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1. WE HER ER KEERA kI AORE REAS ORNE EEM DAN ORA EWEN BIOMET 3i 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens FL 33410 USA 1 800 342 5454 Outside The U S 1 561 776 6700 Fax 1 561 776 1272 www biomet3i com EC REP BIOMET 3i Europe Middle East amp Africa WTC Almeda Park Ed 1 Planta 1a PI de la Pau s n 08940 Cornell de Llobregat Barcelona Spain Phone 34 93 470 55 00 Fax 34 93 371 78 49 0086 PI IMP001 Rev B 05 2012 LOST 3i EN Instructions for Use DA Brugsanvisning DE Gebrauchsanleitung EL O nyiz xp on ES Instrucciones de uso FI K ytt ohjeet FR Mode d emploi IT Istruzioni per l uso JA WRAS KO ALS SA NL Gebruiksaanwijzing NO Bruksanvisning PL Instrukcja u ytkowania PT Instru es de uso RU PykoBsogcTtegBo no WCHOnt ObaHuIO SV Bruksanvisning TR Kullanma Talimat ZH AiR SG HS Ss ALS SN E BAE BIMET Ar ANS JEVEM as S Has oss S3 A20 aer IAE ar HS 59 4 L AS W2 AIS IWAL IS ag BIMET ai ANS OSoOEL AHAA E85 amp Ets 53298 Hat BIOMET ai 703 Som QYS HA go L 2go JH ULU a ME S amp net quantity 2 WE HS as r BIOME oma x gt bel Sp Ca G H e yo oio Xe nh o CHin oh gt R i ol o Es 400 m W Ja Io Hu pa ug Jo D ml 20 De Tac bi mom H o ol Im E o H zH Ah Ed J Oh OH r 0 ES H K Ja n be EI t E
2. Knoglekvalitet Mundhygiejne Medicinske tilstande s som blodsygdomme eller ukontrollerede hormontilstande Det anbefales at implantater med lille diameter ikke anvendes med vinklede abutmenter i molaromr dere Forkert h ndtering af sm komponenter i patientens mund medf rer risiko for aspiration og eller synkning Tvang af implantatet ind i osteotomien dybere end den af boret etablerede dybde kan resultere i Beskadigelse af driverens sekskantede interface p implantatets inderside beskadigelse af driveren fastsvejsning af monteringsdriverens interface til implantatet eller beskadigelse af osteotomiens v gge hvilket i starten kan forhindre effektiv fiksering afimplantatet Ved brug af korte implantater b r klinikere omhyggeligt overv ge patienter for tegn p f lgende tilstande Knogletab rundt om implantatet ndringer i implantatets reaktion p st d eller r ntgenp viste ndringer i kontakten mellem knogle og implantat langs med implantatet Hvis implantatet udviser mobilitet eller knogletab p mere end 50 b r implantationen evalueres med henblik p mulig fjernelse Hvis klinikeren v lger et kort implantat b r han hun overveje brugen af en kirurgisk totrins metode hvorved et kort implantat fastg res til et andet implantat samt anvendelse af den bredest mulige skruefikseringsanordning Desuden b r klinikeren s rge for l ngere perioder til osseointegration og undg immediat belastning BIOMET 3i dentale
3. Nie wolno ponownie wyja awia ani sterylizowa w autoklawie z wyj tkiem przypadk w gdy takie post powanie wskazano w instrukcji na etykiecie produktu w podr czniku chirurgicznym podr czniku uzupe nie protetycznych lub w dodatkowej literaturze marketingowej danego produktu Produkty dostarczane jako niejatowe przed u yciem musz by czyszczone i wyja awiane zgodnie ze wskaz wkami podanymi w P IFSCSS lub w podr czniku chirurgicznym rodki ostro no ci zwi zane z zabiegiem operacja Szczeg owe wyja nienia rodk w ostro no ci zwi zanych z zabiegami podano w podr czniku chirurgicznym Podczas fazy planowania wa ne jest okre lenie wymiaru pionowego rzeczywi cie dost pnej odleg o ci pomi dzy grzebieniem z bodotowym a przeciwleg ym uz bieniem w celu potwierdzenia cy w dost pnej przestrzeni zmie ci si planowany cznik wraz z ko cow koron Te informacje s r ne zale nie od pacjenta i cznika dlatego te nale y je dok adnie oceni przed umieszczeniem implantu dentystycznego Nale y stosowa ci g irygacj zimnym ja owym roztworem do irygacji w celu unikni cia nadmiernego uszkodzenia otaczaj cych tkanek i zapobie enia pogorszeniu osteointegracji Jest to dzia anie obowi zkowe podczas wszystkich zabieg w Nale y unika nadmiernego ucisku podczas preparowania miejsca w ko ci Poniewa pr dko wiercenia r ni si w zale no ci od instrumentu i zabiegu chirurgicznego zalece
4. Wi Wgd Ca DEE ER mio ra rlo oH e KA es y rio o gt WER Im 12 Wi o A0 Si o i D D Ip up Im IN D IECH D H E Dean H e 7 Wi S 10 r Le aea ER D W D OH al e E gt D e HUN vtI Dn ER ops om HUTT E IS a w KI EN EI Q 40 Y flo nk Om IN Om Te HO wi e n Ab 0 HN El JN gt NG NH NW AH LX 00 O E O el OS oS oo A Ep w Im E K oH og o2 a mom emme Aom ES rir rir rir EI Kik al T 0H 5 We ge ke zo gt Er mmm NON Di E Y E E E E be OMET 3i RI z 9 Lg AS e HEA Sa o0 Ao nin oe WO JS m en DU Im Q EZ IO Mio nk IS ER EI aH 0 CHE OH toh Im ol DS JA Im Io k Ei e IO gt Wi Pl a eg be IW h Wi H E Wu 2 ol Ol S mm St o G o Ja Ei 1 HI KZ gt TE I IO a na g aA q mi v HD IM AO EZ ZG N g E IKEA ji Pei IEN W E Gi ke Li fir Ze H nf E Si SI bet P EE Em ex Wa DES 13 ds AS S2404 508 a2 za HWS HEO Gi r STERILE Olai SO deit z2 2 Dm 2 HS Q380 HS On Hl seu ORA ASHO SU S2 H D e iduLt Da W52 AS ASHI 0 HEA HS oa AS WFE 5 WFA IAA HAS Sein IAE ALS HLAS SHAU I SZA AASL HI AAZ MEE WEA AS Su P IFSCSS E AS Feo Da AIZ 5 TE g i Ei E Im INN ng JA Im NE n tO Aim mm Z Q ES Gem D
5. cnie na recepte PI N mero de cat logo PT Somente sob prescri o m dica RU Homep no katanory RU Ortnyckaerca outen no peyenty Bpaya SV Katalognummer SV Endast p recept TR Katalog numaras TR Sadece re eteyle sat l r H AFAS H NSL EN Batch code EN Donotuse if package is damaged DA Batchkode DA M ikke anvendes hvis pakken er beskadiget DE Chargenbezeichnung DE Inhalt bei besch digter Verpackung nicht EL Kw x napti a verwenden ES C digo de lote EL Mn ypnoponoieite s v n ovokevaoia Dei H Er koodi vnootei md FR Num ro de lot ES No utilizar si el envase est da ado IT_ Codice del lotto H Ei saa k ytt jos pakkaus on vaurioitunut A IYFF FR Ne pas utiliser si l emballage est endommag KO H BE IT Non utilizzare se la confezione danneggiata NL Batchcode J SIICHT 1 NO Kode for parti TE PL Kod serii K V ag s MSau PT C digo de s rie DAS RU Kog napun NL Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is SV Batchkod NO M ikke brukes hvis emballasjen er delagt TR Parti kodu PL Nie u ywa je li opakowanie jest uszkodzone H EHS PT N o usar se a embalagem estiver danificada RU He ucnonb3oBaTb B cnyyae noBpexgenno ynakoBkn SV F r inte anv ndas om f rpackningen r skadad TR Ambalaj hasarl ysa kullanmay n H B nn MISE EN Caution consult accompanying documents EN Consult Instructions for Use DA Forsigtig se vedl
6. einer m glichen Entfernung beurteilt werden Wenn der Arzt sich f r ein kurzes Implantat entscheidet sollte in Erw gung gezogen werden ein zweizeitiges chirurgisches Verfahren anzuwenden ein kurzes Implantat mit einem zweiten Implantat zu verblocken und das Implantat mit dem gr tm glichen Durchmesser zu inserieren Au erdem sollten l ngere Zeitr ume f r die Osseointegration eingeplant und eine Sofortbelastung vermieden werden Dentalimplantate von BIOMET 3i wurden nicht hinsichtlich ihrer Sicherheit und Kompatibilit t in Magnetresonanztomographie Umgebungen untersucht Dentalimplantate von BIOMET 3 wurden nicht hinsichtlich einer Erw rmung oder Migration in Magnetresonanztomographie Umgebungen untersucht Vorsichtsma nahmen Im Interesse eines sicheren und effektiven Vorgehens sollten Dentalimplantate Abutments und sonstiges dentalchirurgisches und prothetisches Zubeh r von BIOMET 34 nur von ausgebildetem medizinischem Personal verwendet werden Die f r den richtigen Einsatz dieser Produkte erforderlichen chirurgischen und prothetischen Techniken sind hoch spezialisiert und komplex Technische Fehler k nnen zu Implantatversagen Abbau des Kieferknochens Frakturen des Zahnersatzes Lockerung von Schrauben und Einatmen von Teilen f hren Die Wiederverwendung von BIOMET 3i Produkten die als Produkte zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind kann zu einer Kontamination des Produkts zu einer Infektion des Patienten und oder zum
7. figurent dans le manuel chirurgical N utiliser que des instruments tranchants de la plus haute qualit pour les proc dures chirurgicales impliquant l os Minimiser le traumatisme de l os et des tissus environnants am liore le potentiel pour une ost oint gration r ussie Pour liminer certains contaminants et autres sources d infection tous les dispositifs non st riles doivent tre nettoy s et ou st rilis s avant toute utilisation selon les instructions indiqu es sur les tiquettes individuelles des produits Pr cautions restauration proth tique La p riode de cicatrisation varie selon la qualit de l os au niveau du site implantaire la r ponse des tissus au dispositif implant et l valuation de la densit osseuse du patient par le chirurgien au moment de la proc dure chirurgicale viter toute pression excessive sur l implant dentaire pendant la p riode de cicatrisation valuer l occlusion de la proth se implanto port e pour viter toute pression excessive Effets ind sirables possibles Parmi les effets ind sirables possibles pouvant tre associ s l utilisation des implants dentaires on citera chec de l ost oint gration Perte d ost oint gration D hiscence n cessitant une greffe osseuse Perforation du sinus maxillaire du bord inf rieur du bandeau lingual du bandeau labial du canal mentonnier de la gencive Infection signal e par abc s fistule suppuration inflammation r
8. naNbHO NNACTHHKU HWKHETO ANbBEOJIApHOTO KAHANA Den Mu ekyna oHapyxuBaemaa no a CHeAUpOBaHNIO 0 pa30BAHMIO CRW NCTEYEHMIO FHOA BOCNANEHNIO NpOCBeTNEHNIO Ha peHTTeHOrpamme Hermgauuan onb onemenne napectesna mnepnnazna YpesmepHaa notepa KOCTHO MACH Tpe yioujaa Xupypruyeckoro BMewATeNbCTBA Nepenom unn eum B umnnaHTaTe Dream wudegiun Tpasma Hepga Npeaynpexgenne DegepanbHoe zakoHogatenbcTBo CIA orpannyngaet npogaxy 3Toro propo NMEH3MPOBAHHbIMN CTOMATONOTAMN WIM Bpa4aMM NGO NO MX peyenTam VIKTIG PRODUKTINFORMATION Bruksanvisning Detta dokument g ller BIOMET 3iT3 dentala implantat F r detaljerad information om den specifika proceduren f r den produkt du anv nder se individuella produktetiketter och den kirurgiska handboken CATMT3 Beskrivning BIOMET 3i dentala implantat tillverkas av biokompatibelt titan eller titanlegering BIOMET 34 dentala implantat har olika ytbehandlingar och bel ggningar F r specifik produktbeskrivning och nettokvantitet se de individuella produktetiketterna Anv ndningsomr den BIOMET 3i dentala implantat r avsedda f r kirurgisk ins ttning i endera k ken och anv nds f r f rankring eller som st d f r enstaka och multipla enhetsproteser BIOMET 3i dentala implantat kan omedelbart belastas n r grundl ggande stabilitet och ordentlig ocklusion har etablerats Kontraindikationer Ins ttning av dentala implantat kan hindras av patienttillst nd som utg r kontraindik
9. rir HO mm z o H IR IS Mya EI ng HANE OC NH d N lo gt an IS og 2e E Si IO OU jd Dos UI AYA EE OAI S F ES IAA AHAL EE LU C BELANGRIJKE PRODUCTINFORMATIE Gebruiksaanwijzing Dit document heeft betrekking op BIOMET 34 T3 gebitsimplantaten Raadpleeg de afzonderlijke productlabels en de chirurgische handleiding CATMT3 voor gedetailleerde informatie over de specifieke procedure voor het product dat u gebruikt Beschrijving BIOMET 3i gebitsimplantaten zijn vervaardigd van biocompatibel titaan of titaanlegering BIOMET 3i gebitsimplantaten omvatten diverse oppervlakbehandelingen en coatings Raadpleeg de afzonderlijke productlabels voor de specifieke productbeschrijving en nettohoeveelheid Indicaties voor gebruik BIOMET 3i gebitsimplantaten zijn bestemd voor chirurgische plaatsing in de boven of onderkaak en worden gebruikt voor het verankeren of ondersteunen van uit n of meerdere elementen bestaande prothesen BIOMET 3i gebitsimplantaten kunnen direct worden belast nadat primaire stabiliteit en de geschikte occlusie zijn verkregen Contra indicaties Plaatsing van gebitsimplantaten kan onmogelijk zijn als gevolg van omstandigheden bij de pati nt die een contra indicatie voor chirurgie zijn BIOMET 34 gebitsimplantaten mogen niet worden geplaatst bij pati nten bij wie zo weinig kaakbot resteert dat de stabiliteit van het implantaat niet gewaarborgd is Opslag en hantering De materialen moet
10. H EI n b i H0 rin ng DI gt lo D IC D HHA H T gt ema gt o MN EE Aos H gd m gt g y W H gt Ol T gt Ca S lo te ba on E KA WER ol o H72 HEEN A8 DIR mmm nl im IS E E gt k ng m og oX a o x D o TH o mi n E DI II e T Im Kul rir Im w u Ho pn GR w oO u2 Vum A DE ulo Fal Im Je re r ra E EZ 2 T a J m amp ve E Si o0 o nk w Im SI fi H lon Si H ON mi SG mm S gg e Ol Ke Jot E 29 Ol w w IS Je rh no TIF p 30 HSA fin Ho J WI EENEG Dette zo i es j KR o 20 on Ze EN 2 JN Wi S el pelt W HAWE o OW WE e cf ER N Dis Dm oeo MmT CT ng o gt lo Wi EI be 1 Ha mia IER WE m e WC pE W 1 J DI He a 2 H Si ol d0 Si H rin E DR TH H bes Ir SE Se O E 2 Wop DE Im H mi J S amp U rE mp JM TH olo wi A wo rir c Lo g Zm at Wei EI D SAS INS JZHE HSO US ag usy deit DE 2H Z 0 0 E g S rg A H A E yY eot aa a a S A Hre o E mmm Da 0 H r ne Lo w O og ok oo re o N Je d0 10 S Gm mr OO D nju rot C el Wf paff n H z Wi to EI um CG H om M Wu c o ID Ed m D d om ol ET J mi Ska S JA 0X JA E o Di E H
11. Kronenrestauration ausreichend ist Dieser Parameter ist f r jeden Patienten und jedes Abutment unterschiedlich und sollte deshalb vor der Insertion jedes Implantats sorgf ltig berpr ft werden Es ist eine ausreichende und kontinuierliche Sp lung mit k hler steriler Kochsalzl sung durchzuf hren um zu verhindern dass das Knochengewebe gesch digt und die Osseointegration gef hrdet wird Dies gilt verpflichtend f r s mtliche Arbeitsschritte Das Aus ben von zu viel Druck w hrend der Pr paration des Implantatbetts ist zu vermeiden Da die Bohrgeschwindigkeit von dem verwendeten Instrument und der verwendeten Operationstechnik abh ngt gibt das Chirurgische Handbuch Drehzahlempfehlungen F r chirurgische Eingriffe am Knochen d rfen nur scharfe Instrumente h chster Qualit t verwendet werden Eine Minimierung des Traumas am Knochen und im umliegenden Gewebe erh ht das Potenzial f r eine erfolgreiche Osseointegration Um Verunreinigungen und andere Infektionsquellen zu vermeiden m ssen alle nicht sterilen Instrumente vor Gebrauch gereinigt bzw sterilisiert werden und zwar nach den Anweisungen auf dem jeweiligen Produktetikett Vorsichtsma Bnahmen bei der Behandlung prothetischer Teil Die Dauer der Einheilungszeit ist abh ngig von der Knochenqualit t an der Implantationsstelle der Gewebereaktion auf das Implantat sowie dem Urteil des Chirurgen in Bezug auf die Knochendichte des Patienten zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingrif
12. THEE TIRTIL RARE RIH Ss Jm KE PREIE BARE it BARR ABRE 28 BENA PHE R RRE BS AZ E GREEN SINT Dt SE B sse ri H EN Date of Manufacture EN Useby DA Fremstillingsdato DA Anvendes inden DE Herstellungsdatum DE Verwendbar bis EL Hpepopnvia kataokevn EL Hpepopnvia M n ES Fecha de fabricaci n ES Fecha de caducidad H Valmistusp iv H K ytett v ennen FR Date de fabrication FR Date de p remption H Data di fabbricazione H Data di scadenza JA GEA JA WEIS KO MIELA WAS 71E NL Fabricagedatum NL Uiterste gebruiksdatum NO Produksjonsdato NO Brukes innen PL Data produkcji PL Termin wa no PT Data de fabrica o PT V lidoat RU ara nponzeogcrea RU Tagen go SV Tillverkningsdatum SV Anv nd f re TR retim Tarihi TR Son kullanma tarihi EBEN EE EN Catalogue number EN By prescription only DA Katalognummer DA Receptpligtig DE Katalognummer DE Nur auf rztliche Verschreibung EL Api p kata yov EL Xopnyeita p vov kat mv geit ouvtay ES N mero de cat logo ES S lo con receta H Tuotenumero H Vain l k rin m r yksest FR Num ro de catalogue FR Uniquement sur ordonnance IT Numero di catalogo H Solo su prescrizione JA H207 ES HERE Ko 31812 Hz Wu 92835 NL Catalogusnummer NL Uitsluitend op voorschrift NO Katalognummer NO Bare p resept PL Numer katalogowy PL Wy
