Home

REF - Sorin

image

Contents

1. KAgiote tnv KAgiote tnv KAEIOTE tnv aprnpiakr Eravap pare rov yko uypo ornv Aegapevi KAeziote rnv Avoigte troAAatrAwy BaABiSa erravaxuxhopopia Kai pe 200 mi ava Aemt p xpr reAeiag apaipeons a po ro Erravapxiote bypass avoiyovrag Ti Kai PAEBIKES ypapp c rnv Bahfi a Zavavoi re rou 7 EYNEXHZ EKKENOEH Me diax mm mms lexx vwons oc op z vna B on PURGE va ekkevioveran OUVEXLIG o atpa amd rou bypass Em mepimtwon aut kai pe pia aiyaro 4l min n EKK VWONS PABK Aegapevi eivai apeAnt a I ANONEPATQZH BYPASS Np rrei yiverai peta KABE kar craor rou 1 mv aepiou 2 KAzicete Bepuoxuxhopopnr 3 Mewore oiva oro pnd v evi Ba xAeivere tov P ERIK 4 ap np akri
2. ZupBovAcUBE TE TOTIK SORIN GROUP ITALIA To RA amp Tn SORIN GROUP ITALIA Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de ce markering volgens de Europese richtlijn nr 93 42 EEG Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant neem hiervoor contact op met Sorin Group lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group italia Regutatory Affairs amp Quality Affairs afdeling Denna medicintekniska produkt r CE m rkt enligt R dets direktive 93 42 EEG om medicintekniska produkter Ytterligare upplysningar kan erh llas av tillverkaren kontakta Sorin Group Italia s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt avdelning RA amp QA Dette medicinske udstyr b rer m rket i henhold til Det Europ iske Faellesskabs Direktiv MDD 93 42 ECC Yderligere information er tilgaengeling fra producenten kontakt Sorin Group Italia s lokale repr sentant eller direkte Sorin Group italia s RA amp QA afdeling Tassa laakintalaitteessa on C merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93 42 EEC mukaisesti Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA amp OA osatoon Bu t bbi cihaz Avrupa Konseyi Direktifi MDD 93 42 EEC uyar nca i aretine sahiptir Daha fazla bilgi reticiden elde edilebilir Sorin Group Italia mn yerel Temsilcisi
3. TUNA OWANVOG Ba a pa p oa owhrjva Ba kareuBuvBei ofuyovwrr y piopa rou o uyovurrj yivera pe Bap rnra D 905 EOS YEY GE TOITOBET OETE TO rurjpa rou OWANVa avrAia 7 TON ric KAI aprnpiak c kai aufrjoare mv u xpi 2000 ml av 8 EKKENOZHE o TTEPIYPAP JEVOI oro anpeio 7 Exouv viver au roare mv mms avrhia rou mv peyiorn agia ruv 5 Airpwv av Aerrr Avoigate Giak trm vpauurig erravaxuxAopopiac exx vwons via o Twg WOTE erravarukAopopiag ekk amp vwaong TOU ofuyovurr 9 TOY AEPOZ TOY auts tag p ong fivar Swoere GE O x kAupa IEUKOAUVETE TNV apaipeon ruv am roixwpnara rou owAfva am omoia oc uynA6 Babys
4. Twv aep uv Trou Xopnyo vrai agc8evrj ATTOTEAOUV aTTOKAEIOTIKA un TOU sc IATPOU Ta p va trou kar AAnAa aurj Tn Xenon eiva 100pAoup vio Kai MPOZOXH Ol trou Ba emAEXB0Uv yia Tnv amrrop kpuvor TWV EIOTTVE HEVWV am OSUYOVWT dev Oa oc trepittrwon au vouv va pewvouv Trigon OTIC TOU ofuyovurr F AIAAIKAZIA NAHPOZHZ KAI MPOZOXH SiaAUpara aut prropo v va Ttrpofevioouv BA fn ofuyovwril 1 KPATHZTE THN POH AEPOZ KAEIZTH 2 KPATHZTE THN OSYFONOTH KAEIZTH EA y amp re av o ING erravaxuxAopopiac exxk viwons ivai K EIOT G 3 KAEIZIMO TON KAeiote mv KAeiote mv am ouv erik aprnpiaxrjc e ou rou o amp uyovuorrj 4 TOY ENAAAAKTH OEPMOTHTAZ ex v ou akepai rrra rou Gepp rnrag l ovra mpocox
5. Yrro eikv er OIAV NTIOTE EI IKI Ppovrida trou am xp orn via Tnv aogaAh XP ON TNG OUOKEUNG ENEZHFHEH TON Tia pia p vo xp on pnv erravaypnoipomoieirai Kwix s acip c apiBu KW IK G yia EVTOMOY rou Xo on tw Karaokeufig Zreipo Arrooteipuptvo pe ofibio rou aiBuAeviou NETS D 4 Mn muperoy vo Niepitye EVIOEIG dev mepi xes Adres D Mpoeiorromon Na pnv H amooreipwon eivai Sedop vn ep cov dev avorytei avakevagia eoi 2 Npocoy BA o nyies Koons gt Aurfj n E 8pauoro TTPODEKTIK G XEIPIOH G N isa Bepu mTa Na Siampeira oteyvd Ta mo EIVAI yevikrjc PUCEWS MANPOPOPIES pe rov GKOTT va TTPOEI OTTOIEI TOV XP OTN ornv xprjong rnc ouoxeurjc Emion ei ik g aop ks ag xprons oe onpeia GTO Keipevo TTOU AUTA n TrAnpopopia avap perai yia xprjon
6. am amdotaon peyaAAitepn agaip ote Kpouv A V ex 2 oxer 10 am B on rou KAI OUV EOTE otov ouykparn npa 0712 kpouv deryparoAnpia O owArvag mou map xeral ME Kpouv EITPETTEI torroB rmon oc aktiva Trepimou 1 u rpou EAtygate av n o v eon rou curva exx vuons rou kpouvo Eivai oro luer emhoy a rou kpouvo va B on OFF 7 ZYNAEZH OEPMOKPAZIAZ H ouv eon yia ro aprnpiax Bepuoxpagia K KKIVO Elk 2 oxer 11 rorroBermu vo Ef050 evw P EBIK kaAu io yrrAe 2 OXET 12 arr vavn am m PAEBIK SORIN GROUP ITALIA xaAwdia Bepuoxpacia xouv 09026 8 TOY KAEIZIMATOE THX Eh y re av o mou Ppioxerai om pera tou onpeiou rou okuyovwrn xai mg Diefixis Actapevis Bpioxerar OFF mpoorp gre oro ox dio 9 Agaiptoate arr OUV ETIK avaypap pevo WG GAS INLET 2 oxer 13 Ka
7. ota KUKAOUATA KOP LOTVEUHOVIKOU Byxocc WG COLOKELI AVTIKATACTADNS TW nvevu wov metafora o vy vou agaipeon dwEediov tov yia tov tnc WS ipatoc To igo petayeirish npener va nepr xer o D 905 EOS Sev mepioc repo ruv 6 pe ro aipa yia peyaAutepn Sev D 905 EOS va oc ouv vaop pe OUOKEU S Trou M GUGKELE xprion pe ro D 905 EOS D MAHPOOOPIEE TIA THN AZ AAEIA mou va rpafirj ouv mv mpocoxr rou xprjor GE ETTIKIV UVEG KATAOT OEKG KAI va amp aoqgaAicouv KAI xprion rnc CUOKEU S OTO KEIJJEVO rov Trio K TW TP TTO Yrro eikv er Suopeveig avridp ceis Kai rri8avo c KIV UVOUG yia rov Kai Sia ao8evrj trou prropo v va eupavioBo v Tnv SidpKeia xprjonc XP ONS TNG OVOKEU S ETTIONG TOU xe ons 06 KAI p rpa Trou rrp rrei vioBernBo v GE AUT G TIG TTEPITTTWOEIG
8. opyaviopo Sev efouciodornu vos va Trap xer orroia rjrrore avr mpoowreuon pe OUOKEUN aut EKT mus nkwveran pnroc dia rou H SORIN GROUP ITALIA amoro ra OTTONG NMOTE tyy non KAI OTTOKI NTTOTE eyy non yl OKOTT oe OXEON pe TO mpol v aur EKT aur trou nAwvovrai proc dia rou rrap vroc O avakay ave va ouppopgpuverai TOUS pouc TNG mapovong Mepiwpiop vns Eyy nons OuyKexpip va OUUYUVE ce Trepitttwon rj aywva pe SORIN GROUP ITALIA va unv urroB her trou PaoiZovral oc urroreidtpeves rj amodede ypeves aAAay c rj TPOTTOTTOMOEIS Nepiwpiop vng Eyy nons am rj AAo peo dovra Ol urr pxouoec OX OEIG perag Tuv pepuwv rou cuprtepidapRavop vng Kai ing trepirriwons mov Sev TOUS OTTOIOUG Tap xerai rj rapo ca Eyy non mw Kai k be Siagop oxend pevn aut rj pe rp rro y aur TTLIG KAI o ri rjrore trou oxerigerar p AUTO diapop pe mmv rapo ca Eyy non
9. pe pia 1 4 BefanwBeire n epodiacu s rou o uyovurr viverai a pia kardAAnAr ouokeu pigews ofuy vou wc Bird KW IK G 09374 mou am mv SORIN GROUP ITALIA va pe cuuBank c TEXVIKEG Erov kevrpik rou GAS ESCAPE 2 oxer 14 iarorroi rai c vdeon yia Eva karrvoyp go To eivai oyediacp vo yia va K be prrokapioparog mc 665ou prrope va peoo T pacpa a po ryrjpa pe TO aipa H SORIN GROUP ITALIA ouvior thy n Y ATpOU vr TNG aprinpiakiis via va kiv uvos perad cews euBoA s aodevn 10 EIEMNEOMENA ANAIZOHTIKA O o uyovwmi kar AAnAog yia xprjon pe MINTIK iIcopAoup vio Kai ceBophoup vio TOU p rei va xopnyo vral pe egatpioTi aepiou Av xpnoiporroindouv avwr pw eloTve ueva avamodnr kd eival OK TTIHO TEXVIK ATTOJ KPUVONG rou att OSUYOVWI To axohouBo gevo Trpwr xoAA O OUYKEVTPWON KAI
10. ot RECIRCULATION Kai K EIOTE rnv rnc BAe rris ex 2 er 15 oes my am mv p yeBos twv 2000 MI ava Aerrr KAciore rnv ypapyr rou oguyovwrm ek 2 oxer 7 pe pia 2000 MI av Aerrr ms oraparnu vns rou va erravapyicere bypass peta mmv Kuxhopopia avoitare ric pAeBik g Kai ypapp c Kai au amp ricare ory a paroc KAciore m erravakukAogop iac yoxA c oc opil vna B on CLOSE n Euguypappiote mv aepiou 6 AIAXEIPIZH THE AEBIKHE KAPAIOTOMIKHZ AEZAMENHE Orrws Map ypagos o D 905 EOS mapovoidZe mv Kapdioropiag xwpiop vn arm exeivn O Siaxwpiop g aut s am ouv eons mou emi Ing Aegapevis Kap ioroy ac oc xapnAwy vn B on Suvar rnra urreic pxerai va Siaxwpicoupe PAERBIK aipa am peuot trou tous EIOTIVOEIS Aur reAeuraio prropei eivai a arroBAn8 v errefepyacu vo xwpior uerpny vo averr
11. o a pac Ba EKKEVWBE 10 FEMIEMA TON AEITMATOAHWIAZ H agalpeon rou a pa am ro c ompa deryuaroAnyia Kai arr ro yiverar we Tuploare rov emAoy a rou omv Bon A V SHUNT n ypapy n SetryyatoAnwiag eivat EVTEAUX Eravag pate Biak rrm rou emAoy a otv Olon OFF 11 KAEIZIMO THZ EMANAKYKAOOOPIAZ EKKENOEHE 3 5 Aerrr Biamnpeirai oc uynA Radp dios o a pac Ba EKKEVWBE kai UVAT Tou iaK ITIN Ing ypapprig erravakukAogoplac ekk vuonc 12 KAEIZIMO TON KAI NPOEIAONOIHZH Mnv xpnoiporroinire Siaxexop vn rnv EA y amp are mv owori G on avr dpou wri ko g ornpa mpiv apyicere bypass eraipia SORIN GROUP ITALIA ouvior nv xpnoiporroinon rou E EYXOU TAXUTNTAG rnc avrA ac yia va BEIWGETE va OTAJATIJOETE THY Mnv xpnoipotroigite ro ON OFF avrA ac Ewg TOU rax rnra TNG avrA ac viver und v EAAnvIK co O E NVIK Jo O y E v cuv rriK peiwong D532C Kar
12. 5 Avoigte ypauun erravakukAogop ac 6 mv rax rnra po s avrAla p xpi 2000 min 7 Ee mepirrwon Siaxwpiopou rou ATTOPPOPNTHPWV apaiptote ro pos lock KAEISI ouv eong 2 oxer 5 Kai ouvd ote D 523C rrap xerai pe rrpoi v avaxkrrjore OUMEXBEV aipa omv Aegapevi pe va autoper yyion couvbedeu vo pe yia ruv 1 4 cuMeExB v aipa KAI kar rriv EYXUOTE TO EK v ou aodevi NPOEIAONOIHZH J 1 2 3 n efwowpar kr mp mei va erravapxioei pia ech xiom aiyaro D 905 EOS va 2000 ml ava Aerrr Kar rnv Si pkeia TNG rravakukAogop ac pnv K EIGETE 9 BeBaiwBeire Kapd orrAnyiag trou onpeio orEpaviaias va eivat Khciou vo EMANAKTHZH TOY META TO BYPASS Emavakrore aipa mou Trepi xera om PAERIK ypappr om xeipoupy c apaip ce K vouAa am MV vena rou ao evn AwoTE alya p oa 600 Zn noe kar craor rou peKu
13. ApoU agaiptooupe Trpoctareunk am qiATpapicu va eroddou err vw Actapevric Kap ioropiag 1 4 6 35 ouv erik S00 3 8 ouvderixd ouvd oate avapp pnong ric EIK 2 8 yupilovras qiAtpapiop va ouvbenx EIG OU EVOVTI avrAwv avapp pnons Me Siaxwpiop rou a paroc AT TOUS 600 rou convenience oToug duo cuvdtoyous rou Cardiotomy Bypass Port 2 oxer 16 Euvd ote ong tic bouc twv 600 r coepa 1 4 6 35 y k 500 luer lock ouvSeriKd ric mov Ba amreuBeias omv Dhepixy Aegapevi KOINIOKOI agernpiag aopri x eapon qiArpou GIHOOUHTTUKVWITIS Taxeia Tr rpuor PAERIKNG Attaytvrjc Zuv orE TIS arropp pnons Trou ong EIG OUG giAtpwv om Kap ioropiag 2 oxer 8 Ka8 An Siadixacia aurrj K EI I oUvSeons em 2 oxer 5 K EIOT TOITOBETNJEVO KTW APTHPIAKH Aqaip oate TNG ef do
14. H ison rou vepo tvaAA krQ Sev trp rrei urrep aive ra 300 KPa 3 bar 44 psi TOY EM y amp are rov evaM xtM Bepp rnrag pe vepo EVT Tou Oepp rnrag Aiya Aerrr rou mepiBAnparog eivai eyyunp vn e v dev urr pxouv ka8 Aou rappotg Siaxwpiopa vepo kai arr OM rou kavaMoU EYNAEEEIE o OUVO OEIS am Tnv K TW rnc Trp rrei eiva aopariop veg pe Eiva va ouv oere pia Y gro ouv enx mou DAeBix wc EZOAO 2 oxer 15 O cuv empa pAe rrig erravapop s prropei 180 tra ware va mA ov ikavorroinrikr B on via otp yn p vo per apaipeon rou KaA ppaTog Trou OTEPEWVEI G V EOYO NPOEIAONOIHZH p vo rrponyoup vug ouv toare o v eopo erravapop s ANAPPOOHEHE Xwpig Giaxwpiop rou TOUS
15. r st k yt st suorasti tai ep suorasti aiheutuneista h vi ist vahingoista kuluista onnettomuuksista tai muista seurauksista SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan l ketieteellisen laitteen joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta kun se toimitetaan k ytt j lle ellei vikaa voida pit ostajan aiheuttamana Yll mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat kirjalliset tai suulliset lailliset takuut kaupattavuus ja tai tarkoituk senmukaisuustakuut mukaanlukien Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja j lleenmyyj tai v litt j ei ole valtuutettu anta maan muita tietoja tai takuita kuin mit n m takuuehdot ilmaisevat SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai t m n asiakirjan sis lt mien tietojen ohjeiden muutoksista Ostaja hyv ksyy n m takuuehdot erityisesti sen seikan ett kiista tai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahan sa suorittamiin muutoksiin jotka ovat ristiriidassa n iden takuueh tojen sis lt mien tietojen kanssa ja tai lis v t niihin jotain Sopimuspuolten v linen suhde vaikka sopimusta ei olisi tehty kir jallisesti jota varten t m takuu annetaan sek kaikki sit koskevat tai siihen liittyv t kiistakysymykset kuten my s kaikki t t takuuta koskevat
16. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana Kehonulkoisen verenkierron p tt minen Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron p tytty Aktiivisen laskimotyhjennyksen k ytt alipaineella Kardiotomias ili n k ytt leikkauksen j lkeiseen verensiirtoon Oksygenaattorin vaihtaminen Laitteen D905 EOS kanssa k ytett v t varusteet K ytettyjen tuotteiden palauttaminen Takuuehdot A KUVAUS D905 EOS on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo oksyge naattori johon kuuluu kaasunvaihtomoduuli l mm nvaihtimella sek kaksiosainen kova veris ili 1 Laskimos ili kuva 2 nro 1 2 Kardiotomias ili jossa kardiotomiasuodatin kuva 2 nro 2 N m kaksi osaa on yhdistetty toisiinsa liitosventtiilin avulla kuva 2 nro 3 Fosforyylikoliinilla p llystettyj laitteita k ytet n kun p l lystettyjen veriteiden k ytt on tarpeen Fosforyylikoliini parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa sill verihiutaleet eiv t tartu p llystettyihin pintoihin helposti Tuote on kertak ytt inen myrky t n ei pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILIN yksitt ispakattuna Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla Laitteen eteenioksidij m vas taa k ytt maan lains d nn n edellytt mi arvoja vozar at zommonwmp r B TEKNISET TIEDOT Suurin suositeltu veren virtausnopeus 5 0 I min Kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeni Kalvon ala 1 1 m L mm nvaihtimen ala 0 14 m Kovan v
17. serne fig 2 ref 6 drejes hen imod sugepumperne S fremt blodet fra sugene skal holdes adskilt monteres de to adaptere der er vedlagt som tilbehor p de to studser p kardiotomireservoiret Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 indlobene til disse to adaptere 4 indlob p 1 4 6 35 mm 2 luer lock indl b monteres de slanger der skal tilsluttes direkte til venereservoiret dvs hjertekammersug sug tilsluttet radix aortae arteriefilterets gennemskyIningsslange blodkoncentrationsslangen og quick prime slangen til venere servoiret Mont r til slut de resterende sugeslanger p kardiot omireservoirets filtrerede indlobsstudser fig 2 ref 6 Kontroll r at h ndtaget fig 2 ref 3 er lukket under hele pro ceduren nedaddrejet ARTERIESIDEN Fjern den rode hatte p oxygenatorens arteri eudlgb angivet som ATERIAL OUTLET fig 2 ref 5 og mon ter en 3 8 slange PUMPESLANGE Pumpeslangen skal anbringes mellem venere servoirets udlgbsstuds fig 2 ref 7 og oxygenatorens ven se indlobsstuds fig 2 ref 4 idet der tages hojde for pumpens rotations retning W BEM RK Hvis der skal bruges iltet blod til blod kardioplegi forbindes 1 4 slangen fra kardiople gi systemet til D905 EOSs korona re udlgbsstuds med D 523C reduktions muffe som leveres med produktet Den koronare udlobsstuds er udstyret med en selv tatnende ventil som gor det muligt under bypass at montere D 523 r
18. 6 35 mm giris iki Luer lock giris dogrudan Ven z Rezervuara ba lanmas gereken t m hatlar ba lay n ventrik ler aspirat r ler aort k k aspirat r arteriyel filtre drenaj kan konsan trat r Ven z Rezervuar h zl s v ge irme Son olarak kalan aspirasyon hatlar n Kardiyotomi Rezervuar zerindeki filtreli giri lere tak n ekil 2 ref 6 T m i lem s ras nda ba lant anahtar n ekil 2 ref 3 kapal tutun altta konumland r lm ARTER YEL HAT ARTERIAL OUTLET ARTER YEL IKI ekil 2 ref 5 olarak g sterilen oksijenat r arteriyel k ze rindeki k rm z kapa kar n ve bir 3 8 hat tak n POMPA HATTI pompa segmenti Ven z Rezervuar k konekt r ekil 2 ref 7 ile oksijenat r ven z giri konekt r ekil 2 ref 4 aras na pompan n rotasyon y n dikkate al narak kurulmal d r W D KKAT Kan kardiyoplejisi i in oksijene kan gerekliyse k rm z pos lock k sm n kar n ve kardiyopleji devresinin 1 4 kan hatt n D523C red kleyicinin r nle sa lan r D 905 EOS koroner k portuna tak n Koroner k portunda D 523C red kleyicinin ekstrakorporeal bypass s ras nda bile herhangi bir s v s z nt s veya d k lmesi olmadan ba lanmas n m mk n k lan kendili inden m h rl bir valf mevcuttur W UYARI Bypass s ras nda koroner k portuna bir ba lant yap l rsa ba
19. J RECUPERATION HEMATIQUE A LA FIN DE LA CIRCULA TION EXTRA CORPORELLE 1 R cup rer dans le r servoir veineux tout le sang contenu dans la ligne veineuse et cela d s que le chirurgien aura enlev les canules des veines caves du patient 2 Perfuser travers la canule aortique ce qui est requis par les condi tions du patient en faisant diminuer le niveau l int rieur du r ser voir veineux K UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF AVEC VIDE Cette m thode peut tre appliqu e tout moment de la circulation extra corporelle condition de respecter les consignes indiqu es ci dessous Gr ce l utilisation du Kit code 096834 ou de kits quiva lents fournis s par ment et d un dispositif de r glage du vide il est possible d utiliser EOS drainage veineux actif avec vide Cette tech nique constitue une alternative au drainage veineux par gravit et per met l utilisation de tuyaux veineux plus courts et ayant un diam tre r duit ainsi que de canules de plus petit calibre 1 Ouvrir l emballage du kit de drainage veineux actif avec vide en pro c dant de mani re ne pas compromettre la st rilit du syst me 2 Connecter l extr mit ayant le capuchon bleu au connecteur d vent du r servoir veineux fig 2 r f 18 et l extr mit ayant le capuchon rouge au dispositif r gulateur du vide Ce dernier doit tre connect au vide de la ligne 3 Fermer le clamp et le bouchon vert se trouvant sur la lign
20. W WARNING Always open the gas flow after the blood flow The gas blood flow ratio must never exceed 2 1 The pressure in the blood compartment must always exceed that of the gas compartment This is to prevent gas emboli appearing in the blood com 4 2 3 4 partment BLOOD GAS MONITORING After a few minutes of bypass operation measure the gas con tent of the blood Depending on the values found adjust the rel evant parameters as follows High gt Decrease FiO Low pO Increase FIO High pCO gt Increase gas flow Low gt Decrease gas flow DURING BYPASS CHECK THE VENOUS RETURN If a higher venous return flow is necessary lower both the oxygena tor and the venous reservoir with respect to the patient position W WARNING The ACT Activated Coagulation Time must always be longer than or equal to 480 seconds in order to ensure ade quate anticoagulation of extracorporeal circuit LOW FLOW RECIRCULATION Hypothermia associated with circulatory arrest a Reduce the gas flow to less than 500 ml min b Open the purging recirculation line and clamp the Venous Reservoir inlet line fig 2 ref 13 Reduce the flow from the arterial pump to 2000 ml min d Clamp the oxygenator arterial line fig 2 ref 5 e Recirculate at a maximum flow of 2000 ml min throughout the patient s circulatory arrest f To restart bypass after circulatory arrest open the ve
21. n yava a artt r n g Bo altma resirk lasyon hatt n kapat n kol CLOSE KAPA LI pozisyonda h Gaz ak n ayarlay n 3 VEN Z KARD YOTOM REZERVUARI Y NET M Tan mlama b l m A k sm nda bildirildi i gibi D903 EOS Kardiyotomi Rezervuar n n Ven z Rezervuardan ayr lmas n m mk n k lar Bu ayr lma kardiyotomi rezervuar n n st nde bulunan ba lant kolunun a lmas yukar konum veya kapat lmas yla a a konum olur Bu se enek emici k s mlardan gelen s v n n a a daki ama lar la ven z kandan ayr lmas gerekti inde nerilir 1 reddetmek rn kristalloid kardiyopleji 2 ayr i lemek rn y ksek potasyum d zeyli kan kardiyopleji si emilmi kan Ven z Rezervuara do rudan s v ge irme sol syonu eklemeniz gerekiyorsa Kardiyotomi Bypass Portu kullan lmal d r ekil 2 ref 15 W D KKAT Ba lant anahtar yukar pozisyonundayken sert d k s ml rezervuar standart bir Ven z Rezervuar g revi g r r 4 DEVAMLI HAVA BO ALTMA Bosaltma resirk lasyon stopkoku PURGE BO ALTMA pozi syonundayken bypass s ras nda gaz de i tirme mod l nden s rekli hava bosaltma zelligine sahiptir Bu durumda ve tam arteriyel kan akisinda s rekli bosaltma arte riyel hattan dakikada sadece birkac ml dk miktari baska yere y nlendirir BYPASS SONLANDIRMA Her bireyin kendine zg durumu degerlendirildikten sonra on
22. D540 oer auroper yyons Kw ik g 05053 0540 W oer autoperayyions kw ik 05062 Ze mepirriwon mou BEANOETE xpnomuorromoere n xupnnk rnra ms Aefapevhg aopadiote ro ouv eons ex 2 OXET 5 pe K KKIVO clamp EOWTEPIK TOU convenience Trou pe TO ANTIKATAZTAZH Evag de repo ofuyovwrric mp rre rr vrore va eivai efwowpariky 6 wp v xprjong pe alya edv EI IKEG KATAOTAOEIS cupBo v Trou prropei va o nyrjcouv urre Buvo e fwowpariis va n aoecv prropei va BiaxuReusri averr pkeia ofuyovwrr avales rrapap rpouc rou TOS TTD ETE dia avr kardoraon rou NPOEIAONOIHEH arrooreipwp ves peB Boug SidpKeia TNG AVTIKAT OTAONS Avr kar oraon rou oguyovwr kai rou AVANT DUAL RESERVOIR 1 2 3 4 5 6 7 8 KAciote KAE GTE pe KAEIOTPO rnv 5 ro tva avrAia kai pe xAelorpo MV apmpiakr 5 exaroord ro Eva am ro AAo torroBermp vo rou o a
23. Houoxeur rrp rre va pe TIG Trou GE aur cucktur va am EKTTGIDEUH VO TTPOOWITIK H Eraipia SORIN GROUP ITALIA dev tiva urre 8uvn yia trou Ba trpo ABouv arreipia xprjon EYOPAYZTO Mnv ro oc Bepporpacia rou O Baduwv KeAciou 32F rwv 60 Badpwv KeAciou 140 F Torogemote rnv ouokeur oc np p poc va xopnyeire xa va Giarnpeire pia oworn S on rrpiv Tnv IAPKEIA KAI per bypass Tia pia povo xp on kai oc vav povo aodevn xp on TNS OVOKEUN GE pe avOpwrrivo aija vyp uypo s rj a piouc Trap yovres trou yia yxuon rj kar A yw ToU EI IKOU COXE IGOJOU TNG Sev prropei va Kadapiotsi KA va arroAupav zi TrAMPWS per xphon Zuvemws n ms ce AAoug ao8evo prropei va Siaoraupovpevn p Auvon Kai o yn erravaxpnoiporroinon aug avs rnv rou cov apop rnv AEITOUPYIK TNT
24. Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile W ATTENZIONE Ispezionare visivamente e controllare attentamente il pro dotto prima dell uso Condizioni di trasporto e o di immagaz zinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto Non utilizzare solventi quali alcool etere acetone ecc a contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo Ci provocherebbe danni tali da compromettere l integrit e la funzionalit del dispositivo Fissare il D905 EOS al supporto Verificare che nel supporto sul dispositivo di fissaggio dei con nettori acqua la scritta OPEN sia ben visibile Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio dei connettori acqua siano allineate Solo in questa condizione sar possibile fissare l ossigenatore al supporto Inserire le connessioni Hansen e premere sul D905 EOS in dire zione del supporto e contemporaneamente girare la leva in posi zione CLOSED II D905 EOS sar correttamente vincolato solamente quando sulla leva di bloccaggio apparir la scritta CLOSED PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE Connettere i tubi dell acqua al supporto attraverso i connettori Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028 W ATTENZIONE Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze all int
25. gyndes SORIN GROUP ITALIA anhefaler at man anvender pumpens flowregulator for at kunne mindske eller stoppe flow et langsomt Brug ikke pumpens ON OFF kontakt fgr pumpehastigheden er 0 nul W ADVARSEL Hvis der er monteret et reducer mellemrgr D523C og der er monteret et kredsl b til den koronare udlgbsstuds kon trolleres primingen af dette kredsl b Set tang p slangen centimeter fra udl bet S rg for at undg undertryk ved det koronare udl b Undertryk i bloddelen kan for rsage dannelse af mikro luft bobler PABEGYNDELSE AF DEN EKSTRAKORPORALE CIRKU LATION BNING AF VENE 0G ARTERIESLANGER Fjern forst tangen fra arterieslangen og derefter fra veneslang en Start bypass med et flow afpasset efter patientens storrelse Blodniveauet i venereservoiret skal v re under konstant over v gning KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION Kontroll r det venose og arterielle blods temperatur VALG AF PASSENDE GASFLOW Det anbefalede forhold mellem gas og blodflow under normo termi er 1 1 med en FiO2 p 0 80 W ADVARSEL Man m aldrig abne for gasflow far blodflow et er startet Forholdet mellem gasflow og blodflow m aldrig overstige 2 1 Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid vere hgjere end i gasdelen for at modvirke luftbobler pa blodsiden BLOD GAS MONITORERING Efter fa minutters bypass males blodgasserne Alt efter de malte verdier justeres de respektive parametre s lede
26. ve azaltmamal d r F SIVI GE RME VE RES RK LASYON LEM W UYARI Alkolik s v ge irme sol syonlar kullanmay n bu t r sol syonlar oksijenasyon mod l n n uygun al mas n olumsuz etkileyebilir 1 2 3 4 5 6 GAZ AKISINI KAPALI TUTUN nma OKSIJENATOR BOSALTMA RESIRKULASYON HATTINI KAPALI TUTUN Bosaltma resirk lasyon stopkokunun kapali oldugundan emin olun VEN Z VE ARTERIYEL HATLARIN KAPATILMASI Ven z hatti klempleyin Arteriyel hatti oksijenat r arteriyel cikis konekt r nden birkac santimetre uzakta klempleyin ISI DEGISTIRICININ KONTROL EDILMESI Is degistiricinin b t nl n olas su s z nt lar na zellikle dikkat ederek tekrar do rulay n VENOZ REZERVUARDAN SIVI GECIRME Kardiyotomi Rezervuarina bagl t m aspirasyon hatlarini baglarla sabitleyin Kardiyotomi Rezervuar n H zl Sivi Gecirme Portu sekil 2 ref 16 yoluyla asagidakileri dikkate alarak amaglanan hematokritin elde edilmesini saglayacak sekilde yeterli siviyla doldurun oksijenat r n statik sivi gecirme 160 ml dir 3 8 t p kapasitesi 72 ml m seklindedir 1 2 t p kapasitesi 127 ml m seklindedir Ven z Rezervuar c k s n klempleyin Ven z Rezervuari doldurmak veya Kardiyotomi Rezervuar kapasitesi yeterli degilse 1200 ml Ven z Rezervuara ba lant y Kardiyotomi Rezervuarinin st ndeki ba lant anah tar n sekil 2 ref 3 kald rara
27. Den metode der velges til at fjerne an stetika i dampform m p ingen made hverken ge eller neds tte trykniveauet i oxyge natorens fibre PROCEDURE PRIMING OG RECIRKULATION W ADVARSEL Brug ikke sprit holdige priming veesker da dette kan beskadige oxygenatormodulet 1 2 3 4 5 6 7 GASTILFORSLEN SKAL V ERE LUKKET OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE SKAL V ERE LUKKET Kontroll r at stophanen til recirkulationsslangen er lukket AFKLEM VENE 0G ARTERIESLANGERNE Sat en tang p veneslangen Set tang p arterieslangen nogle centimeter fra oxygenatorens arterieudlobsstuds KONTROLLER VARMEVEKSLEREN Kontroll r endnu en gang at varmeveksleren er intakt specielt at der ikke er leekage af vand PRIMING AF VENERESERVOIRET Alle sugeslanger skal sikres med spandeb nd p kardiotomire servoiret Fyld kardioto mireservoiret med tilstr kkelig v ske til at sikre at den onskede hematocrit opn s idet der tages hojde for at det statiske priming volumen er 160 ml at 3 8 slangekapaciteten er 72 ml m at 1 2 slangekapaciteten er 127 ml m For at fylde venereservoiret eller hvis kardiotomireservoirets kapacitet 1200 ml ikke er tilstreekkelig loftes h ndtaget fig 2 ref 3 i toppen af kardiotomireservoiret PRIMING AF KREDSLOBET W ADVARSEL Trykket i oxygenatormodulets bloddel m ikke overstige 100 KPa 1bar 14 psi Sat tang p venereservoirets udlobsslange Fjern pump
28. LE KULLANILAN TIBB C HAZLAR Ven z Rezervuar ile postoperatif ototransf zyon i in u kit kullan lmal d r D540 OTOTRANSF ZYON D N T RME K T kod 05053 Devre ba lant lar n yapmak i in kullan lan t m t pler cihaz konekt rlerinin boyutlar yla uyumlu apta olmal d r 3 8 1 4 1 2 S cakl k kontrolleri SORIN GROUP ITALIA problar kod 09026 YSI Serisi 400 ile uyumlu olanlarla yapilmalidir Bird hava oksijen karistirici SORIN GROUP ITALIA kod 09374 veya uyumlu teknik zelliklere sahip bir sistem kullan n Su distrib t r tutucu konekt rlerin Hansen tipi SORIN GROUP ITALIA kod 09028 olmas sartiyla herhangi bir s tma sogutma sistemi termosirk lat r kullan labilir SORIN GROUP ITALIA su anda bu cihaz n okl ziv veya nonokl ziv peristaltik pompalar veya santrif gal pompalarla kullan lmas konu sunda herhangi bir kontrendikasyondan haberdar degildir Baska pompa tiplerinin kullan lmas nceden SORIN GROUP ITALIA ile g r s lmelidir O KULLANILMIS URUN IADESI Kullan c r n kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda tatmin olmazsa r n distrib t r ne veya SORIN GROUP ITALIA tarafindan yetki lendirilen yerel temsilciye haber verebilir Kullan c taraf ndan kritik oldu u d n len t m parametreler zel itina ile ve h zl bir ekilde bildirilmelidir A a da sa lanmas gereken minimum bilgi mevcuttur Olay n ayr nt l tan m ve ilgiliyse hastan n
29. Occludere la linea venosa Occludere la linea arteriosa ad alcuni centimetri dall uscita arte riosa dell ossigenatore 4 CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Verificare ancora una volta l integrit dello scambiatore di calore controllando che non vi siano perdite d acqua RIEMPIMENTO DELLA RISERVA VENOSA Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla Riserva di Cardiotomia Riempire la Riserva di Cardiotomia con la quantit di liquido sufficiente ad assicurare l ematocrito previsto considerando che il volume statico di riempimento dell ossigenatore di 160 ml il tubo da 3 8 contiene 72 ml m il tubo da 1 2 contiene 127 ml m Occludere l uscita della Riserva Venosa Per riempire la Riserva Venosa o se la capacit della Riserva di 7 9 5 ITALIANO ITALIANO ce Cardiotomia non sufficiente 1200 ml aprire la connessione verso la riserva sollevando la valvola di connessione fig 2 rif 3 posizionata sulla sommit della Riserva di Cardiotomia RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO W ATTENZIONE La pressione nel compartimento sangue del modulo ossige nante non deve eccedere 100 KPa 1 bar 14 psi Rimuovere il segmento pompa dalla testata della pompa arterio sa Aprire lentamente la clamp che lo occlude e riempire il tubo che ha funzione di spezzone pompa tenendolo alto quanto la Riserva Venosa Facendo scorrere verso il
30. Sconnettere la linea di ricircolo spurgo 2 Separare la Riserva Venosa dal modulo ossigenante spingendo il gancio bianco 3 Posizionare la Riserva Venosa sul supporto per Drenaggio Toracico postoperatorio cod 05039 ed utilizzare uno dei seguen ti dispositivi opzionali facendo riferimento alle relative istruzioni d uso D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053 D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05062 dotato di valvola ad acqua 4 Nel caso si voglia utilizzare tutta la capacit della Riserva blocca re la chiave di connessione fig 2 ref 3 con la clamp rossa all interno del convenience kit W ATTENZIONE Qualora si applichi al sistema una pressione negativa tale da far intervenire la valvola di sovrapressione il sangue recuperato non sar pi idoneo per la trasfusione in quanto contaminato M SOSTITUZIONE DELL OSSIGENATORE Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che a giudizio del responsabile della per fusione siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente prestazioni insufficienti dell ossigenatore perdite parametri ematici anomali etc procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato W PRECAUZIONE Usare tecnica sterile durante l intera procedura di sostituzione Sostituzione dell ossigenator
31. del kit codice 096834 o equivalenti forniti separatamente e di un dis positivo di regolazione del vuoto possibile utilizzare EOS con dre naggio venoso attivo con vuoto Tale tecnica costituisce una alterna tiva al drenaggio venoso per gravit e consente l utilizzo di tubi veno si pi corti e di diametro ridotto nonch di cannule di minor calibro 1 Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto operando in modo da non compromettere la sterilit del sistema 2 Connettere l estremit con capsula blu al connettore di sfiato della riserva venosa fig 2 18 e l estremit con capsula rossa al dispositivo regolatore di vuoto Quest ultimo deve essere con nesso al vuoto di linea 3 Chiudere la clamp ed il tappo verde presenti sulla linea collegata al reservoir 4 Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere tale metodica rimuovere la capsula gialla e aprire la clamp posta sulla linea stessa W ATTENZIONE E consigliato non eccedere 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar di pressione negativa applicata alla riserva Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del vuoto e il grado di vuoto Sospendere l applicazione del vuoto durante l intera procedu ra di arresto circolatorio L UTILIZZO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA PER L AU TOTRASFUSIONE POST OPERATORIA Per l autotrasfusione post operatoria tramite la Riserva Venosa pro cedere come di seguito descritto 1
32. fig 2 ref 3 on the top of the Cardiotomy Reservoir 3 4 5 ENGLISH co ENGLISH m 6 CIRCUIT PRIMING 7 8 9 W WARNING The pressure level inside the blood compartment of the oxy genating module shall not exceed 100 KPa 1 bar 14 psi Clamp the venous reservoir outlet and remove the pump seg ment from the arterial pump head Fill the pump segment by keeping it at the same height as the Venous Reservoir and slow ly opening the clamp occluding it By slowly bending downward the tube segment to be filled the air in the tube will be routed to the oxygenator The complete priming of the oxygenating mod ule is completed by gravity Once the D 905 EOS is filled place the pump segment in the arterial pump OPEN VENOUS AND ARTERIAL LINES Remove the clamp from the venous and arterial lines and increase flow up to 2000 ml min OPEN THE PURGING RECIRCULATION LINE Once the steps up to and including point 7 have been carried out increase the arterial pump speed until the flow reaches the maximum value of 5l min Open the purging recirculation stopcock for some seconds in order to prime the oxygenator purging recirculation line PURGE THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order to facilitate the removal of microbubbles from the tube walls After some minutes in which the flow is maintained at a high rate all air will be evacuate
33. nd senast Utg ngsdatum STERILE EO Steril Steriliserad med etylenoxid VE OG PHTHALATE Tillverkningsdatum Ej pyrogen Lnneh ller ftalater Latexfri Varning Far ej omsteriliseras Steriliteten ar endast garanterad om f rpackningen ar o ppnad och oska dad Katalognummer kod OBS Se bruksanvisningen tt Denna sida upp T mt lig Hanteras varsamt ea Antal Ne AA Zl m Undvik v rme F ljande r allm n s kerhetsinformation avsedd som r d till hand havaren n r utrustningen skall tas i bruk Speciell s kerhetsinformation finns ocks i bruksanvisningen p de st llen d r s dan information r relevant f r korrekt handhavande W VARNING Produkten m ste anv ndas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna manual SVENSKA Fa O m SVENSKA Produkten r endast avsedd att anv ndas av professionellt utbildad personal SORIN GROUP ITALIA r inte ansvarig f r problem som upp st r grund av oerfarenhet eller felaktig anv nd ning MT LIG hanteras varsamt Uts tt inte produkten f r temperaturer under 0 C eller ver 60 C F rvaras torrt Ge och bibeh ll konstant korrekt dos samt vervaka noggrant antikoagulant f re under och efter bypass F r eng ngsbruk och endast f r en patient Vid anv ndning kommer produkten i kontakt med humant blod kroppsv tskor v tskor eller gaser f r m jlig infusion administreri
34. paroc 4 AIMATOZ mv vrap Aeudn Aerrruw bypass PETP OETE TIEPIEKTIK INTA TOU AEPIOU aipa Av Aoya pe TIG EUPIOK JEVEE puBpiote ric rrapap rpouc we Yynn pO2 gt Menvoare FiO2 Xaya pO2 gt Autrjicare FiO2 Yum pO2 gt acpiou Xaun pO2 gt Meiwoare aepiou H KATA THN AIAPKEIA BYPASS 1 EAETXOZ THX OAEBIKHE ENIZTPO HZ pia uynA por civari avayxala xapnAwote rou ofuyovwrri AeBixr Astapevi ce ox on pe mv B on TOU aodevi E To ACT xp vos Bpou woswg rrp rrei rr vrore peyad tepos rj coc pe 480 O TLIG Wore va egaopak odei oro k xAwpa TNG amp wouwparikrc E v n avri pofuriko aodevn tivat avayka a DRUGS PORT rou SeryparoAnwiag 2 AEITMATOAHWIA APTHPIAKH a f upiore emAoyta emi mg OUOKEUNG deryuaroAnyia eik 2 oxer 10 omv A SAMPLE PURGE n ypappr Ba auropdtwe B rnv evr g rou BnAuxo luer pe mv ev c en SAMPLE PORT y Avappogrioare rovAdyiotov 2 MI aur parn exx vwon
35. peut tre conditionn e par les instructions d utilisation W ATTENTION Le dispositif doit tre utilis selon les pr sentes instructions d utilisation Ce dispositif est destin une utilisation professionnelle SORIN GROUP ITALIA n assume aucune responsabilit pour des probl mes dus l inaptitude ou une utilisation impropre FRAGILE manipuler avec soin Ne pas exposer des temp ratures inf rieures 0 C 32 F ou sup rieures 60 C 140 F Craint l humidit Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monito rage soign de l anticoagulant EOS pendant et apr s la cir culation extra corporelle R serv un usage unique et un patient unique Durant l utilisation le dispositif est appel entrer en contact avec le sang humain les fluides corporels des liquides ou des gaz suite une perfusion administration ou introduction ven tuelle dans le corps et sa conception sp citique fait qu il est impossible de le nettoyer et de le d sinfecter fond apr s uti lisation Par cons quent sa r utilisation sur d autres patients peut tre la cause de contamination crois e d infections et de sepsie De plus toute r utilisation accroit la probabilit d un produit d fectueux int grit fonctionnalit et efficacit clinique Le dispositif contient des phtalates Consid rant la nature du contact avec le corps la dur e limit e de ce contact et le nombre de traitement
36. pr s du porte sonde veineux il constitue l vacuation du canal de s curit qui vite le pas sage de fluides entre les deux compartiments La temp rature de l eau l entr e de l changeur thermique ne doit pas d passer les 42 C 108 F La pression de l eau dans l changeur thermique ne doit pas d passer 300 kPa 3 bars 44 psi CONTROLE DE L ECHANGEUR THERMIQUE Le contr le est effectu en faisant recirculer l eau l int rieur de l changeur thermique pendant quelques minutes L int grit de la coque est garantie par l absence totale de la moindre perte d eau de son compartiment et du trou du canal de s curit CONNEXION DU CIRCUIT W ATTENTION Toutes les connexions en aval de la pompe doivent tre assur es par des colliers Enlever la capsule jaune du connecteur de ventilation fig 2 r f 18 du r servoir de cardiotomie Oter l l ment jaune de la valve de surpression fig 2 r f 17 LIGNE VEINEUSE on peut connecter une ligne veineuse 1 2 au raccord indiqu sur le r servoir veineux comme VENOUS RETURN fig 2 r f 13 6 Le connecteur de retour veineux peut tre tourn 1800 afin de trouver la position la plus appropri e pour la ligne veineuse La rotation n est possible qu apres avoir enlev l l ment en polycarbonate fixant le connecteur N enlever l l ment qu apr s avoir connect la ligne veineu se au connecteur de retour veineux LIGNES D ASPI
37. pxera BaABi uv KAI Ze mepimiwon mou BeA ooupe va TrAnpwons xar euBeiav DAEBIK ouv eon Cardiotomy Bypass Port eik 2 oxer 16 Me BaA ida o v eong oc umepuywp vn B on oxAnpr cav pia kavovikrj DAeBikri Argapevi FIA TIE MOY AIAOETOYN BAABIAA AYTO KAEIOMENH H aurorke pevn Eva aopakesiag mou eprrodizer rnv per doon oTov aodevn s v DAeBikh aipvidiws adeidogi H BaABiSa Aerroupyei pe po c perag 1 Ewg 5 ava N vrwg avroxAzibpevn aopakeiag dev arraAAdoot avrA ag am nv euB vn va pe Trpocoyr errirredo rnc Acfapevijc Mepioc repn va Si crai Kara tnv p on exx vwons pe errirredo PAERIKINIS Kai po Emv mepimtwon aurorke pevn aopa rias evd xera va moi aut oupfei errax Aou n Triton d vara mpoxadtoe AEn To aipa g v tnv dev rnv ap ows va apa p ooupe a pa rov
38. 3 8 1 4 1 2 El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA c digo 09026 o bien YSI Serie 400 compatibles Como mezclador de aire y ox geno utilizar el Sechrist SORIN GROUP ITALIA c digo 09046 o bien un sistema con caracter sticas t cnicas similares No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de calefacci n refrigeraci n m dulo intercambia dor de calor excepto por loque respecta a las conexiones al sopor te distributor de agua que deben ser del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA c digo 09028 Por el momento para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindi caciones por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas peris t lticas oclusivas no oclusivas o bombas centr fugas El uso de otros tipos de bomba deber ser acordado con SORIN GROUP ITALIA O DEVOLUCI N DE PRODUCTOS USADOS Si el usuario no queda satisfecho con alg n aspecto de la calidad del pro ducto debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA Todos los par metros considerados cr ticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atenci n y urgencia A continuaci n se indi ca la informaci n m nima que debe proporcionarse Descripci n detallada del suceso y si es pertinente las condiciones del paciente Identificaci n del producto en cuesti n N mero de lote del producto en cuesti n Disponib
39. 4 Als u de methode wilt stoppen of onderbreken verwijder dan de gele dop en open de klem op de lijn zelf W ATTENTIE De negatieve druk die op het reservoir wordt uitgeoefend mag nooit groter zijn dan 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar Controleer regelmatig de werking van het regelmechanisme van het vacu m en de vacuilmgraad Stop de toepassing van het vacu m tijdens de hele stopzettings procedure van de circulatie L GEBRUIK VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR VOOR POSTOPERATIEVE AUTOTRANSFUSIE Voor de postoperatieve autotransfusie door middel van het veneuze reservoir moet u op de hieronder beschreven wijze handelen 1 Koppel de recirculatie aftaplijn los 2 Scheid het veneuze reservoir van de oxygenatiemodule door de witte haak los te maken 3 Plaats het veneuze reservoir op de houder voor postoperatieve borstkasdrainage art nr 05039 en maak gebruik van n van onderstaande kits die als optie TA zijn waarbij u de betref fende gebruiksaanwijzing moet lezen D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr 05053 D 540 W AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT uitgerust met een waterklep artikelnr 05062 4 Als u de hele capaciteit van het reservoir wilt gebruiken moet de verbindingssleutel fig 2 ref 3 geblokkeerd worden met de rode klem in de bij het product geleverde convenience kit W ATTENTIE Als er een zodanige negatieve druk wordt toegepast op het systeem dat de overdrukklep tot ingrijpen gedwonge
40. Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Anslut linjerna f r direkt tillf rsel till reservoar f r venblod till de tv adaptrarnas ing ngar fyra 1 4 6 35 mm kopplingar tv Luer lock kopplingar sugapparater f r ventriklar sugappa rat f r aortarot dr nering f r art rblodets filter apparat f r hemokoncentration snabb p fyllning av reservoar f r venblod D refter ska de kvarvarande suglinjerna anslutas till de filtrerade ing ngarna kardiotomireservoaren fig 2 ref 6 Under hela anslutningsproceduren ska anslutningsnyckeln fig 2 ref 3 vara i st ngt l ge i det nedre l get ART RSLANG Avl gsna den r da hatten p oxygenatorns art r utlopp m rkt ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 5 och koppla fast en 3 8 slang PUMPSLANG Pumpsegmentet ska monteras mellan venbeh ll larens utloppskoppling fig 2 ref 7 och oxygenatorns venin loppskoppling fig 2 ref 4 med hansyn till pumpens rota tionsriktning Avl gsna den gula hatten fr n kopplingen till verskottsutsug p kardiotomi beh llaren fig 2 ref 18 W VIKTIGT Om syresatt blod r n dv ndigt f r blodkardioplegi kopplas 1 4 blodslangen f r kardioplegikretsen till koronar utlopps porten p D 905 EOS med hj lp av reducerstycket D523C levereras med produkten Koronarutloppsh let har en sj lvst ngande ventil som g r att det g r att koppla in reducerstycket D 523C ven under extra korporeal bypass utan n got l ckage
41. DE ARTERIELE LIJN AFSLUITEN W VOORZICHTIG Gebruik tijdens de vulfase geen pulserende flow Controleer of de dosering van de anticoagulans in het systeem juist is alvorens met de bypass te beginnen SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de snelheidsregelaar van de pomp om de arteri le flow lang zaam te verminderen of te stoppen Gebruik de aan uitschakelaar van de pomp niet totdat de snelheid van de pomp nul bedraagt W ATTENTIE Als het verloopstuk D523C en een systeem op de coronaire uitlaataansluiting is aangesloten moet u controleren of het systeem gevuld is Sluit de lijn met een klem enkele centimeters na de uitlaat af Breng geen negatieve druk op de coronaire uitlaataanslui ting aan Door een negatieve druk kunnen er in het bloed compartiment namelijk microgasbellen worden gevormd G MET DE BYPASS BEGINNEN 1 DE VENEUZE EN DE ARTERIELE LIJN OPENEN Haal eerst de klem van de arteri le lijn af en daarna van de veneuze lijn Start de bypass met een bloedflow die geschikt is met het oog op de omvang van de pati nt Houd het bloedpeil in het veneuze reservoir constant in de gaten CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteri le 6 7 8 9 2 bloed KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW De gas bloedverhouding die bij een normale lichaamstempera tuur wordt ge
42. Eva cro onpeio e 6dou orepaviaias ehty are THY o v eons KAEIOTE tnv ypappi EKATOOT paxpi am rnv godo Mnv Snpioupyoete pia Triton ornv godo rnc otepaviaias Trigon Siaxwpiopa aiparog popei va rrpokaA oti rrjv epp vion HIKpopuoakldwv G ENAP H TOY BYPASS 1 KAI KAEIZIMO KAI Agaiptoate am nv Kai per am pheBikh ypauun Apxiore bypass pe pia aiparoc rou aogevi Na OUVEXUXG ro emimedo aiparoc amv 2 THX AEITOYPFIAZ TOY ENNAAAKTH OEPMOTHTAZ EM y amp are tov Bepporpaoia rou PAe Ko kai aprnpiako u 3 THE ZOZTHZ AEPION H mporeiv pevn ox on aepiou aiparoc oe opako epyia eivat 1 1 pe va FiO2 rou 80 100 va avoiyere rnv pera H ox on pong aepioul dev mp me va urrep aive 2 1 H migon mp mei Tr vrOTE va UTTEPBAIVEI aurrjv rou Siaxwpioparog Aut yiverar via va arrope yere epBoAn aepiwv Siaxwpiop a
43. Fi02 on 80 100 W varoitus Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen j lkeen Kaasun ja veren suhteen ei koskaan pid ylitt arvoa 2 1 Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin kaasuo saston N in v ltet n kaasukuplien muodostuminen verio sastoon VEREN KAASUANALYYSI Muutamien minuuttien kuluttua kehonulkoisen verenkierron aloittamisesta on veren kaasupitoisuus tarkistettava Toimi seu raavasti tulosten perusteella pO korkea HH v henn Fio pO alhainen lis FiO pCO korkea lis kaasun virtausta pCO alhainen c v henn kaasun virtausta H TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON AIKANA LASKIMOPALUUN TARKISTUS Jos laskimopaluuta on lis tt v aseta oksygenaattori laskimo s ili potilasta alemmas W varoitus ACT n Activated Coagulation Time on aina oltava suurem pi tai yht suuri kuin arvo 480 sekuntia jotta kehon ulkopu olisen kierton oikea hyytymisen esto voidaan taata KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA Hypotermia ja verenkierron pys htyminen a V henn kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 500 ml min b Avaa kiertolinja kierto shunttilinjan valitsin asennossa RECIRCULATION ja sulje laskimos ili n sis ntulo kuva 2 nro 13 c V henn valtimopumpun nopeutta arvoon 2000 ml min d Sulje happimoduulin valtimolinja kuva 2 nro 5 e Anna veren kiert nope
44. I O xpnoiporroio vrai givai emBupnr n emkdAuypn Tou Tou H Ph L S L O BeAnwvei TH oupBar mia Ing cuoxevs pe alya TIPOOKOAANON TWV aiporreraAiuv ame ETTIKGAUP VEG ETTIP VEIEG ouoxeu eivai xprjons pn yr Trupoyevikt trapadidera ANOZTEIPNMENH kai 0UOKEUAOJEVIN ava TEH XIO Eiva arrooteipwy vn pe aiBuheviou To emimedo Karahoimwv rou oge diou a duAeviou ornv OUOKEUN eivai EVT opiwv Trou xouv B on EBVIKUV OTNV Xwpa Trou xpnoiporroit rat B TEXNIKA XAPAKTHPIZTIKA Ev e kvu pevn OZZrReTIonmonon gt 5000 ml Aerrr T rrog MeyBp vn MoAutrpotruA amp vio Emg veia ueuBp vnc 1 1 m Bepu rntas 0 14 m deganevri Max 3200 2000 mi Aegapevr 1200 ml Zrarik c mAfpwong 160 o amp uyovurrjc Bepp rntag Euvb orig 1 2 12 7 mm AeBixr AeEapevi 3 8 9 53 mm yAsBiko otov 3 8 O amp uyovwrm odos 3 8 ZKONOZ XPHZHZ D 905 EOS npene va
45. ITALIA u xp orjuepa dev xer yvwon oudepias avrevdeigews ornv xprjon rou O ENIZTPO H XPHZIMONOIHO ENTON xprjornc dev peivei ikavorroinp vog am rnv rroi rnra rou prropei evnuepwori OXETIKLIG efouciodornp vo am SORIN GROUP ITALIA romk avrimmp ourro Ohtg ol Trou Bewpo uvra onpavrik c am ro Ba va ueca Kal pe ibia repr rrpoooxrj Ta ak AouBa eivat Ol E XIOTEG arairo pevec TANpogopieg mepiypapi rou Jupf vrog Kai mepiypop mc xar graong rou aoBevh rou mapridas rou eumhex pevou rrpoi vroc rou mpoi vroc ra ororgela mou kpivovrai am ro xpfiom wore va yivouv gina mg voaptorerag H SORIN GROUP ITALIA ro va amp oucioborrjoti edv eivat rv av xAnon rou ejprriex pevou yia diev pyeia eMyxuwv E v ro mpol v emorpop eivai yoAucp vo n errefepyacia n KAI o XEIPIOH S Tou mpofhtwels loxbouoag vono eoiag xwpas omoia xpnciporro
46. RECIRCULATION et boucher la ligne d entr e du r servoir veineux fig 2 r f 13 c Diminuer la vitesse de la pompe art rielle une valeur de 2000 ml min d Boucher la ligne art rielle du module d oxyg nation fig 2 r f 5 e Recirculer un d bit de 2000 ml min pendant toute la dur e de l arr t de circulation f Pour rentrer en circulation extra corporelle partir de l arr t de circulation ouvrir les lignes veineuse et art rielle et aug menter lentement le d bit du sang g Fermer la ligne de recirculation levier en position horizonta le CLOSE h Aligner le flux du gaz GESTION DES RESERVOIRS VEINEUX ET DE CARDIOTOMIE Comme cela est indiqu dans la Description Paragraphe A le D905 EOS le R servoir de Cardiotomie s par du R servoir Veineux Cette s paration est maintenue gr ce la soupape de connexion situ e sur le sommet du R servoir de Cardiotomie en position baiss e Cette option est propos e lorsqu on veut s parer le sang vei neux du liquide provenant des aspirateurs Ce dernier peut tre a isol b trait s par ment Si l on veut ajouter la solution de remplissage directement dans le R servoir Veineux il faut utiliser la connexion Cardiotomy Bypass Port fig 2 r f 15 Avec la soupape de connexion en position haute la r serve rigide se comporte comme un R servoir Veineux normal 4 EVACUATION AIR EN CONTINU A l aide du robinet de la ligne de
47. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das medizinische Ger t f r den Fall zu ersetzen da sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder w hrend des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein werden sollte au er da ein solcher Mangel durch unsachgem e Handhabung durch den K ufer verursacht wurde Die oben genann ten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdr cklichen oder still schweigenden schriftlichen oder m ndlichen Gew hrleistungen einschlie lich der Zusicherung handels blicher Qualit t und der Tauglichkeitsgew hrleistung Keine Person einschlie lich von Repr sentanten Agenten H ndlern Vertriebsunternehmen oder Zwischenh ndlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder ande ren industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollm ch tigt wie auch immer geartete Erkl rungen oder Gew hrleistungen bez glich dieses medizinischen Ger ts abzugeben die von den hie rin ausdr cklich angegebenen abweichen Au er den in diesem Dokument ausdr cklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bez glich dieses Erzeugnisses s mtli che Zusicherungen zur handels blichen Qualit t und Tauglichkeitsgew hrleistung ausgeschlossen Der K ufer verpflich tet sich den Bedingungen dieser Begrenzten Gew hrleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITA
48. SORIN GROUP ITALIA termofoleren har koden 09026 LUKNING AF RECIRKULATIONSSLANGEN Luk recirkulationsslangen se tegningen p etiketten MONTERING AF GASSLANGEN Fjern den gronne hatte fra studsen market GAS INLET fig 2 ref 11 og tilslut en 1 4 gasslange Kontroll r at gastilforsel sker fra en passende gasmixer s som Sechrist kode 09046 f s gennem SORIN GROUP ITALIA eller et andet system med tilsvarende tekniske egenskaber En kapnograf konnektor findes i midten af GAS ESCAPE studsen fig 2 ref 12 GAS ESCAPE systemet er designet s ledes at enhver risi ko for blokering af gasoutlet undg s en blokering kan for arsage gjeblikkelig passage af gas ind i oxygenatorens blodsektion SORIN GROUP ITALIA anbefaler at man anvender en boble fanger bubble trap eller et boblefilter p arteriesiden for at formindske risikoen for at p fgre patienten en luftemboli 10 AN ESTETIKA I DAMPFORM Oxygenatoren er egnet til brug med flygtige an stetika s som isofluran og sevofluran ved hjaelp af en passende narkosega sfordamper Hvis sadanne anastetika i dampform anvendes bar en metode til at fjerne gassen fra oxygenatoren overvejes Det er alene den behandlende lege der har ansvaret for proto kollen koncentrationen og overv gningen af de til patienten ind givne an stesigasser W ADVARSEL De eneste flygtige an stetika der er egnet til denne brug er iso fluran og sevofluran W ADVARSEL
