TEEx-Schallkopf
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1. relative Luftfeuchtigkeit Druck 700 bis 1060 hPa Definiert als die Lange des unbiegsamen distalen Teils des Schallkopfs 34 Kapitel 6 Technische Daten zum Schallkopf SonoSite Bi SonoS te P05734 03 INN MATA N2. Verwendung eines sterilen Gels Schallkopf Hinweis SonoSite empfiehlt f r intrakavit re Anwendungen die Verwendung von f r Schutzh lle den Markt freigegebenen Schallkopf Schutzh llen Um das Kontaminationsrisiko zu anbringen verringern sollte die Schutzh lle erst direkt vor der Untersuchung angebracht werden 1 Gel auf die Innenseite der Schutzh lle geben 2 Schallkopf in die Schutzh lle schieben 3 Schutzh lle ber den Schallkopf und das Kabel ziehen bis diese vollst ndig glatt gezogen ist 4 Schutzh lle mit den mitgelieferten B ndern sichern 5 Pr fen ob zwischen dem Schallfenster des Schallkopfs und der Schutzh lle Luftblasen entstanden sind und diese ggf entfernen Etwaige Luftblasen zwischen dem Schallfenster des Schallkopfs und der Schutzh lle k nnen sich nachteilig auf das Ultraschallbild auswirken 6 Schutzh lle pr fen um sicherzustellen dass sie keine L cher oder Risse aufweist Zur ckziehen in Notf llen Sollte sich das distale Ende des Schallkopfs in einer abgewinkelten Position innerhalb des Patienten verklemmen und sich das abgewinkelte Ende nicht losl sen lassen das Verfahren unter Schallkopf zur ckziehen befolgen um ein sicheres Zur ckziehen des Schallkopfs zu gew hrleisten 20 Schallkopf 1 zur ckziehen 2 Den Schallkopf vom Ultraschallsystem trennen An einer zug nglichen Stelle zwischen dem Schallkopfgriff und dem Patienten den gesamten Endoskopschaft einschlie lich alle
3. kurze Achse zur longitudinalen Ebene lange Achse Die Rotation endet am Spiegelbild der ersten transversalen Ebene kurze Achse Die Winkelposition wird auf dem Systembildschirm angezeigt Die Bezugsposition von 0 auf der kurzen Achse wird wie folgt definiert Bei Blick auf den Schallkopf durch das akustische Fenster des distalen Endes befindet sich der Schallkopf bei Rotation im Uhrzeigersinn in der u ersten Position Biplanare Funktion ndern Biplanaren Knopf mittleren Knopf auf dem Endoskopgriff dr cken Siehe Abbildung 6 Die Abtastebene dreht sich mit voller Geschwindigkeit von der aktuellen Position in die orthogonale Position Ist die aktuelle Position beispielsweise 22 dreht sich die Abtastebene zur Position von 112 Ist die aktuelle Position 162 dreht sich die Abtastebene zur Position von 72 Durch erneutes Dr cken des Knopfes dreht sich die Abtastebene zur Originalposition zur ck Kapitel 2 Erste Schritte 15 PHYJS 33513 16 Abtastebenen Nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung die Abtastebenenrotation bei rotation ber dem Schallkopf pr fen r fen 1 2 Den TEEx Schallkopf am Ultraschallsystem anschlie en Ohne Einf hren des Schallkopfes ein Bild erfassen Beispielsweise den Schallkopf ablegen und die Verst rkung regulieren bis ein Bild auf der Ultraschallanzeige dargestellt wird Die Steuerkn pfe der Abtastebene am Griff dr cken um die Abtastebene gegen de
4. 3 Kegelf rmiges Bildgebungsvolumen 4 Die bei der ersten Rotation um 90 ausgef llten Quadranten 5 Die bei der zweiten Rotation um 90 ausgef llten Quadranten Verwendungszwecke Der TEEx Schallkopf ist auf 2D M Mode Farb Doppler Color sowie gepulstes Dopplerverfahren PW und kontinuierliches Dopplerverfahren CW ausgelegt wobei Ultraschallenergie durch die Speiser hre oder den Magen des Patienten auf das Herz abgestrahlt wird Der TEEx Schallkopf ist nur zur Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen Die vom Herzen des Patienten r ckgestreute Ultraschallenergie erzeugt Bilder des Herzens um Anormalit ten in Struktur oder Bewegung zu erkennen Ziel ist es die Geschwindigkeit des Blutflusses im Herzen auszuwerten und so eine farbige Darstellung der unterschiedlichen Geschwindigkeiten des im Herzen flie enden Blutes zu erhalten Kapitel 1 Ubersicht 3 ypis aqn Kontraindikationen WARNHINWEIS Vor Beginn der Untersuchung muss der Arzt alle m glichen Faktoren ber cksichtigen Kontraindikationen bei Verwendung des TEEx Schallkopfs Fetale Bildgebung P diatrische Bildgebung Bildgebung bei Patienten mit den folgenden oder hnlichen Zust nden Osophagusstrikturen Spasmen Lazerationen und Schluckbeschwerden Dysphagia sophagusdivertikel Osophagusvarizen geschwollene Venen Magenblutungen Magengeschw re Hiatushernie Gewebsverwachsungen und Strikturen Strahlentherapie der Speiser hre j ngeren Datums Schw
5. Die Abtastebenenrotation wird durch einen Motor angetrieben wobei Geschwindigkeit und Richtung mit den Kn pfen auf dem Endoskop griff ausgew hlt werden Maximale Geschwindigkeit 180 in ca 5 Sekunden Maximal 90 Alle mit dem Patienten in Kontakt kommenden Materialien des TEEx Schallkopf Endoskop Systems entsprechen ISO 10993 1 Der Schallkopf ist latexfrei Erf llt ma gebliche UL CSA und IEC Anforderungen f r Klasse BF Au endurchmesser 10 5 mm L nge 110 cm 0 5 C innerhalb eines Bereichs von 35 bis 45 C 2m Anterior minimal 120 maximal 130 Posterior minimal 40 maximal 60 Rechts und links minimal 40 maximal 60 Wird der untere Flexionsdrehregler im Uhrzeigersinn gedreht wird das distale Ende nach vorne abgewinkelt Wird der untere Flexionsdrehregler gegen den Uhrzeiger gedreht wird das distale Ende nach hinten abgewinkelt Wird der obere Flexionsdrehregler im Uhrzeigersinn gedreht wird das distale Ende nach rechts abgewinkelt Wird der obere Flexionsdrehregler gegen den Uhrzeiger gedreht wird das distale Ende nach links abgewinkelt Kapitel 6 Technische Daten zum Schallkopf 33 uaqebuy aypsiuyreL Schallkopf Mittenfrequenz 5 0 MHz Temperaturgrenz Obergrenze 42 5 C werte fiir das distale Untergrenze 17 5 C Ende des Schallkopfs Umgebungs Temperatur bedingungen Versand 35 bis 65 C Transport und Aufbewahrung 0 bis 45 C Lagerung Feuchtigkeit 15 bis 95
6. FRO881492 FR1175713 FR1180970 FR1589878 GB0875203 GB0881492 GB1175713 GB1180970 GB1180971 GB1589878 IT0815793 IT0881492 IT1175713 IT1589878 KR528102 KR532359 NO326202 NO326814 NZ542968 RCD000897368 0001 SP0815793 SP0881492 SP1589878 Weitere Patente sind angemeldet P05734 03 03 2010 Copyright 2010 SonoSite Inc Alle Rechte vorbehalten i BSonoSite Inhaltsverzeichnis Kapitel 1 bersicht Informationen ber das Benutzerhandbuch csessssssecssessessecsscsssesseessesseessees 1 Konventionen sssseseeseeneenennennennennsnnennennennnene Informationen zum TEEx Schallkopf Verwendungszwecke qu sssesccsseecnseseenseees Kontraindikationen cessecsessssssessscssesssessesssccssssscssessscssessscesessscesscssecscsecssessneesseeseessess G r antiserkl rung scasscrissscsvcccascascousesonsescuvscassvessnisozsabscessasansesobavsvandvactsnscavacsostieanbassenuiaet Technischer Kundendienst cccsssssessssssessssssessssssessscssessseesssssecsscssessecesssssseseessceseesses 5 Kapitel 2 Erste Schritte AUSPACKEN sssvsescnntschstbostndacactetvendeetdescestssesussnsovsce stosnstscshiussutesstdvattosienauasnestedvanausbacsevasten 7 Inhalt berpr fen usnsessenssssennsssseenssssnunnssssennssssennnsssennunsssennnsssnnnnssssnnnnsssnannne 9 Schallkopf und Systemoberfl che TEEx Schallkopfregler c sssssssccssscssscsssssscsssscssscsssssssssssessscsssecesseesssseseesuseesseesseeraees Ab
