Home

directions for use mode d`emploi istruzioni per l`uso instrucciones de

Contents

1. Los sitios injertados con OrthoBlast Il se deben sanar aproximadamente 6 meses antes de la colocaci n del implante La Masilla OrthoBlast Il contiene part culas esponjosas de hasta 4 mm de tama o No es apta para aplicaciones periodontales POTENCIAL OSTEOINDUCTIVO El potencial osteoinductivo de la DBM utilizada en OrthoBlast Il Masilla y Pasta est determinado a trav s de un ensayo in vitro Los resultados del ensayo se compararon con los resultados del implante de DBM en la bolsa del m sculo de un rat n atimico El an lisis de estos resultados mostraron que el ensayo in vitro ha sido validado contra el modelo in vivo del rat n atimico y predice con al menos 95 de eficacia la osteoinductividad in vivo del material de prueba Cada lote de DBM incorporado a OrthoBlast Il Masilla y Pasta se eval a en cuanto a su potencial de osteoinductividad utilizando un ensayo in vitro La prueba de cada lote de DBM asegura que s lo se utilizan DBM con potencial osteoinductivo en OrthoBlast Il Masilla y Pasta Aunque se ha demostrado que la DBM utilizada en el producto final es osteoinductiva utilizando un ensayo in vitro la combinaci n de DBM y poloxamero no se ha evaluado con respecto a la osteoinductividad por lo tanto no se conoce hasta qu punto los componentes de la f rmula pueden alterar la osteoinductividad de la DBM En forma adicional se desconoce c mo se relacionar la osteoinductividad del componente de la DBM medida a trav s del e
2. Prueba serol gica El banco de tejido realiza pruebas serol gicas de cada donante en un laboratorio aprobado por las Modificaciones para la Mejora de los Laboratorios Cl nicos CLIA_por sus siglas en ingl s y utiliza paquetes de prueba con licencia aprobada por Administraci n de Drogas y Alimentos FDA por sus siglas en ingl s Las muestras de sangre del donante tomadas en el momento de la recolecci n de tejido resultaron negativas o no reactivas para como m nimo ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg anticuerpo del n cleo de la hepatitis B HBcAb anticuerpos VIH tipo 1 y 2 anti HIV 1 y anti HIV 2 anticuerpos para el virus linfotr pico humano de c lulas T tipo 1 y 2 anti HTLV 1 Il anticuerpo del virus de la hepatitis C anti HCV y s filis Adem s este donante fue evaluado y result ser negativo o no reactivo para el ant geno p 24 del VIH tipo1 HIV 1 p24 Ag o la reacci n en cadena de la polimerasa de ADN del VIH 1 HIV 1 DNA PCR Los nombres y las direcciones de los laboratorios que efectuaron las pruebas la lista e interpretaci n de todas las pruebas de enfermedades infecciosas requeridas una lista de los documentos revisados como parte de los informes m dicos relevantes y el nombre de la persona o el establecimiento que determin la idoneidad de este tejido humano se encuentran archivados en el banco de tejido y est n disponibles previa solicitud Este aloinjerto se encontr id neo para utilizarse en
3. e la performance clinica nei soggetti umani della Pasta e del Mastice OrthoBlast Il STERILIZZAZIONE OrthoBlast Il sterilizzato mediante irradiazione con fasci di elettroni L imballaggio interno e il relativo contenuto sono sterili Prima dell uso ispezionare visivamente l imballaggio per accertare che la barriera sterile non sia stata compromessa Questo prodotto esclusivamente monouso e non deve essere risterilizzato Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata NON RISTERILIZZARE CONSERVAZIONE Non refrigerare n congelare Non esporre a calore estremo Conservare a temperatura ambiente da 15 C a 30 C in un luogo asciutto e pulito La responsabilit del mantenimento di questo prodotto nelle condizioni appropriate prima dell uso ricade sul servizio di fornitura del tessuto e sull utente centro sanitario medico RINTRACCIABILIT DEI RICEVENTI Il medico o l ospedale sono responsabili del mantenimento della documentazione del ricevente necessaria ai fini del rintracciamento del tessuto in fase post innesto E stato accluso un Modulo per il rintracciamento dell innesto da compilarsi all epoca dell esecuzione della procedura chirurgica AI termine della procedura il Modulo per il rintracciamento dell innesto deve essere inviato alla IsoTis OrthoBiologics Qualora tutto il tessuto sia stato smaltito si prega di provvedere all invio del Modulo per il rintracciamento dell innesto indicando il motivo
4. auch bei dem OrthoBlast Il Material das Risiko einer bertragung von infekti sen Agenzien Weder im experimentellen noch im klinischen Bereich wurden bisher Serokonversionen bei Verwendung des demineralisierten Knochenpulvers gemeldet Beim F llen eines geschlossenen Defekts muss bei der Extrusion von OrthoBlast Il aus der Spritze vorsichtig vorgegangen werden da eine m gliche Druckbeaufschlagung der Vorrichtung zu einer Fettembolie und oder Embolisierung des Materials in den Blutstrom f hren k nnte Bei jedem chirurgischen Verfahren besteht die M glichkeit einer Infektion Die Herstellungsmethode f r dieses Produkt ist zwar speziell f r die Ausschaltung jeglicher antigenen Merkmale ausgelegt doch die M glichkeit einer solchen Reaktion besteht trotzdem Unerw nschte Ergebnisse die eventuell auf das Produkt zur ckzuf hren sind m ssen dem Hersteller unverz glich mitgeteilt werden Bei nicht zufriedenstellender Leistung des Produkts oder der Verpackung benachrichtigen Sie bitte unverz glich IsoTis OrthoBiologics und senden Sie das Produkt und oder die Verpackung umgehend zur ck Bei der Einf hrung von OrthoBlast Il ist ein berm iges Verdichten zu vermeiden Der Implantationsort darf nicht zu voll gef llt werden damit ein spannungsfreier Wundverschluss m glich ist Mit OrthoBlast Il behandelte Defekte sollten ca 6 Monate verheilen bevor ein Implantat platziert wird OrthoBlast Il Putty enth lt Spongiosa Partike
5. ou tre le r sultat d une l sion traumatique de l os DESCRIPTION L OrthoBlast Il est une combinaison de tissu humain d min ralis et dos spongieux provenant du m me donneur m lang s avec un milieu r sorbable phase invers e en poloxam re il est formul sous forme de mastic ou de pate L OrthoBlast Il est fourni dans un conditionnement st rile usage unique chez un seul patient Etant un mat riau biologique il faut s attendre certaines variations dans le produit notamment dans l apparence et la manipulation S lection des donneurs de tissu tous les tissus utilis s dans l OrthoBlast Il sont pr lev s par des banques de tissus aux Etats Unis conform ment aux normes tablies par l Association am ricaine des banques de tissus American Association of Tissue Banks AATB La banque de tissus identifi e sur le conditionnement externe du produit a valu le donneur de tissu et d termin que le donneur remplissait les crit res de compatibilit courants au moment du pr l vement des tissus L valuation de la banque de tissus a comport l examen des r sultats de tests relatifs aux maladies infectieuses effectu s sur le donneur de tissu les documents de consentement les ant c dents m dicaux du donneur et l estimation du risque de comportement le dossier m dical disponible et pertinent y compris les ant c dents m dicaux les r sultats d analyses de laboratoire l autopsie existante ou le
6. Zur Gew hrleistung optimaler Ergebnisse sollte darauf geachtet werden dass die OrthoBlast II Masse den Defekt ausf llt und mit m glichst viel lebensf higem Knochen in Ber hrung kommt OrthoBlast I darf nicht zur Reparatur von Knochendefekten verwendet werden bei denen keine vollst ndige Weichteildeckung erzielt werden kann POSTOPERATIVE PFLEGE F r die postoperative Pflege des Patienten kann das gleiche Regime wie bei vergleichbaren Verfahren mit autogenen Knochentransplantaten angewandt werden Es sollten die standardmaBigen postoperativen Praktiken eingehalten werden insbesondere solche die sich auf Defektreparaturen unter Einsatz von Fixierungsvorrichtungen beziehen Der Patient sollte gewarnt werden nicht fr hzeitig Lasten zu heben oder zu laufen da dies ein L sen und oder einen Ausfall der Fixierung bzw einen Verlust der Reposition zur Folge haben k nnte Wie lange ein Defekt nur reduziert belastbar ist h ngt von der Komplexit t des Defektsitus und dem allgemeinen k rperlichen Zustand des Patienten ab Die Fixationsvorrichtungen sollten nicht entfernt werden bis der Defekt verheilt ist KONTRAINDIKATIONEN OrthoBlast Il ist nicht dazu bestimmt f r eine strukturelle Unterst tzung belastbarer Knochen und Gelenkoberfl chen zu sorgen Zu den Zust nden die relative Kontraindikationen darstellen geh ren e Schwere vaskul re und neurologische Krankheiten e Unkontrollierter Diabetes Schwere degenerative Knochenkran
7. dello smaltimento In ciascuna confezione sono accluse delle etichette da affiggere alla documentazione clinica del paziente Tali etichette consentono di risalire al donatore originale del tessuto ATTENZIONE la normativa federale statunitense limita la facolt di uso e di vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico INSTRUCCIONES DE USO El empaque interno y su contenido est n est riles Para uso en un paciente nico y por nica vez Este producto para aloinjertos es un derivado de tejidos humanos donados voluntariamente INDICACIONES DE USO Para aplicaciones ortop dicas como relleno de fisuras o cavidades que no son intr nsecas a la estabilidad de la estructura sea OrthoBlast Il est indicado para ser vaciado cuidadosamente en las fisuras seas del sistema esquel tico como un extendedor de injertos seos extremidades columna vertebral y pelvis y como relleno del espacio seo de las extremidades y la pelvis Estos defectos pueden ser de origen quir rgico o aparecer como resultado de lesiones traum ticas del hueso DESCRIPCI N OrthoBlast Il es una combinaci n de tejido humano desmineralizado y hueso canceloso del mismo donante mezclado con medio reabsorbible poloxamero de fase inversa y se presenta en forma de gel o masilla OrthoBlast Il se presenta en un empaque est ril de uso nico para un paciente nico Como todo material biol gico pueden haber variaciones en el prod
8. la p te OrthoBlast Il est d termin par un dosage in vitro Une corr lation a t tablie entre les r sultats du dosage et les r sultats de l implantation de DBM dans la poche musculaire d un souris thymopriv L analyse de ces r sultats montre que le dosage in vitro a t valid par rapport au mod le de souris d pourvu de thymus in vivo et elle pr dit avec un intervalle de confiance d au moins 95 l ost oinduction in vivo du mat riau analys Le potentiel ost oinductif de chaque lot de DBM incorpor dans l OrthoBlast Il est valu au moyen d un test in vitro Le fait de tester chaque lot de DBM permet d avoir l assurance que la DBM utilis e dans la mastic et dans la p te OrthoBlast Il est exclusivement potentiel ost oinductif Bien que la DBM utilis e dans le produit final se soit r v l e ost oinductrice laide dun essai in vitro l ost oinduction de la combinaison DBM et poloxam re n a pas encore t valu e on ne sait donc pas dans quelle mesure les composants de la formulation sont susceptibles d alt rer le caract re ost oinducteur de la DBM De plus on ne sait pas dans quelle mesure l ost oinductivit du composant de DBM telle que mesur e par le test in vitro sera en corr lation avec les performances cliniques du mastic et de la p te OrthoBlast Il chez l homme ST RILISATION L OrthoBlast Il a t st rilis par irradiation par faisceau d lectrons Le conditionnement inte
