Bedienungsanleitung CRYSTAL Probe
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1. 30 11 1 Tabelle zur Messwertaufzeichnung f r die lt 11 2 Aktivit tsabklingverhalten Co Logarithmisches Leistungsmerkmale des Gamma Sonnensystems Crystal Probe automatic Das Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic ist ein automatisches medizinisches Mess System zur Detektion radioaktiver Anreicherungen im Menschen In seiner einfachsten Ausf hrung besteht das System Crystal Probe automatic aus dem Steuerger t CXS SGO4 und einer Hand sonde In Abh ngigkeit von den gew hlten Sonden k nnen Gamma und Betastrahler unterschiedlicher Energie detektiert werden Der detektierbare Energiebereich reicht dabei von 20 keV bis 2 MeV f r Gamma Strahlung und von 120 keV bis zu einigen MeV f r Beta Strahlung Ziel der Anwendung des Gamma Sondensystems Crystal Probe automatic ist es lokale cherungen zuvor verabreichter Radiopharmaka z B 140 keV 364 keV oder 511 keV zu lokalisieren Alle Handsonden sind f r den direkten Einsatz in Operationen vorgesehen Die Eigenschaften und Besonderheiten der verschiedenen Handsonden sind in den entsprechen den Unterkapiteln beschrieben Das Steuerger t CXS SGO4 besitzt eine elektronische Sondenerkennung Dadurch verringert sich das Risiko einer m glichen Fehlbedienung auf ein Minimum der Einsatz im Operationssaa2. 8 43 BEQENSIEMENTE 10 4A 11 4 5 Gerade Sonde CXS OP SP 13 46 Flexible Sonde 5 13 4 7 Laparoskopische Sonden CXS OP LP 0 45 909 14 4 6 1 sense eyes 15 5 Vor der ersten Inbetriebnahme essssseossssensssunssssnensnsnensnssnessssnensnsnessssnensnsnnssssnne 15 6 Aufstellungsort eher 16 7 Betrieb des 16 2 1 Desinfektion der Sonden u 16 7 2 Reinigung der Sonden mit lt 17 73 Reinigung der laparoskopischen Sonden CXS OP LP 0 45 90 18 7 4 nee 18 7 5 Aufladen der Akkumulatoren u 19 7 6 Inbetriebnahme des SYSTEMS ieran a A 20 EUDKLONSDIUTUNG ESS ee as a ee ne 21 78 Messen mit dem Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic 21 7 3 Abschalten des een 2
3. Messbereichsumschaltung Pitch Es lassen sich drei verschiedene Messbereiche f r die akusti sche Erfassung der Ereignisse einstellen mit der die Signalisierung der Anzahl der Ereignisse ange passt werden kann siehe Abschnitte 4 3 Bedienelemente und 4 4 Anzeigeelemente Messzeitumschaltung Sample time Das System sieht zwei unterschiedliche Messzeiten f r die Signalakquisition vor 15 und 10 5 Alle Standardmessungen f hrt das System automatisch mit einer Torzeit sample time von 15 durch und es werden im Display die Ereignisse in counts second Ereignisse pro Sekunde ausge geben Konstanzpr fung Die arbeitst glich durchzuf hrende Konstanzpr fung wird ber l ngeres Dr cken ca 15 der Taste Test auf der R ckseite aufgerufen Eine ausf hrliche Beschreibung der Durchf hrung der Konstanzpr fung finden Sie im Abschnitt 8 3 Powermanagement S mtliche Betriebsspannungen werden berwacht wobei unterschieden wird ob das Ger t im Akku oder im Netzbetrieb arbeitet berwachung der Akkuspannung oder der Spannung des Ladeger tes In beiden F llen erfolgt zus tzlich eine Angabe ber den Ladezu stand des Akkus Die berwachung wird optisch angezeigt siehe 4 4 Anzeigeelemente Bei Unter schreiten von Grenzparametern wird Alarm ausgel st siehe Abschnitt 9 3 St rungen Wird der minimale Batterie Spannungswert unterschritten versetzt sich das Steuerger t in den Stand By Modus Dies geschieht ebenfalls w
4. u Abb 2 R ckwand Steuerger t CXS SG04 4 2 Funktionen und Features Selbstdiagnose Systemcheck Das Ger t berpr ft eigenst ndig die wichtigsten Systemparame ter und funktionen Die Diagnose wird durch die Taste System Check gestartet Die Systemfunk tionen k nnen am Bildschirm mit verfolgt und auf Korrektheit berpr ft werden Nach berpr fung der Systemparameter erfolgt der bergang in den normalen Betrieb bei Richtigkeit aller Werte Treten unzul ssige Abweichungen auf so erscheint zum Abschluss eine Fehlermeldung In Ab schnitt 9 3 St rungen erfolgt eine ausf hrliche Beschreibung des Diagnoseablaufes Die Betriebsparameter werden auch w hrend des normalen Betriebes berwacht Bei unzul ssiger Abweichung erfolgt eine Fehlermeldung siehe Anzeigefunktionen Sondenerkennung Das Steuerger t erkennt die angeschlossene Sonde automatisch gibt sie auf dem Bildschirm aus und ruft intern die notwendigen Betriebseinstellungen auf Es wird nach dem zu detektierenden Nuklid bzw der Sondentechnologie unterschieden Hinweis Es erfolgt keine Unterscheidung zwischen gerader Handsonde FlexProbe oder lapa roskopischer Sonde da sie f r das gleiche Nuklid optimiert technologisch gleich sind und standardm ig das gleiche Nuklid detektieren Nuklidwahl Die Nuklidwahl erfolgt in der Grundeinstellung automatisch in Abh ngigkeit von der angeschlossenen Sonde Das eingestellte Nuklid wird auf dem
5. berm iger W rme oder Feuchtigkeit ausgesetzt sein und im nichtsterilen Bereich des Operationsraums auf gestellt werden Umgebungstemperatur 5 C bis 35 C Relative Luftfeuchtigkeit 10 bis 85 Folgende Hinweise sind unbedingt zu beachten m Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden m Die N he von starken elektromagnetischen Feldern z B Monitor meiden m Kein Betrieb des Steuerger tes CXS SGO4 in Feuchtr umen m Ersch tterungen und Vibrationen des Systems vermeiden m Steuerger t muss fest auf ebener und horizontaler Ebene stehen m Ein Fall aus gro er H he kann Funktionsausfall hervorrufen 7 Betrieb des Sondensystems 7 1 Desinfektion der Sonden Soll das Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic w hrend einer Operation eingesetzt werden muss die jeweilige Sonde den Erfordernissen angepasst werden Folgende Sterilisationsmethoden werden vorgeschlagen m Sicherung der Sterilit t der Sonde durch einen kompletten berzug mit einer sterilen Schutzh lle wie z B Latexschutzh llen aus der Ultraschalldiagnostik oder der Laparosko pie u U auch m glich bei den laparoskopischen Sonden Kabel und Handst ck m ssen f r den intraoperativen Einsatz in den berzug einbezogen werden Diese Methode erfor dert den geringsten Aufwand m Mit Hilfe des Ethylenoxid Gas Verfahrens und des Formaldehyd Verfahrens k nnen alle Handsonden inklusive Kabel sterilisiert werden Die moderne Sterilisationsmethode des Tieftempera
6. Hautoberfl che vor dem ersten Operationsschnitt angesetzt Dabei wird versucht eine ungef hre Lokalisierung bereits vor dem ersten Schnitt vorzunehmen Die gefundenen Stellen maximaler Z hlrate k nnen mit einem Marker auf der Haut gekennzeichnet werden Hilfreich ist dabei auch ein durch den Nuklearmediziner bereitgestelltes Szintigramm auf dem die Lage der Nuklidanrei cherungen W chterlymphknoten zu sehen ist Nach dem Schnitt wird in der Wunde des Patien ten die genaue Suche durchgef hrt Dabei ist die Sonde langsam zu bewegen und darauf zu achten dass die Sonde nicht in Richtung der Prim rinjektion zeigt da dadurch Fehlinformationen entstehen Tiefer liegende Anreicherungen werden leichter gefunden indem man die Gewebe schichten durch Andr cken gegebenenfalls verdichtet Die Tonsignale die mit der Intensit t der gemessenen Strahlung variieren liefern eine schnelle In formation ber lokale Nuklidanreicherungen Die Lautst rke der Audiosignale l sst sich ber einen Drehknopf an der Frontseite des Steuerger tes den akustischen Verh ltnissen im OP anpassen Das Signal l sst sich in drei verschiedene Messbereiche an der Frontseite umschalten Ist das Ton signal akustisch nicht mehr aufl sbar kann mittels der Messbereichstasten Pitch an der Frontsei te des Steuerger tes ein anderer Messbereich 1 10 oder 1 100 gew hlt werden 7 9 Abschalten des Systems Beim Abschalten des Sondensystems ist folgende Reihenfolge zu beac
