Home

医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37. 14
38. H H No
39. 168
40. 69
41. 221 No
42. 178
43. 000 H H Nb 72
44. 151
45. CI DI No
46. m 6
47. 224 216
48. amr Lb 165
49. Nb 63
50. 000 DE 0 0 DE DI 15
51. 254 259
52. Nb 51 EI
53. 214
54. 208
55. 351
56. 102
57. CEI 000 D 42 43
58. 259
59. 271 3 8
60. 10 Lu mm L3 r3 n L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 rn
61. 241
62. L3 L3 L3 L3 L3 L1 r3
63. U U 16 U 17 U
64. 167 DU 11
65. 169
66. BHD H 183
67. 270 00000 O 0 0 0 0 M O00 00 0 000 DOCE D No 271
68. 35
69. HII H Nb 373
70. 148
71. p ad p ada naut l Nb 103
72. Nb 11 209
73. 256 273 CD 000 00 0 000 D DE No 274
74. 170 171
75. 240
76. D DE D 316 317
77. 159
78. 160 161
79. 22 23 000 0 DL D HE DEL 7 HE DE 7 DE uu No 24
80. 0000 185 236
81. 251 239
82. 201
83. 81 82 149
84. zs H 374
85. 49 50
86. HHHH Lu um H EX E Ha LT LT LT L3 LC L3 p3 r3 r3
87. 191
88. 173 233 DEI O00 EI U DI Nb 174 1 5
89. No 81 82
90. D D 000 0 U D Nb 74
91. T2 7 L3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 7 L3 r3 L3 r3 rm L3 r3 r3
92. 0 CE O00 H D 176 177
93. HII H 222 0 0 000 00 0 0000000 DI No 223
94. 109 D 110
95. 36 37 38 No
96. 126 155 127
97. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH M 106 SO13485 2003 7 3 5 Design and development verification HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH SO13485 2003 7 3 6 Design and development validation
98. 129 L3 L3 r3 L3 L3 r3 o L3 r3 L3 L3 r3 od L3 L3 r3 0 LT D Uum L3 r3 r3 r3 L3 r3 rm L3 r3 r3 L3 r3 L3 r3 g L3 r3 r3 L3 c3 r3
99. No 14 No 15
100. Ez ES EP em ee Exi 3 a ma Est a E ET EI EI EST E r3 69 Lu Lu LT L3 L3 C3 E EJ ET Es L1 L1 L1 L3 L3 L3 E23 E23 E3 C3 E3 C3 C3
101. H H 70 71
102. 95 EE DEL
103. 67
104. S6 D CE O00 H D 81
105. HHHHHHHHHHHHHHI No 40 41
106. 0000 0 E DI DE U D Nb 32 DOLI 33
107. 121 1 Ec
108. HDD CEDE D 300 301
109. 48 49
110. 239 193 0000 unu butt 194
111. 253 253
112. 0 BEI 000 00 0 000 DOCE H No 224 225
113. CE 0 0 D EI 365
114. Nb 309 310 261 311
115. C Eie o H o g mies EE UE Exp cl EET oHoo aa mo mm ma eh en ee AAA 1 Leld ES em Es eM ea oocoooooooooooooogo Uim
116. 40 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 LT LT L3 C3 LT L3 L3
117. No 64 I ID LI D Nb 65 86
118. 191
119. Lu L3 E23 E LT L1 L3 L3 L3 E23 E23 L3 L1 L1 L3 L3 L3 E23 E23 E L1 L1 L3 L3 L3 E23 E23 L3 L1 L1 L3 L3 TL 85 oag oag oag L3 L3 r3 L3 r3 L1 L3 r3 L1 L3 r3 LT L3 rm LJ r3 mpm
120. No 169 No 170
121. I 83
122. 170
123. B6 HBH DI Nb 341 342
124. Ep E TEE Ett mo L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 L3 r3
125. uuu 000 000 82 PET do E EPENETEREJEYET C3 L3 c3 E E 8 L
126. 10 1 12
127. 241 EI BD 242 243
128. 246 210 211 212
129. No 139 No 140 2157 141
130. 0000 unu butt 187
131. L3 C3 r3 76 HHHHHHHHHHHHHHHHHH cocoa EE t E EE coca Ex r3 r3 o g cj o H p H _ p Eq o
132. 244 245
133. 278 HHI EI 279
134. 138 16 000 D 0 D CE CE OO Lu No 17 No 18 No 19
135. Ep EJ E rm Exi Eb ES EX EY a re ELE Lu ul EST ESTE LT LT LT LT L3 L3 L3 L3 E3 L3 C3 LT C3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 C3 L3 L3 HHHHHHHHHHHHH LT E LE
136. 63 Exp 20o Ext o T EE p 20 Dp Eu r3 O0 a E o o go Lj agp r3 Ep o o H 1 m r3 o p2 mH Ed EH ENS E EXE o EE H HE r3 coo go o oO E EI cn zz de 77 E EJ m EE cB m rt r3 c of m C3 Edd pH L3 of
137. Nb 260 261
138. 0000 0 0 0 CE HDD H D 40 215
139. No 104 D 105 20
140. 1 4 1 5
141. 152 153
142. 379 0 0 EE LI EI 380
143. 45 4 143
144. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 101 5013485 2003 5 6 3 Review output um ISO13485 2003 6 1 Provision of resources L HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH CO ISO13485 2003 O 6 2 1 Human resources General O HHHHHHHHHHUHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH M
145. 119 0000 D D DE 00 OE DE EE BHD H 120 121
146. 275 ODE 0 000M 000 00 0 0000000 D0 No 276
147. 122 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3
148. 101 BOE CI UI No 102 No 103
149. HDHH DHH H DT CELO HDD EI D D 288
150. 166
151. Lm L3 m L3 oo Hongo HHHHHHHHHHHHH L1 Ez E 18 a a a a a L3 r3 mp oo EE ETE ooog ooog ooog ooog ooog
152. 55 56 uum uum uu EVE HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
153. 185 19 10 L 00000 No 20
154. 21 22 aa ag L3 L3 r3 L3 L3 r3 E EI ED L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 LT L3 C3 L3 L3 r3 LI LIE LT LT LT LT LT L3 aA o a A E21 EJ 4 E L3
155. 343 6 265 345
156. 162 163
157. 171 172
158. 47 196
159. 293 HUD H HH 294
160. 375 DI 376
161. GPS ET x U am 2 192 HHHHHHHHHHHHHHH No 42
162. Nb 32 314
163. 29 2187 30 31
164. x
165. 367 268 368 260 v HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
166. 91 92 93
167. 318 HDD H H 319 262 320
168. 0 EE O00 O D DI 197
169. No 144 99
170. 203 83 No 84
171. HHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH tr 3485 2003 7 5 5 Preservation of J SO13485 2003 7 5 4 Customer property HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH og og L3 r3 r3 g cC L3 r3 L3 r3 Lr L3 r3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 114 0 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 0 0 Lum Lu Lu
172. No 381
173. ELE LT LT LT L3 L3 LT L3 aA LT L3 L3 LT L3 aA LT L3 LC LT L3 L3 LT L3 C3 LT L3 L3 LT L3 LC LT L3 LC LT L3 L3 LT L3 L3 oao aa A oao aa A oao aa A oao aa A 1 LT L3 L3 L3 E EJ E LT L3 L3 L3 oao aa A EY aa A E3 EJ p C pL L3 r3 n3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 rm L3 r3 rm L3 r3 r3 r3 L3 r3 m3 L3 r3 r3 L3 r3 r3
174. 15 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL 5013485 2003 8 2 2 Internal audit Lu ISO13485 2003 8 2 3 Monitoring and measurement of processes HHHHHHHHHHHHH Ej ESI g a me a ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog ooog
175. Lu L1 L3 r3 L1 L3 r3 L1 L3 r3 L3 r3 L3 C3 C3 E3 po mo a oo E EXE E E EE EZT E J L3 L3 L3 L3 E23 L3 T EZ
176. 17 18
177. 171 172 162 173
178. 255 HH D 26
179. 232 167 i O00 D 168
180. 220 H H Nb 77