9. listing and interpretation of all required infectious disease tests a listing of the documents reviewed as part of the relevant medical records and the name of the person or establishment determining the suitability of this human tissue are on file at the tissue bank and are available upon request This allograft has been determined to be suitable for transplantation Viral Inactivation Validation The methods for processing of the DBM contained in OrthoBlast Il were evaluated for their viral inactivation potential A selected panel of viruses representing various virus types sizes shapes and genomes were evaluated The viral inactivation testing demonstrated suitable inactivation potential of the processing methods for a wide range of potential viruses INSTRUCTIONS FOR USE These instructions are intended as guidelines for the use of OrthoBlast Il as a part of established surgical techniques They are not intended to replace or change standard procedures for treatment of bone defects involving bone grafting and internal fixation Procedures involving bone grafting can experience highly variable results Factors to be considered in selecting the bone grafting material and the surgical technique to be utilized are as follows Ageofthe patient Quality of the patient s bone e Location of the defect Anticipated loading conditions Proximity of the graft to a suitable blood supply Ability to achieve direct apposition of the graft to vi
10. lusage de poudre osseuse d min ralis e Lors du colmatage d un d fect ferm faire attention lors de l extrusion de l OrthoBlast Il de la seringue car une ventuelle mise sous pression du dispositif pourrait entra ner une embolisation de la graisse et ou une embolisation du mat riau dans la circulation sanguine Comme cela est le cas avec toutes les interventions chirurgicales il existe une possibilit d infection Bien que la technique de production soit pr vue pour inhiber les propri t s antig niques du produit on ne peut liminer totalement la possibilit d une telle r action Les r sultats ind sirables pouvant tre attribu s au produit doivent tre rapidement signal s au fabricant En cas d insatisfaction avec les performances du produit ou de son conditionnement avertir imm diatement IsoTis OrthoBiologics et retourner le produit et ou le conditionnement sans d lai Lorsque vous introduisez OrthoBlast II prendre garde d viter un compactage excessif viter de trop remplir le site d implantation afin d obtenir une fermeture de la plaie d pourvue de tension Les sites greff s avec OrthoBlast Il doivent cicatriser durant environ 6 mois avant de placer l implant Le mastic OrthoBlast Il contient des particules spongieuses dont la taille va jusqu 4 mm Ne pas utiliser dans les applications parodontales POTENTIEL OST OINDUCTEUR Le potentiel ost oinductif de la DBM utilis e dans le mastic et
11. producto Los empaques da ados deben devolverse a IsoTis OrthoBiologics M La ubicaci n apropiada y o la fijaci n son factores cr ticos para evitar efectos adversos potenciales Como todo producto biol gico el tejido en OrthoBlast Il tiene el potencial de transmitir agentes infecciosos a pesar de los tratamientos del proceso la evaluaci n exhaustiva del daonante la selecci n del tejido y las pruebas de laboratorio A la fecha no ha habido informes de seroconversi n viral o experimental al utilizar polvo de hueso desmineralizado Al Ilenar un defecto cerrado se debe tener cuidado al sacar el Orthoblast Il de la jeringa ya que la posible presurizaci n del dispositivo puede resultar en la empolizaci n de grasa y o embolizaci n del material en el torrente sangu neo Como en todo procedimiento quir rgico existe riesgo de infecci n Aunque la t cnica de producci n est dise ada para eliminar las propiedades antig nicas del producto la posibilidad de esta recci n est presente Se debe informar de inmediato al fabricante de aparecer alg n efecto adverso atribuible al producto De no estar satisfecho con el producto o el empaque notifiquelo de inmediato a IsoTis OrthoBiologics y devuelva lo antes posible el producto y o empaque Al introducir OrthoBlast II se debe tener cuidado de evitar la compactaci n excesiva Se debe evitar el relleno en exceso del lugar del implante para lograr un cierre de la herida sin tensi n
12. test De resultaten van de test werden gecorreleerd met de resultaten van de implantatie van DBM in een spierplooi van een athymische muis Analyse van deze resultaten toont aan dat de in vitro test werd gevalideerd tegen het in vivo athymische muismodel en dat de test met tenminste 95 betrouwbaarheid de in vitro osteoinductiviteit van het testmateriaal voorspelt Elke partij DBM dat in OrthoBlast Il kit en pasta werd verwerkt werd ge valueerd voor osteoinductief potentieel via een in vitro test Het testen van elke partij DBM verzekert dat alleen DBM met osteoinductief potentieel wordt gebruikt in OrthoBlast Il kit en pasta Alhoewel van het DBM dat in het uiteindelijke product wordt gebruikt werd aangetoond dat het osteoinductief potentieel had via een in vitro test werd de combinatie van DBM poloxameer en poreuze botsplinters niet ge valueerd voor osteoinductief potentieel daarom is het onbekend in welke mate de componenten van de formulering het osteoinductief potentieel van het DBM kunnen veranderen Bovendien is het onbekend hoe het osteoinductieve potentieel van de DBM component zoals gemeten via een in vitro test zal correleren met het klinisch gedrag van OrthoBlast Il kit en pasta bij de mens STERILISATIE OrthoBlast Il werd gesteriliseerd door bestraling met een elektronenbundel De binnenverpakking en de inhoud daarvan zijn steriel De verpakking moet v r gebruik worden nagekeken om te verzekeren dat de steriliteitsbarri re niet
13. transplantes Validaci n de la inactivaci n viral Los m todos para el proceso de la Matriz sea Desmineralizada DBM por sus siglas en ingl s que se encuentra en el OrthoBlast Il fueron evaluados en cuanto a su potencial de inactivaci n viral Se evalu un panel seleccionado de virus que representaban varios tipos tama os formas y genomas de virus La prueba de inactivaci n viral demostr un potencial de inactivaci n adecuado de los m todos de proceso para un amplio espectro de virus potenciales INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones est n concebidas como pautas para el uso de OrthoBlast Il como parte de las t cnicas quir rgicas establecidas No est n concebidas para reemplazar o cambiar los procedimientos regulares para el tratamiento de los defectos del hueso incluidos el injerto seo y la fijaci n interna Los procedimientos que incluyen el injerto seo tienen grandes posibilidades de experimentar resultados variados Los factores que se deben al seleccionar el material para el injerto seo y la t cnica quir rgica que se va a utilizar son los siguientes Edad del paciente e Calidad del hueso del paciente Ubicaci n del defecto Condiciones de carga anticipadas Proximidad del injerto a un suministro de sangre adecuado e Capacidad de conseguir aposici n directa del injerto al hueso receptor viable Presencia adici n de hueso aut geno o m dula sea en el lugar del injerto e Eliminaci n de fisuras en
14. werd geschonden Dit product is voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden Dit product mag niet gebruikt worden na de uiterste houdbaarheidsdatum NIET OPNIEUW STERILISEREN OPSLAG Niet koelen of invriezen Niet blootstellen aan extreme warmte Opslaan bij kamertemperatuur 15 C tot 30 C in een schone droge plaats Het is de verantwoordelijkheid van de weefsel verstrekkende dienstverlener en de gebruiker instituut arts om het product v r het gebruik te bewaren in de geschikte condities TRACEREN VAN DE ONTVANGER De klinisch medewerker of het ziekenhuis is verantwoordelijk voor het bijhouden van de gegevens van de ontvanger met het oog op het traceren van het weefsel na de implantatie Een grafttracerings document Graft Tracing Record werd bijgevoegd om in te vullen op het moment van de chirurgische procedure Na invulling moet het grafttraceringsdocument naar IsoTis OrthoBiologics terug worden gestuurd Werd het gehele weefselproduct weggegooid stuur dan het grafttraceringsdocument terug en licht de reden voor het weggooien toe Elke verpakking bevat stickers voor gebruik in het medisch dossier van de pati nt Deze stickers maken de traceerbaarheid van de oorspronkelijke weefseldonor mogelijk WAARSCHUWING Federale VS wetgeving beperkt het gebruik van dit product tot verkoop door of in opdracht van een arts REF CATALOG NUMBER NUM RO DE CATALOGUE NUMERO DI CATALOGO N MERO DE REFERENCIA BESTELLNUMME
15. ANWNA PREPARAZIONE IN FASE PRE CHIRURGICA Occorre osservare una tecnica sterile per ridurre al minimo il rischio di insorgenza di complicazioni post chirurgiche Il quantitativo di prodotto occorrente dipende dal tipo di procedura impiegata e dalle dimensioni del difetto da correggere In caso di miscelazione di OrthoBlast Il con un autoinnesto si deve osservare un rapporto di 1 1 OrthoBlast Il non deve essere reidratato prima dell uso La valutazione radiografica del sito difettoso riveste una importanza fondamentale ai fini della determinazione della portata del difetto e della debita selezione e posizionamento di OrthoBlast Il e dei dispositivi di fissaggio Note sulla procedura chirurgica OrthoBlast Il non possiede una forza meccanica sufficiente a supportare la riduzione di un sito d innesto prima della ricrescita del tessuto Pertanto la riduzione anatomica ed il fissaggio rigido in tutti i piani dovranno essere conseguiti indipendentemente da OrthoBlast Il Per conseguire i migliori risultati OrthoBlast Il deve colmare il difetto ed essere a contatto con quanto pi osso vitale possibile OrthoBlast Il non va utilizzato per la correzione di difetti ossei ove non sia possibile ottenere la copertura completa del tessuto molle CURA IN FASE POST CHIRURGICA Per la gestione post chirurgica del paziente si deve osservare lo stesso programma adottato per casi assimilabili in cui si utilizzano innesti ossei autogeni Si devono osserv
16. Blast Il im Rahmen etablierter Operationstechniken vorgesehen Sie sind nicht dazu bestimmt die standardm igen Verfahren zur Behandlung von Knochendefekten unter Einsatz von Knochentransplantaten und interner Fixierung zu ersetzen oder zu ndern Die Ergebnisse von Verfahren unter Einsatz von Knochentransplantationen k nnen stark unterschiedlich ausfallen Folgende Faktoren sind bei der Auswahl des Knochentrans plantationsmaterials und der Operationstechnik zu beachten Alter des Patienten Qualit t der Knochenstruktur des Patienten Lage des Defekts Erwartete Belastungsbedingungen Abstand des Transplantats zu einer geeigneten Blutversorgung e Potenzial der Erzielung einer direkten Apposition des Transplantats zum lebensf higen Wirtsknochen e Gegenwart Zugabe von autogenem Knochen oder Knochenmark am Transplantatsitus Eliminierung von Spalten am Transplantatsitus und F higkeit zur ausreichenden Stabilisierung des Transplantatsitus Vollst ndige Deckung des Transplantatmaterials zur Verhinderung einer Wanderung Zur Gew hrleistung optimaler Resultate muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass das f r die beabsichtigte Anwendung richtige Implantatmaterial gew hlt wird FFNEN DER PUTTY PACKUNG 1 Die uBere Verpackung ffnen 2 Den Inhalt unter Anwendung steriler Methoden in ein steriles Feld einbringen 3 Den Verschluss der inneren Verpackung abziehen und Spatel und Flasche herausnehmen 4 Den Deckel der F