49. Si es posible conectar el reservorio al m dulo oxigenante mediante la interfaz blanca 22 Conectar la l nea de gas la de muestra arterial y todas las l ne as de monitorizaci n 23 Quitar el clamp de la l nea venosa 24 Manteniendo abierta la l nea de recirculaci n llave de recircula ci n purga en posici n RECIRCULATION llenar el m dulo oxigenante mediante la bomba arterial Eliminar el aire del m dulo a un flujo m x de 2000 ml min 25 Cerrar la l nea de recirculaci n llave de recirculaci n purga en posici n CLOSE 26 Quitar el clamp de la l nea arterial y comenzar nuevamente el by pass 27 Si es necesario conectar el circuito de cardioplej a y purgarlo N DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON D 905 EOS Para la autotransfusi n post operatoria mediante el reservorio veno so utilizar uno de los siguientes dispositivos D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION c digo 05053 D 540 W EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION c digo 05062 dotado de v lvula de agua Para las muestras de sangre arterial y venosa y para la inyecci n de medicamentos servirse del dispositivo D 890 LLAVE DE 4 VIAS c di go 05490 Para la recuperaci n hem tica al final del bypass servirse del dispositivo D 542 EQUIPO PARA LA RECUPERACION SANGRE c digo 05057 Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de di metro compatible con las dimensiones de las llaves de conexi n situadas en el dispositivo
50. Su sekilde davran n 3 Gaz akisini kapatin 2 Termosirk lat r kapatin Ven z hatti kapatirken arteriyel akisi yavasca sifira azaltin Arteriyel hatt klempleyin Resirk lasyon hattini agin Arteriyel ak s 2000 ml dk degerine artt r n Aspirat rlerin geri ald kan n ayr lmas durumunda a ba lant anahtar ndaki pos lock k sm n kar n ekil 2 ref 3 ve adapt r D 523C yi tak n r nle sa lanm t r b Kardiyotomi Rezervuar nda toplanan kan adapt re 1 4 hat 3 4 5 6 7 W DIKKAT J 1 2 3 ile bagli ototransf zyon makinesiyle geri al n c toplanan kan y kay n ve hastaya tekrar inf zyon yap n Ekstrakorporeal dolas m n daha sonra tekrar baslat lmas gerekirse D 905 EOS iginde minimum bir kan ak s devam ettirilmelidir maksimum 2000 ml dk Tekrar dolas m s ras nda termosirk lat r kapatmay n Koroner gikis portuna bagli kardiyopleji devresinin uygun sekilde klempli oldugundan emin olun BYPASS SONRASINDA KANI GERI ALMA Cerrah kan lleri hastan n vena cava sindan c kar r c karmaz Ven z Rezervuara ven z hattan m mk n oldugunca fazla kan geri al n Hastan n durumunun gerektirdigi sekilde Ven z Rezervuardaki d zeyi yavasca azalt rken aortik kan llere kan iletin Rezervuar hemen hemen bos oldugunda arteriyel pompay dur durun ve arteriyel hatt klempleyin K LE AKTIF VEN Z DRENAJ KULLANIMI y ntem asagidaki
51. avl gsna pump delen fr n art rpumpen 8 Placera en ny oxygenator p h llaren Koppla in alla slangar d v s venslangen till ven beh llaren art r och gasslangen till oxy genatorn pumpslangen till venbeh llaren och oxygenatorn W VARNING I denna fas skall ven och art rslangarna h llas tkl mda 9 Oppna vattenledningarna p h llaren s tt p termocirkulatorn och kontrollera funktionen p den nya D 905 EOS 10 Fyll kardiotomibeh llaren p den nya D 905 EOS med priming l sning genom snabbkopplingarna p 1 4 eller 3 8 som r pla cerade p verdelen av venbeh llaren 11 Prima den nya D 905 EOS och lufta ur mikrobubblorna p det s tt som beskrivs i avsnittet om priming och cirkulationspro ceduren ovan 12 Kontrollera alla kopplingar och s kra med bandkl mmor 13 Avl gsna kl mmorna fr n ven och art rslangen st ng cirkula tionsslangen och p b rja bypass igen 14 Det blod som finns kvar i den utbytta venbeh llaren kan tas till vara ut genom att koppla dess utloppsport till en av 3 8 inlopp skopplingarna p den nya beh llaren 15 Blodet som finns i oxygenatorn och v rmev xlaren kan h llas ver i den nya venbeh llaren genom att koppla art rslangen till en av 3 8 inloppskopplingarna p den nya beh llaren Byte av oxygeneringsmodulen 1 St ng gasfl det och fr nkoppla gasslangen 2 St ng venreturslangen med en kl mma 3 St ng av art rpumpen och kl m t art r slan
52. avsnittet Beskrivning kapitel A m jligg r D905 EOS separering av kardiotomibeh llaren fr n venbeh lla ren Denna separering uppn s genom att ppna kopplingsspa ken upp triktat l ge eller st nga den ned triktat l ge Spaken sitter pa ovansidan av kardiotomibeh llaren Detta alternativ rekommenderas n r v tskan fr n insugarna m ste separeras fr n venblodet f r att kunna a kastas bort b behandlas separat Om du beh ver tills tta primingl sning di rekt i venbeh llaren anv nds Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 N r kopplingsknappen r i ppet l ge fungerar h rdskalsbeh ll laren enligt standardfunktionen 4 KONTINUERLIG LUFTNING Luftnings cirkulationskranen f r den kontinuerliga luftningss langen fr n art rslangen sl pper endast igenom n gra ml min ven vid fullt art rblodfl de I AVSLUTANDE AV BYPASS Bypass avslutas efter att h nsyn tagits till varje enskild patients sta tus enligt f ljande 1 St ng av gasfl det 2 St ng av termocirkulatorn S nk sakta art rfl det ner till noll samtidigt som venslangen st ngs Kl m t art rslangen Oppna cirkulationsslangen Oka art rfl det till 2000 ml min Vid separering av blod i sugapparater a Ta bort Pos lock p anslutningsnyckeln fig 2 ref 3 och anslut mellansockeln D 523C medlevereras med produkten b Anslut en maskin f r autotransfusion till mellansockeln med en linje p 1 4 f r
53. basso il tratto di tubo ancora da riempire l aria in esso contenuta viene inviata all ossi genatore Il completo riempimento del modulo ossigenante avvie ne per gravit Quando il D905 EOS pieno posizionare il seg mento pompa nella pompa arteriosa APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed aumentare il flusso sino 2000 ml min APERTURA LINEA DI RICIRCOLO SPURGO Completate le operazioni descritte fino al punto 7 incrementare la velocit della pompa arteriosa fino al flusso massimo di 5 l min Aprire il rubinetto della linea di ricircolo spurgo per alcuni secon di al fine di consentire il riempimento della linea di ricircolo spur go dell ossigenatore EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO Durante questa fase necessario battere l intero circuito al fine di facilitare il distacco delle microbolle dai tubi Dopo alcuni minuti di circolazione a flusso elevato tutta l aria presente sar stata eva cuata 10 CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO SPURGO Dopo 3 5 minuti di ricircolo ad alto flusso tutta l aria residua sar evacuata e si potr chiudere il rubinetto della linea di ricircolo spurgo 11 OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA W PRECAUZIONE Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di iniziare il bypass SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di velocit della pom
54. clamp qui le ferme et remplir le tuyau qui fonctionne comme un corps de pompe en le tenant aussi haut que le r servoir veineux En faisant coulisser vers le bas la par tie du tuyau encore remplir l air qui y est contenu est envoy l oxyg nateur Le remplissage complet du module d oxyg na tion a lieu par gravit Lorsque le D905 EOS est plein posi tionner le segment de pompe dans la pompe art rielle OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Enlever les clamps des lignes veineuse et art rielle et augmen ter le d bit jusqu 2000 ml min OUVERTURE DE LA LIGNE DE RECIRCULATION PURGE Lorsque l op ration d crite au point 7 est termin e augmenter la vitesse de la pompe art rielle jusqu au d bit maximum de 5 l min Ouvrir le robinet de la ligne de recirculation purge pen dant quelques secondes pour permettre le remplissage de la ligne de recirculation purge de l oxyg nateur ELIMINATION DE L AIR DU CIRCUIT Pendant cette phase il faut tapoter tout le circuit pour faciliter le d tachement des micro bulles des tuyaux Apr s quelques minutes de circulation d bit lev tout l air existant aura t purg 10 FERMETURE DE LA LIGNE DE RECIRCULATION PURGE Apr s 3 5 minutes de recirculation d bit lev tout l air r si du sera purg et on pourra fermer le robinet de recirculation purge 11 OCCLUSION DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE PRECAUTION Ne pas utiliser le flux pulsatif pendant
55. comutador de calor 0 14 m Volume m ximo do reservat rio de sistema fechado 3200 ml Reservat rio venoso 2000 ml Reservat rio de cardiotomia 1200 ml Volume de enchimento est tico 160 ml m dulo de g s permutador de calor Conexdes Retorno do reservat rio venoso 1 2 12 7mm Sa da do reservat rio venoso 3 8 9 53mm Entrada venosa do oxigenador 3 8 Sa da arterial do m dulo de g s 3 8 C UTILIZACAO O EOS D 905 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass cardiopulmonares para substituir a func o dos pulm es transfer ncia de oxig nio e remoc o do anidrido carb nico de modo a controlar a temperatura art rio venosa e para servir de reservat rio de sangue venoso O sangue a ser tratado dever con ter anticoagulante Este dispositivo n o deve ser utilizado mais de 6 horas N o acon selh vel o contacto com o sangue por per odos mais longos Este dispositivo dever ser usado com os dispositivos m dicos indicados na secc o M Dispositivos m dicos para utilizac o com o EOS D 905 D INFORMACOES SOBRE A SEGURANCA As informac es destinadas a chamar a atenc o do utilizador sobre a necessidade de prevenir situac es de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo foram transcritas no texto segun do o seguinte esquema W ATENC O Indica graves consequ ncias e perigos potenciais para a segu ranca do utilizador e ou do paciente derivantes da utilizac
56. de i tiricide bulunan kan yeni Ven z Rezervuara arteriyel hatt yeni rezervuar n 3 8 giri konekt r lerinden birine ba layarak d k lebilir Sadece oksijenasyon mod l n n de i tirilmesi 1 2 3 Gaz akisini kapatin ve gaz hatt n ay r n Ven z d n s klempleyin Arteriyel pompay kapat n ve bir ikili klemp yoluyla oksije nat r n yan na yerlestirilmis arteriyel hatt kapat n birbirinden 5 santimetre arayla Ikili bir klemp yoluyla oksijenasyon mod l konekt r yakinindaki oksijenat r giris hatt n kapatin birbirinden 5 santi metre arayla Termosirk lat r kapat n su hatlar n klempleyin ve c kar n Bosaltma resirk lasyon stopkokunu kapat n ve bosaltma resirk lasyon hatt n ay r n Kardiyopleji hatti bagliysa klempleyin ve ay r n Ornek alma manifoldu selekt r anahtar n OFF KAPALI pozi syona cevirin Arteriyel rnek alma kismini rnek alma stopkoku luer lock kisminin kontaminasyonundan kaginarak ayirin yani rezer vuarin st ne yerlestirilmis bir disi luer lock kismina takarak 10 Oksijenasyon mod l nden t m diger izleme ve rnek alma 11 hatlar n ay r n Oksijenat r giris hatt ve arteriyel hatt iki klemp aras ndaki k s mdan kesin ve tekrar ba lant i in yeterli uzunlukta t p b rak n 12 Su kilitleme sistemini OPEN A IK pozisyona getirin 13 Oksijenat r kald r n ve tutucunun st k sm ndaki kancay
57. del con tacto y el n mero de tratamientos por paciente la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna pre ocupaci n concreta sobre riesgos residuales Sorin Group Italia dispone de informaci n adicional y puede proporcionarla a petici n No efectuar otros tratamientos No esterilizar nuevamente Despu s del uso eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes en el pa s donde se utiliza El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser ESTERIL Si el mismo fuera entregado NO ESTERIL en cuyo caso se encuentra la indicaci n no esteril en el envoltorio consultar al fabricante SORIN GROUP ITALIA o un representante autoriza do para establecer el metodo de esterilizaci n El empleo del reservorio venoso de EOS cuando se aplica el m todo del drenaje venoso activo por vac o comporta seguir atentamente las instrucciones incluidas en el apartado K USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACIO del presente manual de uso La v lvula especial de descarga de la presi n negativa y posi tiva que est instalada en la reserva venosa cardiotomo EOS garantiza un rendimiento post operatorio ptimo La v lvula interviene con presiones positivas superiores a 0 7 Kpa 0 007 bar 0 1 psi y con presiones negativas inferiores a 10 Kpa 0 1 bar 1 5 psi No conecten nunca el conector de ventilaci n externo de la v lvula Para mayores informaciones y o en caso de reclamaci n diri girse a S
58. dem Hebel f r die Mechanik zur Wasseranschlussverriegleung gut sichtbar ist Pr fen Sie ob beide Anschl sse in den Halter eingesetzt werden k nnen Nur unter dieser Voraussetzung ist es m glich den Oxygenator an der Halterung zu befestigen Die Hansen Anschl sse einsetzen und den D 905 EOS in Richtung der Halterung dr cken und gleichzeitig den Hebel in die Position CLOSED drehen Der D 905 EOS ist nur dann ord nungsgem befestigt wenn auf dem Sperrhebel die Aufschrift CLOSED erscheint VORBEREITUNG DES HYPO HYPERTHERMIEGERATES Die Wasserschl uche an die Halterung ber die weiblichen Hansen Konnektoren SORIN GROUP ITALIA Art Nr 09028 anschlieBen WARNUNG Konnektoren in Abweichung von den angegebenen Typen k nnten innerhalb des Kreissystems Widerst nde bewirken die den Wirkungsgrad des W rmeaustauschers herabsetzen Die ffnung am unteren Deckel des W rmeaustauschers in der N he des ven sen Temperaturf hlers darf nicht ver schlossen werden da sie die Ausla ffnung des Sicherheitskanals ist der den Fl ssigkeitsaustausch zwi schen den beiden Kammern verhindert F r die Wassereintrittstemperatur am W rmeaustauscher sind maximal 42 C 108 F zul ssig F r den Wasserdruck im W rmeaustauscher sind maximal 300 kPa 3 bar 44 psi zul ssig KONTROLLE DES WARMEAUSTAUSCHERS Zur Kontrolle soll das Wasser im W rmeaustauscher ber eini ge Minuten zirkulieren Der W rmeaustauscher
59. die sich am oberem Ende des Tragarms Abb 1 Pos 1 befindet 2 BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG WARNUNG Die Sterilit t ist nur dann gew hrleistet wenn die sterile am nicht na ge ffnet aufgebrochen oder besch igt ist Das Ger t darf nicht verwendet werden wenn die Sterilit t nicht gew hrleistet ist Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett pr fen Das Ger t darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden Das Ger t ist sofort nach Offnung der sterilen Verpackung zu verwenden Die Handhabung des Ger tes hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen Das Ger t aus der sterilen Verpackung nehmen WARNUNG Vor dem Gebrauch ist eine sorgf ltige Sichtkontrolle des Ger tes vorzunehmen um Ger tesch den infolge nicht vor genriftsgem per Transport Lagerbedingungen auszuschlie en Es diirfen keine L sungsmittel wie Alkohol Ather Azeton usw verwendet werden da sie das Produkt besch digen k nnen Darauf achten da keine fl ssigen Inhalationsan sthetika wie Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgeh use des Ger tes in Ber hrung kommen da diese zu Sch den am Ger t f hren die seine Unversehrtheit und Funktionst chtigkeit beeintr chtigen Den D905 EOS an der Halterung anbringen Den oberen Teil der Halterung in den entsprechenden ausgesparten Sitz im ven sen Reservoir einsetzen berpr fen ob die Aufschrift OPEN auf
60. doon arroreAeoparik rrra TNG ovokeuns pe em Aa eig OUVETTEIEG yia aoGevr or rrapex pevec xprjonc H SORIN GROUP ITALIA rrap Ao trou Tovige mv av yxn va epapp dovrar avormp oi xpriong kai va AapB vovrar Aec or avaykaieg ya OWOTN xprjon ms OVOKEUNG Sev yrropti va avakd e orroia rjrrore euG vr yia amwAria BAGBN ovpB vra rj GUVEMEE mou Trpo pxovrai peca rj mv xprion TNG aurrjc H SORIN GROUP ITALIA va OUOKEUNS GE Tepimmwon mou Ba eivai xp vo TNG torroB mons rj TNG arrooroA s TNG arr SORIN GROUP ITALIA ro xp vo Trap doon TE IK EKT G av Eva TETOIO EAGTTWa ExEI TrpokAn8ei koxoperaxeipions am Ta rraparr vw avrikaBioro v Ae TIG EVYUMOEIS pnr c rj gurraxov pEves rj cupmepi apBavop vuv EYYUNOEWV Eumopevoip mntog KAI KATAA NA INTOG cxom Kav vac ouyrepiAau avopntvwv avtrrp cwrrou ptramp rn rj peo dovros rn SORIN GROUP ITALIA rj oiou rjrrore Ahou rj
61. du patient d coulant de l emploi du dispositif dans des conditions d utilisation normale ou d abus conjointement aux limitations d utilisation et aux mesures adopter au cas o ces v nements se v rifieraient PRECAUTION Indique toute pr caution possible adopter par l utilisateur pour une utilisation s re et efficace du dispositif EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES D LOT A usage unigue ne pas r utiliser Num ro de lot reference permettant la tracabilit du dispositif Utiliser avant le date de p remption ETS Date de fabrication STERILE EO St rile St rilis par oxyde d thyl ne Apyrog ne PHTHALATE Contient du phtalate Ne contient pas de latex Avertissement Ne pas st riliser plu sieurs fois Contenu st rile seulement si l emballa ge n a pas t ouvert endommag ou bris d aucune mani re och J m m Num ro de catalogue code Attention lire le mode d emploi Haut ele FRAGILE manipuler avec pr caution ea Quantit Ne AN a Craint la chaleur ate 4 Craint l humidit FRANCAIS E FRANCAIS On fournit ci apr s une s rie d informations g n rales sur la s curit dans le but d avertir l op rateur qui s appr te utiliser ce dispositif De plus des informations sp cifiques sur la s curit ont t ins r es dans les passages du mode d emploi o l op ration effectuer
62. durumu lgili r n n tan mlanmas lgili r n n parti numaras lgili r n n mevcudiyeti Kullan c n n tatmin olmama unsurunun kayna n anlamak i in gerekli oldu unu d nd t m belirtiler SORIN GROUP ITALIA gerekirse duyuruda ad ge en r n de erlendirme i in geri alma konusunda yetki verme hakk na sahiptir Geriye g nderilecek r n kontamine ise r n n kullan ld lkede ge erli h k mlerle uyumlu ekilde muamele edilmeli pake tlenmeli ve davran lmal d r W D KKAT r n geri g ndermek i in yeterli ekilde haz rlamak ve tan mlamak sa l k kurumunun sorumlulu undad r Kanla ta nan enfeksiy z hastal klara maruz kalm r nleri geri g ndermeyin P SINIRLI GARANT Bu S n rl Garanti Al c n n ilgili kanunlar gere ince sahip oldu u herhangi bir kanuni hakka ektir SORIN GROUP ITALIA bu t bbi cihaz n retiminde cihaz n tabiat ve kullan m amac n n gerektirdi i ekilde t m makul zenin g ste rildi ini garanti eder SORIN GROUP ITALIA t bbi cihaz n mevcut kullanma talimat na g re vas fl bir kullan c taraf ndan ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden nce kullan lmas art yla mevcut kul lanma talimat nda belirtildi i ekilde i lev g rebilece ini garanti eder Ancak SORIN GROUP ITALIA kullan c n n cihaz do ru kullana ca n ve hatal tan veya tedavinin ve
63. efter bning af den sterile emballage Oxygenatoren skal h ndteres aseptisk Tag oxygenatoren ud af den sterile emballage W ADVARSEL Kontroll r og efterse oxygenatoren ngje for brug Transport og eller lagerforhold der afviger fra det foreskrevne kan have heskadiget oxygenatoren Brug ikke oplgsningsmidler s som sprit ter acetone el lign da kontakt med disse kan beskadige oxygenatoren Halogenholdige veesker s som Halotan og Fluotan m ikke komme i bergring med apparatets polycarbonat yderside Dette kan for rsage skade p oxygenatoren s funktio nen kan del gges Mont r D905 EOS oxygenatoren i holderen Kontroll r at ordet OPEN p vandstudsernes l sesystem er synligt Kontroll r at indhakkene p vandstudsernes l sesystem flugter Forst da kan man fastgore oxygenatoren til holderen Inds t Hansen konnektorerne og skub D905 EOS ned mod hol deren og drej l sestan gen mod CLOSED D905 EOS er forst korrekt fastspeendt n r l sestangen viser ordet CLOSED ETABLERING AF TERMOKREDSLOBET Forbind vandslangerne med holderen ved hjalp af Hansen hun konnektorerne SORIN GROUP ITALIA kode 09028 W ADVARSEL Anvendes andre konnektorer end angivet kan man risikere at der opst r modstand i kredslgbet og dermed nedsattelse af varmevekslerens effektivitet Sper ikke hullet varmevekslerens nedre deksel der sid der tet ved den vengse tempera turfgler Dette hul er for bundet med
64. eller v tskespill VARNING Om en slang kopplas till koronar utlopps h let under bypass f r slangen som kopplas dit inte vara f rsedd med kl mmor ej hell ler vara under tryck s att blodet kan fl da i den n r den kopp las in PROVTAGNINGSANSLUTNING Anslutningen f r arteriell ven s provtagning levereras i en enskild steril f rpackning tillsammans med en ca 1 m l ng ven art rslang SLANG F R ARTERIELL PROVTAGNING Ta bort skyddsplugg gen fr n luer konen som finns intill art rutloppet fig 2 ref 8 Anslut luer hankonen p anslutningsslangen f r arteriell prov tagning till denna luer kon W VARNING Luer koner som inte r tillverkade av SORIN GROUP ITALIA kan skada env gsventilen som r placerad i oxygenatorns luer kon f r arteriell provtagning Vid anslutningen ska du okul rbesik tiga att luer hankonen inte g r in nda till env gsventilen SLANG F R VEN S PROVTAGNING Ta bort skyddspluggen fr n luer konen som finns intill venutloppet fig 2 ref 14 Anslut luer hankonen p anslutningsslangen f r ven s provtag ning till denna luer kon KOPPLA IN TEMPERATURSONDERNA Kopplingen f r den arteriella temperatursonden r d fig 2 ref 9 placeras bredvid art rutloppet medan vensonden bl fig 2 ref 10 sitter p sidan av veninloppet SORIN GROUP ITALIA temperatursonder har kod m rkningen 09026 STANG LUFTNINGS CIRKULATIONSSLANGEN St ng luftnings cirkulationskranen Se diagra
65. enquanto se fecha a linha venosa 4 Clampara linha arterial 5 Abrira linha de recirculac o 6 Aumentar a velocidade da bomba at obter um fluxo de 2000 ml min 7 Em caso de separa o do sangue dos aspiradores a retirar o pos lock da chave de conex o fig 2 ref 5 e ligar o adaptador D 523C fornecido juntamente com o produto b recuperar o sangue recolhido no Reservat rio de Cardiotomia com uma m quina para autotransfus o ligada ao adaptador com uma linha de 1 4 c lavar o sangue colhido e depois fazer a reinfus o deste no doente W CUIDADO Se a circulac o extracorporal tiver de ser recomecada subse quentemente deve ser mantido no interior do EOS D 905 um fluxo m nimo de sangue m ximo 2000 ml min Durante a recirculac o n o desligar o termocirculador Verificar se o circuito de cardioplegia ligado porta de sa da das coron rias est bem clampado J RECUPERAC O DO SANGUE AP S 0 BYPASS 1 Recuperar tanto sangue quanto poss vel da linha venosa assim que o cirurgi o tenha removido a canula da veia cava do paciente 2 Fornecer sangue c nula a rtica de acordo com a situac o do paciente diminuindo lentamente o n vel do reservat rio venoso 3 Quando a Reserva Venosa estiver quase vazia parar a bomba arte rial e clampar a linha arterial K UTILIZAC O DA DRENAGEM VENOSA ACTIVA COM VACUO Este m todo pode ser aplicado em qualquer momento durante a cir culac o extracorporal desd
66. gsna narkosgas ngor f r inte p n got s tt ka eller minska tryckniv n I oxygenatorns fibrer F PRIMING OCH CIRKULATIONSPROCEDUR W VARNING Anv nd inte primingl sningar som inneh ller alkohol S dana l s ningar kan ventyra funktionen p syres ttningsmodulen 1 BEH LL GASFL DET AV ST NGT N 2 BEH LL OXYGENATORNS LUFT NINGS SLANG ST NGD Kontrollera att luftnings cirkulationskranen r st ngd STANG VEN OCH ARTARSLANGARNA St ng venslangen med en kl mma St ng art rslangen n gra centimeter fr n art rutloppskopplingen till oxygenatorn med en kl mma KONTROLLERA VARMEVAXLAREN Kontrollera igen att v rmev xlaren r i gott skick och leta extra noga efter vattenl ckor PRIMING AV VENBEH LLAREN S kra alla aspirationsslangar som r kopplade till kardiotomibe h llaren Fyll kardiotomibeh llaren tillr ckligt med v tska f r att avsedd hematokrit ska kunna uppn s T nk s rskilt p att den statiska primingvolymen f r oxygenatorn r 160 ml kapaciteten f r 3 8 slangen r 72 ml m kapaciteten f r 1 2 slangen r 127 ml m F r att fylla venbeh llaren eller om kardiotomibeh llarens kapa citet 1200 ml inte r tillr cklig ppnas f rbindelsen till venbe h llaren genom att f ra upp t kopplingsspaken fig 2 ref 3 p ovansidan av kardio tomi be h llaren PRIMING AV KRETSAR W VARNING Tryckniv n inuti blodavdelningen i syres ttn
67. interface fig 2 ref 19 ENGLISH ENGLISH c 16 Remove the oxygenating module from the holder 17 Place a new D 905 EOS oxygenating module on the holder 18 Fix it by moving the water connector locking system to the CLOSE position 19 Connect the oxygenator inlet line and the arterial line to the oxy genating module W WARNING In this phase keep the venous and arterial lines clamped 20 Switch on the thermocirculator and check the heat exchanger 21 Lift the reservoir and rotate the hook Put the reservoir on the oxygenating module If possible couple the reservoir and the oxygenating module by means of the white interface 22 Connect the gas line the arterial sampling line and all the mon itoring lines 23 Remove the clamp from the venous line 24 Keeping the recirculation line open purging ricirculation stop cock in RECIRCULATION position prime the oxygenating module through the arterial pump Purge the air contained in the module at a maximum flow rate of 2000 ml min 25 Close the recirculation line purging recirculation stopcock in CLOSE position 26 Remove the clamp from the arterial line and restart the bypass 27 Connect if necessary the cardioplegia line and purge it N MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D 905 EOS For post operative autotransfusion with the Venous Reservoir one of the two following kits should be used D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 0
68. ja k yt jotain seuraavista lis varusteis ta k ytt ohjeiden mukaisesti D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT koodi 05053 D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT koodi 05062 varustettu vesilukolla 4 Jos haluat k ytt koko varaston sis ll n lukitse liitinavain kuva 2 nro 3 tuotteen ohessa toimitetun tarvikesarjan sis ll olevalla punaisella puristimella W varoitus Jos j rjestelm ss k ytet n alipainetta ja ylipaineventtiili lau keaa ker tty verta ei voida en k ytt verensiirrossa sill se on likaantunutta LEIKKAUKSEN M OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori Kun laitetta on k ytetty kosketuksissa veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteist vastaava henkil havaitsee ett olosuhteet eiv t takaa potilaan turvallisuutta oksygenaattorin teho riitt m t n vuoto hemaattiset parametrit ep normaaleja tms laite on vaih dettava seuraavien ohjeiden mukaisesti W Huomio Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti Oksygenaattorin ja EOS DUAL RESERVOIR in vaihtaminen 1 Sulje kaasu 2 Aseta laskimolinjaan kaksi ruuvikiristint 5 cm n et isyydelle toisistaan 3 Pys yt valtimopumppu ja aseta valtimolinjaan l helle oksyge naattoria kaksi ruuvikiristint 5 cm n et isyydelle toisistaan 4 Pys yt veden virtaus l mm nvaihtimeen sulje ja irrota vesilin jat 5 Irrota kaasulinja ja kaikki tarkkai
69. kop van de arteri le pomp Doe de klem waar mee het wordt afgesloten langzaam open en vul het pompseg ment door het net zo hoog te houden als het veneuze reservoir Laat het slanggedeelte dat nog gevuld moet worden omlaag zak ken de lucht die daarin zit wordt naar de oxygenator geleid Het volledig vullen van de oxygenatiemodule gebeurt door middel van de zwaartekracht Als de D905 EOS gevuld is plaats dan het pompsegment in de arteri le pomp DE VENEUZE EN DE ARTERIELE LIJN OPENEN Haal de klemmen van de veneuze en de arteri le lijn af en ver hoog de flow tot 2000 ml min DE RECIRCULATIE AFTAPLIJN OPENEN Nadat de stappen tot en met punt 7 zijn uitgevoerd moet u de snelheid van de arteri le pomp verhogen totdat de flow de max waarde van 5 l min bereikt Draai de kraan van de recirculatie aftaplijn gedurende enkele seconden open de recirculatie aftaplijn van de oxygenator wordt gevuld DE LUCHT UIT HET SYSTEEM LATEN ONTSNAPPEN Tijdens deze fase moet op heel het systeem geklopt worden om ervoor te zorgen dat de microluchtbellen van de wanden van de slangen loslaten Na enkele minuten waarin de flow op een hoog niveau moet worden gehouden zal alle aanwezige lucht afge voerd zijn 10 DE RECIRCULATIE AFTAPLIJN SLUITEN Na 3 5 minuten recirculatie waarin de flow op een hoog niveau wordt gehouden zal alle lucht afgevoerd zijn en kunt u de recir culatie aftapliin door middel van de betreffende kraan sluiten 11 DE VENEUZE EN
70. kuljetettava siin maassa voimassa olevien lakien mukaisesti jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on k ytetty Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkit palautettava tuote asianmukaisesti Al l het tuotteita jotka ovat altistuneet veren v lityksell tarttuville infektiotaudeille P TAKUUEHDOT N m takuuehdot t ydent v t voimassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m n l ketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja k yt t tarkoituksen vaatimat varotoimet SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m l ketieteellinen laite toimii k ytt ohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta k ytett ess noudate taan k ytt j n on p tev henkil kunta ja k ytt tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen k ytt p iv m r on mennyt umpeen SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata ett k ytt j k ytt laitetta oikein tai etteiv t virheellinen diagnoosi tai terapia ja tai yksitt isen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet k ytt ohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toi mintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa k ytt j tarkoin noudatta maan k ytt hjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toi minnan vaatimat varotoimet eik ota vastuuta mist n laitteen v
71. la tapa de protecci n del conector luer situado cerca de la salida venosa fig 2 ref 14 Conectarle el luer macho de la linea de extracci n venosa de la rampa CONEXION SONDAS DE TEMPERATURA La conexi n para la sonda de temperatura arterial roja fig 2 ref 9 se encuentra situada cerca de la salida arterial y el porta sonda venoso azul fig 2 ref 10 est en posici n opuesta a la entrada venosa Las sondas de temperatura SORIN GROUP ITA LIA tienen el c digo 09026 CONTROL DEL CIERRE DE LA LINEA DE RECIRCULACION PURGA Controlar que la llave situada en la l nea de recirculaci n purga entre la parte superior del m dulo oxigenante y el Reservorio Venoso se encuentre en posici n OFF v ase la ilustraci n en 9 la etiqueta CONEXION LINEA GAS Extraer el capuch n verde de la llave de conexi n de alimentaci n del gas indicada con la leyenda GAS INLET fig 2 ref 11 y conectar all la l nea gas de 1 4 El gas debe provenir de un mez clador aire oxigeno como por ejemplo el Sechrist c digo 09046 disponible SORIN GROUP ITALIA o bien de un sistema con caracter sticas t cnicas similares En el eje central de la llave de conexi n GAS ESCAPE fig 2 ref 12 se puede conectar un cap n grafo W PRECAUCION El sistema GAS ESCAPE est realizado con la finalidad de evitar todo posible riesgo de oclusi n de la evacuaci n del gas la cual provocar a la entrada inmediata de aire en el co
72. lanacak hat kan n ba lanma an nda i ine akaca ekilde klempsiz ve bas n s z olmal d r RNEK ALMA RAMPASI Arteriyel ven z rnek alma rampas yakla k 1 m ven z arte riyel t p hatt ile entegre tek bir sterilite torbas nda sa lan r ARTER YEL RNEK ALMA HATTI arteriyel k ekil 2 ref 8 yan na yerle tirilmi luer konekt rden koruyucu kapa kar n Rampan n arteriyel rnek alma hatt n n erkek luer k sm n tak n W UYARI SORIN GROUP ITALIA taraf ndan sa lanmayan erkek luer ler oksijenat r arteriyel rnek alma luer k sm i ine yerle tirilmi tek y nl valfe zarar verebilir Ba lant yaparken erkek luerin tek y nl valfe kadar uzanmad n g rsel olarak kontrol edin VEN Z RNEK ALMA HATTI ven z giri ekil 2 ref 14 yak n na yerle tirilmi luer konekt rden koruyucu kapa kar n Rampan n ven z rnek alma hatt n n erkek luer k sm n tak n SICAKLIK PROBLARININ BA LANMASI Arteriyel s cakl k probu k rm z ekil 2 ref 9 ba lant s arte riyel k yan nda konumlanm ken ven z prob k sm mavi ekil 2 ref 10 ven z giri in yan ndad r SORIN GROUP ITALIA s cakl k problar n n kodu 09026 d r BOSALTMA RESIRKULASYON HATTINI KAPATIN Bo altma resirk lasyon stopkokunu kapat n etiketteki emaya bak n z N GAZ HATTININ BAGLANMASI GAS INLET GAZ GIRISI sekil 2 ref 11 olarak belirtilen ga
73. le luer m le n arrive pas jusqu la valve unidirectionnelle LIGNE DE PRELEVEMENT VEINEUX ter le bouchon de protec tion du connecteur luer situ proximit de la sortie veineuse fig 2 ref 14 Connecter ce dernier le luer male de la ligne de pr l vement veineux de la rampe 7 RACCORD DES SONDES DE TEMPERATURE Le raccord pour la sonde de temp rature art rielle rouge fig 2 r f 9 est positionn pr s de la sortie art rielle alors que le porte sonde veineux bleu fig 2 r f 10 est oppos l entr e veineuse Les sondes de temp rature SORIN GROUP ITALIA portent le code 09026 VERIFICATION DE LA LIGNE DE RECIRCULATION PURGE V rifier que le robinet situ sur la ligne de recirculation purge se trouvant entre la partie sup rieure du module d oxyg nation et le R servoir Veineux est sur la position OFF voir le dessin sur l tiquette 9 RACCORD DE LA LIGNE GAZ Enlever la capsule verte du connecteur d entr e du gaz indiqu comme GAS INLET fig 2 r f 11 et y raccorder la ligne du gaz 1 4 Le gaz doit tre fourni par un m langeur sp cial air oxyg ne comme le Sechrist code 09046 disponible chez SORIN GROUP ITALIA ou par un syst me ayant des caract ris tiques techniques superposables Sur la tige centrale du connecteur GAS ESCAPE fig 2 r f 12 on obtient le raccord pour un capnographe PRECAUTION Le syst me GAS ESCAPE est r alis pour viter
74. minimalt blodflow inde i D905 EOS maks 2000 ml min Luk ikke af for varmeveksleren under recirkulation Kontroll r at der er sat tang p kardioplegi kredslobet ved den koronare udlabsstuds J OPSAMLING AF BLOD EFTER BYPASS 1 N r venekanylerne er fjernet fra venae cavae tommes vene slangen ved tilbagel b ind venereservoiret 2 Restblodet i det ekstrakorporale kredslgb infunderes langsomt via aortakanylen afheengigt af patientens behov 3 N r venereservoiret er n sten tomt standses arteriepumpen og der sattes tang p arterieslangen 4 K BRUG AF AKTIVT VENOST DR EN MED VAKUUM Denne metode kan benyttes p et hvilket som helst tidspunkt i for bindelse med den ekstrakorporale cirkulation forudsat at nedenst ende anvisninger overholdes Ved hjelp af s ttet kode 096834 eller tilsvarende sat der leveres seerskilt samt vakuumregulator er det muligt at benytte EOS med aktivt vengst dran med vakuum Denne teknik udg r et alternativ til det ven se gravitetsdr n og gor det muligt at benytte kortere veneslanger med mindre diameter samt mindre kanyler 1 Aben pakken med seettet til aktivt venost dran med vakuum ved at benytte en fremgangsm de som ikke skader systemets steri litet 2 Slut enden med den bl hette til konnektoren for purge der p venereservoiret er markeret som fig 2 ref 18 Slut enden med den rode hatte til vakuumregulatoren Sidstnevnte skal vare sluttet til
75. nedenle ba ka hastalarda tekrar kullan ma apraz kontaminasyon enfeksiyon ve sepsise neden ola bilir Ayr ca tekrar kullan m r nde ar za b t nl k i levsel lik ve klinik etkinlik a s ndan olas l n artt r r Cihaz ftalatlar i erir V cutla temas n tabiat temas n k sa s resi ve hasta ba na tedavi say s dikkate al nd nda cihazdan sal nabilecek ftalat miktar devam eden riskler a s ndan spesifik bir endi eye neden olmaz Daha fazla bilgi talep zerine Sorin Group Italia dan elde edilebilir Cihaza ba ka i lem yap lmamal d r Tekrar sterilize etmeyin Kullan mdan sonra cihaz kullan ld lkenin ge erli d zen lemelerine g re at n Cihaz sadece steril ise kullanilmalidir Cihazin STERIL OLMAYAN sekilde tedarik edilmesi durumunda bu durum ambalaj zerinde STERIL DEGILDIR kelimeleri ile ifade edi lir sterilizasyon y ntemi hakkinda mutabakata varmak icin SORIN GROUP ITALIA veya yetkili dag t c ile irtibat kurun EOS ven z rezervuari vakumlu aktif ven z drenaj y ntemi nin uygulanmasiyla bu kullanici el kitabinda paragraf K deki VAKUM ILE AKTIF VENOZ DRENAJ KULLANIMI kismindaki talimati dikkatle izleyerek kullanilmalidir EOS kardiyotomi ven z rezervuar zerine kurulu zel pozitif ve negatif basing giderme kismi optimum postoperatif performans saglar 0 7 KPa 0 007 bar 0 1 psi zerindeki pozitif basinclar ve 10 KPa 0 1 bar 1 5 psi altindaki nega
76. negatieve en positieve druk die is geinstalleerd op het veneuze reservoir cardiotomiereservoir EOS staat borg voor optimale post operatieve prestaties De klep treedt in werking bij positieve drukwaarden boven 0 7 KPa 0 007 bar 0 1 psi en bij negatieve drukwaarden onder 10 KPa 0 1 bar 1 5 psi De externe ontluchtingsconnector van de klep mag nooit worden verbonden Onderwerp het product aan een visuele inspectie en contro leer het product zorgvuldig voor gebruik Door transport en of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het pro duct beschadigd zijn Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol ether aceton enz omdat het product hierdoor als het hiermee in aanra king komt beschadigd kan worden Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbe huizing van het medische hulpmiddel Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden Bevestig de D905 EOS aan de houder Controleer of in de hou der op het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen het opschrift OPEN op de borghendel goed zichtbaar is Controleer of de inkepingen in het bevestigingssysteem van de wateraan sluitingen zich op n lijn bevinden Alleen dan kan de oxygena tor aan de houder worden bevestigd Doe de Hansen aanslu
77. ou qualquer lit gio dizendo respeito presen te Garantia sua interpreta o e execu o sem nada exclu do e ou reservado s o exclusivamente regidas pela lei e jurisdi o italiana O tribunal escolhido o Tribunal de Modena It lia XPHZHZ Texvix ZKom g xp ons NAnpopopies aop ke ag Eyxardotaon NAApwon Kal rp rroc erravakukAogop ac Apyix bypass Xp on mv i pkeia bypass Arrorrep ruon rou bypass aiparoc ro bypass XPHZH ENEPTHTIKHZ MAPOXETEYZHZ ME KENO Xprjan Kapdiordpou auroner yy on Avr kardoraon ofuyovwTou larpik c cuoxeu s yia xp on padi pe D 905 EOS Emorpopf xpnoiporroin8 vruv rrpoi vruv P Eyy non A D 905 EOS eiva va pixporropwsng TPIXOEI LIV v mou amorekeira am pia ovokEUN avrakkayris aepiwv pe va evowparwp vo EVGAAGKTN xar am pia oxAnprj arroteAo pevn Suo diapepiopara 1 Aegixi Segapevi 2 oxer 3 2 Aefapevi pe sik 2 oxer 4 Ta Suo aut cuv ovrai p ow ji BaA idag cuvoxrig eix 2 oxer 5 Ol cuokeu c pe emxdAuyn Ph I S
78. oxygenatiemodule in de houder 14 15 16 17 18 Zet hem vast door het bevestigingsmechanisme van de watercon nectoren op CLOSE te zetten 19 Sluit de ingangslijn van de oxygenator en de arteri le lijn aan op de oxygenatiemodule W ATTENTIE Houd de veneuze en arteri le lijnen in deze fase gesloten 20 Schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer de warmtewis selaar 21 Til het reservoir op en draai de haak Zet het reservoir op de oxyge natiemodule Sluit het reservoir indien mogelijk aan op de oxyge natiemodule door middel van de witte interface 22 Sluit de gaslijn de arteri le monsternemingslijn en alle bewakings lijnen aan 23 Verwijder de klem van de veneuze lijn 24 Vul de oxygenatiemodule door middel van de arteri le pomp terwijl de recirculatielijn open blijft kraan van de recirculatie aftaplijn in de stand RECIRCULATION Elimineer de lucht uit de module op een max flow van 2000 ml min 25 Sluit de recirculatielijn recirculatie aftapkraan in de stand CLOSE 26 Verwijder de klem van de arteri le lijn en begin de bypass opnieuw 27 Sluit indien nodig het cardioplegiecircuit aan en tap de lucht af N MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBI NATIE MET DE D905 EOS Voor postoperatieve autotransfusie door middel van het veneuze reser voir moet gebruik gemaakt worden van n van de volgende kits D540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr 05053 D 540 W AUTO
79. palanca en posici n horizon tal CLOSE h Restablecer el flujo del gas adecuado 3 CONTROL DEL RESERVORIO VENOSO Y DE CARDIOTOMIA Como indicado en la Descripci n Punto A D905 EOS presen ta el Reservorio de Cardiotom a separado del Reservorio Venoso Esta separaci n se mantiene con la v lvula de conexi n situada en el extremo superior del Reservorio de Cardiotom a en posici n baja Esta posibilidad se sugiere cuando se desea separar la sangre venosa del fluido proveniente de los aspiradores Este fluido puede ser a desechado b tratado separadamente Si se desea agregar soluci n de llenado directamente en el Reservorio Venoso servirse de la conexi n Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Con la v lvula de conexi n en posici n alta el reservorio r gido se comporta como un normal Reservorio Venoso EVACUACION AIRE EN MODO CONTINUO Con la llave de la l nea de recirculaci n purga en posici n hori zontal PURGE es posible evacuar el aire del m dulo oxige nante durante el bypass en modo continuo En esta condici n y con un flujo de sangre de 4 l min el flujo de purga hacia el Reservorio Venoso es insignificante I FINALIZACION DEL BYPASS Debe ser efectuado de acuerdo con las condiciones de cada paciente Proceder de la siguiente manera 1 Cerrar el flujo gas 2 Apagar el m dulo intercambiador de calor 3 Reducir lentamente la velocidad de la bomba arterial hasta llegar a cero
80. primes den nye oxygenator vha arterie pumpen Luftbobler i oxygenatormodulet evakueres med et maks flow p 2000 ml min 25 Luk for recirkulationsslangen stil recirkulationshanen p posi tion CLOSED 26 Fjern tangen fra arterieslangen og genoptag den ekstrakorpora le cirkulation 27 Om n dvendigt tilkobles kardioplegikredslobet og gennemskylles N MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D905 EOS For post operativ autotransfusion ved hjelp af venereservoiret skal et af folgende to konverteringssat anvendes D 540 KONVERTERINGSSAT TIL AUTOTRANSFUSION Kode 05053 D 540 W KONVERTERINGSSAT MED VANDL S TIL AUTO TRANSFUSION Kode 05062 Slangerne i kredsl bet skal have en diameter svarende til dimensio nerne p konnektorerne p udstyret 3 8 1 4 1 2 Temperaturkontrol skal udfgres med SORIN GROUP ITALIA tempe raturfolere kode 09026 som er kompatible med YSI serie 400 Til blanding af atmosf risk luft og ilt anvendes Sechrist SORIN GROUP ITALIA kode 09046 eller et system med tilsvarende teknis ke egenskaber Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater cooler blot skal koblinger vare af Hansen typen SORIN GROUP ITALIA kode 09028 SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af udstyret med okklusi ve eller non okklusive peristal tiske pumper eller med centrifugalpumper Brug af denne type pumpe skal aftales med SORIN GROUP ITALIA 0 RETURNERING AF BRUGTE PRODUK
81. ref 1 2 kardiotomi reservoir med kardiotomifilter fig 2 ref 2 Disse to kamre er forbundet ved hjelp af en forbindelsesventil fig 2 ref 3 Anordninger med Ph l S 1 0 beleegning anvendes n r en belagt blodvej er nskelig Ph l S 1 0 beleegningen forbedrer anord ningens blodkompatibilitet ved at reducere blodpladeadhesion p de behandlede overflader Oxygenatoren er til engangsbrug den er giftfri non pyrogen leveres STERILT og pakket enkeltvis Den er steriliseret med tylenoxid Indholdet af tylenoxidrester er under gr nsev rdien for anvendelse i Danmark B TEKNISKE DATA Anbef Maks Blodflow Membrantype Membranens overfladeareal FAmCCIOmmoom gt voz 5 0 l min Mikroporgs polypropylen 11m Varmevekslerens overfladeareal 0 14 m Hard shell reservoirets max kapacitet 3200 ml Venereservoirets kapacitet 2000 ml Kardiotomireservoirets kapacitet 1200 ml Statisk prime volumen opsamlet oxygenator varmeveksler 160 ml Konnektorer Venereservoir indlab leveres med 3 8 adapter Venereservoir udl b Oxygenatorens veneindlob Oxygenatorens arterielle udl b C ANVENDELSESOMRADE D905 EOS hollow fiber voksen oxygenatoren med integreret hard shell venereservoir er beregnet til brug ved operation med kardio pulmonalt bypass kredslob af patienter som kraver ekstrakorporal cirkulation Oxygenatoren overforer ilt og fjerner kuldioxid fra det vengse blod Den integrerede varmeveksler kontrollere
82. tietoja pyynn st antaa Sorin Group Italia Laitteelle ei saa suorittaa mink nlaista k sittely l uudelleensteriloi H vit tuote k yt n j lkeen k ytt maan voimassa olevien m r ysten mukaisesti Laitetta voidaan k ytt vain kun se on STERIILI Jos tuote on toimitettu tilassa EI STERIILI jolloin pakkauksessa on merk int ei steriili on sterilointimetodista sovittava SORIN GROUP ITALIA n tai sen edustajan kanssa EOS laskimos ili n k ytt minen aktiiviseen laskimotyhjen nykseen alipainemenetelm ll on teht v t m n k ytt op paan luvun L AKTIIVISEN LASKIMOTYHJENNYKSEN K YTT ALIPAINEELLA ohjeiden mukaisesti Laskimo kardiotomiavarastoon EOS asennettu erityinen yli ja alipaineen purkausventtiili takaa optimaalisen suoritusky vyn leikkauksen j lkeen Venttiili laukeaa yli 0 7 kPa n 0 007 bar 0 1 psi ylipaineella ja alle gt 10 kPa n 0 1 bar 1 5 psi alipaineella l koskaan liit venttiilin ulkopuolista ilmaus liitint Lis tietoja varten ja tai valitustapauksessa ota yhteytt SORIN GROUP ITALIA on tai sen valtuutettuun edustajaan W Huomio J rjestelm n sis pinnat on p llystetty fosforyylikoliinilla SORIN GROUP ITALIAlla ei ole t ll hetkell tiedossaan seik koja jotka est isiv t fosforyylikoliinilla k siteltyj kompo nentteja sis lt vien j rjestelmien k yt n KOKOAMINEN TELINEEN SIJOITTAMINEN Sijoita D905 EOS in teline D632 pumpun rakenteeseen j
83. tif basinclarda vent islemi yapacak sekilde calisir Bu valfin harici vent kismini kesinlikle tikamayin Daha fazla bilgi ve veya bir sikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun tarafindan Sistemin i y zeyi Ph l S 1 O kapl d r g ncel olarak SORIN GROUP ITALIA Ph l S I O ile i lenmi bile enlere sahip sistemlerin kullan m na ili kin bir kontrendikasyondan haberdar de ildir E KURULUM 1 TUTUCUNUN KONUMLANDIRILMASI D 905 EOS tutucu D632 yi kolun st ucundaki klemp arac l yla pompa yap s zerinde konumland r n 2 OKS JENAT R TUTUCUYA SAB TLEME W UYARI Sterilite ancak steril ambalaj n slak a k hasar g rm veya bozulmu olmamas durumunda garanti edilir Sterilite garanti edilemiyorsa cihaz kullanmay n Tak l etiketteki son kullanma tarihini kontrol edin Cihaz 3 4 5 g sterilen tarihten sonra kullanmay n Cihaz steril ambalaj ac ld ktan kullan lmal d r Cihaz aseptik olarak kullan lmal d r Cihaz steril ambalaj ndan gikarin W UYARI Kullan mdan nce cihazi g rsel olarak inceleyin ve dikka tle kontrol edin Tarif edilenler d s ndaki nakil ve veya saklama sartlari cihaza zarar vermis olabilir Alkol eter aseton ve benzeri c z c leri kullanmayin cihaza temas etmeleri hasara neden olabilir Halotan ve Fluothan gibi halojenli sivilarin cihazin polikarbonat muhafazasina tem
84. to be adopted in such cases W CAUTION Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS For single use only Do not reuse Batch code number LOT nous reference for product traceability bg Use by Expiry date STERILE EO VE OG PHTHALATE Date of manufacture Sterile Ethylene oxide sterilised Non Pyrogenic Contains PHTHALATE Latex free Warning Do not resterilize Contents sterile only if package is not opened damaged or broken JJ m N Catalogue code number Attention see instruction for use This way up ele Fragile handle with care ea Quantity Ne N OM AN n Keep away from heat 9 Keep dry The following is general safety information with the aim of advising ENGLISH ENGLISH N the operator in preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation W CAUTION W WARNING The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual The device is intended to be used by professionally trained personnel SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from inexperience or improper use FRAGILE handle with care Do not expose to temperatures b
85. to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for pur pose No person including any representative agent dealer dis tributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any rep resentation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any war ranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated here in The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdic tion The court chosen is the
86. uma autotransfu s o p s operat ria agir do modo seguinte Desligar a linha de recirculac o purga 2 Separar o reservat rio venoso do m dulo de g s empurrando o gancho branco 3 Colocar o reservat rio venoso no suporte para Drenagem Tor cica p s operat ria c d 05039 e usar um dos seguintes dis positivos opcionais tendo em atenc o as instruc es de utilizac o CONJUNTO CONVERSOR DE AUTOTRANSFUSAO D 540 ref 05053 CONJUNTO CONVERSOR DE AUTOTRANSFUS O D 540 W com vedante de gua ref 05062 4 0 caso de 56 desejar usar a capacidade total do Reservat rio blo quear a chave de conex o fig 2 ref 5 com o clamp vermelho dentro do convenience kit fornecido com o produto M SUBSTITUICAO DO OXIGENADOR Durante a perfus o deve se ter sempre dispon vel um oxigenador de substituic o Ap s 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situac es particulares que possam levar a pessoa res pons vel pela perfus o a determinar se a seguranca do paciente pode ser comprometida desempenho insuficiente do oxigenador fugas par metros de sangue anormais etc proceder do modo que se segue para a substituig o do oxigenador W CUIDADO Utilizar m todos de esterilizac o durante todo o procedimento de substitui o Substituig o do oxigenador e do RESERVAT RIO EOS DUAL 1 Desligar o fluxo do g s 2 Fechar por meio de um duplo clamp a linha venosa a 5 cms uma da outra 3 Desligar a bomba a
87. uso impro rio del dispositivo stesso ORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico alora sia difettoso al momento dell immissione in commercio ppure nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al omento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventua difetto sia comunque imputabile all acquirente uanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o impli ita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzio alita essun rappresentante concessionario rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o com merciale autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventua li variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell eventualit di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non far valere modi fiche ed alterazioni presunte o provate apportate da chiunque in con trasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche non stipulato per atto scritto per il quale rilasciata la presente garan
88. vakuumkilden 3 Luk tangen og den gronne prop p slangen der er sluttet til reservoiret 4 Hvis det er nodvendigt at afbryde eller suspendere denne meto de fjernes den gule hette og herefter bnes tangen der er anbragt p slangen W ADVARSEL Det frar des at uds tte reservoiret for et negativt tryk p mere end 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar Kontroll r vakuumregulatoren samt vakuumgraden regel meessigt Afbryd vakuummet i forbindelse med cirkulatorisk arrest L ANVENDELSE AF KARDIOTOMIRESERVOIR TIL POST OPERATIV AUTOTRANSFUSION Post operativ autotransfusion ved hjelp af venereservoiret foreta ges p folgende m de 1 Afmont r recirkulationsslangen 2 Afmont r venereservoiret fra oxygenatormodulet ved at fjerne den hvide krog 3 Anbring venereservoiret p holderen til Post operativt Thorax dr nages t kode 05039 og brug et af de nedenst ende auto trans fusionssat i henhold til den p g ldende brugsanvisning D 540 KONVERTERINGSSAT TIL AUTOTRANSFUSION Kode 05053 D 540 W KONVERTERINGSSAT MED VANDL S TIL AUTO TRANSFUSION Kode 05062 4 S fremt det onskes at udnytte hele reservoirets kapacitet skal h ndtaget fig 2 ref 3 l ses med den rade klemme vedlagt som tilbehor W ADVARSEL Ved skabelse af undertryk i systemet som medferer udlgsning af overtryksventilen er det genindvundne blod ikke l ngere egnet til transfusion idet det er kontamineret M UDSKIFTNING AF OXYGE
89. xlaren genom att l ta vatten cirkulera inuti v rmev xlaren under n gra minuter Enhetens funktion garante ras endast om det absolut inte finns n gra l ckor fr n vatten avdelningen eller fr n s kerhetskanalens h l KRETSLOPPSKOPPLINGAR W VARNING Alla kopplingar nedstr ms om pumpen m ste s kras med band Avl gsna den gula hatten fr n kopplingen till verskottsutsug p kardiotomibeh llaren fig 2 ref 18 Ta bort den gula insatsen fr n vertrycksventilen fig 2 ref 17 VENSLANG Koppla en venslang p 1 2 till den kontakt p ven beh llaren som r m rkt VENOUS RETURN fig 2 ref 13 Venreturkopplingen kan roteras 18000 f r att uppn den b sta positionen p venslangen Denna rotation kan utf ras enbart om plastinsatsen som fixerar kopplingen avl gsnas W VIKTIGT Avl gsna inte plastinsatsen f rr n efter att venslangen kopp lats till venreturkopplingen ASPIRATIONSSLANGAR Utan separering av blod i sugapparater Efter att skydds hattarna avl gsnats fr n de filterf rsedda inloppskopplingarna p ovansidan av kardiotomibeh llaren fyra 1 4 6 35 mm kopplingar tv 3 8 9 53 mm kopplingar kopplas aspirationsslangarna fast och de roterande koppling arna vrids mot sugpumparna fig 2 ref 6 Med separering av blod i sugapparater Anslut de tv Y formade mellansocklarna i patientsatsen till kar 6 7 8 9 diotomislangsocklarna
90. 2 ref 4 teniendo en consideraci n el sentido de rotaci n de la bomba W PRECAUCION Si fuera necessario el empleo de sangre oxigenada para car dioplej a hem tica extraer el pos lock rojo y conectar la l nea de sangre de 1 4 del circuito de cardioplej a a salida coro naria del D 905 EOS mediante el reductor D 523C suminis trado con el producto La salida coronaria cuenta con una v lvula de seguridad que permite la conexi n del reductor D 523C evitando molestas p r didas o goteos a n durante la circulaci n extracorp rea W ADVERTENCIAS Si se utiliza la salida coronaria durante el bypass la l nea a conectarse debe estar abierta y sin presi n para que la sangre pueda fluir dentro de la misma RAMPA DE EXTRACCI N La rampa de extracci n arterial venosa se suministra en un envase individual est ril junto a una l nea venosa arterial de aproximadamente 1 m L NEA DE EXTRACCI N ARTERIAL quitar la tapa de protecci n del conector luer situado cerca de la salida arterial fig 2 ref 8 Conectarle el luer macho de la l nea de extracci n arterial de la rampa W ADVERTENCIAS Los luer machos que no pertenecen a los productos SORIN GROUP ITALIA pueden da ar la v lvula unidireccional colo cada en el interior del luer de extracci n arterial del oxige nador Al momento de la conexi n controlar visualmente que el luer macho no penetre hasta la v lvula unidireccional LINEA DE EXTRACCI N VENOSA quitar