181. No 182 No 183
182. 242
183. 206 91 92 207
184. 147 75 No 76 77 No 78 No 79
185. 305 000 306 307
186. 131 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 132
187. 51 ooo ooo ooo o a TE zl O rr L3 gaoa E L3 r3 rm L3 r3 rm L3 r3 n3 og r3 L3 r3 L3 r3
188. 114 115 116
189. H B6 347 B6
190. 67 146
191. 326 263 DOCE D Nb 327 328
192. 272
193. 229 141 142 143 144 145 DE HD EI UI 146
194. 321 322
195. ELIT LT L3 A m ag a a a a a A E3 a B3 L3 a a A L3 C3 r3 ES ELE p HA a EC p H oo o o o o o o ooo oo L3 C3 L3 L3 L3 C3 L3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 L3 L3 E L3 C3 L3 L3 L3 C3 L3 C3 L3 L3 L3 C3 L3 C3 L3 L3 L3 C3 L3 C3 L3 L3 L3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 C3 L3 L3 L3 C3 L3 C3 L3 L3 L3 E L3 C3
196. 210 1
197. No 94 DI 95
198. 258 No 291 292
199. DDO 179 163 180 No 181
200. 44 45 195 46
201. 134 LT L3 L3 r3 O r3 L3 r3 ao L3 L3 a L3 L3 ao L3 L3 ao L3 L3 135 HHHHHHHHHHHHHHHHHH
202. No 131 No 13
203. 323 324 325
204. 51 No 52 No
205. 41 ES L3 r3 L3 r3 L3 L3 L3 L3 Lr o g L3 L3 Lr L3 L3 Lr o g L3 r3 L3 r3 B E E Lu um oo no C3 C3 EIE EE E
206. a a at L L LT L3 E as C ca EJ EE esL EE c3 ee rt r cJ t rr rA Ex m C ps m E ES Ep
207. oa d LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 cC LT L3 C oaoa A Ep EE ESTE LT L3 L3 C3 LEE ESI E L3 L3 L3 r3 rp LT LT HHHHHHHHHHHH EJCIEICIETETEdS ogo Ei IE sss Ed Ep m m 1 EE Q ura L3 L3 mr I umu L3 L3 E ogo Ooo EE EET
208. 45 4
209. 000 D I D U D D H D Nb 18 000 No 19 000 DI C DE M BE
210. 89 205 LU utut No 90
211. 57 58 59 60
212. No 76 71
213. 202 244 H DI 203 245 V
214. v 094 I HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HI D 178 179 ui H
215. Lu LU LU 485 2003 7 4 2 Purchasing information LJ 108 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH M HHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHH provisionHHHHHHHHHHHHHH
216. 141
217. 50 51 197 I
218. 111 153 112 113
219. 213 TILL DDD CI D No 34 0000 DE 0 DE EI LU No 35 D E DE CE O 0 D No 36 214
220. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ISO13485 2003 5 4 2 Quality management system planning 0 99 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL ISO13485 2003 5 5 1 Responsibility and authority 0 T D Uu I8013485 2003 5 5 2 Management representativel O SO13485 2003 U J management representative HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL SO13485 2003 5 5 3 Internal communication L
221. mo L3 E 3 E EE L3 E EST E EI L3 L3 L3 L3 E L3 L3 L3 E3
222. Lu HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH LL 46 mm n E a ean f een ES ES ESL p
223. 32 33 34 188
224. E ES EST Pe Ej EE Ri gam PE mam E EST EZ L1 L1 103
225. L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 E23 L3 E L1 L1 L3 E23 L3 E EST EZ E23 L3 E E23 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 E L3 L3 E ES E E EE EIE L1 L1 L3 L3 E L1 L1 L3 E23 L3 E L1 L1 L3 L3 C3 L3 L3 L3 E23 E23 E L1 L1 L3 C3 C3 E23 E3 E3 E EST EL E23 E23 C3 E E23 E23 E23 E L3 L3
226. 8
227. 159 160
228. 238 I 192
229. 226 22 D 228
230. 329 CE CO 0 DOCE 00 7B D DE CE EE D DI 331
231. No No 89 150
232. 252 24
233. C3 C3 C3 C3 1 L3 E23 E23 E3 C3 L3 E23 E23 E3 E32 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 E23 E23 E3 C3 C L1 L1 L3 C3 L3 L3 E23 E23 E3 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 E23 L3 E L1 L3 L3 C3 L3 E23 E23 E 43 L3 r3 L3 L3 r3 EJ E LT L3 L3 L3 E oaa A
234. No 148
235. 24 25 Er DELI H E 27
236. L3 r3 pr pr r EE LU L L PES IET E EET ESI E mi E O CES O es om os es
237. 111 0 TI OOD H D 112
238. 60 uu Lu uu L3 r3 rn 61 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL
239. 36 37
240. L3 L3 L3 E3 E3 C3 E3 L3 EJ 91 uum
241. 164 165 161
242. 134 135
243. 358 000 359 p pr Bat p O B D BED B DI 267
244. 85 87
245. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHH 3117 onang L3 L3 r3 E E J onang L3 L3 r3 onang L3 B3 r3 onang L L L L L og c uH o o ao HHHHHHHHHHH
246. 12 73 No 74 75
247. 3 EE o aaa Fo o maaa a oo EE EX oo EX Zoo oo EX EJ L3 r3 L3 r3 rc L3 r3 L3 r3 rc L3 r3 L3 r3 HE m nm Sg Fg Hog ipu m C3 me p H Ei Pl 5 p p p H Ej o m Ep ERI ES ee ES EE 93 HHHHHHHH OE HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
248. 79 HH x 0 C3 C3 O x 5 BE g O O E 4 4 mg 4 4 a lt BoE EIER rur 4 4 DIENEN O O e Cd nx oax 80 HH uu HHHHHHH uu m LLL uum 81 L3 r3 r3 LT L3 L3 r3 LT oa a aA
249. 264 337 OE CE 000 D CIE 7E DE DLE OUL B DI 338
250. 89 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 LT SO13485 2003 4 1 General requirements uUum ISO13485 2003 processHHHHHHHHHHHHHH E LT L3 C3 C3 E D r3
251. Ez E LT L3 L3 C3 C3 oaa A LT L3 L3 C3 L1 L3 L3 C3 E L3 L3 L1 L3 L3 C3 L3 L3 L1 L3 L3 C3 E3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 L1 L3 L3 C3 E3 1 L1 L3 L3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 L3 L1 L3 L3 C3 L3 EL E EE ES E L1 L3 C3 C3 L3 L3 L1 L3 L3 C3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 C3 E 1 50 ES E
252. 120 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH LT LT LT LT EX b EE m EP s ETE E
253. 14 22
254. 164 187 No 188 No 189 No 190 165
255. amp 6 216
256. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ISO13485 2003 7 5 3 2 2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices EE ES Ed Es ES ES E EXE EXE DES p Pa EIE epp EE Cp EE LJ 113 E E SO13485 2003 7 5 3 3 Status identification
257. No 128 No 129 No 130
258. 123 ES o o i E m Er ET Eo Ec E Ei mem E DESEE ET 71 rtu ESI was m oooo o o qug E qug qug E o o O m m o EU ES ES ES Ei E o a m re tz EXE Ex dup ES ES o VE dE o o o oo m a oo o o oo O a oo o oo mm a a mo o oo o ooo oog aa o ooo oa ao d L3 E3 r3 o ooo
259. 260 302 303