13. an Btoovp at tit vio kp pa ttav ov Ta o ovtix epoute pata BIOMET 3i nepap vouv i pope empaverak ENEEPVAO E KAL EMKON PEI Dom nepiypagh kat Kaap OO TNTA OUYKEKPIH VOV HOT AVATP TE OTI ETIK TE TWV Emp pov npoi vtuv Ev ciger yp on Ta o ovuk eppute pata BIOMET 3i npoopiovtar yia yeipovpyik Tono mon oe onora note yv o kat ypnoponoro vtar yia Tv ayk pwon vroot pin npoo oewv pia d moo pov wv Ta o ovtx epoute pata BIOMET 3i pnopo v va poptoto v ap ow H lt emtevy ei npwtoyev ora ep mrta kat owot o yk eron Avtev e ger H tono mon o ovtik v epputevp tuv ev yeta va anokheieta on ott ao evo nouv anoteho v avtev ei ei yia yeipoupyik en p aon Ta o ovtk gud BIOMET 3i ev np net va tono eto vtar oe ao evei Gan To unohem pevo oot t oay va eivat n pa nid perwp vo yia Mv napoy enapKo ota ep tnta oto epp tevpa O agn kat yeipiop Dr ovokev np net va pu ooovtar oe Beppokpaoia wpatiov Avatp te oc etik te twv emp pou npo vtwv Kat oto yeipoupyik El ya ei ik ofge p a n yerpiopo Npozi onomoz Orav poprigeta va epp tevpa vnootpiypa n pa on Tn Aertovpyik Tov wav tnta ev yeta va ovp e vnep oik an dera ooto p n ev o ovtko epute pato pa ovakev anokat otaon Muvorohoyik kai avatopik ouv Ke ev yetai va ennpe gouv
14. ggf ev Bpay o epputevpato ge va np o eto epp tevpa Kat m Tono tnon Tou egapthpato pe To peya tepo Aua n to D n o KMvix 1atp Ba np net va avet peya tepo ypovik t tna yia v ooteoevowp twon Kat va anoge yet Tv Ate p ption Ta o ovtik eppute pata BIOMET 3i Ae Zug agiooyn6e gov apop my aop era kar m ouvppat mta oe nepiB ov payvnuk topoypagia Ta o ovtik epute pata BIOMET 3 Aer youv oK paotei gov apop m B ppavon TN perat mon oe nepiB dov payvntik Topoypagia Npogpuh ge Na aopa ka ootcleotg ptn Tov o ovtik v epputTeup tov unoompiyp twv Kat ON yerpoupyik v napekop vwv Kat o 0vTiK V napeikop vwv anokat otaon BIOMET 3i ta npoi vta aut ot ovokev avt np net va ypnoiponoro vtat P VOV AT EKNAI EV H VOU ENAYYE AT E D XEIPOUPVIK TEXVIK KAL O TEXVIK ATOKAT OTAON nov anarto vtat yia 1 owoth VON Twv ovokev v OUT eivat atepa E Ikevp ve Kat o v ete ta kaoie H eopa p vn Teyvik pel va mge E AOTOX A TOU EHUTE ATO me Tou vnootnpikTiKo ooto Opa on mg anokat otaon ogiypa T Bi a kar gop gnon H enavaypnoponoinon npo vtwv rie BIOMET 3i mov emonpaivovtai w npo vta p a yp on pnope va Hogg get p dvvon Tov npo vto Ao pw n tov age kar a uvap a t ovokev va errovpy oei nw pol Zero Ztep tnta Oda ta o ovuk gei Kat pepik vnootmp
15. implantater er ikke blevet evalueret mht sikkerhed og kompatibilitet i omr der hvor der anvendes MR skanningsudstyr BIOMET 34 dentale implantater er ikke blevet testet mht opvarmning eller migration i omr der hvor der anvendes MR skanningsudstyr Forholdsregler For sikker og effektiv brug af BIOMET 3i dentale implantater abutmenter og andet kirurgisk og restaurativt udstyr b r disse produkter eller anordninger kun anvendes af uddannet tandl gepersonale De kirurgiske og restaurative teknikker der kr ves til korrekt anvendelse af disse anordninger er yderst specialiserede og komplekse Ukorrekt teknik kan f re til implantatsvigt tab af underst ttende knogle fraktur af restaureringen skruel sning og aspiration Genbrug af BIOMET 3i produkter som er m rket til engangsbrug kan resultere i kontaminering af produktet patientinfektion og eller at udstyret ikke fungerer som tilt nkt Sterilitet Alle dentale implantater og visse abutmenter leveres sterile og er steriliserede med en passende valideret metode Der henvises til de individuelle produktm rkater for steriliseringsoplysninger Alle sterile produkter er m rket STERILE Alle produkter der leveres sterile er beregnet til engangsbrug inden udl bsdatoen der er trykt p produktm rkatet Sterile produkter hvis indpakning er blevet beskadiget eller er blevet bnet tidligere m ikke anvendes Undlad resterilisering eller autoklavering medmindre det er angivet
16. loading BIOMET 3i Dental Implants have not been evaluated for safety and compatibility in the Magnetic Resonance Imaging environment BIOMET 34 Dental Implants have not been tested for heating or migration in the Magnetic Resonance Imaging environment Precautions For safe and effective use of BIOMET 34 Dental Implants abutments and other surgical and restorative dental accessories these products or devices should only be used by trained professionals The surgical and restorative techniques required to properly utilize these devices are highly specialized and complex procedures Improper technique can lead to implant failure loss of supporting bone restoration fracture screw loosening and aspiration Reuse of BIOMET 3i products that are labeled for single use may result in product contamination patient infection and or failure of the device to perform as intended Sterility All dental implants and some abutments are supplied sterile and are sterilized by an appropriate validated method Refer to individual product labels for sterilization information all sterile products are labeled STERILE All products sold sterile are for single use before the expiration date printed on the product label Do not use sterile products if the packaging has been damaged or previously opened Do not re sterilize or autoclave except where instructions to do so are provided on the product label in the surgical manual in the restorative manual or in a
17. nt en of niet functioneren van het hulpmiddel zoals beoogd Steriliteit Alle gebitsimplantaten en sommige abutments worden steriel geleverd en zijn gesteriliseerd met een geschikte gevalideerde methode Raadpleeg de afzonderlijke productlabels voor informatie over sterilisatie Alle steriele producten zijn aangemerkt met STERILE Alle steriel verkochte producten zijn bestemd voor eenmalig gebruik v r de op het productlabel vermelde uiterste gebruiksdatum Gebruik geen steriele producten waarvan de verpakking beschadigd of eerder geopend geweest is Steriliseer deze producten niet opnieuw of autoclaveer ze niet tenzij anders vermeld in de instructies op het productlabel de chirurgische handleiding de restauratiehandleiding of andere marketingliteratuur voor dat product Niet steriel geleverde producten moeten v r gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd conform de aanwijzingen in P IFSCSS of de chirurgische handleiding Procedurele voorzorgsmaatregelen operatie Raadpleeg de chirurgische handleiding voor gedetailleerde uitleg van de procedurele voorzorgsmaatregelen In de planningfase is het belangrijk vast te stellen wat de verticale dimensie de feitelijke beschikbare ruimte tussen de crista alveolaris en de tegenoverliggende dentitie is om te bevestigen dat er voldoende ruimte beschikbaar is voor de beoogde abutment en de uiteindelijke kroon Deze informatie verschilt van pati nt tot pati nt en van abutment tot abutment en dien
18. ok karma k i lemlerdir Uygun olmayan teknik implant n ba ar s z olmas na destekleyen kemik kayb na restorasyonda k r a vidan n gev emesine ve aspirasyona neden olabilir Tek kullan ml k olarak etiketlenmi BIOMET 3i r nlerinin tekrar kullan lmas r n kontaminasyonu hasta enfeksiyonu ve veya cihaz n ama lanan performans g stermemesine neden olabilir Sterilite T m dental implantlar ve baz abutment lar steril olarak sa lan r ve uygun do rulanm bir y ntemle sterilize edilir Sterilizasyon bilgisi i in ayr r n etiketlerine bak n z t m steril r nler STERILE olarak etiketlenmi tir Steril sat lan t m r nler r n etiketinde bas l son kullanma tarihinden nce tek kullan m i indir Steril r nlerin ambalajlar hasarl veya daha nceden a lm sa kullanmay n r n etiketi cerrahi k lavuz restoratif k lavuz veya r n i in herhangi bir ek pazarlama materyalinde b yle bir talimat bulunmad k a tekrar sterilize etmeyin ve otoklava sokmay n Steril olmadan sa lanan r nler kullan lmadan nce P IFSCSS veya cerrahi k lavuzda bulunan talimata g re temizlenmeli ve sterilize edilmelidir lemle lgili nlemler Cerrahi lemlerle ilgili nlemlerin ayr nt l bir a klamas i in cerrahi k lavuza bak n z Planlama a amas nda nerilen abutment ve son kron restorasyonunun mevcut bo lu a s aca ndan emin olmak i in vertikal boyut
19. uygun okl zyon de erlendirilmelidir Olas Advers Olaylar Dental implantlar n kullan m yla ilgili olas advers olaylar aras nda unlar vard r Entegrasyon olmamas Entegrasyonun kayb Kemik grefti gerektiren dehisens Maksiller sin s inferior kenar lingual plaka labial plaka inferior alveoler kanal gingiva perforasyonu A a dakilerle bildirildi i ekilde enfeksiyon Apse fist l s p rasyon enflamasyon radyol sens Devam eden a r uyu ukluk parestezi Hiperplazi M dahale gerektiren a r kemik kayb mplant n k r lmas veya atlamas Sistemik enfeksiyon Sinir hasar Dikkat A B D federal kanunlar na g re bu cihaz sadece ruhsatl bir di hekimi veya doktor taraf ndan veya re etesiyle sat labilir EETL IN ERRA ALEF BIOMET 3iT3 FHEA AKEE A mi SS DU AS SG A mR ZF CATMT3 am FR BIOMET 3i FIARE RARER ELSE LHR BIOMET 3i FIEBER ST Elon ALS ARAWA MARAA ASAA b i EAA BIOMET Ar gi TEE MET IRHEA F R ARATATA ARMERT RSE EME PRAA TAZIA BIOMET A ii RBE GIERENS TAE eR yE AFR HARMEAD EES SIE DS EH SS TRHA BIOMET 3i his CESRE BRUE m TEE S in ISS H ASAI REMI E FERA MRAR ANAE HHR TES HMI ARAR FARRAR ERRAR TEENTH ed Ri BATIA PDRE DSDS Hat GE EE EE EE ESCH ZS rt RA8 eg A 201 A DRAE MREMA RT A EDU MS TE Er DU T SES mike GR EES CS In BERAS E Bis oiugm Ise ga In ah A1 EEIE HFEA AREMARK NEEESE ATA m SIE RE EU SN PAANAN EE WKEDAR SEARA X G
20. BRINNER FAX I7 IVCATMT B R LTL EEU HE BIOMET Arr TIY hk EAEE a EE RE ELE d BIOMET Ar RRMA TIY hE Ed TIYA KC Ee Esc AON TIN LE Zb WA BIOMET 3i RAA EI EEE FOOERLCOLHn0L FALT BET LEE le ER SL ALET BIOMET SES 2 hik DREE AOR ASSN RA CREANTE TERT SS IR E A TT F OUR A Tee UE d BIOMET AE YTI Lu Wiehl dE Lee NEOBZIIKEALEUZ E E EE EE EECH DL CBR TARR R ROEMER IPIV BRLTLIEU EYTTI KERT SY hY EEOAE BAPDDAE BEDARRE TIY kE UAEE SPORT A elt d eent KURER TIET kO EL WEE KE CRU d LEE EE EE EEN Lie e CH B5 BRE B sse BED AE D sst CIA YZI RPI Y AY UNOR out SL LC EIERE BEODRA el E ORRORE RUIE FAERIES FYV TENUL RE KVER CAVAT EL AGE DUTOT RUE d YTI RAOR LIX NIZ ERENT IRA FII TRA IA F31 i ERD YTI h RER A AIRDE LCE TIY TIY KORRE ED TE D TDL elt UFONE Le ATAR KEES OObIGlCIki e Lt kOOEELCE CR TOEMMES KREE YTIMEEN EEC OTR d DTE EL Tt ARRUE RAI E YTI EEMO ITI hE LT BREILLRIE RSA SLL RIEDI AAE dack Et YETI aLL IR ORREZ BU Er E LC ATE BIOMET 3i RRA YZF h HRR ERRERO REES KURSET N TOE tA BIOMET Ar EBL FZ hk Ba EIER ROMAE EEE LC de NTO EA AEDE BIOMET 3i RRA YTAN TIY h ED DUR AREEN Eme REDOR d At EE EE ITI AAA kL VIESER DHEA d DCE CNONDTI SEL RE TATA BARRE kE R SEENEL TE TH PEART AYTI KORRI FROR K AE EADIE ZIJI S UE E AERRENTOSBIOMET 3i N mAB AT AE NO RH EN EE KEE SEL LST DESS ME el EE ENEE ch CEET IAU EE deg EF MERRI LC LS ON Leef E MAAHAN mik d CC TeTERILE RAAH
21. E eil ereck nr LE RAHAL RENTS Nmd ATENEA E Mk CL SUE EK ORDRE LA BEEN ETC LA SES BU IER EE EE TE SI BE d ROEDER ETC LE AZRE BRAE L 7 RAARO E ze EE EE KN EH Stoen em CR Le ee CH Ap IL CIE HERBOT E ke EE TL It kA LE REES HATA AAS Dko SEET Tibbie BEA CEA CTEDRRORAA NETA TENERE TT COOL ebe Err Syk Y heko TRATED En YTI KORAM EECH MARBRE RDD Ee ee 28 OENE LTEN CNET le CERN CH RERE EE AARS D re bit EEN EE EE ENEE BiSLiSt e EI Eh EP d CL SEI DE SEIL A FEITIO SIE re EU d REKU Zili tb TAT DORRAS EAMON mAN LRE hN ERBAT PEO THREN EC EN FREDIERA eg RAOR A ANETTA T DRI L CEM AFFERO REO ABE SEI E AWRA SUE d ah LITI klCOREO Der ELCH AC E n Leg ee KE EE EE E NED SI SC E SE el E CHE EE EISE SICH UFREENET TL VIJ R HE EE BEIER d EISEN ERE FS Si SH er Ee eeE RETNTODRR IRE ETL IER KIE ve E zs LI SE JPEE LTDBENARA IZIT ORRE
22. ES SIS ID OU Sigk 50 WERA EISE KEISER MWR AREMER rte ARE MAE TAAN HERD Rang EE AAEE RERARTAERHIHEFI Iih GEEIRIgkas RAH HEBA ANER BIOMET Ar FERIE D RHE AH EES R EIT AIS Sai BIOMET 3i FIHA REAR RRENAK EU OK RLRERM H EP BIOMET 3i FHEA EAA E REFERIS REFRE er g RERA Rep RWLA HEA Rm ed ENER ES Siss Eammgp BETHEL n BORAR RAIH RETARA BSgbmz AKERnn BIOMET 3 rRsg sb rAs R MABRARERRER EMARE TAE METAPH Sen ADAEH HEK PAMEWEXD ANA Sens WAAR E HE MALA mIRE STERILE F UIAA HE BEE MAREA miIrE EEMB AAi AEEA SIE Cat rd mr TETARA Sgr RIA mO mE IFA STI REAREA E SS SR e e AR Een Ee eg EE EN Een ERAH IRSE FR Sg Buja F SIN EID TERN V i WAART A D 2 E ARER A A E R CES EE TE EELER GmSnTR AERA FHEA SIE ee gt Hedi amgani HE m ZG Prpmsni nEm Essen indi ISS ImEIb SksczEbtR WX D ALSlT ich ol ELE Glen dea enn FFER Kik gsmaiseng SRnglaisz ABEE IS Rp oTeE DERRAME RRR ZE arm Kips Congo Erik Ee AEECH SP E8 Ire islzkoiig A2 TORRE ARIE ARRARIR ENRERE EHER gebiet TRARRE RFE WIDZ h ANIER DEARA NHT A ME RIDAD HETRE H GmbH RTS EH RARA RF RELH BER LARS TA SR Pm
23. G a NI i b HI E IR Ed DI ls e o Du gt na zo T gek oM V D nH CEA w L nlo o0 EI 02 uk Im m lo DI Im X E ra 3 KZ Zi J w ol SS D mr JA Sch IS m z c m En Ea H D CR E 170 i rir ro y2 S Vi zx E Sh o ed Z bei Jn o lo w IS Ki E Ou Io EN gt S oe Wio T m DS AH Im SIS rir J PS H H El G Ei E 2 IST Im Wl ef D 0 w H a 2 D fir D re werg Mt CR B Ip mm dE II Imlo D nH DI ERT S i 8 Ef wU n lodi j 12 02 0 p d0 Hm HR rir Di ID Hi E D ma Pal Jm Gd Wi ro Sp mm on Kl Zei w ra C Con pE mm EN w GES w wrr zo JA w gt f poh um om mn EI H ON R a re ya R rir 1 20 e E In w ow Wei et gt H be A 2e Is za e En Di IL w m mm Im inio le ee gm klc TEM o D GEES Si Im 1 DE fl O Ir Ee re T Ei Ei i gt Ge mg mm o m lo 0E SIn mio o0 HR Sa Saa ZJ D Eal ol 2 a 02 uH Om IN i m 2 MI SS Dei pa gt o mM Wg Qa wW IN mmm o Im n 40 e eil K o 02 M d0 NS AH fl n Bio Kl Jo fa HA 02 Dlo 0 fIr mp D D Di DI Dr e gt mm rm We o mm Dm K Emr a m o Im lo E ei Ol 0x lm lo gt ia RI E
24. IMPORTANT PRODUCT INFORMATION Instructions for Use This document applies to BIOMET 3413 Dental Implants For detailed information on the specific procedure for the product you are using please refer to the individual product labels and surgical manual CATMT3 Description BIOMET 3i Dental Implants are manufactured from biocompatible titanium or titanium alloy BIOMET 34 Dental Implants include various surface treatments and coatings For the specific product description and net quantity please refer to individual product labels Indications for Use BIOMET 3i Dental Implants are intended for surgical placement in either jaw and used for anchoring or supporting single and multiple unit prostheses BIOMET 3i Dental Implants can be immediately loaded when primary stability and proper occlusion have been established Contraindications Placement of dental implants may be precluded by patient conditions that are contraindications for surgery BIOMET 34 Dental Implants should not be placed in patients where the remaining jaw bone is too diminished to provide adequate implant stability Storage and Handling Devices should be stored at room temperature Refer to individual product labels and the surgical manual for special storage or handling conditions Warnings Excessive bone loss or breakage of a dental implant or restorative device may occur when an implant or abutment is loaded beyond its functional capability Physiological and anatomic condit
25. MIO D UCTe4eHMA CPOKA TOAHOCTH yKA3AHHOTO HA aTmKeTke nzgenna He ucnonb3yiTe CTepMNbHbIe M3 ENMA ECM yNAKOBKA MED CNEAbI nospekgenna unn Bckpbitna He crepunuayTe n34enna noBTOpHO n He nogBepra te M3AeNNA ABTOKNABHO 0 pa oTke KpOMe TeX Cy4aeB KOU 3TO yKa3AHO Ha 3TMKETKE M3AENNA B XUpypPrMYECKOM pyKOBOACTBE pyKOBOACTBe NO NpOBeAEHNIO pecTABpaLMn WIN B Kako nn6o apyro npunoxenHo nnTepatype o gaHHom n3gennn Hagen nocTaBnaembie HECTEpWNbHbIMM NEpeA NCNONb3OBAHNEM NOANEXKAT OUNCTKE M CTEPMNNZALNU B COOTBETCTBUN C ykazannamn P IFSCSS unn xupypruueckoro pyKoBogcTBa Npenoctepexenna cBa3aHnbie c xupypruyecko npoyegypo o po6Hoe o6bacHenue npe ocmepexeHu C8A3AHHbIX npoye ypo aro 6 xupypeuseckom pykoso cmee Ha arane NNAHMpOBAHNA BAHO YCTAHOBHTb BbICOTY NpMKYCA TOUHOE paCCTOAHNE Men ANbBEONApHbIM rpe HeEM M NpOTNBONONIOKHbIM 3Y HbIM OO 4TO bI der B TOM UTO MMEIOLJETOCA NpOCTpAHCTBA AOCTATOYHO AA yCTAHOBKU a ATMEHA M NpOBeAeHNA OKOHYATENbHO pecTaBpaun KOpOHKU puBegeHHaA MHDOpMaLMA pa3 IVYHA Wun pa3HbiX NALMEHTOB H NpUMEHAIOLMXCA A ATMEHOB B 2008 CEO NEpeA ycTAHOBKO mo Oro uMNNaHTATA HeO XOAUMO NpOBECTH TLJATENDHYIO OEHKY Oman BO N3 EKAHNE MZNMLHETO NOBP KAEHNA OKpyXKAIOL MX TKAHE v NOJABNEHMA OCTEONHTErpa n HEO XOAUMO HENPEpbIBHOe NONOCKAHNE poToBo nonocTu NpoxnaAHbIM CTEpWJIbHbIM NpOMbIBOYHbIM pacTBOpOM JTO enne ycnogne gna Bcex npoyenyp B xoge npenapnpoBanna Bbi paHHOrO yuacTka KOCTHO mann M3
