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1. Das Programm SUPPORT

1. 7 SAS sah 34 49 Subsititutionsmittel 2002220022000 34 Substanzgebrauch nssennnnnnsennnennnnnnnnennn 33 Substitutionspatienten 1 Substitutions Patienten 0 0 16 Suchtmedizinischer Status 33 34 Suchtmittelabh ngigkeit 33 SUPPORT ee 1 18 Systemvoraussetzungen 7 T TEE eege 42 49 Therapie verl ngern 54 57 60 Therapieabbruch dokumentieren a 0000n 59 Therapiebeginn sssssnssnnsssrsesnnesrresnresrresrnne 42 Therapieende 2 2002440222002080 Rn 3 59 Therapiemonitoring 4444444e Rennen 42 TODO ae 18 63 U Unerw nschte Ereignisse 47 62 V VORDRUCKE es 18 49
2. Peginterferon alfa 2b Rebetaol R bavirin Intron Qualit tssicherung in der HCV Therapie bei substituierten Patienten Benutzerhandbuch Comp are Medical Robert Bunsen Stra e 4 64579 Gernsheim www compwaremedical de http www QSForum de Inhaltsverzeichnis E 1 a E nnneensnununannnunanunenaannnnsennnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnennnnnnn 1 NEESS EENS NEES ENEE NENNEN EEN 3 a nennusenauenanuunnanunnnnennnnennnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennenenn 4 EEE en nannennnnenanuenannenannnnannennnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnenn T El EL EE 7 a a a EENS NEEN ENEE NENNEN ENEE 10 NEESS ENEE ENNER KENNEN EE 12 a nnnnseaansnaauunanunnnannnsanennnnnnnanennnnennnnnnnnnennnnennnnnennnenannen 13 a nannnensnnennanenannenennenennennnnennnnennnnennnnnn neuen nnnnnnennnnennnnnnnnne anne 15 a nnenunanuuunnsnnnnnannnnnnnnnenannnenannnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnennnnnnnnnnnnnn 15 NEESS EEEENE RENE ENEE NENNEN ENEE ENEE 16 NEESS 22 ee eeee see NNN NEEN ENEE 18 a nannusuannnnonanunensannnnannnennnnnnnnnnnnnnnnnnennennnnnannnnennnnennnnnenn 21 NEESS ENNER ENEE EEN ENEE ENEE EEN 21 4 Patientendaten anlegen Patient neu use 23 Die Patientenerfassung im berblick eeeseeseeeeneeeeeeeeeeneenteeneeenesenteknetkestnteknteknntnentnnetnneknnennnen reenen nn 23 Patientendaten und Befunde eingeben 0 2222002242000000000nnnno nenne nnnnnnn nenne nnnnnennnnnnn nenne nnnnnne
3. Staatsangehoerigkeit une Die Namensliste mit Filtern einschr nken Beachten Sie dass diese Funktion nur von Bedeutung ist wenn sowohl MeDoSys als auch SUPPORT eingesetzt werden Wenn Sie MeDoSys und SUPPORT verwenden werden in der Namensliste von SUPPORT automatisch auch die Substitutions Patienten aus MeDoSys angezeigt In diesem Fall k nnen Sie die Namenslisten filtern E Klicken Sie auf die Schaltfl che am linken Rand des Felds Name des Patienten 2 Schr nken Sie die Liste anhand der angebotenen Filter Felder im folgenden Dialogfenster ein Klicken Sie auf OK um die Liste einzuschr nken 16 Programmstart und Bedienung Alle Patienten Dies ist die Standardeinstellung Es werden alle Patienten aufgelistet sowohl Substitutions Patienten aus MeDoSys als auch Hepatitis C Patienten aus SUPPORT Nur aktive Patienten Es werden nur aktive Patienten aus SUPPORT aufgelistet Dies sind Patienten bei denen mindestens ein Status auf In Bearbeitung gesetzt ist Wie wird ein Patient aktiv Beim Anlegen eines neuen Patienten in SUPPORT wird dieser automatisch aktiv MeDoSys Patienten werden durch Anklicken des entsprechenden Feldes in den Patienten Stammdaten aktiviert Substitutions Patienten Es werden die Substitutions Patienten angezeigt MeDoSys Patienten Hepatitis Patienten Es werden die Hepatitis C Patienten angezeigt SUPPORT Patienten Als Standard bernehmen Wenn Sie eine a
4. handlung wiederholt ein Elektrokardio gramm angefertigt wird Herzrhythmusst rungen vor allem supraventrikul re spre chen in der Regel auf konventionelle Thera piema nahmen gut an k nnen aber auch zu einem Abbruch der Pegintron Therapie zwingen Psyche und zentrales Nervensystem ZNS Falls eine Behandlung mit Interferon alfa 2b bei Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychi schen Begleiterkrankungen f r notwendig erachtet wird sollte diese nur begonnen werden nachdem eine geeignete individu elle Diagnostik und Therapie der psychi schen Begleiterkrankung gew hrleistet ist Schwerwiegende zentralnervV se Erschei nungen wie vor allem Depressionen Sui zidabsichten und Suizidversuche sind w h rend einer PegIntron Behandlung bei eini gen Patienten beobachtet worden Andere zentralnerv se Auswirkungen wie aggressi ves Verhalten Konfusion und Ver nderun gen des mentalen Status sind mit alfa Inter feron beobachtet worden Bei Patienten die psychiatrische oder zentralnerv se St run gen einschlie lich klinische Depression entwickeln wird empfohlen den Patienten aufgrund der potentiellen Ernsthaftigkeit die ser Nebenwirkungen eng zu berwachen Halten die Symptome an oder verschlim mern sie sich ist die PegIntron Therapie ab zubrechen St rkere Bewusstseinsst rungen und Ko ma einschlie lich F lle von Enzephalopa thie wurden bei einigen meist l
5. ES Therapie 27 D Zulte PA Wird bei einem Element im Navigationsbereich ein Pluszeichen A7 angezeigt enth lt es weitere Unterebenen k Um die Unterebenen anzuzeigen klicken Sie auf das Pluszeichen oder den Namen des Elements H Um die Unterebenen wieder auszublenden klicken Sie nochmals auf den Namen des Elements _ Um ein Element im Navigationsbereich auszuw hlen klicken Sie es an Der Formularbereich Abh ngig vom ausgew hlten Navigationselement wird auf der rechten Seite des Bildschirms ein Formular zur Eingabe und Anzeige von Daten aufgerufen Formulare k nnen unterschiedliche Felder besitzen z B Eingabefelder f r Text oder auch Felder zum Ausw hlen oder Anklicken Bestimmte Felder m ssen ausgef llt werden andere Felder wiederum sind optional und k nnen bei Bedarf mit Informationen versehen werden Wenn Sie vergessen haben ein Pflichtfeld auszuf llen werden Sie beim Speichern des Formulars darauf hingewiesen In bestimmten Situationen k nnen Felder nicht bearbeitbar sein Diese Felder sind grau gekennzeichnet M chten Sie die Einstellung eines Feldes widerrufen klicken e b O nein Sie mit der rechten Maustaste auf das Feld Im folgenden een Dialogfenster erhalten Sie eine R ckfrage ob der Wert HE Conen zur ckgesetzt werden soll Nein SE Eier GIN O nein Kann ein Formular nicht komplett auf dem Bildschirm angezeigt werden wird am unteren Rand 5 ein Pfeil eingeblendet Durch
6. 6 2 Inkompatibilit ten Keine bekannt 6 3 Dauer der Haltbarkeit SUBUTEX 0 4 mg 1 Jahr SUBUTEX 2 mg 1 Jahr SUBUTEX 8 mg 1 Jahr 6 4 Besondere Lagerungshinweise Keine 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses Blisterpackungen aus opakem Thermoform 250 um PVC PVDC 40 g m kindersicher versiegelt mit Aluminiumfolie 25 um Packungen zu 7 Sublingualtabletten Packungen zu 28 Sublingualtabletten Klinikpackungen zu 70 10x 7 Sublingualtabletten Klinikpackungen zu 280 10x 28 Sublingualtabletten 6 6 Hinweise f r die Handhabung und Entsorgung Keine 7 10 11 P essex pharma PHARMAZEUTISCHER UNTER NEHMER essex pharma GmbH Thomas Dehler Str 27 D 81737 M nchen Tel 089 62731 0 Fax 089 62731 499 www essex de ZULASSUNGSNUMMERN SUBUTEX 0 4 mg Zul Nr 42769 00 00 SUBUTEX 2 mg Zul Nr 42769 01 00 SUBUTEX 8 mg Zul Nr 42769 02 00 DATUM DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG 06 01 2000 03 04 2003 STAND DER INFORMATION April 2005 VERSCHREIBUNGSSTATUS APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig entsprechend der Bet ubungsmittelverschreibungsverord nung Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff des sen Wirkung bei der Behandlung von Opiat bzw Narkotika Abh ngigkeit in der medizi nischen Wissenschaft nicht allgemein be kannt ist Zentrale Anforderung an BPI Service GmbH FachInfo Service Postfach 12 55 88322 Aulendorf 0756