7. Stelle in der Speiser hre aus ein Satz von Ultraschallbildern erfasst wobei das Kegelvolumen in einzelne Schnitte unterteilt wird Die Rotation der Abtastebene wird ber einen Motor im Griff des Endoskops angetrieben Zur leichteren Orientierung k nnen Sie mit dem Abtastvorgang in einer der transversalen Ebenen beginnen wie beispielsweise an der standardm igen uniplanaren Position die auf dem Systembildschirm als 0 angegeben wird Nachdem die Abtastebene um 90 gedreht wurde erfolgt der Abtastvorgang in der longitudinalen Ebene Dabei werden zwei einander gegen ber liegende Quadranten des Kegels durchlaufen Wird die Abtastebene um weitere 90 in der gleichen Richtung gedreht erfolgt der Abtastvorgang auf dem Spiegelbild der ersten transversalen Ebene Die beiden transversalen Ebenen sind die einzigen Ebenen die einander entsprechen eine ist das Spiegelbild der anderen Bei einer Rotation der Abtastebene um 180 sind alle vier Quadranten des kegelf rmigen Bildgebungsvolumens ausgef llt siehe Abbildung 1 Die Richtung des distalen Endes des Endoskops l sst sich leicht mit Hilfe der Flexionsdrehregler am Griff des Schallkopfs steuern Der Schallkopf kann so genau in der Speiser hre positioniert werden 2 Kapitel 1 bersicht BSonoSite 4 2 I Abbildung 1 Multiplanare Bildgebung 1 Rotation um 90 sagittal zum Spiegelbild der transversalen Ebene 2 90 Rotation von der transversalen zur longitudinalen Ebene
8. frei beweglichen neutralen und ungebremsten Zustand befinden Siehe Abbildung 5 auf Seite 13 berpr fung vor der Untersuchung Vor jeder Untersuchung die folgenden Schritte ausf hren Durchf hrung einer Sicht und Tastpr fung Siehe Sicht und Tastpr fung auf Seite 11 berpr fung der Abwinkelung des distalen Endes Siehe Abwinkelung des distalen Endes berpr fen auf Seite 13 berpr fung der Bremse Siehe Flexionsbremse des distalen Endes berpr fen auf Seite 14 berpr fung der Abtastebenenrotation Siehe Abtastebenenrotation berr fen auf Seite 16 Durchf hrung eines Ableitstromtests oder berpr fung auf Bissl cher Siehe Elektrischer Ableitstromtest auf Seite 29 bzw Pr fung auf Bissl cher auf Seite 30 Reinigung und Desinfektion des Schallkopfes Siehe Reinigung Desinfektion und Lagerung auf Seite 21 Bei Sch den oder Unstimmigkeiten SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter verst ndigen Siehe Technischer Kundendienst auf Seite 5 Kapitel 3 Untersuchung 17 6Buny gt ns ayun WARNHINWEIS Vermeidung von Verletzungen des Patienten SonoSite empfiehlt die Durchf hrung der voranstehenden Verfahren vor jeder Untersuchung Den Schallkopf nicht verwenden wenn er metallene Vorspr nge L cher raue Stellen Risse oder Dellen aufweist Den Schallkopf nicht verwenden wenn w hrend des Flexionstests eine starke U Biegung des distalen Endes beob
9. gew nschten Wirkung angegeben wird keinesfalls jedoch l nger als eine Stunde in Kontakt mit dem Desinfektionsmittel lassen Den Schallkopf nicht mit Dampf autoklavieren oder mit Ethylenoxid ETO sterilisieren Den Schallkopf nicht in eine ethanolhaltige L sung eintauchen Schallkopf 1 desinfizieren 2 3 Lagerung Schallkopf Vorsichtshinweis Gem den Anleitungen des Herstellers eine starke Desinfektion durchf hren e Verd nnungsrate und Einweichzeit beachten Den endoskopischen Schaft in die Desinfektionsfl ssigkeit eintauchen Dabei den Schallkopfgriff auf dem Wandgestell ablegen F r das Desinfektionsmittel einen Wandgestellschlauch verwenden Folgenden Schritt drei Mal ausf hren Den endoskopischen Schaft mit Trink und oder sterilem Wasser mindestens eine Minute maximal f nf Minuten unter einer gro en Menge Frischwasser zum Beispiel 8 Liter absp len Den Schallkopf mit einem weichen Tuch abtrocknen Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden den Tragekoffer nur zur kurzzeitigen Lagerung oder zum Transport des Schallkopfs verwenden Wenn der Schallkopf im Tragekoffer verschickt wird darf keines der Teile aus dem Koffer herausragen Den TEEx Schallkopf niemals feucht in den Tragekoffer legen 22 Kapitel 4 Reinigung Desinfektion und Lagerung SonoSite Schallkopf 1 lagern Den Schallkopf reinigen und desinfizieren Siehe Reinigung und Desinfektion auf Seite 21 Den Schallkopf gr
10. ndlich mit einem sauberen Tuch abtrocknen Den TEEx Schallkopf in vertikaler Position in einem Wandgestell lagern Vor direkter Sonneneinstrahlung und Einwirkung von R ntgenstrahlen sch tzen Empfohlene Lagertemperatur zwischen 0 C und 45 C Bei Lagerung in einem Wandgestell sicherstellen dass dieses fest montiert ist und die Gestellst be das Endoskop nicht besch digen und der Abstand zwischen den St ben eng genug ist dass der Schallkopf nicht versehentlich herunterfallen kann Schutzh lse des distalen Endes Die Schutzh lse sch tzt das distale Ende bzw den Schallkopf des Endoskops vor mechanischer Belastung und St en w hrend des Transports und der Lagerung Vorsichtshinweis Versand Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden die Schutzh lse nach der Verwendung entsorgen Die Schutzh lse ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Um das Risiko der bertragung von Krankheitserregern zu reduzieren m ssen die folgenden Sicherheitsma nahmen genau befolgt werden WARNHINWEIS Versandtemperatur 40 C bis 70 C Der Tragekoffer in dem der TEEx Schallkopf geliefert wurde darf nie mit einem nicht desinfizierten Schallkopf in Kontakt kommen Zur Desinfektion des Schallkopfs das Verfahren nach Schallkopf desinfizieren auf Seite 22 befolgen Den Schallkopf immer zuerst desinfizieren bevor er an SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter zur ckgegeben wird Diese Desinfektion mus
11. r eine weitere Verwendung am Patienten nicht mehr sicher ist Sch den am Schallkopf aufgrund der Nichtverwendung eines Bei rings machen die Schallkopfgarantie ung ltig Jeder TEEx Schallkopf von SonoSite wird mit drei Bei ringen geliefert Die Verwendung eines Bei rings ist vorgeschrieben Ihr rtlicher SonoSite Kundendienst kann Ihnen beim Bestellen weiterer Bei ringe behilflich sein Wiederverwendung Reinigung und Sterilisation der Bei ringe sollten nach den Anweisungen des Bei ring Herstellers durchgef hrt werden Abbildung 1 Bei ring Seitenansicht links und Frontansicht rechts Sterile H lle Es sind verschiedene sterile H llen erh ltlich um den direkten Kontakt zwischen Patient und Endoskop zu verhindern Beim Anbringen und Entfernen einer H lle am bzw vom TEEx Schallkopf sind die Benutzeranweisungen der betreffenden H lle zu beachten Sterile H llen und Applikatoren f r sterile H llen k nnen bei CIVCO bestellt werden Vorsichtshinweis Um eine Besch digung des TEEx Schallkopfs zu vermeiden beim Anbringen und Entfernen der H lle darauf achten dass sein distales Ende gerade ausgerichtet ist Beim Entfernen der H lle darf keine berm ige Kraft auf das distale Ende ausge bt werden da der TEEx Schallkopf andernfalls permanent besch digt werden k nnte Kapitel 3 Untersuchung 19 6Buny gt ns ayun Um f r eine angemessene akustische Ankoppelung innerhalb der H lle zu sorgen r t SonoSite zur