26. MT3 Beskrivelse BIOMET Zi dentale implantater er fremstillet af biokompatibel titan eller titanlegering BIOMET 3i dentale implantater omfatter forskellige overfladebehandlinger og bel gninger For en specifik produktbeskrivelse og produktantal henvises der til de individuelle produktm rkater Indikationer BIOMET 3i dentale implantater er beregnet til kirurgisk placering i k ben og bruges til forankring eller underst ttelse af enkelt og flerdelte proteser BIOMET 3i dentale implantater kan t le belastning med det samme forudsat at der er etableret prim r stabilitet og tilstr kkelig okklusion Kontraindikationer Visse patienttilstande er kontraindikationer for en operation og udelukker derved placering af dentale implantater BIOMET 3 dentale implantater b r ikke placeres i patienter hvis den resterende k beknogle er blevet for sv kket til at kunne yde tilstr kkelig implantatstabilitet Opbevaring og h ndtering Anordninger b r opbevares ved stuetemperatur Se individuelle produktm rkater og den kirurgiske h ndbog for s rlige opbevarings eller h ndteringsforhold Advarsler Hvis et implantat eller abutment belastes over dets funktionelle kapacitet kan det medf re for kraftigt knogletab eller brud p et dentalt implantat eller restaurering Fysiologiske og anatomiske tilstande kan have en negativ p virkning p de dentale implantaters funktion F lgende punkter b r overvejes ved placering af dentale implantater
27. Nos implantes pequenos os cirurgi es dentistas devem monitorar atentamente os pacientes quanto a qualquer uma das seguintes situa es perda ssea peri implantar altera es na resposta do implante percuss o ou altera es radiogr ficas na regi o de contato entre osso e implante ao longo do comprimento do implante Se o implante exibir mobilidade ou perda ssea de mais de 50 o implante deve ser avaliado quanto a uma poss vel remo o Se um cirurgi o dentista optar por um implante pequeno ele dever ent o considerar uma abordagem cir rgica de dois est gios a imobiliza o do implante pequeno a um outro implante e a instala o do implante de fixa o o mais amplo poss vel Al m disso o cirurgi o dentista deve aguardar a osteointegra o por per odos mais longos e evitar a carga imediata Os implantes dent rios BIOMET 34 n o foram avaliados quanto seguran a e compatibilidade em ambiente para obten o de imagens por resson ncia magn tica Os implantes dent rios BIOMET 3i n o foram testados quanto a aquecimento ou migra o em ambiente para obten o de imagens por resson ncia magn tica Precau es Para o uso seguro e eficaz dos implantes dent rios abutments e outros acess rios dent rios cir rgicos e de restaura o BIOMET 3i esses produtos ou dispositivos devem ser usados somente por profissionais treinados As t cnicas cir rgicas e de restaura o que exigem a utiliza o adequada desses
28. THO yCTAHOBKN 3y Hbie umnnanTaTbi BIOMET 34 He binn nccnegoBanbi B otTHowennn ezonacHocTh n coBmecTuMocTh C annapaTypo MarHUTHO pe30HaHCHO TOMOTpa uM 3y HbIe MNNAHTAT I BIOMET 3i He Gm uccnegoBanbi B oTHowennn Harpega unn MUTpaynn npn MarHUTHO pezoHancHo ToMorpabnn Npepoctepexenna na o6ecneyenna GezonacHocTh n I HeKTNBHOCTH NpUMEHeHNA 3Y HbIX MMNNAHTATOB A ATMEHOB N ApyrUX XUpyprMYeECKNX H pecTABpALMOHHDIX CTOMATONOTMYECKNX npunagnexnocTe BIOMET 3437n u3genna unu ycTpo cTBa 0MKHbI NDUMeHATbCA TONbKO CMeynanncTAMM C COOTBETCTBYIOLE NOATOTOBKO Xupypruyeckue n pecTaBpaLNOHHbIe Npnembl HEO XOAUMbIe ANA MORIS 3KCNNYATALNN JTX NpN OpOB ABNAWTCA Y3KOCNELMANN3MNPOBAHHbIMN H CNOKHbIMU DOUM HenpaBH IbHOe NpUMEHeHNE MOET NpuBeCTU K OTTOPKeHMIO MMNNAHTATA NOTEpe ONOpHO LOCH TpeLMHE NpoTe3a OCNA NeHNIO BuHTOBOro kpennenna n acnnpaynn Noemopnoe npumenenue uz enu BIOMET 3i Ha mapkupoexe komopbix yka3aH0 O HOpA3060 UCNONb306AHUE MOEM NpUBeCMU K 302PA3HEHUIO Seng un uyuposanuio nayuenma u unu Hecnoco6Hocmu yempo cmea 6binonHame Sue dng KOMOpo 0H Npe HA3HAYEH Depunngcrt Bce 3y Hble WMNNIAHTATbI N HEKOTOpbIe A ATMEHbI NOCTABNAIOTCA CTEpWJIbHbIMN M CTEpMNN3OBAHbI B COOTBETCTBUN C COOTBETCTBYIOLMM yTBEpKAEHHbIM METOJOM Vu opmayna o crepunn3aynn AaeTCA Ha JTKETKE KAKAOTO MAAT BCe CTEpMNbHbIe M3AennA MapKupoBaHbi Hagnucbio STERILE Bce u3genna nocTaBnaeMbie CTEpUNbHbIMN NOANEKAT OAHOKPATHOMY MCNOND30BAH
29. Verlust der vorgesehenen Funktion des Produkts f hren Sterilit t Alle Dentalimplantate und einige Abutments werden steril geliefert und sind mit einer geeigneten und validierten Methode sterilisiert worden Weitere Informationen zur Sterilisation sind den jeweiligen Produktetiketten zu entnehmen Alle sterilen Produkte sind mit dem Wort STERILE gekennzeichnet Alle steril verkauften Produkte sind f r den einmaligen Gebrauch vor dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfalldatum bestimmt Keine sterilen Produkte verwenden wenn die Verpackung besch digt ist oder in der Vergangenheit schon einmal ge ffnet wurde Nicht neu sterilisieren oder autoklavieren au er wenn auf dem Produktetikett im Chirurgischen Handbuch im Prothetikhandbuch oder in sonstiger Vertriebsliteratur f r das betreffende Produkt hierf r Anweisungen gegeben werden Nicht steril abgegebene Produkte m ssen entsprechend den Anweisungen in P IFSCSS oder im Chirurgischen Handbuch vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden Vorsichtsma Bnahmen beim chirurgischen Eingriff Eine detaillierte Erl uterung der Vorsichtsma Bnahmen bei der Behandlung gibt das Chirurgische Handbuch Bei der pr operativen Planung ist es wichtig die vertikale Abmessung den tats chlich vorhandenen Zwischenraum zwischen dem Alveolarkamm und dem kontralateralen Gebiss zu bestimmen um sich zu vergewissern dass der vorhandene Platz zur Aufnahme des beabsichtigten Abutments und der fertigen
30. a a freddo dell interfaccia dell avvitatore di montaggio con l impianto oppure spanatura delle pareti del sito implantare Tutto ci potrebbe impedire l efficacia del fissaggio iniziale dell impianto Nel caso di impianti corti i medici devono monitorare con attenzione i pazienti per rilevare l eventuale presenza di una o pi delle seguenti possibili condizioni perdita ossea perimplantare alterazioni nella risposta dell impianto alla percussione o alterazioni radiografiche nel contatto tra osso e impianto sulla lunghezza dell impianto Se l impianto manifesta mobilit o una perdita ossea superiore al 50 necessario valutare la necessit di rimuoverlo Nel caso in cui la scelta ricada su un impianto corto oltre all approccio chirurgico a due fasi il medico deve considerare anche lo splintaggio dell impianto corto a un impianto supplementare e il posizionamento di un segmento filettato dell impianto pi largo possibile Inoltre il medico deve considerare periodi di osteointegrazione pi lunghi ed evitare il carico immediato Gli impianti dentali BIOMET 34 non sono stati valutati per quanto riguarda la sicurezza e la compatibilit in ambienti di risonanza magnetica Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione degli impianti dentali BIOMET 34 in ambienti di risonanza magnetica Precauzioni per garantire un utilizzo sicuro ed efficace degli impianti e dei pilastri dentali BIOMET 3i e degli altri accessori chiru
31. a nonocmn pra Takne 3aoneBaHnA Kak 3a60NeBaHNA KPOBEHOCHO CHEM WIN HEKOHTPONMpyeMbIe TOpMOHANbHbIe pacctpo ctea He peKoMeHAyeTCA UCNONb30BATb HAKNOHHbIe A ATMEHbI ANA Beate UMNNAHTATOB He onbLOro AMaMeTpa B MONApAX Hapywenne npaBun paboTbi C Mee KOMNOHEHTAMY B NONOCTH Dr NALNEHTA MOET noBneub 3a cobo puck ux acnnpaynu n Wn npornaTbiBanna Norpyxenne mama B OCTEOTOMUYECKM KAHAN Ha My NHY D r Hau NG um CBepneHnA MOKET NpMBECTH K CNEAYIOLJMM OCNOKHEHNAM NOBpEAEHNE LECTHTPAHHOTO Wendel KNOY B HMNNAHTATE NOBpEKAEHNE KNIOYA XOIOAHOE NpNBApHBAHNE COUNEHEHNA ONOpbI CKNIOYOM K UMNNAHTATY NM O NOBP KAEHNE CTEHOK OCTEOTOMNYECKOTO KAHaNA cnoco Hoe nometaTb 3 HeKTUBHO NepBoHayabHO MKCaALMN Wuar B cnyyae npumeHenna KOpOTKMX MMNAHTATOB Dou AOMKHbI BHUMATENIbHO Haf 3a COCTOAHMEM NALNEHTOB ANA BbIABNEHNA He DON COCTOAHM NOTEpA KOCTHO TKAHV BOKpYT MMNNAHTATA 3MEHEHNE OTBeTA UMNNAHTATA Ha NEpKYCCHIO peHTTeHOrpa nyeckne Npr3HAKN M3MeHeHNA 30HbI KOHTAKTA MMNNAHTATA C KOCTbIO MO ANE uMNNAHTATA Mpu Hannyun NogBwkHocTu uMnNaHTaTa un notepn onee 50 kocTHo Rau eer o cnegoBaTb MMNNAHTAT V Dei BONpOC O Er0 BO3MOKHOM yAANeHNM ECIM span BbI NpaeT vom MMNNAHTAT CNEAYET paCCMOTPETb BO3MOXKHOCTb NpUMEHEHNA ABYX3TANHO NpOLEAYPHI QUKCaLMN KOpOTKOTO UMNNAHTATA K AONONHHTENbHOMY UMNNAHTATY U NpUMEHeHNe NMNNAHTATA CAMOTO ONbLLOTO N3 BO3MOXKHbIX AMAMETpOB Kpome TOTO Bpau AONKeH Mots onbe Bpemenn Ha OCTeonHTerpanio 1 N3 eraTb OAHOMOMEH
32. a un implante corto deber considerar una t cnica quir rgica de dos fases la ferulizaci n del implante corto a un implante adicional y la colocaci n de la fijaci n m s ancha posible Adem s el odont logo deber dejar transcurrir per odos m s largos para la osteointegraci n y evitar la carga inmediata No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de los implantes dentales BIOMET Zen entornos de resonancia magn tica No se han probado el calentamiento ni la migraci n de los implantes dentales BIOMET Zi en entornos de resonancia magn tica Precauciones Para utilizar de manera segura y eficaz los implantes dentales pilares postes y otros accesorios dentales quir rgicos y prot sicos de BIOMET 3i estos productos o dispositivos s lo deben emplearlos profesionales con la formaci n adecuada Las t cnicas quir rgicas y prot sicas requeridas para utilizar adecuadamente estos dispositivos son procedimientos altamente especializados y complejos El empleo de una t cnica inadecuada puede tener como resultado el fracaso del implante p rdida del hueso de soporte fractura de la pr tesis y aflojamiento y aspiraci n de tornillos La reutilizaci n de productos BIOMET 3i marcados para un solo uso puede provocar la contaminaci n de los productos infecciones en los pacientes y el funcionamiento incorrecto del dispositivo Esterilidad Todos los implantes dentales y algunos pilares y postes se suministran est riles y est n este
33. adiotransparence Douleur engourdissement paresth sie persistants Hyperplasie Perte osseuse excessive n cessitant une intervention Rupture ou fracture de l implant Infection syst mique L sion du nerf Attention Les lois f d rales en vigueur aux tats Unis n autorisent la vente de ce dispositif que par ou sur instructions d un dentiste ou m decin dipl m INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL 8 PRODOTTO Istruzioni per l uso Questo documento contiene informazioni sugli impianti dentali BIOMET 3413 Per informazioni dettagliate sulla procedura specifica per il prodotto che si sta utilizzando fare riferimento alle etichette dei singoli prodotti e al manuale chirurgico CATMT3 Descrizion i impianti dentali BIOMET 2 sono fabbricati in titanio o lega di titanio biocompatibili Gli impianti dentali BIOMET 3 indludono vari trattamenti e rivestimenti di superficie Per la descrizione specifica dei prodotti e la quantit netta fare riferimento alle etichette dei singoli prodotti Indicazioni per l uso gli impianti dentali BIOMET 34 sono previsti per l inserimento chirurgico mascellare o mandibolare e vengono usati per l ancoraggio o il supporto di protesi a denti singoli e multipli Una volta confermate la stabilit primaria e l adeguatezza dell occlusione gli impianti dentali BIOMET 3i possono essere sottoposti a carico immediato Controindicazioni l inserimento di impianti dentali pu essere precluso quando le condizion
34. agte dokumenter DA Se brugsanvisningen DE Vorsicht Begleitunterlagen beachten DE Gebrauchsanleitung beachten EL Togo oup oudevteite ta ouvo evtk EL Zuppoudeuteite u o nyie xphon yypaga ES Consulte las instrucciones de uso ES Precauci n consulte los documentos adjuntos H Katso k ytt ohjeita H Huomio katso mukana tulevia asiakirjoja FR Consulter le mode d emploi FR Attention consulter la documentation jointe IT Consultare le istruzioni per l uso H Attenzione consultare la documentazione JA PRAHA EASELTCE ETO allegata W AIS SN Si IA R blosen CZE INL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing W0 79 558 SEA ai NO Se bruksanvisning NL Letop raadpleeg de bijbehorende PL Zapozna si z instrukcj u ycia documentatie PT Consultar as instru es de uso NO Forsiktighet se medf lgende dokumentasjon RU O6patutece k pykosoacrey ana akcnnyarayun PL Przestroga nale y zapozna si zdo gon SV Konsultera bruksanvisningen dokumentacj TR Kullanma Talimat na bak n PT Precau o consulte os documentosanexos ZH A XA RU Bauwaue o3HaKoMbTecb c npunaraemo pokymenTayne SV F rsiktighet se medf ljande dokument TR Dikkat beraberindeki belgelere bak n H 5 Ian VR EN Do not re sterilize EN Do notre use DA M ikke resteriliseres DA M ikke genanvendes DE Nicht resterilisieren DE Nicht zur Wiederverwendung EL Myv enavanooteip vete EL Mm enavaypnop
35. an varmistaa ett ehdotettu implanttituki ja lopullinen kruunurestauraatio mahtuu kyseiseen v liin N m tiedot vaihtelevat potilaan ja implanttituen mukaan mink vuoksi ne on arvioitava huolellisesti ennen hammasimplantin asettamista Kiinnityskohtaa l hell olevien kudosten liialliset vauriot ja virheellinen luun kiinnittyminen implanttiin voidaan v ltt k ytt m ll jatkuvaa huuhtelua viile ll steriilill huuhteluliuoksella T m on pakollista kaikkien toimenpiteiden aikana Luuhunkiinnityskohtaa valmisteltaessa on v ltett v liian voimakasta painamista Koska porausnopeus vaihtelee instrumentin ja leikkaustoimenpiteen mukaan nopeussuositukset on annettu leikkausteknisess ohjekirjassa Luun kirurgisissa toimenpiteiss saa k ytt vain ter vi ja korkealaatuisia instrumentteja Luuhun ja ymp r iv n kudokseen kohdistuvan trauman minimointi parantaa implantin luutumistodenn k isyytt Kontaminaatiota ja infektioita aiheuttavien aineiden poistamiseksi on kaikki ei steriilit v lineet puhdistettava ja tai steriloitava ennen k ytt kunkin tuotteen etiketiss annettujen ohjeiden mukaisesti Toimenpiteeseen liittyv t varotoimet restauraatio Parantumisaikaan vaikuttaa implantin kiinnityskohdassa olevan luun laatu kudosvaste implantoituun v lineeseen ja kirurgin arvio potilaan luun tiheydest kirurgisen toimenpiteen aikana Hammasimplanttiin ei saa kohdistaa liikaa voimaa parantumisaikana Implanttirestauraati
36. apvnuk Tnv an oon Twv o ovtik v epputevp tuv Ta ak ouv a np ner va Map vovtar ugin Kat Tnv Tono mon run EpgUTEVp TOV Nomra oot v Dam otemt latpix kataot oei nw apatooyik Siatapay up leiere OPHOVIK KATAOT OEL Zuviot ta va pnv anoka iotavtat eppute pata pikpi iap tpou pe ywviwt unom piypata omy nepioyh tuv yoppiwv O copadp vo yeipiop pikp v e apmp twv evt Tov ot pato Tou ad evo ev yet Tov kiv uvo Eop gnon Ont kat noon E v w oete pe Aua To epp teupa evt m ooteotop Ba tepa an to o nov uerg pe To Tpun vi aut eva uvat va ut w anot heopa an eon T muer Voie Tou eppute pato Onrou Tou o nyo ugi npook inon Tou o nyo oto Epp tevpa an geon Twv Toywp tTov M TE IER OMOTENEOHATIK opd AKIVNTOTO NON TOU EUTE ATO Ma Bpay a epoute pata o vu wg Do np nei va napako ov o v otev ott ao evei yia onora note an t napak tw kataot det Oe otov VE an To epp teupa dl omy an kpion Tou eppute pato omy enikpovon aktivodoyik peta oh om enag TOU OOTO pE TO Epp TEVpA KATA p KO TOU EppuTE pATO E v To ep tTevpa Wope Kvnuk tta andea oral peya tepn an 50 to epp tevpa Ba np ner va agio oyeitat yia m ng apaipeon E v o KMvik 1atp em ei Bpay epo tevpa t te a wo n va Serie t Mo me yeipoupyi en p aong oe og ot ta mg
