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GelsoftTM Gelsoft PlusTM K-Thin GelsoftTM ERS Gelsoft

Contents

1. Vascutek Ltd
2. cnoHa
3. va TEXVIKEG MPOXWPNTIKNG and TIG TEXVIKEG Vascutek Ltd KAI ANOKAEIOTIKA TIG TIG xouv WA and OMOYYW EIG TSE Kal onoyyw nc BSE TPOUW NG
4. Tyvek K
5. Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus OH
6. 5 d 11 Gelweave Gelweave BE 5 7 4
7. Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS Ha 1 1 Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva 2 Gelweave Valsalva 2 a Teno 4
8. 53 5 1 2 3 4 50ml 40m1 600mg 50 ml 20 000 50m1 3 10ml i 10ml 50ml 5 6 Fo 5 i TELA RARA
9. 5 va ro u oxeuua va
10. pons aiuaroc Ta Gelsoft K Thin kal Gelsoft Plus Oi dev 1 KAI np nn n 2 MH O mBav v 3
11. ne avaor uoong aouuBar rnrac TOU ATW TOU KAI TOU Elephant Trunk GUT oe AVEUPUONG avaor uwon oe ANW rou AVEUPUONATOG
12. 14 1 15 Vascutek Ltd 8 10
13. Gelsoft K Thin Gelsoft Plus 1 2 HE 3 He
14. par EH E del Ex 3 1 Sv FAR Km ser lt E
15. ERZE Getweave Yalsalva B kx 14 Ante F1o PEIFT IFEMPORBAZTD5O ZE gs P LUTAS BENTES Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS UGelsoft Plus ERS 1
16. B va T 4 4
17. 12 Gelweave Valsalva 13 5 14 Gelweave Siena 4
18. 8 20F 22F a 10 MM 20F 22F 24 26F 113 114 Va
19. 5 Vascutek 5 6 7 14 Gelweave Siena Plexus Ante Flo 14 Ante Flo 4 Plexus RE 107 7 Dei 4 Zm i SABET OIRAN 1
20. 109 110 3 Ante Flo 3 Gelweave Siena Anteflo 4 Branch Plexus with Radiopague Tantalum Markers 4 in vivo
21. B 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 He K Gelseal Ante Flo Plexus Gelseal Plus Gelseal ERT K Thin K Thin ERS
22. 4 0 C 35 5 Oi va EUPUTEUOVTAI MV 6 unopei va np 8eon Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS dev va TIG ivec OIQTOTIOUO 7 8 Ba Aerruv uevou kpou taper point wote va
23. _ He 3 600 Mr B 10 Mn 4 10 3 50 6 B 1 2 3 10 40 600 10
24. Plexus NE CSL E SU CCAP I 5 zi Alas 5 1 metz 3 4 20 000 50ml 600mg 3 fc ESTE WE SH fa 10ml A 50ml M 40ml 10ml 50ml ik 50ml 5 6 URBES IER k VED 5 16 EN CZA amy AE 6
25. 4 Gelweave Ante Flo Gelweave Ante Flo Ha Gelweave TV Siena M 5 K Gelweave Siena
26. Tyvek Du Pont T rk e Kullan m Talimatlar A klama Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS ve Gelsoft Plus ERS sarg l rg polyester protezlerdir ERT ve ERS versiyonlar harici olarak g lendirilmi tir Gelweave dokuma polyester bir protezdir Gelseal ve Gelweave r nlerinin dall o versiyonlar antegrad perf zyon tekniklerinin uyguland Ante Flo kardiyopulmoner bypass s ras nda ana aortik dal h crelerinin rekonstr ksiyonunda veya perf zyon kan l n n intra operatif yerle tirilmesinde kullan labilir Siena greftleri dahil olmak zere Gelweave dall vask ler greftler aortik h crelerin rekonstr ksiyonu ve ba l Hibrit prosed rler 5 gibi dallara ay rma i lemleri i in kullan labilir Hibrit prosed rler endovask ler aortik onar m ile a k cerrahi dallara ay rman n kullan ld bir tedavi kombinasyonu olarak tan mlan r Hibrid ve yandal onleme endikasyonlari icin lokal duzenleme kurulu onayi gerekir Greft ap n n operasyon sonras artmas n n geni leme rg vask ler protezler ile ilgili oldu u bilinmektedir Yap lan testler Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus yap lar n n mevcut rg vask ler protezlere oranl
27. RES HF TEE BSE _ TSE 1 EU 2 BSE GBR BSE 1 2 BSE LET
28. euB ntion Gelweave and eoriak va XI 5 AUTO edv xei nnapivn 12 Gelweave Valsalva PBeBalwBeire N sinotubular junction vwon HE TO skirt 13 Aa nAekTQ MAeKTOU TOAUeOTepQ OE UOIOAOYIKO op A Kal nnapivn
29. EE TOU GBR Health Canada 5 Rifampicin Heparin Qa va UOOXGUUQTOC 1 20 000 nnapivn 50ml 35 600 mg rifampicin He 10 ml Tou MPOOPEP NEVOU QAQTOUXOU 2 50ml 40ml ue 5 rifampicin heparin aAarouxou u ow TOU
30. EU Scientific Steering Committee Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin Gelweave Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS HO Ante Flo Gelseal Gelweave Ante Flo
31. St Gelweave Valsalva 899 Nazeze ey b Z lee R Gelweave GeweaveAne Gelsoft K Thin Gelsoft Plus j DNR MRI 1 E MRI
32. 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Goeau Brissonniere et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 Vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 Gelseal Ante Flo Plexus Gelseal Plus Gelseal ERT Tyveke Du Pont Dansk Brugsvejledning Beskrivelse Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS og Gelsoft Plus ERS er keedestrikkede polyesterproteser ERT og ERS versionerne er fremstillet med udvendig forst rkning Gelweave er en v vet polyesterprotese Gelseal og Gelweave f s desuden i forgrenede udgaver som g r det muligt at rekonstruere hovedpuls rens forgreninger eller at
33. ERT ERS Gelweave Gelseal a Ante Flo Gelweave Siena 5
34. BER O a EI Geographical BSE Risk Assessment ne a om mA Dl DAR ERE Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsort as Plus K Thin Gelweave i Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS R b PRA gs Gelweave IE iui E E t Plus ERS s Gelweave XT JE 33 DTA H Xd Ante A EA EAT Gelseal Gelweave Gelweave i x Ante Flo A
35. 2 50 1 20 000 50 pulmoner sant i in kontrendikedir Gelsoft K Thin ve Gelsoft Plus torasik kullan m i in tavsiye edilmez Bu protezler polyestere ve s r kaynakl malzemelere kar duyarl l k g steren hastalara implante edilmemelidir Dikkat Edilecek Noktalar 1 N PIHTILASTIRMA YAPMAYIN Bu protezler greftlerdir ve nceden p ht la t r lmamal d r 2 BEL RT LEN SONKULLANMATAR H NDEN SONRA KULLANMAYIN Hidrolitik eylemin sonucu olarak jelatin impregnasyonu son kullanma tarihinden sonra tasar m zelliklerini karsilamayabilir 3 TEKRAR STER L ZE ETMEY N KULLANIMLIKTIR Tekrar kullanmay n tekrar i lemeyin tekrar sterilize etmeyin Tekrar kullanma tekrar i lemden ge irme veya tekrar sterilize etme cihaz n yap sal b t nl ne zarar verebilir ve veya hastalar n sa l klar n n bozulmas na veya l mlerine neden olabilecek cihaz ar zas na yol a abilir Ayr ca tekrar kullanma tekrar i lemden ge irme veya tekrar sterilize etmekle cihazda kontaminasyon riski olu turur ve veya bula c hastal klar n bir hastadan di erine ge mesi durumu dahil ancak bununla s n rl kalmaks z n hasta enfeksiyonu ya da apraz enfe
36. 9 ana pwon va UVAT No 19 eivai OI xouv Eva TO va 10 nou anokaAeirai TOU Gum xel epapHooBei and KABE 11 yia Gelweave Gelweave va ue WOTE va TO Eva
37. Fa 7 4 0 35 8 5 9 6 19 Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS
38. ME TOV TA okon and unopei va 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 GoAou Brissonniere et ol Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 168 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technigue Made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y E E M Bertoglio L Calliari and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms
39. ue kainn kal and Vascutek Ltd ouvior TIG 5 6 7 yia Plexus Ante Flo mc 4 Branch Plexus va Ante Flo 4 Branch Plexus pita TIG TUNIKEG Gelweave Valsalva M Ol orepaviaiec NTUXWI Gelweave Valsalva To aux vio va va
40. TIG 2 pe O xe va ayyelakn dev anairei np nn n npwreivn 14 uia un XENON Ta Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS kal Gelsoft Plus ERS xouv Eva etwrepikd
41. va AAAWV NNAPIVN TO Tyvek nou NEPI XEI ro TOU and va on To 1 20 000 50ml 2 50ml AOPT GelweaveTM Siena debranching 5 Ol debranching HE
42. 19 10 11 7 B
43. Gelsoft K Thin Gelsoft Plus S R 5 Gelw Anteflo DITA X ML UK HR GE Gelweave Siena
44. SER GRUE MRI ARE TRE EE M AS 0C 35C 5 6 Me REAR Vascutek Ltd X GeTseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERSA L Gelsoft Plus ERS 7 N
45. 1 2 3 Kt 600mg HJ 2 40ml k ii ce Ke RAE 10ml 50ml APE 50ml 4 lt FAE Has VE RA a 12 Gelweave Valsalva Ji RARE 7 A 13 5 FIGI IJ
46. Plexus Gelweave Valsalva Gelweave TV Siena M 5
47. iii 2422 1 2 3 600mg 2 40ml 10ml 10ml 50ml 50ml 4 5 D 5 REAL TS EEN auc 22 gt y rr 1 ORLA REC OC REN Wire BERG ERODE
48. 6 Gelseal ERT Gelsoft ERS ERS 111 112 5 B 1 20 000 50 6 2 40 5
49. 3 2 50 1 20 000 50 Gelweave Gelweave 5
50. He 4 0 35 5
51. 2 2 J 4 Gelsoft Plus ERS 7 8 9 50 5
52. Gelsoft Plus ERS 10 7 3 4 Tyvek 5 2 1 2 50ml 1 20 000 50ml
53. Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva napodobriuje geometriu Valsalvovych sinusov Graf 2 tep Gelweave Valsalva m na svojom proxim lnom konci suknicu a manzetu Graf 2 Telo m E Nov sinotubul rna junkcia Suknica WZ Man eta To umo uje pri odstra ovani kore a aorty vytvori anatomick konfigur ciu podobn prirodzenej konfigur cii Graf 3 K dispoz cii je taktie verzia Ante Flo t j s bo nou vetvou 99 100 Graf3 Zvazkove implantaty Gelweave Siena so 4 vetvami opatren tantalovymi zna kova mi neprep st aj cimi iarenie obrazok 4 Tieto implantaty sa pouzivaj po as prvej f zy otvorenej rekon trukcie aneuryzmy aortov ho obl ku pomocou techniky slonieho chobota Elephant Trunk Technique Zna kova e neprep staj ce iarenie pom haj vizualizacii in vivo a umo uj umiestnenie endovaskul rneho implant tu po as druhej f zy rekon trukcie Endovaskul rny implant t mozno zaviest i cez bo n vetvu po as vodnej fazy otvorenej rekon trukcie v aka omu nie je potrebn druh f za V pr pade v skytu velkej aneuryzmy bez presn ho z enia za lavou subklavi lnou art riou je zv en riziko rupt ry na rovni dist lnej anastom zy vzhladom k jemnosti tkaniva a rozdielnych priemerov medzi dist lnou as ou tepu a tkaniva Kr ok vyrovn va odli nosti v hr bke dist lnej aneuryzmatickej aorty a implant tu m sa
54. BE p JHE JEJ PT PR amp D SK Die MRA AIC 1 4 Ge weave Na 5 1 Sh IE T M OKT 12 Gelweave Valsalva 1 4 gt GELWEAVE VALSALVA
55. FRA IFA Nasa BL HI 2 MIA A vg H IE TP MADE BAR 105 B Gelweave Valsalva ik PIER AS WAKER
56. debranching TI TOU 20F 22 8mm 20F 22F 24F 26F 10mm va euparricovrai opo GE 5 dev nou xouv
57. TEXVIK C TOU xeipoupyou TOU UOOXEUNATOG eire TOU TOU eire ANOOTEIPWNEVO KAUT PA TO O xouv anooreipo8ei va Tyvek 600 va eivai 73 74 dev Npoi v va va and Eva
58. rou TOU Ante Flo Gelweave Siena debranching 5 wc debranching HE H TOU HOOXEUMATOG Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus
59. Va 5 14 Gelweave Siena 14 Av 15 5 Vascutek Ltd 8mm 10mm
60. ZTL eee do Gel 14 RARE F HA JE soft ERS a ERS K a 1T ANER DIG XC Ge se Gelweave Vaslsalva Gelweave Valsalva Valsalva Gelweave Valsalva RE C 2 L R ERS Gelsoft RARE N al Gelweave Siena Anteflo DU 2 HH o 3 JRA IN SZ B Ante F1078 ER 4 EM GEN AEE 4 ix JE EAN IFR 1
61. Mooxeuuo Gelweave Ante Flo aprnpia APTNPIAKA OTO enippaua TOU Gelweave Ante Flo Gelweave Ante Flo aopr aprnpia etepx pevn and MV 70 Anteflo kai Gelweave Siena 4 Branch Plexus 4 Elephant Trunk Oi in V VO
62. Tyvek TO PPOVTICOVTAG 4 10 ml rifampicin an TO 3 u oa 50ml EWS 50 ml 6 ano 5 va apalpeBei TO va anoorpayylorei Kouvrjore TOU 6 Rifampicin GeAarivn va OAN va TOU UOOXGUUQTOC 3 10 ml rifampicin and TO 2 50ml EWG va 50 ml 2 600 mg rifampicin 10 ml
63. Note The rifampicin heparin bonding procedure has not be approved by Health Canada Diagram 5 Rifampicin Heparin Loading of Gelatin Sealed Prostheses Standard operating room practice should be followed throughout this procedure to ensure that the sterility of the graft and of any other items involved is not compromised REA Stage 1 Draw up 20 000 units of Heparin into a 50ml syringe Stage 2 Make up volume in 50ml syringe to 40ml with saline Stage 5 Inject the Rifampicin Heparin Stage 3 Reconstitute 600mg of Rifampicin with the 10ml of diluent provided Stage 4 Draw up the 10ml of Rifampicin solution from 3 into the 50ml syringe to give a total volume of 50ml 2 Stage 6 After 5 minutes the graft Saline solution through the tyvek lid of the blister containing the _ graft Taking care not to damage the graft rock the blister to ensure can be removed excess solution is allowed to drain before the graft is implanted complete coverage of the graft Diagram 6 Rifampicin Loading of Gelatin Sealed Prostheses Standard operating room practice should be followed throughout this procedure to ensure that the sterility of the graft and of any other items involved is not compromised Stage 1 Fill syringe to 40ml with saline Stage 2 A 5 Stage 4 Inject the Rifampicin solution through the tyvek lid of the blister containing the graft Taking care not to damage the
64. and TOU GelweaveTM Siena va debranching 5 debranching Gelweave Siena MRI
65. DRE Tyveke 56
66. Etap 2 Dopetni strzykawke 50ml roztworem soli do obj to ci 40ml Etap 5 Wstrzykn roztw r rifampicyny heparyny soli przez wykonan z materia u Tyvek pokrywk blistra zawieraj cego protez Uwa a aby nie uszkodzi protezy Porusza blistrem aby ca kowicie zanurzy protez Rycina 6 Etap 3 Odtworzy 600 mg rifampicyny w 10ml dostarczonego rozcie czalnika Etap 4 Pobra 10 ml roztworu rifampicyny przygotowanego w etapie 3 do strzykawki o pojemno ci 50 ml uzyskuj c czn obj to 50ml Etap 6 Po 5 minutach protez mo na wyj przed wszczepieniem nale y odczeka a nadmiar roztworu wyschnie Nas czanie rifampicyn protez impregnowanych elatyn W trakcie tej procedury nale y przestrzega standardowych zasad post powania obowi zuj cych na sali operacyjnej aby zagwarantowa zachowanie ja owo ci wszczepu i innych u ywanych element w Etap 1 Nape ni strzykawk roztworem soli do obj to ci 40ml Etap 2 A 5 Etap 4 Wstrzykna roztw r rifampicyny przez wykonana z materiatu pokrywke blistra zawierajacego protez Uwa a aby nie uszkodzi protezy Porusza blistrem aby calkowicie zanurzy protez encefalopati i scrapie Naukowy Komitet Sterujacy Unii Europejskiej przeprowadzit ocene zagro enia BSE w zale no ci od lokalizacji geograficznej GBR kt ra wykazala e stopie zagro enia BSE
67. TOU TOU KAI TWV Ta Gelseal ERT Gelsoft ERS ATO K Thin ERS Gelsoft Plus ERS TOU UNPIAIOIYVUOKEG To Ante Ho To Gelweave Valsalva BWPAKIKNG 71 72 Health Canada 7 nnapivn
68. o regulamentar local Prepara o para a implanta o Estas pr teses podem ser imersas durante um curto per odo de tempo em soro fisiol gico antes da implanta o para melhorar as suas qualidades de manuseamento As pr teses devem ser mergulhadas em solu o salina durante no m ximo 5 minutos n o devendo ser permitido que sequem totalmente depois de terem sido imergidas Tal n o necess rio para pr teses lavadas com Rifampicina e ou Heparina Se for lavar as pr teses com Rifampicina e ou Heparina antes da implanta o a Vascutek Ltd recomenda que se sigam os m todos abaixo descritos nos esquemas 5 6 e 7 Instru es adicionais para as pr teses Plexus e Ante Flo Inicio da perfus o antr grada o cateter de bypass deve ser colocado no ramo lateral Ante Flo e Plexus de 4 ramos e devidamente fixo Conclus o da perfus o antr grada Depois do bypass terminar o ramo lateral da c nula da Ante Flo e Plexus de 4 ramos deve ser cortado e o que resta suturado com a t cnica cir rgica normal Instru es adicionais para a Pr tese Gelweave Valsalva As art rias coronarias devem ser anastomosadas a sec o tipo aba do enxerto Gelweave Valsalva O anel proximal pode ser utilizado como acess rio da v lvula prost tica ou aparada invertida em procedimentos de conserva o da v lvula de acordo com a prefer ncia dos cirurgi es em mat ria de t cnicas cir rgicas O corte do enxerto quer
69. 8 For at minimere beskadigelse af fibrene b r der anvendes runde atraumatisk n le ved implantation af proteserne 9 S fremt afluftning er p kr vet anvendes den mindst mulige n l 19 gauge er normalt tilstr kkeligt Subkutane n le har en skarp spids der kan for rsage blodsivning og eventuelt n dvendigg re reparation ved suturering 10 Der b r udvises forsigtighed ved udf relse af Elephant s Trunk proceduren Selvom denne procedure har fremvist gode resultater har der i f tilf lde v ret rapporteret om bl dning fra det implanterede transplantat under anden fase Forklaringen p dette kan v re patienternes forskellige reaktion under helingsprocessen 11 Ekstra forsigtighedsregler for Gelweave Da Gelweave protesen er fremstillet ud fra en v vet struktur b r den sk res med et kauteringsinstrument for at minimere tr vling Der medf lger et pr steriliseret kauteringsinstrument for hvert transplantat Bem rk Neds nkning af Gelweave protesen i saltvand umiddelbart f r brug vil forebygge evt fokal brand som f lge af kauterisering Grafter skal neds nkes i saltvand i h jst 5 minutter Dette er ikke n dvendigt hvis skylning allerede er blevet foretaget med rifampicin og eller heparin 12 Ekstra forsigtighedsregler for Gelweave Valsalva Ved klapbevarende teknikker sikres det atkommissurernes top erfastsutureret til den nye sinotubul re overgang sammenf jningen mellem transplantatlegemet og ra
70. Bertoglio L Calliari F M and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Uwagi Nast puj ce konfiguracje nie sa dopuszczone w Kanadzie Gelseal Ante Flo and Plexus Gelseal Plus i Gelseal ERT K Thin I K Thin ERS Procedura z protezami powi zanymi z rifampicyn heparyn nie jest dopuszczona w Kanadzie Tyvek Du Pont jest zastrze onym znakiem towarowym Slovensky Navod na pou itie Popis Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS a Gelsoft Plus ERS s pleten polyesterov prot zy verzie ERT a ERS s zvonku zosilen Gelweave je tkan polyesterov proteza Rozvetvene verzie Gelseal a Gelweave sa pou vaj k rekon trukcii ve k ch vetiev aort lnych ciev Plexus alebo k intraopera n mu pripojeniu perf znej kanyly po as kardiopulmon lneho bypassu ak s pou it antegr dne perf zne techniky Ante Flo Vetven vaskul rne tepy GelweaveT vr tane tepov Siena sa takisto m u pou i na premos uj ce v kony tzv debranching tj rekon trukcie aort lnych ciev a s t m spojen hybridn v kony Hybridn v kony s definovan ako lie ebn kombin cia zahr uj ca otvoren chirurgick premo
71. prot z impregnovan ch elatinou B hem t to procedury mus b t dodr ov ny standardn podm nky provozu v m stnosti aby byla dodr ena sterilita t pu a dal ch p edm t Krok 1 Nat hn te 20 000 jednotek heparinu do st ka ky 50ml Krok 2 Napl te st ka ku 50ml fyziologick m roztokem a tzv debranching indikace podl haj m stn m regulatorn m opat en m Kontraindikace V echny tyto prot zy jsou kontraindikovan na koron rn c vn v kony c vn fistuly nap hemodial za a plicn zkraty shunty Gelsoft K Thin a Gelsoft Plus nejsou doporu eny pro torak ln pou it Tyto prot zy nelze implantovat pacient m kte jsou p ecitliv l na polyester nebo na materi ly bovinn ho p vodu Upozorn n 1 NEPROP RAT KRV Tyto prot zy jsou nepropustn t py a nesm se prop rat krv 2 NEPOU VAT PO VYZNA EN M DATU EXPIRACE V d sledku hydrolytick ho p soben nemus elatinov impregnace po datu expirace vyhovovat stanoven m specifikac m 3 NESTERILIZOVAT OPAKOVAN POUZE K JEDNOR ZOV MU POU IT Nepou vejte opakovan neuv d jte do znovupou iteln ho stavu a nesterilizujte Opakovan pou it prepracovani nebo opakovan sterilizace m e po kodit struktur ln integritu zdravotnick ho prost edku nebo m e v st k jeho po kozen co m e m t za n sledek zhor en zdrav nebo smrt pacienta Opakovan pou it
72. uveden do znovupou iteln ho stavu nebo opakovan sterilizace mohou p ivodit riziko kontaminace prost edku a bu zp sobit infekci pacienta nebo p enos infekce mimo jin v etn p enosu infek n ho onemocn n z jednoho pacienta na druh ho Kontaminace prost edku m e zp sobit poran n onemocn n nebo smrt pacienta a u ivatele Vst kn te roztok heparin p es p klop blistru Tyvek obsahuj c ho t p t p nesm b t po kozen P evra te blister aby byl t p zcela namo en Po 5 minut ch m e b t t p vyjmut nechejte odt ci p ebyte n roztok ne t p implantujete Po namo en nesm t py uschnout 4 Skladujte na ist m such m m st p i teplot ne men ne 0 C a ne v t ne 35 5 Prot zy se mus implantovat do jednoho m s ce od vyjmut z f liov ho obalu 6 Svorkov n m e po kodit c vn prot zy M ly by se pou vat atraumatick svorky s jemn mi pota en mi chopy a minim ln m aplika n m tlakem a u Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS by m ly b t pou ity pouze v nevyztu en sti P li n tlak by mohl sn it innost proto e by po kodil polyesterov vl kna a elatinovou impregnaci 7 Je t eba zabr nit excesivn mu tlaku na prot zu 8 P i implantaci prot zy se mus pou vat okrouhl zu uj c se jehly s hrotem aby se minimalizovalo po kozen vl ken 9 V p pa
73. 2 x E EU ij 20 000 i ft 50m1 50ml Ax NE i 2 Goeau Brissonniere 0 et al Can Ante Knitting Structure affec Dilation Flofll44 Plexus Wiz BY HI MARKEN of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Gelweave Valsalva Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 Gelweave Valsalva AX 3 Neri E Massetti M and Sani G Xr 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 FIERA TREGE ER SURE dede Hi Gelseal Ante FlofllPlexus Gelseal Plus Gelseal
74. 4 Laikykite varioje ir sausoje vietoje esant ne Zemesnei nei 0 ir ne auk tesnei nei 35 NESTERILIZUOTI 4 etapas Pra jus 5 minut ms transplantata galima idimti prie implantuojant transplantat leiskite nutek ti tirpalo pertekliui Po mirkymo negalima laukti kol protezas i d ius temperat rai 5 Protezai turi b ti implantuoti per m nesio nuo j i mimo i folijos mai elio laikotarp 6 Suspaudimas gali pa eisti kraujagyslin protez Atraumatiniai suspaudimai geriausias variantas kai naudojami spaustuvai mink tais apkaustais turi b ti atliekami naudojant kiek manoma ma iau j gos ir Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS turi b ti naudojami tik nepalaikomoje srityje Der t vengti pernelyg didel s j gos nes tai gali sugadinti poliesterio pluo t ir impregnavim elatina 7 Venkite pernelyg didelio protezo tempimo 8 Siekiant kiek manoma ma iau pakenkti skaiduloms implantuojant iuos protezus der t naudoti apvalaus korpuso adatas su smail jan iu antgaliu 9 Jei b tina nuorinti naudojama ma iausia adata da niausia pakanka 19 kalibro Hipodermin s adatos turi a tr smaigal kuris gali nulemti kraujo praliejim tokiu atveju aizd gali tekti si ti 10 Atliekant Elephant Trunk proced r reikia elgtis ypa atsargiai Nors i proced ra yra s kminga buvo prane ta apie kelis atvejus kai antrojo etapo metu i imp
75. Bei Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS sollten diese Klemmen nur an den unverst rkten Sektionen eingesetzt werden Eine berm ige Kraftaufwendung sollte vermieden werden da hierdurch die Polyesterfasern und die Gelatineimpr gnierung besch digt werden k nnen 7 Eine berm ige Spannung auf den Prothesen sollte vermieden werden 19 20 8 Zum Implantieren sollten Rundnadeln mit verj ngendem Ende verwendet werden um eine Beschadigung der Faser zu minimieren 9 Falls eine Entl ftung notwendig ist sollte die kleinstm gliche Nadel verwendet werden eine Starke von 19 Gauge ist normalerweise ausreichend Nadeln f r subkutane Injektionen haben eine Schneidspitze Diese k nnen eine Leckage verursachen die dann mittels einer Naht wieder geschlossen werden muss 10 Verfahrens sollte mit Vorsicht vorgegangen werden Obwohl dieses Verfahren bisher erfolgreich angewendet wurde gab es einige Berichte ber Blutungen aus der implantierten Prothese wahrend des zweiten Stadiums Wahrscheinlich sind die verschiedenen Reaktionen auf unterschiedliche Heilungsraten zur ckzuf hren 11 Zus tzliche Vorsichtsma nahme nur bei Gelweave Gelweave hat eine gewebte Struktur und sollte daher mit einem Kauter geschnitten werden um ein Ausfransen zu verhindern Ein vorsterilisierter Kauter ist jeder Prothese beigelegt Hinweis Das Eintauchen der Gelweave Prothese in eine Kochsalzl sung unmittelbar vor der Verwe
76. Het impregneren zorgt ervoor dat een polyester vasculaire prothese niet meer voorgestold hoeft te worden Het proteine is een gemodificeerde uit zoogdieren bereide gelatine die voor beheersing van de verwijderingssnelheid tot op een vastgesteld niveau gekruist is Deze gelatine vervangt de fibrine waarmee de polyester prothese tijdens normaal voorstollen wordt gedicht De gelatine lost binnen ongeveer 14 dagen op en is dan vervangen door normale weefselingroei We hebben voor gelatine gekozen omdat het een niet toxisch proteine is wat ook blijkt uit het feit dat het op grote schaal als veilig plasma expandeermiddel wordt toegepast De Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS en de Gelsoft Plus ERS zijn voorzien van een uitwendige ondersteuning van polypropyleen die knikken tegengaat en Zorgt voor een glad flow oppervlak Om het aanleggen van de anastomose te vergemakkelijken kan de polypropyleen ondersteuning worden verwijderd aan de uiteinden van de prothese schema 1 Schema 1 I s RI LLL 111 V Aftrekbare Steun Gelweave Valsalva De Gelweave Valsalva bootst de geometrie van de sinus aortae na schema 2 De Gelweave Valsalva prothese is aan het proximale uiteinde voorzien van een mantel en een kraag Schema 2 4 Lichaam Nieuw sinotubulaire Mantel gt naad Kraag Hiermee kan bij verwijdering van de natuurlijke aortawortel een anatomische confi
77. K Thin ERS e Gelsoft Plus ERS sono dotate di un supporto esterno in polipropilene per fornire resistenza alla compressione e o flessione e una superficie scorrevole e liscia Il supporto in polipropilene pu essere asportato alle estremit della protesi per facilitare anastomosi Diagramma 1 Diagramma 1 IT Supporto Rimovibile t lt Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva imita la forma dei seni di Valsalva Diagramma 2 La protesi Gelweave Valsalva presenta alla propria estremit prossimale una gonna e un collare Diagramma 2 Nuova giunzione sinotubulare Gonna gt 4 Collare La rimozione di guest ultimo permette di riprodurre fedelmente anatomia normale della radice aortica Diagramma 3 anche disponibile una versione Ante Flo vale a dire con branca laterale Diagramma 3 Plesso Gelweave Siena Anteflo e 4 diramazioni con marker radio opachi in tantalio schema 4 Questi innesti sono indicati per l uso durante il primo stadio di riparazione aperta degli aneurismi dell arco aortico mediante la tecnica detta elephant trunk marker radiopachi sono utili per la visualizzazione in vivo e facilitano il posizionamento di un innesto endovascolare durante il secondo stadio di riparazione In alternativa possibile introdurre innesto endovascolare tramite la diramazione laterale durante lo stadio iniziale della riparazione aperta
78. Reconstitua 600 mg de rifampicina com 10 ml do diluente fornecido Fase 3 Extraia 10 ml da solu o de rifampicina 2 para dentro da seringa de 50 ml para se obter um volume total de 50 ml Fase 5 Ap s 5 minutos pode retirar se o enxerto pode retirar se o excesso da solu o antes do enxerto ser implantado Tipo A com Dissec o em que se prefere a perfus o antr grada A Plexus indicada para substitui o do arco a rtico e dos seus grandes ramos ou seja ramo braquiocef lico art ria car tida comum e art ria subcl via O Gelweave Valsalva est indicado para a repara o ou substitui o da aorta tor cica lesionada e doente em casos de aneurisma dissec o ou coarcta o Os enxertos vasculares ramificados Gelweave incluindo os enxertos Siena podem tamb m ser utilizados para a remo o de ramos ou seja para a reconstru o de vasos Nota O procedimento de fusao com rifampicina heparina nao foi aprovado pela Health Canada Esguema 7 Enchimento Com Heparina De Pr teses Seladas Com Gelatina Ao longo de todo este procedimento devem seguir se as pr ticas habituais do bloco operat rio para garantir que a esterilidade do enxerto e de qualquer outro elemento utilizado n o comprometida Fase 3 Injecte a solu o de Heparina atrav s da tampa de Tyvek da ampola que cont m o enxerto Tenha cuidado para n o danificar o enxerto Agite a ampola para garantir uma cobertu
79. and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Poznamka Nasledujici konfigurace nebyly schvaleny v Kanad Gelseal Ante Flo a Plexus Gelseal Plus a Gelseal ERT K Thin a K Thin ERS Procedura o et en rifampicinem heparinem nebyla schvalena v Kanad Tyvek Du Pont Registrovan ochrann zn mka Magyar Haszn lati tmutat Le r s A Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS s Gelsoft Plus ERS l nchurkol sos elj r ssal k sz lt poli szter prot zisek melyeknek az ERT s az ERS v ltozatai k v lr l meger s tett kivitel ek A Gelweave sz v tt poli szter prot zis A Gelseal s a Gelweave el gaz v ltozatban is kaphat k melyekkel az aorta v s mell k gainak rekonstrukci ja Plexus vagy kardiopulmonaris bypass eset n a perf zi s kan l intraoperat v csatlakoztat sa v gezhet el az antegr d perf zi s technik k alkalmaz s hoz Ante Flo A Gelweave el gaz rgraftok k zt k a Siena graftok elagaztatashoz is haszn lhat k p ld ul az aorta gak rekonstrukci jakor s hibrid elj r sok sor n gt Hibrid elj r soknak azokat a ter pi s beavatkoz sokat nevezz k amelyek sor n az aorta rekonstrukci ja ny lt seb szi el gaztat ssal s egyidej endovaszkul ris beavatkoz ssal t rt nik A hibrid s debranching beavatkoz sok jav
80. de den mellemste og den inderste bakke skal v re intakt Enhver beskadigelse af bakkerne g r protesen usteril Er den prim re emballage beskadiget m produktet ikke anvendes men skal jeblikkelig returneres til leverand ren Emballering Bakkerne ligger i en foliepose der fungerer som fugtbarriere og bevarer de optimale protesekarakteristika Endvidere er folieposen forsynet med en lille pose med vandsugende middel for at produktet bevares optimalt Bem rk Folieposen og den yderste bakke er ikke sterile Kun den inderste bakke m komme i ber ring med det sterile omr de Ekstra etiketter Der medf lger ekstra etiketter til brug p patientens journal Henvisninger 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning 61 62 Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2
81. ir 7 diagramose Papildomos instrukcijos Plexus ir Ante Flo tipo protezams Antegradin s perfuzijos prad jimas Prid ti Suntavimo katetera prie Ante Flo ir 4 at ak Plexus onin s alk n s ir saugiai pritvirtinti Antegradin s perfuzijos baigimas Baigus Suntavima reikia nupjauti Ante Flo ir 4 at ak Plexus kaniul s onin alk ne ir uzsi ti likus gal atliekant standartin chirurgin proced ra Papildomos instrukcijos Gelweave Valsalva protezui Vainikines arterijas reikia prijungti prie prie gaubtin s Gelweave Valsalva transplantato dalies Proksimaline apykakl gali b ti naudojama protezo vo tuvui prijungti arba vo tuvo sutvirtinimo proced ra metu apkarpymui invertavimui priklausomai nuo chirurgo pasirinktos chirurgin s proced ros Transplantato pjovimas jo ilgiui pakoreguoti arba vainikiniam kanalui sukurti turi b ti atliekant naudojant sterila termokauter pateikiama kartu su transplantatu Sterilizacija ie protezai yra sterilizuojami etileno oksidu jie parduodami ir pristatomi steril s tod l j nereikia pakartotinai persterilizuoti Tyvek sandariklis tiek ant tarpinio tiek ant vidinio pad klo turi b ti nepa eistas Bet koks pad kl sugadinimas panaikina protezo sterilum Kai sugadinta pirmin pakuot produkto naudoti negalima jis turi b ti nedelsiant gr intas tiek jui Supakavimas D klai yra d ti folijos mai elius kurie apsaugo nuo gar ir i saugo op
82. pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Bem rk F lgende konfigurationer er ikke godkendt i Canada Gelseal Ante Flo og Plexus Gelseal Plus og Gelseal ERT K Thin og K Thin ERS Bindingsproceduren med rifampicin heparin er ikke godkendt i Canada Registreret varem rke fra Tyvek Du Pont Norsk Brukerveiledning Beskrivelse Gelsoft Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS og Gelsoft Plus ERS er varp strikkede polyesterproteser ERT og ERS versjonen er ogsa forsterket utvendig Gelweave er en vevd polyesterprotese Forgrenede versjoner av Gelseal og Gelweave er tilgjengelige for kunne rekonstruere hovedgrenene p aortabuen eller intraoperativ tilkobling av en perfusjonskanyle ved kardio pulmon r bypass der det benyttes antegrad perfusjonsteknikk Ante Flo Gelweave vaskul re graft med forgrening inkludert Siena graft kan ogs brukes til avgreining dvs rekonstruksjon av aortakarene og de tilh rende hybridprosedyrene Hybridprosedyrer defineres som en behandlingskombinasjon som benytter pen kirurgisk avgreining med endovaskulaer aortisk reparasjon Hybrid og debranching indikasjoner er avhengig av regulatorisk godkjennelse lokalt Post operativ gkning i graftdiameter dilatasjon er kjent
83. uitgevoerd met behulp van het met de prothese meegeleverde steriele cauterisatie instrument Sterilisatie Deze protheses zijn gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxyde worden steriel geleverd en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd De Tyvek verzegeling op de tussen en de binnenverpakking moet intact zijn Elke beschadiging aau de verpakking maakt dat de prothese niet meer steriel is In geval van beschadiging aan de buitenverpakking mag het product niet worden gebruikt en moet het onmiddellijk naar de leverancier geretourneerd worden Verpakking In verpakking bevindt zich een foliezak die dient als bescherming tegen vocht waardoor de eigenschappen van de prothese behouden blijven Voor dit doel is ook een zakje droogmiddel bijgevoegd Opmerking De foliezak en de buitenste verpakking zijn niet steriel Alleen de binnenste verpakking mag in het steriele veld komen Extra etiketten Bij het product zijn extra etiketten gevoegd die voor de status van de pati nt kunnen worden gebruikt Literatuurverwijzingen 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 N
84. ven anv ndas f r avgrening dvs rekonstruktion av aortablodk rl och tillh rande hybridprocedurer s Hybridprocedurer definieras som en behandlingskombination dar ppen kirurgisk avgrening anv nds endovaskular aortakarlsreparation Hybrid och avgrenings indikation i enlighet med lokala myndigheters godkannande Postoperativ kningavgraftdiametern dilatation kan ses vid stickade blodkarlsproteser Tester har visat att strukturen pa Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus kan vara mera motstandskraftig mot dilatation n nu tillg ngliga stickade blodk rlproteser Alla dessa proteser har impregnerats med ett absorberbart protein Syftet med impregneringen r att tillhandahalla blodkarlsproteser av polyester som inte kr ver f rkoagulering Proteinet r ett modifierat d ggdjursgelatin som har korsl nkats till en viss niv f r att kontrollera dess avl gsnandehastighet Det fungerar i st llet f r fibrin som f rseglar polyesterprotesen vid normal f rkoagulering Gelatinet hydrolyseras inom ungef r 14 dagar och ers tts av invaxt av normal v vnad Gelatin har valts eftersom det ar ett icke giftigt protein ett faktum som aterspeglas av dess omfattande anv ndning som en saker plasmaexpander Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS och GelsoftPlus ERS har ett externt polypropylenst d som motverkar knickbildning och ger en sl t fl desyta Polypropylenst det kan skalas bort om det str cker sig till protesens ndar s
85. y ich wyja awia powt rnie Szczelne zamkni cie zar wno tacki po redniej jak i wewn trznej musi by nienaruszone Jakiekolwiek uszkodzenie tacek powoduje e protez nale y uzna za nieja ow W wypadku uszkodzenia zasadniczego opakowania produktu nie nale y u ywa nale y niezw ocznie zwr ci produkt do dostawcy Opakowanie Tacki s zamkni te w torebce foliowej kt ra zapobiega parowaniu i zapewnia zachowanie optymalnych w a ciwo ci protezy W spe nieniu tego zadania pomaga saszetka zawieraj ca desykant Uwaga Torebka foliowa i tacka zewn trzna nie s ja owe W polu ja owym mo e znale si tylko tacka wewn trzna Dodatkowe etykiety Dodatkowe etykiety s do czone dla u ycia w dokumentacji historii choroby pacjenta Pi miennictwo 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 t 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M