260. L1 L3 L3 C3 C3 L3 L3 L3 L3 E23 E32 C3 C3 97 ENE L1 oao aa A ao L3 L3 LT L3 L3 L3 LT L3 LC LT L3 L3 L3 LT L3 LC LT L3 L3 L3 oao aa A oao aa A L3 L3 E L3 E23 L3 C3 1 1 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E3 L3 C3 EE EE ESTESE ESTE ES L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 E3 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 C3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E3 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 C3 E EF E EE Ez3 EE EA E L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E3 L3 C3 L1 L3 L3 L3 E23 E32 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E3 L3 C3 98 D U
261. 61 0000 62 64 65
262. EE L3 r3 o0 rb EE L3 L3 r3 m aga a 2 AA EXP SES ea e G Lp EXE EXE Eel EE eS 5 5 EE oo
263. 52 53 000000 54 55 000000 56
264. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI ISO13485 2003 4 2 4 Control of records L 96 o a A L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 C3 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 C3 E23 E23 L3 E L1 L1 L3 C3 C3 L3 L3 E23 E23 E3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 L3 C3 L3 E23 E23 E3 E23 C3 C3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 E23 E23 E3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 C3 C3 C3 C3 C3 A Eh ET E E ETE EE E ET ES ESSE EST EE ETE EDI L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 L3 C3 E23 E32 C3 C3
265. 70 71 201
266. 000 124 125
267. HL rr ES E E EZ oo oo EE ET a E52 a E ESTE ES a ES E oo ooo ESI Ea E uu uuum uuu L3 r3 L3 r3 uu uum ul L3 r3 rn
268. P sm Eee p c c E Eli ET E E m EXE EMEN E ES E EEE Er E c Pelia E EI ES a ES esp E EE EE T a EUER I oo LT L3 L3 L3 C3 EE ET ETE E EZ Ez EJ PPE C3 C3 C ao A Ep orm 55 Lu
269. 142 143 No 144 No 145 No 146 No
270. BHD H D 122 123 HD TEE DH EI 124
271. 204
272. 243 0000 D CE HDD 200
273. oog oog oog oog oog EE ES I gy EE IE L3 r3 E3 E3 E3 EJ EJ EJ
274. L ES L3 L3 L3 E L3 L3 L3 E3 L3 L3 E23 E23 E33 E abu aa E p Eq EL EE og oo ag oo ag oo ag oo ag Ez uma d oo EL oo L3
275. 254 255
276. o a L3 L3 Lr LT L3 C3 o EE E LT L3 C3 LT L3 C3 L1 L3 C3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 A LT L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E E ETE EST E71 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 EJ E3I E LT L3 C3 L3 L3 L3 L1 L3 C3 L3 A EX ESI E E ESI L1 L3 L3 L3 L3 L3 1 LT L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 1 ESJ EST EJ EZ LT L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 EIFE ESSE E LT L3 L3 L3 L3 L3 1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 ES L3 L3 L3 1 EST EZ ET EZ L1 L3 L3 L3 L3 1 LT L3 L3 L3 L3 1 el oe em EL E
277. 100 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH M ISO13485 2003 5 6 1 Management review General O HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH BU I HHHHHHHH 18013485 2003 0 0 5 6 2 Review inputHHHHHHHHHHH Lu
278. 369 370 371
279. SO13485 2003 4 2 2 Quality manual HHHHHHHHHHHLH L3 L3 L3 E3 E43 E3 F EJ Lu 94 0 T ISO13485 2003 4 2 3 Control of documents E Ea E E oao a A L1 L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 C3
280. 53 L 54 1 ess iss 2 iss HHHHHHHHH oo IHHHH IHHHH HH 000 IHHH 001 1
281. 0000 unu utt No 189 III 190
282. 42 EEE HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH MN E Ez
283. 121 122 000 0 0 0 0 0 000 00 7T D DE 7E No 123
284. Nb 19 BURE HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
285. No No No 182
286. o oo o oOo primi a ET EE m 124 oo aa A oo L3 L3 LT L3 C3 L3 EE EF ES E LT L3 C3 L3 oao aa A oao L3 L3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 125
287. 42 2173 43 6
288. 198 61 No 62 No 63
289. 67 8 6 219 D CEDE UII 69
290. No No No
291. EI 1 116 226 11 No 118
292. L1 C3 L3 C3 C3 DO 36 33 E E EI 31 EZ rt LT L3 LC LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 aA LT LT LT L3 C3 LT LT LT ao aA
293. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH No 68 200 69
294. 13 000 0 0 0 DE DI 14 15
295. No No 73 No 74
296. g oag L3 L3 rp oag HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ISO13485 2003 7 5 1 3 Particular requirements for sterile medical devices 111 o LT L3 r3 L3 r3 rp o L3 Lr L3 r3 a HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HISO13485 2003 7 5 2 1 Validation of processes for production and service provision General requirements Lu HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
297. Er Nim Ei EE L3 r3 E E E ET EET EIE L1 L3 L3 E3 E23 E23 E Lu u Lu EE E L1 L1 L3 L3 L3 L3 E E E 74 co
298. uu uui L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 HHHHHHHHHHH uui L3 r3 r3 L3 r3 r3 Ez 128
299. 0 26 L 27 28
300. 193 43 194
301. D CE 000 BEBE UE D LUE DOE No 231 OOOD O 0 0 000m 000 00 0 000 D 232 14 B H D 0
302. a ea im EIE 5 an em mm i a a ESE ps om mmm ES LT L3 L3 L3 L3 B3 E23 EJ L3 L3 L3 C3 E3 r3 C3 E3 L3 L3 L3 C3 E3 C3 E3 L3 L3 L3 C3 E3 E23 C3 E3 L3 L3 L3 C3 C3 E3 L3 E23 L3 E3 L3 E3 L1 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 C3 L3 E23 C3 E3 L3 L3 L3 C3 E3 P3 C3 E3 LT E23 E23 L3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 LT L3 L3 LT L3 r3 ELE E LT aona g L3 L3 r3 L3 L3 r3 ss ass asa L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 35 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 A L1 L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 C3 L3 L3 L3 Ed
303. 159 154 155 156 15 158
304. 78 202 79 80
305. 249 229 CUTE 230
306. 29 30 31 32 33 35
307. 52 L3 r3 L3 r3 oao aa A oon aa A oao L3 L3 LT L3 L3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 C3 C3 L1 L3 L3 C3 C3 L1 L3 L3 C3 ES ES L1 L3 L3 C3 C3 oo oog oo r oo oo oo oo oo dgan L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 Lu Lu Lu Lu LU L3 C3 r3 oog oog oog oog mm E ES ES Ei E EE Ul
308. ooo mo ee Ho EE gr pm E CI 34 E EE E ETE ES E EE EMIL Eel EE a EE ES E E EE ES
309. ESL ES ES ps pas Fa El Eau EE SES ESI PE oo pm EET EET CI ERES ES ES ed E21 aga Eg Acond S EHE aen ET ESTE Es S S E IE es EE AP s 3 E Eg EL LES EE mm Z C ri EB EEDB CEE EO E m ES Eu a a L3 r3 m3
310. 15 Lu Lu Lu L3 r3 r3 r3 r3 Lu Lu uu LU 16 LU D D Lu LT L3 aA LT L3 A o a A LT LT um 17 L