12. Site Kapitel 2 Erste Schritte Die Aufstellung und Einsetzung eines berpr fungsverfahrens ist wichtig um vor jedem Einsatz des Schallkopfs sicherzustellen dass dieser bedenkenlos verwendet werden kann und ordnungsgem funktioniert Wenn Sie Regelwidrigkeiten eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachten oder vermuten verwenden Sie den TEEx Schallkopf nicht Wenden Sie sich in diesem Fall unverz glich an SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter Auspacken Sachgerechte Pflege und Wartung sind von ma geblicher Bedeutung Es sind die Verfahren zum Auspacken zu befolgen Bei Sch den oder Unstimmigkeiten unverz glich SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter verst ndigen WARNHINWEIS Um eine Verletzung des Patienten oder Bedieners zu vermeiden alle Ger te nach Erhalt und vor jeder Verwendung genau berpr fen Auspacken 1 Den Versandkarton den Tragekoffer und den TEEx Schallkopf auf Sch den berpr fen 2 Auf Bruch oder andere offensichtliche Sch den achten die betroffenen Teile als Beweismaterial aufbewahren und den Frachtf hrer benachrichtigen 3 Sicherstellen dass der Tragekoffer die auf dem Packzettel aufgelisteten Bestandteile enth lt TEEx Schallkopf Benutzerhandbuch f r den TEEx Schallkopf Reinigungsmittel f r TEEx Schallkopf Bei ringe 3 Unsterile Schutzhilsen f r das distale Ende 3 Kapitel 2 Erste Schritte PHYJS 33513 Sch
13. TEEx Schallkopf Benutzerhandbuch Ce 0086 Bi SonoSite SonoSite Inc 21919 30th Drive SE Bothell WA 98021 USA Tel 1 888 482 9449 oder 1 425 951 1200 Fax 1 425 951 1201 SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP Gro britannien Tel 44 1462 444800 Fax 44 1462 444801 Vorsichtshinweis Gem US amerikanischen Bundesgesetzen darf dieses Ger t nur an rzte oder auf deren Anordnung verkauft werden M Turbo MicroMaxx S Series SonoSite und das SonoSite Logo sind eingetragene Marken oder Marken von SonoSite Inc Nicht zu SonoSite geh rende Produktnamen sind u U Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Eigent mer Die in diesem Dokument genannten Ultraschallsysteme von SonoSite sind u U durch eines oder mehrere der folgenden US amerikanischen Patente gesch tzt 5722412 5817024 5893363 6135961 6203498 6364839 6371918 6383139 6416475 6447451 6471651 6569101 6648826 6575908 6604630 6817982 6835177 6962566 7169108 7449640 7534211 7549961 7588541 7591786 7604596 7643040 D456509 D461895 D509900 D538432 D544962 D558351 D559390 D591423 D592750 D592760 sowie die folgenden entsprechenden Patente im Ausland AU727381 AU730822 CA2372158 CA2373065 CN ZL 97113678 5 CN ZL 98106133 8 CN ZL 98108973 9 CN ZL 200830007734 8 DE60021552 0 DE60029777 2 DE60034670 6 DE69730563 5 DE6980539 6 DE69831698 3 DE60 2004 23 816 3 08 FR0815793 FR0875203
14. achtet wird der Winkel des distalen Endes berschreitet die maximal zul ssige Abwinkelung Rufen Sie SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter an Einige Gels und Sterilisationsmittel k nnen bei manchen Personen allergische Reaktionen ausl sen Vorsichtsma nahmen Die Beschreibung der Methoden zur Einf hrung des TEEx Schallkopfs in den Patienten berschreiten den Rahmen dieses Handbuchs Es gibt zahlreiche medizinische Abhandlungen und Artikel die dieses Thema ausgiebig behandeln Bei Durchf hren einer Untersuchung sind die folgenden Vorsichtsma nahmen zu ergreifen Ein Hauptanliegen bei allen Patienten ist die Freihaltung der Atemwege Bei l ngerer Druckaus bung auf die Speiser hre mit dem distalen Ende des Schallkopfs k nnen Drucknekrosen Gewebstod auftreten Daher sollte das distale Ende bei berwachungsanwendungen im Operationssaal w hrend Untersuchungspausen von der Wand der Speiser hre entfernt werden indem es in die Neutralposition gebracht wird Wenn eine st ndige berwachung erforderlich ist sollte die Position des distalen Endes des Schallkopfs oft ge ndert werden Die Dauer der Ultraschalleinwirkung sollte minimiert werden Obwohl bei den akustischen Ausgangsleistungspegeln des TEEx Schallkopfs sich bisher noch keine Bioeffekte gezeigt haben ist es f r eine wohl bedachte Verwendung erforderlich die Ultraschall Exposition des Patienten gem dem ALARA Prinzip engl As Low As Reasonably Achieva
15. as Benutzerhandbuch gelten folgende Konventionen Ein WARNHINWEIS beschreibt die notwendigen Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung einer Verletzung oder eines t dlichen Unfalls Ein Vorsichtshinweis beschreibt die notwendigen Vorsichtsma nahmen zum Schutz der Produkte Nummerierte Schritte in den Bedienungsanleitungen m ssen in der angegebenen Reihenfolge ausgef hrt werden Verfahren mit nur einem Schritt beginnen mit Punkte in nicht nummerierten Aufz hlungen erfordern keine bestimmte Reihenfolge Informationen zu den Kennzeichnungssymbolen sind dem Benutzerhandbuch des Ultraschallsystems zu entnehmen Kapitel 1 bersicht 1 ypis aqn Informationen zum TEEx Schallkopf WARNHINWEIS Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden ist die Verwendung des TEEx Schallkopfs approbierten Arztinnen und Arzten vorbehalten die nach den derzeit g ltigen medizinischen Vorschriften in der Durchf hrung endoskopischer Verfahren ausgebildet sind und in der Bedienung des Ultraschallsystems und des Schallkopfs unterwiesen wurden Vorsichtshinweis Um eine unbeabsichtigte Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden vor Einsatz und Reinigung des TEEx Schallkopfs die Informationen in diesem Benutzerhandbuch lesen Der TEEx Schallkopf besteht aus einer elektronisch gesteuerten Phased Array Ultraschallkopf Baugruppe die im versiegelten distalen Ende eines herk mmlichen Endoskops montiert ist Mit dem TEEx Schallkopf wird von einer
16. auf dem Bildschirm hervorgehoben das Bild bleibt fixiert und eine Warnmeldung erscheint Dieser Warnhinweis erscheint nur einmal pro Untersuchung Auf OK dr cken um fortzufahren Wenn die Temperatur 42 5 C erreicht bleibt das Bild fixiert und kann erst wieder gel st werden wenn die Temperatur unter 42 0 C f llt Um die Bildgebung fortzusetzen die Taste FIXIEREN oder FIXIERUNG L SEN dr cken Kapitel 5 Sicherheit 27 yay ayp s Das System hat einen unteren Grenzwert von 17 5 C Wenn die Temperatur des distalen Endes des Schallkopfs 17 5 C erreicht wird die Temperaturanzeige auf dem Bildschirm hervorgehoben und das Bild fixiert Die Fixierung kann erst wieder aufgehoben werden wenn die Temperatur Uber 18 0 C steigt Um die Bildgebung fortzusetzen die Taste FIXIEREN oder FIXIERUNG L SEN dr cken Temperatur N Abbildung 1 Temperaturanzeige f r das distale Ende des Schallkopfs innerhalb des Grenzwerts links und au erhalb rechts Reduzierung der Temperatur Mithilfe der folgenden allgemeinen Verfahren l sst sich die Temperatur in den 2D oder Dopplerbildgebungsmodi reduzieren 2D Bildgebung verwenden bei der Bildgebung im 2D Modus ist die Temperatur an der Schallkopfoberfl che normalerweise am niedrigsten Im 2D Bildgebungsmodus die Optimierungseinstellung Aufl oder Allg und eine Erh hung der Bildtiefe ausw hlen Im PW Doppler Bildgebungsmodus die PRF Einstellung verringern und oder das Do
17. ble auf ein vern nftiges Ma zu begrenzen N heres ist dem Ultraschallsystem Benutzerhandbuch zu entnehmen Unter Ber cksichtigung der beiden obigen Punkte sollten Sie immer dann wenn keine aktive Abtastung erforderlich ist das Bild fixieren wodurch der Schallkopf ausgeschaltet wird und die Flexionssteuerung des Endoskops l sen Eine angemessene Vorbereitung des Patienten ist f r eine erfolgreiche Untersuchung unabdinglich Hierzu geh ren Einschr nkung der Nahrungs und Fl ssigkeitsaufnahme sowie ein aufkl rendes Gespr ch ber das Untersuchungsverfahren und andere f r die jeweilige Situation angemessene Anweisungen Die Verwendung eines Bei rings ist f r alle TEEx Untersuchungen vorgeschrieben um den Schallkopf vor m glichen Besch digungen zu sch tzen Die Verwendung von Schutzhandschuhen w hrend der Untersuchung wird empfohlen Bitte den medizinischen Warnhinweis der U S Food and Drug Administration ber Latexprodukte FDA 1991 einsehen 18 Kapitel 3 Untersuchung ZSonoSite Neben einer starken Desinfektion kann eine Schutzh lle den Schallkopf noch besser vor Verunreinigungen sch tzen Schutzh llen und Applikatoren f r Schutzh llen k nnen bei CIVCO bestellt werden Bei ring Vorsichtshinweis Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden w hrend aller TEEx Untersuchungen einen Bei ring verwenden Durch Bisse auf das Endoskop kann der Schallkopf permanent schwer besch digt werden so dass er f
18. chtet dass weder Fl ssigkeit noch Elektrizit t durchl sst Die elektrische Sicherheit f r den Schallkopf wird erhalten indem dieses Material intakt bewahrt wird Vor seiner Auslieferung an den Kunden wird jeder TEEx Schallkopf auf seine elektrische Isolierung und Ableitstrom berpr ft WARNHINWEIS Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden den Schallkopf nicht verwenden wenn das Isoliermaterial punktiert oder anderweitig besch digt ist Kapitel 5 Sicherheit 29 yay ayp s Die Integrit t des Isoliermaterials kann nicht immer durch Sichtpr fungen berpr ft werden Es sollte ein Programm zur regelm igen Messung des Ableitstroms aufgestellt werden Ableitstromtests sollten nach EN 60601 1 IEC 60601 1 819 mindestens einmal pro Jahr oder nach lokaler Vorschrift durchgef hrt werden Die f r ein auf den Patienten angewandtes Teil vom Typ BF geltenden Ableitstromgrenzwerte m ssen eingehalten werden F r den Test ist Zugang zum Ultraschallsystem und zu genormten Testger ten erforderlich Der Schallkopf muss bis ber die 40 cm Markierung jedoch unterhalb des Griffs in eine physiologische Kochsalzl sung 9g NaCl pro Liter Wasser eingetaucht werden SonoSite empfiehlt die Ergebnisse schriftlich zu dokumentieren WARNHINWEIS Der elektrische Ableitstrom sollte nur von entsprechend geschultem Personal gemessen werden Alle erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergreifen um einen Kontakt mit nichtisolierten spannungsf hrend
19. dendienstvertreter an Siehe berpr fung vor der Untersuchung auf Seite 17 Sollte sich das distale Ende des Schallkopfs in einer abgewinkelten Position innerhalb des Patienten verklemmen und sich das abgewinkelte Ende nicht losl sen lassen das Verfahren unter Schallkopf zur ckziehen auf Seite 20 befolgen um ein sicheres Zur ckziehen des Schallkopfs zu gew hrleisten Der Flexionsmechanismus ist auf einen sicheren Betrieb bei normaler Verwendung ausgelegt Den Schallkopf am Ende jeder Desinfektionsperiode und vor jeder Untersuchung auf Bissl cher berpr fen Siehe Pr fung auf Bissl cher auf Seite 30 Kein herk mmliches zur externen Verwendung bestimmtes Ultraschallgel verwenden Keinen gewaltsamen Intubationsdruck aus ben Dies kann zu Lazerationen oder Perforierung des Magen Darm Trakts f hren Bei Verwendung eines Defibrillators den Schallkopf aus dem Patienten entfernen SonoSite empfiehlt das Reinigen und Desinfizieren der Schallk pfe nach jedem Gebrauch Siehe Kapitel 4 Reinigung Desinfektion und Lagerung BSonoSite WARNHINWEIS Um eine Verletzung des Patienten und eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden bei allen trans sophagealen Untersuchungen einen Bei ring verwenden Zur Wahrung eines angemessenen Sterilit tsgrads kann die Verwendung einer Schutzh lle zus tzlich zur starken Desinfektion ein angemessenes Ma an Schutz gegen eine Kontaminierung des Schallkopfs bieten Ei
20. e 13 PHYJS 33513 Flexions Nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung die Flexionsbremse des distalen bremse des Endes des Schallkopfs berpr fen distalen Endes 1 Sicherstellen dass sich die Bremse in unfixierter Position befindet berpr fen 2 Das distale Ende in der anterioren Richtung abwinkeln 3 Die Bremse in die fixierte Position bringen 4 Sicherstellen dass das distale Ende in der abgewinkelten Position fixiert ist 5 Die Fixierung der Bremse l sen und berpr fen ob sich das distale Ende leicht gerade richten l sst Die Schritte 1 5 f r die posteriore Richtung wiederholen a Abtastebenenrotation Die Rotation der Abtastebene wird ber einen Motor im Griff des Schallkopfs angetrieben der mit Tasten am Griff gesteuert wird siehe Abbildung 6 Fat Ma X Am Im Te 01015 1 on 234 Abbildung 6 Bedienelemente der Abtastebenenrotation 1 Distales Ende des Schallkopfs 2 Knopf f r Rotation gegen den Uhrzeigersinn Winkel nimmt zu 3 Biplanarer Knopf dreht Winkel zur orthogonalen biplanaren Position 4 Knopf f r Rotation im Uhrzeigersinn verkleinert den Winkel Eine Abtastebenen Anzeige auf dem Systembildschirm zeigt die Richtung an Der Winkel der Abtastebene wird durch eine Markierung und einen Wert angezeigt Siehe Abbildung 7 Der Bildschirm zeigt den Winkel relativ zur standardm igen monoplanaren Position die als 0 angegeben wird D