86. Antegrade Perfusion Once bypass is complete the cannula side arm of the Ante Flo and 4 Branch Plexus should be cut off and the remaining stump over sewn using standard surgical technique Additional Instructions for the Gelweave Valsalva Prosthesis The coronary arteries should be anastomosed to the skirted section of the Gelweave Valsalva graft The proximal collar can be used for prosthetic valve attachment or trimmed inverted in valve sparing procedures according to the surgeons preference of surgical technique Cutting of the graft whether for adjusting its length or for creating coronary ostia should be performed by using a sterile cautery supplied with the graft Sterilisation These prostheses are sterilised by ethylene oxide are supplied sterile and must not be re sterilised The Tyvek seal on both intermediate and inner trays must be intact Any damage to the trays renders the prosthesis non sterile In the event of damage to the primary packaging the product must not be used and should be returned immediately to the supplier Packaging Trays are enclosed in a foil pouch that serves as a vapour barrier and preserves optimal prosthesis characteristics A sachet containing a desiccant is included to aid this purpose Note The foil pouch and outer tray are not sterile Only the innermost tray may be introduced to the sterile field Additional Labels Additional labels are attached for use on patient re
87. Befestigung an einer Perfusionskanule bei kardiopulmonalen Bypassoperationen verwendet insbesondere wenn antegrade anstelle von retrograden Perfusionsverfahren vorgezogen werden Herkunft der Gelatine Vascutek Ltd verwendet Gelatine von Tieren die ausschlieBlich in Australien geboren und aufgewachsen sind Australien ist eines der wenigen L nder das als frei von TSE infizierten Tieren Transmissible Spongiforme Enzephalopathien einschlie lich BSE und Scrapie anerkannt ist Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss der EU Scientific Steering Committee hat eine Analyse des geographischen BSE Risikos GBR durchgef hrt die zu dem Schluss gekommen 17 18 Hinweis Das Anbindungsverfahren mit Rifampicin Heparin ist nicht durch Health Canada genehmigt Abbildung 5 Das Praparieren Von Mit Gelatineimpragnierten Prothesen Mit Rifampicin Heparin Um die Sterilit t der Prothese sowie der anderen Gegenst nde nicht zu gef hrden sollte das oben beschriebene Verfahren unter Beachtung der OP Standards durchgef hrt werden Stufe 1 Ziehen Sie 20 000 Einheiten Heparin auf eine 50 ml Spritze Abbildung 6 Stufe 2 50 ml Spritze mit 40 ml Salzl sung auff llen A Stufe 3 600 mg Rifampicin unter Verwendung des mitgelieferten Verd nners 10 ml Stufe 4 Die 10 ml Rifampicin L sung aus 3 in die 50ml Spritze Stufe 5 Die Rifampicin Heparin Kochsalz L sung durch den Tyvek Deckel des Blisters i
88. ERS und Gelsoft Plus ERS sind haupts chlich bei axillofemoralen bifemoralen Byp ssen und femoro poplitealen Rekonstruktionen von GefaRen indiziert Ante Flo ist indiziert beim Ersatz der thorakalen Gesamtvolumen von 50 ml erreicht wird Stufe 5 Nach 5 Minuten kann die Prothese entnommen werden Uberschiissige L sung vor dem Implantieren der Prothese ablaufen lassen Aorta bei aneurismatischer und oder atherosklerotischer Arterienerkrankung Die Gelseal und Gelweave Ante Flo sind besonders geeignet f r die Behandlung von akuten dissektierenden Aneurysmen vom Typ A bei denen eine antegrade Perfusion bevorzugt wird Plexus ist indiziert bei einem Ersatz des Aortenbogens und seiner Hauptseiten ste d h Arteria brachiocephalica Arteria carotis communis und Arteria subclavia Gelweave ValsalvaistindiziertbeiRekonstruktion oder Ersatz von gesch digter und krankhafter thorakaler Aorta bei Aneurysmen Dissektionen Hinweis Das Anbindungsverfahren mit Rifampicin Heparin ist nicht durch Health Canada genehmigt Abbildung 7 Um die Sterilit t der Prothese sowie der anderen Gegenst nde nicht zu gef hrden sollte das oben beschriebene Verfahren unter Beachtung der OP Standards durchgef hrt werden Stufe 3 Injizieren Sie die Heparin L sung durch den Tyvek Deckel der Blisterverpackung in dem sich die Prothese befindet Achten Sie darauf dass die Prothese nicht beschadigt wird Bewegen Sie die Blisterverpackung
89. Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelso LW BO 52 zio fi HIN Plus K Thin Gelweave ABO LET DI EK NE 21027 Gelseal ERT Gelso ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS BHO ERK RCI AEK 2 1 WHEE ORR LOL 57 RAJA ZA I Gelseal Gelweave 1 A 4
90. Gelsoft Plus ERS are warp knitted polyester prostheses the ERT and ERS versions of which are externally reinforced Gelweave is a woven polyester prosthesis Branched versions of Gelseal and Gelweave are available to accommodate reconstruction of the major aortic branch vessels or intra operative attachment of a perfusion cannula during cardio pulmonary bypass where antegrade perfusion technigues are employed Ante Flo Gelweave TM branched vascular grafts including Siena grafts can also be used for debranching i e reconstruction Of the aortic vessels and associated Hybrid procedures 5 Hybrid procedures are defined as a treatment combination employing open surgical debranching with endovascular aortic repair Hybrid and debranching indication subject to local regulatory approval Post operative increase in graft diameter dilatation is known to be associated with knitted vascular prostheses Testing has shown that the structure of Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus may be more resistant to dilatation than currently available knitted vascular prostheses All of these prostheses have been impregnated with an absorbable protein The aim of the impregnation is to provide a polyester vascular prosthesis which does not require preclotting The protein is a modified mammalian gelatin which has been cross linked to a set level to control its rate of removal It serves in place of fibrin which seals the polyester prosthesis during nor
91. Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS e Gelsoft Plus ERS s o pr teses tricotadas em poli ster sendo as vers es ERT e ERS com refor o externo Gelweave uma pr tese tecida em poli ster Est o dispon veis vers es ramificadas da Gelseal e da Gelweave que permitem a reconstru o dos ramos a rticos principais ou a liga o intraoperat ria de uma c nula de perfus o durante o bypass cardiopulmonar em que s o utilizadas t cnicas de perfus o antr grada Ante Flo Os enxertos vasculares ramificados Gelweave incluindo os enxertos Siena podem tamb m ser utilizados para a remo o de ramos ou seja para a reconstru o de vasos a rticos e procedimentos h bridos associados Os procedimentos h bridos s o definidos como uma combina o de tratamentos que alia a remo o cir rgica de ramos repara o a rtica endovascular Indica es de t cnicas h bridas ou de desinser o est o sujeitas aprova o regulamentar local Sabe se que o aumento no di metro do enxerto dilata o durante o p s operat rio est associado s pr teses vasculares tricotadas Testes efectuados demonstraram que a estrutura do Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus poder ser mais resistente dilata o do que as pr teses vasculares tricotadas actualmente dispon veis Todas estas pr teses s o impregnadas com uma prote na absorv vel O objectivo desta impregna o consiste em disponibilizar uma pr tese vascular
92. Tyvek Du Pont un Tescilli Ticari Markas d r 121 VASCUTEK Ltd a TERUMO Company Newmains Avenue Inchinnan Renfrewshire Scotland PA4 9RR Part No 301 093 6
93. Valsalva A Gelweave Valsalva a Valsalva szinuszok geometri j t k veti 2 bra A Gelweave Valsalva graft proximalis v g n egy szoknya s egy gall r tal lhat 2 bra Az rprot zis sz ra j szinotubul ris junkci Szoknyar sz 4 Gall r EZ az aortagy k term szetes alakj hoz nagy m rt kben hasonlit anat miai konfigur ci ju anasztom zis kialak t s t teszi lehet v amennyiben az aortagyok elt vol t sa sz ks gess v lna 3 bra Az oldal gakkal ell tott Ante Flo v ltozat szint n rendelkez sre ll 81 82 3 abra Gelweave Siena Anteflo s 4 Branch Plexus sug rfog tantalum jelz6kkel 4 abra Ezek graftok az aortaiv aneurizmak elef ntorm ny technik val v gzett nyitott helyre llit s nak els f zisa sor n t rt n alkalmaz sra szolg lnak A sug rfog markerek seg ts get ny jtanak az in vivo megjelen t sben s el seg tik az endovascularis graft behelyez s t a helyre ll t s m sodik f zis ban A m sik v laszthat m dszer hogy az endovascularis graft az oldal gon kereszt l ker l bevezet sre a nyitott technik val v gzett helyre ll t s els f zis ban s ezzel elhagyhat az elj r s m sodik f zisa Nagy aneurizm k eset n melyeknek nincs j l k r lirhat nyaka a bal a subclavia ut n a diszt lis anasztom zis magass g ban igen nagy a rupt ra vesz lye mivel itt a sz vetek s r l k
94. Warenzeichen von Du Pont 21 22 Nederlands Gebruiksaanwijzing Beschrijving De Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS en de Gelsoft Plus ERS zijn gebreide polyester protheses De ERT en de ERS uitvoering zijn aan de buitenkant versterkt De Gelweave is een geweven polyester prothese Vertakte uitvoeringen van de Gelseal en de Gelweave zijn verkrijgbaar voor de reconstructie van de grote aortavertakkingen en zij kunnen tevens worden gebruikt voor bevestiging van een perfusiecanule tijdens een cardio pulmonaire bypass operatie waarbij antegrade perfusietechnieken worden toegepast Ante Flo Gelweave branched vascular protheses waaronder Siena prothese kunnen ook worden gebruikt voor debranching d w z reconstructie van de aortavaten en verwante hybride procedures gt Hybride procedures zijn gedefinieerd als een behandeling die gebruik maakt van een combinatie van open operatieve debranching en endovasculaire aorta repair Hybride en debranching indicatie onderhevig aan lokale wettelijke goedkeuring Het is bij gebreide protheses bekend dat deze na de operatie in diameter toenemen dilatatie Bij testen is aangetoond dat de structuur van de Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus waarschijnlijk beter bestand is tegen dilatatie dan de op dit moment verkrijgbare gebreide vasculaire protheses Deze protheses zijn allemaal ge mpregneerd met een absorbeerbaar prote ne
95. a lesioni malattia o morte del paziente 4 Conservare in luogo pulito e asciutto ad una temperatura non inferiore a 0 C e non superiore 35 5 Le protesi devono essere impiantate entro un mese dall apertura del sacchetto di protezione metallico 6 II clampaggio pu danneggiare ogni tipo di protesi vascolare Dovrebbero essere utilizzati angiostati atraumatici preferibilmente a ganasce morbide e rivestite applicando una forza minima e nel caso di Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS devono essere utilizzati solo sulla sezione senza supporto necessario evitare una forza eccessiva che pu danneggiare le fibre di poliestere e l impregnazione di gelatina 7 necessario evitare tensioni eccessive sulla protesi 8 Per minimizzare il danno alle fibre durante l impianto necessario utilizzare aghi a punta conica e corpo cilindrico 9 Se necessario far fuoruscire l aria necessario utilizzare un ago pi piccolo possibile la misura 19 G normalmente sufficiente Gli aghi ipodermici hanno una punta tagliente che pu causare perdita di sangue e richiedere l apposizione di una sutura 10 necessario fare attenzione eseguendo la procedura Elephant Trunk Sebbene questa procedura sia risultata efficace sono stati riferiti alcuni casi di emorragia dalla protesi impiantata durante la seconda fase La variabilit della 31 32 risposta individuale alla cicatrizzazione pu giustifi
96. att anastomosens anpassning underl ttas Figur 1 Figur 1 Avtagbar F rstarkning Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva imiterar geometrin hos Valsalva halor Figur 2 Gelweave ValsalvaT graftet har en och krage i sin proximala ande Figur 2 Nya lt sinotubulara gt J fogen Krage Detta g r att en anatomisk konfiguration liknande den naturliga aortaroten kan skapas nar den senare avl gsnas Figur 3 Det finns aven en Ante Flo version dvs med sidogren Figur 3 Gelweave Siena Anteflo och 4 Branch Plexus med r ntgent ta markeringar i tantal diagram 4 Dessa transplantat indikeras f r anvandning under det f rsta skedet av en ppen reparation av aortab gsaneurysmer med elefantsnabeltekniken De r ntgent ta markeringarna hj lper till vid in vivo visualisering och underl ttar placeringen av ett endovaskul rt transplantat under det andra skedet av reparationen Alternativt kan det endovaskul ra transplantatet f ras in sidof rgreningen vid det initiala 6ppna reparationsskedet och pa sa satt minska behovet av ett andra skede I n rvaro av stora aneurysmer utan avgr nsad hals bortom den v nstra subklavikulara artaren finns risk f r ruptur vid den distala anastomosnivan p grund av vavnadens mt liga beskaffenhet och d lig diametermatchning mellan graftets distala del och den ursprungliga v vnaden Kragen kompenserar f r de icke v
97. behovet for en andentrinsprocedure Ved tilstedev relse af store aneurismer uden afgr nset stamme ud over venstre arteria subclavia er der get risiko for ruptur ved den distale anastomose da v vet her er meget tyndt og der er forskel p diameteren af transplantatets distale del og diameteren af patientens eget v v Kraven kompenserer for diameteruoverensstemmelsen mellem den distale aneurysmale aorta og hovedgraften hvilket reducerer sp ndingen pa den distale anastomose og letter udf relsen af elefantsnabelteknikken i to trin3 Denne teknik overvinder problemer og risici ved store aneurismestammer som for eksempel get tryk p anastomosen der kan medf re bl dninger og eller ruptur af aneurismets distale del f r operationens andet trin Kraven letter ligeledes den distale aortabuegraft anastomose hvorved behovet for graft invaginationsteknikker undg s log nakkearterier Diagram 4 Sunde hoved Aneurisme i distal aortabue p aorta patch Hoveddel af Gelweave Ante Flo transplantat Sidegren fra Gelweave Ante Flo perfusion Sund arterie udg ende fra hjertet Hjertets Distal aorta placering thoracica Gelweave TM forgrenede vaskul re transplantater herunder Siena M transplantater kan desuden anvendes til afgrening dvs rekonstruktion af aortakar og relaterede hybrid procedurer 5 Hybrid procedurer defineres som en behandlingskombination som anvender ben k
98. de ou morte dos doentes A reutiliza o reprocessamento ou re esterilizacao pode ainda originar o risco de contamina o do dispositivo Fase 4 Ap s 5 minutos pode retirar se o enxerto pode retirar se o excesso da solu o antes do enxerto ser implantado N o deve ser permitido que a pr tese seque totalmente depois de ter sido imergida e ou causar infec o ou infec o cruzada no doente incluindo entre outras a transmiss o de doen a s infecciosa s entre doentes A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou morte do utilizador final o doente 4 Armazene em local limpo e seco a uma temperatura entre 0 C e 35 C 5 As pr teses t m que ser implantadas no m s seguinte sua remo o da bolsa metalizada 6 A clampagem pode danificar qualquer pr tese vascular Dever o utilizar se pin as n o traum ticas sendo ideais as que t m pontas com um revestimento suave e a aplica o deve ser feita usando a m nima for a necess ria e para a Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS as pin as devem ser aplicadas s nas sec es sem suporte A for a excessiva deve ser evitada pois pode danificar as fibras de poli ster e a impregna o com gelatina 7 Deve evitar se aplicar uma tens o excessiva pr tese 8 Para minimizar os danos causados nas fibras ao implantar estas pr teses devem usar se agulhas redondas com extremidade c nica 9 Caso seja necess
99. dopu ci do ich wysychania Zanurzenie nie jest wymagane je li proteza zosta a ju zanurzona w rifampicynie i lub heparynie Je li proteza ma by przed wszczepieniem zanurzona w Rifampicynie i lub Heparynie firma Vascutek Ud zaleca post powanie wg metody opisanej na Rycinach 5 6 i 7 Dodatkowe instrukcje dotyczace protez Plexus i Ante Flo Rozpoczecie perfuzji wstepujacej Cewnik do kr enia pozaustrojowego nale y umie ci w bocznym ramieniu protezy Ante Flo lub Plexus 2 czterema odgatezieniami a nastepnie pewnie przytwierdzi Zako czenie perfuzji wstepujacej Po zako czeniu kr enia pozaustrojowego ramie boczne protezy Ante Flo i Plexus z czterema odga zieniami nale y odci a pozosta y kikut zaszy przy zastosowaniu standardowej techniki chirurgicznej 97 98 Dodatkowe instrukcje dotycz ce protezy Gelweave Valsalva Tetnice wie cowe powinny zosta zespolone z rozszerzon cz ci protezy Gelweave Valsalva Proksymalny ko nierz mo na wykorzysta do zamocowania protezt zastawki lub przyci odwr ci w zabiegu zachowuj cym zastawk zale nie od preferencji chirurga i stosowanej techniki chirurgicznej Do ci cia protezy w celu dostosowania jej d ugo ci lub wytworzenia uj cia wie cowego nale y u ywa ja owego przyrz du do kauteryzacji dostarczonego razem z protez Wyja awianie Te protezy s wyja awiane tlenkiem etylenu dostarczane w stanie ja owym i nie nale
100. edilmeden nce fazla zelti bo alt lmal d r tamamen kapland ndan emin olmak r igin blisteri sallayin Sema 6 Jelatin Kapli Protezin Rifampisin Y klemesi Greftin steril oldugundan ve diger tim maddelerin dahil oldugundan emin olmak igin bu prosed r esnasinda standart ameliyathane uygulamalarina uyulmalidir Asama 1 Siringaya 40 ml salin doldurun 2 5 Asama4 Greftin bulundugu blisterin Tyvek kapa ndan Rifampisin zeltisini enjekte edin Grefte zarar vermemeye dikkat edin greftin tamamen kapland ndan emin olmak i in blisteri sallay n rekonstr ksiyon i in olmak zere sistemik vask ler onar m i in endikedir Ante Flo anevrizmal ve veya ateroskleroz arteriyel hastal ktan t r torasik aortun de i tirilmesi endikedir Gelseal ve Gelweave Ante Flo antegrad perf zyonun tercih edildi i durumlarda Akut Tip A Diseksiyon Anevrizmalar n n tedavisi i in zellikle uygundur Plexus aort kavisinin ve brakiyosefalik k t k yayg n karotid arter ve subklavyen arter gibi ana dallar n de i tirilmesi i in endikedir Gelweave Valsalva anevrizma diseksiyon veya koarktasyon durumlar nda zarar g rm veya hastal kl torasik aortun onar m veya A ama 2 10 ml verilen z c ile 600 mg Rifampisin suland r n A ama 3 Toplam 50 ml vermek i in 10 ml Rifampisin zeltisini 2 50 ml r ngaya doldurun A ama 5 5 dakika sonra greft kar la
101. een cardiopulmonale bypassoperatie vooral indien aan antegrade perfusietechnieken de voorkeur wordt gegeven boven retrograde perfusietechnieken De herkomst van de gelatine Vascutek Ltd gebruikt gelatine vervaardigd van dieren die in Australi zijn geboren en uitsluitend daar zijn gefokt Australi is n van de weinige landen die erkend zijn als vrij van dieren die besmet zijn met TSE inclusief BSE en scrapie De Scientific Steering Committee van de EU heeft een Geographical BSE Risk Assessment GBR uitgevoerd en geconcludeerd dat Australi de meest gunstige niveau 1 classificatie heeft met betrekking tot het BSE risico Indicaties De Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft 23 24 Schema 5 Opmerking De rifampicine heparine hechtingsprocedure is niet goedgekeurd door Health Canada Rifampicine Heparine Aanbrengen In Gelatine Geimpregneerde Protheses Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit van de prothese en of andere gebruikte items wordt gehandhaafd SA Stap 1 Zuig 20 000 eenheden heparine op in een spuit van 50ml Stap 2 Vul de 50 ml spuit met zoutoplossing bij tot 40 ml Stap 5 Injecteer de rifampicine heparine zoutoplossing door het Tyvek deksel van de blisterverpakking met de prothese Let hierbij op dat de prothese niet wordt beschadigd Beweeg de blisterverpakking heen en neer zodat de prothese vol
102. facilita tamb m a anastomose da pr tese do arco a rtico distal evitando assim a necessidade de t cnicas de invagina o da pr tese Esquema 4 Art rias saud veis da cabe a e colo no implante a rtico Aneurisma de arco a rtico distal Sec o corporal da pr tese Gelweave Ante Flo Ramo lateral de perfus o Gelweave Ante Flo Posi o do S m corag o SE Os enxertos vasculares ramificados Gelweave incluindo os enxertos Siena podem tamb m ser utilizados para a remo o de ramos ou seja para a reconstru o de vasos a rticos e procedimentos h bridos associados Os procedimentos h bridos s o definidos como uma combina o de tratamentos que alia a remo o cir rgica de ramos repara o a rtica endovascular Indica es de t cnicas h bridas ou de desinser o est o sujeitas aprova o regulamentar local Art ria saud vel a sair do cora o Seguran a da Imagiologia de Resson ncia Magn tica das Pr teses com Anel Gelweave Siena com Marcadores Radiopacos de T ntalo N o se realizaram investiga es formais sobre a compatibilidade com IRM no entanto este dispositivo n o cont m quaisquer componentes ferro magn ticos No que diz respeito s pr teses ramificadas normais os ramos s o utilizados para possibilitar a reconstru o dos vasos dos ramos a rticos e a liga o intraoperat ria de uma c nula de perfus o durante o bypass cardiopulmon
103. for v re forbundet med strikkede vaskul re proteser Pr ver har vist at strukturen til Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus kan v re mer motstandsdyktig mot dilatasjon enn n v rende strikkede vaskul re proteser Alle disse protesene er impregnert med et absorberbart protein Form let med impregneringen er oppn en vascul r protese av polyester som ikke m pre clottes Proteinet er en type modifisert pattedyrsgelatin som er blitt krysslenket til et fastsatt niv for kunne kontrollere hvor raskt det utskilles Det tjener som en erstatning for fibrin som forsegler polyesterprotesen under normal pre clotting Gelatinet oppl ses ved hydrolyse i l pet av ca 14 dager og erstattes av normal vevsinnvekst Gelatin er valgt fordi det er et ikke toksisk protein Dette faktum viser seg ved at det i utstrakt grad brukes som en sikker plasmautvider Gelsoft ERT Gelsoft ERS K Thin ERS og Gelsoft Plus ERS har en utvendig polypropylenforsterkning for hindre kinking og for gi en jevn og glatt overflate Polypropylenforsterkningen kan lett rives av i endene av protesen for forenkle anastomosekirurgien diagram 1 Diagram 1 RI Avtagbar Support Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva imiterer geometrien av Valsalva sinusene diagram 2 Gelweave Valsalva graften er utstyrt med et skj rt og en krage i den proksimale enden Diagram 2 4 Hovedgraft Ny sinotubulaer skj t Skj r
104. for Gelweave Valsalva Kontroller at toppen av kommissurene er suturert til den nye sinotubul re skj ten sammenf yning av hovedgraften til skj rtet ved valve sparing teknikker 13 Ytterligere forholdsregler for strikkede produkter Bruk av kauteringsinstrument p forseglede polyestertransplantater kan f re til forbrenning Dette kan forhindres ved legge produktet i fysiologisk saltvann rifampicin og eller heparin Grafter skal ikke ligge i saltl sning i mer enn 5 minutter 14 Ekstra forsiktighet for Gelweave Siena kragegraft Reabsorbering av graftforseglingen vil v re komplett innen 14 dager av trinn 1 av det pne inngrepet Hvis trinn to brukes med konvensjonell pen reparasjonsteknikk m den distale delen av buegraftet behandles og klemmes av forsiktig for minimere bl dning i denne delen av graftveggen 15 Ekstra forsiktighetsregler hybridprosedyren N r det gjelder disse prosedyrene finnes det ingen langtids kliniske data om effekter til graft stent Vascutek Ltd anbefaler kun bruk av sidegrenen p 8 mm og 10 mm for avgrening og tilh rende hybridprosedyrer Kontroller at sidegrenen til graftet har en egnet innvendig diameter som passer til det valgte endovaskul re systemet dvs det skal brukes et kateter p OF eller 22F for en sidegren p 8 mm og et kateter p 20F 22F 24F eller 26F for en sidegren p 10 mm Hybrid og debranching indikasjoner er avhengig av regulatorisk godkjen
105. foretage et peroperativt anl g af en perfusionskanyle under en cardio pulmon r bypass operation hvor der anvendes antegrad perfusionsteknik Ante Flo Gelweave TM forgrenede vaskulsere transplantater herunder Siena M transplantater kan desuden anvendes til afgrening dvs rekonstruktion af aortakar og relaterede hybrid procedurer Hybrid procedurer defineres som en behandlingskombination som anvender ben kirurgisk afgrening med endovaskul r aortareparation Hybrid procedurer procedurer der omfatter sidegrene og er underlagt lokal myndighedsgodkendelse Post operativ for gelse af transplantat diameter dilatation er kendt i forbindelse med strikkede karproteser Fors g har vist at strukturen i Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus muligvis er mere modstandsdygtige over for dilatation end de aktuelt tilg ngelige strikkede karproteser Samtlige proteser er impr gneret med et absorberbart protein Form let med denne impr gnering er at opn en polyester karprotese der ikke beh ver preclotting Proteinet er en modificeret pattedyrsgelatine der er tv rbundet p et bestemt niveau for at kontrollere den hastighed hvormed proteinet opl ses Proteinet har samme funktion som fibrin der forsegler polyesterprotesen under normal preclotting Gelatinen hydrolyseres inden for ca 14 dage og erstattes af normal veevsoptagelse Grunden til at man har valgt gelatine er at det er et ikke toksisk protein hvilket under
106. galement un risque de contamination du dispositif et ou d infection ou d infection crois e des patients notamment la transmission de maladie s infectieuse s d un patient l autre La contamination du dispositif peut provoquer une blessure une maladie voire le d c s du patient 4 Ranger dans un endroit propre et sec et une temp rature comprise entre 0 C et 35 C 5 Les proth ses doivent tre implant es dans le mois suivant leur retrait du sachet m tallis 6 Le clampage peut endommager certaines proth ses vasculaires Des clamps atraumatiques de pr f rence quip s de machoires souples doivent tre utilis s en appliquant une force minimale et uniguement sur la portion non renforc e des proth ses Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS Eviter d employer une force excessive car cela risquerait d endommager les fibres de polyester et impr gnation de g latine 7 Toute tension excessive sur la proth se doit tre vit e 8 Pour viter d endommager les fibres des aiguilles corps rond et pointe conique doivent tre utilis es lors de l implantation de ces proth ses 9 Si une d sa ration est n cessaire utiliser une aiguille de la plus petite taille possible Le calibre 13 14 19 est g n ralement suffisant Les aiguilles hypodermigues peuvent tre tranchantes ce qui peut provoguer un coulement de sang Dans ce cas il peut s av rer n cessaire de faire des po
107. iki 10ml Rifampicino tirpalo i 2 a 50ml virk t kad susidaryto bendra 50ml talpa 5 etapas Pra jus 5 minut ms transplantat galima idimti prie implantuojant transplantat leiskite nutek ti tirpalo pertekliui Gelweave Valsalva yra skirta taisyti arba pakeisti pa eist ir nesveik torakalin aort aneurizm disekcijos ar koarktacijos atveju akoti kraujagysli transplantai Gelweave tarp ju ir Siena protezai gali b ti naudojami ir aortos akas atjungian i operacij metu ty aortiniu kraujagysli rekonstrukcij ir susijusi hibridini operacij metu 5 Hibridin s operacijos tai tokios operacijos kai derinamas atviros operacijos metu atliekamas kraujagysl s ak atjungimas ir endovaskulin s aortos atk rimo proced ros Hibridin operacija ir kraujagysli Saku atjungimas vietos 89 90 Pastaba Apdorojimo rifampicinu heparinu proced ra n ra patvirtinta Kanados Sveikatos Apsaugos Departamento 7 diagrama belatina ubsandarintg proteza apdorojimas Heparinu Dios proced ros metu siekiant ubtikrinti transplantato ir kitg susijusig objekto steriluma b tina laikytis standartinig operacin s proced rg 3 etapas virk kite Heparino tirpal per Tyvek dangtela ant indo su transplantatu Elkit s atsargiai kad nepapeistum te transplantato Papurtykite inda kad transplantatas b ta visi kai padengtas 1 etapas 50 ml virk t
108. kotnierz Rycina 2 1 Trzon Nowe po czenie 14 zatokowo Rozszerzenie p przewodowe 4 Ko nierz Dzieki temu mozliwe jest uzyskanie konfiguracji anatomicznej zbli onej do usunietego naturalnego pnia aorty Rycina 3 Dostepna jest takze wersja Ante Flo z bocznym odgal zieniem 93 94 Rycina 3 Protezy naczyniowe Gelweave Siena Anteflo i Plexus z 4 odgalezieniami ze znacznikami tantalowymi nieprzenikliwymi dla promieni rentgenowskich schemat 4 Zastosowanie tych protez jest wskazane podczas pierwszego etapu otwartej naprawczej t tniaka tuku aorty z wykorzystaniem tzw techniki tr by s onia elephant trunk technique Znaczniki nieprzenikliwe dla promieni rentgenowskich u atwiaj posadowienie protezy wewn trznaczyniowej w drugim etapie operacji naprawczej Alternatywne post powanie polega na wprowadzeniu protezy wewn trznaczyniowej przez ga boczn podczas wst pnego otwartego etapu operacji naprawczej co wyeliminuje konieczno wykonywania drugiego etapu W prypadku du ych t tniak w bez wyra nej szyji za lew t tnic podobojczykow istnieje zwi kszone ryzyko p kni cia t tniaka na poziomie dystalnego zespolenia wynikaj ce z delikatnej struktury tkanki oraz niodopasowania rednic mi dzy dystaln cz ci protezy a tkan k Ko nierz pozwala skompensowa r nic pomi dzy rednic dalszej cz ci aorty t tniaka aorty a redni
109. les r glementations du pays Contre indications Toutes ces proth ses sont contre indiqu es pour la reconstruction des coronaires les fistules donnant passage au sang p ex h modialyse et les shunts pulmonaires Les mod les Gelsoft K Thin et Gelsoft Plus ne sont pas recommand s pour la chirurgie thoracique Ces proth ses ne doivent pas tre implant es chez des patients pr sentant une sensibilit au polyester ou aux produits d origine bovine Pr cautions d emploi 1 NE PAS PRECOAGULER Ces proth ses sont impr gn es de g latine et ne doivent pas tre pr coagul es 2 NE PAS UTILISER APRES LA DATE D EXPIRATION INDIQUEE Apr s la date d expiration l impr gnation de g latine pourrait ne plus pr senter les sp cifications pr vues en raison du ph nom ne d hydrolyse 3 NE PAS REST RILISER USAGE UNIQUE Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser La Etape 4 Apr s 5 minutes retirer la prothese de l emballage laisser la solution en exc s s goutter avant d effectuer l implantation de la proth se Les proth ses ne doivent pas tre mises s cher apr s leur trempage r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou entrainer son dysfonctionnement qui terme risque de provoquer une d t rioration de la sant voire le d c s des patients La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation pr sente
110. na maxim ln 5 minut a po namo en nesm uschnout Toto opat en nen nutn v p pad e prot za byla pono ena do rifampicinu nebo heparinu V p pad pono ov n prot z p ed implantac do rifampicinu nebo heparinu doporu uje spole nost Vascutek Ltd pou t metody popsan v grafech 5 6a 7 Dal instrukce pro prot zy Plexus a Ante Flo Inicializace antegr dn perfuze Kateter pro bypass by m l b t um st n do bo n ho ramene prot zy Ante Flo a 4 v tvov ho Plexus u a bezpe n p ipevn n Ukon en ategr dn perfuze Jakmile je bypass kompletn bo n rameno pro kanylu prot zy Ante Flo a 4 v tvov ho Plexus u m e b t od znuto a zb vaj c pah l p i it pou it m standardn ch chirurgick ch technik Dal instrukce pro prot zy Gelweave Valsalva Koronarni arterie mohou byt anastomozovan do obloukov sti t pu Gelweave Valsalva Proxim ln man eta m e byt pou it k pfipevn ni nebo upraven invertovani chlop ov ch prot z p i chlopn Setficich v konech podle po adavk chirurga nebo chirurgick techniky Rezani t pu a u za elem prizpusobeni d lky nebo vytvofeni koron rn ch otvor by se m lo provad t steriln m kauterem dod van m se t pem Sterilizace Prot zy jsou sterilizovan etyl noxidem dod van steriln a nelze je resterilizovat Zataven stfedniho a vnit niho obalu Tyvek mus b t neporu e
111. patients Reuse reprocessing or resterilisation may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient end user 4 Store in a clean dry area at not less than 0 C and not more than 35 C 5 Prostheses must be implanted within one month after removal from the foil pouch 6 Clamping may damage any vascular prostheses Atraumatic clamps ideally with Stage 4 After 5 minutes the graft can be removed excess solution is allowed to drain before the graft is implanted The graft shall not be allowed to dry out after soaking soft shod jaws should be used with a minimum application of force and for Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS should be used on the unsupported section only Excessive force should be avoided as it will damage the polyester fibres and the gelatin impregnation 7 Excessive tension on the prosthesis should be avoided 8 Round body taper point needles should be used when implanting these prostheses to minimize fibre damage 9 If de airing is required then the smallest possible needle should be used 19 gauge is normally sufficient Hypodermic needles have a cutting point which may result in blood leakage and may require repair by suturing 10 Caution sho
112. podminky provozu v mistnosti aby byla dodr ena sterilita t pu a dalSich predm tu lt Krok 2 Naplnit stfika ku 50ml mo stvim 40ml fyziologick ho roztoku Krok 1 Nat hn te 20 000 jednotek heparinu do st ka ky 50ml Krok 5 Vst kn te roztok rifampicin heparin fyziologicky roztok pres priklop blistru Tyvek byl t p zcela namo en Graf6 obsahujiciho St p St p nesmi byt po kozen Prevratte blister aby Krok 4 Nat hn te 10ml roztoku rifampicinu z 3 do stfikacky 50ml a zisk te celkovy objem 50ml Krok 3 Roz e te 600mg rifampicinu s 10ml dodaneho rozpou t dla Krok 6 Po 5 minutach m e byt t p vyjmut nechejte odt ci p ebyte n roztok ne t p implantujete P prava rifampicinu p i pou it prot z impregnovan ch elatinou B hem t to procedury mus b t dodr ov ny standardn podm nky provozu v m stnosti aby byla dodr ena sterilita t pu a dal ch p edm t Krok 1 Napl te st ka ku 40ml fyziologick m roztokem Krok 2 A 5 Krok 4 Vstrikn te roztok rifampicin heparin fyziologicky roztok pres priklop blistru Tyvek obsahujiciho t p r Step nesm b t po kozen Prevratte blister aby byl t p zcela namo en c vni nahrady Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS a Gelsoft Plus ERS Ize pou it jako systematick c vni n hrady zejm na pro axilo femor lni bifemor lni bypassy a f
113. registrerat varum rke 51 Gelweave Valsalva Gelseal Gelseal Plus Gelweave Valsalva Gelsoft 25 Gelsoft Plus qc 2 K Thin K Thin ERS ERS Gelsea ERT ERT Gelsoft ERS ERS X 2 Gelsoft Plus ERS ERS ERT ERS Gelweave 2 Gelseal Gelweave 1 M Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus
114. reparaci n sist mica vascular Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS y Gelsoft Plus ERS est n indicados en la reparaci n sist mica vascular principalmente en las derivaciones axilofemorales y axilobifemorales as como en la reconstrucci n femoropopl tea La pr tesis Ante Flo est indicada para reemplazar la aorta tor cica por un aneurisma o por enfermedad ateroscler tica arterial Las pr tesis Gelseal y Gelweave Ante Flo son especialmente adecuadas para el tratamiento Reconstituir 600 mg de rifampicina con los 10ml de disolvente que se adjuntan Paso 3 Extraer 10 ml de esta soluci n de rifampicina Paso 2 en la jeringa de 50 ml para obtener un volumen total de 50 ml Paso 5 Esperar 5 minutos para extraer el injerto Eliminar la soluci n sobrante antes de implantar el injerto de los aneurismas disecantes agudos de tipo A en los cuales se prefiere la perfusi n anter grada La pr tesis Plexus est indicada para la sustituci n del arco a rtico y sus ramas principales es decir el tronco braquiocef lico la arteria car tida com n y la arteria subclavia La pr tesis Gelweave Valsalva est indicada en la reparaci n o sustituci n de la aorta tor cica da ada y enferma en caso de aneurisma disecci n o coartaci n Los injertos vasculares con ramas Gelweave incluyendo los injertos Siena tambi n se pueden usar para la transposici n esto es en la reconstrucci n de los vasos a r