7. der Taste Test auf der R ckseite des Steuerger tes 5604 Es wird automatisch als Nuklid gew hlt und eine 100 s Messung 10 x 10 s durchgef hrt Die Durchf hrung der Messung wird durch einen 100 s Countdown anstelle der Z hlratenanzeige signalisiert Anschlie end erfolgt die Ausgabe eines Mittelwertes aus 10 x 10 s Messungen den Sie in die Spalte 5 in der Tabelle in Anhang 11 1 notieren Die aktuelle Aktivit t der verwendeten Quelle kann anhand der im Quellenzertifikat ausgewie senen Anfangsaktivit t und anhand des Datums unter Einbeziehung der Aktivit tsabnahme der Strahlenquelle Grafik f r Co Anhang 11 2 hinreichend genau abgesch tzt werden bernehmen Sie diesen Wert in die Spalte Aktivit t A der verwendeten Quelle in Zur Berechnung der auf 1 MBq normierten Z hlrate multiplizieren Sie den Wert aus Spalte cps mit 1000 und dividieren durch die gesch tzte Aktivit t A Noch einfacher gestaltet sich die Durchf hrung bzw Auswertung des Tests mithilfe einer Mic rosoft Excel Tabelle die Sie von uns kostenlos beziehen k nnen Hier gen gt das Eintragen des jeweiligen Datums und des o g Mittelwertes Die restlichen Schritte einschlie lich der ge nauen Errechnung der Aktivit t des Pr fstrahlers werden dann von der Tabelle ausgef hrt Die rztliche Stelle erachtet f r intraoperative Gammasonden eine Abweichung um 5 des cps MBg Wertes vom Anlieferungs Sollwert ange
8. 3 St rungen Fehlerursache behebung Ger t arbeitet nicht keine Anzeige Ger t auf einschalten pr fen evtl ging Selbstabschaltung voraus so dass das Ger t erst aus und dann wieder anzu schalten ist Kleinstsicherungen auf Netzteilplatine pr fen und austauschen Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH keine Anzeige der Z hlrate im Display Strahlungsintensit t gleich Null Bei manueller Nuklidwahl falsche Nuk lideinstellung Nuklidwahl pr fen Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH Alarmsignal Dauerton e _Akustischer Hinweis auf St rung Feh leranzeige beachten Alarmsignal wiederkehrend bei schwar _Akustischer Hinweis auf Stand By zem Display Zustand Steuerger t ausschalten und Akku aufladen Fehleranzeige e Akku sehr stark entladen ERROR Ladevorgang ausf hren Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH Fehleranzeige Schaden der Sonde en Fehlerbehebung durch Crystal Photonics GmbH Fehleranzeige Schaden im Ger t Fehlerbehebung durch Crystal Photonics GmbH Fehleranzeige e vorhergehender R cksprache mit ERROR Hersteller Kleinstsicherungen auf Netz 5 teilplatine pr fen und austauschen Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH Teilweise Unterbrechung der Messfunktion e Steckverbindungen auf korrekten Sitz berpr fen Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH H
9. B Energiemessbereich 100 lt 2 MeV 10 5 Anzeige und Steuereinheit CXS SG04 Signalausgaben 5 stellige Anzeige auf LCD Display Z hlrate in Ereignisse pro Sekunde counts per second cps akustisch 3 Tonsignale mit der Z hlrate variierend in der Laut st rke regelbar in verschiedenen Messbereichen umschaltbar Ausgangssignale Analoges Spannungssignal Ausgangsspannung maximal 3 5 V Ausgangsimpedanz 5 kOhm USB Signal Gewicht Steuerger t CXS SG04 5 5 kg CXS OP SP Sonde inkl 3 m Kabel 0 26 kg 30 Abma e Steuerger t CXS SG04 BxHxT 295 mm x 150 mmx310 mm CXS OP BP Sonde L nge 210 mm Durchmesser Handst ck 20 mm Durchmesser Spitze 12 mm Entsorgung des Ger ts Nach Ende der Nutzungsdauer nimmt die Crystal Photonics GmbH das Ger t mit dem Zubeh r entgegen um es einer ordnungsgem en Entsorgung zuzuf hren F r den Transport zur Crystal Photonics GmbH ist der Nutzer verantwortlich Im Falle der Entsorgung des Ger tes durch den Anwender bitte unbedingt die regiona len und kommunalen gesetzlichen Entsorgungsregelungen beachten 31 11 1 Tabelle zur Messwertaufzeichnung f r die Konstanzpr fung Referenzwertincps MBq 0 siehe Serviceunterlagen Ausgangspr fungsprotokoll Aktivit t A der Eingesetzte Z hlrate verwendeten Sonde Quelle in normiert auf ein Datum Unterschrift Displaywert nach cps 1000 A 100 s Messun Soll gt
10. Bildschirm ausgegeben die dazu notwendigen internen Betriebseinstellungen werden aufgerufen Alternativ ist eine manuelle Nuk lidwahl m glich Mit Hilfe dieser Zusatzfunktion kann aus einer Liste von Nukliden das f r den vor liegenden Anwendungsfall zu verwendende Nuklid ausgesucht werden Die freie Nuklideinstellung erfolgt ber die Taste Nuclide auf der R ckseite des Ger tes siehe 4 3 Bedienelemente Hinweis Eine falsche Nuklidwahl kann falsche Messergebnisse hervorrufen Messung des Hintergrunds Background measurement BGM Dieses Feature dient der Elimi nierung eines relativ starken Strahlungshintergrundes im Operationssaal oder einem anderen Ein satzort Es wird mit der Taste Background auf der R ckseite aktiviert F r die Aktivierung ist Folgendes zu beachten 1 Das Gesamtsystem Steuerger t und Sonde muss in Betrieb sein und die angezeigte mitt lere Z hlrate abseits von Nuklidanreicherungen sollte gt 5 counts s sein 2 Platzieren Sie die Sonde nun so dass sich keine Nuklidanreicherung im Sichtfeld der Sonde befindet 3 Aktivieren Sie jetzt die Funktion BGM durch Dr cken der Taste Background auf der R ckseite Es erfolgt eine 10 Sekunden Messung der aktuellen Z hlrate der laufende Countdown wird an Stelle der Z hlrate ausgegeben Die Anzeige Countrate cps wechselt dabei zu Counts und wird zus tzlich um das Zeichen erweitert Nach Beendigung der Messung erfolgt kurzzeitig die Ausgabe des
11. Mittelwertes der gemessenen Z hlrate signalisiert durch die Anzeige Counts STOP Anschlie end geht das Ger t in den norma len Betrieb ber Das akustische Signal wird von diesem Moment an um den Mittelwert der gemessenen Z hlrate bei allen folgenden Messungen reduziert jedoch nicht die nu merische Anzeige 4 Der Betriebsmodus des Arbeitens mit Hintergrund Unterdr ckung wird im Display ange zeigt 5 Die Deaktivierung erfolgt durch erneutes Dr cken der Taste Background bzw durch das Ausschalten des Ger tes Die auf diese Weise erfolgte zuverl ssige Ausblendung der Hintergrundstrahlung erleichtert die Lokalisierung der markierten Objekte deutlich Hinweis Die Messung von Hintergrundereignissen ist in der N he der zu operierenden Person durchzuf hren allerdings nicht in unmittelbarer N he der Injektionsstelle da in diesem Fall die Messwerte zu stark verf lscht werden Bei geringer Hintergrundstrahlung sollte diese Funktion nicht aktiviert werden Einzelpulsunterdr ckung Single pulse rejection SPR Hier handelt es sich um eine fest installier te Funktion zur akustischen Unterdr ckung zuf llig auftretender Ereignisse z B kosmische Strah lung Diese in der Regel einzeln auftretenden Ereignisse werden auf dem Display angezeigt es erfolgt allerdings keine Tonausgabe Die Tonausgabe setzt erst bei einer Z hlrate gr er als 5 counts s ein Bei Aufruf der BGM Funktion erfolgt eine Aussetzung der Funktion SPR
