MODèLES: 8185/8185J • 8300/8300J FRANÇAIS MODE D`EMPLOI
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1. NUOLCANDO MODE D EMPLOI MOD LES 8185 8185 8300 8300 FRAN AIS PrimeWire PRESTIGE P B GUIDE DE PRESSION nan NEE Capteur de pression EH i pression 0 36 mm 0 014 de diam tre me OON Extr mit radio opaque de 3 cm Extr mit radio opaque de3 cm Longueur flexible de 30 cm Rev tement SlyDx torsion Connecteur Verrouillage Rev tement en PTFE p w q Longueur utile 185 300 cm ATTENTION 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 2 Lire enti rement cette notice avant tout usage INDICATIONS Le quide de pression PrimeWire PRESTIGE est indiqu pour mesurer la pression des vaisseaux sanguins notamment les vaisseaux coronaires et p riph riques pendant les angiographies de diagnostic et ou les proc dures interventionnelles Les mesures de pression sanguine fournissent des informations h modynamiques pour le diagnostic et le traitement des affections vasculaires DESCRIPTION Le guide de pression PrimeWire PRESTIGE est un guide orientable dot d un capteur de pression plac 3 cm de l embout Le guide PrimeWire PRESTIGE mesure la pression lorsqu il est utilis avec les syst mes SmartMap gamme s5 et ComboMap Le guide PrimeWire PRESTIGE un diam tre de 0 36 mm 0 014 po et il est disponible en deux longueurs de 185 cm ou 300 cm ainsi qu avec des embouts droits ou form s2. au pr alable Le guide PrimeWire PRESTIGE est conditionn pr raccord au connecteur avec un dispositif de torsion permettant de faciliter son passage dans le syst me vasculaire Format non disponible dans certains pays CONTRE INDICATIONS Ce quide n est pas con u pour traverser un vaisseau compl tement obstru Se reporter au mode d emploi du dispositif et l tiquetage du produit pour conna tre les autres contre indications sp cifiques applicables EFFETS INDESIRABLES Comme lors de tout cath t risme des complications peuvent survenir lors de l utilisation du guide PrimeWire PRESTIGE Les principaux risques associ s l angiographie et l angioplastie coronaires sont les suivants dissection du vaisseau coronaire occlusion perforation embolie spasme infection locale et ou syst mique pneumothorax infarctus du myocarde arythmie grave et d c s du patient Les principaux risques associ s l angiographie et l angioplastie p riph riques sont les suivants dissection fermeture soudaine perforation embolie et spasme AVERTISSEMENTS Toute utilisation d un guide PrimeWire PRESTIGE avec un connecteur diff rent de celui fourni pourrait entra ner des mesures de pression impr cises e pas fl chir l extr mit proximale connecteur lectrique du quide lorsqu il est d branch du connecteur Toute flexion excessive pourrait endommager ou rompre les composants internes e jamais pousser tordre ou r t
3. 800 228 4728 1 916 638 8008 Fax 1 916 638 8112 www volcanocorp com St rilis l oxyde d thy ne AN Lire le mode d emploi avant usage T l phone 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 Coyol Alajuela Costa Rica 800 228 4728 916 638 8008 916 638 8112 fax 0086 54 C k y Conserver l abri de la chaleur Chaque dispositif est usage unque strict N Conserver au sec L Mode d emploi consulter le site Internet www volcanocorp com 501 0001 01 010 Date de r vision novembre 2012
4. caution conform ment aux pratiques standard de modelage d embout Pour obtenir le meilleur r sultat modeler l embout dans la direction de l ouverture du bo tier du capteur NE PAS utiliser d instrument de modelage avec un bord tranchant Humidifier la longueur utile du quide avec du s rum physiologique normal et introduire le quide PrimeWire PRESTIGE dans le vaisseau sanguin souhait l aide des composants d insertion et du cath ter quide appropri s Faire progresser lentement l embout du guide sous radioscopie avec injections de produit de contraste afin d en v rifier la localisation S assurer que l embout pivote librement et qu aucune r sistance ne se fait sentir lors de l application d une torsion Localiser le capteur de pression 3 cm de l embout c t de l embout du cath ter qguide et effectuer la proc dure de normalisation avec l instrument Faire progresser le capteur de pression jusqu l emplacement de mesure souhait et proc der aux mesures de pression avec l instrument Apr s chaque proc dure r tracter le capteur de pression imm diatement en aval de l embout du cath ter qguide et v rifier si la pression est quilibr e Retrait du connecteur Le connecteur peut tre d branch du guide afin de faciliter la progression des cath ters ou autres composants par del l extr mit proximale du guide Remarque Si la fiche modulaire reste connect e l instrument il n est pas n cessaire de r it re