91. 5053 D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT with water seal code 05062 All tubing used to make the circuit connections must be of a diam eter which is compatible with the dimensions of the connectors on the device 3 8 1 4 1 2 Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP ITALIA probes code 09026 compatible to YSI Series 400 Use Bird air oxygen mixer SORIN GROUP ITALIA code 09374 or a system with compatible technical features Any heating cooling system thermocirculator may be used pro vided that the connectors to the water distributor holder are of the Hansen type SORIN GROUP ITALIA code 09028 Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindica tions to the use of the device with occlusive or non occlusive peri staltic pumps or with centrifugal pumps The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA O RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency The following is the minimum informa tion that should be provided Detailed description of the event and if pertinent the conditions of the patient Identification of the product involved Lot number of the product involved Availability o
92. 6 n 8 sentante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA Todos os par metros considerados cr ticos devem ser comunicados com particular cuidado e com urg ncia A seguir descreve se a infor mac o m nima a ser fornecida Descric o exaustiva da ocorr ncia e se considerar pertinente a con dic o do paciente dentificac o do produto em causa N mero de lote do produto em causa Disponibilidade do produto em causa Todas as indicac es que o utilizador considerar teis para que se compreenda a causa da insatisfac o A SORIN GROUP ITALIA reserva se o direito de autorizar se necess rio a devoluc o do produto em causa na notificac o para avaliac es Se o produto a devolver estiver contaminado deve ser tratado condi cionado e manipulado em conformidade com as disposic es da lei A no pa s onde o produto que motiva a reclamac o estiver sendo utilizado W CUIDADO E da responsabilidade da estrutura sanit ria preparar e identificar devidamente para expedic o o produto a devolver N o devolver produtos que tenham estado expostos a doencas infecciosas trans missiveis atrav s do sangue P CONDICOES DE GARANTIA A presente Garantia Limitada para al m de quaisquer direitos legais do Comprador da acordo com a lei aplic vel SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precau c es razo veis no fabrico deste dispositivo m dico conforme exigido pelas caracter sticas do dispo
93. A Kai nv K IVIKI TOU ATTOTEAEOJIATIK TINTA ouoxeun evwoti urr yn p on TNG TNG OUOKEUNG PE THY Sidpxeia KAI apiBu Beparre wv ava n rroo rnra pBaAik v EVWOEWYV Trou prropei arre eudepwBbei am OUOKEUN Sev npioupyei idiairepn avnouxia yia K v vou Mepioo repes Sorin Group Italia kar rriv ouoxeu dev mp mei urrofB llera oe GAAN xenon Mny oc erravarrooteipwon E NVIK A E NVIK CI co rnv xprjon diad care rnv OUOKEUN pe TOU Trou XWPA xprons ouoxeun yxpnoiporroic rar ATOOTEIPWY VA Av n ouoxeun MH ATIOZTEIPOMENH oc r roia Trepirrrwon urr pxti un arrooreipwp vo ovoxevac a KAI Oa OUMPWVAOETE pe Sorin Group Italia pe Evav eyKexpip vo avrimp cwrr rnc yia p dodo arrooreipwons Ernv x oon pe BaApBiSa Sev cuvior rai tou KEVO atov aums tag ovoxeu s tivat emegepyaop vn pe Pw
94. Aripwong KAI EM ygare hEG ric ouv toeig KAI aogaAicare pe Agaiptoate KAciotpa am mv aprnpiakr ypappri KAE OTE mv etavaxuxAogopiag kaBapiopo Kar apyicate bypass To aipa mou mapap ve avnkaraotaBeica Aegapevi va ouv tovrag ro onpeio ef dou GE Eva am 3 8 ouvderik v ac To aipa mou ofuyovwrh KAI 8 yrropti va yerayy o ei p ca via pheBikt ouv tovras oe va am 3 8 e oddou v ac defapevrig rou amp ofuy vwons 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 atpo Kai arroouv tore ypaypr a poc Kaeiote pe KAEIOTPO ETTIOTPOYING K EIOTE pe xAciorpo 5 Eva am Aho Tomodernuevo xovr amp amp rou o amp uyovurrr TorroBereiote 500 kAciorpa om em dou rou oguyovwrri mAnoiov rou ouv topou rou egaprrjparos ofuy vwons 5 va arm ro d
95. Bend die Wasserlinien abklemmen und entfernen 5 a Gaslinie sowie alle Monitoring und Blutentnahmelinien ent ernen 6 Die ven se R cklauflinie und die arterielle Linie zwischen den beiden Klemmen durchschneiden und hierbei den Schlauch auf einer angemessenen L nge f r den sp teren Anschlu lassen 7 Den D 905 EOS aus der Halterung und das Pumpensegment aus der arteriellen Pumpe entnehmen 8 Den neuen D 905 EOS in die Halterung einsetzen Alle Linien anschlie en ven se Linie zum ven sen Reservoir arterielle und Gaslinie zum Oxygenator Pumpensegment zum ven sen Reservoir und zum Oxygenator WARNUNG In dieser Phase sollen die ven se und die arterielle Linie abge klemmt sein 9 Die Wasserlinien der Halterung ffnen das Hypo Hyperthermieger t einschalten und pr fen da der neue D 905 EOS unversehrt ist Die Schnellf llung des Kardiotomie Reservoirs des neuen D 905 EOS ber einen der vertikalen Eintritte mit Filter 3 8 oder 1 4 an der Oberseite des ven sen Reservoirs vornehmen Den neuen D 905 EOS f llen und die eventuellen Luftblasen ent fernen wie es weiter oben zur F ll und Rezirkulationsphase beschrieben ist ae pr fen und deren Dichtigkeit durch Kabelbinder sichern Von der ven sen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen entfernen die Rezirkulations Sp llinie schlie en und den Bypass wieder aufnehmen Das Blut das im ausgewechselten ven sen Reservoir verblieben i
96. Court of Modena Italy ISTRUZIONI D USO INDICE Indice Descrizione Caratteristiche tecniche Destinazione d uso Informazioni sulla sicurezza Montaggio Procedura di riempimento e ricircolo Inizio bypass Durante il bypass Termine del bypass Recupero ematico al termine del bypass Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto Utilizzo della riserva di Cardiotomia per l autotrasfusione post operatoria Sostituzione dell ossigenatore Dispositivi medici da utilizzare con il D905 EOS Restituzione di prodotti usati Condizioni di Garanzia A DESCRIZIONE Il D905 EOS un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa costituito da un modulo per lo scambio gas con con nesso scambiatore di calore integrato e da una riserva rigida compo sta da due compartimenti 1 Riserva Venosa fig 2 rif 1 2 Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia fig 2 rif 2 Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di con nessione fig 2 rif 3 dispositivi rivestiti con Ph 1 S 1 0 si utilizza no quando si desidera un circuito ematico rivestito Il rivestimento Ph 1 S 1 0 migliora la compatibilit ematica del dispositivo riducendo l adesione delle piastrine alle superfici rivestite Il dispositivo monouso atossico non pirogeno fornito STERILE in confezione singola Sterilizzato ad ossido di etilene Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo conforme a quanto prescri
97. D 705 EOS 011618 05 08 2009 PEDIATRIC SMALL ADULT HOLLOW FIBER OXYGENATOR WITH INTEGRATED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR dideco INSTRUCTIONS FOR USE ISTRUZIONI D USO INSTRUCTIONS POUR L EMPLOI BEDIENUNGSANLEITUNG ISTRUCCIONES DE USO INSTRU ES USO OAHTIEZ XPHXHX GEBRUIKSAANWIJZING BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING KAYTTOOHJEET KULLANMA TALIMATI e A Om NX IE 1 Clamp 11 12 13 14 15 16 17 18 Venous Reservoir Cardiotomy Reservoir Connection Key Venous Blood inlet 3 8 1 0 Arterial Blood outlet 3 8 1 0 Turrets Venous Cardiotomy Reservoir outlet 3 8 1 0 Arterial Sampling Luer Arterial temperature connector Y S I 400 series compatible Venous temperature connector Y S I 400 series compatible Gas inlet 1 4 1 0 Gas Escape connector Venous return connector 1 2 Venous Sampling Luer Cardiotomy bypass Port Quick Priming Port Pressure Relief Valve Vent connector Fig 1 INSTRUCTIONS FOR USE CONTENTS Contents Description Technical features Intended use Safety information Set up Priming and recirculation procedure Initiating bypass Operation during bypass Terminating bypass Blood recovery after bypass Use of active venous drainage with vacuum Use of cardiotomy for post operative autotransfusion Oxygenator replacement Medical devices for use with the D 905 EOS Return of used products Limited Warranty A DESCRIPT
98. DE ETIKETTEN STAAN VERMELD LOT Alleen voor nmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Chargenummer referentie om het pro duct te kunnen achterhalen Houdbaarheidsdatum Productiedatum STERILE EO Sie VBA PHTHALATE Gesteriliseerd met ethyleen Niet pyrogeen Bevat ftalaten Latexvrij Attentie Niet opnieuw steriliseren De steriliteit is alleen gewaarborgd wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigt is J m m Artikelnummer code in catalogus Attentie lees de gebruiksaanwijzingen Deze zijde boven ele Breekbaar voorzichtig hanteren ea Stuk N tii n A N he buurt van warmtebronnen hou ate Op een droge plaats bewaren NEDERLANDS Fa Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veilig heid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medi 2 sche hulpmiddel te informeren Er is eveneens specifieke veilig heidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling W ATTENTIE Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt het medische hulpmiddel niet na deze datum Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen gebruik eae van de steriel
99. DUKTE Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualit tsaspekten des Produkts vorbringen m chte kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den rtlichen Vertragsh ndler der SORIN GROUP ITALIA senden Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise m ssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden Im Folgenden sind die Informationen aufgef hrt die mindestens in der Meldung enthalten sein sollten Ausf hrliche Beschreibung des Vorfalls und insofern betroffen des Zustands des Patienten Kennung des betroffenen Produkts Chargennummer des betroffenen Produkts Verf gbarkeit des betroffenen Produkts Alle Hinweise die der Anwender zum Verst ndnis des Ursprungs der Beschwerden f r n tzlich erachtet SORIN GROUP ITALIA beh lt sich das Recht vor das betroffene Produkt f r weitere Kontrollen ggf zur ckzurufen Sollte das Produkt das zur ckgesendet werden soll kontaminiert sein muss es gem den Gesetzesvorschriften des Landes in dem das Produkt verwendet wurde behandelt verpackt und gehandhabt werden W ZU BEACHTEN Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen die Produkte f r die R cksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen Keine Produkte senden die mit Blut in Ber hrung gekommen sind das von infek t sen Krankheitserregern kontaminiert wurde P GARANTIEBEDINGUNGEN Diese begrenzte Gew hrleistung wird zus tzlich zu den nach gelten den ee bestehenden gesetz
100. E VENOSA E DI CARDIOTOMIA Come riportato nella Descrizione Paragrafo A il D905 EOS pre senta la Riserva di Cardiotomia separata dalla Riserva Venosa Questa separazione mantenuta con la valvola di connessione situata sulla sommit della Riserva di Cardiotomia in posizione abbassata Questa opzione suggerita quando si vuole separare il sangue venoso dal fluido proveniente dagli aspiratori Quest ultimo pu essere a scartato b trattato separatamente Nel caso si voglia aggiungere soluzione di riempimento diretta mente nella Riserva Venosa utilizzare la connessione Cardiotomy Bypass Port fig 2 rif 15 Con la valvola di connessione in posizione alzata la riserva rigida si comporta come una normale Riserva Venosa EVACUAZIONE ARIA IN CONTINUO Con il rubinetto della linea di ricircolo spurgo in posizione oriz zontale PURGE possibile evacuare l aria in continuo dal modulo ossigenante durante il bypass In questa condizione ed a flusso sangue massimo lo spurgo in continuo sequestra dalla linea arteriosa solo pochi ml min I TERMINE DEL BYPASS Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente Agire come di seguito descritto Chiudere il flusso gas 2 Spegnere il termocircolatore Ridurre lentamente la velocit della pompa arteriosa fino a zero e contemporaneamente occludere la linea venosa 4 Occludere la linea arteriosa Aprire il ricircolo 6 Aumentare la veloci
101. Feuchtigkeit und N sse sch tzen Vor w hrend und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und eine sorgf ltige berwachung der Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten F r die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt W hrend des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut K rperfl ssigkeiten oder Gasen die f r eine m gliche Infusion Verabreichung oder Einf hrung in den K rper bestimmt sind Aufgrund ihrer spe zifischen Ausf hrung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollst ndig gereinigt und desinfiziert werden Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen Infektionen und Sepsis f hren Au erdem erh ht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten Unversehrtheit Funktionst chtigkeit und klinische Wirksamkeit Die Vorrichtung enth lt Phthalate Angesichts der Art des K rperkontakts der beschr nkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorg ngen pro Patient stellt die Phthalatmenge die von der Vorrichtung abgegeben werden k nnte keinen Anlass zur Besorgnis ber Restrisiken dar N here Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verf gbar Das Ger t darf keine weiteren Behandlungen erfahren Das Ger t darf nicht resterilisiert werden Das Ger t ist nach dem Gebrauch entsprechend der Verwendungsland g ltigen Vorschriften zu entsorgen Das Ger t darf nur ve
102. ION The D 905 EOS is a microporous hollow fibre membrane oxygena tor consisting of a gas exchange module with an integrated heat exchanger and a Hardshell Reservoir divided into two compart ments 1 Venous Reservoir fig 2 ref 1 2 Cardiotomy Reservoir with integrated cardiotomy filter fig 2 ref 2 These two compartments are connected by means of a connection key fig 2 ref 3 Devices coated with Ph I S 1 0 are used when a coated blood path is desired The Ph I S 1 0 coating improves the blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the coated surfaces The device is single use non toxic non pyro genic supplied STERILE and packaged singly Sterilised by ethyl ene oxide The level of ethylene oxide residuals in the device is with in the limits established by national regulations in the country of use The device B TECHNICAL FEATURES Recommended max blood flow 5 0 l min Membrane type Microporous Polypropylene Membrane surface area 11m Heat exchanger surface area 0 14 m Hardshell Reservoir Capacity 3200 ml Venous Reservoir 2000 ml Cardiotomy Reservoir 1200 ml Priming volume recovered oxygenating module heat exchanger 160 ml Connections Venous reservoir return 1 2 12 7 mm 3 8 adapter supplied Venous reservoir outlet 3 8 9 53 mm Oxygenator venous inlet Oxygenating module arterial outlet C INTENDED USE The SORIN GROUP I
103. KEVOU KAEIOTE KAI ro mou cuv erar pe degapevi xpi ei rj avaBoA yeB ou AUTS Ta Kai avol te rnc Mnv urrep aivere 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi Tieong oro eowrtepik rou pAeBiko peZep ou p Nicon 50 mmHg 6 66 kPa I 0 07 bar I 0 97 psi aug vei rov aipoAuons TTEPIO IKWG As roupyia cucksurgc p bgion KEVO Kat To Babys rou kevo L XPHZH AEZAMENHZ KAPAIOTOMIAZ FIA METETXEIPHTIKH AYTOMETATTIZH xprion avroper yvion mp fere 5 Arroouv tore 8 Xwpiote mv Aegapevi OUTTPWXVOVTaG Aeux TorroBemote mv emi rou Mereyxeipnmk 05039 kai xpnonorroiciore Eva arr mo ons TNS XP OEWS
104. LIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nach weislicher Anderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gew hrleistung durch jedweden Repr sentanten Agenten H ndler Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenh ndler vorzubrin gen Das zwischen den Vertragsparteien auch in dem Fall da es nicht schriftlich niedergelegt ist denen diese Gew hrleistung zuge sichert wird bestehende Verh ltnis unterliegt ebenso wie jede hier mit zusammenh ngende oder in welcher Weise auch immer ver bundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gew hrleistung bezogene oder mit dieser verkn pfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausf hrung vollkommen vorbehaltlos und oder ohne jeglichen Ausschlu italienischem Gesetz und ist der italieni ale Gerichtsbarkeit unterstellt Der Gerichtsstand ist Modena Italien ISTRUCCIONES DE USO INDICE Indice Descripci n Caracteristicas t cnicas Uso especifico Informaciones sobre la seguridad Montaje Procedimiento de llenado y recirculaci n Comienzo del bypass Durante el bypass Finalizaci n del bypass Recuperaci n hem tica al final del bypass Uso del drenaje venoso activo por vacio Uso del reservorio venoso para el drenaje post operatorio Sustituci n del oxigenador Dispositivos m dicos para utilizar con D 905 EOS Devoluci n de productos usados Garant a limitada A DESCRIPCION D 905 EOS es un oxigenador de membrana del t
105. NATOR Der skal altid vaere en reserve oxygenator til r dighed under ekstra korporal cirkulation Efter seks timers korsel med blod eller hvis der opstar situationer der ifolge den ansvarlige for perfusionen kan vere farlige for patienten utilstreekkelig ydelse fra oxygenatorens side utetheder unormale blodparametre osv skal oxygenatoren udskiftes som anvist i det folgende W BEM RK Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren Udskiftning af oxygenator og af EOS DUAL RESERVOIR 1 Luk for gasflowet 2 Set to tenger p veneslangen 5 cm fra hinanden 3 Stands arteriepumpen og sat to tenger arterieslangen 5 cm fra hinanden tet ved oxygenatorens udlobsstuds 4 Luk for heater cooleren sat teenger p og fjern vandslangerne 5 Tag gasslangen af og demont r alle monitorerings og provetag ningsslanger Klip vene og arterieslangerne over mellem teengerne Der skal vare tilstreekkelig slangelengde tilbage til at tilkoble det nye udstyr Demont r D905 EOS fra holderen og tag pumpeslangen ud af arteriepumpen 8 Anbring den nye D905 EOS i holderen Forbind alle slanger veneslangen til venere servoiret arterieslangen og gasslangen til oxygenatoren pumpeslangen til venereservoiret og til oxyge natoren W ADVARSEL Hold vene og arterieslangerne afklemte i denne fase 9 Abn for vandet p holderen tend for varmeveksleren og kon troll r at der ikke er leekage i den nye D 905 EOS oxygenator
106. ORIN GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado W PRECAUCION Las superficies internas est n recubiertas con Ph I S 1 0 Actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contrain dicaci n al uso de sistemas con componentes tratados con Ph 1 S 1 0 E MONTAJE 1 2 COLOCACION DEL SOPORTE Colocar el soporte D 632 del D 905 EOS en la barra de soporte de la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente situada en el extremo superior del brazo portante fig 1 ref 1 Para mayor informaci n sobre el montaje del soporte referirse a las relativas instrucciones de uso FIJACION DEL OXIGENADOR AL SOPORTE W ADVERTENCIAS Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo no se encuentre mojado abierto adulterado o da a do No utilizar el dispositivo si la esterilidad no est garan tizada Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta correspondiente No utilizar el dispositivo despu s de dicha fecha El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente despu s de la apertura del envase est ril El dispositivo debe ser manipulado de manera as ptica Extraer el dispositivo del envase est ril W ADVERTENCIAS Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el pro ducto antes de su empleo Si las condiciones de transporte y o almacenamiento no han respondido a lo indicado pue den haber causado da os al producto No utilizar solventes como por
107. OSED D905 EOS on oikein kiinnitetty vasta kun lukitusj rjestelm ss n kyy sana CLOSED L MM NVAIHTIMEN VESIKIERRON ASETTELU Liit vesiletkut telineeseen Hansen naarasliittimill SORIN GROUP ITALIA n koodi 09028 W varoitus Liittimet jotka ovat erilaisia kuin yll mainitut saattavat aiheuttaa kierrossa resistanssia joka v hent l mm n vaihtimen tehoa l tuki l mm nvaihtimen alakannessa laskimon anturilii t nn n l hell olevaa aukkoa se on tyhjennysaukko turvak anavalle joka est nesteiden siirtymisen osasta toiseen Veden l mp tila l mm nvaihtimen sis ntulossa ei saa ylitt arvoa 42 C 108 F Veden paine l mm nvaihtimessa ei saa ylitt arvoa 300 kPa 3 bar 44 psi L MM NVAIHTIMEN TARKISTUS Tarkistus suoritetaan kierr tt m ll l mm nvaihtimessa vett muutaman minuutin ajan Rakenne on ehj jos vesiosastossa ja turvakanavan aukossa ei havaita mink nlaista pienint k n vuotoa E KIERRON LIIT NN T W varoitus Kaikki pumpun j lkeen sijaitsevat liit nn t on varmistettava letkunpuristimilla Poista keltainen sis ke paineenalennusventtiilist kuva 2 nro 18 Poista kardiotomias ili n ilmastuskorkin keltainen tulppa kuva 2 nro 17 LASKIMOLINJA laskimos ili n sanalla VENOUS RETURN merkittyyn liittimeen voidaan liitt laskimolinja 1 2 kuva 2 nro 13 Laskimopaluun liitint voidaan k nt 180 parhaa
108. Oa Gi rrerai OTTOKAEIOTIK at xar To trou Erval TO Aikaorhpio Modena Itaia GEBRUIKSAANWIJZING INHOUDSOPGAVE Inhoudsopgave Beschrijving Technische gegevens Bestemming Informatie m b t de veiligheid Montage Vul en recirculatieprocedure Met de bypass beginnen Tijdens de bypass De bypass be indigen Het bloed na be indiging van de bypass opvangen Gebruik van de actieve veneuze drainage met vacu m Gebruik van het cardiotomiereservoir voor postoperatieve auto transfusie De oxygenator vervangen Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D905 EOS Retourneren van gebruikte producten Garantievoorwaarden A BESCHRIJVING De D905 EOS is een oxygenator met een microporeus holvezel membraan die uit een gaswisselmodule bestaat met een ingebouw de warmtewisselaar en een hard shell reservoir dat in twee compar timenten is verdeeld 1 Het veneuze reservoir fig 2 ref 1 2 Het cardiotomiereservoir met een ingebouwd cardiotomiefilter fig 2 ref 2 Deze beide compartimenten zijn door middel van een verbindings klep fig 2 ref 3 met elkaar verbonden Apparaten met een Ph 1 S 1 0 coating worden gebruikt wanneer er een gecoat bloedpad vereist is De Ph 1 S 1 0 coating bevordert de bloedcompatibiliteit van het apparaat doordat de hechting van bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken wordt beperkt Het medische hulp
109. R SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN D LOT Zum einmaligen Gebrauch bestimmt Chargennummer Kennzahl f r die R ckverfolgbarkeit des Produkts Verwendbar bis Herstellungsdatum STERILE EO Steril mit thylenoxid sterilisiert YROG Nicht pyrogen PHTHALATE crt pro Latexfrei Warnung Nicht erneut sterilisieren Die Sterilit t ist nur gew hrleistet wenn die Schutzh tte nicht ge ffnet besch digt oder eingerissen ist JJ m n Artikelnummer Achtung Gebrauchsanleitung lesen Hoch ele Zerbrechlich mit Vorsicht behandeln z el b N Von W rmequellen fern halten Trocken Lagern Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit auf die vor Benutzung des Ger tes zu achten ist aufgef hrt Dar berhinaus werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle DEUTSCH O DEUTSCH N Sicherheitshinweise gegeben wenn sie f r den jeweils auszuf hrenden Schritt eine Voraussetzung bilden WARNUNG Das Ger t ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen Das Ger t ist f r den fachgerechten Gebrauch bestimmt SORIN GROUP ITALIA bernimmt keine Haftung f r Probleme infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Ger ten oder vor dem unsachgem em Gebrauch ZERBRECHLICH mit Vorsicht handhaben Keinen Temperaturen unter 0 C 32 F oder ber 60 C 140 F aussetzen Vor
110. RATION Sans s paration du sang des aspirateur apr s avoir enlev les capsules de protection des entr es filtr es au sommet du r servoir veineux 4 entr es 1 4 6 35 mm 2 entr es 3 8 raccorder les extr mit s des tuyaux aspirateurs tourner les tourelles fig 2 r f 6 du r servoir de cardiotomie et orienter les entr es filtr es vers les pompes aspirantes Avec s paration du sang des aspirateur Avec s paration du sang des aspirateurs connecter les deux adaptateurs Y du convenience kit aux deux connecteurs sur le R servoir de Cardiotomie Cardiotomy Bypass Port fig 2 r f 15 Connecter aux entr es des deux adaptateurs 4 entr es 1 4 6 35 mm 2 entr es luer lock les lignes envoyer directement au R servoir Veineux aspirateurs ventriculaires aspirateur racine de l aorte purge filtre art riel h moconcentra teur remplissage rapide R servoir Veineux Enfin connecter les lignes d aspiration restantes aux entr es filtr es sur le R servoir de Cardiotomie fig 2 r f 6 Pendant toute la proc dure lais ser la cl de connexion fig 2 r f 3 ferm e positionn e bas LIGNE ARTERIELLE enlever la capsule rouge de la sortie art rielle de l oxyg nateur indiqu e comme ARTERIAL OUTLET fig 2 r f 5 et connecter une ligne 3 8 LIGNE POMPE le corps de pompe doit tre mont entre le rac cord de sortie du r servoir veineux fig 2 r f 7 et le raccord d ent
111. RTOGUES co N utilizac o deste manual 0 dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente trei nado para efeito A SORIN GROUP ITALIA n o se responsabiliza por problemas que advenham de um uso inexperiente ou inadequado FRAGIL manusear com cuidado N o expor a temperaturas abaixo de 0 C 32 F ou acima de 60 C 140 F Manter seco Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo pre ciso do anticoagulante antes durante e ap s bypass Apenas para uma nica utilizag o e um nico paciente Durante a utilizac o o dispositivo est em contacto com sangue huma no fluidos corp reos liquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infus o administrac o ou introduc o no corpo e devi do ao seu desenho especifico n o pode ser completamente limpo e desinfectado ap s a utilizac o Portanto a sua reutili za o em outros pacientes pode causar cont gio infec o e septicemia Para al m disso a sua reutilizac o aumenta a pro babilidade de avarias do produto integridade funcionamento e efic cia cl nica 0 dispositivo cont m ftalatos Em virtude do tipo de contacto com o corpo a durac o limitada do contacto e o n mero dos tratamentos por paciente a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo n o levanta preocupa es espec ficas sobre riscos residuais Mais informac es podem ser soli citadas Sorin Group Italia 0 dispositivo n o deve ser utilizado num out
112. TALIA D 905 EOS Adult Hollow Fiber Oxygenator with Integral Hardshell Venous Reservoir is intended for use in adults who undergo cardiopulmonary bypass surgery requir ing extracorporeal circulation It provides oxygenation and carbon dioxide removal from venous blood The integrated heat exchanger provides blood temperature control and allows the use of hypother mia or aids in the maintenance of normothermia during surgery The venous reservoir with cardiotomy filter is intended to collect blood aspirated from the operating field during surgical procedures and the blood from patient s veins gravity or vacuum assisted during normal operation to assure the proper oxygenation capability of the device The device is intended to be used for six hours or less Contact with blood for longer periods is not advised The blood to be treated should contain anticoagulant The D 905 EOS should be used in combination with medical devices 3 8 9 53 mm 3 8 9 53 mm listed in section N Medical devices for use with the D 905 EOS D SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to poten tially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way W WARNING Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures
113. TER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet kan vedkommende rapportere herom til forhand leren eller den lokale repreesentant der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA Oplysninger som brugeren sk nner kan have kritisk betydning skal omhyggeligt og straks rapporteres Der skal gives minimum folgen de oplysninger Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand e Identifikation af det p g ldende udstyr Fabrikationskodenummer for det p g ldende udstyr Tilg ngelighed for det p g ldende udstyr Alle vrige oplysninger som brugeren sk nner kan v re nyttige for forst elsen af rsagen til de utilfredsstillende aspekter SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsen delse af det p g ldende udstyr med henblik p kontrol Hvis udsty ret som skal indsendes er kontamineret skal det behandles emballeres og h ndteres i overensstemmelse med kravene i den g ldende lovgivning i Danmark Den p g ldende institution har pligt til at forberede og identifi cere udstyret som skal tilbagesendes p passende m de Udstyr som har v ret eksponeret for blodrelaterede infektionssygdom me m ikke returneres P BEGR NSET GARANTI Denne begr nsede garanti g lder i till g til rettigheder som k ber m tte have i henhold til g ldende ret SORIN GROUP ITALIA garanterer at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette
114. TRANSFUSIEOMSCHAKELKIT uitgerust met een waterklep artikelnr 05062 De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan de diameter geschikt is met het oog op de aansluitin gen die op het medische hulpmiddel zijn aangebracht 3 8 1 4 1 2 De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA worden gecontroleerd artikelnr 09026 of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400 Als lucht zuurstofmenger moet gebruik gemaakt wor den van de Sechrist van SORIN GROUP ITALIA artikelnr 09046 of van een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft Er mag elk willekeurig verwarmings koelsysteem warmtecirculatiepomp worden gebruikt onder voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het type Hansen moeten zijn SORIN GROUP ITALIA artikelnr 09028 Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITA LIA geen contra indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden M RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van het product kan dit melden aan de verdeler of de plaatse lijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezet heid en urgentie
115. UP ITALIA garantit qu ont t observ es lors de la fabrication de ce dispositif m dical toutes les pr cautions requises par sa nature et par l utilisation laquelle il est destin SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif medical comme capable de fonctionner de la fagon indiqu e dans les pr sentes instructions s il est utilis conform ment celles ci et par un utilisateur qualifi et ce jusqu la date d expiration indiqu e sur l emballage SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilis correctement ni que des diagnostics et th rapies incorrects ou les particularit s physiques et biologiques propres un patient donn n aient une incidence sur les performances et l efficacit du dispositif avec d ventuelles cons quences n fastes pour le patient m amp me dans les cas o les instructions d utilisation ont t respect es Tout en insistant sur la n cessit de respecter rigoureusement les ins tructions d utilisation et de prendre toutes les pr cautions voulues pour utiliser correctement le dispositif SORIN GROUP ITALIA d cline toute responsabilit pour les pertes dommages frais incidents et cons quences d coulant directement ou non d une mauvaise utilisation de ce dispositif SORIN GROUP ITALIA s engage remplacer le dispositif m di cal en cas de d faut apparu au moment de sa commercialisation ou pen dant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA et jusqu au mo
116. a a operagao Uma v lvula auto vedante evitar que o sangue saia do luer AMOSTRAS VENOSAS a Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posic o V SAMPLE PURGE b Inserir a seringa no luer f mea das amostras marcado SAMPLE PORT C Aspirar e purgar a amostra de sangue duas vezes antes de continuar para a an lise das amostras venosas Esta dupla operac o aspirac o e purga pode ser feita enquanto se mantiver o interruptor do selector na mesma posic o ADMINISTRACAO DE MEDICAMENTOS a Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posic o DRUGS INJECTION b Inserir a seringa contendo o medicamento no luer f mea marcado DRUGS PORT e injectar o l quido c Rodar o interruptor para a posig o A V SHUNT O sistema ser automaticamente irrigado e o medicamento entrar na veia RECIRCULACAO DE FLUXO BAIXO Hipotermia associada paragem circulat ria a Reduzir o fluxo do g s para menos de 500 ml min b Abrir a linha de recirculac o alavanca da torneira de recircu lac o purgac o posic o de RECIRCULATION e clampar a linha de entrada do Reservat rio Venoso fig 2 ref 13 Reduzir o fluxo da bomba arterial para cerca de 2000 ml min d Clampar a linha arterial do m dulo de gas fig 2 ref 7 e Recircular a um fluxo m ximo de 2000 ml min durante a paragem circulat ria do paciente f Para re iniciar o bypass ap s a paragem circulat ria abri
117. a activa com v cuo Utilizac o do reservat rio de cardiotomia para autotransfusao p s operat ria Substituig o do oxigenador Dispositivos m dicos para utiliza o com o mod D 905 EOS Devoluc o de produtos usados Condic es de garantia DESCRIGAO EOS D 905 um oxigenador de membrana de fibra capilar microporosa consistindo num m dulo para troca de gases com um comutador de calor a ele ligado e num reservat rio r gido formado por dois compartimentos 1 Reservat rio venoso fig 2 ref 1 2 Reservat rio de cardiotomia com filtro para cardiotomia fig 2 ref 2 Estes dois compartimentos est o ligados entre si por uma v lvula de conex o fig 2 ref 3 Os dispositivos revestidos com Ph 1 S 1 0 s o usados quando se necessita de um trajecto de sangue revesti do O revestimento em Ph I S 1 0 melhora a compatibilidade do san gue do dispositivo ao reduzir a ades o de plaquetas sobre as superf cies revestidas O dispositivo de uso nico n o t xico n o pirog nico fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual E esterilizado por xido de etileno O n vel dos res duos do xido de etileno no dispositivo est dentro dos limites estabelecidos pelas regulamenta es do pa s onde utilizado B CARACTER STICAS T CNICAS Oo Uozz Fluxo sangu neo m ximo recomendado 5000 ml min Tipo de membrana Polipropileno microporoso Area da membrana 1 1 m Area do
118. a bosaltilmis olacakt r ve bosaltma resirk lasyon hatti ken disine adanmis stopkoktan kapat labilecektir 11 VEN Z VE ARTERIYEL HATLARIN KAPATILMASI W DIKKAT Sivi gegirme sirasinda pulsatil ak s kullanmay n Bypass islemine baslamadan nce sistemde antikoag lan dozunun dogru oldugundan emin olun SORIN GROUP ITALIA arteriyel ak s yavasca azaltmak veya durdurmak icin pompa h z kontrol n n kullan lmas n nerir Pompa h z s f r oluncaya kadar pompa acma kapama anahtarini kullanmay n W UYARI Red ksiyon konekt r D523C ve bir devre koroner gikis portuna bagliysa bagli hattan sivi durumunu kontrol edin Hatt gikistan birkac santimetre uzakta klempleyin Koroner gikista negatif basing olusturmay n Kan b lme sinde negatif bas ng mikrokabarcik olusumuna neden olabilir G BYPASS BASLATILMASI 1 ARTERIYEL VE VEN Z HATLARIN AGILMASI Once arteriyel hattaki klempi sonra ven z hattaki klempi cikarin Bypass i lemine hasta b y kl ne uygun kan ak yla ba lay n Ven z Rezervuardaki kan d zeyini s rekli kontrol edin 2 ISI DE T R C N N DO RU ALI MASININ KONTROL ED LMES Ven z ve arteriyel kan s cakl n kontrol edin 3 UYGUN GAZ AKI ININ SE LMES Normotermide nerilen gaz kan ak oran 80 100 Fi02 de eri ile 1 1 eklindedir W UYARI Gaz ak n daima kan ak ndan sonra a n Gaz kan ak oran
119. a kiinn it se varren yl osassa olevalla ruuvikiristimell kuva 1 nro 1 OKSYGENAATTORIN KIINNITT MINEN TELINEESEEN W varoitus Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kas tunut avautunut v rin k sitelty tai vahingoittunut Al k yt laitetta jos se ei varmasti ole steriili Tarkista viimeinen k ytt p iv m r Ala k yt laitetta t m n p iv m r n menty umpeen K ytt on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen j lkeen Laitetta on k sitelt v aseptisesti Ota laite steriilist pakkauksesta W varoitus Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen k ytt Ohjeiden vastaiset kuljetus ja tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta k yt liuotteita kuten alkoholia eetteri asetonia tms ne saattavat vahingoittaa laitetta V lt halogenoitujen nesteiden kuten halotaanin ja fluotaa nin joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattiraken teen kanssa Se saattaa vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen toiminta Kiinnit 0905 EOS telineeseen Varmista ett vesiliit nt jen kiinnityslaitteen lukitusvivussa n kyy selv sti sana OPEN Varmista ett vesiliit nt jen kiinni tyslaitteen lovet on kohdistettu Vain t ss tilassa voidaan oksy genaattori kiinnitt telineeseen Aseta paikalleen Hansen liitti met ja paina D905 EOS telineeseen k nt en samalla nuppia asentoon CL
120. a para a posi o CLOSED O EOS D 905 s estar bem instalado quando na ala vanca de travagem aparecer a inscri o CLOSED 3 INSTALA O DO TERMOCIRCULADOR Ligar os tubos da gua ao suporte por meio dos conectores f mea Hansen SORIN GROUP ITALIA ref 09028 W ATEN O O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar resist ncia dentro do circuito e reduzir a efic cia do Comutador de calor N o obstruir o orif cio situado na tampa inferior do comuta dor de calor pr ximo do porta sonda venoso este orif cio funciona como a descarga do canal de seguran a que faz com que os l quidos n o passem de um compartimento para o outro Atemperatura da gua entrada do comutador de calor n o deve exceder os 42 C 108 F press o da gua no comutador de calor n o deve exceder 300 KPa 3 bar 44 psi 4 TESTE DO COMUTADOR DE CALOR Testar o comutador de calor recirculando a gua dentro deste durante alguns minutos A integridade do env lucro garantida se n o houver fugas do compartimento da gua nem do orif cio do canal de seguran a CONEX ES DO CIRCUITO W ATEN O Todas as conex es por baixo da bomba devem estar presas por meio de tiras de aperto LINHA VENOSA poss vel ligar uma linha venosa de 1 2 ao conector indicado no reservat rio venoso como VENOUS INLET fig 2 ref 13 O conector de retorno venoso pode ser rodado 180 a fim de encontrar a p
121. adviseerd is 1 1 met een Fi0 van 80 100 W ATTENTIE Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in De gas bloedverhouding mag nooit meer zijn dan 2 1 De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan de druk in het gascompartiment dit om de vorming van gas bellen in het bloedcompartiment te voorkomen BLOEDGASANALYSE Enkele minuten nadat de bypass gestart is moet het gasgehal te in het bloed gecontroleerd worden Afhankelijk van de vast gestelde waarden moet u de betreffende parameters als volgt afstellen Hoog gt verlaag de FiO Laag gt verhoog de Hoog pCO verhoog de gasflow Laag pCO gt verlaag de gasflow TIJDENS DE BYPASS CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW Als er een grotere veneuze retourflow nodig is moet u zowel de oxygenator als het veneuze reservoir ten opzichte van de pati nt laten zakken W ATTENTIE De ACT Activated Coagulation Time moet altijd langer zijn dan of gelijk aan 480 seconden om een correcte anticoagu latie van het extracorporele systeem te waarborgen RECIRCULATIE MET LAGE FLOW Hypothermie gepaard met circulatiestilstand a Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 500 ml min b Open de recirculatielijn hendel van de recirculatie aftaplijn in de stand RECIRCULATION en sluit de inlaatlijn van het veneuze reservoir fig 2 ref 13 af c Verlaag de snelheid van de arteri le pomp tot ee
122. aj ac k hasarl veya y rt k olmad s rece i indekiler steril dir FTALAT i erir ea Miktar Katalog kod numaras Dikkat talimatlara bak n z kullan m i in Bu taraf yukar K r labilir dikkatli ta y n S caktan uzak tutun tutun Asag da cihaz kullanima hazirlayan kullaniciyi uyarmak amaciyla bazi genel g venlik bilgileri mevcuttur Ayrica metinde dogru calistirma icin bilgi gerektiginde belirli konu T RKCE amp T RK E larda talimat icinde spesifik g venlik bilgisi saglanmaktadir W DIKKAT W UYARI Cihaz bu kilavuzda saglanan talimata uyumlu olarak kullanilmalidir Cihaz n mesleki e itim alm personel kullan lmas ama lanm t r SORIN GROUP ITALIA deneyimsizlik veya uygun olmayan kullan mdan olu an problemlerden sorumlu de ildir KIRILAB L R dikkatli ta y n 0 C nin 32 F alt ndaki veya 60 C nin 140 F zerindeki s cakl klara maruz b rakmay n Kuru tutun Bypass ncesinde esnas nda ve sonras nda daima do ru dozda antikoag lan uygulay n ve idame ettirin ve durumu hassas bir ekilde izleyin Sadece tek kullan ml k ve tek hastada kullan ml kt r Kullan m s ras nda cihaz daha sonra yap lacak inf zyon uygulama veya v cuda verme amac yla insan kan v cut s v lar s v lar ve gazlarla temas halindedir ve zel tasar m nedeniyle kullan mdan sonra tam olarak temizlenip dezen fekte edilemez Bu
123. ar att anv nda reservoarens hela volym ska anslutningsnyckeln fig 2 ref 3 blockeras med den r da kl mman som finns i produktens medlevererade patientsats Om det skapas undertryck i systemet som utl ser vertrycksven tilen kan det uppsamlade blodet inte anv ndas till tertransfusion eftersom blodet har kontaminerats M BYTE AV OXYGENATOR En extra oxygenator m ste alltid finnas i reserv under perfusion Oxygenatorn m ste bytas ut efter 6 timmars anv ndning med blod eller om n gon speciell situation uppst r som g r att den som r perfusionsansvarig anser att patientens s kerhet r hotad otill r cklig funktion p oxygenatorn l ckage abnorma blodparametrar etc G r s h r f r att byta ut oxygenatorn W VIKTIGT Anv nd sterila metoder under alla procedurer f r utbyte Byte av oxygenatorn och EOS DUAL RESERVOIR 1 St ng av gasfl det 2 St ng med dubbla kl mmor venslangen 5 cm mellan kl mm morna 3 St ng av art rpumpen och kl m t art r slangen med dubbla kl mmor vid art rutloppet p oxygenatorn 5 cm mellan kl mm morna 4 St ng av termocirkulatorn kl m t och avl gsna vattenslang arna 5 Koppla bort gasledningen all vervaknings och provtagnings utrustning 6 Sk r av venretur och art rslangarna i av snitten mellan kl mm morna och l mna till r ckligt mycket kvar av slangen f r att kunna teransluta den 7 Avl gsna D 905 EOS fr n h llaren och
124. ardigd met het doel om elk mogelijk verstoppingsrisico van de gasuitlaat te vermij den indien de gasuitlaat namelijk verstopt zou raken zou er onmiddellijk lucht in het bloedcompartiment terechtkomen SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een lucht belopvangsysteem of een filter op de arteri le lijn om het risico een embolie bij de pati nt te veroorzaken te vermij en 10 VLUCHTIGE ANESTHETICA De oxygenator is geschikt voor gebruik met de vluchtige ane sthetica isofluraan en sevofluraan door middel van een geschik te verdamper van narcosegassen Als deze vluchtige anestheti ca worden gebruikt moet een methode om het gas uit de oxy genator te spoelen in beschouwing worden genomen Het pro tocol de concentratie en de bewaking van de anesthetica die aan de pati nt worden toegediend zijn uitsluitend voor verantwoor Lan van de arts die verantwoordelijk is voor de behande ing W ATTENTIE De enige vluchtige anesthetica die geschikt zijn voor dit gebruik zijn isofluoraan en sevofluoraan W ATTENTIE De methodes toegepast voor het spoelen van vluchtige anesthe tica mogen op geen enkele wijze het drukniveau bij de oxygena torvezels verhogen of verlagen F VUL EN RECIRCULATIEPROCEDURE W ATTENTIE Gebruik geen vuloplossing op alcohol basis hierdoor kan de goede werking van de oxygenatiemodule aangetast worden 1 HOUD DE GASFLOW UITGESCHAKELD 2 HOUD DE RECIRCULATIE AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR GESLOTEN C
125. as etmesine izin ver meyin Bu durum hasara neden olabilir ve cihazin b t nl g n ve dogru calismasini bozabilir D 905 EOS u tutucuya sabitleyin Su konekt r kilitleme sistemindeki OPEN AGIK kelimesi g r n r olmalidir Su konekt r kilitleme sistemindeki centikle rin hizalandigindan emin olun Oksijenat r ancak o zaman tutucuya sabitleyebilirsiniz Hansen konekt rlerini yerlestirin ve D 905 EOS u tutucuya asaglya bastirip kilitleme kolunu CLOSED KAPALI pozisyo na D 905 EOS ancak kilitleme kolu CLOSED KAPA LI g sterdiginde dogru konumlanmis olur TERMOSIRKULATOR KURULUMU Su t plerini oksi mod l ne disi Hansen konekt rleri SORIN GROUP ITALIA kod 09028 yoluyla tak n W UYARI Belirtilenler disinda konekt rler kullan lmas devre iginde dirence neden olabilir ve s degistiricinin etkinligini azal tabilir Ven z s cakl k probu yakininda s degistirici alt kapagindaki deligi tikamayin Bu delik sivilarin bir b l meden digerine gegmesine yard mc olan g venlik kanalini baglar Is degistirici girisinde su s cakl g 42 C 108 F degerini ge memelidir Is degistiricideki su bas nc 300 KPa 3 bar 44 psi de erini ge memelidir N ISI DEGISTIRICININ KONTROL EDILMESI Is degistiriciyi s degistirici iginde birkag dakika tekrar su dolastirarak kontrol edin Su b lmesinden g venlik kanali deligine kesinlikle s z nt yoksa nitenin b t
126. ascette 13 Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa chiudere la linea di ricircolo spurgo e riprendere il bypass 14 Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita pu essere recuperato connettendone l uscita con uno degli ingressi da 3 8 della nuova Riserva 15 Il sangue contenuto nell ossigenatore e nello scambiatore di calo re pu essere recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi da 3 8 della nuova riserva Sostituzione del solo modulo ossigenante 1 Chiudere il flusso gas e scollegare la linea gas 2 Porre una clamp sulla linea di ritorno venosa 3 Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arte riosa a 5 cm l una dall altra vicino all ossigenatore 4 Porre due clamp sulla linea di ingresso all ossigenatore in pros simit del connettore del modulo ossigenante a 5 cm l una dal l altra Spegnere il termocirolatore occludere e rimuovere le linee acqua Chiudere il rubinetto di ricircolo spurgo e scollegare la linea di ricircolo spurgo 7 Se collegato un circuito di cardioplegia occluderlo con una clamp e scollegarlo 8 Posizionare il selettore del rubinetto di campionamento su OFF 9 Scollegare la linea di campionamento arterioso evitando di con taminare il luer lock del rubinetto di campionamento ad es col legandolo ad un luer lock femmina posizionato sulla parte supe riore della riserva 10 Rimuovere tutte le altre linee di monitoraggio e
127. asiat tai kiistakysymykset mit n pois sulkematta tai pid tt m tt ovat Italian lain ja oikeudenk yt n alaisia Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan Italia tuomioistuimen piiriin KULLANMA TALIMATI I ICINDEKILER indekiler A Tan mlama B Teknik zellikler C Kullan m amac D G venlik bilgisi E Kurulum F Sivi gecirme ve resirk lasyon islemi G Bypass baslat lmas H Bypass s ras nda kullan m Bypass sonlandirma J Bypass sonras nda kan geri alma K Vakum ile aktif ven z drenaj kullan m L Postoperatif ototransf zyon kardiyotomi kullanma M Oksijenat r degistirme N D 905 EOS ile kullan lan t bbi cihazlar O Kullanilmis r nlerin iadesi P S n rl Garanti A TANIMLAMA D 905 EOS entegre s de i tiricili bir gaz de i tirme mod l ve iki b lmeye ayrilmis Sert Dis Kisimli bir Rezervuardan olusan mikro por z igi bos bir fiber membran oksijenat rd r 1 Ven z Rezervuar sekil 2 ref 1 2 Entegre kardiyotomi filtreli Kardiyotomi Rezervuari sekil 2 ref 2 Bu iki b lme bir baglanti anahtar yoluyla baglan r sekil 2 ref 3 Kapl kan yolaginin gerekli oldu u durumla Ph I S I O ile kapl cihazlar kullan l rlar Ph 1 S 1 O kaplama kapl y zeylere plateletle rin yap mas n azaltarak cihaz n kanla uygunlu unu art r r Cihaz tek kullan ml kt r toksik degildir pirojenik degildir STERIL olarak sunu
128. asla 2 1 de erini ge memelidir Kan b lmesindeki bas n daima gaz b lmesindekinden y ksek olmal d r Bunun amac kan b lmesine gaz embolisi girmesini nle mektir 4 KAN GAZI IZLENMESI Birkac dakika bypass isleminden sonra kanin gaz Bulunan degerlere g re ilgili parametreleri s yle ayarlayin Y ksek poo Azalt D k poro FiO Artt r Y ksek pCO Gaz ak n artt r D k Gaz ak n azalt H BYPASS SIRASINDA MEM 1 VENOZ GERI DONUSUN KONTROL EDILMESI Daha y ksek bir ven z geri d n s akisi gerekiyorsa hastanin pozisyonuna g re hem ven z rezervuar hem oksijenat r alcaltin W UYARI ACT Aktive Koag lasyon Zamani ekstrakorporeal devrenin yeterli antikoag lasyonunu saglamak daima 480 saniye veya zerinde olmal d r 2 D S K AKISLI RESIRK LASYON Dolas m durmas yla iliskili hipotermi a Gaz akisini 500 ml dk alt na azaltin Bosaltma resirk lasyon hatt n acin ve Ven z Rezervuar giris hatt n kapat n sekil 2 ref 13 Arteriyel pompadan ak s 2000 ml dk degerine azaltin d Oksijenat r arteriyel hatt n klempleyin sekil 2 ref 5 e Hastanin dolasim durmas boyunca maksimum 2000 ml dk ak s degerinde resirk lasyon yap n f Dolas m durmas ndan sonra bypass islemini tekrar baslat mak i in ven z ve arteriyel hatlar a n ve kan ak
129. att ta vara p blodet som har samlats upp i kardiotomireservoaren c Rena det uppsamlade blodet och reinfusera det till patienten W VIKTIGT Om extrakorporeal cirkulation beh ver startas efter t m ste ett minimiblodfl de bibeh llas inuti D 905 EOS maximalt 2000 ml min Under cirkulationen ska inte termocirkulatorn st ngas av Kontrollera att kardioplegikretsen som r kopplad till koronar utloppsporten r fastkl md ordentligt J ATERVINNING AV BLOD EFTER BYPASS Ta till vara s mycket blod som m jligt fr n venslangen omedel bart efter att l karen har avl gsnat kanylen fr n patientens vena cava Pumpa in blodet in i aortakanylen efter vad patientens kondition kr ver och s nk p s s tt sakta niv n i venbeh llaren N r beh llaren r n stan tom stoppas art rpumpen och art rs langen kl ms t K ANV NDNINGSINSTRUKTIONER F R AKTIVT VEN ST DR NAGE MED VAKUUM Denna metod kan anv ndas n r som helst under extrakorporeal cir ID 01 4 ON wo YS kulation Anv ndningsinstruktionerna nedan ska f ljas Vid anv nd ning av sats kod 096834 eller liknande som levereras separat och en vakuumregulator r det m jligt att anv nda EOS f r aktivt ven st dr nage med vakuum Denna teknik r ett alternativ till ven st dr nage enligt tyngdlagen och m jligg r anv ndning av kortare vens langar med mindre diameter samt mindre kanyler 1 Oppna f rpackningen med satse
130. attinen t ytt tilavuus on 160 3 8 letku sis lt 72 ml m 1 2 n letku sis lt 127 ml m Sulje laskimos ili n ulostulo Laskimos ili n t ytt miseksi tai jos kardiotomias ili ei ole riit t v 1200 ml avaa s ili n liit nt nostamalla yl s kardiotomi as ili n p ll sijaitseva liitosventtiili kuva 2 nro 3 avoin asento KIERRON T YTT MINEN W varoitus Happimoduulin veriosaston paineen ei pid ylitt arvoa 100 KPa 1 bar 14 psi Ota pumpun segmentti valtimopumpun yl osasta Avaa ruuviki ristin hitaasti ja t yt pumpun letku pit en sit laskimos ili n SUOMALAINEN co SUOMALAINEN a m korkeudella Laskemalla viel tyhj letkun osaa hieman alasp in siin oleva ilma p tyy oksygenaattoriin Koko happimoduu lin t yttyminen tapahtuu painovoiman ansiosta Kun D905 EOS on t yttynyt nesteest aseta pumpun segmentti valtimopump puun LASKIMO JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN Poista ruuvikiristimet ja lis virtausta arvoon 2000 ml min SHUNTTILINJAN AVAAMINEN Kun toimenpiteet kohtaan 7 saakka on suoritettu lis valtimo pumpun nopeutta maksimivirtausarvoon 5 l min Avaa shunttil injan venttiili muutaman sekunnin ajaksi oksygenaattorin shunt tikierron t ytt miseksi ILMAN TYHJENTAMINEN KIERROSTA T m n vaiheen aikana on koko piiri taputeltava mikrokuplien poistamiseksi letkuista Kun kiertoa on tapahtunut muutaman minuutin ajan ko
131. av rou cuorrjparoc OTEP WONS TWV OUV ETIKUIV VEPOU EUBuypappiop va M vo pe rnv mpourr Beon aurr Ba eivai Suvari n otep won rou oguyovwiri ouv enx HANSEN m care 905 EOS p oa Kai cuyxp vw yupiote poxAd om 6 on CLOSED KAEIETO O ofuyovwris D 905 EOS Ba u vo rav poxA otep wong eugaviogei n Ev zi n CLOSED KAEIZTO 3 Xuv care TOU OWAMVES vepo otov TWV ouv enxwv Hansen SORIN GROUP ITALIA 09028 NPOZOXH 4 5 H xpnoiporroinon OUV ETIKWV am Tous avaypapopevouc prropei va mpokaA couv pia avrioraon p oa oro KUKAWJA KAI JEIWOOUV TNV arr doon rou evaAAdk n Bepu rnra Mnv tnv OTTI emi tou k rw KaAUpparog TOU IT NOIOV rou Avr OTTI AVTITTPOOWITELEI EKK VWON ToU Kavak o aopakeiag trou SieuxoAUveI rr pacpa uypwv at Eva H vepo onpeio amp rou evaAA rKrn Bepu rnra Sev mp mei urrep aive tous 42 KeAoiou 108 F
