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BIOSTAT ® STR 2000

1. 7 4 2 Allgemeine HINWEISE nassen 7 4 3 Entnahme ber den Probenahme Port 7 5 Deinstallation eines Flexsafe STR 2000 7 1 4 4 7 1 6 7 2 1 3 Inhalt Ds ARUN nakra sing a een 61 10 Demontage und Entsorgung 67 8 1 Sicherheitshinweise f r die Wartung 61 10 1 Sicherheitshinweise f r die Demontage 8 2 E AAA 62 UNA Entorno rada rara 67 8 2 1 Generelle Reinigung In a een 67 und vorbeugende Wartung 62 10 3 Entsorgung Dekontaminationserkl rung 67 8 2 2 Wartungsplan essen seiten 62 8 3 Abschluss von Prozessen Reinigung und Wartung 63 o SR EL REEUEFREERIEGEER GREEN 69 8 3 1 Ma nahmen zum Abschluss eines Prozesses 63 8 3 2 Reinigung von Bag Halter und Tower 64 8 3 3 Grundreinigung und Lagerung 64 8 4 Ma nahmen nach erfolgter Wartung 64 9 St rungen 9 1 Sicherheitshinweise f r die St rungsbehebungq 65 9 2 Verhalten bei St rungen ad al 65 93 NI 65 9 4 Reparatur Ersatzteilinformationen 65 Inhalt 1 Benutzerinformation 1 1 Informationen zu dieser Anleitung Diese Anleitung erm glicht den sicheren und effizienten Umgang mit der Anlage Die Anleitung ist Bestandteil der Anlage und muss in unmittelbarer N he der Anlage f r das Personal jederzeit zug nglich aufbewahrt werden Das Personal muss diese Anleitung vor Beginn aller Arbeiten
2. 0 0 0000 sas 6 T gliche Inspektionen euere 32 Lila E y E A ee E FR E 21 TR AS ORUNSPEKOM ra si ea 21 IYDERSCHU UH 16 Ubersicht Mall o 5 v r annann nananana annarra 18 O A A 27 a PPP a 9 e LL E E 9 ee De nee 9 Unterscheidung der Anlagentypen 222222 5 se 21 e E E E o nee rear 8 A o 61 RSA a cnica lane penca 62 A E EEEE P EEE P A 45 Einleitung 69 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Stra e 11 37079 G ttingen Telefon 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH G ttingen BR Deutschland Nachdruck oder bersetzung auch auszugsweise ist ohne schriftliche Genehmigung von Sartorius nicht gestattet Alle Rechte nach dem Gesetz ber das Urheberrecht bleiben Sartorius vorbehalten Die in dieser Anleitung enthaltenen Angaben und Abbildungen ent sprechen dem unten angegebenen Stand Anderungen der Technik Ausstattung und Form der Ger te gegen ber den Angaben und Abbildungen in dieser Anleitung selbst bleiben Sartorius vorbehalten Stand Januar 2015 Sartorius Stedim Biotech GmbH G ttingen Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SBT6035 d150102 Order No 85037 547 31
3. In dieser Anleitung werden Flexsafe STR 2000 verwendet welches einer Gr e des Arbeitsvolumens von 2000 L entspricht Bag Halter Komponente des Bioreaktors welche den Flexsafe STR aufnimmt und die entsprechenden Anschl sse und Prozesselemente zur Verf gung stellt Antrieb der R hrwelle Aufnahme der Filter etc Tower DCU4 Bildet mit digitaler Instrumentierung Mess und Regeleinrichtun gen die Steuereinheit f r die spezifizierten Kultivierungsprozesse Bioreaktor Komplettes System BIOSTAT STR 2000 mit Flexsafe STR 2000 Bag Halter Tower Inbetriebnahme Zeitpunkt zu welchem die Erstinstallation des Flexsafe STR 2000 Betriebsf higkeit physisch abgeschlossen ist Das Erstellen der Prozessf higkeit wird jedoch erst mit der Installation des Flexsafe STR im Bag Halter abgeschlossen Prozessf higkeit Zeitpunkt zu welchem der eigentliche Prozess die Kultivierung gestartet werden kann Der Flexsafe STR ist im Bag Halter mit allen erforderlichen Anschl ssen installiert Benutzerinformation 7 Sicherheit A WARNUNG 2 Sicherheit Dieser Abschnitt gibt einen berblick ber alle wichtigen Sicherheitsaspekte f r den Schutz von Personen sowie f r den sicheren und st rungsfreien Betrieb Weitere aufgabenbezogene Sicherheitshinweise sind in den sp ter folgenden Abschnitten enthalten 2 1 Bestimmungsgem e Verwendung Der Bioreaktor BIOSTAT STR 2000 ist ein kraftbetr
4. 7 1 2 T gliche Inspektionen Areas en 1 13 Flexsafe STR 2000 sasssa 7 1 4 Installation des Flexsafe STR 2000 7 1 4 1 Vorbereitung des Bag Halters 7 1 4 2 Auspacken des Flexsafe STR 2000 7 1 4 3 Einsetzen und Aufblasen des Flexsafe STR 2000 Installation der Tri Clamp Verbindung einer Filter Line Installation der Sensorik am Flexsafe SIR 2000 ear ies ene 7 1 5 1 bersicht der Sonden 7 1 5 2 Fixierung des PT100 Temperatursensors 7 1 5 3 Aktivierung des Single Use Sensor Ports und Einbau EICHBWEIONIE Ketten asian Installation und Anschluss konventioneller q A ea seeeeer 7 1 7 Abschluss der Prozessvorbereitungen 7 2 Inbetriebnahme und Bedienung uussseseresiuennen LA St a a 7 2 1 1 SENS essen ie 7 2 1 2 Inbetriebnahme des Temperier A al a E Bef llen des Flexsafe STR 7 2 1 4 Kalibrierung der Sensoren 7 2 1 5 Motorsteuerunq 7 3 Prozesssteuerung mit DCU4 u t 7 3 1 Inbetriebnahme des DCU4 Systems 7 3 2 Grundlagen der Bedienung za 2 22 7 3 3 Hauptfunktion Main 7 3 4 Hauptfunktion A a eva 7 3 5 Hauptfunktion Kalibrierung 7 3 6 Hauptfunktion Regelkreise asna 7 3 7 Systemeinstellungen Settings VII DON rodean sees 7 4 Hinweise zur Durchf hrung von Prozessen Probenahme ooo 7 4 1 Entnahme von Proben
5. 22 H ngen Sie die Belts mit den L chern an dem Hacken des SI tLD ein Bedienung 59 23 Heben Sie den Flexsafe STR an und fahren Sie ihn aus dem Bag Holder heraus Nehmen Sie den Drain Port Adapter ab berf hren Sie den Flexsafe STR in einen geeigneten Autoklaven und sterilisieren Sie ihn gem den geltenden Sicherheitsbestimmungen Entfernen Sie sterilisierte konventionelle Sonden vom Flexsafe STR bevor Sie ihn entsorgen 60 Bedienung A WARNUNG WARNUNG A WARNUNG 8 Wartung In diesem Kapitel werden T tigkeiten beschrieben welche der Anwender durchf hren kann Alle weitergehende Wartungsarbeiten sind dem Service der Sartorius Stedim Biotech vorbehalten 8 1 Sicherheitshinweise f r die Wartung Gefahr durch elektrischen Strom Bei Kontakt mit spannungsf hrenden Bauteilen besteht Lebensgefahr Eingeschaltete elektrische Bauteile k nnen unkontrollierte Bewegungen ausf hren und zu schwersten Verletzungen f hren Vor Beginn der Arbeiten elektrische Versorgung abschalten und gegen Wiedereinschalten sichern Alle Arbeiten an elektrischen Anlagen ausschlie lich durch eine Elektro fachkraft durchf hren lassen Verletzungsgefahr durch Nichtbeachten der festgelegten Wartungsintervalle Nichtbeachten der festgelegten Wartungsintervalle kann zu Unf llen mit schweren Personen und Sachsch den f hren Alle zeitlich festgelegten Wartungsarbeiten durch qualifi
6. 4 Lichtwellenleiter Fixierung 5 Lockern Sie die Verschraubung der Lichtwellenleiter Fixierung am dazugeh rigen wei en Kopf 48 Bedienung 6 Schieben Sie den Lichtwellenleiter durch die Lichtwellenleiter Fixierung bis er etwa 4 5 cm herausragt 7 Fixieren Sie den Lichtwellenleiter durch Festschrauben des wei en Kopfes der Lichtwellenleiter Fixierung 8 Schieben Sie den Lichtwellenleiter in die jeweilige ffnung po DO Lichtwellenleiter in die rote und pH Lichtwellenleiter in die wei e ffnung 9 Halten Sie den Single Use Sensor Port fest w hrend Sie die Feder zum Sensor Port ziehen Schieben Sie das vordere Ende der Lichtwellenleiter Fixierung bis zum Anschlag in den Sensor Port bis Sie ein Klicken h ren 10 Die Abbildung zeigt die Endposition des befestigten Lichtwellenleiters 11 F hren Sie die gleiche Prozedur mit dem zweiten Lichtwellenleiter durch Nach Abschluss des Prozesses und bevor Sie den Flexsafe STR ausbauen l sen Sie beide Lichtwellenleiter indem Sie am vorderen Ende der Befestigung ziehen Bedienung 49 7 1 6 Installation und Anschluss konventioneller Elektroden Die konventionelle pH Elektrode welche im sp teren Prozess verwendet wird wird am Tower kalibriert siehe auch 5 Hauptfunktion Kalibrierung Calibration in dem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR Sollten andere Arten von Elektroden eingebaut werden bei deren Kalibrieru
7. 7 2 1 Allgemein 7 2 1 1 Sicherheitshinweise Verletzungsgefahr f r Bedienpersonal und Personen im Umfeld des Arbeits platzes Bei unsachgem montierten Anschl ssen und Leitungen des Temperierkreis laufs kann Hei wasser unkontrolliert austreten Vorsicht beim Umgang mit den Lichtwellenleitern Bei der Inbetriebnahme und Bedienung muss unbedingt der Kontakt mit den Lichtwellenleitern vermieden werden Bei Ber hrung der Lichtwellenleiter besteht die Gefahr dass diese aus ihrer vorgesehenen Position herausrutschen k nnen Die Prozesssicherheit ist dann nicht mehr gew hrleistet Bedienung 53 54 Bedienung VORSICHT gt 7 2 1 2 Inbetriebnahme des Temperierkreislaufs Beachten Sie bei der Inbetriebnahme des Temperierkreislaufs folgende Sicherheits hinweise Der Temperierkreislauf des BIOSTAT STR 2000 darf ausschlie lich von Sartorius Service Technikern oder Service Technikern welche schriftlich von Sartorius hierf r autorisiert wurden inbetrieb genommen werden Nur so kann die einwandfreie Funktion des Temperierkreislaufs sichergestellt werden Trockenlauf der Pumpe kann das Temperiermodul besch digen Schalten Sie den Heizmechanismus nicht ein bevor der Temperierkreislauf bef llt ist Bei Erstinbetriebnahme des BIOSTAT STR 2000 oder nach Umbau bzw Wartungsar beiten muss der Temperierkreislauf mit Wasser bef llt werden Vor dem Bef llen pr fen Sie den festen Sitz der Verschraubungen al
8. BIOHAZARD markiert sowie abgrenzbar oder absperrbar sein gt Der Arbeitsplatz muss sich f r den Prozess eignen z B best ndig gegen S uren Laugen oder Medien sein und sich bei Kontaminationen z B mit der Kultur leicht dekontaminieren desinfizieren bzw reinigen lassen gt Generell sind geeignete pers nliche Schutzausr stungen zu tragen z B Arbeits kleidung Handschuhe Schutzbrillen sowie ggf Atemschutz Einrichtung am Arbeitsplatz Arbeitsplatz und Versorgungsanschl sse im Labor m ssen die Anforderungen gem den Ger tespezifikationen erf llen Alle vorgesehenen Ausr stungen m ssen vollst ndig und einwandfrei beschaffen sein Verletzungsgefahr bei unkontrolliert aktivierten Energieversorgungen z B Strom Wasser Druckluft Gasversorgungen Energien m ssen gesperrt oder au er Betrieb gesetzt werden wenn Sie Laborseitige Anschl sse verbinden oder abtrennen Bag Halter und Peripherieinstallationen demontieren wollen 1 Stellen Sie sicher dass die laborseitige Netzspannung Wasser und Gasversorgung den Spezifikationen entspricht siehe P tl Diagramm 2 Der Arbeitsplatz muss den Bioreaktor mit allen Ausr stungen und den vorgesehe nen Peripherieger ten tragen k nnen Beachten Sie das Gewicht und den Platz bedarf siehe 6 2 Aufstellung und Anschluss Benutzen Sie beim Transport zum Aufstellort und bei Standortwechsel geeignete Transporthilfen A WARNUNG 3 Befestigen S
9. Nr 1 4435 1 4404 AISI 316 L ausgef hrt 4 4 Flexsafe STR 2000 F r die Bioreaktoren vom Typ Flexsafe STR sind Bags als Kulturgef Be mit maxima lem Arbeitsvolumina von 2000 Litern verf gbar Sie weisen ein H hen Durchmesser Verh ltnis von 2 1 auf Die Flexsafe STR 2000 besitzen eine integrierte R hrwelle mit zwei R hrorganen und Sparger Die Flexsafe STR 2000 sind genau nach den jeweiligen Spezifikationen und nach Kundenabsprache auftrag gefertigt Generell kann der Kunde dabei zwischen Standard Bags und Customized Bags w hlen 4 4 1 Materialien und Ausf hrungen Alle medienber hrenden Teile des Flexsafe STR bestehen aus folgenden Materialien Flexsafe STR 2000 Film Kontaktfl che LLDPE Innere Bauteile Polycarbonat PET Anschlussst cke und Ports PE Schl uche Platin verst rktes Silikon SI Pt TPE Schl uche 4 4 2 Konfiguration und Anschl sse Die Kulturgef e Flexsafe STR 2000 sind als Standard Bags und Customized Bags erh ltlich Der genaue Aufbau und die Anschl sse werden dabei mit dem Kunden spezifiziert M gliche Konfigurationen werden dabei unter dem Kapitel 7 1 3 Flexsafe STR 2000 veranschaulicht 4 5 Tower Kontrolleinheit mit Mess und Regelsystem 4 5 1 Hardware Das Mess und Regelsystem DCU4 basiert auf einem speziell f r die Bioreaktoren Typ BIOSTAT STR entwickelten Mikroprozessorsystem Es wird direkt am als Touch Panel
10. Stellen Sie sicher dass die STR Bags immer entsprechend der unten genannten Bedingungen gelagert werden Nur so gew hrleisten Sie eine ordnungsgem e Lagerung Lagern Sie die STR Bags immer unter Beachtung der folgenden Bedingungen Der Flexsafe STR Bag ist in der Originalverpackung in dem unge ffneten schwarzen Verpackungsbeutel stehend zu lagern Stellen Sie dabei sicher dass die stehende Lagerung nicht verkehrt herum erfolgt Beschriftung darf nicht auf dem Kopf stehen Der Flexsafe STR Bag kann sowohl mit als auch ohne den Karton unter folgenden Bedingungen gelagert werden Nicht im Freien lagern Trocken und staubfrei lagern Keinen aggressiven Medien aussetzen Vor Sonneneinstrahlung sch tzen Mechanische Ersch tterung vermeiden Lagertemperatur einhalten 10 40 C Relative Luftfeuchtigkeit einhalten lt 85 Bei Lagerung l nger als 3 Monate vor Benutzung den allgemeinen Zustand der Verpackung des Flexsafe STR Bags kontrollieren A VORSICHT A WARNUNG 6 Installation und Erstinbetriebonahme Die Erstinstallation des Bioreaktors am Aufstellort des Betreibers erfolgt normaler weise durch Sartorius Stedim Systems GmbH autorisierte Mitarbeiter Diese Erstinstallation umfa t das Einrichten des Bioreaktors und dessen Anschluss Die nachfolgenden Hinweise fassen wesentliche Aspekte zusammen die bei der Aufstellung zu beachten sind Sie gelten auch f r das erneute Einrichten am