7. Derzeit Etwa Derzeit Derzeit Im Vergleich zum vergangenen Jahr wie w rden viel etwas wiewor etwas viel 2 5ie Ihren derzeitigen Gesundheitszustand besser besser einem schlechter schlechter beschreiben Jahr O O O O O Im folgenden sind einige T tigkeiten beschrieben die Sie vielleicht an einem normalen Tag aus ben sind Sie durch Ihren derzeitigen 3 Gesundheitszustand bei diesen T tigkeiten eingeschr nkt Wenn ja wie Ja stark Ja etwas eingeschr nkt eingeschr nkt heil El Quality of Life dokumentieren Sie in der Behandlungswoche 12 in der Behandlungswoche 24 in der Behandlungswoche 48 Nachbeobachtungstermin f r Genotyp 2 und 3 Fragebogen SF36 bearbeiten Markieren Sie die Antworten des Patienten im Fragebogen F hren Sie die Befragung durch oder lassen Sie den Fragebogen vom Patienten bearbeiten Fragebogen ausdrucken Die Druckversion des Fragebogens finden Sie im Men VORDRUCKE SF36 QUALITY OF LIFE Wann wird der Status auf Erledigt gesetzt Nach der Bearbeitung des Fragebogens setzen Sie den Status auf Erledigt 49 SUPPORT Benutzerhandbuch llungswochen im berblick Behandlungswoche 0 Formular Eingabehinweis Behandlungsstatus Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Zu Behandlungsbeginn werden umfangreiche Ergebnisse der Laborwerte z
8. Eigene Praxis Anklicken des Pfeils verschieben z mu Sie das Formular nach unten EI C Nicht erforderlich weil Psychosoziale Betreuung durch bei C Berat Ce Einrichtung Adresse Telefon Ef ungeste e q bzw oben q Name Beraterin Telefon Beate m Km BR WG A E eeneftrese Haben Rm Km 19 SUPPORT Benutzerhandbuch Tipp Sie k nnen den Inhalt aber auch wie gewohnt mit den Bildlaufleisten verschieben Ganz schnell geht das Scrollen des Formulars auch mit dem R dchen Ihrer Maus Unterhalb des Formularbereichs befindet sich eine Schaltfl chenleiste Die Schaltfl chen haben folgende Funktionen Hiermit rufen Sie ein Fenster mit detaillierten Informationen zum aktuellen Status auf Durch das Speichern eines Formulars wird der Status automatisch von Unbearbeitet auf In Bearbeitung gesetzt Der Status Erledigt muss manuell gesetzt werden wenn alle Daten zu einem Formular vollst ndig vorhanden sind und alle Eingaben vorgenommen wurden Um den Status auf Erledigt zu setzen Klicken Sie auf die Schaltfl che Erledigt einen EEE vor b Klicken Sie auf die Schaltfl che Ende Gepaiet sn 22082005 von Durch das Setzen des Status auf Erledigt werden die Daten zur Status ndern Weitergabe freigegeben CH Lnbezbetei Beim Setzen des Status auf Erledigt wird gepr ft ob alle Pflichtfelder vollst ndig ausgef llt sind Ist dies nicht inseabeitung der Fall erhalten Sie ei
9. Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC Rebetol 200 mg Hartkapseln A SP Europe P essex pharma terferon alfa 2b Erwachsene und Kinder oder Jugendliche behandelt wurden kam es zu einer Abnahme des H moglobinspie gels auf lt 10 g dl Obwohl Ribavirin keine direkte kardiovaskul re Wirkung aufweist kann eine An mie in Verbindung mit Rebe tol zu einer Verschlechterung der Herzfunk tion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem f h ren Daher muss Rebetol bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskul ren Erkran kungen mit Vorsicht angewendet werden siehe Abschnitt 4 3 Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und w hrend der Therapie klinisch ber wacht werden Tritt eine Verschlechterung ein muss die Therapie abgebrochen wer den siehe Abschnitt 4 2 Kardiovaskul res System Erwachsene Patienten bei denen aus der Vorgeschichte eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und oder die Herzrhythmusst rungen als Vor oder Be gleiterkrankung aufweisen m ssen eng berwacht werden Bei Patienten mit kardia len Begleiterkrankungen sollte man vor und w hrend der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm anfertigen Herzrhyth musst rungen vor allem supraventrikul re sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiema nahmen gut an k nnen aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen Bei
10. Oktober 2004 390 442 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Pegintron vorgef llter Injektor A SP Europe P essex pharma Tabelle 3b Reduzierte Pegintron Dosierung f r die 1 0 ug kg Monotherapie K rpergewicht kg Angestrebte re St rke der Durch W chentlich zu Abgegebene duzierte Dosis stechflasche des verabreichende Menge Injektors ug ug 0 5 ml Durchstechflaschen m ssen verwendet werden Das Minimum der Abgabemenge des Injektors betr gt 0 3 ml Besondere Behandlungsgruppen Anwendung bei Nierenfunktionsst run gen Die Clearance von Pegintron ist bei Patien ten mit signifikanter Nierenfunktionsst rung vermindert Patienten mit einer Kreatinin Clearance lt 50 ml Minute d rfen nicht mit Pegintron behandelt werden siehe Ab schnitt 5 2 Es wird empfohlen Patienten mit einer geringen Nierenfunktionsst rung eng zu berwachen und ihre w chentliche Dosis an Pegintron zu reduzieren wenn es medizinisch angemessen ist Anwendung bei Leberfunktionsst run gen Die Vertr glichkeit und Wirksamkeit der PeglIntron Therapie bei Patienten mit schwe ren Leberfunktionsst rungen ist nicht beur teilt worden Daher darf Pegintron bei diesen Patienten nicht angewendet werden Anwendung in der Geriatrie gt 65 Jahre Es bestehen keine offensichtlichen alters bezogenen Wirkungen auf die Pharmakoki netik von Pegintron Daten von lteren Pa tienten die mit Einzeldosen an Pegintron
11. Patienten die nach sechs Monaten Be handlung kein virologisches Ansprechen zeigten HCV RNA unter der unteren Erfas sungsgrenze doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen HCV RNA unter der unteren Erfassungsgrenze sechs Monate nach Absetzen der Behand lung e Genotyp 1 Die Behandlung sollte f r weitere sechs Monate d h Gesamtdau er 1 Jahr bei Patienten fortgesetzt wer den die einen negativen HOV RNA Nachweis nach sechs Monaten Behand lung zeigen e Genotype Non 1 Die Entscheidung die Behandlung bei Patienten mit nega tvem HCV RNA Nachweis nach sechs Monaten Behandlung auf ein Jahr fortzu setzen sollte auf anderen prognosti schen Faktoren basieren z B Alter gt 40 Jahre m nnlich Bindegewebs br cken Kinder im Alter von 3 Jahren und lter und Jugendliche f r Patienten die lt 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlu cken k nnen nehmen Sie bitte Bezug zur Fachinformation f r Ribavirin 40 mg ml L sung zum Einnehmen In den in dieser Population durchgef hrten klinischen Studien wurden Ribavirin und In terferon alfa 2b in einer Dosierung von 15 mg kg Tag bzw 3 Mio E m dreimal in der Woche verabreicht Tabelle 2 Die Rebetol Kapseln werden t glich auf zwei Dosen verteilt oral mit Nahrung einge nommen morgens und abends Tabelle 2 Rebetol Dosierung f r Kinder basierend auf dem K rpergewicht Anzahl der 200 mg Kapseln Gewicht des Patienten kg T
