Humulin ® R - Cartouches et KwikPen MC
Contents
1. hyperglyc mie Faites preuve de prudence dans les situations qui n cessitent ces HUMULIN R ne doit tre m lang aucune autre capacit s comme la conduite d un v hicule ou insuline moins d indications claires en ce sens Dans l utilisation de machines un tel cas le m lange doit tre fait sous En e Votre m decin vous indiquera quelle mesure prendre surveillance m dicale si vous omettez une dose d insuline ou un repas Le contenu de la cartouche d HUMULIN R doit tre cause d une maladie Il est recommand de toujours limpide et ne doit pas tre utilis s il est trouble avoir port e de la main une r serve d insuline et une aiguille Si vous omettez un repas utilisez e Chaque cas de diab te est diff rent Votre m decin comme substitut du sucre un bonbon sucr un jus de vous a indiqu le type et la quantit d insuline fruits ou une boisson sucr e selon les directives de utiliser ainsi que le moment et la fr quence des votre m decin Si un manque d insuline semble injections Ce calendrier d administration est in vitable on peut r duire temporairement la dose personnalis selon votre cas Une collaboration d insuline diminuer aux deux tiers la quantit troite et constante avec votre m decin est n cessaire habituelle d aliments et augmenter g n reusement les pour assurer la ma trise de votre diab te Monographie d HUMULIN Page 27 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ L2. la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Si vous d sirez obtenir plus de renseignements adressez vous d abord votre professionnel de la sant ou votre pharmacien ou Eli Lilly Canada Inc au 1 888 545 5972 ou visitez le site Web www lilly ca HUMULIN est une marque d pos e d Eli Lilly and Company de ses filiales ou de ses soci t s apparent es Les marques cit es dans ce document sont des marques de commerce de leur d tenteur respectif et non d Eli Lilly Canada Les fabricants de ces marques ne sont pas affili s Eli Lilly Canada pas plus qu ils n appuient la compagnie ou ses produits L information contenue dans le pr sent document tait jour en date de la derni re r vision figurant ci dessous Pour obtenir les renseignements les plus r cents veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement Ce d pliant a t pr par par Eli Lilly Canada Inc Toronto Ontario MIN 2E8 Il se peut que vous ayez relire ce document Ne le jetez pas avant d avoir pris tout votre m dicament Derni re r vision 22 octobre 2013 Monographie d HUMULIN Page 31 de 62
3. N UTILISEZ PAS une cartouche d HUMULIN R ou un stylo KwikPen si son contenu a un aspect trouble visqueux ou l g rement color ou si des particules solides sont visibles Retournez la pharmacie toute cartouche ou tout stylo KwikPen dont le contenu n est pas limpide et incolore ou qui est fissur ou bris et demandez qu on remplace le produit Consultez votre professionnel de la sant si vous remarquez quelque chose d inhabituel dans l apparence ou l effet de votre insuline NE PAS UTILISER APR S LA DATE DE PEREMPTION D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs
4. comme on vous l a appris N injectez pas l insuline directement dans une veine 3 Suivez les instructions du fabricant du stylo pour injecter l insuline 4 Retirez l aiguille et exercez une l g re pression sur le point d injection pendant quelques secondes Ne le frottez pas 5 Imm diatement apr s l injection enlevez l aiguille du stylo afin de pr server la st rilit et d viter l coulement d insuline l entr e d air ou l obstruction de l aiguille Dose habituelle La posologie sera d termin e par votre m decin selon vos besoins particuliers en insuline HUMULIN R est destin une administration par voie sous cutan e sous la peau seulement Il ne faut pas injecter ce m dicament dans une veine Utilisation pendant la grossesse Il est essentiel de surveiller le taux de sucre dans votre sang glyc mie pour s assurer de la sant du b b la naissance Il faut chercher atteindre une glyc mie normale avant la conception et pendant la grossesse tant donn l importance de la ma trise du diab te et le fait que la grossesse peut aggraver cette maladie les patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui le sont doivent consulter un expert m dical Il est possible que les patientes diab tiques qui allaitent doivent modifier leur dose d insuline ou leur r gime alimentaire Surdosage Hypoglyc mie r action l insuline Une r action l insuline qua