11. wenn der Aufstellort die gestellten Anforderungen nicht erf llt Der Aufstellort muss die im folgenden Kapitel 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien beschriebenen Anforderungen erf llen Die Tragf higkeit des Aufstellortes muss ein gefahrloses Aufstellen des Bioreaktors sicherstellen Bei entsprechender Dimensionierung ist unbedingt zu beachten dass zu dem Eigengewicht des jeweiligen BIOSTAT STR 2000 das maximal m gliche Gewicht des entsprechenden Mediums hinzuzurechnen ist Verletzungsgefahr Bag Halter und Tower m ssen eben stehen und Radbremsen m ssen festgestellt sein Ein falsch aufgestellter Bag Halter und oder Tower kann durch Wegrollen zu Verletzungen z B Quetschungen f hren Stellen Sie sicher dass der Betrieb des BIOSTAT STR 2000 ausschlie lich durch gef hrt wird wenn der Bag halter aufgebockt auf den F en steht und die Rollen keinen Bodenkontakt mehr haben Die Aufstellfl che am Arbeitsplatz muss das Gewicht des vollst ndig bef llten Biore aktors aufnehmen k nnen Das Gesamtgewicht des BIOSTAT STR 2000 h ngt von der individuellen Ausstattung den angeschlossenen Peripherieger ten und dem Gewicht des Mediums bei maximaler Bef llung ab Der Arbeitsbereich des Bioreaktors muss von den allgemein zug nglichen Bereichen getrennt eingerichtet werden Stellen Sie sicher dass nur autorisierte Personen Zugang zum Bioreaktor haben Aufstellfl che und Raumh he m ssen so bemessen se
12. werdenden Energien ausgesetzt wird Sicherheitsrichtlinien und Normen welche f r die Geb udeinstallation z B f r Feuchtr ume anzuwenden sind k nnen zus tzliche Schutzeinrich tungen erfordern Diese m ssen dann vorhanden und funktionsf hig sein Erforderlich bzw sicherzustellen sind z B Netzanschl sse ohne berspannungsspitzen und unzul ssige Spannungs schwankungen abgesichert z B mit Fl Schutzschaltern oder quivalenten Fehlerstromschutzeinrichtungen K hlwasser ohne Druckschwankungen partikelfrei und mit zul ssigem Wasserh rtegrad Druckluft und sonstige Gase ohne Druckschwankungen kondensat und partikelfrei Ausr stung aller Zuleitungen f r K hlwasser Druckluft und Gase mit geeigneten Armaturen zur Absperrung oder Notabschaltung gt Energie und Versorgungsanschl sse m ssen vor Installation am Aufstellort vorbereitet und leicht zug nglich sein die Energien gem den Spezifikationen des BIOSTAT STR 2000 dimensioniert und qualitativ einwandfrei sein Angaben dazu finden Sie im Anhang bzw in der Technischen Dokumentation zum Bioreaktor Installation und Erstinbetrieonahme 23 24 A WARNUNG WARNUNG A VORSICHT A VORSICHT Installation und Erstinbetrieonahme 6 2 Aufstellung und Anschluss Die Bioreaktoren vom Typ BIOSTAT STR 2000 k nnen an jedem daf r geeigneten Laborplatz aufgestellt werden Gefahr von Personen und Sachsch den
13. Arbeits platz nach einem Standortwechsel oder nach vor bergehender Au erbetriebnahme Mit Erstinstallation sind Installationst tigkeiten definiert welche den BIOSTAT STR 2000 in den betriebsfertigen Zustand versetzen Die Installation der Flexsafe STR 2000 wird den normalen Prozessabl ufen zugeordnet und daher gesondert an anderer Stelle beschrieben 6 1 Kontrollen vor Aufstellung und Anschluss 6 1 1 Vollst ndigkeit der Lieferung Pr fen Sie die Vollst ndigkeit der Lieferung gem Ihrer Bestellung Pr fen Sie alle Komponenten sorgf ltig auf eventuelle Besch digungen Die Lieferung beinhaltet neben den Komponenten Bag Halter Tower und Flexsafe STR 2000 alle erforderlichen Schl uche bzw Kabel Teile die nicht den Spezifikationen der Sartorius Stedim Systems GmbH entsprechen d rfen nicht eingesetzt werden gt Bei Transportsch den die bei Anlieferung festgestellt werden informieren Sie umgehend den Spediteur und veranlassen die Aufnahme eines Schadensprotokolls Melden Sie alle weiteren Sch den Fehlteile oder Funktionsm ngel an die zust n dige Vertretung der Sartorius Stedim Systems GmbH bzw Sartorius Stedim Biotech GmbH 6 1 2 Anforderungen an laborseitige Anschl sse und Energien Gefahr von Personensch den wenn laborseitige Energieanschl sse und zufuhren nicht sachgerecht gegen unzul ssige Schwankungen und Betriebsst rungen abgesichert sind und wenn das Personal unkontrolliert frei
14. Beachten Sie bei den Anschl ssen und Energien auch das Kapitel 3 2 Betriebsbedingungen 6 4 3 Erstinbetriebnahme des Temperierkreislaufs Bei Erstinbetriebnahme des Bioreaktors oder nach Umbau bzw Wartungsarbeiten muss der Temperierkreislauf mit Wasser bef llt werden Vor dem Bef llen pr fen Sie den festen Sitz der Verschraubungen aller Anschl sse Nach Bef llen pr fen Sie ob Leckagen erkennbar sind Nehmen Sie dann das Temperiersystem nicht in Betrieb sondern beheben Sie zun chst deren Ursache lt O JJ A O L r 6 4 4 Entsorgungseinrichtungen Gefahr von Personensch den Infektionsgefahr bei biologisch kontaminierter Abluft oder Abwasser WARNUNG Beachten Sie relevante Sicherheitsbestimmungen Richten Sie den Arbeitsplatz entsprechend den Prozesserfordernissen ein Stellen Sie geeignete Einrichtungen zum Auffangen und zur Behandlung von kontaminierter Abluft oder Abwasser bereit und schlieBen diese an gt 6 5 Erstinstallation Bei der Erstinstallation f hren Sie folgende Schritte durch 1 Installieren Sie den Filterhalter und verbinden Sie den Drucksensor mit dem Tower 2 Schlie en Sie die Motorkabel an den Motor an 3 Schlie en Sie alle Versorgungs und Sensorleitungen gem Ihrer Konfiguration und der 6 3 bersicht der Anschl sse am Tower an 4 Schlie en Sie gem Ihrer Konfiguration und der 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien alle laborseitigen Versorgungsleitungen z B d
15. Magnetkupplung miteinander verbunden Als Standardr hrer dienen f r eine intensive scherkraftarme Durchmischung schon bei niedrigen Drehzahlen 3 Blatt Segmentr hrer Optional sind Flexsafe STR 2000 mit 3 Blatt Segmentr hrer oben und 6 Blatt Scheibenr hrer unten erh ltlich 4 2 Beispiel zum Aufbau eines BIOSTAT STR 2000 berblick BIOSTAT STR 2000 DW 1 Display der Kontrolleinheit mit Steuerungssystem DCU4 Tower 2 Bag Halter 3 Flexsafe STR im Bag Halter befindlich 4 Motor 5 Filterhalter 6 Filter Heizmanschette nicht dargestellt 7 Sicherheitsventil und Druckaufnehmer nicht dargestellt 8 Drain Port Bodenablass an Unterseite des Bag Halters 9 Tower Kontrolleinheit 10 Ein Ausschalter Netztrenneinrichtung 4 3 Bag Halter Der Bag Halter des BIOSTAT STR 2000 nimmt den Flexsafe STR auf und ist dem Totalvolumen des Flexsafe STR angepasst Weiterhin stellt der Bag Halter das Binde glied zum Tower dar Der Bag Halter ist auf einem rollbaren Wagen montiert Alle Anschl sse sind leicht zug nglich Der Bag Halter des BIOSTAT STR 2000 DW besitzt einen Doppelmantel Die Bag Halteranschl sse wie z B die Leitungen des Temperierkreislaufs sind ber flexible Anschlussleitungen mit der Rahmeninstallation verbunden Weitere Anschl sse sind ebenfalls als flexible Schlauchverbindungen ausgef hrt Der Bag Halter ist in Edelstahl W Nr 1 4301 AISI 304 und Edelstahl W
16. Wert von 500 kg m nicht berschreiten Durch die vorgegebene Tiefe der Arbeitsb hne ist das Aneinandervorbeigehen oder Hintereinanderstehen von zwei Personen nicht gestattet Sicherheit im Prozess Beachten Sie die Betriebsgrenzen und optimalen Einstellungen f r den Prozess Betreiben Sie den Bioreaktor nur mit zul ssigen Energien Stromversorgung K hl wasser Druckluft oder Gaszufuhr siehe auch unter 3 3 Anschl sse und Energie Biogefahren BIOHAZARDS Gefahren durch Medien Bei Gefahrstoffen beachten Sie die relevanten gesetzlichen Sicherheitsbestimmungen 1 Stellen Sie am Display des Towers DCU4 gem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR nur zul ssige Betriebswerte f r die jeweilige Ausstattung ein 2 berwachen Sie w hrend des Prozesses ob die Prozessparameter wie erwartet erzielt werden Treffen Sie Vorkehrungen dass Defekte oder St rungen keine Gefahren oder Sch den bewirken k nnen Sicherheit 11 112 Sicherheit A VORSICHT A WARNUNG A WARNUNG Sicherheit bei Prozessende Nach Abschluss des Prozesses sind alle betroffenen Komponenten des BIOSTAT STR 2000 gem ihrem Gebrauch entsprechend der jeweils g ltigen Gesetze und Vorschriften zu entsorgen zu desinfizieren und zu reinigen Das Prozessende definiert sich hierbei als das Ende der Kultivierung Der PT100 Temperatursensor und die Lichtwellenleiter d rfen nicht sterilisiert werden da diese sonst besch d
17. der Anschl sse jedoch entsprechend der Kundenanforderungen spezifiziert werden Durch Gamma Bestrahlung wurden die Flexsafe STR 2000 sterilisiert Alle am Flexsafe STR 2000 angebrachten Offnungen Anschl sse und Schl uche sind mit Klemmen versehen Der beispielhafte Aufbau eines Flexsafe STR 2000 stellt sich wie auf der folgenden Seite beschrieben dar 18 DZ 13 E 2 Er gt ei 2 2 2 ia da DoS Schematischer Aufbau eines Flexsafe STR Beispiel Position Funktion Position Funktion A Kopfraum Begasung G Antischaum enth lt Drucksensor H Abluft bei STR 50200 K Drucksensor B Feed P Feed C Feed Q Feed D1 D2 Sparger Begasung R Feed E1 E2 Feed Diptube S Feed F Zugabe Base Bedienung 33 Flexsafe STR Spezifikationen Im Flexsafe STR sind betriebsbereit bzw anschlussfertig eingebaut Combi Sparger Standard 3 Blatt Segmentr hrer Standard 6 Blatt Scheibenr hrer optional Typen Spezifikationen STR 2000 Arbeitsvolumen L 2000 Totalvolumen L 2800 7 1 4 Installation des Flexsafe STR 2000 den daraus resultierenden Platzbedarf WARNUNG Zu dem erh hten Eigengewicht ist dabei auch immer das maximal m gliche Gewicht des entsprechenden Mediums innerhalb des Flexsafe STR 2000 hinzuzurechnen Ein Nichtbeachten der Werte gem 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien kann zu schweren Sch den am Bioreaktor und am Aufstello
18. der Firma Sartorius Stedim Biotech durchgef hrt werden Anderes Personal ist nicht befugt diese Arbei ten auszuf hren Zur Ausf hrung der anfallenden Arbeiten kontaktieren Sie bitte den f r Sie zust ndigen SSB Service Techniker Wartungsfachkraft des Betreibers Bestimmte Arbeiten d rfen wie hier in der Betriebsanleitung beschrieben auch von Wartungsfachpersonal des Betreibers durchgef hrt werden Dieses Wartungs fachpersonal ist ausgebildet autorisiert und geschult Es ist ebenfalls mit der technischen Ausr stung und den Anlagenprozessen vertraut und sich der m glichen Gefahren bei der Wartung bewusst Sicherheit 13 3 Technische Daten 3 1 Abmessungen und Gewichte L Mali Baer Ea ed im as me acma m Arbeits b hne E 5 pa a Ein Aus Schalter Netztrenn Nj T a I NET Mr a I IS Tower Bag Halter Gesamtsystem Grundfl che STR 2000 inkl Arbeits mit offener b hne T r H H he mm 1 718 3 894 3 894 B Breite mm 846 1 646 3 202 3 202 T Tiefe mm 800 1 530 2 607 3 149 A Arbeitsbereich mm gt 615 gt 615 gt 615 gt 615 umlaufend Aj Arbeitsbereich y mm 2 300 Ein Aus Schalter ber Arbeitsb h Netztrenneinrichtung er Arbeitsbu ne Desire Be Gewicht kg 240 1 575 Lage der TCU R ckseites BIOSTAT STR 2000 L nge mm 5 000 Anschlusskabel Gefahr von schweren Personen und Sachsch den durch hohe Bodenbelast
19. des Flexsafe STR Gefahr der Besch digung des Flexsafe STR durch unsachgem es Aufblasen Bei unsachgem em Aufblasen kann es zu irreparablen Besch digungen Quetschungen und Rissen des Flexsafe STR kommen F hren Sie den Aufblasvorgang mit u erster Sorgfalt durch und vermeiden Sie mechanische Besch digungen des Flexsafe STR 2000 1 Blasen Sie den Flexsafe STR auf Dazu f hren Sie eine manuelle Begasung mit Luft ber den Overlay Zugang durch Erh hen Sie dazu die Begasung Schritt weise bis maximal 200 L min 2 Richten Sie den Flexsafe STR w hrend des Aufblasvorganges in die finale Posi tion aus und f hren Sie die Sensor Ports des Flexsafe STR durch die beiden Sensor Port Aufnahmen des Bag Halters Gefahr der Besch digung des Flexsafe STR durch unsachgem en Einlegen Bei unsachgem em Einlegen des lexsafe STR k nnen die Schl uche zwischen Bag Film und Bag Halter eingeklemmt und gequetscht werden Vermeiden Sie somit die negative Beeinflussung Ihrer Prozesse 3 Legen Sie alle Schl uche ber den Rand des Bag Halters und vermeiden Sie so ein Einklemmen 4 Wenn sich der Flexsafe STR komplett entfaltet hat und drucklos an der Bag Halter Wand anliegt stoppen Sie die Begasung 5 Schlie en Sie die T r des Bag Halters 6 Pr fen Sie erneut die Bag Position und f hren Sie ggf eine Korrektur durch Die Y Naht des Flexsafe STR muss sich mittig innerhalb des T r Fensters be