12. sondern vom Arzt bzw Apotheker aufbewahren lassen Alle weiteren Schritte werden vom Complaint Manager der essex pharma veranlasst MELDEQUELLE SOFERN NICHT IDENTISCH MIT MELDENDEM me O e Adresse Faxnummer Wann haben Sie von dem Ereignis dem Zwischenfall der Qualit tsreklamation erfahren Datum und Unterschrift Anlage QS 006 Seite 3 von 3 03 2005 essex pharma GmbH Arzneimittelsicherheit Tel 0800 62731 395 Fax 0800 62731 380 E Mail ams essex de Januar 2005 390 975 Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC A SP Europe P essex pharma 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 4 Rebetol 200 mg Hartkapseln QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Rebetol Kapsel enth lt 200 mg Ribavi rin Sonstige Bestandteile siehe unter Ab schnitt 6 1 DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Die Hartkapseln sind wei undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Rebetol ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und darf nur als Teil eines Kombinations Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa 2b Erwachsene oder Interferon alfa 2b Erwachsene Kinder im Alter von 3 Jahren oder lter und Jugendli che angewendet werden Eine Rebetol Monotherapie darf nicht angewendet wer den Es liegen keine Informationen zur Unbe denklichkeit oder Wirksamkeit f r die An wendung von Rebetol mit anderen F
13. 20 o h her als bei Frauen Die Clearance nahm mit dem K rpergewicht zu und ging bei Patienten ber 40 Jahren zur ck Die Auswirkungen dieser Kovariablen auf die Ri bavirin Clearance scheint aufgrund der er heblichen Restvariabilit t die bei diesem Modell au er Acht gelassen wurde von be grenzter klinischer Bedeutung zu sein Kinder und Jugendliche Die pharmakoki netischen Eigenschaften der Mehrfachdo sierung f r Rebetol Kapseln und Interferon alfa 2b f r Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 9 zusammengefasst Die Pharmakokinetik von Rebetol und Interferon alfa 2b Dosis normalisiert ist bei Erwach senen und Kindern oder Jugendlichen hn lich Tabelle 9 Durchschnittliche On CV pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung f r Interferon alfa 2b und Rebetol Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C Rebetol Interferon alfa 2b 15 mg kg 3 Mio I E m2 Parameter Tag verteilt dreimal in auf 2 Dosen Ka Woche n 17 n 54 Scheinbare 0 27 27 nicht Clearance durchgef hrt l h kg AU ng h ml f r Rebetol AUC o aa l E h ml f r Interferon alfa 2b 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit Ribavirin Ribavirin hat sich bei allen Tier spezies mit denen Studien durchgef hrt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der f r den Menschen empfohlenen Dosis als embryotoxisch oder teratogen
14. C ja nein Wie beendet Wonn Fortf hrung der Substitutionstherapie welche O Subutex Buprenorphin O L Polamidon Levo Methadon i Di Methadon O andere Therapieabbruch SS dokumentieren gt Geben Sie an wann die letzte Studienmedikation verabreicht wurde 2 Best tigen Sie dass die Therapie nicht planm ig verlaufen ist D Geben Sie den Grund f r den vorzeitigen Abbruch der Therapie an SU Speichern Sie Ihre Angaben und setzen Sie das Formular in den Status Erledigt Alle noch offenen Behandlungswochen werden auf automatisch auf Erledigt gesetzt und die Behandlung gilt als abgeschlossen 59 SUPPORT Benutzerhandbuch Therapie individuell verl ngern Unter bestimmten Umst nden kann es sein dass Sie es f r sinnvoll erachten die Therapie ber den regul ren Behandlungszeitraum zu verl ngern Geben Sie im Feld Individualisierte Therapiefortf hrung bis das Datum f r das vorgesehene Ende der Therapie ein Speichern Sie die Eingabe und schlie en Sie das Formular Therapieende Die komplette Bearbeitung des Formulars erfolgt nach Ablauf der individuell fortgesetzten Behandlung Der Nachbeobachtungstermin wird automatisch 24 Wochen nach dem individuellen Therapieende gesetzt Hinweis Im Rahmen der Studie zur Qualit tssicherung in der HCV Therapie mit Pegintron und Rebetol bei substituierten Patienten werden keine Daten ber cksichtigt die ber den regul ren Behandlungszeitraum hin
15. Mit der Dokumentation der Laborwerte Die Laborwerte werden f r jede Behandlungswoche abgefragt In regelm igen Abst nden finden gro e SUPPORT Benutzerhandbuch beobachten Sie ob die Therapie mit PegIntron und Rebetol anschl gt und ein Therapieerfolg sichtbar wird f hren Sie ein regelm iges Drogenscreening durch kontrollieren Sie weibliche Patienten alle 8 Wochen auf eine m gliche Schwangerschaft Untersuchungen statt die z B zus tzlich die Leberwerte kontrollieren zu Beginn der Therapie Woche 0 in der 4 Behandlungswoche nur HCV RNA qualitativ und quantitativ in der 12 Behandlungswoche in der 24 Behandlungswoche in der 48 Behandlungswoche Nachbeobachtungstermin f r Genotyp 2 und 3 H matologie Gerinnung Quick Prothrombinzeit H moglobin Leukozyten Neutrophile Granulozyten Thrombozyten Kinische Chemie Virologische Diagnostik GPT Bilirubin Albumin Kreatinin Harns ure TSH HCV RNA qualitativ HCV RNA quantitativ 6000000 HbA1c 58 Gamma GT Schwangerschaftstest Datum und Ereignis des SST 10 10 2005 Wann wird der Status auf Erledigt gesetzt normal gdl 104 normal normal normal normal O normal O normal O negativ Umi normal H mm mi O auff llig O mmol O auff llig O auff llig O auff llig O auff llig O auff llig auff llig positiv O nicht untersucht C n
16. anzustreben ist Zur Substitutionsbehandlung mit SUB UTEX stehen drei Dosierungsst rken zur Verf gung SUBUTEX 0 4 mg 2 mg 8 mg SUBUTEX 0 4 mg ist zur individuellen Fein dosierung und Dosisanpassung insbeson dere zu Behandlungsbeginn und Behand lungsende vorgesehen SUBUTEX 2 mg ist f r die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen SUBUTEX 8 mg ist f r die h herdosierte Erhaltungsphase vorgesehen Anfangsdosierung Die Initialdosis betr gt 2 mg bis 4 mg Bu prenorphin entsprechend 1 2 Sublingualta bletten SUBUTEX 2 mg als t gliche Einzel dosis Opioidabh ngige Patienten ohne vorheri ge Entzugsbehandlung SUBUTEX wird fr hestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids oder bei den ersten Entzugserscheinungen sub lingual verabreicht Dosisanpassung und Erhaltungsdosis Die Dosis von SUBUTEX ist entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Pa tienten zunehmend zu erh hen und darf eine maximale t gliche Einzeldosis von 24 mg Buprenorphin entsprechend 3 Sublingualta bletten SUBUTEX 8 mg nicht bersteigen Eine Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten Alternierende Gabe Aufgrund der pharmakokinetischen Eigen schaften von Buprenorphin kann die klini sche Wirksamkeit von SUBUTEX abh ngig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhal ten Nach Erreich
17. glichkeit zus tzliche Hinweise und Anmerkungen zur Indikation einzugeben beispielsweise wenn die Behandlung trotz vorhandener Ausschlusskriterien erfolgen soll Indikation Hepatitis C ja O nein Bernerkungen SUPPORT erkennt auf Behandlung kontraindiziert CAVE Formal Auschlusskriterien orhanden Wann wird der Status Erledigt gesetzt Nach dem Festlegen der Indikation und dem Speichern des Formulars 41 SUPPORT Benutzerhandbuch Im Formular Therapie wird die Therapieentscheidung getroffen und werden die Rahmendaten zur Therapie und die Medikation festgelegt Auf Grund des bereits festgestellten Genotyps des Patienten und der Angaben aus dem aktuellen Formular wird das Therapiemonitoring sowie die Aufgabenverwaltung abrufbar ber das Men TO DO errechnet und aufgebaut Das eingegebene Datum f r den Therapiebeginn wird das Startdatum Woche 0 des Therapiemonitorings _ Geben Sie Therapiebeginn und Dosierung f r das Medikament Pegintron ein P Geben Sie Therapiebeginn und Dosierung f r das Medikament Rebetol ein Sollte trotz positiver Indikation in Ausnahmef llen keine Therapie erfolgen geben Sie im Bereich Keine Behandlung die Gr nde hierf r ein Nimmt der die Patientin Antidepressiva nein O ja Therapie mit dem Pr parat Pegintron Therapiebeginn mit Pegintron am 01 10 2005 Dosierung von Pegintron 120 ug Woche Therapie mit dem Pr parat Rebefol The