132. ay r n Ven z rezervuar oksijenasyon mod l nden beyaz kancay c kararak ayirin Postoperatif G s Drenaj Tutucu kod 05039 zerindeki ven z rezervuar bulun ve ilgili kullanma talimat na g re a a daki iste e ba l kiti kullan n m D D 540 OTOTRANSFUZYON D N T RME K T kod 05053 Rezervuarin tam kapasitesini kullanmak istiyorsaniz badlanti anahtarini sekil 2 ref 3 r nle saglanan aksesuar kitinde bulu nan kirmizi klemple kilitleyin UYAR Sisteme uygulanan negatif basing basing giderme valfini galistirirsa toplanan kan kontamine oldugundan tekrar tran sf zyona uygun degildir M OKS JENAT R DE T RME Perf zyon s ras nda daima yedek bir oksijenat r bulunmal d r Kan ile 6 saat kullan mdan sonra veya perf zyondan sorumlu ki inin h astan n g venli ini olumsuz etkileyece ini belirledi i durumlar gibi zel durumlar olursa yetersiz oksijenat r performans s z nt lar anormal kan parametreleri vs oksijenat r de i tirme i in a a daki ekilde davran n W D KKAT T m de i tirme i lemi s ras nda steril y ntemler kullan n Gaz ak n kapat n kili bir klemp yoluyla ven z hatt kapat n birbirinden 5 santi metre arayla Arteriyel pompay a n ve bir ikili yoluyla oksijenat r n yan na yerle tirilmi arteriyel hatt kapat n birbirinden 5 santi metre arayla Termosirk lat r kapat n s
133. behov terkalla produkten f r kontroll Om den terkallade utrustningen r kontami nerad ska den behandlas f rpackas och hanteras enligt g llande lagstiftning i det land d r den har anv nts W VIKTIGT Det ligger sjukhuset att inf r ters ndningen f rbereda och m rka anordningen p l mpligt s tt Produkter som har expone rats f r blodburna smitt mnen f r inte returneras P BEGRANSAD GARANTI Denna begr nsade garanti utg r ett till gg till k parens lagliga r tt tigheter enligt till mplig lag SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska pro dukt har tillverkats med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som kr vs av den avsedda anv ndningen d rav SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska pro dukt klarar det bruk som indikeras i g llande bruksanvisning vid anv ndning i enlighet med denna bruksanvisning av h rf r kvalifi cerad anv ndare och f re den p f rpackningen angivna sista f r brukningsdagen SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att anv ndaren anv nder enheten korrekt ej heller att felaktig diagnos eller behand ling och eller att de enskilda fysiska eller biologiska egenskaperna hos patienten inte p verkar funktionen eller effektiviteten hos pro dukten med patientskador som f ljd ven om de angivna bruksan visningarna har efterf ljts SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt f lja bruksanvis ningarna och d
134. c o da gravidade Quando o EOS D 905 est cheio colocar o segmento de bomba na bomba arterial 7 ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL Remover o clamp das linhas venosa e arterial e aumentar o fluxo at 2000 ml min N 8 ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULACAO PURGA Ap s terem sido seguidos os passos descritos na posic o 7 aumentar a velocidade da bomba arterial at que o fluxo atinja o valor m ximo de de 5 l min Abrir a torneira da linha de recircu lac o purga por alguns segundos para encher a linha de recir culac o purga do oxigenador 9 PURGA DO AR CONTIDO NO CIRCUITO Durante esta fase 6 necess rio bater levemente em todo o cir cuito de modo a facilitar a remoc o das microbolhas das pare des do tubo Ap s alguns minutos em que o fluxo mantido frequ ncia elevada todo o ar ser evacuado PORTOGUES co co PORTOGUES m 10 ENCHIMENTO DO DISPOSITIVO DE AMOSTRAS DE 4 VIAS A remoc o do ar do sistema de amostras A V e da porta de sa da das coron rias 6 conseguida do seguinte modo Rodar o interruptor selector do dispositivo para a posic o A V SHUNT Verificar se as linhas das amostras A V est o completamente purgadas Desligar o interruptor selector do dispositivo 11 FECHO DA LINHA DE RECIRCULA O PURGA Ap s 3 5 minutos do fluxo ser mantido a uma frequ ncia eleva da todo o ar ser evacuado e possivel fechar a torneira da linha de re
135. caps from the filtered inlet connec tors on the top of the Cardiotomy Reservoir four 1 4 6 35 mm connectors two 3 8 9 53 mm connectors connect the aspi ration lines and rotate the turrets fig 2 ref 6 towards the suc tion pumps With separation of blood recovered by the aspirators connect the two Y adapters found in the convenience kit to the two connectors on the top of the Cardiotomy Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Connect to the inlets of the two adapters four 1 4 6 35 mm inlets two Luer lock inlets any lines that should connect directly to the Venous Reservoir ven tricular aspirators aortic root aspirator arterial filter drainage blood concentrator Venous Reservoir quick priming Finally connect the remaining suction lines to the filtered inlets on the Cardiotomy Reservoir fig 2 ref 6 During the entire proce dure keep the connection key fig 2 ref 3 closed positioned at the bottom ARTERIAL LINE remove the red cap on the oxygenator arterial outlet indicated as ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 5 and con nect a 3 8 line PUMP LINE the pump segment should be set up between the Venous Reservoir outlet connector fig 2 ref 7 and the oxy genator venous inlet connector fig 2 ref 4 taking account of the direction of rotation of the pump W CAUTION If oxygenated blood is necessary for blood cardioplegia remove the red pos lock and connect the 1 4 blood line of the cardiop
136. changer lower cover situated near the venous temperature probe This hole con nects the safety channel which helps prevent fluids crossing from one compartment to the other The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42 C 108 F The water pressure in the heat exchanger must not exceed 300 KPa 3 bar 44 psi CHECK THE HEAT EXCHANGER Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat exchanger for a few minutes The integrity of the unit is guaran teed if there are absolutely no leaks from the water compartment or from the safety channel hole CIRCUIT CONNECTIONS WARNING All connections downstream of the pump must be secured by means of ties Remove the yellow cap from the vent connector fig 2 rif 18 of the Cardiotomy Reservoir Remove the yellow insert from the pressure relief valve fig 2 rif 17 VENOUS LINE Connect a venous line of 1 2 to the connector indicated on the venous reservoir as VENOUS RETURN fig 2 ref 13 The Venous Return connector can be rotated 180 to find the most convenient position of the venous tubing This rotation is possible only after removing the polycarbonate insert that fixes the connector 6 7 W CAUTION Remove the plastic insert only after connecting the venous tub ing to the venous return connector ASPIRATION LINES Without separation of blood recovered by the aspirators after removing protective
137. cher toutes les lignes veineuse au r servoir veineux art rielle et de gaz l oxyg na teur corps de pompe entre le r servoir veineux et l oxyg nateur W ATTENTION Dans cette phase maintenir bouch es les lignes veineuse et art rielle 9 Ouvrir les lignes de l eau du support actionner l changeur thermique et contr ler le bon tat du nouveau D905 EOS 10 Effectuer le remplissage rapide avec une solution de d amorcage dans le R servoir de Cardiotomie du nouveau D905 EOS par l une des deux entr es verticales filtr es de 3 8 ou 1 4 situ es au sommet pivotant du R servoir Veineux 11 Remplir le nouveau D 905 EOS et purger les ventuelles bulles d air selon ce qui est d crit dans la proc dure de remplissage et recircula tion 12 Contr ler les raccords et en garantir l tanch it en utilisant les col liers 13 Enlever les clamps des lignes veineuse et art rielle fermer la ligne de recirculation purge et reprendre la circulation extra corporelle 14 Le sang qui est rest dans le r servoir veineux remplac peut tre r cup r en raccordant la sortie l entr e 3 8 du nouveau r ser voir 15 Le sang dans l oxyg nateur et dans l changeur thermique peut tre r cup r en raccordant la ligne art rielle une des entr es 3 8 du nouveau r servoir Seulement remplacement du module oxyg nant 1 Fermer le flux du gaz et d connecter la ligne gaz 2 Placer deux clamps sur la ligne
138. circulac o purga 12 FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL W CUIDADO N o usar o fluxo puls til durante o enchimento Verificar se a dose do anticoagulante no sistema a correc ta antes de se iniciar o bypass ASORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o controlo da velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arte rial N o usar o interruptor on off da bomba at que a veloci dade da bomba esteja a zero W ATENGAO Se o conector redutor D523C e um circuito tiverem de ser ligados porta de sa da das coron rias verificar o enchi mento da linha ligada Clampar a linha alguns cent metros distanciada da sa da N o criar uma press o negativa na sa da das coron rias Uma press o negativa no compartimento do sangue poder provocar a formac o de microbolhas INICIO DO BYPASS ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial e de seguida o clamp da linha venosa Iniciar o bypass com um fluxo sangu neo apropriado ao tamanho do paciente Verificar cons tantemente o n vel do sangue no reservat rio venoso DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO COMUTA DOR DE CALOR Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial SELECCAO DO FLUXO DE GAS APROPRIADO A proporc o do fluxo de g s sangue sugerido em normotermia 1 1 com um de 80 100 W ATENC O Ahrir sempre o fluxo de g s a seguir ao fluxo sangu neo A propor
139. contra indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van 5 AANSLUITING VAN HET SYSTEEM systemen die componenten bevatten die behandeld zijn met Ph 1 8 1 0 W ATTENTIE CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minu ten water in te laten lopen De ongeschondenheid van de een heid wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het com Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten E MONTAGE door middel van klemmen worden geborgd 1 PLAATSING VAN DE HOUDER Verwijder de gele bescherming fig 2 rif 18 van de over Plaats de houder D632 van de D905 EOS op de pompstang en drukklep bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor Haal het gele kapje van de ventilatieaansluiting fig 2 rif 6 17 van het cardiotomiereservoir af VENEUZE LIJN het is mogelijk om een veneuze lijn van 1 2 op de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te slui ten als VENOUS RETURN fig 2 ref 13 De veneuze retouraansluiting kan 180 worden gedraaid om de meest geschikte stand voor de veneuze lijn te kunnen vinden Deze draaibeweging is alleen mogelijk nadat u het polycarbo naattussenstuk waarmee de aansluiting is bevestigd heeft ver wijderd W VOORZICHTIG Verwijder het tussenstuk pas dan nadat u de veneuze lijn op de veneuze retouraansluiting heeft aangesloten ZUIGLIJNEN Zonder scheiding van het bloed in de afzuigers nadat u de bescherm
140. d 10 CLOSE THE PURGING RECIRCULATION LINE After 3 5 minutes in which the flow is maintained at a high rate all air will be evacuated and it is possible to close the purging recirculation line from the dedicated stopcock 11 CLOSE THE VENOUS AND ARTERIAL LINES 3 W CAUTION Do not use pulsatile flow during priming Check the correct dosage of anticoagulant in the system before starting the bypass SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump speed control to reduce or stop the arterial flow slowly Do not use the pump on off switch until the pump speed is zero WARNING If the reduction connector D523C and a circuit have been connected to the coronary outlet port check the priming of the connected line Clamp the line some centimetres away from the outlet Do not create a negative pressure at the coronary outlet Negative pressure in the blood compartment could cause microbubble formation INITIATING BYPASS OPEN THE ARTERIAL AND VENOUS LINES Remove first the clamp from the arterial line then remove the clamp on the venous line Start bypass with a blood flow appro priate to patient size Check constantly the blood level in the Venous Reservoir 2 CHECK THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER Check the temperature of the venous and arterial blood SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW The suggested gas blood flow ratio in normothermia is 1 1 with a 80 100
141. d kranen 11 STANG VEN OCH ARTARSLANGARNA W VIKTIGT Anv nd inte pulsfl de under priming Kontrollera att doseringen av anti koagulerings medel i systemet r r tt innan bypass startas SORIN GROUP ITALIA rekommenderar anv ndning av pum phastighetskontroll f r att minska eller stoppa art rfl det sakta Anv nd inte pumpens str mbrytare f rr n pumpens hastig het r nere i noll vARNING Om reduktionskopplingen D523C och en krets har kopplats till koronar utloppsporten kontrolleras primingen av den inkopplade slangen Kl m t slangen n gra centimeter fr n utloppet Skapa inte ett negativt tryck vid koronarutloppet Negativt tryck i blodavdelningen kan ge upphov till bildning av mikrobubblor START AV BYPASS OPPNA ARTAR OCH VENSLANGARNA Avl gsna f rst kl mman fr n art rslangen sedan kl mman fr n venslangen P b rja bypass med ett blodfl de som passar till patientens storlek Kontrollera hela tiden blodniv n i venbeh llaren KONTROLLERA ATT VARMEVAXLAREN FUNGERAR KORREKT Kontrollera temperaturen p ven och art rblodet VAL AV L MPLIGT GASFL DE Rekommenderat gas blodfl de i normotermi r 1 1 med ett Fi0 v rde 80 100 W VARNING ppna alltid gasfl det efter blodfl det Proportionerna p gas blodfl det f r aldrig verstiga 2 1 Trycket i blodavdelningen m ste alltid verstiga det i gasav delningen Detta f rebygger gasemboli i blod a
142. dav a se debe llenar el aire que contiene pasar al oxigenador El llenado completo del m du lo oxigenante se produce por gravedad Cuando D 905 EOS est lleno colocar el segmento de bomba en la bomba arterial APERTURA DE LAS LINEAS VENOSA Y ARTERIAL Quitar los clamps de las l neas venosa y arterial y aumentar el flujo hasta 2000 ml min APERTURA DE LA LINEA DE RECIRCULACION PURGA Una vez finalizadas las operaciones descritas en el punto 7 aumentar la velocidad de la bomba arterial hasta obtener el flujo m ximo de 5 l min Abrir la llave de la l nea de recirculaci n purga por algunos segundos con el prop sito de permitir el llenado de la l nea de recirculaci n purga del oxige nador EVACUACION DEL AIRE DEL CIRCUITO Durante esta fase es necesario golpear todo el circuito para faci litar el desprendimiento de las microburbujas localizadas en los tubos Despu s de algunos minutos de circulaci n a flujo eleva do se habr eliminado todo el aire residual 10 CIERRE DE LA LINEA DE RECIRCULACION PURGA Despu s de 3 5 minutos de recirculaci n a flujo elevado se habr eliminado todo el aire residual y se podr cerrar la llave de la l nea de recirculaci n purga 11 OCLUSION DE LAS LINEAS VENOSA Y ARTERIAL W PRECAUCION No utilizar flujo pulsatil durante la fase de llenado Verificar la dosis correcta de anticoagulante en el sistema antes de comenzar el bypass SORIN GROUP ITALIA sugiere servirse del regu
143. de entrada de 3 8 do novo reservat rio 15 O sangue contido no oxigenador e no comutador de calor pode ser vertido para o novo reservat rio venoso ligando a linha arterial a um dos conectores de entrada de 3 8 do novo reservat rio Substituic o s do m dulo de g s 1 Interromper o fluxo de g s e desligar a linha de g s 2 Colocar uma bragadeira na linha de retorno venoso 3 Desligar a bomba arterial e colocar duas bracadeiras na linha arte PORTOGUES PORTOGUES co c rial a 5 cm uma da outra pr ximo do oxigenador Colocar duas bragadeiras na linha de entrada do oxigenador pr ximo do conector do m dulo de g s a 5cm uma da outra Desligar o termocirculador fechar e extrair as linhas de gua Fechar a torneira de recirculac o purgac o e desligar a linha de recirculac o purgag o Se houver algum circuito de cardioplegia ligado ao sistema amp necess rio fech lo com uma bracadeira e deslig lo 8 Colocar o selector da torneira de amostragem na posic o OFF 9 Desligar a linha de amostras de sangue arterial evitando contami nar o fecho luer da torneira de amostragem ligando o por ex a um fecho luer f mea na parte de cima do reservat rio 10 Extrair as restantes linhas de monitorizac o e de amostragem do m dulo de g s 11 Cortar a linha de entrada do oxigenador e a linha arterial num ponto compreendido entre as duas bracadeiras deixando um comprimento de tubo suficient
144. de las entradas ver ticales con filtro de 3 8 6 1 4 situadas en el extremo superior del Reservorio Venoso 11 Llenar el nuevo D 905 EOS y evacuar las burbujas de aire siguiendo las instrucciones se aladas en el procedimiento de llenado y recircu laci n 12 Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando abra zaderas 13 Quitar los clamps de la l nea venosa y arterial cerrar la l nea de recir culaci n purga y retomar el bypass 14 La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada conectando la salida del mismo a la entrada de 3 8 del nuevo reservorio 15 La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el cambiador de calor puede ser recuperada conectando la l nea arterial a la entrada de 3 8 del nuevo reservorio Sustituci n del m dulo oxigenante 1 Cerrar el flujo de gas y desconectar la l nea relativa 2 Colocar un clamp en la l nea de retorno venoso 3 Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la l nea arterial cerca del oxigenador uno a 5 cm del otro 4 Colocar dos clamps en la l nea de entrada del oxigenador cerca del conector del m dulo oxigenante uno a 5 cm del otro 5 Apagar el termocirculador ocluir y quitar las l neas del agua 6 Cerrar la llave de recirculaci n purga y desconectar la l nea relativa 7 Si hay conectado un circuito de cardioplej a ocluirlo con un clamp y desconectarlo 8 Poner el selector de la llave de extracci
145. de retour veineux 3 Arr ter la pompe art rielle et placer un clamp sur la ligne art rielle 5 cm l un de l autre pr s de l oxyg nateur 4 Placer deux clamps sur la ligne d entr e de l oxy nateur pr s du connecteur du module oxyg nant 5 cm l un de l autre FRAN AIS 55 FRANCAIS 5 Arr ter le flux de l eau l changeur thermique boucher et retirer les ligne d eau 6 Fermer le robinet de recirculation purge et d connecter la ligne de recirculation purge 7 Si un circuit de cardiopl gie est connect le fermer avec un clamp puis le d connecter Positionner le s lecteur du robinet d chantillonnage sur OFF 9 D connecter la ligne d chantillonnage art riel en vitant de contami ner le luer lock du robinet d chantillonnage par ex en le raccordant un luer lock femelle positionn sur la partie sup rieure du r ser voir 10 Enlever toutes les autres lignes de monitorage et d chantillonnage du module oxyg nant 11 Couper la ligne d entr e de l oxyg nateur au point situ entre les deux clamps en laissant une longueur de tuyau appropri e pour la connexion suivante 12 Positionner le dispositif de fixation des connecteurs d eau sur OPEN 13 Soulever l oxyg nateur et tourner le crochet sur la partie sup rieure du support 14 Fixer le r servoir sur le crochet du support 15 S parer le r servoir du module oxyg nant l aide de l interface b
146. delt werden Falls L sung durch direktes Einf llen in das ven se Reservoir hinzugef gt werden soll so wird der Anschlu Cardiotomy Bypass Port Abb 2 Pos 15 verwendet Mit Anschlu ventil in der angehobenen Position verh lt sich das starre Reservoir wie ein gew hnliches ven ses Reservoir EVAKUIERUNG DER LUFT IM DAUERBETRIEB Mit Hahn der Rezirkulations Sp llinie in der horizontalen Position PURGE kann die Luft durch den Bypass im Dauerbetrieb aus dem Oxygenatormodul evakuiert werden Bei vollem Flu betr gt der Sp lfluss zum ven sen Reseroir nur wenige ml min I BEENDIGUNG DES BYPASSES Der Bypass ist unter Beachtung des Zustandes jedes einzelnen Patienten zu beenden Hierbei ist wie folgt vorzugehen 1 Den Gasflu absperren 2 Das Hypo Hyperthermieger t ausschalten 3 Die Leistung der arteriellen Pumpe langsam bis auf Null hera setzen und gleichzeitig die ven se Linie abklemmen Die arterielle Linie abklemmen 2 4 Die Rezirkulationslinie ffnen Die Leistung der Pumpe bis auf eine Flu rate von 2000 ml min erh hen 7 Im Falle der Trennung des Blutes von den Saugleitungen a die Positionssperre an dem Verbindungsschl ssel Abb 2 Pos 3 entfernen und den mitgelieferten Adapter D 523C anschlie en b das in dem Kardiotomie Reservoir gesammelte Blut mit einer Maschine zur Autotransfusion die mit einer 1 4 Leitung an den Adapter angeschlossen ist zur ckgewinne
147. des Reduktionsadapters D 523C ohne Leck oder Tropfverluste auch w hrend der extrakorporalen Zirkulation erm glicht WARNUNG Falls der Koronarausgang w hrend des Bypass verwendet wird so muss die anzuschlie ende Leitung offen sein und sie darf nicht unter Druck stehen so da das Blut in sie flie en kann BLUTENTNAHMEHAHN Die arterielle ven se Entnahmehahnbank wird in einer separaten Sterilverpackung mit ca 1m langen Schl uchen geliefert ARTERIELLE ENTNAHME Entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer Anschluss neben dem arteriellen Auslass Abb 2 Pos 8 Schlie en Sie die arterielle Linie der Hahnbank an WARNUNG Male Luer Anschl sse die nicht von SORIN GROUP ITALIA geliefert wurden k nnten die Funktion der integrierten Ein Weg Ventile behindern Bei Verwendung pr fen da der Luer Konus das Ventil am Anschlu nicht ber hrt VENOSE ENTNAHME Entfernen Sie die Schutzkappe vom Luer Anschluss neben dem ven sen Einlass Abb 2 Pos 14 Schlie en Sie die ven se Linie der Hahnbank an ANSCHLUSS DER TEMPERATURF HLER Der Anschlu f r den arteriellen Temperaturf hler rot Abb 2 Pos 9 befindet sich beim arteriellen Auslass der ven se Temperaturf hler blau Abb 2 Pos 10 liegt hingegen dem ven sen Einlass gegen ber Die Temperaturf hler von SORIN GROUP ITALIA haben die Art Nr 09026 8 UBERPRUFUNG DES VERSCHLUSSES DER REZIRKULA TIONS SPULLINIE berpr fen ob der Hahn
148. dev emmp rei emavaAnyn rnc M a auroxAemmpevn Baagida Sev Ba emmp rre oia rjrrore luer 3 Fupioere kouprri emAoy a emi rou SeiypatoAnmmn stopcock om 8 on SAMPLE PURGE mv o piyya evr g tou BnAurxo luer pe mv v ci n SAMPLE PORT Avappoprioate EKKEVWOQTE ro tiyya 600 pop va rrpofie re av Aucrn rou PAEBIKOU Autry Siadixacia avapp gnon EKKEVWON va yiver kparWwwracs emAoy a diax rrim ornv idia Bon 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Fupiore rov emAoy a iak rrrr ETT rou deiynarokrimm stopcock omy 8 on DRUGS INJECTION B o piyya mou TO OnAuk luer pe mv vdei q DRUGS PORT xai eyxeloare uyp y Fupioere omv Bion A V SHUNT Ba kai Ba cioxwprjger omv PAEBIKA 5 XAMHAHZ POHZ Yrro8eppia pa pe SIaKOTTI a Maboe mv pof arpiwy mo xdrw am 500 ML ava Avoigate poxA g rou kpouvo
149. di campionamen to dal modulo ossigenante ITALIANO pas ITALIANO N 11 Tagliare la linea di ingresso dell ossigenatore e la linea arteriosa nel punto compreso tra le due clamp lasciando una adeguata lun ghezza di tubo per la connessione successiva 12 Posizionare il dispositivo di fissaggio dei connettori acgua su OPEN 13 Sollevare l ossigenatore e ruotare il gancio sulla parte superiore del supporto 14 Fissare la riserva al gancio del supporto 15 Separare la riserva dal modulo ossigenante mediante l interfaccia bianca 16 Rimuovere il modulo ossigenante dal supporto 17 Posizionare un nuovo modulo ossigenante sul supporto 18 Fissarlo posizionando il dispositivo di fissaggio dei connettori acqua su CLOSE 19 Collegare la linea di ingresso dell ossigenatore e la linea arterio sa al modulo ossigenante W ATTENZIONE In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa 20 Accendere il termocircolatore e controllare lo scambiatore di calore 21 Sollevare la riserva e ruotare il gancio Posizionare la riserva sul modulo ossigenante Se possibile collegare la riserva al modulo ossigenante mediante l interfaccia bianca 22 Collegare la linea gas la linea di campionamento arteriosa e tutte le linee di monitoraggio 23 Rimuovere la clamp dalla linea venosa 24 Mantenendo aperta la linea di ricircolo rubinetto di ricircolo spurgo in posizione RECIRCULATION riempire il modulo os
150. durante todo el procedimien to de parada circulatoria L ro D UNIO VENOSO PARA EL DRENAJE POST Para la autotransfusi n post operatoria mediante el reservorio veno SO proceder de la siguiente manera Desconectar la l nea de recirculaci n purga Separar el reservorio venoso del m dulo oxigenante empujando el gancho blanco 3 Colocar el reservorio venoso en el soporte para Drenaje Tor cico post operatorio c d 05039 y utilizar uno de los siguientes disposi tivos opcionales tomando como referencia las correspondientes ins trucciones de empleo D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION c digo 05053 D 540 W EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION c digo 05062 dotado de v lvula de agua 4 Sise desea utilizar toda la capacidad del Reservorio trabar la llave de conexi n fig 2 ref 3 con la clamp roja dentro del convenience kit suministrado con el producto W ADVERTENCIAS Si se aplica al sistema una presi n negativa tal que provoque la intervenci n de la v lvula de sobrepresi n la sangre recuperada ya no ser id nea para la transfusi n ya que estar contaminada M SUSTITUCION DEL OXIGENADOR Durante la perfusi n es importante tener a disposici n un oxigenador de reserva Despu s de seis horas de uso con sangre o si se debieran veri ficar situaciones que seg n el responsable de la perfusi n pudieran comprometer las condiciones de seguridad para el paciente funciona miento insuficiente del oxigenad
151. e nummer til sporing af produktet z Bruges inden Udl bsdato STERILE EO VBA ROG PHTHALATE Fremstillingsdato Steril steriliseret med tylenoxid Non pyrogen Indeholder ftalater Latexfri Advarsel Gensterilis r ikke udstyret Sterilitet garanteres kun hvis pakning en er u bnet og ubeskadiget J m H Kodenummer Advarsel se brugsanvisningen Denne side opad eae Skrabelig Skal behandles forsigtigt Stykke NVA IN p M ikke komme i narheden af direkte varmekilder Skal opbevares tort Den efterfalgende orientering om generelle sikkerhedsforanstalt ninger har til form l at vejlede brugeren i forberedelserne til oxyge natorens brug Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler p de steder i brugsan visningen hvor dette er p kreevet for korrekt brug DANSK DANSK a W BEM RK 2 W ADVARSEL Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne brugsan visning Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af fagud dannet personale SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer der opst r pga manglende kvalifikationer og forkert brug SKR BELIG Skal behandles forsigtigt M ikke uds ttes for temperaturer under 0 C 32 F eller over 60 1402F Skal opbevares t rt Giv og oprethold altid tilstr kkelig antikoagulat
152. e e dell EOS DUAL RESERVOIR 1 Chiudere il flusso gas 2 Porre due clamp sulla linea venosa a 5 cm l una dall altra 3 Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arte riosa a 5 cm l una dall altra vicino all ossigenatore 4 Spegnere il termocirolatore occludere e rimuovere le linee acqua Rimuovere la linea gas tutte le linee di monitoraggio e campio namento 6 Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea arteriosa nel punto compreso fra le due clamp lasciando una adeguata lunghezza di tubo per la connessione successiva 7 Rimuovere dal supporto il D905 EOS e il segmento pompa dalla pompa arteriosa 8 Posizionare il nuovo D905 EOS sul supporto Connettere tutte le linee venosa alla Riserva Venosa arteriosa e gas all ossigenato re spezzone pompa a Riserva Venosa ed ossigenatore W ATTENZIONE In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa 9 Aprire le linee dell acqua del supporto accendere il termocircola tore e verificare l integrit del nuovo D905 EOS 10 Procedere al riempimento veloce con soluzione di priming della Riserva di Cardiotomia del nuovo D905 EOS attraverso uno dei due ingresso verticali filtrati da 3 8 o 1 4 posti sulla sommit della Riserva Venosa 11 Riempire il nuovo D905 EOS ed evacuare le eventuali bolle d aria secondo quanto descritto nella procedura di riempimento e ricir colo 12 Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le f
153. e f rsiktighets tg rder som r n dv ndiga f r korr rekt anv ndning av produkten men kan inte p ta sig n got som helst ansvar f r f rlust skada kostnader h ndelser eller f ljder som r en direkt eller indirekt f ljd av oriktigt handhavande av pro dukten SORIN GROUP ITALIA ers tter denna medicintekniska produkt om den r defekt n r den sl ppas ut p marknaden eller under trans port av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden f r leverans till slut kunden s vida inte defekten har uppst tt genom oriktig hantering fr n k paren sida Ovanst ende ers tter alla andra garantier utsagda eller outsagda skriftliga eller muntliga inklusive garantier om s ljbarhet eller l mp lighet f r visst syfte Ingen vare sig representant agent terf rs ljare distribut r eller mellanhand f r SORIN GROUP ITALIA eller annan industri eller handelsorganisation kan utf rda n gon annan garanti ang ende denna medicintekniska produkt SORIN GROUP ITALIA fr ns ger sig alla garantier f r s ljbarhet eller garantier f r l mplighet f r visst syfte avseende denna produkt f r utom dem som uttryckligen angivits i denna garanti K paren tar sig att f lja villkoren i denna begr nsade garanti och medger s rskilt att i h ndelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte g ra anspr k baserade p p st dda eller p vi sade f r ndringar i denna begr nsade garanti som gjorts av n gon representant agent terf
154. e monitoreringsslange og s rg for ikke at kontaminere manifoldens luerstuds f eks ved at tilslutte den til en hun luerstuds p toppen af reservoiret 10 Demont r alle andre monitorerings og provetagningsslanger fra oxygenatormodulet 11 Klip oxygenatorens indlobsslange og arterieslangen over mellem tengerne Der skal vere tilstr kkelig slangeleengde til bage til at tilkoble det nye udstyr 12 Stil vandstudsernes l sesystem p position OPEN 13 Loft oxygenatoren og drej krogen fig 1 ref 2 p toppen af holderen 14 Set reservoiret fast p holderens krog 15 Frakobl reservoiret fra oxygenatoren ved at fjerne den hvide koblingsplade 16 Tag oxygenatoren ud af holderen 17 Anbring den nye oxygenator i holderen 18 Mont r den ved at stille vandstudsernes l sesystem p position CLOSED 19 Mont r oxygenatorens indlebsslange og arterieslangen p oxy genatormodulet W ADVARSEL Hold vene og arterieslangerne afklemte i denne fase 20 Teend for heater cooleren og kontroll r varmeveksleren DANSK c O DANSK c 21 Loft reservoiret og drej krogen Anbring reservoiret oven p oxygenatormodulet Tilslut om muligt reservoiret til oxygena toren vha den hvide koblingsplade 22 Mont r gasslangen den arterielle provetagningsslange samt alle monitoreringsslanger 23 Fjern tangen p veneslangen 24 Mens recirkulationsslangen er ben recirkulationshanen stilles p RECIRKULATION
155. e para a pr xima conex o 12 Colocar o dispositivo de fixac o dos conectores de gua na posi c o de OPEN 13 Levantar o oxigenador e rodar o gancho na parte de cima do suporte 14 Fixar o reservat rio no gancho do suporte 15 Separar o reservat rio do m dulo de g s mediante a interface branca fig 2 ref 19 Retirar o m dulo de g s do suporte Colocar um m dulo de g s novo no suporte Fix lo colocando o dispositivo de fixac o dos conectores de gua na posic o de CLOSE 19 Ligar a linha de entrada do oxigenador e a linha arterial no m dulo de g s W ATEN O Durante esta fase necess rio manter as linhas venosa e arterail fechadas 20 Ligar o termocirculador e controlar o comutador de calor 21 Levantar o reservat rio e rodar o gancho Colocar o reservat rio no m dulo de g s Se poss vel ligar o reservat rio ao m dulo de g s mediante a interface branca 22 Ligar a linha de gas a linha de amostras de sangue arterial e todas as linhas de monitorizac o 23 Retirar a bracadeira da linha venosa 24 Mantendo a linha de recirculac o aberta torneira de recircula c o purgac o na posic o de RECIRCULATION encher o m du lo de g s por meio da bomba arterial Eliminar o ar do interior do m dulo com um fluxo m x de 2000 ml min 25 Fechar a linha de recirculac o torneira de recirculac o purgac o na posi o de CLOSE 26 Retirar a bracadeira da linha arterial e recomegar o bypa
156. e que as indicagies abaixo indicadas sejam respeitadas Utilizando o kit c digo 096834 ou equivalente fornecido separadamente e um dispositivo de regulac o de vacuo o EOS pode ser utilizado para drenagem venosa activa com v cuo Esta t cnica constitui uma alternativa drenagem venosa por gravidade e permite a utilizac o de tubos venosos mais curtos com um di metro reduzido bem como c nulas de calibre mais pequeno Abra a embalagem do kit para drenagem venosa activa com v cuo de modo a n o comprometer a esterilidade do sistema 2 Conecte a extremidade com a c psula azul ao conector de venti la o do reservat rio venoso assinalado por PORTA DE VENTILAGAO VACUO fig 2 ref 18 e a extremidade com a capsula vermelha ao dispositivo de regulac o de vacuo 3 Feche a pinga e a capsula verde na linha conectada ao reservat rio 4 Se for necessario interromper ou suspender este procedimento retire a capsula amarela e abra a pinga na linha W ATENC O N o ultrapassar a press o negativa de 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi no reservat rio venoso Uma press o superior a 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi aumen ta o risco de hemolise Verifique periodicamente o funcionamento do dispositivo de regulac o de v cuo e o grau de v cuo UTILIZACAO DO RESERVATORIO DE CARDIOTOMIA PARA AUTOTRANSFUSAO POS OPERATORIA Se se pensar utilizar o reservat rio venoso para
157. e reli e au r servoir 4 Sil on pense qu il faut interrompre ou suspendre cette m thode reti rer le capuchon jaune et ouvrir le clamp situ sur la ligne W ATTENTION Il est conseill de ne pas d passer 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar de pression n gative appliqu e au r servoir V rifier p riodiquement le fonctionnement du dispositif de r gula tion du vide et le degr du vide Suspendre l application du vide pendant toute la proc dure d arr t circulatoire L UTILISATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE POUR L AUTOTRANSFUSION POSTOPERATOIRE Pour l autotransfusion post op ratoire au moyen du r servoir veineux proc der comme d crit ci apr s 1 D brancher la ligne de recirculation purge 2 S parer le r servoir veineux du module d oxyg nation 3 Positionner le r servoir veineux sur le support pour Drainage Thoracique post op ratoire code 05039 et utiliser l un des disposi tifs optionnels suivants en se r f rant aux instructions pour son uti lisation D 540 KIT DE CONVERSION D AUTOTRANSFUSION code 05053 D 540 W KIT DE CONVERSION D AUTOTRANSFUSION code 05062 muni de soupape eau 4 Si l on veut utiliser toute la capacit du R servoir bloquer la cl de connexion fig 2 r f 3 l aide du clamp rouge l int rieur du convenience kit fourni avec le produit W ATTENTION Si l on applique au syst me une pression n gative pouvant faire inter venir la valve de surp
158. e robinet plac sur la ligne de recirculation purge est ferm 3 BOUCHER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Boucher la ligne veineuse Boucher la ligne art rielle quelques centim tres de la sortie art rielle de l oxyg nateur 4 CONTROLE DE L ECHANGEUR THERMIQUE V rifier encore une fois l int grit de l changeur thermique en contr lant qu il n y a pas de pertes d eau REMPLISSAGE DU RESERVOIR VEINEUX Assurer avec des colliers toutes les lignes d aspiration raccor d es au r servoir de cardiotomie Remplir le r servoir de car diotomie avec la quantit de liquide suffisante pour assurer l h matocrite pr vu en consid rant que le volume statique de remplissage de l oxyg nateur est de 160 ml le tuyau 3 8 contient 72 ml m 8 5 5 FRANCAIS S FRANCAIS 6 8 9 le tuyau 1 2 contient 127 ml m Occlure le tuyau de sortie du R servoir Veineux Pour remplir le R servoir Veineux ou si la capacit du R servoir de Cardiotomie est insuffisante 1200 ml ouvrir la connexion vers la r serve en soulevant la soupape de connexion fig 2 r f 3 plac e sur le sommet du R servoir de Cardiotomie position ouverte REMPLISSAGE DU CIRCUIT W ATTENTION La pression dans le compartiment sanguin du module d oxy g nation ne doit jamais d passer 100 KPa 1 bar 14 psi Enlever le corps de pompe de la t te de la pompe art rielle Ouvrir lentement le
159. e verpakking worden gebruikt SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm fig 1 ref 1 BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER W ATTENTIE De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpak king niet nat geworden is niet open gemaakt is of op de een of andere manier beschadigd is Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het medische hulpmiddel steriel is Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket Gebruik voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigen gehanteerd lijk gebruik i BREEKBAAR voorzichtig hanteren Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen W ATTENTIE onder 0 C 32 F of boven 60 C 140 F Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit zorgvuldig zowel voor tijdens als na de bypass Het medische hulpmiddel is bestemd voor nmalig gebruik en voor n pati nt Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij n pati nt Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met men selijk bloed lichaamsvloeistoffen vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie toediening of inbrenging in het lichaam en vanwege het specifieke ontwerp is volledige rei
160. ed immediately after opening the sterile packaging The device must be handled aseptically Remove the device from the sterile packaging W WARNING Carry out a visual inspection and carefully check the device before use Transport and or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device Do not use solvents such as alcohol ether acetone etc as contact may cause damage to the device Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to come into contact with the polycarbonate housing of the device This could cause damage which may compromise the integrity and proper functioning of the device Fix the D 905 EOS onto the holder The word OPEN on the water connectors locking system must be visible Check that the notches on the water connectors locking system are aligned Only then you can fix the oxygenator onto the holder Insert the Hansen connectors and push D 905 EOS down to the holder and turn the locking lever on CLOSED position The D 905 EOS will be correctly positioned only when the lock ing lever shows CLOSED THERMOCIRCULATOR SET UP Connect the water tubes to the oxy module by means of the female Hansen connectors SORIN GROUP ITALIA code 09028 W WARNING The use of different connectors from those indicated may cause resistance inside the circuit and reduce the efficien cy of the heat exchanger Do not obstruct the hole on the heat ex
161. eduktionsmuffen uden lek eller v skespild W ADVARSEL Hvis der etableres forbindelse til den koronare udlgbsstuds under bypass bor den forbundne slange ikke afklemmes og ikke vere under tryk Derved vil blodet passere frit ind s snart for bindelsen er etableret SPIRALGANG TIL PROVETAGNING Spiralgangen til arteriel venos provetagning leveres i en separat steril pakke sammen med en vene arterieslange p ca 1 m SLANGE TIL ARTERIEL PROVETAGNING Fjern beskyttelses proppen fra luerstudsens konnektor der er anbragt i nerheden af arterigudlobet fig 2 ref 8 Slut konnektoren til han luer studsen p slangen til arteriel provetagning i spiralgangen W ADVARSEL Han luerstudser der ikke er fremstillet af SORIN GROUP ITA LIA kan medfgre beskadigelse af envejsventilen der er pla ceret indvendigt i oxygenatorens luerstuds til arteriel prave tagning Kontroll r i forbindelse med tilslutningen at han luerstudsen ikke stikker igennem til envejsventilen SLANGE TIL VENOS PROVETAGNING Fjern beskyttelsesprop pen fra luerstudsens konnektor der er anbragt neerheden af veneudlobet fig 2 ref 14 Slut konnektoren til han luerstud sen p slangen til venos pravetagning i spiralgangen MONTERING AF TEMPERATURFOLERE Studsen til arterie temperaturfoleren rod fig 2 ref 9 findes ved siden af oxygenatorens arterieud lobsstuds og studsen til vene temperaturfoleren bl fig 2 ref 10 ved siden af veneind lobsstudsen
162. eguro del dispositivo han sido se aladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema W ADVERTENCIAS Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la segu ridad del usuario y o del paciente derivadas del empleo del dis positivo en condiciones de uso normales o de abuso Indica ade m s los l mites de utilizaci n y las medidas que se deben adop tar en caso de que se verifiquen dichos problemas W PRECAUCION Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adop tar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS amp Usar una sola vez no volver a usar LOT C digo lote n mero referencia para la trazabilidad del producto Fecha de caducidad Est ril Esterilizado con oxido de etile STERILE EO VBA ROG PHTHALATE La fecha de fabricaci n Non pirog nico Contiene ftalato No contiene latex Advertencias No volver a esterilizar Est ril unicamente si el envase no esta abierto dafiado o roto JJ m m Numero cat logo c digo Atenci n leer las instrucciones de uso Mantener en posici n vertical posi ci n correcta de transporte y almace naje eae Fragil Manejar con cuidado ea Unidades NE AV Ll Mantener alejado del calor 9 Mantener seco A continuaci n se se ala una serie de informaciones generales sobre la seguridad destinadas al
163. ejemplo alcohol ter aceto na etc los cuales pueden causar da os al producto si entran en contacto con el mismo Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y l quidos hal genos como Halotano y Fluotano los cuales comprometer an la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo Asegurar D905 EOS al soporte Controlar que en el soporte relativo al dispositivo de fijaci n de las llaves de conexi n del agua sea bien visible la palabra OPEN en la palanca de bloqueo Controlar que las marcas presentes en el dispositivo de fijaci n de las llaves de conexi n del agua se encuentren bien alineadas S lo de ese modo ser posible fijar el oxigenador al soporte Colocar las conexiones Hansen y presionar el D 905 EOS hacia el soporte girando simult neamente la palanca hacia la palabra CLOSED D905 EOS estar bien acoplado s lo cuando se visualice la pala bra CLOSED en la palanca de bloqueo 3 PREPARACION DEL MODULO INTERCAMBIADOR DE CALOR 4 5 Conectar los tubos del agua al soporte mediante las llaves de conexi n Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA c digo 09028 W ADVERTENCIAS Otras llaves de conexi n distintas de las indicadas pueden generar resistencias dentro del circuito reduciendo la efi ciencia del cambiador de calor No obstruir el orificio situado en la tapa inferior del cam biador de calor cerca del portasonda venoso se trata de la descarga del canal de
164. elijk aangegaan op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt de interpretatie en de uitvoe ring ervan met geen enkele uitzondering en of voorbehoud zal uit sluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena Itali zijn BRUKSANVISNING INNEHALL Inneh ll Beskrivning Tekniska data Avsedd anv ndning S kerhetsinformation Montering Priming och cirkulationsprocedur P b rjan av bypass Handhavande under bypass Avslutande av bypass Atervinning av blod efter bypass Anv ndningsinstruktioner f r aktivt ven st dr nage med vakuum Anv ndning av kardiotomi f r postoperativ autotransfusion Byte av oxygenator Medicintekniska produkter f r anv ndning tillsammans med D 905 EOS Aterl mning av anv nda produkter Begr nsad garanti A BESKRIVNING D 905 EOS r en oxygenator med ett mikropor st membran ih liga fiber Det best r av en modul f r gasutbyte med en integrerad v rmev xlare och en h rdskalsbeh llare som r uppdelad i tv avdelningar 1 Venbeh llare fig 2 ref 1 2 Kardiotomibeh llare med integrerat kardiotomifilter fig 2 ref 2 Dessa tv avdelningar kan kopplas samman med hj lp av en kopp lingsnyckel fig 2 ref 3 Produkter bestrukna
165. elow 0 C 32 F or above 60 C 140 F Keep dry Always give and maintain a correct dose and accurate moni toring of the anticoagulant before during and after the bypass For single use and for single patient use only During use the device is in contact with human blood body fluids liquids or gases for the purpose of eventual infusion administration or introduction into the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use Therefore reuse on other patients might cause cross contamination infection and sepsis In addition the reuse increases the probability of product failure integrity functionality and clin ical effectiveness The device contains phthalates Considering the nature of contact with the body the limited duration of contact and the number of treatments per patient the amount of phthalates which might be released from the device does not raise spe cific concerns about residual risks Further information is available on request from Sorin Group Italia The device must not undergo any further processing Do not resterilise After use dispose of the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use The device must only be used if sterile In the event of the device being supplied NOT STERILE in which case this is indi cated by the wording NOT STERILE on the pack contact SORIN GROUP ITALIA or an authorised dealer to agree on a sterilisat
166. en med inte grerat kardiotomifilter r framtagen f r uppsamling av blod som sugs upp fr n operationsomr det och blodet fr n patientens vener genom tyngdkraft eller med hj lp av vakuum under operationen P s s tt garanteras oxygenatorns korrekta syres ttningskapacitet Oxygenatorn ska inte anv ndas under en l ngre tid n 6 timmar Kontakt med blod under l ngre tid r inte r dligt D 905 EOS ska anv ndas tillsammans med medicintekniska pro dukter som listats i av snitt N Medicintekniska produkter f r anv ndning tillsammans med D 905 EOS 3 8 9 53 mm 38 853 mm D SAKERHETSINFORMATION Information som r avsedd att g ra anv ndaren uppm rksam p potentiellt farliga situationer och f r att s kerst lla korrekt och s kert anv ndning av produkten anges i texten p f ljande s tt W VARNING Anger allvarliga skadligen reaktioner och potentiella s kerhets risker f r handhavaren och eller patienten vilka kan uppst s v l med r tt som felaktig hantering av apparaten Anger ven begr nsningar i anv ndningen och tg rder som m ste vidtas i s dana fall W VIKTIGT Anger att speciell f rsiktighet m ste iakttas av handhavaren f r att produkten ska anv ndas s s kert och effektivt som m jligt F RKLARING AV SYMBOLERNA P ETIKETTERNA D Enbart f r eng ngsbruk f r ej teran v ndas LOT Partikod nummer referens f r att kunna sp ra produkten Anv
167. ende kapjes van de van een filter voorziene inlaataansluitingen aan de bovenkant van het cardiotomiereser voir 4 inlaataansluitingen van 1 4 6 35 mm 2 inlaataanslui tingen van 3 8 9 53mm heeft verwijderd moet de uiteinden van de zuiglijnen daar op aansluiten en de draaibouten fig 2 ref 6 zo draaien dat de inlaataansluitingen naar de zuigpom pen toe gericht zijn Met scheiding van het bloed in de afzuigers sluit de twee Y verloopstukken van de convenience kit aan op de twee connectoren op het cardiotomiereservoir Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Sluit op de ingangen van de twee verloopstukken 4 inlaataansluitingen van 1 4 6 35 mm 2 luer lock inlaataansluitingen de toevoerlijnen rechtstreeks aan op het veneuze reservoir ventriculaire afzuigers afzuiger van de radix aortae ontluchting arterieel filter bloedconcentrator snel le vulling van het veneuze reservoir Sluit tenslotte de overige afzuiglijnen aan op de ingangen met filter van het cardiotomie reservoir fig 2 ref 6 Houd de verbindingssleutel fig 2 ref 3 gedurende de hele procedure gesloten in lage stand ARTERIELE LIJN haal het rode kapje van de arteri le uitlaataan sluiting van de oxygenator af die aangegeven is als ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 7 en sluit daar een lijn van 3 8 op aan POMPLIJN het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het veneuze reservoir fig 2 ref 7 en de veneuze inlaat aan
168. eneuze retourlijn Zet de arteri le pomp stil en plaats twee klemmen op de arteri le lijn 5 cm van elkaar in de buurt van de oxygenator 4 Breng een klem aan op de inlaatlijn van de oxygenator in de buurt van de connector van de oxygenatiemodule 5 cm van elkaar Schakel de warmtecirculatiepomp uit sluit de waterlijnen af en ver wijder hen Sluit de recirculatie aftapkraan en koppel de recirculatie aftaplijn af Als er een cardioplegiecircuit is aangesloten moet hij worden afge a NO NEDERLANDS En I NEDERLANDS Fa co sloten met een klem en worden afgekoppeld 8 Zet de keuzeschakelaar van de monsternemingskraan op OFF 9 Koppel de arteri le monsternemingslijn af en vermijd daarbij dat de luer lock van de monsternemingskraan vervuild wordt sluit hem b v aan op een female luer lock aan de bovenkant van het reservoir 10 Verwijder alle andere bewakings en monsternemingslijnen van de oxygenatiemodule 11 Snij de inlaatlijn van de oxygenator en de arteri le lijn af op het punt tussen de twee klemmen maar laat voldoende slang over voor de volgende aansluiting 12 Coi bevestigingsmechanisme van de waterconnectoren op OPEN 13 Til de oxygenator op en draai de haak aan de bovenkant van de houder op Bevestig het reservoir aan de draaghaak Maak het reservoir los van de oxygenatiemodule via de witte interface Haal de oxygenatiemodule uit de houder Zet een nieuwe
169. enrichtingsklep die in de arte ri le afname luer van de oxygenator zit kunnen beschadigen Op het moment van aansluiting moet met het oog worden gecontroleerd of de male luer niet doordringt tot de eenrich tingsklep VENEUZE AFNAMELIJN verwijder de beschermdop van de luer connector in de buurt van de veneuze uitgang fig 2 ref 14 Verbind hiermee de male luer van de veneuze afnamelijn van het oploopstuk AANSLUITING VAN DE TEMPERATUURVOELERS De aansluiting voor de arteri le temperatuurvoeler rood fig 2 ref 9 bevindt zich in de buurt van de arteri le uitlaat terwijl de veneuze voelerhouder blauw fig 2 ref 10 zich aan de kant van de veneuze inlaat bevindt Het artikelnr van de tempera tuurvoelers van SORIN GROUP ITALIA is 09026 8 CONTROLE OF DE KRAAN VAN DE RECIRCULATIE AFTAPLIJN GESLOTEN IS Sluit de kraan van de recirculatie aftaplijn zie het diagram op het etiket AANSLUITING VAN DE GASLIJN Haal het groene kapje van de gasinlaataansluiting die met GAS INLET fig 2 ref 11 is aangegeven af en sluit er een gaslijn van 1 4 op aan Het gas moet toegevoerd worden door een spe ciale lucht zuurstofmenger zoals de Sechrist artikelnr 09046 verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft In het midden van de GAS ESCAPE aansluiting fig 2 ref 12 treft u de aanslui ting aan voor een capnograaf W VOORZICHTIG Het GAS ESCAPE systeem is verva
170. ent avoir endommag le produit Ne pas utiliser de solvants tels qu alcool ther ac tone etc en contact avec le produit ils peuvent l endommager Eviter que des liquides halog nes tels que Halothane et Fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbona te du dispositif Cela provoquerait des dommages tels que l int grit et la fonctionnalit du dispositif en seraient compromises Fixer le D905 EOS au support Contr ler que dans le support sur le dispositif de fixation des connecteurs eau l inscription OPEN est bien visible sur le levier de blocage V rifier que les encoches plac es sur le dispositif de fixation des connecteurs eau sont align es Ce n est que dans ces conditions qu il est possible de fixer l oxy g nateur sur le support Ins rer les connexions Hansen et appuyer sur le D905 EOS vers le support tout en tournant le levier sur la position CLOSED Le D905 EOS ne sera correctement fix que lorsque l inscription CLOSED s affichera sur le levier PREPARATION DU GENERATEUR THERMIQUE Raccorder les tuyaux de l eau au support au moyen des rac cords Hansen femelles SORIN GROUP ITALIA code 09028 W ATTENTION Des connecteurs diff rents de ceux qui sont indiqu s pour raient g n rer des r sistances l int rieur du circuit telles que l efficacit de l changeur thermique serait r duite Ne pas obstruer l orifice situ sur le couvercle inf rieur de l changeur thermique
171. ents la qualit du produit ce dernier est invit contacter le distributeur du produit ou bien le repr sentant local agr de SORIN GROUP ITALIA Toutes les valeurs qui rev tent un caract re critique pour l utilisateur doi vent tre signal es avec soin et diligence Les informations ci dessous doivent tre fournies au minimum Description exhaustive de l incident compl t e si besoin est par les conditions du patient dentification du produit en question Num ro de lot du produit en question Disponibilit du produit en question Toutes les indications que l utilisateur estime n cessaires afin de remonter aux sources du probl me SORIN GROUP ITALIA se r serve le droit d autoriser si besoin est le rap pel du produit objet la signalisation afin de proc der aux contr les qui s imposent En cas de contamination du produit restitu ce dernier devra amp tre trait conditionn et manipul conform ment aux dispositions l gis latives en vigueur dans le pays dans lequel il a t utilis PRECAUTION Il appartient a l tablissement de sant de pr parer et d identifier le produit de mani re ad quate en vue de sa restitution Ne pas renvoyer de produits qui ont t expos s des maladies infectieuses transmis sibles par voie sanguine P CONDITIONS DE GARANTIE Cette Garantie Limit e s ajoute aux droits l gaux conf r s l acqu reur par la l gislation applicable SORIN GRO