20. sorgf ltig durchgelesen und verstanden haben Grundvoraussetzung f r sicheres Arbeiten ist die Einhaltung aller angegebenen Sicherheitshinweise und Handlungsanweisungen in dieser Anleitung Dar ber hinaus gelten die rtlichen Arbeitsschutzvorschriften und allgemeinen Sicherheitsbestimmungen f r den Einsatzbereich der Anlage Abbildungen in dieser Anleitung dienen dem grunds tzlichen Verst ndnis und k nnen von der tats chlichen Ausf hrung abweichen 1 2 Unterscheidung der Anlagentypen Der Bioreaktor BIOSTAT STR 2000 eignet sich zum Kultivieren von Zellkulturen in diskontinuierlichen und kontinuierlichen Prozessen Diese Dokumentation bezieht sich auf die Bioreaktoren vom Typ BIOSTAT STR 2000 die als Komplettsysteme geliefert oder individuell nach Kundenspezifikation aus folgenden Grundkomponenten zusammengestellt sein k nnen Tower Bag Halter Bioreaktor Flexsafe STR 2000 BIOSTAT STR DW Double Wall DW Flexsafe STR 2000 STR 2000 Spannungsvarianten 208 V 400 V Diese Dokumentation beschreibt Ausf hrungen und Ausr stungen der Bioreaktoren wie sie bei Erstellung bekannt waren Der Lieferumfang eines Ger tes muss nicht alle m glichen Ausr stungen umfassen diese k nnen sich von der Beschreibung unter scheiden oder es k nnen zus tzliche Ausr stungen enthalten sein Die Bezeichnungen von Armaturen k nnen von denen im zugeh rigen P amp l Diagramm und der Aus stattungsliste abweichen da diese Unter
21. unsachgem es Auspacken VORSICHT Um die Gefahr von Besch digungen sowie Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch ein unsachgem es Auspacken zu vermeiden sind alle hier beschriebenen Arbeitsschritte sorgf ltig auszuf hren Um ein sachgerechtes Auspacken somit eine korrekte Installation und einen einwandfreien Betrieb des Flexsafe STR 2000 im BIOSTAT STR 2000 zu gew hrleisten sind weiterhin drei Personen und der Sartorius Installation amp Lifting Device SIEtLD erforderlich Allgemeines Der Flexsafe STR 2000 wird aufrecht mit dem Top Port nach unten transportiert Anzahl der Flexsafe STR Ben tigtes Personal pro Palette zum Auspacken Flexsafe STR 2000 1 2 Auspacken Gehen Sie beim Auspacken des Flexsafe STR 2000 wie folgt vor 1 Entfernen Sie die Stretchfolie Bedienung 35 36 Bedienung 2 Schneiden Sie die Umreifungsb nder durch und entfernen Sie diese 3 Dr cken Sie die vier Handles an den perforierten Stellen nach innen ein Heben Sie nun den Karton von der Palette und drehen Sie ihn der L nge nach um 180 sodass die Unterseite oben ist 4 Nehmen Sie den Deckel ab 5 Heben Sie die Seitenw nde aus dem Karton 6 Greifen Sie an den vier Rohren um den Flexsafe STR aus dem Bodenteil des Kartons zu heben Bedienung 37 E 7 Entfernen Sie nacheinander die drei Verpackungsbeutel Der erste Beutel ist x RN FE transparent und dient led
22. unterzeichnete Dekontaminationserkl rung vorliegt Um eine konstante und pr zise Ger tefunktion sicherzustellen empfiehlt Sartorius ausdr cklich die j hrliche Wartung durch einen geschulten Sartorius Techniker Bitte kontaktieren Sie hierzu Ihren lokalen Sartorius Service Wartung 61 Nach Umbau bzw Wartungsarbeiten am Bioreaktor muss der Temperierkreislauf mit Wasser bef llt werden Vor dem Bef llen pr fen Sie den festen Sitz der Verschraubungen aller Anschl sse Nach Bef llen pr fen Sie ob Leckagen erkennbar sind Wenn ja nehmen Sie dann das Temperiersystem nicht in Betrieb sondern beheben Sie zun chst die Ursache der Leckage 8 2 Wartungsarbeiten 8 2 1 Generelle Reinigung und vorbeugende Wartung F hren Sie folgende Reinigungs und Pfleget tigkeiten an allen metallischen Oberfl chen des BIOSTAT STR 2000 durch 1 S ubern Sie die Oberfl chen zun chst mit einem angefeuchteten und fusselfreien Tuch von groben Verunreinigungen 2 S ubern Sie anschlie end die Oberfl chen mit einem handels blichen Edelstahl pflegemittel Beim Touch Display besteht die Gefahr der Besch digung sollte dieses A mit Wasser gereinigt werden Das am Tower installierte Touch Display ist nicht gegen Spritzwasser abgedichtet Vermeiden Sie daher jede Anwendung Reinigungst tigkeit mit Wasser oder Spritzwasser Reinigen Sie das Touch Display und dessen unmittelbare Einbauumgebung ausschlie lich mit einem leicht angefeuc
23. 0040 BB 8848656 BB 8848692 BB 8848614 BB 8848663 BB 8848676 BB 8848670 BB 8848618 A WARNUNG WARNUNG 10 Demontage und Entsorgung Nachdem das Gebrauchsende der Anlage erreicht ist muss die Anlage demontiert und einer umweltgerechten Entsorgung zugef hrt werden 10 1 Sicherheitshinweise f r die Demontage und Entsorgung Verletzungsgefahr durch unzureichende Qualifikation des Personals Demontage des Bioreaktors kann bei unzureichender Qualifikation zu lebensgef hrlichen Situationen f hren Vor der Demontage der Anlage ist das K hl Wasser ausschlie lich durch qualifiziertes und autorisiertes Fachpersonal zu entfernen Kontaminationsgefahr durch Demontagearbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage Demontagearbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage k nnen zu schweren Vergiftungen Infektionen oder allergischen Reaktionen f hren Vor allen Arbeiten sicherstellen dass die Anlage ordnungsgem gereinigt dekontaminiert wurde Arbeiten ausschlie lich bei vorliegender ausgef llter und von einer autorisierten Person unterzeichneten Dekontaminationserkl rung durchf hren Verletzungsgefahr bei unsachgem er Demontage Gespeicherte Restenergien kantige Bauteile Spitzen und Ecken an oder in der Anlage oder an den ben tigten Werkzeugen k nnen Verletzungen verursachen Vor Beginn der Arbeiten f r ausreichenden Platz sorgen Mit offenen scharfkantigen Bauteilen vorsichtig um
24. 05 Lewel 1 211 HiFoarr 1 x214 Ext Sig 1 2220 ExhCO2 1 x2 12 Fieldbus Bag Balance 1 x2 16 Fump B1l 218 Funp D1 X202 Serial B1 X204 Serial D 1 206 Serial F 1 x221 Fieldbus Pu Box 1 Abb 6 3 Anschlusspositionen am Tower Detail 32 WWeight 1 X800 Temp 1 802 pH 41 804 pO2 A1 x805 Foam 1 817 Cond 1 Turb 1 X2 10 Press 1 2219 EMO2 1 2213 Mains Bag Balance 1 215 Pump A1 4217 Pump C1 X201 Serial A1 x203 Serial C1 205 Serial E 1 100 1 FHeat A1 100 2 FHeat B1 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien Gefahr von Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch verschmutz tes K hlwasser oder verunreinigte Luft bzw Gase K hlwasser Druckluft bzw Gase m ssen frei von Korrosionsr ckst nden Ablagerungen u aus den laborseitigen Zuleitungen sein Ggf sind geeignete Vorfilter zu installieren Stellen Sie sicher dass alle Energie und Versorgungsanschl sse gem den Spezifikationen f r den Bioreaktor ausgelegt und korrekt dimensioniert sind Spezifische Angaben zum gelieferten Ger t finden Sie in dessen Aufstellungsplan bzw im P amp l Diagramm Sicherheitseinrichtungen beispielsweise Ein Aus Schalter Netztrenneinrichtung m ssen leicht zug nglich sein 6 4 1 BIOSTAT STR 2000 Beachten Sie bei den Dimensionen auch das Kapitel 3 1 Abmessungen und Gewichte 6 4 2 Anschl sse und Energien Standardwerte
25. 1 Prozessvorbereitung Installation des Flexsafe STR 2000 Sollte die Fehlfunktion trotz korrektem Aufbau und Anschlusses nicht beseitigt werden k nnen kontaktieren Sie umgehend Ihren zust ndigen SSB Service Techniker oder die Service Hotline 9 4 Reparatur Ersatzteilinformationen Folgende Ersatzteile sind f r den BIOSTAT STR 2000 ber Ihren zust ndigen SSB Service Techniker oder Service Hotline zu beziehen St rungen 65 66 St rungen Ersatzteilbezeichnung STR Filterheizung 2000 L 24 V Filterhalter 2000 L zweifach Filterhalter 2000 L dreifach STR PT100 Temperatursensor Drucksensor Kabel Drucksensor 5 m Drucksicherheitsventil Lichtwellenleiter 5 m Klemmung f r Lichtwellenleiter Klemmung f r PT100 Temperatursensor Schelle f r Triclamp f r Motor 20001 STR Sensorhalter 2000 L STR Platte f r Sensorhalter Ethernetkabel 5 m Schelle f r Tri Clamp Filter Tri Clamp Teller mit Schlaucht lle Filter Dichtung Tri Clamp Isolierung Abluftschlauch Klemmung Drain Port pH Sensor 225 12 VP HM pH Sensor 225 12 VP MT pH cable VP6 VP6 2m pO Sensor 225 12 VP HM Clark pO Sensor 220 12 VP MT Clark pO Sensor 225 12 VP HM Optical pO Opt cable VP8 VP8 2m Bestellnummer 555000028 BB 34180032 BB 34161473 BB 8804037 BB 8804062 BB 34147652 BB 34163124 555000007 BB 8804039 BB 8804030 BB 34163075 BB 34180036 BB 34180035 BB 34147260 BB 34165008 BB 34163455 BB 39125033 1000010833 BB 3418
26. Betriebsanleitung BIOSTAT STR 2000 Kapitel 7 1 43 Einsetzen und Aufblasen des Flexsafe STR im BIOSTAT STR 2000 N ne 7 1 4 3 Einsetzen und Aufblasen des Flexsafe STR 2000 Besch digung des Spargers und des Flexsafe STR 2000 durch falsche Begasungsraten Um eine Besch digung des Spargers und oder des Flexsafe STR 2000 zu vermeiden darf die gesamte Begasungsrate der Totalgasvolumenstrom einen Wert von 0 2 vvm nicht berschreiten Weiterhin gilt Mikro Sparger mit 0 1 vvm max begasen Besch digung des Flexsafe STR 2000 durch unsachgem es Einsetzen und Aufblasen m glich Das sachgerechte Einsetzen des Flexsafe STR 2000 und dessen korrektes Aufblasen bedarf besonderer Sorgfalt Um Besch digungen zu vermeiden sind unbedingt die folgenden Anweisungen zu befolgen Die Installation des Flexsafe STR wird unter Verwendung des SI amp LD durchgef hrt und beschrieben Auch andere Hub und Transportzeuge k nnen verwendet werden Sartorius empfiehlt aus ergonomischen Gesichtspunkten jedoch das SI amp LD zu ver wenden da dieses f r diesen Einsatz optimiert worden ist Ein Einklemmen des Bag Films kann diesen besch digen Vorbereitungen gt F hren Sie eine optische Sichtkontrolle am Flexsafe STR durch und stellen Sie sicher dass er keine mechanischen Besch digungen z B Risse aufweist Andernfalls tauschen Sie ihn aus Einsetzen des Flexsafe STR 1 O
27. ICHT A WARNUNG 7 1 7 Abschluss der Prozessvorbereitungen Unmittelbar vor der Inbetriebnahme des BIOSTAT STR 2000 stellen Sie sicher dass die unter Kapitel 6 bis einschlie lich 7 1 6 beschriebenen Schritte zur Prozess vorbereitung durchgef hrt worden sind Der mechanische Aufbau zum Kapitel 6 Installation und Erstinbetriebnahme wurde abgeschlossen Der Flexsafe STR wurde gem Kapitel 7 1 4 Installation des Flexsafe STR 2000 im Bag Halter installiert Erforderliche Sonden Sensorkabel sind gem Kapitel 7 1 5 Installation der Sensorik am Flexsafe STR installiert Die TCU ist angeschlossen und eingeschaltet Die Kalibrierung des Flexsafe STR wurde gem Kapitel 7 2 1 4 Kalibrierung der Sensoren durchgef hrt Stellen Sie sicher dass der Bag Halter ab diesem Zeitpunkt bis zum Ende des Prozesses nicht mehr ge ffnet wird Nur so k nnen Besch digungen des Flexsafe STR und daraus resultierende negative Einfl sse auf den Prozess vermieden werden gt Der BIOSTAT STR 2000 ist nun betriebsbereit und steht unmittelbar f r Kultivie rungen zur Verf gung siehe Kapitel 7 2 Inbetrieonahme und Bedienung 7 2 Inbetriebnahme und Bedienung Stellen Sie vor der Inbetriebnahme sicher dass alle Hardware Vorbereitungen ordnungsgem gem Kapitel 7 1 Prozessvorbereitung Installation des Flexsafe STR 2000 durchgef hrt worden sind
28. Konfiguration und Anschl sse 19 4 5 Tower Kontrolleinheit mit Mess und Regelsystem 19 Al MATO WATS soprano dara peca 19 4 5 2 Peripherieanschl sse 20 ALS SO WII ias 20 Transport Verpackung und Lagerung 21 5 1 Sicherheitshinweise f r den Transport 21 3 2 Iran PO UNS DECK ON ver essen rasen 21 O een een 21 54 AGTU A aN NAE EE 22 5 5 Lagerung der Flexsafe STR BagS 22 Installation und Erstinbetriebnahme 23 6 1 Kontrollen vor Aufstellung und Anschluss 23 6 1 1 Vollst ndigkeit der Lieferung 23 6 1 2 Anforderungen an laborseitige Anschl sse und Energien 23 6 2 Aufstellung und Anschluss 24 6 3 bersicht der Anschl sse am Tower 25 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien 27 6 4 1 BIOSTAT STR 2000 si a bari anga 27 6 4 2 Anschl sse und Energien Standardwerte 27 6 4 3 Erstinbetriebnahme des Temperierkreislaufs 27 6 4 4 Entsorgungseinrichtungen 27 6 5 ESS AN a a srana 27 6 6 Verwendung Elektrodenhalter 6 6 1 Komponenten des Elektrodenhalters 6 6 2 Installation des Elektrodenhalters 7 BEOICHUNG Se een een nennen een anne 7 1 Prozessvorbereitung Installation des A A ae ee 7 1 1 Sicherheitshinweise zum Betrieb
29. Sie gelten auch f r das erneute Einrichten am Arbeitsplatz nach einem Standortwechsel oder nach vor ber gehender Au erbetriebnahme 5 1 Sicherheitshinweise f r den Transport M gliche Personen und Sachsch den durch hohes Gewicht des Bioreaktors F r den Transport des Bioreaktors zum Aufstellort m ssen ausreichend trag f hige Transportmittel verf gbar sein Transportwege und der ggf ben tigte Fahrstuhl m ssen ausreichend dimensioniert und belastbar sein um den Bioreaktor und die Transportmittel gefahrlos handhaben zu k nnen Setzen Sie f r den Transport nur dazu qualifiziertes Personal ein Verhindern Sie die Gef hrdung unbeteiligter Personen Transportsicherungen d rfen erst am Aufstellort entfernt werden 5 2 Transportinspektion Die Lieferung bei Erhalt unverz glich auf Vollst ndigkeit und Transportsch den berpr fen Bei u erlich erkennbarem Transportschaden wie folgt vorgehen Lieferung nicht oder nur unter Vorbehalt annehmen Schadensumfang auf den Transportunterlagen oder auf dem Lieferschein des Spediteurs Transporteurs vermerken Reklamation einleiten 5 3 Verpackung Die einzelnen Packst cke sind entsprechend den zu erwartenden Transportbedin gungen verpackt F r die Verpackung wurden ausschlie lich umweltfreundliche Materialien verwendet Die Verpackung soll die einzelnen Bauteile bis zur Montage vor Transportsch den Korrosion und anderen Besch digungen sch tzen Daher die Ver