115. rezonanc l mcov ch implant t Gelweave Siena s tantalov mi zna kami viditeln mi pod rentgenem Nebylo provedeno dn form ln et en o slu itelnosti zobrazov n magnetickou rezonanc MRI tento p stroj v ak neobsahuje dn feromagnetick komponenty Co se t e standardn v tven ch t p v tve se pou vaj k rekonstrukci aort ln ch c vn ch v tv a peropera n ho p ipojen perf zni kanyly b hem kardiopulmon rn ho bypassu zvl t pak jsou li preferov ny perfuzn techniky antegrade m sto technik retrogr dn ch P vod elatiny Vascutek Ltd pou v Zelatinu vyrobenou ze zv at p vodem z Austr lie kde se tak v lu n chovaj Austr lie je jeden z m la st t uzn van ch jako zemi bez v skytu zv at infikovan ch TSE v etni BSE a degenerativn ho onemocn n centr ln ho nervov ho syst mu u ovc a koz V deck d c v bor EUU vede geografick hodnocen rizika BSE GBR a do el k z v ru e Austr lie m nejlep hodnocen stupe 1 ve vztahu k riziku BSE Indikace Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin a Gelweave Ize pou t jako systematick Pozn mka Procedura o et en rifampicinem heparinem nebyla schv lena ministerstvim zdravotnictv v Kanad Graf5 Priprava rifampicinu nebo heparinu pri pou iti prot z impregnovanych Zelatinou B hem t to procedury musi byt dodr ovany standardni
116. ria a elimina o de ar ent o dever se utilizar a menor agulha poss vel sendo normalmente suficiente uma de calibre 19 As agulhas hipod rmicas apresentam uma ponta cortante que poder resultar em hemorragia e consequentemente exigir repara o atrav s de sutura 10 Deve ter se muito cuidado durante a realiza o dat cnica Elephant s Trunk Embora este procedimento tenha demonstrado algum 43 44 xito surgiram alguns relatos de hemorragias no local do implante do enxerto durante a segunda fase A varia o na capacidade de cicatriza o de cada doente pode explicar a diferen a 11 Aviso adicional s para a Gelweave A Gelweave baseia se numa estrutura tecida pelo que deve ser cortada com um caut rio para minimizar as fibras soltas no local de corte fornecido um caut rio esterilizado com cada pr tese Nota a imers o da pr tese Gelweave em soro fisiol gico imediatamente antes de ser utilizada impedir queimaduras pontuais resultantes da cauteriza o As pr teses devem ser mergulhadas em solu o salina durante no m ximo 5 minutos Tal n o necess rio se j tiver sido lavada com Rifampicina e ou Heparina 12 Avisos adicionais s para a Gelweave Valsalva Para t cnicas de conserva o da v lvula certifique se de que o topo das comissuras suturado nova jun o sinotubular uni o da estrutura do enxerto aba 13 Cuidado adicional para todos os produtos tricotado
117. rou 1 40ml ye QAQTOUXO fo 4 pipaunikivn He Tyvek nepi xei ro pe TOU UOGXEUMATOG VIA va 55 ono 5 va To TO anoorpayyiorei TOU 1 BOOEI WV aveupuouark c Ta Gelseal Gelweave Ante Flo yia m AVvaTOLIKOV Ta Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft A onou Plus K Thin Gelweave aludrwon Plexus
118. spokojnos bolo zaznamenan ch niekolko pr padov krv cania z implantovanych tepov po as druhej etapy Variabilita odpoved vylie enia pacienta m e zodpoveda za rozdiely 11 Dal ie upozornenia len pre Gelweave Gelweave je uroben na b ze tkanej trukt ry preto m by rezan kauterom aby sa minimalizovalo rozstrapatenie Predsterilizovan kauter je pribalen ku ka d mu tepu Poznamka Ponorenie prot zy Gelweave do fyziologick ho roztoku tesne pred pou itim zabr ni lok lnemu sp leniu ktor m e vznikn po as kauteriz cie tepy by nemali by namo en do fyziologick ho roztoku dlh ie ako 5 min t Nie je to nutn ak je u namo en v rifampicine alebo v hepar ne 12 Dal ie upozornenia len pre Gelweave Valsalva Pre chlopne etriace techniky zaist e vrcholy komis r s zo it do novej sinotubul rnej junkcie spojenie tela tepu k suknici 13 Dal ie upozornenia pre v etky pleten produkty Pou itie kautera pri ktoromkolvek nepriepustnom polyesterovom Stepe m Ze sp sobit vzplanutie Tomuto m Zeme predist namo enim do fyziologick ho roztoku rifampicinu alebo heparinu Stepy by nemali byt namo en do fyziologick ho roztoku dlh ie ako 5 min t 14 Dodatkov upozornenie pre kr zkov implant ty Gelweave Siena Sp tne vstreb vanie implant tu sa ukon i do 14 dni od prvej f zy otvorenej rekon trukcie Ak sa realizuje druh f za tandardnej rekon
119. tert az Ante Flo ill a n gy g Plexus oldal gaiba kell csatlakoztatni s ebben a helyzetben biztosan r gz teni Az antegr d perf zi befejez se ha a bypass k sz az Ante Flo ill a n gy g Plexus kan l befogad s ra szolg l gait v gja le s a megmarad csonkokat varrja el hagyom nyos seb szi technik val Kieg sz t tmutat a Gelweave Valsalva prot zishez Akoron ri kata Gelweave Valsalva szokny s r sz hez kell anasztom zissal csatlakoztatni A proxim lis gall r felhaszn lhat prot zis szelep r gz t s re vagy lev ghat beford that a szelepmeg rz elj r sok sor n a seb sz ltal el nyben r szes tett technik t l f gg en Ha a graftot v gnia kell ak r hosszkorrekci ak r koron riasz jad k kialak t sa c lj b l akkor azt kiz r lag a graft mell sterilen csomagolt kauterrel tegye Sterilez s Aprot ziseket etil n oxiddal sterilezik s sterilen sz ll tj k jrasterilez s k tilos A Tyvek forraszt snak mindk t k zb ls valamint bels t lc n s rtetlennek kell lennie B rminem s r l s ezen t lc k valamelyik n a sterilit s elveszt s t eredm nyezi Amennyiben az eredeti csomagol son s r l s l that a term ket tilos felhaszn lni s azonnal vissza kell juttatni a besz ll t hoz Csomagol s A t lc k f liatasakban rkeznek amely p ramentesen tartja a prot zist s meg rzi annak optim lis jelle
120. toto zariadenie v ak neobsahuje Ziadne feromagnetick komponenty Pokial ide o tandardn vetven tepy vetvy sa pou ivaj na rekon trukciu aortalnych cievnych vetiev a peropera n ho pripojenia perf znej kanyly po as kardiopulmonarneho bypassu obzvla t ak s preferovan antegr dne perf zne techniky ako opak retrogr dnych P vod elatiny Vascutek Ltd pou iva elatinu vyroben zo zvierat p vodom z Australie kde s aj vylu ne chovan Austr lia je jedna z mala krajin ozna ovanych ako krajina bez TSE prenosn spongioformn encefalopatie infikovan ch zvierat vr tane BSE a degenerat vneho ochorenia centr lneho nervov ho syst mu oviec a k z Vedeck riadiaci v bor EU vedie geografick hodnotenie rizika BSE GBR a do iel k z veru e Austr lia m najlep ie hodnotenie slo 1 vo vz ahu k riziku BSE Poznamka Proced ra o etrenia rifampicinom heparinom nebola schvalena ministerstvom zdravotnictva v Kanade Graf5 Namo enie elatinovych nepriepustnych prot z v rifampicine heparine Je nevyhnutna tandardna opera na miestnost prechodna a blizko vykonu na zabezpe enie sterility tepu a ostatnych zahrnutych predmetov tadium 2 Dopl te objem v 50ml strieka ke do 40ml fyziologick m roztokom t dium 1 Natiahnite 20 000 jednotiek hepar nu do 50 ml strieka ky t dium 5 Vstrieknite roztok rifampic n hepar n fyziologick roztok cez vrchn k blistra T
121. tronco brachioencefalico arteria carotide comune e l arteria succlavia Gelweave Valsalva indicata per la riparazione o sostituzione dell aorta toracica danneggiata e malata in caso di aneurisma dissezione o coartazione Le protesi vascolari con branche Gelweave comprese le protesi Siena possono essere Nota la procedura di incollaggio con rifampicina eparina non stata approvata da Health Canada Diagramma 7 Impregnazione con eparina di protesi precoagulate con gelatina Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria per essere certi che la sterilit della protesi e di ogni altro componente non venga compromessa Fase 3 Iniettare la soluzione di eparina attraverso il coperchio in Tyvek del blister contenente la protesi Fare attenzione a non danneggiare la protesi Scuotere il blister per garantire la completa copertura della Fase 2 Riempire la siringa con 50 ml di soluzione fisiologica Fase 1 Prelevare fino a 20 000 U di eparina con una siringa da 50 ml protesi usate anche per debranching cio per la ricostruzione dei vasi aortici e per le procedure ibride associate 5 Le procedure sono una combinazione dell utilizzo di debranching chirurgico aperto e riparazione aortica endovascolare Indicazione per procedura ibrida e debranching soggetti ad approvazione delle Autorit locali Controindicazioni Tutte queste protesi sono controindicate per ripara
122. w Australii utrzymuje si na najni szym poziomie 1 w skali ryzyka zagro enia BSE Wskazania Protezy Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin i Gelweave s przeznaczone do reknostrukcji uk adu naczyniowego Protezy Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS i Gelsoft Plus ERS s przeznaczone do rekonstrukcji Odtworzy 600 mg rifampicyny w 10ml dostarczonego rozcie czalnika Etap 3 Pobra 10ml roztworu rifampicyny przygotowanego w etapie 2 do strzykawki o pojemno ci 50ml uzyskuj c czn obj to 50 ml Etap 5 Po 5 minutach protez mo na wyj przed wszczepieniem nale y odczeka a nadmiar roztworu wyschnie uk adu naczyniowego przede wszystkim do wykonywania zespole omijaj cych pachowo udowych udowo udowych oraz do rekonstrukcji udowo podkolanowej Protezy Ante Flo s przeznaczone do zast powania aorty z powodu t tniaka i lub choroby mia d ycowej t tnic Protezy Gelseal i Gelweave Ante Flo s specjalnie wskazane do leczenia ostrych t tniak w rozwarstwiaj cych typu A gdzie preferowana jest perfuzja wst puj ca Protezy Plexus s przeznaczone do zast powania uku aorty i jego g wnych odga zie tj pnia ramienno gtowowego t tnicy szyjnej wsp lnej i t tnicy podobojczykowej 95 96 Uwagi Procedura z protezami powiazanymi z rifampicyna heparyna nie jest dopuszczona przez stuzbe zdrowia w Kanadzie Rycina 7 Nas czanie heparyn protez
123. y 4 Branch Plexus suturando el munon residual siguiendo una t cnica quir rgica est ndar Otras instrucciones adicionales para las pr tesis Gelweave Valsalva Las arterias coronarias deben anastomosarse a la secci n de la falda del injerto Gelweave Valsalva M El collarin proximal se puede usar para la implantaci n de la v lvula prot sica o recortarse o invertirse en los procedimientos de conservaci n valvular seg n las preferencias t cnicas del cirujano El corte del injerto tanto si se ajusta su longitud como si se crea un orificio coronario debe realizarse con el bisturi el ctrico est ril que se incluye con el injerto Esterilizaci n Estas pr tesis se esterilizan con xido de etileno y se suministran est riles por lo que no se deben reesterilizar El sello Tyvek de las bandejas intermedia e interna debe estar intacto Cualquier a las bandejas anular la esterilidad de la pr tesis El producto no debe usarse si se dafia el envase primario en cuyo caso se devolver inmediatamente al proveedor Envasado Las bandejas se suministran en una bolsa de aluminio gue sirve como barrera al vapor conservando las caracter sticas ptimas de la pr tesis Con tal fin se incluye una bolsa con desecante Nota La bolsa de aluminio y la bandeja exterior no son est riles S lo se puede introducir en el campo est ril la bandeja interna Etiquetas adicionales Se adjuntan etiquetas adicionales para us
124. zni uje tlak na dist lnu anastom zu a zlep uje sa innos techniky slonieho chobotu vo dvoch f zach T to technika prekon va a kosti a rizik vypl vaj ce z velk ch aneuryziem napr v razn tlak na anastom zu m e vies ku krv caniu alebo rupt re dist lnej asti aneuryzmy predov etk m v druhej etape v konu Kr ok umo uje distalnu aort lnu anastomozu obl kov ho implant tu m sa odstr ni potreba invagin cie implant tu Graf 4 tep Gelweave Ante Flo vo vn tri art rie hlavov a kr n art rie na aort lnej z plate Aneuryzma dist lnej asti aort lneho obl k as tela tepu Gelweave Ante Flo perf zne rameno Gelweave Ante Flo srdca aorta Vetven vaskul rne tepy GelweaveT vr tane Stepov Siena M sa takisto m u pouzit na premostuj ce vykony izv debranching tj rekon trukcie aort lnych ciev a s tym spojen hybridn v kony Hybridn v kony s definovan ako lie ebn kombin cia zahr uj ca otvoren chirurgick premostenie s endovaskul rnou aort lnou rekon trukciou Hybridn a tzv debranching indik cie podliehaj miestnym regularornym opatreniam Zdrav art ria vystupuj ca zo srdca Bezpe nos zobrazovania magnetickou rezonanciou kr kov ch implant tov Gelweave Siena s tantalovymi zna kova mi Nerealizovali sa iadne formalne vyskumy kompatibility magnetickej rezonancie MRI
125. 10ml pateikto skiediklio 4etapas Atraukite iki 10ml Rifampicino tirpalo i 3 50 ml virk ta kad susidarytg bendra 50ml talpa 6 etapas Pra jus 5 minut ms transplantat galima idimti prie implantuojant transplantat leiskite nutek ti tirpalo pertekliui belatina upsandarinto protezg apdorojimas Rifampicinu Dios proced ros metu siekiant uptikrinti transplantato ir kits susijusio objekto steriluma b tina laikytis standartinis operacin s proced ra 1 etapas Pripildykite virk t fiziologiniu tirpalu iki 40ml bymes 2 etapas skiediklio A 5 4 etapas virk kite Rifampicina per Tyvek dangtel ant indo su transplantatu Elkit s atsargiai kad nepapeistum te transplantato Papurtykite ind kad transplantatas b to visi kai padengtas sisteminiam kraujagysli gydymui vis pirma pa astiniam fermoraliniam bifemoraliniam untavimui ir femoralinei pakinklinei rekonstrukcijai Ante Flo yra skiriami torakalin s aortos pakeitimui d l aneurizmin s ir arba aterosklerotin s arterij ligos Gelseal ir Gelweave Ante Flo yra specialiai skirti gydyti minio A tipo atsisluoksniavusias aneurizmas kurioms taikoma antegradin perfuzija Plexus yra skirti pakeisti aortos lank ir jo did i sias at akas pavyzd iui pe i galvos kamien bendr j miego arterij ir paraktin arterij Atskieskite 600mg Rifampicino su 10 ml pateikto 3 etapas Atraukite
126. Ante Flo ir Plexus Gelseal Plus ir Gelseal ERT K Thin ir K Thin ERS Apdorojimo rifampicinu heparinu proced ra Kanadoje nepripa inta Tyvek DuPont registruotas prek s enklas Polski Instrukcja u ycia Opis Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS i Gelsoft Plus ERS to protezy z dzianego poliestru Wersje ERT i ERS s zewnetrznie zbrojone Gelweave to proteza poliestrowa tkana Wersje protez odga zieniami umo liwiaj rekonstrukcj naczy g wnych odga zie aorty lub r doperacyjne pod czenie kaniuli perfuzyjnej w krazeniu pozaustrojowym podczas sercowop ucnego zespolenia omijaj cego z zastosowaniem techniki perfuzji wst puj cej Ante flo Protezy naczyniowe Gelweave z odga zieniami w czaj c protezy Siena mog by r wnie u ywane do zamkni cia odga zie na przyk ad przy rekonstrukcji naczy aortalnych i zwi zanych z tym procedur Hybrydowych 5 Procedury Hybrydowe s definiowane jako kombinowane leczenie przy u yciu chirurgicznego zamykania odga zie z endowaskularn rekonstrukcj naprawcz aorty Wskazania hybrydowe i zwi zane z zamykaniem odga zie s przedmiotem zatwierdzenia przez lokalne o regulacje dopuszczaj ce takie wskazania Z dzianymi protezami naczyniowymi zwiazane jest powiekszenie rednicy protezy rozszerzenie w przebiegu pooperacyjnym Testy wykazuja Ze struktura protez Gelsoft P
127. COAGULAR Estas pr tesis son injertos sellados por lo que no deben ser precoaguladas 2 NO USAR DESPU S DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA Despu s de la fecha de caducidad la impregnaci n de gelatina podria no cumplir con las especificaciones de disefio debido a hidr lisis 3 NO REESTERILIZAR PARA UN SOLO USO No reutilizar volver a procesar ni reesterilizar La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n puede comprometerla integridad estructural del dispositivo y o provocar un fallo del mismo que a su vez podr a traducirse en un deterioro de la salud o la muerte de pacientes La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n tambi n puede crear un riesgo de contaminaci n del dispositivo y o provocar la Esperar 5 minutos para extraer el injerto Eliminar la soluci n sobrante antes de implantar el injerto No deje que el injerto se seque despu s de empaparlo infecci n del paciente o contaminaci n cruzada incluyendo pero sin limitarse a la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede ser causa de lesiones enfermedad o la muerte del paciente usuario final 4 Almacenar en una zona seca y limpia a una temperatura no inferior a 0 C ni superior a 35 C 5 Las pr tesis se deben implantar dentro del mes siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio 6 El uso de pinzas quir rgicas puede da ar cualquier pr tesis vascular Se d
128. ERT Tyvek E BER MEN TIME AE Ao PVR Du Pont IE 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 108 Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS Gelsoft Plus ERS
129. Gef prothese bei der ein Vorgerinnen nicht mehr erforderlich ist Bei dem Protein handelt es sich um modifizierte S ugetiergelatine die zur Kontrolle der Abbaurate bis zu einem bestimmten Grad vernetzt wurde Die Gelatine ersetzt hier das Fibrin das zur Abdichtung der Polyester Gef prothese beim normalen Vorgerinnen verwendet wird Die Gelatine wird innerhalb von ungef hr 14 Tagen hydrolisiert und durch normales Gewebe ersetzt Es wurde Gelatine ausgew hlt weil sie ein nichtoxisches Protein ist was sich in ihrer vielf ltigen Nutzung als sicherer Plasma Expander gezeigt hat Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS und Gelsoft Plus ERS besitzen eine externe Polypropylenverst rkung um ein Abknicken zu verhindern und eine glatte FluRoberflache zu gew hrleisten Die Polypropylenverst rkung kann an den Enden der Prothese entfernt werden um das Anpassen einer Anastomose zu erleichtern Abbildung 1 Abbildung 1 Abnehmbare Spiralverst rkung Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva ist der Geometrie der Sinusse Valsalvae nachgebildet Abbildung 2 Die Gelweave Valsalva verf gt an ihrem proximalen Ende ber einen Bulbus und einen Kragen Abbildung 2 4 K rper Neuer lt sinotubularer Bulbus gt Ubergang 4 Kragen So kann bei der Entfernung der Aortenwurzel eine anatomische Konfiguration geschaffen werden die der nat rlichen hnlich ist Abbildung 3 Eine Ante Flo Ver
130. Gelsoft M Gelsoft Plus M K Thin Gelsoft ERS Gelsoft Plus ERS K Thin ERS Gelseal M Gelseal Plus M Gelseal ERT and Gelweave M Vascular Prostheses Instructions for Use W English Fran ais Deutsch Nederlands Italiano Espanol Portugu s Svensk HAGE Dansk Norsk EAAHNIKA esky Magyar Lietuvi Kalba Polski Slovensky H T rk e Instructions For Use 4 Instructions D Utilisation 10 Gebrauchsanweisung 16 Gebruiksaanwijzing 22 Instruzioni per l uso 28 Instrucciones De Emploi 34 Instru es De Utiliz o 40 Bruksanvisning 46 Brugsvejledning 57 Brukerveiledning 63 QABTPIEE XPHEH 69 N vod k pou it 75 Haszn lati tmutat 81 Naudojimo instrukcijos 87 Instrukcjauzycia 93 N vod na pou itie 99 CEI bill 105 109 Kullan m Talimatlar 115 English Instructions for Use Description Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS and
131. J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden EK Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Gelseal Ante Flo Plexus Gelseal Plus Gelseal ERT K Thin K Thin ERS KarareB v Tyvek Du Pont esky Navod k pou iti Popis Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS a Gelsoft Plus ERS jsou pleten polyesterov prot zy verze ERT a ERS z vn j ku zesilen Gelweave je tkan polyesterov prot za Rozv tven verze Gelseal a Gelweave se pou ivaji k rekonstrukci velkych v tvi aortalnich c v Plexus nebo k intraopera nimu pripojeni perfuzn kanyly behem kardiopulmonarniho bypassu jsou li pou ity perfuzni techniky antegrade Ante Flo V tven vaskularni t py Gelweave v etn Stepu Siena se tak mohou pou t p i pfemostujicich v konech tzv debranching t j rekonstrukci aort ln ch c v a s t m spojen mi hybridn mi v kony Hybridn v kony jsou definov ny jako l ebn kombinace zahrnuj c otev e
132. Proteser Standardpraksis for operationsstuer skal f lges under hele indgrebet for at sikre at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres IA Trin 1 Sug 20 000 enheder heparin op i en 50ml spr jte Trin 2 Tilseet fysiologisk saltvand til 40 ml i alt i en 50ml spr jte Trin 5 Injicer rifampicin heparin saltvandsoplgsningen gennem Tyvek l get pa blisterpakningen der indeholder graften og pas pa r at graften ikke beskadiges Ryst blisterpakningen fra side til side for at sikre fuldstaendig deekning af graften Diagram 6 Trin3 Rekonstituer 600 ml rifampicin med de medf lgende 10ml Trin 4 Tr k 10 ml af rifampicinopl sningen op fra 3 i den 50 ml spr jte s det giver et totalt volumen p 50ml Trin 6 Efter 5 minutter kan graften fjernes overskydende oplgsning skal have lov til at l be af for graften implanteres Rifampicin P virkning Af Gelatineforseglede Proteser Standardpraksis for operationsstuer skal f lges under hele indgrebet for at sikre at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres Trin 1 Fyld sprgjten til 40 ml med saltvand Trin 2 600 ml A 5 Trin 4 Rifampicin oplgsningen injiceres gennem Tyvek l get p den bl re der indeholder transplantatet Der b r udvises forsigtighed s transplantatet ikke beskadiges Blaeren vippes frem og tilbage for at
133. T Gelsoft ERS und Gelsoft Plus ERS sind kettengewirkte Polyester Gef prothesen Die ERT und ERS Versionen haben zusatzlich eine externe Verst rkung Gelweave ist eine gewebte Polyester Gef prothese Gelseal und Gelweave stehen in Ausf hrungen mit Seitenasten zur Verf gung Diese dienen der Rekonstruktion der groRen Aortenverzweigungen oder der intraoperativen Befestigung einer Perfusionskanule beim kardiopulmonalen Bypass bei dem antegrade Perfusionstechniken angewendet werden Ante Flo Gelweave Gef prothesen mit Seiten sten einschlie lich Siena Prothesen k nnen auch zum Debranching d h zur Rekonstruktion der Aortengef e und f r damit verbundene Hybrideingriffe verwendet werden gt Unter einem Hybrideingriff versteht man eine kombinierte Behandlung bei der offenes chirurgisches Debranching in Verbindung mit einer endovaskul ren Aortenreparatur angewendet wird Hybrid und Gef verlagerungsindikationen unterliegen lokalen gesetzlichen Bestimmungen Postoperative Erweiterung des Implantatdurchmessers Dilatation wird mit kettengewirkten Gef prothesen in Verbindung gebracht Anhand von Tests konnte gezeigt werden dass die Struktur von Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus bei der Dilatation resistenter ist als derzeit verf gbare gewirkte Gef prothesen Jede dieser Prothesen wurde mit einem absorptionsf higen Protein impr gniert Ziel der Impr gnierung ist die Bereitstellung einer Polyester
134. a rovni dist ln anastom zy vzhledem k jemnosti tkaniva a rozd lu pr m ru mezi dist ln st t pu a p irozen ho tkaniva L mec vyrovn v odli nost pr m ru mezi dist ln aneuryzmatickou tepnou a pr m rem t la hlavn ho t pu m se sni uje nap t na dist ln anastom ze a zlep uje se innost dvoustup ov techniky slon ho chobotu Tato technika umo uje p ekonat rizika a t kosti z velk ch aneuryzm nap velk tlak na anastom zu m e v st ke krv cen nebo ruptu e dist ln sti aneuryzmy zejm na v druh etap v konu L mec tak umo uje dist ln aort ln anastom zu obloukov ho implant tu m se odstran pot eba invaginace implant tu aort ln ho blouk st t la t pu Ante Flo Bo ni perf zni gt rameno Gelweave Ante Flo Um st n Dist ln hrudn dona srdce V tven vaskularni St py Gelweave v etn t p Siena se tak mohou pouzit pri premostujicich v konech tzv debranching t j rekonstrukci aort ln ch c v a s t m spojen mi hybridnimi v kony Hybridn v kony jsou definov ny jako l ebn kombinace zahrnujici otev en chirurgick pfemosteni s endovaskul rn aort ln rekonstrukc Hybridn a tzv debranching indikace podl haj m stn m regulatorn m opatrenim Zdrav arterie vystupujici ze srdce Bezpe nost zobrazov n magnetickou
135. a Australia og som kun er oppdrettet i Australia Australia er ett av f land som er anerkjent fritt for TSE infiserte dyr herunder BSE og traversyke EUs vitenskapelige styringskomite har utf rt en geografisk risikovurdering GBR og konkludert med at Australia har det beste niv 1 resultatet n r det gjelder risiko for BSE Indikasjoner Indikasjonen for Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin og Gelweave er systemisk vaskul r kirurgi Indikasjonen for Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS og Gelsoft Plus ERS er systemisk vaskul r kirurgi prim rt aksilla Merk Rifampicin Heparin bondingprosedyre er ikke godkjent av Health Canada Diagram 5 Rifampicin Heparin Ladning Av Gelatinforseglet Protese Standard operasjonsrompraksis ma felges gjennom hele prosedyren for a sikre steriliteten til Graftet samt andre gjenstander som inng r Trinn 1 Trekk opp 20 000 Heparin enheter i en 50ml sproyte Trinn 2 Tilsett nok salin til at volumet i 50 ml sproyten blir 40ml Trinn 5 Injiser rifampicin heparin saltlgsningen gjennom Tyvek lokket p blisterpakningen som inneholder Graftet Pass pa at ikke Graftet blir skadet Vend p blisterpakningen for a Trinn 4 Trekk opp rifampicinlgsningen 10ml fra 3 inn i 50ml sprgyten for oppna et samlet volum p 50ml Trinn 3 Bland 600mg rifampicin med fortynningsmiddelet 10ml som f lger med Trinn 6 Etter 5 minutter kan Graftet fjernes
136. a geni lemeye kar daha dayan kl olabilece ini g stermi tir Bu protezlerin hepsine emilebilen protein emdirilmi tir Impregnasyonun amac n p ht la ma gerektirmeyen polyester bir vask ler protez sa lamakt r Bu protein at lma oran n kontrol etmek i in belirli bir seviyeye apraz ba lanan modifiye memeli hayvan jelatinidir Normal n p ht la ma esnas nda polyester protezi kaplayan fibrin yerine kullan lmaktad r Jelatin yakla k 14 g n i inde hidrolize edilir ve yerini normal doku birle mesine b rak r Jelatin g venli bir plazma geni letici olarak geni l de kullan lan non toksik bir protein olmas ndan t r se ilmi tir Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS ve Gelsoft Plus ERS k vr lmaya kar diren g stermesi ve p r zs z bir ak y zeyi sa lamas i in harici polipropilen deste e sahiptir Anastomoza ekil verilmesini kolayla t rmak i in protezin u lar n a t durumlarda polipropilen destek s yr labilir ema 1 ema 1 A Al Siyrilabilir Destek Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva Valsalva sinuslerinin geometrisini taklit eder Sema 2 Gelweave Valsalva greftinin proksimal ucunda etek ve yaka bulunmaktadir Sema 2 2 G vde Yeni Sinot b ler Etek gt Bileske Yaka Bu sayede sonrakinin cikarilmasindaki as l aortik k ke benzer ekilde anatomik bir yap land rma olu
137. ad del injerto y de cualquier otro elemento implicado Paso 4 Extraer 10 ml de esta soluci n de rifampicina Paso 3 en la jeringa de 50 ml para obtener un volumen total de 50 ml Paso 3 Reconstituir 600 mg de rifampicina con los 10 ml de disolvente que se u juntan Paso 2 Complete un volumen de 40 ml en la jeringuilla de 50 ml con una soluci n salina Paso 1 Extraer hasta 20 000 unidades de heparina en una jeringa de 50 ml Paso 6 Esperar 5 minutos para extraer el injerto Eliminar la soluci n sobrante antes de implantar el injerto Paso 5 Inyectar la soluci n de rifampicina heparina soluci n salina a trav s del cierre Tyvek en el blister gue contiene el injerto sin da ar ste Mover el injerto para cubrirlo por 36 completo con el antibi tico Diagrama 6 Introducci n De Rifampicina En Las Pr tesis Selladas Con Gelatina Durante este procedimiento se seguir la pr ctica habitual de guir fano para garantizargue no se compromete la esterilidad del injerto y de cualguier otro elemento implicado Paso 1 Paso 2 Llenar la jeringa con 40 ml de soluci n salina 4 Paso 4 Inyectar la soluci n de rifampicina a trav s de la tapa Tyvek del blister que contiene el injerto No dafiar el injerto Mover el blister para garantizar la cobertura completa del injerto Indicaciones Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin y Gelweave est n indicados en la
138. akie wskazania Bezpiecze stwo protez Gelweave Siena ze znacznikami tantalowymi nieprzenikliwymi dla promieni rentgenowskich podczas obrazowania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego MRI Nie przeprowadzono oficjalnych bada zgodno ci z MRI jednak e niniejsze urz dzenie nie zawiera sk adnik w ferromagnetycznych Tak jak dla standartowych protez z odgal zieniami ga zie protezy s u ywane do akomodacji rekonstrukcji ga zi naczyniowych oraz do r doperacyjnego pod czenia do kaniuli perfuzyjnej podczas sercowo p ucnego zespolenia omijaj cego Szczeg lnie w przypadku stosowania techniki perfuzji wst puj cej w przeciwie stwie do wstecznej Pochodzenie elatyny Firma Vascutek Ltd stosuje elatyn wytwarzan ze zwierz t pochodz cych z Australii i wy cznie tam hodowanych Australia jest jednym z zaledwie kilku kraj w uwa anych za wolne od zwierz t zaka onych TSE zaka n g bczast encefalopati w tym BSE bydl c g bczast Uwagi Procedura z protezami powiazanymi z rifampicyna heparyna nie jest dopuszczona przez stuzbe zdrowia w Kanadzie Rycina 5 Nasaczanie rifampicyna heparyna protez impregnowanych zelatyna W trakcie tej procedury nalezy przestrzega standardowych zasad postepowania obowiazujacych na sali operacyjnej aby zagwarantowa zachowanie jatowosci wszczepu i innych uzywanych element w Etap 1 Pobra 20 000 jednostek heparyny do strzykawki o pojemno ci 50ml
139. alen vrecko obsahuj ce desikant Pozn mka F liov obal a vonkaj blok nie s steriln Len najvn tornej blok m e by as ou steriln ho priestoru Pr davn t tky S pribalen pr davn t tky na zalo enie do pacientov ch z znamov Cit cie 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester 103 104 Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Acceptovan na publiaciu ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Poznamka Nasleduj ce konfiguracie neboli schvalen v Kanade Gelseal Ante Flo a Plexus Gelseal Plus a Gelseal ERT K Thin a K Thin ERS Proced ra o etrenia rifampicinom heparinom nebola schvalena v K
140. allata f gg a helyi szakhat s gi enged lyt l A graft tm r j nek n veked se dilat ci a posztoperat v szakban ismert jelens g a hurkol sos elj r ssal k sz lt prot zisekn l A tesztel s sor n bebizonyosodott hogy a Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus jobban ellen ll a dilat ci nak mint az egy b jelenleg forgalmazott hurkolt fal rprot zisek 2 Valamennyi prot zist felsz v d proteinnel impregn lt k Az impregn l snak k sz nhet en a poli szter rprot zist nem sz ks ges el alvasztani Az erre a c lra haszn lt feh rje m dos tott eml s zselatin melyet gy modifik ltak hogy szab lyozhat legyen a felsz v d s teme Ez a fibrint helyettes ti amely lez rja a prot zis fal t a norm l el alvaszt s sor n A zselatin kb 14 nap alatt hidroliz l dik s a hely t norm l sz vetek foglalj k el A zselatinra az rt esett a v laszt s mert nem toxikus protein Haszn lat t szint n al t masztja az a t ny hogy nagy m rt kben alkalmazz k biztons gos plazma expanderk nt A Gelseal ERT a Gelsoft ERS K Thin ERS s a Gelsoft Plus ERS k ls polipropil n v zzal is rendelkezik amely megv di a falat a gy r d sekt l s sima raml si felsz nt biztos t A polipropil n v z a prot zis v geir l leh zhat s ez ltal az anasztom zis k nnyen kialak that 1 bra 1 bra T T TIT 7 Y A leh zhat k ls vaz Gelweave
141. alsalva est indiqu pour la r paration ou le remplacement d une aorte thoracique l s e ou malade dans les cas Remargue la proc dure d association de rifampicine h parine n a pas t approuv e au Canada Diagramme 7 Impregnation Des Protheses Enduites De Gelatine Par L h parine Durant l ensemble de cette proc dure il convient de respecter les pratiques classiquement appliqu es en salle d op ration afin que la st rilit de la proth se ou de tout autre l ment mis en jeu dans l intervention demeure totale Etape 3 Injectez la solution d h parine dans le couvercle Tyvek de l emballage contenant la proth se en prenant soin de ne pas endommager cette derni re Faites pivoter l emballage pour atteindre la totalit de la proth se Etape 1 Aspirez 20 000 unit s d h parine au moyen d une seringue de 50ml Etape 2 Remplissez une seringue de 50ml avec une solution saline d an vrysme de dissection ou de coarctation Les proth ses vasculaires Gelweave Multibranche incluant les proth ses Siena M peuvent galement tre utilis es pour la d ramification c d la reconstruction des vaisseaux aortiques et les interventions hybrides associ es Les interventions hybrides sont d finies comme des traitements combinant des r parations aortiques chirurgicale et endovasculaire L indication de proc dure hybride combinant r paration chirurgicale et endovasculaire est approuv e selon
142. altl sning Steg 5 Injicera rifampicin heparin salinl sningen genom Tyvek locket p tryckf rpackningen med transplantatet och var f rsiktig s att inte transplantatet skadas Vagga tryckf rpackningen s att transplantatet t cks fullst ndigt Steg 3 Dra upp 10 ml rifampicinl sning fr n 3 i 50 ml sprutan sa att en total volym pa 50 erh lls Rifampicin Laddning Av Gelatinf rseglad Protes Steg 4 Rekonstituera 600 mg rifampicin med 10 ml av medf ljande ml sp dningsl sning Steg 6 Efter 5 minuter kan transplantatet tas upp l t verfl dig l sning rinna av innan transplantatet implanteras Vanliga rutiner f r operationssalar skall f ljas under proceduren s att det tillf rs kras att steriliteten hos transplantatet och eventuella andra material inte ventyras Steg 1 Fyll sprutan till 40 ml med salin Steg 2 Rekonstituera 600 mg rifampicin med 10 ml av medf ljande sp dningsl sning Steg 3 Dra upp 10 ml rifampicinl sning fr n 2 i 50 ml sprutan sa att en total volym pa Steg 4 Injicera Rifampicin l sningen genom Tyvek locket p den bl sa som inneh ller graften Var f rsiktig s att inte graften skadas Skaka bl san sa att fulst ndig t ckning av graften s kerst lls Gelsoft ERS K Thin ERS och Gelsoft Plus ERS r indicerade f r systemisk k rlrekonstruktion fr mst f r axillo femoral bifemoral bypass och femoro poplitea
143. anade Tyvek Du Pont Registrovan ochrann zn mka Gels p Gels pud a HH o us eal K T oft ER Gelseal Plus hin K Thin ST NiE Gelwe j n uc UR T Es 5 Gelsea ZDANE s THE H L Gelsof J BOR 1 Gelweave Gelsoft ERS Gelsoft Plus ERS ERT ERS l g FX Ge Gelseal soft ERT Zi ZA L Plus gt 5 K SEE i da I 28 3 FER 5 MA 1 44 R Thin Gelseal ET r DS fa ZE EE RE z T E en
144. and avrioraon oHaN pons To va TO KPO va 1 1 RA Gelweave Valsalva To vewuerpik rou Gelweave Valsalva EKEIVO Valsalva 2 To Gelweave Valsalva va skirt Eva aux vio Ccollar oro TOU 2 VE gt Aux vio AUT pita 3 kdoon Ante Flo 69 3 4
145. approved by Health Canada Diagram 7 Heparin Loading of Gelatin Sealed Prostheses Standard operating room practice should be followed throughout this procedure to ensure that the sterility of the graft and of any other items involved is not compromised Stage 3 Inject the Heparin solution through the tyvek lid of the blister containing the graft Taking care not to damage the graft rock the blister to ensure complete coverage of the graft Stage 1 Draw up 20 000 units of Heparin into a 50ml syringe Stage 2 Fill syringe to 50ml with saline Contraindications All of these prostheses are contraindicated for coronary vascular repair blood access fistula e g haemodialysis and pulmonary shunting Gelsoft K Thin and Gelsoft Plus are not recommended for thoracic use These prostheses should not be implanted in patients who exhibit sensitivity to polyester or materials of bovine origin Cautions 1 DO NOT PRECLOT These prostheses are sealed grafts and must not be preclotted 2 DO NOT USE BEYOND THE INDICATED EXPIRATION DATE The gelatin impregnation may not meet the design specification after the expiration date because of hydrolytic action 3 DO NOT RESTERILISE FOR SINGLE USE ONLY Do not reuse reprocess or resterilise Reuse reprocessing or resterilisation may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in deterioration of health or death of
146. ar em que pode ser dada prefer ncia s t cnicas de perfus o antr grada em oposi o retr grada Origem da gelatina A Vascutek Ltd utiliza gelatina fabricada a partir de animais nascidos e criados exclusivamente na Austr lia A Austr lia um dos poucos pa ses conhecidos por n o possuir animais infectados com EET Encefalopatia Espongiforme Transmiss vel incluindo BSE Encefalopatia Espongiforme e tremor epizo tico O Comit Cient fico Director da UE realizou uma avalia o do risco geogr fico de BSE e concluiu que a Austr lia detinha a classifica o de n vel 1 mais favor vel relativamente ao risco de BSE 41 42 Nota O procedimento de fusao com rifampicina heparina nao foi aprovado pela Health Canada Esguema 5 Enchimento Com Rifampicina Heparina De Pr teses Seladas Com Gelatina Ao longo de todo este procedimento devem seguir se as pr ticas habituais do bloco operat rio para garantir que a esterilidade do enxerto e de qualquer outro elemento utilizado n o comprometida NA Fase 2 Completar o volume com a salina at atingir 40ml na seringa de 50ml Fase 1 Aspire 20 000 unidades de Heparina com uma seringa de 50 ml Fase 5 Injecte a solu o de rifampicina heparina solu o salina atrav s da tampa Tyvek do blister contendo o enxerto tendo cuidado de modo a n o danificar o enxerto Agite o blister para garantir uma cobertura total do enxerto Esquema 6 Fas