17. DIRECTIONS FOR USE BLAST II The Inner Package and its Contents are Sterile For Single Patient Use on a Single Occasion Only This allograft is derived from voluntarily donated human tissues INDICATIONS FOR USE For orthopedic applications as filler for gaps or voids that are not intrinsic to the stability of the bony structure OrthoBlast Il is indicated to be packed gently into bony gaps in the skeletal system as a bone graft extender extremities spine and pelvis and as a bony void filler extremities and pelvis These defects may be surgically created or the result of traumatic injury to the bone DESCRIPTION OrthoBlast Il is a combination of human tissue that has been demineralized and cancellous bone from the same donor mixed with poloxamer reverse phase resorbable medium and formulated into a paste or putty like form OrthoBlast Il is provided in a sterile single patient use package As biological materials some variations in the product should be expected such as in appearance and in handling Tissue Donor Selection All tissue used in OrthoBlast Il is recovered by tissue banks in the United States in accordance with standards established by the American Association of Tissue Banks AATB The tissue bank as identified on the product s outer packaging has evaluated the tissue donor and determined that the donor met suitability criteria that were current at the time of tissue recovery The tissue bank s evaluation includ
18. ECAUCI N LAS LEYES FEDERALES LA LEY ESTADOUNIDENSE LIMITA EL USO DE ESTE DISPOSITIVO PARA SU VENTA A M DICOS O POR PRESCRIPCI N FACULTATIVA ACHTUNG NACH US RECHT DARF DIESES PRODUKT NUR VON EINEM ARZT ODER AUF DESSEN ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN WAARSCHUWING FEDERALE VS WETGEVING BEPERKT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT TOT VERKOOP DOOR OF IN OPDRACHT VAN EEN ARTS This product is protected by U S Patent Nos 7 132 110 B2 and foreign patents with other United States and foreign patents pending Ce produit est prot g par le brevet am ricain n 7 132 110 B2 par des brevets trangers ainsi que par d autres brevets am ricains et trangers en cours d homologation Il prodotto quivi descritto protetto dai brevetti statunitensi n 7 132 110 B2 da brevetti stranieri e da brevetti in corso di registrazione negli Stati Uniti ed in altri Paesi Este producto est protegido por los n meros de patente de los EE UU 7 132 110 B2 y por patentes extranjeras con otras patentes pendientes en Estados Unidos y en el extranjero Dieses Produkt unterliegt dem Schutz von US Patentnummern 7 132 110 B2 und ausl ndische Patente gesch tzt Weitere US und ausl ndische Patente sind angemeldet ESSINTEGRA OrthoBiologics IsoTis OrthoBiologics pel 2 Goodyear Irvine CA 92618 USA 800 550 7155 or 949 595 8710 www isotis com L03 1020 Rev E 10 08
19. JZINGEN Deze aanwijzingen zijn bedoeld als richtlijnen voor het gebruik van OrthoBlast Il als onderdeel van gevestigde chirurgische technieken Ze zijn niet bedoeld ter vervanging of verandering van standaardprocedures voor de behandeling van botdefecten die te maken hebben met botgrafts of interne fixatie Procedures met botgrafts kunnen sterk vari rende resultaten opleveren Factoren die moeten worden overwogen bij het selecteren van het botgraftmateriaal en de te gebruiken chirurgische techniek zijn de volgende Leeftijd van de pati nt e Kwaliteit van het bot van de pati nt e Locatie van het defect Verwachte belastingscondities e Mate waarin de graft zich in de nabijheid van een geschikte bloedtoevoer bevindt Mogelijkheid om de graft rechtstreeks te hechten aan levensvatbaar ontvangend bot Aanwezigheid toevoeging van autogeen bot of beenmerg op de graftlocatie Verwijdering van gaten in de graftlocatie Mogelijkheid om de graftlocatie gepast te stabiliseren Volledige afdekking van het graftmateriaal om migratie te voorkomen Voor de beste resultaten moet met uiterste zorg te werk worden gegaan om er zeker van te zijn dat het correcte graftmateriaal wordt gekozen voor de bedoelde toepassing OPENEN VAN DE KIT 1 Maak de buitenste verpakking open 2 Breng de inhoud met behulp van een aseptische techniek over naar een steriel veld 3 Maak de binnenverpakking open en haal de spatel en het flesje uit de verpakking 4 Schroef
20. OrthoBlast Il vengono impiegati solfato di polimixina B bacitracina gentamicina e iodio che pertanto potrebbero essere presenti in tracce Poich impossibile quantificare i livelli ai quali un dato individuo potrebbe manifestare una reazione allergica l uso di questo prodotto controindicato nei pazienti con sensibilit accertata AVVERTENZE E PRECAUZIONI OrthoBlast Il sterile durante la durata limite di conservazione a magazzino purch sia conservato all interno di un imballaggio integro e chiuso Il prodotto deve essere utilizzato prima della relativa data di scadenza Non usare se l imballaggio stato danneggiato e o se il prodotto stato contaminato In caso di contaminazione smaltire il prodotto Gli imballaggi danneggiati devono essere resi alla IsoTis OrthoBiologics M Il posizionamento e o il fissaggio corretti rivestono una importanza fondamentale ai fini della prevenzione dell insorgenza di potenziali effetti avversi Come per qualsiasi altro prodotto biologico il tessuto rinvenibile in OrthoBlast Il pu potenzialmente trasmettere agenti infettivi nonostante i trattamenti a cui viene sottoposto durante la lavorazione lo screening approfondito dei donatori l accurata selezione del tessuto e le analisi di laboratorio condotte Ad oggi non sono stati documentati casi di sieroconversione virale in ambito sperimentale o clinico a seguito dell uso di polvere di osso demineralizzato Nel riempimento di difetti ch
21. R CATALOGUSNUMMER BATCH CODE LOT NUM RO DE LOT CODICE DELLA PARTITA C DIGO DE LOTE CHARGENBEZEICHNUNG PARTIJCODE STERILIZED BY RADIATION svenne ST RILIS PAR IRRADIATION STERILIZZATO MEDIANTE IRRADIAZIONE ESTERILIZADO POR RADIACI N DURCH BESTRAHLUNG STERILISIERT GESTERILISEERD D M V BESTRALING U CAUTION CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS ATTENTION CONSULTER LA DOCUMENTATION ASSOCI E ATTENZIONE CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA PRECAUCI N CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS ACHTUNG BEGLEITUNTERLAGEN BEACHTEN LET OP LEES DE BIJGEVOEGDE DOCUMENTEN DO NOT RE USE NE PAS R UTILISER NON RIUTILIZZARE NO LO REUTILICE NICHT WIEDERVERWENDEN NIET HERGEBRUIKEN d TEMPERATURE LIMITATION LIMITE DE TEMPERATURE LIMITI DI TEMPERATURA LIMITE DE TEMPERATURA TEMPERATURGRENZEN TEMPERATUURBEREIK MANUFACTURER tail FABRICANT PRODUTTORE FABRICANTE HERSTELLER FABRIKANT USE BY z UTILISER AVANT DATA DI SCADENZA V LIDO HASTA VERFALLSDATUM UITERSTE GEBRUIKSDATUM CAUTION FEDERAL U S LAW RESTRICTS THE USE OF THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE R ORDER OF A PHYSICIAN ATTENTION LA LOI F D RALE DES TATS UNIS R SERVE LA VENTE DE CE DISPOSITIF AUX ONLY M DECINS OU SUR PRESCRIPTION M DICALE D UN M DECIN ATTENZIONE CONFORMEMENTE A QUANTO DISPOSTO DALLA NORMATIVA FEDERALE STATUNITENSE L USO E LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO SONO RISERVATI ESCLUSIVAMENTE Al MEDICI O SU ORDINE DI UN MEDICO PR
22. able host bone Presence addition of autogenous bone or bone marrow at the graft site Elimination of gaps in the graft sites ability to suitably stabilize the graft site e Complete coverage of the graft material to prevent migration For best results extreme care should be exercised to assure the correct graft material is selected for the intended application TO OPEN PUTTY Peel open outer package Using aseptic technique transfer contents to a sterile field Peel open inner package and remove spatula and vial Twist off vial lid and remove putty using small spatula or other hand instrument Discard any unused portion AUN TO OPEN PASTE 1 Peel open outer package Using aseptic technique transfer contents to a sterile field Peel open inner package and remove syringe Remove protective cap from syringe tip Apply pressure to the plunger to extrude paste Discard any unused portion PREOPERATIVE PREPARATION Aseptic techniques must be maintained to minimize the risk of post operative complications The amount needed is based on the type of procedure and size of the defect being treated When Orthoblast Il is being mixed with autograft a ratio of 1 1 should be used OrthoBlast Il does not require rehydration prior to use DUIUDSDWN Radiographic evaluation of the defect site is essential to accurately assess the extent of the defect and to aid in the selection and placement of OrthoBlast Il and
23. ards der American Association of Tissue Banks AATB durch US Gewebebanken gewonnen Spender werden von der Gewebebank auf der AuBenverpackung des Produkts angegeben nach den zum Zeitpunkt der Gewinnung aktuellen Eignungskriterien beurteilt und ausgew hlt Die von der Gewebebank durchgef hrte Spenderbeurteilung umfasst eine eingehende Untersuchung auf infekti se Erkrankungen Einholung von Einwilligungserkl rungen Pr fung der medizinischen Vorgeschichte sowie eine verhaltensbasierte Risikobeurteilung Es werden alle verf gbaren relevanten medizinischen Unterlagen gepr ft einschlieBlich Anamnese Ergebnisse aus Laboruntersuchungen vorliegende Autopsieberichte wenn zutreffend und Informationen aus anderen Quellen sowie f r die Eignung des Spenders relevante Unterlagen u a auch die Ergebnisse der Gewebebeschaffung stests Bei dem Spender liegen keine Risikofaktoren oder klinische bzw k rperliche Anzeichen f r eine signifikante aktive Infektion vor einschlie lich HIV Human Immunodeficiency Virus Hepatitis und Risikofaktoren f r virale oder prion assoziierte Krankheits bertragungen gem der Vorgaben in Anhang Il der AATB Standards Serologische Untersuchungen Die Gewebebank f hrt bei jedem Gewebespender serologische Untersuchungen durch Diese Pr fungen werden unter Verwendung von FDA zertifizierten Testkits in einem CLIA zugelassenen Labor durchgef hrt Die zum Zeitpunkt der Gewebegewinnung entnommenen Blutproben der Spender w
24. are le prassi post chirurgiche standard in particolar modo quelle riferite specificatamente alla riparazione di difetti ossei mediante l uso di dispositivi di fissaggio Il paziente deve essere avvertito in merito al rischio di allentamento e o cedimento del fissaggio o di perdita della riduzione associato alla deambulazione precoce e alla sopportazione prematura di peso Il periodo di tempo in cui necessario che un difetto rimanga in uno stato di sopportazione limitata del peso dipende dalla complessit del sito difettoso e dalle condizioni fisiche generali del paziente dispositivi di fissaggio non devono essere rimossi prima della completa guarigione del difetto CONTROINDICAZIONI L uso di OrthoBlast Il controindicato nei casi in cui si intenda usare il dispositivo come supporto strutturale in ossa portanti e superfici articolate Tra le condizioni costituenti controindicazioni relative rientrano e Gravi disturbi vascolari o neurologici Diabete non controllato Gravi patologie ossee degenerative Pazienti non collaboranti che non si attengono o non sono in grado di attenersi alle istruzioni post chirurgiche compresi soggetti alcolizzati e o tossicodipendenti Insufficienza renale Infezione attiva o latente presso o intorno al sito chirurgico Il Mastice OrthoBlast Il contiene particelle di osso spugnoso di dimensioni massime pari a 4 mm Non utilizzare per applicazioni dentali Nella lavorazione della Pasta e del Mastice
25. cohol gebruiken e Nierfunctiebeperking Actieve of latente infectie in of rond de locatie van de operatie OrthoBlast Il kit bevat poreuze deeltjes tot een grootte van 4 mm Niet gebruiken voor tandheelkundige toepassingen Polymyxine B sulfaat bacitracine gentamycine en jodiumtinctuur worden gebruikt bij het verwerken van OrthoBlast Il kit en pasta en sporen daarvan kunnen achterblijven Aangezien het onmogelijk is om de mate te bepalen waarin personen een allergische reactie zouden kunnen vertonen wordt voor dit product een contra indicatie afgegeven voor pati nten met bekende overgevoeligheid WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN OrthoBlast Il is steriel gedurende de aangegeven maximale bewaarperiode in een ongeopende en onbeschadigde verpakking Dit product moet gebruikt worden v r de uiterste houdbaarheidsdatum Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en of het product besmet is In geval van besmetting het product weggooien Beschadigde verpakkingen moeten terug worden gestuurd naar IsoTis OrthoBiologics Correcte plaatsing en of fixatie zijn kritische factoren bij het voorkomen van mogelijke bijwerkingen Zoals alle biologische producten heeft het weefsel in OrthoBlast Il de mogelijkheid om infectieuze agentia door te geven ondanks de verwerkingsbehandelingen de extensieve donorscreening de weefselselectie en de laboratoriumtests Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van experimentele of klinische virale s
26. ct under appropriate conditions prior to use RECIPIENT TRACING The clinician or hospital is responsible for maintaining recipient records for the purpose of tracing tissue post implantation A Graft Tracing Record has been included for completion at the time of the surgical procedure Upon completion the Graft Tracing Record is to be sent back to IsoTis OrthoBiologics If the entire tissue product was discarded return the Graft Tracing Record and explain the reason for discard Chart labels are provided in each package for use on the patient s medical records These labels provide traceability to the original tissue donor CAUTION Federal U S Law restricts the use of this device to sale by or on the order of a physician MODE D EMPLOI Le conditionnement interne et son contenu sont st riles R serv un usage unique chez un seul patient Ce produit d allogreffe est d riv de tissus humains provenant de donneurs volontaires INDICATIONS D EMPLOI Ce produit est indiqu pour des applications orthop diques en tant que mastic de colmatage d interstices ou de vides qui sont non intrins ques la stabilit de la structure osseuse Il est recommand de tasser d licatement l OrthoBlast Il dans les interstices osseux du syst me squelettique comme extension de greffon osseux extr mit s rachis et bassin et comme mastic de comblement des vides osseux extr mit s et bassin Ces d fects peuvent tre cr s chirurgicalement
27. de aseptique transf rer le contenu dans un champ st rile Peler le conditionnement interne pour l ouvrir et sortir la seringue Enlever le capuchon protecteur de l embout de la seringue Appuyer sur le piston pour extruder la p te Jeter toute partie non utilis e OO Foi PR PARATION PR OP RATOIRE Une technique aseptique doit tre suivie afin de minimiser le risque de complications postop ratoires La quantit n cessaire d pend du type d intervention et de la dimension du d fect traiter Lorsque Ton m lange de l OrthoBlast Il avec un autogreffon respecter une proportion de 1 pour 1 Il n est pas n cessaire de r hydrater l OrthoBlast Il avant l emploi Il est essentiel d valuer par radiographie le site du d fect afin de calculer son tendue avec pr cision et de faciliter le choix et la mise en place de l OrthoBlast Il et des dispositifs de fixation Notes pour l intervention chirurgicale l OrthoBlast Il ne poss de pas une r sistance m canique suffisante pour supporter la r duction d un site de greffe avant la croissance int gr e du tissu Par cons quent il faut obtenir une r duction anatomique et une fixation rigide dans tous les plans ind pendamment de l OrthoBlast Il Pour obtenir les meilleurs r sultats l OrthoBlast Il doit remplir le d fect et faire contact avec une surface d os viable aussi tendue que possible L OrthoBlast Il ne doit pas tre utilis pour la r
28. de dop van het flesje en verwijder de kit met een kleine spatel of met een ander handinstru ment 5 Gooi alle ongebruikte porties weg OPENEN VAN DE PASTA Maak de buitenste verpakking open Breng de inhoud met behulp van een aseptische techniek over naar een steriel veld Maak de binnenverpakking open en haal de injectiespuit uit de verpakking Verwijder de beschermhuls van de punt van de injectiespuit Druk op de stamper om de pasta naar buiten te duwen Gooi alle ongebruikte porties weg DUIUDSDWWN PREOPERATIEVE VOORBEREIDING Aseptische technieken moeten worden gehandhaafd om het risico op postoperatieve complicaties te minimaliseren De benodigde hoeveelheid is gebaseerd op het type procedure en de omvang van het defect dat wordt behandeld Als Orthoblast Il met autograft wordt gemengd moet een verhouding van 1 1 worden gebruikt OrthoBlast Il heeft geen rehydratie nodig voor gebruik Radiografische evaluatie van de defectlocatie is essentieel voor het accuraat inschatten van de grootte van het defect en om te helpen bij de selectie en plaatsing van OrthoBlast Il en fixatieapparaten Opmerkingen betreffende de chirurgische procedure OrthoBlast Il heeft niet voldoende mechanische sterkte om de reductie van een graftlocatie te ondersteunen v r de ingroei van weefsel Daarom moet een anatomische reductie en een rigide fixatie in alle vlakken onafhankelijk van OrthoBlast Il worden verkregen Voor de beste resulta
29. de type 1 VIH 1 p24 Ag ou la r action en cha ne de l ADN polym rase du VIH 1 VIH 1 ADN RCP Les noms et adresses des laboratoires d analyses les listes et l interpr tation de tous les tests requis pour les maladies infectieuses la liste des documents examin s au titre du dossier m dical pertinent et le nom de la personne ou de l tablissement ayant d termin la compatibilit de ce tissu humain sont dans les dossiers de la banque de tissus et sont disponibles sur demande Il a t d termin que cette allogreffe tait appropri e et compatible pour la transplantation Validation de l inactivation virale les m thodes de traitement de la DBM contenue dans le produit OrthoBlast Il ont fait l objet de tests pour valuer leur potentiel d inactivation virale Une s rie d termin e de virus comprenant des virus de diff rents types tailles formes et g nomes a t valu e Le test de l inactivation virale a d montr que le potentiel d inactivation virale des m thodes de traitement est suffisant pour un large ventail de virus humains potentiels MODE D EMPLOI Ce mode d emploi a pour but de servir de directive pour l emploi de l OrthoBlast Il dans le cadre des techniques chirurgicales tablies Il na la pr tention ni de remplacer ni de modifier les proc dures standard suivies pour le traitement des d fects osseux mettant en cause une greffe osseuse et des fixations internes Les proc dures comportant d
30. den vastgelegd door de American Association of Tissue Banks AATB De weefselbank zoals ge dentificeerd op de buitenverpakking van het product heeft de weefseldonor ge valueerd en bepaald dat de donor voldeed aan de geschiktheidscriteria die gebruikelijk waren op het moment van de verwerving van het weefsel De evaluatie door de weefselbank omvatte de beoordeling van de testresultaten voor infectieziekten bij de weefseldonor documenten voor toestemming de medische voorgeschiedenis van de donor en inschatting van zijn haar gedragsrisico beschikbare relevante medische dossiers met inbegrip van de voorafgaande medische geschiedenis resultaten van laboratoriumtests bestaande rapporten van de autopsie of van de lijkschouwing indien van toepassing en informatie uit andere bronnen of gegevens die van belang kunnen zijn voor de geschiktheid van de donor met inbegrip van de testresultaten bij de weefselafname De donor vertoonde geen risicofactoren voor of klinische of lichamelijke bewijs van significante actieve infecties inclusief hiv humaan immunodefici ntie virus of hepatitisinfectie of risicofactoren voor virale of prion geassocieerde ziektetransmissie zoals gespecificeerd in Appendix Il van de AATB normen Serologische tests De weefselbank voert serologische tests uit op elke weefseldonor in een door het CLIA goedgekeurd laboratorium daarbij gebruikmakend van door de FDA goedgekeurde testkits Donorbloedmonsters die op het moment van de weefs
31. ed review of the tissue donor s infectious disease test results consent documents donor medical history and behavior risk assessment available relevant medical records including previous medical history laboratory test results existing autopsy or coroner reports if applicable and information from other sources or records which may pertain to donor suitability including tissue procurement test results The donor did not reveal risk factors for or clinical or physical evidence of significant active infection including HIV human immunodeficiency virus or hepatitis infection as well as risk factors for viral or prion associated disease transmission as specified in Appendix Il of the AATB standards Serological testing The tissue bank performs serological testing of each tissue donor at a CLIA approved laboratory utilizing FDA licensed test kits Donor blood samples taken at the time of recovery were tested and found to be negative or non reactive for at minimum hepatitis B surface antigen HBsAg hepatitis B core antibody HBcAb HIV antibodies type 1 and type 2 anti HIV 1 and anti HIV 2 antibody to human T lymphotrophic virus type 1 and type 2 anti HTLV 1 II hepatitis C virus antibody anti HCV and syphilis In addition this donor was tested and found to be negative or non reactive for HIV type 1 p24 antigen HIV 1 p24 Ag or HIV 1 DNA polymerase chain reaction HIV 1 DNA PCR The names and addresses of the testing laboratories the