37. ationer f r kirurgi BIOMET 2 dentala implantat b r inte ins ttas hos patienter vilkas terst ende k kben r alltf r f rsvagat f r att erbjuda adekvat stabilitet f r implantatet F rvaring och hantering Anordningarna ska f rvaras i rumstemperatur Se de individuella produktetiketterna och den kirurgiska handboken f r speciella f rvaringsf rh llanden eller hantering Varningar Kraftig benf rlust eller brott p dentalt implantat eller anordning f r restaurering kan intr ffa n r ett implantat eller en distans belastas ver sin funktionella f rm ga Fysiologiska och anatomiska f rh llanden kan p verka dentala implantats prestanda negativt F ljande b r beaktas vid ins ttning av dentala implantat Benkvalitet Munhygien Medicinska tillst nd som blodsjukdomar eller okontrollerade hormonella tillst nd Det rekommenderas att implantat med liten diameter inte restaureras med vinklade distanser i molaromr det Felhantering av sm komponenter i patientens mun utg r en risk f r aspiration och eller nedsv ljning Att tvinga implantatet djupare i osteotomin n det djup som stadkommits med borrarna kan leda till att mejselns hexagonala gr nsyta skalas av inne i implantatet att mejseln lossnar att monteringsmejselns yta kallsvetsas till implantatet eller att osteotomins v ggar skalas av s att effektiv initial fixering av implantatet f rhindras Vid korta implantat ska l karen noggrant vervaka patient
38. delser Mulige ugunstige hendelser i tilknytning til bruken av dentalimplantater kan omfatte Integrasjonssvikt Tap av integrasjon Spaltedannelse som krever bentransplantering Perforering av sinus maxillaris nedre kant lingvalplaten labialplaten nedre alveolarkanal gingiva Infeksjon som rapportert av abscess fistel suppurasjon inflammasjon radiolucens Vedvarende smerte nummenhet parestesi Hyperplasi Stort bentap som krever intervensjon Implantatbrudd eller fraktur Systemisk infeksjon Nerveskade Forsiktig Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller bestilles av en lisensiert tannlege eller lege PL WA NE INFORMACJE DOTYCZ CE PRODUKTU Instrukcja u ytkowania Dokument ten dotyczy implant w dentystycznych BIOMET 3413 Informacje dotycz ce poszczeg lnych zabieg w w zwi zku ze stosowanymi produktami podano na etykietach poszczeg lnych produkt w i w podr czniku chirurgicznym CATMT3 Opis Implanty dentystyczne BIOMET 3i s wytwarzane z biokompatybilnego tytanu lub stopu tytanu Do wykonania implant w dentystycznych BIOMET 3i zastosowano r ne pow oki i procesy wyko czenia powierzchni Opis danego produktu i ilo netto podano na etykietach poszczeg lnych produkt w Przeznaczenie Implanty dentystyczne BIOMET 3i s przeznaczone do umieszczania chirurgicznego w g rnej lub dolnej szcz ce i stosowane do kotwiczenia lub wspierania protez pojedynczych i mnogich I
39. dispositivos s o procedimentos altamente especializados e complexos A t cnica impr pria pode acarretar insucesso do implante perda do osso de suporte fratura da restaura o afrouxamento de parafusos e aspira o A reutiliza o de produtos BIOMET 3i rotulados como de uso nico pode resultar em contamina o do produto infec o do paciente e ou falha do dispositivo em realizar sua fun o como esperado Esterilidade Todos os implantes dent rios e alguns abutments s o fornecidos est reis e s o esterilizados por um m todo validado adequado Consulte os r tulos dos produtos individuais para obter informa es sobre a esteriliza o Todos os produtos est reis s o rotulados como STERILE Todos os produtos esterilizados destinam se a uso nico antes da data de vencimento impressa no r tulo do produto N o use produtos est reis se a embalagem tiver sido danificada ou aberta anteriormente N o reesterilize nem autoclave exceto quando instru es a esse respeito estiverem contidas no r tulo do produto no manual cir rgico no manual de pr tese ou em qualquer material adicional de comercializa o do produto Antes do uso os produtos fornecidos n o est reis devem ser limpos e esterilizados de acordo com as instru es contidas no P IFSCSS ou no manual cir rgico Precau es do procedimento cirurgia Para obter uma explica o detalhada sobre as precau es do procedimento consulte o manual cir rgico Du
40. e par r sonance magn tique IRM chauffement et la migration des implants dentaires BIOMET 34 n ont pas fait l objet de tests en environnement d IRM Pr cautions Pour assurer l utilisation en toute s curit et l efficacit des implants dentaires des piliers et d autres dispositifs destin s la chirurgie et la restauration de BIOMET 3i ceux ci ne doivent tre utilis s que par des professionnels d ment form s Les techniques chirurgicales et de restauration requises pour utiliser correctement ces dispositifs sont extr mement sp cialis es et complexes Une technique incorrecte risque d entra ner l chec implantaire la perte osseuse la fracture de la restauration le d vissement et l aspiration d unevis Une r utilisation des produits BIOMET 3i tiquet s comme tant usage unique peut produire une contamination du produit une infection chez le patient et ou l chec des performances pr vues du dispositif St rilit Tous les implants dentaires et certains piliers sont fournis st riles et sont st rilis s par une m thode valid e appropri e Consulter les tiquettes individuelles des produits pour les informations concernant la st rilisation tous les produits st riles sont tiquet s STERILE Tous les produits vendus st riles sont usage unique et doivent tre utilis s avant la date de p remption indiqu e sur l tiquette du conditionnement Ne pas utiliser un produit st rile si l emballage a
41. en bij kamertemperatuur worden opgeslagen Raadpleeg de afzonderlijke productlabels en de chirurgische handleiding voor speciale opslag of hanteringsomstandigheden Waarschuwingen Er kan overmatig botverlies of breken van een gebitsimplantaat of restauratief hulpmiddel optreden wanneer een implantaat of een abutment met meer dan de functionele capaciteit wordt belast Fysiologische en anatomische omstandigheden kunnen het functioneren van gebitsimplantaten negatief beinvloeden Neem bij het plaatsen van gebitsimplantaten de volgende factoren in overweging botkwaliteit mondhygi ne medische problemen zoals bloedaandoeningen of ongereguleerde hormonale aandoeningen Aanbevolen wordt implantaten met een kleine diameter in het molare gebied niet met gehoekte abutments te restaureren Bij verkeerde hantering van kleine onderdelen in de mond van de pati nt bestaat het risico van aspiratie en of inslikken Als het implantaat tot dieper in de osteotomie wordt geforceerd dan de met de boortjes verkregen diepte kan dat resulteren in afslijten van het hex raakvlak van de driver in het implantaat afslijten van de driver vastlassen van het raakvlak van de houder driver aan het implantaat of afslijten van de wanden van de osteotomie met als gevolg dat het implantaat niet onmiddellijk goed wordt gefixeerd Bij korte implantaten moet de arts de pati nt zorgvuldig monitoren op een van de volgende condities botverlies rondom het implantaat wij
42. en f r f ljande tillst nd f rlust av ben runt implantatet perkussionsf r ndringar i implantatet eller r ntgenf r ndringar i kontakten mellan ben och implantat l ngs implantatets l ngd Om implantatet uppvisar r rlighet eller mer r 50 benf rlust ska implantatet bed mas f r eventuell borttagning Om en l kare v ljer ett kort implantat ska han verv ga ett kirurgiskt f rfarande i tv steg att sammankoppla ett kort implantat vid ytterligare ett implantat och s tta in en s bred fixtur som m jligt Dessutom ska l karen ber kna l ngre tid f r osseointegration och undvika enstegskirurgi BIOMET 3i dentala implantat har inte utv rderats betr ffande s kerhet och kompatibilitet i en milj med magnetresonanstomografi BIOMET 3 dentala implantat har inte testats betr ffande upphettning eller migrering i en milj med magnetresonanstomografi F rsiktighets tg rder F r s ker och effektiv anv ndning av BIOMET 3i dentala implantat distanser och andra tillbeh r f r dental kirurgi och restaurering ska dessa produkter eller anordningar endast anv ndas av utbildad personal De tekniker f r kirurgi och restaurering som kr vs f r att utnyttja dessa anordningar p r tt s tt r h gt specialiserade och komplexa procedurer Felaktig teknik kan leda till fel p implantatet f rlust av st djande ben fraktur p restaureringen att skruvar lossnar och aspiration teranv ndning av BIOMET 3i produkter som r m r
43. era TE M3NMLIHETO AABNEHNA HA NOBEpXHOCTb YUMTbIBAA pa3NMYNA B CKOpOCTH BpALEHNA B 3ABUCHMOCTH OT UCNONIb3yEMbIX MHCTPYMEHTOB M NpOBOAUMO XMpypru4ecKO rue B XMpypru4eCKOM pyKOBOACTBE au Beggen au OTHOCHTENbHO upon B rf XUPYprMYECKNX NPOLEAYPAX B KOTOpbIX 3AAe CTBOBAHA KOCTHAA TKAHb AONYCKAETCA MCNONb30BAHNE TONIKO OCTpOrO MHCTpyMeHTA Bbicoya uwero KayecTBa Munumnzayna TPABMATHYHOCTH DEN O pa OTKe KOCTHO M OKpy KAIOLMX TKAHe MNOB ILAET BepOATHOCTb ycnewHo ocTeonHTerpaynn NA NMKBMAALMN 3ArpA3HAIOLJMX BELJECTB M AUT MOHN Wes BCe Heen te NpN OpbI Nepe NCNONb3OBAHNEM AONKHbI Det guten M MIN NpOCTEpMNN3OBAHbI B COOTBETCTBUN C HHCTPYKUMAMN Ha JTMKETKE NpegoctTepexenna CBA3AHHbIe pecTABpaL4MOHHO NpoyeAypo Iumenugn 3AKNBNEHNA 3ABUCHT OT KAYECTBA KOCTHO TKAHM HA y4ACTKe MMNNAHTALMN peAKLNV TKAHN Ha MMNNAHTHpOBAHHOE YCTPO CTBO M OUEHEN KOCTHO NIOTHOCTH KOTOpYIO NpON3BO MT BEA B xoge xupypruyecko onepayun B nepnog 3aKMBNeHMA HeO XOUMO N3 eTATb 4PeE3MepHOrO BaBnenna Ha 3y6Ho nmnnaHTaT Bo ven anne NDUMeHeHNA Upe3MepHOro AaBNeHNA HeO XOAUMO OLEHNTb NpaBWJIbHOCTb NpMKYCA Ha y4acTKe pecTaBpaynn WMNNAHTATA BO3MOXKHbIe NO OYHbIe Peapuun BO3MOKHbIe gange Dean manner MCNONb30BAHNEM 3Y HbIX UMNNAHTATOB MOTYT BKNIIOYATb CNEAYIOLJEE OTTOpkenne opraHn3MoM Npekpawenne nuTerpaynn B oprann3m Jerucyenyna Tpe yiouaa KocTHo nnacrukn Neppopayna BepxHeyeniocTHo na3yxn ne 4eniocTh Ha3y Ho yacTn nporeza Na
44. estezje Hiperplazja Nadmierna utrata masy kostnej wymagaj ca interwencji Z amanie lub od amanie implantu Zaka enie uk adowe Uszkodzenie nerwu Przestroga Prawo federalne Stan w Zjednoczonych zezwala na sprzeda niniejszego produktu wy cznie przez dyplomowanych dentyst w lub lekarzy lub na ich zlecenie INFORMA ES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO Instru es de uso Este documento refere se aos implantes dent rios BIOMET 3413 PT Para obter informa es detalhadas sobre o procedimento espec fico para o produto que est usando consulte os r tulos do produto individual e ou o manual cir rgico CATMT3 Descri o Os implantes dent rios BIOMET 3i s o fabricados com tit nio biocompat vel ou liga de tit nio Os implantes dent rios BIOMET 34 incluem v rios tratamentos e revestimentos da superf cie Para obter a descri o espec fica do produto e a quantidade l quida consulte os r tulos do produto individual Indica es de uso Os implantes dent rios BIOMET 3i destinam se instala o cir rgica em qualquer dos maxilares e s o usados para ancoragem ou suporte de pr teses unit rias ou m ltiplas De implantes dent rios BIOMET 34 podem ter carga imediata ap s a obten o da estabilidade prim ria e da oclus o adequada Contraindica es A instala o de implantes dent rios pode ser impedida por condi es do paciente que contraindiquem uma cirurgia Os implantes dent rios BIOMET 34
45. ewn trz jamy ustnej pacjenta niesie z sob ryzyko aspiracji i lub po kni cia Weiskanie si implantu do otworu w ko ci na g boko wi ksz od uzyskanej za pomoc wierte mo e spowodowa uszkodzenie sze ciok tnej powierzchni styku wiertarki wewn trz implantu uszkodzenie wiertarki spojenie na zimno z implantem powierzchni styku wiertarki i elementu mocuj cego lub uszkodzenie cian otworu w ko ci kt re mo e uniemo liwi skuteczne pocz tkowe umocowanie implantu W przypadku kr tkich implant w klinicy ci powinni ci le monitorowa pacjent w pod k tem ka dego z nast puj cych schorze zanik ko ci wok implantu zmiany w reakcji implantu na postukiwanie lub zmiany styku implantu z ko ci wzd u implantu widoczne na obrazie radiograficznym Je li implant wykazuje ruchomo lub zanik ko ci wi kszy ni 50 nale y oceni implant pod k tem mo liwego usuni cia Je li klinicysta wybierze kr tki implant nale y rozwa y dwuetapow metod chirurgiczn umocowanie kr tkiego implantu do dodatkowego implantu i za o enie mo liwie jak najszerszej protezy Opr cz tego klinicysta powinien przewidzie d u sze okresy na osteointegracj i unika bezpo redniego obci enia Implanty dentystyczne BIOMET 3i nie zosta y ocenione pod k tem bezpiecze stwa i kompatybilno ci w rodowisku obrazowania metod rezonansu magnetycznego Implant w dentystycznych BIOMET 3 nie badano pod k tem nagrzewania a
46. f den betreffenden Produktetiketten oder im entsprechenden Chirurgischen Handbuch CATMT3 Beschreibung Dentalimplantate von BIOMET 34 werden aus biokompatiblem Titan oder einer biokompatiblen Titanlegierung hergestellt Dentalimplantate von BIOMET 3i weisen unterschiedliche Oberfl chenbehandlungen und Beschichtungen auf Produktspezifische Beschreibungen und Mengenangaben sind den betreffenden Produktetiketten zu entnehmen Anwendungsbereich Dentalimplantate von BIOMET 3i sind f r die chirurgische Insertion in den Ober oder Unterkiefer bestimmt und dienen zur Verankerung oder Abst tzung von ein und mehrgliedrigen Versorgungen Dentalimplantate von BIOMET 3i k nnen sofort belastet werden sobald die Prim rstabilit t und die korrekte Okklusion gesichert sind Kontraindikationen Die Insertion von Dentalimplantaten ist eventuell kontraindiziert wenn bei einem Patienten eine Kontraindikation f r einen chirurgischen Eingriff vorliegt Dentalimplantate von BIOMET 3i sollten nicht bei Patienten inseriert werden bei denen die Knochensubstanz im Kiefer nicht ausreicht um das Implantat zu stabilisieren Lagerung und Handhabung Die Produkte sind bei Raumtemperatur aufzubewahren Spezielle Lagerungs oder Handhabungsanweisungen sind den betreffenden Produktetiketten und dem Chirurgischen Handbuch zu entnehmen Warnhinweise Eine berbelastung von Implantaten oder Abutments ber die Funktionsgrenze hinaus kann zu starkem Knochenverlust oder
47. fs W hrend der Einheilungszeit ist eine berlastung von Dentalimplantaten zu vermeiden Die korrekte Okklusion des implantatgetragenen Zahnersatzes ist zu berpr fen damit es zu keiner berm igen Krafteinwirkung kommt M gliche Nebenwirkungen Zu den m glichen Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dentalimplantaten geh ren Fehlende kn cherne Integration Verlust der kn chernen Integration Knochendehiszenzen die eine Knochentransplantation erfordern Perforation der Kieferh hle des Unterkieferrandes der lingualen oder labialen Knochenplatte des Mandibularkanals oder der Gingiva Infektionen mit folgenden Symptomen Abszess Fisteln Eiterungen Entz ndungen Radioluzenzen Anhaltende Schmerzen Taubheit Par sthesien Hyperplasien Extremer Knochenverlust der Gegenma nahmen erfordert Implantatfrakturen Systemische Infektionen Nervverletzungen Achtung Nach den in den USA geltenden gesetzlichen Bestimmungen darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder Zahnarzt oder auf rztliche oder zahn rztliche Anordnung verkauft werden ZHMANTIKE Z MAHPOQOPIEZ MPO ONTOZ S ounie xPp onN Aut To yypago gie vg a ta o ovtik epuvte pata BIOMET 3 T3 Ma Aemtopepei n npogopie oe pe tv edik Sia kaoia yta To npoi v nov ypnoponoieite TAPAKA O E AVATP TE mt ETIK TE TOV EMH POU TPO VTOV KOL TO XEIPOUpY IK El CATMT3 Nepiypag Ta o ovtix eppute pata BIOMET 3i kataokev ovtat