147. arcadores radiopacos de tantalio No se ha realizado ninguna investigaci n formal sobre la compatibilidad con RM aunque este dispositivo no contiene componentes ferromagn ticos Aligual que en el caso de los injertos ramificados est ndar las ramas se utilizan con objeto de facilitar la reconstrucci n de los vasos de las ramas a rticas y la uni n intraoperatoria a una c nula de perfusi n durante una derivaci n cardiopulmonar especialmente en los casos en los que sean preferibles las t cnicas de perfusi n anter gradas frente a las retr gradas Origen de la gelatina Vascutek Ltd usa una gelatina elaborada a partir de animales nacidos y criados exclusivamente en Australia Australia es uno de los pocos pa ses reconocidos como libre de animales con encefalopatia espongiforme transmisible encefalopatia espongiforme bovina y scrapie tembladera del cordero El Comit Director Cientifico de la UE ha realizado un estudio de riesgos de encefalopatia espongiforme bovina EEB y ha determinado gue Australia tiene la clasificaci n mas favorable nivel 1 en cuanto a riesgos de infecci n por EEB 35 Nota el procedimiento de union rifampicina heparina no ha sido aprobado por la autoridad sanitaria canadiense Diagrama 5 Introducci n De Rifampicina Heparina En Las Pr tesis Selladas Con Gelatina Durante este procedimiento se seguir la pr ctica habitual de quir fano para garantizar que no se compromete la esterilid
148. assa a m anyag ed nyt hogy a folyad k t k letesen titassa a graftot Javallatok A Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin s a Gelweave a sziszt m s rrendszer p tl s ra szolg lnak A Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS s Gelsoft Plus ERS szint n sziszt m s rp tl sra f k nt axillo femor lis bifemor lis bypassokhoz valamint femoro poplit lis rekonstrukci khoz javallott Az Ante Flo a mellkasi aortaszakasz aneurizm ja s vagy arterioszkler zisa miatt sz ks gess v l graftol sra haszn lhat A Gelseal s a Gelweave Ante Flo k l n sen az akut A t pus disszek l aorta aneurizm k seb szet benjavasolt ahol az antegr d raml s Oldjon fel 600 mg Rifampicint a mell kelt 10 ml es old szerrel 3 l p s A 10 ml Rifampicin oldatot 2 l p s sz vja fel az 50 ml es fecskend be hogy 50 ml nyi teljes t rfogatot kapjon 5 l p s 5 perc eltelt vel a graft kivehet a visszamaradt folyad k leereszthet a graft be ltet se el tt szerepe igen fontos A Plexus az aorta v s f gainak graftol s ra aj nlott teh t a truncus brachiocephalicus a carotis communis s az a subclavia eset ben A Gelweave Valsalva alkalmaz s nak indik ci ja a s r lt s beteg mellkasi aortaszakasz aneurizm ja disszekci ja vagy a coarctaio aortae A Gelweave el gaz rgraftok k zt k a Siena graftok elagaztatashoz is haszn lha
149. at ter pre bypass by mal by umiestnen do bo n ho ramena prot zy Ante Flo a 4 vetvov ho Plexus u a bezpe ne pripevnen Ukon enie antegr dnej perf zie Ak je bypass kompletn bo n rameno pre kanylu prot zy Ante Flo a 4 vetvov ho Plexus u m e by odrezan a zost vaj ci k pe pre it pou it m tandardn ch chirurgick ch techn k al ie pokyny pre Valsalva Koronarne art rie m u byt anastomozovan do suknicovej asti tepu Gelweave Valsalva TM Proxim lna manzeta m e byt pouzita na pripevnenie alebo upravenie invertovanie chlop ov ch prot z pri chlopne etriacich v konoch pod a po iadaviek chirurga alebo chirurgickej techniky Rezanie tepu i u za elom prisp sobenia d ky alebo utvorenia koron rnych otvorov mali by by vykonan pou it m steriln ho kautera dod van ho so tepom prot zy Gelweave Steriliz cia Prot zy s sterilizovan etyl noxidom s dod van steriln a nesm sa resterilizova zatavenie na stredn ho a vn torn ho bloku musia by neporu en Ak kolvek po kodenie t chto vrstiev rob prot zu nesterilnou V pr pade poru enia p vodn ho obalu v robok nem e by pou it a m by bezprostredne vr ten dod vate ovi Balenie Bloky s zabalen do foliov ho vrecka ktor sl i ako bari ra pred vlhkos ou a udr iava optim lne charakteristiky prot zy Na dosiahnutie tohto ciela je prib
150. at gore handteringen nemmere Grafter skal neds nkes i saltvand i hojst 5 minutter og ma ikke tgrre ud efter gennemblgdningen Dette er ikke p kr vet for proteser der er blevet skyllet med rifampicin og eller heparin Hvis proteserne skylles med rifampicin og eller heparin for implantation anbefaler Vascutek Ltd at man f lger de metoder der er beskrevet diagrammerne 5 6 og 7 Ekstra instrukser for Plexus og Ante Flo proteser Indledning af antegrad perfusion Bypass kateteret bgr placeres i sidegrenene af Ante Flo og den 4 grenede Plexus og fastg res sikkert Afslutning af antegrad perfusion N r bypass operationen er f rdig skal kanylens sidegren af Ante Flo og den 4 grenede Plexus sk res af og den tilbageblevne stump oversys ved hj lp af kirurgisk standardteknik Yderligere instrukser for Gelweave Valsalva protesen Koron rarterierne b r anastomoseres til randsektionen af Gelweave Valsalva transplantatet Den proksimale krave kan anvendes til fastggrelse af klapprotesen eller besk res inverteres ved klapbevarende processer alt efter hvilken kirurgisk teknik der foretr kkes Besk ring af transplantatet enten for at justere dets l ngde eller for at lave koronarostier b r udf res ved hj lp af et sterilt kauteringsinstrument der leveres sammen med transplantatet Sterilisering Proteserne er steriliseret med ethylenoxid De leveres sterile og m ikke resteriliseres Tyvek forseglingen p b
151. atviros rekonstrukcijos technika distalin lankinio protezo dalis turi b ti naudojama ir spaud iama labai atsargiai siekiant suma inti kraujavim per i protezo sienel s dal 15 Papildomos saugumo priemon s kuri reikia imtis hibridini proced r metu Ilgalaik s klinikin s patirties apie i transplant protez veikimo patikimum hibridini proced r atvejais nera Kai paciento aortos akos atjungiamos ir atliekamos hibridin s operacijos Vascutek Ltd rekomenduoja naudoti 8 mm ir 10 mm skersmens onini ak protezus B tina u tikrinti kad onin s akos protezo vidinis skersmuo yra pakankamas pasirinktai endovaskulinei sistemai t y 8 mm skersmens oninei akai tur t b ti naudojamas 20 F arba 22 F kateteris o 10 mm oninei akai 20 F 22 F 24 ar 26 kateteriai Hibridin operacija ir kraujagysli ak atjungimas vietos reguliavimo institucij patvirtinimui Pasiruo imas implantavimui Kad protezus but lengviau naudoti prie juos implantuojant protezai gali b ti trumpam panardinami fiziologin tirpal Protezus fiziologiniame tirpale reikia mirkyti ne ilgiau nei 5 minutes o po mirkymo negalima jiems leisti i d i ti Jeigu protezas jau i skalautas Rifampicine ir arba Heparine ios proced ros atlikti neb tina Jeigu protezai prie implantavima mirkomi Rifampicine ir arba Heparine Vascutek Ltd rekomenduoja naudoti metodus apra ytus 5 6
152. bilir greft implante edilmeden nce fazla zelti bo alt lmal d r de i tirilmesi i in endikedir Siena greftleri dahil olmak zere Gelweave dall vask ler greftler aortik h crelerin rekonstr ksiyonu ve ba l Hibrit prosed rler 5 gibi dallara ay rma i lemleri i in kullan labilir Hibrit prosed rler endovask ler aortik onar m ile a k cerrahi dallara ay rman n kullan ld bir tedavi kombinasyonu olarak tan mlan r Hibrid ve yandal onleme endikasyonlari icin lokal duzenleme kurulu onayi gerekir Kontrendikasyonlar Bu protezlerin t m koroner vask ler onar m kan giri yolu fist l rn hemodiyaliz ve 117 118 Not Rifampisin heparin baglama prosed r Health Canada tarafindan onaylanmamistir Cxema 7 B 3
153. by ste dosiahli pln namo enie tepu tadium 2 Napl te strieka ku 50ml fyziologick ho roztoku tadium 1 Natiahnite 20 000 jednotiek heparinu do 50 ml strieka ky s endovaskul rnou aort lnou rekon trukciou Hybridn a tzv debranching indikacie podliehaj miestnym regularornym opatreniam Kontraindik cie V etky tieto prot zy s kontraindikovan na koronarne cievne vykony cievne fistuly napr hemodialyza a pl cne skraty shunty Gelsoft K Thin a Gelsoft Plus nie s odpor an na pou itie hrudniku Prot zy sa nem u implantovat u pacientov precitlivelych na polyester alebo materialy hovadzieho p vodu Upozornenie 1 NEPREPIERAT KRVOU Tieto prot zy s nepriepustn tepy a nesm byt prepieran krvou 2 NEPOUZIVAT PO VYZNA ENOM D TUME EXPIRACIE elatinova impregn cia nemusi vyhovovat ur enym Specifik ciam po d tume expir cie ako d sledok hydrolytickeho p sobenia 3 NERESTERILIZUJTE LEN NA JEDNO POU ITIE Opakovane nepou ivajte nespracovavajte ani neresterilizujte Opakovan pou itie spracovanie alebo resteriliz cia by mohli naru it trukturalnu integritu prostriedku a alebo viest k jeho po kodeniu a tym k zhor eniu zdravia alebo smrti pacientov Opakovanym pou van m spracov van m alebo resteriliz ciou tie m e vznikn riziko kontamin cie prostriedku a alebo m e pacientovi sp sobi infekciu alebo prenos infekcie okrem in ho a
154. c zasadniczej cz ci protezy zmniejszaj c tym samym napi cie w obr bie zespolenia dalszego i u atwiaj c wykonanie operacji dwuetapow technik tr by slonia Technika ta pozwala na wyeliminowanie trudno ci i zagro e wspolistniejacych przy du ych szyjach t tniak w np nadmiernego napr enia na zespoleniu kt re moze prowadzi do krwawienia i lub p kni cia dystalnej cz ci t tniaka przed drugim etapem rekonstrukcji Ko nierz u atwia utworzenie dalszego zespolenia protezy uku aorty bez konieczno ci stosowania technik wg obienia protezy Proteza Gelweave Ante Flo wewn trz aorty Dystalny t tniak uku aorty Rycina 4 Zdrowa g owa i szyja naczy t tniczych na acie aortalnej Trzon protezy Gelweave Ante Flo Boczna ga perfuzyjna protezy Gelweave Zdrowa t tnica Ane wychodzaca z serca Pozycja kr aorta serca Protezy naczyniowe Gelweave odga zieniami w czaj c protezy Siena mog by r wnie u ywane zamkni cia odga zie na przyk ad przy rekonstrukcji naczy aortalnych i zwi zanych z tym procedur Hybrydowych 5 Procedury Hybrydowe s definiowane jako kombinowane leczenie przy u yciu chirurgicznego zamykania odga zie z endowaskularn rekonstrukcj naprawcz aorty Wskazania hybrydowe i zwi zane z zamykaniem odga zie s przedmiotem zatwierdzenia przez lokalne regulacje dopuszczaj ce t
155. care questa differenza 11 Cautele supplementari specifiche per Gelweave Gelweave ha una struttura intrecciata in tessuto non tessuto e deve quindi essere recisa con un termocauterio per minimizzare lo sfilacciamento In ogni confezione incluso un termocauterio sterile Nota l immersione della protesi Gelweave in soluzione fisiologica subito prima dell uso previene l insorgenza di combustioni localizzate causate dalla termocauterizzazione Gli innesti devono essere immersi in soluzione salina per un tempo non superiore a 5 minuti Questa procedura non necessaria se il prodotto gi stato lavato con rifampicina e o eparina 12 Cautele supplementari specifiche per Gelweave Valsalva Nelle tecniche di risparmio valvolare accertare che la parte superiore delle commessure sia suturata alla nuova giunzione sinotubulare unione del corpo della protesi con la gonna 13 Prestare estrema cautela per tutti i prodotti assemblati possibile che l impiego del cauterio per i graft con rivestimento in poliestere determini ustioni Si consiglia pertanto di immergere in soluzione fisiologica rifampicina e o eparina Gli innesti devono essere immersi in soluzione salina per un tempo non superiore a 5 minuti 14 Ulteriori precauzioni per Gelweave Siena Collared grafts La gelatina impermeabilizzante la protesi viene riassorbita entro 14 giorni dalla procedura di impianto Se si prevede una riparazione con tecnica chirurgica convenzi
156. cinu nebo heparinu Stepy je t eba pono it do fyziologick ho roztoku na maxim ln 5 minut 14 Dal bezpe nostn upozorn n pro limcov implant ty Gelweave Siena Reabsorpce t sniva implant tu prob hne b hem 14 dn od proveden jednostup ov otev en procedury Pokud se pou ije b n dvoustup ov technika otev en opravy je t eba postupovat opatrn p i manipulaci s dist ln st obloukov ho implant tu a pe liv ji uzav t svorkami aby se minimalizovalo krv cen touto st st ny implant tu 15 Dal upozorn n pro hybridn v kony V souvislosti s t mito v kony nejsou k dispozici dn daje z dlouhodob ch klinick ch studi t kaj c se charakteristik t p stent Spole nost Vascutek Ltd doporu uje pro p emos ov n debranching a s t m spojen hybridn v kony pou vat jen 8mm a 10mm postrann v tve Ujist te se e postrann v tev t pu m pro p ipojen zvolen ho endovaskul rn ho syst mu vhodn vnit n pr m r t j pri 8mm postrann v tvi pou ijte kat tr 20F nebo 22F a pfi 10mm postrann v tvi pou ijte kat tr 20F 22F 24F nebo 26F Hybridn a tzv debranching indikace podl haj m stn m regulatorn m opatfenim Pr prava na implantaci Prot zy se mohou pred implantaci kr tce ponofit do fyziologick ho roztoku aby se zlep ily vlastnosti manipulace St py je t eba pono it do fyziologick ho roztoku
157. cords References 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Note the following configurations are not approved in Canada Gelseal Ante Flo and Plexus Gelseal Plus and Gelseal ERT K Thin and K Thin ERS Rifampicin Heparin bonding procedure has not been approved in Canada Tyvek Du Pont Registered Trade Mark 10 Frangais Instructions D Utilisation Description Les proth ses Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS et Gelsoft Plus ERS sont constitu es de fibres de polyes
158. ctions suppl mentaires proth se Gelweave Valsalva M pour la Les art res coronaires doivent tre anastomosees la jupe de la prothese Gelweave Valsalva Le col de l extr mit proximale peut tre utilis pour fixer la valve prosth tigue ou l g rement coup retourn lors des proc dures d pargne valvulaire en fonction de la technique chirurgicale choisie par le chirurgien Pour couper la proth se que ce soit pour la raccourcir ou pour cr er une ouverture coronaire utiliser le caut re st rile fourni avec la proth se St rilisation Ces proth ses sont st rilis es d thyl ne elles sont fournies st riles et ne doivent pas tre rest rilis es Les couvercles en Tyvek plac s sur les emballages interm diaires et internes doivent tre intacts L ouverture des emballages rend la proth se non st rile Si Femballage principal est abim le produit ne doit pas tre utilis amp et doit tre renvoy imm diatement au fournisseur Emballage Les plateaux sont emball s dans un sachet m tallis qui sert d une barri re la vapeur et pr serve les caract ristiques optimales des proth ses En outre les emballages contiennent un sachet contenant du gel de silice Remarque le sachet m tallis et l emballage externe ne sont pas st riles Seul l emballage interne peut tre introduit dans la zone st rile tiquettes suppl mentaires Vous trouverez ci joint les tiquettes
159. d pot eby odvzdu n n Ize pou t malou jehlu obvykle je dosta uj c rozm r 19 Hypodermick jehly maj ezac hrot kter m e t eba saturace 10 Opatrn je t eba postupovat p i pou it metody Elephant Trunk A koliv byla tato metoda doposud sp n pou v na existuje n kolik hl en o krv cen z implantovan ho t pu b hem druh ho st dia Pravd podobn to lze p i tat r znorodosti l ebn odezvy pacient 11 Dal upozorn n pouze pro Gelweave Z kladem Gelweave je tkan struktura a z tohoto d vodu by se m l ezat kauterem aby nedoch zelo k t epen Sterilizovan kauter je p ilo en ke ka d mu t pu Pozn mka Pono en prot zy Gelweave do steriln ho fyziologick ho roztoku t sn p ed pou it m zamezi vzniceni kter by pri kauterizaci mohlo nastat t py je tfeba do fyziologick ho roztoku na maxim ln 5 minut Toto opat en nen nutn v p pad e prot za byla pono ena do rifampicinu nebo heparinu 12 Dal upozorn n pouze pro Gelweave Valsalva Chlopn et c techniky zabezpe aby vrcholy komisur byly se it do nov sinotubul rn junkce spojen t la t pu s obloukem 13 Dal upozorn n pro v echny pleten produkty Pou it kauteru p i kter mkoli nepropustn m polyesterov m t pu m e zp sobit vzplanut Tomu zabr nit namo en m do fyziologick ho roztoku rifampi
160. d st a sz lak felfesl s t Minden graft mellett sterilezett kauterez eszk zt tal l Megjegyz s a Gelweave t k zvetlen l a haszn latba v tel el tt m rtsa fiziol gi s s oldatba nehogy egy egy ponton meg gjen a kauterez s k zben A graftok 5 percn l tov bb ne legyenek fiziol gi s s oldatba mer tve Erre nincs sz ks g ha m r el zetesen t bl tette Rifampicinnel s vagy heparinnal 12 Kieg sz t v rendszab lyok kiz r lag a Gelweave Valsava haszn lat val kapcsolatban A szelepfunkci meg rz se c lj b l biztos tsa hogy a komissz r k teteje legyen az j szinotubul ris junkci hoz varrva ez a graft test nek s a szokny nak a tal lkoz si pontja 13 Kieg sz t v rendszab lyok minden hurkolt elj r ssal k sz lt term khez A kauter haszn lata minden t nem ereszt poli szter graft eset ben azok meg g s t okozhatja Ezt megel zheti ha a graftot el zetesen fiziol gi s s oldatba Rifampicinbe s vagy heparinba ztatja A graftok 5 percn l tov bb ne legyenek fiziol gi s s oldatba mer tve 14 Tov bbi vint zked sek a Gelweave Siena gall ros graftokkal kapcsolatban A graft r gz t j nek felsz v d sa a nyitott elj r s els f zisa ut n 14 nappal fejez dik be Amennyiben egy m sodik l p sben konvencion lis nyitott helyre ll t si technik t alkalmaznak az aorta v graft kezel s t s leszor t s t vatosan kell v gezni
161. damit die Prothese vollst ndig benetzt wird Stufe 2 F llen Sie die Spritze bis auf 50 ml mit einer Kochsalzl sung auf Stufe 1 Ziehen Sie 20 000 Einheiten Heparin auf eine 50 ml Spritze oder Einschn rungen Gelweave Gef prothesen mit Seiten sten einschlie lich Siena Prothesen k nnen auch zum Debranching d h zur Rekonstruktion der Aortengef e und f r damit verbundene Hybrideingriffe verwendet werden 5 Unter einem Hybrideingriff versteht man eine kombinierte Behandlung bei der offenes chirurgisches Debranching in Verbindung mit einer endovaskul ren Aortenreparatur angewendet wird Hybrid und Gef verlagerungsindikationen unterliegen lokalen gesetzlichen Bestimmungen Gegenanzeigen Alle diese Gef prothesen sind f r eine koronare Gef rekonstruktion Dialysefisteln zB H modialyse und Pulmonalshunts kontraindiziert Gelsoft K Thin und Gelsoft Plus werden nicht f r einen Einsatz im thorakalen Bereich empfohlen Diese Gef prothesen sollten nicht bei Patienten eingesetzt werden bei denen eine Empfindlichkeit gegen ber Polyester oder Material bovinen Ursprungs bekannt ist Vorsicht 1 NICHT VORGERINNEN Diese Prothesen sind abgedichtete Implantate bei denen ein Vorgerinnen nicht erfolgen darf 2 NACH DEM ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT MEHR VERWENDEN Es ist m glich dass die Gelatineimpr gnierung durch Hydrolysevorg nge nach dem Verfallsdatum nicht mehr den Designs
162. de nieuwe sinotubulaire naad verbinding van graftbody op de rand 13 Extra aandachtspunt inzake alle gebreide producten Het gebruik van een cauterisatiemiddel bij afgedichte polyester implantaten kan verbranding veroorzaken Men kan dit risico vermijden door de prothese te weken in zoutoplossing rifampicine en of heparine Grafts mogen niet langer dan 5 minuten in zoutoplossing worden ondergedompeld 14 Extra aandacht voor Gelweave Siena gekraagde grafts De graftafdichting wordt volledig geresorbeerd binnen 14 dagen na de open eerste ingreep Bij de toepassing van een conventionele open hersteltechniek in de tweede fase dient men het distale deel van de booggraft uiterst zorgvuldig te behandelen en af te klemmen om bloeding door dit deel van de graftwand tot een minimum te beperken 15 Extra aandachtspunt voor procedure Met betrekking tot deze procedures zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de lange termijn resultaten van grafts stents 5 Voor debranching en verwante hybride procedures raadt Vascutek Ltd aan alleen de zijvertakkingen van 8mm en 10mm te gebruiken Zorg ervoor dat de zijvertakking een geschikte binnendiameter heeft voor het gekozen endovasculaire systeem d w z hybride voor een 8mm zijvertakking moet een 20F of 22F catheter worden gebruikt en voor een 10mm zijvertakking moet een 20F 22F 24F of 26F catheter worden gebruikt Hybride en debranching indicatie onderhevig aan lokale wettelijke
163. diagrama Taip pat galima pasirinkti Ante Flo versija su onine at aka 87 88 3 diagrama Gelweave Siena Anteflo ir 4 Branch Plexus su rentgenokontrastin mis tantalo ymomis 4 schema ie protezai yra skirti naudoti aortos lanko aneurizmy atviros rekonstrukcijos taikant dramblio straublio technik pirmojo etapo metu Rentgenokontrastin s ymos padeda vizualizuoti in vivo ir palengvina endovaskulinio protezo statym antrojo rekonstrukcijos etapo metu Endovaskulinis protezas taip pat gali b ti statomas per onin at ak pradiniame atviros rekonstrukcijos etape tada antrojo etapo proced ra nebereikalinga Esant didel ms aneurizmoms be ai kaus kaklelio u kair s paraktin s arterijos padid ja tr kio pavojus ties distalin s anastomoz s lygiu d l audinio trapaus pob d io ir skersmens neatitikim tarp distalin s transplantato dalies ir k no audinio Tvirtinimas iedu kompensuoja distalin s aneurizmos paveiktos aortos bei pagrindin s protezo dalies skersmens neatitikim ir taip suma ina distalin s jungties tempim bei palengvina dramblio straublio technikos antrojo etapo taikym i technika leid ia susidoroti su sunkumais ir rizika neatskiriama nuo didelio aneurizminio kaklelio pavyzd iui per didelio tempimo esant anastomozei kuri gali sukelti distalin s aneurizmos dalies kraujavim ir arba tr k prie antr j etap Tvirtinimas iedu taip pat palengvina dis
164. door het Tyvek deksel van het blisterpak met de prothese Zorg daarbij dat u de prothese niet beschadigd Beweeg het blisterpak heen en weer zodat de gehele prothese met de vloeistof in aanraking komt Stap 1 20 000 eenheden heparine Stap 2 Vul de spuit tot 50ml met zoutoplossing gedefinieerd als een behandeling die gebruik maakt van een combinatie van open operatieve debranching en endovasculaire aorta repair Hybride en debranching indicatie onderhevig aan lokale wettelijke goedkeuring Contra indicaties Deze protheses zijn allemaal gecontra indiceerd voor coronaire vasculaire reconstructies voor shunts voor toegang tot de bloedsomloop bijv bij hemodialyse en voor cardio pulmonaire shunts De Gelsoft K Thin en Gelsoft Plus worden niet aanbevolen voor gebruik in de thoracale aorta Deze protheses mogen niet worden geimplanteerd bij pati nten die overgevoelig zijn voor polyester of materialen van bovine oorsprong Aandachtspunten 1 NIET VOORSTOLLEN Deze protheses zijn gesealde protheses die niet voorgestold mogen worden 2 NIET GEBRUIKEN NA DE AANGEGEVEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM Het is mogelijk dat de impregnatie met gelatine na de uiterste gebruiksdatum als gevolg van de hydrolytische werking niet meer aan de ontwerpspecificaties voldoet 3 NIET OPNIEUW STERILISEREN UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK Niet opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw steriliseren Opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw ste
165. e 4 Extraia 10 ml da solu o de rifampicina 3 para dentro da seringa de 50 ml para se obter um volume total de 50 ml Fase 3 Reconstitua 600 mg de rifampicina com 10 ml do diluente fornecido Fase 6 Ap s 5 minutos pode retirar se o enxerto pode retirar se o excesso da solu o antes do enxerto ser implantado Enchimento Com Rifampicina De Pr teses Seladas Com Gelatina Ao longo de todo este procedimento devem seguir se as pr ticas habituais do bloco operat rio para garantir que a esterilidade do enxerto e de qualquer outro elemento utilizado n o comprometida Fase 1 Fase 2 Encha a seringa com solu o salina at 40 ml ap Fase 4 Injecte a solu o de Rifampicina atrav s da tampa de Tyvek da ampola que cont m o enxerto Tenha cuidado para n o danificar o enxerto Agite a ampola para garantir uma cobertura total do enxerto Indica es AGelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin e Gelweave s o indicadas para repara o vascular sist mica A Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS e Gelsoft Plus ERS s o indicadas para repara o vascular sist mica principalmente para bypass axilo femoral bifemoral e reconstru o femoral popliteal A Ante Flo indicada para a substitui o da aorta tor cica devido a aneurisma e ou doen a ateroscler tica arterial A Gelseal e a Gelweave Ante Fio s o especialmente apropriadas para o tratamento de Aneurismas Agudos
166. e 50 ml Etape 2 Compl ter le volume dans une seringue de 50 ml jusqu 40 ml par une solution sal e Etape 5 Injecter le m lange solution de rifampicine heparine solution saline travers le film protecteur Tyvek du blister contenant la proth se en prenant soin de ne pas endommager celle ci Faire osciller le blister de fagon ce que la proth se soit enti rement impr gn e avec le m lange Diagramme 6 Etape 4 Aspirer les 10 ml de la solution de rifampicine obtenue l tape 3 dans la seringue de 50 ml Le volume total est donc de 50 ml Etape 3 Reconstituer 600 mg de rifampicine avec les 10 ml de diluant fournis Etape 6 Apr s 5 minutes retirer la proth se de l emballage laisser la solution en exc s s goutter avant d effectuer l implantation de la proth se Impr gnation Des Proth ses Enduites De G latine Par La Rifampicine Durant ensemble de cette proc dure il convient de respecter les pratiques classiquement appliqu es en salle d op ration afin que la st rilit de la proth se ou de tout autre l ment mis en jeu dans l intervention demeure totale Etape 1 Remplir une seringue de 50 ml avec 40 ml de s rum physiologique A 5 Etape 4 Etape 2 Reconstituer 600 mg de rifampicine avecles 10 ml de diluant fournis Etape 3 Aspirer les 10 ml de la solution de rifampicine obtenue l tape 2 dans la seringue de 50 ml Le volume total est d
167. e Flo avec une branche lat rale est galement disponible Diagramme 3 Protheses Gelweave Siena Anteflo et plexus 4 branches munis de marqueurs en tantale radio opaques sch ma 4 Ces proth ses sont indiqu es dans les r parations ouvertes de premier stade des an vrismes de la crosse aortigue par la technique du montage en trompe d l phant Les margueurs radio opagues facilitent la visualisation in vivo ainsi que le positionnement de la proth se endovasculaire lors du second stade de la chirurgie Autrement la proth se endovasculaire peut tre introduite par la branche lat rale au cours du stade initial de la chirurgie ouverte vitant ainsi de proc der une seconde intervention La pr sence de larges an vrismes sans collerette distincte au del de artere sous clavi re gauche augmente le risque de rupture au niveau de distale ceci en raison de la fragilit du tissu et de la discordance de diam tre entre la portion distale de la proth se et le tissu d origine La collerette sert compenser de diam tre entre aorte an vrismale distale et le diam tre du corps de la proth se principale r duisant ainsi la tension sur l anastomose distale Elle facilite galement la r alisation de la technique en 2 tapes du montage en trompe d l phant Cette technique permet de contourner les difficult s et les risques inh rents un collet an vrismal important par exem
168. e auRere Schale sind nicht steril Nur die innere Schale darf im sterilen Bereich verwendet werden Zusatzliche Aufkleber Zus tzliche Aufkleber in der Patientenakte Gebrauchsanweisung bei zur Verwendung liegen dieser Referenzen 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 S 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 Vol 31 S 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Hinweis Die folgenden Konfigurationen sind in Kanada nicht genehmigt Gelseal Ante Flo und Plexus Gelseal Plus und Gelseal ERT K Thin und K Thin ERS Das Anbindungsverfahren mit Rifampicin Heparin ist in Kanada nicht zugelassen Eingetragenes
169. e eder Plexus ve Ante Flo Protezler Talimatlar Antegrad Perf zyonun Ba lat lmas Bypass kateteri Ante Flo ve 4 Kollu Plexus un yan koluna yerle tirilmeli ve s k ca tutturulmal d r i in Ek Antegrad Perf zyonun Tamamlanmas Bypass tamamland nda Ante Flo ve 4 Kollu Plexus un kan l yan kolu kesilmeli ve kalan k k standart cerrahi teknik kullan larak zerine dikilmelidir Gelweave Valsalva Protezleri Talimatlar Koroner arterler Gelweave Valsalva greftin etekli k sm na anastomoze edilmelidir Cerrah n cerrahi teknik tercihine g re proksimal yaka prostetik kapak yerle imi i in kullan labilir veya kapak ay rma prosed rlerinde d zeltilebilir evrilebilir Uzunlu unu ayarlamak veya koroner ostium olu turmak i in greftin kesilmesi greft ile birlikte verilen steril bir koter kullan larak ger ekle tirilmelidir i in Ek Sterilizasyon Bu protezler etilen oksit ile sterilize edilmi tir ve steril bir ekilde sunulur tekrar sterilize edilmemelidir Ara ve i tepsilerdeki yal t m n n sa lam olmas gerekmektedir Tepsilerdeki herhangi bir hasar protezin sterilitesinin bozulmas na yol a ar Ana ambalaj n zarar g rmesi durumunda r n kullan lmamal ve derhal tedarik iye geri verilmelidir Ambalajlama Tepsiler buhar bariyeri g revi g ren ve protezin zelliklerinin en iyi bi imde korunmas n sa layan folyo torba i indedir Bunu desteklemek i in ku
170. e naalden gebruiken bij implanteren van deze prothese om beschadiging van de vezels tot een minimum te beperken 9 Als er ontlucht moet worden dient u een zo klein mogelijke naald te gebruiken 19 gauge is meestal voldoende Hypodermische naalden hebben een scherpe punt die lekkage van bloed kan veroorzaken waardoor een hechting nodig kan zijn 10 Wees voorzichtig bij het uitvoeren van de olifantenslurf procedure Hoewel de prothese 25 26 met succes voor deze procedure is gebruikt zijn er enkele meldingen geweest van bloeding van de geimplanteerde prothese tijdens de tweede fase Verschillen in het genezingsproces van de patient kan een verklaring hiervoor zijn 11 Extra aandachtspunt uitsluitend voor de Gelweave De Gelweave is gebaseerd op een geweven structuur en moet daarom met cauterisatie behandeld worden omrafelen toteen minimum te beperken Met elke prothese wordt een reeds gesteriliseerd elektrocauterisatie instrument meegeleverd Opmerking Dompel de Gelweave prothese onmiddellijk v r gebruik onder in zoutoplossing hiermee voorkomt u lokale verbranding die tijdens de cauterisatie kan ontstaan Grafts mogen niet langer dan 5 minuten in zoutoplossing worden ondergedompeld Dit is niet nodig als de prothese reeds in rifampicine en of heparine is gedrenkt 12 Extra aandachtspunten uitsluitend voor de Gelweave Valsalva Zorg bij een klepsparende techniek dat de bovenkant van de commissuren wordt vastgehecht op
171. e preserva in modo ottimale le caratteristiche della protesi Allo stesso scopo incluso un sacchetto di essiccante Nota il rivestimento metallizzato di protezione e la confezione esterna non sono sterili Soltanto la confezione pi interna pu essere introdotta nel campo sterile Etichette supplementari Le etichette addizionali vengono fornite per l impiego nelle cartelle paziente Bibliografia 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari F M and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Nota le configurazioni seguenti non sono approvate in Canada Gelseal Ante Flo e Plexus Gels
172. eal Plus e Gelseal ERT K Thin e K Thin ERS La procedura di incollaggio con rifampicina eparina non stata approvata in Canada Tyvek marchio registrato Du Pont 33 34 Espanol Instrucciones De Emploi Descripci n Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS y Gelsoft Plus ERS son pr tesis de poli ster de tejido trenzado cuyas versiones ERT y ERS est n reforzadas externamente Gelweave es una pr tesis de poli ster tejido Se dispone de versiones con ramas de Gelseal y Gelweave para acomodarse a la reconstrucci n de las principales ramas a rticas o para la fijaci n de una c nula de perfusi n en el intraoperatorio durante la realizaci n de una derivaci n cardiopulmonar en la que se empleen las t cnicas de perfusi n anter grada Ante Flo Los injertos vasculares con ramas Gelweave incluyendo los injertos Siena tambi n se pueden usar para la transposici n esto es en la reconstrucci n de los vasos a rticos y en procedimientos h bridos asociados 5 Los procedimientos h bridos son una combinaci n de tratamientos en los que se emplea la transposici n de cirug a abierta con reparaci n a rtica endovascular Tema de indicaci n para la aprobaci n local de h bridos y multiramas Es bien sabido que las pr tesis vasculares trenzadas se asocian con un aumento del di metro del injerto dilataci n en el postoperatorio El estudio de Gelsoft Plus K T
173. eben usar pinzas atraum ticas mejor con mordazas con fundas blandas usando una fuerza m nima las pr tesis Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS y Gelsoft Plus ERS deben usarse s lo en la secci n sin soporte No se debe usar una fuerza excesiva ya que se pueden dafiar las fibras de poli ster y la impregnaci n de gelatina 7 Se debe evitar el estiramiento excesivo de la pr tesis 8 Cuando se implanten estas pr tesis se deben usar agujas de cuerpo redondo y punta c nica para minimizar el dafio de las fibras 9 Si es necesario eliminar el aire se usar la aguja m s pequefia posible siendo suficiente normalmente una de calibre 19 Las agujas hipod rmicas tienen una punta cortante que puede provocar p rdidas de sangre que pueden reguerir el suturado 10 Se tomar n precauciones si se realiza el procedimiento en trompa de elefante Aunque se ha tenido xito con este procedimiento se han descrito algunos casos de hemorragia del 37 38 injerto implantado durante el segundo paso La variabilidad de la respuesta de cicatrizaci n del paciente puede explicar las diferencias 11 Otras precauciones adicionales s lo para las pr tesis Gelweave La pr tesis Gelweave se basa en una estructura tejida y por tanto se debe cortar con el bisturi el ctrico para minimizar el deshilachado Con cada injerto se incluye un bistur el ctrico preesterilizado Nota Sumergir la pr tesis Gelweave en soluci n salina inmediatamen
174. eflo e Plexus de 4 Ramos com Marcadores Radiopacos de T ntalo Diagrama 4 Estas pr teses est o indicadas para utiliza o durante a primeira fase da repara o aberta de aneurismas do arco a rtico utilizando a t cnica da tromba de elefante Os marcadores radiopacos ajudam na visualiza o in vivo e facilitam a coloca o de uma pr tese endovascular durante a segunda fase da repara o Como alternativa a pr tese endovascular pode ser introduzida atrav s do ramo lateral durante a fase inicial de repara o aberta eliminando deste modo a necessidade de um procedimento de segunda fase Na presen a de grandes aneurismas sem um colo definido para al m da art ria subcl via esquerda existe um risco acrescido de ruptura ao n vel da anastomose distal devido natureza delicada do tecido e n o correspond ncia entre a parte distal da pr tese e o tecido nativo O anel compensa a incompatibilidade de di metros existente entre o di metro da aorta aneurismal distal e o di metro principal do corpo da pr tese diminuindo portanto a tens o a n vel da anastomose distal e facilita o desempenho da t cnica da tromba de elefante de duas fases Esta t cnica supera as dificuldades e riscos inerentes a um grande colo de aneurisma por exemplo uma tens o excessiva sobre a anastomose que poder resultar em hemorragia e ou ruptura da parte distal do aneurisma antes de se iniciar a segunda fase da repara o O anel