311. ee mo ooo ES ES IEEE E ESL Ez Nm mas ng mo r3 r3 EL ma LIED EE HHHHHHHHHHHHHHH LU LI l Lu L3 L3 r3 opa Hoga gaong 48
312. L1 L3 L3 L1 L3 L3 C3 L3 L3 E23 E23 E23 E L1 L3 L3 C3 E23 E L1 L3 L3 C3 E23 E L1 L3 L3 C3 C3 E L1 L3 L3 C3 L3 E L1 L3 L3 C3 E L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 E23 L3 L3 L3
313. No 21 No 22 No 23 24 186 25
314. 42 R6 OOOD 0 0 0 0 0 0 000 0 D No 45 No 46 47
315. Lu Lu Lu L3 C3 L3 L3 E3 L3 C3 L3 L3 pE3 LE C3 E L3 E3 C3 L3 Ez 34 E ES za ee E Ci E ES ES n E ES EE E 3 r3 r3 EE m ES mo L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 ee ee L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 L3 C3 L1 L1 L3 E23 E23 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 E3 L3 C3 E Ez ES EST E E L1 L1 L3 E23 E23 L3 C3 L1 L1 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E
316. 225 107 108 109 110
317. 131 132 228
318. HHHHHHHHHH L3 r3 LE Ec Dm E EE ei oo oo bm L3 cC L3 cC L3 r3 c3 L3 c3 c3 Fa Fi oo
319. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH MN mnm no L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 rm L3 r3 r3 L3 r3 r3 L HHHHHHHH UD B BB BLU D LO B BL BIB U D 58 LU D uuu L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 59
320. 133 156 134 No 135
321. amp 6 179 49 50
322. 50139485 200 3 7 1 Planning of product realization B ET ISO13485 2003 7 2 1 Determination of requirements related to the productlHHHHHHHHHHHHH 104 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH CHE producti O 000000000000 I8013485 2003 7 2 2 Review of requirements related to the ISO13485 2003 7 2 8 Customer communication HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
323. um u uu Lu EE t HHHHHHHHHHHHHHH 15013485 2003 inpu HHHHHHHHHHHHHHH SO13485 2003 output 00000000 000000000000 0 0 18013485 2003 top managementl HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHH 15013485 2003 quality policy O0 1 D D D D l 87 93485 2009 quality management ISO13485 2003 review ISO13485 2003 resource ISO13485 2003 infrastructure Lr HHHHHHHH HH ISO13485 2003 traceablity
324. 152 153 154 BHD H
325. 6
326. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH LU DTI I8013485 2003 7 3 7 Control of design and development changeslHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH oaa d LU i 107 ISO13485 2003 O 7 4 1 Purchasing process D D LE EIE Ed
327. 185 Nb 32 HHHHHHHHHHHHHHH Nb
328. 221 125 126 127 128 129 130
329. 51 52 180 ND 53 ue 6
330. No 64 No 65 LI OD U LI No 66 199
331. tai r ooa E En EE a aE Ei E a ES Ez N bas E ES EE ES X mm EST ESTEE ESTE L1 L1 L3 E23 E323 C3 C3 C3 C3 1 E
332. oo H oo 0O oo Og c3 d Eleg E Es Es EE E EE E a LU uuu uum 86
333. 85 6
334. ISO13485 2003 8 2 4 Monitoring and measurement of produclHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHH Lu Lu oaa 116 implantable medical devices and implantable medical devices HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH L EDI ISO13485 2003 8 2 4 2 Particular requirements for active 5 1 9485 2003 8 3 Control of nonconforming product HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
335. 38 189 39 190
336. No 136 137 No 138
337. L3 r3 r3 r3 r3 E3 E3 zi oO x EX El m Ex O o pu au Ep aug oOo O m Ep O 50 g Ei r1 a Oo o Cmn o a Ogo Ogo Cp Cp Cp rr 0p L3 r4 a oo 20 om
338. E Ex B asa B sn E ES Ez fe E 10 cj oo EJEETETETETESEd ET Edi I om i ee eam eb emm E ES LE EYETESE j ES Bpuuiumag Yem ae ma es mm S EE F Ei er a aa il oog r3 Ele EE
339. HHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHH 33 C3 C3 oo oo mim m E E EE ES ES El y em Mi oo go L3 F3 C3
340. 21 l No 218 219 220 DID
341. I HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHH utt No
342. L3 L3 EE IS E prium 6Q LU Lu EE C3 E C3 EXE Erud Si EE pep Ep ERES EE ry EE E ES citis ELE TELE Ei EE E EH EEG ES E E mm O ct HHHHHHHHHHHL 313315 a Siel m m E
343. o0 oa A L3 c rc o c rc L3 L3 r3 EJ EXE LE a L3 L 47 a i O EX E oe ii Clg L UE E LJ Bg LJ Ej ES LJ n Ed DES E ES ep EC psi EXE 1 a E a eR om Pi EE deg r3 zs nun L3 Lit Ei Li EISE EJ pu SEXE a mb EUER E Ext qu ll moo
344. 223 96 97 42 ODD 000 No 98 No 99 uut No 100 101 224
345. L L3 L3 E23 L3 Ej
346. 149 150 0 Mm 151
347. ELE EI LT L3 C3 LT L3 aA LT LT LT L3 C3 LT C3 C3 LT L3 L3 LT L3 C3 LT L3 aA E LT L3 L3 LT L3 C3 LT L3 L3 LT L3 LC LT ao L3 oo aa A oao E E LT L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 HHHHHHHHHHH oaan oaan oaa ES oa oaan 38 E ES Ez L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 c Lr a L3 L3 a L3 L3 a L3 L3 ao L3 L3 L3 L3 L3 a r4 r3 r4 r3 r4 r3 r4 r3 r4 r3 r4 r3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 L3 r3
348. 11 118 119 120
349. oa d oa d HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH EL EST EZ LT LT LT L3 C3 oao a A LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 oao a A LT L3 L3 C3 F3 L1 L3 L3 C3 E3 T LT L3 L3 C3 F3 L1 L3 L3 C3 F3 L1 L3 L3 C3 E3 L3 C3 L1 L3 L3 C3 E3 L1 L3 L3 C3 E3 LT L3 L3 C3 E3 LT L3 L3 C3 E3 L1 L3 L3 C3 E3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 E3 E EE EIL L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 C3 F3 ESEE3WE E71 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 EJ LT L3 L3 C3 C3 L3 L3 L3 L3 EJ L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 L3 LT L3 L3 C3 C3 P L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 C3 C3 A L1 L3 L3 L3 A E E L1 L3 L3 L3 A L1 L3 L3 C3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 1 L3
350. 57 No 58 No 59 No 145
351. Hu ESI SAHARAN i m E E a E rp E E EE i i E EE E Do Ooo EE Dm 7 Ege Epi o_o L3 L3 rcr oaa L3 L3 c3 r3 L3 L3 C3 r3 Lu uuu ul Lu Lu IIHHHHHHHH 136 I HHHHHHHHHHH
352. L3 rr rr HHHHHHHHHHHHHH 92 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ISO13485 2003 4 2 1 shall be implemented and maintained Oo Oo a EXER ERES OB o Zo C3 EL m Ele g Ex rede E Eds 2a EP QE ug ug ug EE ug EXE E E E E EXT Es Hoooongoa E aaa