21. e Integritat des Schallkopfs nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung berpr fen S Ir Abbildung 3 Schallkopf in linker Hand WARNHINWEIS Vermeidung von Verletzungen des Patienten Werden Abweichungen eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet den TEEx Schallkopf nicht verwenden Den TEEx Schallkopf nicht verwenden wenn er metallene Vorspr nge L cher raue Stellen Risse oder Dellen aufweist Sicht und Sie sollten den TEEx Schallkopf nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung Tastpr fung einer Sicht und Tastpr fung unterziehen 1 Die gesamte Oberfl che des biegsamen Schafts und das Flexionssegment bei geradem und abgewinkeltem Schallkopf einer Sicht und Tastpr fung unterziehen 2 Die Schallkopfspitze auf L cher oder Dellen berpr fen Abwinkelung des distalen Endes Das TEEx Schallkopf Endoskop ist mit zwei Reglern zur Steuerung der Abwinkelung des distalen Endes ausgestattet Der Drehregler steuert die Abwinkelung des distalen Endes in der anterioren posterioren sowie in der linken rechten Richtung Abbildung 4 zeigt die Flexionsdrehregler in der neutralen nicht abgewinkelten Position Es ist keine Bremse f r die rechte linke Abwinkelung vorhanden Der untere Drehregler verf gt ber einen gebremsten und einen frei beweglichen Modus Im gebremsten Modus ist die Bewegung des Flexionsdrehreglers gedrosselt Dadurch wird das distale Ende in einer bestim
22. e Kupfer oder Aluminiumfolie im Salzwasserbad anschlie en Den Multimeter zur Messung des Widerstands Bereich gt 40 MOhm einstellen Mindestens zwei Sekunden warten und berpr fen dass der Widerstand akzeptabel ist gr er als 10 MOhm Hinweis Ist ein Bissloch vorhanden kann der Widerstand w hrend der Messung und zwischen verschiedenen Multimetern stark variieren Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden den Schallkopf nicht verwenden wenn der Widerstandswert unter 10 MOhm liegt Die Isolierung des Endoskop ist m glicherweise besch digt und sollte von einem SonoSite Kundendienstvertreter berpr ft werden Schall Ausgangsleistung Informationen ber die Schall Ausgangsleistung sind dem Ultraschallsystem Benutzerhandbuch zu entnehmen Kapitel 5 Sicherheit 31 yay ay s 32 Kapitel 5 Sicherheit BASonoSite Abmessungen des distalen Endes des Schallkopfs Abtastebenen rotation Abtastwinkel Biokompatibilitat Elektrische Sicherheit Endoskopischer Schaft Genauigkeit der Temperatur Kabellange Maximale Abwinkelung Orientierung bei der Steuerung Kapitel 6 Technische Daten zum Schallkopf TEEx 8 3 MHz Schallkopf Lange 35 mm Max Querschnittsflache 14 mm x 12 5 mm Der Schallkopf tastet Bilder in jeder beliebigen Ebene innerhalb eines 180 nominalen Kegels von einer transversalen Ebene durch die longitudinale Ebene bis hin zum Spiegelbild der ersten transversalen Ebene ab
23. en Teilen zu vermeiden Pr fung auf Bissl cher 30 Bissl cher oder andere Sch den an der Oberfl che des Endoskops lassen sich durch Isolier oder Ableitstromtests gem EN 60601 1 entdecken Alternativ k nnen Bissl cher ohne Zugriff auf das Ultraschallsystem durch das folgende vereinfachte Verfahren entdeckt werden das sicher und einfach ist Die Testausr stung wird in Abbildung 2 dargestellt gt 10MQ OK Abbildung 2 Ger te zum Auffinden von Bissl chern im Schaft des Endoskops 1 Wasserbad 4 TEEx Schallkopf 2 Kupfer oder Aluminiumfolie 5 Positiver Pol 3 Multimeter 6 Negativer Pol Kapitel 5 Sicherheit BSonoSite Testaufbau Die folgenden Gegenst nde f r den Test bereit stellen Wasserbad mit einer physiologischen Kochsalzl sung 9g NaCl 1 Liter Wasser Kupfer oder Aluminiumfolie mit einer Fl che von mindestens 25 cm Digital Multimeter mit 40 MOhm Skala nach NIST kalibriert berpr fung 1 auf Bissl cher WARNHINWEIS Den TEEx Schallkopf mit dem Endoskopschaft bis zur 40 cm Markierung jedoch unterhalb des Griffs in Fl ssigkeit tauchen Die Pole des Multimeters anschlie en Siehe Abbildung 2 Hinweis Der Multimeter kann ber Fl gelklemmen an den Schallkopf und an die Kupfer bzw Aluminiumfolie angeschlossen werden Den positiven Pol dort an das freiliegende Metall anschlie en wo das Kabel in den Schallkopfstecker hineinf hrt Den negativen Pol an di
24. er Winkel der Abtastebene erstreckt sich von 0 bis 180 eee Winkel Markierung Abbildung 7 Abtastebenen Anzeige Kapitel 2 Erste Schritte SonoSsite Vorsichtshinweis Um eine Besch digung der Schallkopfbuchse zu vermeiden keine Fremdk rper eindringen lassen Abtastebene kalibrieren 1 Schallkopf anschlie en und Ultraschallsystem einschalten Weitere Hinweise finden Sie im Benutzerhandbuch f r das Ultraschallsystem Ein Kalibrierungstest zur Positionierung der Abtastebene startet automatisch Dieser Kalibrierungszyklus dauert 5 bis 10 Sekunden Danach wird der Temperatursensor des Schallkopfs aktiviert und die Schallkopftemperatur angezeigt Hieran ist zu erkennen dass der Schallkopf betriebsbereit ist Die Steuerkn pfe f r die Rotation der Abtastebene dr cken Sollte der Kalibrierungstest fehlschlagen keine Reaktion bei Bet tigung der Abtastebenenkn pfe nach der Kalibrierung den Schallkopf nochmals anschlie en um den Kalibrierungstest zu wiederholen Abtastebene drehen 2 KS Die u eren Kn pfe am Schallkopfgriff dr cken Der Knopf am n chsten zum distalen Ende des Schallkopfs dreht die Abtastebene gegen den Uhrzeigersinn der Winkel der Abtastebene nimmt zu Der am weitesten vom distalen Ende des Schallkopfs entfernte Knopf dreht die Abtastebene im Uhrzeigersinn der Winkel der Abtastebene nimmt ab Die Abtastebene dreht sich um 180 von der standardm igen transversalen Ebene
25. es distalen Endes beobachtet wird Der Winkel des distalen Endes berschreitet die oben angegebene maximal zul ssige Abwinkelung Abwinkelung Nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung die Abwinkelung des distalen des distalen Endes des TEEx Schallkopfs berpr fen Endes 1 Das distale Ende in alle vier Richtungen abwinkeln und sich vergewissern berpr fen dass sich der Winkel innerhalb der in Abbildung 2 auf Seite 10 angegebenen Grenzwerte in Bezug auf den Endoskopschaft befindet 2 Sicherstellen dass die Flexionssteuerung reibungslos arbeitet 3 Wenn sich die Flexionssteuerung in der Neutralposition befindet sicherstellen dass sich das distale Ende des Schallkopfs ebenfalls im Leerlauf befindet nicht abgewinkelt ist Flexionsbremse des distalen Endes Um das distale Ende in einer abgewinkelten Position zu halten kann auf die Steuerung der anterioren posterioren Abwinklung Reibung angewandt werden Die Bremse der anterioren posterioren Abwinkelung ist ein Griff unter dem Flexionsregler siehe Abbildung 5 Es ist keine Bremse f r die rechte linke Abwinkelung vorhanden 3 Wi 4 5 Abbildung 5 Bedienung der Flexionsbremse des distalen Endes 1 Distales Ende des Schallkopfs 4 Neutralpositionsmarkierung 2 Steuerung des distalen Endes in unfixierter 5 Markierungen der Position nicht angezogene Bremse Drehreglerposition 3 Steuerung des distalen Endes in fixierter Position angezogene Bremse Kapitel 2 Erste Schritt