175. egu dabar naudojami megzti kraujagysli protezai Visi ie protezai yra impregnuoti absorbuojamu baltymu Impregnavus poliesterin kraujagysli protez jo nereikia u akinti Naudojamas baltymas yra modifikuota induoli kilm s elatina kuri buvo kry mi kai sujungta su nustatytu lygiu kad b t galima kontroliuoti jos pa alinimo koeficient Ji naudojama vietoj fibrino kuris u sandarina poliesterin protez prasto u akinimo metu elatina hidrolizuojama per apytiksliai 14 dien ir pakei iama prasto audinio junginiu elatina buvo pasirinkta tod l kad ji yra netoksinis baltymas o tai rodo platus jos kaip saugaus plazmos pl stuvo naudojimas Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS ir Gelsoft Plus ERS turi i orine polipropileno atrama kuri apsaugo nuo mazgeli susidarymo ir u tikrina glotng srautin pavirsig i polipropilenin atrama gali b ti atlupta protezo galuose kad b to lengviau formuoti anastomoz 1 diagrama 1 diagrama 4 RI TITTI J Nulupama atrama Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva imituoja Valsalva sinusg geometrija 2 diagrama Gelweave Valsalva transplantato proksimaliniame gale gaubtas ir apykakl 2 diagrama Korpusas lt lt sinovamzdeline Apykakl sand ra Gaubtas Tai leid ia sukurti pana ia anatomine konfig racija nat ralia aortos Sakn ja pa alinus 3
176. egyidej endovaszkul ris beavatkoz ssal t rt nik A hibrid s debranching beavatkoz sok javallata f gg a helyi szakhat s gi enged lyt l A m gneses rezonanci s k palkot s biztons ga a tantalum sug rfog jelz kkel ell tott Gelweave Siena gall ros graftokkal Az MRI vel val kompatibilit s tekintet ben hivatalos vizsg latot nem v geztek az eszk z azonban nem tartalmaz ferrom gneses komponenseket Mint minden standard el gaz graft eset ben az gakat itt is az aortaiv gainak rekonstrukci j ra haszn lhatja valamint kardiopulmon ris bypass m t t k zben perf zi s kan lt csatlakoztathat hozz juk k l n sen ha retrogr d perf zi s elj r s helyett antegrad elj r st kivan alkalmazni A zselatin eredete AVascutek Ltd kiz r lag Ausztr li ban sz letett s nevelkedett llatokb l k sz ti a zselatint Ausztr lia egyike azon kev s orsz goknak amelyekbenk ztudottannincsenekTSE fert z tt llatok ide rtve a BSE t s a surl k rt scrapie is Az EU Tudom nyos Ir ny t Bizotts ga ltal v gzett a BSE f ldrajzi gyakoris g t vizsg l felm r s GBR tan s ga szerint Ausztr lia a BSE kock zat szempontj b l a legkedvez bb 1 kateg ri s min s t st kaphatja Megjegyz s A rifampicin heparin bevonat Kanad ban nem enged lyezett 5 bra Az t nem ereszt zselatinos prot zisek titat sa Rifampicinnel heparinnal A szokv nyos m t ti
177. el r sokat kell k vetni ezen elj r sok alkalmaz sa sor n a graft ill minden m s m t ti anyag sterilit s nak biztos t sa rdek ben 1 l p s Sz vjon fel 20 000 egys g heparint egy 50 ml es fecskend be 2 l p s Az 50 ml es fecskend t t ltse fel 40 ml re fiziol gi s s oldat hozz ad s val 5 l p s Fecskendezze be a Rifampicin heparin fiziol gi s s oldatot a Tyvek fed len t a graftot tartalmaz m anyag ed nybe ek zben vigy zzon a graft ps g re Mozgassa a m anyag ed nyt hogy a folyad k t k letesen titassa a graftot 6 bra 3 l p s Oldjon fel 600 mg Rifampicint a mell kelt 10 ml es old szerrel 4 l p s A 10 ml Rifampicin oldatot 3 l p s sz vja fel az 50 ml es fecskend be Ezaltal 50 ml oldatot kap 6 l p s 5 perc eltelt vel a graft kivehet a visszamaradt folyad k leereszthet a graft be ltet se el tt Az t nem ereszt zselatinos prot zisek titat sa Rifampicinnel A szokv nyos m t ti el r sokat kell k vetni ezen elj r sok alkalmaz sa sor n a graft ill minden m s m t ti anyag sterilit s nak biztos t sa rdek ben 1 l p s Sz vjon fel a fecskend be 40 ml fiziol gi s s oldatot 2 l p s A 5 4 l p s Fecskendezze be a Rifampicin oldatot a Tyvek fed len at graftot tartalmaz m anyag ed nybe ek zben vigy zzon a graft ps g re Mozg
178. em poli ster que n o necessite de pr coagula o A prote na uma gelatina modificada obtida a partir de mam feros com controlo da taxa de remo o Faz o papel da fibrina que sela a pr tese de poli ster durante a pr coagula o normal A gelatina hidrolisada em aproximadamente 14 dias e substitu da pela incorpora o de tecido normal A gelatina foi escolhida por ser uma prote na n o t xica um facto que reflectido pelo seu uso extensivo e seguro como expansor de plasma A Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS e a Gelsoft Plus ERS possuem um suporte externo em polipropileno que oferece resist ncia dobragem e uma superf cie suave para o fluxo de sangue O suporte em polipropileno pode ser removido no ponto onde se prolonga para a extremidade da pr tese para facilitar a moldagem da anastomose esquema 1 Esguema 1 TIDS Soporte Removivel fN J Gelweave Valsalva O Gelweave Valsalva imita a geometria dos seios de Valsalva esquema 2 O enxerto Gelweave Valsalva apresenta uma aba e um anel na sua extremidade proximal Esquema 2 1 Estrutura Nova jun o sinotubular Aba gt 4 Anel Tal permite a cria o de uma configura o anat mica semelhante raiz a rtica natural ap s a remo o desta ltima esquema 3 Existe tamb m dispon vel uma vers o Ante Flo isto com ramo lateral Esguema 3 Gelweave Siena Ant
179. emoro poplitealni rekonstrukce Ante Flo se pou iva jako n hrada torakalni aorty z d vodu aneuryzmalni nebo aterosklerotick nemoci art rii Gelseal a Gelweave Ante Flo se hod zejm na pro l bu akutnich disektovanych aneuryzm typu A kde je preferov na perfuze antegrade Plexus se pouziva jako nahrada oblouky aorty a jeji nejv t i v tve tj arteria brachiocephalica arteria carotis communis a Rozfedte 600mg rifampicinu s 10ml dodan ho rozpou t dla Krok 3 Nat hn te 10ml roztoku rifampicinu z 2 do st ka ky 50ml a z sk te celkov objem 50ml Krok 5 Po 5 minut ch m e b t t p vyjmut nechejte odt ci p ebyte n roztok ne t p implantujete arteria subclavia Gelweave Valsalva se pou v k rekonstrukci nebo jako n hrada po kozen nebo nemocn torak ln aorty v p padech aneuryzmu disekce nebo koarktace V tven vaskul rn t py Gelweave v etn t p Siena se tak mohou pou t p i pfemostujicich v konech tzv debranching t j rekonstrukci aort ln ch c v a s t m spojen mi hybridn mi vykony 5 Hybridn v kony jsou definov ny jako l ebn kombinace zahrnujici otev en chirurgick pfemosteni s endovaskul rn aort ln rekonstrukc Hybridn 77 78 Pozn mka Procedura o et en rifampicinem heparinem nebyla schv lena ministerstv m zdravotnictv v Kanad Graf 7 P prava heparinu p i pou it
180. en elephant s trunk procedure ven om man har lyckats med denna procedur har det funnits n gra f rapporter om bl dningar fr n det implanterade graftet under det andra stadiet Variationer i patientens l kningsf rm ga kan utg ra sk l f r skillnaden 11 Extra f rsiktighets tg rd endast f r Gelweave Gelweave r baserad p en v vd struktur och skall d rf r sk ras med diatermi f r att minimera fransning En f rsteriliserad diatermikniv f ljer med varje graft OBS Neds nkning av Gelweave protesen saltl sning omedelbart f re anv ndning f rhindrar fokal br nning som kan uppst vid diatermi Transplantat f r inte bl tl ggas i saltl sning i mer n 5 minuter Detta beh vs inte om sk ljning redan gjorts i rifampicin och eller heparin 12 Extra f rsiktighets tg rd endast f r Gelweave Valsalva F r ventilsparande tekniker 49 50 skall det s kerst llas att kommisurernas versta del sutureras till den nya sinotubul ra fogen graftets sammanbindning med kjolen 13 Extra f rsiktighet f r alla stickade produkter Kauterisation av f rslutna polyestertransplantat kan orsaka br nnskador Detta kan f rebyggas genom att doppa dem i koksaltl sning rifampicin och eller heparin Transplantat far inte bl tl ggas i saltl sning i mer an 5 minuter 14 Ytterligare anm rkningar kragtransplantat Gelweave Siena Reabsorptionen av transplantatt tningsmedlet ar slutf rd inom 14 dagar fr n de
181. enyek s nagy az tm r beli k l nbs g a graft s a term szetes r k z tt A gall r kompenz lja a diszt lis aorta aneurizma s a graft teste k zti tm r k l nbs get ez ltal cs kkenti a fesz l st a diszt lis anasztom zison s jobb eredm nyekettesz lehet v a k tf zisos elef ntorm ny technika alkalmaz s val Ezzel a m dszerrel kik sz b lhet k azok a neh zs gek s vesz lyek amelyek szinte torv nyszer en felmer lnek nagy aneurizma nyak eset n p ld ul az anasztom zis t lzott fesz l se amely v rz shez vagy az aneurizma diszt lis r sz nek szakad s hoz vezethet m g a gy gyul s m sodik f zisa el tt A gall r azt is el seg ti hogy az aortaiv graft diszt lis r sz vel l trej jj n az anasztom zis ez ltal nincsen sz ks g a graft invagin ci s technik kra Ante Flo graft A sz vb l kil p eg szs ges art ria 4 Abra Eg szs ges fej nyaki ver erek egy aorta folton Diszt lis aort v aneurizma A Gelweave A Gelweave gt Ante Flo oldalaga perf zi hoz helyzete mellkasi szakasza A Gelweave el gaz rgraftok k zt k a Siena TV graftok el gaztat shoz is haszn lhat k p ld ul az aorta gak rekonstrukci jakor s hibrid elj r sok sor n 5 Hibrid elj r soknak azokat a ter pi s beavatkoz sokat nevezz k sz rr sze amelyek sor n az aorta rekonstrukci ja ny lt sebeszi el gaztat ssal s
182. erensst mmande diametrarna p distala aneurysmala aorta respektive huvudtransplantatet vilket minskar sp nningen p den distala anastomosen och underl ttar funktionen av elefantsnabeltekniken i tv skeden Denna teknik vervinner sv righeterna och riskerna som r f rknippade med en stor aneurysmatisk hals t ex verdriven sp nning p anastomosen som kan leda till bl dning och eller ruptur av aneurysmets distala del innan reparationens andra steg Kragen underl ttar ocks distal anastomos f r aortab gstransplantatet och minskar behovet av transplantatinvaginationstekniker Figur 4 Friska huvud och hals k rlsart rer p aortastycke Distal aneurysm Kroppsdel av Gelweave Ante Flo graft sidogren Frisk art r som l mnar fran hjartat Hj rtats l ge Distal thorakal aorta Gelweave f rgrenade blodkarlstransplantat inklusive Siena transplantat kan ven anv ndas f r avgrening dvs rekonstruktion av aortablodk rl och tillh rande hybridprocedurer s Hybridprocedurer definieras som en behandlingskombination d r ppen kirurgisk avgrening anv nds endovaskul r aortak rlsreparation Hybrid och avgrenings indikation i enlighet med lokala myndigheters godk nnande Sakerhet vid magnetisk resonanstomografi f r kragtransplantat Gelweave Siena med r ntgent ta markeringar i tantal Ingen formell unders kning om MRT kompatibilitet har utf rts men denna enhet best r i
183. eri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Mottatt for utgivelse ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Merk De folgende konfigurasjoner er ikke godkjent i Canada Gelseal Ante Flo og Plexus Gelseal Plus og Gelseal ERT K Thin og K Thin ERS Rifampicin Heparin bondingprosedyre er ikke godkjent i Canada Tyvek Du Pont registrert varemerke EAAHNIKA O nyie Ta Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS Gelsoft Plus ERS eival ue ERT ERS To Gelweave Gelseal Gelweave OI OMOIEG avakaraokeun TOU
184. eri E Massetti M en Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Opmerking de volgende configuraties zijn niet goedgekeurd in Canada Gelseal Ante Flo en Plexus Gelseal Plus en Gelseal ERT K Thin en K Thin ERS De rifampicine heparine hechtingsprocedure is niet goedgekeurd in Canada Tyvek een gedeponeerd handelsmerk van Du Pont 27 28 Italiano Istruzioni per l uso Descrizione Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS e Gelsoft Plus ERS sono protesi tessute a maglia in poliestere le versioni ERT e ERS sono inoltre dotate di un rinforzo esterno Gelweave una protesi in tessuto non tessuto in poliestere Le versioni Gelseal e Gelweave con branche sono indicate per la ricostruzione delle branche vascolari principali dell aorta o per l inserimento intraoperatorio di una cannula da perfusione durante bypass cardiopolmonare associato all impiego di tecniche di perfusione anterograde Ante Flo Le protes
185. erilit della protesi e di ogni altro componente non venga compromessa Fase 1 Fase 2 Riempire la siringa con 40ml di soluzione salina Fase 4 Iniettare la soluzione di rifampicina attraverso il coperchio in Tyvek del blister contenente la protesi Fare attenzione a non danneggiare la protesi Scuotere il blister per garantire la completa copertura della protesi Indicazioni Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin e Gelweave sono indicate per riparazioni vascolari sistemiche Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS e Gelsoft Plus ERS sono indicate per riparazioni vascolari sistemiche soprattutto per bypass axillo femorali bifemorali e ricostruzioni femoro poplitee Ante Flo indicata per la sostituzione dell aorta toracica dovuta ad aneurisma e o patologia aterosclerotica dell arteria Gelseal e Gelweave Ante Flo sono particolarmente adatte per il Ricostituire 600 mg di rifampicina con 10 ml del diluente fornito Fase 3 Prelevare 10 ml di soluzione di rifampicina con la siringa da 50 ml Fase 2 ottenendo il volume totale di 50 ml Fase 5 Trascorsi 5 minuti la protesi pu essere rimossa dal contenitore far sgocciolare la soluzione in eccesso prima di impiantare la protesi trattamento degli aneurismi dissecanti acuti di Tipo A quando preferibile la perfusione anterograda Plexus indicata perla sostituzione dell arco aortico e delle sue branche maggiori come il
186. erzowych Gelweave Siena Wch anianie zwrotne powleczenia protezy b dzie kompletne w ci gu 1 etapu otwartej procedury Je eli przeprowadzany jest drugi etap konwenjonaln otwart naprawcz technik operacyjn nale y ostro nie pos ugiwa si i zaciska dystaln cz uku protezy aby zmniejszy do minimum krwawienie na tym odcinku ciany protezy 15 Dodatkowe zastrze enia dla procedury Hybrydowej W nawi zaniu do tych procedur nie s dost pne d ugo terminowe wyniki kliniczne w relacji zastosowania protezy stentu Vascutek Ltd Poleca jedynie u ycie 8mm i 10mm bocznych odga zie dla zamkni cia odga zie w powi zanych procedurach Hybrydowych Nale y upewni si e boczne odga zienie protezy posiada odpowiedni rednic wewn trzn celem dopasowania do wybranego systemu endowaskularnego Np cewniki 20F lub 22F powinny by u ywane dla odga zie bocznych 8mm i cewniki 20F 22F 24F lub 26F powinny by u ywane dla 10mm odga zie bocznych Wskazania hybrydowe i zwi zane z zamykaniem odga zie s przedmiotem zatwierdzenia przez lokalne o regulacje dopuszczaj ce takie wskazania Przygotowanie do wszczepienia Przed wszczepieniem protezy te mo na na kr tko zanurzy w roztworze soli aby poprawi ich w a ciwo ci pos ugiwania si materia em Protezy naczyniowe powinny by zanurzone w roztworze soli nie d u ej ni przez 5 minut a po zanurzeniu nie nale y
187. etti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Nota as seguintes configura es n o est o aprovadas no Canad Gelseal Ante Flo e Plexus Gelseal Plus e Gelseal ERT K Thin e K Thin ERS O procedimento de fus o com rifampicina heparina n o foi aprovado no Canad Tyvek uma Marca Registada da Du Pont 45 46 Svensk Bruksanvisning Beskrivning Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS och Gelsoft Plus ERS r varpstickade polyesterproteser dar ERT och ERS versionerna r utv ndigt f rst rkta Gelweave r en vavd polyesterprotes F rgreningsversioner av Gelseal och Gelweave finns f r att m jligg ra rekonstruktion av st rre karlgrenar fr n stora kroppspulsadern eller f r intraoperativ fastsattning av en perfusionskanyl under kardiopulmonal bypass dar man anv nder antegrad perfusionsteknik Ante Flo Gelweave f rgrenade blodkarlstransplantat inklusive Siena transplantat kan
188. etylenoksyd blir levert sterile og skal ikke resteriliseres Tyvek forseglingen p det ytre og indre brettet skal v re intakt Eventuelle skader p brettene gj r at protesene ikke lenger er sterile Produktetskalikke brukes dersom prim rpakken er skadet Produktet skal da eventuelt returneres omg ende til leverand ren Emballasje Brettene er pakket i en foliepose som virker som en dampsperre og bevarer optimale proteseegenskaper En liten pose med t rkemiddel ligger i pakken for dette form let Merk Folieposen og det utvendige brettet er ikke sterilt Bare det innerste brettet kan tas med inn i det sterile feltet Ekstra etiketter Ekstra etiketter som er vedheftet er beregnet brukt i pasientjournaler Henvisninger 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties Ny struktur for en vaskul r polyesterprotese med forbedrede mekaniske egenskaper 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 21 rlige m te i foreningen for biologiske materialer 1995 s 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Kan strikket struktur pavirke dilatering av todelte polyesterproteser En randomisert studie med bruk av Helical Computed Tomography 67 68 Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 utg 31 pp 157 163 3 N
189. falda y un collarin en su extremo proximal Diagrama 2 Nueva uni n NE Senotubular Falda 4 Collarin Lo que permite la creaci n de una configuraci n anat mica similar a la ra z a rtica natural cuando se extrae esta ltima Diagrama 3 Tambi n se dispone de una versi n Ante Flo con una rama colateral Diagrama 3 Anteflo y 4 Branch Plexus Gelweave Siena con marcadores radiopacos de tantalio Diagrama 4 Estos injertos estan indicados para su uso durante la primera etapa de reparaci n abierta del aneurisma de arco a rtico utilizando la t cnica de trompa de elefante Los marcadores radiopacos facilitan la visualizaci n in vivo y la colocaci n de un injerto endovascular durante la segunda fase de reparaci n Como alternativa el injerto endovascular puede ser introducido a trav s de una rama lateral durante la intervenci n abierta de la primera etapa haciendo innecesaria la realizaci n de una segunda etapa En presencia de aneurismas de gran magnitud sin un cuello definido m s all de la arteria subclavia izquierda existe un mayor riesgo de ruptura al nivel de la anastomosis distal debido a la delicada naturaleza del tejido y a la diferencia de di metro entre la porci n distal del injerto y el tejido nativo El reborde compensa la diferencia de di metro entre la parte distal del aneurisma de aorta y el di metro principal del cuerpo del injerto reduciendo as la tensi n
190. g r f r att bidra till detta OBS Folief rpackningen och den yttre brickan r inte sterila Endast den innersta brickan f r f ras in i det sterila f ltet Ytterligare etiketter Ytterligare etiketter bifogas f r anv ndning i patientjournaler Referenser 1 Walker m fl Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 84 sid 2 Go au Brissonniere O A m fl Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 sid 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Obs F ljande konfigurationer r inte godk nda i Kanada Gelseal Ante Flo och Plexus Gelseal Plus och Gelseal ERT K Thin och K Thin ERS Bindningsprocedur med rifampicin heparin har inte godkants i Kanada Tyvek Du Pont
191. goedkeuring Preparatie voor implantatie De prothese wordt gemakkelijker hanteerbaar als u deze v r implantatie even in een zoutoplossing onderdompelt Grafts mogen niet langer dan 5 minuten in zoutoplossing worden ondergedompeld en mogen na het inweken niet opdrogen Dit is niet vereist als de prothese al is gedrenkt in rifampicine en of heparine Als u de prothese v r implantatie in rifampicine en of heparine spoelt dan adviseert Vascutek Ltd het opvolgen van de in schema 5 6 en 7 beschreven methoden Extra aanwijzingen voor de Plexus en Ante Flo prothese Initiatie van antegrade perfusie De bypass catheter moet geplaatst en stevig vastgemaakt worden in de zij arm van de Ante Flo en 4 taks Plexus Voltooiing van antegrade perfusie Als de bypass gereed is moet de zijtak canule van de Ante Flo en 4 taks Plexus afgeknipt worden en het resterende stompje moet met behulp van standaard chirurgische technieken overhecht worden Extra aanwijzingen voor de Gelweave Valsalva prothese Decoronairearteri nmoetenviaeenanastomose worden aangesloten op het mantelgedeelte van de Gelweave Valsalva M graft De proximale kraag kan worden gebruikt voor bevestiging van de klepprothese of worden getrimd omgekeerd in een klepsparende procedure overeenkomstig de door de chirurg geprefereerde chirurgische techniek Het afknippen van de prothese voor het aanpassen van de lengte of voor het cre ren van een coronair ostium moet worden
192. graft rock the blister to ensure complete coverage of the graft femoral bifemoral bypass and femoro popliteal reconstruction Ante Flo is indicated for replacement of the thoracic aorta due to aneurysmal and or atherosclerotic arterial disease The Gelseal and Gelweave Ante Flo are especially suited for the treatment of Acute Type A Dissecting Aneurysms where antegrade perfusion is preferred Plexus is indicated for replacement of the aortic arch and its major branches i e the brachiocephalic trunk common carotid artery and subclavian artery Gelweave Valsalva is indicated for repair Reconstitute 600mg of Rifampicin with the 10ml of diluent provided Stage 3 Draw up the 10ml of Rifampicin solution from 2 into the 50ml syringe to give a total volume of 50ml Stage 5 After 5 minutes the graft can be removed excess solution is allowed to drain before the graft is implanted or replacement of damaged and diseased thoracic aorta in cases of aneurysm dissection or coarctation Gelweave branched vascular grafts including Siena grafts can also be used for debranching i e reconstruction of the aortic vessels and associated Hybrid procedures 5 Hybrid procedures are defined as a treatment combination employing open surgical debranching with endovascular aortic repair Hybrid and debranching indication subject to local regulatory approval Note The rifampicin heparin bonding procedure has not be
193. guratie worden gemaakt die daarop lijkt schema 3 Er is ook een Ante Flo uitvoering met zijtak verkrijgbaar Schema 3 Gelweave Siena Anteflo en 4 taks plexus met radiopake tantalium merkers diagram 4 Deze grafts zijn bedoeld voor gebruik tijdens de eerste open hersteloperatie voor aneurysma s van de aortaboog volgens de elephant trunk techniek De radiopake merkers helpen bij de in vivo visualisatie en maken de plaatsing van een endovasculaire graft mogelijk tijdens de tweede fase van de hersteltechniek Als alternatief kan de endovasculaire graft mogelijk via de zijtak worden ingebracht tijdens de eerste open hersteloperatie zodat een tweede ingreep niet meer nodig is In geval van grote aneurysma s zonder duidelijke hals voorbij de linker a subclavia is er een verhoogd risico van ruptuur ter hoogte van de distale anastomose als gevolg van de gevoeligheid van het weefsel en het verschil in diameter tussen het distale gedeelte van het transplantaat en het natuurlijke weefsel De kraag compenseert het verschil in diameter tussen de distale aneurysmatische aorta en de eigenlijke Graft waarbij de spanning ter hoogte van de distale anastomose wordt gereduceerd en de uitvoering van de elephant trunk techniek wordt vergemakkelijkt Deze methode overwint de problemen en risico s die samenhangen met een grote aneurysmahals bijvoorbeeld door overmatige krachtuitoefening op de anastomose waardoor een bloeding en of ee
194. gy h napon bel l fel kell haszn lni 6 A fog eszk z k k ros thatj k az rprot ziseket Atraumatikus lefog eszk z k lehet leg l gy pof j fog k haszn lata aj nlott a lehet legkisebb szor t er mellett a Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS s a Gelsoft Plus ERS eset ben kiz r lag a meger s t v z n lk li szakaszon A t lzott er kifejt st ker lni kell mert megs rtheti a poli sztersz lakat s a zselatin impregn l st 7 Az rprot zis t lzott fesz l s t ker lni kell 8 Az rprot zis fal t alkot sz lak v delme rdek ben k r keresztmetszet k pos v g t haszn lata sz ks ges a be ltet s sor n 9 Amennyiben l gtelen t sre van sz ks g akkor a lehet legkisebb m ret t t haszn lja a 19 es m ret ltal ban elegend A norm l injekci s t k hegye les gy ezek v rsziv rg st okozhatnak s a besz r s hely nek varrat t tehetik sz ks gess 10 vatosan kell elj rnia ha az n Elephant Trunk technik t alkalmazza B r ltal ban sikerrel v gezhet ez az elj r s m gis n h ny esetben a gy gyul s m sodik szakasz ban v rz s l pett fel Ennek oka val sz n leg a betegek elt r gy gyhajlam ban keresend 11 Kieg sz t v rendszab lyok kiz r lag a Gelweave haszn lat val kapcsolatban A Gelweave sz v tt szerkezet ez rt kauterrel kell v gni hogy a lehet legkisebb m rt k re cs kkentse a kirojtoso
195. hin y Gelseal Plus ha demostrado que su estructura puede ser m s resistente a la dilataci n que la de las pr tesis vasculares trenzadas disponibles en la actualidad Ambas pr tesis est n impregnadas con una prote na absorbible El objetivo de la impregnaci n es proporcionar una pr tesis vascular de poli ster que no requiere precoagulaci n La prote na es una gelatina de mam feros modificada que se ha reticulado hasta un nivel definido para controlar su velocidad de eliminaci n Act a como un sustituto de la fibrina que sella las pr tesis de poli ster durante la precoagulaci n normal La gelatina se hidroliza en aproximadamente 14 d as y es reemplazada por la incorporaci n del tejido normal Se ha elegido esta gelatina por ser una prote na no t xica hecho que se refleja en su amplio uso como expansor plasm tico de confianza Las pr tesis Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS y Gelsoft Plus ERS tienen un soporte externo de polipropileno que proporciona una resistencia al acodamiento y una superficie lisa para el flujo sangu neo El soporte de polipropileno puede retirarse en las zonas pr ximas a los extremos de la pr tesis para facilitar la adaptaci n de la anastomosis Diagrama 1 f Diagrama 1 U M A NAN S WV U Ud EEE Soporte Separable Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva imita la geometria del seno de Valsalva Diagrama 2 El injerto Gelweave presenta una
196. hogy a v rz s a graft fal nak ezen a r sz n a lehet legminim lisabb legyen 15 Tov bbi figyelmeztet s a elj r sokhoz Ezen beavatkoz sok vonatkoz sban m g nincsenek klinikai adatok a graft sztent hossz t v m k d s r l A Vascutek Ltd csak a 8 mm es s 10 mm es oldal gak alkalmaz s t aj nlja el gaztat ssal v gzett hibrid beavatkoz sokhoz Gy z dj n meg arr l hogy a graft oldal g nak bels tm r je el g nagy a v lasztott endovaszkul ris eszk z befogad s hoz p ld ul a 20 F vagy 22 F nagys g kat terhez 8 mm es oldal g illetve a 20 F 22 F 24 F vagy 26 F nagys g kat terhez 10 mm es oldal g a v lasztand graft A hibrid s debranching beavatkoz sok javallata f gg a helyi szakhat s gi enged lyt l hibrid El k sz t s a be ltet sre Ezeket a prot ziseket be ltet s el tt r vid id re fiziol gi s s oldatba ztathatja ezzel jav tva kezelhet s g ket A graftok 5 percn l tov bb ne legyenek fiziol gi s s oldatba mer tve s ztat s ut n ne hagyja kisz radni Erre nincs sz ks g ha el zetesen Rifampicinnel s vagy heparinnal t bl tette ket Ha a prot ziseket be ltet s el tt t bl tette Rifampicinnel s vagy heparinnal akkor a Vascutek Ltd az 5 6 s 7 br n bemutatott elj r s k vet s t aj nlja Kieg sz t tmutat a Plexus s az Ante Flo prot zisekhez Az antegr d perf zi megkezd se a bypass kat
197. i vascolari con branche Gelweave comprese le protesi Siena possono essere usate anche per debranching cio per la ricostruzione dei vasi aortici e per le procedure ibride associate 5 Le procedure sono una combinazione dell utilizzo di debranching chirurgico aperto e riparazione aortica endovascolare Indicazione per procedura ibrida e debranching soggetti ad approvazione delle Autorit locali Alle protesi vascolari tessute a maglia generalmente si associa un aumento postoperatorio del diametro della protesi dilatazione test hanno dimostrato che la struttura di Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus probabilmente pi resistente alla dilatazione rispetto alle protesi vascolari tessute a maglia attualmente disponibili Tutte queste protesi sono state impregnate con proteina assorbibile Lo scopo dell impregnazione di fornire una protesi vascolare in poliestere che non richiede precoagulazione La proteina una gelatina modificata di mammifero le cui molecole sono state legate per controllarne il tempo di riassorbimento Questa sostituisce la fibrina che sigilla la protesi in poliestere durante la consueta procedura di precoagulazione La gelatina idrolizzata entro circa 14 giorni e sostituita dalla normale incorporazione di tessuto La gelatina stata scelta perch si tratta di una proteina non tossica ragione per cui ampiamente utilizzata come un sicuro espansore di volume plasmatico Gelseal ERT Gelsoft ERS
198. icowane reakcje gojenia u pacjent w mog by przyczyn tych r nic 11 Dodatkowa przestroga dotycz ca wy cznie protez Gelweave Proteza Gelweave jest wykonana na bazie struktury tkanej dlatego nale y j ci u ywaj c kauteryzacji aby zminimalizowa strz pienie Ka da protez zawiera w opakowaniu pierwotnie ja owy przyrz d do kauteryzacji Uwaga Zanurzenie protezy Gelweave w roztworze solibezpo rednio przed u yciem zapobiegnie miejscowemu zapaleniu si protezy do kt rego mog oby doj podczas kauteryzacji Protezy naczyniowe powinny by zanurzone w roztworze soli nie d u ej ni przez 5 minut Zanurzenie nie jest wymagane je li proteza zosta a ju zanurzona w rifampicynie i lub heparynie 12 Dodatkowe przestrogi dotycz ce wy cznie protez Gelweave Valsalva W operacjach z technik oszcz dzaj c zastawk nale y upewni si aby wierzcho ek spoid a by przyszyty do nowego po czenia zatokowo przewodowego tj miejsca po czenia trzonu protezy z rozszerzeniem 13 Dodatkowa przestroga dotycz ca wszystkich produkt w z dzianych U ycie kauteryzacji dla jakichkolwiek uszczelnionych poliestrowych protez naczyniowych mo e spowodowa ich zapalenie Przeciwdziata sie temu poprzez zanurzenie protezy w soli fizjologicznej Rifampicynie i lub Heparynie Protezy naczyniowe powinny by zanurzone w roztworze soli nie dtuZej ni przez 5 minul 14 Dodatkowa przestroga dla protez kolni
199. ie urz dzenia mo e prowadzi do urazu choroby lub mierci pacjenta ko cowego u ytkownika 4 Przechowywa w czystym suchym miejscu w temperaturze nie ni szej ni 0 C i nie wy szej ni 35 C 5 Protezy musz zosta wszczepione przed up ywem jednego miesi ca od wyj cia z torebki foliowej 6 Zaci kanie mo e spowodowa uszkodzenie jakiejkolwiek protezy naczyniowej Nale y u ywa zacisk w atraumatycznych najlepiej z mi kkimi nak adkami na szcz ki przyk adaj c jak najmniejsz si a ponadto w przypadku protez Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS zacisk w takich nale y u ywa tylko na odcinku niezbrojonym Nale y unika stosowania nadmiernej si y poniewa mo e to spowodowa uszkodzenie w kien poliestrowych i impregnatu elatynowego 7 Nale y unika nadmiernego rozci gania protezy 8 Podczas wszczepiania tych protez nale y u ywa okr g ych sto kowych igie aby zminimalizowa uszkodzenia w kien 9 Je li wymagane jest odpowietrzenie nale y u y jak najmniejszej ig y zwykle wystarczy ig a rozmiaru 19 G lg y podsk rne maj zako czenie tn ce kt re mo e spowodowa wyciek krwi i konieczno szycia naprawczego 10 Podczas zabiegu metod Elephant Trunk nale y zachowa ostro no Mimo e zabiegi takie wykonywano ju z powodzeniem zg oszono kilka przypadk w krwawienia z wszczepionej protezy podczas drugiego etapu Zr n
200. iguarda il rischio di BSE 29 30 Nota la procedura di incollaggio con rifampicina eparina non stata approvata da Health Canada Diagramma 5 Impregnazione Con Rifampicina Heparina Di Protesi Precoagulate Con Gelatina Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria per essere certi che la sterilit della protesi e di ogni altro componente non venga compromessa Fase 2 In una siringa da 50 ml aggiungere la soluzione fisiologica fino ad ottenere un volume di 40ml Fase 1 Aspirare 20 000 unita di acido mucopolisac caride in una siringa da 50ml Fase 5 Perforando il coperchio in Tyvek iniettare la soluzione salina rifampicina Heparina nel contenitore della protesi avendo cura di non danneggiare la protesi stessa Agitare delicatamente la confezione assicurandosi che la protesi venga completamente ricoperta dalla soluzione Diagramma 6 Fase 4 Prelevare 10 ml di soluzione di rifampicina con la siringa da 50 ml Fase 3 ottenendo il volume totale di 50ml Fase 3 Ricostituire 600 mg di rifampicina con 10ml del diluente fornito Fase 6 Trascorsi 5 minuti la protesi pu essere rimossa dal contenitore far sgocciolare la soluzione in eccesso prima di impiantare la protesi Impregnazione Con Rifampicina Di Protesi Precoagulate Con Gelatina Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria per essere certi che la st
201. impregnowanych elatyn W trakcie tej procedury nale y przestrzega standardowych zasad post powania obowiazujacych na sali operacyjnej aby zagwarantowa zachowanie jalowo ci protezy i innych u ywanych element w Wstrzykn roztw r heparyny przez wykonana z materiatu Tyvek pokrywke blistra zawierajacego protez Uwa a aby nie uszkodzi protezy Porusza blistrem aby calkowicie zanurzy protez Etap 1 Pobra 20 000 jednostek heparyny do strzykawki o pojemno ci 50ml Etap 2 Napelni strzykawke roztworem soli do objetosci 50ml Protezy Gelweave Valsalva s przeznaczone do rekonstrukcji lub wymiany uszkodzonej i zmienionej chorobowo aorty piersiowej w przypadkach wyst powania tetniak w rozwarstwie lub zw e Protezy naczyniowe Gelweave M z odga zieniami w czaj c protezy Siena moga by r wnie u ywane do zamkniecia odga zie na przyk ad przy rekonstrukcji naczy aortalnych i zwi zanych z tym procedur Hybrydowych 5 Procedury Hybrydowe s definiowane jako kombinowane leczenie przy u yciu chirurgicznego zamykania odga zie z endowaskularn rekonstrukcj naprawcz aorty Wskazania hybrydowe i zwi zane z zamykaniem odga zie s przedmiotem zatwierdzenia przez lokalne regulacje dopuszczaj ce takie wskazania Przeciwwskazania Wszystkie wymienione protezy s przeciwskazane do rekonstrukcji naczy wie cowych wytwarzania przetok w celu uzys
202. ints de suture 10 Un grand soin doit tre pris lors de l utilisation de la proth se Gelseal pour les interventions de type trompe d l phant Bien que ces interventions se d roulent g n ralement bien quelques cas de saignement au niveau de la proth se implant e ont t rapport s lors de la deuxi me phase La variabilit de la r ponse de cicatrisation du patient peut expliquer cette diff rence de r action 11 Pr cautions suppl mentaires pour que la prothese Gelweave La prothese Gelweave poss dant une structure tiss e elle doit tre coup e au moyen d un caut re pour limiter effilochage Un cautere pr st rilis est fourni avec chaque proth se Remarque immersion de la proth se Gelweave dans une solution saline imm diatement avant son utilisation permet d viter la br lure focale qui peut se produire pendant la caut risation Les proth ses doivent tre immerg es dans une solution saline pendant 5 minutes maximum Cette immersion n est pas n cessaire si le rin age la rifampicine et ou l h parine a d j t effectu 12 Pr cautions suppl mentaires pour la proth se Gelweave Valsalva Dans le cas de techniques d pargne valvulaire il faut v rifier que la partie sup rieure des commissures est unie par une suture la nouvelle jonction sino tubulaire jonction entre le corps de la proth se et la jupe 13 Avertissement suppl mentaire relatif tous les produits trico
203. ion Hybrid procedurer od procedurer der omfatter sidegrene og er underlagt lokal myndighedsgodkendelse 59 60 Bem rk Bindingsproceduren med rifampicin heparin er ikke godkendt af Health Canada Diagram 7 Heparin Pavirkning Af De Gelatineforseglede Proteser Standardpraksis for operationsstuer skal f lges under hele indgrebet for at sikre at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres Trin3 Heparin oplgsningen injiceres gennem Tyvek l get p den bl re der indeholder transplantatet Der bor udvises forsigtighed s transplantatet ikke beskadiges Blaeren vippes frem og tilbage for at sikre at transplantatet daekkes fuldstaendigt Trin 1 20 000 enheder heparin tr kkes op i en 50 ml spr jte Trin 2 Sprojten fyldes op med saltvand indtil 50 ml stregen Kontraindikationer Alle proteserne er kontraindiceret til reparation af koronarkar blodadgangsfistler f eks haemodialyse og pulmonal shunting Gelsoft K Thin og Gelsoft Plus anbefales ikke til brug i thorax Proteserne b r ikke implanteres i patienter der er overfalsomme over for polyester eller materialer der stammer fra kv g Forsigtighedsregler 1 M IKKE PRECLOTTES Disse proteser er forseglede transplantater og m ikke preclottes 2 M IKKE ANVENDES EFTER UDL BSDATOEN Der er ingen garanti for at gelatineimpreegneringen opfylder produktspecifikationerne efter udl bsdatoen