32. el Mastice OrthoBlast Il viene determinato per mezzo di una prova in vitro Gli esiti emersi dalla suddetta prova sono stati correlazionati con i risultati ottenuti dall innesto di DBM entro la sacca muscolare di un topo atimico L analisi dei suddetti risultati dimostra che la prova in vitro stata convalidata mediante il raffronto con il modello di topo atimico in vivo e predice l osteo induttivit in vivo del materiale testato con un livello di confidenza pari ad almeno il 95 Ciascuna partita di DBM incorporata nella Pasta e nel Mastice OrthoBlast Il viene sottoposta ad un esame per valutarne il potenziale osteo induttivo per mezzo di una prova in vitro L analisi di ciascuna partita di DBM garantisce l uso esclusivo nella Pasta e nel Mastice OrthoBlast Il di DBM dotata di potenziale osteo induttivo Sebbene l osteo induttivit della matrice ossea demineralizzata impiegata nel prodotto finale sia stata accertata per mezzo della conduzione di una prova in vitro la combinazione di matrice ossea demineralizzata polossalene e frammenti di osso spugnoso non stata valutata ai fini della determinazione dell osteo induttivit e pertanto non nota la portata dell azione dei componenti costituenti la formulazione in termini di facolt di alterazione del carattere osteo induttivo della matrice ossea demineralizzata Inoltre non nota la correlazione tra l osteo induttivit del componente della DBM misurata per mezzo della prova in vitro
33. elafname waren afgenomen werden getest en werden negatief of niet reactief gevonden voor tenminste hepatitis B oppervlakte antigen HBsAg hepatitis B kern antistof HBcAb hiv antistoffen type 1 en type 2 anti hiv 1 en anti hiv 2 antistof voor humaan T lymfotroop virus type 1 en type 2 anti HTLV 1 II hepatitis C virus antistof anti HCV en syfilis Bovendien werd deze donor getest en negatief of non reactief bevonden voor hiv type 1 p24 antigen hiv 1 p24 Ag of hiv 1 DNA polymerase kettingreactie hiv 1 DNA PCR De namen en adressen van de testlaboratoria de lijsten en interpretaties van al de vereiste testen voor infectieziekten een lijst van de documenten die werden beoordeeld als deel uitmakend van de relevante medische dossiers en de naam van de persoon of de instelling die de geschiktheid van dit menselijk weefsel bepalen zijn opgeslagen in de weefselbank en zijn beschikbaar op aanvraag Deze allograft werd geschikt bevonden voor transplantatie Validatie van virale inactivering De methoden voor het verwerken van het DBM dat in OrthoBlast Il zit werden ge valueerd voor hun virale inactiveringspotentieel Een geselecteerde reeks van virussen die een afspiegeling zijn van verschillende virustypes virusafmetingen virusvormen en virusgenomen werd ge valueerd De tests voor virale inactivering hebben een gepast inactiveringspotentieel aangetoond van de verwerkingsmethoden voor een breed spectrum aan mogelijke virussen GEBRUIKSAANWI
34. ene prelevato presso banche di campioni tissutali ubicate negli Stati Uniti conformemente a quanto disposto dagli standard sanciti dalla Associazione Americana delle Banche di Campioni Tissutali American Association of Tissue Banks AATB Il donatore del tessuto stato valutato dalla banca di campioni tissutali identificata sull imballaggio esterno del prodotto la quale ne ha accertato il soddisfacimento dei criteri di idoneit vigenti all epoca della raccolta del tessuto La valutazione eseguita dalla banca di campioni tissutali comprende la revisione degli esiti dei test a cui il donatore stato sottoposto per il rilevamento di eventuali malattie infettive la debita sottoscrizione dei moduli di consenso l esame dell anamnesi medica del donatore ed una valutazione dei comportamenti a rischio del medesimo l esame della documentazione medica pertinente disponibile compresa l anamnesi precedente l esame dei risultati delle analisi di laboratorio la revisione dei rapporti autoptici e del medico legale se pertinenti e la revisione di documentazione o informazioni provenienti da altre fonti che potrebbero essere rilevanti ai fini della determinazione della idoneit del donatore compresi gli esiti dei test condotti all epoca della raccolta del tessuto Il donatore non ha presentato fattori di rischio n sono emerse prove cliniche o fisiche indicanti la presenza di gravi infezioni attive comprese le infezioni da HIV virus dell immunodefic
35. enerative bone disease e Uncooperative patients who will not or cannot follow postoperative instructions including individuals who abuse drugs and or alcohol e Renal impairment Active or latent infection in or around the surgical site OrthoBlast Il Putty contains cancellous particles up to 4 mm in size Do not use for Dental Applications Polymyxin Sulfate B Bacitracin Gentimycin and lodine are used in processing OrthoBlast Il Putty and Paste trace amounts may remain Since it is impossible to quantify the levels at which any individual may have an allergic response this product is contraindicated in patients with known sensitivity WARNINGS AND PRECAUTIONS OrthoBlast Il is sterile during the stated shelf life in an unopened and undamaged package The product must be used prior to the expiration date Do not use if the packaging has been damaged and or the product has been contaminated In the event of contamination discard the product Damaged packaging should be returned to IsoTis OrthoBiologics M Appropriate placement and or fixation are critical factors in the avoidance of potentially adverse effects As with all biological products the tissue in OrthoBlast Il has the potential to transmit infectious agents despite processing treatments extensive donor screening tissue selection and laboratory tests To date there have been no reports of experimental or clinical viral seroconversion using demineralized bone powder When
36. ente l endroit ou autour du site de l intervention chirurgicale Le mastic OrthoBlast Il contient des particules spongieuses dont la taille va jusqu 4 mm Ne pas utiliser dans les applications dentaires Le sulfate B de polymyxine la bacitracine la gentimycine et Tode sont utilis s pour le traitement et des traces de ces produits peuvent demeurer Etant donn qu il est impossible de quantifier les degr s de r action allergique potentiels des individus ce produit est contre indiqu chez les patients ayant une sensibilit connue MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS L OrthoBlast Il est st rile pendant la dur e de conservation indiqu e dans un conditionnement non endommag n ayant pas t ouvert Le produit doit tre utilis avant la date d expiration Ne pas utiliser si le conditionnement a t endommag et ou si le produit a t contamin En cas de contamination jeter le produit Retourner les conditionnements endommag s IsoTis OrthoBiologics La mise en place et ou la fixation appropri e sont des facteurs critiques pour viter les effets ind sirables possibles Comme ceci est le cas avec tous les produits biologiques le tissu dans l OrthoBlast Il comporte un potentiel de transmission d agents infectieux malgr les traitements subis la s lection approfondie des donneurs des tissus et des tests de laboratoire A ce jour il ma t signal aucune s roconversion virale clinique ou exp rimentale avec
37. eroconversie bij gebruik van gedemineraliseerd botpoeder Bij het opvullen van een gesloten defect moet men opletten bij het uit de spuit duwen van OrthoBlast II aangezien mogelijke drukopbouw in het apparaat kan leiden tot een vetembolie en of embolisatie van materiaal in de bloedstroom Zoals bij elke chirurgische procedure het geval is bestaat er een risico op infectie Alhoewel de productietechniek werd ontworpen om de antigene eigenschappen van het product te elimineren is de mogelijkheid van een dergelijke reactie toch aanwezig Bijwerkingen die mogelijk aan het product toe te schrijven zijn moeten direct gemeld worden aan de producent Indien er ontevredenheid over de werking of de verpakking van het product is informeer dan onmiddellijk IsoTis OrthoBiologics en stuur direct het product en of zijn verpakking terug Bij het inbrengen van OrthoBlast II moet men ervoor zorgen dat excessieve compactie vermeden wordt Het overvullen van de implantatielocatie moet worden vermeden om een spanningsvrije sluiting van de wond te verkrijgen Locaties waar een OrthoBlast Il graft wordt aangebracht moet men ongeveer zes maanden laten helen v r de plaatsing van het implantaat OrthoBlast Il kit bevat poreuze deeltjes tot een grootte van 4 mm Niet gebruiken voor periodontale toepassingen OSTEOINDUCTIEF POTENTIEEL Het osteoinductief potentieel van het DBM dat in OrthoBlast Il kit en pasta wordt gebruikt wordt bepaald via een in vitro
38. es greffes osseuses peuvent donner des r sultats tr s variables Pour choisir un mat riau de greffe osseuse et la technique chirurgicale employer il faut consid rer les facteurs suivants L ge du patient La qualit des os du patient e La localisation du d fect Les conditions de mise en charge pr vues La proximit du greffon une alimentation sanguine appropri e La capacit de r ussite de l apposition directe du greffon sur un h te osseux viable e La pr sence l ajout de greffon ou de moelle osseuse autog ne au site de la greffe L limination d interstices au site de la greffe la capacit stabiliser convenablement le site de la greffe La couverture compl te du mat riau de greffe pour viter la migration Pour obtenir les meilleurs r sultats il faut prendre d extr mes pr cautions en vue d assurer la s lection du mat riau de greffe correct pour l application pr vue OUVERTURE DU MASTIC 1 Retirer la pellicule du conditionnement externe 2 En employant une m thode aseptique transf rer le contenu dans un champ st rile 3 Peler le conditionnement interne pour l ouvrir et sortir la spatule et le flacon 4 Tourner le bouchon du flacon pour ouvrir et pr lever le mastic l aide de la petite spatule ou d un autre instrument manuel 5 Jeter toute partie non utilis e OUVERTURE DE LA P TE Retirer la pellicule du conditionnement externe En employant une m tho
39. etten erm glichen die Zur ckverfolgung zum urspr nglichen Gewebespender ACHTUNG Nach US Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden DUTCH De binnenverpakking en de inhoud daarvan zijn steriel Alleen voor eenmalig gebruik bij n pati nt Dit allograftproduct werd verkregen uit vrijwillig gedoneerde menselijke weefsels INDICATIES VOOR GEBRUIK Voor orthopedische toepassingen als opvulling van openingen en gaten die niet van wezenlijk belang zijn voor de stabiliteit van de botstructuur OrthoBlast Il is ge ndiceerd om voorzichtig gestapeld te worden in botopeningen in het skeletsysteem als botgraft in de wervelkolom de ledematen en het bekken of als opvulling voor botgaten in de ledematen en het bekken Deze defecten kunnen chirurgisch gecre erde defecten zijn of het resultaat zijn van traumatisch letsel aan het bot BESCHRIJVING OrthoBlast Il is een combinatie van menselijk weefsel dat werd gedemineraliseerd en poreus bot van dezelfde donor gemengd met resorbeerbaar poloxameer reverse phase medium en bereid als een pasta of kit OrthoBlast Il wordt geleverd in een steriele verpakking voor gebruik bij n pati nt Omdat het biologisch materiaal is kunnen variaties in het product worden verwacht zoals in de verschijningsvorm en de hantering Weefseldonorselectie Het weefsel dat in OrthoBlast Il wordt gebruikt werd afgenomen door weefselbanken in de VS overeenkomstig de normen die wer