30. Tri Clamp Anschluss der Filter Line Bedienung 45 4 Setzen Sie den Begasungsschlauch mit Tri Clamp Anschluss und Schlaucholive auf F die Tri Clamp Dichtung 5 Schlie en Sie die Tri Clamp Schelle um die Tri Clamp Verbindung der Filter Line und des Begasungsschlauchs Beachten Sie dabei dass der Begasungsschlauch mit der DCU verbunden sein muss 7 1 5 Installation der Sensorik am Flexsafe STR 2000 Die Arbeiten an Sensoren und Zubeh rteilen werden am im Bag Halter installierten Flexsafe STR gem Kapitel 7 1 5 3 Aktivierung des Single Use Sensor Ports und Einbau der Lichtwellenleiter vorgenommen 7 1 5 1 bersicht der Sonden Gem der Bag Konfiguration k nnen sich am Sensorfenster Ports f r konventionelle Elektroden oder optische Sensoren befinden F r detaillierte Informationen hier ber kontaktieren Sie bitte Ihren SSB Service Techniker Direkte Anschl sse Flexsafe STR seitig Sample Probenahme Port Single use Sensor Port optischer pH Sensor Anschluss optischer pO Sensor Anschluss temp PT100 Temperatur Sensor Aufnahme 46 Bedienung 7 1 5 2 Fixierung des PT100 Temperatursensors N Verwenden Sie ausschlie lich den im Lieferumfang enthaltenen PT100 Die Verwendung anderer Temperatursensoren kann zur Besch digung des VORSICHT Flexsafe STR f hren Ben tigtes Equipment PT100 Temperatursensor und Temperatursensorfixierung 1 ffnen Sie die Verschraubun
31. Zwecke weiterverarbeitet werden A WARNUNG A WARNUNG Vorhersehbarer Fehlgebrauch Gefahr bei Fehlgebrauch Ein Fehlgebrauch der Anlage kann zu gef hrlichen Situationen f hren Die Anlage niemals in explosiver Atmosph re betreiben Die Anlage niemals ohne das vorherige Anschlie en des Ger teschutzleiters an Schutzerde Schutzleiteranschluss betreiben Niemals feuergef hrliche Fl ssigkeiten und Gase in den Prozess einbringen Niemals brennbare oder explosionsgef hrdende Stoffe in der N he der Anlage aufbewahren oder lagern Ausschlie lich freigegebene Flexsafe STR 2000 in dem BIOSTAT STR 2000 einbauen Beim BIOSTAT STR 2000 ausschlie lich die entsprechende Gr e von Flexsafe STR verwenden Niemals Sicherheitseinrichtungen oder Sicherheitsbauteile umgehen oder manipulieren Niemals andere als die in dieser Betriebsanleitung angegebenen Betriebs medien und Prozesschemikalien verwenden Niemals den BIOSTAT STR 2000 ohne ausreichende Durchl ftung am Aufstellort betreiben Niemals die spezifischen Grenzen Temperatur und Druckbedingungen der Anlage ber unterschreiten Niemals eigenm chtige Umbauten oder sonstige technische Ver nderungen an der Anlage durchf hren Niemals andere als durch den Hersteller freigegebene Ersatzteile verwenden Niemals Leitern an die Anlage anlehnen Niemals die Arbeitsb hne als Lagerort nutzen die max zul ssige Fl chenbelas
32. alibrierdaten durch 2 Ziehen Sie eine Probe gem Kapitel 7 4 3 Entnahme ber den Probenahme Port und rekalibrieren Sie den Wert f r pH offline A VORSICHT 7 2 1 5 Motorsteuerung Ein abruptes Stoppen des R hrwerks kann dieses besch digen Stellen Sie den Sollwert des R hrers zum Ausschalten zun chst auf 10 rpm U min und warten Sie bis die 10 rpm U min erreicht sind Deaktivieren Sie anschlie end die R hrersteuerung Gehen Sie dabei gem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR vor Beim Einschalten des R hrwerks ber den Motor wird die Drehzahl automatisch langsam bis zum Sollwert erh ht Jede weitere Sollwert nderung wird ebenfalls verz gert angepasst um Besch digungen am R hrwerk zu vermeiden 7 3 Prozesssteuerung mit DCU4 7 3 1 Inbetriebnahme des DCU4 Systems Die Inbetriebnahme des BIOSTAT STR 2000 erfolgt ber den Tower gem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR 7 3 2 Grundlagen der Bedienung Die Grundlagen der Bedienung des Tower sind im Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR beschrieben 7 3 3 Hauptfunktion Main Die Hauptfunktion Main des Tower ist im Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR beschrieben 7 3 4 Hauptfunktion Trend Die Hauptfunktion Trend des Tower ist im Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR beschrieben 7 3 5 Hauptfunktion Kalibrierung Die Hauptf
33. andlungen in einer bestimmten Reihenfolge ausf hren Erste Handlung Zweite Handlung steht vor einem Aufz hlungspunkt 1 4 Begriffserkl rung Abk rzungsverzeichnis A Ampere B Breite BI Basic Issue Erstausgabe DCU DCU4 Digital Control Unit dH Deutsche H rte Wasserh rtegrad DW Double Wall EU Europ ische Union H H he h Stunde Hz Hertz L Liter L min Liter pro Minute max Maximum maximal MCL Major Component List Hauptst ckliste MEZ Mitteleurop ische Zeit GMT 1h min Minute min Minimum minimal mm Millimeter m3 Kubikmeter Nm Newtonmeter PE PET PVC Pet rpm SI Pt SIEtLD SSB STR TCU TPE TS U min ULDPE vvm Polyethylen Polyethylenterephthalat Polyvinylchlorid Piping t Instrumentation Diagram Revolutions per minute DCU4 Eingabewert U min Sicherheitsabstand Platin veredelter Silikonschlauch Sartorius Installation t Lifting Device Hub und Transportvorrichtung f r die Flexsafe STR Montage Sartorius Stedim Biotech Stirred Tank Reactor Tiefe Temperiereinheit Temperature Contol Unit Thermoplastische Elastomere Typenschild Umdrehungen pro Minute rpm Ultra Low Density Polyethylen Volt Volume per Volume per Minute Begasungsrate Begriffsdefinitionen Flexsafe STR Komponente des Bioreaktors in dem sich das Medium befindet und die Kultivierungsprozesse ablaufen Der Flexsafe STR ist als Verbrauchsgut ein Einweg Kulturgef
34. ausgef hrten Display der Kontrolleinheit bedient Die Frontseite der Kontrolleinheit enth lt Schwebek rperdurchflussmesser f r die Gaszufuhren und Schlauchpumpen f r Prozesssteuerungen wie sie gem der Major Components List vorgesehen sind Detaillierte Informationen zur Hardware sind unter 5 Hauptfunktion Kalibrierung Calibration in dem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR zu finden Aufbau und Funktion 19 20 Aufbau und Funktion 4 5 2 Peripherieanschl sse Der Tower des BIOSTAT STR 2000 erlaubt eine gro e Anzahl von Verbindungen zu externen Ger ten Detaillierte Informationen zu diesen Peripherieanschl ssen sind unter 2 Grundlagen der Bedienung in dem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR zu finden 4 5 3 Software Die integrierte Software beinhaltet alle f r den flexiblen Betrieb erforderlichen Funktionen Zum Beispiel Mess Prozesswertanzeigen Kalibrierroutinen und oder Steuerungen je nachdem wie sie gem der Major Components List definiert sind Detaillierte Informationen zur Software sind ab Kapitel 1 Inbetriebnahme Benutzer Login in dem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR zu finden A WARNUNG A VORSICHT 5 Transport Verpackung und Lagerung Die nachfolgenden Hinweise fassen wesentliche Aspekte zusammen die beim Transport der Verpackung und der Lagerung zu beachten sind
35. d und einigen anderen L ndern f hrt die Sartorius Stedim Biotech GmbH die R cknahme und gesetzeskonforme Entsorgung Ihrer elektrischen und elektronischen Produkte selbst durch Diese Produkte d rfen nicht auch nicht von Kleingewerbetreibenden in den Hausm ll oder an Sammelstellen der rtlichen ffentlichen Entsorgungsbetriebe abgegeben werden Hinsichtlich der Entsorgung wenden Sie sich daher in Deutschland wie auch in den Mitgliedsstaaten des Europ ischen Wirtschaftsraumes bitte an unsere Service Mitarbeiter vor Ort oder an unsere Service Zentrale in G ttingen Sartorius Stedim Biotech GmbH Servicezentrum Biotechnologie August Spindler Stra e 11 37079 G ttingen WEEE Reg Nr DE 89907997 In L ndern die keine Mitglieder des Europ ischen Wirtschaftsraumes sind oder in denen es keine Sartorius Stedim Biotech Filialen gibt sprechen Sie bitte die rtlichen Beh rden oder Ihr Entsorgungsunternehmen an Mit gef hrlichen Stoffen kontaminierte Ger te ABC Kontamination werden weder zur Reparatur noch zur Entsorgung zur ckgenommen Ausf hrliche Informationen mit Service Adressen zur Reparaturannahme bzw Entsorgung Ihres Ger tes finden Sie in dem Beipackzettel auf der beiliegenden CD Rom sowie auf unserer Internetseite www sartorius stedim com Der Empf nger muss die ausgef llte Erkl rung einsehen k nnen bevor er das Ger t aus der Verpackung entnimmt Nach Gebrauch muss der Flexsafe STR z B nach Inaktivierun
36. e T tigkeiten die hier ber hinausgehen kontaktieren Sie bitte den Hersteller oder Ihren SSB Service Techniker oder Service Hotline Unsachgem e St rungsbehebung entspricht nicht einer bestimmungs gem en Verwendung in diesem Fall lehnt der Hersteller alle unberechtigten Forderungen ab 9 2 Verhalten bei St rungen 1 Bei St rungen die eine unmittelbare Gefahr f r Personen oder Sachwerte darstellen sofort ausschalten und Netzstecker ziehen 2 St rungsursache ermitteln 3 Verantwortlichen am Einsatzort ber St rung sofort informieren 4 Je nach Art der St rung diese durch Sartorius autorisiertes Fachpersonal beseitigen lassen oder selbst beheben 9 3 Fehlersuche Bei einer Fehlfunktion des BIOSTAT STR 2000 gehen Sie wie folgt vor um diese zu beseitigen und eine einwandfreie Funktionsweise wiederherzustellen 1 F hren Sie eine visuelle Inspektion des BIOSTAT STR 2000 durch 2 Tauschen Sie soweit in dieser Betriebsanleitung beschrieben mechanisch besch digte Komponenten aus Eine Auflistung der infrage kommenden Ersatzteile finden Sie unter 9 4 Reparatur Ersatzteilinformationen Falls erforderlich werden die hier gelisteten Ersatzteile mit weiteren Informationen zu deren Austausch geliefert 3 Sollte es Fehlfunktionen in dem Prozessablauf oder bei der Prozesssteuerung geben berpr fen Sie zun chst den korrekten Aufbau und Anschluss gem 6 Installation und Erstinstallation und 7
37. eiche benannt Elektrofachkraft Die Elektrofachkraft ist aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung Kenntnisse und Erfahrungen sowie Kenntnis der einschl gigen Normen und Bestimmungen in der Lage Arbeiten an elektrischen Anlagen auszuf hren und m gliche Gefahren selbst st ndig zu erkennen und zu vermeiden Die Elektrofachkraft ist speziell f r das Arbeitsumfeld in dem sie t tig ist ausgebildet und kennt die relevanten Normen und Bestimmungen Fachpersonal Fachpersonal ist aufgrund seiner fachlichen Ausbildung Kenntnisse und Erfahrung sowie Kenntnis der einschl gigen Normen und Bestimmungen in der Lage die ihm bertragenen Arbeiten auszuf hren und m gliche Gefahren selbstst ndig zu erkennen und Gef hrdungen zu vermeiden Das Fachpersonal muss nachweisbar eine Ausbildung oder mehrj hrige Berufs erfahrung als Chemiker Laborant oder Angestellter in Labors der chemischen pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie vorweisen Au erdem muss das Fachpersonal durch den Hersteller der Anlage nachweisbar in der Bedienung in die Vorbereitung und Durchf hrung der geplanten Prozesse eingewiesen worden sein Bei der Mehrzahl der zu verrichtenden Arbeiten wird aufgrund des hohen Eigenge wichts der Komponenten eine 2 Fachkraft ben tigt Ist dies der Fall so wird das in den jeweiligen Handlungskapiteln ausgewiesen Servicepersonal der Firma Sartorius Stedim Biotech GmbH Bestimmte Arbeiten d rfen ausschlie lich von Servicepersonal
38. ffnen Sie die T r des BIOSTAT STR 2000 Bag Halters 2 Fahren Sie mit den SIEtLD mit dem eingeh ngten Flexsafe STR mittig vor den Bag Halter Bedienung 41 Quetschgefahr Die starken Magneten bewirken dass beide H lften des Drain Port Adapters ab VORSICHT Einer gewissen Distanz ruckartig und schnell zusammenklappen Achten Sie bei der Monatage darauf dass sich bei dessen Montage keine Finger oder Gegenst nde im Bereich der Kontaktfl chen befinden 3 Montieren Sie den Drain Port Adapter 4 Entnehmen Sie die Drain Line aus dem Verpackungsbeutel und f hren Sie diese durch die Drain Port Aufnahme des Bag Halters 5 Fahren Sie mit dem SI amp LD vorsichtig soweit nach vorne dass sich der Top Port des Flexsafe STR mittig unter der Magnet Kupplung des Bag Halters befindet 6 Senken Sie den SI amp LD langsam ab und f hren Sie dabei den Flexsafe STR mit montiertem Drain Port Adapter durch die Drain Port Aufnahme Achten Sie dabei zwingend darauf dass der Film des Flexsafe STR nicht zwischen Drain Port und Drain Port Aufnahme Bag Halter Boden eingeklemmt wird 42 Bedienung 7 Schlie en Sie die Drain Port Aufnahme durch Dr cken des Drain Port Hebels Der Flexsafe STR ist jetzt auf der Unterseite im Bag Halter fixiert 8 L sen Sie die beiden Filmb nder am Flexsafe STR von dem Haken des SIEtLD und legen Sie die Enden der B nder durch die Sensorfenster des Bag Halters 9 Nehmen Sie
