Prothèses dentaires - Côté professionnels
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1. application d5e21883d9d367e7e3c83a01d425273e rtf gt gt Site internet de l Union europ enne http europa eu coordonn es des autorit s comp tentes des Etats membres htip ec europa eu enterprise sectors medical devices files list of contact points within the national_en pdf liste des organismes notifi s pour la directive 93 42 CEE http ec europa eu enterprise newapproach nando index cfm fuseaction directive main2. afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Proth ses dentaires C t professionnels Mode d emploi Les proth ses dentaires sont des dispositifs m dicaux fabriqu s sur mesure pour un patient Leur r alisation fait intervenir un chirurgien dentiste ou un stomatologiste et un proth siste dentaire La fabrication des proth ses dentaires est concern e par la mondialisation et par la d localisation des services au m me titre que d autres activit s industrielles Aussi chacun joue un r le dans la s curisation des diff rentes tapes de la prise d empreinte la pose Les proth ses dentaires sont prescrites par un chirurgien dentiste sont fabriqu es sur mesure pour un patient sont fabriqu es par un proth siste dentaire sur la base de la prescription du chirurgien dentiste sont des dispositifs m dicaux sur mesure devant r pondre aux exigences de la directive europ enne 93 42 C E Ainsi pour r sumer ils doivent r pondre aux exigences essentielles de sant et de s curit et satisfaire la proc dure de conformit d crite dans la directive l annexe VIII Les fabricants de proth se dentaire doivent se d clarer aupr s de l autorit comp tente du pays dans lequel ils sont implant s sont soumises aux r gles de mat riovigilance en cas d incidents ou de risques d incidents graves Ainsi si le proth siste dentaire ou le chirurgien dentiste a connaissance d un in
3. cident ou risque d incident mettant en cause un dispositif ayant entrain ou susceptible d entra ner la mort ou la d gradation grave de l tat de sant du patient il est tenu de le signaler sans d lai l Afssaps Le proth siste dentaire d signe l Afssaps un correspondant de mat riovigilance Circuit de fabrication d une proth se dentaire Pose de la proth se dentaire et remise de la d claration de conformit Examen buccal Pr paration Empreinte Chirurgien Chirurgien dentiste dentiste Fabrication de la proth se dentaire et tablissement de la d claration de conformit Prescription Proth siste dentaire Etiquetage d une proth se dentaire L tiquetage qui accompagne la proth se lors de sa remise par le proth siste dentaire au chirurgien dentiste comporte les l ments suivants nom ou raison sociale et adresse du fabricant et le cas ch ant le nom et l adresse du mandataire indications strictement n cessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l emballage mention dispositif sur mesure le cas ch ant les conditions particuli res de stockage et ou de manutention le cas ch ant les mises en garde et ou les pr cautions prendre Diff rents acteurs mobilis s autour d un m me produit pour une meilleure s curisation Le r le du chirurgien dentiste ou du stomatologiste Remet son patient un devis de l acte proth tique E
4. e de l organisme notifi qui est intervenu lors de la proc dure d valuation de conformit R alise la proth se selon les caract ristiques d finies par le chirurgien dentiste Si la r alisation de la proth se est sous trait e y compris s il importe la proth se fabriqu e totalement ou partiellement il contractualise avec son sous traitant les conditions de r alisation des proth ses r alise des audits de son sous traitant et peut contr ler de fa on al atoire des proth ses Il est responsable de la conformit du produit fini Etablit la documentation technique de la proth se o figurent la tra abilit des mati res premi res et les donn es du patient Etablit la d claration de conformit la directive 93 42 CEE qu il remet au chirurgien dentiste En cas d incidents graves ou de risques d incidents fait une d claration de mat riovigilance 2 Conserve un exemplaire de la d claration de conformit dans le dossier du patient 1 2 et 3 voir adresses utiles Les missions de l Afssaps L Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps en charge du contr le du march des dispositifs et de la surveillance des risques li s leur utilisation joue aussi un r le dans la s curisation du circuit Elle enregistre les d clarations des fabricants et mandataires fran ais de proth ses dentaires Elle met disposition la liste des fabricants et mandataires fran ais de dispositif
5. s m dicaux sur mesure sur son site internet 1 Elle peut op rer des contr les du march des proth ses dentaires soit par des contr les sur dossier soit par des contr les de produits Elle peut inspecter des fabricants et mandataires de proth ses dentaires Elle value les incidents ou les risques d incidents d clar s l Afssaps suite l utilisation des dispositifs m dicaux afin d viter qu ils ne se reproduisent mat riovigilance Adresses utiles gt gt Site internet www afssaps fr Rubrique d di e aux dispositifs m dicaux sur mesure http www afssaps fr Activites Mise sur le marche des dispositits medicaux et dispositifs medicaux de diagnostic in vitro DM DMIA DMDIV Dispositifs medicaux sur mesure offset 7 guide pour la mise sur le march des dispositifs m dicaux sur mesure appliqu au secteur dentaire i http www afssaps fr content download 2308 1 292482 version 4 file Guide mise i sur marche DMsurmesure dentaire pdf 1 liste des fabricants et mandataires fran ais de dispositifs m dicaux sur mesure http www afssaps fr content download 23112 292932 version 3 file liste responsables DM surMesure xls 2 fiche de d claration d incident cerfa 10246 2 http www sante gouv fr cerfa disoo _med amaterio20 paf 3 formulaire de d claration des fabricants et mandataires de dispositifs m dicaux sur mesure htto www afssaps fr var afssaps _site storage original
6. tablit des caract ristiques de conception et prescrit la proth se R alise l empreinte Choisit le fabricant de la proth se Si le fabricant de la proth se est fran ais il peut v rifier que le fabricant est d clar l Afssaps en consultant le site internet www afssaps fr 1 Si le fabricant n est pas fran ais il peut demander au fabricant ou au mandataire europ en une copie de la d claration qu il a faite l autorit comp tente dont il d pend en Europe Il doit toujours exister un mandataire europ en m me pour une commande par internet Doit pouvoir r pondre son patient s il demande des informations sur la proth se et sur son fabricant Demande la d claration de conformit pour chaque proth se son proth siste dentaire et informe son patient qu il peut la lui remettre s il le souhaite Pose la proth se En cas d incidents graves ou de risques d incidents fait une d claration de mat riovigilance 2 Le r le du proth siste dentaire Se d clare aupr s de l Afssaps comme fabricant de dispositifs m dicaux sur mesure 3 Re oit la prescription les empreintes et les diff rentes informations pour concevoir la proth se selon les indications du chirurgien dentiste Choisit en fonction de la prescription les mati res premi res marqu es CE au titre de la directive 93 42 C E S assure de la conformit de ces mati res premi res la directive 93 42 CEE et notamment du domaine de comp tenc
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