40. filling a closed defect care must be taken while extruding Orthoblast Il from the syringe as possible pressurization of the device could result in fat embolization and or embolization of the material into the bloodstream As with any surgical procedure the possibility of infection exists Although the production technique is designed to eliminate antigenic properties of the product the possibility of such a reaction is present Adverse outcomes potentially attributable to the product must be reported promptly to the manufacturer If any dissatisfaction with the product performance or packaging occurs notify IsoTis OrthoBiologics immediately and promptly return product and or packaging When introducing OrthoBlast II it must be taken care to avoid excessive compaction Overfilling the implantation site must be avoided to achieve a tension free closure of the wound Sites grafted with OrthoBlast Il should be allowed to heal approximately 6 months prior to implant placement OrthoBlast Il Putty contains cancellous particles up to 4 mm in size Do not use for Periodontal Applications OSTEOINDUCTIVE POTENTIAL The osteoinductive potential of the DBM used in OrthoBlast Il Putty and Paste is determined via an in vitro assay Results from the assay were correlated with results from implantation of DBM into an athymic mouse muscle pouch Analysis of these results shows that the in vitro assay has been validated against the in vivo athymic mouse m
41. fixation devices Surgical Procedure Notes OrthoBlast Il does not possess sufficient mechanical strength to support the reduction of a graft site prior to tissue in growth Therefore anatomical reduction and rigid fixation in all planes should be obtained independent of OrthoBlast Il For best results OrthoBlast Il must fill the defect and contact as much viable bone as possible OrthoBlast Il must not be used to repair bone defects where complete soft tissue coverage cannot be achieved POSTOPERATIVE CARE Postoperative patient management should follow the same regimen as similar cases utilizing autogenous bone grafting Standard postoperative practices should be followed particularly as applicable to defect repairs involving the use of fixation devices The patient should be cautioned against early weight bearing and premature ambulation which could lead to loosening and or failure of the fixators or loss of reduction The length of time a defect should remain in a reduced state of loading is determined by the complexity of the defect site and the overall physical condition of the patient Hardware should not be removed until the defect is healed CONTRAINDICATIONS OrthoBlast Il is contraindicated where the device is intended as structural support in load bearing bone and in articulating surfaces Conditions representing relative contraindications include e Severe vascular or neurological disease e Uncontrolled diabetes Severe deg
42. iente e Ubicazione del difetto e Condizioni attese di sopportazione del peso Prossimit dell innesto ad una adeguata fonte di irrorazione sanguigna Facolt di conseguimento di contatto diretto dell innesto con osso ospite vitale Presenza aggiunta di midollo osseo o di osso autogeno presso il sito dell innesto Facolt di eliminazione di spazi vuoti presso il sito dell innesto per la debita stabilizzazione del sito dell innesto Copertura completa del materiale per innesto per prevenirne la migrazione Per conseguire i migliori risultati occorre prestare attenzione estrema alla selezione del materiale di innesto pi indicato per l applicazione prevista APERTURA DELLA CONFEZIONE CONTENENTE IL MASTICE Aprire l imballaggio esterno Usando una tecnica sterile trasferirne il contenuto in un campo sterile Aprire l imballaggio interno ed estrarre la spatola e la fiala Rimuovere il cappuccio dalla fiala e prelevare il mastice usando una piccola spatola o un altro stru mento manuale Smaltire l eventuale prodotto residuo E ob n APERTURA DEL VASETTO CONTENENTE LA PASTA Aprire l imballaggio esterno Usando una tecnica asettica trasferirne il contenuto in un campo sterile Aprire l imballaggio interno ed estrarre la siringa Rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta della siringa Esercitare pressione sullo stantuffo per espellere la Pasta Smaltire l eventuale prodotto residuo DU
43. ienza umana o dell epatite e sono inoltre stati esclusi i fattori di rischio di trasmissione di malattie di origine virale o associate a prioni come specificato nell Appendice Il degli standard sanciti dalla AATB Analisi sierologiche la banca di campioni tissutali sottopone ciascun donatore di tessuto ad analisi sierologiche condotte presso un laboratorio rispondente agli standard sanciti dalla normativa CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendements utilizzando kit per test approvati dall ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti Food and Drug Administration FDA I campioni di sangue del donatore prelevati all epoca della raccolta sono stati testati e sono risultati negativi o non reattivi Come minimo all antigene di superficie dell epatite B HBsAg all anticorpo core dell epatite B HBcAb agli anticorpi del virus dell immunodeficienza umana del tipo 1 e del tipo 2 anti HIV 1 e anti HIV 2 agli anticorpi del virus T linfotrofico umano del tipo 1 e del tipo 2 anti HTLV 1 11 all anticorpo del virus dell epatite C anti HCV e alla sifilide Inoltre il donatore stato testato ed risultato negativo o non reattivo all antigene p24 dell HIV del tipo 1 HIV 1 p24 Ag o alla reazione polimerasica a catena del DNA dell HIV 1 HIV 1 DNA PCR nomi e gli indirizzi dei laboratori di analisi l elenco e l interpretazione dei risultati di tutti i test richiesti per il rilevamento di malattie infet
44. iusi occorre esercitare la debita cautela durante l erogazione di OrthoBlast Il dalla siringa poich la possibile pressurizzazione potrebbe causare un embolia grassa e o un embolia del materiale nel circolo sanguigno Come per qualsiasi altra procedura chirurgica sussiste il rischio di insorgenza di infezioni Sebbene la tecnica di produzione impiegata sia stata messa a punto ai fini dell eliminazione delle propriet antigeniche del prodotto sussiste comunque la possibilit che detta reazione si verifichi Qualsiasi effetto avverso potenzialmente imputabile al prodotto deve essere prontamente denunciato alla societ produttrice Qualora non si sia soddisfatti della performance del prodotto o dell imballaggio si prega di notificare immediatamente la IsoTis OrthoBiologics al riguardo e di provvedere alla tempestiva resa del prodotto e o dell imballaggio Quando si introduce OrthoBlast Il si dovr fare attenzione ad evitare un eccessiva compattazione Evitare il sovrariempimento del sito di impianto per poter ottenere una chiusura della ferita priva di tensione Prima dell inserzione dell impianto nei siti in cui siano stato impiantato OrthoBlast Il attendere 6 mesi circa per consentire la guarigione Il Mastice OrthoBlast Il contiene particelle di osso spugnoso di dimensioni massime pari a 4 mm Non utilizzare per applicazioni periodontali POTENZIALE OSTEO INDUTTIVO Il potenziale osteo induttivo della DBM usata nella Pasta e n
45. kheit Unkooperative Patienten die postoperative Anweisungen nicht befolgen k nnen oder wollen einschlieBlich Personen die Drogen und oder Alkohol missbrauchen Nierensch den Aktive oder latente Infektion an oder in der N he der Behandlungsstelle OrthoBlast Il Putty enth lt Spongiosa Partikel von bis zu 4 mm Gr e Nicht geeignet f r dentale Anwendungen Bei der Verarbeitung von OrthoBlast Il Putty und Paste werden Polymyxinsulfat B Bacitracin Gentimycin und Jod verwendet Spuren dieser Stoffe bleiben eventuell im Material zur ck Da es unm glich ist die Mengen zu quantifizieren auf die eine Person allergisch reagiert ist dieses Produkt bei Patienten mit bekannter Allergie kontraindiziert WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN OrthoBlast Il ist bei unge ffneter und unbesch digter Verpackung f r die Dauer der angegebenen Haltbarkeit steril Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt und oder das Produkt kontaminiert ist Im Fall einer Kontaminierung muss das Produkt entsorgt werden Besch digte Verpackungen sollten an IsoTis OrthoBiologics zur ckgeschickt werden Richtige Platzierung und oder Fixation sind kritische Faktoren f r die Vermeidung potenzieller unerw nschter Wirkungen Trotz sorgf ltiger Verarbeitungsmethoden umfassender Spenderpr fungen Gewebeauswahlverfahren und Laboruntersuchungen besteht wie bei allen biologischen Produkten
46. l paciente Los dispositivos f sicso no se deben retirar hasta que el defecto sane CONTRAINDICACIONES OrthoBlast Il est contraindicado cuando el dispositivo se utiliza como soporte estructural en huesos que soportan carga y en superficies de articulaci n Las condiciones que representan contraindicaciones relativas incluyen Enfermedades neurol gicas o vasculares severas Diabetes no controlada e Enfermedad sea degenerativa severa Pacientes no cooperativos que no quieren o no pueden seguir las instrucciones post operativas incluidos los individuos que abusan de las drogas y o el alcohol Falla renal Infecci n latente o activa en el lugar quir rgico o alrededor del mismo La Masilla OrthoBlast Il contiene particulas esponjosas de hasta 4 mm de tamafio No es apta para aplicaciones dentales Puede haber rastros de Polimixina B Sulfato Bacitracina Gentamicina e lodina que se utilizan en el proceso de OrthoBlast Il Masilla y Pasta AI ser imposible cuantificar los niveles en los cuales un individuo puede tener una respuesta al rgica este producto est contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES OrthoBlast Il est est ril durante la vida Util indicada si su empaque permanece cerrado y no presenta da os El producto se debe utilizar antes de la fecha de vencimiento No utilizar si el empaque est da ado y o el producto ha sido contaminado En caso de contaminaci n deseche el
47. l von bis zu 4 mm Gr e Nicht geeignet f r periodontale Anwendungen OSTEOINDUKTIVES POTENZIAL Das osteoinduktive Potenzial der in OrthoBlast Il Putty und Paste verwendeten demineralisierten Knochenmatrix DBM wird durch einen in vitro Test bestimmt Die Testergebnisse wurden mit den Ergebnissen einer DBM Implantation in die Muskeltasche einer thymuslosen maus verglichen Die Analyse dieser Ergebnisse ergab eine Validierung des in vitro Tests gegen das in vivo thymuslose mausmodell und eine Pr diktion der in vivo Osteoinduktivit t des Testmaterials mit mindestens 95 Konfidenz Jede Charge DBM die in OrthoBlast II Putty und Paste Anwendung findet wird mithilfe eines in vitro Tests auf ihr osteoinduktives Potenzial hin beurteilt Durch diese Pr fung jeder DBM Charge ist gew hrleistet dass nur DBM mit osteoinduktivem Potenzial in OrthoBlast Il Putty und Paste zum Einsatz kommt Die Osteoinduktivit t der im Endprodukt verwendeten DBM wurde zwar durch einen in vitro Test nachgewiesen die Kombination von DBM Poloxamer und Spongiosa Fragmenten wurde jedoch nicht auf Osteoinduktivit t hin gepr ft aus diesem Grund ist nicht bekannt in welchem Ausma die Komponenten der Formulierung den osteoinduktiven Charakter der DBM ndern k nnen Weiterhin ist nicht bekannt wie die durch den in vitro Test gemessene Osteoinduktivit t der DBM Komponente mit der klinischen Leistung der OrthoBlast Il im Menschen korreliert STERILISATION OrthoBlast I