39. finden 7 Fixieren Sie den Top Port des Flexsafe STR an der Magnetkupplung des Bag Halters mit der dazugeh rigen Tri Clamp Schelle 7 1 4 4 Installation der Tri Clamp Verbindung einer Filter Linie Benutzerinformation gt Sicherheitshinweise zum Betrieb Gefahr von Besch digung des Flexsafe STR 2000 und angebauter Komponenten durch eine unsachgem e Installation VORSICHT Um die Gefahr von Besch digungen sowie Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch eine unsachgem e Installation zu vermeiden sind alle hier beschriebenen Arbeitsschritte sorgf ltig auszuf hren Um eine sachgerechte Installation der Tri Clamp Verbindung in der Filter Line zu gew hrleisten sind weiterhin alle Warn und Sicherheitshinweise der Betriebsanleitung BIOSTAT STR 2000 zu befolgen gt Ben tigte Ausr stung Zum Einbau der Tri Clamp Verbindung in eine Filter Line werden folgende Komponenten ben tigt F m Tri Clamp Anschluss mit Schlaucholive Tri Clamp Dichtung Tri Clamp Schelle Begasungsschlauch Installation Gehen Sie bei der Installation der Tri Clamp Verbindung in einer Filter Linie wie folgt vor 1 Nachdem die Filter Line am Filterhalter befestigt wurde kann der Begasungs schlauch angeschlossen werden 2 Schlie en Sie dazu einen Tri Clamp Anschluss mit Schlaucholive an den Begasungsschlauch an und befestigen Sie diesen mit einem Kabelbinder 3 Setzen Sie die Tri Clamp Dichtung auf den
40. g durch Hitzesterilisation sachgerecht und entsprechend der geltenden Gesetze und Richtlinien entsorgt werden 11 Index Abmessungen und SN a einen 14 Anschl sse und Energien 0 0000 23 27 A CHI ttar 15 Ansprechpartner 3303 pi ra risas 68 Arbeitsplatz sat 8 11 12 21 23 24 27 53 67 Ausschalten A 55 63 65 Baugruppen ee ag LER PACO A An 19 EMPERO serias arena a a a 17 PP E E A 19 OWEN A anne O SUE 19 Bedienelemente Display der Kontrolleinheit 0 0 0000 19 As A 19 TEMP st a een 17 OSKAR A 6 Bestimmungsgem e Verwendung 0 00 0 8 sa PO E IA SOE 8 12 Betriebsbedingungen 0000 nn 15 ca A EER NEE E 9 FHexsafe SIR bef llen rsrsrsr sg 54 Flexsafe STR deinstalleren RT 57 Fexsafe SIR A RA 34 Flexsafe STR in den Bag Halter einsetzen 41 Flexsafe STR und Bag Halter vorbereiten 31 Demontage A e A 67 E OTOU sereno encotrar era 67 o gras eer An a ga 8 NR 9 A aa ri E E A a Eee 10 Hauptschalter Ein Aus Schalter 14 A a URRA 12 56 LION PP A S E P E E 64 ER TEN ING sa aa a 5 Messinstrumente BR A ET 27 Durchflussmesser AS 19 A E E TTT 53 NON nn EENEN ceba ses 23 Persona ANTON AN ae 13 PROZESSTIELLICH ni 9 Ay 62 o AA A AR 10 a AA nase een 12 Sicherheitseinrichtungen 2 22222eesseseeeeseerenn 9 SN anne een A E T 11 65 Symbole in der Anleitunq
41. g der Temperatursensorfixierung 2 Schieben Sie den Temperatursensor in die Temperatursensorfixierung bis die Verschraubung ber der schwarzen Isolierung des PT100 liegt 3 Schlie en Sie die Verschraubung der Temperatursensorfixierung 4 F hren Sie den Temperatursensor vorsichtig in den Temperatursensor Port am Flexsafe STR ein 5 Fixieren Sie die Temperatursensorfixierung auf der Schlaucholive des Temperatursensor Ports Y a Bedienung 47 7 1 5 3 Aktivierung des Single Use Sensor Ports und Einbau Lichtwellenleiter Vor der Aktivierung des Single Use Sensor Ports muss der Flexsafe STR im Bag Halter installiert und vollst ndig aufgeblasen sein Vor dem Bef llen des Flexsafe STR 2000 m ssen die folgenden Schritte durchgef hrt werden 1 Positionierung des Single Use Sensor Ports nach erfolgter Installation des Flexsafe STR 2000 2 Drehen Sie den Single Use Sensor Port vorsichtig um 90 gegen den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag 3 Finale Position Vor dem Einf hren der Lichtwellenleiterkabel muss die Position der Sensoren beachtet werden Dieses kann einfach durch die Farbe des Ports identifiziert werden Die Position f r den pO DO Sensor kann oben oder unten sein analog dazu die Position des pH Sensors Beim Betrachten des Flexsafe STR 2000 von au en ergibt sich folgendes Anschlussbild pH Sensor erscheint in wei er Farbe p0 DO Sensor erscheint in roter Farbe
42. gehen Auf Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz achten Lose aufeinander oder umherliegende Bauteile und Werkzeuge sind Unfallquellen Bauteile fachgerecht demontieren Teilweise hohes Eigengewicht der Bauteile beachten Falls erforderlich sind geeignete Hebezeuge Hubwagen o einzusetzen Bauteile sichern damit sie nicht herabfallen oder umst rzen Bei Unklarheiten den Hersteller kontaktieren A VORSICHT 10 2 Demontage gt Beachten Sie bei der Demontage des BIOSTAT STR 2000 folgenden Sicherheits hinweis Der Bioreaktor BIOSTAT STR 2000 darf ausschlie lich von Sartorius Service Technikern demontiert werden Nur so kann eine einwandfreie Demontage und Entsorgung des Bioreaktors sichergestellt werden Demontage und Entsorgung 67 68 St rungen VORSICHT VORSICHT 10 3 Entsorgung Dekontaminationserkl rung F r die Entsorgung mit kontaminierten Komponenten sind die geltenden Gesetze Vorschriften und Richtlinien zu beachten Wird die Verpackung nicht mehr ben tigt ist diese der rtlichen M llentsorgung zuzuf hren Die Verpackung besteht aus umweltfreundlichen Materialien die als Sekund rrohstoffe dienen k nnen Die Anlage inklusive Zubeh r geh rt nicht in den Hausm ll Die EU Gesetzgebung fordert in ihren Mitgliedsstaaten elektrische und elektronische Ger te vom unsortierten Siedlungsabfall getrennt zu erfassen um sie anschlie end wiederzuverwerten In Deutschlan
43. hteten und fusselfreien Tuch Sollten Sie Reinigungsmittel verwenden stellen Sie vorher sicher dass diese f r die Oberfl chen geeignet sind und beispielsweise keine Korrosion verursachen VORSICHT 3 F hren Sie zur vorbeugenden Instandhaltung die Wartungst tigkeiten gem dem Wartungsplan siehe Kapitel 8 2 2 durch 8 2 2 Wartungsplan bersicht Wartung BIOSTAT STR 2000 j hrlich Pos Tower T tigkeit 1 p02 Funktionstest 2 pH Funktionstest 3 Drucksensor Funktionstest 4 MFC Funktionstest 5 Pumpen Funktionstest 6 Display Anzeige Funktionstest 7 Temperatur Funktionstest 8 Drehzahl Funktionstest 9 W gezellen Funktionstest 62 Wartung Pos D o a o Bag Halter Verschluss T r Einstellungen Fensterdichtung Verschluss T ren Motor T rdichtung T tigkeit Akzeptanzkriterien Funktionstest Auf Leichtg ngigkeit pr fen ggf Befestigungsschrauben nachziehen Funktionstest Pr fen auf Parallelit t des T rspaltes bei T rspaltabweichung gt 5 mm Service kontaktieren Funktionstest Bei Besch digung der Fensterdichtung Service kontaktieren Funktionstest Pr fen des T rverschlusses ob Bolzen ohne Beeintr chtigung einrasten Funktionstest Motorflucht gt 0 2 zur Mittelachse des Bag Halters Service kontaktieren Funktionstestn Bei Besch digung der T rdichtung Service kontaktieren A VORSICHT A VORSICHT 8 3 Abschluss von Prozessen Reinigung und Wartung Nach Abschluss des Prozesses sind a
44. htung vorhanden ist Schrauben Sie die Elektroden fest in den Elektrodenadapter Platzieren Sie die Elektroden im Elektrodenadapter auf der Elektrodenhalterablage Sterilisieren Sie die Elektroden im Elektrodenadapter in einem Autoklav ffnen Sie den Verschluss der Elektrodenhalterablage indem Sie den Verschluss aufklappen Nehmen Sie die Elektroden von der Elektrodenhalterablage 6 Verbinden Sie die KPC Sterilconnectoren siehe Bedienungsanleitung KPC 0 AON 7 Dr cken Sie die Elektroden vorsichtig in den Flexsafe STR 2000 indem Sie den Elektrodenadapter stauchen 8 Heben Sie die Elektroden vorsichtig an und platzieren Sie die offene Elektrodenhalterablage unter den Elektroden Danach befestigen Sie mit der Fixierschraube die Elektrodenhalterablage an der Elektrodenablagefl che 9 F hren Sie die Elektroden in die vorgesehenen Halterungen ein und schlie en Sie den Verschluss der Elektrodenhalterablage 10 Pr fen Sie ob die Elektroden spannungsfrei im Elektrodenhalter sitzen Passen Sie ggf die vertikale und horizontale Position des Elektrodenhalters an bis die Elektroden spannungsfrei im Elektrodenhalter sitzen siehe Punkte Vertikale Position und Horizontale Position 11 Verbinden Sie die Elektroden ber die Elektrodenkabel mit dem Tower W hrend des F llprozesses und w hrend des Fermentationsprozesses k nnen geringe Mengen an Fl ssigkeit in den Elektrodenadapter eindringen VORS
45. ie Gasleitungen O Air N und CO an Installation und Erstinbetriebnahme 27 5 SchlieBen Sie die Steuerluft an die TCU an 6 SchlieBen Sie die TCU an den Tower an um so die Steuerungsfunktion zu gew hr leisten 7 SchlieBen Sie das Abluftventil an 8 Verbinden Sie den Tower TCU mit dem Kabel an die laborseitige Stromversorgung Das Ger t ist jetzt betriebsbereit und fertig zur Installation des Flexsafe STR 2000 Filterhalt Anschluss AS Motorkabel Anschluss Temperiermodul i 3 IT 7 B Abb 6 6 Bag Halter mit ge ffneten T ren 28 Installation und Erstinbetriebnahme A VORSICHT 6 6 Verwendung Elektrodenhalter Beachten Sie bitte dass sich der hier beschriebene Elektrodenhalter nur f r den Einbau in einen BIOSTAT STR 2000 eignet Gefahr von Personen und Sachsch den Bei unsachgem er Bedienung des Elektrodenhalters f r BIOSTAT STR 2000 k nnen Personen verletzt und Systemkomponenten besch digt werden Um Sch den zu vermeiden befolgen Sie alle Warn und Sicherheitshinweise dieser Betriebsanleitung 6 6 1 Komponenten des Elektrodenhalters Abb 6 7 Elektrodenhalter mit Ablagefl che f r BIOSTAT STR 2000 Abb 6 8 Elektrodenhalterablage f r BIOSTAT STR 2000 Installation und Erstinbetriebnahme 29 6 6 2 Installation des Elektrodenhalters 1 Montieren Sie den Elektrodenhalter an der Systemschiene 2 30 Installation und Erstinbet
46. ie alle laborseitigen Anschl sse sorgf ltig 4 Verwenden Sie nur die mitgelieferten oder f r das Ger t freigegebenen Ausr stungen Unterlassen Sie technische nderungen es sei denn die Sartorius Stedim Systems GmbH best tigt ausdr cklich dass diese nderung eine sichere Verwendung nicht beeinflusst 5 Entfernen Sie vorhandene Transportsicherungen z B am und im Bag Halter 6 Pr fen Sie alle Ausr stungen sorgf ltig auf Sch den Verwenden Sie nur einwandfrei beschaffene Teile 2 5 Personalanforderungen Als Personal sind nur Personen zugelassen von denen zu erwarten ist dass sie ihre Arbeit zuverl ssig ausf hren Personen deren Reaktionsf higkeit beeinflusst ist z B durch Drogen Alkohol oder Medikamente sind nicht zugelassen Bei der Personalauswahl hat der Betreiber auch die am Einsatzort geltenden alters und berufsspezifischen Vorschriften zu beachten Qualifikationen Verletzungsgefahr bei unzureichender Qualifikation des Personals Wenn unqualifiziertes Personal Arbeiten an der Anlage vornimmt oder sich im Gefahrenbereich der Anlage aufh lt entstehen Gefahren die schwere Verletzungen und erhebliche Sachsch den verursachen k nnen Alle T tigkeiten nur durch daf r qualifiziertes Personal durchf hren lassen Unqualifiziertes Personal von den Gefahrenbereichen fernhalten In dieser Anleitung werden die im Folgenden aufgef hrten Qualifikationen des Personals f r die verschiedenen T tigkeitsber
47. iebener Fermenter in dem Fl ssigkeiten oder w ssrige N hrl sungen mit Kulturen biologischen Ursprungs ger hrt bei vorgesehenen Bedingungen kultiviert werden und somit auch nur f r diesen Verwendungszweck bestimmt sind Der Bioreaktor BIOSTAT STR 2000 darf nur mit Ausstattungen und unter Betriebs bedingungen eingesetzt werden die in dieser Ger tedokumentation beschrieben sind Das Aufstellen Anschlie en und die Erstinbetriebnahme des BIOSTAT STR 2000 ist ausschlie lich Sartorius Technikern oder von Sartorius autorisiertem Fachpersonal vorbehalten Benutzer m ssen f r den Umgang mit dem Ger t Medien und Kulturen qualifiziert sein und die Gefahren kennen die vom vorgesehenen Prozess ausgehen k nnen Die Prozesse k nnen es erforderlich machen das Ger t oder den Arbeitsplatz mit zus tzlichen Sicherheitsausr stungen z B Schutzkleidung und Schutzhandschuhe auszustatten oder sonstige Vorkehrungen zum Schutz von Personal und Arbeitsumfeld zu treffen Generell gelten alle l nder und branchenspezifischen gesetzlichen oder in anderer Weise verpflichtenden Gesetze und Vorschriften Sicherheits und Gefahrenhinweise in der Dokumentation gelten nur f r die Ger te und erg nzen die Vorschriften des Betreibers am Arbeitsplatz f r den jeweiligen Prozess F r Anwendungen welche ber den hier beschriebenen bestimmungsgem en Gebrauch hinausgehen oder in dieser Anleitung nicht beschrieben sind ist alleine der Anwender verant
48. iglich als Staubschutz Vor der eigentlichen Installation 7 gehen Sie bitte vor wie auf dem Etikett erkl rt Schneiden Sie hierf r an gekenn zeichneter Stelle und rei en Sie den schwarzen Beutel auf Unter dem schwarzen Beutel befindet sich ein weiterer transparenter Beutel Dieser kann in einem Zug mit dem schwarzen Beutel entfernt werden How to unpack 8 Greifen Sie an den vier Rohren um den Flexsafe STR anzuheben und sicher aus den Beuteln zu entfernen 9 Entnehmen Sie die Schl uche aus dem oberen Schaumstoffteil und schlie en Sie alle Schlauchklemmen 38 Bedienung 10 Nehmen Sie das obere Schaumstoffteil ab w hrend der Top Port des Flexsafe STR von einer zweiten Person in gerader Position gehalten wird 11 Ziehen Sie die vier Rohre an den Ecken des unteren Schaumstoffteils heraus w hrend eine zweite Person den Flexsafe STR am Top Port festh lt 12 Fahren Sie mit den F en des SIEtLD in die Aussparungen des unteren Schaumstoffteils Bedienung 29 40 Bedienung 13 Schlie en Sie den Tri Clamp des SIEtLD um den Top Port des Flexsafe STR 14 Befestigen Sie die beiden Seiten des Belts mit den L chern an dem Haken des SIEtLD 15 Fahren Sie den Arm des SI amp LD hoch entnehmen Sie den Drain Tube und entfernen Sie das untere Schaumstoffteil 16 Der Flexsafe STR ist bereit zur Installation in den Bag Halter 17 Installieren Sie den Flexsafe STR gem