5. rieurs la normale KwikPen indiquent bien le type d insuline convenant ou si vos analyses d urine d montrent r guli rement vos besoins la pr sence de sucre votre diab te n est pas ma tris de fa on ad quate et vous devez en parler votre 3 L insuline humaine est de source ADNr m decin e Toute maladie dont vous pouvez souffrir surtout si elle est accompagn e de naus es et de vomissements peut donner lieu une modification de vos besoins en insuline Vous devez v rifier le taux de glucose dans votre sang ou urine et avertir imm diatement votre m decin MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS e Ayez toujours une r serve d insuline Le port du bracelet et la carte pour diab tique vous assureront un traitement ad quat en cas de complications lors de 4 La teneur en insuline est de 100 unit s U 100 5 La date de p remption sur l emballage repr sente une ch ance raisonnable Mises en garde et pr cautions importantes vos d placements L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose e Ne modifiez jamais le type d insuline qui vous a t dans le sang est l effet ind sirable le plus fr quent prescrit sans directives pr cises de votre m decin La lors du traitement par l insuline Une surveillance de modification du type de la teneur de la source ou de la glyc mie doit donc tre effectu e chez tous les la marque de commerce de l insuline peut nuire la patients diab tiques qui
6. sont trait s par l insuline ma trise de votre glyc mie Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques non corrig es peuvent entra ner la perte de e Certains patients recevant HUMULIN R connaissance le coma ou m me la mort n cessiteront une dose diff rente de celle de l insuline de source animale Dans ce cas Quelques patients qui ont manifest des r actions T ajustement pourra se faire d s la premi re dose ou hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN au cours des semaines suivantes insuline humaine biosynth tique ont d clar que les sympt mes pr monitoires taient moins marqu s e Prenez des pr cautions pour viter l hypoglyc mie avec HUMULIN qu avec l insuline de pendant la conduite d un v hicule ou l utilisation de source animale machines Cette mise en garde est particuli rement importante pour les patients qui per oivent peu les Tout changement d insuline doit se faire avec signes pr monitoires de l hypoglyc mie ou qui ont prudence et uniquement sous surveillance m dicale des pisodes fr quents d hypoglyc mie Les insulines courte dur e d action doivent tre associ es une insuline action prolong e ou tre administr es l aide d une pompe insuline afin de maintenir une ma trise ad quate de la glyc mie e Votre capacit vous concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel caus par l
7. tout changement souhaitable li au r gime alimentaire ou la posologie En cas de surdosage communiquez sans tarder avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me EFFETS IND SIRABLES ET PROC DURES SUIVRE Hypoglyc mie r action l insuline L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est l un des effets ind sirables les plus fr quents chez les utilisateurs d insuline voir la section Utilisation appropri e de ce m dicament Surdosage Acidose et coma diab tiques Une concentration trop faible d insuline dans l organisme peut provoquer l acidose diab tique cet tat est le contraire de l hypoglyc mie qui est provoqu e par un exc s d insuline dans le sang L omission d une dose d insuline l administration d une dose plus faible que celle prescrite par le m decin des exc s alimentaires importants une infection ou de la fi vre peuvent causer l acidose diab tique Dans ce cas l analyse d urine r v le un taux lev de sucre et d ac tone Les premiers sympt mes d acidose diab tique apparaissent habituellement de fa on graduelle au cours des heures ou des jours suivants et se manifestent par la somnolence la rougeur du visage la soif la perte d app tit Une respiration difficile et un pouls rapide constituent de
8. IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HUMULIN R CARTOUCHES Insuline humaine biosynth tique source ADNTr injectable Solution pour injection 100 unit s mL et HUMULIN R KWIKPEN C Insuline humaine biosynth tique source ADNTr injectable Solution pour injection 100 unit s mL Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada d HUMULIN R et s adresse tout particuli rement au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements sur HUMULIN R Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT HUMULIN est synth tis par recombinaison de l ADN Cette insuline diff re des insulines de source animale parce qu elle est identique par sa structure l insuline produite par le pancr as et qu elle est synth tis e par un proc d de fabrication unique HUMULIN R r guli re est compos de cristaux d insuline zinc dissous dans un liquide limpide HUMULIN R est une insuline courte dur e d action 6 8 heures Les cartouches d HUMULIN R et les stylos pr remplis HUMULIN R KwikPen sont destin s une administration par injection sous cutan e sous la peau seulement Raisons d utiliser ce m d