172. er Halterung f r die postoperative Thoraxdrainage Bestellnummer 05039 einsetzen und eine der folgenden Optionseinrichtungen entsprechend der diesbez g lichen Anweisungen benutzen D 540 AUTOTRANSFUSIONS UMBAUKIT Art Nr 05053 D 540 W AUTOTRANSFUSIONS UMBAUKIT Art Nr 05062 mit Wasserventil 4 Soll die gesamte Reservoirkapazit t genutzt werden den Verbindungsschl ssel Abb 2 il mit der roten Klemme aus dem mitgelieferten Convenience Kit feststellen WARNUNG Sollte das Sicherheits ber Unterdruckventil ge ffnet haben kann das Blut nicht mehr retransfundiert werden da es kontaminiert ist M WECHSEL DES OXYGENATORS W hrend der Perfusion sollte stets ein Reserveoxygenator bereitge halten werden Nach sechsst ndiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen bei denen nach Ansicht des Kardiotechnikers die Sicherheit des Patienten beeintr chtigt wird unzureichende Leistung des Oxygenators Leckstellen anormale lutwerte usw ist das Ger t gem der nachstehenden Anweisungen auszuwechseln W ZU BEACHTEN Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen Den Oxygenerator und das EOS DUAL RESERVOIR ersetzen 1 Den Gasflu absperren 2 Die ven se Linie zweifach abklemmen Klemmenabstand 5 cm 3 Die arterielle Pumpe stoppen und die arterielle Linie in der N he des Oxygenators zweifach abklemmen Klemmenabstand 5 cm 4 Den WasserfluB am Warmeaustauscher abstellen anschlie
173. er a tampa vermelha da sa da arterial do oxigenador indicada como ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 5 e ligar uma linha de 3 8 LINHA DA BOMBA o segmento da bomba dever ser instalado entre o conector da sa da do reservat rio venoso fig 2 ref 7 e o conector da entrada venosa do oxigenador fig 2 ref 4 tendo em conta a direcc o da rotac o da bomba Remover a tampa amarela do conector das impurezas dos gases fig 2 ref 18 do reservatorio de cardiotomia Se for necessario sangue oxigenado para a cardioplegia do sangue remover pos lock vermelho e ligar a linha de san gue de 1 4 do circuito da cardioplegia porta de sa da das coron rias EOS D 905 utilizando o redutor D 523C fornecido com o produto A porta de sa da das coron rias tem uma v lvula auto vedante para ligar tamb m o redutor D 523 C durante o bypass extra corporal sem qualquer fuga ou derrame de l quido W ATENC O Se for feita uma ligac o porta de saida das coron rias durante o bypass a linha a ser ligada deve ser desclampada e despressurizada de modo a que o sangue flua nela ap s a ligac o DISPOSITIVO DE AMOSTRAS No caso de se desejar fazer colheitas de sangue de uma posic o mais afastada retirar a torneira A V fig 2 ref 8 da posic o em que se encontra e mont la no suporte D712 destinado tor neira de amostras O tubo que fornecido com a torneira permite a colocagao desta no raio de 1 metro aproxi
174. erh hen Den Hahn der Rezirkulations Sp llinie einige Sekunden ffnen damit sich die Rezirkulations Sp llinie des Oxygenators f llen kann ENTLUFTUNG DES SYSTEMS W hrend dieser Phase ist das gesamte Kreissystem abzuklop fen damit sich die winzigen Bl schen von den Schlauchw nden l sen Im System soll einige Minuten eine Zirkulation mit einer hohen Flu rate aufrechterhalten werden damit es vollst ndig entl ftet wird 11 SCHLIESSUNG DER REZIRKULATIONS SP LLINIE Nach 3 5 Minuten Rezirkulation mit einer hohen Flu rate ist die gesamte Restluft entwichen und der Hahn der Rezirkulations Sp llinie kann geschlossen werden 12 ABKLEMMEN DER VENOSEN UND DER ARTERIELLEN LINIE W ZU BEACHTEN W hrend der F llphase darf nicht der pulsierende Flu ver wendet werden Vor Beginn des Bypasses die ordnungsgem fie Dosierung der Antikoagulanzien im System pr fen SORIN GROUP ITALIA empfiehlt den Geschwindigkeitsregler der Pumpe zur langsamen Verringerung oder Unterbrechung des arteriellen Flusses zu verwenden Nicht den Ein Aus Schalter verwenden solange die Pumpengeschwindigkeit nicht Null ist W WARNUNG Nach dem Anschlu des Reduktionsadapters D 523C und eines Kreissystems an den Koronaraustritt ist zu pr fen dafi auch dieses System gef llt ist Die Linie einige Zentimeter hinter dem Austritt abklemmen Am Koronaraustritt darf kein Unterdruck anliegen Blutseitige Unterdr cke k nnen die Bildung
175. eris ili n tilavuus max 3200 ml Laskimos ili 2000 ml Kardiotomias ili 1200 ml Staattinen t ytt tilavuus 270 ml happimoduuli l mm nvaihdin 160 ml otettu talteen Liit nn t Laskimopaluu 1 2 12 7 mm Laskimos ili n ulostulo 3 8 9 53 mm Oksygenaattorin laskimosis ntulo 3 8 9 53 mm Happimoduulin valtimoulostulo 3 8 9 53 mm C K YTT TARKOITUS Laitetta D905 EOS joka on integroidulla kovalla laskimos ili ll varustettu aikuisten onttokuituoksygenaattori k ytet n kehonul koista verenkiertoa vaativissa aikuispotilaille suoritettavissa syd men ja keuhkojen kirurgisissa toimenpiteiss Se siirt happea ja poistaa hiilidioksidia laskimoverest Integroitu l mm nvaihdin val voo veren l mp tilaa ja sallii hypotermian k ytt misen tai auttaa normaalin l mp tilan s ilytt misess kirurgisen toimenpiteen aika na Kardiotomiasuodattimella varustettu laskimos ili on suunnitel tu kirurgisten toimenpiteiden aikana leikkausalueelta imetyn veren ker miseen ja potilaan suonista tulevan veren ker miseen paino voiman tai tyhji n avulla leikkauksen aikana ja se takaa tuotteen oikean hapenvaihtokapasiteetin Tuotetta ei saa k ytt yli 6 tuntia Veren kanssa kosketuksissa oleminen t t kauemmin ei ole suosi teltavaa D905 EOS ia k ytet n yhdess luvussa N Laitteen D905 EOS kanssa k ytett v t varusteet mainittujen varusteiden kanssa D TURVALLISUUSTIETOJA Seuraavat merki
176. erno del circuito tali da ridurre l efficienza dello scambiatore di calore Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di calore in prossimit del portasonda venoso esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il passaggio di fluidi fra i due compartimenti La temperatura dell acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve eccedere i 42 C 108 F La pressione dell acqua nello scambiatore di calore non deve superare 300 kPa 3 bar 44 psi CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Il controllo si realizza ricircolando acqua all interno dello scam biatore per alcuni minuti L integrit della struttura garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell acqua dal proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza CONNESSIONE DEL CIRCUITO W ATTENZIONE Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assi curate mediante fascette Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfogo fig 2 rif 18 della riserva di cardiotomia Rimuovere l inserto giallo dalla valvola di sovrapressione fig 2 rif 17 LINEA VENOSA possibile connettere una linea venosa da 1 2 al connettore indicato sulla Riserva Venosa come VENOUS 6 RETURN fig 2 rif 13 Il connettore di ritorno venoso pu essere ruotato di 180 in modo da trovare la posizione pi conveniente per la linea venosa La rotazione possibile solo dopo la rimozione dell i
177. eslang en fra arteriepumpen hovedpumpen ved at holde den i samme hojde som venereservoiret idet tangen langsomt tages af pum peslangen Ved langsomt at boje slangen nedad for at blive fyldt vil luften i slangen blive fort hen imod oxygenatoren Primingen af oxygenatormodulet udfores vha tyngdekraften N r D905 EOS er fyldt med v ske l gges pumpeslangen i arteriepumpen BNING AF VENE OG ARTERIE SLANGER Fjern tengerne fra vene og arterieslanger og ag flow et til 2000 ml min DANSK DANSK co BNING AF STOPHANE TIL RECIRKULATIONSSLANGEN N r proceduren er gennemfort til og med punkt 7 oges arterie pumpens omdrejningshastighed indtil flow et er p det maxi malt anbefalede 5 l min Luk op for hanen til recirkulations slangen i nogle sekunder for at prime oxygenatorens recirkula tionsslange UDLUFTNING denne fase er det nodvendigt at banke let p hele kredslobet for at sikre fjernelsen af mikro bobler fra slangeveeggene Efter nogle minutter med h jt flow vil al luften v re fjernet 10 LUKNING AF RECIRKULATIONSSLANGEN Efter 3 5 minutters recirkulation med hojt flow vil al resteren de luft veere ud af systemet og hanen til recirkulations slangen kan lukkes 11 AFKLEM VENE 0G ARTERIESLANGER W BEM RK Brug ikke pulsatilt flow under priming Kontroll r at der er tilfgrt den korrekte dosis antikoagulans til systemet inden den ekstrakorporale cirkulation p be
178. eve essere montato tra il connettore d uscita della Riserva Venosa fig 2 rif 7 ed il con nettore d ingresso venoso dell ossigenatore fig 2 rif 4 consi derando il senso di rotazione della pompa Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione fig 2 rif 18 della Riserva di Cardiotomia W PRECAUZIONE Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per car dioplegia ematica rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1 4 del circuito di cardioplegia all uscita coronarica del D905 EOS tramite la riduzione D 523C fornita con il prodotto L uscita coronarica dotata di una valvola di sicurezza che rende possibile la connessione della riduzione D 523C senza perdite o fastidiosi gocciolamenti anche durante la circolazione extracorpo rea W ATTENZIONE Se si utilizza l uscita coronarica durante il bypass la linea da connettere deve essere aperta e non in pressione cos che il sangue possa fluire in essa RAMPA DI PRELIEVO La rampa di prelievo arterioso venoso viene fornita in confezione singola sterile insieme ad una linea venosa arteriosa di circa 1 m LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO rimuovere il tappo di protezio ne dal connettore luer posto in prossimit dell uscita arteriosa fig 2 rif 8 Collegare ad esso il luer maschio della linea di pre lievo arterioso della rampa W ATTENZIONE Luer maschi non forniti con prodotti SORIN GROUP ITALIA potrebbero danneggiare la valvola u
179. evi rin T RK E N T RK E 14 Rezervuar yuvasini tutucunun kanca kismina yerlestirin 15 Rezervuar oksijenasyon mod l nden beyaz aray z araciligiyla ayirin sekil 2 ref 19 16 Oksijenasyon mod l n tutucudan cikarin 17 Yeni D 905 EOS oksijenasyon mod l n tutucuya yerlestirin 18 Su konekt r kilitleme sistemini CLOSE KAPALI pozisyona getirerek sabitleyin 19 Oksijenat r giris hatt ve arteriyel hatt oksijenasyon mod l ne takin W UYARI Bu evrede ven z ve arteriyel hatlari klempli tutun 20 Termosirk lat r a n ve s de i tiriciyi de i tirin 21 Rezervuar kald r n ve kancay evirin Rezervuar oksijena syon mod l ne koyun M mk nse rezervuar ve oksijenasyon mod l n beyaz aray z yoluyla birbirine ba lay n 22 Gaz hatt arteriyel rnek alma hatt ve t m izleme hatlar n tak n 23 Klempi ven z hattan kar n 24 Resirk lasyon hatt n a k tutarak bo altma resirk lasyon stopkoku RECIRCULATION RES RK LASYON pozisyo nunda oksijenasyon mod l nden arteriyel pompa yoluyla s v ge irin Mod l i inde bulunan havay maksimum 2000 ml dk ak h z nda bo alt n 25 Resirk lasyon hatt n kapat n bo altma resirk lasyon stopkoku CLOSE KAPALI pozisyonda 26 Klempi arteriyel hattan kar n ve bypass i lemini tekrar ba lat n 27 Gerekirse kardiyopleji hatt n tak n ve bo alt n N D 905 EOS
180. f the kit code 096834 or equivalent supplied separately and a vacuum regulation device EOS may be used with active venous drainage with vacuum This technique constitutes an alternative to venous drainage by gravity and allows the use of shorter venous tubes with reduced diameter as well as smaller gauged cannulas 1 Openthe kit for active venous drainage with vacuum operating in such a way that sterility of the system is not compromised 2 Connect the end with the blue cap to the vent connector of the venous reservoir fig 2 ref 18 and the end with the red cap to the vacuum regulating device The latter must be connected to the line vacuum 3 Close the clamp and the green cap on the line connected to the reservoir 4 If necessary to interrupt or suspend this method remove the yellow cap and open the clamp on the line W WARNING It is advisable not to exceed 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar negative pressure applied to the reservoir Periodically check functioning of the vacuum regulating device and the degree of vacuum Suspend vacuum application during the entire circulatory arrest procedure L USE OF CARDIOTOMY RESERVOIR FOR POST OPERA TIVE AUTOTRANSFUSION If the use of the Cardiotomy Reservoir for post operative autotrans fusion is envisaged act as follows 1 Disconnect the purging recirculation line 2 Separate the venous reservoir from the oxygenating module by removing the white hook 3 Locate the veno
181. f the product involved All the indications the user considers useful in order to under stand the origin of the elements of dissatisfaction SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize if necessary recall of the product involved in the notification for assessment If the product to be returned is contaminated it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legis lation in force in the country where the product was used W CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer a returned good authorisation RGA number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc prior to shipping If the product has been in contact with blood or blood fluids it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to pre vent damage during shipment and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment The shipping address for returned goods in the US is Sorin Group USA Inc Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada CO 80004 3599 FAX 800 323 4031 P LIMITED WARRANTY This Li
182. g o de fluxo g s sangue nunca deve exceder 2 1 A press o no compartimento de sangue deve ultrapassar sempre a do compartimento do g s Isto serve para evitar o aparecimento de amp mbolos gasosos no compartimento do sangue E N MONITORIZACAO DO GAS NO SANGUE Ap s alguns minutos de operac o do bypass medir o conte do do g s no sangue Dependendo dos valores encontrados ajustar os par metros relevantes do seguinte modo pO alto gt Diminui FIO pO baixo gt Aumenta o pCO alto Aumenta o fluxo do g s pCO baixo gt Diminui o fluxo do g s H DURANTE O BYPASS TESTE DO RETORNO VENOSO Se for necess rio um fluxo de retorno venoso mais elevado bai xar tanto o oxigenador como o reservat rio venoso relativa mente posic o do paciente W ATENC O 0 ACT Tempo de Coagulac o Activado deve ser sempre superior ou igual a 480 segundos de modo a assegurar uma anticoagulac o adequada do circuito extracorporal Se se quiser administrar anticoagulante ao paciente utili zar a porta DRUGS PORT do dispositivo de amostras 2 AMOSTRAS ARTERIAIS a Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras fig 2 ref 8 para a posic o A SAMPLE PURGE a linha arterial ser ent o automaticamente purgada b Inserir a seringa no luer f mea das amostras marcada SAMPLE PORT C Aspirar 2 ml de sangue no m nimo a purga autom tica evita que se repit
183. gen med dubbla kl mmor 5 cm mellan kl mmorna i n rheten av oxygenatorn 4 Placera dubbla kl mmor p oxygenatorns inloppsslang i n rhe ten av oxygeneringsmodulens kopplingsstycke 5 cm mellan kl mmorna 5 St ng av termocirkulatorn kl m t och avl gsna vattenslang arna 6 St ng cirkulations luftningskranen och fr nkoppla cirkulations luftningsslangen 7 Om det har anslutits ett slangsystem f r kardioplegi ska det klampas och frankopplas 8 Placera provtagningskranens vred i lage OFF 9 Frankoppla slangen for arteriell provtagning och undvik att kon taminera provtagningskranens luer lock koppling t ex genom att ansluta den till en luerhona som r placerad upptill pa beh ll laren 10 Ta bort alla andra vervaknings och provtagningsslangar fran oxygeneringsmodulen 11 Skar av oxygenatorns inloppsslang och artarslangen i av snitten mellan kl mmorna och l mna till r ckligt mycket kvar av slang en for att kunna teransluta den 12 Placera vattenkopplingarnas f stanordning i lage OPEN 13 Lyft oxygenatorn och vrid f stet fig 1 ref 2 upptill p h llaren 14 Fast beh llaren vid hallarens f ste 15 Separera beh llaren fr n oxygeneringsmodulen med hj lp av den vita kopplingen 16 Ta bort oxygeneringsmodulen fr n h llaren 17 Placera en ny oxygeneringsmodul p h llaren 18 F st den genom att placera vattenkopplingarnas f stanordning i l ge CLOSE 19 Anslut oxygenat
184. gheden en bij een maximale arteri le bloedflow is de aftapflow naar het veneuze reservoir slechts enkele ml min I DE BYPASS BEEINDIGEN Dit moet op basis van de individuele toestand van de pati nt gedaan worden Handel zoals hieronder beschreven Schakel de gasflow uit Schakel de warmtecirculatiepomp uit Verlaag de snelheid van de arteri le pomp langzaam tot nul en sluit tegelijkertijd de veneuze lijn af Sluit de arteri le lijn af Open de recirculatielijn Verhoog de snelheid van de pomp tot een flow van 2000 ml min Als het bloed van de afzuigers gescheiden wordt a verwijder de pos lock op de aansluitsleutel fig 2 ref 3 en sluit het verloopstuk D 523C dat bij het product geleverd wordt aan b vang het in het cardiotomiereservoir verzamelde bloed op met een machine voor zelftransfusie die met het verloopstuk is ver bonden met een lijn van 1 4 c was het opgevangen bloed en breng het vervolgens weer terug in de pati nt W VOORZICHTIG Als de extracorporele circulatie daarna opnieuw gestart moet worden dan moet er een minimum bloedflow in de D905 EOS gehouden worden max 2000 ml min Schakel de warmtecirculatiepomp tijdens de recirculatie niet NOONE WMA u ZI uit Controleer of het eventuele systeem dat op de coronaire uit laataansluiting is aangesloten naar behoren afgesloten is HET BLOED NA BEEINDIGING VAN DE BYPASS OPVANGEN Vang zoveel mogelijk bloed uit de veneuze lijn
185. gre de los aspiradores Despu s de haber extra do los capuchones de protecci n de las entradas con filtro que se encuentran sobre el extremo superior del reservorio 4 entradas de 1 4 6 35 mm 2 entradas de 3 8 conectar los extremos de los tubos de aspiraci n rotar las torretas fig 2 ref 6 y orientar las entradas con filtro hacia las bombas de aspiraci n Con separaci n de la sangre de los aspiradores Conectar los dos adaptadores en Y del convenience kit a los dos conectores del Reservorio de Cardiotomia Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Conectar en las entradas de los dos adaptadores 4 entradas de 1 4 6 35 mm 2 entradas luer lock las lineas que se dirigen directamente al Reservorio Venoso aspiradores ventriculares aspirador ra z a rtica purga filtro arterial hemoconcentrador cebado veloz Reservorio Venoso Por ltimo conectar las restantes l neas de aspiraci n a las entradas con filtro del Reservorio de Cardiotom a fig 2 ref 6 Mantener la llave de conexi n fig 2 ref 3 cerrada colocada hacia abajo durante todo el procedimiento LINEA ARTERIAL Extraer el capuch n rojo de la salida arterial del oxigenador denominada ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 5 y conectar una l nea de 3 8 LINEA DE LA BOMBA El segmento de bomba debe montarse entre la llave de conexi n de salida del reservorio venoso fig 2 ref 7 y la llave de conexi n de entrada venosa del oxigenador fig
186. gt 160 ml Der 3 8 Schlauch enth lt 72 ml m Der 1 2 Schlauch enth lt 127 ml m 3 4 5 DEUTSCH N DEUTSCH N N Den Schlauch des Ausgangs des ven sen Reservoirs verschlie Ben Zum Fillen des ven sen Reservoirs oder wenn das Fassungsverm gen des Kardiotomie Reservoirs 1200 ml nicht ausreichend ist den Anschlu zum Reservoir ffnen indem das Anschlussventil Abb 2 Pos 3 oben am Kardiotomie Reservoir angehoben wird offene Position AUFF LLEN DES KREISSYSTEMS WARNUNG F r den blutseitigen Druck im Oxygenatormodul sind maxi mal 100 KPa 1 bar 14 psi zul ssig Das Pumpensegment vom Kopf der arteriellen Pumpe entfer nen Langsam die Klemme ffnen und den Schlauch f llen wobei er auf der H he des ven sen Reservoirs zu halten ist Der noch zu f llende Schlauchabschnitt soll abw rts verlaufen damit die noch enthaltene Luft in den Oxygenator str mt Die vollst ndige F llung des Oxygenatormoduls erfolgt durch Schwerkraft Wenn der D 905 EOS gef llt ist ist das Pumpensegment in die arterielle Pumpe einzusetzen FFNUNG DER VEN SEN UND ARTERIELLEN LINIE Die Klemmen von der ven sen und von der arteriellen Linie ent fernen und die Flu rate auf 2000 ml min erh hen FFNUNG DER REZIRKULATIONS SPULLINIE Nach Abschlu der bis Punkt 7 beschriebenen Arbeitsschritte ist die Leistung der arteriellen Pumpe bis auf eine maximale FluBrate von 5 l min zu
187. hio di occlusione dell uscita gas tale occlusione causerebbe l immediato passaggio di aria nel comparto sangue SORIN GROUP ITALIA raccomanda l uso di un prendibolle o filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente 10 ANESTETICI GASSOSI pu essere utilizzato con gli anestetici volatili iso fluorano e sevofluorano impiegando un adeguato vaporizzatore per gas anestetici Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi necessario prevedere una modalit di evacuazione del gas dall ossigenatore Il protocollo la concentrazione e il monitoraggio dei gas aneste tici somministrati al paziente sono responsabilit esclusiva del medico incaricato del trattamento W ATTENZIONE Gli unici anestetici volatili idonei all uso con questo apparecchio sono isofluorano e sevofluorano W ATTENZIONE Le tecniche adottate per l evacuazione dei gas anestetici gassosi non devono in alcun modo provocare l aumento o la riduzione del livello di pressione nelle fibre dell ossigenatore F PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO W ATTENZIONE Von utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica ci com prometterebbe la funzionalit del modulo ossigenante 1 MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO 2 MANTENERE LA LINEA DI RICIRCOLO SPURGO DELL OSSIGE NATORE CHIUSA Verificare che il rubinetto della linea di ricircolo spurgo sia chiuso 3 OCCLUDERE LE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
188. i staltiche occlusive non occlusive o pompe centrifughe L utilizzo di altri tipi di pompe dovr essere concordato con SORIN GROUP ITALIA O RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualit del prodotto pu inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare Esauriente descrizione dell evento e qualora coinvolto condizioni del paziente Identificazione del prodotto coinvolto Numero di lotto del prodotto coinvolto Disponibilit del prodotto coinvolto Tutte le indicazioni che l utilizzatore ritenga utili al fine di compren dere l origine degli elementi di insoddisfazione SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare se del caso il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato esso dovr essere trattato imballato e maneggiato in conformit a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto stato utilizza to W PRECAUZIONE responsabilit delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso Non inviare prodotti che siano sta
189. i minuti di bypass necessario verificare il contenu to di gas nel sangue In considerazione dei valori letti agire come segue pO alta diminuire fa FIO pO bassa aumentare la FIO pCO alta gt aumentare il flusso gas pCO bassa gt diminuire il flusso gas H DURANTE IL BYPASS 1 CONTROLLO DEL RITORNO VENOSO Se necessario un maggiore ritorno venoso abbassare il livello di ossigenatore Riserva Venosa rispetto al paziente W ATTENZIONE L ACT tempo di attivazione della coagulazione deve sempre essere superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di una corretta anticoagulazione del circuito extracorporeo 2 RICIRCOLO A BASSO FLUSSO Ipotermia associata ad arresto di circolo a Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 500 ml min b Aprire la linea di ricircolo leva del rubinetto di ricircolo spur go in posizione RECIRCULATION ed occludere la linea di ingresso della Riserva Venosa fig 2 rif 13 c Ridurre la velocit della pompa arteriosa ad un valore di 2000 ml min d Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante fig 2 rif 5 e Ricircolare ad un flusso di 2000 ml min per tutta la durata del l arresto di circolo f Per rientrare in bypass dall arresto di circolo aprire le linee venosa ed arteriosa e lentamente aumentare il flusso sangue g Chiudere la linea di ricircolo leva in posizione orizzontale CLOSE h Allineare il flusso gas GESTIONE DELLE RISERV
190. ie Klemme der arteriellen Linie entfernen und den Bypass erneut beginnen 27 Falls erforderlich den Kardioplegiekreislauf anschlie en und durchsp len N MEDIZINISCHE GER TE ZUR VERWENDUNG MIT D 905 F r die postoperative Autotransfusion ber das ven se Reservoir ist eine der beiden folgenden Vorrichtungen zu verwenden D540 AUTOTRANSFUSIONS UMBAUKIT Art Nr 05053 D540 W AUTOTRANSFUSIONS UMBAUKIT Art Nr 05062 mit Wasserventil Die Anschl sse des Kreissystemes sind mit Schl uchen auszuf h ren deren Durchmesser mit den Gr Ben der Konnektoren am Ger t bereinstimmt 3 8 1 4 1 2 Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA Temperaturf hlern Art Nr 09026 oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen Als Luft Sauerstoff Blender ist Modell Sechrist SORIN GROUP ITALIA Art Nr 09046 oder ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften zu ver wenden F r die Verwendung eines beliebigen Heiz K hlsystems Hypo Hyperthermieger t bestehen keine Gegenanzeigen sofern am Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA Anschl sse vom Typ Hansen Art Nr 09028 verwendet werden Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Ger tes mit absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen O RUCKGABE GEBRAUCHTER PRO
191. ilidad del producto en cuesti n Todas las indicaciones que el usuario considere tiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacci n SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar si es necesario la retirada del producto en cuesti n para su evaluaci n Si el producto en devoluci n estuviese contaminado deber ser tratado embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislaci n vigen te en el pa s donde se us el producto W PRECAUCION La instituci n sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identifi car adecuadamente el producto para su envio de retorno No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas P CONDICIONES DE GARANTIA Esta Garantia Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatu tarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricaci n de este dispositivo m dico seg n lo requiere la naturaleza del dispositivo el uso para el cual est destinado SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo m dico es capaz de funcionar seg n se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase No obstante SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizar de manera correcta el dispos
192. in der Rezirkulations Sp lleitung zwi schen dem oberen Teil des Oxygeneratormoduls und dem ven sen Reservoir sich in der Position OFF befindet auf die Zeichnung auf dem Etikett Bezug nehmen 9 ANSCHLUSS DER GASLINIE Vom Gaseintrittskonnektor mit der Bezeichnung GAS INLET Abb 2 Pos 11 die gr ne Schutzkappe abnehmen und die 1 4 anschlie en Das Gas soll von einem speziell daf r vorgesehenen Luft Sauerstoff Blender zugeleitet werden z B Sechrist Art Nr 09046 oder ein System mit gleichen techni schen Eigenschaften Am Mittelansatz des Konnektors GAS ESCAPE Abb 2 Pos 12 kann ein Kapnograph angeschlossen werden W ZU BEACHTEN Das System GAS ESCAPE soll verhindern da der Gasaustritt verschlossen wird Der Verschlu w rde den sofortigen Luft bertritt in das blutseitige System bewirken SORIN GROUP ITALIA empfiehlt an der arteriellen Linie eine Blasenfalle oder einen Filter einzusetzen damit das Risiko der Zuleitung von Gasblasen zum Patienten herabge setzt wird N 10 DAMPFFORMIGE ANASTHETIKA Der Oxygenator ist fiir den Gebrauch mit den volatilen An sthetika Isofluran und Sevofluran mittels eines geeigneten Narkosegasverdampers geeignet Wenn diese dampff rmigen An sthetika verwendet werden m ssen einige Methoden zum Sp len des Gases aus dem Oxygenator beachtet werden Das Protokoll die Konzentration und die berwachung des dem Patienten zugef hrten An sthesiegase
193. ingsmodulen f r inte verstiga 100 kPa 1 bar 14 psi Kl m t utloppet till venbeh llaren med kl mma och avl gsna pumpdelen fr n den vre delen av art rpumpen Fyll pumpdelen genom att h lla upp den i samma h jd som venbeh llaren och ppna kl mman Genom att sakta b ja slangdelen som ska fyll las ned t kommer luften i slangen att ledas in i oxygenatorn Fullst ndig priming av oxygeneringsmodulen sker med hj lp av gravitation D 905 EOS r fylld placeras pumpdelen art rpumpen OPPNA VEN OCH ARTARSLANGARNA Avl gsna kl mmorna fr n ven och art rslangarna och h j fl det upp till 2000 ml min SVENSKA lt SVENSKA N 8 PPNA LUFTNINGS CIRKULATION SKRANEN N r stegen fram till och med punkt 7 har genomf rts kas far ten p art rpumpen tills fl det n r maxv rdet p 5 l min ppna luftnings cirkulationskranen i n gra sekunder f r att prima oxy genatorns cirkulationsslang LUFTA KRETSEN Under denna fas r det n dv ndigt att kn ppa p hela kretsen f r att underl tta avl gsnandet av mikrobubblor fr n slangv gg garna Efter n gra minuter d fl det bibeh lls p en h g niv kommer all luft att vara borta 10 ST NG LUFTNINGS CIRKULATIONS SLANGEN Efter att fl det bibeh llits p en h g niv under 3 5 minuter kommer all luft att vara ute ur systemet och man kan st nga luft nings cirkulationsslangen me
194. innungszeit soll stets gleich oder gr er als 480 Sekunden sein um eine ordnungsgem e Antikoagulation im extrakorporalen Kreislauf zu gew hrleisten REZIRKULATION BEI NIEDRIGER FLUSSRATE Hypothermie mit Kreislaufstillstand a Den GasfluB auf einen Wert unter 500 ml min senken b Die Rezirkulationslinie ffnen Hebel Rezirkulation Sp len in Position RECIRCULATION und die Eingangslinie des ven sen Reservoirs Abb 2 Pos 13 verschlieBen c Die Leistung der arteriellen Pumpe auf 2000 ml min reduzieren d Die arterielle Linie des Oxygeneratormoduls Abb 2 Pos 5 abklemmen e W hrend des gesamten Kreislaufstillstandes eine Rezirkulation mit einer FluBrate von 2000 ml min durchf hren f Zur Wiederaufnahme des Bypasses aus dem Kreislaufstillstand ist die ven se und die arterielle Linie zu ffnen und langsam der Blutflu zu erh hen g Die Rezirkulationslinie schlie en Hebel in horizontale Position CLOSED h Den Gasflu entsprechend abstimmen 3 STEUERUNG DES VENOSEN RESERVOIRS UND DES KARDIO TOMIE RESERVOIRS Wie in der Beschreibung Abschnitt A weist der D905 EOS ein vom ven sen Reservoir getrenntes Kardiotomie Reservoir auf Diese Trennung erfolgt durch ein Anschlu ventil oben am Kardiotomie Reservoir in abgesenkten Stellung Dies ist not wendig wenn das ven se Blut von der von den Saugern stam menden Fl ssigkeit getrennt werden soll Diese kann a verworfen werden b separat behan
195. io KAEIOTE BEPJOKUKAOPOPNTA ai mc ypapp g vepo KAEIOTE kpouv erravaxuKxAopopiac kaBapiopou Av eivai cuvdedep vo Eva eupp gre pe Eva K EIOTPO ATTOOUV EOTE Torro ereiote rov emAoy a xpouvo GeryparoAnwias oro OFF Arrocuvd ote mv SeiypatoAnwiag arrope yovras tror va poA vere luer lock rou Kpouvo SeiyyaroAnwiacg yia rrap erypa ouv tovr g GE Eva BnAuk Luer lock torroBermu vo err vw mg Agaiptote Aec ric GAMES Kai denyparoAnyias am ofuy vwons rou Kar mmv onpeio twv 500 agrjvovrag apker prikog cwArvog yia va iva erravac vdeon E NVIK Es E NVIK Jo N 12 TorroBereiote unxavigu OTEPEWONG Tuv ouv topwv vepo OPEN avrAia 13 Avuywore o uyovurrj Kar OTpEWTE y rlo oro p pos rou Guykparmr pa 14 Erepewote oto v rzo rou cuyxparmmpa 15 Aiaxwpiore degapevri o uy vuong p au koivrjc AEUKIIS emp veras ei
196. ion method The EOS venous reservoir applying the method of active venous drainage with vacuum must be used carefully follow ing the instructions USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH VACUUM in this user manual in paragraph K The special positive and negative pressure relief valve installed on the EOS cardiotomy venous reservoir ensures optimum post operative performance it operates to vent pos itive pressures above 0 7 KPa 0 007 bar 0 1 psi and negative pressures lower than 10 KPa 0 1 bar 1 5 psi Do not plug the external vent of this valve for any reason For further information and or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician Inner surfaces of the system are Ph l S 1 0 coated SORIN GROUP ITALIA is currently not aware of any contraindication to the use of systems having components treated with Ph 1 S 1 O E SET UP 1 POSITION THE HOLDER Position the D 905 EOS holder D632 on the pump structure by means of the clamp at the upper end of the arm 2 FIX THE OXYGENATOR TO THE HOLDER W WARNING 3 4 5 Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet opened damaged or broken Do not use the device if sterility cannot be guaranteed Check the expiry date on the label attached Do not use the device after the date shown The device must be us
197. ion samt n j agtig overv gning heraf f r under og efter ekstrakorporal cir kulation Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient Ved brug er apparatet i kontakt med menneskeligt blod kropsv sker v sker eller gasser som eventuelt skal tilf res kroppen og kan p grund af sin s rlige udformning ikke reng res og desinficeres helt efter brug Derfor kan genbrug hos andre patienter for rsage krydskontaminering infektioner og sep sis Derudover ger genbrug sandsynligheden for produkts vigt holdbarhed funktionalitet og klinisk effektivitet Indeholder ftalater P grund af kropskontaktens art dens begr nsede varighed og antallet af behandlinger pr patient giver m ngden af ftalater der kan frigives af apparatet ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbagev rende risiko Flere informationer kan f s ved henvendelse til Sorin Group Italia Udstyret m ikke underg nogen yderligere forarbejdning M ikke resteriliseres S rg for at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overens stemmelse med g ldende danske regulativer for sygehusaf fald Oxygenatoren m kun anvendes s fremt den er steril Hvis udstyret er leveret i IKKE STERIL tilstand markeret med NOT STERILE p pakken kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret distribut r for at f oplysning om hvilken sterili seringsmetode der kan anvendes Brug af EOS venereservoiret ved iv rks ttelse af metoden for aktivt vengst dr
198. ione non stata aperta danneggiata o rotta J m n Numero di codice Attenzione leggere le istruzioni per Puso Alto ele Fragile maneggiare con cura ea Quantit NE HNOS AN Tenere lontano da sorgenti di calore DR 9 Teme l umidit Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicu rezza allo scopo di avvertire l operatore che si accinge ad utilizzare il ITALIANO ITALIANO co dispositivo Inoltre informazioni specifiche sulla sicurezza sono col locate nei passaggi delle istruzioni d uso dove esse possano condi zionare l operazione da effettuare W ATTENZIONE Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istru zioni d uso Il dispositivo destinato ad un uso professionale SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilit per pro blemi derivanti da imperizia o uso improprio FRAGILE manipolare con cura Non esporre a temperature inferiori a 0 C 32 F o superiori a 60 C 140 F Teme l umidit Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accu rato monitoraggio dell anticoagulante prima durante e dopo il bypass Da usare una sola volta e su un unico paziente Durante l uso il dispositivo entra in contatto con sangue umano fluidi corpo rei sostanze liquide o gassose eventualmente infuse sommi nistrate o immesse nell organismo e dopo l uso per le sue caratteristiche di design non pu essere pulito e d
199. ipo de fibra hueca microporosa constituido por un m dulo para el intercambio de gases conectado a un cambiador de calor y por un reservorio r gi do compuesto por dos elementos 1 Reservorio venoso fig 2 ref 1 2 ua de cardiotomia con filtro para cardiotomia fig 2 ref 2 Estos dos compartimientos se conectan a trav s de la v lvula de conexi n fig 2 ref Los dispositivos recubiertos con Ph 1 S 1 0 se utilizan cuando se desea una via para sangre recubierta El recu brimiento con Ph I S 1 0 mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre al reducir la adhesi n de las plaquetas a las superfi cies recubiertas El dispositivo se usa una sola vez es at xico api r geno y se suministra ESTERIL en envase individual Esterilizado mediante xido de etileno El contenido de xido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el pa s donde se utiliza B CARACTERISTICAS TECNICAS Flujo de sangre Aconsejado 5 0 l min Tipo de membrana Polipropileno microporoso Superficie de la membrana 1 1m Superficie del cambiador de calor 0 14m Volumen del reservorio rigido 3200 ml Reservorio venoso 2000 ml Reservorio de cardiotomia 1200 ml Volumen est tico de llenado m dulo oxigenante cambiador de calor Conexiones Retorno venoso 160 ml recuperado 1 2 12 7 mm con adaptador de 3 8 Salida reservorio venoso 3 8 9 53
200. ir la l nea arterial K USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACIO Este m todo puede ser aplicado en cada momento de la CEC a con dici n de que se respeten las prescripciones a continuaci n Mediante el uso del equipo c digo 096834 u otros equivalentes entregados separadamente y de un dispositivo de regulaci n del vac o es posible utilizar EOS con drenaje venoso activo por vac o Dicha t cnica constituye una alternativa al drenaje venoso por grave dad y consiente el empleo de tubos venosos m s cortos y de di me tro reducido adem s de c nulas de menor calibre 1 Abrir la presentaci n del equipo para drenaje venoso activo por vac o actuando de manera que no se comprometa la esterilidad del sistema 2 Conectar el extremo con capuch n azul al conector de desfogue del reservorio venoso fig 2 ref 18 y el extremo con capuch n rojo al dispositivo regulador del vac o Este ltimo a su vez debe estar conectado al vac o de l nea 3 Cerrar el clamp y el tap n verde situados en la l nea conectada al reservorio 4 Si se considera oportuno interrumpir o suspender este m todo extraer el capuch n amarillo y abrir el clamp situado en la l nea W ADVERTENCIAS Se aconseja no superar los 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar de pre si n negativa aplicada al reservorio Controlar peri dicamente el funcionamiento del dispositivo de regulaci n del vac o y el grado de este ltimo Suspender la aplicaci n del vac o
201. irj8nke ro mpoi v NPOEIAONOIHZH H app dia uyeiag pEpei mmv euB vn yia kardAAnAn KAI orpavon Tou Trpoi vro Trou Trp mE va emotpagei Mnv emorp pere Trou xouv oc Ao nw c g Trou pe aija xpouv s P NEPIOPIZMENH H mapo ca Eyy non map xetai v pipa rou pe MV Ioxlouoa H SORIN GROUP ITALIA yyu rai n Exei emberxBe k e OTNV KATAOKEUN TNG AUT S OUOKEUNG MWG arrarrirai p on OUOKEUNG KAI xp on yia orro a H SORIN GROUP ITALIA yyutirai n GUOKEUT eiva va Aerroupyti OTTWS avag perai TPEXOUCE o nyiec xpriong rav c uquva am Xprjor Kai am KGGe exmvorc Trou avapEperai cuoxevacia SORIN GROUP ITALIA dev prropei va Eyyungei n o Xxpnoipomoei OUOKEUN GWOTG OUTE T n un cwor Sidyvwon Beparreia cuykekpip va cwparik Kal BroAoyik rou Sev TTP KETAI ETTNPEGOOUV mv arr
202. isi toimenpiteit suoritettaessa SUOMALAINEN SUOMALAINEN c N W varoitus Laitetta tulee k ytt n iden k ytt ohjeiden mukaisesti Laite on tarkoitettu ammattik ytt n SORIN GROUP ITALIA ei vastaa ep p tev n tai v r n k yt n mahdollisesti aiheuttamista vahingoista S RKYV k sittele varoen l altista l mp tiloille alle 0 C 32 F tai yli 60 C 140 F V lt kosteutta K yt antikoagulanttia oikea m r ja tarkkaile m r n pysy mist oikeana ennen kehonulkoista verenkiertoa sen aikana ja sen j lkeen Tarkoitettu kertak ytt n vain yhdelle potilaalle Laite on k y t n aikana kosketuksissa ihmisveren kehonnesteiden nestei den tai kaasujen kanssa tarkoituksenaan niiden infuusio annostelu tai sy tt minen kehoon Laitteen erikoisen raken teen ansioista sit ei voida t ysin puhdistaa ja desinfektioida k yt n j lkeen T m n takia uudelleenk ytt toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan tulehduksen tai sepsiksen Lis ksi laitteen uudelleenk ytt lis toimintah iri n toden n k isyytt laitteessa eheys toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus T m laite sis lt ftalaatteja Ottaen huomioon laitteen kon taktityypin vartalon kanssa kontaktin rajoitetun keston sek hoitojen m r n per potilas laitteesta mahdollisesti vapau tuvien ftalaattien m r ei anna erityist aihetta huoleen j nn sriskeist Lis
203. isinfettato completamente Di conseguenza il successivo utilizzo su altri pazienti pu dare luogo a contaminazione crociata infezioni e sepsi Inoltre il riutilizzo aumenta la probabilit di compro mettere il prodotto in termini di integrit funzionalit ed effi cacia clinica Il dispositivo contiene ftalati Considerata la natura del contat to con il corpo la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente la quantit di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non tale da suscitare preoccupazio ne riguardo ai rischi residui Ulteriori informazioni sono dispo nibili su richiesta presso Sorin Group Italia Non sottoporre ad ulteriori trattamenti Non risterilizzare Dopo l uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE Qualora il dispositivo fosse fornito NON STERILE in tale caso ci indi cato dalla dicitura non sterile presente sul confezionamento concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentan te autorizzato la metodica di sterilizzazione Lutilizzo della riserva venosa di EOS applicando la metodica del drenaggio venoso attivo con vuoto deve avvenire seguendo attentamente le istruzioni USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTI VO CON VUOTO del presente manuale d uso al paragrafo K La speciale valvola di sovrapressione per pressioni positive e negative installata sul cardi
204. ist unversehrt wenn an der Wasserseite und aus der Ausla ffnung des Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt 5 ANSCHLUSS DES KREISSYSTEMS WARNUNG Alle Anschl sse hinter der Pumpe sind mit Kabelbindern zu sichern Die gelbe Schutzkappe vom Entl ftungskonnektor Abb 2 Pos 18 des Kardiotomie Reservoirs entfernen Den gelben Einsatz aus dem berdruckventil fig 2 ref 17 entfernen VEN SE LINIE An den Konnektor des ven sen Reservoirs mit der Bezeichnung VENOUS RETURN Abb 2 Pos 13 kann eine 6 7 ven se 1 2 Linie angeschlossen werden Der Konnektor des ven sen R cklaufs kann um 180 gedreht werden um die geeignetste Position f r die ven se Leitung zu finden Das Drehen ist nur nach der Entfernung des Polykarbonateinsatzes m glich der den Konnektor sichert W ZU BEACHTEN Den Einsatz nur entfernen nachdem die ven se Leitung am Konnektor des ven sen R cklaufs angeschlossen worden ist SAUGLINIEN Ohne Trennung des Blutes von den Saugleitungen Nachdem die Schutzkappen von den Einl ssen mit Filter an der Oberseite des Kardiotomie Reservoirs entfernt wurden 4 1 4 Einl sse 6 35 mm 2 3 8 Einl sse sind die Saugschl uche anzuschlie en Anschlie end sind die T rmchen Abb 2 Pos 6 zu verdrehen so da die gefilterten Einl sse zu den Saugpumpen gerichtet sind Mit Trennung des Blutes von den Saugleitungen Die beiden Y Adapter des Convenience Kits a
205. itin gen erin en druk de D905 EOS in de richting van de houder en draai tegelijkertijd de hendel op de CLOSED stand Alleen als het opschrift CLOSED op de borghendel verschijnt betekent dat dat de D905 EOS goed is geplaatst VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen female connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr 09028 W ATTENTIE Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de effici ntie van de warmtewisselaar wordt verminderd Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewis selaar in de buurt van de houder van de veneuze temperatuur voeler niet verstopt raakt dit gat is verbonden met het veilig heidskanaal waardoor het stromen van vloeistoffen van het ene compartiment naar het andere wordt vermeden De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de 42 C 108 F niet overschrijden De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa 3 bar 44 psi niet overschrijden NEDERLANDS Es m Neem voor nadere informatie en of in geval van klachten contact 4 op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer W VOORZICHTIG De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een partiment lekt en er niets uit het gat van het veiligheidskanaal laagje Ph 1 8 1 0 momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen
206. itivo ni que el diagn stico o trata miento incorrecto y o que las caracter sticas f sicas y biol gicas particu lares de un paciente individual no afectar n el funcionamiento y la efica cia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instruc ciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna res ponsabilidad por cualquier p rdida da o gasto incidentes o consecuen cias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispo sitivo SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo m dico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momen to de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador Lo anterior sustituye todas las dem s garant as expl citas o impl citas escritas o verbales incluidas garant as de vendibilidad y conveniencia para el prop sito Ninguna persona incluido cualquier representante agente concesionario distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA ni cualquier otra organizaci n industrial o comercial est autori zada a hacer cualquier representaci n o garant a referente a este disposi t
207. ivo m dico excepto seg n se declara expresamente en la presente SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garant a de vendibilidad y cual quier garant a de conveniencia para el prop sito referente a este produc to que no sea lo declarado expresamente en la presente El comprador se compromete a cumplir con los t rminos de esta Garant a Limitada y en particular est de acuerdo en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA en no hacer reclamaciones basadas en cambios o altera ciones pretendidos o probados hechos en esta Garant a Limitada por cualquier representante agente concesionario distribuidor u otro inter mediario Las relaciones existentes entre las partes contratantes tambi n en el caso de que no est n expresadas por escrito a las cuales se otorga esta Garant a as como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma as como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garant a su interpretaci n y ejecuci n nada excluido y o reservado son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicci n italianas El tribunal elegido es el Tribunal de Modena Italia INSTRUGOES PARA USO INDICE Indice Descric o Caracteristicas t cnicas Utilizag o Informac es sobre Seguranca Instalac o Enchimento e recirculac o In cio do bypass Funcionamento durante o bypass Fim do bypass Recuperac o do sangue ap s o bypass Utilizac o da drenagem venos
208. k 2 oxer 19 16 Agaip ore ro oguy vwong arm ro cuykparnr pa 17 TorroBereiore Eva v o o uy vwan cuykparnrripa 18 Zrepewore ro unxaviou OTEPEWONG ruv OUV OLLIV vepo oto CLOSE 19 Zuv tore rou o uyovur kai apnpiaxi ofuy vwons Ee rnv on TIG KAEIOT G 20 BeppokuKAogopnt kai Bepp rntag 21 Avuwwore kai y rlo Torro8ereiore ofuy vwons Av eivai Suvar v ouvd ote Segapevi oro ofuyovwons Koiviis emip vera 22 zuv tore m SeivparoAnwiag kai NEG ric EMYXou 23 am 24 Aiarnp vras avom m kpouv g ce Bion RECIRCULATION yepiore ofuy vwons pe ArroB AAeTE atpa am EOWTEPIKO tou pe pia p vior 2000
209. k ag n DEVREDEN SIVI GEGIRME ISLEMI W UYARI Oksijenasyon mod l n n kan b lmesi icindeki basinc d zeyi 100 KPa 1 bar 14 psi degerini gecmemelidir T RK E el T RKCE Ven z rezervuar k n klempleyin ve pompa segmentini arte riyel pompa basindan cikarin Pompa segmentini Ven z Rezervuar ile ayn y kseklikte tutarak ve tikayan klempi yavasca agarak doldurun Doldurulacak t p segmentini yava a a a ya b kerek t pteki hava oksijenat re y nlendiri lir Oksijenasyon mod l nden tam s v ge irme yer ekimi ile tamamlan r D 905 EOS dolduktan sonra pompa segmentini arteriyel pompaya yerle tirin 7 VEN Z VE ARTER YEL HATTI A MA Ven z ve arteriyel hattan kar n ve ak 2000 ml dk de erine artt r n 8 BOSALTMA RESIRK LASYON HATTININ A ILMASI Basamak 7 dahil basamaklar tamamland nda arteriyel pompa h z n ak 5l dk maksimum de erine ula ncaya kadar artt r n Bo altma resirk lasyon stopkokunu oksijenat r bosaltma resirk lasyon hatt ndan s v ge irmek i in birka saniye a n 9 DEVRE IGINDEKI HAVAYI BOSALTMA Bu evrede t p duvarlar ndan mikrokabarciklarin giderilmesini kolaylast rmak icin tim devreye parmaklarla vurulmas nemli dir Ak s n y ksek hizda devam ettirildigi birkac dakikadan sonra hava bosaltilacaktir 10 BOSALTMA RESIRKULASYON HATTINI KAPATIN Akisin y ksek hizda devam ettirildigi 3 5 dakikadan sonra tim hav
210. k garantisini reddeder Al c bu S n rl Garanti artlar na uymay ve zellikle SORIN GROUP ITALIA ile bir anla mazl k veya bir yasal s re s z konusu oldu unda herhangi bir temsilci acente bayi distrib t r veya ba ka arac taraf ndan bu S n rl Garanti i inde iddia edilen veya ispatlanan de i iklikler veya modifikasyonlar temelinde herhangi bir talepte bulunmamay kabul eder Bu Garantinin verildi i s zle me yaz l olmasa bile taraflar aras ndaki mevcut ili kiler ve ayr ca bununla ilgili veya bununla ba lant l herhangi bir anla mazl k veya bu Garanti yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hi bir ey hari b rak lmadan ve veya saklanmadan do an herhangi bir anla mazl k t m yle talyan kanunlar ve adli sistemi taraf ndan d zenlenecektir Se ilen mahkeme Modena Mahkemesi dir Italya 0 Transfer CD Transtar 2 4 5 Blood Flow l min Pressure Drop Vs Blood Flow rate Blood l min CO Transfer cofmin 2 3 4 5 6 Blood Flow Matla This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further information is available from Manufacturer contact Sorin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group ltatia s RA amp OA department Questo dispositivo medico marcato CE in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulterio
211. la phase de remplis sage V rifier le dosage correct d anticoagulant dans le syst me EOS de commencer la circulation extra corporelle SORIN GROUP ITALIA sugg re d utiliser le r gulateur de vitesse de la pompe pour r duire ou interrompre lentement le flux art riel Ne pas utiliser l interrupteur de marche arr t tant que la vitesse de la pompe n est pas z ro W ATTENTION Si on a veill connecter l adaptation D 523C et un circuit la sortie coronarienne v rifier que ce circuit a bien t rempli Boucher avec un clamp la ligne quelques centim tres apr s la sortie Ne pas appliquer de pressions n gatives la sortie corona rienne Des pressions n gatives l int rieur du comparti ment h matique pourraient provoquer la formation de micro emboles gazeux W PRECAUTION Si on doit utiliser la sortie coronarienne d visser le pos lock rouge et connecter le circuit de cardiopl gie au moyen de l adaptation D 523C DEBUT DE LA CIRCULATION EXTRA CORPORELLE OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Enlever le clamp de la ligne art rielle puis de la ligne veineuse Entrer en circulation extra corporelle avec un d bit du sang pro portionn la taille du patient Contr ler constamment le niveau 2 _ 3 4 2 3 du sang l int rieur du r servoir veineux VERIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE L ECHANGEUR THERMIQUE Contr
212. lador de velocidad de la bomba para reducir o interrumpir lenta mente el flujo arterial No utilizar el interruptor de encendido apagado hasta que la velocidad de la bomba no llegue al valor cero W ADVERTENCIAS Si en la salida coronaria se ha conectado el reductor 523C y un circuito verificar que ste ltimo se encuentre lleno Ocluir la l nea con un clamp algunos cent metros despu s de la salida No aplicar presiones negativas a la salida coronaria las mismas pueden provocar la formaci n de micro mbolos gaseosos dentro del compartimento hem tico COMIENZO DEL BYPASS APERTURA DE LAS LINEAS VENOSA Y ARTERIAL Quitar el clamp de la l nea arterial y luego el de la venosa Comenzar el bypass con el flujo de sangre correspondiente a la talla del paciente Controlar constantemente el nivel de sangre dentro del reservorio venoso CONTROL DE FUNCIONAMIENTO DEL CAMBIADOR DE CALOR Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial SELECCION DEL FLUJO DE GAS ADECUADO La relaci n gas sangre sugerida en normotermia es de 1 1 con una Fi02 del 80 100 W ADVERTENCIAS Activar el flujo de gas siempre despu s del flujo de sangre La relaci n gas sangre no debe superar nunca el valor 2 1 La presi n del compartimento de sangre debe ser siempre superior a la del compartimento de gas con el fin de preve nir la formaci n de mbolos gaseosos en el primero ANALISIS DE GAS EN LA SANGRE Despu s de algunos mi
213. lanche 16 Retirer le module oxyg nant du support 17 Positionner un nouveau module oxyg nant sur le support 18 Le fixer en placant le dispositif de fixation des connecteurs d eau sur CLOSE 19 Connecter la ligne d entr e de l oxyg nateur et la ligne art rielle au module oxyg nant W ATTENTION Pendant cette phase maintenir bouch es les lignes veineuse et art rielle 20 Actionner le flux de l eau l changeur thermique et le contr ler 21 Soulever le r servoir et tourner le crochet Positionner le r ser voir sur le module oxyg nant Si possible connecter le r servoir au module oxyg nant l aide de l interface blanche 22 Connecter la ligne du gaz la ligne d chantillonnage art rielle et toutes les lignes de monitorage 23 Retirer le clamp de la ligne veineuse 24 En maintenant ouverte la ligne de recirculation robinet de recir culation purge sur la position RECIRCULATION remplir le module oxyg nant l aide de la pompe art rielle Eliminer l air l int rieur du module un d bit maxi de 2000 ml min 25 Fermer la ligne de recirculation robinet de recirculation purge sur la position CLOSE 26 Retirer le clamp de la ligne art rielle et reprendre la circulation extra corporelle 27 Le cas ch ant connecter le circuit de cardiopl gie et le purger N DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D905 EOS Pour l autotransfusion post op ratoire travers le r servoir veine
214. le sijoitetun luer liittimen suojakorkki kuva 2 nro 14 Liita sii hen n ytteenottoputken laskimoletkun ulkokierteinen luer liitin L MP ANTURIN LIIT NT Valtimol mp tilan anturin liit nt punainen kuva 2 nro 9 sijaitsee valtimoulostulon l heisyydess kun taas laskimol m p tilan anturi sininen kuva 2 nro 10 on laskimosis ntuloa vastap t SORIN GROUP ITALIA l mp anturien koodi on 09026 SHUNTTILINJAN KIINNIOLON TARKISTAMINEN Varmista ett shunttilinjan venttiili happimoduulin yl osan ja laskimos ili n v lill on asennossa OFF katso etiketin kuvaa KAASULINJAN LIIT NT Poista kaasulinjan sis ntuloliit nn n vihre tulppa merkitty sanoilla GAS INLET kuva 2 nro 11 ja liit siihen 1 4 n kaasu letku Kaasua varten on k ytett v sopivaa ilma happisekoitinta kuten Sechrist koodi 09046 saatavana SORIN GROUP ITALIA sta tai laitetta jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet Kapnografin liit nt on liittimen GAS ESCAPE keskell kuva 2 nro 12 W Huomio GAS ESCAPE j rjestelm on suunniteltu siten ett kaasun ulostulon tukkiutuminen ei ole mahdollista tukkiutuminen aiheuttaisi ilman p syn veriosastoon SORIN GROUP ITALIA suosittelee kuplalukon tai suodattimen k ytt mist valtimolinjalla emboliariskin v ltt miseksi 10 KAASUMAISET ANESTEETIT Oksygenaattorissa voidaan k ytt haihtuvaa anesteettista iso fluraania ja se
215. legia circuit to the D 905 EOS coronary outlet port using the D523C reducer provided with the product The coronary outlet port has a self sealing valve which allows connection of the D 523C reducer also during extracorporeal bypass without any leakage or spillage of fluid WARNING If a connection is made to the coronary outlet port during bypass the line to be connected must be unclamped and unpressurised such that blood will flow into it upon connec tion SAMPLING RAMP The arterial venous sampling ramp is supplied in a single steril ity bag integrated with about 1 m venous arterial tubing lines ARTERIAL SAMPLING LINE remove the protective cap from the luer connector placed beside the arterial outlet fig 2 ref 8 Connect the male luer of the arterial sampling line of the ramp W WARNING Male luers not supplied with SORIN GROUP ITALIA products may damage the one way valve placed inside the oxygenator arterial sampling luer When connecting make a visual check that the male luer does not reach as far as the one way valve VENOUS SAMPLING LINE remove the protective cap from the luer connector placed beside the venous inlet fig 2 ref 14 Connect the male luer of the venous sampling line of the ramp CONNECT THE TEMPERATURE PROBES The connection for the arterial temperature probe red fig 2 ref 9 is positioned next to the arterial outlet while the venous probe site blue fig 2 ref 10 is at the side of the ve
216. ler la temp rature du sang veineux et art riel SELECTION DU DEBIT DE GAZ ADEQUAT Le rapport gaz sang sugg r en normothermie est de 1 1 avec Fi0 de 80 100 W ATTENTION Activer toujours le flux du gaz apr s le flux du sang Le rap port gaz sang ne doit jamais d passer 2 1 La pression du compartiment sanguin doit toujours d pas ser celle du compartiment du gaz pour pr venir la formation d emboles gazeux dans le compartiment sanguin ANALYSE DU GAZ DANS LE SANG Apr s quelques minutes de circulation extra corporelle il faut v rifier le contenu en gaz du sang En consid ration des valeurs lues agir comme il suit lev e gt diminuer la FIO basse gt augmenter la FiO pCO lev e gt augmenter le d bit gaz pCO basse diminuer le debit gaz PENDANT LA CIRCULATION EXTRA CORPORELLE CONTROLE DU RETOUR VEINEUX Si on a besoin d un retour veineux plus important baisser le niveau de l oxyg nateur r servoir veineux par rapport au patient W ATTENTION L ACT temps d activation de la coagulation doit toujours tre sup rieur ou gal 480 secondes pour garantir une correcte anticoagulation du circuit extra corporel RECIRCULATION A FAIBLE DEBIT Hypothermie associ e l arr t de circulation a R duire le d bit du gaz une valeur inf rieure 500 ml min b Ouvrir la ligne de recirculation levier du robinet de recircula tion purge en position
217. lgunos cent metros de la salida arterial del oxigenador CONTROL DEL CAMBIADOR DE CALOR Verificar nuevamente la integridad del cambiador de calor con trolando que no se verifiquen p rdidas de agua LLENADO DEL RESERVORIO VENOSO Asegurar con abrazaderas todas las l neas de aspiraci n conec tadas al reservorio de cardiotom a Llenar el reservorio de car diotom a con la cantidad de l quido suficiente para asegurar el hematocrito previsto teniendo en consideraci n lo siguiente El volumen est tico de llenado del oxigenador es de 160 ml El tubo de 3 8 contiene 72 ml m El tubo de 1 2 contiene 127 ml m Ocluir el tubo de salida del Reservorio Venoso Para llenar el Reservorio Venoso o si la capacidad del Reservorio de Cardiotom a no es suficiente 1200 ml abrir la conexi n hacia el reservorio levantando la v lvula de conexi n fig 2 ref 3 situada en el extremo superior del Reservorio de Cardiotom a posici n abierta LLENADO DEL CIRCUITO W ADVERTENCIAS La presi n en el compartimento de sangre del m dulo oxi genante no debe superar los 100 KPa 1 bar 14 psi ESPA OL N J ESPANOL N Quitar el segmento de bomba del extremo superior de la bomba arterial Abrir lentamente el clamp que lo ocluye y Ilenar el tubo que cumple la funci n de segmento de bomba teni ndolo a la misma altura que la del reservorio venoso Haciendo deslizar hacia abajo la porci n de tubo que to
218. lich verbrieften Rechten erteilt SORIN GROUP ITALIA gew hrleistet da die Herstellung dieses medizinischen Ger ts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte wie sie durch die grunds tzliche Beschaffenheit des Ger ts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung da das medizinische Ger t das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erf llt wenn sie in bereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird SORIN GROUP ITALIA kann aller dings keine Gew hr daf r bernehmen da das Ger t sachgem verwendet wird noch daf r da eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Ger ts unbeeinflu t lassen und keine negativen Konsequenzen f r den Patienten haben werden selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden W hrend nachhaltig betont wird da den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und da alle f r die richtige Verwendung des Ger ts erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden m s sen kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung f r jedweden Verlust Schaden Aufwendungen Vorfall oder Konsequenzen bernehmen die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgem en Verwendung dieses Ger ts entstehen
219. lu sek n ytteenottolinjat Leikkaa laskimopaluu ja valtimolinja ruuvikiristimien v lill j t letkulle tarpeeksi pituutta seuraavaa liit nt varten 7 Poista D905 EOS telineest ja pumpun segmentti valtimopum pusta 8 Sijoita uusi D905 EOS telineeseen Liit kaikki linjat laskimo las kimos ili n valtimo ja kaasu oksygenaattoriin pumppu laski mos ili n ja oksygenaattoriin W varoitus Pid laskimo ja valtimolinjat t ss vaiheessa suljettuina 9 Avaa telineen verilinjat k ynnist l mm nvaihtimen vesikierto ja tarkista ett uusi D905 EOS on kunnossa 10 T yt uuden D905 EOS in kardiotomias ili nopeasti t ytt li uoksella laskimos ili n p ll sijaitsevan suodattimellisen 3 8 tai 1 4 sis ntulon kautta 11 T yt uusi D905 EOS ja poista mahdolliset ilmakuplat kohdan k ynnistyst ytt ja kierto mukaisesti 12 Tarkista liit nn t ja varmista tiiviys letkunpuristimilla 13 Poista ruuvikiristin valtimo ja laskimolinjasta sulje shunttilinja ja aloita kehonulkoinen verenkierto uudelleen 14 Vaihdettuun laskimos ili n j nyt veri voidaan ottaa talteen liit t m ll ulostulo johonkin uuden s ili n sis ntuloista 3 8 15 Oksygenaattorin ja l mm nvaihtimen sis lt m veri voidaan ottaa talteen liitt m ll laskimolinja johonkin uuden s ili n sis ntuloista 3 8 Vain happiimoduulin vaihtaminen 1 Sulje kaasu ja irrota kaasulinja 2 Aseta laskimo
220. lur ve tek basina ambalajlanmistir Etilen oksit ile steri lize edilmistir Cihaz zerindeki etilen oksit kal nt lar n n seviyesi kullan lan lkedeki ulusal d zenlemeler taraf ndan belirlenen s n rlar igerisindedir B TEKNIK ZELLIKLER nerilen maksimum kan ak s 5 0 I dk Membran tipi Mikropor z Polipropilen Membran y zey alan 1 1 m Is de i tirici y zey alan 0 14 m Sert D K s ml Rezervuar Kapasitesi 3 200 ml Ven z Rezervuar 2 000 ml Kardiyotomi Rezervuar 1 200 ml S v ge irme hacmi geri alma oksijenasyon mod l s de i tirici 160 ml Ba lant lar Ven z rezervuar geri d n 12 7 mm 1 2 in 3 8 in adapt r sa lanm t r Ven z rezervuar k 9 53 mm 3 8 in Oksijenat r ven z giri i Oksijenasyon mod l arteriyel k C KULLANIM AMACI i Sorin Group Italia D 905 EOS Entegre Sert Dis Kisimli Yetiskin lci Bos Fiber Oksijenat r n ekstrakorporeal dolas m gerektiren kar diyopulmoner bypass cerrahisi yapilan eriskinlerde kullanilmasi amaglanmistir Ven z kandan karbon dioksitin al nmas n ve oksije nasyon saglar Entegre s degistirici kan bas nc kontrol saglar ve cerrahi sirasinda hipotermi kullan m n m mk n kilar veya normo terminin devam ettirlmesine yard mc olur Kardiyotomi filtreli ven z rezervuar n cihaz n uygun oksijenasyon yapabilmesi amac yla cerrahi islemler s ras nda ameliyat sahas ndan emilen kan
221. madamente Verificar se a conex o do tubo de purgac o da torneira est fixa da ao luer filtrado do Reservat rio Venoso Verificar se o bot o de selecc o da torneira est na posic o OFF CONEXAO DAS SONDAS DE TEMPERATURA A conex o da sonda de temperatura arterial vermelha fig 2 ref 9 est posicionada a seguir sa da arterial enquanto o local da sonda venosa azul fig 2 ref 10 se encontra na posi o oposta entrada venosa As sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA t m a ref 09026 _ 8 CONTROLO DO FECHO DA LINHA DE RECIRCULACAO PURGA Verificar se a torneira disposta na linha de recirculac o purga entre a parte de cima do m dulo de g s e o Reservat rio Venoso est na posic o OFF utilize como refer ncia o des enho da etiqueta 9 LIGAGAO DA LINHA DE G S Remover a tampa verde do conector indicado como GAS INLET fig 2 ref 11 e ligar a linha de g s de 1 4 Certifique se que a alimentac o do g s vem de um misturador adequado ar oxig nio como por exemplo o Sechrist ref 09046 forneci do por SORIN GROUP ITALIA ou de um sistema com caracte r sticas t cnicas compativeis Um conector capn grafo pode ser encontrado no centro do conector GAS ESCAPE fig 2 ref 12 W CUIDADO O sistema GAS ESCAPE foi concebido para evitar qual quer poss vel risco de bloqueio da sa da do g s tal blo queio pode causar a passagem imediata do ar para o com partimen
222. med Ph 1 S 1 0 anv nds n r en bestruken blodbana nskas Ph I S 1 0 bel ggning en f r ttrar produktens kompatibilitet med blod genom att minska blodpl ttarnas vidh ftning mot de bestrukna ytorna Produkten r avsedd f r eng ngsbruk toxisk ej pyrogen levere ras STERIL i en stycks f r packning Steriliserad med etylenoxid Residualniv n av etylenoxid i enheten ligger inom de gr nser som fastst llts i det land produkten anv nds i B TEKNISKA DATA Rekommenderat blodfl de 5 0 I min Membrantyp Polypropylen Membranets ytarea 1 1 m V rmev xlarens ytarea 0 14 m H rdskalsbeh llarens volym 3200 ml Venbeh llare 2000 ml Kardiotomibeh llare 1200 ml Statisk primingvolym Oxygeneringsmodul art rutlopp Kopplingar Venbeh llare retur 160 ml uppsamlat 1 2 12 7 mm levereras med 3 8 adapter Venbeh llare utlopp 3 8 9 53 mm Oxygenator venous inlet Oxygenator veninlopp C AVSEDD ANVANDNING D905 EOS oxygenator med ih liga fibrer med integrerad h rdskalig venbeh llare r avsedd f r anv ndning hos vuxna under operation med hj rtlungbypass kretsar om extrakorporeal cirkulation kr vs Oxygenatorn transporterar syre och avl gsnar koldioxid fr n ven st blod Den inbyggda v rmev xlaren kontrollerar temperaturen p blodet och m jligg r anv ndning av hypotermi eller hj lper till att bibeh lla normotermi under operationen Venbeh llar
223. ment de la livraison l utilisateur final moins que le dit d faut ne r sulte du fait de l acqu reur Ce qui pr c de remplace toute autre garan tie explicite ou non verbale ou par crit y compris celles portant sur la valeur marchande ou l ad quation l usage Personne y compris les repr sentants agents concessionnaires distributeurs et interm diaires de SORIN GROUP ITALIA ou quelque entreprise industrielle ou com merciale que ce soit n est autoris formuler une quelconque d clara tion de garantie propos de ce dispositif m dical l exception de ce qui est express ment mentionn dans les pr sentes SORIN GROUP ITALIA exclut en ce qui concerne ce produit toute garan tie de valeur marchande ou d ad quation l usage autre que celles express ment mentionn es dans les pr sentes L acqu reur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limit e et accepte en parti culier en cas de d saccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA de renoncer tout recours reposant sur une quelconque modification appor t e cette Garantie Limit e par un quelconque repr sentant agent concessionnaire distributeur ou autre interm diaire Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat qu il soit ou non dress par crit auxquelles la pr sente Garantie est donn e ainsi que tout litige y aff rent ou li lui d une fa on quelconque ainsi que toute mati re rela tive ce contrat
224. middel is bestemd voor nmalig gebruik en is niet giftig pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonder liik verpakt Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt B TECHNISCHE GEGEVENS Aanbevolen max bloedflow Type membraan Oppervlakte van het membraan vo TA Trommonsp r 5 0 l min Microporeus polypropyleen 1 1 m Oppervlakte van de warmtewisselaar 0 u m Max inhoud van het hard shell reservoir 3200 ml Veneus reservoir 2000 ml Cardiotomiereservoir 1200 ml Statische vulwaarde herwonnen Oxygenatiemodule warmtewisselaar 160 ml Aansluitingen Retourlijn veneus reservoir 1 2 12 7 mm met verloopstuk 3 8 Uitlaat veneus reservoir 3 8 9 53 mm Veneuze inlaat oxygenator 3 8 9 53 mm Arteri le uitlaat oxygenatiemodule 3 8 9 53 mm BESTEMMING De D905 EOS een holle vezel oxygenator voor volwassenen met geintegreerd veneus reservoir dient te worden gebruikt bij volwas sen pati nten die een chirurgische ingreep met cardiopulmonale bypass ondergaan waarbij extracorporale circulatie vereist is De oxygenator zorgt voor zuurstofoverdracht en verwijdert kooldioxide uit het veneuze bloed De geintegreerde warmtewisselaar contro leert de temperatuur van het bloed en maakt het mogelijk hypother mie te gebruiken of hel
225. mited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly nor that the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effective ness of the device with damaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or conse quences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery
226. mitettujen vastaavien laitteiden ja alipaine en s t j rjestelm n avulla EOSt voidaan k ytt aktiiviseen laski motyhjennykseen alipaineella T m tekniikka on vaihtoehto laskimot yhjennykselle painovoiman avulla ja sen ansiosta voidaan k ytt Iyhyempi ja ohuempia laskimoletkuja sek pienempi kanyyleit 1 Avaa aktiivisen alipainelaskimotyhjennyksen apuv linesarjan pakkaus varo vaarantamasta j rjestelm n steriiliytt 2 Liit p jossa on sininen tulppa laskimos ili n ilmastusliitti meen kuva 2 nro 18 ja p jossa on punainen tulppa alipai nes timeen S din on liitett v alipainelinjaan 3 Sulje s ili n liitetyn linjan ruuvikiristin ja vihre tulppa 4 Jos haluat keskeytt tai lopettaa menetelm n k ytt misen poista keltainen tulppa ja avaa linjan ruuvikiristin W VAROITUS Ei ole suositeltavaa ylitt s ili ss negatiivista painetta 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar Tarkista s nn llisesti alipainelaitteen toiminta ja alipaineen taso Keskeyt tyhji n k ytt minen koko syd men pys ytt misme nettelyn ajaksi L KARDIOTOMIASAILION K YTT J LKEISEEN VERENSIIRTOON Toimi seuraavasti s ili n k ytt miseksi leikkauksen j lkeiseen verensiirtoon 1 Irrota shunttilinja 2 Erota laskimos ili happimoduulista valkoisen kielekkeen avul la 3 Sijoita laskimos ili Leikkauksen j lkeisen tyhjennyksen teli neeseen koodi 05039
227. ml min 25 Khciore m rravakukAogop ac oc Oton CLOSE 26 arm aprnpiakri apyiote EK vou to bypass 27 Zuv tote av xpeiaorei ro Kapd orrAnylag N IATPIKA MPOIONTA XPHZH ME THN D905 EOS Ma pe AeBikh mp me va xpnaiporroingei Eva amd mio mpoi vra D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT kw ik 05053 D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT KW IK G 05062 Oo oi xpnomorromB vres via va viver k xAwpa rrp rre va eivar pias Siap rpou pe mc Dracr cels ruv OUV ETIKUV ETTI rou rrpol vroc 3 8 1 4 Beppoxpacias mp rre va xpnoiporroiuviag SORIN GROUP ITALIA 09026 oupBar s pe YSI ocip 400 Xpnoiporoirore Bird otuy vou atpo SORIN GROUP ITALIA KW IK G 09374 rj Eva pe rexvix g Orobrjrore o ornpa Bepu vocws prropel va xpnoiporroin amp ei urr OUV ETIK cuykparnrrpa rou lavoyta vepo va tiva rimou HANSEN SORIN GROUP ITALIA 09028 H SORIN GROUP
228. mm Entrada venosa oxigenador 3 8 fo 53 mm Salida arterial m dulo oxigenante 3 8 9 53 mm C USO ESPECIFICO El 0905 EOS oxigenador para adultos de fibra hueca con reservo rio venoso rigido integrado debe utilizarse con pacientes adultos sometidos a intervenciones quir rgicas con bypass cardiopulmonar que requieren circulaci n extracorp rea Este dispositivo proporcio na la transferencia de ox geno la eliminaci n del anh drido carb nico en la sangre venosa El intercambiador de calor integrado con trola la temperatura de la sangre y permite el uso de la hipotermia o contribuye a mantener la normotermia durante la intervenci n qui r rgica El reservorio venoso con filtro de cardiotom a ha sido idea do para recoger la sangre aspirada en el campo operatorio durante los procedimientos quir rgicos as como la sangre aspirada desde las venas del paciente por gravedad o en vac o durante la inter venci n a fin de garantizar la capacidad de oxigenaci n correcta del producto El producto debe utilizarse durante 6 horas o menos El contacto con la sangre por un per odo mayor no es aconsejable D 905 EOS debe ser utilizado en combinaci n con los dispositivos m dicos mencionados en el punto N Dispositivos m dicos para utilizar con 905 EOS D INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD Las informaciones destinadas a llamar la atenci n del usuario con el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y s
229. mmet p etiket ten KOPPLA IN GASSLANGEN Avl gsna den gr na hatten fr n kopplingen m rkt GAS INLET fig 2 ref 11 och koppla in 1 4 gasslangen Se till att gasf r s rjningen kommer fr n en l mplig luft syre blandare s som Sechrist kod 09046 kan best llas fr n SORIN GROUP ITALIA eller ett h rmed kompatibelt system En kapnografkoppling sitt ter i mitten av kopplingen till GAS ESCAPE fig 2 ref 12 GASUTLOPP systemet r utformat f r att undvika risken att blockera gasutloppet Om en s dan blockering uppst r kan det leda till att luft passerar omedelbart i blodavdel ningen SORIN GROUP ITALIA rekommenderar anv ndning av bubb belvakt eller filter p art rslangen f r att reducera risken f r verf ring av emboli till patienten 10 NARKOSMEDEL GASFORM 3 4 5 6 7 Oxygenatorn r l mplig f r anv ndning med de flyktiga narko sgaserna isofloran och sevofloran genom en l mplig narkosga sevaporator Om dessa narkosgaser anv nds b r metod f r att reng ra oxygenatorn fr n gas ngor verv gas Ansvaret f r vilket protokoll och koncentration som anv nds samt vervakning av de narkosgaser som tillf rs patienten vilar helt och h llet p den l kare som r ansvarig f r behandlingen VARNING De enda flyktiga narkosgaser som r l mplig att anv nda r iso floran och sevofloran W VARNING Den metod som anv nds f r att avl
230. mp uyovurr KAEIOTE OEPJOKUKAOPOPNTA aparp care mc ypapp g vepo Atroouv tote aepiou Aec ric ypapp g SerypatoAnwiac K wyre mv emorpogr KAI ric perag 500 agrjvovrac Eva apxer owArvog yia va eivai erravac vdeon Aqaip oare am rov D 905 EOS kai TNG avrAlag am thy Tomo ernore amp vav v o 903 AVANT Euv tore Odes pAeBikfj Ac amp apevrj aepiou avrAiac omv Aegapevi ofuyovw Ze aur v rnv p on TIG P ERIKES KAEIOT G 9 10 11 12 13 14 15 Avoigte nig vepo emi tou ouykparn npa yupiore Oton ON kar aKepar rnta tou v ou 903 AVANT Fepioare pe uyp mAnNpwong mv rou v ou 903 AVANT 1 4 fj 3 8 mAfipwong cuv eriK v Trou otv Asfikrj Aegapevr Fepiore rov vo 903 AVANT aderdote mc mu TIEPIYP PETAI rr
231. mpartimento de sangre SORIN GROUP ITALIA aconseja el uso de un anti burbujas o de un filtro en la l nea arterial para reducir as el riesgo de introducir mbolos en el paciente 10 ANEST SICOS VOL TILES 3 4 5 6 El oxigenador es apto para el uso con los anest sicos vol tiles isoflurano y sevoflurano por medio de un evaporador de gases narc ticos adecuado Si se utilizan estos anest sicos hay que tomar en consideraci n alg n m todo de recuperaci n del gas en el oxigenador El protocolo la concentraci n la monitorizaci n de los gases anest sicos suministrados al paciente son responsabilidad exclusiva del m dico responsable del tratamiento W ADVERTENCIAS Los nicos anest sicos vol tiles aptos para esta utilizaci n son isoflurano y sevoflurano W ADVERTENCIAS Los m todos de recuperaci n del gas anest sico vol til no deben aumentar ni reducir de manera alguna el nivel de presi n en las fibras del oxigenador F PROCEDIMIENTO DE LLENADO Y RECIRCULACION W ADVERTENCIAS No utilizar soluciones de llenado con base alcoh lica ello com prometer a la funcionalidad del m dulo oxigenante 1 MANTENER CERRADO EL FLUJO DE GAS 2 MANTENER CERRADA LA LINEA DE RECIRCULACION PURGA DEL OXIGENADOR Controlar que la llave de la l nea de recirculaci n purga se encuentre cerrada OCLUIR LAS LINEAS VENOSA Y ARTERIAL Ocluir la l nea venosa Ocluir la l nea arterial a a
232. n c das gesammelte Blut waschen und es dann dem Patienten wieder zuf hren W ZU BEACHTEN Wenn die Wiederaufnahme der extrakorporalen Zirkulation vorgesehen ist ist im EOS ein minimaler Blutflu aufrecht zuerhalten max 2000 Der W rmeaustauscher darf w hrend der Rezirkulationsphase nicht ausgeschaltet werden Pr fen da das eventuell an den Koronaraustritt ange schlossene Kreissystem entsprechend abgeklemmt ist J R CKGEWINNUNG DES BLUTES NACH BEENDIGUNG DES BYPASSES Im ven sen Reservoir ist das gesamte in der ven sen Linie ent haltene Blut aufzufangen sobald der Chirurg die Kan len aus den Hohlvenen des Patienten entfernt hat Die Perfusion ist ber die Aortenkan le entsprechend der Konditionen des Patienten vorzunehmen wobei der F llstand im ven sen Reservoir langsam abgesenkt wird Die arterielle Pumpe anhalten wenn das ven se Reservoir fast leer ist und die arterielle Linie verschlie en K GEBRAUCH DER VEN SEN AKTIV DRAINAGE MITTELS VAKUUM Diese Methode kann unter Beachtung der unten aufgef hrten Vorschriften jederzeit w hrend der CEC angewendet werden Mit Hilfe des Kits Art Nr 096834 oder getrennt gelieferter gleichartiger Artikel sowie einer Vorrichtung zur Regulierung des Vakuums kann EOS mit ven ser Aktiv Drainage mittels Vakuum verwendet werden Diese Technik stellt eine Alternative zur ven sen Drainage mittels Schwerkraft dar und erm glicht den Einsatz von k
233. n s adresser SORIN GROUP ITALIA ou au repr sentant de zone agr W PRECAUTION Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph 1 S 1 0 En l tat actuel de ses connaissances SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre indications l utilisation de syst mes ayant des composants enduits de Ph 1 8 1 0 MONTAGE POSITIONNEMENT DU SUPPORT Positionner le support D632 du D 905 EOS sur le m t de la pompe et le fixer gr ce au clamp sp cial qui se trouve l extr mit sup rieure du bras fig 1 r f 1 2 3 4 5 Pour toute information compl mentaire concernant le montage du support voir les consignes d utilisation correspondantes FIXATION DE L OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT W ATTENTION La st rilit est garantie si le conditionnement st rile n est pas mouill ouvert abim ou endommag Ne pas utiliser ce dispositif si la st rilit n est pas garantie V rifier la date de p remption sur l tiquette appos e cet effet Ne pas utiliser le dispositif apr s cette date Le dispositif doit tre utilis imm diatement apr s l ouver ture du conditionnement st rile Le dispositif doit tre manipul de facon aseptique Enlever le dispositif du conditionnement st rile W ATTENTION Inspecter visuellement et contr ler attentivement le produit EOS son utilisation Des conditions de transport et ou de stockage non conformes ce qui est prescrit peuv
234. n de veneuze lijn op het veneuze reservoir de arteri le en de gaslijn op de oxygenator de pomplijn op het veneuze reservoir en de oxyge nator W ATTENTIE Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteri le lijn afgesloten zijn 9 Open de waterliinen van de houder zet de warmtecirculatiepomp aan en controleer of de nieuwe D905 EOS intact is 10 Vul het cardiotomiereservoir van de nieuwe D905 EOS met de pri mingoplossing via n van de quick prime inlaataansluitingen van 3 8 of 1 4 die aan de bovenkant van het veneuze reservoir zijn aangebracht 11 Vul de nieuwe D905 EOS en laat eventuele luchtbellen ontsnappen zoals beschreven in de paragraaf met betrekking tot de vul en de recirculatieprocedure 12 Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen 13 Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteri le lijn sluit de recirculatie aftaplijn en start de bypass opnieuw 14 Het bloed dat in het vervangen veneuze reservoir is achtergebleven kan opgevangen worden door de uitlaataansluiting op n van de inlaataansluitingen van 3 8 van het nieuwe reservoir aan te sluiten 15 Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan opgevangen worden door de arteri le lijn op n van de inlaataan sluitingen van 3 8 van het nieuwe reservoir aan te sluiten Vervanging van alleen de oxygenatiemodule 1 Schakel de gasflow uit en koppel de gaslijn af 2 Breng de klem aan op de v
235. n de muestras en la posici n OFF 9 Desconectar la linea de muestra arterial evitando contaminar el conector luer lock de la llave de extracci n de muestras p ej conec t ndolo a un conector luer lock hembra ubicado en la parte superior del reservorio 10 Quitar todas las otras l neas de monitorizaci n y extracci n de mues tras del m dulo oxigenante 11 Cortar la l nea de entrada al oxigenador y la l nea arterial en el seg mento comprendido entre los dos clamps dejando la longitud de tubo necesaria para la siguiente conexi n 12 Colocar el dispositivo de fijaci n de las llaves de agua en la posici n OPEN 13 Levantar el oxigenador y girar el gancho en la parte superior del soporte 14 Fijar el reservorio en el gancho del soporte 15 Separar el reservorio del m dulo oxigenante mediante la interfaz blanca 16 Quitar el m dulo oxigenante del soporte 17 Colocar un nuevo m dulo oxigenante en el soporte 18 Fijarlo colocando el dispositivo de fijaci n de las llaves de agua en la A 8 ESPA OL N ESPANOL co posici n CLOSE 19 Conectar la linea de entrada del oxigenador y la linea arterial al m du lo oxigenante W ADVERTENCIAS En esta fase mantener cerradas las l neas venosa y arterial 20 Encender el termocirculador y controlar el intercambiador de calor 21 Levantar el reservorio y girar el gancho Colocar el reservorio en el m dulo oxigenante
236. n die beiden Konnektoren auf dem Kardiotomiereservoir anschlie en Cardiotomy Bypass Port Abb 2 Pos 15 Die Leitungen die direkt in das ven se Reservoir gelangen sollen an die Einl sse der beiden Adapter 4 1 4 Einl sse 6 35 mm 2 Luer Lock Anschl sse anschlie en Vent Saugung Aortenwurzel Saugung Entl ftung des arteriellen Filters H mofilter schnelles F llen des ven sen Reservoirs Schlie lich die brigen Absaugleitungen an die Einl sse mit Filter auf dem Kardiotomie Reservoir anschlie en Abb 2 Pos 6 W hrend des gesamten Vorgangs ist der Verbindungshebel Abb 2 Pos 3 geschlos sen untere gedr ckte Position zu lassen ARTERIELLE LINIE Vom als ARTERIAL OUTLET Abb 2 Pos 5 gekennzeichneten arteriellen Auslass des Oxygenators die rote Schutzkappe entfernen und eine 3 8 Linie anschlie en PUMPENLINIE Das Pumpensegment ist zwischen dem Auslasskonnektor des ven sen Reservoirs Abb 2 Pos 7 und dem ven sen Einlasskonnektor des Oxygenators Abb 2 Pos 4 unter Ber cksichtigung des Pumpendrehsinns anzuschlie en W ZU BEACHTEN Sofern die Verwendung von oxygeniertem Blut f r die Blutkardioplegie erforderlich ist die rote Kappe entfernen und die 1 4 Blutlinie des Kardioplegiesystems an den Koronaraustritt des D 905 EOS ber den Reduktionsadapter D 523C mit dem Ger t mitgeliefert anschlieBen Der Koronaraustritt ist mit einem Sicherheitsventil ausgestattet das den AnschluB
237. n f r aktivt ven st dr nage med vakuum utan att ventyra systemets sterilitet 2 Anslut nden med den bl h ttan till venblodsbeh llarens luft ningskoppling som r m rkt fig 2 ref 18 och nden med den r da hattan till vakuumregulatorn Vakuumregulatorn ska anslu tas till vakuumk llan 3 St ng kl mman och den gr na pluggen p slangen som r anslu ten till beh llaren 4 Om det r n dv ndigt att tillf lligt eller helt avbryta metoden ska den gula h ttan tas bort och kl mman p slangen ppnas OBSERVERA Det rekommenderas att inte uts tta beh llaren f r ett under tryck p 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar Kontrollera regelbundet vakuumregulatorns funktion och vakuumgraden Avbryt anv ndningen av vakuum under hela cirkula tions stoppet L ANVANDNING AV KARDIOTOMIBEHALLAREN FOR POSTOPERATIV AUTOTRANSFUSION Om man r knar med att anv nda kardiotomibeh llaren f r postope rativ autotransfusion utf rs f ljande 1 Koppla bort cirkulationsslangen 2 Koppla bort venbeh llaren fr n syres ttningsmodulen genom att avl gsna den vita kroken 3 Lokalisera venbeh llaren p h llaren f r Postoperativt thorax dr nage kod 05039 och anv nd ett av f ljande extrautrust ningsset enligt deras respektive bruksanvisningar D 540 KONVERTERINGSSET FOR AUTOTRANSFUSION kod 05053 D 540 W KONVERTERINGSSET F R AUTOTRANSFUSION med vattenf rsegling kod 05062 4 de fall man nsk
238. n k ytt a sennon l yt miseksi K nt misen suorittamiseksi on liittimen polykarbonaattiosa poistettava W Huomio Poista osa vasta kun laskimolinja on kiinnitetty liittimeen IMULINJAT Ilman imulaitteiden veren erottelua 6 7 8 9 poistettuasi kardiotomias ili n suodattimellisten sis ntulo jen suojatulpat 4 sis ntuloa 1 4 6 35 mm 2 sis ntuloa 3 8 liit niihin imuletkujen p t ja kierr yl osaa kuva 2 nro 6 niin ett suodattimelliset sis ntulot ovat imupump puihin p in Imulaitteiden veren erottelulla kytke kaksi tarvikesarjan Y sovituskappaletta kardiotomilaitte en kahteen liittimeen Cardiotomy Bypass Port kuva 2 nro 15 Liit kahden sovituskappaleen sis ntuloihin 4 sis ntu loa 1 4 6 35 mm 2 luer lock sis ntuloa letkut jotka johta vat suoraan laskimoveren varastoon kammioimulaitteet aorta juuren imulaite valtimosuodattimen ilmaus verensakeuttaja laskimoveren varaston nopea t ytt Liit loput imuletkut kardi otomiavaraston suodatettuihin sis ntuloihin kuva 2 nro 6 Pid koko toimenpiteen ajan liitinavain kuva 2 nro 3 suljettu na sijoitettu alas VALTIMOLINJA poista oksygenaattorin sanoilla ARTERIAL OUTLET merkityn valtimolinjan ulostulon punainen tulppa kuva 2 nro 5 ja liit 3 8 n letku PUMPPULINJA pumpun segmentti tulee asettaa laskimos ili n ulostuloliittimen k
239. n med vakuum skal ske med n je overhol delse af instruktionerne vedr rende BRUG AF AKTIVT VEN ST DR N MED VAKUUM i afsnit K i denne brugsanvis ning Den specielle sikkerhedsventil installeret p EOS vene kar diotomireservoiret til regulering af for h jt eller for lavt tryk garanterer optimale post operative pr stationer Ventilen aktiveres s fremt trykket overskrider 0 7 KPa 0 007 bar 0 1 psi eller hvis det kommer under 10 KPa 0 1 bar 1 5 psi Tilslut aldrig ventilens eksterne aflastningskonnektor For yderligere oplysninger eller i tilf lde af klager kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distribut r De indvendige overflader af systemet er belagt med Ph 1 S 1 0 SORIN GROUP ITALIA er i jeblikket ikke vidende om mulige kontraindikationer for brugen af systemer hvis komponenter er blevet behandlet med Ph 1 8 1 0 OPS TNING MONTERING AF HOLDEREN Anbring holderen D632 til D905 EOS oxygenatoren p hjerte lungemaskinen og fastg r den ved hj lp af klemmen i den vre ende af b rearmen fig 1 ref 1 MONTERING AF OXYGENATOR HOLDEREN W ADVARSEL Steriliteten kan kun garanteres hvis den sterile pakning ikke er vad anbrudt gdelagt eller beskadiget Brug ikke oxygenatoren med mindre den er garanteret ste ril Kontroll r udigbsdatoen p den tilh rende etiket Anvend ikke oxygenatoren efter den angivne udlgbsdato Oxygenatoren skal tages i brug umiddelbart
240. n paluulinjaan ruuvikiristin 3 Pys yt valtimopumppu ja aseta valtimolinjaan l helle oksyge naattoria kaksi ruuvikiristint 5 cm n et isyydelle toisistaan 4 Aseta oksygenaattorin sis ntulolinjaan l helle happimoduulin liitint kaksi ruuvikiristint 5 cm n et isyydelle toisistaan 5 Sammuta vesikierto sulje ja irrota vesilinjat 6 Sulje kierto shunttilinjan venttiili ja irrota linja 7 Jos j rjestelm n on liitetty kardioplegiapiiri sulje se ruuvikiris timell ja irrota se 8 Aseta n ytteenottoventtiilin valitsin asentoon OFF 9 Irrota valtimon n ytteenottolinja varo likaamasta n ytteenotto venttiilin luer lockia liit se esimerkiksi s ili n yl osan naaras luer lockiin 10 Irrota happimoduulista kaikki tarkkailu ja n ytteenottolinjat 11 Leikkaa oksygenaattorin sis ntulolinja ja valtimolinja ruuvikiris timien v lill j t letkulle tarpeeksi pituutta seuraavaa liit nt varten 12 Aseta vesiliittimien lukituslaite asentoon OPEN 13 Nosta oksygenaattoria ja k nn telineen yl osan koukkua kuva 1 nro 2 14 Kiinnit s ili telineen koukkuun 15 Erota s ili happimoduulista valkoisen liitoskappaleen avulla SUOMALAINEN a OT SUOMALAINEN a c 16 Poista happimoduuli telineest 17 Aseta telineeseen uusi happimoduuli 18 Kiinnit se asettamalla vesiliittimien lukituslaite asentoon CLOSE 19 Liit oksygenaat
241. n waarde van 2000 ml min d De de arteri le lijn van de oxygenatiemodule af fig 2 ref 5 e Recirculeer met maximaal 2000 ml min gedurende heel de duur van de circulatiestilstand f Om de bypass na de circulatiestilstand opnieuw te starten moet u de veneuze lijn en de arteri le lijn openen en de bloed flow langzaam verhogen g Sluit de recirculatielijn de hendel in de horizontale CLOSE stand af h Stel de gasflow bij BER VAN HET VENEUZE EN HET CARDIOTOMIERESER R Zoals vermeld in de beschrijving paragraaf A is het mogelijk het cardiotomiereservoir van de D905 EOS te scheiden van het veneuze reservoir Deze scheiding wordt verkregen door de ver bindingsklep aan de bovenkant van het cardiotomiereservoir omlaag te zetten Deze optie wordt geadviseerd als de vloeistof die van de zuigers afkomstig is gescheiden moet worden van het veneuze bloed om a vernietigd te worden b apart te worden verwerkt Indien u vuloplossing rechtstreeks aan het veneuze reservoir wilt toevoegen dan moet u gebruik maken van de aansluiting Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Als de verbindingsklep omhoog staat gedraagt het hard shell reservoir zich als een normaal veneus reservoir DE LUCHT CONTINU LATEN ONTSNAPPEN Als u de kraan van de recirculatie aftaplijn in de horizontale PURGE stand laat staan is het mogelijk de lucht tijdens de bypass continu uit de oxygenatiemodule te laten ontsnappen Onder deze omstandi
242. n wordt zal het opge vangen bloed niet meer geschikt zijn voor transfusie omdat het ver ontreinigd is M DE OXYGENATOR VERVANGEN Tijdens de perfusie moet er altijd een reserveoxygenator aanwezig zijn Nadat het medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties voordoen waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheid van de pati nt in gevaar wordt gebracht ontoereikende prestaties van de oxy genator lekkages abnormale bloedparameters enz moet het medi sche hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder aangegeven W VOORZICHTIG Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe Tn van de oxygenator en van het EOS DUAL RESERVOIR 1 Schakel de gasflow uit 2 Sluit de veneuze lijn door het plaatsen van twee klemmen op 5 cm afstand van elkaar 3 Stop de arteri le pomp en sluit de arteri le lijn door het plaatsen van twee klemmen op 5 cm afstand van elkaar in de buurt van de oxygenator 4 Stop de waterflow naar de warmtewisselaar sluit de waterlijnen af en verwijder ze 5 Verwijder de gaslijn alle monitoring en monsternemingslijnen 6 Snijd de veneuze retourlijn en de arteri le lijn tussen de beide klem men door en laat een voldoende lange slang over voor de volgende aansluiting 7 Haal de D905 EOS uit de houder en het pompsegment uit de arte ri le pomp 8 Plaats de D905 EOS opnieuw op de houder Sluit alle lijnen aa
243. nerilere uyulmasi sartiyla ekstrakorporeal d s ras nda herhangi bir zamanda uygulanabilir EOS ayr ola rak saglanan kitin kod 096834 veya esdegeri ve bir vakum reg lasyon cihaz n n kullan lmas yla vakum ile aktif ven z drenajla kul lanilabilir Bu teknik yercekimi ile ven z drenaja bir alternatif o ki 1 2 L POSTOPERATIF lusturur ve daha k c k daha kisa ven z t plerin ve daha c k gapl kan llerin kullan m na izin verir Kiti vakum ile aktif ven z drenaja ac n ve sistemin sterilitesinin olumsuz etkilenmeyecegi bir sekilde calisin Mavi kapali ucu ven z rezervuarin vent konekt r ne sekil 2 ref 18 ve k rm z kapakl ucu vakum reg lasyon cihaz na tak n kincisi hat vakumuna tak l olmal d r Rezervuara ba l hatta klempi ve ye il kapa kapat n Bu y ntemi kesmek veya durdurmak gerekirse sar kapa kar n ve hat zerindeki klempi a n W UYAR Rezervuara 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar zerinde negatif basing uygulanmamasi nerilir Vakum reg lasyon cihazinin galismasini ve vakum derecesi ni d zenli olarak kontrol edin Vakum uygulamasini t m dolasim durmas islemi sirasinda durdurun OTOTRANSF ZYON i N KARDIYOTOMI REZERVUARI KULLANMA N Kardiyotomi Rezervuarinin postoperatif ototransf zyon icin k 1 2 3 ullanilacagi ng r l yorsa su sekilde davran n Bosaltma resirk lasyon hatt n
244. ng eller inf ring i kroppen och p grund av produktens specifika utformning kan den inte reng ras och desinficeras helt efter anv ndning D rf r kan teranv ndning p andra patienter orsaka korskontamination infektion och sepsis Dessutom kar teranv ndning risken f r produktfel integritet funktion och klinisk effektivitet Enheten inneh ller ftalater M ngden ftalater som kan fris l ppas fr n enheten utg r inga s rskilda sk l att beakta risker med tanke p hur kroppskontakten sker den begr nsade kon takttiden och antalet behandlingar per patient Vidare infor mation finns tillg nglig p beg ran fr n Sorin Group Italia Produkten f r inte f r ndras Sterilisera inte om produkten Efter anv ndning ska produkten kastas bort i enlighet med g llande best mmelser i anv ndarlandet Produkten far endast anv ndas i sterilt skick h ndelse av att produkten levereras ICKE STERIL i sa fall indikeras detta med orden ICKE STERIL p f rpackningen kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en auktoriserad terf rs ljare f r infor mation om l mplig steriliseringsmetod Anv ndning av venblodsbeh llaren f r EOS vid aktivt ven st dr nage med vakuum ska g ras enligt anvisningarna i ANVANDNINGSINSTRUKTIONER FOR AKTIVT VENOST DRANAGE MED VAKUUM i denna manual vid avsnitt K Den speciella timningsventilen f r under och vertryck som r monterad p venblods kardiotomibeh llaren EOS garante rar optimala
245. nidirezionale posta all in terno del luer di prelievo arterioso dell ossigenatore AI momento della connessione controllare visivamente che il luer maschio non penetri fino alla valvola unidirezionale LINEA DI PRELIEVO VENOSO rimuovere il tappo di protezione dal connettore luer posto in prossimit dell uscita venosa fig 2 rif 14 Collegare ad esso il luer maschio della linea di prelievo venoso della rampa CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA La connessione per la sonda di temperatura arteriosa rossa fig 2 rif 9 posizionata vicino all uscita arteriosa mentre il porta sonda venoso blu fig 2 rif 10 opposto all ingresso venoso Le sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA hanno codice 09026 8 CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO SPURGO Chiudere il rubinetto posto sulla linea di ricircolo spurgo riferirsi al disegno sull etichetta CONNESSIONE LINEA GAS Togliere la capsula verde dal connettore di ingresso gas indicato come GAS INLET fig 2 rif 11 e connettervi la linea gas da 1 4 Il gas deve essere fornito da un apposito miscelatore aria ossigeno come il Sechrist codice 09046 disponibile da SORIN GROUP ITALIA o un sistema avente caratteristiche tecni che sovrapponibili Sull asse centrale del connettore GAS ESCA PE fig 2 rif 12 ottenuta la connessione per un capnografo W PRECAUZIONE Il sistema GAS ESCAPE realizzato allo scopo di evitare ogni potenziale risc
246. niging en des infectie na het gebruik niet mogelijk Hergebruik bij andere pati nten zou daarom kruiscontaminatie infectie en sepsis kunnen veroorzaken Bovendien verhoogt hergebruik de waar schijnlijkheid dat het product defect raakt voor wat betreft de conditie de werking en de klinische effectiviteit Het hulpmiddel bevat ftalaten Gezien de aard van het contact met het lichaam de beperkte duur van het contact en het aan tal behandelingen per pati nt is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifie ke bezorgdheid vanwege resterende risico s Verdere informa tie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstem ming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is aan geleverd in dat geval blijkt dit uit het opschrift niet steriel op de verpakking neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA of een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te komen Het gebruik van het veneus reservoir van EOS door toepassing van de methode met actieve veneuze drainage met vacuiim dient te geschieden volgens de aanwijzingen in paragraaf K GEBRUIK VAN ACTIEVE VENEUZE DRAINAGE MET VACUUM in deze handleiding De speciale afvoerklep van de
247. nl g garan tidir DEVRE BAGLANTILARI W UYARI Pompan n ak s y n ne g re alt kismindaki tim baglantilar baglarla sabitlenmelidir Kardiyotomi Rezervuarinin vent konekt r nden sekil 2 ref 18 sari kapag c kar n Basing giderme valfinden sari inserti cikarin sekil 2 ref 17 VENOZ HAT Ven z rezervuar zerinde VENOUS RETURN VENOZ GERI DONUS olarak belirtilen konekt re 1 2 b y kl g nde bir ven z hat takin sekil 2 ref 13 Ven z Geri D n s konekt r ven z t p icin en uygun pozisyo nu bulmak zere 180 d nd r lebilir Bu rotasyon ancak konekt r sabitleyen polikarbonat insertin c kar lmas ndan sonra m mk nd r W DIKKAT Plastik inserti sadece ven z t p ven z geri d n s konekt r ne bagladiktan sonra gikarin ASPIRASYON HATLARI Aspirat rlerin geri ald kan ayr lmadan hemen sonra 6 8 9 koruyucu kapaklari Kardiyotomi Rezervuar n n tepesindeki fil treli giris konekt rlerinden d rt 1 4 6 35 mm konekt r iki 3 8 9 53 mm konekt r c kard ktan sonra aspirasyon t pleri nin uzantilarini takin ve d nen kisimlarini sekil 2 ref 6 aspi rasyon pompalarina dogru cevirin Aspirat rlerin geri aldigi kanin ayr lmas yla aksesuar kitinde bulunan iki Y adapt r Kardiyotominin st kismindaki iki konekt re baglayin Kardiyotomi Bypass Portlari sekil 2 ref 15 Iki adapt r girisine d rt 1 4
248. nn t viittaavat tekstin kohtiin joihin k ytt j n tulee kiinnitt erityist huomiota vaaratilanteiden v ltt miseksi ja laitteen oikean k yt n ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi W varoitus Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle ja tai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa varo toimet joihin t llaisissa tilanteissa on ryhdytt v W Huomio Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman k yt n turvaamiseksi MERKINN ISS K YTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET D LOT Kertak ytt inen l k yt uudestaan Er numero tuotteen j ljitett vyytt varten Viimeinen k ytt p iv taal STERILE EO VRO PHTHALATE Valmistusp iv m r Steriili Steriloitu eteenioksidilla Ei pyrogeeninen Sis lt ftalaattia Lateksiton Varoitus l uudelleensteriloi Tuote on steriili vain mik li pakkaus on avaamaton ja vioittumaton och J m n Koodi Varoitus lue k ytt ohjeet Tam puoli yl sp in ele S rkyv k sittele varoen ea Kappale NE HNOS Ll AN V lt kuumuutta 9 Valt kosteutta Seuraavassa yleisi turvallisuusohjeita laitteen k ytt j varten K ytt ohjeisiin sis ltyy my s erityisi turvaohjeita joiden noudatta minen on v ltt m t nt kyse
249. nous and arterial lines and slowly increase the blood flow g Close the purging recirculation line lever in CLOSE posi tion h Adjust gas flow VENOUS CARDIOTOMY RESERVOIR MANAGEMENT As reported in the Description chapter A the D905 EOS enables the separation of the Cardiotomy Reservoir from the Venous Reservoir This separation is achieved by opening up position or closing down position the connection lever locat ed on the top of the cardiotomy reservoir This option is suggested when the liquid from the suckers must be separated from the venous blood in order to be 1 rejected i c cristalloid cardioplegia 2 processed apart i c blood cardioplegia with high potassium level sucked blood If you need to add priming solution directly into the Venous Reservoir use the Cardiotomy Bypass Port fig 2 Ref 15 W CAUTION With the connection key in up position the hardshell reservoir acts as a standard Venous Reservoir CONTINUOUS AIR PURGE The purging recirculation stopcock in PURGE position fea tures the continuous air purge evacuating from the gas exchange module during bypass In this condition and at full arterial blood flow the continuous purge diverts from the arterial line only few mls min TERMINATING BYPASS Must be carried out after consideration of each individual patient s state Act as follows Turn the gas flow off Turn the thermocirculator off Slowly decrea
250. nous inlet SORIN GROUP ITALIA temperature probes have the code 09026 8 CLOSE THE PURGING RECIRCULATION LINE Close the purging recirculation stopcock refer to the diagram on the label 9 CONNECT THE GAS LINE Remove the green cap from the gas inlet connector indicated as GAS INLET fig 2 ref 11 and connect the 1 4 gas line Ensure that the gas supply is from a suitable air oxygen mixer such as the Bird code 09374 available from SORIN GROUP ITALIA or a system with compatible technical features A capnograph connector can be found in the centre of GAS ESCAPE fig 2 ref 12 connector W WARNING The GAS ESCAPE system is designed to avoid any possi ble risk of blocking the gas outlet such blockage could cause the immediate passage of air to the blood compart ment SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the patient 10 VAPOROUS ANAESTHESTICS The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic iso flurane and sevoflurane by mean of a suitable narcosis gas eva porator If these vaporous anaesthetics are used some method of sca venging the gas from the oxygenator should be considered The protocol the concentration and the monitoring of the anae sthetic gases administrated to the patient is under the sole responsibility of the physician in charge of the treatment W WARNING The only vola
251. nserto di policarbonato che fissa il connettore W PRECAUZIONE Rimuovere l inserto solo dopo aver connesso la linea venosa al connettore di ritorno venoso LINEE DI ASPIRAZIONE Senza separazione del sangue degli aspiratori dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli ingressi filtrati sulla som mit della Riserva di Cardiotomia 4 ingressi da 1 4 6 35 mm 2 ingressi da 3 8 9 53 mm connettervi le estremit dei tubi di aspirazione e ruotare le torrette fig 2 rif 6 orientando gli ingressi filtrati verso le pompe aspiranti Con separazione del sangue degli aspiratori connettere i due adattatori ad Y del convenience kit ai due connettori sul cardio tomo Cardiotomy Bypass Port fig 2 rif 15 Connettere agli ingressi dei due adattatori 4 ingressi da 1 4 6 35 mm 2 ingres si luer lock le linee da mandare direttamente in Riserva Venosa aspiratori ventricolari aspiratore radice aortica spurgo filtro arte rioso emoconcentratore riempimento veloce Riserva Venosa Connettere infine le linee di aspirazione rimanenti agli ingressi fil trati sulla Riserva di Cardiotomia fig 2 rif 6 Durante tutta la procedura mantenere la chiave di connessione fig 2 rif 3 chiu sa posizionata in basso LINEA ARTERIOSA rimuovere la capsula rossa dall uscita arte riosa dell ossigenatore indicata come ARTERIAL OUTLET fig 2 rif 5 e connettere una linea da 3 8 LINEA POMPA lo spezzone pompa d
252. nutos de bypass es necesario verificar el contenido de gas en la sangre De acuerdo con los valores obte nidos proceder de la siguiente manera pO elevada gt disminuir la FIO pO baja gt incrementar la FIO pCO elevada gt aumentar el flujo gas pCO baja gt disminuir el flujo gas H DURANTE EL BYPASS 1 CONTROL DEL RETORNO VENOSO Si se requiere un mayor retorno venoso proceder bajar el nivel del oxigenador reservorio venoso respecto al paciente W ADVERTENCIAS EI ACT tiempo de activaci n de la coagulaci n debe mante nerse en un valor igual o superior a 480 segundos con el fin de garantizar una correcta anticoagulaci n del circuito extra corporeo RECIRCULACION A BAJO FLUJO Hipotermia asociada a paro circulatorio a Reducir el flujo de gas hasta un valor inferior a los 500 ml min b Abrir la l nea de recirculaci n palanca de la llave de recircu laci n purga en posici n RECIRCULATION y ocluir la l nea de entrada del Reservorio Venoso fig 2 ref 13 c Reducir la velocidad de la bomba arterial hasta llegar a 200 ml min d Ocluir la l nea arterial del m dulo oxigenante fig 2 ref 5 e Efectuar la recirculaci n a un flujo de 2000 ml min durante toda la fase de paro circulatorio f Para reestablecer el bypass a partir del paro circulatorio abrir las l neas venosa y arterial y aumentar lentamente el flujo de sangre g Cerrar la l nea de recirculaci n
253. o Tem de ser prestada mais aten o durante a fase de esvaziamento ao baixo n vel do reservat rio venoso e ou flu xos baixos No caso de fluxo de retorno venoso insuficiente a v lvula de seguran a auto vedante pode colapsar Se isto acontecer uma press o negativa consequente pode cau sar uma extrac o de g s do sangue se a bomba arterial n o for imediatamente parada Para eliminar o ar do m dulo de oxig nio proceder do modo seguinte 1 Desligar o fluxo de g s 2 Desligar a bomba arterial 3 Clampar a linha arterial Reporo volume de l quido necessario no reservat rio venoso 5 Clampara linha venosa Abrir a torneira da linha de purga recirculac o durante cerca de um minuto com um fluxo de 2000 ml min at eliminac o total do ar do sistema Re iniciar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa 8 Fechar a linha de recirculac o purga Abrir de novo o fluxo de g s EVACUACAO CONT NUA DO AR Durante bypass possivel fazer a evacuagao continua do ar do m dulo de gas colocando para tal a torneira da linha de recirculac o purga na posic o horizontal PURGE Nestas condi es e com um fluxo de sangue de 4 l min fluxo de purga para o Reservat rio Venoso desprezivel I FIM DO BYPASS Deve ser feito ap s se considerar o estado de cada paciente Agir do seguinte modo Desligar o fluxo do g s 2 Desligar o termocirculador 3 Diminuir lentamente o fluxo arterial para zero
254. o do dispositivo em condi es de uso normal ou abusivo juntamente com as limitac es de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem W CUIDADO Indica todas as poss veis precau es que o utilizador deve adop tar para o uso seguro e eficaz do dispositivo SIGNIFICADO DOS S MBOLOS UTILIZADOS NOS R TULOS LOT Usar uma s vez Nao reutilizar N mero de lote n mero refer ncia para identificac o do produto Utilizar at data de validade Bn Data de fabrico STERILE EO Est ril Esterilizado com xido de eti leno N o pirog nico PHTHALATE LATEX amp Cont m ftalatos Sem l tex Aten o Nao volte a esterilizar esterilidade s garantida quando a embalagem n o for abierta nem danifi cada J m H N mero do cat logo c digo Atenc o ler as instruc es de utilizac o Este lado para cima Fr gil manejar com cuidado ea Quantitade Proteger do calor dia ie I Manter seco O que se segue uma informac o geral sobre seguranga destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar dispositivo Aparecer o tamb m informac es espec ficas sobre seguranga em diversos capitulos do manual de instruc es sempre que sejam rele vantes para uma correcta utilizac o do dispositivo W ATENGAO 0 dispositivo deve ser usado de acordo com as instrug es de PORTOGUES co PO
255. of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebrui ker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behan deling door de koper Het voorgaande komt in de plaats van elke ande re expliciete of impliciete schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik Geen enkele vertegenwoordi ger agent dealer distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industri le of commerci le organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen instructies voor het gebruik die uit drukkelijk in dit document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald De bestaan de relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst ook al is deze niet schrift
256. ogopuAxoAivn Ph I S I O Me ric p xpi onpepa yvwogic SORIN GROUP ITALIA dev urr pxouv avrev ti ei orn xp on OVOTNH TWV pe OVOTATIKA Trou eivar errefepyaopiva pe Owopopuhxohivn Mia trepioc repe Kai ev TIEPITTTIJOEI rraparr vwv va arrorav eire eraipia SORIN GROUP p vo av tivat ITALIA otov egouciodornu vo rrepioxric NPOEIAONOIHZH Oi EOWTEPIKEG ETTIPAVEIEG TOU P POUV emix duyn Ph 1 S 1 0 H SORIN GROUP ITALIA dev yvwpiZei H XPI oriyuns va urr pxouv 1 orn xprjon Trou trou Exouv urro AnB ei oc errefepyaoia pe Ph S 1 O E ETKATAZTAZH 1 Torro8 rnor rou rov cuykparrpa TOU D 905 EOS emi avrhia H OW Ev koxMa onpeio rou p povros ek 1 oxer 1 mEpico repec mv eykardoraon Tou ons oxerik c xprjonc 2 TONOOETHEH TOY O YFONQTH ENTOZ TOY E H amooteipwon var eyyunp vn atrooteipwptvn ovorsvaoia dev siva Bpeyu vn avoryp vn Mnv XPNOIHOTIOIE TE rnv ouvokeun g v arrooteipwon dev ivai eyyunp vn EA y are rn
257. omie fig 2 r f 2 Ces deux compartiments sont reli s par une soupape de connexion fig 2 r f 3 On a recours aux dispositifs avec rev tement en Ph 1 S 1 0 lorsqu on souhaite un chemin d coulement sanguin avec rev tement Le rev tement en Ph l S I O renforce la compatibilit sanguine du dispositif en r duisant l adh rence des plaquettes sur les surfaces rev tues Le dispositif est jetable atoxique apyrog ne fourni STERILE en conditionnement individuel St rilis l oxyde d ethylene La teneur en oxyde d thyl ne r siduel dans le dispositif est conforme ce qui est prescrit par la l gislation en vigueur dans le Pays d utilisation B CARACTERISTIQUES TECHNIQUES e romnmmoomm sang max sugg r 5 0 I min Type de membrane Polypropyl ne microporeux Surface de la membrane 1 1 Surface de l changeur thermique 0 14 m Volume du r servoir rigide 3200 ml Reservoir veineux 2000 ml Reservoir de cardiotomie 1200 ml Volume statique de remplissage module d oxyg nation changeur thermique Connexions Retour veineux 160 r cup r 1 2 12 7 mm quip d un adaptateur 3 8 Sortie r servoir veineux 3 8 9 53 mm Entr e veineuse oxyg nateur Sortie art rielle module d oxyg nation C DOMAINES D APPLICATION Le D905 EOS oxyg nateur adulte fibres creuses avec r servoir veineux rigide int gr doit tre utilis sur les patient
258. ontroleer of de kraan op de recirculatie aftaplijn dicht is 3 DE VENEUZE EN DE ARTERIELE LIJN AFSLUITEN Sluit de veneuze lijn af Sluit de arteri le lijn af op enkele centimeters afstand van de arteri le uitlaataansluiting van de oxygenator 4 CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer nogmaals of de warmtewisselaar intact is en ga na dat er geen water lekt 7 9 NEDERLANDS a c NEDERLANDS Ea c 5 HET VENEUZE RESERVOIR VULLEN Borg alle zuiglijnen die op het cardiotomiereservoir zijn aange sloten Vul het cardiotomiereservoir met voldoende vloeistof en verzeker u ervan dat de bedoelde hematocriet wordt verkregen waarbij u rekening moet houden met het volgende het statische vulvolume van de oxygenator bedraagt 160 ml de slang van 3 8 heeft een inhoud van 72 ml m de slang van 1 2 heeft een inhoud van 127 ml m Sluit de uitlaatslang van het veneuze reservoir af Om het veneuze reservoir te vullen of als de inhoud van het car diotomiereservoir niet voldoende is 1200 ml dan moet u de aansluiting naar het reservoir toe openen door de verbindings klep fig 2 ref 3 die aan de bovenkant van het cardiotomiere servoir is aangebracht omhoog te doen geopende stand HET SYSTEEM VULLEN W ATTENTIE De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag de 100 kPa 1 bar 14 psi niet overschrijden Sluit de uitlaat van het veneus reservoir en haal het pompseg ment af van de
259. op in het veneuze reservoir zodra de chirurg de canules uit de vena cava van de pati nt heeft gehaald 2 Voer bloed in de aorta canule toe afhankelijk van de individuele toe stand van de pati nt en laat het niveau in het veneuze reservoir langzaam zakken 3 Als het veneuze reservoir bijna leeg is moet u de arteri le pomp stoppen en de arteri le lijn afsluiten K GEBRUIK VAN ACTIEVE VENEUZE DRAINAGE VACUUM Deze methode kan op elk moment gedurende de extracorporele circu latie worden toegepast op voorwaarde dat onderstaande voorschriften worden opgevolgd Door gebruik te maken van de kit met artikelnum mer 096834 of gelijkwaardige en apart geleverde kits en een regelme chanisme voor het vacu m kan EOS gebruikt worden met actieve veneuze drainage met vacuilm Deze techniek vormt een alternatief voor de veneuze drainage door zwaartekracht en maakt het mogelijk korte re veneuze slangen met een kleinere diameter te gebruiken alsook canules met een geringere doorsnede 1 Maak de verpakking van de actieve veneuze drainagekit met vacu m zo open dat de steriliteit van het systeem niet wordt aangetast 2 Sluit het uiteinde met de blauwe dop aan op de aftapaansluiting van het veneus reservoir fig 2 ref 18 en het uiteinde met de rode dop op het regelmechanisme van het vacu m Laatstgenoemde moet worden aangesloten op de vacu mlijn 3 Sluit de klem en de groene dop af op de lijn die met het reservoir verbonden is
260. operador que deber utilizar el dispositivo En las instrucciones de uso existen tambi n otras informaciones espe c ficas sobre la seguridad que condicionan la operaci n a efectuar ESPA OL N ESPANOL N c W ADVERTENCIAS EI dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de uso El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por proble mas debidos a impericia o uso inapropiado FRAGIL manejar con cuidado No exponer a temperaturas inferiores a 0 C 32 F o superiores a 60 C 140 F Evitar la humedad Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificaci n correcta y una atenta monitorizaci n del anticoagulante antes durante y despu s del bypass Para un solo uso y en un solo paciente Durante la utilizaci n el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos liquidos y gases corporales al objeto de posibles infu siones administraciones o introducciones en el cuero y debido a su disefio concreto no puede limpiarse y desinfectarse total mente despu s de usarlo Por tanto la reutilizaci n en otros pacientes podria provocar contaminaci n cruzada y sepsis Adem s la reutilizaci n aumenta la probabilidad de fallo del producto integridad funcionalidad y eficacia cl nica El dispositivo contiene ftalatos Teniendo en cuenta la natura leza del contacto con el cuerpo la limitada duraci n
261. or p rdidas par metros hem ticos an malos etc proceder a la sustituci n del dispositivo de la siguiente manera W PRECAUCION Emplear una t cnica est ril durante todo el procedimiento de sustitu a Mi Sustituci n del oxigenador del EOS DUAL RESERVOIR 1 Cerrarel flujo de gas Colocar dos clamps en la linea venosa uno a 5 cm del otro Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la l nea arte rial cerca del oxigenador uno a 5 cm del otro Interrumpir el flujo de agua en el cambiador de calor ocluir y quitar las l neas del agua 3 Quitar la l nea del gas y todas las de monitorizaci n y extracci n o x de muestras Cortar las l neas de retorno venoso y arterial en el segmento comprendido entre los dos clamps Extraer el D 905 EOS del soporte y el segmento de bomba de la bomba arterial Colocar el nuevo D 905 EOS en el soporte Conectar todas las l neas la venosa al reservorio venoso la arterial y la del gas oxi genador el segmento de bomba al reservorio venoso y al oxi genador W ADVERTENCIAS Durante esta fase es necesario mantener cerradas las l neas venosa y arterial 9 Extraer los clamps de la l nea del agua y poner en funcionamiento el m dulo intercambiador de calor y verificar la integridad del nuevo D 905 EOS 10 Proceder al llenado veloz con soluci n de priming del Reservorio de Cardiotom a del nuevo D905 EOS a trav s de una
262. orns inloppsslang och art rslangen till oxyge neringsmodulen W VARNING I denna fas skall ven och art rslangarna h llas tkl mda 20 Starta termocirkulatorn och kontrollera varmevaxlaren 21 Lyft beh llaren och vrid f stet Placera beh llaren p oxygene ringsmodulen Anslut om det g r beh llaren till oxygenerings modulen med hj lp av den vita kopplingen SVENSKA SVENSKA Es 22 Anslut gasslangen slangen f r arteriell provtagning och samtli ga vervakningsslangar 23 Ta bort kl mman fr n venslangen 24 L t cirkulationsslangen vara ppen cirkulations luftningskran i l ge RECIRCULATION och fyll p oxygeneringsmodulen med hj lp av art rpumpen Eliminera luften inuti modulen till ett max fl de p 2000 ml min 25 St ng cirkulationsslangen cirkulations luftningskran i l ge CLOSE 26 Ta bort kl mman fr n art rslangen och teruppta bypassen 27 Anslut om det beh vs slangsystemet f r kardioplegi och avluf ta det N MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FOR ANVANDNING TILLSAMMANS MED D 905 EOS F r postoperativ autotransfusion tillsammans med venbeh llaren kan ett av f ljande tv set anv ndas D 540 KONVERTERINGSSET FOR AUTOTRANSFUSION kod 05053 D 540 W KONVERTERINGSSET FOR AUTOTRANSFUSION med vattenf rsegling kod 05062 Alla slangar som anv nds f r att koppla ihop kretskopplingarna m ste ha en diameter som r kompatibel med dimensionerna p kop
263. osig o mais conveniente para a linha venosa S 6 possivel fazer a rotac o depois da remoc o da inserc o de policarbonato que est a fixar o conector W CUIDADO Remover a inserc o s depois de ter ligado a linha venosa ao conector de retorno venoso LINHAS DE ASPIRACAO Sem separac o do sangue dos aspiradores Ap s a remoc o das tampas protectoras dos conectores de entrada filtrados no topo do reservatorio de cardiotomia qua tro conectores 1 4 6 35 mm duas entradas de 3 8 ligar as linhas de aspirac o e rodar as torres fig 2 ref 6 rodando os conectores de entrada filtrados em direcc o das bombas de succ o Com separac o do sangue dos aspiradores ligar os dois adaptadores em Y do convenience kit aos dois conectores do reservat rio de cardiotomia Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Ligar s duas entradas dos dois adapta dores 4 entradas de 1 4 6 35 mm 2 entradas luer lock as linhas que dever o ser ligadas directamente ao Reservat rio Venoso aspiradores ventriculares aspirador da raiz a rtica linha de purgac o do filtro de sangue arterial hemoconcentra dor enchimento r pido do Reservat rio Venoso No fim ligar as linhas de aspirac o que est o por ligar s entradas filtradas do Reservat rio de Cardiotomia fig 2 ref 6 Durante todo pro cesso manter a chave de conex o fig 2 ref 3 fechada para baixo LINHA ARTERIAL Remov
264. otka ovat yhteensopivia YSI Series 400 n kanssa Ilma happisekoitin on SORIN GROUP ITALIA Sechrist koodi 09046 tai vastaavat ominaisuudet omaava laite L mmitys j hdytysj rjestelm n l mm nvaihtimen vesikierto voidaan k ytt laitetta jonka vesiliit nn t ovat tyyppi Hansen SORIN GROUP ITALIA koodi 09028 SORIN GROUP ITALIA n t m nhetkisten tietojen mukaan laitteen k ytt miselle sulkevien tai ei sulkevien peristalttisten tai keskipa koispumppujen kanssa ei ole esteit Muunlaisten pumppujen k y t st on sovittava SORIN GROUP ITALIA n kanssa 0 K YTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN Jos k ytt j havaitsee tuotteen laadussa ep tyydytt vi seikkoja h n voi l hett asiasta tiedon j lleenmyyj lle tai paikalliselle valtu utetulle SORIN GROUP ITALIA n edustajalle Kaikki k ytt j n t rkein pit m t ilmoitukset on teht v erityisen huolellisesti ja nopeasti Ilmoita ainakin seuraavat tiedot Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta Kyseisen tuotteen tunnistustiedot Kyseisen tuotteen er numero Kyseisen tuotteen saatavuus Kaikki tiedot joita k ytt j pit hy dyllisin ep tyydytt v n ele mentin alkuper n selvitt miseksi SORIN GROUP ITALIA pid tt oikeuden tarpeen vaatiessa valtuut taa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten Mik li palautettava tuote on saastunut sit on k sitelt v ja se on pakattava ja
265. otomo riserva venosa dell EOS assicura ottime prestazioni nel postoperatorio funziona in modo da scaricare pressioni positive superiori a 0 7 KPa 0 007 bar 0 1psi e pressioni negative inferiori a 10 KPa 0 1 bar 1 5 psi Non connettere lo sfogo esterno di questa valvo la per nessuna regione Per ulteriori informazioni e o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato W PRECAUZIONE Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento Ph 1 S 1 0 attualmente SORIN GROUP ITALIA non a conoscenza di nessuna controindicazione all uso di sistemi costituiti da compo nenti trattati con Ph 1 S 1 0 MONTAGGIO POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO Posizionare il supporto D632 del D905 EOS sull asta stativa della pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all e stremit superiore del braccio portante fig 1 rif 1 2 FISSAGGIO DELL OSSIGENATORE SUL SUPPORTO 3 4 5 W ATTENZIONE La sterilit garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato aperto manomesso o danneggiato Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilit non sia garan tita Verificare la data di scadenza sull apposita etichetta Non utilizzare il dispositivo oltre tale data Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura del confezionamento sterile Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico
266. ou cette Garantie son interpr tation ou son ex cu tion sont sans exclusion ni r serve r gis de facon exclusive par la loi et les tribunaux italiens Il est fait lection du tribunal de Modena Italie BEDIENUNGSANLEITUNG INHALTSVERZEICHNIS Inhaltsverzeichnis Beschreibung Technische Daten Vorgesehener Gebrauch Hinweise zur Sicherheit Aufbau des Ger tes F llvorgang und Rezirkulation Beginn des Bypasses W hrend des Bypasses Beendigung des Bypasses R ckgewinnung des Blutes nach Beendigung des Bypasses Gebrauch der ven sen aktiv drainage mittels vakuum Verwendung des Kardiotomie Reservoirs f r die postoperative Autotransfusion Wechsel des Oxygenators Medizinische Ger te zur Verwendung mit D 905 EOS R ckgabe gebrauchter Produkte GARANTIEBEDINGUNGEN A BESCHREIBUNG Der D 905 EOS ist ein Membran Oxygenator mit mikropor sen Hohlfasern der aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem W rmeaustauscher und aus einem Hartschalenreservoir besteht Das Reservoir unterteilt sich in zwei Bereiche 1 Ven sem Reservoir Abb 2 Pos 1 2 Kardiotomie Reservoir mit Kardiotomie Filter Abb 2 Pos 2 Diese beiden Teile sind ber das Anschlu ventil verbunden Abb 2 Pos 3 Mit Ph I S 1 0 beschichtete Vorrichtungen werden verwen det wenn beschichtete Blutleitungen erforderlich sind Die Behandlung mit Ph 1 S 1 0 verbessert die Blutkompatibilit t indem es die Haftung der Pl t
267. pa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente Non utilizzare l interruttore di accensione spegnimento fino a che la velocit della pompa sia zero W ATTENZIONE Se si provveduto a connettere la riduzione D523C e un cir cuito all uscita coronarica verificare l avvenuto riempimento del circuito stesso Occludere con una clamp la linea qualche centimetro dopo l uscita Non applicare pressioni negative all uscita coronarica Pressioni negative all interno del compartimento ematico potrebbero provocare la formazione di microemboli gassosi INIZIO BYPASS 1 APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente Controllare costantemente il livello di san gue all interno della Riserva Venosa VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO Il rapporto gas sangue suggerito in normotermia 1 1 con una di 80 100 W ATTENZIONE Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso san gue Il rapporto gas sangue non deve mai essere superiore a 2 1 La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore a guella del compartimento gas guesto per preveni re la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue 4 GASANALISI DEL SANGUE Dopo alcun
268. plingarna p enheten 3 8 1 4 1 2 Temperaturkontroller m ste utf ras genom anv ndning av SORIN GROUP ITALIA sonder kod 09026 kompatibla med YSI Serie 400 Anv nd Sechrist luft syre blandare SORIN GROUP ITALIA kod 09046 eller ett h rmed kompatibelt system Valfritt v rme kylsystem termocirkulator kan anv ndas f rutsatt att kopplingarna till h llaren f r vattenledningssystemet r av Hansen typ SORIN GROUP ITALIA kod 09028 F r n rvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIA s vetskap inte n gra kontraindikationer f r att anv nda produkten med ocklusiva eller icke ocklusiva peristaltiska pumpar eller med centri fugal pumpar F r att anv nda andra typer av pumpar kr vs ver enskommelse med SORIN GROUP ITALIA 0 ATERLAMNING AV ANVANDA PRODUKTER Anv ndaren som uppt cker brister p anordningens kvalitet kan ta kontakt med terf rs ljaren eller den lokala auktoriserade represen tanten f r SORIN GROUP ITALIA Parametrar som betraktas som kritiska av anv ndaren m ste rapp porteras s rskilt noggrant och snabbt Nedan anges vilken informa tion som minst m ste uppges e En noggrann beskrivning av h ndelsen och patientens tillst nd om detta kvarst r Identifikation av ber rd produkt Produktens partinummer Produktens tillg nglighet All information som anv ndaren anser anv ndbar f r att man ska f rst orsaken till missn jet SORIN GROUP ITALIA f rbeh ller sig r tten att vid
269. postoperativa funktioner Ventilen ingriper vid vertryck p ver 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi och undertryck under 10 kPa 0 1 bar 1 5 psi Ventilens yttre avluft ningskoppling f r aldrig anslutas F r vidare information och eller vid klagom l kontakta SORIN GROUP ITALIA eller beh rig lokal representant W VIKTIGT Systemets inre ytor r bestrukna med Ph l S 1 0 SORIN GROUP ITALIAs k nner f r n rvarande inte till n gra kontra indikationer f r att anv nda systemet tillsammans med kom ponenter som behandlats med Ph 1 8 1 0 MONTERING PLACERA H LLAREN Placera D 905 EOS h llaren D632 p pumpst llningen med hj lp av kl mman p den vre ndan p armen fig 1 ref 1 F r mer information om montering av h llaren se bruksanvis ningen f r h llaren FIXERA OXYGENATORN P H LLAREN W VARNING Steriliteten garanteras endast om den sterila f rpackningen inte r vat ppnad skadad eller bruten Anv nd inte pro dukten om den inte r garanterat steril Kontrollera utg ngsdatum p etiketten Anv nd inte produk ten efter utg ngsdatum Produkten m ste anv ndas omedelbart efter att den sterila f rpackningen pp nats Produkten m ste hanteras aseptiskt Ta ut produkten ur den sterila f rpackningen Y VARNING Inspektera och kontrollera produkten noggrant f re anv nd ning Transport och eller f rvaringsf rh llanden andra n de f reskrivna kan ha skadat produk
270. pt bij handhaving van de normothermie tij dens de chirurgische ingreep Het veneuze reservoir met cardiot omiefilter is ontworpen om het bloed te verzamelen dat wordt afge zogen in het operatieveld tijdens chirurgische procedures en het bloed uit de aders van de pati nt door zwaartekracht of met behulp van vacu m tijdens de ingreep zodat de juiste oxygenatiecapaciteit van het product wordt gegarandeerd Het product mag gedurende maximaal 6 uur worden gebruikt Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden De D905 EOS moet in combina tie met de in paragraaf N Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D905 EOS worden gebruikt D INFORMATIE M B T DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vesti gen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de vol gende manier in de tekst aangegeven W ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potenti le gevaren voor de veilig heid van de gebruiker en of de pati nt bij juist gebruik of mis bruik van het medische hulpmiddel en eveneens de gebruiksbe perkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen W VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltref fende manier te kunnen gebruiken VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP
271. r e veineuse de l oxyg nateur fig 2 r f 4 en consid rant le sens de rotation de la pompe PRECAUTION S il tait n cessaire d utiliser du sang oxyg n pour la car diopl gie h matique enlever le pos lock rouge et brancher la ligne du sang a 1 4 du circuit de cardiopl gie a la sortie coronarienne du D 905 EOS au moyen de l adaptation D 523C fournie avec le produit La sortie coronarienne est munie d une soupape de s curit qui rend possible la connexion de l adaptation D 523C sans pertes ou gouttements fastidieux m me pendant la circulation extra corporelle W ATTENTION Si l on utilise la sortie coronarienne pendant le pontage la ligne connecter doit tre ouverte et non sous pression afin que le sang puisse s couler dans cette derni re RAMPE DE PRELEVEMENT La rampe de pr l vement art riel veineux est fournie dans un emballage individuel st rile accompagn e d une ligne veineu se art rielle d environ 1 m LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL ter le bouchon de pro tection du conteneur luer situ proximit de la sortie art rielle fig 2 r f 8 Connecter ce dernier le luer m le de la ligne de pr l vement art riel de la rampe W ATTENTION Luer m les n appartenant pas aux produits SORIN GROUP ITALIA pourraient d t riorer la valve unidirectionnelle se trouvant l int rieur du luer de pr l vement art riel de l oxy g nateur Lors de la connexion contr ler visuellement que
272. r as linhas arterial e venosa e vagarosamente aumentar o fluxo do sangue 9 Fechar a linha de recirculac o alavanca na posic o horizon tal CLOSE h Ajustar o fluxo do g s GEST O DOS RESERVAT RIOS VENOSO E DE CARDIOTOMIA Conforme referido na Descri o Par grafo A o D 905 EOS apresenta se com o Reservat rio de Cardiotomia separado do Reservat rio Venoso Este isolamento dos dois reservat rios mantido pela v lvula de conex o disposta no topo do Reservat rio de Cardiotomia em posi o abaixada Esta op o vem sugerida para quando se quer separar o sangue veno so do fluido proveniente dos aspiradores Este ltimo poder ser a eliminado b tratado separadamente No caso de se querer adicionar directamente a solu o de enchi mento no Reservat rio Venoso utilizar a conex o Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 Com a v lvula de conex o em posi o levantada o reservat rio r gido comporta se como um Reservat rio Venoso normal ATEN O PARA OS DISPOSITIVOS DOTADOS COM VALVULA DE SEGU RAN A AUTO VEDANTE A v lvula de seguran a auto vedante um dispositivo de segu ran a que evita a transmiss o maci a do ar para o paciente no caso do reservat rio venoso se esvaziar repentinamente A v l vula trabalha com fluxos entre 1 a 5 I min No entanto a v lvula de seguran a auto vedante n o liberta o perfusionista da verifica o cuidadosa do n vel no reservat rio venos
273. r blodets temperatur og muliggor brug af hypotermi eller sikrer fastholdelse af normotermi under operationen Venereservoiret med kardiotomi filter er udviklet til opsamling af blodet som suges bort fra opera tionsstedet under operationen og blodet fra patientens vener ved hjelp af tyngdekraften eller vakuum under operationen Herved sik res den korrekte oxygeneringskapacitet i oxygenatoren Oxygenatoren skal benyttes i maks 6 timer Kontakt med blod i et lengere tidsrum kan ikke anbefales D905 EOS bor kun anvendes sammen med det medicinske udstyr som er anfort i afsnit Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS D SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og for at 1 2 12 7 mm 3 8 9 53 mm 3 8 9 53 mm 3 8 9 53 mm henlede brugerens opmerksomhed p potentielt farlige situationer er der i teksten indsat folgende advarsels tegn W ADVARSEL Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsri sici for bruger og eller patient som kan opst ved korrekt s vel som ukorrekt anvendelse ag oxygenatoren og der angives de begr nsninger anvendelsen og de forholdsregler man bor tage i sadanne tilfelde W BEM ERK Der g res opm rksom p at brugeren b r udvise get agtpagi venhed med hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE D Kun til engangsbrug m ikke genbru ges LOT Batchkod
274. re la corretta capacit ossigenante del prodotto Il prodotto deve essere utilizzato per 6 ore o meno Il contatto con sangue per un periodo superiore sconsigliato Il D905 EOS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo N Dispositivi medici da utilizzare con il D905 EOS D INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l attenzione dell utilizzatore sulla necessit di prevenire situazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente W ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza del l utilizzatore e o del paziente derivanti dall utilizzo del dispositivo in condizioni d uso normale o di abuso unitamente alle limitazio ni d uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino W PRECAUZIONE Indica ogni possibile precauzione che l utilizzatore deve adottare per l uso sicuro ed efficace del dispositivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE D Da usare una sola volta LOT Numero di lotto riferimento per la rin tracciabilit del prodotto Data di scadenza Em Data di fabbricazione Sterile Sterilizzato ad ossido di etilene STERILE EO Non Pirogeno PHTHALATE Contiene Ftalati Non contiene lattice Avvertenza non risterilizzare Contenuto sterile solo se la confez
275. recirculation purge sur la posi tion horizontale PURGE il est possible d vacuer l air en conti nu du module d oxyg nation pendant la C E C Dans ces conditions et avec un d bit sanguin de 4 l min le d bit de purge vers le R servoir Veineux est d environ 150 ml min I FIN DE LA CIRCULATION EXTRA CORPORELLE Elle devra tre effectu e en consid rant l tat de chaque patient Agir comme d crit ci dessous 1 Fermer le flux du gaz 2 Eteindre le g n rateur thermique 3 R duire lentement la vitesse de la pompe art rielle jusqu z ro et en m me temps boucher la ligne veineuse 4 Boucher la ligne art rielle 5 Ouvrir la recirculation 6 Augmenter la vitesse de la pompe jusqu un d bit de 2000 ml min 7 Encas de s paration du sang des aspirateurs a enlever le pos lock sur la cl de connexion fig 2 r f 3 et connec ter l adaptateur D 523C fourni avec le produit b r cup rer le sang recueilli dans le R servoir de Cardiotomie l ai de d une machine pour autotransfusion reli e l adaptateur par la ligne de 1 4 c laver le sang recueilli puis le r infuser au patient PRECAUTION Sila circulation extra corporelle doit tre r tablie maintenir un flux minimum de sang a l int rieur du D 905 EOS max 2000 ml min pas teindre l changeur thermique pendant la phase de recir culation V rifier que l ventuel circuit connect la sortie coronarienne est opportun ment bouch
276. ression le sang r cup r ne sera pas bon pour la transfusion car il sera contamin M REMPLACEMENT DE L OXYGENATEUR Un oxyg nateur de r serve devrait toujours amp tre disponible pendant la perfusion Apr s six heures d utilisation avec du sang ou si on se trouve face des situations telles que selon l avis du responsable de la perfu sion les conditions de s curit pour le patient sont compromises pres tations insuffisantes de l oxyg nateur pertes param tres h matiques anormaux etc proc der au remplacement de l appareil comme pr cis ci dessous W PRECAUTION Utiliser une technique st rile pendant toute la proc dure de rempla cement ten de l oxygenateur et de EOS DUAL RESERVOIR 1 Fermer le flux du gaz 2 Mettre deux clamps sur la ligne veineuse 5 cm l un de l autre 3 Arr ter la pompe arterielle et mettre deux clamps sur la ligne art riel 5 cm l un de l autre pr s de l oxyg nateur 4 Interrompre le flux de l eau l changeur thermique boucher et enle ver les lignes d eau 5 Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et d chan tillonnage 6 Couper la ligne de retour veineux et la ligne art rielle dans le point compris entre les deux clamps en laissant une longueur de tuyau appropri e pour la connexion suivante 7 Enlever du support le D 905 EOS et le segment pompe de la pompe art rielle 8 Positionner le nouveau D 905 EOS sur le support Bran
277. ri informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l Ufficio RA amp QA Sorin Group Italia Ce dispositif m dical est marqu CE en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA amp QA Sorin Group Italia Dieses medizinische Ger t entspricht den Ma gaben des CE Zeichens gem der Europ ischen Norm MDD 93 42 EEC Weitere Informationen sind bein Hersteller erh ltlich Kontaktieren Sie den n chsten Repr sentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA amp QA 1 Este dispositivo medico ostenta el marcado CE de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93 42 EEC Para m s informaci n dirigirse al lugar de fabricaci n contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA amp QA de Sorin Group Italia Este dispositivo m dico traz a marca CE de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93 42 EEC Para mais informag es contactar con o Fabricante Sorin Group Italia RA amp ou um seu representante local autorizado GUOKEUN PEPEI my CE ac pe to DIRECTIVE rou Eupwrra ko ZuuBouAiou MDD 93 42 ECC
278. rkealla virtausnopeudella on kierto tyhjentynyt ilmasta 10 SHUNTTILINJAN SULKEMINEN Kun kiertoa on tapahtunut 3 5 minuutin ajan korkealla virtaus nopeudella on kaikki ilma poistunut ja shunttilinjan venttiili voi daan sulkea 11 LASKIMO JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN W Huomio l k yt sykevirtausta t ytt vaiheen aikana Tarkista kierron oikea antikoagulanttim r ennen kehonul koisen verenkierron aloittamista SORIN GROUP ITALIA suosittelee pumpun nopeudens d n k ytt mist valtimovirtauksen v hent miseen tai pys ytt miseen hitaasti Al k yt k ynnistys sammutuskytkint ennen kuin pumppu on pys htynyt W varoitus Jos soviteosa D523C ja koronaariulostulon kierto ovat k y t ss varmista ett kierto on oikein t ytetty Sulje kierto ruuvikiristimell muutaman senttimetrin p s s liittimest V lt negatiivista painetta koronaariulostulossa Negatiiviset paineet veriosastossa saattavat aiheuttaa mikrokuplien muodostumista KEHONULKOISEN VERENKIERRON ALOITTAMINEN LASKIMO JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja sitten laskimolinjasta Aloita kehonulkoinen verenkierto potilaan kokoa vastaavalla vir tauksella Tarkkaile jatkuvasti veren tasoa laskimos ili ss LAMMONVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS Tarkista laskimo ja valtimoveren l mp tila KAASUMAARAN VALITSEMINEN Kaasun ja veren suhde normaalil mm ss on 1 1 ja
279. rmaltemperatur w hrend des chirurgischen Eingriffs Das ven se Reservoir mit Kardiotomiefilter wurde entwickelt um das w hrend des chirurgischen Ma nahmen aus dem Operationsfeld abgesaugte Blut und das Blut aus den Venen des Patienten durch Schwerkraft oder durch Vakuumunterst tzung w hrend des Eingriffs zu sammeln sodass die korrekte Oxygenkapazit t des Produktes gew hrleistet ist Das Produkt darf h chstens ber einen Zeitraum von 6 Stunden benutzt wer den Von einem Kontakt mit Blut ber den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten Der D 905 EOS ist in Kombination mit den in Abschnitt N aufgef hrten medizinischen Ger ten zu verwenden Medizinische Ger te zur Verwendung mit 905 EOS D HINWEISE ZUR SICHERHEIT Die Informationen mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von Gefahrensituationen und die Gew hrleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Ger tes aufmerksam gemacht werden soll sind im Text wie folgt gekennzeichnet WARNUNG Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren f r die Sicherheit des Benutzers des Patienten durch die Verwendung des Ger tes unter Bedingungen der normalen oder mi br uchlichen Benutzung in Verbindung mit den Benutzungseinschr nkungen und den erforderlichen Ma nahmen bei Eintreten dieser F lle W ZU BEACHTEN Hinweis auf jede m gliche Vorsichtsmafinahme die der Benutzer f r die sichere und wirksame Verwendung des Ger tes anzuwenden hat ERKLARUNG DE
280. rn oc mBav vepo 5 AEZAMENHZ pe Beoipara G AES TIG vpapp g avapp pnons Trou ouv tovra pe mv tn Aegapevi pe moc rmra uypou yia va BefamwBeire n o Tnro pevog aiparoxpitns Exel Angri Aau avovrag urr O rou ofuyovurr eivai 160 3 8 owArvag Exei xwpnrik rnta 72 Aerrr 1 2 ow Arvag Exei xwpnnx rnra 127 ml ava ro owAriva amp rnc mv mArpwon ms Aefayevi rj n xwpnnk mra mg Ae ayevi dev eiva errapkric 1200 ml avoigre ouv eon avuywvovrac BaA ida o v eong 2 oxer 5 Trou Bpioxera emi ms Act amp apevric avoixrrj Oton 6 MAHPQEH MPOZOXH To emimedo mieong rou ofuyovwrn Sev mp m va urrep aive 100 1 bar 14 psi avrAlac am rnv Avolgre apy TO KAI tuna avrAia Kparwvrag i io Uwoc pe mv K vovra va OIVA
281. ro processamento N o re esterilizar Ap s a utilizac o deitar fora o dispositivo num recipiente ade quado em conformidade com as normas em vigor no Pa s de utilizac o O dispositivo s deve ser utilizado se estiver EST RIL No caso do dispositivo ser fornecido NAO EST RIL em tal caso esse facto vem assinalado na embalagem com a inscric o n o est ril combinar com a SORIN GROUP ITALIA ou com um seu representante autorizado o m todo de esterilizac o a utilizar Na vers o com v lvula de seguranca desaconselha se a apli cac o de v cuo no Reservat rio de Cardiotomia Venoso O m dulo de g s deste dispositivo foi tratado com Fosforilcolina Ph 1 8 1 0 De acordo com os conhecimentos actuais da empresa SORIN GROUP ITALIA n o existem contra indicac es ao uso de sistemas com componentes tratados com Fosforilcolina Para outras informac es e ou no caso de reclamac es contac tar o representante local W CUIDADO As superficies internas do sistema est o revestidas a Ph 1 S 1 0 e presentemente a SORIN GROUP ITALIA n o tem conheci mento de qualquer contra indicac o utilizac o de dispositi vos revestidos com Ph 1 8 1 0 E INSTALACAO 1 POSICIONAMENTO DO SUPORTE Posicionar o suporte do EOS D 905 na estrutura da bomba por meio de um clamp situado na extremidade superior do braco de sustentac o fig 1 ref 1 Para mais informac es sobre a montagem do suporte consul tar as instruc es de u
282. rs ljare distribut r eller annan mellan hand Befintliga f rh llanden mellan parterna i detta kontrakt ocks i de fall d r det inte angivits skriftligen till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist ang ende garantin tolkningen och till mpningen av den inget uteslutet och eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och domsr tt Domstolen i Modena Italien r utsedd domstol Denna medicintekniska produkt r CE m rkt enligt R dets direktiv 93 42 EEG om medicintekniska produkter Ytterligare upplysningar kan erh llas av tillverkaren kontakta Sorin group italias lokale representant eller SORIN GROUP ITALIA direkt avdelning RA amp QA BRUGSANVISNING INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse Beskrivelse Tekniske data Anvendelsesomr de Sikkerhedsforanstaltninger Opsetning Procedure for priming og recirkulation P begyndelse af ekstrakorporal cirkulation Under bypass Afslutning af ekstrakorporal cirkulation Opsamling af blod efter bypass Brug af aktivt venost dran med vakuum Anvendelse af cardiotomireservoir til post operativ autotransfu sion Udskiftning af oxygenatoren Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS Returnering af brugte produkter GARANTIBETINGELSER BESKRIVELSE 0905 EOS er en mikroporgs hollow fiber oxygenator der best r af et gasexchange oxygenator modul med integreret varmeveksler og et hard shell reservoir som er inddelt i to kamre 1 vene reservoir fig 2
283. rterial do oxigenador 4 TESTE DO COMUTADOR DE CALOR Verificar de novo a integridade do comutador de calor tendo uma aten o especial a poss veis fugas de gua 5 ENCHIMENTO DO RESERVAT RIO VENOSO Prender com tiras de aperto todas as linhas de aspira o liga das ao reservatorio de cardiotomia Encher o reservatorio de cardiotomia com l quido suficiente para se certificar que se obteve o hemat crito desejado tendo em aten o que o volume de enchimento est tico do oxigenador de 160 ml a capacidade do tubo de 3 8 de 72 ml min a capacidade do tubo de 1 2 de 127 ml min Clampar o tubo de sa da do Reservat rio Venoso Para encher o Reservat rio Venoso ou se a capacidade do Reservat rio de Cardiotomia n o for suficiente 1200 ml abrir a conex o em direc o ao reservat rio levantando a v lvula de conex o fig 2 ref 3 disposta no topo do Reservat rio de Cardiotomia posi o aberta 6 ENCHIMENTO DO CIRCUITO W ATEN O 0 n vel da press o dentro do compartimento do sangue do m dulo de g s n o exceder 100 KPa 1 bar 14 PSI Remover o segmento da bomba da cabega da bomba arterial Abrir lentamentemente o clamp que o oclude e encher o seg mento da bomba mantendo o mesma altura do reservat rio venoso Inclinando vagarosamente para baixo o segmento do tubo para ser cheio o ar no tubo ser conduzido para o oxige nador O enchimento completo do m dulo de g s feito por ac
284. rterial e fechar por meio de um duplo clamp a linha arterial a 5 cms uma da outra colocada a seguir sa da do oxigenador esligar o termocirculador clampar e remover as linhas de gua 5 Desligar a linha de g s e todas as linhas de monitorizac o e de amostras 6 Fechar as linhas de retorno venoso e arterial na secc o entre os dois clamps deixando um comprimento suficiente de tubo para permitir a reconex o 7 Retirar o EOS D 905 do suporte e extrair o segmento debomba da bomba arterial 8 Colocar um novo EOS D 905 no suporte Ligar todas as linhas p ex a venosa ao reservat rio venoso a arterial e a do g s ao oxi genador a linha da bomba ao reservat rio venoso e oxigenador W ATENC O Nesta fase manter fechadas as linhas arterial e venosa 9 Abrir as linhas da gua no suporte ligar o termocirculador e veri ficar se o novo EOS D 905 est em condic es 10 Encher com a soluc o de enchimento o reservat rio de cardioto mia do novo EOS D 905 11 Encher o novo EOS D 905 e evacuar as microbolhas conforme descrito no procedimento de enchimento e recirculac o 13 Verificar todas as conex es e prend las com tiras de aperto c 3 Remover os clamps das linhas arterial e venosa fechar a linha de recirculac o purga e recomecar o bypass 14 O sangue que permanece no reservat rio venoso substitu do pode ser recuperado ligando a sua porta de sa da a um dos conectores
285. rwendet werden wenn es STERIL ist Falls das Ger t UNSTERIL geliefert wird Angabe UNSTERIL auf der Verpackung ist aufgrund des anzuwendenden Sterilisationverfahrens mit SORIN GROUP ITALIA oder einem autorisierten SORIN GROUP ITALIA Vertreter R cksprache zu halten Der Gebrauch des ven sen Reservoirs von EOS unter Einsatz der ven sen Aktiv Drainage mittels Vakuum darf nur unter strengster Befolgung der Anweisungen GEBRAUCH DER VENOSEN AKTIV DRAINAGE MITTELS VAKUUM des vorlie genden Bedienungshandbuches Abschnitt K erfolgen Ein spezielles Uber bzw Unterdruckventil das auf dem Reservoir angebracht ist erm glicht optimale Eigenschaften f r die postoperative Drainage Bei positivem Druck ber 0 7 KPa 0 007 bar 0 1 psi und bei negativem Druck unter 10 Kpa 0 1 bar 1 5 psi ffnet sich das Sicherheitsventil Das Ventil darf unter keinen Umst nden geschlossen werden F r weitere Informationen bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten Gehietsvertreter L ZU BEACHTEN Die Innenfl chen des Ger ts sind mit Ph 1 8 1 0 beschichtet Nach aktuellem Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen f r die Anwendung von Systemen die mit Ph I S 1 0 behandelte Komponenten enthalten E AUFBAU DES GERATES POSITIONIERUNG DER HALTERUNG Die Halterung D632 des D 905 EOS am Stativstab der Pumpe anbringen und mittels der daf r vorgesehenen Klemme befesti gen
286. rzeren und enge ren Venenschl uchen sowie kleineren Kan len 1 ffnen Sie die Verpackung der ven sen Aktiv Drainage mittels Vakuum Achten Sie darauf die Sterilit t des Produkts nicht zu beeintr chtigen 2 Schlie en Sie das mit der blauen Schutzkappe versehene Ende an den Entl ftungsverbinder der ven sen Reserve fig 2 ref 18 und das mit der roten Kapsel versehene Ende an die Vakuumreguliervorrichtung an Die Vakuumreguliervorrichtung mu au erdem an das Leitungsvakuum angeschlossen werden 3 Verschlie en Sie die Klemme und den gr nen St psel der an das Reservoir angeschlossenen Leitung 4 Falls dieses Vorgehen abgebrochen werden soll ist die gelbe Schutzkappe zu entfernen und die an der Leitung angebrachte Klemme zu ffnen m g W WARNUNG Der Unterdruck von 80 mmHg 10 4kPa 0 10bar an der Reserve sollte nicht berschritten werden Kontrollieren Sie regelm ig die Funktionst chtigkeit der Vakuumreguliervorrichtung und das erzielte Vakuum Die Vakuumanwendung ist w hrend des gesamten Verfahrens des Kreislaufstillstands zu unterbrechen L VERWENDUNG DES KARDIOTOMIE RESERVOIRS F R DIE POSTOPERATIVE AUTOTRANSFUSION F r postoperative Autotransfusionen ber das ven se Reservoir sind die folgenden Schritte auszuf hren 1 Die Rezirkulations Sp llinie abmontieren 2 Das ven se Reservoir durch Druck des wei en Hakens vom Oxygenerator trennen 3 Das ven se Reservoir an d
287. s Hoj gt nedsat Lav pO ag FiO H j pCO gt 9g gasflow Lav pCO neds t gasflow UNDER BYPASS KONTROL AF DET VENOSE TILBAGELOB Hvis gget vengst tilbagelob onskes senkes bade oxygenatoren og venereservoiret i forhold til patienten W ADVARSEL ACT Activated Clotting Time skal altid v re l ngere end eller lig med 480 sekunder for at sikre passende antikoagulation i det ekstrakorporale kredsl b 2 RECIRKULATION MED LAVT FLOW Hypotermi ved cirkulatorisk arrest a Reduc r gasflow et til under 500 ml min b Luk op for recirkulationsslangen h ndtaget til recirkulations hanen stilles p RECIRCULATION og det s amp ttes tang p venereservoirets indlob fig 2 ref 15 c Reduc r arteriepumpens flow til 2000 ml min d Sat tang oxygenatorens arterieslange fig 2 ref 5 e Recirkul r med et maximum flow p 2000 ml min mens der er cirkulatorisk arrest f N r man genoptager kardiopulmonal bypass efter cirkulato risk arrest tages tengerne langsomt af vene og arterieslang erne og flow et ages langsomt 9 Luk for recirkulationsslangen h ndtaget stilles horisontalt p CLOSED h Just r gasflow et 3 H NDTERING AF FORBINDELSE MELLEM VENE 06 KARDIOT OMIRESER VOIR Som anfort i beskrivelsen afsnit A gor D905 EOS det muligt at adskille kardiotomireservoiret og venereservoiret Adskillelsen opn s ved at bne opaddrejet eller lukke nedaddreje
288. s adultes pen dant une intervention chirurgicale avec perfusion cardio pulmonai re exigeant la circulation extracorporelle Il fournit le transfert d oxy gene et l limination de l anhydride carbonique dans le sang vei neux L changeur thermique int gr contr le la temp rature du sang et permet l utilisation de l hypothermie ou aide le maintien de la normothermie pendant l intervention chirurgicale Le r servoir veineux avec le filtre de cardiotomie est concu pour recueillir le sang aspir sur le champ op ratoire pendant les interventions chi rurgicales et le sang des veines du patient par gravit ou assist par le vide pendant l intervention de mani re assurer la capacit oxy g nante exacte du dispositif Le dispositif doit tre utilis pendant 6 heures ou moins Le contact avec du sang pendant une p riode plus longue est d conseiller Le D 905 EOS doit tre utilis combin 3 8 9 53 mm 3 8 io 53 mm avec les dispositifs m dicaux num r s au paragraphe N Dispositifs m dicaux a utiliser avec le D 905 EOS D INFORMATIONS SUR LA SECURITE Les informations contenues dans le texte visant attirer l attention de l utilisateur sur la n cessit de pr venir les situations de danger et de garantir l utilisation correcte et s re du dispositif sont pr c d es des mentions suivantes W ATTENTION Indique de graves cons quences et des dangers potentiels pour la s curit de l utilisateur et ou
289. s par patient le nombre de phtalates pouvant se d gager du dispositif ne pose pas de probl mes sp cifiques en mati re de risques r siduels De plus amples informations sont disponibles aupr s de Sorin Group Italia Ne pas soumettre des traitements ult rieurs Ne pas st riliser de nouveau Apr s l utilisation se d barrasser du dispositif selon les pres criptions applicables en vigueur dans le Pays d utilisation Le dispositif ne doit tre utilis que s il est STERILE Si le dis positif tait fourni NON STERILE dans ce cas cela est indi qu par la mention non st rile sur le conditionnement concerter la m thode de st rilisation avec SORIN GROUP ITA LIA ou avec un de ses repr sentants agr s L utilisation du r servoir veineux de l EOS en employant la m thode du drainage veineux actif avec vide doit s effectuer en suivant attentivement les instructions UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF AVEC VIDE dans ce manuel d uti lisation au paragraphe K La valve sp ciale de vidange de la pression n gative et posi tive install e sur le r servoir veineux cardiotome EOS garan tit d excellentes performances postop ratoires La valve intervient des pressions positives sup rieures 0 7 KPa 0 007 bars 0 1 psi et des pressions n gatives inf rieures 10 Kpa 0 1 bar 1 5 psi Ne jamais connecter le connec teur d vent externe de la valve Pour d ult rieures informations et ou en cas de r clamatio
290. s unterliegen der alleini gen Verantwortung des behandelnden Arztes WARNUNG Die einzigen f r diesen Gebrauch geeigneten volatilen An sthetika sind Isofluran und Sevofluran WARNUNG Die zum Sp len des dampff rmigen An sthesiegases verwende ten Methoden d rfen in keinem Fall das Druckniveau in den Oxygenatorfasern erh hen oder senken F F LLVORGANG UND REZIRKULATION WARNUNG Das System darf nicht mit alkoholhaltigen L sungen gef llt wer den da andernfalls die Funktionst chtigkeit des Oxygenatormoduls beeintr chtigt werden w rde 1 DER GASFLUSS SOLL ABGESTELLT SEIN 2 DIE REZIRKULATIONS SP LLINIE DES OXYGENATORS SOLL ABGEKLEMMT SEIN berpr fen ob der Hahn der Rezirkulations Sp llinie geschlos sen ist DIE VEN SE UND ARTERIELLE LINIE ABKLEMMEN Die ven se Linie abklemmen Die arterielle Linie einige Zentimeter hinter dem arteriellen Auslass des Oxygenators abklemmen KONTROLLE DES WARMETAUSCHERS Nochmals die Unversehrtheit des W rmeaustauschers pr fen und kontrollieren ob kein Leckwasser vorhanden ist F LLUNG DES VEN SEN RESERVOIRS Alle Sauglinien die an das Kardiotomie Reservoir angeschlos sen sind mit Kabelbindern sichern Das Kardiotomie Reservoir ber den Quick Prime Port Abb 2 Pos 16 mit einer Fl ssigkeitsmenge f llen die den vorgesehenen H matokritwert gew hrleistet hierbei sind die folgenden Faktoren zu beachten Das statische F llvolumen des Oxygenators betr
291. sconnect the gas line all monitoring and sampling lines 6 Cut the venous return and the arterial lines in the section between the two clamps leaving a sufficient length of tubing to allow re connection 7 Remove the D 905 EOS from the holder according to the appro priate instructions for use and remove the pump segment from the arterial pump 8 Place a new D905 EOS on the holder Connect all lines i e venous to the Venous Reservoir arterial and gas to the oxy genator pump line to Venous Reservoir and oxygenator W WARNING In this phase keep the venous and arterial lines clamped 9 Open the water lines on the holder turn the thermocirculator on and check the integrity of the new D 905 EOS 10 Fill the cardiotomy reservoir of the new D 905 EOS with priming solution through the 1 4 or 3 8 quick prime connectors locat ed on the head of the venous reservoir 11 Prime the new D 905 EOS and evacuate the microbubbles as described in the priming and recirculation procedure 12 Verify all connections and secure with ties 13 Remove clamps from the venous and the arterial line close the purging recirculation line and start the bypass again 14 The blood remaining in the replaced Venous Reservoir may be recovered by connecting its outlet port to one of the 3 8 inlet connectors of the new reservoir 15 The blood contained in the oxygenator and heat exchanger may be poured into the new Venous Reservoir by connecting
292. se the arterial flow to zero while closing the venous line Clamp the arterial line Open the recirculation line Increase arterial flow until 2000 ml min In the case of separation of blood recovered by the aspirators a remove the pos lock on the connection key fig 2 ref 3 and connect the adapter D 523C provided with the product b recover the blood collected in the Cardiotomy Reservoir with an autotransfusion machine connected to the adapter with a 1 4 line c wash the collected blood and reinfuse to the patient W CAUTION If extracorporeal circulation has to be subsequently restarted a minimum blood flow inside the D 905 EOS must be main tained maximum 2000 ml min During recirculation do not turn the thermocirculator off Verify that the cardioplegia circuit connected to the coronary outlet port is properly clamped J BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS Recover into the Venous Reservoir as much blood as possible from the venous line as soon as the surgeon has removed the cannulae from the patient s vena cava Deliver blood into the aortic canulae as required by the patient s condition slowly decreasing the level in the Venous Reservoir 3 When the reservoir is nearly empty stop the arterial pump and clamp the arterial line K USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH VACUUM This method may be applied at any time of the extracorporeal circu lation provided that the prescriptions below are respected Through use o
293. seguridad que evita el paso de flu dos entre los dos compartimientos La temperatura del agua que entra en el cambiador de calor no debe exceder los 4200C 1080F La presi n del agua en el cambiador de calor no debe supe rar los 300 kPa 3 bar 44 psi CONTROL DEL CAMBIADOR DE CALOR El control se efect a haciendo recircular el agua por algunos minutos dentro del cambiador La integridad de la estructura se comprueba ante la total ausencia de p rdidas de agua en el compartimento y en el orificio del canal de seguridad CONEXION DEL CIRCUITO W ADVERTENCIAS Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas mediante abrazaderas Extraer el capuch n amarillo de la llave de ventilaci n fig 2 ref 18 del Reservorio de Cardiotom a Quitar la conexi n amarilla de la v lvula de sobrepresi n fig 2 ref 17 LINEA VENOSA Se puede conectar una l nea venosa de 1 2 a la llave i VENOUS RETURN del reservorio venoso fig 2 ref 13 La Ilave de conexi n del retorno venoso puede girarse 180 para encontrar la posici n m s apropiada para la l nea venosa La rotaci n es posible s lo despu s de haber extra do el encas tre de policarbonato que fija la llave de conexi n W PRECAUCION Extraer el encastre s lo despu s de haber conectado la l nea venosa a la conexi n del retorno venoso 6 7 8 LINEAS DE ASPIRACION Sin separaci n de la san
294. sigenante mediante la pompa arteriosa Eliminare l a ria all interno del modulo ad un flusso max di 2000 ml min 25 Chiudere la linea di ricircolo rubinetto di ricircolo spurgo in posi zione CLOSE 26 Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e iniziare di nuovo il bypass 27 Collegare se necessario il circuito di cardioplegia e spurgarlo N DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D905 EOS Per l autotrasfusione post operatoria tramite la Riserva Venosa utiliz zare uno dei due dispositivi D540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053 D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05062 dotato di valvola ad acqua Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di dia metro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul disposi tivo 3 8 1 4 1 2 Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 09026 o YSI Serie 400 compatibili Come miscelatore aria ossigeno utilizzare il Sechrist SORIN GROUP ITALIA codice 09046 o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili Non esistono controindicazioni all utilizzo di qualsiasi sistema riscal dante refrigerante termocircolatore fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 09028 Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA non esi stono controindicazioni all utilizzo del dispositivo con pompe per
295. sikkerhedsudlgbet som skal sorge for at v s ken ikke kan flyde fra det ene kammer til det andet Vandets temperatur ved varmevekslerens indlgb m ikke overstige 42 C 108 F Vandtrykket i varmeveksleren m ikke overstige 300 KPa 3 bar 44 psi KONTROL AF VARMEVEKSLEREN Varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i denne i nogle f minutter Hvis der overhovedet ikke kommer vand ud hverken fra selve varmeveksleren eller fra sikker hedsudlobet er varmeveksleren garanteret helt tet MONTERING AF KREDSLOB W ADVARSEL Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spendeb nd Fjern den gule heette fra gasudlgbsstudsen p kardiotomire servoiret fig 2 ref 18 Fjern det gule indl g fra overtryksventilen fig 2 ref 17 VENESIDEN Mont r 1 2 veneslangen til den studs der er mar keret p venereservoiret som VENOUS RETURN fig 2 ref 13 Veneindlabsstudsen kan drejes op til 180 for at opn den bed ste position for veneslan gen Man kan forst dreje studsen n r den plastindsats der fasthol der studsen er fjernet W BEM RK Fjern forst plastindsatsen nar veneslangen er monteret p veneindlgbsstudsen SUG Uden adskillelse af blodet fra sugene Efter at have fjernet beskyttelseshetterne fra de filtrerede stud ser p kardiotomireservoiret 4 stk 1 4 6 35 mm studser og 2 stk indl b p 3 8 9 53 mm monteres sugeslanger ne og stud 6 8 9
296. sitivo e a utilizac o a que se destina SORIN GROUP ITALIA garante que dispositivo m dico 6 capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instru es de utiliza o quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem A SORIN GROUP ITALIA n o pode todavia garantir que o utilizador ir utilizar o dispositivo de forma correcta nem que o diagn stico ou tera p utica e ou as caracter sticas f sicas e biol gicas espec ficas de um determinado doente n o irao afectar o desempenho e a efic cia do dis positivo com consequ ncias prejudiciais para o doente mesmo que tenham sido seguidas as instruc es de utilizac o indicadas A SORIN GROUP ITALIA embora saliente que necess rio aderir rigo rosamente s instru es de utiliza o e adoptar todas as precau es necess rias para a utilizac o correcta do dispositivo n o pode assu mir a responsabilidade por quaisquer perdas danos despesas inci dentes ou consequ ncias resultando directa ou indirectamente da uti lizac o inadequada deste dispositivo A SORIN GROUP ITALIA obriga se a substituir o dispositivo m dico caso este esteja defeituoso na altura da sua colocac o no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITAL A at ao momento da entrega ao utilizador final a n o ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequa do por parte do comprador O que vai supra s
297. sluiting van de oxygenator fig 2 ref 4 worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de pomp Haal het gele kapje van de ventilatieaansluiting fig 2 fig 18 van het cardiotomiereservoir af W VOORZICHTIG Indien er bloed waar zuurstof aan toegevoegd is voor bloed cardioplegie nodig is moet u de rode pos lock verwijderen en door middel van het verloopstuk D 532C dat met het product wordt meegeleverd een bloedlijn van 1 4 van het cardiople giesysteem op de coronaire uitlaataansluiting van de 0905 EOS aansluiten De coronaire uitlaataansluiting is voorzien van een veiligheids klep waardoor het verloopstuk D 523C zonder lekken of hinder lijk morsen ook tijdens de extracorporele bypass kan worden aangesloten W ATTENTIE Als de coronaire uitlaataansluiting tijdens de bypass wordt gebruikt dan moet de lijn die aangesloten moet worden open zijn en niet onder druk staan zodat het bloed erin kan stromen nadat de verbinding is gemaakt AFNAME OPLOOPSTUK Het arteri le veneuze afname oploopstuk wordt steriel en per stuk verpakt geleverd samen met een veneuze arteri le lijn van ongeveer 1 m ARTERIELE AFNAMELIJN verwijder de beschermdop van de luer connector in de buurt van de arteri le uitgang fig 2 ref 8 Verbind hiermee de male luer van de arteri le afnamelijn van het oploopstuk W ATTENTIE Male luer connectors die niet door SORIN GROUP ITALIA geproduceerd zijn zouden de e
298. som anfort i afsnit E4 10 Det nye kardiotomireservoir primes via 1 4 og 3 8 slangerne i quick prime studser ne p toppen af reservoiret 11 Den nye D905 EOS oxygenator primes og luftbobler evakueres som beskrevet for priming og recirkulationsproceduren afsnit F 12 Kontroll r alle samlinger og set spaendeb nd 13 Fjern teengerne fra vene og arterieslangerne luk recirkulations slangen og genoptag den ekstrakorporale cirkulation 14 Det blod der er tilbage i det udskiftede venereservoir kan gen bruges ved at forbinde reservoirets udl b til n af 3 8 indlobs studserne p det nye reservoir 15 Det resterende blod i oxygenatoren og i varmeveksleren kan genbruges ved at forbinde arterieslangen til n af 3 8 indlobs studserne p det nye reservoir Udskiftning af oxygenator alene 6 q _ 1 Luk for gasflowet og demont r gasslangen 2 Sat tang p veneindlobsslangen 3 Stands arteriepumpen og sat to tenger arterieslangen 5 cm fra hinanden tet ved oxygenatoren 4 Sat to tenger p indlobsslangen p oxygenatoren tat ved oxy genatorens udlobsstuds 5 cm fra hinanden 5 Luk for heater cooleren sat tanger p og fjern vandslangerne 6 Luk for recirkulationshanen og demont r recirkulationsslangen 7 S fremt der er tilsluttet et kardioplegikredslob skal det afklem mes og derefter demonteres 8 Drej provetagningsmanifoldens knap til position OFF 9 Demont r den arteriell
299. ss 27 Se necessario ligar o circuito de cardioplegia e purg lo N pISPOSITIVOS M DICOS PARA USO COM O EOS MOD Para autotransfus o p s operat ria com o reservat rio venoso dever usar se um dos dois dispositivos seguintes N CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSAO D 540 REF 05053 CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSAO D 540 W com vedante para gua ref 05062 Toda a tubagem usada para fazer as ligac es do circuito tem de ter um di metro compativel com as dimens es dos conectores no dispositi vo 3 8 1 4 e 1 2 Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA ref 09026 ou compativeis com YSI serie 400 Utilizar o misturador de ar oxig nio Sechrist SORIN GROUP ITALIA ref 09046 ou um sistema com caracteristicas tecnicas compativeis Pode ser usado gualguer sistema de aguecimento refrigerac o ter mocirculador desde gue os conectores para o suporte do distribuidor de gua sejam do tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA ref 09028 Normalmente a SORIN GROUP ITALIA n o tem guaisguer contra indi cac es relativamente ao uso de bombas perist lticas oclusivas ou n o oclusivas ou de bombas centrifugadoras 50 se devem utilizar outros tipos de bombas com autorizac o da SORIN GROUP ITALIA 0 DEVOLUGAO DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador n o ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto poder notificar o distribuidor ou o repre 4 4 4 4 5
300. st kann zur ckgewonnen werden indem der Auslass des alten Reservoirs an den 3 8 Einlass des neuen Reservoirs ange schlossen wird 15 Das im Oxygenator und im W rmeaustauscher enthaltene Blut kann zur ckgewonnen werden indem die arterielle Linie an den 3 8 Einlass des neuen Reservoirs angeschlossen wird al nur des Oxygenerierungsmoduls Den Gasflu schlie en und die Gaslinie abklemmen 2 Eine Klemme auf die Linie des ven sen R cklaufs setzen 3 Die arterielle Pumpe anhalten und in der N he des Oxygenerators in einem Abstand von 5 cm voneinander zwei Klemmen auf die arterielle Linie setzen 4 In der N he des Anschlusses des Oxygenerierungsmoduls in einem Abstand von 5 cm voneinander zwei Klemmen auf di Eingangslinie des Oxygenerators setzen Die W rmepumpe abschalten abklemmen und die Wasserlinien entfernen Den Rezirkulations und Sp lhahn schlie en und die Rezirkulations und Sp llinie abklemmen 7 Falls ein Kardioplegiekreislauf angeschlossen ist denselben mit 10 11 12 13 14 einer Klemme verschlie en oder entfernen Den Wahlschalter des Entnahmehahns auf OFF stellen Die arterielle Entnahmelinie abklemmen und vermeiden da der Luer Lock des Entnahmehahns kontaminiert wird zum Beispiel durch Anschlie en an eine Luer Lock Kupplung am oberen Teil des Reservoirs Alle sonstigen Monitoring Oxygenerierungsmodul entfernen 11 Die Eingangslinie des Oxygenerier
301. t della pompa fino ad un flusso di 2000 ml min 7 In caso di separazione del sangue degli aspiratori a rimuovere il pos lock sulla chiave di connessione fig 2 rif 3 e connettere l adattatore D 523C fornito col prodotto b recuperare il sangue raccolto nella Riserva di Cardiotomia con 3 4 una macchina per autotrasfusione collegata all adattatore con una linea da 1 4 c lavare il sangue raccolto e quindi reinfonderlo al paziente W PRECAUZIONE Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata mantenere un flusso minimo di sangue all interno del D905 EOS max 2000 ml min Non spegnere lo scambiatore di calore durante la fase di ricircolo Verificare che l eventuale circuito di cardioplegia connesso all uscita coronarica sia opportunamente occluso J RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS Recuperare nella Riserva Venosa tutto il sangue contenuto nella linea venosa non appena il chirurgo abbia rimosso le cannule dalle vene cave del paziente 2 Perfondere attraverso la cannula aortica quanto richiesto dalle condizioni del paziente facendo diminuire lentamente il livello all interno della Riserva Venosa 3 Quando la Riserva Venosa quasi vuota fermare la pompa arte riosa ed occludere la linea arteriosa K USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO Tale metodica pu essere applicata in ogni momento della CEC fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate Tramite l utilizzo
302. t det h ndtag der sidder p toppen af kardiotomireservoiret Denne facilitet anvendes n r man onsker at holde blodet fra sugene adskilt fra vene returblodet fordi man onsker at det a kasseres b behandles s rskilt Hvis det er n dvendigt at tils tte prime v ske direkte ind i venereservoiret anvendes studsen betegnet Cardiotomy Bypass Port fig 2 ref 15 N r konnektor hanen st r i den bne stilling fungerer hard shell reservoiret som et normalt venereservoir KONTINUERLIG LUFTUDTOMNING Recirkulationshanen har en kontinuerlig gennemskylnings slange som selv ved hejt pumpe flow kun shunter ubetydeligt AFSLUTNING AF EKSTRAKORPORAL CIRKULATION Afslutningen af bypass afheenger altid af den enkelte patients til stand Der foretages folgende 1 Luk for gasflow et 2 Luk for heater cooleren 3 Nedsat langsomt arteriepumpens hastighed til nul samtidig med at veneslangen klemmes af Set tang p arterieslangen Abn for recirkulationen 09 pumpens hastighed til et flow p 2000 ml min Med adskillelse af blodet fra sugene a Afmont r h ndtagets fig 2 ref 3 pos lock og mont r adap teren D 523C leveret med udstyret b Opsaml blodet fra kardiotomireservoiret vha autotransfu sionsudstyret tilsluttet adapteren via en 1 4 slange c Vask det opsamlede blod for det reinfunderes i patienten W BEM RK Hvis den ekstrakorporale cirkulation efterf lgende skal genstar tes skal der opretholdes et
303. tchen an den behandelten Fl chen reduziert Das Ger t ist f r den Einmalgebrauch bestimmt es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert Es ist Ethylenoxid sterilisiert Der Restgehalt an Ethylenoxid im Ger t entspricht den im jeweiligen Verwendungsland g ltigen Gesetzesvorschriften B TECHNISCHE DATEN Blutflu rate empfohlenes Maximum vozz rmc c ronmoom r 5 0 l min Membrantyp Mikropor ses Polypropylen Membranoberfl che 1 1 Oberfl che des W rmeaustauschers 0 14 m Volumen des Hartschalenreservoirs komplett 3200 ml Ven ses Reservoir 2000 ml Kardiotomie Reservoir 1200 ml Statisches F llvolumen Oxygenatormodul W rmeaustauscher 160 ml zur ckgewonnen Anschl sse Ven ser R ckflu 1 2 12 7 mm mitgeliefert dm Adapter EinlaB am ven sen Reservoir 3 8 9 53 mm Ven ser EinlaB am Oxygenator 3 8 9 53 mm Arterieller AuslaB am Oxygenatormodul 3 8 9 53 mm C VORGESEHENER GEBRAUCH Der D905 EOS Hohlfaser Oxygenator f r Erwachsene mit inte griertem ven sem starrem Reservoir ist f r erwachsene Patienten bei einem chirurgischen Eingriff mit kardiopulmonarem Bypass zu verwenden der eine extrakorporale Zirkulation erfor dert Der Oxygenator sorgt f r den Sauerstofftransfer und ent fernt Kohlendioxyd aus dem ven sen Blut Der integrierte W rmeaustauscher kontrolliert die Bluttemperatur und erlaubt den Einsatz von Hypothermie oder unterst tzt den Erhalt der No
304. ten Anv nd inte l sningsmedel s som alko hol eter aceton etc eftersom kontakt med dessa kan skada produkten L t inte halogenv tskor som halotan eller fluotan komma i kontakt med poly karbonat h ljet Detta kan ge upphov till skador som kan neds tta produktens funktion F st D905 EOS vid h llaren Ordet OPEN OPPEN p l ssystemet till vattenkopplingarna m ste synas Kontrollera att sk rorna p l ssystemet till vattenkopplingarna ar i linje F rst d kan du s tta fast oxygenatorn p h llaren F r in Hansenkopplingarna och tryck ner D 905 EOS p h llaren och vrid p l sspaken D 905 EOS r korrekt placerad enbart n r l sspaken visar CLO SED STANGD MONTERA TERMOCIRKULATORN Koppla vattenslangarna till h llaren med hj lp av Hansen hon kopplingarna SORIN GROUP ITALIA kod 09028 W VARNING Anv ndning av andra kopplingar n de angivna kan ge upphov till motst nd i kretsen och minska v rmev xlarens effekti vitet Blockera inte h let p v rmev xlarens nedre lock som sitter n ra sonden f r ventemperatur Detta h l leder till s kerhets kanalen som hj lper till med att hindra v tskor fr n att passe ra fr n den ena avdelningen till den andra Vattentemperaturen i v rmev xlarens f r inte verstiga 42 C 108 F Vattentrycket i v rmev xlaren far inte ver stiga 300 KPa 3 bar 44 psi _ ja KONTROLLERA VARMEVAXLAREN Kontrollera v rmev
305. the arterial line to one of the 3 8 inlet connectors of the new reser voir Replacement of only the oxygenating module Turn the gas flow off and disconnect the gas line 2 Clamp the venous return Turn the arterial pump off and close by means of a double clamp the arterial line 5 centimetres apart next to the oxy genator 4 Close by means of a double clamp the oxygenator inlet line near the oxygenating module connector 5 centimetres apart 5 Turn the thermocirculator off clamp and remove the water lines 6 Close the purging recirculation stopcock and disconnect the purging recirculation line 7 Clamp and disconnect the cardioplegia line if connected 8 Turn the sampling manifold selector switch to the OFF posi tion 9 Disconnect the arterial sampling avoiding any contamination of the sampling stopcock luer lock i e by connecting it to a female luer lock placed on the top of the reservoir 10 Remove all other monitoring and sampling lines from the oxy genating module 11 Cut the oxygenator inlet line and the arterial line in the section between the two clamps leaving a sufficient length of tubing to allow re connection 12 Move the water locking system to the OPEN position 13 Lift the oxygenator and rotate the hook on the upper part of the holder 14 Fit the slot of the reservoir into the hook of the holder 15 Uncouple the reservoir from the oxygenating module by means of the white
306. ti a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infetti vi P CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositi vo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragio nevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d Uso quando esso viene utilizzato in conformit a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scaden za eventualmente indicata sul confezionamento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo correttamente n la diagnosi o la terapia non esat ta e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano pur nel rispetto delle Istruzioni d Uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d Uso e ad adottare tutte le precau ioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo non si assume cuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o onseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall
307. tile anaesthetics suitable for this use are isofluora ne and sevolfuorane W WARNING The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not increase or reduce in any way the pressure level at the oxygenator fibres F PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE W WARNING Do not use alcoholic priming solutions such solutions could com promise the proper function of the oxygenating module 1 KEEP THE GAS FLOW OFF 2 KEEP THE OXYGENATOR PURGING RECIRCULATION LINE CLOSED Check that the purging recirculation stopcock is closed CLOSE VENOUS AND ARTERIAL LINES Clamp the venous line Clamp the arterial line some centimetres away from arterial outlet connector of the oxygenator CHECK THE HEAT EXCHANGER Verify again the integrity of the heat exchanger paying particu lar attention to possible water leaks VENOUS RESERVOIR PRIMING Secure with ties all aspiration lines connected to the Cardiotomy Reservoir Fill the Cardiotomy Reservoir through the Quick Priming Port fig 2 Ref 16 with sufficient liquid to ensure the intended haematocrit is obtained taking into account the static priming volume of the oxygenator is 160 ml the 3 8 tube capacity is 72 ml m the 1 2 tube capacity is 127 ml m Clamp the Venous Reservoir outlet In order to fill the Venous Reservoir or if the Cardiotomy Reservoir capacity 1200 mls is not enough open the connec tion to the Venous Reservoir by raising the connection key
308. tilizac o do suporte 2 FIXACAO DO OXIGENADOR AO SUPORTE W ATENC O A esterilidade s garantida se a embalagem esterilizada n o estiver molhada aberta estragada ou quebrada N o usar o dispositivo se n o puder garantir a sua esterilidade Verificar a data de validade na etiqueta junta N o usar o dispositivo ap s esta data limite 0 dispositivo deve ser usado imediatamente ap s a abertu ra da embalagem 0 dispositivo deve ser manuseado de uma forma ass ptica Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada W ATENC O Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado 0 seu transporte e ou armazenamento noutras condi es que n o as prescritas pode danific lo N o usar solventes tais como lcool ter acetona etc pois o seu contacto pode danificar o dispositivo N o deixar que l quidos halogenados tais como Halotano e Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositi vo Isto poder prejudicar a sua integridade e o seu funcio namento adequado Fixar o EOS D 905 no suporte Verificar se a palavra OPEN existente no sistema de fixa o dos conectores da gua bem vis vel na alavanca de travagem Verificar se as marcas existen tes no dispositivo de fixa o dos conectores da gua est o alin hadas S assim ser poss vel fixar o oxigenador ao suporte Inserir os conectores Hansen e empurrar o EOS D 905 contra o suporte e rodar simultaneamente a alavanc
309. to do sangue SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caca bol has ou filtro na linha arterial para reduzir o risco de trans miss o de mbolos ao paciente 10 GASES ANESTESICOS O oxigenador indicado para utiliza o com anest sico vol til isoflurano e sevoflurano atrav s de um vaporizador de g s nar cotizante adequado 6 7 Se forem utilizados estes gases anest sicos dever ser consi derado algum m todo de captura do g s proveniente do oxige nador O protocolo a concentra o e a monitoriza o dos gases anest sicos administrados ao paciente s o da exclusiva respon sabilidade do m dico respons vel do tratamento W ATEN O Os nicos anest sicos indicados para este fim s o o isofluorano e sevofluorano W ATEN O Os m todos utilizados para a captura do g s anest sico vapori zado n o dever de forma alguma aumentar ou reduzir o n vel de press o nas fibras do oxigenador F ENCHIMENTO E RECIRCULA O W ATEN O N o usar solu es de enchimento alco licas tais solu es podem comprometer o bom funcionamento do m dulo de g s 1 MANTER DESLIGADO 0 FLUXO DO G S 2 MANTER A LINHA DE RECIRCULA O PURGA DO OXIGENA DOR FECHADA Verificar se a torneira da linha de recircula o purga est fechada 3 FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL Clampar a linha venosa Clampar a linha arterial a alguns cent metros de dist ncia do conector de sa da a
310. torin sis ntulolinja ja valtimolinja happimodu uliin W varoitus Pid laskimo ja valtimolinjat t ss vaiheessa suljettuina 20 K ynnist l mm nvaihtimen vesikierto ja tarkista l mm nvaih din 21 Nosta s ili yl s ja k nn koukkua Aseta s ili happimoduuli in Kiinnit s ili happimoduuliin valkoisen liitoskappaleen avul la jos mahdollista 22 Liit kaasulinja valtimon n ytteenottolinja ja kaikki tarkkailulin jat 23 Poista ruuvikiristin laskimolinjasta 24 Pid kiertolinja auki kierto shunttilinjan venttiili asennossa RECIRCULATION ja t yt happimoduuli valtimopumpun avul la Poista moduulin sis ll oleva ilma korkeintaan 2000 ml min kiertonopeudella 25 Sulje kiertolinja kierto shunttilinjan venttiili asennossa CLOSE 26 Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja aloita uudelleen kehonul koinen kierto 27 Liit tarvittaessa kardioplegiakierto ja tyhjenn se ilmasta N LAITTEEN D905 EOS KANSSA K YTETT V T VARUS TEET Leikkauksen j lkeiseen verensiirtoon laskimos ili st voidaan k yt t toista seuraavista varusteista D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT koodi 05053 D540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT koodi 05062 varustettu vesilukolla Kierron liit nn t tulee suorittaa letkuilla joiden l pimitta vastaa lait teen liittimi 3 8 1 4 1 2 L mp tilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA antureilla koodi 09026 tai antureilla j
311. tout risque potentiel d occlusion de la sortie du gaz cette occlusion causerait un passage imm diat de l air dans le comparti ment sanguin SORIN GROUP ITALIA recommande d utiliser un pi ge bulle ou un filtre sur la ligne art rielle pour r duire le risque de provoquer des emboles chez le patient 10 ANESTHESIQUES SOUS FORME DE VAPEUR L oxyg nateur peut tre utilis avec de l isoflurane et du s vo flurane anesth siant volatile au moyen d un vaporateur de gaz narcotique appropri Si ces gaz vaporeux anesth siants sont utilis s il convient d en visager une m thode visant extraire le gaz de l oxyg nateur Le protocole la concentration et le monitorage appliqu s aux gaz anesth siants administr s au patient sont de la seule responsabilit du m decin charg du traitement W ATTENTION Les seuls anesth siques volatiles appropri s cet usage sont l i soflurane et le s voflurane W ATTENTION Les m thodes adopt es pour l extraction des gaz anesth siants sous forme de vapeur ne doivent d aucune mani re augmenter ou r duire le niveau de pression sur les fibres de l oxyg nateur F PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE RECIRCULATION W ATTENTION Ne pas utiliser de solutions de remplissage base alcoolique ceci compromettrait la fonctionnalit du module d oxyg nation 1 MAINTENIR LE FLUX DU GAZ FERME 2 MAINTENIR LA LIGNE DE RECIRCULATION PURGE DE L OXY GENATEUR FERMEE V rifier que l
312. tto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo B CARATTERISTICHE TECNICHE PA mommonws gt vozz Flusso sangue max suggerito 5 0 l min Tipo di membrana Polipropilene microporoso Superficie della membrana 11m Superficie dello scambiatore di calore 0 14 m Volume della riserva rigida 3200 ml Riserva Venosa 2000 ml Riserva di Cardiotomia 1200 ml Volume statico di riempimento modulo ossigenante scambiatore di calore 160 ml recuperato Connessioni Ritorno venoso 1 2 12 7 mm fornito adattatore 3 8 Uscita Riserva Venosa 3 8 9 53 mm Ingresso venoso ossigenatore 3 8 9 53 mm Uscita arteriosa modulo ossigenante 3 8 9 53 mm C DESTINAZIONE D USO Il D905 EOS ossigenatore adulto a fibre cave con riserva venosa rigi da integrata deve essere utilizzato in pazienti adulti sottoposti ad inter vento chirurgico con bypass cardiopolmonare richiedente circolazione extracorporea Esso fornisce trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso Lo scambiatore di calore inte grato controlla la temperatura del sangue e permette l uso di ipotermia o aiuta il mantenimento della normotermia durante l intervento chirur gico La riserva venosa col filtro di cardiotomia concepita per racco gliere il sangue aspirato dal campo operatorio durante le procedure chi rurgiche e il sangue dalle vene del paziente per gravit o assistito dal vuoto durante l intervento in modo da assicura
313. u hatlar n klempleyin ve kar n Gaz hatt n ve t m izleme ve rnek alma hatlar n ay r n Ven z geri d n ve arteriyel hatlar iki klemp aras ndaki k s mdan kesin ve tekrar ba lant i in yeterli uzunlukta t p b rak n D 905 EOS u tutucudan kar n uygun kullanma talimat na g re ve pompa segmentini arteriyel pompadan kar n Tutucuya yeni bir D905 EOS yerle tirin T m hatlar tak n yani Ven z Rezervuara ven z oksijenat re arteriyel ve gaz Ven z Rezervuar ve oksijenat re pompa hatt W UYARI Bu evrede ven z ve arteriyel hatlar klempli tutun 9 Tutucudaki su hatlar n a n termosirk lat r a n ve yeni D 905 EOS b t nl n kontrol edin 10 Yeni D 905 EOS un kardiyotomi rezervuar n ven z rezervuar ba nda yer alan 1 4 veya 3 8 h zl s v ge irme konekt r i inden s v ge irme sol syonu ge irerek doldurun Yeni D 905 EOS tan s v ge irin ve mikrokabarc klar s v ge ir me ve resirk lasyon i lemi k sm nda tan mland ekilde kar n 12 T m ba lant lar kontrol edin ve ba larla sabitleyin 13 Ven z ve arteriyel hattan klempleri kar n bosaltma resirk la syon hatt n kapat n ve bypass i lemini tekrar ba lat n 14 De i tirilen Ven z Rezervuarda kalan kan k portu yeni rezervuar n 3 8 giri konekt rlerinden birine ba lanarak geri al nabilir 15 Oksijenat rde ve is
314. u rou oEuyovwr Trou w ARTERIAL OUTLET E oboc eik 2 oxer 7 xar ouv toare pia 3 8 ANTAIAE To mg avrAlag civar torroBernu vo rou OUV ETIKOU f dou TNG Actapeviis 2 OXET 7 rou OUV ETIKOU EIG OU rou OELVYOVWTN EIK 2 oxer 4 AapB vovrag um yiv kate Buvon avrAiac Aqaip oate am OUV ETIK TNG Arfapevis Kapdioropiag 2 oxer 18 aipa elvas yia kapd orrAnyia apaip ote K KKIVO pos lock ouvd oare THY 1 4 rou kap iorrAny ac oro onpeio 665ou rou 903 AVANT rov D 532C perpa trou Sideral padi pe ro rrpoi v To onpeio ef dou Exe pia aurooppayi pevn yia va ouvdtoere Tov D 532C kai tnv twv efwowyarikwy bypass xwpic amelia UYPUV pia o v eon yivei oro onpeio ef650u rnv Si pkera rou bypass n omoia Oa ouv e ei rrp rrei va eivai kar pn miefopevn OUTWG OTE TO aija va piti EVT p AIS ouv son 6 AIAKOTITHX AEITMATOAHYIAZ ce mepimiwon mou emBupeite va K vere
315. ubstitui todas as garan tias expl citas ou subentendidas escritas ou verbais inclusive a garan tia de susceptibilidade de o produto ser negoci vel ou a garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina Ningu m inclusive qualquer representante agente revendedor distri buidor ou intermedi rio da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organizac o industrial ou comercial est autorizado a efectuar qualquer declarac o ou garantia relativamente a este dispositivo m di co salvo conforme expressamente indicado na presente A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser negoci vel ou qualquer garantia de o produto ser ade quado para os fins a que se destina a n o ser o que vem expressa mente aqui indicado O comprador obriga se a cumprir as condic es da presente Garantia Limitada e acorda em especial no caso de con flito ou de lit gio com a SORIN GROUP ITALIA em n o fazer reclama es baseadas em mudan as ou altera es supostas ou comprova das efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer represen tante agente revendedor distribuidor ou outro intermedi rio As rela es actuais entre as partes do contrato tamb m no caso de este n o se encontrar exarado por escrito a quem dada a presente Garantia assim tamb m como qualquer lit gio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela assim tamb m como tudo o que esti ver relacionado com ela
316. udella 2000 ml min koko verenkier ron pys htymisen ajan f Verenkierron pys htymisest siirryt n kehonulkoiseen verenkiertoon avaamalla laskimo ja valtimolinjat ja lis m l l v hitellen virtausnopeutta 9 Sulje kiertolinja valitsin vaakasuorassa asennossa CLOSE h S d kaasun tulo EEE 3 LASKIMO JA KARDIOTOMIASAILION KAYTTO Kuten kohdassa Kuvaus Luku A mainitaan D905 EOS iin kuu luu laskimos ili st erill n oleva kardiotomias ili S ili t erot taa toisistaan kardiotomias ili n p ll oleva liitosventtiili kun se on ala asennossa toiminto on suositeltava kun laskimoveri halutaan erottaa imun nesteest Viimeksi mainittu voidaan a hyl t b k sitell erikseen K yt liitint Cardiotomy Bypass Port kuva 2 nro 15 jos haluat lis t t ytt liuosta suoraan laskimos ili n Liitosventtiilin ollessa yl asennossa kova veris ili toimii taval lisen laskimos ili n tavoin JATKUVA ILMAN TYHJENTAMINEN Shunttilinjan venttiilin ollessa vaakasuorassa asennossa PURGE voidaan kehonulkoisen verenkierron aikana jatkuvas ti poistaa ilmaa happimoduulista T ss tilassa virtausnopeuden ollessa 4 l min tyhjennysvirtaus laskimos ili n p in on merkitykset nt I KEHONULKOISEN VERENKIERRON PAATTYMINEN Toimenpide p tet n potilaan tilan mukaisesti Toimi seuraavasti 1 Sulje kaasu 2 Sulje l mm nvaihtimen vesikierto 3 Alenna
317. udstyr s ledes som karakteren og den tilsigte de brug af udstyret n dvendigg r SORIN GROUP ITALIA garanterer at udstyret kan fungere som ang ivet i de til enhver tid g ldende brugsanvisninger under foruds t ning af at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udl bs datoen som angivet p pakningen SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert brug diagnose eller behandling og eller at s rlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke p virker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til f lge selv om de specifikke instruktioner er fulgt Idet SORIN GROUP ITALIA understreger n dvendigheden af n je at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle n dvendige forsig tighedshensyn for den rette brug af udstyret kan SORIN GROUP ITALIA ikke p tage sig noget som helst ansvar for tab skade udgif ter uheld eller andre f lgevirkninger der m tte v re en direkte eller indirekte f lge af ukorrekt anvendelse af udstyret Med mindre defekten skyldes k bers egne forhold p tager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilf lde af at det er defekt p det tidspunkt hvor det frigives til anvendelse eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt hvor der er sket levering til bruger Ovenst ende tr der i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier h
318. ungsmoduls sowie die arte 10 und Entnahmelinien von DEUTSCH N co DEUTSCH N E rielle Linie zwischen den beiden Klemmen durchschneiden und eine ausreichende Schlauchl nge f r den anschlie enden Anschlu lassen der Halterung heben Das Reservoir am Haken der Halterung befestigen Das Reservoir mit einer wei en Schnittstelle vom Oxygenerierungsmodul trennen Das Oxygenerierungsmodul von der Halterung entfernen Ein neues Oxygenerierungsmodul auf der Halterung positionieren dasselbe befestigen indem die Befestigungsvorrichtung der Die a auf CLOSED positioniert wird WARNUNG In dieser Phase die ven se sowie die arterielle Linie verschlos sen halten 20 e mepumpe einschalten und den W rmetauscher kon trollieren 21 Das Reservoir anheben und den Haken drehen Das Reservoir auf dem Oxygenerierungsmodul positionieren Das Reservoir falls m glich mit einer wei en Schnittstelle am Oxygenerierungsmodul anschlie en 22 Die Gaslinie die arterielle Entnahmelinie sowie s mtliche Monitoringlinien anschlie en 23 Die Klemme von der ven sen Linie entfernen 24 Die Rezirkulationslinie Rezirkulations und Sp lhahn in Position RECIRCULATION offen halten und das Oxygenerierungsmodul mit der arteriellen Pumpe f llen Die Luft im Innern des Moduls mit einem Flu von 2 000 ml min entfernen 25 Die Rezirkulationslinie schlie en Rezirkulations und Sp lhahn in Position CLOSED 26 D
319. us reservoir on the Post Operative Chest Drainage Holder code 05039 and use one of the following optional kits referring to their respective instructions for use D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 05053 D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT with water seal code 05062 4 If wishing to use the full capacity of the reservoir lock the con nection key fig 2 ref 3 with the red clamp found in the con venience kit provided with the product WARNING case negative pressure applied to the system makes pres sure relief valve operate the collected blood is not suitable for retransfusion as contaminated M OXYGENATOR REPLACEMENT A spare oxygenator must always be available during perfusion After 6 hours of use with blood or if particular situations occur which may lead the person responsible for perfusion to determine that the JO safety of the patient may be compromised insufficient oxygenator performance leaks abnormal blood parameters clotting of the fil ter etc proceed as follows for oxygenator replacement W CAUTION Use sterile methods during all replacement procedure 1 Turn the gas flow off 2 Close by means of a double clamp the venous line 5 centime tres apart 3 Turn the arterial pump off and close by means of a double clamp the arterial line 5 centimetres apart placed next to the oxygenator 4 Turnthe thermocirculator off clamp and remove the water lines 5 Di
320. uva 2 nro 7 ja oksygenaattorin laskimolin jan sis ntuloliittimen kuva 2 nro 4 v liin ottaen huomioon pumpun py rint suunnan W Huomio Jos hemaattiseen kardioplegiaan halutaan k ytt happipi toista verta poista punainen pos lock ja liit kardioplegiaki erron 1 4 n letku D905 EOS in koronaariulostuloon soviteo san D 523C avulla toimitettu tuotteen mukana Koronaariulostulossa on turvaventtiili jonka ansiosta D 523C t voidaan k ytt my s kehonulkoisessa kierrossa ilman vuotoja W varoitus Jos kehonulkoisen verenkierron aikana k ytet n koronaariulos tuloa liitett v n linjan tulee olla auki ja ilman painetta jotta veri p see vapaasti kiert m n N YTTEENOTTOPUTKI Valtimo laskimon ytteenottoputki toimitetaan steriiliss yksitt ispakkauksessa n 1 m pitk n valtimo laskimoletkun kanssa VALTIMON YTTEENOTTOLETKU Poista valtimoulostulon l hel le sijoitetun luer liittimen suojakorkki kuva 2 nro 8 Liit sii hen n ytteenottoputken valtimoletkun ulkokierteinen luer liitin W varoitus Ulkokierteiset luer liittimet jotka eiv t ole SORIN GROUP ITALIA tuotteita saattavat vahingoittaa yksisuuntaisventtiili joka on sijoitettu happilaitteen valtimon ytteenottoletkun luer liittimen sis n Tarkista letkua liitt ess si silm m r isesti ettei ulkokierteinen luer liitin tunkeudu yksisuuntais venttiiliin asti LASKIMON YTTEENOTTOLETKU Poista laskimoulostulon l hel
321. ux utili ser un des deux dispositifs D 540 KIT DE CONVERSION D AUTOTRANSFUSION code 05053 0 540 W KIT DE CONVERSION D AUTOTRANSFUSION code 05062 de soupape eau Pour r cup ration h matique la fin de la circulation extra corporelle utiliser le dispositif D542 KIT POUR LA RECUPERATION DU SANG code 05057 Les connexions du circuit doivent faites avec des tuyaux ayant un diam tre compatible avec les dimensions des connecteurs pla c s sur le dispositif 3 8 1 4 1 2 Le contr le de la temperature doit amp tre fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 09026 ou YSI S rie 400 compatibles Comme m langeur air oxyg ne utiliser le Sechrist SORIN GROUP ITALIA code 09046 ou un syst me ayant des caract ris tiques techniques superposables Il n y a pas de contre indications l uti lisation de quelque syst me de chauffage r frig ration que ce soit g n rateur thermique l exception des connexions au support distributeur eau qui doivent tre du type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 09028 A l tat actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA il n y a pas de contre indications l utilisation du dispositif avec des pompes p ri staltiques occlusives non occlusives ou avec des pompes centrifuges L utilisation d autres types de pompes devra tre convenue avec SORIN GROUP ITALIA O RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES En cas d insatisfaction de l utilisateur portant sur des aspects inh r
322. v hitellen valtimopumpun nopeutta ja sulje samanaikai sesti laskimolinja Sulje valtimolinja Avaa kierto Lis pumpun nopeutta arvoon 2000 ml min 1 2 4 NOS Erotettaessa imulaitteiden veri a Poista liitinavaimen kuva 2 nro 3 pos lock ja liit sovitu skappale D 523C toimitettu tuotteen mukana b Ota talteen kardiotomiavarastoon ker tty veri itseverensiirto koneella joka on kytketty sovituskappaleeseen 1 4 n letkul la c Pese ker tty veri ja siirr se takaisin potilaaseen W Huomio Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen s ilyt veren minimivirtaus D905 EOS in sis ll max 2000 ml min l sammuta l mm nvaihdinta kierr tyksen aikana Varmista ett mahdollinen koronaariulostuloon liitetty kier to on suljettu J VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN VERENKIER RON PAATYTTYA 1 Ota laskimolinjan sis lt m veri laskimos ili n heti kun kirurgi on poistanut kanyylit potilaan onttolaskimoista 2 Anna aorttakanyylin kautta potilaalle h nen tilansa vaatima veri m r laskimos ili n tasoa hitaasti alentaen 3 Kun laskimos ili on melkein tyhj pys yt valtimopumppu ja sulje valtimolinja K AKTIIVISEN LASKIMOTYHJENNYKSEN K YTT ALIPAI NEELLA T t menetelm voidaan k ytt kehonulkoisen verenkierron aika na alla annettuja ohjeita noudattaen Apuv linesarjan koodi 10096834 tai erikseen toi
323. v npepopnvia An amp ng emi rnc emypagris Mnv XPNOIJOTTOIEITE Tnv ovokevh per rnv avaypap pevn ovoxeur XPINOIJOTTOIEITE ap ows per vorypa TNS H OUOKEUN xpnomorroiire pe aroortipup vr BydAre tv ouoxeu at tnv atrooteipwy vn oc Eva Eheyxo Kai rnv OUOKEUN TNG xp ons Euv nkeg perapop s I am aur c Trou avaypdpovra prropo v va ornv Mnv xpnoiportroisite arroppurravrik TW OIV TTVEUHA K m pe aut prropei va ornv CUOKEUT Mnv uyp rrws AAo8 vio Kai va ABouv ot erragrj pe TNG OVOKEUNG AUTO prropei va rrpokaA oti pBop Trou tivat Guvar v va TTPO IK GEI rrjv AKEPAI TNTA kai owoTh Acrroupy a TNS CUOKEU S ZTEPEWOTE D 905 EOS Entygare n Ain OPEN ANOIFMENO etti ruv vepo TOU aop k ong rou va galvera poxA
324. vad enten de er skriftlige eller mundtlige inklusive garantier for oms ttelighed og anvendelighed Ingen person og eller industriel eller kommerciel organisation som fx men ikke begr nset til enhver repr sentant agent forhandler distribut r eller mellemhandler for SORIN GROUP ITALIA er bemyn diget til at optr de p vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give garantier vedr rende udstyret med mindre det er udtrykkeligt anf rt i denne brugsanvisning SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for oms ttelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover hvad der udtrykkeligt er anf rt heri K beren forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begr nsede garanti og accepterer i tilf lde af tvist med SORIN GROUP ITALIA s rligt ikke at rejse krav baseret p p st ede eller beviste ndringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en repr sentant agent forhandler distribut r eller mellemhandler Uanset om denne kontrakt er indg et skriftligt eller mundtligt afg res enhver tvist mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men ikke begr nset til omfanget af fortolkning og r kkevidden af n rv rende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret V rneting er retten i Modena Italien KAYTTOOHJEET SISALTO Sis lt Kuvaus Tekniset tiedot K ytt tarkoitus Turvallisuustietoja Kokoaminen K ynnistyst ytt ja kierto Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
325. vdelningen VERVAKNING AV BLODGAS bypass har ig ng n gra minuter m ts gashalten i blo det Beroende p de v rden som m ts upp justeras de relevan ta parametrarna enligt f ljande H gt gt Minska FiO L gt gt Oka Fio H gt pCO gasfl det L gt pCO Minska gasfl det UNDER BYPASS KONTROLLERA VENRETUREN Om ett h gre venreturfl de r n dv ndigt s nks b de oxygena torn och venbeh llaren i f rh llande till patientens position VARNING AKT Aktiverad KoaguleringsTid m ste hela tiden vara l ngre n eller lika med 480 sekunder f r att garantera adekvat antikoagulering i den extrakorporeala kretsen 2 L GT CIRKULATIONSFL DE Hypotermi f rknippad med cirkulationsstopp S nk gasfl det till mindre n 500 ml min ppna cirkulationsslangen spaken p cirkulations luft ningskranen i l ge RECIRCULATION och kl m t venbeh ll larens inloppsslang fig 2 ref 13 S nk fl det fr n art rpumpen till 2000 ml min d Kl m t oxygenatorns art rslang fig 2 ref 5 e Cirkulera med ett maxfl de p 2000 ml min under hela cir kula tions stoppet f F r aterstart av bypass efter cirkulationsstoppet ppnas ven och art rslangarna Blodfl det kas sakta g St ng cirkulationsslangen spak i horisontellt l ge CLOSE h Justera gasfl det 3 HANTERING AV VEN KARDIOTOMIBEH LLAREN S som beskrivs i
326. ve normal galisma s ras nda hastan n venlerinden kan yergekimi veya vakum yard m yla toplamas amaclanmistir Cihaz n en fazla alt saat kullan lmas amaglanm st r Daha uzun s re ile kan ile temas etmesi nerilmez Islenecek kan antikoag lan icermelidir D 905 EOS k s m N de D 905 EOS ile kullanilacak t bbi cihazlar listelenen tibbi cihazlar ile birlikte kullan lmal d r 9 53 mm 3 8 ing 9 53 mm 3 8 ing D GUVENLIK BILGISI Metin i inde kullan c n n dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara ekmek ve r n n do ru ve g venli kullan m n sa lamak i in bilgi u ekilde sa lanm t r W UYARI Uygulay c ve veya hasta i in cihaz n uygun kullan m veya hatal kullan m s ras nda olu abilecek advers reaksiyonlar ve olas g venlik tehlikelerini ve bu t r durumlarda al nacak nlemleri ve kullan m s n rlamalar n g sterir W DiKKAT Cihaz n g venli ve etkin kullan m i in uygulay c n n zellikle dikkat etmesi gereken bir duruma i aret eder ET KETLER ZER NDE KULLANILAN SEMBOLLER N A IKLA MASI D Sadece tek kullan ml kt r Tekrar kul lanmayin Parti kodu numara r n izlenebilirligi referans LOT Son kullanma tarihi retim tarihi STERILE Steril Etilen oksit ile sterilize edilmistir Pirojenik degildir Lateks igermez Uyar Tekrar sterilize etmeyin Sadece ambal
327. veya belirli bir hastan n ken dine zel fiziksel ve biyolojik zelliklerinin cihaz n performans ve etkinli ini etkilemeyece ini ve sonu ta verilen kullanma talimat izlense bile hasta i in zararl sonu lar do urmayaca n garanti edemez SORIN GROUP ITALIA kullanma talimat na kat ekilde uyulmas ve cihaz n do ru kullan lmas i in gerekli t m nlemlerin al nmas n vurgularken cihaz n uygunsuz kullan m ndan do rudan veya dolayl olarak do an herhangi bir zarar ziyan masraf olay veya sonu a s ndan sorumluluk alamaz SORIN GROUP ITALIA piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA taraf ndan g nderilmesinden son kullan c taraf ndan al nd zamana kadar al c n n yanl muamelesi sonu cunda olu mam olmas art yla defektif olan bir t bbi cihaz de i tirecektir Yukar dakiler sat labilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak zere a k veya z mni ve yaz l veya s zel t m di er garantilerin yerini al r SORIN GROUP ITALIA nin hi bir temsilcisi acentesi bayisi distrib t r veya arac s dahil olmak zere hi kimsenin ve hi bir ba ka end striyel veya ticari kurumun burada a k a belirtilenler d nda bu t bbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi yok tur SORIN GROUP ITALIA bu r nle ilgili olarak burada a k a belirti lenler d nda herhangi bir sat labilirlik garantisi veya belirli bir amaca uygunlu
328. veya do rudan Sorin Group Italia nin Ruhsatland rma leri ve Kalite G vencesi b l m ile irtibat kurun C 0123 Distributed in U S by SORIN GROUP ITALIA SORIN 41 037 MIRANDOLA MO Italy AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Via Statale 12 Nord 86 Tel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229 SORIN GROUP USA Inc 14401 W 65th Way Arvada CO 80004 3599 Tel 800 221 7943 303 425 5508 Fax 303 467 6584
329. vofluraania sopivan narkoosikaasun haihduttimen avulla Jos kyseisi kaasumaisia anesteetteja k ytet n kannat taa k ytt jonkinlaista menetelm jonka avulla kaasu huuh dellaan oksygenaattorista Potilaalle annettavan anestesiakaa sun k ytt tapa konsentraatio ja monitorointi on ainoastaan hoi dosta vastaavan l k rin vastuulla W varoitus Ainoat t h n k ytt tarkoituksiin sopivat kaasumaiset anesteetit ovat isofluraani ja sevofluraani W varoitus Anestesiakaasun huuhteluun k ytett v t menetelm t eiv t saa mill n tavalla nostaa tai laskea oksygenaattorin kuitujen paine tasoa F K YNNISTYST YTT JA KIERTO W varoitus l k yt alkoholipitoisia t ytt liuoksia ne vaarantavat happimo duulin toiminnan 1 2 3 4 5 6 PID KAASUN VIRTAUS KIINNI PID OKSYGENAATTORIN SHUNTTILINJA KIINNI Tarkista ett shunttilinjan venttiili on kiinni SULJE LASKIMO JA VALTIMOLINJAT Sulje laskimolinja Sulje valtimolinja muutaman sentin p ss oksygenaattorin val timoliit nn st L MM NVAIHTIMEN TARKISTUS Tarkista viel kerran ett l mm nvaihdin on moitteettomassa kunnossa eik siin ole vuotoja S ILI N T YTT MINEN Varmista kaikki kardiotomias ili n liitetyt imulinjat letkunpuris timilla T yt kardiotomias ili nesteell jonka m r on riitt v tarvittua verisolujen tilavuusosuutta varten ottaen huomioon ett oksygenaattorin sta
330. von winzigen Gasblasen zur Folge haben G BEGINN DES BYPASSES OFFNUNG DER VENOSEN UND ARTERIELLEN LINIE Die Klemme zuerst von der arteriellen und anschlieBend von der ven sen Linie entfernen Den Bypass mit einer BlutfluBrate beginnen die dem K rpergewicht des Patienten entspricht St ndig den Blutstand im ven sen Reservoir kontrollieren FUNKTIONSPR FUNG DES WARMEAUSTAUSCHERS Die ven se und arterielle Bluttemperatur kontrollieren WAHL DER ENTSPRECHENDEN GASFLUSSRATE Das in der Normothermie empfohlene Gas Blut Verh ltnis bel uft sich auf 1 1 mit einem Fi02 von 80 100 96 W WARNUNG Der Gasflu ist stets erst nach dem BlutfluB zu ffnen Das Gas Blut Verh ltnis darf niemals gr er als 2 1 sein Der blutseitige Druck muB immer h her als der gasseitige Druck sein da sich andernfalls Gasblasen auf der Blutseite bilden k nnen 4 BLUTGASANALYSE Einige Minuten nach Bypassbeginn ist eine Blutgasanalyse vor zunehmen In Abh ngigkeit von den Analysewerten ist wie folgt vorzugehen hoch gt senken pO niedrig gt FiO erh hen pCO hoch Gasflu erh hen pCO niedrig gt GasfluB verringern H WAHREND DES BYPASSES 1 KONTROLLE DES VENOSEN RUCKLAUFS Bei Erfordernis eines st rkeren ven sen Riicklaufs den H henunterschied des Oxygenators ven sen Reservoirs im Verh ltnis zum Patienten vergr Bern W WARNUNG Die ACT Activated Coagulation Time aktivierte Ger
331. vovrag apy or un TNG Aegapevrig Orav n ceivai oxed v KEVI mmv avrAia pp gre ypappr XPHZH ENEPIHTIKHE OAEBIKHZ l APOXETEYZHX ME KENO u Bodo aur prropei va xpromorrom8ei Ing Eefwowpariis pe Tnv n akoAouBo vrai o KIT pe KW IK 096834 KIT orroio trap xerar EXWPIOT Kai pia OuoKEUN p Bpions Kevo To EOS prropel xpnoiporroin8ci we tvepynrikri PAERIKNI TIAPOXETEUON pe xev H aut OUVIOTA pia Avon om PAEPBIK mapox tevon pe Bap rnra KAI EMTPETTEI xprion gAeBikcv aywywv pixp repns iap rpou mw emiong Kai OwAnvioxwv pikp repou 1 2 3 4 Avoigte ouokevaaia rou KIT yia rrapox reuon guvexu rnv aonwia rou Euv tore pe prrke OUV ETIK TNG preBixris defapevris pe v ei n VENT VACUUM PORT O pa e aep oyo kevou eik 2 ef pr 18 KAI ro dikpo pe K KKIVO TOPA om KEVOU OUOKEUNG
332. worden SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en v r de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat ver meld wordt gebruikt SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en of de bijzon dere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individuele pati nt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de pati nt ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen SORIN GROUP ITALIA terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de nood zaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulp middel op de juiste manier te gebruiken kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies schade onkosten ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de han del is gebracht defect was
333. worden gemeld U dient minstens onderstaande infor matie te verstrekken e Volledige beschrijving van het gebeuren en indien nodig de toestand van de pati nt e Identificatie van het betreffende product e Lotnummer van het betreffende product e Beschikbaarheid van het betreffende product e Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor indien nodig het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren Indien het te retourneren product besmet is dient het te worden behandeld verpakt en gehanteerd conform de wet telijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waar over klachten werden gemeld werd gebruikt W VOORZICHTIG Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbe reid en ge dentificeerd Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed P GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen
334. y al mismo tiempo cerrar la l nea venosa 4 Ocluir la l nea arterial 5 6 2 4 Abrir la recirculaci n Aumentar la velocidad de la bomba hasta obtener un flujo de 2000 ml min En caso de separaci n de la sangre de los aspiradores a Remover el pos lock de la llave de conexi n fig 2 ref 3 conec tar el adaptador D 523C suministrado con el producto b Recuperar la sangre recogida en el Reservorio de Cardiotom a con una m quina de autotransfusi n conectada al adaptador median te una linea de 1 4 Lavar la sangre recogida y volver infundirla en el paciente W PRECAUCION Si se debe restablecer la circulaci n extracorporea mante ner un flujo m nimo de sangre dentro del D 905 EOS m x 2000 ml min No apagar el cambiador de calor durante la fase de recirculaci n Controlar que el eventual circuito conectado a la salida coron rica se encuentre cerrado en modo oportuno RECUPERACION HEMATICA AL FINAL DEL BYPASS Recuperar toda la sangre de la linea venosa dirigi ndola al reservorio venoso una vez el cirujano haya extra do las c nulas de las venas cavas del paciente 2 Pasar a trav s de la c nula a rtica la cantidad necesaria de sangre de acuerdo con las condiciones del paciente haciendo disminuir lenta mente su nivel dentro del reservorio venoso 3 Cuando el Reservorio Venoso se encuentre pr cticamente vac o dete ner la bomba arterial y oclu
335. z giri konekt r nden ye il kapa kar n ve 1 4 gaz hatt n tak n Gaz kayna n n Bird kod 09374 SORIN GROUP ITALIA taraf ndan sa lan r gibi uygun bir hava oksijen kar t r c veya uyumlu teknik zelliklere sahip bir sistem oldu undan emin olun GAS ESCAPE GAZ KA I I ekil 2 ref 12 i aretli konekt r n ortas nda bir kapnograf konekt r bulunabilir W D KKAT GAS ESCAPE GAZ KA I I sistemi gaz k n t kaman n olas bir riskini nlemek zere tasarlanm t r bu t r bir t kama havan n hemen kan b lmesine ge me sine neden olabilir SORIN GROUP ITALIA hastaya emboli ge mesi riskini azaltmak i in arteriyel hatta bir kabarc k tuza veya filtre kullan lmas n nerir 10 BUHAR EKL NDE ANESTEZ KLER Oksijenat r uygun bir narkoz gaz buharla t r c yoluyla u ucu anestezikler izofluran ve sevofluran ile kullan lmaya uygundur Bu buhar eklindeki anestezikler kullan l rsa oksijenat rden gaz gidermenin bir y ntemi d n lmelidir Hastaya uygulanan anestezik gazlar n protokol konsantra syonu ve izlenmesi tamamen tedavinin ba ndaki doktorun sorumlulu undad r W UYARI Bu kullan m i in uygun u ucu anestezikler sadece izoflu ran ve sevoflurand r W UYARI Buhar eklindeki anestezik gaz giderme i in kullan lan y ntem oksijenat r fiberlerindeki bas n d zeyini herhangi bir ekilde artt rmamal
336. zia nonch ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata cos come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presen te garanzia sua interpretazione ed esecuzione nulla escluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giu risdizione italiana Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sar esclusiva mente il Tribunale di Modena Italia o2owoopNnN 203 INSTRUCTIONS POUR L EMPLOI INDEX Index Description Caract ristiques techniques Domaines d application Informations sur la s curit Montage Proc dure de remplissage et recirculation D but de la circulation extra corporelle Pendant la circulation extra corporelle Fin de la circulation extra corporelle R cup ration h matique la fin de la circulation extra corporel le Utilisation du drainage veineux avec vide Utilisation du r servoir de cardiotomie pour l autotransfusion post op ratoire Remplacement de l oxyg nateur Dispositifs m dicaux utiliser avec le D 905 EOS Restitution de produits utilis s Conditions de garantie A DESCRIPTION Le D 905 EOS est un oxyg nateur membrane du type fibres creuses microporeuses constitu par un module pour l change du gaz ayant un changeur thermique connect et par un r servoir rigi de comprenant deux compartiments 1 R servoir veineux fig 2 r f 1 2 Reservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiot

Download Pdf Manuals

image

Related Search

Related Contents

Manual de Utilização - Hanna Instruments Portugal  平成2年門審第25号 漁船第五天洋丸機関損傷事件 言渡年月日 平成2  Instalando o RILSIM  Plan thèse - Bibliothèques de l`Université de Lorraine  3FLEX™ SPC-7100 Stereo Platform Controller User Manual  

Copyright © All rights reserved.
Failed to retrieve file