18. m nnlich Kinder gt 11 g dl weiblich gt 12 g dl m nnlich e Thrombozyten gt 100 000 mm Neutrophilenzahl gt 1 500 mm 3 Die Laboruntersuchungen sind in den Wo chen 2 und 4 der Therapie und danach in regelm igen Abst nden durchzuf hren wenn klinisch indiziert Frauen im geb rf higen Alter Weibliche Patienten m ssen sich w hrend der Behandlung und ber vier Monate nach Ab schluss der Behandlung routinem ig mo natlich einem Schwangerschaftstest unter ziehen Partnerinnen von m nnlichen Pa tienten m ssen sich w hrend der Behand lung und ber sieben Monate nach Ab schluss der Behandlung routinem ig mo natlich einem Schwangerschaftstest unter ziehen siehe Abschnitt 4 6 Die Harns ure Werte k nnen unter Rebetol aufgrund von H molyse ansteigen daher m ssen Patienten mit einer Pr disposition f r Gicht sorgf ltig berwacht werden Anwendung bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten Jede Rebetol Kapsel ent h lt 40 mg Lactose Patienten mit seltenen Erbproblemen wie Galactoseintoleranz Lapp Lactasemangel Syndrom oder Glucose Galactose Malab sorption sollten dieses Arzneimittel nicht nehmen 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel wirkungen Ergebnisse von in vitro Studien bei denen Leber Mikrosomen Pr parationen von Ratte und Mensch verwendet wurden zeigten kei nen Cytochrom P450 vermittelten Metabo Fachinformation Zusammenfass
19. stimmt haben SUBUTEX Sublingualtabletten sollten un ter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden der Erfahrung in der Behandlung Drogenab h ngiger besitzt und wann immer m glich in Zentren erfolgen die sich auf die Behand lung der Drogenabh ngigkeit spezialisiert haben Im Falle einer Take home Verschreibung hat der Arzt daf r Sorge zu tragen dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resul tierenden Risiken einer Selbst oder Fremd gef hrdung so weit wie m glich ausge schlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestim mungsgem verwendet Bei missbr uchli cher nicht bestimmungsgem er Anwen dung durch den Patienten ist die Take home Verschreibung sofort einzustellen Eine missbr uchliche Anwendung liegt vor wenn der Patient ihn gef hrdende Stoffe wie z B Benzodiazepine siehe unter Ab schnitt 44 Warnhinweise und Vorsichts 1 Diese Bezeichnung steht f r SUBUTEX O 4mg SUBUTEX 2 mg und SUBUTEX 8 mg 0756 X838 SUBUTEX n ma nahmen f r die Anwendung verwendet oder Buprenorphin i v injiziert 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung von SUBUTEX orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f r jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt wer den Generell gilt dass nach Einstellung der Do sis die niedrigst m gliche Erhaltungsdosis
20. 2 durch einen Abbau weg mit Deribosylierung und Amidhydroly se so dass ein Triazolcarbons ure Metabo lit entsteht Ribavirin sowie seine Triazolcar bamid und Triazolcarbons ure Metaboliten werden ebenfalls ber die Niere ausge schieden Bei Mehrfachdosierung kumuliert Ribavirin ausgiebig im Plasma wobei AUC der Mehrfachdosis das 6fache der Einzeldosis betr gt Nach peroraler Einnahme von 2x 600 mg Tag wurde der Steady State nach ca vier Wochen erreicht wobei die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady State un gefahr 2 200 ng ml betrugen Nach Abset zen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungef hr 298 Stunden was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht Plasma Kompartimenten widerspiegelt Wechselwirkungen mit Nahrung Die Bioverf gbarkeit einer peroral eingenomme nen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erh ht AUC und Cmax nahmen beide um 70 Un zu Die erh hte Bioverf gbarkeit in dieser Studie ist m glicherweise auf eine verz ger te Passage von Ribavirin oder einen ver n derten pH Wert zur ckzuf hren Die klini sche Relevanz der Ergebnisse dieser Ein zeldosisstudie ist nicht bekannt In der klini schen Pivotal Studie zur Vertr glichkeit wur den die Patienten angehalten Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen um die maxima le Plasmakonzentration von Ribavirin zu er reichen Nierenfunktion Die Pharmakokinetik einer Ribavirin Einzeld
21. Anwendung installiert werden soll Der Wise Installation Wizard installiert die Dateien zu SUPPORT in folgendem Ordner Wenn Sie einen anderen Ordner ausw hlen mochten klicken Sie auf Durchsuchen und w hlen Sie einen anderen Ordner aus Klicken Sie auf Abbrechen wenn Sie SUPPORT nicht installieren und den Wise 9 SUPPORT Setup Zielordner f r die Datenbank W hlen Sie einen Ordner in dem die Datenbank installiert werden soll ex Der Wise Installation Wizard installiert die Datenbank f r SUPPORT in folgendem Ordner Wenn Sie einen anderen Ordner ausw hlen m chten klicken Sie auf Durchsuchen und w hlen Sie einen anderen Ordner aus Klicken Sie auf Abbrechen wenn Sie SUPPORT nicht installieren und den Wise Installation Wizard beenden mochten Zielordner C ProgrammeSUPPORT Daten Compware Medical GmbH SE SUPPORT Praxisstammdaten Name der Praxis Institut Peters Strasse Ohmstr 10 Postleitzahl 97072 Ort W rzburg Arztname 2 Benutzer anlegen Dr Peters Bitte legen Sie im folgenden einen SUPPORT Benutzer an Weitere Benutzer k nnen Sie sp ter unter dem Men punkt Einstellungen verwalten Anmeldename und Kennwort mussen mit einem Buchstaben beginnen Anmeldename darf max 20 Zeichen Kennwort max 10 Zeichen lang sein Leerzeichen sind nicht erlaubt Anmeldename Peters
22. Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind keine Daten verf gbar Akute berempfindlichkeitsreaktion Tritt eine akute berempfindlichkeitsreaktion z B Urtikaria Angio dem Bronchokon striktion Anaphylaxie auf muss Rebetol un verz glich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet wer den Ein vor bergehendes Auftreten von Hautausschl gen erfordert keine Unterbre chung der Therapie Leberfunktion Jeder Patient der w hrend der Behandlung Leberfunktionsst rungen entwickelt muss engmaschig kontrolliert werden Die Behandlung ist bei Patienten abzubrechen die eine Verl ngerung der Gerinnungsmarker entwickeln da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen k nnte Psyche und zentrales Nervensystem ZNS Schwerwiegende zentralnerv se Erscheinungen wie vor allem Depressionen Suizidabsichten und Suizidversuche sind w hrend einer Rebetol Kombinationsthera pie mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b bei einigen Patienten beobachtet worden Bei Kindern und Jugendlichen wur de h ufiger von Suizidabsichten und Suizid versuchen w hrend der Behandlung und w hrend der 6 Folgemonate nach der Be handlung im Vergleich zu erwachsenen Pa tienten 2 4 Un zu 1 o berichtet Wie Er wachsene entwickelten Kinder und Jugend liche andere psychiatrische Nebenwirkun gen z B Depression emotionale Labilit t und Somnolenz Andere zentralnerv se Auswirkungen wi