9. IRE ATTENTIVEMENT liquides valeur nutritive minime ou nulle tels l eau le caf le th les bouillons ou les soupes claires e Si vous vous apercevez d un changement quelconque ou si votre tat ou votre traitement d insuline vous inqui tent consultez votre m decin e Consultez votre m decin pour ajuster l horaire de vos injections si vous voyagez au del de 2 fuseaux horaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Des interactions sont possibles entre HUMULIN R et d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez d autres m dicaments qu ils soient sur ordonnance ou en vente libre Les besoins en insuline peuvent augmenter si vous prenez d autres m dicaments exer ant une action hyperglyc mique comme les contraceptifs oraux p ex les pilules les injections et les timbres anticonceptionnels les diur tiques thiazidiques utilis s pour le traitement de l hypertension ou de la r tention hydrique les corticost ro des les sympathomim tiques p ex le salbutamol utilis pour le traitement de l asthme ou la pseudo ph drine pour le traitement du rhume le danazol m dicament agissant sur l ovulation ou l hormonoth rapie thyro dienne substitutive Les besoins en insuline peuvent galement tre modifi s par la ph nyto ne utilis e pour le traitement de l pilepsie Les besoins en insuline peuvent diminuer si vous prenez des antidiab tiques oraux des salicyl s As
10. e la capsule m tallique de la cartouche ou du stylo pr rempli Monographie d HUMULIN Page 28 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT KwikPen avec un tampon imbib d alcool et vissez l aiguille 5 Amorcez le stylo selon les instructions du fabricant Si des bulles d air se forment tenez le stylo en position verticale l aiguille dirig e vers le haut et tapotez le c t du stylo jusqu ce que les bulles remontent la surface Gardez le stylo dans cette position et expulsez l air de la cartouche en appuyant sur le bouton poussoir apr s avoir s lectionn une dose de 2 unit s R p tez cette tape jusqu ce qu une goutte d insuline apparaisse au bout de l aiguille Il est possible que de petites bulles d air restent dans le stylo Bien que ces bulles soient sans danger une bulle d air de grand volume fausse la dose d insuline administr e 6 S lectionnez la dose selon les directives de votre m decin La graduation sur le c t permet de voir la quantit d insuline qui reste dans la cartouche Chaque marque correspond environ 20 unit s pour les cartouches ou les stylos KwikPen de 3 mL Injection de la dose 1 Nettoyez le point d injection selon les directives de votre professionnel de la sant Pour viter toute l sion des tissus faites la rotation des points et laissez au moins 1 5 cm 0 5 po entre chaque point d injection 2 Introduisez l aiguille sous la peau
11. eau ni utilis es avec une seringue conventionnelle Vous devriez toutefois avoir une seringue port e de la main pour pouvoir extraire une dose unique d insuline de la cartouche en cas d urgence par exemple si le stylo est d fectueux Cette cartouche ne doit pas tre r utilis e car elle risque de se briser si cette op ration est r p t e plusieurs reprises Les seringues et aiguilles jetables ne doivent tre utilis es qu une fois et jet es apr s usage IL NE FAUT PAS UTILISER LA SERINGUE NI L AIGUILLE D UNE AUTRE PERSONNE On recommande aussi aux utilisateurs de KwikPen d avoir leur disposition un stylo pr rempli suppl mentaire au cas o ils perdraient ou endommageraient celui qu ils utilisent d j Pour des conseils sur l utilisation du stylo pr rempli et jetable KwikPen veuillez consulter le mode d emploi inclus dans son emballage Pr paration de la dose 1 Lavez vous les mains 2 Examinez toujours la cartouche d HUMULIN R ou le stylo pr rempli KwikPen lorsque vous les sortez de leur bo te La solution d HUMULIN R doit tre limpide et incolore NE L UTILISEZ PAS si elle a un aspect trouble visqueux ou l g rement color si des particules solides sont visibles ou si la cartouche ou le stylo KwikPen est fissur ou bris 3 Suivez attentivement les instructions du fabricant pour mettre la cartouche dans le stylo r utilisable 4 D sinfectez la membrane en caoutchouc d