26. icht der TEEx Schallkopf den Anforderungen der folgenden Normen e CAN CSA C22 2 Nr 601 1 M90 1990 Canadian Standards Association Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety Allgemeine Sicherheitsanforderungen EU Richtlinie f r Medizintechnik 93 42 EWG IEC 60601 1 1988 Medical Electrical Equipment Part 1 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 General Requirements for Safety Allgemeine Sicherheitsanforderungen EN 60601 1 1990 European Norm Medical Electrical Equipment Part 1 Europanorm medizinische elektrische Ger te Teil 1 General Requirements for Safety Allgemeine Sicherheitsanforderungen IEC 1157 EN61157 1994 Requirements for declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment Anforderungen in Bezug auf die Angabe der Schall Ausgangsleistung von medizinischen Ultraschallger ten EN 60601 1 2 2001 Medical Electrical Equipment Part 2 Medizinische elektrische Ger te Teil 2 Collateral standard Electromagnetic Compatibility Requirements and tests Erg nzungsnorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Pr fungen EN 60601 2 37 2001 European Norm Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Europanorm Besondere Festlegungen f r die Sicherheit von Ultraschall Ger ten f r die medizinische Diagnose und berwachung UL 60601 1 2003 Underwriters Laboratories Medical Electrical Equ
27. ierigkeiten den Schallkopf bequem zu schlucken oder aufzunehmen Anamnese mit Erkrankungen der Speiser hre oder des Magens Garantieerkl rung F r einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Datum der Lieferung von SonoSite wird f r den TEEx Schallkopf eine Garantie ausschlie lich auf Material und Fertigung erteilt Die Garantie gilt nicht f r Sch den die sich auf Bei en oder Missbrauch durch den Endbenutzer unsachgem e Desinfektion oder Sterilisation bzw Desinfektion oder Sterilisation mit nicht von SonoSite empfohlenen Chemikalien sowie Umst nde zur ckf hren lassen die nicht als normal f r den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts angesehen werden 4 Kapitel 1 bersicht BSonoSite Technischer Kundendienst Schutzh llen Bei ringe Schutzh lsen f r das distale Ende und anderes Zubeh r k nnen Sie unter www civco com bestellen Der technische Kundendienst von SonoSite ist wie folgt erreichbar Technischer Kundendienst von SonoSite Telefon USA oder Kanada 1 877 657 8118 au erhalb der USA 1 425 951 1330 und Kanada oder Kundendienstvertreter anrufen Fax 1 425 951 6700 E Mail service sonosite com Website www sonosite com Auf Support klicken Europ isches Servicezentrum Telefon 44 1462 444 800 E Mail uk service sonosite com Japanisches Servicezentrum Telefon 81 3 5304 5337 E Mail sonositejapan sonosite com Kapitel 1 bersicht ypis aqn Kapitel 1 Ubersicht BSono
28. ipment Part 1 General Requirements for Safety Allgemeine Sicherheitsanforderungen Kapitel 5 Sicherheit 25 yay ayp s J hrliche berpr fung Zus tzlich zu den regelm igen Pr fungen die an anderer Stelle dieses Handbuchs beschrieben werden sind mindestens einmal pro Jahr die folgenden Pr fungen am TEEx Schallkopf durchzuf hren Temperaturkalibrierungstest Siehe Temperaturkalibrierungstest auf Seite 28 Ableitstromtest Siehe Elektrischer Ableitstromtest auf Seite 29 Sichere Inbetriebnahme 26 WARNHINWEIS Kapitel 5 Sicherheit Vermeidung von Verletzungen des Patienten Vor trans sophagealen Untersuchungen in der medizinischen Literatur entsprechende Methoden Komplikationen und Gefahren nachschlagen Vor Durchf hren eines trans sophagealen Verfahrens dieses Handbuch eingehend studieren Die Verwendung des TEEx Schallkopfs ist approbierten rztinnen und rzten vorbehalten die nach den derzeit g ltigen medizinischen Vorschriften in der Durchf hrung von endoskopischen Verfahren ausgebildet sind und in der Bedienung des Ultraschallsystems und des Schallkopfs unterwiesen wurden Den Schallkopf vor jeder Verwendung pr fen um sicherzustellen dass er sicher zu verwenden ist und einwandfrei funktioniert Werden Regelwidrigkeiten eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet den TEEx Schallkopf nicht verwenden Rufen Sie SonoSite oder Ihren rtlichen Kun
29. iten unverz glich SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter verst ndigen Siehe Technischer Kundendienst auf Seite 5 7 WARNHINWEIS Werden Abweichungen eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet sollte der TEEx Schallkopf nicht verwendet werden um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden Kapitel 2 Erste Schritte PHYJS 33513 Schallkopf und Systemoberflache Der TEEx Schallkopf besteht aus einer elektronisch gesteuerten Phased Array Ultraschallkopf Baugruppe die im versiegelten distalen Ende eines herk mmlichen Endoskops montiert ist Er ist ber ein Kabel mit einem Stecker an das Ultraschallsystem angeschlossen Siehe Abbildung 2 Abbildung 2 TEEx Schallkopf 1 Biegsamer endoskopischer Schaft 2 Flexionssegment 3 Distales Ende des Schallkopfs mit Tastkopf 4 Flexionsbremse 5 Drehregler zur Flexionssteuerung 6 Neutralpositionsmarkierung 10 Kapitel 2 Erste Schritte Schallkopfkabel Schallkopfstecker Steuerkn pfe der Abtastebene Befestigungsring Griff BSonoSite TEEx Schallkopfregler Das Endoskop ist auf eine einh ndige Bedienung der Flexions und Abtastebenensteuerung ausgelegt Abbildung 3 zeigt den Bediener mit dem Endoskop in der linken Hand Daumen Zeigefinger und Mittelfinger bedienen die Flexions und Abtastebenensteuerung Den mechanischen Betrieb und die physisch
30. mten Position gehalten Beim Einf hren und Entfernen des Schallkopfs ist besondere Vorsicht geboten Kapitel 2 Erste Schritte 11 PHYJS 33513 Vorsichtshinweis Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden das distale Ende des Schallkopfs nicht durch direkte Krafteinwirkung abwinkeln F r diese Aufgabe sind die Flexionsdrehregler bestimmt dat HOOT 6 Cm Im JUL Abbildung 4 Flexionssteuerung Zur leichteren Orientierung den Schallkopf so halten dass die Drehregler nach oben zeigen und der biegsame Schaft in gerader Position vom Bediener weg zeigt 1 Den oberen Drehregler gegen den Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende nach links zu bewegen Die Bewegung ist 50 innerhalb 10 Den oberen Drehregler im Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende nach rechts zu bewegen Die Bewegung ist 50 innerhalb 10 Den unteren Drehregler gegen den Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende nach hinten zu bewegen Die Bewegung ist 50 innerhalb 10 Den unteren Drehregler im Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende nach vorn zu bewegen Die Bewegung ist 125 innerhalb 5 Unterer Flexionsdrehregler Oberer Flexionsdrehregler 12 Kapitel 2 Erste Schritte SonoSite WARNHINWEIS Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden den Schallkopf nicht verwenden wenn w hrend des Flexionstests eine starke U Biegung d