353. 322 266 353 354 355 00 0 0O m uut 0 Nb 356 357
354. EE L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 L3 r3 r3 r3 67 68 Uu
355. EL ESI LT L3 L3 LT L3 C LT L3 LC 75 E H L3 C1 115 E E C3 E E 2 2 am pm a o og O E ELE m EUER EG L1 oo g E ue oo g oo E Ed ES E EZ Le EJ 1 1 FL E23 E LT L3
356. 166 167 No 168
357. L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 Edika E L2 L3 r3 L3 L3 L3 L2 L3 r3 L3 L3 r3 oa ES L3 L3 L3 LT L3 C3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH EL Ez o a LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 oao aa A 1 oon aa A L3 L3 r3 L3 E ESTE EST E LT L3 L3 L3 L3 L3 r3 L3 L3 L3 r3 Lc L3 L3 r3 L3 L3 L3 a r3 L3 L3 r3 L3 L3 L3 r3 L3 EI LJ E EJ L3 L3 r3 C3 L3 L3 r3 r3 L3 L3 a C3 L3 L3 L3 C3 E3 L3 pE3 L3 C3 E3 L3 p3 p E ET E LT L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 ds
358. 0 0 000 00 0 000000 H DI No 176 No 177 No 178
359. 13 183 14 15 16 184
360. No 184 HDD H H No 185 No 186
361. 155 231
362. a p E Eee s Ep E Ej tbe oa d L3 L3 r3 EEIE L3 L3 r3 20
363. 221 048
364. C3 C3 A z ET E EST E J EET E EZ EIE EZ ET ES EI E E EST ESI Ez3 EE E EST E ET EIE L1 L1 L3 L3 L3 LP E23 E23 E32 C3 C3 C3 C3 C3 C3 A oa d oaoa A oaoa A E L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 E L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 E L1 L1 L3 L3 L3 E23 E23 E
365. 39 No No 41 142
366. HBH D DE D 29 00000 O DO 0O 000 C 000 DE EI E D No 298
367. ES ESL ES ES LESE E ES c ET ES C zi ee aG FP ETE eam ER TTS PS E r3 29292 Exe pep Et p H EISE 3 i EHE 51512 7 121115 E3 C3 p C3 E3 C3 C3 A L1 L1 L3 L3 C3 L3 E23 E23 E23 E32 C3 C3 C3 1 ETE EE 84
368. ISO13485 2003 7 3 1 Design and development planning E 1 Bo LT L3 LC LT L3 aA LT L3 A LT L3 L3 LT L3 C3 LT L3 L3 LT L3 LC LT L3 L3 LT L3 C3 LT L3 A LT L3 L3 LT L3 aA LT L3 C3 LT L3 L3 LT L3 LC LT L3 C3 LT LT LT L3 L3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 105 IS013485 2003 7 3 2 Design and development inputs HHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH I8013485 2003 7 3 3 Design and development outputs SO13485 2003 7 3 4 Design and development reviewl
369. EE El 130 uuu ES ES ES ES a H oa gm im H Hog Hog Oog cm r4 mn o o m o o Do oo OD
370. L3 E23 L3 L3 E og L3 r3 po es 3 L3 L3 L3 C3 L3 L3 L3 zs EE E Es LT L3 L3
371. ES o o_o o_o o_o ESPESI Ed Et EI o_o o_o gm ng gm EE L3 r3 L3 r3 LT L3 F3 L3 r3 L3 r3 LT L3 r3 LT L3 r3 LT L3 r3 aoa ag EI ESL ES aa og L3 L3 r3 ipse psa o L3 r3 E ET E L3 L3 r3 L3 L3 r3 LT L3 L3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 LT LT L3 LC L3 L3 r3 L3 L3 r3 oaa o L3 L3 me PEE E
372. C3 C3 C3 1 C3 C3 1 E oao aa A 1 ES E Ez E oao aa A ao ao A LT L3 C3 L3 1 oonan aa A 1 1 E3 C3 C3 C3 1 C3 C3 1 E EF E EE Ez ET EST EHE E L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E3 E323 C3 E3 C3 C3 C3 L3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 E3 C3 E3 C3 C3 C3 L3 Lu D Lu m ul
373. 86 87 86 000 H H No 89 S6 222
374. HHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHH ITI L1 E L3 r3 Lc 65 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHLI HHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHHHHHHHHHHHH LJ erm
375. JE E LT L3 C3 LT L3 C3 aoan ET p LT L3 L3 r3 LT L3 L3 r3 LT L3 L3 LT L3 C3 LT L3 L3 E ET oao aa g oana oana r3 ELE aa E LT L3 C3 L3 L3 L3 ET aa EI LT L3 C3 L3 L3 L3 r3 oao aa o oan L3 1 oan L3 oao aa o oan L3 oo a A L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 oao a aA L3 L3 r3 cC E 3 LT L3 L3 LT L3 L3 oa ao o L3 r3 L3 L3 r3 LE Er L3 L3 r3 LT L3 Lr o LT L3 rr oao rc L3 r3 c o EE L3 rc L1 L3 L3 L3 E LT L3 L3 C3 C3 LT C3 L3 L3 EJ L1 L3 L3 L3 EJ LT L3 L3 L3 C3 aoaaa d LET E E J E LT L3 L3 C3 EJ L1 L3 L3 ad L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 E LT L3 L3 L3 E L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3
376. L3 r3 rn L3 r3 r3 r3 L3 r3 rm L3 r3 rm L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 p L3 r3 g 66 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHH prn o HA Eg o ru o Hu o H rm oHa o o o
377. 9485 2009 advisory notices oaa EIE EJ oaa EI E E oaa A LT oao Lr EI ES E oaa LT oa Lr EIE E oaa ET E E oa HHHHHHHHHHHHHHHH 1 mo mo mo gr 88 _ E
378. L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 ELE ES ESTEE EST ESI L1 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 EI EA EI L1 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 LT L3 L3 o L1 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 EJ ESI 1 LT 1 EIE EE ES E E E23 L1 L3 L3 c L1 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 EC E ET ES SES EE L1 L3 L3 L3 L3 E EST E E EST E23 El L1 L1 L3 L3 L3 L3 E23 E 1 en El E E LJ Ex L3 L3 r3 F J E21 E L3 L3 r3 L3 L3 r3 LT LT LT L3 L3 LT L3 LC
379. 92 93
380. 35 Nb 36 37 e 176
381. L3 L3 L3 L3 E23 L3 E23 L3 LEES E23 L3 L3 E23 L3 E23 L3 E23 L3 E23 L3 L3 E23 L3 E23 L3 L3 E23 E F ET E53 ESI 44 ELE x En m r3 E E r3 E oo Ej E Ec EXE a ooo ES ooo H aE oo oo Ia EX EET ERE EVEN oo oo ooo nooo oo mo L3 mo LT L1 E o ao A ao L3 L3 LT L3 LC LT L3 A LT L3 A LT LT E oao a d
382. mo _ LT L3 rc ES E L1 L3 L3 C3 L3 L3 LT LT C3 C3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH Em EE aE EDI ER ss E Epigr C EE agoa agog ri Giganto AA L L E E3E3 p Epp png SER g p C3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 L3 C3 gogan d A
383. 152 HHHHHHHHHHHH DE H D 106 107 O O DI 108
384. 49 T L3 L3 L3 E3 EJ L3 L3 L3 E3 rr ooo foga LES ES E E E zx Ez E ES EXE EFE Et kar ESI o_o a LE Ex b EE EI t EZ EXT E o_o ao ao A
385. O C3 n3 L3 r3 ao a A a L3 L3 ao a A E ELE LT a L3 LT LT LT L3 C3 LT L3 LC LT L3 A LT L3 aA LT LT LT L3 LC LT L3 A LT L3 A EXE EE EIE
386. Elm UE 2044220442 pp LJ m rm r3 H EE E E LT L3 L3 L3 EY ET E EE L1 L3 L3 C3 C3 L3 p53 E3 C3 C3 C3 C3 L3 p3 E3 C3 C3 C3 C3 E E ESSE EST E C3 C zx
387. 147 158