23. Lebensqualit t im Allgemeinen weni ger beeintr chtigt durch 0 5 Mikrogramm kg an Pegintron als durch 1 0 Mikrogramm kg Pegintron einmal w chentlich oder 3 Mio I E Interferon alfa 2b dreimal in der Woche In einer separaten Studie erhielten 224 Pa tienten mit Genotyp 2 oder 3 f r 6 Monate subkutan Pegintron 1 5 Mikrogramm kg ein mal w chentlich in Kombination mit Ribavi rin 800 mg 1 400 mg peroral k rperge wichtsadaptiert nur 3 Patienten mit einem Gewicht von gt 105kg erhielten die noch nicht validierte Dosis von 1 400 mg Tabel le 9 24 der Patienten hatten Binde websbr cken oder Zirrhose Knodell 3 4 Bei der in dieser Studie angewendeten The rapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser vertr glich als bei der einj hrigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie siehe Therapieab br che 5 o vs 14 Un Dosierungs nderun gen 18 Dn vs 49 0 Vorhersagbarkeit von anhaltendem viro logischen Ansprechen Das virologische Ansprechen in Woche 12 definiert als Abnahme der Viruslast um 2 Zehnerpotenzen oder nicht mehr nach weisbare HCV RNA Spiegel hat sich als prognostisches Merkmal f r ein anhalten des Ansprechen erwiesen siehe Tabel le 10 Der negative Vorhersagewert f r anhalten des Ansprechen bei Patienten die mit der PegIntron Monotherapie behandelt wurden lag bei 98 o 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Pegintron ist ein gut beschriebenes mit Po Iyethylen
24. Polysorbat 80 L sungsmittel zur Herstellung von Parente ralia Wasser f r Injektionszwecke Entnehmbares Volumen aus dem Injektor 0 5 ml Um eine ausreichende Entnehm barkeit aus dem Dosierungssystem des In jektors zu gew hrleisten ist auch eine ber f llung enthalten 6 2 Inkompatibilit ten Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelie ferten L sungsmittel hergestellt werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln ge mischt werden siehe auch Abschnitt 6 6 6 3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Nach Zubereitung Chemische und physikalische Stabilit t w hrend des Gebrauchs wurde f r 24 Stunden bei 2 C 8 C gezeigt Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arz neimittel sofort zu verwenden Wird es nicht sofort angewendet liegen die Auf brauchfristen und die Aufbewahrungsbe dingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und soll ten normalerweise nicht l nger als 24 Stunden bei2 C 8 C sein 6 4 Besondere Lagerungshinweise Im K hlschrank lagern 2 C 8 O Nicht einfrieren 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses Das Pulver und das L sungsmittel sind in einem Zwei Kammer Zylinder aus Typ I Flintglas enthalten wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind Die Zylinderampulle ist an der einen Seite mit einer eine BrombutylIgummimembran enthaltenden Polypropylenkappe versiegelt an der anderen Seite mit einem Brombutyl gummikolben Pegintron 5
25. Sie diese Funktion aus bzw ein ber diesen Men befehl rufen Sie die GDT Verwaltung auf Mit Hilfe der GDT Schnittstelle k nnen Sie Patienten Stammdaten aus anderen Anwendungen importieren Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Patientendaten importieren Weitere Einstellungen Nach Anklicken dieses Men befehls ffnet sich ein Untermen mit folgenden M glichkeiten Return Taste Speichern bewirkt dass die Return Taste bei der Formularbearbeitung dieselbe Funktion hat wie die Schaltfl che Speichern Return Taste Ende bewirkt dass die Return Taste bei der Formularbearbeitung dieselbe Funktion hat wie die Schaltfl che Ende HADS Hinweis anzeigen bewirkt dass der HADS Hinweis Auswertung der Eingaben im Formular Psychiatrischer Status angezeigt wird Da die Auswertung nur f r den Arzt bzw das Praxispersonal bestimmt ist kann es in bestimmten F llen ratsam sein diese Funktion zu deaktivieren 13 14 SUPPORT Benutzerhandbuch i Bedienung Klicken Sie doppelt auf das SUPPORT Symbol auf dem Desktop SE Oder SUPPORT ffnen Sie das Programm SUPPORT ber das Startmen von Windows mit START ALLE PROGRAMME SUPPORT SUPPORT abh ngig von der Windows Version ffnen Sie SUPPORT auch ber START PROGRAMME SUPPORT SUPPORT Geben Sie unter LOGIN Ihren Benutzernamen und Ihr Kennwort ein UI Achten Sie bei der Eingabe des Kennworts auf exakte Gro und Kleinschreibung Klick
26. Wirkung ebenfalls ha ben Pegintron darf w hrend der Schwan gerschaft nicht angewendet werden siehe Abschnitt 5 3 Pegintron darf nur dann bei Frauen im ge b rf higen Alter eingesetzt werden wenn sie eine zuverl ssige Methode zur Emp fangnisverh tung w hrend des Behand lungszeitraumes anwenden Stillzeit Es ist nicht bekannt ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden Aufgrund des Nebenwirkungspotentials f r gestillte S uglinge ist vor Beginn der Behandlung abzustillen Ribavirin ist teratogen und embryozid und darf daher bei Schwangeren nicht ange wendet werden siehe Ribavirin Fachinfor mation 5 3 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrs t chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Patienten bei denen w hrend der Behand lung mit Pegintron M digkeit Schl frigkeit oder Verwirrung auftritt m ssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden 4 8 Nebenwirkungen Die Unbedenklichkeit von Pegintron wurde aus Daten von zwei klinischen Studien er mittelt Eine mit Pegintron als Monotherapie die andere mit Pegintron in Kombination mit Ribavirin In beiden F llen wurden de Pa tienten ber ein Jahr behandelt Tabelle 4 beschreibt die Dosierungssche mata und die Anzahl an Patienten ohne vor herige Interferonbehandlung Interferon naive Patienten ber ein Behandlungsjahr Aufgrund einer signifikanten berei
27. X838 SUBUTEX n Index A Abschlussbogen uk 44 Allgemener Gesundheitszustand 35 Anmelden aan oannnannannnannennennonnnnneonnnnnnrnnrnnnnne 15 Aufgabenliste A 63 Auschlusskriterien 39 AUSWERTUNGEN 2 u0s222sussnennnenneneeenn 18 B Begleitmedikation 37 Behandlungsablauf no 3 Behandlungswoche 4s00444snnene nennen 48 49 50 51 52 53 54 55 56 72 Beipackzettel u0222u020000000nnnn anne nennen 39 Benutzerverwaltung sssssnensnnnesereeennnn 12 13 Bildschirmaufl ung T BNIN einer een 27 Body Mass Index uu02244024nse nenne nnennen en 27 Buprenorphin u2220224002ennennnenenn nenn nennen ennen 1 C CD10 Baumdarstellung ausw hlen 30 48 Chronische Hepatitis C Infektion 1 D D tel SETUP EXE sprains 7 Daten bertragung nennen 13 Demographie bn 27 Depressivit ts Subskala 30 48 DS tee 1 Diagnose Hepatitis C A 29 Drucken 20 30 32 33 35 E Ein Ausschlusskriterien 0 40 39 EINSTELLUNGEN onsnnnannnnsnnnnennnnsnnrrsenrnesnnenn 18 Ersteinrichtung ee T See EE 33 European Addiction Severity Index 33 F Fachinformation aannannnannnennnnnnnnennnennnnnne 21 F llige Auioabe 63 Fibrosegrad EEN 37 Folow UD rasen 60 61 Fragebogen SF36 bearbeiten 49 G Gamma Gf ege 58 GOT EE 13 GDT Datentransfe
28. Zusammenhang eines jeden UE mit dem Einsatz des Arzneimittels beurteilen Zusammenhang unwahrscheinlich Ereignis steht nicht in zeitlichem Zusammenhang mit dem Arzneimittel bzw die Ursache f r das Ereignis wurde identifiziert bzw das Arzneimittel Biologikum oder Medizinprodukt kommt nicht als Ursache f r das UE in Betracht Zusammenhang m glich Ereignis steht in zeitlichem Zusammenhang mit dem Arzneimittel ist wahrscheinlich aber auf andere Gr nde zur ckzuf hren eine Beteiligung des Arzneimittels Biologikums oder Medizinproduktes kann allerdings nicht ausgeschlossen werden Zusammenhang wahrscheinlich Ereignis steht in zeitliichem Zusammenhang mit dem Arzneimittel andere Gr nde f r das UE sind zwar m glich aber unwahrscheinlich Die Beurteilung einer unerw nschten Arzneimittelwirkung als erwartet bzw unerwartet erfolgt anhand der aktuellen Fachinformation Referenzdokument berwachung unerw nschter Ereignisse Patienten bei denen UEs aufgetreten sind werden je nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand einschl giger klinischer Untersuchungen und Labortests berwacht UEs die nach Abschluss der AWB noch anhalten sollten dem Hausarzt mitgeteilt werden der dann die Notwendigkeit einer weiteren medizinischen Versorgung bestimmt und diese gew hrleistet Alle Ma nahmen und alle Ergebnisse die im Rahmen der Nachuntersuchungen erhoben werden sollten ggf auf der entsprechenden Seite im Beobach