31. n Uhrzeigersinn 0 bis 180 und im Uhrzeigersinn 180 bis 0 zu drehen Siehe Abbildung 6 Darauf achten dass sich das angezeigte Bild entsprechend den Zahlen auf der Abtastebenen Anzeige ndert Siehe Abbildung 7 Wenn die Steuerkn pfe f r die Rotation der Abtastebene gedr ckt werden sollte der Motor anspringen und sich das Bild ndern Hinweis Verlassen Sie sich bei der berpr fung der Abtastebenenrotation nicht ausschlie lich auf die Abtastebenen Anzeige auf dem Bildschirm Kapitel 2 Erste Schritte SonoSite Kapitel 3 Untersuchung Echokardiogramme bei trans sophagealem oder transgastrischem Zugang liefern wichtige klinische Daten die bei anderen Ansichten nicht verf gbar sind F r eine sichere Verwendung des Schallkopfs muss der untersuchende Arzt bei der Auswahl eines Patienten jedoch eine Reihe von Bedingungen ber cksichtigen Die Liste der Kontraindikationen und zu erw genden Punkte erhebt keinen Anspruch auf Vollst ndigkeit und umfasst nicht alle m glichen Faktoren die der untersuchende Arzt vor Beginn der Untersuchung abw gen muss Sie werden nur als Beispiele angegeben Siehe Kontraindikationen auf Seite 4 WARNHINWEIS Um Verletzungen an der Speiser hre oder dem Magen zu vermeiden keinen berm igen Kraftaufwand beim Einf hren Positionieren oder Entfernen anwenden Um beim Einf hren oder Entfernen des Schallkopfs eine Verletzung der Speiser hre zu vermeiden muss sich der Drehregler im
32. nige Schallkopf Schutzh llen k nnen Naturlatex und Talkum enthalten die bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen k nnen Informationen zu Produkten die Naturkautschuk enthalten sind in den FDA Richtlinien 21 CFR 801 437 User Labeling zu finden Vorsichtshinweis Um eine Besch digung des Ger ts zu vermeiden den Schallkopf ausschlie lich unter Anwendung der empfohlenen Verfahren reinigen und desinfizieren Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden sollte der TEEx Schallkopf nur von geschultem Personal gehandhabt werden Der TEEx Schallkopf ist ein Pr zisionsinstrument und kann versehentlich besch digt werden Thermische Sicherheit Alle Experten stimmen darin berein dass zur Vermeidung einer Besch digung des K rpergewebes bei langzeitiger Exposition die an das Gewebe abgegebene Temperatur am distalen Ende des Schallkopfs weniger als 43 C betragen sollte Ein thermisches Sicherheitssystem im Ultraschallsystem zeigt die Betriebstemperatur des Schallkopfs auf dem Bildschirm an und verhindert eine Uberschreitung der vorgegebenen Grenzwerte Sollte der Temperatursensor bei Anschluss des Schallkopfs an das System nicht ordnungsgem funktionieren bleibt das Bild fixiert und eine Warnmeldung erscheint Thermische Grenzwerte Das System verf gt ber zwei obere Grenzwerte 41 0 C und 42 5 C Wenn die Temperatur des distalen Endes des Schallkopfs 41 0 C erreicht wird die Temperaturanzeige
33. ppler Probenmessvolumen auf eine geringere Tiefe setzen In der CW Doppler Bildgebung die Tiefe der CW Doppler Probenlinie erh hen 2D Bildtiefe vor Einschalten des Doppler Kurvenmodus In jedem Bildgebungsmodus geht die Temperatur an der Schallkopfoberfl che beim vor bergehenden Fixieren des Bildes zur ck Bei der Farbbildgebung gibt es keine Bildgebungs nderungen zur Reduzierung der Temperatur an der Schallkopfoberfl che Temperaturkalibrierungstest 28 Mindestens einmal im Jahr pr fen ob die Temperaturmessfunktion den Spezifikationen entspricht Siehe Thermische Sicherheit auf Seite 27 Testaufbau Die folgenden Gegenst nde f r den Test bereit stellen Wasserbad mit stabilisierter Temperatur Thermometer mit einer Genauigkeit von 0 1 C Kapitel 5 Sicherheit BSonoSite Temperatur 1 Die Temperatur des Wasserbads auf 41 8 0 1 C bringen und mit dem kalibrierungs Thermometer berwachen test Wenn kein genaues und stabiles Wasserbad verf gbar ist muss diese zus tzliche Ungenauigkeit beim Ablesen der Temperatur vom Ultraschallsystem ber cksichtigt werden Eine Abweichung von mehr als 0 5 C ist nicht akzeptabel Es kann sich als schwierig erweisen diese Genauigkeit ohne Temperaturregulierung zu wahren 2 Den TEEx Schallkopf an das Ultraschallsystem anschlie en oder ihn bei Einsatz des Triple Transducer Connect ausw hlen 3 Die Taste FIXIEREN dr cken Das distale Ende des Schallkopfs ins Was
34. r internen Dr hte mit einer Drahtzange oder einem anderen geeigneten Werkzeug durchschneiden Der Flexionsmechanismus wird dadurch gel st und der Schallkopf kann sicher herausgezogen werden Kapitel 3 Untersuchung BSonoSite Kapitel 4 Reinigung Desinfektion und Lagerung Reinigung und Desinfektion Der TEEx Schallkopf muss vor jeder Untersuchung gereinigt und desinfiziert werden Das von Ihnen gewahlte Desinfektionsmittel muss nicht nur Patienten und Personal vor der bertragung von Krankheitserregern sch tzen sondern auch f r den Schallkopf geeignet sein SonoSite berpr ft routinem ig neue medizinische Desinfektionsmittel auf ihre Kompatibilit t mit dem Geh use dem Kabel und der Linse des Schallkopfs Die aktuellste Liste kompatibler Desinfektionsmittel ist den Anleitungen zur Pflege des TEEx Schallkopfs zu entnehmen die dem Schallkopf beiliegen Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zur Vorbereitung und Verwendung der L sung sind genau zu befolgen Vorsichtshinweis Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden den Systemstecker oder Schallkopfgriff nicht in Fl ssigkeit eintauchen Schallk pfe NICHT in L sungen einlegen oder damit saturieren die folgende Bestandteile enthalten Alkohol Bleiche Ammoniumchlorid Zusammensetzungen oder Wasserstoffperoxid Schallkopf Den TEEx Schallkopf sofort nach der Entfernung aus dem Patienten reinigen reinigen Keine K rperfl ssigkeiten antrocknen las
35. s auf dem Reinlichkeitszertifikat dokumentiert werden welches an die Packliste anzuheften ist Kapitel 4 Reinigung Desinfektion und Lagerung 23 uonyjajulsaq Bun ulay Entsorgung WARNHINWEIS Der Schallkopf darf nicht durch Verbrennen entsorgt werden Der Schallkopfstecker enthalt eine Batterie die bei sehr hohen Temperaturen explodieren kann Den Schallkopf zur Entsorgung an SonoSite oder Ihren lokalen Kundendienstvertreter zur ckgeben 24 Kapitel 4 Reinigung Desinfektion und Lagerung SonoSite Kapitel 5 Sicherheit Die Sicherheit des Patienten ist nur gew hrleistet wenn ein ausgereiftes Produkt in einer sicheren und verantwortungsbewussten Weise verwendet wird Es ist wichtig dass der Benutzer ein Uberpriifungsverfahren aufstellt und einsetzt um vor jedem Einsatz des Schallkopfs sicherzustellen dass dieser bedenkenlos verwendet werden kann und ordnungsgem funktioniert Werden Regelwidrigkeiten eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet den TEEx Schallkopf nicht verwenden Sofort SonoSite oder den rtlichen Kundendienstvertreter verst ndigen Eingehaltene Normen Der TEEx Schallkopf entspricht den Anforderungen der EU Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG Er wird als medizinisches Ger t der Klasse IIA eingestuft Die im Zusammenhang mit dem Schallkopf verwendeten Symbole und Begriffe werden im Ultraschallsystem Benutzerhandbuch erkl rt Dar ber hinaus entspr