388. commitment HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL SO13485 2003 5 1 Management commitment O ISO13485 2003 HHHHHHHHHHHHHHHHH ISO13485 2003 customer ISO13485 2003 5 2 Customer HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 5019485 2 3 5 3 Quality policy Lu IS013485 2003 5 4 1 Quality objectives LU
389. coca coa a o0 Ed E o0 goa nn nn ETC EE LIE mm fi men ma E i oo mo mo ooo L1 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ISO13485 2003 7 5 1 2 3 Servicing activities
390. EE Ep E E31 Ez L1 L3 C3 L3 L3 000 HHH HHH D D VIII EI I uu um uum L3 rr L3 E3 r3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 30 L3 L3 L3 C3 L3 L3 EJ LT L1 L3 L3 E3 L3 LT L1 L3 E3 L3 L3 L3 E23 L3 L3 EE EF E ESTJGESI EISE ES EE L1 L1 L3 L3 L3 E
391. r3 E C EE rr EXE EST EE Et Eg E EE E EX a LESE mm oo E 19 HHHHHHHHHHHHHHH
392. Ede E ETEE EI LEES L3 L3 m r3 r3 g L1 L3 j Esp Eg
393. 117 ISO13485 2003 8 4 Analysis of datal Lu HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL ISO13485 2003 8 5 1 Improvement Generalll Uim
394. 14 utu 149 230
395. L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 L3 EJ L3 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 C3 L3 L3 L3 L2 L3 C3 L3 EIE ES EIE E L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 HER E ESI E ES E L3 L3 L3 E L3 EB EE o a a LT L3 E LT L3 aA LT L3 C3 LT L3 aA LT L3 aA LT L3 aA 3L E LT L3 A LT L3 L3 ao a A EREE LT L3 LC LT L3 aA LT L3 C3 LT LT LT L3 L3 LT L3 LC LT L3 L3 LT L3 A LT L3 aA LT L3 C3 LT LT LT L3 L3 LT L3 L3 24
396. C3 L3 L3 E L3 L3 B3 C3 L3 E L3 E C3 E B3 L3 E L3 E LT L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 E LT L3 L3 L3 L3 L3 ES EE LT L3 L3 L3 L3 E LT L3 L3 L3 L3 L3 DF LT L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E3 E3 EJ LT L3 L3 L3 L3 d L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 E L1 L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 E3 L3 L3 L3 L3 E3 LT L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 E23 L1 L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 E23 L3 LT L3 L3 L3 L3 A E ESE EAE E EST TL LT L3 L3 L3 L3 LT L3 1 HU HHHHHHHHUHHHHUHHHHHLH ug o_o Er E ETE E ETE o_o o_o o_o m
397. ISO13485 2003 7 5 2 2 Particular requirements for sterile medical devices L3 Lr E 112 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL ISO13485 2003 7 5 3 1 Identification L ui LU LU SO13485 2003 7 5 3 2 1 Traceability General 1 oa o L3 r3 r3 L3 r3 r3 oa o L3 r3 r3 L3 r3 r3 o0 L3 r3 r3 oa o L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 r3
398. L3 r3 r3 L3 r3 rm L3 r3 rm L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 m3 L3 r3 g 7 ria GESTIS ogo Er CES g mg gnan E A pep Exc v iE Ed dep Esp n Tp Ez E Oo o o f a E pu L3 r3 C3 p L3 r3 F3 p E Eii
399. No 20 No 21 139
400. oana LT L3 L3 C3 L3 L3 C3 o oanad E LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 L3 E23 L3 E23 E32 L3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 L3 E23 C3 C3 L1 L3 L3 C3 C3 E23 L3 C3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 L3 C3 C3 L E EET EST E E ET E L1 L1 L3 C3 C3 C3 C3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 C3 C3 EE EST EP ESI EIE EIE L1 L3 L3 C3 C3 L3 E23 E23 C3 A L1 L3 L3 C3 C3 L3 C3 C3 EE E34 EE EF EST EST E EZ ET EST EHE L1 L1 L3 C3 C3 L3 E3 C3 C3 L1 L1 L3 C3 C3 L3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 C3 C3 L3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 L3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 E23 E3 E32 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 E23 E23 E32 C3 C3 L1 L3 L3 C3 L3 E23 E3 C3 C3 E L1 L3 C3 E E23 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 E23 C3 C3 E
401. 23 24 25 26 sd HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
402. EXEJESE EX ESI ES E m m LIETEXELIIETETES S ELE E a E EE Ex Eb LESE Ed LESE L1 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 E23 E ao r3 C ao ag aA LT LT L3 r3 Lc LT L3 L3 r3 C3 a r3 C L3 L3 L3 r3 A L3 r3 coc ao g aA L3 L3 L3 a C3 L3 r3 A L3 L3 L3 c3 C3 L3 r3 L3 L3 r3 A L3 L3 L3 r3 C3 L3 r3 rc L3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 r3 C3 r3 L3 LT L2 L3 F3 L3 C3 C3 c3 C3 L1 L2 L3 F3 L3 r3 C3 c3 C3 L1 L2 L3 L3 L3 C3 C3 c3 C3 TH DO L1 L2 L3 L3 L3 E3 C3 E3 C3 L3 E23 L3 L3 L3 E3 L3 E3 C3 L3 E23 L3 L3 L3 E3 C3 L1 L3 L
403. 57 D CE BD D D 58 6 218
404. ISO13485 2003 6 2 2 Competence awareness and training HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 102 6 3 Infrastructure 0 18013485 2003 0 0 000 5 13485 2003 associated utilities LT L3 L3 LT L3 L3 LT L3 C3 LT L3 E LT C3 L3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL ISO13485 2003 6 4 Work environment II IU ul ESL mam
405. LT L3 L3 L3 A L3 L3 L3 C3 L3 aoa L2 L3 L3 C3 L3 L3 E E EIE EE L1 L3 L3 L3 L3 L3 EE EZ l na L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 C3 LT L3 L3 L3 E L1 L3 L3 L3 ED E3 L1 L3 C3 L3 C3 L1 L3 C3 L3 L1 L3 C3 L3 E E3 EE 1 EJ E3 E3 L3 L3 L3 E3 L1 L3 C3 L3 L3 L3 P E FE EE L3 1 LT LT L3 L3 r3 LT L3 L3 g C3 agaaa gg L1 L3 L3 r3 C3 LT L3 L3 r3 C3 L3 p3 L3 C3 L3 r3 EJ EST EZ 7 Ep EC ErcnE J L1 L3 L3 r3 C3 oo ad a A L3 r3 L3 C3 L3 F3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 C3 L3 F3 L3 L3 L3 r3 C3 L3 r3 L3 C3 L3 F3 L3 L3 L3 r3 A EI EJ LIBET L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 C3 L3 F3 L2 L3 c3 C3 C3 C3
406. r3 oH oo m oog pt L3 c3 L3 r3 rm o0 oC ptc r3 L3 r3 rmn Ed Ey de publ EC o2 Exp o m D00 m m ra m rir ra m oa m oaa oa rrr m L3 r3 rr L3 r3 rnm rr rr aga m oo oo ma oo o m m o m m EIE HHHHHHHHHHHHHHH LU 64 HHHHHHHHHHHHHHHHHH
407. 126 HHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH GE HHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHH um 0 0 L3 g C3 C3 L3 rc L3 c L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 rc L3 c L3 c 127 SALO Sterility Assurance Level 1
408. 212 D FD UII No 28 000 H CI No 29 D 31
409. 21375 10 1 12
410. 234 250 235
411. EE E ma pes mM De We Mon rss ES Pe Cc Mm ee eno oe mo oo mo oo E L3 c3 r3 L3 r3 c3 L3 c3 c3 oo H L3 L3 r3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 uui um
