Gebrauchsanleitung des Broncoflex-Produkts
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1. AXESSVIS TEcHNOLOGY Gebrauchsanleitung des Broncoflex Produkts Nur f r den einmaligen Gebrauch Verwendung durch ein ausgebildetes medizinisches Fachpersonal Axess Vision Technology 3 rue Robespierre Datum der ersten Anbringung der CE Kennzeichnung 2011 F 37700 SAINT PIERRE DES CORPS Datum der berarbeitung der Gebrauchsanleitung Nov 2014 Gebrauchsanleitung von Broncoflex Klemme ffnen Schlie en des Absaugkanals Eingang des Arbeitskanals Absaugkegel wi essvision Biegesteuerung Oben Unten Gesamtansicht des Griffs Gebrauchsanleitung von Broncoflex 1 EIN SIE ee are Ra ee era 2 V rsichtsmal nahimeiirsssesueeceee ne 3 VErDACKUNG nee eisernen 4 Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung ss 20000sssnnnnnnnnnssennnnnnnnnnnennnnnnnnnnnsnnnnnnnnnsnssnnnnssssssssnnnnssssssnsennnnnnne 5 Beschreibung des Produkts a ee re eier enter 6 VerwendungshiNWelSEissirsisrerirrisesidrrikretnr r rnia sired nN daa e a serien i een Ze ANONO Ea E EE cE E a E E EE A E E A E A A E 9 OPUN ae e E a E EE T ET A E A ET T E A 10 Bedeutung der Symbole auf dem Etikett des BroncofleX seessssseesssseeosseeeosssecosssecossssecssssecessseeossseeosseeeesseee 11 Angewengere Normen seen ee 12 Anschrift des Herstellers und Vertreibers u u a ee ana en Gebrauchsanleitung von Broncoflex Sie m ssen dieses Dokument sorgf ltig lesen g E E I M TE A AN Anwendungsbereiche Diese2. coflex 12 Anschrift des Herstellers und Vertreibers SA AXESS VISION TECHNOLOGY 3 rue Robespierre 37700 SAINT PIERRE DES CORPS Frankreich Tel 33 2 47 34 32 90 Fax 33 2 47 34 32 99 Vertreten durch Herrn Regis Olivier in seiner Eigenschaft als Gesch ftsf hrer E Mail info axessvisiontechnology com Axess Vision Technology best tigt die Konformit t seines Ger ts hinsichtlich Konzeption und Herstellung mit den normativen Vorlagen Copyright 2010 SA AXESS VISION TECHNOLOGY Alle Rechte vorbehalten Jede vollst ndige oder auch teilweise Vervielf ltigung des Dokuments durch welches Verfahren auch immer elektronisch Fotokopie Drucker Magnetstreifen Diskette CD ROM oder andere Verfahren ist verboten ohne vorherige schriftliche Genehmigung seitens SA AXESS VISION TECHNOLOGY Gebrauchsanleitung von Broncoflex
3. das Endoskop wird als Anwendungsteil betrachtet und nur dieser Teil des Ger ts darf mit dem Patienten in Kontakt kommen Die Garantie f r einen Broncoflex betr gt ein Jahr ab dem Herstellungsdatum Dies ist auch das G ltigkeitsdatum des Produkts Um jedes Risiko einer Kontaminierung auszuschlie en ist es strengstens verboten ein kontaminiertes medizinisches Produkt zur ckzuschicken Bei festgestellten Produktm ngeln geben Sie diese Informationen Ihrem blichen Ansprechpartner mit so 6 Cal Area t rheanlaitt nnm uann Dranrntflav Gebrauchsanleitung von Broncoflex D vielen Details wie m glich weiter damit ein Kundendienstformular ausgef llt werden kann Es kann sinnvoll sein Fotos der M ngel zu machen wenn sie sichtbar sind Bei einem erwiesenen Schaden nimmt AVT den Austausch des oder der Produkte vor 9 St rungen Es gibt kein Bild oder die LED Beleuchtung funktioniert nicht Der Stecker ist wahrscheinlich schlecht mit der Box verbunden Pr fen Sie das Einrasten des Steckers in der Box und das Einschalten der Box Bitte schauen Sie im Benutzerhandbuch der Box nach Kanal verstopft Reinigen Sie den Arbeitskanal mittels einer B rste oder sp len Sie ihn mit einer sterilen Kochsalzl sung durch die Sie mittels einer Spritze in den Kanal einspritzen Wenn es nicht m glich ist den Kanal freizulegen bereiten Sie ein neues Endoskop vor Schlechte Absaugung Das Ventil das den Y Anschluss f r die Biopsie v
4. erden sollte sorgen Sie daf r dass er steril aufbewahrt wird Es obliegt dem Arzt zu beurteilen ob eine Kontaminierung in dieser Phase zwischen 2 Verwendungen aufgetreten sein kann Das distale Ende des Endoskops kann bis zu 45 C hei werden wenn die LEDs in Betrieb sind Ein l ngerer Kontakt mit der Schleimhaut kann zu Verletzungen f hren Es wird empfohlen einen l ngeren Kontakt des Endst cks des Ger ts mit der Schleimhaut zu vermeiden u g herheit NeEernNneiIiL be gt Anweisungen bei besch digter Verpackung Wenn bei ffnung des Kartons die Verpackung die die sterile Sperre des Verbrauchsmaterials darstellt perforiert oder ge ffnet ist darf das Verbrauchsmaterial nicht verwendet werden da es m glicherweise durch verschiedene Bakterienst mme kontaminiert sein kann Es muss an Axess Vision Technology zur ckgeschickt werden iai zu den technischen Eigenschaften Faktoren die ein Risiko darstellen k nnen wenn das Produkt wiederverwendet werden sollte Das Verbrauchsmaterial muss nach jeder Verwendung entsorgt werden um Kreuzkontaminationen zu verhindern nosokomiale Infektionen Prione Entsorgung des Verbrauchsmaterials Das Verbrauchsmaterial muss in den Abfalleimern und beh ltern f r kontaminierte Materialien entsorgt werden Das verschmutzte Material muss in Spezialcontainern gesammelt werden die mit einem Deckel versehen sind und dann verbrannt werden Kontakt mit dem Patienten Nur
5. erschlie en soll ist besch digt oder falsch angebaut Wechseln Sie das Ventil aus oder befestigen Sie es neu 10 Bedeutung der Symbole auf dem Etikett des Broncoflex Piktogramme Bedeutungen u Piktogramme Bedeutungen Nur f r den Einmalgebrauch nicht D 7 Nicht resterilisieren wiederverwenden Mit Ethylenoxid sterilisiert Hersteller des Produkts Anzahl an Elementen in der Verpackung x C Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet ist Gebrauchsanleitung f r dieses Produkt konsultieren Losnummer Konformit tskennzeichnung gem der europ ischen Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte nas MDD zusammen mit der Kennnummer der benannten Stelle SGS m 11 Angewendete Normen Die Funktionsweise des Broncoflex stimmt mit den folgenden Rechtsvorschriften berein e Europ ische Richtlinie 93 42 EG ber Medizinprodukte e IEC 60601 1 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit e IEC 60601 2 18 Medizinische elektrische Ger te Teil 2 18 Besondere Festlegungen f r die Sicherheit von endoskopischen Ger ten IEC 60601 1 2 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 2 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Erg nzungsnorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Pr fungen Vor Sonne und UV Strahlen gesch tzt aufbewahren OT Vor Feuchtigkeit sch tzen Lagertemperatur Ablaufdatum des Produkts f Gebrauchsanleitung von Bron
6. f bis zum distalen Ende gesteuert wird und mit dem existierenden Zubeh r kompatibel ist Gebrauchsanleitung von Broncoflex Der Arbeitskanal erm glicht es dem Arzt die Standardinstrumente f r die Eingriffe im Rahmen von festgelegten endoskopischen Anwendungen einzuf hren Dieser Kanal ist so konzipiert dass die blichen Fasszangen eingef hrt werden k nnen Der Arbeitskanal ist mittels einer Y Verbindung an den Absaugkanal angeschlossen Eine Abdeckung f r Arbeitskan le kann verwendet werden um den Arbeitskanal hermetisch zu verschlie en damit der Absaugkanal isoliert und wirksam arbeiten kann wenn er zum Einsatz kommt Sie wird zusammen mit dem Verbrauchsmittel geliefert Das Produkt ist f r den Einmalgebrauch bestimmt Das Verbrauchsmittel Broncoflex nicht wiederverwenden da ansonsten das Risiko von Kreuzinfektionen besteht Verwenden Sie keinen Alkohol auf den Linsen e _ Vor jeder Verwendung des Bronchoskop pr fen Sie die Teile die dazu bestimmt sind in einen Patienten eingef hrt zu werden um sicherzustellen dass keine rauen Oberfl chen keine spitzen oder scharfen Kanten festzustellen sind die zu einer Verletzung f hren k nnen e Vor jeder Verwendung empfiehlt es sich die Kompatibilit t der Endoskopieger te mit allen nicht stromf hrenden Zubeh rteilen zu pr fen Axess Vision Technology lehnt jede Haftung bei unsachgem em Gebrauch seiner Produkte ab der zu einer Verletzung des Patienten ode
7. h r zu verwenden o Zubeh r f r die Endotherapie das an das Bronchoskop angeschlossen ist o endoskopisch aktives Zubeh r beispielsweise Lasersonden oder elektrochirurgische Ausr stung Handhaben Sie die schneidenden oder perforierenden Werkzeuge mit gr ter Vorsicht um den Schlauch des Endoskops nicht zu besch digen Stellen Sie eine hnliche Ersatzl sung bereit damit die Untersuchung bei Problemen fortgesetzt werden kann Entsorgen Sie den Broncoflex in dem Beh lter f r kontaminierte Einmalprodukte 3 Verpackung Das Verbrauchsmaterial wird steril und gebrauchsfertig in seiner dicht verschlossenen Verpackung geliefert Die Verbrauchsmaterialien werden zu 5 St ck in einem Karton geliefert In diesem Karton wird jedes mit EO sterilisierte Verbrauchsmaterial in einen einfachen sterilen Beutel gelegt Bitte beachten Sie das Etikett oben auf jeder Verpackung 4 Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Die Produkte m ssen in ihrer unge ffneten Originalverpackung an einem trockenen und sauberen Ort vor Sonneneinstrahlung gesch tzt aufbewahrt werden Nur bei normalen Druck und Temperaturverh ltnissen f r die Aufbewahrung das hei t bei 20 C und 1 013 bar kann die optimale Lebensdauer der Produkte gew hrleistet werden 5 Beschreibung des Produkts Der Broncoflex ist ein f r den Einmalgebrauch bestimmtes bronchoskopisches System das Teil eines Gesamtsystems ist Dieses System besteht aus dem Videobronc
8. h tung von Krankenhausunf llen oder von dem Leiter der entsprechenden Abteilung autorisiert wurde Abteilung Innere Medizin etc Der Arzt muss in der Lage sein die geplante Endoskopie und endoskopische Behandlung sicher durchzuf hren unter Beachtung der Richtlinien die von der Akademischen Gesellschaft f r Endoskopie Soci t acad mique d endoscopie etc festgelegt wurden und unter Ber cksichtigung der Risiken von Komplikationen im Zusammenhang mit der Endoskopie und der endoskopischen Behandlung Diese Gebrauchsanweisung enth lt keine Erkl rung oder Information zu den eigentlichen Techniken der Endoskopie Zubeh r Zubeh r das ber den Arbeitskanal verwendet wird wie beispielsweise Biopsiezangen kann sich auf die Leistungen des Endoskops auswirken Wenn ein spezifisches oder sehr spezielles Zubeh r bei einem anderen Hersteller zur Verf gung steht wenden Sie sich bitte an Axess Vision Technology um einen Kompatibilit tstest durchzuf hren bevor dieses Zubeh r im Endoskop verwendet wird Der maximale externe Durchmesser eines endoskopischen Zubeh rs muss mindestens 0 2 mm unter dem Durchmesser des Arbeitskanals der Endoskope Axess Vision Technology liegen Die Nutzl nge eines endoskopischen Zubeh rs muss um rund 30 cm l nger als die Nutzl nge des Endoskops sein Verwendete Substanzen Der Arbeitskanal des Broncoflex ist mit den blicherweise bei einer Bronchoskopie verwendeten Substanzen kompatibel Pr fen S
9. hoskop einem Elektromodul der sogenannten Box und einem Bildschirmger t Tablet oder Moniteur Der Multifunktionsgriff des Broncoflex setzt sich aus folgenden Elementen zusammen e einem Hebel der eine Biegung nach oben unten erm glicht e einem Bedienknopf um ein Absaugen auszul sen wenn ein Anschluss an das Vakuumnetz besteht e einem Eingang zum Arbeitskanal mit Luer Anschluss f r die Verwendung von Werkzeugen mit einem Durchmesser von 1 8mm Der Griff besteht aus den folgenden Materialien Pebax Pebd ULTEM ABS PEEK und Polyamid Das distale Ende ist mit einem Sicht und Beleuchtungssystem f r die kontrollierte Einf hrung in die Atemwege des Patienten ausger stet Technische Eigenschaften Broncoflex Blickrichtung Bildwinkel Biegewinkel X oben unten 160 130 Biegeradius Au endurchmesser des Einf hrschlauchs Au endurchmesser des distalen Endes Innendurchmesser des Arbeitskanals Nutzl nge Beleuchtungssystem Durchmesser des Ansatzst cks der Absaugleitung Mindestgr e des Endotrachealtubus Innendurchmesser Biegesteuerung Der Griff besteht aus einer Biegesteuerung f r die Steuerung nach oben oder unten Der maximale Biegewinkel nach oben liegt bei 160 und nach unten bei 130 Spannmechanismus Durch Aus ben eines Drucks auf den Steuerhebel des Absaugkanals wird das Absaugen ber den Absaugkanal aktiviert Arbeitskanal Das System besteht aus einem Arbeitskanal der vom Steuergrif
10. ichtung obliegt es sicherzustellen dass nur ein in Theorie und Praxis der Verwendung eines endoskopischen Ger ts antimikrobieller Mittel und Verfahren sowie des Krankenhausprotokolls zur Infektionskontrolle geschultes und kompetentes Personal an der Aufbereitung dieser medizinischen Produkte beteiligt ist Die bekannten Risiken und oder potentiellen Verletzungen im Zusammenhang mit dem Einsatz flexibler Endoskope sind in der Hauptsache die Folgenden Perforation Infektion und Blutungen Alle Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung m ssen sorgf ltig befolgt werden Ein falsches Verst ndnis dieser Anweisungen kann zu Folgendem f hren schweren Verletzungen oder sogar Tod des Patienten schweren Verletzungen beim Benutzer schweren Verletzungen von Dritten einer Besch digung des Ger ts Ausbildung und Qualifizierung des Benutzers Vor jeder Bereitstellung des Systems f hrt das autorisierte Personal von Axess Vision Technology eine Schulung durch Wenn es offizielle Normen zur Qualifizierung des Benutzers f r die Durchf hrung der Endoskopie und der endoskopischen Behandlung gibt die von der medizinischen Verwaltung oder von anderen offiziellen Stellen wie beispielsweise der Soci t acad mique d endoscopie Akademische Gesellschaft f r Endoskopie festgelegt wurden m ssen diese eingehalten werden Sollte dies nicht der Fall sein darf dieses Instrument nur von einem Arzt verwendet werden der vom Leiter der Abteilung f r die Ver
11. ie vor der Verwendung die Unversehrtheit der Verpackung Ger te deren Verpackungen besch digt sind d rfen nicht verwendet werden Nehmen Sie die Pr fung aller Broncoflex Verbrauchsmaterialien vor einer Verwendung vor um Besch digungen auszuschlie en Wenn das Produkt besch digt ist darf das Produkt nicht verwendet werden Das Produkt muss mit gr ter Vorsicht von einem qualifizierten Personal gehandhabt und verwendet werden Pr fen Sie die ordnungsgem e Funktion der Klemme des Griffs sowie der Biegesteuerung Oben Unten Pr fen Sie das Vorhandensein der Abdeckung des Arbeitskanals Reinigen Sie ggf die Linse mit einem Optiktuch Halten Sie bei der Handhabung des Produkts strengstens die Regeln der Keimfreiheit ein Bei Problemen mit der Einf hrung in die Bronchien oder in einen Tubus wenden Sie keine Gewalt an und versuchen Sie den Grund daf r herauszufinden bevor Sie die Behandlung fortsetzen 4 COAaARARrs veprau h esanla t AN mn DrAr nflav chsanleitung von Broncoflex D W hlen Sie sorgf ltig die Gr e des Tubus f r jeden Patienten Vor jeder Verwendung ist es wichtig die Kompatibilit t des Broncoflex mit allen nicht stromf hrenden Zubeh rteilen zu pr fen Das Ger t nicht verwenden wenn dem Patienten ein hochentz ndliches Narkosegas administriert wird Sie d rfen das Ger t nicht w hrend der Defibrillation verwenden Es ist strengstens verboten folgendes Zube
12. r einer Besch digung des Produkts f hren kann Verfahren 1 Schlie en Sie das Endoskop an die Box an und schlie en Sie dann den Strom an 2 Entfernen Sie das wei e Schutzrohr wegwerfbar vor der Untersuchung 3 Befolgen Sie die Hinweise des Benutzerhandbuchs der Box 4 Pr fen Sie den ordnungsgem en Betrieb der Beleuchtungs LEDs der Kamera indem Sie einen Gegenstand anvisieren zum Beispiel die Handfl che Wenn das Bild nicht scharf ist reinigen Sie das distale Ende mit einem geeigneten Optiktuch kein Alkohol Pr fen Sie dass die Biegung in den Positionen oben und unten gem den festgelegten Winkeln funktioniert Pr fen Sie die Dichtheit des Kanals indem Sie eine Spritze mit steriler Fl ssigkeit zum Beispiel eine Kochsalzl sung an den Luer Anschluss anschlie en Pr fen Sie dass kein Leck besteht 8 Schlie en Sie einen Schlauch vom Ansatzst ck des Endoskops bis zum Absaugsystem an nicht mitgeliefert Pr fen Sie anschlie end den ordnungsgem en Betrieb des Kolbens der die Absaugung steuert 9 Pr fen Sie dass die f r den Eingriff vorgesehenen Werkzeuge mit dem Broncoflex kompatibel sind und zur vollst ndigen Zufriedenheit funktionieren 10 Das System ist dann gebrauchsfertig 11 Nehmen Sie die Untersuchung vor 12 Nach der Verwendung muss der Broncoflex in dem f r kontaminierte Einmalprodukte vorgesehenen Beh lter entsorgt werden nou Wenn der Broncoflex mehrere Male am gleichen Patienten verwendet w
13. s Videobronchoskop dient der optischen Darstellung der Lungenwege eines Erwachsenen mittels eines Monitors oder eines Tablets Zu den Lungenwegen geh ren die Organe Gewebe und Subsysteme das sind die Nasenwege die Luftr hre und der Bronchialbaum ber den Hauptbronchien Die Einf hrung der Instrumente erfolgt oral oder nasal wenn hinsichtlich der Anforderungen des Verfahrens keine Gegenanzeigen bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden Das Videobronchoskop Broncoflex darf zu keinem anderen Zweck als dem hier beschriebenen Zweck verwendet werden Benutzerhandbuch Dieses Benutzerhandbuch enth lt wichtige Information f r eine optimale und sichere Verwendung dieses Produkts Lesen Sie aufmerksam das vorliegende Benutzerhandbuch sowie die Handb cher aller verwendeten Instrumente und verwenden Sie sie vorschriftsm ig Verwahren Sie alle Gebrauchsanweisungen an einem sicheren und leicht zug nglichen Ort Bei Fragen oder Anmerkungen hinsichtlich dieser Gebrauchsanweisung wenden Sie sich an Axess Vision Technology Diese Anleitung gibt die vor der Verwendung des Ger ts empfohlenen Vorgehensweisen f r die Untersuchung und Vorbereitung sowie f r die Reinigung und Pflege nach dem Einsatz des Ger ts an Sie beschreibt nicht die Ausf hrung der einen oder anderen Vorgehensweise Sie hat auch nicht zum Ziel einem Anf nger die korrekte Technik oder die medizinischen Aspekte hinsichtlich der Verwendung des Ger ts beizubringen Jeder medizinischen Einr
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