36. sen 1 Wenn Sie keine Schutzh lle verwenden gehen Sie folgenderma en vor a Den endoskopischen Schaft sofort f r eine Minute unter einer gro en Menge lauwarmem Frischwasser zum Beispiel 8 Liter absp len Wenn ein sofortiges Absp len nicht m glich ist den endoskopischen Schaft mit einem Wischtuch oder einem mit Wasser befeuchteten Tuch abtrocknen b Den Schallkopf f r die Dauer der angegebenen Einweichzeit in eine enzymatische Reinigungsl sung legen Dabei die Anleitungen des Herstellers befolgen einschlie lich der Verd nnungsraten F r die enzymatische Reinigungsl sung einen Kunststoffbeh lter oder den Wandgestellschlauch verwenden 2 Den endoskopischen Schaft f r eine Minute unter einer gro en Menge lauwarmem Frischwasser zum Beispiel 8 Liter absp len um jegliche Spuren des Reinigungsmittels oder Gels zu entfernen 3 Den endoskopischen Schaft mit einem weichen Tuch abtrocknen WARNHINWEIS Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden m ssen beim Absp len die Empfehlungen des Herstellers beachtet werden Kapitel 4 Reinigung Desinfektion und Lagerung 21 uonyjajulsaq Bun ulay WARNHINWEIS Vorsichtshinweis Nur Desinfektionsmittel verwenden die in den beiliegenden Anleitungen zur Pflege des TEEx Schallkopfs aufgef hrt werden Zudem sind die lokalen und bundesweiten Vorschriften zu beachten So vermeiden Sie Besch digungen am Schallkopf Den Schallkopf nicht l nger als zur Erzielung der
37. serbad halten Es m ssen mindestens 10 cm des distalen Endes eingetaucht sein 5 Auf die auf dem Systembildschirm angegebene Temperatur achten Warten bis sich die Temperaturanzeige bei 41 8 0 5 C plus minus einer ggf vorhandenen Temperaturabweichung des Wasserbads stabilisiert hat 7 Sicherstellen dass das Popup Fenster mit dem Warnhinweis angezeigt wird Wenn dastemperaturbedingte Abschalten gem der Beschreibung in Thermische Sicherheit auf Seite 27 funktioniert hat der Schallkopf den Test bestanden Wenden Sie sich andernfalls an SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter Elektrische Sicherheit Nach dem Auspacken des TEEx Schallkopfes sollte ein elektrischer Ableitstromtest am TEEx Schallkopf durchgef hrt werden Dieser Test sollte au erdem entweder vor jeder Untersuchung oder wenn Sie vor jeder Untersuchung eine Pr fung auf Bissl cher durchf hren einmal pro Jahr mindestens ausgef hrt werden Elektrischer Ableitstromtest SonoSite Ultraschallsysteme mit Zubeh r erf llen entwurfsgem die Anforderungen an die Patientensicherheit in IEC 60601 1 1988 Medical Electrical Equipment Part1 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 General Requirements for Safety Allgemeine Sicherheitsanforderungen Zur Wahrung der Patientensicherheit ist ein niedriger elektrischer Ableitstrom im Ger t wichtig Der Schaft des Endoskops verf gt ber keine elektrisch leitenden Fl chen und ist mit einem Material beschi
38. ungstest nsneenessennssennnssennssennnssennssennnsennnseen 28 Elektrische Sicherheit niisiis 29 Elektrischer Ableitstromtest ccessssssssesssessesssssssssssssessecssessscssesseseneeseeseess 29 Pr fung auf Bissl cher ins Schall Ausgangsleistung ssecssesccssescssssecsseccssscccssseccsseccssseccsseeesusecssseecssecssseeenssees 31 Kapitel 6 Technische Daten zum Schallkopf TEEX 8 3 MHZ Schallkopf essssescssssccssescssescssscccssscsssscccsssecsssecesssessssssessseeenseenses 33 BASonoSite Kapitel 1 Ubersicht Bitte lesen Sie vor Einsatz des trans sophagealen Echokardiogramm Schallkopfs TEEx 8 3 MHz oder TEEx mit dem SonoSite M Turbo S Series oder MicroMaxx Ultraschallsystem zuerst die Informationen in diesem Benutzerhandbuch Informationen ber das Benutzerhandbuch Dieses Benutzerhandbuch enth lt Informationen ber den Schallkopf TEEx Es ist f r Leser konzipiert die mit Ultraschallverfahren und angemessenen endoskopischen Verfahren vertraut sind Es dient nicht als Lehrmittel f r die Ultraschalldiagnostik Kardiologie oder klinische Verfahren Informationen zum Ultraschallsystem sind dem jeweiligen Benutzerhandbuch sowie anderer ma geblicher Literatur zu entnehmen Zum Schutz der Patientensicherheit und zur Gew hrleistung eines zuverl ssigen Schallkopfbetriebs empfiehlt SonoSite dass dieses Benutzerhandbuch beim Umgang mit dem TEEx Schallkopf immer zur Hand ist Konventionen F r d
39. utzh lsen f r das distale Ende 3 TEEx Schallkopf Abbildung 1 Tragekoffer mit TEEx Schallkopf WARNHINWEIS Vermeidung von Verletzungen des Patienten Sachgerechte Pflege und Wartung sind f r einen sicheren Betrieb des TEEx Schallkopfes von ma geblicher Bedeutung Der untersuchende Arzt muss anhand seines medizinisches Urteilsverm gens die f r diesen Schallkopf geeigneten Patienten w hlen Vorsichtshinweis Um eine dauerhafte Besch digung der internen Steuerdr hte des Schallkopfs zu vermeiden das distale Ende des Schallkopfs nicht durch direkte Kraftaus bung mit dem Finger auf das distale Ende abwinkeln Um eine unbeabsichtigte Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden vor Einsatz und Reinigung des TEEx Schallkopfs die Informationen in diesem Benutzerhandbuch lesen Kapitel 2 Erste Schritte SonoSite Inhalt berpr fen Nach Auspacken des Inhalts sollte der TEEx Schallkopf folgenden Pr fungen unterzogen werden Sicht und Tastpr fung Siehe Sicht und Tastpr fung auf Seite 11 Pr fung der Abwinkelung des distalen Endes Siehe Abwinkelung des distalen Endes berpr fen auf Seite 13 Pr fung der Bremse Siehe Flexionsbremse des distalen Endes berpr fen auf Seite 14 berpr fung der Abtastebenenrotation Siehe Abtastebenenrotation berr fen auf Seite 16 Ableitstromtest Siehe Elektrische Sicherheit auf Seite 29 Bei Sch den oder Unstimmigke
40. winkelung des distalen Endes 0 sssessssssssssessssescsseescsseessseescnseecsnessenees 11 Flexionsbremse des distalen Endes ou sesssssssccssescssssccsseeenseecsseeesneeeesseees 13 Abtastebenenrotation usseensssenssennnsssonssnnnsssonnssennsstonnssennsstenssrennssnnnnen 14 Kapitel 3 Untersuchung berpr fung vor der Untersuchung sssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssesseeeseeeees 17 Vorsichtsma nahmen sssccssssecsseecsseeees 18 Bei ring Sterile H lle wld Zur ckziehen in Notf llen oo sesesessesessessssssseessssscssssesssssessessesssseesssssesseeseeseeseeses 20 Kapitel 4 Reinigung Desinfektion und Lagerung Reinigung und Desinfektion Lagerung enessenseseonseseonsennsuneen fe Schallkopf scczccssssccossasecucwsscconassseossagsnchedvescavtvancarceassennstascecanassbsosnaepotoecsstenseschboicnests Schutzh lse des distalen Endes sessssssscssssecssseccsseecssteccssescsstecssseeesesesees 23 VELSaNA E Entsorgung Kapitel 5 Sicherheit Eingehaltene Normen ssscssssscsssscsssescssecesssescssccesssessssecessssecssecessscecssceesnseeenseeesneeees J hrliche berpr fung Sichere Inbetriebnahme Thermische Sicherheit sissien Thermische Grenzwerte ssscsssssseccssecsscssssssssecsssesssecseessuccenseesscesssesseessseesseeess 27 Reduzierung der Temperatur sesensssennsssensssnnnsstennsssnnsssennssnnnnstennsennn 28 Temperaturkalibrier
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