49. igt werden und negativen Einfluss auf den Prozess haben Sie haben im Prozess keinen Produktkontakt Klassische Elektroden sind nach dem Prozess zusammen mit dem Flexsafe STR 2000 zu sterilisieren siehe 8 3 Abschluss von Prozessen Reinigung und Wartung Kontamination Kontaminationsgefahr durch Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage kann zu schweren Vergiftun gen Infektionen oder allergischen Reaktionen f hren Vor allen Arbeiten sicherstellen dass die Anlage ordnungsgem gereinigt dekontaminiert wurde Arbeiten ausschlie lich bei vorliegender ausgef llter und durch eine autorisierte Person unterzeichneter Dekontaminationserkl rung durchf hren 2 4 Verantwortung des Betreibers Organisatorische Ma nahmen des Betreibers Der Betreiber muss auf Gefahren hinweisen die im Prozess f r Personal und Arbeits umfeld auftreten k nnen geeignete Sicherheitseinrichtungen bereitstellen und erforderliche Sicherheitsbestimmungen herausgeben Das Bedienpersonal muss f r den Prozess qualifiziert sein f r den der Bioreaktor eingesetzt werden soll die dabei m glichen Gefahren kennen und sich mit der Handhabung aller Ger te sorgf ltig vertraut machen Nicht autorisierten Personen muss das Arbeiten am Bioreaktor verwehrt werden Wenn Gefahren vom Prozess ausgehen z B von Kulturen oder Medien muss der Arbeitsplatz durch geeignete Gefahrensymbole z B
50. in dass der Bioreaktor f r die Bedienung im Prozess die Wartung und bei Servicearbeiten leicht zug nglich ist Der Platzbedarf h ngt auch von den anzuschlie enden Peripherieger ten ab Einen berblick ber die Ger teabmessungen finden Sie unter 3 1 Abmessungen und Gewichte gt Beachten Sie beim Aufstellen und Anschlie en des BIOSTAT STR 2000 folgenden Sicherheitshinweis Der Bioreaktor BIOSTAT STR 2000 darf ausschlie lich von Sartorius Service Technikern oder Service Technikern welche schriftlich von Sartorius hierf r autorisiert wurden aufgestellt werden Nur so kann ein einwandfreier Aufbau und Anschluss des Bioreaktors sichergestellt werden 6 3 bersicht der Anschl sse am Tower An den folgenden drei Seiten des Towers befinden sich die unten aufgelisteten Anschlussm glichkeiten Abb 6 1 bersicht der Anschlusspositionen am Tower Ansicht A Siehe Abbildung 6 2 Installation und Erstinbetrieonahme 25 al X824 pO2 Opt X822 pH Opt 224 Yalve Exh A1 X824 pO2 OPT A Ss A X224 Valve Exh A1 K Exh RE X31 Sig TS1 X32 VWeight 4 rx No RA EN No Ns 00000000 66800000000 N No O Abb 6 2 Anschlusspositionen am Tower Seite A 26 Installation und Erstinbetrieonahme CN td us X100 1 FRA 3 X100 2 FHeat B1 l EAT OREA OA A TR hn DS TE qa EEE a IR A IR X31 Sig T51 X80 1 Jlemp 1 x812 pH B1 814 pO2 Bi 2
51. ird der Anwender in die Lage versetzt Transport und Installationst tigkeiten selbst durchzuf hren Zum Lieferumfang z hlen Bag Halter Ausr stungen z B Filterheizung Installations Kit sowie einen Satz erforderlicher Sensoren Sensorkabel Dieses erhalten Sie separat verpackt Bag Halter Flexsafe STR und Tower mit den jeweiligen Anschl ssen sind aufeinander abgestimmt Bedienung 31 32 Bedienung Verwenden Sie nur Sicherheitsbauteile und Ausr stungen die Sartorius Stedim Systems GmbH f r den Einsatz mit dem gelieferten BIOSTAT STR 2000 freigegeben hat siehe auch 2 1 Bestimmungsgem e Verwendung Nach Einbau und Anschluss von Bag Halter Ausr stungen z B f r Zu und Abluft Elektroden Probenahmeschlauch berpr fen Sie immer ob die Teile ordnungsgem befestigt sind 7 1 2 T gliche Inspektionen Vor dem Betrieb sind folgende Inspektionen durchzuf hren Allgemeine Sichtpr fung auf Besch digung durchf hren Sichtpr fung auf Verschmutzung durchf hren ggf reinigen Anlage auf Leckagen pr fen Sicherstellen dass alle T ren verschlossen sind Alle Leitungen und Schl uche auf Besch digung und ordnungsgem e Montage kontrollieren 7 1 3 Flexsafe STR 2000 Der Flexsafe STR ist das eigentliche Kernst ck des BIOSTAT STR 2000 In diesem Einweg Kulturgef laufen die eigentlichen Fermentationsprozesse ab Die Flexsafe STR 2000 sind standardisiert k nnen bez glich
52. ise S uren und Laugen kann unter Umst nden zu Korrosionsbildung und zur Besch digung der BIOSTAT STR 2000 und Flexsafe STR 2000 f hren Bei der Regulierung mit S uren oder Laugen muss der pH Wert innerhalb des Flexsafe STR 2000 zwischen 6 8 verbleiben Stellen Sie dieses ber die Prozess Regelung der DCU sicher Die Dekontamination darf nicht mit Laugen durchgef hrt werden Stets die Sicherheitsdatenbl tter der jeweiligen Prozessmedien beachten Stets die Angaben zu pH Wert Wasserh rte und Leitf higkeit beachten 2 3 Grunds tzliche Gefahren Im folgenden Abschnitt sind Restrisiken benannt die von der Anlage auch bei bestimmungsgem er Verwendung ausgehen k nnen Beachten Sie alle hier und in den weiteren Abschnitten dieser Anleitung aufgef hrten Sicherheitshinweise Nur so k nnen Sie die Risiken von Personen und Sachsch den reduzieren und gef hrliche Situationen vermeiden Inbetriebnahme Alle Ausr stungen m ssen sorgf ltig und sicher montiert werden 1 Pr fen Sie vor jeder Inbetriebnahme die Montage und die Anschl sse aller Ausr s tungen Sicherheitseinrichtungen z B Drucksensor mechanisches Sicherheitsventil m ssen den Spezifikationen entsprechen und installiert werden 2 Bag Halter muss nach der Installation des Flexsafe STR geschlossen sein Gefahr von Personen und Sachsch den Nachdem der Flexsafe STR gef llt ist darf die T r des Bag Halters vor Prozess ende so la
53. lagen jeweils kundenspezifisch angepasst werden Unterlagen zu kundenspezifischen Ausf hrungen und Ausr stungen k nnen separat geliefert werden oder sind auf Anfrage erh ltlich Die folgende Betriebsanleitung beschreibt Verfahren f r den BIOSTAT STR 2000 Spezielle Verfahren welche von diesen Standard Verfahren und Prozeduren abweichen sind nicht Gegenstand dieser Anleitung Der Bioreaktor BIOSTAT STR 2000 ist ein Beispiel aus dem Produktprogramm der Sartorius Stedim Systems GmbH Das weitere Produktprogramm umfasst Bioreaktoren im Labor und Pilotma stab Fermenteranlagen im Produktionsma stab sowie Peripherieger te und Automatisierungssysteme f r die Fermentationstechnik Benutzerinformation 5 Benutzerinformation vv oo N gt 1 3 Zeichenerkl rung Folgende Symbole und Zeichen werden in dieser Anleitung verwendet Warnzeichen Gefahrensymbole Hinweissymbole Warn und Gefahrensymbole in dieser Anleitung Gefahr von schweren Personen und Sachsch den Warnung vor einem m glichen K rperschaden Gesundheitsrisiko oder Gefahr von Sachsch den Gefahr von Personen und Sachsch den Warnung vor einem m glichen Gesundheitsrisiko oder Gefahr von Sachsch den Hinweis f r n tzliche Informationen und Tipps Hinweis f r die Bedienung des Ger tes Folgende Symbole werden in dieser Anleitung verwendet steht vor einer Handlungsanweisung beschreibt was nach einer ausgef hrten Handlung geschieht H
54. leitungen nicht in Kontakt mit dem Heizsystem kommen Besch digungsgefahr Der Flexsafe STR wird gammasterilisiert angeliefert und ein erneutes Sterilisieren kann den Flexsafe STR oder die eingebauten Sensor Patche nachhaltig besch digen Gef hrdung des Prozesses Personen mit Herzschrittmachern d rfen den Flexsafe STR nicht bedienen da das starke Magnetfeld der Magnetkupplung zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen bei diesen Personen f hren kann Entsprechende Warnhinweise sind vom Betreiber im Umfeld des Arbeitsplatzes anzubringen Sicherheit im Arbeitsbereich Beachten Sie dass f r den Arbeitsbereich hier speziell die Arbeitsb hne besondere Sicherheitsbestimmungen gelten Gefahr von Personen und Sachsch den Bei unsachgem er Nutzung der Arbeitsb hne kann es zu schweren Personen und Sachsch den kommen Gew hrleisten Sie eine sichere Nutzung unter Beachtung folgender Punkte Die Arbeitsb hne mu durch SSB Techniker ordnungsgem aufgebaut und bewegungssicher am BIOSTAT STR 2000 angebracht sein Dabei sind die erforderlichen Abst nde siehe auch 3 1 Abmessungen und Gewichte Arbeitsbereiche einzuhalten Die mitgelieferte Treppenleiter ist nur f r den gelegentlichen Zugang von einer Person und nicht f r den Transport gro er Werkzeuge oder anderer Ausr stungsgegenst nde bestimmt Die zul ssige Traglast Personen und Lasten Arbeits Prozessmittel auf der Arbeitsb hne darf den
55. ler Anschl sse Nach Bef llen pr fen Sie ob Leckagen erkennbar sind Nehmen Sie dann das Temperiersystem nicht in Betrieb sondern beheben zun chst deren Ursache 7 2 1 3 Bef llen des Flexsafe STR Beachten Sie vor dem Bef llen des Flexsafe STR folgende Sicherheitshinweise Bef llen Sie den Flexsafe STR mit dem Medium ausschlie lich gem Prozess spezifikationen Anderenfalls kann der Prozess negativ beeinflusst und der Flexsafe STR besch digt werden Achten Sie bei der Montage der Sensoren darauf dass alle Schl uche Lichtwellenleiter und Sensoren nicht in Kontakt mit dem DW kommen Nur so k nnen Sie deren thermische Besch digung vermeiden 1 Schlie en Sie gem 7 1 5 Installation der Sensorik am Flexsafe STR 2000 alle erforderlichen Sensoren siehe Major Components List an den Flexsafe STR an 2 Starten Sie das Bef llen des Flexsafe STR mit dem Medium gem Prozess spezifikationen 7 2 1 4 Kalibrierung der Sensoren Stellen Sie sicher dass sich vor der Kalibrierung die optischen Sensoren f r mindestens 2 Stunden im Medium befinden Die Kalibrierung mit den auf dem Flexsafe STR befindlichen Kalibrierdaten muss bei Prozesstemperatur stattfinden Nur unter diesen Bedingungen k nnen die optischen Sensoren einwandfrei kalibriert werden 1 F hren Sie die Kalibrierung gem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR und mit den am Flexsafe STR aufgeklebten K
56. lle betroffenen Komponenten des BIOSTAT STR 2000 gem ihrem Gebrauch entsprechend der jeweils g ltigen Gesetze und Vorschriften zu desinfizieren zu reinigen und zu entsorgen Das Prozessende definiert sich hierbei als das Ende der Kultivierung Der PT100 Temperatursensor und die Lichtwellenleiter d rfen nicht sterilisiert werden da diese sonst besch digt werden und negativen Einfluss auf den Pro zess haben Sie haben im Prozess keinen Produktkontakt Klassische Elektroden sind nach dem Prozess zu sterilisieren 8 3 1 Ma nahmen zum Abschluss eines Prozesses Ein abruptes Stoppen des R hrwerks kann dieses besch digen Stellen Sie den Sollwert des R hrers zum Ausschalten zun chst auf 10 U min Deaktivieren Sie die R hrersteuerung erst wenn der Sollwert des R hrers von 10 U min erreicht sind Schalten Sie danach die R hrersteuerung aus siehe auch 7 2 1 5 Motorsteuerung Nach Abschluss eines Prozesses ist der Flexsafe STR aus dem Bag Halter auszu bauen und alle produktber hrenden Komponenten sind zu dekontaminieren oder gem Kapitel 10 3 Entsorgung Dekontaminationserkl rung zu entsorgen gt Bag Halter und Tower sind gem Kapitel 8 3 2 Reinigung von Bag Halter und Tower zu reinigen Wartung 63 64 Wartung A VORSICHT 8 3 2 Reinigung von Bag Halter und Tower Gefahr von Korrosion und Besch digungen an Bag Halter und Tower Vermeiden Sie stark tzende oder alkalische bzw chl
57. m gliche lange und schwere Schl uche des Flexsafe STR aus den Verpackungsbeuteln und legen Sie diese ber den oberen Rand des Bag Halters Personensch den durch Quetsch und Klemmgefahr Die Motor Kupplung besitzt einen starken Magneten VORSICHT Achten Sie bei allen Montaget tigkeiten darauf dass sich Ihre H nde au erhalb des Wirkungsbereiches dieser Magnet Kupplung befinden 10 Fahren Sie den Sl amp LD langsam hoch und achten Sie dabei darauf dass sich der Top Port mittig unter der Magnet Kupplung des Bag Halters befindet 11 Nachdem der Top Port in der Magnetkupplung eingerastet ist ffnen Sie den Tri Clamp des SI amp LD und fahren Sie den SIEtLD vorsichtig zur ck Platzieren Sie den SI tLD au erhalb des Arbeitsbereichs 12 Richten Sie den Flexsafe STR grob innerhalb des Bag Halters aus Die Schl uche im Inneren des Flexsafe STR dip tubes sollen dabei zur R ckseite des Bag Halters zeigen Anschluss des Flexsafe STR 1 Schlie en Sie den Zuluft Schlauch Overlay an den Overlay Ausgang der DCU an 2 Schlie en Sie die Filter Capsulen und Schl uche f r Overlay Sparger Abluft und Drucksensor gem der Prozess Spezifikationen an 3 Stellen Sie sicher dass die DCU laborseitig vollst ndig angeschlossen ist 4 ffnen Sie die Schlauchklemmen f r Overlay Sparger Abluft und Drucksensor Bedienung 43 44 Bedienung A VORSICHT VORSICHT Erstes Aufblasen