12. hypertrophie Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insuline peut entra ner une lipoatrophie d pression sous la peau ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu Si vous remarquez de telles r actions consultez votre m decin Le fait de modifier votre technique d injection peut aider r duire ces r actions Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu lors de la prise d HUMULIN R veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien Monographie d HUMULIN Page 30 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Les cartouches d insuline HUMULIN R ou les stylos pr remplis KwikPen non utilis s doivent tre conserv s au r frig rateur 2 8 C NE PAS CONGELER La cartouche ou le stylo KwikPen remplis d insuline que vous utilisez ne requiert pas de r frig ration mais doit tre gard une temp rature inf rieure 25 C Ne pas exposer directement la chaleur ou aux rayons de soleil ni congeler La cartouche d insuline que vous utilisez doit tre laiss e dans le stylo et peut tre transport e Les cartouches et les stylos KwikPen non gard s au r frig rateur ou en cours d utilisation doivent tre jet s apr s 28 jours m me s ils contiennent encore de l insuline Examen de la cartouche La solution d HUMULIN R doit tre limpide et incolore
13. icament HUMULIN R est une insuline courte dur e d action utilis e pour le traitement des patients ayant re u un diagnostic de diab te Effets de ce m dicament L insuline est une hormone qui r duit la quantit de sucre pr sent dans le sang et l urine en augmentant l absorption du sucre sanguin par divers tissus comme le foie les muscles et les tissus adipeux Pour ma triser votre diab te votre m decin a prescrit des injections d insuline qui maintiendront le taux de sucre dans votre sang un niveau presque normal et emp cheront autant que possible le sucre de se retrouver dans l urine Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas HUMULIN R si vous tes allergique ce m dicament ou l un des ingr dients utilis s dans sa pr paration N utilisez pas HUMULIN R pendant un pisode d hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang N utilisez HUMULIN R que si votre m decin vous a prescrit une insuline r guli re insuline injectable N ajoutez aucun autre type d insuline la cartouche Si votre m decin vous a prescrit un m lange HUMULIN N et HUMULIN R vous devez m langer les insulines dans les proportions recommand es en suivant ses instructions ou acheter le m lange prescrit s il est offert sur le march Ingr dients m dicinaux e HUMULIN R contient de l insuline humaine biosynth tique Ingr dients non m dic
14. inaux Glyc rol m cr sol eau pour injection acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium Formes posologiques HUMULIN R r guli re est une solution injectable st rile contenant de l insuline humaine biosynth tique source ADNTr Il est offert en cartouches de 3 mL stylos pr remplis KwikPen de 3 mL HUMULIN R est galement offert en fioles de 3 mL fioles de 10 mL D autres produits HUMULIN sont offerts notamment HUMULIN N NPH et HUMULIN 30 70 30 d insuline r guli re et 70 d insuline NPH Ces types d insuline diff rent principalement par le d but et la dur e de leur action Le m decin vous a prescrit le type d insuline qu il croit tre le mieux adapt vos besoins N utilisez pas un autre type d insuline moins que votre m decin ne le recommande Lorsque vous recevez votre insuline la pharmacie v rifiez les points suivants 1 Le nom HUMULIN appara t sur la bo te et l tiquette de la cartouche ou du stylo pr rempli KwikPen et est Monographie d HUMULIN Page 26 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT suivi des lettres et noms appropri s li s la e On vous a demand de proc der une v rification pr paration d insuline R r guli re r guli re des taux de sucre dans votre sang ou votre urine Si vos tests sanguins r v lent constamment des 2 La bo te et l tiquette de la cartouche ou du stylo taux de sucre sup rieurs ou inf