12. das Steuerger t CXS 5604 ber den Potentialausgleichskontakt an der R ckseite mit dem Potentialausgleich des Opera tionssaals verbunden ist Danach kann das Ladenetzteil mit dem Netz verbunden und an das Steu erger t angeschlossen werden Das Steuerger t kann w hrenddessen eingeschaltet bleiben so dass ein unterbrechungsfreier Betrieb m glich ist Standardm ig erfolgt das Laden der Batterie im Anschluss an die OP oder eines OP Tages Der Ladevorgang wird bei ausgeschaltetem Steuerger t CXS SG04 vorgenommen An einem sicheren Platz im OP Saal oder au erhalb wird das ausgeschaltete Steuerger t aufgestellt der Stecker des Ladeger tes mit der entsprechenden Buchse an der R ckseite des Steuerger tes verbunden und das Ladeger t mit der Netzspannung verbunden Der Ladevorgang sollte sofort nach der Nutzung des Systems erfolgen und f r ein ausreichendes Aufladen der Batterien 6 8 Stunden dauern Die Gefahr des berladens der Batterie besteht nicht und es kann dadurch auch kein Schaden an den Akkumulatoren oder dem Steuerger t entstehen 7 6 Inbetriebnahme des Systems Das Gamma Sondensystem kann nur als Gesamtsystem in Betrieb genommen werden Das hei t das Steuerger t muss mit einer Sonde verbunden sein bevor die Inbetriebnahme erfolgen kann gt 7 Der Power Schalter muss auf Off stehen Die Sonde muss mit dem Steuerger t verbunden werden bevor das Steuerger t einge schaltet wird
13. der Sonde Sondenhandst ck mit H lse und Rastmechanismus Kollimatorh lse Abb 4 CXS OP FP 4 7 Sondenkopf Laparoskopische Sonden CXS OP LP 0 45 90 Die laparoskopischen Sonden sind lang und schmal Das Geh use der Sonde besteht aus chirurgi schem Edelstahl Der Wolframkollimator ist dem schmalen Sondenschaft integriert Er ist nicht ver nderbar und entsprechend der drei verschiedenen laparoskopischen Sonden unterschiedlich gestaltet Sondenkopf und Sondenhandst ck sind fest miteinander verbunden und im Vorderbe reich voll geschlossen was den Einsatz ohne Schutzh lle erm glicht Der Detektorkopf ist in der Spitze der Sonden die Detektorelektronik im Handst ck untergebracht Am Handst ck der 45 und der 90 Sonden befindet sich eine Markierung welche die Blickrich tung der Sonde kennzeichnet Sie ist um 180 versetzt zum Strahleneintrittsfenster der Sonde an geordnet d h die Sonde blickt immer genau in Richtung der der Markierung gegen berliegenden Seite Am Kopf der CXS OP LP 90 90 Sonde ist die Lage des Strahleneintrittsfensters selbst durch eine Markierung gekennzeichnet Die drei unterschiedlichen Versionen der laparoskopischen Sonden und der Aufbau der internen Kollimatoren ist in den Abbildungen 5 bis 7 schematisch dargestellt Sondenkopf Abb 5 Laparoskopische Sonde 0 CXS OP LP 0 Markierung am Handst ck Abb 6 Laparoskopische S
14. gerade Sonde HiSens CXS OP SP und flexible Sonde FlexProbe CXS OP FP Beide sind f r 140 keV optimiert k nnen aber auch zwischen 80 und 511 keV eingesetzt werden Nur f r diesen Sondentyp stehen Wechselkollimatoren zur Verf gung die den Einsatzbereich beider Sonden erweitern Durch an die Strahlungsenergie ange passte seitliche Abschirmungen sowie unterschiedliche ffnungswinkel der Kollimatoren k nnen unterschiedliche Ortsaufl sungen realisiert werden die im Zusammenspiel mit der hohen Energieaufl sung der Sonde eine optimale Lokalisierung erm glichen 2 Laparoskopische Sonden CXS OP LP O 45 90 f r den Einsatz in minimal invasiven Ope rationen Es gibt drei Ausf hrungen mit verschiedenen Blickwinkeln 0 45 90 Blick richtung Diese sind f r 140 keV optimiert k nnen aber auch zwischen 80 und 511 keV eingesetzt werden 3 Beta Sonde CXS OP BP F r den Einsatz bei vielen Beta Strahlern und nieder energetischer Gamma Strahlung z B 1 27 keV Alle Sonden arbeiten mit dem modernen Wirkprinzip des Halbleiterszintillators das eine hohe Pa rameterstabilit t und Systemzuverl ssigkeit sichert Die form und anwendungsgerechte Gestaltung des Sondengeh uses aus chirurgischem Edelstahl garantiert einfachste Handhabung und Sterilisierbarkeit bei geringem Gewicht Das Steuerger t CXS SGO4 enth lt einen Akkumulator der einen bis zu 13 st ndigen ununterbro chenen Operationsbetrieb ohne Anschluss
15. herer Wert gemessen so beginnt der Countdown ebenfalls von neuem die Anzeige Countrate max springt jedoch auf cps sofern keine messbare Aktivit t vorhanden ist Die Z hlrate wird unter dem Zahlenwert zus tzlich ber einen Bargraph dargestellt 1 50 Mit dieser Balkenanzeige wird die Z hlrate innerhalb eines Fensters logarithmisch wiedergegeben Die Grenzen des Fensters und somit die graphische Darstellung sind an die Pitchtasten gekoppelt 4 5 Gerade Sonde CXS OP SP HiSens Das Geh use aller Sonden besteht aus chirurgischem Edelstahl Ein Wolframkollimator ist in die Sonden bzw Kollimatorh lse integriert und somit abschraubbar siehe Abbildung 3 Der mecha nische Aufbau der Sonde gliedert sich in zwei Hauptbestandteile m Sondenhandst ck m Sonden bzw Kollimatorh lse Die Detektorelektronik befindet sich im Sondenhandst ck der Sonde Kolllimatorh lse abschraubbar Sondenhandst ck Abb 3 CXS OP SP 4 6 Flexible Sonde CXS OP FP FlexProbe Diese Sonde ist im Kopfbereich um 30 abwinkelbar kann also sowohl gerade als auch abgewinkelt eingesetzt werden Das Geh use besteht aus chirurgischem Edelstahl Ein Wolframkollimator ist in die Sondenh lse integriert und somit abschraubbar siehe Abb 4 Der mechanische Aufbau der Sonde gliedert sich in zwei Hauptbestandteile m Sondenhandst ck m Sonden bzw Kollimatorh lse Die Detektorelektronik befindet sich im Sondenhandst ck
16. lt Crystal Photonics Bedienungsanleitung Crystal Probe automatic Intraoperatives Gamma Sondensystem mit mehreren Sonden 5604 Crystal Probe automatic Ausgabe Oktober 11 Crystal Photonics GmbH Tel 49 0 30 34669300 Albert Einstein Stra e 16 Fax 49 0 30 34669299 D 12489 Berlin Germany E Mail service crystal photonics com Web www crystal photonics com Dieses Handbuch dient lediglich informativen Zwecken Alle hierin enthaltenen Angaben k n nen jederzeit ohne vorherige Ank ndigung ge n dert werden Die Firma Crystal Photonics GmbH lehnt jede Verantwortung f r direkte und indirek te Sch den ab die aus der Verwendung des 2 Zertifiziert ISO 9001 Handbuches oder im Zusammenhang mit seiner N for you Cert Verwendung entstehen Copyright 2011 by Crystal Photonics GmbH Inhaltsverzeichnis 1 1 Leistungsmerkmale des Gamma Sondensystems Crystal Probe 3 2 Sicherheitshinweilse u useuuenniinnenneiniseeninsininieke 5 3 Symbol und Zeichenerkl rung ssssssssssssssssnesnssenssssnsesssnssnsssssnesssnsssnssnnssssnesssnsssnesssnee 6 4 Bedien und Anzeigeelemente sssssesssssessnsssesnsnessnsnsnsnsnnessssnsnsssnnnsnsnessssnsnsnsnnessssnese 7 4 1 Steuerger t O5 5004 na 7 4 2 lt
17. 1 7 10 SIGnalerlfassung 22 ZAT RER 22 8 Instandhaltung sicherheits und messtechnische 23 ONE ee 23 8 2 Sicherheitstechnische Kontrolle 23 23 84 Messtechnische Kontrolle des 5 25 9 Verantwortlichkeit und St rungen ssssesssssesssssessnsssnsssnsssssnsnsnssnsssssnessnsnnssnsnessssnnesssnne 26 9 1 Verantwortlichkeit des 26 26 27 10 Technische aneen 29 10 1 Klassifizierung und Zertifizierung des 29 10 2 StroMVersorgQUng une E 29 10 3 Gamma Sonde CXS OP SP CXS OP FP und CXS OP LP 0 45 90 29 10 4 CX SOP BP ara Reue 30 10 5 Anzeige und Steuereinheit 5 5004
18. 10000cps MBq EE _ 32 11 2 Aktivit tsabklingverhalten Co Logarithmisches Diagramm _ _ a u nu nn Tans A t PNE 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200 1300 1400 1500 1600 1700 1800 1900 2000 t days 33
19. Einschalten des Steuerger tes CXS SGO4 Im Display erscheint der Firmenname Crystal Photonics sowie Firmenlogo und Firmenkontaktdaten f r 15 Sekunden Anschlie end ist das System betriebsbereit Selbsttest und Initialisierung der Elektronik Sicherstellen dass die Akkuanzeige eine ausreichende Ladung des Akkus signalisiert z B CH Sollte dies nicht der Fall sein s o so ist das Steuerger t mit dem mitge lieferten Ladeger t an das Stromnetz anzuschlie en Netzbetrieb Dann ist das Ger t einsatzbereit Aktivierung der Funktion Systemcheck auf der R ckseite Selbstdiagnose des Ger ts Auswahl des gew nschten akustischen Signals mit dem Taster auf der R ckseite des Steu erger tes CXS SG04 durch mehrfaches Dr cken l sst sich einer von drei m glichen T nen bzw kein akustisches Signal einstellen m Ursprung kein akustisches Signal m T ne Z hler hnliche digital erzeugte Signale mit variierender Pulsfolge Frequenz dieses Signal kann in drei verschiedene Messbereiche durch die Messbereichstaster Pitch an der Vorderseite des Ger tes umgeschaltet werden m Vor Abschalten des Ger tes wird die letzte Toneinstellung gespeichert und bei Wie dereinschalten aufgerufen Funktionspr fung mit Sondentest durch Einsatz von Nukliden entsprechend der unter Punkt 7 7 beschriebenen Vorgehensweise Die Funktionspr fung sollte vor jeder OP m g lichst noch vor Vorbereitung des Patienten dur
20. Ziffer Balkendiagramm und Histogramm Zus tzlich ist die Speicherung des gesamten Messvorganges und umfang reicher Patientendaten m glich Die Behandlung kann komplett dokumentiert und an schlie end mit blichen PC Programmen ausgewertet werden 7 11 Signalverarbeitung Das analoge Signal erlaubt die Kontrolle des tats chlich gemessenen Energiespektrums der detek tierten Strahlung Der Einsatz einer USB Schnittstelle erm glicht die Signalverarbeitung per Personalcomputer Mit der Anwendungssoftware k nnen die Messwerte komfortabel und bersichtlich dargestellt und verarbeitet werden Zudem kann die Behandlung komplett dokumentiert und anschlie end mit blichen PC Programmen ausgewertet werden 22 8 Instandhaltung sicherheits und messtechnische Kontrollen 8 1 Instandhaltung Eine regelm ige Wartung oder Instandhaltung ist f r die Funktionssicherheit des Systems nicht erforderlich Wir empfehlen lediglich eine w chentliche Reinigung durch Abwischen Das Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic ist wartungsfrei Ihr Ansprechpartner f r Service ist wie folgt zu erreichen Crystal Photonics GmbH Albert Einstein Stra e 16 12489 Berlin Deutschland Tel 49 0 30 34669 294 Fax 49 0 30 34669 299 Email service crystal photonics com 8 2 Sicherheitstechnische Kontrolle Das Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic ist nach den neuesten technischen Er kenntnissen und gesetzlichen Grundlagen k
21. als auch ber Tasten LED angezeigt Volume Lautst rkeregler zur Regelung Lautst rke des akustischen Signals zur Anpassung an die akustischen Verh ltnisse im OP R ckseite Power Wippschalter zum Ein bzw Ausschalten der Betriebsspannung und damit des Ge r tes Nuclide Taste f r freie Nuklidwahl Soll nicht mit dem Nuklid der automatischen Nuklid wahl gearbeitet werden kann mit dieser Taste zur freien Nuklidwahl bergegan gen werden Dazu ist die Taste Nuclide ca 1 s lang zu dr cken dann erfolgt die Umschaltung in die Funktion manuelle Nuklidwahl Jetzt kann durch kurzzeitiges Dr cken der Taste das gew nschte Nuklid aus der hinterlegten Nuklidtabelle aus gew hlt werden Wenn w hrend der manuellen Nuklidwahl wieder zur automati schen Nuklidwahl zur ckgegangen werden soll ist die Taste erneut l nger 15 zu dr cken Sound Taster zur Einstellung der Tonausgabe Es kann zwischen drei verschiedenen Ton folgen melody gew hlt bzw der Ton abgeschaltet werden Durch wiederholtes Dr cken k nnen alle Einstellungen erreicht werden Die zuletzt gew hlte Tonfolge bleibt nach Ausschalten des Ger tes f r den n chsten Betrieb gespeichert Background Mit dieser Taste wird die Messung der Hintergrundstrahlung Background Measurement BGM gestartet und der Betriebsmodus Arbeiten mit Hinter grundunterdr ckung aktiviert Nach Dr cken dieser Taste erfolgt f r 10 Sekun den eine Messung der Ereigniss
22. an das Stromnetz erm glicht Es kann jedoch auch je derzeit direkt am Stromnetz betrieben werden gepufferter Betrieb Das Steuerger t hat folgende Anzeige und Bedienelemente A Frontseite 1 Grof fl chiges Display Nach dem Einschalten werden sofort alle wichtigen Informationen f r den Operateur an gezeigt m angeschlossene Sonde m Nuklidwahlmodus eingestelltes Nuklid m Batterie oder Netzbetrieb Ladezustand Batterie Powermanagement m Torzeit Einstellung der akustischen Countrate m Art des eingestellten Tons Melody m Die Radioaktivit t wird im Display durch die aktuelle Countrate mit einer gro fl chigen f nfstelligen Ziffernanzeige und als Bargraph dargestellt m Countrate der letzten 30 s 2 Lautst rkeeinstellung des akustischen Signals 3 Taster zur pitch Einstellung des akustischen Signals B R ckseite 1 Ein Aus Wippschalter Taster f r freie Nuklidwahl Taster f r Art des Tons Melody Taster f r Hintergrundmessung Taster f r Systemcheck 2 3 4 5 6 Taster f r Test Konstanzpr fung 7 USB Anschluss 8 BNC Anschluss f r analoges Signal 9 Anschluss f r Potentialausgleich 10 Anschluss f r Ladenetzteil Eine ausf hrlichere Beschreibung der einzelnen Funktionen und Bedienelemente erfolgt in Ab schnitt 4 Zusammen mit dem Steuerger t 5 5004 bilden die CXS OP Sonden ein modernes Mess System das sowohl in technischer als auch in an
23. chgef hrt werden 7 7 Funktionspr fung Zur Funktionspr fung wird ein betriebsbereites System verwendet und ein Co Pr fstrahler oder eine Tc Punktquelle d3mm Aktivit t kleiner 500 ben tigt Sollte die Funktionspr fung di rekt im OP erfolgen kann der Funktionstest auch an der Injektionsstelle eines bereits mit einem Nuklid injizierten Patienten vorgenommen werden Nach Einschalten des Steuerger tes und der Initialisierungszeit ca 15 Sekunden ist das System betriebsbereit Nun k nnen Sie die Signalausgabe pr fen Bewegen Sie zu diesem Zweck die Quelle in verschiede nen Abst nden vor dem Strahleneintrittsfenster des Detektors Die verschiedenen Signalausgaben Ton digitale LCD Anzeige m ssen dabei mit der Bewegung der Quelle variieren wobei bei Positi on der Quelle au erhalb des 40 ffnungswinkels des Detektors die Signale auf ein Minimum ab sinken oder verschwinden m ssen Entsprechend der Strahlungsintensit t muss der Messbereich mit den Messbereichstasten Pitch ver ndert werden Die Auswahl des Tonsignals melody er folgt an der R ckseite des Steuerger tes Zuletzt pr fen Sie die Funktion des Lautst rkereglers bei einem beliebigen Signal 7 8 Messen mit dem Sondensystem Crystal Probe automatic Nach erfolgreicher Funktionspr fung ist das Ger t bereit die lokalen Nuklidanreicherungen im Pa tienten zu finden Zur Lokalisierung der Nuklidanreicherungen wird die Sonde zun chst auf der
24. chts feldes Durch die wechselbaren Kollimatoren kann dieses Gesichtsfeld eingeengt oder erweitert werden Der Kollimatorwechsel ist in Abschnitt 7 4 beschrieben F r den Einsatz der Standardson de im Bereich Mammakarzinom hat sich ein Kollimationswinkel von 40 als optimal erwiesen Displayabschaltung Nach 20 Minuten Betriebszeit mit einer Z hlrate kleiner drei cps praktisch Leerlauf wird die Hintergrundbeleuchtung zur Verringerung des Stromverbrauches abgeschaltet Bei Erh hung der Z hlrate bzw durch Bet tigen einer Taste wird die Hintergrundbeleuchtung au tomatisch wieder eingeschaltet Systemabschaltung Wenn keine Sonde an das Steuerger t angeschlossen so schaltet dieses sich nach 1 Stunde von selbst aus Eine automatische Systemabschaltung erfolgt au erdem wenn der minimale Batterie Spannungswert unterschritten wird der Akku also vollst ndig entladen ist Um es wieder einzuschalten muss der Wippschalter Power auf der R ckseite des Ger tes zun chst wieder in die off Position gebracht werden 4 3 Bedienelemente Frontseite Pitch Messbereichstasten mit denen die Tonausgabe der Z hlrate angepasst werden kann In Abh ngigkeit von der gedr ckten Taste x1 x10 sowie x100 wird entwe der jedes einzelne jedes 10 oder jedes 100 Ereignis akustisch signalisiert Dies gestattet eine zuverl ssige akustische Ereignisdarstellung auch bei hohen Z hlra ten Die gedr ckte Taste wird sowohl optisch auf dem Bildschirm
25. e Dieser Wert wird gemittelt auf eine Messzeit von einer Sekunde umgerechnet f r wenige Sekunden auf dem Display ausgege ben und nachfolgenden Messungen vom eigentlichen Messwert abgezogen Durch nochmaliges Dr cken der Taste wird diese Funktion wieder deaktiviert Systemcheck Mit dieser Taste wird die Selbstdiagnose des Ger tes gestartet Test Durch kurzes Dr cken der Taste Test erfolgt die Umschaltung der Messzeit von 1 s auf 10 s unter Beibehaltung des gerade eingestellten Nuklids Durch nochmali ges kurzes Dr cken wird die Messzeit wieder auf 1 s gestellt L ngeres Dr cken der Taste Test ca 1 s aktiviert den Testmodus f r Konstanzpr fungen Alle mTc basierte Sonden werden dann auf die Parameter zur Detektion des Nuklids Co umgeschaltet R Sonden auf Sr und es erfolgt ei 100 s Messung intern 10 10 5 Messungen mit anschlie ender Ausgabe eines Mittelwertes 4 4 Anzeigeelemente Anzeigeelemente der oberen Reihe des Displays Type of probe i Anzeigefenster f r die angeschlossene Sonde Es werden folgende Sonden angezeigt y f r Gammasonden CXS OP SP FP LP wireless f r kabellose Gammasonde CXS OP WP 6 f r Betasonde CXS OP BP CdTe f r CadmiumTellurid Sonde CXS OPCZT no probe f r keine Sonde angeschlossen Anzeigefenster f r BGM Hintergrundmessung W hrend der Messung der Hintergrundstrahlung blinkt die Anzeige zwischen beiden Zeiche
26. enn das Ger t eine Stunde lang ohne angeschlossene Sonde angeschaltet ist Der Stand By Modus wird durch ein regelm iges akustisches Signal angezeigt Um das Steuerger t wieder einzuschalten muss der Wippschalter Power auf der R ckseite des Ger tes zun chst wieder in die off Position gebracht werden Optische Signalausgabe Im Display erfolgt die Anzeige der aktuellen Z hlrate als Zahl und als Bargraph Der Betriebszustand und andere wichtige Parameter werden ebenfalls im Display ange zeigt Eine ausf hrliche bersicht wird in 4 4 Anzeigeelemente gegeben Akustische Signalausgabe Radioaktive Strahlung wird in diesem System auch akustisch signali siert Daf r stehen 3 T ne melody wahlweise zur Verf gung die ber die Taste Sound aufgeru fen werden k nnen ber diese Taste kann die Tonausgabe bei Bedarf auch abgeschaltet werden Die akustische Signalisierung kann der H ufigkeit der auftretenden Ereignisse angepasst werden siehe Messbereichsumschaltung Weiterhin erfolgt ein akustisches Signal im Falle eines auftre tenden Alarms oder zur Signalisierung des Stand By Zustandes Elektronische Signalausgabe Die aufgenommenen Ereignisse k nnen analog ber die Verbindung Analogue Output bzw digital ber einen USB Anschluss ausgegeben werden siehe Abschnitte 7 10 Signalerfassung und 7 11 Signalverarbeitung Kollimierung Die Sonden reagieren auf Radioaktivit t nur innerhalb eines bestimmten Gesi
27. geben im Auslieferungsprotokoll Werte zwischen 12 000 und 25 000 sind m glich als tolerabel Sollten Sie also eine Abwei chung gt 5 feststellen kontaktieren Sie zur Vermeidung von Sch den bitte ihren Distributor oder direkt Crystal Photonics GmbH Albert Einstein Stra e 16 12489 Berlin Tel 49 0 30 34669 300 Fax 49 0 30 34669 299 Email service crystal photonics com 24 2 Laparoskopische Sonden CXS OP LP Bitte verfahren Sie analog zu 8 3 1 jedoch unter Verwendung der speziellen Quellenhalter f r die laparoskopischen Sonden 3 Beta Sonden 5 Bitte verfahren Sie analog zu 8 3 1 jedoch unter Verwendung der speziellen Quellenhalter f r die Beta Sonden Als Testnuklid ist Sr mit einer Aktivit t von 50 einzusetzen 8 4 Messtechnische Kontrolle des Gamma Sondensystems Das Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic unterliegt der messtechnischen Kontrolle nach der Verordnung ber das Errichten Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten MPBetreibV 811 Der Gesetzgeber schreibt f r Medizinprodukte der Klasse Ila eine messtechni sche Kontrolle MTK Pr fung alle 2 Jahre vor Die MTK kann nur durch den Hersteller durchgef hrt werden da interne Einstellungen berpr ft und getestet werden m ssen Das schlie t auch eine sicherheitstechnische Kontrolle STK beim Hersteller ein Nach erfolgreicher Durchf hrung der Kontrolle erhalten Sie ein Pr fprotokoll zu Ih
28. gen elektrischen Schlag Kleinstsicherungen Detektor y Energiemessbereich 1x12 V 5 Ah gt 10 Stunden bei maximaler Last gt 13 Stunden bei normaler Last Typ FRIWO FW 7218M 12 Input 100 240 V 50 60Hz 00 Output 12V DC 1000 mA 12 W 6 Stunden 400 mA IP20 Typ B 3x 1AT auf Netzteil Audioplatine 10 3 Gammasonde CXS OP SP CXS OP FP und CXS OP LP 0 45 90 Csl Tl Szintillator Si Photodiode 60 keV gt 511 keV Hintergrundempfindlichkeit CXS OP SP amp CXS OP FP gt Nulleffekt lt 0 3 cps 18 c min im Modus all Detektion ohne Energie diskriminierung Hintergrundempfindlichkeit CXS OP LP 0 45 90 gt Nulleffekt lt 0 2 cps 12 c min 29 Energiediskriminierung Nuklid Untere Energieschwelle Obere Energieschwelle Am 241 10 keV 50 keV I 125 20 keV 35 keV TI 201 65 keV 85 keV Tc 99m 120 keV 160 keV In 111 170 keV 245 keV 1 131 310 380 keV PET Nuklide 430 600 keV Co 57 f r Tests 100 keV 140 keV Kollimation CXS OP SP und CXS OP FP Material Nolfram seitlich 3 15 mm Wandst rke bei Benutzung der Standard Kollimatorh lse hinten 5 mm Wandst rke ffnungswinkel 40 FWHM Kollimation CXS OP LP 0 45 90 Material Nolfram seitlich 2 315 mm Wandst rke hinten bzw vorne 5 mm Wandst rke ffnungswinkel sondenabh ngig 10 4 Beta Sonde CXS OP BP Detektor Si Photodiode y Energiemessbereich 3 lt 50
29. gh energy no Im Fenster f r die Spannungs berwachung werden verschiedene Ladezust nde des Akkus eingeblendet m m Ausgabe fiktiver Z hlratenwerte 11111 22222 33333 44444 55555 66666 77777 88888 99999 Anzeige 99999 f ngt nach einigen Sekunden an zu blinken Testen der Tonausgabe Die Testz hlrate wird dazu gel scht und es werden wieder aktu elle Sondenwerte ausgegeben Nacheinander erfolgt das Einschalten der 3 eingespeicher ten Melodien f r jeweils etwa 4 Sekunden Abschlie end wird die Tonausgabe wieder abgeschaltet Test der Samplezeit 10 Sekunden Es wird f r 10 Sekunden eine Messung gestartet und der Wert anschlie end ausgegeben W hrend der Messung liegt der Wert bei Zum Testen der Helligkeitsansteuerung wird der Bildschirm zweimal f r jeweils eine Se kunde dunkelgeschaltet Einschalten des Alarmtones f r etwa drei Sekunden Dauerton Abschlie end Test der wichtigsten Spannungsparameter Wird kein Fehler gefunden er folgt nach L schen des Bildschirmes die Ausgabe End of Check Danach geht das Ger t in den normalen Betriebsmodus ber Wird ein Fehler gefunden erfolgt eine Fehlermel dung mit einem entsprechenden Code sowie die Aufforderung den Fehler durch die Crystal Photonics GmbH beheben zu lassen Hinweis Die Spannungsparameter werden auch w hrend des normalen Betriebes st n dig berwacht Abweichungen werden durch Fehlermeldungen signalisiert 26 9
30. hten 1 Steuerger t 5 5604 am Power Schalter ausschalten Wippschalter auf der R ckseite des Ger tes in die Position Off bringen Wenige Sekunden nach Verl schen des Bild schirmes liegen die Betriebsspannungen nicht mehr an und das Ger t ist abgeschaltet 2 Sonde vom Steuerger t trennen und anschlie end reinigen bzw desinfizieren Wenn da zu die Kollimatorh lse zu Reinigungs und oder Sterilisierungszwecken abgeschraubt wurde empfiehlt es sich die mitgelieferte Plastikschutzh lse zum Schutz der Sonde auf zuschrauben bei CXS OP SP CXS OP FP Die laparoskopischen Sonden sind nach dem Tieftemperatur Plasmaverfahren zu sterili sieren 21 3 Steuerger t mit dem Ladeger t an das Stromnetz anschie en Akkus laden 7 10 Signalerfassung Das Steuerger t CXS SGO4 bietet zwei Schnittstellen an 1 Analoges Signal Das analoge Ausgangssignal kann mittels BNC Stecker ausgelesen wer den Beim Anschluss eines Oszilloskops k nnen die Einzelimpulse angezeigt werden der Anschluss eines Spektrometers MCA erlaubt die Kontrolle des tats chlich gemessenen Energiespektrums detektierter Strahlung 2 USB Interface Eine USB Schnittstelle erm glicht die galvanisch getrennte bertragung der digitalen Signale der Sonde in einen Personalcomputer Die umfangreiche Mess und Auswertesoftware Visual Count optional erh ltlich erlaubt es die Sondendaten kom fortabel und bersichtlich auf dem Monitor darzustellen als
31. ie Sterilit t der Kollimatorh lsen w hrend des Aufschraubens durch geeignete Ma nahmen zu sichern Es ist darauf zu achten dass nur v llig trockene Kollimatorh lsen aufgeschraubt werden Eventuell anhaftende Feuchtigkeit in der Kollimatorh lse kann den Sensorkopf schwer sch digen 18 7 5 Aufladen der Akkumulatoren Ein ordnungsgem lf ses Aufladen der im Steuerger t eingebauten Akkumulatoren gew hrleistet ei ne lange Lebensdauer und einen st rungsfreien Betrieb oo Wenn nach dem Einschalten des Steuerger tes oder w hrend des Betriebes die vollst ndige Ent ladung des Akkus angezeigt wird sollte das Ger t umgehend per Ladeger t mit dem Stromnetz verbunden werden Bevor sich das Ger t aufgrund der Unterschreitung des minimalen Batterie Spannungswertes in den Stand By Modus versetzt erscheint eine Fehlermeldung und es wird zu s tzlich ein akustischer Alarm ausgel st siehe Abschnitt 9 3 St rungen Da das Ger t im Stand By Modus nachwievor Strom verbraucht wird dieser Zustand um eine Tiefentladung des Akkus zu verhindern durch ein regelm iges akustisches Signal angezeigt Um das Ger t im Stand By Modus wieder einzuschalten muss der Wippschalter Power auf der R ckseite zun chst wieder in die off Position gebracht werden Sollte sich der Akku w hrend einer Operation vollst ndig entladen so ist der Weiterbetrieb mit angeschlossenem Ladeger t m glich In diesem Fall ist sicherzustellen dass
32. ingesetzt werden Keinesfalls darf die Sonde bzw die Sondenspitze in eine Fl ssigkeit getaucht oder mit Fl ssigkeit begossen werden Zum Desinfizieren und Reinigen kann bei den Sonden die Kollimatorh lse vom Handst ck abge schraubt werden Wird die H lse von der Sonde entfernt liegen die sensiblen Bereiche der Sonde frei und sind leicht zug nglich Der Aufbau darf im ge ffneten Zustand keinen mechanischen oder chemischen Belastungen ausgesetzt werden Dies kann zu schweren Besch digungen der CXS OP _ Sonden f hren Es wird empfohlen nach Abnahme der Kollimatorh lse die Sonde durch Aufschrauben der mitge lieferten Schutzh lse aus Plastik vor mechanischer Besch digung zu sch tzen Zum Reinigen k n nen Alkohole und bliche Desinfektionsmittel eingesetzt werden S uren Laugen und andere L sungsmittel dagegen k nnen zur Zerst rung der Sonde f hren 17 73 Reinigung der laparoskopischen Sonden CXS OP LP 0 45 90 Die laparoskopischen Sonden sind im Kopfbereich komplett geschlossen Sie k nnen daher m im geschlossenen Zustand mit gebr uchlichen Desinfektionsmitteln feucht abgewischt werden m bis zum Beginn des Handst cks komplett in desinfizierende Fl ssigkeiten getaucht werden 7 4 Kollimatorwechsel Wenn bei der Bestellung nicht anders vereinbart werden alle Sonden CXS OP SP und CXS OP FP standardm ig mit einem 40 Kollimator FWHM ausgeliefert der sich als optimal f r Sentinel Operati
33. intergrundempfindlichkeit zu hoch St rstrahler in der N he der Sonde entfernen Kontamination des Sondenkopfes oder der Umgebung Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH 27 Kein Netzbetriebszeichen trotz angeschlossenem Ladeger t Sprunghaft extrem hohe und unerwartete Z hlraten Dauerhaft extrem hohe Z hlraten 28 Keine Spannung von Ladeger t am Steuerger t Pr fen ob Netzspannung 220V vor handen Pr fen der Steckverbindungen vom Ladeger t Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH e Starke elektromagnetische Felder z B Monitor in der N he Kollimator locker aufgeschraubt Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH e Akkumulatoren entladen stets f r geladene Akkumulatoren sor gen Sonst Fehlerbehebung durch Crystal Pho tonics GmbH 10 Technische Daten 10 1 Klassifizierung und Zertifizierung des Systems Klasse nach Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG Anhang IX und Medizinproduktegesetz vom 09 06 1994 in der Version von 2007 Konformit tserkl rung f r Medizinprodukte gem Anhang Il Richtlinie 93 42 EWG 10 2 Stromversorgung Gasungsarme wartungsfreie Pb Akkumulatoren Betriebsdauer bei maximaler Aufladung Aufladung mit mitgeliefertem Ladeteil Leistungsaufnahme bei voller Last Ladedauer f r Maximalladung Max Stromaufnahme Klassifikation des Steuerger tes 5 5004 Schutzgrad des Anwendunsgsteils ge
34. itung verwendeten Symbo le und Zeichen haben folgende Bedeutung Schutzgrad des Anwendungsteils gegen elektrischen Schlag Bedienungsanleitung beachten Anschlusskontakt f r quipotentialausgleich DIN428011 1 I Ausgangssignale Eingangsbuchse f r Ladenetzteil 4 Bedien und Anzeigeelemente Das Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic besteht aus dem Steuerger t 5 5004 und einer der aufgef hrten Handsonden Die Bedienelemente des Steuerger tes sind im Folgen den dargestellt 4 1 Steuerger t 5 5004 Crystal Probe automatic Pitch Type of probe Nuclide x1 x10 x100 13378 Volume Countrate cps Sample time Countrate max 1503 138 Sound 100 5000 min max Probe 5 04 Abb 1 Frontseite Steuerger t CXS SG04 Power Lautsprecher ffnungen USB Nuclide Crystal Photonics GmbH On off N Albert Einstein Stra e 16 Sound j D 12489 Berlin Germany 49 30 3466 9300 Analogue Output Fax 49 30 3466 9299 _ Control Unit CXS SG04 FEIN Voltages 12V 5V 400mA TI 7 A IP20 Analog Ausgang i System Check m ber BNC Buchse Must not be operated in the presence of combustible gases Stecker f r Potentialausgleich DIN428011 1 DC IN 12V Test USB Anschluss gt O9 Buchse f r Akku Ladeger t 0633 u