58. n Sie die Schlauchklemme am Probenahmeschlauch A VORSICHT Drehen Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn nehmen Sie die Spritze vom Schlauchende ab und entsorgen Sie die Spritze gem Kapitel 10 Demontage und Entsorgung Dabei muss die Spritze inaktiviert werden z B durch Hitzesterilisation bevor sie fachgerecht entsorgt werden kann Wiederholen Sie diesen Vorgang und entnehmen Sie dabei eine repr sentative Probe mit beliebigem Volumen Schlie en Sie den Probenahmeschlauch mit der Sterilkappe 7 5 Deinstallation eines Flexsafe STR 2000 Gefahr von Personen und Sachsch den Bei unsachgem er Deinstallation des Flexsafe STR 2000 k nnen Personen verletzt und der Flexsafe STR selbst besch digt werden Gehen Sie bei der Deinstallation eines Flexsafe STR 2000 wie folgt vor 1 Deaktivieren Sie alle Pumpen Gehen Sie dabei gem Betrieoshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR vor ffnen Sie die Klemme an der Drain Line entfernen Sie das Kulturmedium und berf hren Sie es bei Bedarf ber die Drain Linie zum Downstream Processing Schlie en Sie die Klemme an der Drain Linie F hren Sie sofort nach dem Entleeren die folgenden Schritte 5 8 aus Schalten Sie die Temperaturkontrolle aus siehe Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR Schalten Sie den R hrer aus siehe Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR Setzen Sie die STIRR Wert auf 10 r
59. ng externe Fl ssigkeiten oder Begasungen notwendig sind wird diese Kalibrierung vor dem Autoklaviervorgang durchgef hrt Installation Elektrodenhalter Justieren Sie die vertikale und horizontale Elektrodenhalter Position sodass die ffnung f r die Elektroden in Richtung der Ports des Flexsafe STR 2000 zeigt Vertikale Position L sen Sie die schwarze Feststellschraube am Elektrodenhalter w hrend Sie den Elektrodenhalter am schwarzen Griff festhalten Passen Sie die vertikale Position des Elektrodenhalters an indem Sie ihn am schwarzen Griff nach oben oder unten dr cken Die Offnung f r die Elektroden muss am Ende auf die H he der Ports des Flexsafe STR 2000 zeigen Fixieren Sie die Position mittels der schwarzen Feststellschraube w hrend Sie den Elektrodenhalter weiterhin am schwarzen Griff zur Sicherung der Position festhalten 50 Bedienung Horizontale Position L sen Sie die silberne Feststellschraube am Elektrodenhalter Passen Sie die horizontale Position des Elektrodenhalters an indem Sie ihn auf der Schiene nach rechts oder links f hren Die Offnung f r die Elektroden muss am Ende auf die Ports des Flexsafe STR 2000 zeigen Fixieren Sie die Position des Elektrodenhalters mittels der silbernen Feststell schraube Bedienung 51 52 Bedienung Installation und Anschluss konventioneller Elektroden berpr fen Sie ob unterhalb des Elektrodengewindes eine Dic
60. nge der Flexsafe STR noch gef llt ist nicht mehr ge ffnet werden Es besteht die Gefahr dass es durch ein Herausfallen des Flexsafe STR zu Personensch den kommt die T r nicht mehr geschlossen werden kann oder der Flexsafe STR besch digt werden kann Folgende R hrgeschwindigkeiten d rfen nicht berschritten werden da sonst das R hrwerk besch digt werden kann Flexsafe STR 2000 70 U min Der Trockenlauf kann die Pumpe des Temperiermoduls zerst ren Schalten Sie die Temperaturkontrolle nicht ein bevor das Temperiersystem bef llt ist Gehen Sie dabei gem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR vor Verletzungsgefahr Ger t steht unter elektrischer Spannung Bei unsachgem em Gebrauch besteht die Gefahr eines elektrischen Stromschlages A VORSICHT A VORSICHT A WARNUNG A VORSICHT Verletzungsgefahr DW und Anschluss des Heizwasserschlauches erreichen hohe Temperaturen Vermeiden Sie den Kontakt Personen d rfen sich nur f r notwendige Arbeiten am Ger t aufhalten Sperren Sie den Gefahrenbereich ab und weisen Sie mit Schildern darauf hin Stellen Sie sicher dass das jeweilige Mindestf llvolumen nicht unterschritten wird negative Beeinflussung der Prozesse unter anderem durch m gliche Besch digung der Flexsafe STR 2000 Flexsafe STR 2000 Mindestf llvolumen 500 Liter Stellen Sie sicher dass alle Lichtwellenleiter Kabel und Schlauch
61. nii sartorius stedim biotech Betriebsanleitung BIOSTAT STR 2000 Original Betriebsanleitung Al TAT STR g EN i Tel o 3 l F e El En l zal za I l m gt lt LL 85037 547 31 Inhalt Benutzerinfomationen 0 0 0 5 1 1 Informationen zu dieser Anleltung 5 1 2 Unterscheidung der Anlagentypen 5 1 3 Zeichenerkl rung RPP 6 14 DES NUNG airis paca snir erase 6 SICHERN saa a EE E EEE ETT 8 2 1 Bestimmungsgem e Verwendung 8 2 2 Zugelassene Betriebsmedien und Prozessmedien 9 2 3 Grunds tzliche Gefahren se su0 20000e 20 10 2 4 Verantwortung des Betreibers 12 2 5 Personalanforderungen 0 0 00 00 0000 13 Technische Daten 0 0 00 14 3 1 Abmessungen und Gewichtes nee 14 3 2 Betriebsbedingungen 0 0 0000 15 3 3 Anschlusswerte und Energien Standardwerte 15 34A DEN ENG cerraron een ernten 16 Aufbau und Funktion 0 0 0 0 0 17 4 1 Versorgungseinrichtung Aufbau des Systems 12 4 1 1 Temperierung sssnnnnannnnnnnnnn nenn 17 ET DEG I UNO zen re a a 18 413 RUN SYSTEM een rr A 18 4 2 Beispiel zum Aufbau eines BIOSTAT STR 2000 18 4 3 BAA nao e 19 4A Flexsafe STR 2000 AA 19 4 4 1 Materialien und Ausf hrungen 19 4 4 2
62. nschalten der Anlage f hren Sie die folgenden Schritte durch 1 berpr fen Sie alle zuvor gel sten Schraubenverbindungen auf festen Sitz 2 berpr fen ob alle zuvor entfernten Schutzvorrichtungen und Abdeckungen wieder ordnungsgem eingebaut sind 3 Sicherstellen dass alle verwendeten Werkzeuge Materialien und sonstige Ausr stungen aus dem Arbeitsbereich entfernt wurden 4 Arbeitsbereich s ubern und eventuell ausgetretene Stoffe wie z B Fl ssigkeiten Verarbeitungsmaterial oder hnliches entfernen 5 Sicherstellen dass alle Sicherheitseinrichtungen der Anlage einwandfrei funktionieren 6 Sichtpr fung auf Dichtheit an allen Schl uchen und Schlauchverbindungen durchf hren A WARNUNG 9 St rungen Im folgenden Kapitel sind m gliche Ursachen f r St rungen und die Ma nahmen zu Ihrer Beseitigung beschrieben Bei vermehrt auftretenden St rungen die Wartungsintervalle entsprechend der tats chlichen Belastung verk rzen Bei St rungen die durch die nachfolgenden Hinweise nicht zu beheben sind den Hersteller kontaktieren siehe Kontaktdaten auf der R ckseite 9 1 Sicherheitshinweise f r die St rungsbehebung Verletzungsgefahr durch unsachgem e St rungsbehebung Unsachgem ausgef hrte Arbeiten zur St rungsbehebung k nnen zu schweren Verletzungen und erheblichen Sachsch den f hren F hren Sie ausschlie lich die hier beschriebenen Schritte zur St rungs behebung durch F r all
63. oridhaltige Reinigungsmittel Reinigungs und Wartungsintervalle h ngen im Wesentlichen davon ab wie stark Bag Halter und Tower hier besonders das Display beansprucht und verschmutzt werden durch unsachgem en Gebrauch etc Pr fen Sie ob es f r Ihren Prozess ausreicht den Bag Halter mit den Komponen ten wie z B dem Filterhalter und den Tower mit einem feuchten Tuch zu reinigen Die Metallteile Bag Halter Tower k nnen Sie mechanisch reinigen ggf unter Zuhilfenahme milder Reinigungsmittel oder Alkohol Achten Sie darauf keine Kratzer zu verursachen Elektroden sind gem den Herstellerangaben zu reinigen gt S ubern Sie das Display des Tower ausschlie lich mit einem leicht angefeuchteten und fusselfreien Tuch 8 3 3 Grundreinigung und Lagerung F hren Sie die Grundreinigung und Lagerung wie folgt durch 1 Entleeren Sie den Flexsafe STR 2000 2 Entfernen Sie die Lichtwellenleiter und den PT100 klassische Elektroden d rfen erst nach dem Dekontaminierungsvorgang ausgebaut werden 3 Bauen Sie den Flexsafe STR und alle verwendeten Schl uche ete gem Kapitel 7 5 Deinstallation eines Flexsafe STR 2000 aus Um den Flexsafe STR anschlie end fachgerecht entsorgten zu k nnen muss dieser zun chst hitzesterilisiert werden 4 Lagern Sie die Teile wie im Kapitel 5 4 Lagerung empfohlen 8 4 Ma nahmen nach erfolgter Wartung Nach Beendigung der Wartungsarbeiten und vor dem Ei
64. packung nicht zerst ren und erst kurz vor der Montage entfernen Verpackungsmaterial nach den jeweils g ltigen gesetzlichen Bestimmungen und rtlichen Vorschriften entsorgen Gefahr f r die Umwelt durch falsche Entsorgung Verpackungsmaterialien sind wertvolle Rohstoffe und k nnen in vielen F llen weiter genutzt oder sinnvoll aufbereitet und wiederverwertet werden Durch falsche Entsorgung von Verpackungsmaterialien k nnen Gefahren f r die Umwelt entstehen Verpackungsmaterialien umweltgerecht entsorgen Die rtlich geltenden Entsorgungsvorschriften beachten Gegebenenfalls einen Fachbetrieb mit der Entsorgung beauftragen Transport Verpackung und Lagerung 21 22 A VORSICHT Transport Verpackung und Lagerung 5 4 Lagerung Der zerlegte und verpackte Bioreaktor teilweise auf mehrere Verpackungseinheiten aufgeteilt ist unter folgenden Bedingungen zu lagern Nicht im Freien aufbewahren Trocken und staubfrei lagern Keinen aggressiven Medien aussetzen Vor Sonneneinstrahlung sch tzen Mechanische Ersch tterungen vermeiden Lagertemperatur 10 bis 40 C Relative Luftfeuchtigkeit lt 85 Bei Lagerung l nger als 3 Monate regelm ig den allgemeinen Zustand aller Teile und der Verpackung kontrollieren Falls erforderlich die Konservierung auffrischen oder erneuern 5 5 Lagerung der Flexsafe STR Bags Besch digungsgefahr des STR Bags durch unsachgem e Lagerung
65. pm U min Warten Sie 1 Minute Schalten Sie den STIRR Kontroller aus Schalten Sie die Begasungseinheit aus siehe Betrieoshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR Deaktivieren Sie die pO Kaskade Schalten Sie die verbleibenden Massflowcontroller aus Schalten Sie die pH Kontrolle aus siehe Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR Schalten Sie die K hlwasserzufuhr ab Trennen Sie alle Feedvorlagen vom Flexsafe STR 2000 Entfernen Sie die Lichtwellenleiter und den Temperatursensor PT100 aus den jeweiligen Ports Trennen Sie alle klassischen Elektroden Kabel Sch tzen Sie die Elektroden Konnektoren z B mit der zugeh rigen Schutzkappe Die Elektroden werden zusammen mit dem leeren Flexsafe STR autoklaviert Entfernen Sie alle Begasungs und Druckleitungsschl uche von den Filter Kapsulen Entfernen Sie die Filter Kapsulen vom Filterhalter Bedienung 57 15 F hren Sie die Schl uche und Filter Kapsulen ber den Rand des Bag Halters 16 Offnen und entfernen Sie die Tri Clamp Schelle des Top Ports 17 ffnen Sie die T r 18 Fahren Sie die SI amp LD an den Flexsafe STR heran 19 Schlie en Sie die Klemme des SI amp LD um den Top Port 20 Senken Sie langsam und vorsichtig den Top Port ab bis die R hrer Welle vollst ndig zusammengefahren ist 58 Bedienung 21 ffnen Sie den Drain Port Verschluss indem Sie an dem zugeh rigen Hebel ziehen
66. r den Probenahme Port Entnehmen Sie die Proben am Standard Probenahme Port wie folgt 1 Entfernen Sie die Kappe vom Clave Connector des Probenahme Ports Lagern Sie diese Sterilkappe f r die Dauer der Probenahme so dass sie nicht kontaminiert werden kann Achten Sie beim Desinfizieren des Clave Connectors unbedingt darauf dass alle umgebenden und angrenzenden Objekte Komponenten des Flexsafe STR abgedeckt gesch tzt sind Das Bespr hen mit 70 iger Ethanoll sung k nnte auf den Oberfl chen der umgebenden und angrenzenden Objekte Komponenten die dort aufgetragenen oder angebrachten Beschriftungen besch digen Desinfizieren Sie den Clave Connector durch das Bespr hen mit 70 iger Ethanoll sung Verwenden Sie als Probenahmespritze eine sterile Luerlock Spritze 20 ml ohne Nadel Verwenden Sie zwei Probenahmespritzen Die erste Spritze dient dazu das Totvolumen aus dem Probenahmeschlauch zu entfernen die zweite Spritze dient dann der Entnahme einer repr sentativen Probe 2 Entnehmen Sie die sterile Probenahmespritze der Verpackung 3 Setzen Sie die Spritze auf und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn fest bis zum Anschlag auf den Clave Connector des Probenahme Ports 4 ffnen Sie die Schlauchklemme 5 Ziehen Sie die Spritze 20 ml einmal voll Die Spritze darf an dieser Stelle montiert nie gedr ckt beziehungsweise entleert werden Anderenfalls besteht die Gefahr einer Kontamination 6 Schlie e
67. riebnahme gt WARNUNG 7 Bedienung Kapitel 7 beschreibt den Betrieb des Kulturgef es Bag Flexsafe STR 2000 Im Folgenden wird der Flexsafe STR selbst seine Installation im Bag Halter und seine Funktion dargestellt Unterlagen f r kundenspezifische Ausstattungen k nnen Sie mit dem Ger t oder durch separate Post erhalten Setzen Sie sich mit Sartorius Stedim Biotech GmbH in Verbindung wenn solche Unterlagen erg nzt werden sollen 7 1 Prozessvorbereitung Installation des Flexsafe STR 2000 7 1 1 Sicherheitshinweise zum Betrieb Verletzungsgefahr f r Personen die sich am Bioreaktor aufhalten Falsch montierte Armaturen z B f r Wasser und Gase k nnen sich unerwartet l sen Energiezufuhren stehen unter Druck Nur ein autorisierter SSB Service Techniker darf den Bioreaktor aufstellen die Erstinbetriebnahme und Reparaturt tigkeiten bei St rungen w hrend des Betriebes durchf hren Bei Umr stungen und nach Wartung oder Service sind der korrekte Anschluss der Energiezufuhren und die Auslegung und Funktionsf higkeit der Sicherheits einrichtungen zu pr fen Um die Gefahr von Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch unsachgem e Installation zu vermeiden wird die Erstinstallation und Wieder inbetriebnahme nach St rungsbehebung durch den SSB Service Techniker vor genommen Nach Unterweisung durch den SSB Service Techniker und unter Befolgen der hier beschriebenen Schritte w