29. ab indem Sie alle Formulare auf den Ei Status Erledigt setzen 43 SUPPORT Benutzerhandbuch diungsstatus Mit dem Formular Behandlungsstatus notieren Sie Ver nderungen in den Dosierungen von Peglntron Rebetol und den Substitutionsmedikamenten Diese Angaben werden f r jede Behandlungswoche dokumentiert Therapiereriaufder Wochen 2 Behandlungassiafus Datum Beh ndlungswoche Status der Behandlung mit Pegintron Wurde die Pegintron Anfangsdosis reduziert j Gei nein Hg i woche Wurde die Behandlung mit Fegintron abgebrochen C ja nein zum Abschlussbogen Status der Behandlung mit Rebelo Wurde die Rebetol Anfangsdosis reduziert Oja nein mg Tag Wurde die Behandlung mit Rebetol abgebrochen CO nein a Zum Abschlussbogen Eingabehinweis Behandlungswoche Geben Sie die Woche der Bearbeitung ein Achten Sie darauf dass die Woche im aktuellen Dokumentationszyklus liegt z B bei Behandlungswoche 8 zwischen 4 und 11 Wurde die Behandlung mit Wenn Sie die Frage mit Ja beantworten wechseln Sie zum PegiIntron abgebrochen Abschlussbogen Wurde die Behandlung mil Bearbeiten Sie den Abschlussbogen Rebetol abgebrochen Wechseln Sie zum Formular Therapieende und dokumentieren Sie den Abbruch der Behandlung Wann wird der Status auf Erledigt gesetzt Speichern Sie Ihre Eingaben und setzen Sie den Status auf Erledigt 44 Therapiemonitoring itmedikation In der Begle
30. arzneilich wirksame Bestandteil ist kova lent gebundenes rekombinantes Interferon alfa 2b an Monomethoxy Polyethylengly col Die Wirkst rke dieses Produktes darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine der gleichen therapeuti schen Klasse verglichen werden F r weitere Informationen siehe Abschnitt 5 1 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n gewicht kg St rke der Durch a 2 morgens 2 abends Zellen mittels eines gentechnologisch hy bridisierten Plasmids welches ein Interfe ron alfa 2b Gen aus menschlichen Leuko zyten enth lt Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 DARREICHUNGSFORM Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektionsl sung Das wei e Pulver und das klare und farblose L sungsmittel befinden sich beide in einem Zweikammer Zylinder eingebaut in einem vorgef llten Injektor zur Einmalanwendung 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Pegintron ist indiziert zur Behandlung er wachsener Patienten mit chronischer Hepa titis C die erh hte Transaminasenwerte oh ne Leberdekompensation haben und die Serum HOV RNA positiv oder anti HCV positiv sind siehe Abschnitt 4 4 Die beste Art Pegintron bei dieser Indikation anzuwenden ist die Kombination mit Ribavi rin Diese Kombination ist sowohl bei naiven Pa tienten als auch bei Patienten indiziert die zuvor auf eine Interferon alpha Monothera pie angesprochen haben mit
31. ausmacht Interferon alfa 2b In vitro als auch in vivo Studien weisen da rauf hin dass die biologische Wirkung von Pegintron auf seinen Anteil an Interferon al fa 2b zur ckzuf hren ist Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Pegintron vorgef llter Injektor A SP Europe P essex pharma Tabelle 6 Nebenwirkungen ber die in klinischen Studien berichtet wurde 1 o lt 10 Un der Patienten die mit PegIntron Ribavirin oder PeglIntron Monotherapie behandelt wurden Erythem Schmerzen an der Injektionsstelle Hautr tung Durst Herpes simplex deme K rpersystem als Ganzes Brustschmerzen Schmerzen im oberen rechten Quadranten Unwohlsein im Gesicht oder periphere deme Dehydratation Herz Kreislauf System TEE Tachykardie Palpitation Hypotonie Hypertonie Synkope Zentrales peripheres Par sthesie Nervensystem Endokrinologisches System Hypothyreoidismus Dyspepsie Gastrointestinales System Hypo sthesie Hyper sthesie Hypertonie verminderte Libido Verwirrtheit Tremor Schwindel Migr ne Tinnitus vermindertes H rverm gen H rverlust Ataxie Neuralgie Hyperthyreoidismus Amenorrh Prostatitis Hyperurik mie Hypokalzamie Verstopfung Geschmacksanomalie konsistenzverminderter Stuhl Stomatitis ulzerative Stomatitis Zahnfleischbluten Glossitis Flatulenz H morrhoiden gastro sophagealer Reflux Hepatomegalie Bilirubin mie Gingivitis H matologisches System An mi
32. behandelt wurden geben keinen Hinweis darauf dass eine Anpassung der Peglntron Dosis aufgrund des Alters notwendig ist siehe Abschnitt 5 2 Anwendung bei Patienten unter 18 Jah ren Die Anwendung von Pegintron wird bei Kin dern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen da zu dieser Patienten gruppe keine Erfahrungen vorliegen 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen ber dem arz neilich wirksamen Bestandteil irgendei nem Interferon oder einem der sonstigen Bestandteile Schwangerschaft Stillende M tter Anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung einschlie lich instabile oder nicht beherrschte Herzer krankung in den letzten sechs Monaten siehe Abschnitt 4 4 Schwere schw chende Erkrankungen einschlie lich Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder einer Kreatinin Clearance lt 50 mi Minute 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n Autoimmunhepatitis oder Autoimmuner krankung in der Vorgeschichte Schwere Leberfunktionsst rungen oder dekompensierte Leberzirrhose Bereits bestehende Schilddr senerkran kung sofern sie sich nicht durch her k mmliche Therapiema nahmen beherr schen l sst Epilepsie und oder andere Beeintr chti gungen des zentralen Nervensystems ZNS 4 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Es liegen keine Erfahrungen vor zu Pegintron in Kombination mit Ribavirin a
33. der 48 Behandlungswoche Therapie verl ngern Sie haben die M glichkeit die Therapie nach Abschluss der vorgesehenen Behandlung individuell zu verl ngern Beachten Sie jedoch dabei dass SUPPORT f r die Folgewochen die ber den regul ren Behandlungszeitraum hinausgehen keine weiteren Formulare im Therapiemonitoring generiert k Geben Sie nach Abschluss der regul ren Behandlung im Formular Therapieende ein neues Datum ein Ein Nachbeobachtungstermin wird automatisch 24 Wochen sp ter gesetzt 54 Therapiemonitoring Behandlungswoche 32 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von PeglIntron und Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Beachten Sie dass bei weiblichen Patienten das Ergebnis zum Schwangerschaftstest abgefragt wird Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Psychiatrischer Status 8 QualiyofLfe Seen s entf llt in dieser Behandlungswoche Behandlungswoche 36 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von PeglIntron und Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen i
34. der somatischen Komorbidit t mit ICD Codes _ Um einen ICD Code auszuw hlen markieren Sie den gew nschten Eintrag im Listenfeld S Die Auswahl wird in die Liste bernommen D Go y P l H wi SE d eg K CF SACH ei elt Si E Ka Zahnstatus O unauff llig O sanlerungspflichtig saniert O Zahnarzliche Vorstellung erw gen sanierungsbed rftig ICb Baumdarstellung KD Code ICD10 Text i bis zum Punkt 2 sl m Hypertensive Herzkrankheit Di SI Um weitere ICD Codes hinzuzuf gen wiederholen Sie den Vorgang M chten Sie einen ICD Code wieder aus der Liste entfernen klicken Sie am rechten Rand auf das Symbol K Die bersicht der ICD10 Codes anzeigen Einen berblick zu den ICD Codes finden Sie in ICD Baumdarstellung D Klicken Sie auf ICD Baumdarstellung D k Um einen ICD Code aus der Ansicht ICD Baumdarstellung hinzuzuf gen w hlen Sie den entsprechenden Eintrag P Klicken Sie auf Ende um die Ansicht zu schlie en Wann wird der Status Erledigt gesetzt Setzen Sie den Status auf Erledigt sobald Sie alle erforderlichen ICD Codes zum somatischen Status des Patienten aufgenommen haben 36 Patientendaten anlegen Patient neu Histologie Sobald Ergebnisse der histologischen Untersuchungen vorliegen k nnen die Ergebnisse in das Formular eintragen werden Die Eingaben in diesem Formular sind optional also nicht zwingend notwendig Die Einordnung der histologischen Erg
35. erfolgt in zwei Phasen e Sobald ein neuer Patient angelegt bzw aktiviert wird wird die Aufgabenliste f r den Bereich Patientenerfassung und Indikation Patient Neu erstellt e Sobald die Therapieentscheidung getroffen wurde wird parallel zum Aufbau des Therapiemonitoring die dazu geh rende Aufgabenliste erstellt F llige Aufgaben bearbeiten Klicken Sie auf das Men TO DO um die Aufgaben bersicht aufzurufen Sie sehen nun die Liste der Patienten bei denen Aufgaben offen sind E TobOs am 27 09 2005 Mendel Elke 03 01 1966 Helmer Angela 01 03 1972 1 Mustermann Gerd 03 01 1966 Muller Johannes 20 11 1966 J ger Carola 11 06 1973 Sch fer Marion 22 12 1971 Stamm Gerd 04 05 1955 P Klicken Sie auf den Namen des Patienten Klicken Sie auf die Bereiche bzw Unterebenen z B Patient neu Therapiemonitoring Woche bis die Liste der f lligen Aktionen angezeigt wird Um zur Bearbeitung des entsprechenden Formulars zu gelangen klicken Sie die f llige Aufgabe an 63 all gn h EH Mag WI d e A H Honen SUPPORT Benutzerhandbuch E Tob s am 27 09 2005 Mendel Elke 03 01 1966 HI Helmer Angela 01 03 1972 Patient neu UI Therapiemonitoring Woche HI Woche 16 Behandlungsstatus Begleitmedikation Lahorwerte Unerw nschte Ereignisse ES Woche 20 Therapieende Mustermann Gerd 03 01 1966 M ller Johannes 20 11 1966 J ger Carola 11 06 1973 Sch fer
36. llig und werden u a e Can e als Hinweis in einem Infofenster 1 eingeblendet Summe A 16 Deutlicher Hinweis auf Angst 1 gt Psychl trisches Konsil bzw Einsatz von Psychopharmaka erw gen Status Indikation FRAGEN ZU IHREM ALLGEMEINEN BEF Abschlie end beantworten Sie bitte noch einige Fragen zu Ihrem allgemeinen un kreuzen Sie bei jeder Aussage die Antwort an die f r Sie pers nlich IN DER LET Machen Sie nur ein Kreuz pro Frage berlegen Sie bitte nicht lange sondern wi Ihnen auf Anhieb am zutreffendsten erscheint Alle Ihre Antworten unterliegen d Ich f hle mich angespannt oder berreizt Ich f hle mich in meir C meistens C fast immer Gei oft O sehr oft 0 van Zeit zu Zeitigelegentlich O manchmal O berhaupt nicht berhaupt nicht Infofenster zur HADS Wertung ausblenden Da die HADS Auswertung nur f r den Arzt bzw das Praxispersonal bestimmt ist kann es in bestimmten F llen ratsam sein diese Funktion zu deaktivieren Beachten Sie dass die HADS Auswertung standardm ig eingeschaltet ist Soll die HADS Auswertung verborgen werden nehmen Sie die Einstellung vor der Bearbeitung oder dem Aufruf des Fragebogens vor 30 Patientendaten anlegen Patient neu Deaktivieren Sie die Auswertung ber den Men befehl EINSTELLUNGEN WEITERE EINSTELLUNGEN HADS HINWEIS ANZEIGEN Diagnose nach ICD10 Code erstellen Wenn Sie Hinweise auf psychiatrische Komorbidit t feststellen formu
37. lt 10 6 mg kg Rebetol erhiel ten Tabelle 5b w hrend die Ansprechra ten bei Patienten die gt 13 2 mg kg Rebetol erhielten sogar noch h her waren In einer separaten Studie erhielten 224 Pa tienten mit Genotyp 2 oder 3 f r 6 Monate subkutan Peglntron 1 5 Mikrogramm kg ein mal w chentlich in Kombination mit Ribavi rn 800 mg 1 400 mg peroral k rperge wichtsadaptiert nur 3 Patienten mit einem Gewicht von gt 105kg erhielten die noch nicht validierte Dosis von 1 400 mg Tabel le 6 24 Dn der Patienten hatten Bindege websbr cken oder Zirrhose Knodell 3 4 Bei der in dieser Studie angewendeten The rapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser vertr glich als bei der einj hrigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie bzgl Therapieabbr chen 5 Dn vs 14 Un bzgl Dosierungs nde rungen 18 Yo vs 49 o Vorhersagbarkeit von anhaltendem vi rologischem Ansprechen Das virologische Ansprechen in Woche 12 definiert als Abnahme der Viruslast um Tabelle 5b Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC Rebetol 200 mg Hartkapseln Langzeitansprechen bei Rebetol Peginterferon alfa 2b abh ngig von Rebetol Dosis mg kg Genotyp und Viruslast HCV Genotyp Rebetol Dosis P 1 5 R P 0 5 R I R mg kg Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 1 lt 600 000 LE dm Genotyp 1 gt 600 000 LE dm Genotyp 2 3 PO 5 R R Tabelle 6 Rebeto
38. oder signifikante Behinderung Arbeitsunf higkeit erforderliche station re Behandlung d h Einweisung in ein Krankenhaus oder Verl ngerung eines station ren Aufenthalts des Patienten kongenitale Missbildung oder Geburtssch digung Dar ber hinaus k nnen bedeutsame medizinische Ereignisse auch wenn sie nicht den Tod des Patienten zur Folge haben nicht lebensbedrohlich sind bzw keine station re Behandlung erforderlich machen als schwerwiegende unerw nschte Ereignisse eingestuft werden wenn diese den Patienten gem einer angemessenen medizinischen Beurteilung gef hrden und eine medizinische bzw chirurgische Intervention erforderlich ist um die in dieser Definition aufgef hrten Folgen zu verhindern Beispiele f r derartige medizinisch bedeutsame Ereignisse sind allergische Bronchospasmen die eine intensive medizinische Betreuung entweder in der Notaufnahme eines Krankenhauses oder zu Hause erforderlich machen Blutdyskrasien oder Krampfanf lle die nicht station r behandelt werden m ssen oder das Auftreten einer Medikamentenabh ngigkeit oder eines Medikamentenmissbrauchs Dar ber hinaus m ssen alle Laborwertver nderungen gemeldet werden die medizinisch bedeutsam sind und die Kriterien f r ein SUE erf llen Bei etwaigen Zweifeln ob ein UE als schwerwiegendes UE oder als nicht schwerwiegendes UE zu erachten ist sollte das UE als schwerwiegendes UE betrachtet werden Alle SUEs ob diese nun im Zusammenhang mit de
39. und w hlen Sie die Ma einheit f r Ihre Eingabe Weiteres Vorgehen Option Weiteres Vorgehen HCV RNA ist Die Diagnose Hepatitis C ist Voraussetzung f r eine Therapie positiv Fahren Sie mit der Aufnahme der Patientendaten fort HCV RNA ist Es liegt kein Hinweis auf eine Hepatitis C vor negativ Vervollst ndigen Sie die Eingaben Speichern Sie das Formular und setzen Sie den Status auf Erledigt Bearbeiten Sie die ausstehenden Formulare und schlie en Sie die Aufnahme des Patienten damit ab Wann wird der Status Erledigt gesetzt Nach Eingabe und dem Speichern aller Daten 29 SUPPORT Benutzerhandbuch Mit Hilfe eines standardisierten Fragebogens HADS Hospital Anxiety and Depression Scale zur Selbstbeurteilung von Angst und Depressivit t erfassen Sie den psychiatrischen Status des Patienten vor Behandlungsbeginn Markieren Sie die Antworten des Patienten im Fragebogen F hren Sie die Befragung durch oder lassen Sie den Fragebogen vom Patienten bearbeiten Fragebogen ausdrucken Die Druckversion des Fragebogens finden Sie unter dem Men VORDRUCKE Hinweis Mit der Schaltfl che de erstellen Sie lediglich einen Ausdruck der aktuellen Bildschirmansicht und nicht des kompletten Formulars HADS Auswertung Nach der kompletten Bearbeitung des Fragebogens erhalten Sie eine Beurteilung der Angst und Depressivit ts Subskala A Angst D Depression Werte gr er gleich 9 gelten als auff