48. l wurde mit Elektronenstrahlen sterilisiert Die Innenverpackung mit Inhalt ist steril Vor Verwendung sollte die Packung genau berpr ft werden um sicherzustellen dass die Sterilit t nicht beeintr chtigt wurde Das Produkt ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden NICHT ERNEUT STERILISIEREN AUFBEWAHRUNG Nicht im K hlschrank oder Tiefk hlschrank aufbewahren Keinen extremen Temperaturen aussetzen Bei Raumtemperatur 15 C bis 30 C an einem sauberen trockenen Ort aufbewahren Die Gewebev erwahrungsstelle und die Klinik bzw der Krankenhausarzt sind f r die Aufbewahrung des Produkts unter den vorgegebenen Bedingungen verantwortlich NACHVERFOLGUNG DER GEWEBEEMPF NGER Der Krankenhausarzt bzw das Krankenhaus sind f r die F hrung von Unterlagen ber den Gewebeempf nger verantwortlich Diese Unterlagen dienen der Nachverfolgung des Gewebes nach der Implantation Dem Produkt liegt ein Formular f r die Implantatnachverfolgung bei das zum Zeitpunkt des Eingriffs ausgef llt werden sollte Nach Abschluss des Verfahrens muss das ausgef llte Formular an IsoTis Orthobiologics eingesandt werden Sollte das gesamte Gewebeprodukt entsorgt worden sein muss das Formular f r die Transplantatnachverfolgung mit Angabe des Grunds der Entsorgung eingesandt werden Etiketten f r die Patientenakte liegen jeder Packung bei Diese Etik
49. la capacidad del lugar del injerto para estabilizar el lugar del injerto de manera adecuada Cobertura completa del material de injerto para evitar la migraci n Para mejores resultados se debe tener cuidado extremo al elegir el material de injerto para asegurarse que sea el correcto para la aplicaci n que se va a realizar PARA ABRIR LA MASILLA 1 Pele para abrir el empaque externo 2 Utilizando una t cnica as ptica transfiera el contenido a un campo est ril 3 Pele para abrir el empaque interno y saque la esp tula y el vial 4 Gire hacia afuera la tapa del vial y saque la masilla utilizando una esp tula peque a u otro instru mento manual 5 Deseche la porci n que no utilice PARA ABRIR LA PASTA Pele para abrir el empaque externo Utilizando una t cnica as ptica transfiera el contenido a un campo est ril Pele para abrir el empaque interno y saque la jeringa Retire la tapa protectora de la punta de la jeringa Aplique presi n al mbolo para extraer la pasta Deseche la porci n que no utilice DUIUDWWN PREPARACI N PREOPERATIVA Se deben mantener las t cnicas as pticas para minimizar el riesgo de complicaciones posteriores a la intervenci n La cantidad que se necesita est determinada por el tipo de procedimiento y el tama o del defecto a tratar Cuando se mezcla Orthoblast Il con autoinjerto se debe utilizar una proporci n de 1 1 OrthoBlast Il no necesita rehidrataci n antes su u
50. la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale d un m decin ISTRUZIONI PER L USO L imballaggio interno ed il relativo contenuto sono sterili Esclusivamente monopaziente e monouso Questo prodotto per allograft derivato da tessuto umano proveniente da un donatore volontario INDICAZIONI PER L USO L uso di OrthoBlast Il indicato nelle applicazioni ortopediche per il riempimento di cavit o spazi vuoti ossei che non sono intrinseci alla stabilit della struttura ossea OrthoBlast Il va inserito compattandolo delicatamente negli spazi interossei del sistema scheletrico come prolungamento di innesti ossei estremit colonna vertebrale e bacino e come riempitivo di cavit ossee estremit e bacino suddetti difetti ossei possono essere imputabili ad un intervento chirurgico o riconducibili ad una lesione traumatica dell osso interessato DESCRIZIONE OrthoBlast Il costituito da una combinazione di tessuto umano demineralizzato ed osso spugnoso entrambi provenienti dallo stesso donatore miscelati con un mezzo a base di polossalene riassorbibile ad osmosi inversa e quindi formulato sotto forma di pasta o mastice OrthoBlast Il fornito all interno di una confezione sterile e monouso Essendo materiali biologici potrebbero presentare alcune variazioni prevedibili concernenti per esempio l aspetto e la manipolazione Selezione dei donatori del tessuto tutto il tessuto impiegato in OrthoBlast Il vi
51. lasche abschrauben und das Putty mit einem kleinen Spatel oder anderem Handin strument herausnehmen 5 Nicht ben tigtes Material muss entsorgt werden FFNEN DER PASTEN PACKUNG Die u ere Verpackung ffnen Den Inhalt unter Anwendung steriler Methoden in ein steriles Feld einbringen Die Innenverpackung ffnen und die Spritze herausnehmen Die Schutzkappe von der Spritzenspitze abnehmen Auf den Kolben dr cken um die Paste herauszudrilcken Nicht ben tigtes Material muss entsorgt werden DUIDWN PRAOPERATIVE VORBEREITUNG Zur Reduzierung des postoperativen Komplikationsrisikos muss konstant steril verfahren werden Die Menge des ben tigten Materials h ngt von der Art der Prozedur und der Gr e des vorliegenden Defekts ab Beim Vermischen von OrthoBlast Il mit dem Autograft ist ein Verh ltnis von 1 1 zu verwenden OrthoBlast Il muss vor dem Gebrauch nicht rehydriert werden F r die genaue Beurteilung des Defektsitus und zur Unterst tzung der Auswahl und Platzierung des OrthoBlast Il sowie der Fixationsvorrichtungen muss eine r ntgenologische Beurteilung durchgef hrt werden Operationshinweise Die mechanische Festigkeit des OrthoBlast Il ist nicht ausreichend f r die St tzung einer vor dem Einwachsen des Gewebes am Transplantatsitus durchgef hrten Reposition Deshalb sollte die anatomische Reposition und starre Fixation auf allen Ebenen unabh ngig von der OrthoBlast Il F llung durchgef hrt werden
52. nsayo in vitro on el rendimiento clinico humano del OrthoBlast Il Masilla y Pasta ESTERILIZATCION OrthoBlast Il se ha esterilizado a trav s de la radiaci n por rayo de electrones El empaque interno y su contenido est n est riles Se debe inspeccionar el empaque previo a su uso y asegurar que la barrera de esterilizaci n no est comprometida Este producto est concebido para uso nico y no se debe reesterilizar El producto no se debe utilizar con posterioridad a la fecha de vencimiento NO REESTERILIZAR ALMACENAMIENTO No refrigerar o congelar No exponer a calor extremo Almacenar a temperatura ambiente de 15 C a 30 C en un lugar limpio y seco Es responsabilidad del servicio proveedor del tejido y el usuario empresa m dicos cl nicos mantener el producto bajo condiciones apropiadas previo a su uso LOCALIZACI N DEL DESTINATARIO El m dico cl nico u hospital es responsable de llevar el registro de los destinatarios con el prop sito de localizar los tejidos luego del implante Se incluy un Registro de Localizaci n de Injerto para que sea rellenado al momento de realizar el procedimiento quir rgico Una vez rellenado el Registro se debe enviar a IsoTis OrthoBiologics Si se desech por completo el tejido env e el Registro explicando las razones del descarte En cada empaque se proveen r tulos para usarse en los registros m dicos del paciente Estos r tulos permiten que se pueda localizar el donante original del tejid
53. o ADVERTENCIA Las Leyes Federales de Estados Unidos s lo autoriza la comercializaci n de estos dispositivos si se realiza a trav s de un m dico GEBRAUCHSANWEISUNG Die innere Packung mit Inhalt ist steril Nur f r den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt Dieses Allograft Produkt wurde aus freiwillig gespendetem menschlichem Gewebe gewonnen INDIKATIONEN F R DEN GEBRAUCH F r orthop dische Anwendungen als F llstoff f r Spalten oder Hohlr ume indiziert die f r die Stabilit t der Knochenstruktur nicht wesentlich sind OrthoBlast Il wird als Expander f r Knochen transplantate Extremit ten Wirbels ule und Becken sorgf ltig in skelettale Knochenspalten gepackt oder als F llmasse f r Knochenhohlr ume in den Extremit ten und im Becken verwendet Bei diesen Defekten handelt es sich entweder um chirurgisch oder durch traumatische Knochenverletzungen entstandene Knochendefekte BESCHREIBUNG OrthoBlast II ist eine Kombination von demineralisiertem menschlichem Gewebe und Spongiosa vom gleichen Spender das mit resorbierbarem Poloxamer Reverse Phase Medium vermischt und in eine Pasten oder Putty hnliche Form gebracht wird OrthoBlast II wird in einer sterilen Verpackung f r den Gebrauch an einem Patienten geliefert Geringe Variationen im Aussehen und Handhaben sind zu erwarten da es sich um biologische Materialien handelt Auswahl der Gewebespender Das in OrthoBlast Il verwendete Gewebe wird gem den Stand
54. odel and predicts with at least 95 confidence the in vivo osteoinductivity of the test material Each lot of DBM incorporated in OrthoBlast Il Putty and Paste is evaluated for osteoinductive potential using an in vitro assay Testing each lot of DBM assures that only DBM with osteoinductive potential is used in OrthoBlast Il Putty and Paste Although DBM used in the final product has been shown to be osteoinductive using an in vitro assay the combination of DBM poloxamer and cancellous bone chips has not been evaluated for osteoinductivity therefore it is unknown to what extent the formulation components may alter the osteoinductivity of the DBM Additionally it is unknown how osteoinductivity of tte DBM component measured via the in vitro assay will correlate with human clinical performance of OrthoBlast Il Putty and Paste STERILIZATION OrthoBlast Il has been sterilized by electron beam irradiation The inner package and its contents are sterile The package should be inspected prior to use to ensure the sterility barrier has not been compromised This product is for single use only and should not be re sterilized The product must not be used beyond the stated expiration date DO NOT RE STERILIZE STORAGE Do not refrigerate or freeze Do not expose to extreme heat Store at room temperature 15 C to 30 C in a clean dry place It is the responsibility of the tissue dispensing service and user facility clinician to maintain the produ