48. i n es fundamental la irrigaci n continua con soluci n est ril fresca durante todos los procedimientos de fresado Esto es obligatorio durante todos los procedimientos Evite aplicar una presi n excesiva durante la preparaci n del lecho Como la velocidad de fresado var a seg n el instrumento y el procedimiento quir rgico el manual quir rgico ofrece recomendaciones sobre la velocidad En todos los procedimientos quir rgicos realizados en hueso s lo deben utilizarse instrumentos afilados de la m s alta calidad La reducci n de traumatismos seos y del tejido adyacente aumenta las probabilidades de xito de la osteointegraci n Para eliminar los contaminantes y otras fuentes de infecci n todos los dispositivos no est riles deben limpiarse y o esterilizarse antes de su uso siguiendo las instrucciones de las etiquetas de cada producto Precauciones de procedimiento restauraci n El per odo de cicatrizaci n var a dependiendo de la calidad sea del lecho del implante la respuesta del tejido al dispositivo implantado y la evaluaci n por parte del cirujano odont logo de la densidad sea del paciente en el momento del procedimiento quir rgico Durante el per odo de cicatrizaci n debe evitarse aplicar una fuerza excesiva al implante dental En las rehabilitaciones con implantes deber evaluarse que la oclusi n es la adecuada con el fin de evitar cargas excesivas sobre ellos Efectos adversos posibles Entre los efectos advers
49. i del paziente sconsigliano il ricorso alla chirurgia Gli impianti dentali BIOMET 3i non devono essere impiantati in pazienti in cui il tessuto osseo mascellare residuo troppo ridotto per garantire un adeguata stabilit dell impianto Conservazione e trattamento i dispositivi devono essere conservati a temperatura ambiente Per particolari condizioni di conservazione o trattamento fare riferimento alle etichette dei singoli prodotti e al manuale chirurgico Avvertenze quando un impianto o un pilastro viene caricato oltre la sua capacit funzionale pu verificarsi una riduzione ossea eccessiva o la rottura dell impianto o del dispositivo protesico Le condizioni fisiologiche e anatomiche possono influire negativamente sulle prestazioni degli impianti dentali Durante l inserimento degli impianti necessario tenere in considerazione quanto segue Qualit ossea Igiene orale Condizioni mediche quali disturbi ematici o condizioni ormonali non controllate Si consiglia di non restaurare impianti di piccolo diametro con pilastri preangolati nella regione molare La manipolazione non corretta di piccoli componenti all interno del cavo orale del paziente implica il rischio di aspirazione e o ingestione La forzatura dell impianto nel sito implantare a una profondit superiore al limite stabilito dalle frese pu provocare spanatura dell interfaccia esagonale dell avvitatore all interno dell impianto spanatura dell avvitatore saldatur
50. implantes dentales Al colocar implantes dentales deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos Calidad del hueso Higiene oral Afecciones m dicas tales como trastornos sangu neos o afecciones hormonales no controladas Se recomienda no restaurar implantes de di metro peque o con pilares o postes angulados en la regi n molar La manipulaci n incorrecta de componentes peque os en el interior de la boca del paciente conlleva riesgo de aspiraci n o ingesti n La inserci n forzada del implante en la osteotom a hasta una profundidad superior a la del orificio creado con las fresas puede producir da os en la superficie de la conexi n hexagonal del portaimplantes en el interior del implante da os en la superficie del portaimplantes soldadura en fr o de la conexi n de la montura o portaimplantes al implante y da os en la superficie de las paredes de la osteotom a lo que puede impedir una fijaci n inicial eficaz del implante En el caso de implantes cortos los odont logos deber n vigilar estrechamente a los pacientes para comprobar si presentan alguna de las siguientes condiciones p rdida sea periimplantaria cambios en la respuesta a la percusi n del implante o cambios radiogr ficos en el contacto hueso implante a lo largo de la longitud del implante Si el implante muestra movilidad o una p rdida sea superior al 50 el implante deber evaluarse para considerar una posible extracci n El odont logo que elij
51. ing av n got implantat Anv nd kontinuerlig spolning med en sval steril spoll sning f r att undvika alltf r stor skada p omgivande v vnad och f r att inte ventyra osseointegrationen Detta r n dv ndigt under alla ingrepp Undvik verdrivet tryck vid f rberedelse av benomr det Eftersom borrhastigheten varierar beroende p instrumentet och den kirurgiska tekniken finns det rekommendationer f r hastigheten i den kirurgiska handboken Endast vassa instrument av h gsta kvalitet b r anv ndas f r varje kirurgiskt ingrepp som involverar ben Om skadan p benet och de omgivande v vnaderna minimeras f rb ttras m jligheten till lyckad osseointegration F r att eliminera f roreningar och andra infektionsk llor m ste alla icke sterila anordningar reng ras och eller steriliseras f re anv ndning enligt anvisningarna p de individuella produktetiketterna F rsiktighets tg rder f r restaurering Inl kningsperioden varierar beroende p benkvaliteten p platsen f r implantatet v vnadssvaret p den implanterade anordningen och kirurgens bed mning av patientens bent thet vid tiden f r det kirurgiska ingreppet Under inl kningsperioden ska man undvika att uts tta det dentala implantatet f r verdriven kraft Korrekt ocklusion bed ms p implantatets restaurering f r att undvika verdriven kraft Potentiella biverkningar Potentiella biverkningar f renade med anv ndningen av dentala implantat kan omfatta Mis
52. ions may negatively affect the performance of dental implants The following should be taken into consideration when placing dental implants Bone quality Oral hygiene Medical conditions such as blood disorders or uncontrolled hormonal conditions It is recommended that small diameter implants not be restored with angled abutments in the molar region Mishandling of small components inside the patient s mouth carries a risk of aspiration and or swallowing Forcing the implant into the osteotomy deeper than the depth established by the drills can result in stripping the driver hex interface inside the implant stripping the driver cold welding of the mount driver interface to the implant or stripping the walls of the osteotomy that may prevent an effective initial implant fixation For short implants clinicians should closely monitor patients for any of the following conditions peri implant bone loss changes to the implant s response to percussion or radiographic changes in bone to implant contact along the implant s length If the implant shows mobility or greater than 50 bone loss the implant should be evaluated for possible removal If a clinician chooses a short implant then the clinician should consider a two stage surgical approach splinting a short implant to an additional implant and placement of the widest possible fixture In addition the clinician should allow longer periods for osseointegration and avoid immediate
53. itysavaimen tarttuminen implanttiin tai osteotomian sein mien kuluminen mik voi est implantin tehokkaan alkukiinnittymisen Lyhyit implantteja k ytett ess klinikoiden tulee valvoa tarkasti potilaita seuraavien seikkojen varalta luukato implantin ymp rist ss muutokset implantin reaktioissa iskuille tai radiografiset muutokset luun ja implantin v lisess kosketuskohdassa implantin pituudella Jos implantti liikkuu tai luukato on yli 50 implantti tulee arvioida mahdollista poistamista varten Jos kliinikko valitsee lyhyen implantin h nen tulee harkita kaksivaiheista kirurgista menetelm lyhyen implantin tukemista lis implanttiin ja leveimm n mahdollisen kiinnittimen k ytt Lis ksi kliinikon tulee varata enemm n aikaa luun kiinnittymiselle ja v ltt v lit nt kuormitusta BIOMET 3i hammasimplanttien turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettikuvausymp rist ss BIOMET 3i hammasim men kuumentumista tai kulkeutumista ei ole testattu magneettikuvausymp ris Varotoimet BIOMET 3i hammasimplanttien implanttitukien j restauraatiolis varusteiden turvallinen ja tehokas k ytt edell ett n it tuotteita tai v lineit k ytt v t vain koulutetut ammattilaiset N iden v lineiden kunnolliseen hy dynt miseen vaaditut kirurgiset ja restauraatiomenetelm t ovat eritt in erikoislaatuisia ja monimutkaisia toimenpiteit Virheellinen tekniikka voi aiheuttaa implantin toimintah iri n t
54. iypa enop vw a np ne va a o oyo vta npooektik npiv an tnv tono mon onoiou note gen eppute pato Xpnoponoeite ouvey kataoviop pe pooep gring dupa kataioviopo fg wote va ament tuy v unep oMk D n otov nepi ovta wm Kar yia Tv np nyn D n T ooteoevowp twong Aut eiva vnoypewtik kat TN Auge uv Twv ia kaoi v Anoge yete tv uneppoNk nicon kat m t pkera mr napaokev m B on Tou ooto Ka n tay tnta i von one pe tpun vi voten pe B on To malen kat T xeipoupyi B tong ovot oei yta Tv mg eivat uvat v va Bpe o v oto yeipoupyik Eyyeipi to Na onora note yeipoupyi a kao a nov ev yet oot np net va ypnoiponoro vtat p vov aypnp epya eia av tam novtnta H e ayiotonoinon Tov Tpa pato oto o0t kat otov nepiB dovta wt evioy er To ev ey pevo emtuyo ooteoevowp twon Mpoke vouv va Sialegto pohuapatik ouoie kat Aer my oipwgng Aer o un oteipe ovokev np net va ka apiovta ig va anooteip vovta npiv md 1 Ven o ppwva pe Ti o nyie nov OVAYP POVTAL OTI ETIK TE TWV EMH POV DOT Npogpuh ger var tn ta kaoia anokat otaon H nepio o enovlwon kupaivetat av doya pe TNV Ho r TOU 00000 oT D on EHP TEVON TNV AT KpLON TOV 1OTO om EpGUTEVp VN OVOKEU KOL TNV O TOU XEIPOUPYO VIA TNV TUKV TNTA TOU OOTO TOV ao evo kat To xp vo T yepoupyi a kaoia Kat m t pkera
55. iypata nap yovta oteipa Kat anooteip vovta pe kat n n emkupwp vn p o o Avatp te om etik te Twv emp pou npoi vtwv yia n npogopie anooteipwong Oda ta oteipa npoi vta p pouv mm o pavon STERILE Oa ta npo vta nou nwdo vtar oteipa npoopiovtar yia pia ton p vo npiv an tnv npepopnvia M n nou avayp peta onv Ee r Tou npoi vto Mn ypnoponoeite oteipa npoi vta z t n ovokevaoia DE unootei nu ernponyovp vw avorytei Myv ENOVOTOOTEIP VETE KAL HIN ANOOTEIP VETE OE QUT KAUVOTO EKT OM nap yovtat o nyie OTV ETIKETA TOU TPO VTO OTO XEL POUPYIK EyyEIp LO oTo eyyetp io anokat otaon H 0 onoo note np o eto apnuotk lued yia To npo v aut Ta npo vta nou nap yovtai un gring np nei va ka apilovta kar va anooteip vovta o ppwva pe Ti o nyie nou nap yovtar oto P IFSCSS 0 oto yeipoupyix eyyerp to npiv anr 1 xp on Npopuh ger var tn ta kaoia yeipovpyik en p aon Da pia Jeroen enegrynon tov npopud ewv kd m a kag a avatp te oto yerpouvpyik eyyep io Kat m t prera p on mount eivat onpavtik va npOo IOpIOTE N KATAK PVON I OTAON O DOE VOD TOV giva Agf ouge petag m kopug T patviak anop oew kat tn avt ern o ovtogu a npokep vou va emBe oarwbei t o A n uge y po Da ey ei To npotew pevo vnoot piypa Karty Tek anokat otaon otep vn D n npogopie avt noiouv pe vie ao ev kat vnootp
56. kta f r eng ngsbruk kan orsaka produktkontamination patientinfektion och eller bristf llig funktion hos produkten Sterilitet Alla dentala implantat och vissa distanser levereras sterila och har steriliserats med en l mplig validerad metod Se individuella produktetiketter f r information om sterilisering alla sterila produkter r m rkta STERILE Alla produkter som s ljs sterila r f r eng ngsbruk f re utg ngsdatum som st r p produktetiketten Anv nd inte sterila produkter om f rpackningen har skadats eller tidigare ppnats Omsterilisera eller autoklavera inte utom n r anvisningar att g ra s finns p produktetiketten i den kirurgiska handboken i restaureringshandboken eller i n gon annan marknadsf ringslitteratur f r produkten Produkter som levereras icke sterila m ste f re anv ndning reng ras och steriliseras enligt anvisningarna i P IFSCSS eller den kirurgiska handboken F rsiktighets tg rder f r ingreppet F r en detaljerad f rklaring av f rsiktighets tg rder vid ingrepp se den kirurgiska handboken Under planeringsskedet r det viktigt att best mma den vertikala dimensionen det tillg ngliga utrymmet mellan alveolarutskottet och motst ende t nder f r att bekr fta att det tillg ngliga utrymmet kommer att ge rum t den f reslagna distansen och den slutliga ers ttningskronan Denna information varierar beroende p patient och distans d rf r beh ver den noggrant bed mas f re ins ttn
57. l svikt i implantatet tap av st tteben restaureringsfraktur l sning av skrue og aspirasjon Gjenbruk av BIOMET 3i produkter som er merket for engangsbruk kan f re til produktkontaminering pasientinfeksjon og eller at anordningen ikke fungerer som den skal Sterilitet Alle dentalimplantater og enkelte abutmenter leveres sterile og er steriliserte med en hensiktsmessig validert metode Se de individuelle produktetikettene for steriliseringsinformasjon Alle sterile produkter er merket STERILE Alle produkter som selges sterile er til engangsbruk og skal brukes f r utl psdatoen som er trykt p produktetiketten Bruk ikke sterile produkter dersom pakken er skadet eller har v rt pnet Ikke resteriliser eller autoklaver bortsett fra der det er instruksjoner om dette p produktetiketten i kirurgih ndboken i restaureringsh ndboken eller i eventuell tilleggslitteratur for markedsf ring av produktet Produkter som leveres usterile m rengj res og steriliseres i samsvar med retningslinjene i P IFSCSS eller i kirurgih ndboken f r de tas i bruk Forholdsregler vedr rende prosedyren kirurgi For detaljert forklaring av forholdsregler i forbindelse med prosedyren se kirurgih ndboken planleggingsfasen er det viktig bestemme den vertikale dimensjonen det faktiske rommet som er tilgjengelig mellom alveolarkammen og den motsatte tannstillingen for bekrefte at rommet som er tilgjengelig vil gi plass til det planlagte ab
58. lized prior to use per the instructions on the individual product labels Procedural Precautions Restoration The healing period varies depending on the quality of the bone at the implantation site the tissue response to the implanted device and the surgeon s evaluation of the patient s bone density at the time of the surgical procedure Excessive force applied to the dental implant should be avoided during the healing period Proper occlusion should be evaluated on the implant restoration to avoid excessive force Potential Adverse Events Potential adverse events associated with the use of dental implants may include Failure to integrate Loss ofintegration Dehiscence requiring bone grafting Perforation of the maxillary sinus inferior border lingual plate labial plate inferior alveolar canal gingiva Infection as reported by abscess fistula suppuration inflammation radiolucency Persistent pain numbness paresthesia Hyperplasia Excessive bone loss requiring intervention Implant breakage or fracture Systemic infection Nerve injury Caution U S Federal Law restricts this device to sale by or on the order ofa licensed dentist or physician VIGTIG PRODUKTINFORMATION Brugsanvisning Dette dokument g lder for BIOMET 2713 dentale implantater For detaljerede oplysninger om den specifikke procedure for det anvendte produkt henvises der til de individuelle produktm rkater og den kirurgiske h ndbog CAT
59. m nepi ou of D va anoge yeta n epappoy vnep odk Auen oto o ovtik epp tevpa H awot o yK eton np ner va a io oyeita otv anokat otaon TOU EppuTE pATO rot TE va anogeuy ei n uneppodik Auen Auvntik avemB pnTe ev pyete Dr uvntk avem pnTe ev pyeie nov oyet ovtat pe T Xp on o ovtk v epputevp tov ev yeta va nepap vouv A uvapia evowp twon Augen evowp twon Moyen nou yp et p oyevpa ooto Monn Tou yvabiaiou KATOU TOU k ng Op OV TNG ugoe deg mt edu m TOU k tw patviako k in Twv o wv Aoipwgn nw ek nd vetar pe an ompa oupiyyto ian non g eypovh aktvo ianepat tnta Enipovo n vo po iaopa naparo noia Yneprdaoia Verbe an eta otov nou tie nap p aon Pign pa on Tou eppute pato Zuompank oipwgn K kwon venu Npoooy H opoonov iak vopo eoia twv HILA nepiopige mv nonon m ovokev avt p vo oe gie o ovtiatpo d 1atp kat miv rot avto INFORMACI N IMPORTANTE SOBRE LOS PRODUCTOS Instrucciones de uso Este documento contiene informaci n sobre implantes dentales BIOMET 3413 Para obtener informaci n detallada sobre el procedimiento espec fico del producto que est utilizando consulte las etiquetas del producto y el manual quir rgico CATMT3 Descripci n Los implantes dentales de BIOMET 34 est n fabricados a partir de titanio o aleaci n de titanio biocompatibles Los i
60. mplantes dentales de BIOMET 3i incluyen varios tratamientos y revestimientos de sus superficies Para obtener una descripci n y la cantidad neta del producto espec fico consulte las etiquetas del mismo Indicaciones Los implantes dentales de BIOMET Zi est n concebidos para colocarse quir rgicamente en el maxilar superior o inferior y para utilizarse para el anclaje o soporte de pr tesis unitarias y m ltiples Los implantes dentales de BIOMET 34 pueden cargarse inmediatamente cuando se hayan conseguido la estabilidad primaria y la oclusi n adecuada Contraindicaciones La colocaci n de implantes dentales puede tenerse que descartar si el paciente presenta afecciones que contraindiquen el empleo de cirug a Los implantes dentales de BIOMET 3i no deben colocarse en pacientes en los que el hueso maxilar sea insuficiente y no permita proporcionar una estabilidad adecuada del implante Almacenamiento y manipulaci n Todos los productos deben almacenarse a temperatura ambiente Para obtener informaci n sobre las condiciones especiales de almacenamiento y manipulaci n consulte las etiquetas y el manual quir rgico de cada producto Advertencias Cuando un implante un pilar o un poste se cargue m s de lo que permita su capacidad funcional pueden producirse p rdidas seas excesivas o roturas de implantes dentales o de los componentes prot sicos Las condiciones fisiol gicas y anat micas pueden afectar negativamente a la eficacia de los
61. mplanty dentystyczne BIOMET 3i mo na obci a bezpo rednio po uzyskaniu pocz tkowej stabilno ci i w a ciwej okluzji Przeciwwskazania Umieszczenie implant w dentystycznych mo e by przeciwwskazane w zwi zku ze stanem pacjenta b d cym przeciwwskazaniem dla zabiegu chirurgicznego Implanty dentystyczne firmy BIOMET 34 nie powinny by umieszczane u pacjent w u kt rych dost pna ko szcz ki jest zbyt ma a aby zapewni odpowiedni stabilno implantu Przechowywanie i post powanie z produktem Urz dzenia nale y przechowywa w temperaturze pokojowej Specjalne wymagania dotycz ce warunk w przechowywania lub post powania podano na etykietach poszczeg lnych produkt w i w podr czniku chirurgicznym Ostrze enia Je li implant lub cznik zostanie obci ony ponad jego funkcjonaln wytrzyma o mo e nast pi nadmierna utrata masy kostnej lub z amanie implantu dentystycznego lub korony uzupe nienia Warunki fizjologiczne lub anatomiczne mog ujemnie wp ywa na funkcjonowanie implant w dentystycznych Podczas umieszczania implant w dentystycznych nale y bra pod uwag nast puj ce kwestie Jako ko ci Higiena jamy ustnej Stan zdrowia np zaburzenia dotycz ce krwi lub nie poddaj ce si leczeniu zaburzenia hormonalne Zaleca si aby do uzupe niania implant w o ma ej rednicy w okolicy trzonowej nie stosowa zakrzywionych cznik w Nieprawidtowe post powanie z ma ymi elementami w
62. n o devem ser instalados em pacientes onde o osso maxilar remanescente est muito reduzido para fornecer estabilidade adequada para o implante Armazenagem e manuseio De dispositivos devem ser armazenados temperatura ambiente Consulte os r tulos dos produtos individuais e o manual cir rgico para obter as condi es especiais de armazenagem e manuseio Advert ncias Pode ocorrer perda ssea excessiva ou quebra de implantes dent rios ou de dispositivos de restaura o quando um implante ou abutment carregado al m de sua capacidade funcional As condi es fisiol gicas e anat micas podem prejudicar o desempenho dos implantes dent rios Considere o seguinte ao instalar implantes dent rios Qualidade ssea Higiene oral Quadros cl nicos como dist rbios hematol gicos ou doen as hormonais n o controladas A restaura o de implantes de di metro pequeno com abutment angulado n o recomend vel na regi o molar O manuseio incorreto de componentes pequenos dentro da boca do paciente incorre em risco de aspira o e ou de degluti o dos componentes For ar o implante na osteotomia mais profundamente que a profundidade estabelecida pelas brocas pode desgastar a interface hexagonal da chave dentro do implante desgastar a chave provocar uma ader ncia exagerada da interface do montador e chave com o implante ou desgastar as paredes da osteotomia o que poder o impedir uma fixa o inicial eficaz do implante
63. n okl zyon olu turulduktan sonra hemen y klenebilir Kontrendikasyonlar Hastada cerrahi a dan kontrendikasyon olu turacak durumlar dental implantlar n yerle tirilmesini nleyebilir BIOMET 34 Dental mplantlar kalan ene kemi inin yeterli implant stabilitesi olu turamayacak kadar azalm oldu u hastalara yerle tirilmemelidir Saklama ve Kullan m Cihazlar oda s cakl nda saklanmal d r zel saklama veya kullan m artlar i in ayr r n etiketlerine ve cerrahi k lavuza bak n z Uyar lar Bir implant veya abutment zerine i levsel kapasitesinin zerinde y klenilmesi durumunda a r kemik kayb veya dental implant veya restoratif cihaz n k r lmas g r lebilir Fizyolojik ve anatomik durumlar dental implantlar n performans n olumsuz etkileyebilir Dental implantlar yerle tirilirken a a dakiler dikkate al nmal d r Kemik kalitesi A z hijyeni Kan bozukluklar veya kontrol alt nda olmayan hormonal bozukluklar gibi t bbi durumlar K k apl implantlar n molar b lgede a l abutment lar ile restore edilmemesi nerilir Hastan n a z i inde k k bile enlerin yanl kullan m aspirasyon ve veya yutma riski ta r mplant osteotomiye matkaplarla olu turulmu derinlikten daha derine zorlamak unlara neden olabilir mplant i inde s r c alt gen aray z n n soyulmas s r c n n soyulmas montaj s r c aray z n n implantla kolay ay
64. ni migracji w rodowisku obrazowania metod rezonansu magnetycznego rodki ostro no ci W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implant w dentystycznych cznik w oraz innych akcesori w chirurgicznych i zwi zanych z uzupe nieniami protetycznymi BIOMET 3i te produkty i urz dzenia powinny by stosowane wy cznie przez wyszkolonych dentyst w Techniki chirurgiczne i protetyczne wymagane do w a ciwego stosowania tych produkt w s wysoce specjalistycznymi i z o onymi zabiegami Zastosowanie nieprawid owej techniki mo e prowadzi do defektu implantu ubytku ko ci podtrzymuj cej protez z amania protezy poluzowania ruby mocuj cej i aspiracji Powt rne u ycie produkt w BIOMET 3i oznaczonych jako przeznaczone do jednorazowego u ytku mo e spowodowa zanieczyszczenie produktu zaka enie u pacjenta i lub nieprawid owe dzia anie urz dzenia Jatowo Wszystkie implanty dentystyczne i niekt re czniki s dostarczane jako jatowe is wyja awiane za pomoc odpowiednich zwalidowanych metod Informacje dotycz ce sterylizacji podano na etykietach poszczeg lnych produkt w Wszystkie produkty ja owe s oznaczone jako STERILE ja owy Wszystkie produkty sprzedawane jako ja owe s przeznaczone do jednorazowego u ycia przed up yni ciem daty wa no ci wydrukowanej na etykiecie produktu Nie wolno stosowa produkt w ja owych je li opakowanie zosta o uszkodzone lub wcze niej otwarte
65. nia dotycz ce pr dko ci podano w podr czniku chirurgicznym Podczas zabiegu chirurgicznego obejmuj cego ko nale y stosowa wy cznie ostre narz dzia o najwy szej jako ci Zminimalizowanie uszkodze ko ci i otaczaj cych tkanek zwi ksza szans pomy lnej osteointegracji W celu wyeliminowania zanieczyszcze i innych r de zaka e wszystkie nieja owe urz dzenia nale y wyczy ci i lub wyja owi przed u yciem zgodnie z instrukcjami podanymi na etykietach poszczeg lnych produkt w rodki ostro no ci zwi zane z zabiegiem uzupehnieniem protetycznym Czas gojenia jest r ny zale nie od jako ci ko ci w miejscu wszczepienia reakcji tkanek na wszczepiony implant i g sto ci ko ci pacjenta wed ug oceny chirurga w chwili wykonania zabiegu chirurgicznego Nale y unika wywierania nadmiernej si y na implant podczas procesu gojenia Prawid owy zgryz nale y oceni po uzupe nieniu implantu aby unikn stosowania nadmiernej si y Potencjalne zdarzenia niepo dane Zdarzenia niepo dane mog ce towarzyszy u yciu implant w dentystycznych obejmuj Niepowodzenie zro ni cia Utrata zro ni cia Rozej cie si wymagaj ce przeszczepu ko ci Perforacja zatok szcz ki g rnej granicy dolnej p yty j zykowej p yty wargowej dolnego kana u z bodot owego dzi s a Zaka enie o kt rym wiadczy wrz d przetoka ropienie zapalenie radioprzezierno Ci g y b l dr twienie par
66. nitt miseen tai tukemiseen BIOMET 34 hammasimplantteja voidaan kuormittaa v litt m sti kun alkustabiliteetti ja oikea purenta on saavutettu Kontraindikaatiot Hammasimplanttien asennuksen voi est potilaan tila joka on vasta aiheinen leikkaukselle BIOMET 2 hammasimplantteja ei saa asettaa potilaille joilla on liian v h n j ljell olevaa leukaluuta implantin kunnollista kiinnitt mist varten S ilytys ja k sittely V lineit on s ilytett v huoneenl mp tilassa Katso kunkin tuotteen etiketeist ja leikkausteknisest ohjekirjasta tuotteita koskevat s ilytys tai k sittelyohjeet Varoitukset Lijallista luukatoa voi esiinty tai hammasimplantti tai restauraatiov line voi rikkoutua kun implanttia tai implanttitukea kuormitetaan sen k ytt kapasiteetin yli Fysiologiset ja anatomiset olosuhteet voivat heikent hammasimplanttien toimintaa Seuraavat seikat on otettava huomioon hammasimplantteja asetettaessa luun laatu suuhygienia e l ketieteelliset tilat kuten verisairaudet tai hoitamattomat hormonitilat On suositeltavaa ett l pimitaltaan pieni implantteja ei restauroida kulmallisia implanttitukia k ytt en poskihampaissa Pienten osien virheellinen k sittely potilaan suussa aiheuttaa osien sis nhengitys ja nielemisvaaran Implantin pakottamisesta osteotomiaan joka on porilla muodostettua syvempi voi olla seurauksena implantin sis isen kuusiokolopinnan kuluminen avaimen kuluminen kiinn
67. no local do implante da resposta do tecido ao dispositivo implantado e da avalia o do cirurgi o sobre a densidade ssea do paciente no momento do procedimento cir rgico Deve se evitar a aplica o de for a excessiva no implante dent rio durante o per odo de cicatriza o Deve se avaliar a oclus o adequada na restaura o do implante para evitar for a excessiva Eventos adversos poss veis 0s eventos adversos poss veis associados ao uso de implantes dent rios incluem Falha de integra o Perda da integra o Deisc ncia com necessidade de enxerto sseo Perfura o de seio maxilar borda inferior placa lingual placa labial canal alveolar inferior gengiva Infec o manifestando se como Abscesso f stula supura o inflama o radiolusc ncia Dor persistente dorm ncia parestesia Hiperplasia Perda ssea excessiva com necessidade de interven o Quebra ou fratura do implante Infec o sist mica Les o em nervo Aten o As leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo por ou a pedido de um m dico ou dentista licenciado BAXHAA MHOOPMALMA OB NZAENNN PykoBogcTeo no npuMenen uk mm gokymenT oTHocuTCA K 3y Hbim nmnnaHTaTam BIOMET 34 T3 Noapo Haa nuhopmaLna 0 KOHKpeTHO NpOLEAYpe NpUMEHeHNA MCNONb3yEMOTO BAMU DER HaHa B 3TUKeTKe Kong u3AennA u xupypruyeckom pykoBogctee CATMT3 Onucanne 3y nbie umnnaHTaTbi BIOMET 3i n3roToBnenbi n3 nonornyeckn coBMecTuMmo
68. ny additional marketing literature for that product Products provided non sterile must be cleaned and sterilized according to the directions found in P IFSCSS or the surgical manual prior to use Procedural Precautions Surgery For a detailed explanation of the procedural precautions refer to the surgical manual During the planning phase it is important to determine the vertical dimension the actual space available between the alveolar crest and the opposing dentition in order to confirm that the available space will accommodate the proposed abutment and the final crown restoration This information varies with each patient and abutment therefore it should be carefully evaluated before placing any dental implant Utilize continuous irrigation with a cool sterile irrigating solution to avoid excessive damage to the surrounding tissue and to prevent compromising osseointegration This is mandatory during all procedures Avoid excessive pressure during preparation of the bone site As the drilling speed varies based on the instrument and the surgical procedure recommendations for speed can be found in the surgical manual Only sharp instruments of the highest quality should be used for any surgical procedure involving bone Minimizing trauma to the bone and surrounding tissue enhances the potential for successful osseointegration In order to eliminate contaminants and other sources of infection all non sterile devices should be cleaned and or steri
69. on kunnollinen purenta tulisi tarkistaa liiallisen purentavoiman v ltt miseksi Mahdolliset haittavaikutukset Hammasimplantteihin voi liitty mm seuraavat haittavaikutukset luutumattomuus luutumisen heikentyminen rakoilu joka vaatii luusiirrett poskiontelon alareunan kielenpuoleisen levyn labiaalilevyn alemman alveolikanavan tai ikenen perforaatio infektio josta on merkkin paise fisteli m rkiminen tulehdus r ntgennegatiivisuus jatkuva kipu tunnottomuus parestesia hyperplasia liiallinen luukato joka vaatii toimenpiteit implantin rikkoutuminen tai murtuminen systeeminen infektio hermovaurio Huomautus Yhdysvaltain laki rajoittaa t m n tuotteen myynnin vain hammasl k rin tai muun l k rin toimesta tai m r yksest tapahtuvaksi INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT Mode d emploi Ce document s applique aux implants dentaires T3 BIOMET 3i Pour obtenir des informations d taill es sur la proc dure sp cifique observer pour le produit utilis consulter les tiquettes individuelles des produits et le manuel chirurgical CATMT3 Description Les implants dentaires BIOMET 3i sont fabriqu s partir de titane ou d alliage de titane biocompatibles Les implants dentaires BIOMET 34 sont con us avec divers traitements et rev tements de surface Pour une description sp cifique des produits et leur quantit nette consulter les tiquette
70. onoieite ES No reesterilizar P No reutilizar H Ei saa steriloida uudelleen H Ei saa k ytt uudelleen FR Ne pas rest riliser FR Ne pas r utiliser H Non risterilizzare H Non riutilizzare J SS JA Sp KO U aau d A KO WASHA S A NL Niet opnieuw steriliseren NL Niet opnieuw gebruiken NO Skal ikke resteriliseres NO Til engangsbruk PL Nie wyjatawia ponownie PL Nie u ywa ponownie PT N o reesterilizar PT N o reutilizar RU He noten nostopHo crepunnzaynn RU He none NOBTOpHOMY UCNONb3OBAHMIO SV F r ej omsteriliseras SV F r ej teranv ndas TR Tekrar sterilize etmeyin TR Tekrar kullanmay n H PESARE H PEREA STERILE R EN Sterilized using irradiation DA Steriliseret med str ling DE Durch Bestrahlung sterilisiert EL Anooteipwp vo pe yp on akvvo o ia ES Esterilizado utilizando radiaci n H Steriloitu s teilytt m ll FR St rilis par rayonnement H Sterilizzato mediante irradiazione JA BIHRREAA KO HA ZAE S2 HUE NL Gesteriliseerd door bestraling NO Sterilisert ved str ling PL Sterylizowane promieniowaniem PT Esterilizado por radia o RU Crepunnzogano obnyyennem SV Steriliserad med gammastr lning TR Radyasyonla sterilize edilmi tir H Si seatg PI IMP001 Rev B 05 2012