35. kt sitzen Bitte ach ten Sie darauf dass der Pfeil der sich auf dem Sondenstecker befindet auf der Ober seite ist 12 Uhr Position gekennzeichnet durch rotes Dreieck Das Steuerger t CXS SGO4 und die verschiedenen CXS OP Sonden sind aufeinan der abgestimmt und d rfen nicht anderweitig kombiniert werden Wird die Hand sonde mit anderen Steuerger ten bzw werden am Steuerger t fremde Sonden betrieben so ist die sichere Funktion nicht mehr gew hrleistet Der Signaleingang am Steuerger t ist ausschlie lich f r die CXS OP Sonden vorgesehen Das Anschlie en anderer Ger te kann zur Zerst rung der Sonden bzw des Mess Systems f hren Der Betrieb des Sondenkopfes in unmittelbarer N he von Monitoren Fernsehger ten und HF Systemen Mobiltelefone R ntgenanlagen o kann zu Fehlmessungen f hren Bevor die Sonde in einer Operation eingesetzt wird muss die Sterilit t der Sonde ge w hrleistet sein Die m glichen Sterilisationsma nahmen sind in Abschnitt 7 1 darge stellt Das Verfahren der Dampfsterilisation ist f r alle Sonden ungeeignet und f hrt zur Zerst rung der Sonden Eingriffe in die Elektronik des Steuerger tes oder der Sonde k nnen zur Zerst rung des Sondensystems f hren Bei nicht autorisierter ffnung des OP Sondengeh uses oder des Steuerger tes CXS SGO4 erlischt die Gew hrleistung 3 Symbol und Zeichenerkl rung Die am Steuerger t 5 5004 und in der vorliegenden Bedienungsanle
36. l kann ohne lange Vorbereitungszeit erfolgen Haupteinsatzgebiete sind die sogenannte W chterlymphknotenmethode Sentinel Lymph Node Ectomy SLNE und die ROLL Methode Radioguided Occult Lesion Localization Das Ger t ist hin sichtlich der speziellen Anforderungen dieser Operationsmethoden entwickelt worden Es kann je doch durchaus auch f r andere Messaufgaben eingesetzt werden sofern es um das Aufsp ren sehr geringer lokaler Nuklidanreicherungen geht deren Detektion eine hohe Sensitivit t und Ortsaufl sung bedingt Die derzeit am h ufigsten eingesetzten Radionuklide sind 140 keV 1 364 keV und 511 keV sowie alle Beta Strahler Die daf r geeigneten Sonden werden automatisch erkannt und die entsprechenden Nuklide automatisch ausgew hlt Andere Nuklide k nnen problemlos detek tiert werden indem man den Sonden das entsprechende Nuklid aus der im System hinterlegten Nuklidtabelle zuweist Diese Einstellungen kann man mittels eines Tastenfelds auf der R ckseite des Steuerger tes vornehmen Das tats chlich eingestellte Nuklid wird unabh ngig vom Betriebs modus immer korrekt im Display angezeigt Beim Neustart des Systems stellt sich zun chst immer der automatische Betrieb ein so dass unbeabsichtigte Fehlbedienungen ausgeschlossen sind Das Steuerger t und die verschiedenen Handsonden werden im Weiteren beschrieben Prinzipiell wird gegenw rtig zwischen drei Sondentypen unterschieden 1 Standardsonden
37. n hin und her Ist die Messung beendet wird die Aktivierung dieser Funktion und die Speicherung des gemessenen Wertes mit der Anzeige des zweiten Zeichens signalisiert Anzeigefenster f r die aufladbare Batterie Ist vom Ger t Akkubetrieb de tektiert worden dann wird dies durch Anzeige einer Batterie signalisiert Diese Anzeige dient zudem als Spannungs berwachung indem sie w hrend des Akkubetriebes Auskunft ber den Ladezustand des Akkus gibt Anzeigefenster f r die Stromquelle Ist vom Ger t Netzbetrieb detektiert worden dann wird dies durch Anzeige einer Batterie mit Netzstecker signa lisiert Der Fortschritt der Aufladung wird durch zunehmende F llung des Zeichens angezeigt 11 Anzeigeelemente der rechten Spalte des Displays Anzeigefenster f r die Art der Nuklidwahl automatisch oder manuell und choice f r das der angeschlossenen Sonde zugeh rige Nuklid Es k nnen folgende auto Nuklide angezeigt werden hinterlegte Nuklidtabelle AULHGE 1 125 f r Jod 201 f r Thallium Tc 99m f r Technetium 1 131 f r Jod 511keV zur Detektion von PET Nukliden mit der Energie 511 keV Co 57 f r Cobalt In 111 f r Indium Am 241 f r B Sonde Sr 90 f r B Sonde all f r die Detektion ohne Energiediskriminierung none f r kein Nuklid Sample Anzeigefenster f r die aktuelle Messzeit 1 Sekunde oder 10 Sekunden der time Ereignisse Sample time Sound Anzeigefenster f r die einge
38. onde 45 CXS OP LP 45 Markierung am Handst ck 180 N Markierung Strahleneintrittsfenster Sondenkopf Abb 7 Laparoskopische Sonde 90 CXS OP LP 90 4 6 Beta Sonde 5 Das Geh use besteht aus chirurgischem Edelstahl der Frontseite der Sonde befindet sich ein Saphirfenster Der mechanische Aufbau der Sonde besteht aus einem Teil welches sich aufteilt in das m Sondenhandst ck m Sonden bzw Kollimatorh lse Die Detektorelektronik befindet sich im Sondenhandst ck der Beta Sonde Sondenhandst ck Kollimatorh lse Abb 8 Beta Sonde CXS OP BP 5 ersten Inbetriebnahme Entnehmen Sie dem Koffer das Mess System mit Zubeh r und pr fen Sie ob alle von Ihnen spezi fizierten und im Lieferverzeichnis aufgef hrten Teile vorhanden sind Ab Werk werden die Akkumulatoren nicht vollgeladen ausgeliefert Deshalb ist es notwendig eine Grundladung von mindestens 8 Stunden entsprechend Abschnitt 7 5 durchzuf hren 6 Aufstellungsort Bei der Wahl des Aufstellungsortes sollten folgende Richtlinien beachtet werden Das Steuerger t CXS SGO4 sollte auf eine ebene stabile Fl che gestellt werden Es muss beachtet werden dass ausreichend Platz vorhanden ist um alle Bedienelemente zu erreichen In Verbin dung mit einer der Sonden CXS OP ist sicherzustellen dass das Steuerger t w hrend der An wendung fest steht und nicht verr ckbar ist Das Steuerger t CXS SGO4 sollte nicht
39. onen beim Mammakarzinom erwiesen hat Beide Sondentypen bieten jedoch die M glich keit den geometrischen Eintrittswinkel der Gamma Empfindlichkeit mit Hilfe von optional verf g baren Kollimatorh lsen zwischen 10 und 120 zu variieren Ein Wechsel der Kollimatorh lsen kann daher aus folgenden Gr nden erforderlich sein 1 Zur gr ndlichen Reinigung nach starker Verschmutzung der Sondenspitze 2 Zur Sterilisation der eingesetzten Kollimatorh lsen 3 Zur Variation des ffnungswinkels der Empfindlichkeit der Sonde 4 Verbesserung der Seitenabschirmung f r den Einsatz der Sonden bei h heren Gamma Energien 11 365 keV F 511keV Dabei ist folgenderma en vorzugehen 1 Die Kollimatorh lse ist durch Linksdrehen vorsichtig vom Sondenkopf abzuschrauben 2 Der dann freiliegende Sensorkopf ist u erst empfindlich gegen ber mechanischen Belas tungen Er ist sofort durch eine neue Kollimatorh lse oder durch die ebenfalls mitgeliefer te Schutzh lse aus Plastik zu sch tzen gt Das Aufschrauben der neuen Kollimatorh lse bzw der Plastikschutzh lse erfolgt vorsich tig Die Kollimatorh lsen m ssen fest aber ohne mechanische Hilfsmittel mit dem Sondenhandst ck verschraubt werden Dabei ist darauf zu achten dass Sonde und Kollimatorh lse gerade miteinander verbunden werden und ein Abknicken der Kollimatorh lse von der Sondenachse vermieden wird gt Soll mit sterilisierten Kollimatorh lsen gearbeitet werden ist d