5. d chiqueter le guide et ou de disloquer l endoproth se Proc der avec prudence pour retirer le guide de pression d un vaisseau dans lequel a t pos e une endoproth se afin de r duire au maximum le risque pour le patient MODE D EMPLOI Premi re utilisation Utiliser une technique st rile pour ouvrir l emballage du guide PrimeWire PRESTIGE et placer la spirale sur le champ st rile Alors que le guide se trouve dans la spirale sortir le c ble de la spirale en tirant sur la fiche modulaire et brancher cette derni re sur un dispositif compatible Consulter le manuel d utilisation appropri pour obtenir des informations sur le fonctionnement du syst me V rifier si l extr mit du rev tement bleu en PTFE de l extr mit proximale du guide est align e sur le nez du connecteur et si ce nez est tourn en position verrouill e Apr s avoir r initialis le capteur retirer avec pr caution le corps du connecteur du clip de la spirale et sortir le guide de la spirale Le connecteur fourni dans l emballage est propre au guide particulier auquel il est raccord et ne doit pas tre utilis avec d autres guides Si jamais le guide n est pas reconnu d verrouiller le nez du connecteur retirer le guide r ins rer le quide dans le connecteur jusqu ce que le quide soit plac contre la but e interne et faire pivoter le nez en position verrouill e Si n cessaire l embout souple de 3 cm du guide peut tre model avec pr
6. RANTIE D AD QUATION DE QUALIT MARCHANDE ET D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER D ABSENCE DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N MET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX R SULTATS APR S L UTILISATION DU GUIDE OU DES DOCUMENTS CRITS EN TERME DE PR CISION D EXACTITUDE DE FIABILIT OU AUTRE Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n est pas et ne pourra tre tenue pour responsable des articles et services fournis par une tierce personne VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance hors de son contr le En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le Guide n est pas utilis conform ment la m thode d crite par VOLCANO dans le mode d emploi qui l accompagne 2 Le Guide est utilis de mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques du mode d emploi 3 Le Guide est r utilis ou rest rilis 4 Le Guide a t r par transform ou modifi par une personne n appartenant pas au personnel agr par VOLCANO ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation dans le cadre de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de renvoi de mat riel si le renvoi du guide est n cessaire l quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n a t mise par VOLCANO Ce produit et son utilisat
7. ion sont couverts par l un ou plusieurs des brevets am ricains et internationaux suivants 5358409 5413508 5715827 5797856 6106476 6210339 6265792 6767327 6779257 6976965 7097620 7676910 7967762 AU7482294 AU3212895 AU4103396 CA2170036 CA2198909 CA2362933 CA2384160 DE69534748 EPO716775 EP0801536 EP1658808 EP0778746 EP1175175 EP1221170 JP9502049 JP10505269 JP3619845 JP10511586 JP3616569 JP3425444 Autres brevets am ricains et internationaux en instance Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation aux tats Unis et dans les autres pays SmartMap est une marque d pos e de Volcano Corporation aux tats Unis en Allemagne en France et au Japon ComboMap est une marque d pos e de Volcano Corporation au Japon en Europe et aux tats Unis PrimeWire PRESTIGE est une marque commerciale de Volcano Corporation aux tats Unis La licence de ce produit est octroy e l utilisateur dans le cadre d un usage unique strict TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE CE PRODUIT DOIT TRE ADRESS E VOLCANO CORPORATION AUX TATS UNIS Repr sentant europ en agr Fabricant Repr sentant Fabriqu pour Volcano Corporation europ en agr Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL par Volcarica S RL Rancho Cordova CA 95670 Excelsiorlaan 41 Coyol Free Zone and Business Park tats Unis B 1930 Zaventem Belgique Building B37 T l phone
8. r la r initialisation et la normalisation Pour retirer le connecteur faire pivoter son nez en position d verrouill e et sortir du connecteur l extr mit proximale du guide Desserrer le dispositif de torsion et le retirer de l extr mit proximale du guide 501 0400 06 002 Insertion du cath ter ettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin Enfiler le cath ter sur le guide en prenant soin de ne pas plier les bandes de contact proximales du guide Purger le cath ter avec du s rum physiologique h parin Fixation du connecteur nstaller le dispositif de torsion fourni sur l extr mit proximale du guide Le connecteur ne peut pas tre utilis pour tourner efficacement le guide car le verrou interne tourne l int rieur du corps du connecteur ettoyer l extr mit proximale du guide avec du s rum physiologique h parin ettoyer l extr mit proximale du guide avec un chiffon sec et propre Rev tement bleu en PTFE V rifier que le nez du connecteur est en position d verrouill e nil Introduire l extr mit proximale du guide dans le petit orifice situ l extr mit du nez et la pousser contre la l g re r sistance jusqu ressentir un arr t net et jusqu ce que le rev tement bleu en PTFE soit peu pr s align sur le nez introduire compl tement le guide Rev tement bleu en PTFE align sur le nez Eee Qu guide reposant sur la but e in
9. r le guide par son embout pour le d gager de son distributeur e pas retirer ou manipuler le quide rev tement en PTFE bleu dans une canule m tallique ou un objet bords tranchants Les bandes du connecteur l extr mit proximale du guide doivent toujours rester propres et s ches Bien nettoyer le guide avec du s rum physiologique h parin avant et apr s chaque insertion lors des proc dures interventionnelles et de diagnostic Le quide de mesure fonctionnelle pression ou d bit de Volcano ne doit pas tre avanc si une r sistance se fait sentir Le guide ne doit en aucun cas tre pouss de force dans un vaisseau D s lors qu une r sistance appara t le guide doit tre r tract sous guidage radioscopique Dans certains cas le guide peut se plier et doit alors tre retir Lors de l avanc e du guide de pression dans un vaisseau dans lequel a t pos e une endoproth se qui n adh rerait pas enti rement la paroi vasculaire le guide peut s enchev trer sur un ou plusieurs montants de cette endoproth se I risque ainsi de se bloquer ou de se d chiqueter et ou l endoproth se risque de se disloquer Au moment de faire nouveau avancer le guide de pression dans un vaisseau ayant re u une endoproth ses ce guide ne doit aucun moment entrer en contact avec un ou plusieurs montants d endoproth se Toute progression suppl mentaire du guide pourrait l emm ler sur la ou les endoproth ses et risquer de bloquer ou de
10. racter le guide en pr sence d une r sistance importante Ce produit est fourni st rile Si l emballage est ouvert ou endommag la barri re st rile a t alt r e et le produit doit tre mis au rebut II ne doit pas tre rest rilis ou r utilis Le guide de pression PrimeWire PRESTIGE est destin un usage strictement unique Volcano Corporation VOLCANO n met aucune garantie observation ou condition d aucune sorte expresse ou tacite y compris garantie de qualit marchande de convenance ou d ad quation un but particulier en mati re de r utilisation de ce produit De plus VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou cons cutifs r sultant d une telle r utilisation La r utilisation y compris la rest rilisation du produit inutilis pourrait entra ner notamment mais pas exclusivement les probl mes suivants ventuellescons quencescritiquespourlepatientsuite las parationdudispositif lad formation des mat riaux ou une infection sepsie Mesures de pression inexactes en raison de l endommagement du capteur de pression Diminution des performances m caniques notamment mais pas exclusivement la r ponse la flexion et la maniabilit PRECAUTIONS D EMPLOI e Ne pas utiliser le produit S il a t endommag d une quelconque fa on car cela pourrait provoquer des l sions vasculaires des mesures de pression inexactes et ou une mauvaise r action la torsion e pas teni
11. terne Une fois l extr mit du quide cal e contre Rev tement la but e interne faire pivoter le nez en position verrouill e Un signal de pression est alors visible au niveau du dispositif d affichage La r initialisation et la normalisation n ont pas besoin d tre renouvel es si le connecteur modulaire n a pas t retir du dispositif Une fois la proc dure termin e retirer et jeter le guide PrimeWire PRESTIGE et le connecteur conform ment aux r glementations locales CONSERVATION ET MANIPULATION Stocker dans un endroit sec et frais GARANTIE LIMIT E Dans le cadre des conditions et limitations de responsabilit stipul es dans le pr sent document Volcano Corporation VOLCANO garantit pendant un an compter de la date de livraison que le guide PrimeWire PRESTIGE le Guide tel qu il est livr sera mat riellement conforme aux caract ristiques techniques actuelles tablies par VOLCANO TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO QUANT AU GUIDE OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE N LIGENCE RESPONSABILIT ABSOLUE OU AUTRE TH ORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMIT E AU REMPLACEMENT DU GUIDE OU SI CE REMPLACEMENT EST INAD QUAT EN TANT QUE RECOURS O PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D ACHAT DU GUIDE L EXCEPTION DES CLAUSES CI DESSUS LE GUIDE EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE EXPRESSE OU TACITE Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GA
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