204. irurgisk afgrening med endovaskul r aortareparation Hybrid procedurer og procedurer der omfatter sidegrene og er underlagt lokal myndighedsgodkendelse Sikkerhed ved MRI og Gelweave Siena kravegrafter med r ntgenfaste mark rer af tantal Der er ikke blevet udf rt nogen formel unders gelse af MRI kompatibiliteten men denne anordning indeholder ingen ferromagnetiske komponenter Somforstandardtransplantatermedforgreninger bruges grenene til at rekonstruere aortas forgreningskar samt til intraoperativ p s tning af en perfusionskanyle under kardiopulmoneert bypass specielt nar der v lges en antegrad i stedet for retrograd perfusionsteknik Gelatinens oprindelse Vascutek Ltd anvender gelatine som er fremstillet af dyr der er fodt i Australien og som udelukkende er opdr ttet i dette land Australien er et af meget fa lande som er anerkendt som fri for TSE inficerede dyr herunder BSE og scrapie EU s Scientific Steering Committee har foretaget en vurdering af BSE risikoen i forskellige lande GBR Geographical BSE Risk Assessment og konkluderet at Australien har det mest gunstige niveau 1 i forbindelse med BSE risiko Indikationer Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin og Gelweave er indiceret til systemisk reparation af kar Gelseal ERT Gelsoft ERS Bem rk Bindingsproceduren med rifampicin heparin er ikke godkendt af Health Canada Diagram 5 Rifampicin Heparin Pavirkning Af Gelatineforseglede
205. j prenos infek n ho ochorenia z jedn ho pacienta na druh ho Kontamin cia prostriedku m e sp sobi Namo enie elat nov ch nepriepustn ch prot z v hepar ne t dium 4 Po 5 min tach m e by tep vybrat zvy n roztok je mo n vypusti pred implant ciou tepu Po namo en nesmie tep vyschn zranenie chorobu alebo smr pacienta ako koncov ho pou vate a 4 Skladujte na istom suchom mieste pri teplote od 0 C do 35 C 5 Prot zy sa musia implantova do jedn ho mesiaca od vybratia z f liov ho obalu 6 Svorkovanie m e po kodi cievne prot zy Mali by sa pou va atraumatick svorky s jemn mi potiahnut mi chopmi a minim lnym aplika n m tlakom a pri Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS sa m u pou i len v nevystu enej asti Treba sa vyvarova pr li n mu tlaku preto e po kod polyesterov vl kna a elat nov impregn ciu 7 Je potrebn zabr ni exces vnemu tlaku na prot zu 8 Pri implant cii prot zy musia by pou it okr hle zu uj ce sa ihly s hrotom aby sa minimalizovalo po kodenie vl kien 9 V pr pade potreby odvzdu nenia sa m e pou i mal ihla be ne je rozmer 19 dosta uj ci Podko n ihly maj rezac hrot ktor m e zapr ini presakovanie krvi a vy iada opravu sut rou 10 Je potrebn opatrnos ak vykon vate Elephant Trunk proced ry Aj ked je s touto proced rou
206. jelatini kullanmaktadir Avustralya BSE ve scrapie de dahil olmak zere TSE bulasmis hayvanlar n bulunmad birka lkeden biri olarak bilinmektedir AB Bilimsel Y nlendirme Komitesi nin d zenledi i Co rafi BSE Risk De erlendirmesi ne GBR g re Avustralya BSE riski a s ndan en az riskli seviye 1 olarak nitelendirilmi tir Endikasyonlar Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin ve Gelweave sistemik vask ler onar m i in endikedir Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS and Gelsoft Plus ERS ncelikle aksilla femoral bi femoral bypass ve femoral popliteal Not Rifampisin heparin baglama prosed r Health Canada tarafindan onaylanmamistir 5 Jelatin Kapli Protezin Rifampisin Heparin Y klemesi steril oldugundan ve diger t m maddelerin dahil oldugundan emin olmak igin bu prosed r esnasinda standart ameliyathane uygulamalarina uyulmalidir NEA Asama 1 50 ml lik bir r ngaya 20 000 birim Heparin ekin A ama 2 50 ml r ngada 40 ml salin ile yo unluk olu turun A ama 3 10 ml verilen z c ile 600 mg Rifampisin suland r n A ama 4 Toplam 50 ml vermek i in 10 ml Rifampisin zeltisini 3 50 ml r ngaya doldurun A ama 5 Greftin bulundu u blisterin Tyvek kapa ndan Rifampisin Heparin Salin zeltisini enjekte edin Grefte zarar vermemeye dikkat edin greftin A ama 6 5 dakika sonra greft kar labilir greft implante
207. kania dost pu naczyniowego np przy hemodializie i w p ucnych zespoleniach obocznych Nie zaleca si stosowania protez Gelsoft K Thin i Gelsoft Plus do zabieg w w klatce piersiowej Protez tych nie nale y wszczepia u pacjent w wykazuj cych wra liwo na poliester lub substancje pochodzenia bydl cego Przestrogi 1 NIE WYKRZEPIA WST PNIE Te protezy s protezami uszczelnionymi i nie nale y ich poddawa wst pnemu wykrzepianiu Etap 4 Po 5 minutach protez mo na wyj przed wszczepieniem nale y odczeka a nadmiar roztworu wyschnie Po namoczeniu nie nale y dopu ci by proteza naczyniowa wysch a 2 NIE U YWA PO UP YWIE PODANEGO TERMINU WA NO CI Po terminie wa no ci impregnat elatynowy mo e utraci w a ciwo ci konstrukcyjne w wyniku hydrolizy 3 NIE WYJA AWIA POWT RNIE TYLKO DO U YTKU JEDNORAZOWEGO Nie u ywa powt rnie przetwarza lub wyja awia powt rnie Powt rne u ycie przetwarzanie lub wyja awianie powt rne mo e wp yn na strukturaln integralno urz dzenia i lub prowadzi do jego uszkodzenia co mo e mie wp yw na zdrowie pacjenta lub doprowadzi do zgonu pacjenta Powt rne u ycie przetwarzanie lub wyjatawianie powt rne mo e tak e spowodowa ryzyko zaka enia urz dzenia i lub spowodowa infekcje organizmu pacjenta lub zaka enie krzy owe w czaj c w to przeniesienie zaka enia z jednego pacjenta na drugiego Zanieczyszczen
208. ksiyona neden olabilir Cihaz kontaminasyonu son kullan c olan hastan n yaralanmas na hastalanmas na veya l m ne yol a abilir 4 0 ila 35 C aras nda temiz kuru bir alanda saklay n 5 Protezler folyo torbas ndan kar ld ktan sonra bir ay i inde implante edilmelidir 4 6 Klempleme vask ler protezlere zarar verebilir deal olarak yumu ak nal bi iminde a za sahip atravmatik klempler en az uygulama g c ile kullan lmal d r ve Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS sadece desteksiz k s mda kullan lmal d r Polyester liflere ve jelatin impregnasyonuna zarar verebilece inden a r g kullan m ndan ka n lmal d r 7 Protezin a r gerilmesinden ka n lmal d r 8 Lifin zarar g rmesini en aza indirmek i in bu protezlerin implantasyonu s ras nda yuvarlak g vdeli sivri u lu i neler kullan lmal d r 9 Havas n bo alt lmas gerekti inde m mk n olan en k k i ne kullan lmal d r normalde 19 gauge yeterlidir Hipodermik i nelerde kan s z nt s na neden olabilecek ve s t r ile onar m gerektirebilecek bir kesme ucu bulunmaktad r 10 Fil Hortumu prosed
209. l rekonstruktion Ante Flo r indicerad f r ers ttning av thorakalaorta vid aneurysmatisk och eller aterosklerotisk arteriell sjukdom Gelseal och Gelweave Ante Flo passar speciellt f r behandling av akuta dissekerande typ A aneurysm dar antegrad perfusion f redras Plexus ar indicerad f r ersattning av aortabagen och dess huvudgrenar d v s brakiocefala karlstammen arteria carotis communis och arteria subclavia Gelweave Valsalva r indicerad f r reparation och ersattning av skadad och sjuk thoracalaorta 50 ml erhalls Steg 5 Efter 5 minuter kan transplantatet tas upp lat verfl dig l sning rinna av innan transplantatet implanteras vid aneurysm dissektion eller koarctation Gelweave f rgrenade blodk rlstransplantat inklusive Siena transplantat kan ven anv ndas f r avgrening dvs rekonstruktion av aortablodk rl och tillh rande hybridprocedurer s Hybridprocedurer definieras som en behandlingskombination dar ppen kirurgisk avgrening anv nds endovaskul r aortak rlsreparation Hybrid och avgrenings indikation i enlighet med lokala myndigheters godkannande Kontraindikationer Alla dessa proteser ar kontraindicerade f r reparation av koronark rl accessfistel d v s hemodialys och lungshunt Gelsoft K Thin Obs Bindningsprocedur med rifampicin heparin har inte godkants av halsoministeriet i Kanada Figur 7 Heparin Laddning Av Den Gelatinf rseglade Protesen Vanliga ruti
210. la overfl dig l sning renne av f r Graftet implanteres sikre at Graftet dekkes fullstendig Diagram 6 Rifampicin Ladning Av Gelatinforseglet Protese Standard operasjonsrompraksis m f lges gjennom hele prosedyren for sikre steriliteten til Graftet samt andre gjenstander som inng r Trinn 1 Fyll spr yten med saltl sning til 40ml Trinn 2 RA med Trinn 4 Injiser Rifampicin opplosningen gjennom Tyvek lokket p bl ren som inneholder graftet V r forsiktig s ikke graftet blir skadet Rugg p blaeren for vaere sikker p at hele graftet blir dekket femoral bifemoral bypass og femoro poplietal rekonstruksjon Indikasjonen for Ante Flo er utskifting av thoracal aorta p grunn av aneurysme og eller aterosklerotisk arteriesykdom Gelseal og Gelweave Ante Flo er spesielt egnet for behandling av Acute Type A Dissecting Aneurysms der antegrad perfusjon foretrekkes Indikasjonen for Plexus er erstatning av aortabuen og dens hovedgrener f eks truncus brachio cephalicus arteria carotis communis og arteria subclavia Indikasjonen for Gelweave Valsalva er kirurgi eller utskifting av skadet eller sykelig thoracal Bland 600mg rifampicin med fortynningsmiddelet 10ml som f lger Trinn 3 Trekk opp rifampicinlgsningen 10ml fra 2 inn i 50ml sprgyten for oppn et samlet volum pa 50ml Trinn 5 Etter 5 minutter kan Graftet fjernes la overfl dig l sning renne av f
211. lamping of the distal portion of the arch graft should be observed in order to minimise bleeding through this section of the graft wall 15 Additional caution for Hybrid procedure In relation to these procedures no long term clinical data is available in relation to graft stent performance Vascutek Ltd only recommends the use of the 8mm and 10mm side branch for the debranching and associated hybrid procedures Ensure that the graft side branch has a suitable inside diameter to accommodate the endovascular system chosen ie a 20F or 22F catheter should be used for an 8mm side branch and a 20F 22F 24F or 26F catheter should be used for a 10mm side branch Hybrid and debranching indication subject to local regulatory approval Preparation for Implantation These prostheses may be briefly immersed in saline prior to implantation to improve their handling qualities Grafts should be immersed in saline for no longer than 5 minutes and shall not be allowed to dry out after soaking This is not required for prostheses rinsed in Rifampicin and or Heparin If rinsing prostheses in Rifampicin and or Heparin prior to implantation then Vascutek Ltd recommends following the methods as described in diagrams 5 6 and 7 Additional Instructions for Plexus and Ante Flo Prostheses Initiation of Antegrade Perfusion The bypass catheter should be placed in the side arm of the Ante Flo and 4 Branch Plexus and securely attached Completion of
212. lantuoto transplantato kraujavo Skirtum gali pasitaikyti d l nevienodos paciento gyjimo reakcijos 11 Papildomos apsaugos priemon s tiktai Gelweave Gelweave yra pintin s strukt ros ir tod l turi b ti nupjaunamas prideginant taip minimizuojant nudilim I anksto sterilizuotas termokauteris yra pridedamas prie kiekvieno transplantato Pastaba Gelweave protez merkite fiziologin tirpal prie pat naudojim Taip yra apsisaugoma nuo idininio nudeginimo kuris gali pasitaikyti prideginimo proceso metu Protezus fiziologiniame tirpale reikia mirkyti ne ilgiau nei 5 minutes Jeigu jau i skalauta Rifampicine ir arba Heparine ios proced ros atlikti neb tina 12 Papildomos atsargos priemon s tiktai Gelweave Valsalva Vo tuvo sutvirtinimo proced roms u tikrinkite kad jungties vir utin dalis yra prisi ta prie naujos sinovamzdelin s sand ros transplantato sand ros su gaubtu 13 Papildomos atsargos priemon s visiems megztiems produktams Naudojant termokauter hermeti kas poliesterio transplantatas gali u sidegti To galima i vengti mirkant j fiziologiniame tirpale Rifampicine ir ar Heparine Protezus fiziologiniame tirpale reikia mirkyti ne ilgiau nei 5 minutes 14 Papildomos atsargumo priemon s naudojant Gelweave Siena iedu tvirtinamus protezus Protezo sandariklis bus reabsorbuotas per 14 dien nuo pirmojo etapo atviros operacijos pabaigos Jei taikoma antrojo etapo tradicin
213. le n a t men e sur la compatibilit avec IRM cependant ce dispositif ne contient aucun composant ferromagn tique Comme pour les proth ses ramifi es standard les branches sont utilis es pour faciliter la reconstruction des vaisseaux de branches aortiques et la fixation perop ratoire une canule de perfusion pendant le pontage cardio pulmonaire notamment en cas d utilisation de techniques de perfusion ant rograde plut t que de perfusion r trograde Provenance de la g latine Vascutek Ltd utilise une g latine fabriqu e partir d animaux n s et lev s exclusivement en Australie L Australie est un des rares pays reconnus comme n ayant aucun animal infect par les enc phalopathies spongiformes transmissibles TSE y compris l enc phalopathie spongiforme bovine BSE et la tremblante Le comit de pilotage scientifique de l UE a men une valuation G ographique du Risque d enc phalopathie spongiforme 11 Remargue la proc dure d association de rifampicine h parine n a pas t approuv e au Canada Diagramme 5 Impr gnation Des Proth ses Enduites De G latine Par La Rifampicine H parine Durant ensemble de cette proc dure il convient de respecter les pratiques classiquement appliqu es en salle d op ration afin que la st rilit de la proth se ou de tout autre l ment mis en jeu dans l intervention demeure totale Etape 1 Pr lever 20 000 unit s d h parine dans une seringue d
214. ledig wordt ondergedompeld Schema 6 Stap 3 Los 600 mg rifampicine op met behulp van de 10 EY ml meegeleverde verdunner Stap 4 Trek de 10 ml rifampicine oplossing 3 op in de spuit zodat de spuit in totaal een volume van 50 ml bevat Stap 6 Na 5 minuten kan de prothese worden verwijderd laat het teveel aan oplossing afdruipen voordat de prothese wordt geimplanteerd Rifampicine Aanbrengen In Gelatine Geimpregneerde Protheses Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit van de prothese en of andere gebruikte items wordt gehandhaafd Stap1 Vul de spuit tot 40ml met fysiologisch zout A J Stap 4 Injecteer de rifampicine oplossing door het Tyvek deksel van het blisterpak met de prothese Zorg daarbij dat u de prothese niet beschadigd Beweeg het blisterpak heen en weer zodat de gehele prothese met de vloeistof in aanraking komt Plus K Thin en Gelweave zijn geindiceerd voor systemische vasculaire reconstructie De Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS en Gelsoft Plus ERS zijn geindiceerd voor systemische vasculaire reconstructie in de eerste plaats voor axillo femurale bi femurale bypass operaties en femoro popliteale reconstructie Ante Flo is geindiceerd voor vervanging van de thoracale aorta wegens arteri le aandoeningen van aneurysmatische en of atherosclerose aard De Gelseal en Ge
215. lus K Thin Gelseal Plus moze charakteryzowa sie wieksza odporno ci na rozszerzanie niz dostepne obecnie dziane protezy naczyniowe Wszystkie opisywane protezy sa impregnowane wch anialn proteina Celem impregnacji jest dostarczenie dzianej protezy naczyniowej kt ra nie wymaga wst pnego wykrzepiania Protein stanowi zmodyfikowana elatyna pochodz ca od ssak w w okre lonym stopniu powi zana krzy owo w celu uzyskania kontrolowanej szybko ci jej usuwania Zast puje fibryne uszczelniaj c protez poliestrow podczas zwyk ego wst pnego wykrzepiania W ci gu oko o 14 dni elatyna ulega hydrolizie i jest zast powana w zwyk ym procesie wrastania tkanki elatyn wybrano jako nietoksyczn protein fakt ten ma odbicie w jej szerokim zastosowaniu jako bezpiecznego rodka zwi kszaj cego obj to osocza Gelseal i Gelweave z Protezy Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS i Gelsoft Plus ERS posiadaj zewn trzne zbrojenie polipropylenowe zapewniaj ce odporno na zaginanie i g adk powierzchni przep ywu Polipropylenowe zbrojenie mo e by zsuni te je eli obejmuje ko ce protezy w celu umo liwienia ukszta towania zespolenia Rycina 1 Rycina 1 i PY pi TET J M Odrywane wzmocnienie Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva odwzorowuje geometrie zatoki Valsalvy Rycina 2 Proteza Gelweave Valsalva jest na ko cu proksymalnym wyposa ona w rozszerzenie i
216. lweave Ante Flo zijn speciaal geschikt voor de behandeling van een acuut type A dissectie aneurysma waarbij Stap 2 Los 600 mg rifampicine op met behulp van de 10 ml meegeleverde verdunner Stap 3 Trek de 10 ml rifampicine oplossing 2 op in de spuit zodat de spuit in totaal een volume van 50 ml bevat Stap 5 Na 5 minuten kan de prothese worden verwijderd laat het teveel aan oplossing afdruipen voordat de prothese wordt geimplanteerd de voorkeur wordt gegeven aan antegrade perfusie Plexus is geindiceerd voor vervanging van de aortaboog en de grootste vertakkingen d w z de brachiocephale stam de arteria carotis communis en de arteria subclavia De Gelweave Valsalva is geindiceerd voor reconstructie of vervanging van de beschadigde en aangetaste thoracale aorta bij een aneurysma dissectie of coarctatie Gelweave branched vascular protheses waaronder Siena prothese kunnen ook worden gebruikt voor debranching d w z reconstructie van de aortavaten en verwante hybride procedures 5 Hybride procedures zijn Opmerking De rifampicine heparine hechtingsprocedure is niet goedgekeurd door Health Canada Schema 7 Heparine Aanbrengen In Gelatine Geimpregneerde Protheses Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit van de prothese en of andere gebruikte items wordt gehandhaafd Stap 3 Injecteer de heparine oplossing
217. m konci odstranit Graf 1 Graf 1 N v Odstraniteln st podpory Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva napodobuje geometrii sinus valsalv Graf 2 St p Gelweave Valsalva je na sv m proxim ln m konci opatfen obloukem a l mcem Graf 2 T lo Nova sinotubularni junkce Oblouk gt L mec To umo uje p i odstra ov n ko ene aorty vytvo it anatomickou konfiguraci podobnou p irozen konfiguraci Graf 3 K dispozici je tak verze Ante Flo tj se stranovou v tv 75 Graf3 Graf 4 Zdrav hlavov a kr ni arterie na aortalni z plat Aneuryzma distalni asti 76 Svazkov implant ty Gelweave Siena se 4 v tvemi opatren tantalovymi zna kami viditelnymi pod rentgenem obrazek 4 Tyto t py jsou ur eny k pou iti b hem prvn ho st dia otev en opravy aneuryzmat oblouku tepny s pou it m tzv techniky slon ho chobotu Elephant Trunk Technigue Zna ky nepropou t j c rentgenov paprsky pom haj vizualizaci im vivo a usnad uj um st n endovaskul rn ho implant tu b hem druh ho st dia rekonstrukce Endovaskul rn implant t lze zav st i postrann v tv b hem vodn ho st dia otev en rekonstrukce m odpadne pot eba proveden druh ho st dia procedury V p pad v skytu velk aneuryzmy bez p esn ho z en za levou subklavi ln arterii je zv en riziko ruptury n
218. mal preclotting The gelatin is hydrolyzed within approximately 14 days and is replaced by normal tissue incorporation Gelatin has been chosen as it is a non toxic protein a fact which is reflected by its extensive use as a safe plasma expander The Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS and Gelsoft Plus ERS have an external polypropylene support to provide kink resistance and a smooth flow surface The polypropylene support may be peeled where it extends to the ends of the prosthesis in order to facilitate the fashioning of the anastomosis Diagram 1 Diagram 1 LLL Peelable Support Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva mimics the geometry of the sinuses of Valsalva Diagram 2 The Gelweave Valsalva graft features a skirt and collar at its proximal end Diagram 2 New Sinotubular Junction Skirt 4 Collar This allows the creation of an anatomical configuration similar to the natural aortic root on removal of the latter Diagram 3 An Ante Flo version ie with side branch is also available Diagram 3 Gelweave Siena Anteflo and 4 Branch Plexus with Radiopague Tantalum Markers Diagram 4 These grafts are indicated for use during the first stage open repair of aortic arch aneurysms using the Elephant Trunk Technigue The radiopague markers aid in vivo visualisation and facilitate the placement of an endovascular graft during the second stage of the repair Alternativel
219. med minst mulig kraft Pa Gelsoft ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS b r det kun benyttes klemmer der forsterkningen er fjernet Overdreven styrke b r unng s ettersom det kan skade polyesterfibrene og gelatinimpregneringen 7 Overdreven strekk p protesen b r unng s 8 Runde n ler med konisk spiss b r benyttes ved implantering av disse protesene for minske deleggelse av fibrene 9 Hvis det er n dvendig med utlufting skal en s liten n l som mulig brukes 19 gauge er vanligvis tilstrekkelig Injeksjonskanyler har et skj repunkt som kan medf re blodlekkasje og kreve kirurgi med suturering 10 V r forsiktig ved utf ring av elefantsnabel prosedyren Selv om denne prosedyren har vist seg v re vellykket er det rapportert noen f tilfeller av bl dning fra det implanterte graftet under den andre fasen Denne forskjellen kan skylles spredningen i pasientenes helbredelsesrespons 11 Ytterligere forsiktighet som bare gjelder for Gelweave Gelweave er basert p en vevd struktur og b r derfor kauteriseres for redusere frynsing Et pre sterilisert brennjern er inkludert i hver pakning Merk Ved dyppe Gelweave protesen i saltvann rett f r bruk unng s fokal brenning som kan forekomme ved kauterisering Grafter skal ikke ligge i saltl sning i mer enn 5 minutter Dette er ikke n dvendig hvis protesen allerede er skylt i Rifampicin og eller Heparin 12 Ytterligere forsiktighet som bare gjelder
220. miento del injerto stent Vascutek Ltd solo recomienda el uso de ramas colaterales de 8 mm y 10 mm para la transposici n y los procedimientos h bridos asociados Aseg rese de que la rama colateral del injerto tenga un di metro interno adecuado para acomodar el sistema endovascular elegido por ejemplo se debe usar un cat ter de 20 F o 22 F para una rama colateral de 8 mm y un cat ter de 20 F 22 F 24 Fo 26 F con el para una rama colateral de 10 mm Tema de indicaci n para la aprobaci n local de h bridos y multiramas Preparaci n del implante Estas pr tesis pueden sumergirse brevemente en soluci n salina antes de su implantaci n para mejorar su calidad de manejo Los injertos deben sumergirse en soluci n salina durante no m s de 5 minutos y no deben dejarse secar despu s de empaparlos lo cual no es necesario si ya se ha enjuagado con rifampicina o heparina Si se enjuaga la pr tesis con rifampicina o heparina antes de su implantaci n Vascutek Ltd recomienda seguir los procedimientos descritos en los diagramas 5 6 y 7 Instrucciones adicionales para las pr tesis Plexus y Ante Flo Comienzo de la perfusi n anter grada El cat ter de derivaci n debe colocarse y asegurarse firmemente en la rama lateral de las pr tesis Ante Flo y 4 Branch Plexus Terminaci n de la perfusi n anter grada Una vez finalizada la derivaci n se debe cortar la rama lateral que contiene la c nula en las pr tesis Ante Flo
221. mz it A mell kelt kis zacsk ban l v nedvess gelnyel ugyanezen c lt szolg lja Megjegyz s a f liatasak s a k ls t lca nem steril Csak a legbels t lc t szabad steril ter letre beadni 85 86 Kieg sz t c mk k A kieg sz t c mk ket a beteg orvosi Szakirodalom 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Megjegyz s a k vetkez konfigur ci k Kanad ban nem enged lyezettek Gelseal Ante Flo s Plexus Gelseal Plus s Gelseal ERT K Thin s K Thin ERS A Rifampicin Heparin bev
222. n Jak koli po kozen t chto obal zp sob nesterilnost prot zy V pripad poru en p vodn ho obalu v robek nem e b t pou it a mus b t okam it vr cen dodavateli Balen Bloky jsou uzav en ve f liov m obalu kter slou jako plynn bari ra a zachov v optim ln vlastnosti prot zy Za t mto elem je dovnitr vlo en v ek s obsahem sikativa Pozn mka F liov obal a vn j i blok nejsou sterilni Pouze nejvnitfn j i blok m e b t asti sterilniho pole Dal i titky Dal i titky k zalo eni do z znam pacienta jsou pribaleny Reference 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 79 80 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U
223. n chirurgick p emost n s endovaskul rn aort ln rekonstrukc Hybridn a tzv debranching indikace podl haj m stn m regulatorn m opat en m Je zn m poopera n roz en pr m ru t pu dilatace v souvislosti s pletenou vaskul rn prot zou Testovanim bylo prok z no e struktura Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus je proti dilataci v ce rezistentn ne v sou asnosti pou van pleten vaskul rn prot zy V echny tyto prot zy jsou impregnovan absorbovateln m proteinem C lem t to impregnace je z skat polyesterov vaskul rn prot zy kter nevy aduj prop r n Protein je modifikovan sav elatina kter je ses ovan do takov ho stupn aby bylo mo n kontrolovat m ru postupn ho odstra ov n elatiny elatina zde nahrazuje fibrin kter se pou v k ut sn n polyesterov ch prot z p i norm ln m prop r n elatina je hydrolyzov na v pr b hu p ibli n 14 dn a je nahrazena Gelatin inkorporac norm ln ho tkaniva Jako elatina byl zvolen netoxick protein kter se na z klad ast ho pou v n prok zal jako bezpe n plazma expander Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS a Gelsoft Plus ERS maj vn j polypropylenovou v ztu kter zabezpe uje odolnost v i zkroucen a hladk rovn proud n Je li pot eba prot zu p izp sobit anastom ze Ize polypropyl novou v ztu na p e n vaj c
224. n dem sich das Implantat befindet injizieren Vorsicht Das Implantat darf nicht beschadigt werden Den Blister leicht hin und herbewegen damit das Implantat ganzlich bedeckt wird l sen aufziehen damit ein Gesamtvolumen von 50 ml erreicht wird Stufe 6 Nach 5 Minuten kann die Prothese entnommen werden bersch ssige L sung vor dem Implantieren der Prothese ablaufen lassen Das Praparieren Von Mit Gelatineimpragnierten Prothesen Mit Rifampicin Um die Sterilit t der Prothese sowie der anderen Gegenst nde nicht zu gef hrden sollte das oben beschriebene Verfahren unter Beachtung der OP Standards durchgef hrt werden Stufe 1 Spritze zu 40ml mit Kochsalzl sung f llen Stufe 2 Stufe 3 600 mg Rifampicin unter Verwendung des mitgelieferten Verd nners 10 ml Die 10 ml Rifampicin L sung aus 2 in die 50ml Spritze aufziehen damit ein l sen A J Stufe 4 Injizieren Sie die Rifampicin L sung durch den Tyvek Deckel der Blisterverpackung in dem sich die Prothese befindet Achten Sie darauf dass die Prothese nicht besch digt wird Bewegen Sie die Blisterverpackung damit die Prothese vollst ndig benetzt wird ist dass Australien in Bezug auf die BSE Gefahr zur g nstigsten Stufe 1 geh rt Indikationen Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin und Gelweave sind indiziert bei der systematischen Rekonstruktion von Gef en Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin
225. n ruptuur van het distale gedeelte van het aneurysma ontstaat voordat het tweede deel van de reparatie wordt uitgevoerd De kraag maakt ook distale anastomose van de aortabooggraft mogelijk waardoor de noodzaak van graft invaginatietechnieken wordt vermeden Schema 4 Gelweave Ante Flo transplantaat in de Gezonde arterie hoofd en Aneurisma in het distal e deel van de aortaboog Centrale deel van het Gelweave Ante Flo transplantaat Gelweave Ante Flo perfusie zijtak Distale thoracale aorta Gelweave branched vascular protheses waaronder Siena prothese kunnen ook worden gebruikt voor debranching d w z reconstructie van de aortavaten en verwante hybride procedures gt Hybride procedures zijn gedefinieerd als een behandeling die gebruik maakt van een combinatie van open operatieve debranching en endovasculaire aorta repair Hybride en debranching indicatie onderhevig aan lokale wettelijke goedkeuring Gezonde arterie uit het hart Positie van het hart MRI veiligheid van Gelweave Siena gekraagde grafts met tantalium radiopake merkers Er is geen officieel onderzoek verricht naar compatibiliteit met MRI de stentgraft bevat echter geen ferromagnetische componenten Bij de standaard vertakte transplantaten worden de vertakkingen gebruikt ter om reconstructie van vaatvertakkingen van de aorta mogelijk te maken en als intraoperatieve bevestiging aan een perfusiecanule tijdens
226. nche lat rale de 8 mm et un cath ter de 20F 22F 24F ou 26F pour une branche lat rale de 10 mm L indication de proc dure hybride combinant r paration chirurgicale et endovasculaire est approuv e selon les r glementations du pays Pr paration proth se Afin de faciliter leur manipulation les proth ses peuvent tre bri vement immerg es dans une solution saline avant d tre implant es Les proth ses doivent tre immerg es dans une solution saline pendant 5 minutes maximum et ne doivent pas tre mises s cher apr s leur trempage Cette op ration n est pas n cessaire pour les proth ses rinc es dans de la rifampicine et ou de I h parine Si les proth ses sont rinc es dans de la rifampicine et ou de l h parine avant leur mise en place Vascutek Ltd recommande de respecter les instructions ci dessous diagrammes 5 6 et 7 la mise en place de la Instructions suppl mentaires les proth ses Plexus et Ante Flo Mise en place de la perfusion ant rograde le cath ter de pontage doit tre plac dans la branche lat rale de la proth se Ante Flo ou du mod le Plexus 4 branches et il doit tre correctement fix Arr t de la perfusion ant rograde une fois que le pontage soit termin la canule plac e sur le c t du bras des proth ses Ante Flo et Plexus 4 branches doit tre coup e et le morceau restant doit tre recousu au moyen d une technique chirurgicale classique pour Instru
227. nden 13 S rlig forsigtighed p bydes i forbindelse med alle strikkede produkter Brug afetinstrumenttilkauterisationtilforseglede polyester grafter kan for rsage forbr nding Dette kan forhindres ved opbl dning i saltvand rifampicin og eller heparin Grafter skal nedsaenkes i saltvand i h jst 5 minutter 14 Yderligere forsigtighedsregel ved Gelweave Siena kravegrafter Reabsorbtion af graftteetningsmidlet vil v re komplet inden for 14 dage efter 1 trins bne procedure Hvis en konventionel 2 trin ben reparationsteknik anvendes skal den distale del af buegraften h ndteres og afklemmes forsigtigt for at minimere blgdningen gennem denne del af graftvseggen 15 Ekstra forsigtighedsregel for hybrid proceduren Der er ingen kliniske langtidsdata til r dighed vedr rende transplantatets stentens ydeevne i forbindelse med disse procedurer Vascutek Ltd anbefaler udelukkende brug af 8 mm og 10 mm sidegrenen til afgrening og relaterede hybrid procedurer Det skal sikres at transplantatets sidegren har en passende indvendig diameter som passer til det valgte endovaskul re system dvs at der skal benyttes et 20F eller 22F kateter til en 8 mm sidegren og et 20F 22F 24F eller 26F kateter til en 10 mm sidegren Hybrid procedurer og procedurer der omfatter sidegrene og er underlagt lokal myndighedsgodkendelse Forberedelse til implantation Proteserne kan dyppes et gjeblik i saltvand for implantation for
228. ndung verhindert ein Entflammen wahrend der Kauterisierung Transplantate sollten nicht l nger als 5 Minuten in Salzl sung eingetaucht werden Dies ist nicht notwendig wenn bereits in Rifampicin und oder Heparin gesp lt wurde 12 Zusatzliche VorsichtsmaRnahmen nur bei Gelweave Valsalva Bei klappenerhaltenden Techniken sollte sichergestellt werden dass die Oberkanten der Kommissuren an den neuen sinotubul ren bergang gen ht werden Verbindung des Prothesenk rpers mit dem Bulbus 13 Besondere Vorsicht bei allen gewirkten Produkten Bei allen Gef Rprothesen aus versiegeltem Polyester kann Kauterisation zur berhitzung f hren Dies kann durch Impragnieren mit Kochsalzl sung Rifampicin und oder Heparin verhindert werden Transplantate sollten nicht l nger als 5 Minuten in Salzl sung eingetaucht werden 14 Zus tzlicher Warnhinweis f r Gelweave Siena Manschettenprothesen Der Gewebekleber der Prothese wird innerhalb von 14 Tagen nach dem einstufigen offenen Eingriff vollst ndig resorbiert Bei einer zweistufigen konventionellen offenen Reparaturtechnik ist auf sorgf ltige Handhabung und Klammerung des distalen Prothesensegments am Aortenbogen zu achten um Blutungen durch diesen Abschnitt der Prothesenwand zu minimieren 15 Zus tzlicher Vorsichtshinweis Hybrideingriffe In Bezug auf diese Eingriffe stehen keine langfristigen klinischen Daten bez glich der Leistung der Prothese des Stents zur Verf gung 5 Va
229. nelse lokalt for Forberedelse til implantering Disse protesene kan legges i kort tid f r implantering for bedre h ndteringsegenskapene Grafter skal ikke ligge i saltl sning i mer enn 5 minutter og m ikke f t rke ut etter bl tlegging Dette er ikke n dvendig hvis protesen er skylt i Rifampicin og eller Heparin Hvis protesen skylles i Rifampicin og eller Heparin f r implantering anbefaler Vascutek Ltd at du f lger fremgangsm ten som er beskrevet i diagrammene 5 6 og 7 saltvann Tilleggsanvisninger for protesene Plexus og Ante Flo Innledning til antegrad perfusjon Bypasskateteret b r plasseres og festes godt i sidearmen p Ante Flo og 4 Branch Plexus protesen Avslutning av antegrad perfusjon Etter at en bypass prosedyren er fullf rt b r sidearmen med kanyle p Ante Flo og 4 Branch Plexus kuttes av Stumpen sutureres med standard kirurgisk teknikk Ytterligere anvisninger som bare gjelder for Gelweave Valsalva protesen Koronararteriene skal anastomoseres til skj rtet p Gelwave Valsalva W qraften Den proksimale kragen kan brukes til feste proteseventilen eller den kantrimmes inverteres i valve sparing prosedyrer i henhold til kirurgenes valg nar det gjelder kirurgisk teknikk Avkutting av graften enten for justere lengden eller for lage koronar ostium skal utf res med et sterilt brennjern som f lger med graften Sterilisering Disse protesene er sterilisert med
230. ner f r operationssalar skall f ljas under proceduren s att det tillf rs kras att steriliteten hos transplantatet och eventuella andra material inte ventyras Steg 3 Injicera heparin l sningen genom Tyvek locket p den bl sa som inneh ller graften Var f rsiktig sa att inte graften skadas Skaka blasan s att fullst ndig t ckning av graften s kerst lls Steg 1 Dra upp 20 000 enheter heparin i en 50 ml spruta Steg 2 Fyll sprutan med koksaltl sning till 50 ml och Gelsoft Plus rekommenderas inte f r thorakal anv ndning Dessa proteser skall inte implanteras hos patienter som visar kanslighet f r polyester eller material av n tkreatursursprung Forsiktighetsatgarder 1 F RKOAGULERA INTE Dessa proteser r f rseglade grafter och skall inte f rkoaguleras 2 ANV ND INTE EFTER SISTA F RBRUKNINGSDAG P grund av hydrolysaktivitet kanske inte Gelatinimpregneringen uppfyller design specifikationen efter sista f rbrukningsdag 3 F R EJ TERSTERILISERAS ENDAST F R ENG NGSBRUK F r ej teranv ndas ombearbetas eller atersteriliseras Ateran vandning ombearbetning eller atersterilisering kan p verka enhetens strukturella integritet och eller leda till fel p enheten vilket i sin tur kan leda till f rs mrad h lsa eller d dsfall f r patient teranv ndning ombearbetning eller tersterilisering kan ocks skapa en risk f r kon tamination av enheten och eller patientinfekti