40. onzipiert entwickelt und gefertigt Jedes Ger t unter liegt einer festgelegten Kontrolle und strengen Pr fung Es bedarf keiner weiteren sicherheitstechnischen Kontrolle 8 3 Konstanzpr fung Ein gutes Qualit tssicherungssystem setzt die regelm ige Kontrolle der Funktionsf higkeit der eingesetzten Mess Systeme voraus Die rztliche Stelle schreibt f r nuklearmedizinische Mess Systeme daher die Durchf hrung sog Konstanzpr fungen vor um eine ad quate Qualit tssiche rung zu gew hrleisten Die H ufigkeit der Konstanzpr fungen intraoperativer Gammasonden rich tet sich nach der H ufigkeit ihres Einsatzes Bei t glichem Einsatz ist die arbeitst gliche Durchf hrung der Konstanzpr fung erforderlich Bitte f hren Sie Konstanzpr fungen mit dem Gamma Sondensystem Crystal Probe automatic wie folgt aus Standardsonden CXS OP SP CXS OP FP Legen Sie die Strahlungsquelle Punktstrahler Co Aktivit t 20 500 optional erh ltlich mit dem Label nach unten in die mitgelieferte Quellenhalterung und schrauben den Deckel des Quellenhalters darauf Schieben Sie die Halterung mit eingeschraubter Quelle auf die Kollimatorh lse der Sonde bis zum Anschlag Verwenden Sie dabei die bei der Anlieferung ein gesetzte Kollimatorh lse normalerweise die Standard Kollimatorh lse 15 mm f r die Ver wendung von mit einem ffnungswinkel von 40 Den Modus Stability Test aktivieren Sie durch l ngeres Dr cken ca 1 s
41. rem Sondensystem Der n chste Pr fungstermin wird mit einem Aufkleber auf dem Steuerger t angegeben Kleinere Reparaturen werden kostenfrei durchgef hrt W hrend der MTK stellen wir Ihnen ein gleichwertiges Sondensystem zur Verf gung 25 9 Verantwortlichkeit und St rungen 9 1 Verantwortlichkeit des Herstellers F r die Sicherheit Zuverl ssigkeit und Gebrauchsf higkeit des Ger tes betrachtet sich der Herstel ler nur dann verantwortlich wenn Montage Erweiterungen Neueinstellungen nderungen oder Reparaturen nur von sol chen Personen ausgef hrt werden die von ihm dazu erm chtigt werden die elektrische Installation des betreffenden Raumes den zutreffenden Anforderungen entspricht und das Ger t unter Beachtung der Gebrauchsanweisung benutzt wird 9 2 Systemcheck Mit Hilfe des Systemchecks lassen sich jederzeit die wichtigsten Parameter des Ger tes berpr fen Der Systemcheck wird ber die gleichnamige Taste gestartet Etwaige laufende Messungen werden hierf r gestoppt Der Systemcheck gliedert sich wie folgt Initialisierung Die Z hlrate verschwindet und es erscheint f r ein paar Sekunden die An zeige Start of check Im Nuklidfenster werden nacheinander alle eingespeicherten Nuklide angezeigt 1 125 TI 201 Tc 99m 131 511keV Co 57 111 Am 241 Sr 90 all none Im Sondenfenster werden nacheinander alle anschlie baren Sonden angezeigt CdTe hi
42. stellte akustische Signalisierung der Ereignisse Melody und die akustische Messbereichserweiterung Pitch 112 13 Keine Tonausgabe Melody 1 Melody 2 oder Melody 3 gew hlt 10 x100 Ereignis jedes 10 Ereignis oder jedes 100 Ereignis wird akustisch ausgegeben Anzeigeelemente f r die Z hlrate Die Z hlrate wird ber eine gro fl chige f nfstellige Anzeige als Zahlenwert ausgegeben Sie gibt die Summe aller detektierten Ereignisse innerhalb der eingestellten Messzeit an Ist die Anzahl der Ereignisse pro eingestellter Messzeit gr er als 99999 dann bleibt die Zahl 99999 stehen und be ginnt zu blinken 135 0 Direkt unter der Z hlratenanzeige steht in Abh ngigkeit von der gew hlten Messzeit entweder Countrate cps bei einer Messzeit von 1 Sekunde cps steht f r counts per second bzw Counts Sekundenwert bei einer Messzeit von 10 Sekunden In der Klammer wird im Sekundentakt von 9 auf O heruntergez hlt Mit dem Wechsel von 0 auf 9 erscheint ein neuer Z hlratenwert Die Anzeige Countrate max zeigt stets den h chsten innerhalb der letzten 30 Sekunden gemessenen cps Wert z B Countrate 103cps 138 Wird innerhalb des gerade laufenden 30 Sekunden Turnus ein h herer als der gerade angezeigte Wert gemessen so wird der der aktuelle h here Wert angezeigt w hrend der nebenstehende Countdown sogleich von vorne zu z hlen beginnt 30 s abw rts Wird innerhalb der 30 s kein h
43. tur Plasma Verfahrens lt 60 C wird insbesondere f r die laparoskopischen Sonden empfohlen kann aber auch f r alle ande ren Sonden eingesetzt werden Die Kollimatorh lsen der geraden Sonde und der flexiblen Sonde FlexProbe siehe Abbil dung 3 und 4 k nnen vom Handst ck der Sonde abgeschraubt werden und einzeln dampfsterilisiert autoklaviert werden 150 C Wasserdampf bei 4 bar Kabel und Handst ck m ssen f r den intraoperativen Einsatz mit einer sterilen Schutzh l le berzogen werden Der bergang zwischen sterilisierter H lse und dem Schutz berzug wird steril abgeklebt wenn mit sterilisierten Kollimatorh lsen gearbeitet wird Die laparoskopischen Sonden m ssen komplett sterilisiert werden da sie blicherweise ohne Schutz berzug eingesetzt werden Das oben angegebene Tieftemperatur Plasma Verfahren ist dabei die vorgeschriebene Sterilisationsmethode wenn ohne berzug gear beitet wird Die Kollimatorh lse der Beta Sonde kann auch separat nur mittels Ethylengasmethode oder Tieftemperatur Plasma Sterilistationsverfahren sterilisiert werden Temperaturen gt 70 C k nnen zur Abl sung des Saphirfensters f hren Das Steuerger t muss im nichtsterilen Bereich des OP Saals stehen 7 2 Reinigung der Sonden mit Wechselkollimator Alle Sonden k nnen im geschlossenen Zustand mit gebr uchlichen Desinfektionsmitteln feucht abgewischt werden Zum Reinigen k nnen Alkohole und bliche Desinfektionsmittel e
44. wendungsbezogener Hinsicht h chsten Anforderungen gerecht wird 2 Sicherheitshinweise Das Produkt Crystal Probe automatic ist ein hochentwickeltes Mess System f r die Nuklear medizin Es wird unter strengsten Genauigkeits und Sicherheitsaspekten gefertigt und entspricht den Forderungen der EG Richtlinie 93 42 EWG in der Fassung 2007 und der IEC 61453 2007 F r den Einsatz sind die nachfolgenden Sicherheitshinweise unbedingt zu beachten Das Steuerger t 5 5604 muss stets so aufgestellt werden dass es fest steht und insbesondere bei der Bewegung der Sonden durch das Verbindungskabel nicht ver schoben oder heruntergerissen werden kann Das Gamma Sondensystem darf niemals in Gegenwart brennbarer Gase betrieben werden Ein Betrieb des Gamma Sondensystems Feuchtr umen ist nicht zul ssig Beim Einsatz des Gamma Sondensystems mit angeschlossenem Ladeger t w hrend der Operation gepufferter Betrieb darf ausschlie lich das mitgelieferte Ladeger t verwendet werden Ansonsten kann die Sicherheit nicht mehr gew hrleistet werden Zus tzlich ist das Steuerger t mit dem Potentialausgleich des Operationssaals zu ver binden Bevor das System in Betrieb genommen wird der Ein Aus Wippschalter befindet sich auf der R ckseite des Steuerger tes 5 5004 muss zun chst eine der aufge f hrten Handsonden mit dem Steuerger t verbunden werden Die Steckverbindung zwischen Handsonde und Steuerger t CXS SG04 muss dabei korre
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