412. LU u E r3 E3 L3 r3 r3 L3 r3 r3 90 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 LE 3485 2003 4 2 1 Documentation requirements General ma cH LJ n
413. ESI ESI EHE ESI L1 L3 L3 L3 L3 L3 E23 E E 62 L1 L3 L3 C3 A ET E EST EHI L1 L3 L3 C3 nad L3 L1 L3 L3 C3 C3 A L1 L3 L3 C3 C3 L3 L1 L3 L3 C3 nad A L1 L3 L3 C3 C3 A L1 L3 L3 C3 A L1 L3 L3 C3 C3 L3 E E EJ EI EI L1 L3 L3 C3 C3 A L1 L3 C3 C3 C3 A L1 L3 L3 C3 C3 L3 L1 L3 L3 L3 C3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 ET ET ESI L1 L3 L3 C3 C3 L3 L3 L3 L3 E3 E3 L3 L3 L3 L3 E3 E3 L3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL
414. L3 1 L1 L3 L3 L3 E LT L3 L3 L3 E LT L3 L3 C3 C3 EJ EJ E LT L3 L3 C3 C3 oaa oaa Lr EJ EE oaa Lr oaa Lr LE EJ oa d agaaaaaaaa g E E43 L3 E23 E3 L3 C3 HL HL agaaaaaaaa g HH OH LO E E34 B3 E23 LT HL E E34 L3 E E3 L3 L3 E g E E43 L3 E23 E3 L3 C3 g HL E E34 E3 LU E23 L3 L3 L3 E3 C3 E3 E3 EJ L3 L3 L3 C3 L3 C3 E3 E3 EJ Lu Uum uuuu 45
415. E zd HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH uUum HHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHUHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHH EE CE sped a Lug LJ o rm Oga ESTE
416. L1 L2 L3 E3 L3 C3 C3 L3 L1 L2 E3 L3 C3 C3 L3 C3 C3 L3 LT LT DO L1 L2 L3 L3 L3 E3 C3 E3 L3 C3 L3 L3 L1 L2 L3 L3 L3 E3 C3 E3 L3 C3 L3 DO DO DO EY EJ E EE ET ESSI ee a DO 29 L1 L3 r3 L1 L3 r3 L1 L3 r3 L1 L3 L3 L1 L3 L3 L1 L3 L3 E L1 L3 L3 L1 L3 L3 L1 L3 L3
417. L3 r3 r3 r3 L3 r3 pr r3 L3 r3 r3 r3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 Lu u Lu LU
418. ET LI C E L3 r3 r3 L3 r3 r3 LT 34 Ez L L3 r3 L3 r3 L3 r3 C3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 c3 L3 r3 L3 C3 C L3 oo EE E E ESSET ES eS ES i oo D UU
419. L3 r3 L3 r3 L3 r3 L3 r3 13 Lu uu oo0 po I oa LT L3 C3 LT L3 C3 Ez E c C3 C3 C3 L1 L1 L3 L3 p3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 L3 p3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 p3 anaid LT L1 L3 L3 p3 L3 L3 E
420. E oog Ens Ei o0 oo oo m ooo oo m Sos E ooo Es a oo m EXPE a C3 r3 r3 Ex a oo GAHA Extr EXP mpm a o oo m mp ooo ra m Oo E oga n oog m m o a mo A aoon m aga oong ra m mi ooga oong L3 L3 r3 L3 r3 r3 L3 r3 rnm L3 r3 r3 L3 r3 r3 JEE o m Ex E 228 LT LT L1 L3 r3 L EJ LT LT L3 r3 L1 L3 F3 L3 L3 r3 oa Ez
421. HHHHHHHHHHHH 0 oon L3 LL L3 LL LT oanad 133 HHHHHHHHHHH
422. I HHHHHHHHHHHH Nb 1
423. ISO13485 2003 7 5 1 Control of production and service SO13485 2003 7 4 3 Verification of purchased productl IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH D D EE EE o a A ao L3 L3 LT L3 aA LT L3 C3 LT L3 L3 EFE E LT L3 C3 EL ESI E EJ LT L3 L3 LL ESL TL LT L3 C3 g EE LT L3 C3 LT L3 C3 C3 EET LT LT C3 C3 o L3 C3 C3 L3 L3 L3 E L3 L3 L3 E I EXE ESI E 109 ISO13485 2003 7 5 1 2 1 Cleanliness of product and contamination control HHHHHHHHHHHHHHH ISO13485 2003 7 5 1 2 2 Installation activities O 110
424. 181 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH I HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHH No
425. 87 204 88
426. D 7 DE DI 236 0000 DOCE H DI 237 DE 0 l 238
427. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HUHHHHHHHUHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL E113 LT L3 L3 LT L3 L3 F3 LT L3 L3 oaa LT L3 L3 LT L3 L3 F3 oana g LT L3 L3 ag LT L3 L3 C3 oan aa o oaa C3 LT L3 L3 C3 oaoa LT L3 L3 C3 EJ ES ESI L3 L3 C3 r3 L3 L3 C3 r3 LT L3 L3 C3 L3 L3 c3 r3 L3 L3 C3 o E EJ E3 E LT L3 L3 C3 Ep ES E23 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 I4 E E L1 TE 295 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 A P EIE E L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 E EE ET EST ESTE LT L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 ETE SE 5 EE L1 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 1 LT L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L
428. L3 L3 r3 J E E L3 L3 r3 L3 r3 EI EE oa oa r3 oa o oa o E E E LT L3 LC Ex EE LT LT LT L3 C3 m EJ o ao A ao L3 L3 LT L3 aA oonan 1 g L3 E3 L1 L3 C3 L3 L3 F3 L1 L3 C3 L3 E23 F3 L1 L3 C3 L3 L3 F3 E EJ L1 L3 L3 L3 L3 g L1 L3 C3 L3 EJ E3 E L1 L3 L3 L3 L3 L1 L3 C3 L3 L3 C3 1 E3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 C3 L3 L3 E3 L1 L3 L3 L3 o L3 L3 L3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3
429. Lu LT L3 C3 5 9485 2009 8 5 2 Corrective action uuu 118 IS013485 2003 8 5 3 Preventive action uuum 119 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 LL L3 pr LT ao C3 LT L3 A LT L3 C3 LT LT LT L3 A LT L3 L3 r3 r3 r3 r3 r3 r3 r3 r3 Ex r3 r3 r3 r3 L3 r3 Ex r3 r3 r3
430. o_o o_o o_o L3 1 1 LT L3 L3 L3 c LT L3 C3 L3 L3 L3 E23 E Ep EJ T Eb EE L1 L1 L3 L3 L3 L3 E LT L3 L3 L3 L3 L3 L3 E L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E EE E EE E EE E L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 32 oo d Lr oo H o E r3 o0 o0 n E rr n oo iz d L3 ao E r3 a ESI E Lu u
431. ISO13485 2003 7 6 Control of monitoring and measuring devices L1 L3 r3 LT L3 r3 L1 L3 r3 L1 L3 r3 oao aa A oao L3 L3 E ET EST E51 LT L3 L3 L3 E EHE E LT L3 L3 L3 GenerallHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HISO13485 2003 8 1 Measurement analysis and improvement HISO13485 2003 00 8 2 Feedbackl D E D E B E HE D EE HE C D og L3 r3 L3 r3 L3 L3 LT L3 LC um LT L3 L3 C3 C3 LT C3 L3 C3 C3 LT L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 C3 C3 EVES E EE LT L3 L3 C3 C3 L3 L3 L3 E3 L3 L3 E3 L3 E3 L3
432. L3 E L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L1 C3 C3 C3 1 C3 C3 C3 C3 1 C3 C3 C3 C3 1 C3 C3 C3 C3 1 L1 L1 L3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 E23 E32 E323 C3 C3 C3 C3 C3 L3 ELE ES E Ez L1 L1 L3 C3 L3 L3 L3 L3 L3 E23 E23 E23 C3 C3 C3 C3 C3 L3 LT ao L3 L1 L1 L3 C3 L3 L3 L3 E23 C3 C3 C3 C3 C3 L3 LT L3 C3 L3 E3 C3 C3 C3 C3 C3 L3 LT L3 A L1 L1 L3 C3 L3 L3 L3 C3 C3 C3 C3 L3 L1 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 C3 C3 1 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E23 L3 L3 C3 C3 C3 C3 E23 E32 E3 E3 E32 C3 A L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 C3 C3 L3 E32 E32 E3 n a A EE EF E ESTHEGI E EE EISE E ET EE ESSE E L1 L1 L1 L3 L3 L3 C3 C3 C3 1 L1 L1 L3 L3 L3