71. os potenciales relacionados con el uso de implantes dentales se encuentran No integraci n del implante P rdida de la integraci n Dehiscencia que requiera injerto seo Perforaci n del seno maxilar del borde inferior de la cortical lingual de la cortical vestibular del conducto dentario inferior y de la enc a Infecci n manifestada por absceso fistula supuraci n inflamaci n o radiotransparencia Dolor persistente entumecimiento o parestesia Hiperplasia P rdida sea excesiva que requiera intervenci n Rotura o fractura del implante Infecci n sist mica Da os en nervios Precauci n La ley federal estadounidense limita la venta de estos productos a dentistas o m dicos autorizados o bajo prescripci n facultativa T RKE TUOTETIETOA K ytt ohjeet T m asiakirja koskee BIOMET 3iT3 hammasimplantteja Tarkempia tietoja tietyist tuotteella teht vist toimenpiteist saa yksitt isten tuotteiden etiketeist ja leikkausteknisest ohjekirjasta CATMT3 Kuvaus BIOMET 3i hammasimplantit on valmistettu bioyhteensopivasta titaanista tai titaaniseoksesta BIOMET 3i hammasimplanteissa on useita pintak sittelyj ja pinnoitteita Tarkemmat tuotekuvaukset ja nettom r t on merkitty kunkin tuotteen etikettiin K ytt tarkoitus BIOMET 3i hammasimplantit on tarkoitettu asennettaviksi kirurgisesti jompaankumpaan leukaan ja niit k ytet n yhden tai useamman yksik n proteesien kiin
72. p produktm rkaten i den kirurgiske h ndbog i restaureringsh ndbogen eller i anden salgslitteratur om produktet Produkter der leveres usterile skal reng res og steriliseres if lge vejledningerne i P IFSCSS eller den kirurgiske h ndbog inden anvendelse Kirurgiske forholdsregler Der henvises til den kirurgiske h ndbog for en detaljeret forklaring af de procedurem ssige forholdsregler Under planl gningsfasen er det vigtigt at afg re den lodrette dimension den faktiske afstand mellem crista alveolaris og de modst ende t nder for at bekr fte at den disponible afstand giver plads til det foresl ede abutment og den endelige krone Disse oplysninger varierer med hver patient og abutment og de skal derfor evalueres n je inden placering af de dentale implantater Der skal skylles kontinuerligt med en kold steril irrigationsv ske for at undg for kraftig beskadigelse af det omgivende v v og for at forhindre kompromittering af osseointegrationen Dette er obligatorisk for alle indgreb Undg for kraftigt tryk under knoglepr parationen Da borehastigheden varierer baseret p instrumentet og det kirurgiske indgreb findes der anbefalinger for hastigheden i den kirurgiske h ndbog Kun skarpe instrumenter af h jeste kvalitet b r anvendes til kirurgiske indgreb der involverer knogle Ved minimering af traume p knogle og omgivende v v for ges muligheden for vellykket osseointegration Alle usterile anordninger b r reng res og elle
73. piliers angul s dans la r gion molaire Le patient risque d aspirer et ou d avaler les petits composants s ils ne sont pas manipul s correctement en bouche Ins rer de force un implant plus profond ment que la limite de l ost otomie d finie par les forets risque de d t riorer l hexagone du connecteur de pose l int rieur de l implant d t riorer le connecteur de pose produire une soudure froid de l interface du porte implant l implant ou d t riorer les parois de l ost otomie ce qui peut emp cher l ancrage initial efficace de l implant Pour les implants courts les praticiens doivent surveiller de pr s les patients la recherche des tats pathologiques suivants perte osseuse p ri implantaire changement de la r ponse de l implant la percussion ou changements radiographiques du contact os implant sur la longueur de l implant Si l implant pr sente une mobilit ou une perte osseuse de plus de 50 il doit tre valu en vue d un retrait possible Si un praticien choisit un implant court il doit envisager un protocole de pose en deux temps chirurgicaux un attelage de l implant court un autre implant et la pose d un dispositif de fixation le plus large possible De plus le praticien doit pr voir des p riodes d ost oint gration plus longues et viter la mise en charge imm diate La s curit et la compatibilit des implants dentaires BIOMET 34 n ont pas t valu es en environnement d imageri
74. r lmayacak ekilde birle mesi veya osteotomi duvarlar n n soyulup etkili bir ba lang implant fiksasyonunun nlenebilmesi K sa implantlar i in klinisyenler hastalar a a daki durumlardan herhangi biri i in yak ndan izlemelidir mplant evresinde kemik kayb implant n perk syona cevab nda de i iklikler veya kemi in implant uzunlu u boyunca implant temas yla ilgili radyografik de i iklikleri mplant mobilite veya 50 den fazla kemik kayb g sterirse implant olas karma a s ndan de erlendirilmelidir Klinisyen k sa bir implant se erse iki a amal bir cerrahi yakla m k sa implant ek bir implanta tutturma ve olas en geni fikst r n yerle tirilmesini d nmelidir Klinisyen ayr ca osseoentegrasyon i in daha uzun s reler beklemeli ve hemen y klemeden ka nmal d r BIOMET 3i Dental mplantlar Manyetik Rezonans G r nt leme ortam nda g venlik ve uyumluluk a s ndan de erlendirilmemi tir BIOMET 3 Dental mplantlar Manyetik Rezonans G r nt leme ortam nda s nma veya yer de i tirme a s ndan test edilmemi tir nlemler BIOMET 3i Dental mplantlar abutment lar ve di er cerrahi ve restoratif dental aksesuarlar n g venli ve etkin kullan m i in bu r nler ve cihazlar sadece e itimli uzmanlar tarafindan kullan lmal d r Bu cihazlar uygun ekilde kullanmak i in gereken cerrahi ve restoratif teknikler st d zey uzmanl k gerektirir ve
75. r flere proteseenheter BIOMET 3i dentalimplantater kan belastes direkte n r prim r stabilitet og riktig okklusjon er etablert Kontraindikasjoner Plassering av dentalimplantater kan v re utelukket p grunn av pasientforhold som kontraindikerer kirurgi BIOMET 3i dentalimplantater b r ikke brukes i pasienter der gjenv rende kjeveben er altfor redusert til gi tilfredsstillende implantatstabilitet Oppbevaring og h ndtering Enhetene b r oppbevares i romtemperatur Se de individuelle produktetikettene og kirurgih ndboken for spesielle oppbevarings eller h ndteringsforhold Advarsler Stort bentap eller brudd p et dentalimplantat eller en restorativ enhet kan forekomme n r et implantat eller abutment er belastet utover funksjonskapasiteten Fysiologiske og anatomiske forhold kan ha negativ virkning p ytelsen til dentalimplantatene F lgende b r tas i betraktning ved plassering av dentalimplantater Benkvalitet Munnhygiene Medisinske forhold for eksempel blodforstyrrelser eller ukontrollerte hormonforhold Det anbefales at implantater med liten diameter ikke restaureres med vinklete abutmenter ijekselregionen Feil h ndtering av sm komponenter inne i pasientens munn medf rer fare for aspirasjon og eller svelging Hvis implantatet tvinges dypere inn i osteotomien enn dybden som er etablert med drillen kan det f re til deleggelse av driverens sekskantflate inne i implantatet deleggelse av driveren kaldsvei
76. r steriliseres inden anvendelse if lge vejledningerne p de individuelle produktm rkater for at eliminere kontaminanter og andre infektionskilder Restaureringsm ssige forholdsregler Helingsperioden varierer afh ngigt af knoglekvaliteten p implantationsstedet v vets respons p implantatet og kirurgens evaluering af patientens knogledensitet p operationstidspunktet Det skal undg s at p f re for stor kraft til implantatet under helingsperioden Korrekt okklusion p implantatet b r evalueres mhp at undg for stor kraft Potentielle bivirkninger Potentielle bivirkninger forbundet med dentale implantater kan omfatte Manglende integration Integrationstab S rruptur der kr ver knoglegraft Perforering af den maksill re sinus den inferiore kant den linguale plade den labiale plade den inferiore alveolarkanal gingiva Infektion som indiceret ved Absces fistler pusdannelse inflammation opklaring Vedvarende smerte f lelsesl shed par stesi Hyperplasi For kraftigt knogletab der kr ver intervention Implantatbrud eller fraktur Systemisk infektion Nerveskade Forsigtig If lge amerikansk lovgivning m denne anordning kun s lges af en tandl ge eller l ge eller efter dennes anvisning WICHTIGE PRODUKTINFORMATIONEN Gebrauchsanleitung Dieses Dokument bezieht sich auf T3 Dentalimplantate von BIOMET 3i Detaillierte Informationen zur Handhabung eines bestimmten Produkts finden sich au
77. rante a fase de planejamento importante determinar a dimens o vertical e o espa o realmente dispon vel entre a crista alveolar e a denti o oposta para confirmar se o espa o dispon vel acomodar o abutment proposto e a restaura o final com a coroa Essas informa es variam para cada paciente e abutment portanto devem ser cuidadosamente avaliadas antes da instala o de qualquer implante dent rio Utilize irriga o cont nua com uma solu o de irriga o fria e est ril para evitar dano excessivo ao tecido adjacente e para evitar o comprometimento da integra o ssea Isso obrigat rio durante todos os procedimentos Evite press o excessiva durante a prepara o do local do implante Uma vez que a velocidade de perfura o varia de acordo com o instrumento e o procedimento cir rgico as recomenda es de velocidade podem ser encontradas no manual cir rgico Somente instrumentos perfurocortantes de m xima qualidade devem ser usados para qualquer procedimento cir rgico que envolva ossos A minimiza o do trauma no osso e nos tecidos adjacentes aumenta o potencial de uma integra o ssea bem sucedida Para eliminar contaminantes e outras fontes de infec o todos os dispositivos n o est reis devem ser limpos e ou esterilizados antes do uso conforme as instru es nos r tulos dos produtos individuais Precau es do procedimento restaura o D per odo de cicatriza o varia dependendo da qualidade ssea
78. rgici e protesici tali prodotti o dispositivi devono essere utilizzati solo da professionisti qualificati Le tecniche chirurgiche e protesiche richieste per un impiego appropriato di questi dispositivi sono procedure altamente specializzate e complesse Una tecnica inappropriata pu portare all insuccesso dell impianto alla riduzione dell osso di supporto alla rottura del restauro all allentamento e all ingestione delle viti lI riutilizzo dei prodotti BIOMET 3i contrassegnati come monouso pu causare la contaminazione del prodotto infezioni al paziente e o un funzionamento del dispositivo diverso da quanto previsto Sterilit tutti gli impianti e alcuni pilastri sono forniti in condizioni sterili e sterilizzati mediante un metodo appropriato convalidato Per informazioni sulla sterilizzazione fare riferimento alle etichette dei singoli prodotti tutti i prodotti sterili recano l etichetta STERILE Tutti i prodotti venduti in condizioni sterili sono monouso e da utilizzare entro la data di scadenza stampata sull etichetta del prodotto Non utilizzare i prodotti sterili se la confezione danneggiata o gi aperta Non risterilizzare o autoclavare a meno che ci sia indicato nelle istruzioni sull etichetta del prodotto nel manuale chirurgico nel manuale di restauro o in altra documentazione di marketing riguardante il prodotto prodotti forniti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso secondo le istruzioni ripor
79. rilizados mediante un m todo validado adecuado Para obtener informaci n sobre la esterilizaci n consulte las etiquetas de cada producto todos los productos est riles est n marcados con la palabra STERILE Todos los productos que se venden est riles son de un solo uso y se han de utilizar antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto No utilice productos est riles si el envase est da ado o si ha sido abierto previamente No los reesterilice ni los trate en autoclave a menos que se indique especificamente en la etiqueta del producto el manual quir rgico el manual prot sico o cualquier documentaci n adicional del producto Los productos suministrados no est riles deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso siguiendo las instrucciones del P IFSCSS o del manual quir rgico Precauciones de procedimiento cirug a H manual quir rgico incluye una explicaci n detallada de las precauciones de procedimiento Durante la fase de planificaci n es importante determinar la dimensi n vertical el espacio real disponible entre la cresta alveolar y el antagonista para confirmar que el espacio disponible podr alojar el pilar o poste previsto y la restauraci n definitiva La altura requerida puede variar seg n el paciente y el pilar por lo que el cirujano y el dentista restaurador deben evaluar cuidadosamente el tama o del implante a colocar Para evitar da ar el tejido seo y no comprometer la osteointegrac
80. ro TMTaHa MNM TUTAHOBOTO CnnaBa 3y Hbie nmnnakTaTbi BIOMET 3i Bbinyckaiotca c paznnuHbimn BHAAMN O6paOTKN NOBEpXHOCTU N NOKpbITHAMN Drone KOHKpETHOTO fe V KONMYECTBO HETTO yKa3AHbI HA JTHKETKE KAKAOTO M3AENNA Nokazanna k npumeHennio 3y nbie umnnaHTaTbi BIOMET 3i npegHazHayenbi gna YCTAHOBKMN XUpYpTNYECKUMN METO AMH B BEpXHIOIO WIN HOH 4ENIOCTb H NCNONIb3YIOTCA ANA kpennenna n Dote NpOTe30B COCTOALYMX N3 OAHO MNV HECKONbKUX CHA 3y HbIe nmnnaHTAaThI BIOMET 3i MOryT Dam yCTAHOBNeHbI OAHOMOMEHTHO ECIM AOCTUTHYTbI NEpBMYHAA CTA NNbHOCTb M Bapu M M Npotngonokazanna Hannyne y maen NpoTHBONOKA3ZAHM K XNpypruyecKoMmy BMeLUATENbCTBY MOKET NOCNYXKMTb NpENATCTBNEM K EECH 3Y HbIX UMMIAHTATOB 3y Hbie umnnaHTaTbi BIOMET 34 He AOMKHbI yCTaHaBNMBATbCA NALNEHTAM C TOHKO OCTATOYHO YENIOCTHO KOCTbIO NOCKONDKY 3TO CHU3MT yCTO YMBOCTb MMNNAHTATA XpaHenne n o6pawyenne pn6opbi AONKHbI tant Npn KOMHATHO TEMNEpaTYpe Ocobbie ycnoBnA XpaHeHnA H Goen ONNCAHbI HA ITUKETKE KAKAOTO U3AENNA M B XMPYPrYECKOM pyKOBOACTBE Npeaynpexgenna YcranogKa umnnaHTaTa win abatmena c Hapywiennem ero QYHKUMOHANbHbIX BO3MOKHOCTE MOET BUSCH K YPe3MepHO NOTEpe KOCTHO MACH Wun pa3pywennio 3y6Horo umnnaHTaTa nnn pecTaBpaynonHoro 3nemeTa Onznonornyeckne M AHATOMNYECKNE OCO EHHOCTH MOTYT OKA3ATb HETATHBHOE BO3AE CTBNE HA I HeKTNBHOCTb 3Y HbIX WMNNAHTATOB pn yCTAHOBKE 3Y HbIX MMNIAHTATOB HeO XO UMO NpUHNMATb BO BHumanme cnepyoiyee Kayecteo kocn nrnen
81. s individuelles des produits Indications cliniques Les implants dentaires BIOMET 2 sont con us pour tre pos s chirurgicalement au maxillaire ou la mandibule dans le but d ancrer ou de soutenir des proth ses unitaires ou multiples Les implants dentaires BIOMET 3i peuvent subir une mise en charge imm diate apr s l obtention d une stabilit primaire et d une occlusion ad quate Contre indications La pose d implants dentaires est exclure si le patient pr sente des contre indications l intervention Les implants dentaires BIOMET 34 ne doivent pas tre utilis s chez les patients dont l os existant est insuffisant pour permettre la stabilit des implants Stockage et manipulation Stocker les dispositifs temp rature ambiante Consulter les tiquettes individuelles des produits et le manuel chirurgical pour les conditions particuli res de stockage et de manipulation Avertissements Une perte osseuse excessive ou la rupture d un implant ou d un composant proth tique peut survenir si la mise en charge d passe sa capacit fonctionnelle Les conditions physiologiques et anatomiques peuvent compromettre la performance des implants dentaires Les l ments suivants doivent tre pris en compte lors de la pose d implants dentaires Qualit de l os Hygi ne buccale Probl mes m dicaux tels que troubles sanguins ou hormonaux incontr l s Il est d conseill de restaurer les implants de petit diam tre avec des
82. sing av kontaktflaten for sokkel driver til implantatet eller deleggelse av veggene i osteotomien som kan hindre effektiv initiell implantatfiksering For korte implantater m klinikerne overv ke pasientene n ye med hensyn til f lgende tilstander bentap rundt implantatet endringer i implantatets respons til perkusjon eller radiografiske endringer i kontaktflaten mellom ben og implantat langs implantatets lengde Hvis implantatet viser mobilitet eller mer enn 50 bentap skal implantatet vurderes for mulig fjerning Hvis klinikeren velger et kort implantat b r klinikeren vurdere en kirurgisk metode i to trinn spjelking av et kort implantat til et ytterligere implantat og plassering av en bredest mulig fikstur tillegg b r klinikeren tillate lengre perioder til osseointegrasjon og unng direkte belastning BIOMET 3i dentalimplantater har ikke blitt evaluert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i milj er med magnetresonanstomografi BIOMET 3i dentalimplantater har ikke blitt testet med hensyn til oppvarming eller forflytning i milj er med magnetresonanstomografi Forholdsregler For trygg og effektiv bruk av BIOMET 3i dentalimplantater abutmenter og annet kirurgisk og restaurasjonsmessig tilbeh r b r disse produktene eller enhetene bare brukes av oppl rte fagfolk De kirurgiske og restaurasjonsmessige teknikkene som kreves for bruke disse enhetene er h yt spesialiserte og kompliserte prosedyrer Feil teknikk kan f re ti