231. nin reabsorpsiyonu a ama 1 a k prosed r n 14 g n i erisinde tamamlanacakt r kinci a ama geleneksel a k onar m tekni i kullan l rsa greft duvar n n bu b l m nde kanamay en aza indirmek i in kavis greftinin distal b l m n n kullan m ve klemplenmesi s ras nda dikkatli olunmal d r 15 Hibrit prosed r i in dikkat edilecek ek uyar Bu prosed rlerle ilgili olarak greft stent performans ile ilgili uzun s reli klinik veriler bulunmamaktadir Vascutek Ltd sadece dallara ay rma ve ba lant l hibrit prosed rleri i in 8mm ve 10mm yan dal kullan lmas n tavsiye etmektedir Greft yan dal n n se ilen endovask ler sistemin yerle tirilmesi i in uygun bir i apa sahip oldu undan emin olun 8mm yan dal i in 20F veya 22F kateter ve 10mm yan dal i in 20F 22F 24F veya 26F kateter kullan lmal d r Hibrid ve yandal onleme endikasyonlari icin lokal duzenleme kurulu onayi gerekir mplantasyon Haz rl Bu protezler kullan m kalitesini artt rmak i in implantasyondan nce saline k sa bir s re i in bat r lmal d r Greftler saline 5 dakikadan daha uzun s re bat r lmamal d r ve sland ktan sonra kurumas na izin verilmemelidir Bu Rifampisin ve veya Heparin ile durulanm protezler i in gerekli de ildir mplantasyondan nce protez Rifampisin ve veya Heparin ile durulanacaksa Vascutek Ltd ema 5 6 ve 7 de a klanan a a daki y ntemleri tavsiy
232. nte av n gra ferromagnetiska komponenter Betr ffande de standardiserade grenade graften anv nds grenarna f r att m jligg ra rekonstruktion av aortagrenk rlen och intraoperativ inf stning till en perfusionskanyl under kardiopulmonal bypass speciellt d r antegrada i motsats till retrograda perfusionstekniker f redras Gelatinets ursprung Vascutek Ltd anv nder gelatin tillverkat av djur som r f dda och uppv xta i Australien Australien r ett av de f l nder som r helt fria fr n TSE infekterade djur inklusive BSE och scrapie EU s vetenskapliga styrkommitt har utf rt en geografisk BSE riskbed mning GBR och kommit fram till att Australien har den mest gynnsamma niv n niv 1 vad g ller risken f r BSE Indikationer Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin och Gelweave r indicerade f r systemisk blodk rlsreparation Gelseal ERT aortab gs Gelweave Ante Flo perfusions 47 48 Obs Bindningsprocedur med rifampicin heparin har inte godkants av halsoministeriet i Kanada Figur 5 Rifampicin Heparin Laddning Av Gelatinf rseglad Protes Vanliga rutiner f r operationssalar skall f ljas under proceduren s att det tillf rs kras att steriliteten hos transplantatet och eventuella andra material inte vi Steg 1 Drag upp 20 000 enheter heparin i en 50ml injektionsspruta Figur 6 entyras A Steg 2 Fyll p volymen 150 ml injektionssprutan med 40 ml s
233. o con los registros de los pacientes Bibliografia 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Nota las siguientes configuraciones no han sido aprobadas por la autoridad sanitaria canadiense Gelseal Ante Flo y Plexus Gelseal Plus y Gelseal ERT K Thin y K Thin ERS El procedimiento de uni n rifampicina heparina no ha sido aprobado por la autoridad sanitaria canadiense Tyvek Du Pont es una marca registrada 39 40 Portugu s Instru es De Utiliza o Descri o Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K
234. on eller korsinfektion inklusive men inte begr n sat till verf ringen av smittsamma sjukdomar fr n en patient till en annan Kontamination av enheten kan leda till skada sjukdom eller d ds fall f r patient eller slutanv ndare 4 F rvara i ett rent torrt utrymme och i en temperatur som inte understiger 0 C och inte verstiger 35 C 5 Proteserna m ste implanteras inom en m nad fr n det datum de togs ur folief rpackningen 6 Kl mmor kan skada alla karlproteser Atraumatiska kl mmor helst med mjukt skodda k ftar skall anv ndas med minimalt tryck Efter 5 minuter kan transplantatet tas upp l t verfl dig l sning rinna av innan transplantatet implanteras Transplantatet f r inte torka ut efter bl tl ggning och n r det g ller Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS skall de endast anv ndas p sektioner utan f rst rkning On dig kraft skall undvikas eftersom det kommer att skada polyesterfibrerna och gelatinimpregneringen 7 On dig dragning av protesen skall undvikas 8 N lar med rund avsmalnande kropp skall anv ndas n r man implanterar dessa proteser f r att minska fiberskador 9 Om det kr vs avluftning skall smalast m jliga n l anv ndas grovlek 19 brukar vara tillr ckligt Injektionskanyler har en sk rande spets som kan resultera i blodl ckage och kan beh va repareras med suturering 10 F rsiktighet skall iakttagas n r man utf r elefantsnabelteknik
235. onale porre particolare attenzione nella manipolazione e nel clampaggio della porzione libera dell elephant trunk per minimizzare i rischi di sanguinamento 15 Precauzione aggiuntiva per la procedura In relazione a queste procedure non sono disponibili dati clinici a lungo termine in relazione alle prestazioni della protesi stent 5 Vascutek Ltd raccomanda solo l uso di branca laterale da 8 mm e 10 mm per il debranching e le procedure ibride associate Assicurarsi che la branca laterale della protesi abbia un diametro interno idoneo per contenere il sistema endovascolare scelto necessario usare un catetere da 20F o 22F per una branca laterale da 8 mm e un catetere da 20F 22F 24F o 26F per una branca laterale da 10 mm Indicazione per procedura ibrida e debranching soggetti ad approvazione delle Autorit locali le protesi Preparazione per l impianto Queste protesi possono essere brevemente immerse in soluzione fisiologica prima dell impianto per migliorarne la manipolazione Gli innesti devono essere immersi in soluzione salina per un tempo non superiore a 5 minuti e non devono seccare dopo l immersione Questa procedura non necessaria se la protesi gi stata lavata con rifampicina e o eparina Se si lavano le protesi con rifampicina e o eparina prima dell impianto Vascutek Ltd consiglia di seguire i metodi descritti nei diagrammi 5 6 e 7 Istruzioni supplementari Plexus e Ante Flo Inizio della perfusione ante
236. onat Kanad ban nem enged lyezett A Tyvek amp Du Pont bejegyzett m rkan v Lietuvi Kalba Naudojimo instrukcijos Apib dinimas Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ERT Gelsoft ERS ir Gelsoft Plus ERS yra i ilginio mezgimo poliesterio protezai kuri ERT ir ERS versijos yra i ori kai sutvirtintos Gelweave yra austas poliesterio protezas Atsi akojan ios Gelseal ir Gelweave versijos yra skirtos naudoti atliekant did i j aortos at ak kraujagysli Plexus rekonstrukcij arba operacijos metu prijungiant prie perfuzijos kaniul s atliekant irdies plau i untavim kai taikoma antegradin s perfuzijos technika Ante Flo akoti kraujagysli transplantai Gelweave tarp ju ir Siena M protezai gali b ti naudojami ir aortos akas atjungian i operacij metu ty aortiniu kraujagysli rekonstrukcij ir susijusi hibridini operacij metu 5 Hibridin s operacijos tai tokios operacijos kai derinamas atviros operacijos metu atliekamas kraujagysl s ak atjungimas ir endovaskulin s aortos atk rimo proced ros Hibridin operacija ir kraujagysli Saku atjungimas vietos reguliavimo institucij patvirtinimui inoma kad pooperacinis transplantato skersmens padid jimas i sipl timas gali b ti susietas su megztais kraujagysli protezais Bandymai parod kad Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus strukt ra gali b ti atsparesn i sipl timui n
237. onc de 50 ml Etape 5 Injectez la solution de rifampicine travers le couvercle Tyvek de l emballage contenant la proth se en prenant soin de ne pas endommager cette derni re Faites Apr s 5 minutes retirer la proth se de l emballage laisser la solution en exc s s goutter avant d effectuer l implantation 12 pivoter l emballage pour atteindre la totalit de la proth se bovine BSE et a conclu que l Australie a le plus favorable niveau 1 par rapport au risque de BSE Indications Les proth ses Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin et Gelweave sont indiqu es pour les r parations vasculaires syst miques de m me que les mod les Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS et Gelsoft Plus ERS principalement utilis s en cas de pontage axillo f moral bi f moral et dans les cas de reconstruction f moro poplit e La proth se Ante Flo est indiqu e pour le de la proth se remplacement de l aorte thoracique en cas d an vrisme et ou d ath roscl rose art rielle Les proth ses Ante Flo Gelseal et Ante Flo Gelweave sont particuli rement indiqu es dans le traitement des dissections d an vrisme aigu s de Type A lorsqu une perfusion ant rograde est recommand e Le mod le Plexus est indiqu pour le remplacement de l arche aortique et de ses branches principales par exemple le tronc brachioc phalique Fartere carotide commune et l art re sous clavi re Le mod le Gelweave V
238. p g a hydrolytisk aktivitet 3 M IKKE RESTERILISERES KUN TIL ENGANGSBRUG M ikke genanvendes genklarg res eller resteriliseres Genanven delse genklarg ring eller resterilisering kan del gge anordningens struktur og eller f re til at anordningen svigter hvilket kan medf re forringet sundhed eller d d for patient Genan vendelse genklarg ring eller resterilisering kan ogs skabe risiko for kontamination af anord ningen og eller foranledige patientinfektion eller krydsinfektion herunder og ikke begr nset til overf ring af infektionssygdom me blandt patienter Kontamination af anordning kan f re til skade sygdom eller d d for patient eller slutbruger 4 B r opbevares rent og t rt ved temperaturer mellem 0 og 35 C 5 Proteserne skal implanteres inden for en m ned efter at de er taget ud af folieposen Trin 4 Efter 5 minutter kan graften fjernes overskydende opl sning skal have lov til at l be af f r graften implanteres Graften m ikke t rre ud efter gennembl dningen 6 Klemmer kan beskadige karproteser Atraumatiske klemmer helst med bl dt polstrede klemdele b r anvendes med st rste forsigtighed og m ved Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS kun anvendes p den del af protesen der ikke er forst rket Der m ikke ves vold p protesen da dette kan beskadige polyesterfibrene og gelatineimpr gneringen 7 Overdrevent str k af protesen b r undg s
239. para ajuste do respectivo comprimento quer para cria o de stios coron rios deve ser realizado com um caut rio est ril fornecido com o enxerto Esteriliza o Estas pr teses s o esterilizadas com xido de etileno s o fornecidas esterilizadas e n o podem ser reesterilizadas O selo Tyvek nos contentores interm dio e interior deve estar intacto Qualquer dano nos contentores torna a pr tese n o est ril Em caso de danos na embalagem exterior o produto n o deve ser usado devendo ser imediatamente devolvido ao fornecedor Embalagem Os contentores s o envolvidos por uma bolsa metalizada que constitui uma barreira ao vapor que preserva as caracter sticas da pr tese tamb m fornecido um saco com desidratante que contribui tamb m para este fim Nota a bolsa metalizada e o contentor exterior n o s o esterilizados S o contentor interior pode ser introduzido no campo est ril R tulos adicionais S o fornecidos r tulos adicionais para utilizar nos registos do doente Refer ncias 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21 2 reuni o anual da Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Mass
240. perfuzijos technika elatinos kilm Vascutek Ltd naudoja elatin gaminam i gyv n kurie yra kil i Australijos ir veisiasi i skirtinai ioje alyje Australija yra viena i nedaugelio pripa int ali kuri gyv nai n ra u sikr t TSE skaitant BSE ir kaitul ES Mokslin iniciatyvin grup atliko Geografin BSE rizikos vertinim GBR ir nustat kad Australija turi palankiausi BSE rizikos lygio rodikl 1 Indikacijos Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin ir Gelweave yra skirti sisteminiam kraujagysli gydymui Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS ir Gelsoft Plus ERS yra skirti Pastaba Apdorojimo rifampicinu heparinu proced ra n ra patvirtinta Kanados Sveikatos Apsaugos Departamento 5 diagrama elatina u sandarinto protezg apdorojimas Rifampicinu Heparinu ios proced ros metu siekiant u tikrinti transplantato ir kito susijusio objekto steriluma b tina laikytis standartinio operacin s proced rg lt 1 etapas 50ml virk ta atraukti iki 20000 vieneto heparino 2 etapas Pripildyti 50ml virk ta iki 40 ml at ymos fiziologiniu tirpalu 5 etapas A virk kite Rifampicina Heparin fiziologina tirpala per tyvek dangtela ant indo su transplantatu Elkit s atsargiai kad nepa eistum te transplantato Papurtykite inda kad transplantatas b to visi kai padengtas 6 diagrama 3 etapas Atskieskite 600mg Rifampicino su
241. pezifikationen entspricht Das Pr parieren Von Mit Gelatineimpr gnierten Prothesen Mit Heparin Stufe 4 Nach 5 Minuten kann die Prothese entnommen werden bersch ssige L sung vor dem Implantieren der Prothese ablaufen lassen Das Transplantat darf nach dem Einweichen nicht austrocknen 3 NICHT ERNEUT STERILISIEREN NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren Erneute Verwendung Aufbereitung oder Sterilisation k nnten die strukturelle Integrit t der Prothese beeintr chtigen oder zu Fehlfunktionen f hren Dies k nnte den Gesundheitszustand des Patienten verschlechtern oder sogar zum Tod f hren Erneute Verwendung Aufbereitung oder Sterilisation k nnte ferner ein Kontaminationsrisiko bez glich der Prothese oder Infektionen bzw Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen u a die bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum n chsten Eine Kontaminierung der Prothese kann zu Verletzungen Krankheiten oder Tod des Patienten f hren 4 Die Lagerung sollte an einem sauberen trockenen Ort bei einer Temperatur nicht unter 0 C und nicht ber 35 C erfolgen 5 Die Gef prothesen m ssen innerhalb eines Monats nach Entnahme aus der Folienverpackung implantiert werden 6 Jede Gef prothese kann durch Klemmen besch digt werden Daher sollten nur atraumatische Klemmen m glichst mit weichen gesch tzten Enden bei minimaler Kraftaufwendung eingesetzt werden
242. ple une tension excessive sur l anastomose pouvant entra ner un saignement et ou une rupture de la portion distale de l an vrisme avant la deuxi me tape de la r paration La collerette facilite galement l anastomose distale de la proth se de la crosse aortigue vitant ainsi l utilisation de techniques d invagination de la proth se Diagramme 4 Proth se Gelweave Ante Flo int rieur de l artere Collerette Art res de t te et de cou saines sur patch aortique An vrisme de la crosse de l aorte Section corporelle distale de la proth se Gelweave Ante Branche lat rale de perfusion Gelweave Ante Flo Art re saine sortant du coeur Aorte thoracique distale Position du coeur proth ses Gelweave M Multibranche incluant les proth ses Siena peuvent galement tre utilis es pour la Les vasculaires d ramification c d la reconstruction des vaisseaux aortiques et les interventions hybrides associ es Les interventions hybrides sont d finies comme des traitements combinant des r parations aortiques chirurgicale et endovasculaire L indication de proc dure hybride combinant r paration chirurgicale et endovasculaire est approuv e selon les r glementations du pays S curit au cours d une imagerie par r sonance magn tique des proth ses collerette Gelweave Siena munies de marqueurs en tantale radio opaques Aucune tude officiel
243. polyester eller bovint materiale Forsiktighetsregler 1 SKAL IKKE PRE CLOTTES Dette er tette proteser som ikke skal pre clottes 2 SKAL IKKE BRUKES ETTER DEN ANGITTE HOLDBARHETSDATOEN Det er mulig at gelatin impregneringen ikke vil oppfylle designspesifikasjoneneetterholdbarhetsdatoen som f lge av hydrolytisk p virkning 3 SKAL IKKE RESTERILISERES KUN TIL ENGANGSBRUK Skal ikke brukes p nytt bearbeides for gjenbruk eller resteriliseres Gjenbruk bearbeiding for gjenbruk eller resterilisering kan ga ut over innretningens strukturelle integritet og eller fore til defekt p innretningen som igjen kan f re til helseskade eller d d for pasienter Gjenbruk bearbeiding for gjenbruk eller resteriliseringkan ogs medf re fare for kontaminering av innretningen og eller for rsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon herunder overfgring av smittefarlige sykdommer fra en pasient til en annen Kontaminering av innretningen kan fgre til personskade sykdom eller d d for pasienten sluttbrukeren 4 Oppbevares p et rent tort Lagringstemperatur mellon 0 C og 35 C 5 Protesene m implanteres innen en maned etter at foliepakningen er pnet sted Trinn 4 Etter 5 minutter kan Graftet fjernes la overfl dig l sning renne av f r Graftet implanteres Graftet m ikke f t rke ut etter bl tlegging 6 Bruk av klemmer kan skade vaskul re proteser Atraumatiske klemmer fortrinnsvis med myk kjeft b r brukes og
244. px Valsalvam am ing F YD 7 O I A SL i ASY 3 4 TM M K i GEJ Hi 14
245. r ger ekle tirilirken dikkatli olunmal d r Bu prosed r n ba ar l olmas na ra men ikinci a ama s ras nda implante edilen greftte kanama oldu una dair bildirimler bulunmaktad r Hastan n iyile me s recinin de i im g stermesi bu fark n nedeni olabilir 11 Sadece Gelweave i in ek olarak dikkat edilecek noktalar Gelweave dokuma bir yap dan olu maktad r ve bu nedenle a nmay en aza indirmek i in koter ile kesilmelidir Her greft ile birlikte nceden sterilize edilmi koter verilmektedir Not Kullan mdan hemen nce Gelweave protezinin saline bat r lmas koterizasyon s ras nda olu abilecek yanmay o nleyecektir Greftler saline 5 dakikadan daha uzun s re bat r lmamal d r Bu Rifampisin ve veya Heparin ile durulanm olan greftler i in gerekli de ildir 12 Sadece Gelweave Valsalva igin ek olarak dikkat edilecek noktalar Kapak ayirma tekniklerinde kommissurlerin st n n yeni sinot b ler bile keye greft g vdesinin etek ile birle imi s t rlendi inden emin olun 13 T m r lm r nler i in Ek Olarak Dikkat Edilecek Noktalar Herhangi bir kaplamal Polyester greft i in koter kullan lmas yanmaya neden olabilir Bunu nlemek i in Salin Rifampisin ve veya Heparin ile slat labilir Greftler saline 5 dakikadan daha uzun s re bat r lmamal d r 14 Gelweave Siena yakal greftler i in ek olarak dikkat edilecek noktalar Greft doku materyali
246. r Ante Flo und 4 armigen Plexus abgeschnitten und der verbleibende Stumpf mittels standardm iger chirurgischer Techniken zugen ht werden Zus tzliche Anweisungen f r Gelweave Valsalva Prothese Die Koronararterien sollten mittels Anastomose mit dem Bulbus der Gelweave Valsalva Prothese verbunden werden Der proximale Kragen kann f r die Verbindung mit der prothetischen Herzklappe verwendet oder mit Hilfe von klappenerhaltenden Prozeduren zugeschnitten umgest lpt werden je nachdem welche chirurgische Technik der Chirurg bevorzugt F r das Zuschneiden der Prothese sowohl bei einer L ngenanpassung als auch f r die Erstellung einer koronaren Ostia sollte der sterile Kauter welcher mit der Prothese geliefert wird verwendet werden Sterilisation Diese Prothesen werden mit Ethylenoxid sterilisiert und steril geliefert Sie d rfen nicht resterilisiert werden Die Tyvek Versiegelung der mittleren und inneren Schale muss intakt sein Bei Besch digungen an den Schalen sind die Prothesen nicht mehr steril Bei Besch digungen an der uReren Verpackung darf das Produkt nicht mehr verwendet werden und sollte umgehend an den Lieferanten zur ckgeschickt werden Verpackung Die Schalen befinden sich in einer Folientasche die als Dampfbarriere dient und die optimalen Protheseneigenschaften erh lt Zu diesem Zweck ist in der Verpackung ebenfalls ein Beutel mit Trockenmittel enthalten Hinweis Die Folientasche und di
247. r Graftet implanteres aorta i tilfeller av aneurysme disseksjon eller reinnsnevring Gelweave vaskul re graft med forgrening inkludert Siena graft kan ogs brukes til avgreining dvs rekonstruksjon av aortakarene og de tilh rende hybridprosedyrene Hybridprosedyrer defineres som en behandlingskombinasjon som benytter pen kirurgisk avgreining med endovaskulaer aortisk reparasjon Hybrid og debranching indikasjoner er avhengig av regulatorisk godkjennelse lokalt 65 66 Merk Rifampicin Heparin bondingprosedyre er ikke godkjent av Health Canada Diagram 7 Heparin Ladning Av Gelatinforseglet Protese Standard operasjonsrompraksis ma f lges gjennom hele prosedyren for a sikre steriliteten til Graftet samt andre gjenstander som inngar Trinn 3 Injiser Heparin opplgsningen gjennom Tyvek lokket p bl ren som inneholder graftet V r forsiktig s ikke graftet blir skadet Rugg pa bl ren for v re sikker p at hele graftet blir dekket Trinn 2 Fyll spr yten til 50 ml merket med saltvann Trinn 1 Trekk opp 20 000 Heparin enheter i en 50 ml spr yte Kontraindikasjoner Alle disse protesene er kontraindikert for koronar vaskul r kirurgi blood access fistula f eks til heamodialyse og pulmon r shunting Gelsoft K Thin og Gelsoft Plus anbefales ikke til thoracal bruk Disse protesene b r ikke implanteres i pasienter som viser tegn til overf lsomhet for
248. ra total do enxerto Fase 2 Encha a seringa com solu o salina at atingir os 50 ml Fase 1 Aspire 20 000 unidades de Heparina com uma seringa de 50 ml a rticos e procedimentos h bridos associados Os procedimentos h bridos s o definidos como uma combina o de tratamentos que alia a remo o cir rgica de ramos repara o a rtica endovascular Indica es de t cnicas h bridas ou de desinser o est o sujeitas aprova o regulamentar local Contra indica es Todas estas pr teses s o contra indicadas para repara o vascular coron ria fistula para acesso vascular por exemplo hemodi lise e shunt pulmonar A Gelsoft K Thin e a Gelsoft Plus n o s o recomendadas para utiliza o tor cica Estas pr teses n o devem ser implantadas em doentes com sensibilidade ao poli ster ou a materiais de origem bovina Avisos 1 N O PR COAGULE Estas pr teses s o seladas e n o devem ser pr coaguladas 2 N O UTILIZE DEPOIS DO PRAZO LIMITE INDICADO A impregna o com gelatina pode n o corresponder s especifica es da concep o ap s a data de validade devido a ac o hidrol tica 3 N O RE ESTERILIZAR UTILIZA O NICA N o reutilize reprocesse nem re esterilize A reutiliza o reprocessamento ou re esteriliza o pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar falha no dispositivo o que por sua vez pode resultar na deteriora o da sa
249. reconstruction of the aortic vessels and associated Hybrid procedures 5 Hybrid procedures are defined as a treatment combination employing open surgical debranching with endovascular aortic repair Hybrid and debranching indication subject to local regulatory approval Magnetic Resonance Imaging Safety of Gelweave Siena Collared Grafts with Tantalum Radiopaque Markers No formal investigation of MRI compatibility has been conducted however this device contains no ferro magnetic components As forthe standard branched grafts the branches are used to accommodate reconstruction of the aortic branch vessels and intra operative attachment to a perfusion cannula during cardiopulmonary bypass especially where antegrade as opposed to retrograde perfusion techniques may be preferred Origin of Gelatin Vascutek Ltd uses gelatin manufactured from animals native to and exclusively raised in Australia Australia is one of only a few countries recognised as free from TSE infected animals including BSE and scrapie The EU Scientific Steering Committee has conducted Geographical BSE Risk Assessment GBR and concluded that Australia has the most favourable level 1 rating in relation to BSE risk Indications Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin and Gelweave are indicated for systemic vascular repair Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS and Gelsoft Plus ERS are indicated for systemic vascular repair primarily for axillo
250. requ rant pas de pr coagulation La prot ine utilis e est une g latine modifi e d origine bovine qui a t r ticul e un niveau tabli afin de contr ler sa vitesse de r sorption Elle remplace la fibrine qui vient tancher la proth se en polyester pendant le processus normal de pr coagulation La g latine est hydrolys e dans un d lai d environ 14 jours et elle est remplac e par l int gration normale des tissus La g latine a t choisie pour ses qualit s de prot ine non toxique d montr es par son utilisation intensive comme succ dan du plasma Les proth ses Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS et Gelsoft Plus ERS sont munies d un renfort externe en polypropyl ne concu pour augmenter la r sistance de la plicature et fournir une surface d coulement plus lisse Ce renfort en polypropyl ne peut tre d tach aux extr mit s de la proth se afin de faciliter la r alisation d anastomoses diagramme 1 Diagramme 1 1111 Renfort Pelable Proth se Gelweave Valsalva La proth se Gelweave Valsalva imite la forme des sinus de Valsalva diagramme 2 et elle se caract rise par une jupe et un col a son extr mit proximale Diagramme 2 Nouvelle jonction sinotubulaire Jupe gt SES Col Cela permet de cr er une configuration anatomique similaire la racine naturelle de lors de I ablation de cette derni re diagramme 3 Une version Ant
251. ricostruzione dei vasi aortici e per le procedure ibride associate 5 Le procedure sono una combinazione dell utilizzo di debranching chirurgico aperto e riparazione aortica endovascolare Indicazione per procedura ibrida e debranching soggetti ad approvazione delle Autorit locali Arteria sana che esce dal cuore Gli innesti Gelweave Siena Collared Grafts con marker radio opachi in tantalio sono sicuri alla risonanza magnetica per imaging Sebbene non siano stati condotti studi formali sulla compatibilit con la risonanza magnetica per imaging MRI questo dispositivo non contiene componenti ferromagnetici Come per gli innesti con branche standard anche qui le branche vengono usate per fare posto alla ricostruzione dei vasi delle branche dell aorta e per il collegamento intra operatorio ad una cannula per perfusione durante il bypass cardiopolmonare specialmente dove si preferiscono tecniche di perfusione antigrade e non retrograde Origine della gelatina Vascutek Ltd usa gelatina prodotta da animali nati e allevati esclusivamente in Australia L Australia una delle poche nazioni note pernon avere animali con infezione TSE encefalopatia spongiforme trasmissibile comprese BSE encefalopatia spongiforme bovina e scrapie Il Comitato scientifico direttivo UE ha condotto una valutazione del rischio geografico di BSE GBR e ha concluso che Australia si trova in classe 1 che la classe pi favorevole per quanto r
252. riliseren kan leiden tot ongeschondenheid van het product en of voor een defect zorgen wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan de gezondheid of de dood van pati nten Opnieuw gebruiken recycleren Stap 4 Na 5 minuten kan de prothese worden verwijderd laat het teveel aan oplossing afdruipen voordat de prothese wordt ge mplanteerd De graft mag na het inweken niet opdrogen of opnieuw steriliseren kan ook een risico op besmetting van het product en of infectie van de pati nt of een kruisinfectie veroorzaken inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte n van de ene pati nt op de andere Besmetting van het product kan leiden tot letsel ziekte of dood van de pati nt die de eindgebruiker is 4 Opslaan op een schone droge plaats bij een temperatuur niet lager dan 0 C en niet hoger dan 35 C 5 De protheses moeten binnen n maand na verwijdering uit de foliezak worden ge mplanteerd 6 Klemmen kunnen elke vasculaire prothese beschadigen Gebruik atraumatische klemmen bij voorkeur met een beklede bek Oefen zo weinig mogelijk kracht uit Bij de Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS Gelsoft Plus ERS mogen deze klemmen uitsluitend worden gebruikt op het niet versterkte gedeelte Niet teveel kracht op de prothese uitoefenen omdat daardoor de polyestervezels en de gelatine impregnatie beschadigd kunnen worden 7 Vermijd teveel trekkracht op de prothese 8 Afgeronde of taps toelopend
253. ripraven na lie bu ak tnej disekuj cej aneuryzmy typu A kde je preferovan antegr dna perf zia Plexus je indikovany na St dium 2 Rozriedte 600mg rifampic nu s 10ml dodan ho rozp tadla tadium 3 Natiahnite 10ml roztoku rifampicinu z 2 do 50ml strieka ky aby ste dosiahli objem 50ml tadium 5 Po 5 min tach m e byt Step vybraty zvy ny roztok je mo n vypustit pred implant ciou tepu n hradu obl ka aorty a hlavnych vetiev napr truncus brachiocephalicus arteria carotis communis a arteria subclavia Gelweave Valsalva je indikovan na rekon trukciu alebo n hradu hrudnej aorty po kodenej aneuryzmou disekciou alebo koarkt ciou Vetven vaskul rne tepy GelweaveT vr tane tepov Siena M sa takisto m u pou i na premos uj ce v kony tzv debranching tj rekon trukcie aort lnych ciev a s t m spojen hybridn v kony Hybridn v kony s definovan ako lie ebn kombin cia zahr uj ca otvoren chirurgick premostenie 101 102 Poznamka Proced ra o etrenia rifampicinom heparinom nebola schvalena ministerstvom zdravotnictva v Kanade Graf7 Je nevyhnutna Standardn opera na miestnost prechodna a blizko vykonu na zabezpe enie sterility tepu a ostatnych zahrnutych predmetov tadium 3 Vstrieknite roztok heparinu cez vrchnak blistra Tyvek u obsahuj ceho Step D vajte pozor aby ste nepo kodili Step Poprevracajte blister a
254. rograda necessario inserire e fissare saldamente il catetere di bypass nella branca laterale di Ante Flo e 4 Branch Plexus Termine della perfusione anterograda una volta completato il bypass bisogna recidere la branca laterale della cannula di Ante Flo e 4 Branch Plexus eseguendo poi una sutura a sopraggitto sul moncone usando la tecnica chirurgica standard per le protesi Istruzioni supplementari Gelweave Valsalva Le artere coronariche devono essere anastomizzate alla sezione a gonna della protesi Gelweave Valsalva Il collare prossimale utilizzabile per l attacco di protesi valvolata o per procedure di risparmio valvolare con taglio o inversione secondo la tecnica chirurgica preferita dal chirurgo La resezione della protesi utile a regolarne la lunghezza od a creare l ostio coronarico deve essere eseguita con il termocauterio sterile incluso nella confezione per la protesi Sterilizzazione Queste protesi sono sterilizzate con ossido di etilene sono fornite sterili e non devono essere risterilizzate La sigillatura in Tyvek di entrambi i contenitori intermedio ed interno deve essere intatta Ogni danno ai contenitori rende la protesi non sterile In caso di danneggiamento del involucro principale il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito immediatamente al fornitore Confezione I contenitori sono chiusi in un sacchetto di protezione metallico impermeabile all umidit ch
255. rutucu maddenin bulundu u k k bir torba da bulunmaktad r Not Folyo torba ve d tepsi steril de ildir Sadece en i teki tepsi steril alana sokulabilir lave Etiketler Hasta kay tlar nda kullan lmak zere etiketler bulunmaktad r ilave Referanslar 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses A Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pp 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technigue made easier 119 120 The annals of Thoracic Surgery Accepted for publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Not Asagidaki konfig rasyonlar Kanada da onaylanmamistir Gelseal Ante Flo ve Plexus Gelseal Plus ve Gelseal ERT K Thin ve K Thin ERS Rifampisin heparin baglama prosed r Kanada da onaylanmam t r
256. s A utiliza o de um caut rio para qualquer pr tese em poli ster selada pode causar queimaduras Isto poder ser evitado mergulhando a em soro fisiol gico rifampicina e ou heparina As pr teses devem ser mergulhadas em solu o salina durante no m ximo 5 minutos 14 Aviso adicional para pr teses com anel Gelweave Siena A reabsor o do vedante da pr tese efectua se num per odo de 14 dias ap s o procedimento aberto da fase 1 Se for utilizada uma t cnica de repara o aberta convencional de segunda fase deve efectuar se a manipula o e clampagem cuidadosas da por o distal da pr tese do arco a fim de minimizar a hemorragia atrav s desta sec o da parede da pr tese 15 Cuidado adicional para os procedimentos h bridos Relativamente a estes procedimentos n o est o dispon veis quaisquer dados cl nicos a longo prazo em rela o ao desempenho do enxerto stent 4 5 A Vascutek Ltd recomenda apenas a utiliza o do ramo lateral de 8 mm e 10 mm para a remo o de ramos e procedimentos h bridos associados Certifique se de que o ramo lateral do enxerto apresenta um di metro interno adequado para acomodar o sistema endovascular seleccionado ou seja para um ramo lateral de 8 mm deve ser utilizado um cateter de 20 Fr ou 22 Fr e para um ramo lateral de 10 mm deve ser utilizado um cateter de 20 Fr 22 Fr 24 Fr ou 26 Fr Indica es de t cnicas h bridas ou de desinser o est o sujeitas aprova
257. scutek Ltd 5 6 u7 Plexus u Ante Flo Ante Flo 4 Branch Plexus Ante Flo 4 Branch Plexus Gelweave Valsalva ObITb COEANHEHbI Valsalva M
258. scutek Ltd empfiehlt nur die Verwendung der 8mm und 10mm Seitenverzweigung f r das Debranching und die damit verbundenen Hybrideingriffe Stellen Sie sicher dass der Seitenast der Prothese einen geeigneten Innendurchmesser hat der das ausgew hlte endovaskul re System aufnehmen kann d h f r einen 8mm Seitenast sollte ein 20F oder 22F Katheter verwendet werden und f r einen 10 mm Seitenast sollte ein 20F 22F 24F oder 26F Katheter verwendet werden Hybrid und Gef verlagerungsindikationen unterliegen lokalen gesetzlichen Bestimmungen f r Vorbereitung zur Implantation Diese Prothesen k nnen vor der Implantation kurz in eine Kochsalzl sung eingetaucht werden um die Handhabungseigenschaften zu verbessern Transplantate sollten nicht l nger als 5 Minuten in Salzl sung eingetaucht werden und d rfen nach dem Einweichen nicht austrocknen Dies ist nicht erforderlich bei Prothesen die bereits in Rifampicin und oder Heparin gesp lt wurden Falls Prothesen vor der Implantation in Rifampicin und oder Heparin gesp lt werden empfiehlt Vascutek Ltd die in den Abbildungen 5 6 und 7 beschriebenen Methoden Zus tzliche Anleitungen f r Plexus und Ante Flo Prothesen Einleitung der antegraden Perfusion Der Bypasskatheter sollte im Seitenarm der Ante Flo und 4 armigen Plexus platziert und sicher befestigt werden Fertigstellung der antegraden Perfusion Sobald der Bypass gelegt wurde sollte der Perfusionsarm de
259. senza necessit di una procedura Successiva In presenza di aneurismi di grandi dimensioni senza un collo definito oltre l arteria succlavia sinistra vi un elevato rischio di rottura al livello dell anastomosi distale per via della natura delicata del tessuto e della differenza di diametro fra la porzione distale dell innesto e il tessuto nativo II collare di sutura serve per compensare differenze di diametro fra la protesi distale dell aorta con aneurisma e quello del corpo principale dell innesto riducendo cosi la tensione dell anastomosi distale e facilitando le prestazioni della tecnica due stadi elephant trunk Questa tecnica consente di superare le difficolt e i rischi connessi ad un collo aneurismico di grandi dimensioni come ad esempio una tensione eccessiva dell anastomosi che pu portare ad emorragia o rottura della porzione distale dell aneurisma prima della seconda fase della riparazione Inoltre il collare facilita anastomosi dell innesto dell arco aortico distale evitando l utilizzo di tecniche di invaginazione dell innesto Diagramma 4 Innesto Gelweave Ante Flo nell arteria Aneurisma dell arco aortico Collare Arterie della testa e del collo sane su patch aortico dell innesto Gelweave Ante Flo Branca Gelweave Ante Flo lato perfusione cuore Le protesi vascolari con branche Gelweave comprese le protesi Siena possono essere usate anche per debranching cio per la
