資料5－4－1 市販直後等安全性情報収集事業結果（バイエッタ皮下注）
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1. 6 1 5ug 1 2 1 1 10ug 1 2 72. 1 tmax 2 INR HMG CoA AUC 40 Cnax 28 tmax 4 4 288 224 146 50 7 75 26 0 41 7
3. MR T
4. BE 2 o OA ES PH 4 gt 8 4 NE _ 5
5. CK CPK 5 1 6 1 22xg kg 229 68zg kg 1 1 2 1 10g 1 2 25
6. L6 0 ee 2012 1 3 2011 9 2 87 2499 n a 5ug 300 10rg 300 22200AMX00957 22200AMX00959 2010 12 2010 12 2 8 Byetta 2010 12 2010 12 2005 4 2005 4 lt 1 NG gt i 1 J ka 00929 PE 3 a 1 2
7. 5ug 300 tiara iba 76fWJPEIDIOAP30D 1 i S168 GG WS 2 1 i NICOMS SON IN NO nH Be A 7 io 09508 3
8. 21 22 22 23 4 1 21 22 39 1 22 23 39 5 6 CLcr gt 80mL min 8 CLcx 50 80 mL min 8 CLer 30 50mL min 6 CLerx lt 30mL min 8 5 10 g ts 1 45 2 12 3 16 5 95 ts
9. g 6 MAO
10. 6 A EO DE RA Gln Met Glu Glu Glu Ala Val Arg Leu Phe Ile Glu 15 20 a Trp Leu Lys Asn Gly Gly Pro Ser Ser Gly Ala Pro Pro 25 30 35 22 10 27 2 22 12 17 2 22 12 17 23 8 16
11. 66 1 MR MR 1 MR i
12. 1 2 3 4 5 Mal 6 1 3 4 2
13. 4 vo JAN Exenatide CisHssNsOsS 4186 57 nA Gly Glu Gly RT Phe Thr Ser Asp i Ser Lys Gln Met Glu Glu Glu Ala Val 0 Leu Phe Ile i TE TLeu Lys Asn i 90 Pro Ser Ser GHY a Pro Pro Pro Ser NHs 39 99 5 5ug 300 56 1 10ug 300 28 1
14. 24 HbA HbA 0 28 0 15 5g 1 34 0 11 10g 1 62 0 11 5g 10g dL 10 g 108 7 71 8mg dL 24 0 47 0 39kg 5 g 0 390 28kg 10g 1 54 0 27kg 10g 0 026 mg dL 350 Fr 300 250 200 150 100 0 24 nm 72 0 RS Ra RS
15. 10zgg 7 99 1t 4 C AUC 28 40 8 30 HMG CoA Ci ts AUC 1 C t 5ug 300 10ug
16. 1 E gt 2 5 1 5 1
17. z 2 O lt gt gt w ae s 0 7 l
18. 1 10g 1 2 10 s 3 1 0491 5ug 300 10ug 300 2 3
19. C 4 p lt 0 001 24 28 5rg 10Zg 2 52 10 0 5 3 4__4 90 Oo O 5zg ee 10 g 09 a 8 0 75 1 60 65 60 5 5 50 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 HbA 24 52 HbAi HbAx HbAu 35 8 11 0 85 34 0 24 0 84 5g 72 8 28 0 84 64 1 48 0 90 60 1 09 0 89 10xg 7
20. 1 gt i OE A OUP 8 o J 06 0420N NR 2 1 5g 1 2 1 5zg 10zg 9 4 1
21. 2 CL gt 50mL min 13 36 84 7 2 15 75 85 CLew 30 80mL min 5 10 g C AUOC 2 15 45 65 CLcs gt 50mL min 12 41 8 834 39 10wg 1 2 4 1000mg t 0 3 3 6 C AUC 37 56 14 24 1 2 1
22. C C C 1 1 2 24 5ug 1 5 t Cmax ti gt 1 27 2 5g Cmax tmax tp AUCors CLIF VyF ag gnp grbmL Lh 5 24 113 1 5 1 27 405 12 3 22 7 33 5 0 5 2 5 0 836 1 71 34 2 34 2 36 4 CLF VzF 1 2 2
23. n 8 DJ i 200 5 100 0 1 T 0 2 4 6 8 10 h 2 5 10g 10 2 2 25 3 10g AUC 95 1 21 0 96 1 53 1 13 0 89 1 43 1 18 0 93 1 49 AUC AUC 1 3 2 24 1 g 21 84 8 2 61 4 L 4 mvitro GLP 1 4 witro
24. 12 HbA HbA 0 020 64 5 g 1 24 0 65 10g 1 41 0 86 6 0 4 84 mg dL 5g 25 0 6 99mg dL 10g 28 9 5 86 mg dL 2 7 8 45 7mg dL 5g 130 757 6mg dL 10g 159 7 65 2mg dL 0 69 0 23kg 5 g 0 24 0 29kg 10g 1 27 0 33kg 1 5uxg 1 2 1 10xg 2 179 5 10 g 1 2 24
25. Byetta Amylin Pharmaceuticals Inc 5 5ug 300 10ug 300 5 5ug 300 10ug 300 6 7 1 5 PV0491JJAP
26. JIS T 3226 2 A A BD 5 A 6 1 2 3 4 1 2 8C 2 25 3 4 30 10 2 250g kg 1 10g 1 2 143
27. 2 5 10ug 1 2 8 10 1 3 1 5 tmaz Cmaz ttzu 1 35 1 30 2 5 10xg 10 a Cmax ss tmax ssE2 tp AUCrss CLsyF VsyF gg pg mL pg h mL Lh _ 121 1 3 1 85 408 10 5 20 4 2 34 9 0 5 3 0 0 766 1 99 24 1 23 1 39 6 286 1 5 1 30 944 10 1 19 1 33 1 0 5 2 0 0 927 1 61 35 2 31 8 30 2 CLsyF VzsyF 1 1 2 5 5zg 2 3 4 n 6 3 5ug 300 10ug 300 3 pg mL 400 e 5 g 104g 3s0o
28. 1 Kothare P A et al J Clin Pharmacol 48 12 1389 2008 2 Linnebjerg H et al Br J Clin Pharmacol 64 3 317 2007 3 Linnebjerg H et al Int J Clin Pharmacol Ther 49 2 99 2011 4 Blase E et al J Clin Pharmacol 45 5 570 2005 5 Kothare P A et al Int J Clin Pharmacol Ther 45 2 114 2007 6 Soon D et al J Clin Pharmacol 46 10 1179 2006 7 8 Kothare P A et al J Clin Pharmacol 45 9 1032 2005 9 10 G ke R et al J Biol Chem 268 26 19650 1993 11 Young A A et al Diabetes 48 1026 1999 12 Parkes D G et al Metabolism 50 5 583 2001 13 Gedulin B R et al Endocrinology 146 4 2069 2005 14 15 1 16 7 1 5 Lilly AnSWerS 0120 360 605 8 45 17 30
29. AUC a 1 5g 8 10g 7 933 4 42 1 2 db db ob ob go 3 witro gyo OR wvo
30. KS FN W YY 7 10xg 1 Heloderma Suspectum 4 Exendin 4 39 N GLP 1 4 1 GLP 1 o GLP 1 GLP 1 cAMP GLP 1 2 1 2 10 5 10zg 1 2 1 10 g 5g 6 10 g
31. 300 4 Cmax AUC tmax We 90 cn 90 CI 8 35 15 15 0 97L0 93 1 01 1 06L1 01 1 11 2 00 5 20mg 35 19718 0 93L0 86 1 02 0 97L0 90 1 04 2 00 2 0 7 0 0 25mg 30 22721 0 82L0 75 0 89 0 95 L0 90 1 00 2 50 0 0 3 5 40mg 30 35 21717 0 72L0 57 0 91 0 60L0 50 0 71 4 00 0 0 6 0 30 24 23 0 73 0 67 0 79 1 05 0 96 1 14 n AUC Cnsx tnas 0 03mg 0 15mg 1 L 2 151 2 5 5 10 g 1 2 12
32. 2 7 2 1 100zg E 10g 1 Cg I oy CI 10 9 1 1 2 3 4
33. 2 8 22 1 02 53 1 90 1 03 48 1 59 0 98 24 7 6 5 46mg dL 5g 25 1 3 83mg dL 10 g 29 0 3 81mg dL 1 7 24 0 8 67 5mg dL 5g 87 5 61 2mg qdL 10zg 120 6 61 9mg dL 2 7 3 57 6mg dL 54g 85 8 71 5mg 4 yo 5 vo 3 wivo
34. 7 8 14 2 32 11 1 81 10 8 26 9 0 1 1 4 1 E
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