55. paration de d fects osseux lorsqu on ne dispose pas d une couverture de tissu mou totale SOINS POSTOP RATOIRES Le plan de traitement postop ratoire du patient doit tre le m me que s il s agissait d un cas de greffe osseuse autog ne Il faut suivre les pratiques postop ratoires standard en particulier celles applicables aux r parations de d fects mettant en cause l emploi de dispositifs de fixation Il faut mettre le patient en garde contre toute surcharge pr coce et d ambulation pr matur e qui pourraient entra ner le desserrage et ou l chec de la fixation ou encore une perte de r duction La dur e pendant laquelle il faut laisser un d fect en tat de support de charge r duite est d termin e par la complexit du site du d fect et l tat physique g n ral du patient Il ne faut pas retirer les fixations avant la gu rison compl te du d fect CONTRE INDICATIONS L OrthoBlast est contre indiqu lorsque le produit doit servir de support structurel pour un os supportant des charges ou pour des surfaces articul es Les situations suivantes constituent des contre indications relatives Pathologie vasculaire ou neurologique grave Diab te non ma tris Pathologie d g n rative grave des os e Patients non coop ratifs qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions post op ratoires entre autres les sujets toxicomanes ou alcooliques Insuffisance r nale Infection active ou lat
56. rapport du m decin l giste le cas ch ant ainsi que toute information ou documentation de sources diverses pouvant avoir un rapport avec la compatibilit du donneur y compris les r sultats des tests lors du pr l vement du tissu Le donneur n a pas r v l de facteurs de risque ni la preuve clinique ou physique d infections actives significatives notamment d infection par le VIH virus de l immunod ficience humaine ou d infection de type h patite ni de facteurs de risque de transmission de maladies associ es des prions ou des virus comme cela est sp cifi dans l Annexe Il aux normes de l AATB Tests s rologiques la banque de tissus effectue les tests s rologiques de chacun des donneurs de tissu dans un laboratoire agr par le CLIA en utilisant des kits de test sous licence de la FDA Les chantillons de sang du donneur obtenus au moment du pr l vement ont subi des tests dont les r sultats taient n gatifs ou non r actifs au minimum l antig ne de surface de l h patite B HBsAg l anticorps de la nucl ocapside du virus de l h patite B HBcAb aux anticorps de type 1 et de type 2 du VIH anti VIH 1 et anti VIH 2 l anticorps du virus T lymphotropique humain de type 1 et de type 2 anti VTLH 1 II l anticorps du virus de l h patite C anti VHC et la syphilis En outre ce donneur a subi des tests dont les r sultats taient n gatifs ou non r actifs pour l antig ne p24 du VIH
57. rne et son contenu sont st riles Il faut inspecter le conditionnement avant de l utiliser pour s assurer que la barri re de st rilit na pas t compromise Ce produit est r serv un seul usage et ne devrait pas tre rest rilis Ne pas utiliser ce produit au del de la date d expiration indiqu e NE PAS REST RILISER CONSERVATION Ne pas r frig rer ni congeler Ne pas exposer une chaleur excessive Conserver la temp rature ambiante 15 C 30 C dans un endroit propre et sec Il incombe au service de distribution des tissus et l utilisateur tablissement clinicien de maintenir le produit dans les conditions appropri es avant l emploi SUIVI DU RECEVEUR Le clinicien ou l h6pital est responsable de maintenir le dossier des receveurs afin de pouvoir suivre les tissus apr s implantation Un formulaire de suivi de la greffe est inclus et doit tre rempli au moment de l intervention chirurgicale Une fois l intervention termin e retourner le formulaire de suivi de la greffe IsoTis OrthoBiologics Si l on a jet la totalit du tissu retourner le formulaire de suivi de la greffe et expliquer la raison de l limination Des tiquettes pour dossier m dical sont fournies dans chaque conditionnement pour tre utilis es sur le dossier m dical du patient Ces tiquettes assurent la tra abilit et remontent jusqu au donneur original du tissu ATTENTION la loi f d rale des tats Unis r serve
58. so La evaluaci n radiografica del lugar del defecto es primordial para evaluar de forma precisa el alcance del defecto y ayudar a la selecci n y ubicaci n del OrthoBlast Il y los dispositivos de fijaci n Notas del procedimiento quir rgico OrthoBlast Il no posee fuerza mec nica suficiente para soportar la reducci n de un sitio injertado antes del crecimiento interno del tejido Por lo tanto se debe lograr la reducci n anat mica y la fijaci n r gida en todos los planos independientemente del uso de OrthoBlast Il Para mejores resultados OrthoBlast Il debe llenar el defecto y contactar tanto hueso viable como sea posible OrthoBlast Il no se debe utilizar para reparar defectos del hueso donde no se pueda conseguir la cobertura completa del tejido suave CUIDADO POST OPERATIVO El manejo del paciente post operativo debe seguir el mismo r gimen de los casos similares que utilizan injerto seo aut geno Se deben seguir las practicas comunes post operativas particularmente las que se aplican a la reparaci n de defectos que incluyen el uso de dispositivos de fijaci n Se debe advertir al paciente que el soporte de peso antes de lo indicado as como la ambulaci n prematura pueden aflojar el fijador o provocar su falla y pueden provocar una p rdida de la reducci n La cantidad de tiempo que un defecto debe permanecer en estado reducido de carga la determina la complejidad del sitio del defecto y la condici n f sica general de
59. ten moet OrthoBlast Il het defect vullen en contact maken met zo veel mogelijk levensvatbaar bot OrthoBlast Il mag niet worden gebruikt voor het herstel van botdefecten waarbij volledige bedekking door zachte weefsels niet mogelijk is POSTOPERATIEVE ZORG Postoperatieve zorg voor de pati nt moet hetzelfde regime volgen als voor gelijksoortige van autogene botgrafts gebruikmakende gevallen Standaard postoperatieve gebruiken en gewoontes moeten worden gevolgd met name zoals die van toepassing zijn op reparaties van defecten met fixatieapparaten De pati nt moet WORDEN gewaarschuwd voor te vroeg belasten en voortijdig rondlopen wat zou kunnen leiden tot het loskomen en of falen van de fixatoren of een verlies van reductie De tijdsduur dat een defect in een verminderde belastingstoestand moet blijven wordt bepaald door de complexiteit van de defectlocatie en de algemene lichamelijke conditie van de pati nt Materialen mogen niet worden verwijderd voordat het defect is geheeld CONTRA INDICATIES OrthoBlast II WORDT gecontra indiceerd als het materiaal bedoeld is als structurele steun in gewichtdragend bot en in gewrichtsoppervlakken Aandoeningen die een relatieve contra indicatie vormen omvatten Ernstige vasculaire of neurologische aandoeningen e Ongecontroleerde diabetes Ernstige degeneratieve botziekten e Niet meewerkende pati nten die postoperatieve instructies niet kunnen of willen volgen inclusief personen die drugs en of al
60. tive un elenco della documentazione esaminata quale parte dei documenti medici pertinenti ed il nome della persona o dell ente che ha determinato l idoneit di questo tessuto umano sono archiviati presso la banca di campioni tissutali interessata e sono disponibili dietro richiesta Questo materiale per allograft stato ritenuto idoneo ai fini dell innesto Convalida della disattivazione virale i metodi impiegati per la lavorazione della DBM contenuta in OrthoBlast Il sono stati analizzati per valutarne il potenziale di disattivazione virale Si esaminato un pannello selezionato di virus rappresentanti vari tipi dimensioni forme e genomi di virus test di disattivazione virale hanno dimostrato un potenziale di disattivazione adeguato dei metodi di lavorazione rispetto ad un ampia gamma di virus potenziali ISTRUZIONI PER L USO Le istruzioni qui riportate sono da intendersi quali linee guida per l utilizzo di OrthoBlast Il nell ambito delle tecniche chirurgiche standard Esse non sono intese per sostituirsi a o per modificare le procedure standard osservate per il trattamento dei difetti ossei comportanti innesti ossei e fissaggio interno Gli esiti ottenuti dalle procedure che contemplano innesti ossei possono variare considerevolmente Si riportano qui di seguito i fattori da considerarsi nella selezione del materiale per innesti ossei e della tecnica chirurgica da utilizzare Et del paziente Qualit del tessuto osseo del paz
61. ucto como por ejemplo en su apariencia y manejo Selecci n del donante de tejido Todos los tejidos utilizados en est n recogidos por bancos de tejido de los Estados Unidos conforme a los est ndares indicados por la Asociaci n Estadounidense de Bancos de Tejido AATB por sus siglas en ingl s El banco de tejido como se lo identifica en el empaque externo del producto ha evaluado al donante de tejido y determinado que el donante cumpli con los criterios de idoneidad establecidos al momento de la recolecci n del tejido La evaluaci n del banco de tejido incluye la revisi n de los resultados de las pruebas de enfermedades infecciosas del donante de tejido los documentos de consentimiento la historia cl nica y evaluaci n del riesgo de comportamiento informes m dicos de importancia disponibles incluida la historia cl nica previa los resultados de las pruebas de laboratorio informes del m dico forense o autopsia de existir y la informaci n que provenga de otras fuentes o informes que puedan referirse a la idoneidad del donante incluidos los resultados de la prueba de procuraci n de tejido El donante no revel factores de riesgo o evidencia f sica o cl nica en cuanto infecciones activas incluido el VIH virus de inmunodeficiencia human o hepatitis infecciosa como tambi n factores de riesgo en cuanto a transmisiones de enfermedades virales o asociadas a priones como se especifica en el Ap ndice Il de los est ndares de la AATB
62. urden als negativ bzw nicht reaktiv befunden f r mindestens Hepatitis B Oberfl chenantigen HBsAg Hepatitis B Kernantik rper HBcAb HIV Antik rper Typ 1 und 2 anti HIV 1 und anti HIV 2 Antik rper gegen menschliches T lymphotropes Virus Typ 1 und Typ 2 anti HTLV 1 II Hepatitis C Virusantik rper anti HCV und Syphilis Zus tzlich ergaben Untersuchungen des Spenders einen negativen bzw nicht reaktiven Befund f r HIV 1 p24 Antigen HIV 1 p24 Ag oder HIV 1 DNA Polymerase Kettenreaktion HIV 1 DNA PCR Namen und Adressen der Pr flabors Liste und Interpretation aller erforderlichen Infektionskrankheitspr fungen Liste der im Rahmen relevanter medizinischer Akten gepr ften Unterlagen und der Name der Person oder Einrichtung die die Eignung dieses menschlichen Gewebes bestimmt hat liegen bei der Gewebebank vor und k nnen auf Anfrage eingesehen werden Die Eignung dieses Allograft f r die Transplantation wurde nachgewiesen Validierung der Vireninaktivierung Die zur Verarbeitung des DBM in OrthoBlast Il verwendeten Methoden wurden hinsichtlich ihres Vireninaktivierungspotenzials gepr ft Es wurde ein ausgew hltes Panel an Viren verschiedener Arten Gr en Formen und Genomen untersucht Die Vireninaktiv ierungstests ergaben ein geeignetes Inaktivierungspotenzial der Verarbeitungsmethoden f r einen breiten Bereich an potenziellen Viren GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Anweisungen sind als Richtlinien f r den Gebrauch des Ortho

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Manuale TR53050 cod. 315105 00 rel. 3.98  Nexis-V x-care    この取扱説明書には取り付け方やランプの交換方法~お  Radio Shack 43-327 User's Manual  User Guide - Gastrouniversum  1918-0 - La Roue Tourne  Garuda User`s Handbook  DFU - CORRECT VPS/CORRECT QUICK  Service Facts Upflow/ Horizontal, Downflow/ Horizontal, Gas  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file