260. sikre at transplantatet daekkes fuldsteendigt K Thin ERS og Gelsoft Plus ERS er indiceret til systemisk reparation af kar primeert axillo femoral bi femoral bypass og femoro popliteal rekonstruktion Ante Flo er indiceret til erstatning af aorta thoracica n dvendiggjort af aneurysmal og eller atherosklerotisk arteriel sygdom Gelseal og Gelweave Ante Flo er specielt velegnede til behandling af akut type A dissekerende aneurisme hvor antegrad perfusion foretr kkes Plexus er indiceret til erstatning af aortabuen og dennes hovedforgreninger dvs truncus brachiocephalicus arteria carotis communis og arteria subclavia Rekonstituer rifampicin med de medf lgende 10 ml fortyndingsmiddel Trin 3 Tr k 10 ml af rifampicinoplgsningen op fra 2 i den 50 ml sprojte sa det giver et totalt volumen pa 50ml Trin 5 Efter 5 minutter kan graften fjernes overskydende oplgsning skal have lov til at Igbe af for graften implanteres Gelweave Valsalva er indiceret til reparation eller erstatning af beskadiget eller sygdomsangrebet aorta thoracica i tilf lde af aneurisme dissektion eller coarctatio Gelweave forgrenede vaskulsere transplantater herunder Siena M transplantater kan desuden anvendes til afgrening dvs rekonstruktion af aortakar og relaterede hybrid procedurer 5 Hybrid procedurer defineres som en behandlingskombination som anvender ben kirurgisk afgrening med endovaskul r aortareparat
261. sion d h mit Seitenast ist ebenfalls verf gbar Abbildung 3 Gelweave Siena Anteflo und 4 Ast Plexus mit rontgendichten Tantalmarkierungen Abbildung 4 Diese Prothesen sind f r den Gebrauch w hrend einer einstufigen offenen Reparatur von Aortenbogenaneurysmen unter Anwendung der so genannten Elefantenr sseltechnik indiziert Die strahlenundurchl ssigen Markierungen helfen bei der Visualisierung in vivo und erm glichen bei der zweiten Stufe der Reparatur die Positionierung eines endovaskularen Transplantats Alternativ kann das endovaskul re Transplantat in der ersten Stufe des offenen Verfahrens ber den Seitenast eingef hrt werden dadurch entf llt die Notwendigkeit eines zweistufigen Verfahrens Bei gro en Aneurysmen ohne definierten Hals unterhalb der linken Arteria subclavia besteht ein erh htes Rupturrisiko auf H he der distalen Anastomose aufgrund der zarten Beschaffenheit des Gewebes und des Durchmesserunterschieds zwischen dem distalen Anteil der Prothese und dem nativen Gewebe Die Manschette wird zum Ausgleich von unterschiedlichen Durchmessern der distalen aneurysmalen Aorta und der Prothese verwendet dadurch wird die Spannung an der distalen Anastomose reduziert und die Anwendung der zweistufigen Elefantenr sseltechnik erleichtert 3 Bei diesem Verfahren k nnen die Schwierigkeiten und Risiken vermieden werden die bei einem groBen aneurysmalen Hals auftreten z B berm ige Spann
262. sobre la anastomosis distal y facilitando la realizaci n de la t cnica de trompa de elefante en dos etapas Esta t cnica solventa las dificultades y riesgos inherentes a un cuello aneurismal de grandes dimensiones por ejemplo la tensi n excesiva sobre la anastomosis que puede desembocar en una hemorragia y o ruptura de la parte distal del aneurisma antes de la segunda etapa de la reparaci n El reborde tambi n facilita la anastomosis del injerto con el arco a rtico evitando as la necesitad de utilizar t cnicas de invaginaci n con el injerto Diagrama 4 Vasos arteriales sanos de la cabeza y el cuello en el paso a rtico Aneurisma distal del arco a rtico Secci n del cuerpo del Injerto Gelweave Ante Flo Rama del lado de perfusi n del Injerto Gelweave Ante Flo Posici n del 53 coraz n sia Los injertos vasculares con ramas Gelweave incluyendo los injertos Siena tambi n se pueden usar para la transposici n esto es en la reconstrucci n de los vasos a rticos y en procedimientos h bridos asociados 5 Los procedimientos h bridos son una combinaci n de tratamientos en los que se emplea la transposici n de cirugia abierta con reparaci n a rtica endovascular Tema de indicaci n para la aprobaci n local de h bridos y multiramas Arteria sana saliendo del coraz n Seguridad durante los procedimientos de resonancia magn tica de los injertos con reborde Gelweave Siena con m
263. stenie s endovaskul rnou aort lnou rekon trukciou Hybridn a tzv debranching indik cie podliehaj miestnym regularornym opatreniam Je zn me poopera n roz renie priemeru tepu dilat cia v s vislosti s pletenou cievnou prot zou Testovan m bolo dok zan e trukt ra Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus je proti dilat cii viac odoln ne v s asnosti pou van pleten cievne prot zy V etky tieto prot zy s impregnovan absorbovate n m prote nom Cie om impregn cie je z ska polyesterov cievne prot zy ktor nevy aduj prepieranie Prote n je modifikovan cicav ia elat na ktor je zosietovana do tak ho stup a aby bolo mo n kontrolova mieru jej postupn ho odstra ovania elat na tu nahradzuje fibr n ktor sa pou va k utesneniu polyesterov ch prot z pri norm lnom prepieran elat na je hydrolyzovan v priebehu pribli ne 14 dn a je nahraden inkorpor ciou norm lneho tkaniva elat na je vybrat ako netoxick bielkovina ktor sa roz rene pou va ako bezpe n plazma expand r Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS a Gelsoft Plus ERS maj vonkaj iu polypropyl nov v stu ktor zabezpe uje odolnos vo i skr teniu a hladk rovn pr denie Polypropyl nov v stu m e by odstr nen ak pre nieva na konci prot zy za elom prisp sobenia sa anastom ze Graf 1 Graf 1 RI TT J Odstranitelna vystu
264. streges af proteinets omfattende brug som en sikker plasma expander Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS og Gelsoft Plus ERS er forsynet med udvendig polypropylen forst rkning som giver en glat flow flade og st rre modstandsdygtighed over for kn k Polypropylen forst rkningen kan tr kkes af i enderne af protesen s ledes at anastomosen kan formes som gnsket Diagram 1 Diagram 1 p s H PAA fi 11177177 TY 8888 8 V Aftagelig Forst rkning Gelweave Valsalva Gelweave Valsalva efterligner geometrien for Valsalvas sinus Diagram 2 Gelweave Valsalva transplantatet har en rand og krave i den proksimale ende Diagram 2 Ny sinotubul r Vi overgan Rand SR 4 Krave Dette gor det muligt at lave en anatomisk konfiguration som ligner den naturlige aortarod ved fjernelse af sidstnaevnte Diagram 3 En Ante Flo version dvs med sidegren er ogsa tilg ngelig 57 58 Diagram 3 Gelweave Siena Anteflo og 4 Branch Plexus med rentgenfaste mark rer af tantal diagram 4 Disse grafter er indikeret til brug under det f rste trin af ben reparation af aortabueaneurismer med elefantsnabelteknik De rontgenfaste mark rer er en hj lp til in vivo visualisering og letter placeringen af en endovaskul r graft i reparationens andet trin Alternativt kan den endovaskul re graft f res ind gennem sideforgreningen i det indledende bne reparationstrin og dermed eliminere
265. struktioner f r Plexus och Ante Flo proteser Initiering av antegrad perfusion Bypasskatetern skall placeras i sidoarmen p Ante Flo och den fyrgrenade Plexus och s ttas fast p ett s kert s tt Avslutning av antegrad perfusion N r bypassen har avslutats skall den kanylerade sidoarmen p Ante Flo och den fyrgrenade Plexus klippas av och den kvarvarande stumpen sys ver med hj lp av kirurgiska standardtekniker Ytterligare instruktioner f r Gelweave Valsalva protesen Kransk rlen skall anastomoseras till den fl nsade delen av Gelweave Valsalva graftet Den proximala kragen kan anv ndas f r prostetiskt klaff ste eller trimmad omv nd vid klaffsparande procedurer i enlighet med vad kirurgerna f redrar f r kirurgisk teknik Snittning av graftet antingen f r att justera dess l ngd eller f r att skapa en kransk rls ppning skall ske med steril diatermi som f ljer med graftet Sterilisering Dessa proteser har steriliserats med etylenoxid levereras sterila och f r inte omsteriliseras Tyvek f rseglingen p s v l mellan som inre brickor m ste vara intakt Varje typ av skada p brickorna g r protesen icke steril I h ndelse av skada p den prim ra f rpackningen f r inte produkten anv ndas utan b r omedelbart returneras till leverant ren F rpackning Brickor medf ljer i en folief rpackning som fungerar som fuktskydd och bevarar optimala protesegenskaper En p se med torkmedel in
266. suppl mentaires utiliser dans le dossier du patient R f rences 1 Walker et al Novel Structure for a Polyester Vascular Prosthesis with Improved Mechanical Properties 21st Annual Meeting of the Society for Biomaterials 1995 p 84 2 Go au Brissonni re O A et al Can Knitting Structure affect Dilation of Polyester bifurcated Prostheses Randomised Study with the use of Helical Computed Tomography Scanning Journal of Vascular Surgery 2000 vol 31 pages 157 163 3 Neri E Massetti M and Sani G 2004 The elephant trunk technique made easier The annals of Thoracic Surgery Accept pour publication ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari FM and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Remargue Les configurations suivantes ne sont pas approuv es au Canada Gelseal Ante Flo et Plexus Gelseal Plus et Gelseal ERT K Thin et K Thin ERS La proc dure d association de rifampicine h parine n a pas t approuv e au Canada Tyvek est une marque d pos e de Du Pont 15 16 Deutsch Gebrauchsanweisung Beschreibung Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin K Thin ERS Gelseal ER
267. t ppna forfarandet i skede 1 Om en konventionell ppen reparationsteknik med ett andra skede till mpas maste man hantera och sp nna fast den distala delen av b gtransplantatet f rsiktigt f6r att minimera bl dningen genom denna del av transplantatv ggen for 15 Ytterligare anm rkningar f r hybridprocedurer Ifr ga om dessa procedurer finns inga l ngsiktiga kliniska data tillg ngliga i f rh llande till transplantat stentprestanda s Vascutek Ltd rekommenderar endast anv ndning av 8 mm och 10 mm sidogrenar f r avgrening och tillh rande hybridprocedurer S kerst ll att transplantatsidogrenen har en l mplig innerdiameter f r att rymma det endovaskul ra system som valts dvs en 20F eller 22F kateter b r anv ndas f r en 8 mm sidogren och en 20F 22F 24F eller 26F kateter b r anv ndas f r en 10 mm sidogren Hybrid och avgrenings indikation i enlighet med lokala myndigheters godk nnande F rberedelse f r implantering Dessa proteser kan kortvarigt s nkas ner i saltl sning f r implantering s att deras hanteringsegenskaper f rb ttras Transplantat f r inte bl tl ggas i saltl sning i mer n 5 minuter och f r inte torka ut efter bl tl ggning Detta beh vs inte f r proteser som sk ljts i rifampicin och eller heparin Om proteser sk ljs i rifampicin och eller heparin f re implantering s rekommenderar Vascutek Ltd f ljande metoder s som beskrivs i Figur 5 6 och 7 Ytterligare in
268. t gt Krage Dette muliggjor dannelse av en anatomisk konfigurasjon som ligner den naturlige aortaroten ved fjerning av sistnevnte diagram 3 Det finnes ogs en Ante Flo version f eks med sidegren 63 64 Diagram 3 Gelweave Siena Anteflo og 4 Branch Plexus med rentgentette tantalummarkorer diagram 4 Disse graftene er indisert for bruk i f rste trinn ved pen reparasjon av aneurismer i aortabuen ved bruk av elefantsnabelteknikk De rontgentette markgrene er en hjelp ved in vivo visualiseringen og letter plasseringen av et endovaskuleert graft under trinn 2 i reparasjonsprosedyren Alternativt kan det endovaskul re graftet innf res via sidegrenen under det innledende trinnet ved pen reparasjon slik at behovet for prosedyren for trinn 2 unng s Der det fins store aneurismer uten en klar nakke bak venstre subclavia arterie er det kt risiko for ruptur p det distale anastomoseniv et pga vevets mfintlige natur og upassende diametre mellom den distale delen av graftet og kroppens vev Kragen kompenserer for misforholdet i diameter mellom det distale aortaaneurismet og diameteren p hovedgraftet og reduserer derfor belastningen p den distale anastomosen og letter utf ringen av den totrinns elefantsnabelteknikken Denne metoden l ser vanskelighetene og risikoene i sammenheng med en stor aneurisme i nakken f eks urimelig mye spenning p anastomosen som kan f re til bl dning og eller rupt
269. t k p ld ul az aorta gak rekonstrukci jakor s hibrid elj r sok sor n gt Hibrid elj r soknak azokat a ter pi s beavatkoz sokat nevezz k amelyek sor n az aorta rekonstrukci ja 83 84 Megjegyz s A rifampicin heparin bevonat Kanad ban nem enged lyezett 7 bra Az t nem ereszt zselatinos prot zisek titat sa heparinnal A szokv nyos m t ti el r sokat kell k vetni ezen elj r sok alkalmaz sa sor n a graft ill minden m s m t ti anyag sterilit s nak biztos t sa rdek ben 3 l p s Fecskendezze be az oldatot a Tyvek fed len t a graftot tartalmaz m anyag ed nybe ek zben vigy zzon a graft ps g re Mozgassa a m anyag ed nyt hogy a folyad k t k letesen titassa a graftot 1 l p s 2 l p s Sz vjon fel 20 000 Sz vjon fel a egys g heparint fecskend be egy 50 ml es 50ml fiziol gi s fecskend be s oldatot ny lt seb szi el gaztat ssal s egyidej endovaszkul ris beavatkoz ssal t rt nik A hibrid s debranching beavatkoz sok javallata f gg a helyi szakhat s gi enged lyt l Ellenjavallatok Valamennyi fent eml tett rprot zis kontraindikalt a koron ri k seb szet ben arterioven zus s nt k k sz t s re p ld ul hemodializis c lj b l vagy a t d erek s nt l s re A Gelsoft K Thin s a Gelsoft Plus haszn lata nem javasolt mellkasseb szeti esetekben Ne ltesse be ezeket a prot ziseket olyan be
270. t s Le recours la caut risation pour toute proth se de polyester scell peut provoguer des br lures Cela peut tre vit en trempant la proth se dans une solution saline de la rifampicine et ou de I h parine Les proth ses doivent tre immerg es dans une solution saline pendant 5 minutes maximum 14 Mise en garde suppl mentaire relative aux proth ses collerette Gelweave Siena Lar absorption complete de l agent garantissant l tanch it de la proth se est effectu e dans les 14 jours suivant l intervention ouverte de premier stade En cas d utilisation d une technique de r paration ouverte classique de deuxi me stade prendre toutes les pr cautions n cessaires lors de la manipulation et du clampage de la partie distale de la proth se de la crosse afin de minimiser les saignements par cette section de la paroi de la proth se 15 Pr cautions suppl mentaires pour une intervention hybride En ce qui concerne ces interventions on ne dispose d aucune donn e clinique relative au comportement de la proth se ou endoproh se 5 Vascutek Ltd se borne recommander l utilisation de branches lat rales de 8 mm et 10 mm pour la d ramification et les interventions hybrides associ es Il faut s assurer que la branche lat rale de la proth se a un diam tre int rieur suffisant pour laisser passer le syst me endovasculaire choisi autrement dit il convient d utiliser un cath ter de 20F ou 22F pour une bra
271. talin s aortos lanko protezo anastomoz s suformavim tod l nereikia taikyti invaginacijos metod Sveikos galvos ir kaklo ind arterijos aortiniame Distalin aortos lanko aneurizma rai tyje Gelweave Ante Flo transplantato korpuso sritis Gelweave Ante Flo perfuzijos onin at aka irdies Distalin pozicija torakalin aorta akoti kraujagysli transplantai Gelweave tarp j ir Siena protezai gali b ti naudojami ir aortos akas atjungian i operacij metu ty aortiniy kraujagysli rekonstrukcij ir susijusi hibridini operacij gt Hibridines operacijos tai tokios operacijos kai derinamas atviros operacijos metu atliekamas kraujagysl s ak atjungimas ir endovaskulin s aortos atk rimo proced ros Hibridin operacija ir kraujagysli Saku atjungimas vietos reguliavimo institucij patvirtinimui Sveika i irdies i einanti arterija Gelweave Siena iedu tvirtinam protez su tantalo rentgenokontrastin mis ymomis magnetinio rezonanso vaizd gavimo sauga Oficiali magnetinio rezonanso suderinamumo tyrim nebuvo atlikta ta iau io prietaiso sud tyje feromagnetini komponent n ra Standartini at ak transplantatams at akos yra naudojamos pad ti rekonstruoti did i j aortos at ak kraujagysles arba prijungim operacijos metu prie perfuzijos kaniul s atliekant irdies plau i untavim kai taikoma retrogradin s
272. te antes de su uso para prevenir la quemadura focal que puede producirse durante la cauterizaci n Los injertos deben sumergirse en soluci n salina durante no m s de 5 minutos lo cual no es necesario si ya se ha enjuagado con rifampicina o heparina 12 Otras precauciones adicionales s lo para las pr tesis Gelweave Valsalva En cuanto a las t cnicas con conservaci n valvular comprobar que la parte superior de la comisura se sutura en la nueva uni n senotubular uni n entre el cuerpo y la falda del injerto 13 Precauciones adicionales para todos los productos de punto El uso de cauterizaci n para injertos sellados en poli ster puede causar quemaduras Para evitarlo enju guelos en soluci n salina rifampicina y o heparina Los injertos deben sumergirse en soluci n salina durante no m s de 5 minutos 14 Aviso adicional para los injertos con reborde Gelweave Siena La reabsorci n del material sellante del injerto habra finalizado a los 14 d as de la intervenci n abierta de la primera etapa Si se utiliza una t cnica de reparaci n abierta convencional durante la segunda etapa deber observarse una cuidadosa manipulaci n y sujeci n de la porci n distal del injerto del arco con el fin de reducir el sangrado en esta secci n de la pared del injerto 15 Precauci n adicional procedimiento h brido En relaci n con estos procedimientos no existen datos cl nicos a largo plazo disponibles en relaci n al funciona
273. tegekbe akik rz kenyek a poli szterre vagy b rmilyen szarvasmarha eredet anyagra vint zked sek 1 NEM SZABAD EL ALVASZTANI Ezen t nem ereszt graftok el alvaszt sa tilos 2 A LEJ RATI ID N T L FELHASZN LNI TILOS Alej rati id ut n a zselatinos impregn lt fel let elvesztheti eredeti tulajdons gait a fell p hidrolizis miatt 3 TILOS JRASTERILIZ LNI KIZ R LAG EGYSZERI HASZN LATRA Tilos ism telten felhaszn lni fel j tani vagy jrasteriliz lni Az ism telt haszn lat a fel j t s vagy az ujrasterilizalas vesz lyezteti az eszk z szerkezeti egys g t s vagy eg sz ben k ros thatja azt ami k vetkezm nyesen a beteg eg szs groml s hoz vagy hal l hoz vezethet Az ism telt haszn lat a fel j t s vagy jrasteriliz l s az eszk z szennyez d s nek kock zat val j r s vagy k zvetlen fert z shez vezethet vagy keresztfert z st okozhat t bbek k z tt a fert z betegs gek egyik betegr l a m sikra t rt n tvitel vel A szennyez d s 4 l p s 5 perc eltelt vel a graft kivehet a visszamaradt folyad k leereszthet a graft be ltet se el tt A graftot ztat s ut n ne hagyja kisz radni a v gfelhaszn l betegn l sz v dm nyhez eg szs groml shoz vagy hal l hoz vezethet 4 Tiszta sz raz helyen 07C s 35 C fok k z tti h m rs kleten t roland 5 A prot ziseket a f liatasakb l val kiv telt l sz m tott e
274. ter tricot et la partie ext rieure des versions ERT et ERS est renforc e Gelweave est une proth se en polyester tiss Les versions ramifi es des mod les Gelseal et Gelweave permettent daccommoder la reconstruction des principaux vaisseaux de aortique ou la fixation peroperatoire dune canule pour perfusion pendant un pontage cardio pulmonaire lorsque des techniques de perfusion ant rograde sont utilis es Ante Flo Les proth ses vasculaires Gelweave Multibranche incluant les proth ses Siena peuvent galement tre utilis es pour la d ramification c d la reconstruction des vaisseaux aortiques et les interventions hybrides associ es Les interventions hybrides sont d finies comme des traitements combinant des r parations aortiques chirurgicale et endovasculaire Lindication de proc dure hybride combinant r paration chirurgicale et endovasculaire est approuv e selon les r glementations du pays L augmentation du diam tre du greffon dilatation apr s l op ration est g n ralement associ e aux proth ses vasculaires ticot es Les tests effectu s ont d montr que la structure de Gelsoft Plus K Thin Gelseal Plus peut tre plus r sistante la dilatation que les autres proth ses vasculaires tricot es disponibles sur le march Toutes ces proth ses ont t impr gn es avec une prot ine r sorbable afin d obtenir une proth se vasculaire en polyester ticot es ne
275. ticos y Nota el procedimiento de uni n rifampicina heparina no ha sido aprobado por la autoridad sanitaria canadiense Diagrama 7 Introducci n De Heparina En Las Pr tesis Selladas Con Gelatina Durante este procedimiento se seguir la pr ctica habitual de quir fano para garantizar que no se compromete la esterilidad del injerto y de cualquier otro elemento implicado Paso 3 Perforar el cierre Tyvek en el blister que contiene el injerto sin dafiar ste Inyectar la soluci n de heparina en su interior Mover durante 5 minutos el injerto suavemente para cubrirlo por completo con la soluci n Paso 1 Extraer hasta 20 000 unidades de heparina en una jeringa de 50 ml Paso 2 Llenar la jeringa hasta 50 ml con soluci n salina en procedimientos h bridos asociados 5 Los procedimientos h bridos son una combinaci n de tratamientos en los que se emplea la transposici n de cirugia abierta con reparaci n a rtica endovascular Tema de indicaci n para la aprobaci n local de h bridos y multiramas Contraindicaciones Todas estas pr tesis est n contraindicadas en la reparaci n vascular coronaria f stulas para acceso sangu neo por ejemplo para hemodi lisis y derivaciones pulmonares No se recomienda el uso de las pr tesis Gelsoft K Thin y Gelsoft Plus en el t rax Estas pr tesis no se deben implantar en pacientes sensibles al poli ster o a materiales de origen bovino Precauciones 1 NO PRE
276. timalias protezo savybes D l ios prie asties mai elio viduje rasite saus kvap kuri sud t eina desikantas Pastaba Folijos mai elis ir i orinis pad klas n ra steril s Tik giliausiai esantis d klas gali b ti implantuojamas sterili aplink Papildomos etiket s Prid tos papildomos etiket s skirtos pacient ra ams 91 92 Nuorodos 1 Walker et al Nauja poliesterio kraujagysli protezy pagerintomis mechanin mis savyb mis strukt ra 21 asis metinis Biologini med iag bendrijos susitikimas 1995 p 84 2 Go au Brissonniere O A et al Ar megztin strukt ra gali paveikti i si akojusi poliesterio protez pl tim si Atsitiktini atvej studija su spiraliniu kompiuterin s tomografijos skanavimu Kraujagysli chirurgijos urnalas 2000 31 tomas pp 157 163 3 Neri E Massetti M ir Sani G 2004 Dramblio straublio technika supaprast jo Torakalin s chirurgijos analai Priimta spausdinti ATS 2003 025635 4 Chiesa R Melissano G Tshomba Y Civilini E Marone E M Bertoglio L Calliari F M and Bernado B 2008 AorticArch Aneurysms J Vasc Bras Vol 7 2 pp 90 8 5 Lumsden A B Peden E K Walkes J C Ramchandani M Tripathy U and Reardon M J 2007 Hybrid Interventions for Complex Aortic Pathology Endovascular Today November pp 80 85 Pastaba toliau i vardintos konfig racijos neleid iamos Kanadoje Gelseal
277. traukti iki 20000 vienetg heparino 2 etapas Pripildykite virk t fiziologiniu tirpalu iki 50 ml pym s reguliavimo institucij patvirtinimui Kontraindikacijos Visi ie protezai kontraindikuojami vainikinig kraujagyslis gydymui kraujo pri jimo fistul s k rimui pvz hemodializ ir plau ig untavimui Gelsoft K Thin ir Gelsoft Plus torakaliniam naudojimui nerekomenduojami Negali b ti implantuojami pacientams kurie yra jautr s poliesteriui ar galvijo kilm s med iagoms sp jimai 1 PRIE NAUDOJIM NEREKIA U AKINTI ie protezai sandar s transplantatai tod l prie naudojim j nereikia u akinti 2 NENAUDOKITE PASIBAIGUS NURODYTAM GALIOJIMO TERMINUI D l hidroliz s impregnavimas elatina gali nebeatitikti numatytos specifikacijos pasibaigus galiojimo terminui 3 PAKARTOTINAI VIENKARTINIS Pakartotinai nenaudokite neapdirbkite ir nesterilizuokite Pakartotinai naudojant apdirbant arba sterilizuojant galima pa eisti strukt rin prietaiso vientisum ir arba j sugadinti o d l to gali pablog ti pacient sveikata arba jie gali mirti Pakartotinai naudojant apdirbant arba sterilizuojant taip pat gali kilti pavojus u ter ti prietais ir arba u kr sti pacient sukelti kry mine infekcij perduodant infekcin es lig as i vieno paciento kitam ir pan U ter us prietais galutinis naudotojas pacientas gali b ti su alotas susirgti arba mirti
278. truk nej techniky treba s distalnou astou obl kov ho implant tu zaobchadzat starostlivo a opatrne ju svorkovat aby sa minimalizovalo krv canie do tejto asti steny implant tu 15 al ie upozornenie pre hybridn v kony V s vislosti s t mito v konmi nie s k dispoz cii iadne daje z dlhodob ch klinick ch t di t kaj ce sa charakterist k tepov stentov Spolo nos Vascutek Ltd na premos ovanie debranching a s t m spojen hybridn v kony odpor a pou va len 8mm a 10mm bo n vetvy Uistite sa e bo n vetva tepu m na pripojenie zvolen ho endovaskul rneho syst mu vhodn vn torn priemer t j pri 8mm bo nej vetve pou ite kat ter 20F alebo 22F a pri 10mm bo nej vetve pou ite kat ter 20F 22F 24F alebo 26F Hybridn a tzv debranching indik cie podliehaj miestnym regularornym opatreniam Prepar cia na implant ciu Prot zy sa m u pred implant ciou kr tko ponori do fyziologick ho roztoku aby sa zlep ili vlastnosti manipul cie tepy by nemali by namo en do fyziologick ho roztoku dlh ie ako 5 min t a po namo en by nemali vyschn Nie je to nutn ak je u namo en v rifampicine alebo v hepar ne Ak nam ate prot zy v hepar ne pred implant ciou rifampic ne alebo Vascutek Ltd odpor a nasleduj ci grafoch 5 6 a7 postup pop san v Dal ie pokyny pre Plexus a Ante Flo prot zy Inicializacia antegr dnej perf zie K
279. turulabilir ema 3 Ante Flo yani yan dal olan versiyonu da bulunmaktad r 115 116 Sema3 Gelweave Siena Ante Flo ve Radyopak Tantal Markerler ile birlikte 4 Dalli Plexus Sema 4 Bu greftler Fil Hortumu Teknigi kullanarak aort kavisi anevrizmalarinin ilk a ama a k onar m s ras nda kullan lmak zere retilmi tir Radyopak markerler ikinci a ama onar m s ras nda in vivo g r nt lemeye yard mc olur ve endovask ler greftin yerle tirilmesini kolayla t r r Ayr ca endovask ler greft ikinci a ama prosed r ihtiyac n azaltmak amac yla ilk a k onar m a amas esnas nda yan dal yolu ilede yerle tirilebilir Sol subklavyen arter d nda belli bir boyun olmadan geni anevrizmalar olmas durumda greftin distal b l m ve do al doku aras ndaki ap uyu mazl ndan ve dokunun hassas yap s ndan t r distal anastomoz seviyesinde y rt lma riski artar Yaka distal anevrizmal aort ve ana greft g vdesi ap aras ndaki ap uyu mazl n telafi eder b ylece distal anastomozdaki gerilim azal r ve Fil Hortumu iki a amal tekni inin kullan m n kolayla t r r Bu teknik ikinci a ama onar mdan nce anevrizman n distal b l m n n kanamas na ve veya y rt lmas na neden olabilecek anastomuzun a r gerilmesi gibi geni bir anevrizmal boyna zel zorluklar n ve risklerin stesinden gelir Ayr ca yaka distal aort kavisi greft anastomozunu kola
280. uld be exercised when performing the Elephant s Trunk procedure Although there has been success with this procedure there have been a few reports of bleeding from the implanted graft during the second stage Variability of the patient s healing response may account for the difference 11 Additional caution for Gelweave only Gelweave is based on a woven structure and therefore should be cut with a cautery to minimize fraying A pre sterilised cautery is included with each graft Note Immersion of the Gelweave prosthesis in saline immediately prior to use will prevent focal burning which may result during cauterization Grafts should be immersed in saline for no longer than 5 minutes This is not reguired if already rinsed in Rifampicin and or Heparin 12 Additional cautions for Gelweave Valsalva only For Valve sparing technigues ensure that the top of the commissures are sutured to the new sinotubular junction join of the graft body to the skirt 13 Additional caution for all Knitted Products Use of a cautery for any Sealed Polyester graft can cause burning This can be prevented by soaking in Saline Rifampicin and or Heparin Grafts should be immersed in saline for no longer than 5 minutes 14 Additional caution for Gelweave Siena collared grafts Graft sealant reabsorption will be complete within 14 days of the stage 1 open procedure If a second stage conventional open repair technigue is used careful handling and c
281. ung an der Anastomose die zu Blutungen und oder Ruptur des distalen Anteils des Aneurysmas vor der zweiten Phase der Reparatur f hren kann Die Manschette erm glicht au erdem die Anastomose des distalen Aortenbogentransplantats damit entf llt die Notwendigkeit Invaginationstechniken f r das Transplantat anzuwenden Abbildung 4 Gelweave Ante Flo Prothese innerhalb der Arterie Distales Aorten bogena neurysma K rperanteil der Gelweave Ante Flo Prothese Gelweave Ante Flo Seitenarm f r Perfusion Gelweave Gef prothesen mit Seiten sten einschlie lich Siena M Prothesen k nnen auch zum Debranching d h zur Rekonstruktion der und f r damit verbundene Hybrideingriffe verwendet werden 5 Unter einem Hybrideingriff versteht man eine kombinierte Behandlung bei der offenes chirurgisches Debranching in Verbindung mit einer endovaskul ren Aortenreparatur angewendet wird Hybrid und GefaRverlagerungsindikationen unterliegen lokalen gesetzlichen Bestimmungen Gesunde Arterie vom Herzen her kommend Sicherheit der Gelweave Siena Manschettenprothesen mit r ntgendichten Tantalmarkierungen bei der Magnetresonanzbildgebung Die MRT Kompatibilitat wurde nicht formell untersucht dieses Produkt enthalt jedoch keine ferromagnetischen Komponenten Bei Prothesen mit Standardarmen werden die Seitenarme fur die Rekonstruktion der Aortenarmgef e und zur intraoperativen
282. ur p den distale delen av aneurismen f r andre trinn ved reparasjonen Kragen gj r det ogs lettere utf re en distal aortabue graftanastomose slik at behovet for graftinvagineringsteknikker unng s Diagram 4 Gelweave Ante Flo graftet inni arterien Sunne hode og nakkearterier p aortaputen Distal aortabue aneurisme Hoveddelen p Gelweave Ante Flo graftet Gelweave Ante Flo perfusjons sidegren Gelweave vaskul re graft med forgrening inkludert Siena graft kan ogs brukes til avgreining dvs rekonstruksjon av aortakarene og de tilh rende hybridprosedyrene Hybridprosedyrer defineres som en behandlingskombinasjon som benytter pen kirurgisk avgreining med endovaskulaer aortisk reparasjon Hybrid og debranching indikasjoner er avhengig av regulatorisk godkjennelse lokalt Sunn arterie med utgang fra hjertet Sikkerhet ved magnetisk resonanstomografi med Gelweave Siena kragegraft med rentgentette tantalummark rer Ingen formell unders kelse av MR kompatibilitet er utf rt men enheten inneholder ingen ferro magnetiske komponenter Som ved standard forgrenede grafter brukes grenene for ta seg av rekonstruksjonen av aortagrenene og den intraoperative koplingen til enperfusjonskanylevedkardiopulmon rbypass spesielt der antegrade i motsetning til retrograde metoder foretrekkes Gelatinets opprinnelse Vascutek Ltd bruker gelatin framstilt av dyr fr
283. y the endovascular graft maybe introduced via the side branch during the initial open repair stage thereby negating the need for a second stage procedure In the presence of large aneurysms without a definite neck beyond the left subclavian artery there is an increased risk of rupture at the level of the distal anastomosis due to the delicate nature of the tissue and diameter mismatch between the distal portion of the graft and native tissue The collar compensates for the diameter mismatch between the distal aneurysmal aorta and the main graft body diameter thereby reducing tension on the distal anastomosis and facilitates the performance of the Elephant Trunk two stage technique This technique overcomes the difficulties and risks inherent to a large aneurysmal neck e g excessive tension on the anastomosis that may lead to bleeding and or rupture of the distal portion of the aneurysm prior to the second stage of the repair The collar also facilitates the distal aortic arch graft anastomosis thus avoiding the need for graft invagination techniques Diagram 4 Gelweave Ante flo graft inside Healthy head and neck vessel arteries on aortic arch aneurysm Body section of Gelweave Gelweave Ante flo perfusion side Ante Flo graft Healthy artery exiting heart Position of heart Distal thoracic aorta Gelweave branched vascular grafts including Siena grafts can also be used for debranching i e
284. yla t r r ve b ylece greft invajinasyon tekniklerine ihtiya kalmaz ema 4 Aort yamas ndaki sa l kl ba ve boyun h cre arterleri Arter i inde Gelweave Ante flo greft Distal aort kavisi anevrizmas Gelweave Ante Flo greftinin g vde k sm Gelweave Ante Flo perf zyon yan dal Kalpten kan sa l kl arter konumu Siena greftleri dahil olmak zere Gelweave dall vask ler greftler aortik h crelerin rekonstr ksiyonu ve ba l Hibrit prosed rler 5 gibi dallara ay rma i lemleri i in kullan labilir Hibrit prosed rler endovask ler aortik onar m ile a k cerrahi dallara ay rman n kullan ld bir tedavi kombinasyonu olarak tan mlan r Hibrid ve yandal onleme endikasyonlari icin lokal duzenleme kurulu onayi gerekir Tantal Radyopak Markerler ile Gelweave Siena Yakal Greftlerinin Manyetik Rezonans G r nt leme G venli i MRI uyumlulu una dair resmi bir ara t rma yap lmam t r ancak bu r n ferro manyetik bile enler i ermemektedir Standart dall greftlerde oldu u zere dallar retrograd perf zyon teknikleri yerine antegrad n tercih edildi i kardiyopulmoner bypass s ras nda aortik dal h crelerinin rekonstr ksiyonunda ve perf zyon kan l n n intra operatif yerle tirilmesinde kullan l r Jelatinin Kayna Vascutek Ltd Avustralya k kenli ve Avustralya da zel olarak yetistirilmis hayvanlardan retilen
285. yvek u obsahuj ceho tep D vajte pozor aby ste nepo kodili tep t dium 4 Natiahnite 10ml roztoku rifampic nu z 3 do 50ml strieka ky aby ste dosiahli objem 50ml t dium 3 Rozrie te 600mg rifampic nu s 10ml dodan ho rozp adla A d tadium 6 Po 5 min tach m e byt Step vybraty zvy ny roztok je mo n vypustit pred implant ciou tepu Poprevracajte blister aby ste dosiahli pln namo enie tepu Graf 6 Namo enie elat nov ch nepriepustn ch prot z v rifampicine Je nevyhnutn tandardn opera n miestnos prechodn a bl zko v konu na zabezpe enie sterility tepu a ostatn ch zahrnut ch predmetov t dium 1 Napl te strieka ku 40ml fyziologick ho roztoku A 5 tadium 4 Vstrieknite roztok rifampicinu cez vrchnak blistra obsahuj ceho Step D vajte pozor aby ste nepo kodili Step Poprevracajte blister aby ste dosiahli pln namo enie tepu Indik cie Gelseal Gelseal Plus Gelsoft Gelsoft Plus K Thin a Gelweave s indikovan na syst mov cievn vykony Gelseal ERT Gelsoft ERS K Thin ERS a Gelsoft Plus ERS s indikovan na syst mov cievne vykony predov etkym pre axil rny femor lny bifemor lny bypass a femoropoplite lne rekonstrukcie Ante Flo je indikovany pri n hrade hrudnej aorty pri aneuryzme alebo aterosklerotickej chorobe ciev Gelseal a Gelweave Ante Flo s pecialne p
286. zioni coronariche fistole arterovenose es emodialisi e shunt polmonari Gelsoft K Thin e Gelsoft Plus non sono indicate per applicazioni toraciche Queste protesi non devono essere impiantate in pazienti che mostrano sensibilit al poliestere o a sostanze di origine bovina Precauzioni 1 NON PRECOAGULARE Queste protesi sono impregnate e non devono essere precoagulati 2 NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA L impregnazione con gelatina pu perdere le sue caratteristiche specifiche dopo la data di scadenza a causa del processo di idrolisi 3 NONRISTERILIZZARE ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Non riutilizzare rilavorare o risterilizzare Il riutilizzo la rilavorazione o la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o portare a un funzionamento non corretto dello stesso con la possibilit di provocare di conseguenza malattia o decesso del paziente II riutilizzo la rilavorazione o la risterilizzazione possono inoltre creare un rischio di contaminazione del dispositivo e o causare uninfezione o Fase 4 Trascorsi 5 minuti la protesi pu essere rimossa dal contenitore far sgocciolare la soluzione in eccesso prima di impiantare la protesi Non consentire che innesto si secchi dopo l immersione un infezione crociata al paziente compresa ma non limitatamente a la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro La contaminazione del dispositivo pu portare

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