15. ines voir la section Mises en garde et pr cautions Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN ont signal que les sympt mes annonciateurs taient moins marqu s avec HUMULIN qu avec l insuline de source animale Il est possible que certaines personnes ne reconnaissent pas les signes d une baisse de leur taux de sucre sanguin Monographie d HUMULIN Page 29 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L ingestion de sucre ou de produits additionn s de sucre apporte souvent un soulagement et pr vient l apparition de sympt mes plus graves Les dulcorants artificiels ne conviennent pas au traitement de l hypoglyc mie En cas de d lire ou de confusion mentale de perte de m moire ou d hallucinations du sirop de ma s dilu ou du jus d orange sucr devrait tre administr par voie orale Dans les cas plus graves l assistance d une autre personne peut tre n cessaire Les patients qui sont incapables de prendre du sucre par voie orale ou qui sont sans connaissance doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse sous surveillance m dicale ou une injection de glucagon intramusculaire ou sous cutan e D s que le patient a repris connaissance il doit prendre des glucides par voie orale En cas de r action hypoglyc mique qu elle soit l g re ou grave vous devez avertir Votre m decin sans tarder afin qu il puisse prescrire
16. ntit insuffisante de sucre dans le sang nomm e hypoglyc mie peut tre caus e par e une dose excessive d insuline e des repas omis ou retard s e un surplus de travail ou trop d exercice juste avant le repas e une infection ou une maladie surtout si elle est accompagn e de diarrh e ou de vomissements e une modification des besoins de l organisme en insuline Implications alimentaires Si vous ne pouvez prendre un repas l heure habituelle vous viterez l hypoglyc mie en ing rant la quantit de glucides prescrite pour le repas sous forme de jus d orange de sirop de bonbons de pain ou de lait sans modifier votre dose d insuline Si des naus es ou des vomissements vous obligent omettre un repas vous devez v rifier votre glyc mie et en avertir votre m decin Sympt mes et traitement Habituellement les premiers sympt mes d une r action l insuline se manifestent de fa on soudaine et peuvent comprendre de vagues sympt mes de fatigue de nervosit ou de tremblements de palpitations de naus es et de sueurs froides Il est d importance capitale que vous compreniez que ces sympt mes requi rent des soins imm diats La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des mach
17. pirin des antibiotiques base de sulfamides certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase des b tabloquants de l alcoo l des inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine des antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II ou des st ro des anabolisants Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques L administration de thiazolidin diones p ex la rosiglitazone et la pioglitazone seules ou en association avec d autres antidiab tiques y compris l insuline a t associ e de l insuffisance cardiaque et une enflure des membres inf rieurs Si vous prenez ces m dicaments et que vous prouvez des sympt mes tels qu essoufflement fatigue intol rance l effort ou enflure des membres inf rieurs contactez imm diatement votre m decin La pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro die et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT MODE D EMPLOI Les cartouches d HUMULIN R sont con ues pour tre utilis es avec les dispositifs d administration de Lilly stylos r utilisables Les cartouches d HUMULIN R et les stylos pr remplis KwikPen ne sont pas con us pour y m langer d autres insulines Les cartouches d insuline HUMULIN R et les stylos KwikPen NE DOIVENT PAS tre remplies de nouv
18. s sympt mes plus graves Si elle n est pas corrig e elle peut provoquer la perte de connaissance le coma ou la mort d o l importance d obtenir imm diatement une aide m dicale Allergie l insuline Le point d injection peut parfois devenir rouge et enfl et causer des d mangeaisons Ces r actions allergiques locales disparaissent habituellement apr s quelques jours ou quelques semaines Si vous avez de telles r actions communiquez avec votre m decin Il se peut qu il recommande de changer le type ou la source d insuline utilis e L allergie g n ralis e moins fr quente mais pouvant entra ner des cons quences plus graves peut se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un souffle court une respiration sifflante une chute de la pression art rielle un pouls rapide ou une transpiration excessive Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent menacer la vie Si vous croyez avoir une telle r action l insuline avertissez sans tarder un m decin Votre m decin pourrait recommander que vous vous pr tiez un test cutan c est dire l injection de petites doses d insulines diff rentes dans la peau afin de choisir l insuline qui vous convient le mieux Les patients qui ont pr sent une grave r action allergique g n ralis e l insuline doivent se soumettre un test cutan avant de recevoir toute nouvelle pr paration d insuline Lipoatrophie et lipo
Download Pdf Manuals
Related Search