433. 180 181 235 IH EI CI 182
434. E EJ E EE L3 L3 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH oa ag L3 L3 r3 L3 r3 ERE o a C3 oao aa A oon aa A oao aa A L1 L3 L3 L3 E3 L1 L3 L3 C3 E3 L1 L3 L3 C3 E3 L1 L3 L3 C3 E3 aoao EE E L1 L3 L3 C3 E3 L1 L3 L3 C3 E3 EE EIE ESI ES L1 L3 L3 C3 E3 LT L3 L3 L3 E3 LT L3 L3 LT L3 L3 1 LT L3 L3 ad L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 LT EJ E E T EE E L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 EJ L3 L3 L3 L3 EJ L1 L3 L3 ad L3 L3 L3 L3 EJ L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 F3 L1 L3 L3 C3 C3 LT L3 L3 L3 EJ L1 L3 L3 C3 EJ LT L3 L3 C3 EC LT L3 E LT L3 aA LT L3 C3 LT L3 aA LT L3 aA LT L3 aA LT L3 aA LT L3 L3 LT LT o ao A EET E LT L3 LC LT L3 LC LT L3 LC LT L3 L3 LT L3 aA LT LT LT L3 LC LT L3 L3 LT L3 L3 LT L3 C3 LT LT LT L3 L3 LT L3 C3 2
435. EL ES ESIE E EZ ET ET EIS ET E L1 L1 L3 C3 L3 E23 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 E23 E3 C3 C3 ET ESTEE EE ET E EE EHE L1 L1 L3 C3 L3 E3 E3 C3 C3 L1 L1 L3 C3 L3 E23 E3 C3 A me oa EE E E ESL Eel ag E EL ES EST a E E oo Ee ES KE oo aa sem oa 26 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH LT L3 C3 LT L3 C LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 oa d o L3 C3 LT L3 C3 LT
436. ES ESI A A L1 L3 L3 C3 C3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 L1 L3 L3 C3 C3 L3 LT L3 L3 C3 E3 1 LT L3 L3 C3 C3 1 E E E 1 L3 C3 E3 1 30 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH D 1 oonan L3 1 oonan L3 onanan L3 EE EE oaoa L3 oonan L3 oonan aa A L3 1 EE E E L3 1 oonan aa A 1 1 A EJ LI EJ EJ E LT L3 C3 A LT L3 L3 L3 E E E E ESI LT L3 C3 L3 LT L3 C3 L3 A L1 L3 L3 L3 A EJ EET ESI EIE L1 L3 C3 L3 L3 L3
437. L1 L3 C3 L3 L3 L3 WEE EE ES E L1 L3 C3 L3 L3 L3 LT L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 LT LT LT C3 1 L3 L3 L1 L3 C3 L3 L3 L3 LT L3 C3 L3 L3 L3 ESTEE L1 L3 C3 L3 L3 L3 L1 L3 C3 L3 L3 L3 EJ 4 EET EST EIE L1 L3 C3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 E23 L3 L1 L3 L3 L3 L3 E23 L3 EE ESTE EE ET E L1 L1 L3 L3 E23 L3 L1 L1 L3 L3 L3 E3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 E L1 L1 L3 L3 L3 L3 E3 DO L1 L3 L3 L3 E3 L3 EJ L L1 L3 L3 L1 L3 L3 B3 C3 L3 L3 E E L3 L3 L3
438. L3 C3 L1 L3 C LT L3 C3 LT L3 cC LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 EIE LT L3 C3 LT L3 C E LT L3 C3 LT L3 C3 L1 L3 C3 LT L3 C3 L1 L3 C aoaaa oa a A LT L3 L3 C3 LT L3 aA LT L3 A E T EJ oao a Ad L3 L3 L3 E L3 L3 L3 E o ao a d L1 L3 L3 ad L1 L3 E3 L3 E L1 L3 L3 L3 E LT L3 L3 ad L1 L3 L3 L3 E LT L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 E LT L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 E L1 L3 L3 L3 EJ L1 L3 L3 L3 E L1 L3 L3 L3 E EJE E EE L1 L3 L3 L3 E L1 L3 L3 C3 E TUE E3 L3 E3 EE o E
439. 1 L3 L3 L3 EL EJ ESTEE L1 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 ES EE E ESJ ESTE E LT L3 L3 L3 L3 L3 1 LT L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 1 ES E E EIE L1 L3 L3 L3 L3 L3 LT L3 L3 L3 L3 1 oao aa A ET E E 1 21 L1 L3 C3 L3 E3 LT L3 C3 L3 LT L3 C3 L3 LT L3 L3 L1 L3 C3 L3 L3 E LT L3 L3 L1 L3 L3 EHP E LT L3 C3 L3 LT L3 C3 LT L3 C3 1 LT L3 C3 E3 LT L3 L3 1 L3 L3 L3 C3 E3 LT L3 L3 E3 LT L3 C3 1 L3 L3 L3 C3 E3 L3 L3 L3 C3 E3 L3 L3 L3 C3 E3 LT L3 C3 L3 L3 L3 L3 C3 E3 L3 L3 L3 C3 E3 ETE LI LT L3 L3 L3 E EL 1 LT L3 C3 L3 LT L3 L3 L3 LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C LT L3 C3 LT L3 C3 LT L3 C3 Ep E E L1 L3 L3 F3 L1 L3 L3 F3 L1 L3 L3 F3 E ESL ES E L1 L3 L3 C3 LT L3 L3 F3 LT L3 L3 F3 L1 L3 L3 C3 L1 L3 L3 C3 E E L1 L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 oana L1 L3 L3 C3 LT L3 L3 C3
440. 1 L3 L3 C3 C3 El E E EE EE L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 L3 E o_o o_o Bima Hi E33 68G pa EE Es Edu EM rui mama iaia ua iaia Dom Doo E E E E 7 ET E E LT L3 L3 C3 oaoa L3 L3 1 LU Lu Lu LU uuum Uum IIHHHHHHHH 83 HHHHH
441. 2 oo E EE r3 E EIE oo o oo E oo r3 E r3 iE r3 o o a cia um Oo oao oo oOo mo Oo ogo 5 rar L3 oo o oO o oo g o m E ogo M m E oog o0 m Er ESI Oo o 00 a m psp E pe oog oo E a m EXE Ej Ed EE
442. 3 L3 L3 E3 C3 E3 L3 E23 L3 E3 C3 E3 L3 E23 L3 L3 L3 E3 C3 E3 EE E ES EE TE EE L3 E23 L3 E3 C3 E3 L3 E23 L3 E3 C3 E3 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L1 L1 L3 L3 L3 E23 L3 LJ Ed 23 L3 r3 LT L3 F3 LT L3 r3 LT L3 F3 L1 L3 F3 LT L3 r3 LT L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 r3 L1 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L3 L3 r3 L2 L3 r3 Er E EJ L3 L3 r3 L3 L3 r3 Ez E L3 L3 r3 L2 L3 L3 L EE L3 L3 r3 L3 L3 r3 oa o oa r3 TET E EE L3 L3 L1 L3 L3 L1 L3 L3 L1 L3 L3 ELLE EJ oa a L3 L3 ao L3 L3 Lr LT L3 C L3 L3 Lr
443. DOE D U D No 97 D 98 151 100
444. E23 L3 L3 C3 C3 C3 L3 E32 E23 E32 E32 C3 A L1 L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 L3 C3 C3 C3 C3 L3 L3 E32 E3 E32 C3 A a a a EJ El ml ee Me ipic EE ES Ex Dag aem FARADA C3 a a oono ao a QO D spi oo a oo O0 L3 L3 E3 L3 C3 L3 L3 E3 L3 C3 EKET L E EST E E ET EIE L1 L1 L3 L3 L3 L3 L3 E32 L3 C3 1 95 C3 C3 1 ESI E ET E EE E ESTE Ez C3 C3 C3 1 EE EE E E E E23 L3 E3 C3 C3 1 C3 C3 1 C3 C3 1
445. EI EI No 52 gE 217
446. IDE HD D No 20 211 000 0 0 0 EE EI Nb 21 0 Nb 23
447. L3 oo Oo o r3 r3 H L3 r3 r3 oa c 1 C3 1 1 C3 1 1 rra o0 o m GHESRESLES 53 pu Eu oco oOo m coooa Im nm m a Oooo B a Ogon E r3 E oo
448. No 25 No 26 No 27 28 140
449. X aE DP DO L1 Lu Lu E C3 o C3 Ex WES C3 m Exo LES C3 Ein LH Estes E d ue E EE Ej ep um Fara H pe xd ooo H ee ra am oo EN oo EE EE EE EE EE EE 1
450. XE EE EE E ES CREE REESE g O o o H LT LT L3 L3 L3 C3 C3 E E E EE E C3 C3 E og

医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents