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Untersuchungen zur Ergonomie von Medizinprodukten

1. Als n chsten Schritt mussten die Aufgaben bestimmt werden Die aus der Ablaufpro zess Analyse gewonnenen Daten sowie die Interviews mit den Krankheits und Ge sundheitspflegerinnen gaben Aufschluss ber notwendige Bereiche die in einem User Test zu pr fen sind Die Aufgaben wurden so gew hlt dass sie von allen Ger ten zu erf llen sind sie sollten verst ndlich sein und so gew hlt werden dass sie von jedem Probanden gleich in welcher Erfahrungsstufe sie sich befinden durchge f hrt werden k nnen Nicht sinnvoll w ren komplizierte Aufgaben gewesen die an den Benutzer h here Anforderungen stellen als an das Ger t Es war die Gebrauchs tauglichkeit und somit die Ger te getestet werden nicht die Nutzer F r die Simulationsversuche wurde ein Arbeitsplatz in einem Labor der Bundesan stalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin ausgew hlt Dem Probanden standen f r die Tests ein auf dem Tisch stehendes Stativ ein Aufgabenblatt ein Fragebogen die Gebrauchsanleitung eine passende Spritze und das entsprechende Ger t zur Ver f gung Netzanschl sse waren vorhanden Zur Dokumentation diente eine Videokamera die an einen PC angeschlossen wurde Au erdem stand eine Stoppuhr zur Verf gung Um die Probanden nicht zu verunsi chern wurde sichergestellt dass keine anderen Personen au er dem Probanden und dem Versuchsleiter im Raum anwesend sind 2 Einf hrung Die Probanden wurden in den Ablauf des Versuches eingef hrt I
2. Frageb gen k nnen k nstlich oder unpers nlich wirken Sie k nnen zu einer Entfremdung vom Themenbereich f hren e Eingrenzung auf Bewu tseinsoberfl che Wikipedia 2006 Bei der Gestaltung eines Fragebogens ist darauf zu achten dass die Fragen so ein deutig wie nur m glich gestellt werden Es sollen keine suggestiven Fragen gestellt werden Ebenso muss eine berforderung der Befragten vermieden werden Ein Fra gebogen kann verschiedene Typen von Fragen beinhalten Man unterscheidet zwi schen offenen Fragen bei denen der Befragte einen freien Text formulieren kann und geschlossenen Fragen bei denen die Antwortm glichkeiten vorgegeben sind Wikipedia 2006 Inhaltlich unterscheidet man die Fragen nach e Fragen nach Fakten e Fragen nach Wissen e Fragen nach Einstellungen bzw Bewertungen e Frage nach W nschen Wikipedia 2006 36 2 3 4 SUS System Usability Scale Methode Mit der SUS Methode wird die subjektiv empfundene Usability eines Systems ermit telt Backhaus et al 2001 S 137 Dazu werden zehn Fragen gestellt die mit Ant wortm glichkeiten auf einer Skala von eins Ich stimme voll zu bis f nf Ich stimme berhaupt nicht zu beantwortet werden m ssen Eine sorgf ltige Auswahl von Fra gen ist hier besonders wichtig Die Fragen sollten Unterschiede zueinander aufwei sen Die Auswertung der SUS Methode liefert einen prozentualen Zahlenwert Dieser gibt an wie hoch die Usab
3. sechs Aussagen Spritzenintegration sechs Aussagen Display zehn Aussagen Bedienstruktur elf Aussagen Gebrauchstauglichkeit elf Aussagen Sonstiges zwei Aussagen 39 Die Aussagen aus dem Abschnitt Gebrauchstauglichkeit wurden mit Hilfe der Norm DIN EN ISO 9241 10 2000 Ergonomische Anforderungen f r B rot tigkeiten mit Bildschirmger ten Teil 10 Grunds tze der Dialoggestaltung erstellt F r die Ges taltung und Bewertung eines Dialoges sind folgende Grunds tze relevant Aufgabenangemessenheit Selbstbeschreibungsf higkeit Steuerbarkeit Erwartungskonformit t Fehlertoleranz Individualisierbarkeit Lernf rderlichkeit DIN EN ISO 9241 10 2000 F r diese Grunds tze sind in der Norm Empfehlungen und m gliche Beispiele ge nannt Um Aussagen f r den Bereich Gebrauchstauglichkeit zu erstellen konnten die genannten Beispiele und Empfehlungen auf Spritzenpumpen bertragen werden so dass elf grundlegende Aussagen abgefragt wurden Zehn der Aussagen eigneten sich f r die Bewertung mit der SUS Methode Die Auswertung der Frageb gen erfolgte mithilfe eines Tabellenkalkulationspro gramms 2 4 4 SUS Methode In dem entwickelten Fragebogen sind elf Fragen zur Kategorie Gebrauchstauglich keit genannt Da die SUS Methode nur zehn Fragen zul sst wurde zur Bewertung die Frage Nr 44 Ich w rde dieses Ger t bei einem Kauf bevorzugen nicht ber ck sichtigt da keine potentiellen Besch
4. zwei Drittel der Fehler sind auf Programmierungsfehler des Anwenders zur ckzuf hren B Braun Medical Inc 2006 50 bis 80 der menschlichen Fehler sind auf eine nicht angemessene Technikgestaltung bzw Ausf hrungsbedingungen zur ckzuf hren Backhaus et al 2004 Die zunehmende Technik provoziert oder und unterst tzt Bedienfehler des Menschen 1 4 Ergonomie in der Medizintechnik Die Begriffe Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit werden in der Literatur vielfach parallel verwendet Im Folgenden soll erl utert werden weshalb im Rahmen dieser Arbeit vorwiegend der Begriff Gebrauchstauglichkeit Verwendung findet 13 1 4 1 Gebrauchstauglichkeit In Norm DIN 55350 11 1995 08 Nr 4 ist Gebrauchstauglichkeit definiert als die Eig nung eines Gutes im Hinblick auf seinen bestimmungsgem en Verwendungszweck Diese Eignung beruht sowohl auf objektiv als auch auf nicht objektiv feststellbare Gebrauchseigenschaften Die Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit leitet sich aus individuellen Bed rfnissen der Nutzer ab Gel ufiger ist allerdings die englische bersetzung Usability und die Definition aus der EN ISO 9241 11 1998 Dort ist die Gebrauchstauglichkeit definiert Das Aus ma in dem ein Produkt durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungs kontext genutzt werden kann um bestimmte Ziele effektiv effizient und zufrieden stellend zu erreichen EN ISO 9241 11 1998 S 4 Zwar stammt die Definition der Gebrauchs
5. Backhaus C et al Verf DGBMT Deutsche Gesellschaft f r Biomedizini sche Technik im VDE Hrsg Ergonomie in der Medizintechnik Potenzial zur Qua lit tsverbesserung in der medizinischen Versorgung Frankfurt am Main 2004 Backhaus C Entwicklung einer Methodik zur Analyse und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Medizintechnik PROMEDIKS Prozessorientierte Medi zintechnik in klinischen Systemen Dissertation Technische Univ Berlin 2004 Backhaus C et al Usability Engineering Eine Methoden bersicht zur anwender gerechten Gestaltung von Medizinprodukten mt Medizintechnik 121 Jg 2001 S 133 138 Bleyer S Verf Anna O Hartung C Hrsg Medizinisch technische Zwischen f lle in Krankenh usern und ihre Verhinderung Mitteilungen des Instituts f r Biome dizinische Technik und Krankenhaustechnik der Medizinischen Hochschule Hanno ver 1992 Bundesamt f r Wehrtechnik und Beschaffung Hrsg Schmidtke H et al Verf Handbuch der Ergonomie mit ergonomischen Konstruktionsrichtlinien HdE Loseblatt Ausgabe Band 1 4 Steinebach W rthsee Luftfahrt Verlag Zuerl M n chen Verlag Hanser 1975 2004 Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Hrsg Kirchberg S Verf Ratgeber zur Ermittlung gef hrdungsbezogener Arbeitsschutzma nahmen im Betrieb Sonderschrift 42 Bremerhaven NW Verlag 1998 B nisch B Partizipatives Interface Design am Beispiel An sthesierespirator 1
6. cherheitsgrunds tze schon in der Normenfamilie 60601 2004 verankert sind Deshalb wird in der Erg nzungsnorm nur darauf verwiesen dass eine Verschlechte rung der Gebrauchstauglichkeit Sicherheitsrisiken mit sich bringen Eine allgemeine Festlegung der Gestaltung unter Sicherheitsaspekten ist nicht m glich vielmehr ist den Herstellern ein Handlungsprozess gegeben H lscher Christ 2001 In Abschnitt 46 201 der DIN EN ISO 60601 1 6 hei t es Ein Entwicklungs Prozess f r Gebrauchstauglichkeit muss durchgef hrt werden um die Sicherheit f r den Patienten Anwender und andere Personen sicherzustellen die von der Gebrauchstauglichkeit der Schnittstelle zwischen Anwender und ME Ger t herr hrt DIN EN ISO 60601 1 6 2004 Abschnitt 46 201 Das Risikomanagement gibt Auskunft ber die erforderlichen Ma nahmen Die Be wertung der Risiken liegt allein beim Hersteller H lscher Christ 2001 S 127 ff Die Erganzungsnorm ist auf medizinisch elektrische Ger te beschr nkt Eine Umsetzung auf alle Medizinprodukte wird gegenw rtig erstellt H lscher Laurig 2006 MPSV Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung Die MPSV regelt die Verfahren zur Erfassung Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte MPSV 2002 1 Sollte es zu einem Vorkommnis kommen so hat der Verantwortliche nach 814 MPSV die gebotenen korrektiven Ma nahmen durchzuf hren MPSV 2
7. und eines Zugangscodes w h rend des Starts erreicht werden kann Dort sind zahlreiche Ein Abb 2 15 Spritzenpumpe C Men stellungen m glich Gebrauchsanleitung Das Format der Gebrauchsanleitung ist DIN A5 Diese ist bebildert und gut struktu riert Die zugelassenen Spritzen sowie die entsprechenden Anlauf und Trompeten kurven sind aufgef hrt Hinweise zum sicheren Betrieb werden aufgef hrt Alle auf tretenden Beschriftungen Symbole und Piktogramme werden hinreichend erkl rt Standardfunktionen Das Ger t verf gt wie die anderen Ger te ber alle Standardfunktionen Jedoch k nnen die Einstellungen des Ger tes nur wie oben beschrieben durch eine spe zielle Tastenkombination erreicht werden 30 2 1 4 Spritzenpumpe D Gehause Die Spritzenpumpe D Abb 2 16 misst in der Breite ca 300 mm in der H he 110 mm und in der Tiefe 160 mm Das Ger t wiegt ca 2 6 kg Abb 2 16 Spritzenpumpe D Vorderansicht Verbindungen Tragegriff Befestigung Im Geh use ist ein Handgriff in Form einer Einbuchtung integriert mit der das Ger t einh ndig transportiert werden kann Um mehrere Ger te miteinander zu verbinden bedarf es eines spe ziellen Zusatzgerates Auf der R ckseite des Ger tes befinden sich die Stativbefestigung sowie eine Halterung Abb 2 17 um das Ger t an einer Versorgungs schiene zu fixieren Stecker Schnittstellen Abb 2 17 Spritzenpumpe D Befestigung Auf der R ckseite A
8. Ablesen aus verschiedenen Entter nungen m glich ist Die M glichkeit einer Umschaltung des Kontrastes entweder heller Hintergrund mit dunkler Schrift in Bereichen wo Blendungen auftreten k nnen oder dunkler Hintergrund mit heller Schrift in OP Bereichen ist anzustreben Alle wichtigen Informationen m ssen im Display erscheinen Die M glichkeit anzuzei gende Informationen ausw hlen zu K nnen ist sinnvoll Wie auch bei den Eingabe mitteln ist es wichtig dass im Display Abk rzungen und Begriffe verwendet werden wie sie im Arbeitsumfeld des Anwenders blich sind Zeichenh he Zeichenbreite Abst nde zwischen Wort und Zeichen sollten unbedingt ergonomischen Grunds tzen entsprechen Geh use Die Oberfl che des Ger tes sollte zum Zweck der einfachen Hygiene glatt sein Men Das Men darf nicht in zu viele Unterebenen verzweigen Das Erreichen verzweigter Untermen s bedeutet ein gr erer Bedienaufwand und kann im Notfall wertvolle Zeit kosten Wichtige Einstellungen wie z B die Alarmlautst rke m ssen direkt zu errei chen sein Eine Einstellung ber ein spezielles Men welches nur mit erheblichem Aufwand erreicht wird ist unerw nscht B nisch 2005 68 6 Literatur Alaris Medical Systems Hrsg Asena GH Gebrauchsanweisung Hampshire GB B Braun Melsungen AG Hrsg Perfusor FM Gebrauchsanweisung Melsungen B Braun Melsungen AG Hrsg Perfusor Space und Zubeh r Gebrauchsanwei sung Melsungen
9. Fehlerh ufigkeit Fehlerprotokoll gemessene Zeit pro Teilaufgabe Bei Benutzertests ist es m glich 80 bis 90 der Bedienschwach stellen eines Produktes zu ermitteln Backhaus et al 2001 S 134 35 Der Einsatz einer Videodokumentation ist sinnvoll und bietet die Moglichkeit nach traglich Detailbeobachtungen durchzuf hren um diese besser analysieren zu k n nen Auch die Zeitdauer der Teilaufgaben ist besser nachzuvollziehen Au erdem besteht die M glichkeit mit dem Probanden anschlie end ber den User Test zu diskutieren Eichinger 1999 2 3 3 Fragebogen Frageb gen werden f r eine vereinfachte Auswertung h ufig standardisiert aufge baut Vorteile eines standardisierten Fragebogens e Vergleichbarkeit von Antworten e Geringerer Interviewereffekt Die Reaktionen der Befragten h ngen weniger von der Pers nlichkeit des In terviewers ab e Einsatzm glichkeiten in gro en Populationen Die Erarbeitung eines Fragebogens ist zeitaufwendig jedoch bietet er die M glichkeit eine gro e Anzahl von Probanden in einem berschaubaren Rah men zu befragen Wikipedia 2006 Nachteile eines standardisierten Fragebogens e Bedeutungsgehalt der Frage Es ist nicht sichergestellt dass der Befragte die Frage richtig versteht M gli cherweise ist nicht jede Frage f r den Befragten relevant e Unver nderbarkeit w hrend der Untersuchung e Entiremdete Interaktion
10. Qualit t getestet Im Rahmen einer ergonomischen Evaluation wird mittels unterschiedlicher Methoden die Gebrauchstauglichkeit der Ger te unter sucht Die Ergebnisse der Untersuchung stellen detaillierte Erkenntnisse ber die Benutzbarkeit und Fehleranalyse von Spritzenpumpen dar Zur Minimierung der Anzahl an Vorkommnissen bzw Beinahe Vorkommnissen wer den Vorschl ge erarbeitet und diskutiert die die Anwendersicherheit steigern und damit als vorrangiges Ziel die Patientensicherheit f rdern Schlagw rter Benutzertest Ergonomie Gebrauchstauglichkeit Gestaltung Medizinprodukt Sprit zenpumpe Vorkommnis Beinahevorkommnis Analyses on ergonomics of medical devices Case study syringe pumps Abstract syringe pumps are medical devices for a continuous intravenous application of drugs in a prescribed dose rate By the use of syringe pumps highly efficient drugs such as pain relievers anaesthetics and cardiological drugs can be administered easily and safely Due to maloperation of medical devices however accidents tend to happen quite often These so called occurrences or near occurrences can lead to a pa tients dead In this study ergonomically insufficient designs and defects in the con struction of usable medical devices are going to be examined As part of the BAUA research project F 1902 Collection of basic solutions for the ergonomic product design exemplified by the usability of medical devices s
11. Sicherheit f r Patienten und Anwender zu er h hen Eine nachtr gliche Anderung von gestalterischen Defiziten ist aufwendig und mit hohen Kosten verbunden Dabei d rfen Hersteller die Verpflichtung durch Gesetze und Verordnungen nicht au er Acht lassen 66 Zusammenfassend sind f r die Hersteller folgende Ma nahmen sinnvoll Gesch ftsleitung e Bekenntnis zum Stellenwert der Gebrauchstauglichkeit e Sensibilisierung und Ausbildung der Mitarbeiter f r Gebrauchstauglichkeit Forschung und Entwicklung e Anpassung der Entwicklungsprozesse mit fr hzeitiger Einbindung des Usability Engineering e Explizite Spezifikation und Verifikation von ergonomischen Anforderungen an die Medizinprodukte e Validierung der Gebrauchstauglichkeit Marketing Projektmanagement e Entwicklung von Vermarktungsstrategien mit Darstellung von Prozessvorteilen f r Anwender und Betreiber durch ergonomisch gestaltete Ger te und Systeme Vertrieb und Service e Sammlung und Weitergabe von Anregungen und Kritik die von den Anwen dern kommen e Unterst tzung der Anwender Verbesserungsvorschl ge zu machen Qualit tsmanagement e Anleitung zur Umsetzung der verschiedenen Vorschriften und Normen Backhaus et al 2004 5 2 Empfehlung zur Konstruktion Bereits einfache L sungsans tze k nnen die Ergonomie und die Gebrauchstauglich keit einer Spritzenpumpe erh hen Eine Steigerung der Gebrauchstauglichkeit wird erreicht wenn beispielsweise
12. St rungen und Alarmen 14 1 4 2 Nutzen f r die Medizintechnik Eine gute Gebrauchstauglichkeit in der Medizintechnik hat Einfluss auf drei wesentli che Aspekte e Steigerung der Patientensicherheit und Minimierung von Risiken e Minimierung der Kosten im Gesundheitswesen e Imagegewinn und Steigerung der Akzeptanz Backhaus 2004 1 4 2 1 Steigerung der Patientensicherheit und Minimierung von Risiken Zusammenfassend ergibt sich folgende Auflistung e 60 der Zwischenf lle sind auf Bedienfehler zur ckzuf hren Bleyer 1992 e 50 bis 80 der menschlichen Fehler sind auf eine nicht angemessene Tech nikgestaltung bzw Ausf hrungsbedingungen zur ckzuf hren Backhaus et al 2004 e Nach Backhaus 2004 ergibt sich ein Anteil von ca 50 bei dem eine ver meidbare behandlungsindizierte Gesundheitsst rung des Patienten durch eine schlecht gestaltete Benutzeroberfl che eines Medizinger tes oder eine unzu reichende Systemintegration zumindest mit verursacht wurde Backhaus 2004 S 19 Der Anteil der Fehler die durch technisches Versagen hervorgerufen worden sind ist relativ gering im Verh ltnis zu den Fehlern durch menschliches Versagen Das muss nicht bedeuten dass der Mensch Mittelpunkt des aufgetretenen Fehlers ist sondern dass eine unzureichende Mensch Maschine Schnittstelle als Ursache angegeben werden kann Bedienfehler als Folge von mangelnder Gebrauchstauglichkeit sind Hauptursache von Zwischenf llen In S
13. anzumerken dass die Fragen so formuliert worden sind dass die Antwort Ja immer eine positive Gestaltungsma nahme bedeutet F r die positiv bewerteten Anteile an Fragen wur den Noten von eins bis sechs vergeben Um eine abschlie ende Gesamtnote zu er zielen wurden die erreichten Noten der jeweiligen Kategorie gewichtet Die addierten Teilnoten ergaben die Gesamtnote 42 Tab 2 1 Bewertung der Ergebnisse Um die Ergebnisse aus den Kategorien zu verdeutlichen wurde eine spezielle Dia gramm Form gew hlt Bei diesem Diagramm gibt die Gr e der einzelnen Segmente die Wichtung an Je gr er ein Segment desto gr er ist die Wichtung f r die Ge samtnote In jedem Segment selbst bedeutet die dunkel ausgef llte Diagrammfl che die entsprechende Note Dazu betrachtet man die Fl che des Kreisinneren Je dunk ler ein Segment ausgef llt ist desto besser ist die Note in dieser Kategorie Spritzenpumpe N Gesamtnote 2 60 Allgemeine Anzeigengestaltung 7 0 4 0 Anzeigen und Stellteile Not Warnsignale 13 0 6 0 33 0 1 0 Bildschirm 3 0 5 0 4 r F i Fe a Zeichen Schrift Piktogramme 23 0 2 0 Anordnung von Anzeigen 20 0 3 0 Abb 2 23 Beispiel Bewertungsdiagramm 3 Ergebnisse Das Ergebnis dieser Arbeit soll keine Qualit tsrangfolge der Ger te darstellen Viel mehr sollen Empfehlungen an Hersteller gegeben werden um die Gebrauchstaug lichkeit von Spritzenpumpen zu opt
14. berechnet wurden 2 4 1 Interviews Als Vorbereitung der User Tests wurde eine internistische Intensivstation eines Kran kenhauses gew hlt Dort war es m glich Spritzenpumpen im klinischen Alltag zu begutachten und sich ein Bild von den Arbeitsprozessen mit Spritzenpumpen zu ma chen Anschlie end wurde ein Gespr ch mit dem Leiter des Pflegepersonals der In tensivstation gef hrt In diesem Gespr ch wurden grundlegende Aspekte wie z B Einsatzgebiete eingesetzte Medikamente Anzahl der Ger te pro Patient und Krank heitsbilder bei denen die Spritzenpumpen eingesetzt werden erl utert Um pr zisere Informationen zu bekommen wurden zwei Gesundheits und Krankheitspflegerinnen zu einem Interview gebeten 3 2 4 2 User Tests 1 Vorbereitung Die aus den zuvor durchgef hrten Interviews erreichten Erkenntnisse gaben Auf schluss dar ber wie die User Tests mit Probanden durchzuf hren sind Als Proban den wurden drei verschiedene Gruppen ausgew hlt Eine Expertengruppe deren Teilnehmer t glich mit Spritzenpumpen umgehen bestehend aus zwei Krankheits und Gesundheitspflegerinnen die auch f r Interviews zur Verf gung standen Eine zweite Gruppe erfahrener Anwender als Mitarbeiter eines Rettungsdienstes Diese sind im Umgang mit Spritzenpumpen geschult jedoch ist bei ihnen der Umgang mit Spritzenpumpen eher eine Seltenheit Als dritte Gruppe wurden zwei Laien ausge w hlt um die Selbsterkl rbarkeit der Ger te zu untersuchen
15. hrt hat gef hrt ha ben k nnte oder f hren k nnte 82 MPSV 2002 F r die berwachung sind das Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM in Bonn und das Paul Ehrlich Institut PEI nur f r In Vitro Diagnostika in Berlin zust ndig Das Deutsche Institut f r Medizinische Dokumentation und Informa tion DMDI ist beauftragt worden eine Datenbank zu erstellen und Meldungen ber Vorkommnisse und Beinahe Vorkommnisse zu speichern In Deutschland sind mehrere Personenkreise nach MPSV f r die Meldung zust ndig Das sind die von Unternehmen bestimmten Verantwortlichen sowie Personen und Institutionen die beruflich oder gewerblich Medizinprodukte anwenden oder betrei ben Die Meldung muss nicht direkt an das BfArM bzw PEI gehen sondern kann ber Kommissionen Verb nde oder hnliche erfolgen Die Meldefrist ist abh ngig von der Eilbed rftigkeit der Risikobewertung sollte jedoch 30 Tage nicht Uberschrei ten Ist Gefahr im Verzug muss die Meldung unverz glich erfolgen Es bietet sich die Benutzung von Formbl ttern an um ein Vorkommnis bzw Beinahe Vorkommnis zu melden Eine Neuheit ist ein auf dem Internet basierendes System das Patienten Sicherheits Informations System kurz PaSIS Dort k nnen interessierte Organisati onen oder auch Einzelpersonen Vorkommnisse oder Beinahe Vorkommnisse mel den Seit dem Jahr 2005 sind die Deutsche Rettungsflugwacht sowie einige Kran kenh user an das System a
16. ist ge ring Klinikdirektionen sind ebenfalls nur ungern zur Kooperation bereit Eine Zu sammenarbeit mit Krankenh usern war nur durch Gew hrleistung vollst ndiger Ge heimhaltung und Anonymisierung m glich Es war notwendig eine Geheimhaltungs erkl rung zu formulieren und eine Anonymisierungsagentur in Form eines Rechts anwaltes zwischenzuschalten Dieser hatte die Aufgabe die ausgef llten Frageb gen zu Vorkommnissen Beinahe Vorkommnissen anzunehmen und erst dann ano nym weiterzugeben wenn drei weitere Krankenh user ihre Daten abgegeben hatten und diese anschlie end vermischt worden sind so konnte eine Zuordnung der Fra geb gen zu den einzelnen Krankenh usern vermieden werden M ller Arnecke 2005 Eine weitere M glichkeit an relevante Daten zu gelangen ist das oben genannte Patienten Informations System aus denen Daten auch ffentlich einsehbar sind Die Zahl der dort aufgelisteten F lle ist noch relativ gering die Datenbank umfasst derzeit 174 F lle Stand 22 06 2006 Die in der explorativen Feldstudie des Forschungsprojektes F 1902 erfassten Zwi schenf lle wurden nicht dem BfArM gemeldet Das l sst allgemein auf eine viel h here Dunkelziffer schlie en H lscher Laurig 2006 Aus einem Interview mit zwei Gesundheits und Krankenpflegerinnen ergaben sich verschiedene Gr nde zur ge ringen Meldebereitschaft Zum einen war ihnen nicht bewusst dass Vorkommnis se Beinahe Vorkommnisse gem
17. nicht genau sa gen wie man sie genau einlegen muss Nachteilig ist auch hier der fehlende Schutz vor einer ungewollten Medikamenten Abgabe Free Flow genannt worden Gefahr Bolusgabe und fehlender Bolus schutz beim Einlegen der Spritze Eindeutig positiv wurde die Sichtbarkeit der Spritze bewertet Kategorie Display Das Display des Ger tes ist positiv bewertet worden Gr e Ablesbarkeit und dar gestellte Informationen konnten von den Probanden akzeptiert werden Das Display wird als bersichtlich und gro bezeichnet Die Hauptinformationen sind gut lesbar gro genug Kategorie Bedienstruktur Nur die H lfte der Probanden empfand die Funktionen der Bedientasten als eindeu tig Die Beschriftung der Tasten wurde negativ eingesch tzt Als negatives Beispiel wurde die Taste f r das Optionen Men genannt Die Taste f hrt zu Irritationen da das im Allgemeinen f r ein Hilfe Men steht Schwierigkeiten bereitete den Probanden die Men struktur 83 der Probanden antworteten dass die Menustruk tur zu kompliziert sei Als negativ wurden benannt e kompliziertes Bedienungsmenu e zu viele Funktionen die erstmal erlernt werden m ssen e Bedienung des Ger tes im Allgemeinen zu umst ndlich 48 Kritik wird auch an dem Zugang zum Optionen Menu ge bt Dieses erreicht man durch eine spezielle Tastenkombination die beim Startvorgang gedr ckt werden muss
18. te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Gef hrdungen der Anwender Patienten und Dritter durch Missachtung ergonomi scher Grunds tze bzw Gef hrdungen durch eine schlechte Gebrauchstauglichkeit werden nicht behandelt H lscher Laurig 2004 DIN EN 60601 1 6 2004 Allgemeine Festlegung f r die Sicherheit Erg n zungsnorm Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Ergonomie Normen f r Maschinen k nnen Ans tze und Aspekte leisten die auf eine Ergonomie Norm f r Medizinger te bertragbar sind So entstand die Erg nzungs norm DIN EN IEC 60601 1 6 2004 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 6 All gemeine Festlegungen f r die Sicherheit Erg nzungsnorm Gebrauchstauglichkeit Nach der Erg nzungsnorm 60601 1 6 ist ein Produkt sicher wenn es technisch si cher ist in einer sicheren Umgebung betrieben wird und eine sichere Anwendung garantiert ist H lscher Christ 2001 Die ersten beiden Punkte sind durch verschie dene technische Normen wie z B die DIN EN IEC 60601 1 2004 Medizinische elektrische Ger te Teill Allgemeine Festlegung f r die Sicherheit festgelegt Tech nische Normen decken die Bedienfehler die durch mangelnde Gebrauchstauglich keit entstehen nicht vollst ndig ab Die DIN EN ISO 14971 2000 und die DIN EN ISO 60601 1 6 2004 sind Ans tze um eine normative Grundlage zu schaffen Bei der Erarbeitung der Erg nzungsnorm 60601 1 6 2004 war zu beachten dass Si
19. 002 814 Eine Korrek tive Ma nahmen ist nach 82 der MPSV eine Ma nahme zur Beseitigung Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos 18 Das bedeutet dass M ngel der Ger te aufgrund schlechter Gebrauchstauglichkeit zu beseitigen verringern oder verhindern sind wenn diese als Grund f r einen Feh ler nachgewiesen werden k nnen In den USA sorgt die FDA daf r dass gebrauchstaugliche Gestaltung zu einem Zu lassungskriterium f r neue Medizinprodukte wurde 1 7 Spritzenpumpen Spritzenpumpen auch Perfusoren genannt Handelsname eines Herstellers und h ufig als Synonyme verwendet werden sind Ger te in der Medizintechnik die es erm glichen bestimmte Medikamente mit einer voreingestellten Dosisrate kontinuier lich zu verabreichen Dazu wird eine Spritze in die Aufnahmeeinheit der Spritzen pumpe eingelegt und ein Antrieb bewegt den Spritzenkolben kontinuierlich mit einer voreingestellten Dosis vorw rts An den Spritzen sind Zuleitungen zu den Kan len die sich in den Venen des Patienten befinden SeniorenCheck 2005 Die Pharmaindustrie hat in den vergangenen Jahren Medikamente entwickelt die auch schon in kleinsten Mengen wirken Sie k nnen vom medizinischen Personal nicht mehr manuell verabreicht werden und ben tigen die Hilfe von Spritzenpumpen Spritzenpumpen k nnen Medikamente mit 0 1 ml h bis ca 200 ml h f rdern Manche Pumpen lassen auch no
20. 07 08 2002 BGBI I S 3146 zuletzt ge ndert am 25 11 2003 BGBI I S 2304 Verordnung ber die Erfassung Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medi zinprodukten Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung MPSV v 24 06 2002 BGBI I S 2131 71 7 Abbildungsverzeichnis Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Fallzahlentwicklung BfArM 2006 Spritzenpumpen im klinischen Einsatz Spritzenpumpe A Vorderansicht Spritzenpumpe A Befestigung Spritzenpumpe A Stecker Schnittstellen Spritzenpumpe A Spritzenfach Spritzenpumpe A Display Spritzenpumpe A Men Spritzenpumpe B Vorderansicht Spritzenoumpe B Tragegriff Spritzenpumpe B Displays Spritzenpumpe C Vorderansicht Spritzenpumpe C Befestigung Spritzenpumpe C Display Spritzenpumpe C Optische Signale Spritzenpumpe C Men Spritzenpumpe D Vorderansicht Spritzenpumpe D Befestigung Spritzenoumpe D Ruckansicht Spritzenpumpe D Display Versuchsaufbau Drehmomentmessung Versuchsaufbau Datenerfassung Versuchsaufbau Kraftmessung Beispiel Bewertungsdiagramm Ablaufschema Spritzenoumpe A User Test Spritzenoumpe B User Test Spritzenoumpe C User Test Spritzenoumpe D User Test Max Drehmome
21. 2003 2535 2004 3097 2005 3387 2006 3865 Abb 1 1 Fallzahlentwicklung BfArM 2006 Nur 2 der Zwischenfalle sind laut einer Studie der Medizinischen Hochschule Hannover unvorhersehbar und unvermeidbar gewesen 98 der Zwischenfalle sind auf indirektes oder direktes menschliches Versagen zur ckzuf hren Der hohe Anteil des menschlichen Versagens an den Zwischenf llen hat laut Bleyer 1992 zwei Gr nde Auf der einen Seite sind fehlende Ausbildung an den Ger ten fehlendes technisches Verst ndnis und fehlendes Verst ndnis f r den Einsatzzweck zu nen nen Auf der anderen Seite nennt Bleyer 1992 die unzureichende Testung der technischen Ger te vor dem Gebrauch Nur 8 der F lle sind durch Auftreten eines technischen Defektes zustande gekommen Bleyer 1992 Bleyer 1992 hat eine bersicht ber die Fehler sortiert nach Gruppen aufgestellt Unterschieden werden Bedienungsfehler Instandhaltungsfehler Ger tefehler und Konstruktions Fertigungs und Materialfehler Die bersicht wird von den R ntgen Ger ten angef hrt Der prozentuale Anteil der Bedienungsfehler an allen Fehlern liegt bei 88 9 gefolgt von den Hochfrequenz Chirurgieger ten mit einem prozen tualen Anteil an Bedienfehlern von 87 8 An dritter Stelle liegen die Infusionspum pen mit einem prozentualen Anteil von 66 7 an den Gesamt Fehlern Die Folgen der Bedienfehler bei Infusionspumpen sind laut Bleyer 1992 sehr viel schwerwie gender
22. Auflage Shaker 2005 Corrigan Janet et al To Err is Human Building a Safer Health System 1 Auflage National Academies Press 2002 ELK Ingenieurb ro f r Elektronik Gesellschaft f r Erstellung Layout und Konzeption elektronischer Systeme mbH Hrsg Gebrauchsanleitung BAPPU 2001 Fachverband Biomedizinische Technik Hrsg Informationen richtig kanalisieren Modernes System zur Meldung von Vorkommnissen mit externer Expertenanalyse und individuellem Feedback Krankenhaus Technik Management 2006 69 Fresenius Vial Hrsg Injectomat Agilia Gebrauchsanweisung Brezins F H lscher U Christ O Ergonomische Anforderungen an Medizinger te Erster Entwurf einer Ergonomienorm Mt Medizintechnik 121 Jg 2001 S 127 132 H lscher U Laurig W Verf Komission Arbeitsschutz und Normung KAN Hrsg Ergonomie Leitfaden f r die Gestaltung von Medizinprodukten Bonn Mig non Verlag 2004 KAN Bericht 31 H lscher U Laurig W Erkenntnisse Empfehlungen und Prinzipl sungen zur er gonomischen Produktgestaltung am Beispiel der Gebrauchstauglichkeit von Medi zinger ten Abschlussbericht zum Forschungsvorhaben F 1902 unver ffentlicht 2006 Lange W Windel A Kleine ergonomische Datensammlung 9 Aufl K ln TUV Media 2006 M ller B H Ergonomie Bestandteil der Sicherheitswissenschaft 3 Auflage Ber lin Beuth Verlag 1997 REFA Fachbuchreihe Betriebsorganisation Muller Arnecke H E
23. Eine zeitliche Begrenzung bestand nicht Nach Abarbeitung des Aufgabenblattes wurde die Videoaufzeichnung beendet 4 Abschlussbesprechung Der Proband wurde gebeten einen Fragebogen zu dem getesteten Ger t auszuf l len Weiterhin wurde die M glichkeit gegeben nach Beendigung des Tests seine Eindr cke und oder Probleme mit dem Versuchsleiter zu diskutieren Soweit ge w nscht demonstrierte der Versuchsleiter Problemstellen des Ger tes oder der Auf gaben 5 Analyse Zur Analyse wurden die gesamten Videodaten auf einen PC bertragen um diese nachtr glich auswerten zu k nnen Die Aufgaben der Frageb gen wurden in ein Ta bellenkalkulationsprogramm bertragen Mit der Videoanalyse wurden Probleme Fehler die h ufig aufgetreten sind ermittelt und nach Gruppen sortiert zusammengefasst 2 4 3 Fragebogen Der Fragebogen wurde auf Grundlage der Interviews mit den Krankheits und Ge sundheitspfleger innen entwickelt Angesprochene Probleme wurden in Aussagen formuliert und im Fragebogen aufgenommen Bei dem Fragebogen handelt es sich um einen standardisierten Fragebogen Er be steht berwiegend aus geschlossenen Aussagen au er Nennungen von Vor und Nachteilen Die Aussagen m ssen mit Ich stimme voll zu Ich stimme zu Ich stimme nicht zu Ich stimme berhaupt nicht zu oder Ich habe keine Meinung bewertet werden Der entwickelte Fragebogen umfasst sechs Abschnitte Gr e Gewicht Design
24. F rderdruck und Alarmdruck anzuzeigen Diese Tasten sind blau und die Schriftfarbe ist wei Unter halb des Displays befinden sich auf einer abgewinkelten Leiste die Pfeiltasten so wie mehrer Multifunktionstasten die w hrend des Betriebes verschiedene Funktio nen aufrufen Die abgewinkelte Leiste sorgt daf r dass bei einem Eingeben der Wer te die Kraft nach unten gerichtet ist und somit eine Drehung des Ger tes am Stativ verhindert werden soll Die Pfeiltasten dienen der Werteauswahl und sind entweder mit einem einfachen oder einem doppelten Pfeil gekennzeichnet Die Tasten mit dem einfachen Pfeil ver ndern die De zimalwerte der F rderrate die mit dem Doppelfeil die ganzzahligen Werte Ein l ngeres Niederdr cken der Tasten erzielt eine schnellere Erh hung Reduzierung der Werte Farblich sind die vier Werteauswahltasten wei mit blauer Schrift Die Funktionstasten sind blau Display Es misst eine Breite von ca 162 mm und eine H he von ca Abb 2 19 Spritzenpumpe D Display 34 mm Die Hintergrundfarbe des beleuchteten Displays ist schwarz 32 Die Schriftfarbe ist wei Abb 2 19 Optische Signale Im Bereich links vom Display sind vier LEDs angeordnet Eine LED Farbe orange ist innerhalb eines Batterie Symbols eingelassen welche blinkt sobald die Batterie fast leer ist und die Betriebsdauer dann nur noch weniger als 30 Minuten betr gt Eine weitere LED Farbe Orange ist in einem Stecker Symbol angeo
25. Gebrauchstauglichkeit Online im Internet URL http www fh muenster de lUP archiv 2004 09 2004 13 09 2004_a htm 2004 Stand 16 06 2006 Fresenius AG Hrsg Infusionstechnologie Online im Internet URL http www fresenius de 5 05_7 html 2002 Stand 25 06 2006 SeniorenCheck Hrsg Perfusor 2005 Online im Internet URL http senioren check de index php Perfusor Stand 26 06 2006 Wikimedia Foundation Inc Wikipedia Die freie Enzyklop die Online im Internet URL www wikipedia org St Petersburg Florida USA 2006 Stand 11 08 2006 Normen DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Me dizinprodukte 2000 DIN 55350 Teil 11 Begriffe zu Qualit tsmanagement und Statistik Begriffe des Qualit tsmanagements 1995 DIN EN 60601 Teil 1 Medizinische elektrische Ger te Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit einschlie lich der wesentlichen Leistungsmerkmale 2004 EN 60601 Teil 1 6 Medizinische elektrische Ger te Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Erg nzungsnorm Gebrauchstauglichkeit 2004 EN ISO 9241 Teil 10 Ergonomische Anforderungen f r B rot tigkeiten mit Bild schirmger ten Grunds tze der Dialoggestaltung EN ISO 9241 Teil 11 Ergonomische Anforderungen f r B rot tigkeiten mit Bild schirmger ten Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Leits tze 1998 Vorschriften Gesetz ber Medizinprodukte Medizinproduktegesetzes MPG v
26. Grunds tze aus der Norm DIN EN ISO 9241 10 Ergonomische Anforderungen f r B rot tigkeiten mit Bildschirmger ten Grunds tze der Dialoggestaltung beachtet werden Aufgabenangemessenheit Selbstbeschreibungsf higkeit Steuerbarkeit Erwartungskonformit t Fehlertoleranz Individualisierbarkeit Lernf rderlichkeit DIN EN ISO 9241 10 2000 6 Aufgrund der durchgef hrten Versuche und Befragungen ist Folgendes zu beachten Eingabemittel Die Auswahl durch Drucktasten sollte beibehalten werden Drehkn pfe verk rzen die Bedienzeit haben eine selbsterkl rende Einstellung jedoch ist ein versehentliches Verstellen m glich wenn diese unbeabsichtigt ber hrt werden Die Gestaltung der Drucktasten als Folientastatur ist zu begr en da die hygienischen Umst nde somit deutlich verbessert werden Alle vorliegenden Ger te sind mit Drucktasten als Folien tastatur ausgestattet Die Beschriftung der Eingabemittel muss sinngem und er wartungskonform erfolgen Abk rzungen und Begriffe m ssen denen wie sie im Ar beitsumfeld des Anwenders benutzt werden entsprechen Farbzuordnungen Eingabemittel Informationen und optische Signale m ssen eindeutige Farbzuord nungen haben Dazu z hlt z B dass im europ ischen Raum ein rotes optisches Signal Warnung Notfall oder Ahnliches bedeutet Eine gr ne Taste hat die Funktion eines Starts und nicht des Abbruchs Display Das Display sollte so gestaltet werden dass ein
27. Patienten Einheit der Konzentrationsangabe etc eine Kalkulation erm glicht Das Ger t verf gt dar ber hinaus ber eine Medikamen ten Datenbank die allerdings mit dem vorliegenden Ger t nicht untersucht werden Konnte 2 1 2 Spritzenpumpe B Geh use Die Spritzenpumpe B Abb 2 8 misst in der Breite 360 mm in der H he 110 mm und in der Tiefe 170 mm Das Ger t hat ein Gewicht von ca 3 5 kg Abb 2 8 Spritzenpumpe B Vorderansicht Verbindungen Das Ger t kann nicht mit anderen Ger ten dieser Bauart sicher verbunden werden 25 Tragegriff Befestigung An der rechten Seite des Ger tes ist ein Metallb gel Abb 2 9 an gebracht mit dem es hochkant bei ausgeklapptem B gel transporta bel ist Stativbefestigungen lagen nicht vor so dass eine Bewertung nicht vorgenommen werden konn te Stecker Schnittstellen An dem Ger t befinden sich ver schiedene Anschlussm glichkei ten wie Speicherkarten Einschub Infrarot Schnittstelle Anschluss f r den Potentialausgleich Anschluss einer Spannungsversorgung zum Betrieb an einem externen Ger t Netzanschluss sowie eine Multi Funktions Buchse f r Perso nalruf 12V Anschluss und einer Schnittstelle f r andere Ger te Abb 2 9 Spritzenpumpe B Tragegriff Spritzenfach Das Spritzenfach befindet sich im Geh use des Ger tes Die Spritze ist somit jeder zeit gesch tzt Der Antrieb ragt im ausgefahrenen Zustand nicht ber das Geh use hinaus Um eine Spri
28. Umsetzung der europ ischen Richtlinien Grundlegende Anforderung ist die Sicherheit f r Anwender Patienten und Dritte Das MPG 2003 sagt in 4 Abschnitt 1 Es ist verboten Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen zu errichten in Betrieb zu nehmen zu betreiben oder anzuwenden wenn der begr ndete Verdacht besteht dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten der Anwender oder Dritter bei sachgem er Anwendung Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entspre chender Verwendung ber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen schaften vertretbares Ma hinausgehend gef hrden DIN EN ISO 14971 2000 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanage ments auf Medizinprodukte Die DIN EN ISO 14971 2000 fragt ab ob Risiken aufgrund mangelhafter Gebrauchstauglichkeit existieren Es fehlt die Forderung nach Kontrollma nahmen und somit ist nicht ber cksichtigt dass ergonomische Gestaltungsgrunds tze bei der Entwicklung verwirklicht werden Erst mit einer abschlie enden Bewertung werden dem Konstrukteur Gegenma nahmen an die Hand gegeben H lscher Laurig 2004 Im Anhang D Absatz 6 der Norm wird erstmalig f r Medizinprodukte ein Kata log der Gef hrdungen aufgef hrt Beispiele Mangelhafte Kennzeichnung Unzureichende Gebrauchsanleitung Anwendung durch unausgebildetes ungeubtes Personal Begrundet voraussehbarer Missbrauch 17 DIN EN 60601 1 2004 Medizinische elektrische Ger
29. Untersuchungen zur Ergonomie von Medizinprodukten Fallbeispiel Spritzenpumpen D Wiesollek H W M ller Arnecke U Hold 93U3 Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Forschung Projekt F 1902 Teil 2 D Wiesollek H W M ller Arnecke U Hold Untersuchungen zur Ergonomie von Medizinprodukten Fallbeispiel Spritzenpumpen Dortmund Berlin Dresden 2008 Diese Ver ffentlichung ist Teil des Projektes Sammlung von Prinzipl sungen zur ergonomischen Produkigestaltung am Beispiel der Gebrauchstauglichkeit von Medi zinger ten Projekt F 1902 im Auftrag der Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Die Verantwortung f r den Inhalt dieser Ver ffentlichung liegt bei den Autoren Autoren Herausgeber B Sc David Wiesollek Dr rer nat Heiner W M ller Arnecke Dipl Ing Ulrich Hold Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Dortmund Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Friedrich Henkel Weg 1 25 44149 Dortmund Telefon 0231 9071 0 Telefax 0231 9071 2454 E Mail poststelle baua bund de Internet www baua de Berlin Noldnerstr 40 42 10317 Berlin Telefon 030 51548 0 Telefax 030 51548 4170 Dresden Proschh belstr 8 01099 Dresden Telefon 0351 5639 50 Telefax 0351 5639 5210 Alle Rechte einschlie lich der fotomechanischen Wiedergabe und des auszugsweisen Nachdrucks vorbehalten Inhaltsverzeichnis Kurzreferat Abstra
30. Ver nderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder e der Empf ngnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungs gem e Hauptwirkung im oder am menschlichen K rper weder durch phar makologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterst tzt wer den kann 83 Abs 1 MPG 2003 Demnach k nnen Spritzen Medizinprodukte sein Die Voraussetzung daf r ist dass es sich bei der Spritze um ein Mehrweg Produkt handelt und dieses dementspre chend eingesetzt wird Handelt es sich bei der Spritze um ein Einweg Produkt dann ist diese eine Verpackung und kann nicht mehr als Medizinprodukt angesehen wer den 1 2 Vorkommnisse und Beinahe Vorkommnisse in Deutschland In Deutschland m ssen alle Zwischenf lle die im Zusammenhang mit einem Medi zinprodukt stehen gemeldet werden Man spricht von Vorkommnissen und Beinahe Vorkommnissen In 82 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung MPSV sind Vorkommnisse bzw Beinahe Vorkommnisse wie folgt definiert Vorkommnis ist eine Funktionsst rung ein Ausfall oder eine nderung der Merkma le oder der Leistung oder eine Unsachgem heit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten eines Anwender oder einer anderen Person gef
31. affer an der Befragung teilnahmen Diese Me thode wurde gew hlt und ein durchschnittliches Gesamtergebnis ermittelt Weiterhin wurden Einzelergebnisse f r jede Probanden Gruppe sowie Abweichungen vom Durchschnittswert erhoben 2 4 5 Drehmoment und Kraftmessung Um die Stativbefestigung und das dazugeh rige Stellteil zu bewerten wurde das Drehmoment gemessen welches aufzubringen ist um das Ger t an einem Stativ zu fixieren Weiterhin wurde ermittelt ob das aufzubringende Drehmoment eine ausrei chend hohe Kraft erzeugte um beim Gebrauch der Spritzenpumpe diese in der vor gesehenen Position zu fixieren Bei dem vorliegenden Stativ handelt es sich um ei nen Metallstab von 30 mm Durchmesser und galvanisierter Oberfl che Das Drehmoment wurde mithilfe eines Drehmomentaufnehmers bestimmt HBM Drehmoment Schraubenmesswelle Typ T4A der zwischen Stativbefestigung und Stellteil montiert wurde Die Ger te durften in ihrem Originalzustand nicht ver ndert werden Es wurde daher f r jedes Ger t ein Stellteil nachgebaut wie es dem Original entsprach F r jede Spritzenpumpe wurde eine Halterung entwickelt mit der das Ori ginal Stellteil fixiert wurde 40 Der Drenmomentaufnehmer wurde an einen Messverst rker HBM MGCplus ange schlossen der mit einem PC verbunden war Die Software konnte die aufgenomme nen Daten sofort auswerten und lieferte eine Tabelle die zur Auswertung verwendet wurde Abb 2 20 Versuchsaufbau Dr
32. als bei den anderen beiden Ger tegruppen In 33 8 der F lle kam es zu einem t dlichen Zwischenfall 26 7 der Fehler hatten schwere Folgen ausgel st Damit liegen die Infusionspumpen an erster Stelle wenn es um den prozentualen 11 Anteil der t dlichen Zwischenf lle bezogen auf die Fehler geht Hochfrequenz Chirurgieger te 2 0 t dliche Folgen R ntgenger te 33 8 schwere Folgen Genaue Statistiken ber Auswirkungen auf den Patienten sind in Deutschland nicht zu finden Die oben genannte Studie von Bleyer stammt aus dem Jahre 1992 und untersucht lediglich 209 Zwischenf lle Bleyer 1992 Die Schwierigkeit an relevante Daten zu kommen war f r Bleyer enorm Nur eine Versicherungshauptverwaltung willigte ein Daten unter Ber cksichtigung der arztli chen Schweigepflicht einzusehen Es konnten nur 3 200 Akten eingesehen werden von denen die 209 Zwischenf lle untersucht wurden Gutachter und Schlichtungs stellen bei Arztekammern Krankenhausgesellschaften technische Uberwachungs dienste und einige Versicherungen bef rchteten dass der Datenschutz nicht ein gehalten w rde und stellten keine Daten zur Verf gung Vielfach wurden keine rele vanten Daten f r derartige Studien erhoben Gleiches galt f r das Forschungsprojekt F 1902 der Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Dortmund Die Bereitschaft des klinischen Personals Informa tionen ber Vorkommnisse Beinahe Vorkommnisse zur Verf gung zu stellen
33. ativ aufgefallen ist allerdings dass die Fi xierung des Spritzenkolbens eine ungewollte Bolusabgabe durch manuelles Heran f hren der Fixierung m glich macht Durch die Fixierung am Spritzenkolben besteht 1 die Gefahr ungewollter Bolusgabe beim Einlegen der Spritze kein Bolusschutz Kategorie Display Das Display des Ger tes hat einen positiven Eindruck bei den Probanden hinterlas sen Gr e Kontrast und Helligkeit sind hier hervorzuheben Alle Probanden stimm ten der Aussage zu dass das Display nicht zu viele Informationen beinhaltet Nur zwei der Probanden waren nicht der Meinung dass das Display alle wichtigen Infor mationen enth lt Kategorie Bedienstruktur Die Bedienstruktur des Ger tes ist leicht verst ndlich Durch die wenigen Tasten ist eine einfache Bedienung gegeben ebenso wie eine einfache F hrung durch das Men Dennoch hatten viele Probanden Schwierigkeiten mit der Bedienf hrung Probleme waren hier eine nicht einheitliche und verst ndliche Beschriftung der Tas ten schlechte Angaben bei wechselnden Funktionen des Bestatigungsknopfes und das Erkennen des Betriebszustandes sowie die Tasten die gedr ckt werden mussten es war nicht eindeutig zu erkennen wie kann man eine Infusion sofort stoppen und welche Tastenkombination man dr cken muss Alle Probanden gaben an dass sie nicht immer wussten welche Taste zu dr cken war Fast alle Probanden wussten auch nicht jederzei
34. bb 2 18 be finden sich eine Infrarotschnittstelle die Netzeingangsbuchse ein Anschluss f r den Schwesternruf RS232 Anschluss und ein Anschluss f r den Potential Ausgleich 31 Spritzenfach Das Spritzenfach ist komplett in das Ger t integriert Der Spritzen kolben ragt im ausgezogenen Zu stand nur minimal ber das Ge h use hinaus Anders als bei den Ger ten A und B ist der Spritzen b gel ein einfacher Hebel der nur nach oben oder unten geklappt werden muss Der Antriebskopf f hrt nicht selbstt tig an die Sprit ze heran sondern muss per Hand an den Spritzenkopf herangef hrt werden Anschlie end werden zwei Hebel zusammengedr ckt Abb 2 18 Spritzenpumpe D R ckansicht um die Fl gel zu ffnen die den Spritzenkopf am Antriebskopf sichern Hierbei besteht die Gefahr einer ungewollten Medikamentenabgabe Free Flow Eingabemittel Das Ger t wird ber eine Folientastatur bedient 14 Tasten sind auf der Ger teober fl che in verschiedenen Bereichen angeordnet Die Tasten Start Stop und Ein Aus sind links neben dem Display zu finden Die Taste Start ist gr n mit schwarzer Schrift die Taste Stop ist rot mit schwarzer Schrift und die Taste Ein Aus ist wei und schwarz beschriftet Rechts neben dem Display befinden sich die Tasten f r den Bolus und die Alarmunterdr ckung eine Taste um in das Optio nen Menu zu gelangen Beschriftung und eine Taste um den
35. c kann sich vom Markt und von Konkurrenzprodukten abheben Backhaus 2004 Eine gute Gebrauchstauglichkeit l sst im Allgemeinen nicht nur eine h here Kundenakzeptanz und gr eres Vertrauen in ein Produkt er warten sondern kann auch das Image eines Unternehmens aufwerten und bringt aus betriebswirtschaftlicher Sicht ebenfalls Vorteile Eine Bewertung der Gebrauchstauglichkeit ist f r den Anwender oder Beschaffer kaum m glich Daher sollte schon im Entwicklungsprozess durch den Hersteller ein hohes Ma an Gebrauchstauglichkeit ber cksichtigt und nachpr fbar umgesetzt werden z B durch Zertifikate unabh ngiger Pr finstitutionen Ein positiver Effekt ist nicht nur eine h here Produktakzeptanz sondern auch eine Minimierung kostspieliger Nachbesserungen an fehlerhaften schlecht bedienbaren Serienprodukten Objektive Handlungshilfen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit existieren bis her weder f r Hersteller Anwender noch Beschaffer Backhaus 2004 1 5 PROMEDIKS Um die Gebrauchstauglichkeit von Medizintechnik bewerten zu k nnen hat Back haus 2004 die PROMEDIKS Methode entwickelt Diese Methode dient sowohl zur Analyse als auch zur Bewertung PROMEDIKS steht f r Prozessorientierte Medizin technik in Klinischen Systemen Die Methode wurde aus einer Kombination der TOPICS Methodik Together Optimizing Process in Clinical Systems und verschie dener Usabilty Engineering Methoden entwickelt Diese Methode analysiert und be w
36. ch gr ere Dosisraten zu Die so genannten Infusi onspumpen sind nur zur Verabreichung gro er Dosisraten geeignet Die Spanne liegt hier bei 1 ml h bis 1 500 ml h In die Infusionspumpen werden keine Spritzen eingelegt stattdessen werden Infusionsbeutel aufgeh ngt und deren Zuleitung durch die Infusionspumpe gef hrt die die konstante Verabreichung vornimmt Die genaue Dosierung ist sehr wichtig Bei Fr hgeborenen werden kleine Mengen mit hohen Konzentrationen an Medikamenten verabreicht Nach Unf llen werden mittels Spritzenpumpen Schmerzmittel infundiert Eine andere Funktion ist das konti nuierliche Verabreichen von Narkosemitteln F r diese Art der dosierten Injektion entscheiden sich 20 aller An sthesisten Spritzenpumpen sind berwiegend in klinischer Umgebung zu finden auch wenn der Einsatzbereich bis in den Home Care Bereich reicht Weiterhin sind Spritzenpumpen in Fahrzeugen Hubschraubern des Rettungsdienstes zu finden um einen l ckenlosen Transport zwischen Kran kenh usern garantieren zu k nnen Im klinischen Bereich werden Spritzenpumpen berwiegend auf Intensiv Stationen eingesetzt wobei es nicht selten ist dass bis zu 15 Spritzenpumpen pro Patient eingesetzt werden wie zum Beispiel bei Herzoperati onen Fresenius AG 2002 1 8 Fallbeispiel Spritzenpumpen In diesem Bericht werden Aspekte der Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit von Spritzenpumpen untersucht 33 8 der Zwischenf lle beim Gebrauch von Infusi ons
37. chaus positiv auf Das Ger t wird als klein leicht handlich klein und leicht bezeichnet Gleiches gilt f r die Bedie nungsanleitung nur ein Proband u erte sich negativ Als Freitext Antwort wurde zum Thema Bedienungsanleitung folgendes genannt Durch Gebrauchsanweisung sind nicht alle Tasten erkl rt Die Bedienungsanleitung enth lt keinen Hinweis dar auf wie man in das Men kommt und Bedienungsanleitung kompliziert F r die Probanden ist ein mobiler Einsatz nur bedingt m glich Zwar wird der Griff der Fixierung als angenehm bezeichnet und als positiv wird der Haltegriff genannt jedoch rage der Pumpenarm zu weit heraus der bei einem Transportunfall besch digt werden k nnte Au erdem l st sich die Tragevorrichtung zu leicht Aber alle Probanden stimmten der Aussage zu dass sich das Ger t leicht mit einer Hand tragen l sst Kategorie Spritzenintegration Die Integration der Spritze st t nicht bei allen Probanden auf Zustimmung Nur die H lfte der Probanden empfindet die Spritze als gut in das Ger t integriert und gut zu erkennen Positiv wurde genannt Spritze durch transparenten Deckel gesch tzt Durch die Fixierung des Kolbens ist keine versehentliche Bolusgabe m glich und keine Bolusgabe bei Spritzenwechsel m glich Negativ wurde das schwere Einle gen der Spritze beurteilt sowie die Tatsache dass die Spritze im Ger t nicht gut sichtbar sei Kat
38. ct Resume 1 Einleitung 1 1 Medizinprodukte 1 2 Vorkommnisse und Beinahe Vorkommnisse in Deutschland 1 3 Medizinische Vorf lle in den USA 1 4 Ergonomie in der Medizintechnik 1 4 1 Gebrauchstauglichkeit 1 4 2 Nutzen f r die Medizintechnik 1 4 2 1 Steigerung der Patientensicherheit und Minimierung von Risiken 1 4 2 2 Minimierung der Kosten im Gesundheitswesen 1 4 2 3 Akzeptanz 1 5 PROMEDIKS 1 6 Gesetzliche und normative Grundlagen in Deutschland 1 7 Spritzenpumpen 1 8 Fallbeispiel Spritzenoumpen 2 Material und Methoden 2 1 Spritzenpumpen 2 1 1 Spritzenpumpe A 2 1 2 Spritzenpumpe B 2 1 3 Spritzenpumpe C 2 1 4 Spritzenpumpe D 2 1 5 Praxisvergleich im Simulationstest 2 2 Ablaufprozesse 2 3 Usability Engineering Methoden 2 3 1 Interviews 2 3 2 Benutzertests User Tests 2 3 3 Fragebogen 2 3 4 SUS System Usability Scale Methode 2 4 Bewertung von Spritzenpumpen 2 4 1 Interviews 2 4 2 User Tests 2 4 3 Fragebogen 2 4 4 SUS Methode 2 4 5 Drehmoment und Kraftmessung 2 4 6 Arbeitshilfe zur ergonomischen Gestaltung von Anzeigen 3 Ergebnisse 3 1 Ablaufschema 3 2 Fragebogen Ergebnisse 3 2 1 Spritzenpumpe A 3 2 2 Spritzenpumpe B 3 2 3 Spritzenpumpe C 8 Anhang Spritzenpumpe D Auswertung nach SUS Ergebnisse User Tests Spritzenpumpe A Spritzenpumpe B Spritzenpumpe C Spritzenpumpe D Ergebnisse Drehmoment und Kraftmessung Bewertung mit Arbeitshilfe zur ergonomischen Gestaltung von Anze
39. d in Tab 3 3 und Abb 3 7 zu finden F r die Spritzen pumpe D wurden nicht die Maximalwerte in die Tabelle und das Diagramm einge tragen da sich dieses Ger t in allen Versuchen wegdrehte Es wurde in jeder Ver suchsreihe die Kraft ermittelt die zum Wegdrehen des Ger tes f hrte Es ist davon auszugehen dass aufgrund der Messung beim Wegdrehen und gleichzeitigem Nachf hren des Messgerates eine gr ere Kraft auftreten kann Aus diesen drei Versuchsreihen Spritzenpumpe D wurde jeweils der Mittelwert errechnet Tab 3 3 Maximale Kr fte der Griffkonstruktionen N SPA SPE SPE SPE Griff rechts SP D Griff 90 Griff 60 Griff 60 E Grad rechts Grad links 53 88 5064 5435 va ss saes saat 2516 5630 san 5208 55 67 52s2 5504 2781 sesi saa s212 sm 5463 5609 2353 49e 54 88 5362 Mittelwert bei einsetzender Bewegung der Spritzenpumpe 54 Spritzenpumpen Ger t A Griff links Ger t A Griff rechts Ger t C Ger t D Ger t E Griff 60 Grad links Ger t E Griff 60 Grad rechts Ger t E Griff 90 Grad 0 00 10 00 20 00 30 00 40 00 Max Kraft N 50 00 60 00 70 00 Abb 3 7 Max Kraft N Balkendiagramm Im Folgenden werden einige Versuchsergebnisse detaillierter dargestellt Hierzu sind beispielhaft Drehmoment und Kraftverl ufe dargestellt die als typisch f r die jeweili ge Spritzenpumpe anzusehen sind Wie bereits im Kapitel Met
40. e Ergebnisse der Versuchsperson 1 mit denen der Versuchperson 6 so l sst sich trotz h heren Drehmoments von 2 76 Nm dies entspricht etwa dem Durchschnitt die Spritzenpumpe ebenso leicht 17 69 N drehen Abb 3 14 SP D Kraftmessung Spritzenpumpe E Mit dem Griff an der Spritzenoumpe E konnten in allen Versuchen besonders hohe Drehmomente aufgebracht werden Die Versuchsperson 3 konnte beispielsweise ein maximales Drehmoment von 5 36 Nm erreichen Eine aufgebrachte Maximalkraft von 48 75 N konnte das Gerat nicht zum Wegdrehen bewegen Vergleichbare Ergebnis se sind fur die Griffpositionen 60 Grad links und 60 Grad rechts erzielt worden Abb 3 15 SP E Drehmomentmessung 59 Kraft Drehmoment Spritzenpumpe E VP3 Kraft N Griff 90 Grad 50 6 00 5 00 0 0 00 Drehmoment Nm Abb 3 16 SP E Kraft und Drehmomentverlauf 3 6 Bewertung mit Arbeitshilfe zur ergonomischen Gestaltung von Anzeigen Die nachfolgenden Tabellen und Diagramme fassen die Ergebnisse der ergonomi schen Anzeigenbewertung zusammen Die Kategorie Not Warnsignale h chste Wichtung wurde bei allen Versuchsobjekten mit der Note 1 bewertet Spritzenoum pe B und D erf llten jedoch lediglich 86 der Anforderungen Insbesondere die Ka tegorie Zeichen Schrift und Piktogramme stellte sich bei allen Spritzenpumpen als leichte Schwachstelle heraus In der Regel i
41. e mit roten Ziffern welches im rechten Bereich direkt ne ben den Zifferntasten angeordnet ist Auf diesem wird die eingestellte F rderrate so wie ein Hinweis auf einen aktuellen Alarm in der Form AAAA siehe Abb 2 10 angezeigt Die Abmessungen sind in der Breite 40 mm und in der H he 14 mm Das zweite Display ist ein Nummerisches Display Die Hintergrundfarbe ist grau die Schrift ist dunkelgrau Der Hintergrund des Displays leuchtet bei Netzbetrieb gr n Im 26 Display werden alle relevanten Informationen und zus tzlich die Tastenbeschriftung f r die Multi funktionstasten angezeigt So las sen sich u a die Ratenberech nung die Bolusfunktion oder die Sonderfunktionen aufrufen Die Abmessungen sind 155 mm in der Breite und 16 mm in der H he Optische Signale i pen Das Ger t verf gt ber vier LEDs R a die um das numerische Display angeordnet sind Die erste LED Abb 2 10 Spritzenpumpe B Displays rot leuchtet bei Alarm die zweite LED gr n zeigt eine aktuelle F rderung an die dritte LED orange dient zur Akku Kontrolle leuchtet bei Akku Betrieb und blinkt bei Voralarm Die vierte LED gr n dient zur Netz Kontrolle und leuchtet bei Netzbetrieb Akku wird geladen Akustische Signale Der Alarm ist deutlich zu h ren jedoch l sst sich die Lautst rke nicht ver ndern Men Das Men wird mittels der vier Multifunktionstasten und der Zifferntasten bedient Die Beschriftung der Tasten er
42. eg Spiegel und einer gro en Anzahl von Mikrofonen und Kameras bieten dem Probanden kein Vertrauen erweckendes Umfeld Der Proband f hlt sich getestet und steht unter Leistungsdruck Es ist nicht immer m glich eine simulierte Umgebung die dem Nutzungskontext des Ger tes entspricht nachzustel len Besonders wichtig bei User Tests ist Der Proband darf zu keiner Zeit das Gef hl haben dass er selbst getestet wird sondern dass das Produkt untersucht wird Ein typischer Ablauf eines User Tests Eichinger 1999 Vorbereitung Einf hrung Test Abschlussbesprechung Analyse Bericht Wichtig in der Vorbereitungsphase ist vor allem die Auswahl der Probanden In der ersten Gruppe befinden sich Experten die dazu dienen schnell und m glichst pr zi se eine Gebrauchstauglichkeitseinsch tzung zu erhalten Die zweite Gruppe besteht aus erfahrenen Anwendern Diese sollten so gew hlt sein dass sie mit den Ger ten im Grundlegenden vertraut sind aber diese nur selten anwenden Eine etwas inten sivere Einarbeitung ist erforderlich Au erdem sollten in einen User Test auch Laien mit einbezogen werden die die ausgew hlten Produkte bisher nicht bedient haben Aus dieser dritten Gruppe erh lt man Erkenntnisse ber die Selbsterkl rbarkeit eines Ger tes und somit auch ber den ben tigten Schulungsaufwand Schmidt 1998 S 48 F r die Analyse der im User Test gepr ften Ger te k nnen verschiedene Aspekte interessant sein zum Beispiel
43. eginn der Infusion ist somit minimiert Drei der Ger te nutzen nur ein Display zur Informationsausgabe eines nutzt zus tzlich ein Weiteres 2 2 Ablaufprozesse Um die Bewertung von Spritzenpumpen in Teilbereiche aufteilen zu k nnen war es wichtig die Ablaufprozesse bei der Bedienung einer Spritzenpumpe zu kennen Eine Gliederung in Teilbereiche ist au erdem sinnvoll um eine genaue Analyse der Pro banden Versuche durchf hren zu k nnen 2 3 Usability Engineering Methoden Zwar ist dem Hersteller durch die Erg nzungsnorm DIN EN IEC 60601 1 6 2004 ein Handlungsprozess zur Konstruktion von gebrauchstauglichen Medizinger ten an die Hand gegeben Wie kann dieser praktisch umgesetzt werden Usability Engineering soll dem Entwickler helfen gebrauchstaugliche Produkte zu entwickeln die auf die Bed rfnisse der Benutzer zugeschnitten sind Im Bereich Usability Engineering gibt es mehrere Methoden ein Produkt hinsichtlich seiner Gebrauchs tauglichkeit zu untersuchen Hierbei darf man nicht vergessen dass es sich nicht vorrangig um objektiv bewertbare Eigenschaften handelt Die subjektiv bewertbaren Eigenschaften wie die Funktionalit t werden nicht vorrangig im Usability Engineering bewertet Backhaus et al 2001 Dieser Abschnitt stellt die in dieser Arbeit verwendeten Methoden vor 2 3 1 Interviews Ein Interview gibt schnell und direkt Informationen ber die Gebrauchstauglichkeit eines Produktes Dabei wird der Anwender direkt
44. egorie Display Einigkeit der Probanden herrscht bei der Gestaltung des Displays Alle Probanden stimmten zu oder voll zu Einstimmig wurde die Frage beantwortet ob alle wichtigen Informationen auf dem Display dargstellt werden Geteilte Meinungen gab es jedoch bei der Ablesbarkeit Nur die H lfte der Probanden konnte die Zeichen gut aus der Entfernung ablesen Dasselbe galt auch f r die Antworten zur Gr e des Displays Nur ein Proband befand das Display als nicht ausreichend kontrastreich Als Nachteil wurde keine farbliche Darstellung im Display genannt das jedoch an dieser Stelle nicht relevant ist Kategorie Bedienstruktur Die Bedienstruktur ist insgesamt positiv bewertet worden Die Verst ndlichkeit von Beschriftungen der Tasten und der im Display dargestellten Begriffe ist gegeben Einstimmig beantwortet Ich stimme zu wurde die Aussage Ich wusste jederzeit wie ich in den laufenden Prozess eingreifen konnte Die Wahl des Eingabemittels wurde von allen Probanden angenommen Ein Proband beurteilte die Men f hrung als zu kompliziert Die akustischen Alarmsignale sowie die Identifizierung eines Alarmes wurden durch weg als positiv bezeichnet Positiv wurde ebenfalls genannt F rderrate auch w h rend der Men Einstellungen kontrollierbar und Men aufbau leicht erinnert an Handy Men f hrung Negativ wurden genannt mehrere Tastenfolgen f r eine Funktion m glich f hrt zur Verwirrung Komp
45. ehmomentmessung Zur Erfassung der Kr fte wurde ein Kraftmessger t Alluris FMI Force Gauge be nutzt Dazu wurde jeweils diejenige Taste ausgew hlt die am weitesten von der Drehachse Stativ Spritzenpumpe entfernt war Ein direkter Vergleich ist nicht m g lich da der Abstand der ausgew hlten Tasten zur Drehachse unterschiedlich ist Die Messdaten wurden mittels PC ausgelesen und in eine Tabelle zur weiteren Verar beitung exportiert Die Probanden mussten jede der vier vorliegenden Spritzenpumpen fixieren Die Stativhalterung der Spritzenpumpe A ist so kon struiert dass sie drehbar ist und die Stellung der Halterung variiert werden kann So befand sich das Stellteil w hrend einer Versuchs reihe auf der rechten Seite und bei einer weiteren auf der linken Seite des Stativs Abb 2 21 Versuchsaufbau Datenerfassung 41 Da f r die Spritzenpumpe B keine Halterung zur Verf gung stand wurde ausschlie lich f r die Drehmoment und Kraftmessung ein Ersatzger t Spritzenpumpe E eingesetzt Die Pumpe E bietet die M glichkeit die Stativhalte rung zu versetzen so dass das Ger t in unterschiedlichen Win keln am Stativ befestigt werden kann Es wurden f r den Versuch ein 90 Grad Winkel sowie ein 60 Grad Winkel der jeweils nach rechts und links ausgerichtet wur Abb 2 22 Versuchsaufbau Kraftmessung de gew hlt 2 4 6 Arbeitshilfe zur ergonomischen Gestaltung von Anzeigen Um eine ergonomische Bew
46. einem Kauf bevorzugen Vorteile des Ger tes Nachteiles des Ger tes stimme Ich ber stimme Ich Ich stimme haupt voll zu stimme zu nicht zu nicht zu O O O d O Ich habe keine Meinung O O O d O 76 Anhang 2 Arbeitshilfe zur Ergonomischen Bewertung von Anzeigen Not Warnsignale 1 Ist der A Schallpegel des Notsignals gr er oder gleich 75 dB Ja O 2 Ist die Farbe des Warnsignals gelb oder rot je nach Dringlichkeit Ja O Se Ist die Farbe des Notsignals rot Ja O 4 Blinkt das Notsignal Ja O 5 Ist das Notsignal mit einem akustischen Signal gekoppelt Ja O 6 Ist das Warnsignal in der N he der Gefahrenquelle angebracht Ja O 7 Ist das Notsignal in der N he der Gefahrenquelle angeordnet Ja O Anzahl Nein Nein Nein O Anordnung von Anzeigen Sind die Anzeigen im Gesichtsfeld angeordnet Sind die Anzeigen gruppiert nach Wichtigkeit Sind die Anzeigen nach Haufigkeit der Benutzung gruppiert Sind die Anzeigen nach der Ablesefolge angeordnet Sind Anzeigen von hohem Stellenwert im Gesichtsfeld oder optimalen Blickfeld angeordnet Sind Anzeigen von mittlerem Stellenwert im maximalen Blickfeld Sind Anzeigen von niedrigem Stellenwert im Umblickfeld angelegt Sind zusammengeh rige Informationskomplexe zusammengefasst Anzahl Zeichen Schrift Piktogramme 1 Ist das Verh ltnis der Strichst rke zur Schriftgr e 1 10 Ja bei selbstleuchten 1 7 5 bis 1 5 O 2 Betr
47. el Die Funktionen lassen sich in Standard und Sonderfunktionen einteilen Zu den Standardfunktionen z hlen Inbetrieb und Au erbetriebnahme Abgabe des Medika mentes mit einer eingestellten Dosisrate Abgabe des Medikamentes mittels errech neter Dosisrate durch verschiedene Variablen Zeit Volumen Dosisrate und Einstel lungen des Ger tes Alle anderen Funktionen z hlen zu den Sonderfunktionen die die Besonderheit der unterschiedlichen Ger te ausmacht Um die Baugruppen und Funktionen zu erl utern wird jedes Ger t detaillierter beschrieben Die Ger tebeschreibung umfasst folgende Kategorien Geh use Ma e Gewicht Verbindungen Tragegriff Befestigung Stecker Schnittstellen Spritzenfach Eingabemittel Display Optische Signale Akustische Signale Men Gebrauchsanleitung Funktionen des Ger tes Standardfunktionen Sonderfunktionen 2 1 1 Spritzenpumpe A Geh use Die Spritzenpumpe Abb 2 2 hat folgende Abmessungen 249 mm Breite x 68 mm H he x 152 mm Tiefe Das Gewicht des Ger tes betr gt ca 1 4 kg Verbindungen Das Ger t l sst sich mittels eingelassener Schienen mit einem anderen Ger t des gleichen Typs verbinden Zum Trennen der Ger te m ssen bei dem obenliegenden Ger t die seitlich angelegten gr nen Verrieglungskn pfe gedr ckt werden damit das untere Ger t herausgezogen werden kann 21 Abb 2 2 Spritzenpumpe A Vorderansicht Tragegriff Befestigung Ein optional erhaltlich
48. eldet werden m ssen Zum anderen sahen sie kei nen ersichtlichen Grund bestimmte F lle zu melden Wird beispielsweise eine fal sche Dosisrate eingegeben die Infusion gestartet und nach Bemerken des Fehlers die korrekte Dosisrate verabreicht so ist der Fehler korrigiert Eine Meldung an die leitende n Pfleger in der Station erfolgt in der Regel nicht Rettungsdienstmitarbeiter best tigten in einem Gespr ch diese Aussagen Ein weiteres Problem welches sich im Zusammenhang mit dem Melden von Vor kommnissen Beinahe Vorkommnissen stellt betrifft die rechtlichen Konsequenzen Sollte ein Anwender durch einen Bedienungsfehler den Tod oder eine schwerwie gende Verletzung hervorgerufen haben so besteht durch den Patienten bzw die 12 Angeh rigen des Patienten ein Recht auf Schadensersatz und Schmerzensgeldan spr che somit zivilrechtliche Konsequenzen Folge w ren eine Bestrafung Zahlung gro er Summen an Schadensersatz und Schmerzensgeld und oder Verlust des Ar beitsplatzes was wiederum mit Beeintr chtigungen der finanziellen Situation ver bunden ist In Deutschland existiert der Grundsatz dass niemand Material zu seiner eigenen Belastung liefern muss Somit kann jeder seine Aussage verweigern soweit es den Anwender selbst betrifft Die Notwendigkeit der Meldepflicht zur Fehlermini mierung an Medizinprodukten zur Information ber m gliche Fehlbedienungen so wie die M glichkeit qualit tssteigernde Ma nahmen zu treffen s
49. en besonders positiv auffallen Daher ist es nicht m glich eine Rangfolge aufzustellen 4 1 Befragung und User Test Die Auswertungen der Frageb gen und User Tests stellen f r jedes Ger t St rken und Schw chen heraus die in unterschiedlichen Kategorien liegen Daher kann kein Ger t genannt werden welches ausschlie lich positiv bewertet wurde Die Ergebnis se der angewandten Methoden ergaben dass eine Kombination positiver Gestal tungsmerkmale aus Sicht der Anwender die optimale Spritzenpumpe hervorbringen k nnte 4 2 SUS Auswertung In der vorliegenden Literatur wird f r Ger t A ein SUS Wert von 64 Backhaus 2004 angegeben In dieser Arbeit liegt er bei 61 Die geringe Differenz deutet auf eine Best tigung des Wertes hin Auff llig an den SUS Werten ist dass bei drei Ger ten die Gesundheits und Krank heitspflegerinnen und die Rettungsdienstmitarbeiter ber dem durchschnittlichen SUS Wert liegen Die Laien liegen jeweils unter dem durchschnittlichen SUS Wert Das l sst auf den seltenen Umgang und die mangelnde Erfahrung mit den Ger ten und Prozessen schlie en Nur bei Ger t A schnitten die Laien am besten ab Dort liegen die Rettungsdienstmitarbeiter unter dem Durchschnitt Dies k nnte auf die in diesem Bereich neuartige Men f hrung hin deuten die selbst f r Laien leicht zu er lernen ist 4 3 Drehmoment und Kraftmessung Die ermittelten Ergebnisse k nnen nur bedingt miteinander verglichen werden da
50. en werden oder ob neue eingegeben werden sollen Alle Probanden nutz ten diese Sicherheitsfunktion 3 5 Ergebnisse Drehmoment und Kraftmessung Es wurden je Versuchsperson VP und Montagem glichkeit der Spritzenoumpe SP drei Versuche jeweils bestehend aus Drehmoment und Kraftmessung durchge f hrt In Tab 3 2 und Abb 3 6 sind die maximalen Drehmomente der einzelnen Ver suchsreihen aufgef hrt Tab 3 2 Maximale Drehmomente der Griffkonstruktionen Nm SPA SPE SPE SPE Griff recht SPC Griff 90 Griff 60 Griff 60 Sree Grad Grad rechts Grad links power 2m aa im ae 5o vwa os omaa 1e 12 smo se 2s ws os 2m 260 ss m o wa so se ss am so so ao ws 282 ase o on age su 26 VP 6 2 38 2 76 4 32 4 35 3 55 2 39 2 64 Durchschnitt 291 319 246 273 as 450 53 Spritzenpumpen Ger t E Griff 60 Grad links Ger t E Griff 60 Grad rechts Ger t E Griff 90 Grad 0 00 1 00 2 00 3 00 4 00 5 00 6 00 Max Drehmoment Nm Abb 3 6 Max Drehmoment Nm Balkendiagramm Der Griff der Spritzenpumpe A wurde in der ersten von drei Versuchsreihen besch digt so dass diese nicht von Versuchsperson 2 beendet werden konnte Der Griff wurde repariert und stand den anderen Versuchspersonen jedoch zur Verf gung Die maximalen Kr fte die aufgebracht werden konnten ohne die Spritzenpumpe aus ihrer Position zu bewegen sin
51. er Tragegriff wird in die eingelassene Schiene die auch zum Verbinden mehre rer Gerate dient geschoben bis dieser einrastet An dieser Halte rung befindet sich auch die Vor richtung fur die Stativbefestigung Abb 2 3 Die Halterung kann durch Drucken eines kleinen He bels in verschiedene Positionen gedreht werden So ist ein senk rechtes an einem Stativ sowie ein waagerechtes an einer Ver sorgungsschiene Montieren m g Abb 2 3 Spritzenpumpe A Befestigung lich Positiv ist dass eine um 180 gedrehte Befestigung auch f r Linksh nder geeignet ist Stecker Schnittstellen Auf der R ckseite des Ger tes befinden sich zwei Anschl sse Ein Anschluss bietet die M glichkeit das Ger t mit einer zentralen Steuerungseinheit zu verbinden Der zweite Anschluss ist f r die Verbindung eines Steckernetzteiles mit dem Ger t vor gesehen Au erdem bietet dieser die M glichkeit das Ger t mit einem optional er haltlichem Systemrack in diesem k nnen bis zu vier Spritzenpumpen untergebracht werden zu verbinden oder weitere Stecker wie z B Personalruf Anschlussleitung 12 V oder Kombi Kabel anzuschlie en 22 Spritzenfach Das Spritzenfach befindet sich hinter einer Abdeckung die leicht nach vorne geklappt werden kann In diese Klappe integriert befinden sich die Status LEDs das Dis play und die Folientastatur Die Spritze ist zu einem gro en Teil verdeckt jedoch ist die Skalie rung durch einen transpa
52. ersicht mit allen Spritzen die mit dem Ger t verwendet werden d rfen liegt vor Anlauf und Trompetenkurven sind nur f r eine Spritze vor handen Hinweise zum sicheren Betrieb und Daten ber die Sicherheitsstandards sind vorhanden Alle auftretenden Beschriftungen Symbole und Piktogramme wer den hinreichend erkl rt Standardfunktionen Das Ger t verf gt ber alle Standardfunktionen Dazu z hlen Inbetrieb und Au er betriebnahme Abgabe des Medikamentes mit einer eingestellten Dosisrate Abgabe des Medikamentes mittels errechneter Dosisrate durch verschiedene Variablen Zeit Volumen Dosisrate und Einstellungen des Ger tes Die Einstellungen des Ger tes k nnen nur wie oben beschrieben durch eine spezielle Tastenkombination und Zu gangscode erreicht werden Sonderfunktionen Als Besonderheit bietet das Ger t ein spezielles Sicherheitssystem So k nnen be stimmte Grenzen f r ein Medikament eingegeben werden so dass eine versehentli che Falscheingabe erkannt und korrigiert werden kann 33 2 1 5 Praxisvergleich im Simulationstest Unterschiede sind nur in wenigen Bereichen zu finden Drei der vier untersuchten Ger te nutzen als Eingabemittel Tasten Auf und Ab Bei einem Ger t werden die Werte z B die Dosisrate mit Ziffern Tasten eingegeben Bei der H lfte der Sprit zenpumpen wird der Antriebskopf automatisiert an den Spritzenkopf heran gefahren Die Gefahr einer ungewollten Medikamentabgabe vor B
53. ertet zuerst Arbeitsprozesse insbesondere klinische Prozesse und anschlie end die Usability eines Produktes Zwar k nnen mit den Ger ten verbundene Prozesse bei Bewertungsans tzen nicht au er Acht gelassen werden in diesem Bericht liegt der Schwerpunkt der Untersuchung jedoch auf der Gebrauchstauglichkeit der Ger te ohne klinische Prozesse besonders zu ber cksichtigen 1 6 Gesetzliche und normative Grundlagen in Deutschland In Deutschland liegen folgende gesetzliche normative Grundlagen f r Medizinproduk te vor e EU EG Richtlinien e MPG Gesetz ber Medizinprodukte 2003 16 e DIN EN ISO 14971 2000 Medizinprodukte Anwendung des Risikomana gements auf Medizinprodukte e DIN EN IEC 60601 1 2004 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allge meine Festlegungen f r die Sicherheit e DIN EN 60601 1 6 2004 Allgemeine Festlegung f r die Sicherheit Erg n zungsnorm Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten e MPSV Verordnung ber die Erfassung Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung 2002 EU EG Richtlinien Hierarchisch gesehen stehen die europ ischen Richtlinien an oberster Stelle Das sind im Bereich der Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG f r Medizinprodukte Richtlinie 90 385 EWG f r Implantate Richtlinie 98 79 EG f r In Vitro Diagnostika MPG Gesetz ber Medizinprodukte Das Gesetz ber Medizinprodukte ist die nationale
54. ertung durchzuf hren wurde auf Grundz ge der Son derschrift 42 Ratgeber zur Ermittlung gef hrdungsbezogener Arbeitsschutzma nahmen im Betrieb BAuA 1998 zur ckgegriffen und durch weitere Quellen wie z B Handbuch der Ergonomie Schmidtke 2004 und Die kleine ergonomische Datensammlung Windel 2006 erg nzt in denen gestalterische Ma nahmen von Anzeigen aufgef hrt sind Es wird in sechs Kategorien unterteilt Not Warnsignale Anordnung von Anzeigen Zeichen Schrift und Piktogramme Bildschirm Anzeigen und Stellteile und Allgemeine Anzeigengestaltung Aus dem Ma nahmenkatalog wurden nur diejenigen ausgew hlt die auf Spritzenpumpen anzuwenden sind So entfiel ein Teil der Ma nahmen die Skalen betreffen da keines der vorliegenden Ger te mit analogen Skalen ausgestattet war Aus den ausgew hlten Ma nahmen wurde eine Pr fliste erarbeitet Um eine Bewertung durchzuf hren wurden zun chst die Kategorien gewichtet Eine Rangfolge mit prozentualen Anteilen wurde mittels Paarvergleich aufgestellt Zur Bearbeitung der Pr fliste wurden L ngen und Breiten mithilfe entsprechender Messeinrichtungen ermittelt die Alarmlautst rke wurde in einer orientierenden Mes sung Mittels Multimessger t BAPPU erfasst Das BAPPU dient zur Erfassung von gesundheitlich relevanten Gr en und Umgebungsmerkmalen an Arbeitspl t zen ELK 2001 Die Auswertung erfolgte nach mit Ja beantworteten Fragen Es ist
55. es Displays st t nicht auf Zustimmung Alle Probanden waren sich einig dass der Zustand des Ger tes aus der Entfernung nicht abgelesen werden kann Au erdem ist es nicht ausreichend kontrastreich und nicht gro genug Die Anordnung von zwei Displays st t auf Ablehnung Von allen Probanden wurde die farbliche Darstellung der Displays negativ bewertet Es werden aber alle wichtigen Informationen dargestellt und die Displays enthalten keine berfl ssigen Informatio nen Es wurden folgende negative Aussagen getroffen Zwei verschiedene Displays f r den Eingabemodus 2 bzw 3 Displays schlechtes Display zu kleines Display und Haupt und Nebeninformationen k nnten unterschiedlicher dargestellt werden hh Kategorie Bedienstruktur Die Begriffe im Display wurden als verst ndlich beurteilt weniger verst ndlich jedoch die Funktionen der Bedientasten Akustische Alarmsignale sind laut Aussage aller Probanden gut zu erkennen im Gegensatz zu den optischen Signalen Eine Identifi zierung des Alarms war den Probanden nicht immer m glich Die Men struktur ist vielen Probanden zu kompliziert Positive Nennungen in der Kategorie Bedienstruktur schnelles erlernbares Bedie nen schnell erkennbares Alarmsignal akustisch optisch Alarmsignal akustisch gut h rbar Negativ wurde genannt Alarmton nicht vermeidbar Bolusgabe dauert zu lange einfache Bedienung ohne Rate zu berechnen kom
56. everal syringe pumps of various producers are tested for their ergonomical quality Within an ergonomic evaluation several methods are applied to test the usability of the medical devices in question The results of these tests provide a detailed insight into the usability and the fault analysis of syringe pumps In order to minimize the amount of occurences and near occurences suggestions how to improve the user safety and thus as a major aim promote the patient s safety are developed and discussed Key words user test ergonomics usability design medical device syringe pump occurrence near occurence Examens relatifs l ergonomie de produits m dicaux Exemple de cas pompes seringues R sum Les pompes seringues sont des appareils m dicaux ayant la fonction d administrer continuellement par voie intraveineuse des m dicaments avec un taux de dose pr d fini au corps humain De cette fa on il est possible d administrer p ex des m dicaments tr s efficaces tels que analg siques narcotiques ou produits pour les maladies cardio vasculaires de mani re sure et simple Il n est cependant pas rare que des incidents aient lieu en raison de mauvaises manipulations des appareils Ce qu on appelle des incidents ou bien des presque incidents peuvent avoir une issue mortelle Seront examin s pour cette raison dans ce travail les aspects de l insuff isance de la conception ergonomique et les d fauts ayant trait u
57. ezogene Befestigung zur ckzuf hren sein Spritzenpumpe C 56 Kraft Drehmoment Spritzenpumpe C VP 1 Kraft N Drehmoment Nm Abb 3 10 SP C Kraft und Drehmomentverlauf Das Diagramm Abb 3 10 stellt die Versuchsreihe 1 der Ver suchsperson 1 VP 1 dar Die Versuchsperson ben tigte ein Drehmoment von 1 52 Nm um die Pumpe am Stativ zu befestigen Selbst bei einer Kraft von ber 50 N bewegte sich die Spritzenpum pe nicht um die Fixationsachse Wie aus Tab 3 2 abzulesen ist bei Spritzenoumpe durch schnittlich ein geringeres Dreh moment aufzubringen In keiner Versuchsreihe bewegte sich das Ger t um die Stativachse Abb 3 11 SP C Drenmomentmessung 57 Spritzenpumpe D Spritzenpumpe D VP 1 20 00 Kraft 18 00 Drehmoment 16 00 14 00 12 00 Ger t dreht weg 10 00 Kraft N 8 00 Drehmoment Nm 6 00 4 00 2 00 0 00 Abb 3 12 SP D Kraft und Drehmomentverlauf Spritzenpumpe D VP6 Kraft Drehmoment Ger t dreht weg Kraft N Drehmoment Nm Abb 3 13 SP D Kraft und Drehmomentverlauf Bei der Spritzenpumpe D dreht Versuchsperson 1 VP 1 die Pumpe mit einem Drehmoment von 1 67 Nm am Stativ fest Bei einer Belastung von 14 58 N beginnt das Ger t sich um die Stativachse zu bewegen 08 Vergleicht man di
58. folgt individuell im Display M ssen Einstellungen best tigt werden leuchtet eine orange LED unterhalb der Tasten Einige Funktionen wie die Ratenberechnung funktionieren nur mit beiden Displays Gebrauchsanleitung Das Format der Bedienungsanleitung ist DIN AS Diese ist bebildert und gut struktu riert Eine Ubersicht mit allen Spritzen die mit dem Gerat verwendet werden durfen liegt vor so wie die entsprechenden Anlauf und Trompetenkurven Hinweise zum sicheren Betrieb und Daten uber die Sicherheitsstandards liegen vor Standardfunktionen Das Ger t verf gt Uber die blichen Standardfunktionen Dazu z hlen Inbetrieb und AuBerbetriebnahme Abgabe des Medikamentes mit einer eingestellten Dosisrate Abgabe des Medikamentes mittels errechneter Dosisrate durch verschiedene Variab len Zeit Volumen Dosisrate und Einstellungen des Ger tes Das Ger t verf gt dar ber hinaus ber eine Medikamenten Datenbank die allerdings mit dem vorlie genden Ger t nicht untersucht werden konnte 2 1 3 Spritzenpumpe C Geh use Die Spritzenpumpe C Abb 2 11 misst in der Breite 345 mm in der H he 135 mm und in der Tiefe 160 mm Das Ger t wiegt ca 2 1 kg 27 N NET Sartre 50 rmi wa Abb 2 11 Spritzenpumpe C Vorderansicht Verbindungen Tragegriff Befestigung An dem Ger t ist ein Tragegriff befestigt der gleichzeitig auch zur Verbindung mehrerer Ger te dient Abb 2 12 Dazu ist an der Un terseite der Spritzen
59. folgt mittels der Pfeil Tasten der OK Taste Mit der C Taste kann jederzeit in das Hauptmen gewechselt einen Schritt zur ckgegangen oder eingegebene Werte zur ckge setzt werden Gebrauchsanleitung Das Format der Bedienungsanlei tung ist DIN A5 Diese ist inhalt lich gut strukturiert und verst nd lich Eine bersicht mit allen Spritzen die mit dem Ger t verwendet werden d rfen liegt vor so wie die entspre chenden Anlauf und Trompetenkurven Diese Kurven stellen die Genauigkeit bzw Gleichm igkeit des Flusses abh ngig von der Zeit dar Hinweise zum sicheren Be trieb und Daten ber die Sicherheitsstandards sind vorhanden Auf die Gefahr dass sich die F rdercharakteristik bei Lagever nderung ndert wird hingewiesen Eine bebilderte Erkl rung der vorhandenen Schnittstellen ist gelungen dargestellt Abb 2 7 Spritzenoumpe A Men 24 Standardfunktionen Das Ger t verf gt ber alle Standardfunktionen Dazu z hlen Inbetrieb und Au er betriebnahme Abgabe des Medikamentes mit einer eingestellten Dosisrate Abgabe des Medikamentes mittels errechneter Dosisrate durch verschiedene Variablen Zeit Volumen Dosisrate und Einstellungen des Ger tes Erw hnenswert ist dass eine Berechnung mit zwei von drei Variablen erfolgen kann die f r eine Infusion erforder lich sind Sonderfunktionen Als Besonderheit ist die Dosiskalkulation zu erw hnen die auf Grundlage verschie dener Parameter Gewicht des
60. gen halfen sobald es an einer Stel le zu Schwierigkeiten kam So wussten die Anwender im Anschluss welche Taste zu bet tigen ist Im Gegensatz zu anderen Spritzenpumpen werden nach einem Wechsel der Spritze die zuvor berechneten Parameter gel scht Diese Tatsache wurde nicht als Erleich terung f r das Personal angesehen dient jedoch zur Steigerung der Patientensi cherheit 3 4 2 Spritzenpumpe B Die Trennung von Informationen ber verschiedene Displays f hrte zu deutlichen Schwierigkeiten Einige Probanden bersahen sogar die Anzeige f r die Dosisrate und waren sich somit nicht bewusst wie eine Rate eingegeben wird da sie bei Ein gabe der Werte auf dem linken Display keine Aktion sahen Nicht nur die Trennung der Displays sondern auch die Teilung kompletter Aktionsr ume verunsicherte die Probanden Die bernahme der Dosisrate bei der Berechnung wurde durch einen Teil der Probanden vers umt Auch das Aufleuchten der Taste die als n chstes ge dr ckt werden musste half den Probanden nicht immer weiter Es wurde trotzdem probiert eine andere Multifunktionstaste zu dr cken 50 Besonders leicht hingegen fiel den Probanden das Einlegen der Spritze Hier gab es kaum Schwierigkeiten 3 4 3 Spritzenpumpe C Bei Spritzenpumpe C fiel beson ders auf dass nach Einlegen einer Spritze und sicherem Fi xieren der Spritze der eingeleg te Spritzentyp best tigt werden muss Dazu muss die Taste OK gedr ckt werden Da
61. gestaltet sein dass die Positiv Darstellung dunkle Schrift auf hel lem Hintergrund verwendet wird Bei allen Spritzenpumpen wurde jedoch darauf verzichtet Vielmehr wurde ein m glicher schlecht beleuchteter Einsatzbereich von Spritzenpumpen wie z B OP Saal bei bestimmten Operationen ber cksichtigt Bei der Gestaltung von Anzeigen muss besonders darauf geachtet werden dass Schrift gr en inkl Zeichenbreite und h he Zeichenabstand und Wortabstand nach er gonomischen Grunds tzen richtig gew hlt werden 5 Fazit 5 1 Empfehlungen f r Hersteller Die Hersteller sind fortw hrend mit der Entwicklung neuer Ger te befasst Diese bie ten h ufig einen noch gr eren Funktionsumfang F r Medizinprodukte insbesonde re Spritzenpumpen sind ergonomische Grunds tze einzuhalten Dazu kann entspre chende Literatur hinzugezogen werden oder durch einfache Versuche in Form von Messreihen oder User Tests optimale ergonomische Gestaltungen ermittelt werden Backhaus et al 2004 Eine umfassende Analyse von e m glichen Anwendern Anforderungen Arbeitsabl ufen St rungen e Prim r und Sekund raufgaben e vergleichbare Produkte Ger te und Systeme und den e Gebrauchskontext Backhaus et al 2004 S 12 ist unumg nglich Es empfiehlt sich die Gebrauchstauglichkeit eines Ger tes im Vorfeld ausgiebig zu untersuchen damit Schwachstellen in der Bedienung fr hzeitig beseitigt werden um schlie lich Kosten zu sparen und die
62. gt der Zeichenabstand 1 7 h Ja O 3 Ist der Wortabstand gr er oder gleich 3 7 h Ja O 4 Sind verwendete Abk rzungen verst ndlich formuliert Ja Nein O Nein Nein Nein 17 5 Sind eingesetzten Zeichen Symbole Piktogramme bekannt in ihrer Eindeutigkeit Ja Nein und Einsatz o oO 6 Ist die Gestaltung erwartungskonform Ja Nein O O 7 Wird die Zahl der Zeichen mit Wert 65 nicht Uberschritten Ja Nein O O 8 Wird eine Schriftart benutzt die Verwechselungen z B 0 und O ausschlieBt Ja Nein O O 9 Sind dunkle Zeichen auf hellem Grund gewahlt worden Ja Nein O O 10 Wird Folgendes eingehalten Bei 50 cm Sehabstand min 3 2 mm Zeichenh he max 4 5 mm Ja Nein O O Bei 60 cm Sehabstand min 3 9 mm Zeichenh he max 5 5 mm Bei 70 cm Sehabstand min 4 5 mm Zeichenh he max 6 4 mm Anzahl Ist die Forderung der erwartungskonformen Bewegungsrichtung zwischen Stellteil und Anzeige erf llt Stimmt die Anzeige zu der erwarteten Funktions bzw Zustands nderung berein Wird die Anzeige nicht durch eine Hand die ein Stellteil bedient verdeckt Wird die minimale Distanz zwischen Anzeige und Stellteil eingehalten berkopf 50 mm Kopfh he 40mm Schulterh he 35mm Ellenbogenh he 30mm Oberschenkelh he 30mm Allgemeine Anzeigengestaltung Wird Folgendes eingehalten 0 12 Schrifth he mm Leseentfernung m gt 0 3 m Sind nicht mehr als 2 Zeiger m glichst nur 1 Zeiger pro S
63. hnen wurde mitge teilt dass die Versuche auf Video aufgezeichnet werden Die Anonymit t der Pro banden auf Videoaufzeichnungen wurde garantiert ebenso die der Frageb gen Sollten w hrend des Versuches oder beim Ausf llen des Fragebogens Fragen auf treten so sind diese an den Versuchsleiter zu stellen Anschlie end folgte noch einmal der Hinweis dass nicht die F higkeiten des Pro banden getestet werden sondern die Produkteigenschaften Sollte ein Fehler auftre ten so muss es nicht zwangsl ufig an dem ausf hrenden Probanden liegen 3 Test Der Proband hat zu Beginn der Versuchsreihe eine frei w hlbare Zeit zur Verf gung um sich mit dem Ger t vertraut zu machen Dazu wurde ihm die Gebrauchsanleitung zur Seite gelegt die er zur Einarbeitung mit nutzen durfte Das Ger t konnte w h rend der Einarbeitungsphase frei benutzt werden Die Zeit die der Proband ben tigte 38 um sich mit dem Ger t vertraut zu machen wurde mit einer Stoppuhr gemessen und anschlie end auf dem Fragebogen notiert Nachdem der Proband das Gef hl hatte im Umgang mit dem Ger t sicher zu sein meldete er sich beim Versuchsleiter und es begann der Hauptteil des Tests W hrend der Einarbeitungsphase erfolgte keine Videoaufzeichnung Der Proband erhielt das zuvor erstellte Aufgabenblatt Es galt die Aufgaben m g lichst ohne Alarmsignal durchzuf hren Bei Fragen hat man sich an den Versuchslei ter zu wenden Die Videoaufzeichnung wurde gestartet
64. hoden beschrieben wurde Spritzenpumpe B wegen feh lender Stativbefestigung nicht ber cksichtigt Spritzenpumpe A Bei Spritzenpumpe A kam es w hrend der Versuchsreihe von Versuchsperson 2 VP 2 zu einem Wegdrehen des Ger tes als eine Kraft auf eine der Tasten ausge bt wurde Die rosafarbene Kurve kennzeichnet das Drenmoment aus Versuchsreihe 1 Abb 3 8 55 Kraft 70 Kraft 2 Drehmoment Drehmoment 2 Spritzenpumpe A VP2 Griff rechts Kraft N Drehmoment Nm O1 i IN LA 0 00 Abb 3 8 SP A Kraft und Drehmomentverlauf Die Versuchsperson drehte mit vier Anzugsumdrehungen und einem Drehmoment von 1 94 Nm die Spritzenpumpe am Stativ fest Es reichten 39 54 N aus um bei Be dienung einer Taste die Spritzen pumpe um die Stativachse zu dre hen Im Diagramm wird dies durch die blaue Kurve verdeutlicht Das Nachf hren des Kraftmessger tes bei der Drehbewegung stellt sich im Diagramm durch das Plateau von 40 N dar Abb 3 9 SP A Drenmomentmessung In einer zweiten Versuchsreihe drehte die Versuchsperson ebenfalls mit vier An zugsumdrehungen mit erh htem Drehmoment die Befestigung der Pumpe fest In dieser Versuchsreihe brachte VP 2 ein Drehmoment von 2 52 Nm gr ne Linie auf Mit dem Aufbringen einer Kraft von ber 60 N orange Linie drehte die Spritzenpum pe nicht weg Das Wegdrehen kann demnach auf eine nicht vollst ndig ang
65. igen Bewertung und Diskussion Befragung und User Test SUS Auswertung Drehmoment und Kraftmessung Bewertung mit Arbeitshilfe zur ergonomischen Gestaltung von Anzeigen Fazit Empfehlungen f r Hersteller Empfehlung zur Konstruktion Literatur Abbildungsverzeichnis Tabellenverzeichnis Anhang 1 Fragebogen Anhang 2 Arbeitshilfe zur Ergonomischen Bewertung von Anzeigen Untersuchungen zur Ergonomie von Medizinprodukten Fallbeispiel Spritzenpumpen Kurzreferat Spritzenpumpen sind medizinische Ger te mit der Funktion dem menschlichen K r per ber einen intraven sen Zugang kontinuierlich Medikamente in einer vorbe stimmten Dosisrate zu verabreichen Auf diese Weise k nnen z B hochwirksame Medikamente wie Schmerzmittel Narkotika oder Herz Kreislauf Pr parate sicher und leicht verabreicht werden Nicht selten kommt es jedoch aufgrund von Fehlbedienun gen der Ger te zu Zwischenf llen Diese sogenannten Vorkommnisse bzw Beina he Vorkommnisse k nnen einen t dlichen Ausgang nehmen In dieser Arbeit wer den daher Aspekte der unzureichenden ergonomischen Gestaltung und M ngel in Bezug auf eine gebrauchstaugliche Konstruktion dieser Ger te untersucht Als Teil des BAuA Forschungsprojektes F 1902 Sammlung von Prinzipl sungen zur ergonomischen Produkigestaltung am Beispiel der Gebrauchstauglichkeit von Medi zinger ten werden unterschiedliche Spritzenpumpen verschiedener Hersteller auf ihre ergonomische
66. ility einzusch tzen ist Die SUS Methode sollte unmittelbar nach einem Benutzertest angewandt werden so dass nicht die M glichkeit besteht mit anderen Teilnehmern zu diskutieren Die Durchf hrung der Methode l uft in drei Schritten ab e Zuerst werden die Punkte berechnet die f r jede Behauptung zu vergeben sind F r positive Behauptungen ist die Punktzahl gleich f nf abz glich der angekreuzten Zahl der Behauptung Bsp Ich stimme voll zu f nf minus eins gleich vier F r negative Behauptungen gilt Die Zahl der angekreuzten Be hauptung minus eins Bsp Ich stimme nicht zu drei minus eins gleich zwei Sollte ein Befragter keine Meinung haben Ich habe keine Meinung so ist die Punktzahl 0 zu vergeben e Alle Werte der zehn gestellten Fragen werden addiert e Die Summe wird mit 2 5 multipliziert Als Ergebnis erh lt man einen prozen tualen Wert Ein Wert von 0 ist somit ein schlechter Wert f r die Gebrauchstauglichkeit und 100 ein hoher So ist es m glich mehrere Ger te hinsichtlich ihrer Gebrauchstaug lichkeit zu untersuchen und die Anwenderzufriedenheit zu ermitteln Backhaus et al 2001 2 4 Bewertung von Spritzenpumpen Um die Ger te auf ihre Gebrauchstauglichkeit zu berpr fen wurden verschiedene Methoden des Usability Engineering angewandt So wurden Benutzertests durchge f hrt denen Interviews vorausgegangen sind Anschlie end wurden Frageb gen ausgeteilt mit denen die SUS Werte
67. imieren Weiterhin sollen diejenigen Konstrukti onsdetails hervorgehoben werden die bei Anwendern und Beschaffern erh hte Auf merksamkeit bei Bedienung oder Beschaffung eines Medizinproduktes erfordern 3 1 Ablaufschema Das in Abb 3 1 vorgestellte Ablaufschema wurde auf die zu pr fenden Spritzenpum pen angewendet Alle Spritzenpumpen k nnen in der Regel nach diesem Schema bedient werden Infusion Rate einge 3 Spritze wech 5 erneut ben seln starten 5 Spritze 4 Rate be S Infusion x Infusion RR Ger t aus einlegen rechnen starten stoppen schalten Soll Ger t in den Infusion Standby gt volumen gt gt gt erneut Modus set berechnen San starten Infusions gt dauer gt berechnen Infusion beenden Abb 3 1 Ablaufschema Folgende Fragen fanden in dieser Untersuchung keine Ber cksichtigung Anschluss des Ger tes an das Stromnetz Befestigen an einem Stativ Verbinden der Spritze mit dem Patienten Anschlie en sonstiger Verbindungen 3 2 Fragebogen Ergebnisse Im Folgenden werden die Ergebnisse der Fragebogen Auswertung systematisch nach den getesteten Spritzenpumpen A B C D und E zusammengefasst 3 2 1 Spritzenpumpe A Auffallend bei Ger t A ist dass bei keiner Aussage eine einheitliche negative Beant wortung zu finden ist 44 Kategorie Gr e Gewicht Design Alle Probanden u erten sich positiv ber das Design des Ger tes Gr e Gewicht und Gestaltung Form und Farbe fallen dur
68. irm 3 0 1 0 Zeichen Schrift Piktogramme 23 0 2 0 Anordnung von Anzeigen 20 0 3 0 Abb 3 18 Bewertungsdiagramm SP B 62 Spritzenpumpe C Tab 3 6 Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenpumpe C Kategorie Anteil der Ja Note Wichtung in Antworten in Not Warnsignale 3 100 Anordnung von Anzeigen 20 Zeichen Schrift nn 23 Bildschirm 3 Ze ne er 100 Anzeigengestaltung 7 Gesamtnote a I Spritzenpumpe C Pathos es Allgemeine Anzeigengestaltung 7 0 1 0 Anzeigen und Stellteile 13 0 1 0 Not Warnsignale 33 0 1 0 Bildschirm 3 0 1 0 Zeichen Schrift Piktogramme 23 0 2 0 N Anordnung von Anzeigen 20 0 1 0 Abb 3 19 Bewertungsdiagramm SP C 63 Spritzenpumpe D Tab 3 7 Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenpumpe D Kategorie Anteil der Ja Wichtung in Antworten in Anordnung von Anzeigen 20 Zeichen Schrift Piktogramme 23 100 70 Anzeigen und Stellteile 13 Allgemeine Anzeigengestaltung 7 Spritzenpumpe D Pante 4 22 Allgemeine Anzeigengestaltung 7 0 1 0 x Anzeigen und Stellteile 13 0 1 0 Not Warnsignale 33 0 1 0 Bildschirm 3 0 1 0 Zeichen Schrift Piktogramme i 23 0 2 0 Anordnung von Anzeigen 20 0 1 0 Abb 3 20 Bewertungsdiagramm SP D 64 4 Bewertung und Diskussion Keine der vorliegenden Spritzenpumpen konnte in den durchgef hrten Bewertung
69. izin oder An sthesie sind technische Ger te nicht mehr wegzudenken Diese Entwick lung f hrt zu einer deutlichen Zunahme von Medizintechnik am Patienten was zugleich aber auch eine h here Belastung f r den Anwender bedeutet Die gr ere Anzahl von immer aufwendigeren Ger ten stellt hohe Anspr che an die Leistungsf higkeit von pflegendem und arztlichem Personal In Berufen die urspr nglich aus schlie lich auf den Patienten ausgerichtet waren wie zum Beispiel Pflegepersonal und rzte nimmt der sichere Umgang mit der heutigen Medizintechnik einen h he ren Stellenwert ein Daher ist es umso wichtiger die Gebrauchstauglichkeit der an gewendeten Ger te zu verbessern um m gliche Fehlbedienungen auszuschlie en 1 1 Medizinprodukte In 3 des Gesetzes ber Medizinprodukte MPG ist ein Medizinprodukt genau defi niert Darin hei t es Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente Apparate Vorrichtungen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenst nde einschlie lich der f r ein einwandfreies Funktio nieren des Medizinproduktes eingesetzten Software die vom Hersteller zur Anwen dung f r Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke e der Erkennung Verh tung berwachung Behandlung oder Linderung von Krankheiten e der Erkennung berwachung Behandlung Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen e der Untersuchung der Ersetzung oder der
70. je doch der Spritzentyp auch Abb 3 3 Spritzenpumpe B User Test gleichzeitig automatisch best tigt wird schaltet das Ger t in das Hauptmen Sollte ein An wender die Best tigung nicht im vorgegebenen Zeitraum bis zum Umschalten ausf hren so wechselt das Ger t in einen neuen Betriebszustand in dem die F rderung sofort gestartet werden kann Dr ckt der An wender jedoch in diesem Mo ment die Taste OK um den Spritzentyp zu best tigen be steht die Gefahr dass die F r derung beginnt ohne dass die eingestellten Parameter ber 5 pr ft worden sind Einige Pro Abb 3 4 Spritzenpumpe C User Test banden bemerkten dieses Pha nomen nicht Die Versuche zeigten dass es sich empfiehlt die automatische Besta tigung auszuschalten F VAT is En h Ai gs Um einen Bolus zu verabreichen muss die Bolus Taste zweimal gedr ckt werden Zunachst kurz und anschlieBend muss diese gedruckt gehalten werden um den Bo lus zu verabreichen Diese Form l sst nur eine ungenaue Bolusabgabe zu wie die User Tests gezeigt haben Die durch die Probanden verabreichten Boli wichen von den in den Aufgaben geforderten 3 ml ab Die Versuchspersonen vermissten einen Hinweis dass die Bolus Taste zur Bolusabgabe ein zweites Mal gedr ckt werden musste Ein weiteres Problem welches auch bei anderen Spritzenpumpen existiert ist die Tatsache dass bei einem Aus und erneuten Ein Schalten die zuvor berechnete D
71. kala vorhanden Ist die Anzahl der Segmente bei reiner Ziffernanzeige gleich 7 oder bei Text und Zahldarstellung gleich 16 Anzahl
72. liziertes Men bei Anderung der Rate werden die Daten nicht bei Vol und Zeit bernommen und keine Alarm Aus Taste 45 Kategorie Gebrauchstauglichkeit Die Spritzenpumpe A ist den Probanden weder zu kompliziert noch empfanden sie den Umgang mit diesem Ger t als anstrengend Alle Probanden eine Enthaltung beurteilen dass die Arbeitsabl ufe gut durch das Ger t unterst tzt werden Unter schiedliche Meinungen gab es allerdings zur Erlernbarkeit der Bedienung der Sprit zenpumpe sowie bei der Aussage ob das Ger t ausreichende Informationen ber den Zustand der Pumpe gibt 3 2 2 Spritzenpumpe B Kategorie Gr e Gewicht Design Gr e Gewicht und Gestaltung des Ger tes werden von der Mehrzahl der Proban den als negativ bewertet Folgende negative Aussagen wurden in dem Zusammen hang getroffen gro hohes Gewicht gro e Masse Pumpe ist sehr gro un handlich Pumpe ist sehr schwer und Zu gro und zu schwer Unterschiedliche Meinungen gab es bei der Beurteilung der Bedienungsanleitung des Ger tes Kategorie Spritzenintegration Alle Aussagen zu der Kategorie Spritzenintegration wurden positiv beantwortet Dazu die positiven Aussagen sichere Fixierung der Spritze verschiedene Sprit zentypen m glich leichtes Einlegen der Spritze und Spritze ist gut zu erkennen und ist gut in die Pumpe integriert Kategorie Display Die Gestaltung d
73. me Ich Ich stimme haupt keine voll zu stimme zu nicht zu nicht zu Meinung 23 Die Funktionen der Bedientasten sind eindeutig O O O O m 24 Die Beschriftung der Tasten ist eindeutig O O O O m 25 Die Wahl des Eingabemittels Zifferntasten Auf Abw rts Tasten etc ist gut 0 o o 0 o 26 Die Begriffe im Display sind verst ndlich O DO m O m 27 Die R ckmeldung bei einem Tastendruck ist g o T ausreichend 28 Die Men struktur ist kompliziert m O O O O 29 Ich wusste jederzeit welche Taste zu drucken war O O O O oO 30 a Ich wusste jederzeit wie ich in den laufenden o Prozess eingreifen konnte 31 32 33 Der Grund f r den Alarm war momentan eindeutig Optische Alarmsignale sind gut zu erkennen Akustische Alarmsignale sind gut zu erkennen zu indentifizieren 15 O O O d O O O O O O O O O O O Gebrauchstauglichkeit 45 46 Ich kann mir vorstellen die Pumpe haufig zu benutzen Die Pumpe ist zu kompliziert Der Umgang mit dem Ger t ist schnell zu erlernen Die Handlungsabl ufe sind nicht einheitlich Die Bedienung der Pumpe war sehr einfach Ich fand den Umgang mit der Pumpe sehr anstrengend Ich f hlte mich sicher im Umgang mit der Pumpe Das Ger t gibt unzureichende Informationen ber den Aktionszustand der Pumpe Ich wusste jederzeit wie ich die Aktionen auszuf hren habe Ich glaube meine Arbeitsabl ufe werden gut durch die Pumpe unterst tzt Ich w rde dieses Ger t bei
74. n Schriftfarbe wei der untere Bereich ist rot Schriftfarbe wei hinterlegt Eine weitere Taste blau mit wei Ber Schriftfarbe auf der drei kleine Pfeile die nach unten zeigen abgebildet sind erm glicht die Verbindung mit einem Zusatzger t und die M glichkeit einen Barcode nach dem Scannen zuzuweisen Alle Tasten sind beleuchtet und die Tastenhelligkeit kann im Optionen Men ver ndert werden 23 Display Das Display ist im linken Bereich der Abdeckung angeordnet Abb 2 6 Die Display Hintergrundfarbe ist schwarz Die Schriftfarbe ist wei Das Display misst eine Brei te von ca 74 mm und eine Hohe von ca 20 mm Die Helligkeit und der Kontrast k nnen ber das Optionen Men ver ndert wer den Optische Signale Uber dem Display sind drei LEDs angeordnet Eine gelbe eine Abb 2 6 Spritzenpumpe A Display blaue und eine zweifarbige die die Farben gr n und rot anzeigen kann Die gelbe LED zeigt Voralarme und Erinne rungsalarme an die blaue LED zeigt eine aktive Verbindung zu einem Zusatzger t an Die zweifarbige LED leuchtet gr n sollte eine F rderung aktiv sein und blinkt rot sobald ein Ger tealarm zusammen mit der gelb blinkenden LED oder ein Betriebs alarm auftritt Akustische Signale Das Ger t verf gt ber unterschiedliche akustische Signale Die Alarmlautst rke ist im Optionen Men einstellbar Men Das Men Abb 2 7 ist in ver schiedene Ebenen aufgebaut Die Bedienung er
75. n 61 25 56 3 pflegerinnen Rettungsdienstmitarbeiter 56 3 62 5 52 5 Das Gerat A ist das einzige Gerat das einen Wert Uber 60 erzielt Die Gerate B und D erzielten in der Auswertung die geringsten SUS Werte Mit einem SUS Wert von 45 Laien liegt die Spritzenoumpe B als einziges Gerat unter 50 Dagegen erreichte die Gruppe der Gesundheits und Krankenpflegerinnen einen Wert von uber 60 49 3 4 Ergebnisse User Tests 3 4 1 Spritzenpumpe A Das Einlegen der Spritze stellt f r einge Probanden eine Schwierigkeit dar Werden die Spritzenfl gel nicht exakt einge legt ist die Angabe ber die ein gelegte Spritze nicht korrekt da diese vom Ger t nicht richtig erkannt wurde Eine auf der In nenseite der Abdeckklappe auf geklebte Kurzanleitung wurde nicht korrekt von den Probanden beachtet F r Verwirrung sorgte die M g lichkeit eine alternative Taste zu dr cken um ein Ziel mit dem Abb 3 2 Spritzenpumpe A User Test gleichen Ergebnis zu erreichen Anstelle der linken Pfeil Taste kann auch zur Best tigung die OK Taste gedr ckt werden N Der optional erh ltliche Tragegriff ist sicher am Stativ zu befestigen Jedoch sitzt das Ger t nicht fest genug in der Halterung Die Probanden halten das Ger t bei der Be dienung mit der zweiten Hand zus tzlich fest Die Probanden hatten nur wenige Schwierigkeiten bestimmte Funktionen auszuf h ren Die dabei im Display erscheinenden Erkl run
76. n gelang es einem Teil der Probanden die Aufgaben nach kurzer Einarbeitungszeit auszuf hren 3 4 4 Spritzenpumpe D Die Funktion der Taste ent sprach nicht derjenigen die er wartet wurde Die Probanden erhofften vielmehr in Anlehnung an ihnen bekannte Software oberfl chen ein Hilfemen zu finden dass ihnen zur L sung der gestellten Aufgabe Unter st tzung anbieten w rde 72 d N a aT r wt La a Das Aufrufen des Menus zur Berechnung der Dosisrate war tsk fur die Probanden schwer zu ror I A A l sen Die Berechnung ist nur w _ Z 4 aufzurufen wenn keine Infusion 2 verabreicht wird Erst dann er Abb 3 5 Spritzenpumpe D User Test scheint der Men Punkt im Opti onen Men 52 Durch Gedr ckthalten der Tasten Auf und Ab ver ndert sich der einzustellende Wert mit zunehmender Dauer des Dr ckens immer schneller Die Probanden sind h ufig an dem Wert den es einzustellen galt vorbei gescrollt Der Zugang zu dem Einstellungs Men in dem die Alarmlautst rke eingestellt wer den kann ist nur durch eine Tastenkombination beim Einschalten des Ger tes m g lich Dies wurde in der Gebrauchsanleitung von einem Teil der Probanden berse hen Sie konnten nur durch Hinweise in das Men gelangen Ein spontanes Errei chen des Men s ist kaum m glich Nach Aus und Einschalten wird der Anwender gefragt ob die alten Patienten Daten beibehalt
77. nach seinen Erkenntnissen die er mit der Benutzung eines Produktes erhalten hat gefragt Jedoch beschr nken sich die Erkenntnisse h ufig nur auf Fehler die dem Bediener aufgefallen und im Ge d chtnis geblieben sind was nicht bedeutet dass nur diese Bedienfehler im Zu sammenhang mit dem Ger t aufgetreten sind Ein weiterer Vorteil von Interviews ist dass diese nicht von der Funktionalit t eines Produktes abh ngig sind Selbst in ei ner fr hen Entwicklungsphase eines neuen Produktes kann diese Methode ange wendet werden Interviews lassen sich nach verschiedenen Gesichtspunkten unterscheiden e nach dem Ausma der Standardisierung e nach dem Autorit tsanspruch 34 nach Art des Kontaktes nach der Anzahl der befragten Personen nach der Anzahl der Interviewer nach der Funktion Backhaus et al 2001 2 3 2 Benutzertests User Tests Bei Benutzertests l sst man den Benutzer eine bestimmte Arbeitsaufgabe l sen Die Arbeitsaufgaben werden vorher anhand einer Analyse entwickelt und in Teilaufgaben aufgeteilt die man nacheinander vom Benutzer abarbeiten l sst Sinnvoll ist es hier den Benutzer in einer simulierten Arbeitsumgebung arbeiten zu lassen So wird das Ger t in seinem Nutzugskontext eingesetzt und der Benutzer kann sich besser auf seine Arbeitsaufgabe konzentrieren Die Umgebung in der Usability Tests durchgef hrt werden sollte nicht zu k nstlich wirken Ein Labor mit Einw
78. nahme der Taste f r die Alarmtonunterdr ckung sind zwischen Display und Sprit zenfach angeordnet Die Alarmtonunterdr ckungs Taste befindet sich in der rechten oberen Ecke des Ger tes neben dem Display Die Taste ist wei mit blauer Schrift Links beginnend befindet sich zun chst die Ein Aus Taste farblich zweigeteilt Oben wei mit blauer Schrift unten blau mit wei er Schrift Direkt daneben die Bo lusabgabe oder Entl ftungstaste wei mit blauer Schrift Daran anschlie end fol gen vier Tasten zur Werteauswahl Diese Tasten sind entweder mit einem einfachen oder einem doppelten Pfeil gekennzeichnet Je nach Ausrichtung zeigen die Pfeile nach oben oder unten Die Eingabe der Daten erfolgt mittels dieser Tasten Die Tas ten mit dem einfachen Pfeil ver ndern den Dezimalwert der F rderrate die mit dem Doppelfeil die ganzzahligen Werte Ein l ngeres Gedr ckthalten der Tasten erzielt eine schnellere Erh hung Reduzierung der Werte Farblich sind die vier Werteauswahltasten blau mit wei er Schrift markiert Direkt daneben ist eine gr ne Taste ohne Beschriftung angeordnet die Bestatigungstaste Daneben folgt eine rote Taste mit wei er Schrift STOP Am Ende der Bedieneinheit befindet sich eine Taste mit der Beschriftung MENU EXIT die farblich geteilt ist Der obere Teil Inhalt MENU ist wei mit blauer Schriftfarbe der untere Teil Inhalt EXIT ist blau Schriftfarbe wei Das Display ist zentrier
79. ne construction apte l emploi de ces appareils En tant que partie du projet de recherche F 1902 de l Institut F d ral de la S curit et de la Sant au Travail Recueil de solutions de principe pour la conception ergo nomique de produit sur l exemple de l aptitude l emploi d appareils m dicaux dif f rentes pompes seringues de diff rents fabricants sont test es quant leur qualit ergonomique Dans le cadre d une valuation ergonomique l aptitude l emploi est examin e au moyen de diff rentes m thodes Les r sultats de l enqu te constituent des renseignements d taill s sur l utilisation et l analyse des d faillances de pompes seringues Des propositions sont labor es et discut es pour minimiser le nombre d incidents ou de presque incidents Elles augmentent la s curit des utilisateurs et contribuent ainsi comme but primordial la s curit des patients Mots cl s test utilisateur ergonomie aptitude l emploi conception produit m dical pompe seringue incident presque incident 1 Einleitung In den letzten Jahren ist die Entwicklung der Technik in der Medizin zur Verbesse rung der Diagnostik Therapie und berwachung schnell fortgeschritten Neueste Entwicklungen helfen dem Personal in Kliniken immer besser den Gesundheitszu stand der Patienten zu kontrollieren und demzufolge ihre Heilung zu beschleunigen Die Technisierung der Medizin schreitet stetig fort Besonders in der Intensivmed
80. ngeschlossen Die Daten werden nicht nur gesammelt und statistisch erfasst sondern auch durch Experten analysiert Die Daten stehen den registrierten Nutzern in einigen F llen auch der ffentlichkeit zur Verf gung Um die Meldebereitschaft zu erh hen vorrangiges Ziel des PaSIS werden alle Da ten die auf den Meldenden r ckschlie en k nnten identifiziert und herausgel scht So ist die Gefahr einer rechtlichen Konsequenz gegen ber den Nutzern entsch rft Krankenhaus 01 02 2006 S 17 f Jedes Jahr ver ffentlicht das BfArM eine Statistik ber die Vorkommnisse in Deutschland Im Jahr 2006 wurden 3 865 Vorkommnisse gemeldet 2005 waren es 3 387 Vorkommnisse Das bedeutet eine Steigerung von 14 Im Jahr 2004 waren es 3 097 im Gegensatz zum Jahr 2003 2 535 Meldungen ist dies eine Steigerung von 22 Prozent Den Hauptanteil der Meldungen an das BfArM nehmen 2006 die Nicht aktiven Implantate ein Dahinter folgen Injektion Infusion Transfusion Dialyse gefolgt von den Aktiven Implantaten BfArM 2006 10 Bleyer 1992 hat 3 200 zuf llig ausgew hlte Versicherungsakten untersucht Aus denen sind 209 Zwischenf lle mit medizin technischen Ger ten hervorgegangen Mehr als 60 der Zwischenf lle sind auf Bedienungsfehler des Anwenders zur ck zuf hren Nur 5 der Zwischenf lle wirkten sich geringf gig aus Bleyer 1992 nicht aktive MP Risikomeldungen Gesamtzahl 2000 1934 2001 2019 2002 2266
81. nt Nm Balkendiagramm Max Kraft N Balkendiagramm SP A Kraft und Drehmomentverlauf SP A Drehmomentmessung SP C Kraft und Drenmomentverlauf SP C Drehmomentmessung SP D Kraft und Drenmomentverlauf SP D Kraft und Drenmomentverlauf SP D Kraftmessung SP E Drenmomentmessung SP E Kraft und Drehmomentverlauf Bewertungsdiagramm SP A Bewertungsdiagramm SP B Bewertungsdiagramm SP C Bewertungsdiagramm SP D 72 8 Tabellenverzeichnis Tab Tab Tab Tab Tab Tab Tab Tab Bewertung der Ergebnisse Auswertung nach SUS Maximale Drehmomente der Griffkonstruktionen Nm Maximale Kr fte der Griffkonstruktionen N Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenpumpe A Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenpumpe B Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenoumpe C Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenpumpe D 73 Anhang Anhang 1 Fragebogen Pumpe Spritzenpumpe A Name Alter Wie lange arbeiten Sie schon in Ihrem Bereich Geschlecht M nnlich Weiblich O O Links Rechtshander hander m O GroBe Gewicht Design Ich stimme Ich ber Ich habe stimme Ich Ich stimme haupt keine voll zu stimme zu nicht zu nicht zu Meinung Die Ma e L nge Breite H he ist wichtig f r meine Aufgabe 0 o 0 o 0 Die Gr e dieses Ger tes sagt mir zu m Das Gewicht des Ger tes ist akzeptabel Die Gestaltung Form Farbe des Ger tes gef llt A mir Die Bedienungsanleitung is
82. osisrate beibehalten wird Eine Ver nderung der Rate f hrt dann zu einer Ver nde rung der verbleibenden F rderdauer die sich folglich reduziert Nach Erreichen der 91 eingestellten Dosis wird entweder gestoppt Alarm gegeben oder mit einer zuvor ein gestellten Rate weiter gef rdert Dem betreuenden Personal wird dar ber keine Aus kunft erteilt Beim Einstellen von verschiedenen Werten im Optionen Men hier Alarmlautst rke wird nach Beendigung der Eingabe die Taste OK angezeigt Diese bewirkt aller dings nicht dass man aus dem Men zur ck auf die Informationsebene gelangt son dern dass der Wert erneut eingegeben werden kann Die Probanden suchten eine Taste Zur ck oder Abbrechen Die Dosisratenberechnung mittels F rderdauer und zu verabreichendem Volumen konnte durch die Probanden nicht intuitiv ausgef hrt werden Die Tatsache dass die Eingabe erst erfolgen kann wenn die Funktion eingeschaltet worden ist wurde nicht direkt erkannt Allgemein fehlen an einigen Stellen Hinweise welcher Schritt als n chstes folgt oder welche Taste gedr ckt werden muss um eine bestimmte Aktion auszuf hren Irref hrend ist dass ein Spritzenwechsel nicht ohne Alarm im eingeschalteten Zu stand m glich ist Das kann zu Irritationen bei den Anwendern und auch Patienten f hren Eine Ver nderung der Alarmlautst rke bewirkt gleichzeitig ein Ver ndern der Tastentonlautst rke Trotz der beschriebenen Schwierigkeite
83. pliziert bzw gar nicht aufgef hrt erkl rt schriller Alarmton und Tastatur Oberfl che zu glatt bzw nicht stark genug strukturiert Es besteht Abrutschgefahr 46 Kategorie Gebrauchstauglichkeit Eine einfache Bedienung konnten die Probanden dem Gerat nicht attestieren eben so wenig der Aussagekraft der Informationen ber den Aktionszustand des Ger tes Ein Gro teil der Probanden war sich nicht immer im Klaren wie eine Aktion auszu f hren ist In der Kategorie gibt es auffallend viele unterschiedliche Meinungen So zu der Fra ge ob die Pumpe zu kompliziert sei ob der Umgang mit dem Ger t schnell zu erler nen sei ob die Handlungsabl ufe einheitlich sind und ob der Umgang mit der Pumpe anstrengend war 3 2 3 Spritzenpumpe C Kategorie Gr e Gewicht Design Gr e Gewicht und Gestaltung sind von den Probanden positiv bewertet worden Es wurden Nennungen wie klein und kompakt leicht klein getroffen allerdings wurde die Fixierung bem ngelt Fixierung wirkt zuerst instabil Nur drei der Probanden stimmten zu dass die Bedienungsanleitung eindeutig zu verstehen sei Kategorie Spritzenintegration Die Spritzenintegration ist durchweg positiv bewertet worden Besonders positiv wur den die Sichtbarkeit und der Spritzenwechsel hervorgehoben Schneller Spritzen wechsel m glich und Spritze gut sichtbar waren zwei der Antworten Der Schutz des Antriebes wurde positiv genannt Neg
84. pumpe eine Einbuchtung in die passgenau der Tragegriff hineingef hrt werden kann An der R ckseite des Ger tes befindet sich die Stativbefesti gung Diese l sst sich um 90 drehen so dass eine Befestigung an einer Versorgungsschiene m glich ist Die Arretierung erfolgt mittels einer Schraube Die Sta Abb 2 12 Spritzenpumpe C Befestigung tivbefestigung l sst sich mit einem kleinen Hebel sicher feststellen Stecker Schnittstellen Auf der R ckseite des Ger tes befinden sich eine Infrarotschnittstelle die Netzein gangsbuchse und eine Multi Funktions Buchse 12 15 V DC 28 Spritzenfach Das Spritzenfach ist nicht komplett in das Geh use integriert Der Spritzenkolben ragt im ausgezogenen Zustand ber das Geh use hinaus Jedoch ist in diesem Fall die Spritze anders als bei der Spritzenpumpe A mit einem Schutz Spritzenschie berschutz ausgestattet Im Gegensatz zu den Ger ten A und B ist der Spritzenb gel ein einfacher Hebel der nur nach oben oder unten geklappt werden muss Der An triebskopf f hrt nicht automatisch an die Spritze heran sondern muss per Hand an den Spritzenkopf herangef hrt werden Anschlie end werden zwei Hebel zusam mengedr ckt um die Fl gel zu ffnen die den Spritzenkopf am Antriebskopf sichern Hierbei besteht die Gefahr einer ungewollten Medikamentenabgabe Free Flow Eingabemittel Das Ger t wird ber eine Folientastatur zehn Tasten bedient Alle Tasten mit Aus
85. pumpen sind t dlich ausgegangen Bleyer 1992 66 7 dieser Zwischenf lle sind auf Bedienfehler zur ckzuf hren 48 der F lle in denen ein Mensch durch einen Zwischenfall mit einer Infusionspumpe get tet wurde und dem FDA MedWatch gemeldet wurden waren Bedienungsfehler B Braun Medical Inc 2006 Diese Zah 19 len lassen deutlich werden warum gerade Spritzenpumpen untersucht werden m s sen Folgende Fehler sind im Zusammenhang mit Spritzenpumpen m glich e Falsches manuelles Programmieren der Infusionsparameter wie z B Dosis rate Medikament Konzentration usw e Fehlende Kontrolle ob dem Patienten das ihm zugeh rige Medikament verab reicht wird e Verstellung der Infusions Parameter durch unauthorisierte Benutzer B Braun Medical Inc 2006 Falsches Programmieren ist ein Punkt der definitiv vermieden werden kann wenn die Ergonomie und die Gebrauchstauglichkeit optimiert werden 2 Material und Methoden 2 1 Spritzenpumpen 1 sms amin ee RS 9 amp mo E gt ur we O A apon 3 eo 0 5800 cant Abb 2 1 Spritzenpumpen im klinischen Einsatz Spritzenpumpen Abb 2 1 gleichen sich in ihrem grunds tzlichen Aufbau Zu den grundlegenden Bauteilen geh ren das Geh use mit Anschl ssen Steckern und Ver 20 bindungen das Spritzenfach mit Spritzenb gel und einem Antriebskopf Hinzu kom men Anzeigen akustische Signale optische Signale Stellteile und Eingabemitt
86. rdnet Diese leuchtet wenn die Spritzenpumpe an eine externe Stromversorgung angeschlossen ist Neben der Start Taste blinkt eine gr ne LED w hrend einer laufenden Infusion Eine gelbe LED leuchtet sobald die Infusion angehalten worden ist An der rechten oberen Seite des Ger tes befindet sich die Alarmanzeige Diese blinkt rot sobald ein Alarm auftritt Akustische Signale Die Pumpe verf gt ber unterschiedliche Signale Die Unterscheidbarkeit von Alar men zu anderen akustischen Signalen ist gegeben Die Lautst rke ist ber das Kon figurationsmen welches nur ber eine bestimmte Tastenkombination und einen Zu gangscode beim Starten des Ger tes zug nglich ist zu ver ndern Men Das Men wird mittels der Pfeiltasten und der Multifunktionstasten bedient Die Ein gabe der F rderrate oder anderer Parameter erfolgt ebenfalls ber die Pfeiltasten In das Optionen Men gelangt man ber die Taste Konfigurationseinstellungen k nnen nur ber ein spezielles Men das durch Dr cken einer Tastenkombination w hrend des Starts und mit einem Zugangscode erreicht werden kann Dort sind zahlreiche Einstellungen m glich Gebrauchsanleitung Das Format der Gebrauchsanleitung ist DIN A4 Die Gebrauchsanleitung wirkt ber laden und ist stellenweise nicht gut strukturiert Zwar liegt eine Ansicht des Ger tes Vorder und R ckseite vor jedoch fehlen weitere Abbildungen die gewisse Pro zesse verdeutlichen Eine b
87. renten Teil in der Abdeckung abzulesen Der Antriebskopf ist nicht ge sch tzt und liegt im ausgefahre nen Zustand au erhalb des Ger tes Der Spritzenb gel sichert die Abb 2 4 Spritzenpumpe A Stecker Spritze an den Spritzenfl geln Schnittstellen Um eine Spritze einzulegen muss der Spritzenb gel herausgezogen und nach rechts gedreht werden Die Axialfixierung ffnet sich um die Spritze einlegen zu k nnen Weiterhin verf gt der B gel ber eine Besonderheit Integriert ist eine herausfahrbare Schneide die so genannte Spritzenkolben bremse die die Spritze h lt so bald der Antriebskopf an die Sprit ze beim Einlegen heranf hrt So ist keine ungewollte Medikamen tenabgabe Free Flow m glich Das Ger t erkennt die Gr e der Abb 2 5 Spritzenpumpe A Spritzenfach Spritze und gibt eine Empfehlung aus Die richtige Gr e muss aus einer Liste ausgew hlt werden Eingabemittel Das Ger t verf gt ber eine Folientastatur die im rechten Bereich der Abdeckung zu finden ist Auf dieser Folientastatur befinden sich insgesamt zehn Tasten Die Pfeil tasten und die Taste OK sind wei die Schriftfarbe ist gr n Die Tasten C und Ein Ausschalten sind gr n mit wei er Schriftfarbe Die Taste BOL die neben der Taste C liegt ist gelb Schriftfarbe gr n Die Taste Start Stop ist farblich zweige teilt Der obere Bereich mit der Beschriftung Start ist gr
88. rgonomische Produktgestaltung von Medizingeraten sicher ist sicher Arbeitsschutz aktuell 2005 S 112 113 Schmidt W D Verf Keck W Hrsg Gebrauchstauglichkeitsuntersuchungen die Methode und ihre Auswirkungen Anwender und Anwendungstauglichkeit medi zintechnischer Ger te Vortr ge der GMM Fachtagung am 12 und 13 M rz 1998 in Ulm 1998 Ulsenheimer K Meldepflicht aus Sicht der Betroffenen mt Medizintechnik 122 Jg 2001 S 167 172 Internet B Braun Medical Inc Hrsg Adverse Drug Events ADEs Facts Online im Inter net URL http www braunusa com index cim uuid 5C98C9BDOB759A1E3468 9F47B865DA8 2005 Stand 09 07 2006 Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte Hrsg BfArM Fallzahlent wicklung 2000 2005 Online im Internet URL http www bfarm de de Medizinprodukte vigilanz FallzahlentwAktuell pdf 2006 Stand 20 05 2006 Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte Hrsg Statistische Anga ben Fallzahlentwicklung 2000 2005 Online im Internet URL http www bfarm de de Medizinprodukte vigilanz FallzahlProduktGrp pdf 2006 Stand 20 05 2006 Eichinger A Usability Tests Online im Internet URL http pc1521 psychologie uni regensburg de student200 1 Skripten Zimmer usability html 2006 Stand 21 07 2006 70 FH Munster Hrsg Neue Norm fur Medizingerate bietet Patienten mehr Schutz Use Lab GmbH ber t Firmen hinsichtlich einer guten Ergonomie und
89. st die Anordnung von Anzeigen als sehr gut zu bezeichnen Spritzenpumpe B konnte aufgrund der zweigeteilten Anzeige nur mit befriedigend bewertet werden Die Kategorien Bildschirm Anzeigen und Stell teile sowie Allgemeine Anzeigengestaltung weisen keinerlei M ngel auf Die Spritzenpumpen A C und D erhielten anschlie end die Gesamtnote 1 22 Sprit zenpumpe B die Gesamtnote 1 62 60 Spritzenpumpe A Tab 3 4 Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenpumpe A Kategorie Anteil der Ja Wichtung in _ Antworten in Not Warnsignale 3 Anordnung von 100 Anzeigen 20 Zeichen Schrift Piktogramme ay Bildschirm 3 jai ne ee 100 1 0 a Spritzenpumpe A P Cecantnote ner Allgemeine Anzeigengestaltung 7 0 1 0 Anzeigen und Stellteile 13 0 1 0 Not Warnsignale 33 0 1 0 Bildschirm 3 0 1 0 Zeichen Schrift Piktogramme 23 0 2 0 Anordnung von Anzeigen 20 0 1 0 Abb 3 17 Bewertungsdiagramm SP A 61 Spritzenpumpe B Tab 3 5 Auswertung nach Arbeitshilfe Spritzenpumpe B Kategorie Anteil der Ja Note Wichtung in Antworten in Not Warnsignale 3 En ua Anordnung von 30 Anzeigen 20 Zeichen Schrift Piktogramme Bildschirm 3 a ne ee 100 1 0 a Spritzenpumpe B P esame 62 Allgemeine Anzeigengestaltung 7 0 1 0 Anzeigen und Stellteile 13 0 1 0 Not Warnsignale 33 0 1 0 Bildsch
90. t wie sie bestimmte Aktionen auszuf hren haben Die akustischen Alarme wurden positiv bewertet Auszug aus den Freitexten direk 1 tes akustisches Signal keine Zeitverz gerung Alarm Aus Taste vorhanden 47 Kategorie Gebrauchstauglichkeit Die Bedienung des Ger tes ist den Probanden nicht zu kompliziert und nicht zu an strengend au erdem ist der Umgang schnell zu erlernen 3 2 4 Spritzenpumpe D Kategorie Gr e Gewicht Design Die Beurteilung der Gr e und des Gewichtes wird zwar grundlegend positiv bewer tet jedoch f llt das Ergebnis nicht so positiv aus wie bei anderen Spritzenpumpen Gr e und Gewicht werden als Nachteil des Ger tes genannt ein Proband empfin det das Ger t als zu schwer Als weitgehend positiv wurde hier die Befestigungs m glichkeit am Stativ genannt die jedoch auch auf negative Au erungen st t Hal terung zu umst ndlich Die Bedienungsanleitung ist nur f r die H lfte der Probanden verst ndlich Einem Probanden wirkt die Bedienungsanleitung als zu berladen Kategorie Spritzenintegration Probleme bereitet den Probanden das Einlegen der Spritze Nur ein Drittel der Pro banden hatte kein Problem mit dem Einlegen der Spritze Folgende Fakto ren Au erungen sind von den Probanden genannt worden e Einlegen der Spritze zu kompliziert e Spritzenklemme sehr stramm Verletzungsgefahr e Das Einlegen der Spritze wirkt ein wenig wackelig Man kann
91. t angeordnet Die Ein gabe der F rderrate erfolgt mittels der Auf und Ab Tasten Display r Es misst eine Breite von ca 73 p ow Wolo O ww mm bzw 68 mm das Display hat eine Trapezform und eine H he von ca 35 mm Die Hinter grundfarbe des beleuchteten Dis plays ist dunkelblau Die Schrift farbe ist wei Abb 2 13 Abb 2 13 Spritzenpumpe C Display 29 Optische Signale Unterhalb des Displays ist eine Reihe von zw lf LEDs Abb 2 14 angeordnet Die beiden u eren LEDs LED eins und zw lf sind orange und signalisieren einen Warnzustand LED zwei drei und zehn elf sind rot und signalisieren einen Alarm Die anderen LEDs sind gr n und signalisieren eine laufende F rderung Die LEDs leuchten nacheinander auf wobei die Laufgeschwindigkeit abh ngig von der F rderrate ist Abb 2 14 Spritzenpumpe C Optische Signale Akustische Signale Die Pumpe verf gt ber unterschiedliche Signale Die Unterscheidbarkeit von Alar men zu anderen akustischen Signalen ist gegeben Die Lautst rke ist im Optionen Men einstellbar Men Das Men Abb 2 15 wird mittels der Auswahltasten und der gr nen start Taste bedient Die Eingabe der F rderrate oder an derer Parameter erfolgt ebenfalls ber die Auswahltaste In das Optionen Men gelangt man ber die Taste MENU EXIT Einstel lungen k nnen nur ber ein Men vorgenommen werden das durch Dr cken einer Tastenkombination
92. t eindeutig zu verstehen 6 Das Ger t l sst sich mit einer Hand gut tragen Spritzenintegration Ich stimme Ich ber Ich habe stimme Ich Ich stimme haupt keine voll zu stimme zu nicht zu nicht zu Meinung 7 Das Einlegen der Spritze ist leicht O O O O O 8 Die Spritze ist gut in das Gerat integriert m O m O oO 9 Die Spritze sitzt passgenau im Ger t O O O O O 10 Die Spritze ist immer gut sichtbar O m O O O 11 Ein Spritzenwechsel ist leicht durchzufuhren m O m O O 74 12 Die Spritze sitzt sicher im Gerat m O m O oO Ich stimme Ich ber Ich habe stimme Ich Ich stimme haupt keine voll zu stimme zu nicht zu nicht zu Meinung 13 Das Display ist gut abzulesen m O O O DO 14 Das Display ist ausreichend kontrastreich m O O O DO 15 Das Display ist hell genug O O O O O 16 Aus der Entfernung kann man den Zustand des oO oO o o Ger tes vom Display ablesen 17 Das Display ist ausreichend gro O O O DO O 18 Die Hauptinformationen sind gen gend gro oO oO Oo dargestellt Ich stimme Ich ber Ich habe stimme Ich Ich stimme haupt keine voll zu stimme zu nicht zu nicht zu Meinung 19 Die Nebeninformationen sind gen gend gro dargestellt 20 Die farbliche Darstellung ist gut O O O O m el Es werden alle wichtigen Informationen auf dem Display dargestellt 22 Die Darstellung auf dem Display beinhaltet zu oO oO oO o o viele Informationen Bedienstruktur Ich stimme Ich ber Ich habe stim
93. tauglichkeit aus einer Norm ber ergono mische Anforderungen f r Burotatigkeiten mit Bildschirmgeraten eine bertragung der Definition auf den Produktbereich ist m glich Backhaus 2004 definiert die Gebrauchstauglichkeit indem er diese als Schl ssel begriff setzt Nach DIN 55350 11 1995 gibt es objektiv und nicht objektiv feststellba re Gr en Backhaus 2004 setzt die objektiv feststellbaren Gr en gleich der Funk tionalit t eines Ger tes Die nicht objektiv feststellbaren Gr en setzt er Bedienbar keit Usability gleich die er wie in EN ISO 9241 11 1998 definiert Backhaus 2004 Laut EN 60601 1 6 2004 Medizinische elektrische Ger te Erg nzungsnorm Gebrauchstauglichkeit m ssen folgende Faktoren beachtet werden wenn man ab sch tzen m chte ob ein Medizinprodukt eine angemessene Gebrauchstauglichkeit aufweist e Anwender e Aufgabe Ziele und e Bedingungen und die Einrichtung in der Anwender das Medizinger t betreibt Ver ndert sich einer dieser Faktoren kann sich die Gebrauchstauglichkeit ver n dern Laut Schmidt 1998 sind als Voraussetzungen dass bei der Bedienung keine Unsi cherheit und keine unvorhergesehenen Situationen auftreten folgende Punkte zu beachten selbsterkl rende intuitiv erfassbare Bedienung geringer Lern Schulungs und Einweisungsaufwand klare Dialoge zwischen Mensch und Maschine verst ndliche Gebrauchsanweisung klare Information und Hilfestellung bei
94. teht im Konflikt da zu dass jeder Betroffene nicht verpflichtet ist an der Aufkl rung des Sachverhaltes aktiv mitzuwirken und zur eigenen berf hrung t tig zu werden Ulsenheimer 2002 Unter bestimmten Umst nden kann jedoch vom Bediener verlangt werden ber sei ne Fehlbedienungen Auskunft zu geben Auf diese wird hier nicht n her eingegan gen 1 3 Medizinische Vorf lle in den USA In L ndern wie z B den USA werden ausf hrlicher Daten erhoben Eine Studie aus dem Jahr 1997 in den Bundesstaaten Colorado und Utah spricht von 44 000 Toten pro Jahr in Krankenh usern bedingt durch medizinische Fehler Eine New Yorker Studie spricht sogar von 98 000 Toten Selbst wenn man die kleinere Zahl annehmen w rde w re es immer noch die 8 h ufigste Todesursache in den USA Es sterben mehr Menschen aufgrund medizinischer Fehler als durch Verkehrsunf lle 43 458 Brustkrebs 42 297 oder AIDS 16 516 Betrachtet man die Medikamenten Fehler so kommt es in den USA j hrlich zu 7 000 Toten Durch Arbeitsunf lle kommen im Vergleich 6 000 Menschen ums Leben Corrigan et al 2000 35 der Medikamen ten Fehler die einen bedeutsamen Schaden bewirken sind durch Infusions Ger te verursacht worden B Braun Medical Inc 2006 48 der F lle in denen ein Mensch durch einen Zwischenfall im Zusammenhang mit einer Infusionspumpe get tet wurde und dem FDA Food and Drug Administrati on MedWatch gemeldet wurden waren Bedienungsfehler
95. tress und Notfallsituationen in denen die Anzahl der Fehler steigt muss es immer noch m glich sein ein Medizinger t effektiv und effizient zu bedienen Daher ist es wichtig die Gestaltung der Ger te so zu verbessern dass Bedienfehler m glichst vermieden zumindest aber reduziert wer den In der Folge steigt die Sicherheit fur den Anwender und somit auch fur den Pati enten Die Steigerung der Behandlungsqualit t ist dabei ein positiver Nebeneffekt Backhaus 2004 1 4 2 2 Minimierung der Kosten im Gesundheitswesen Ger te mit einer optimierten Gebrauchstauglichkeit minimieren den Schulungsbedarf und aufwand Die Ausfallquote der Ger te kann durch Minimierung von Bedienfeh lern reduziert werden Die Ger te sind h ufiger verf gbar Die Betriebs und Instand haltungskosten reduzieren sich durch gebrauchstaugliche Medizintechnik Backhaus 2004 Backhaus 2004 errechnet in seiner Arbeit dass die Kosten aufgrund schlechter Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten bei ca 396 Millionen Euro liegen Dies 15 entspricht ca 3 7 der jahrlichen Gesamtaufwendungen fur den Bereich der Inten sivmedizin Backhaus 2004 Der erh hte Kostenaufwand f r die Unterweisung der Intensivpflegekr fte liegt bei ca 4 9 Millionen Euro Zus tzliche Kosten entstehen bei einer m glichen R ckrufak tion 1 4 2 3 Akzeptanz Ein gebrauchstaugliches Produkt sowie die damit verbundenen Nutzervorteile einfa che sichere Bedienung et
96. tze einzulegen wird der Spritzenb gel herausgezogen und nach links gedreht Das Antriebssystem wird auf Tastendruck an den Spritzenkopf herangefahren um das Anlaufverhalten zu optimieren Au erdem wird die Gefahr der ungewollten Medikamentenabgabe so genannter Free Flow reduziert jedoch nicht vermieden Eingabemittel Das Ger t verf gt ber zwei Tastaturbereiche Unterhalb des linken Displays befin den sich vier Multifunktionstasten mit jeweils einer LED unterhalb jeder Taste bei denen die Beschriftung variieren kann und im Display entsprechend angezeigt wird Die LEDs unterhalb leuchten orange sobald die Multifunktionstasten zum Best tigen gedr ckt werden m ssen Ein zweiter Tastaturbereich mit Ziffernfeld und weitere Tasten befinden sich auf der rechten Seite des Ger tes neben dem zweiten Display Dazu z hlen die Ein Aus Taste Start Stop Taste Korrekturtaste Alarm Aus Taste Die Zifferntasten sind gr n mit wei er Schrift Die Alarm Aus Taste weist die gleichen farblichen Merkmale auf wie die Zifferntasten Die Taste Ein Aus ist wei die Schriftfarbe ist schwarz Die Taste Start Stop ist zweigeteilt Der obere Bereich mit der Beschriftung Start ist gr n hinterlegt die Schriftfarbe ist wei der untere Bereich ist rot hinterlegt Schriftfarbe wei Display Das Ger t verf gt ber zwei unterschiedliche Displays Abb 2 10 Das eine Display ist eine numerische Anzeig
97. und einem Zugangscode e f r diverse spez Fkt muss der Bediener erst durch Ausschalten des Ger tes Zugangscode in ein neues Men e Allgemeine Optionen Menu nur durch Ausschalten des Ger tes m glich nicht bei laufender Pumpe m glich e Um ins Startmen zu gelangen ist ein Zahlencode notwendig Falls man mehrere Pumpen verschiedene Modelle auf einer Station hat ist es mit Si cherheit sehr kompliziert sich das alles zu merken Von einem Probanden wurde diese M glichkeit gesch tzt da so nicht jeder das Ge r t in seinen Einstellungen ver ndern kann hohe Sicherheit im Bezug auf die Ein stellungen da Zugang ber Code neues Men 83 der Probanden sind sich nicht jederzeit sicher welche Taste zu dr cken ist Lediglich die H lfte der Probanden stimmte der Erkennbarkeit der optischen Signale zu Als negativ wurde folgendes angegeben Optische Alarmanzeige unzureichend bersehbar Kategorie Gebrauchstauglichkeit Dass die Pumpe zu kompliziert sei gab die H lfte der Probanden an 83 der Pro banden halten die Bedienung des Ger tes f r nicht einfach und waren sich unsicher im Umgang mit diesem Etwa 70 der Befragten wussten nicht zu jeder Zeit wie eine bestimmte Aktion auszuf hren ist 3 3 Auswertung nach SUS Die SUS Werte wurden wie bereits im Methoden Kapitel dargestellt ermittelt Folgende Werte wurden errechnet Tab 3 1 Auswertung nach SUS Gesundheits und Kranke
98. verschiedene Faktoren die Ergebnisse beeinflussen e Der Abstand der u ersten Taste ist bei den untersuchten Ger ten unter schiedlich Je weiter die Taste von dem Stativ entfernt ist umso kleiner ist die Kraft die ausge bt werden muss um ein Ger t zum Wegdrehen zu bewegen e Die Befestigungsschrauben der Ger te wurden von den Versuchspersonen nach eigenem Ermessen angezogen Eine objektive Beurteilung ist so nicht m glich Ein Mindestanzugsmoment wird von Herstellern nicht vorgegeben e Trotz gut konstruierter Griffe und der teils hohen Drehmomente konnte ein Wegdrehen der Ger te nicht vollst ndig verhindert werden Mit dem Test Verfahren wird lediglich die Konstruktion der Griffe bewertet jedoch nicht die Kontaktfl che zum Stativ die Befestigungsklammer oder verwendete Materia lien und Oberfl chen 65 Bei der Konstruktion von Befestigungen der Spritzenpumpen ist die richtige Kombi nation aller Komponenten zu beachten Die richtige Auswahl des Griffes ist ebenso wichtig wie die Auswahl der Materialien an der Kontaktstelle zum Stativ Die Anord nung von Bedienelementen sollte in der N he der Drehachse zum Stativ angeordnet sein um die Gefahr des Wegdrehens zu minimieren 4 4 Bewertung mit Arbeitshilfe zur ergonomischen Gestaltung von Anzeigen Anhand der Ergebnisse ist zu erkennen dass Probleme mit Anzeigen nur im gerin gen Ma e auftreten Betrachtet man ergonomische Grunds tze sollte die Anzeige grunds tzlich so

Untersuchungen zur Ergonomie von Medizinprodukten

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