68. rt f hren N Beachten Sie die gro en Abma e des BIOSTAT STR 2000 Bioreaktors und Speziell zur Installation des Flexsafe STR wird eine erh hte Arbeitsposition Arbeitsb hne ben tigt 7 1 4 1 Vorbereitung des Bag Halters Bereiten Sie den Bag Halter zur Aufnahme des Flexsafe STR 2000 wie folgt vor Beachten Sie generell an allen beweglichen Komponenten des Bag Halters die Quetschgefahr VORSICHT Beachten Sie dabei besonders bei den T tigkeiten an der T r des Bag Halters das hohe Gewicht und eine daraus resultierende Quetschgefahr E Bereiten Sie die Drain Port Aufnahme vor Offnen Sie die Drain Port Aufnahme durch Ziehen des Drain Port Hebels Nehmen Sie den Drain Port Adapter und ziehen Sie vorsichtig die beiden H lften auseinander Diese werden dann ben tigt um den Flexsafe STR in die Drainport Aufnahme einzuf hren und dort zu sichern 34 Bedienung 3 Bereiten Sie den Filterhalter f r die Aufnahme der Filter vor gt Schieben Sie dazu alle 6 Klemmen des Filterhalters nach unten 4 L sen Sie die Tri Clamp Schelle am Motor falls erforderlich 5 Offnen Sie die T r des Bag Halters gt ffnen Sie die Verschlusshebel gt Offnen Sie die T r 7 1 4 2 Auspacken des Flexsafe STR 2000 Dieses Kapitel beschreibt das korrekte Auspacken des Flexsafe STR 2000 Benutzerinformation Sicherheitshinweise zum Betrieb Gefahr von Besch digung des Flexsafe STR 2000 durch ein
69. s trocken staub und lfrei sein Gase m ssen trocken staub und lfrei sein Wasser muss partikelfrei sein ggf Vorfilter anschlie en empfohlene Wasserh rte 12 dH Anforderungen der prozess relevanten Sicherheitsricht linien beachten Anpassung an l nder spezifische Stecker vor Ort durch SSB Service Anpassung an l nder spezifische Stecker vor Ort durch SSB Service Technische Daten 15 EL A Vorderansicht Tower 16 Technische Daten 3 4 Typenschild Jedes Sartorius Ger t besitzt seine eigene Typennummer z B BB 8803060 und eine spezifische Seriennummer Diese Seriennummer setzt sich wie folgt zusammen 06100 09 06100 Systemnummer 09 Jahr der Produktion Das Typenschild des BIOSTAT STR 2000 ist auf der R ckseite des Towers angebracht gt Position Typenschild Bag Halter Position Typenschild TCU sartoriusstedim bliin m BB 8812113 00200 12 Made in Germany R ckansicht Tower Detail Typenschild Tower A VORSICHT A VORSICHT 4 Aufbau und Funktion Der Bioreaktor vom Typ BIOSTAT STR 2000 kann im Prozessma stab f r batch fed batch und kontinuierliche Prozesse eingesetzt werden Hauptkomponenten sind Bag Halter als Versorgungsinstallation in offenem Edelstahlrahmen zur Aufnahme des Flexsafe STR 2000 Der Bag Halter beinhaltet eine Heiz bzw Temperiervor richtung sowie die Aufnahme und Antrieb des R hr
70. tung betr gt 500 kg m 2 2 Zugelassene Betriebsmedien und Prozessmedien Im Folgenden sind die Betriebsmedien und Prozessmedien aufgelistet die vom Hersteller freigegeben sind Unfallgefahr durch Nichtbeachten der freigegebenen Betriebsmedien und Prozesschemikalien Ein Nichtbeachten der zugelassenen Betriebsmedien und Prozesschemikalien und der gesonderten Hinweise dazu kann zu schweren Unf llen f hren Ausschlie lich Medien zur Reinigung verwenden welche die Anlagenmaterial best ndigkeit gew hrleisten Ausschlie lich Betriebsmedien verwenden die durch den Hersteller f r die Anlage freigegeben wurden Bei allen Betriebsmedien stets die in dieser Betriebsanleitung festgelegten Grenzwerte f r Druck Temperatur Konzentration und Taupunkt beachten Betriebsmedien Betriebsmedium Bezeichnung Gesonderte Hinweise Prozess Gase Luft Siehe 3 3 Anschlusswerte und Energien O Siehe 0 unter 3 3 Anschlusswerte und Energien N Siehe N unter 3 3 Anschlusswerte und Energien CO Siehe CO unter 3 3 Anschlusswerte und Energien K hlwasser Siehe K hlwasser unter 3 3 Anschlusswerte und Energien Sicherheit 9 10 Sicherheit A VORSICHT Prozessmedien Gefahr von Sachsch den durch Nichtbeachten der Materialvertr glichkeit Ein Nichtbeachten der Materialvertr glichkeit der BIOSTAT STR 2000 und Flexsafe STR 2000 bei Einsatz ungeeigneter Betriebsmittel wie beispielswe
71. uftschl uche bestehen aus Silikon 4 1 1 Temperierung Das Temperiersystem dient der Temperaturregelung des Prozesses Hier kommt das System der Double Wall DW zur Anwendung Verletzungsgefahr durch hei e Oberfl chen Hei e Oberfl chen k nnen zu Hautverbrennungen und Personensch den f hren Double Wall STR 2000 Die DW Temperierung erfolgt durch ein Heiz K hlwassersystem Hierbei ist ein Temperiermodul angebracht welches die Temperatur im Heiz K hl wassersystem kontrolliert Dieses Kreislauf Temperiersystem umfasst die Zuleitung von Frischwasser das Temperiermodul die Leitungen zum Double Wall Bag Halter sowie die K hlwasser Ablaufleitungen Es sind Prozesstemperaturen im Bereich von 8 C ber der Temperatur des K hlwassers bis zu 50 C m glich Aufbau und Funktion 17 18 Aufbau und Funktion 4 1 2 Begasung In Abh ngigkeit von der Version ist die Mischung von Luft O N und CO mit Begasungsraten und strategien entsprechend dem jeweiligen P tl Diagramm und dem Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR m glich Die Begasung wird ber Massflow Controller Ventile und Schwebek rperdurchflussmesser geregelt Die Flexsafe STR 2000 k nnen Ring Sparger Mikro Sparger oder Combi Sparger enthalten 4 1 3 R hrsystem Das R hrsystem besteht aus dem Motor mit Verkabelung und der R hrwelle des Flexsafe STR 2000 Motor und Antriebswelle des Flexsafe STR 2000 werden durch eine
72. ung A Durch das sehr gro e Gewicht des BIOSTAT STR 2000 und des darin enthalte nen Mediums ergibt sich eine sehr hohe Bodenbelastung Der Bag Halter weist beispielsweise ein Gewicht von 1 575 kg auf Dieses f hrt zu einer Bodenbelas tung von 624 kg m Hier ist noch zus tzlich die Belastung durch das Gewicht des Mediums hinzuzurechnen Stellen Sie sicher dass es durch das Gewicht und die daraus resultierende Bodenbelastung die Tragf higkeit des Bodens am Aufstellort nicht berschreitet Vermeiden sie so ein Einbrechen des BIOSTAT STR 2000 und die dann daraus resultierenden schweren Sch den f r Personen und Material WARNUNG 14 Technische Daten 3 2 Betriebsbedingungen Umgebungsbedingungen Spezifikation en Temperaturbereich 5 40 C Luftfeuchtigkeit lt 85 relative Luftfeuchtigkeit H he ber Normal Null Max 2 000 m Innenraum Schutzart IP54 f r TCU Verschmutzungsgrad 2 berspannungskategorie Il 3 3 Anschlusswerte und Energien Standardwerte Anschluss von Anschlusswerte Druckluft Druck 4 bar Prozess Druckluft Druck 4 6 bar Steuerluft O N CO Druck 4 bar K hlwasser Zufuhr Druck max 6 bar K hlwasser R cklauf 3 m3 h Abluft in Umgebungsluft Netzanschluss Tower 208 V 60 Hz 24 A Absicherunglen oder 400 V 50 Hz 20 A Schutzklasse TCU 3x208V 60 Hz 22 A oder 400 V 50 Hz 14 A Schutzklasse Besondere Hinweise Luft muss trocken staub und lfrei sein Luft mus
73. unktion Kalibrierung des Tower ist im Betrieoshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR beschrieben 7 3 6 Hauptfunktion Regelkreise Die Hauptfunktion Regelkreise des Tower ist im Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR beschrieben 7 3 7 Systemeinstellungen Settings Die Systemeinstellungen Settings des Tower werden im Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR beschrieben 7 3 8 Sonstiges Die sonstigen Funktionen wie Alarme und Meldungen Fehlerbehandlung behebung Passwort System etc werden im Betriebshandbuch DCU4 System f r BIOSTAT STR beschrieben Bedienung 55 56 Bedienung WARNUNG VORSICHT A VORSICHT 7 4 Hinweise zur Durchf hrung von Prozessen Probenahme 7 4 1 Entnahme von Proben Kontaminations bzw Infektionsgefahr Proben enthalten lebende Zellen Tragen Sie Schutzhandschuhe und sonstige geeignete Schutzkleidung Reinigen und desinfizieren Sie kontaminierte Gegenst nde und Fl chen Laborabl ufe und Auffangeinrichtungen m ssen f r biologisches Abwasser geeignet sein Beachten Sie bei sicherheitskritischen z B pathogenen Zellen die Sicherheits richtlinien f r den Umgang mit Probenr ckst nden 7 4 2 Allgemeine Hinweise Proben k nnen dem Flexsafe STR entnommen werden wann immer erforderlich gt Die M glichkeiten der sterilen Entnahme einer Probe bietet die Entnahme ber den Probenahme Port 7 4 3 Entnahme be
74. werkes des Flexsafe STR 2000 Der Bag Halter ist ebenso wie der Tower rollbar auf einem Wagen befestigt Die Flexsafe STR 2000 mit maximalen Arbeitsvolumen von 2000 Litern sind bereits gammasterilisiert und als Einweg Kulturgef zu verstehen Die hermetisch abgeriegelten Flexsafe STR 2000 werden komplett mit integrierter R hrwelle und Magnetkupplung entsorgt Tower ausgestattet mit digitaler Instrumentierung Mess und Regeleinrichtungen f r Temperatur Drehzahl sowie zur berwachung und Kontrolle von pH Wert pO Wert Begasung und Druck Temperiereinheit TCU 4 1 Versorgungseinrichtung Aufbau des Systems Der Bioreaktor ist mit den oben erw hnten Komponenten Flexsafe STR 2000 Bag Halter und Tower modular aufgebaut Alle drei Module sind dabei miteinander verbunden Bag Halter und Tower k nnen zum Zweck des Transportes z B der r umlichen Verlagerung voneinander getrennt werden Der Flexsafe STR wird gammasterilisiert angeliefert und ein erneutes Sterilisieren kann den Flexsafe STR oder die eingebauten Sensor Patche nachhaltig besch digen Gef hrdung des Prozesses Der Bag Halter besteht aus einer offenen Rahmenkonstruktion mit eingebautem Halter zur Aufnahme des Flexsafe STR 2000 Der Rahmen Motor und Filter Halter bestehen aus Edelstahl Der Tower DCU4 bildet die Regel und Steuereinheit f r die Prozesse Die Energiezu leitungen sind anschlussfertig installiert Die Zu und Abl
75. wortlich Die Sartorius Stedim Systems GmbH bernimmt in diesem Fall weder Haftung noch Gew hrleistung Der Bioreaktor BIOSTAT STR 2000 eignet sich ausschlie lich zum Kultivieren von Zellkulturen in diskontinuierlichen und kontinuierlichen Prozessen Dieses schlie t eine Verwendung von leichtentflammbaren Fl ssigkeiten aus da diese den Prozess und den Bioreaktor selbst negativ beeinflussen k nnen und somit zu einer Gefahr f r Personen und Sachen f hren k nnen Ausnahmen bilden entsprechende Fl ssigkeiten welche f r bestimmte Prozesse ben tigt werden z B Methanol f r die Hefe Produktbildung Hierbei ist jedoch eine vorherige R cksprache mit Sartorius erforderlich da nur durch Sartorius freigegebene Fl ssigkeiten zur Anwendung kommen d rfen Zus tzlich gelten die Einschr nkungen und Spezifikationen aus der Bestellung Systembeschreibung des Betreibers aus dem Liefervertrag und den Garantie bestimmungen Zur bestimmungsgem en Verwendung geh rt auch die Einhaltung aller Angaben in dieser Anleitung Jede ber die bestimmungsgem e Verwendung hinausgehende oder andersartige Benutzung gilt als Fehlgebrauch Sartorius Stedim Systems GmbH Alle Angaben erfolgen ohne Gew hr Technische nderungen der Ger te und nderungen der Dokumentation sind vorbehalten ohne dass gesondert darauf hingewiesen wird Kein Teil der Dokumentation darf ver ndert ohne schriftliche Genehmigung vervielf ltigt oder f r andere
76. ziertes und autorisiertes Wartungspersonal durchf hren lassen Stets auf Verschlei der einzelnen Komponenten achten und Verschlei teile wechseln Nur Wartungst tigkeiten durchf hren die durch den Hersteller freigegeben sind Bei nicht freigegebenen Wartungsarbeiten Hersteller kontaktieren Verletzungsgefahr durch unsachgem ausgef hrte Wartungsarbeiten Unsachgem e Wartung und Reinigung kann zu schweren Verletzungen und erheblichen Sachsch den f hren Vor Beginn der Arbeiten f r ausreichende Montagefreiheit sorgen Ausschlie lich die in dieser Betriebsanleitung vorgeschriebenen Reinigungsmittel verwenden Niemals Reinigungsmittel verwenden die Chloride enthalten Vor der Wiederinbetriebnahme sind folgende Punkte zu beachten Sicherstellen dass alle Wartungs und Reinigungsarbeiten gem den Angaben und Hinweisen in dieser Anleitung durchgef hrt und abgeschlossen wurden Sicherstellen dass alle Abdeckungen und Sicherheitseinrichtungen installiert sind und ordnungsgem funktionieren Kontaminationsgefahr durch Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage Das Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage kann zu schweren Vergiftungen Infektionen oder allergischen Reaktionen f hren Vor allen Arbeiten sicherstellen dass die Anlage ordnungsgem gereinigt dekontaminiert wurde Die Arbeiten ausschlie lich durchf hren wenn eine ausgef llte und durch eine autorisierte Person

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