83. slyckad integrering F rlust av integrering Nedbrytning som kr ver bentransplantation Perforation av k kh lan underm lig gr ns tungplatta labialplatta underm lig alveol r kanal tandk tt Infektioner rapporterade som abscess fistel suppuration inflammation radiolucens Ih llande sm rta domning parestesi Hyperplasi Kraftig f rlust av ben som kr ver ingrepp Brott eller fraktur p implantatet Systemisk infektion Nervskada F rsiktighet Amerikansk federal lag begr nsar f rs ljning av denna anordning av eller p best llning av licensierad tandl kare eller l kare TR NEML R N B LG S Kullanma Talimat Bu belge BIOMET 3iT3 Dental mplantlar i in ge erlidir Kullanmakta oldu unuz r n i in spesifik i lemle ilgili ayr nt l bilgi a s ndan l tfen ayr r n etiketleri ve CATMT3 cerrahi k lavuzuna bak n z Tan m BIOMET 3i Dental mplantlar biyouyumlu titanyum veya titanyum ala m ndan retilmi tir BIOMET 34 Dental mplantlar e itli y zey muameleleri ve kaplamalar i erir Spesifik r n tan m ve net adet i in l tfen ayr r n etiketlerine bak n z Kullanma Endikasyonlar BIOMET 34 Dental mplantlar n n iki enenin herhangi birine cerrahi olarak yerle tirilmesi ama lanm t r ve tek ve oklu niteli protezlerin ankorlanmas veya desteklenmesi i in kullan l r BIOMET 3 Dental mplantlar primer stabilite ve uygu
84. t endommag ou d j ouvert Ne pas rest riliser ni passer l autoclave sauf si des instructions contraires figurent sur l tiquette du conditionnement dans le manuel chirurgical dans le manuel de proth se ou dans toute autre brochure associ e au produit concern Les produits fournis non st riles doivent tre nettoy s et st rilis s conform ment aux recommandations nonc es dans P IFSCSS ou le manuel chirurgical avant toute utilisation Pr cautions chirurgie Pour une explication d taill e des pr cautions prendre dans le cadre de la proc dure consulter le manuel chirurgical Durant la phase de planification pr op ratoire il est important de d terminer la dimension verticale l espace r el disponible entre la cr te alv olaire et l arcade oppos e afin de confirmer que l espace est suffisant pour le pilier et la couronne d finitive Ces informations varient en fonction de chaque patient et du pilier s lectionn c est pourquoi il est imp ratif de les valuer attentivement avant la pose de tout implant dentaire Irriguer en continu avec une solution d irrigation froide et st rile pour viter d endommager les tissus environnants et de compromettre l ost oint gration Ceci est obligatoire pendant toutes les proc dures viter d exercer une pression excessive pendant la pr paration du site osseux Des recommandations sur la vitesse de forage qui varie selon l instrument utilis et la proc dure chirurgicale
85. t derhalve v r plaatsing van welk gebitsimplantaat dan ook zorgvuldig te worden ge valueerd Pas continue irrigatie toe met een koele steriele irrigatieoplossing om overmatige beschadiging van het omringende weefsel te vermijden en verstoorde osseo integratie te voorkomen Dit is bij alle procedures absoluut noodzakelijk Vermijd overmatige kracht bij het prepareren van de botplaats Zie de chirurgische handleiding voor aanbevelingen inzake de boorsnelheid aangezien de boorsnelheid varieert naar gelang het instrument en de ingreep Bij operatieve ingrepen in bot mogen uitsluitend scherpe instrumenten van de beste kwaliteit worden gebruikt Door minimalisering van trauma van bot en omringend weefsel verbetert de kans op succesvolle osseo integratie Teneinde contaminanten en andere infectiebronnen te elimineren dienen alle niet steriele instrumenten en hulpmiddelen v r gebruik conform de afzonderlijke productlabels te worden gereinigd en gesteriliseerd Procedurele voorzorgsmaatregelen restauratie De genezingsperiode varieert afhankelijk van de kwaliteit van het bot op de implantatieplaats de reactie van het weefsel op het ge mplanteerde hulpmiddel en de evaluatie van de chirurg met betrekking tot de botdichtheid van de pati nt op het moment van de ingreep Uitoefening van overmatige kracht op het gebitsimplantaat dient tijdens de genezingsperiode te worden vermeden Om overmatige kracht te vermijden dient te worden ge valueerd of juiste occl
86. tate in P IFSCSS o nel manuale chirurgico Precauzioni procedurali chirurgiche per una spiegazione dettagliata delle precauzioni procedurali fare riferimento al manuale chirurgico Nella fase di pianificazione che precede l intervento importante determinare la dimensione verticale e lo spazio effettivo tra la cresta alveolare e i denti antagonisti per confermare che lo spazio disponibile sia sufficiente per contenere il pilastro prescelto e il restauro finale della corona Queste informazioni variano a seconda del paziente e del pilastro quindi sar necessaria un attenta valutazione prima dell inserimento dell impianto Utilizzare l irrigazione continua con una soluzione di irrigazione sterile e fredda in modo da evitare danni eccessivi al tessuto circostante e problemi di osteointegrazione dell impianto Questa prassi obbligatoria durante tutte le procedure Evitare una pressione eccessiva durante la preparazione del sito osseo Poich la velocit di fresatura varia a seconda dello strumento e della procedura chirurgica il manuale chirurgico contiene alcuni consigli sulla velocit Per le procedure chirurgiche ossee necessario utilizzare solo strumenti affilati della migliore qualit Riducendo al minimo il trauma per l osso e il tessuto circostante aumentano le possibilit di integrazione dell impianto nell osso Per eliminare elementi contaminanti e altre sorgenti di infezione necessario pulire e o sterilizzare tutti i dispositi
87. u yani alveoler krest ile kar t dentisyon aras ndaki fiili bo lu u belirlemek nemlidir Bu bilgi farkl hastalar ve abutment lar aras nda farkl l k g sterir ve bu nedenle herhangi bir dental implant yerle tirilmeden nce dikkatle de erlendirilmelidir evre dokunun a r zarar g rmesini nlemek ve osseoentegrasyonun olumsuz etkilenmesini nlemek a s ndan so uk ve steril bir irigasyon sol syonu ile s rekli irigasyon uygulay n T m i lemler s ras nda bunun yap lmas artt r Kemik b lgesinin haz rlanmas s ras nda a r bas n tan ka n n Matkap bulunabilir Kemikle ilgili herhangi bir cerrahi i lem i in sadece en y ksek kalitede keskin aletler kullan lmal d r Kemik ve evre dokulara travman n minimuma indirilmesi ba ar l osseoentegrasyon potansiyelini artt r r Kontamine edicileri ve di er enfeksiyon kaynaklar n ortadan kald rmak i in steril olmayan t m cihazlar kullan mdan nce ayr r n etiketlerindeki talimata g re temizlenmeli ve veya sterilize edilmelidir i lemle ilgili nlemler Restorasyon yile me d nemi implantasyon b lgesindeki kemi in kalitesi implante edilen cihaza doku cevab ve cerrah n hastan n cerrahi i lem yap ld zamanki mevcut kemik yo unlu unu de erlendirmesine g re de i ir yile me d neminde dental implanta a r g uygulanmas ndan ka n lmal d r A r g c nlemek i in implant restorasyonu zerinde
88. ukiluun menetyksen restauraation murtuman ruuvin l ystymisen ja sis nhengityksen Kertak ytt isiksi merkittyjen BIOMET 3i tuotteiden uudelleenk ytt voi johtaa tuotteen kontaminoitumiseen ja potilasinfektioon ja aiheuttaa sen ett v line ei toimi tarkoitetulla tavalla Steriiliys Kaikki hammasimplantit ja jotkin implanttituet toimitetaan steriilein ja ne on steriloitu sopivalla validoidulla menetelm ll Katso sterilointiohjeita kunkin tuotteen etiketist Kaikissa steriileiss tuotteissa on merkint STERILE Kaikki steriilein myydyt tuotteet ovat kertak ytt isi ja ne on k ytett v ennen tuotteeseen merkitty viimeist k ytt p iv Steriilej tuotteita ei saa k ytt jos pakkaus on avattu aikaisemmin tai se on vaurioitunut Ei saa steriloida uudelleen tai k sitell autoklaavissa ellei sit ole neuvottu tuote etiketiss leikkausteknisess ohjekirjassa restauraation asennusohjeessa tai muissa kyseisen tuotteen markkinointimateriaaleissa Ei steriilein toimitetut tuotteet on puhdistettava ja steriloitava ennen k ytt P IFSCSS ss tai leikkausteknisess ohjekirjassa olevien ohjeiden mukaisesti Toimenpiteeseen liittyv t varotoimet leikkaus Katso toimenpiteeseen liittyvien varotoimien yksityiskohtaiset selitykset leikkausteknisest ohjekirjasta Suunnitteluvaiheessa on t rke m ritt pystymitta alveoliluun koronaaliosan ja vastakkaisten hampaiden todellinen v li jotta voida
89. usie op de implantaatrestauratie tot stand is gebracht Mogelijke complicaties Mogelijke complicaties van het gebruik van gebitsimplantaten zijn onder meer mislukte integratie verlies van integratie dehiscentie die bottransplantatie nodig maakt perforatie van de sinus maxillaris de basis mandibulae de linguale plaat de labiale plaat de canalis alveolaris inferior en de gingiva infectie die zich manifesteert als abces fistel suppuratie inflammatie radiolucentie persisterende pijn doof gevoel paresthesie hyperplasie overmatig botverlies dat een ingreep nodig maakt implantaatbreuk systemische infectie zenuwletsel Let op Dit product mag volgens federale wetgeving in de VS uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een bevoegd tandarts of arts VIKTIG PRODUKTINFORMASJON Bruksanvisning Dette dokumentet gjelder BIOMET 3413 dentalimplantater For detaljert informasjon om den spesifikke prosedyren for produktet du bruker se merkingen og kirurgih ndboken CATMT3 for det individuelle produktet Beskrivelse BIOMET 3 dentalimplantater er laget av biokompatibelt titan eller titanlegering BIOMET 34 dentalimplantater har ulike overflatebehandlinger og belegg For spesifikk produktbeskrivelse og nettomengde se de individuelle produktetikettene Bruksindikasjoner BIOMET 3i dentalimplantater er beregnet p kirurgisk plassering i kjeven og brukes til forankring eller st tte av enkle elle
90. utmentet og den endelige kronerestaureringen Denne informasjonen varierer for hver pasient og abutment Det b r derfor evalueres grundig f r dentalimplantatet plasseres Bruk kontinuerlig irrigasjon med en kj lig steril irrigeringsl sning for unng un dig skade p omgivende vev og for hindre kompromittering av osseointegrasjonen Dette er p budt for alle prosedyrer Unng for sterkt press under klargj ring av benstedet Fordi borehastigheten kan variere basert p instrumentet og den kirurgiske prosedyren finnes anbefalinger for hastighet i kirurgih ndboken Det skal bare brukes skarpe instrumenter av h yeste kvalitet for alle kirurgiske prosedyrer som involverer benstruktur Minimering av traume til benet og omgivende vev ker muligheten for vellykket osseointegrasjon For eliminere kontaminanter og andre infeksjonskilder b r alle usterile enheter rengj res og eller steriliseres f r bruk i samsvar med instruksjonene p de individuelle produktetikettene Forholdsregler vedr rende prosedyren restaurering Helingsperioden varierer avhengig av benkvaliteten p implantasjonsstedet vevsresponsen til den implanterte enheten og kirurgens evaluering av pasientens bentetthet p tidspunktet for den kirurgiske prosedyren Unng bruke un dig stort press p dentalimplantatet under helingsperioden Korrekt okklusjon b r evalueres vedr rende implantatrestaureringen for unng un dig stort press Mulige ugunstige hen
91. vi non sterili prima dell uso attenendosi alle istruzioni riportate sull etichetta dei singoli prodotti Precauzioni procedurali di restauro la fase di guarigione varia a seconda della qualit dell osso in corrispondenza del sito dell impianto della risposta del tessuto al dispositivo impiantato e della valutazione del chirurgo circa la densit ossea al momento dell intervento Durante la fase di guarigione necessario evitare di esercitare eccessive sollecitazioni sull impianto A questo scopo necessario valutare l occlusione appropriata sul restauro implantare Potenziali complicanze i potenziali eventi avversi associati all uso degli impianti dentali possono comprendere Fallimento dell integrazione Riduzione dell integrazione Deiscenza con necessit di innesto osseo Perforazione del seno mascellare del bordo inferiore della superficie linguale della superficie labiale del canale alveolare inferiore della gengiva Infezioni evidenziate da ascessi fistole suppurazione infiammazione radiotrasparenza Dolore persistente insensibilit parestesia Iperplasia Eccessiva riduzione ossea con necessit di intervento Rottura o frattura dell impianto Infezione sistemica Lesione nervosa Attenzione le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo prodotto ai soli odontoiatri o medici oppure su prescrizione medica EZRA TAHAE AXEIBIOMET SITE h AANE KEE OOTA
92. zigingen in de respons van het implantaat op schokken of radiografische wijzigingen in het contact van bot op implantaat langs de lengte van het implantaat Als het implantaat beweging of meer dan 50 botverlies vertoont moet worden bekeken of het kan worden verwijderd Kiest de arts een kort implantaat dan moet een tweefasige chirurgische benadering spalken van een kort implantaat aan een aanvullend implantaat en plaatsing van de breedst mogelijke fixture worden overwogen Daarnaast moet de arts rekening houden met langere perioden voor osseo integratie en directe belasting voorkomen De veiligheid en compatibiliteit van BIOMET 3i gebitsimplantaten in de MRI omgeving zijn vooralsnog niet onderzocht BIOMET 3i gebitsimplantaten zijn niet getest op opwarming of migratie in de MRI omgeving Voorzorgsmaatregelen Voor veilig en effectief gebruik mogen BIOMET 3i gebitsimplantaten abutments en andere chirurgische en restauratieve gebitshulpmiddelen uitsluitend door opgeleid professioneel personeel worden gebruikt De voor correcte toepassing van deze hulpmiddelen vereiste chirurgische en restauratieve technieken zijn zeer gespecialiseerde en complexe procedures Een onjuiste techniek kan leiden tot mislukken van de implantatie verlies van ondersteunend bot restauratiefractuur losraken van schroeven en aspiratie Hergebruik van BIOMET 3i producten die voor eenmalig gebruik gelabeld zijn kan leiden tot contaminatie van het product infectie van de pati
93. zur Fraktur des Implantats bzw der Suprakonstruktion f hren Physiologische oder anatomische Besonderheiten k nnen sich negativ auf die Funktion von Dentalimplantaten auswirken Folgendes sollte vor der Insertion von Dentalimplantaten ber cksichtigt werden Knochengqualit t Mundhygiene Medizinische Probleme wie Blutkrankheiten oder unkontrollierte Hormonst rungen Es wird davon abgeraten Implantate mit kleinem Durchmesser im Seitenzahnbereich mit abgewinkelten Abutments zu versorgen Bei unsachgem er Behandlung von Kleinteilen im Mund des Patienten besteht die Gefahr dass diese eingeatmet oder verschluckt werden Wird das Implantat mit Gewalt tiefer in die Osteotomie inseriert als es die vorgenommene Bohrung zul sst kann dies folgende Konsequenzen haben Abdrehen des Sechskants im Implantat Abdrehen des Schraubendrehers Entstehen einer Kaltschwei stelle zwischen Eindreheinsatz und Implantat oder Glattdrehen der W nde der Osteotomie sodass ein fester Prim rhalt des Implantats nicht mehr gegeben ist Bei kurzen Implantaten sollte der Arzt den Patienten engmaschig auf alle folgenden Ereignisse berwachen Knochenverlust rund um das Implantat Ver nderungen der Reaktion des Implantats auf Perkussion oder im R ntgenbild sichtbare Ver nderungen des Kontakts zwischen Knochen und Implantat ber die L nge des Implantats Wenn das Implantat beweglich ist oder einen Knochenverlust von ber 50 aufweist sollte es hinsichtlich

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