40. 0 80 100 120 oder 150 Mikro gramm wird wie folgt angeboten 1 Injektor mit Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektionsl sung 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n Oktober 2004 390 442 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4 Injektoren mit Pulver und L sungsmittel 10 STAND DER INFORMATION zur Herstellung einer Injektionsl sung A Injektionsnadeln und 8 Reinigungstup nn fer 6 Injektoren mit Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektionsl sung 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungs tupfer 12 Injektoren mit Pulver und L sungsmit tel zur Herstellung einer Injektionsl sung 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungs tupfer Es werden m glicherweise nicht alle Pa ckungsgr en in den Verkehr gebracht 6 6 Hinweise f r die Handhabung und Entsorgung Der vorgef llte PegIntron Injektor enth lt ein Pulver mit Peginterferon alfa 2b in einer St r ke von 50 80 100 120 oder 150 Mikro gramm zur Einmalanwendung und ein L sungsmittel zur Aufl sung Jeder Injektor wird mit dem in dem Zwei Kammer Zylinder enthaltenen L sungsmittel Wasser f r In jektionszwecke versetzt um bis zu 0 5 ml der L sung verabreichen zu k nnen Eine geringe Menge geht w hrend der Herstel lung von Pegintron zur Injektion verloren wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird Daher enth lt jeder Injektor einen berschuss
41. 09 2005 Ossistisch andere Psychiatischer Status 27 09 2005 Quality of Life 27 09 2005 Suchtmedizinischer Status Somatischer Status 27 09 2005 Somatische Komorbidit t 27 09 2005 Histologie optional 27 09 2005 Sonographie obligat 27 09 2005 Ein Ausschlusskriterien 27 09 2005 Indikation Ja Nein 27 09 2005 Therapie 27 09 2005 Bad Homburg Telefon 06123 3483461 O schwarz Psychosoziale Betreuung durch bei _ Beratungsstelle _ Eigene Praxis L Sonstige C Nicht erforderlich weil Name Berater in Telefon Berater in Einrichtung Adresse Telefon r F ainal Speichern 18 Programmstart und Bedienung Der Navigationsbereich ber die farbliche Markierung der Elemente im Navigationsbereich erkennen Sie auf einen Blick deren aktuellen Status Rot Unbearbeitet Gelb In Bearbeitung Gr n Erledigt EEE SUPPORT Hepatitis Patient neu D Stammdaten 27 09 2007 ES Demographie 27 09 2005 SS Inpttatus 27 09 2005 E HCH Status Koinfekton Suksttuton 27 09 2007 ES Psychiatischer Status 27 09 2009 SS Cuality of Life 27 09 2005 SS Suchtmedizinischer Status ES Sormatischer Status 27 09 2009 ES Somatische Komerkidit t 27 09 2005 ES Histologie optional 27 09 2009 ES Sonographie lobligat 27 09 2005 ES Ein Ausschlusskrterien 27 09 2005 Indikation Ja Nein 27 09 2005
42. 17 11 Du 4 7 Din 46 60 Un 23 28 11 13 26 Uu 19 Du 16 19 8 Un 9 10 5 Un 3 Du 4 On 5 On 20 34 Din 7 9 6 9 Un 5 7 7 12 4 5 4 8 riphere Neuropathien Diabetes Rhabdo myolyse Myositis Niereninsuffizienz und Nierenversagen berichtet Bei kardiovaskul ren Nebenwirkungen vor allem in Form von Herzrhythmusst rungen bestand anscheinend meistens eine Korre und einer fr heren Therapie mit kardioto xisch wirksamen Substanzen siehe Ab schnitt 4 4 Bei Patienten bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist wurde eine Kardiomyopathie die nach Absetzen von Interferon alfa rever sibel sein kann selten berichtet Sehr selten wurde ber F lle von Erythema multiforme Stevens Johnson Syndrom to xische epidermale Nekrolyse kardiale Isch mie Myokardinfarkt zerebrovaskul re Isch mie zerebrovaskul re H morrhagie Enzephalopathie Sarkoidose oder ber eine Verschlimmerung von Sarkoidose in terstitielle Lungenerkrankung und ber Ne krose an der Injektionsstelle berichtet Ulze rative und isch mische Kolitis sind sehr sel ten in Verbindung mit Peglintron aufgetreten Sehr selten kann mit der Anwendung von Interferon alfa 2b oder mit Pegintron alleine oder in Kombination mit Ribavirin eine aplastische An mie einhergehen Ophthalmologische St rungen ber die selten im Zusammenhang mit alfa Interfero nen berichtet wurde umfassen Ne
43. 4 oder 48 Wochen vorgegeben Genotyp Behandlungsdauer Nachbeobachtungstermin 48 Behandlungswochen 72 Behandlungswoche 24 Behandlungswochen 48 Behandlungswoche Was wird dokumentiert die Anpassungen der Dosierung von Pegintron Rebetol und den Substitutionsmedikamenten alle verabreichten Medikamente vom Beginn der Therapie bis zum Behandlungsende eine regelm ige Beobachtung der Laborwerte Komplikationen im Therapieverlauf bis hin zum Abbruch der Behandlung eventuelle Ver nderungen im psychischen Befinden das allgemeine Wohlbefinden vor und nach der Behandlung Wie wird dokumentiert Therapiemonitoring F r die einzelnen Behandlungswochen sind die Formulare DU E Wo 0 2009 200 hinterlegt die zur Beobachtung des Therapieverlaufs in der Beslermedikaton 27 09 2005 jeweiligen Woche zu bearbeiten sind Labonwerte 27 09 2005 Unerw nschte Ereignisse S I UH A Bearbeiten Sie die Formulare m glichst in der D Wo 2 14 10 2008 chronologischen Reihenfolge der Behandlungswochen Sie k nnen die Formulare der Folgewoche erst bearbeiten 0 wenn mindestens ein Formular der aktuellen Woche im e Status In Bearbeitung steht e Wenn die Formulare einer Behandlungswoche noch nicht D zur Bearbeitung frei gegeben sind wird die D Behandlungswoche grau hinterlegt 2 dargestellt D Schlie en Sie wenn m glich die Dokumentation einer Therapieende 24 02 2008 Behandlungswoche
44. 8 M Medikament nannannnannnnnannnannnnnnnnnonnnnnnnnnne 37 Medikament erfassen o nnnonnnannnnannnennnenns 37 Medikation 2 2422424424 Rennen anne 37 58 VER nenne ee 7 MeDoSys Patienten nnnnoannnnenennannnnn 16 25 Men EINSTELLUNGEN cnneeo T Methadon EE 1 N Nachbeobachtung ssnnsneneennennnenrrenenresrnnne 3 O OTl Gesundheitsskala zur Feststellung 35 Index P SE 18 Pallentnell praan eege 25 Patienten ausw hlen nannnannonnnennnnnnennnnenn 16 Patientendalen EE 13 Patientendaten importieren 13 Patientenstammblatt 00224002220 0 25 Patienten Stammdaten aaanaananenenenen 13 16 PDR FOME EEN 18 Peginterferon alfa Zb 1 Belle e E 1 ie Un dein UE 1 58 Praxis Stammdaten 13 18 Programmeinstellungen 44 13 Psychiatrischer Status 00nnnannnennneaannanne 58 Q Qualit tssicherung nneooeannnnnnnnneennnnnneeneen 1 Quality Of LIE cirina a 49 58 R Bee UE 1 RODEIO esse 1 56 58 RIDAVIEN EE 1 RNA QUantltalv za 58 S Schnittstelle ek 13 Schwerwiegende unerw nschte Ereignisse Seeerei 47 62 Selbsteinsch tzung nn 33 SPF30 es ee 49 Short Form Health Survey a nnnnannnnennnnnennns 49 Somatische Komorbit t 36 Somatischer Status aannnaannnaannennnnaanneann 35 Sond apC seoran Ee 38 Stammdaten suisse 1 13 Stammdaten manuell erfassen
45. B der Leberwerte verlangt GPT Kreatinin Harns ure TSH HCV RNA qualitativ HCV RNA quantitativ Gamma GT Bei weiblichen Patienten geben Sie die Ergebnisse des Schwangerschaftstests ein Psychiatrischer Status Quality of Life nun x Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche entf llt in dieser Behandlungswoche Behandlungswoche 2 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von Peglntron Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Gibt es Komplikationen Wenn ja welche e e entf llt in dieser Behandlungswoche 50 Therapiemonitoring Behandlungswoche 4 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von Peglntron Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Beachten Sie dass die Ergebnisse zu HCV RNA qualitativ HCV R
46. Die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen waren denen bei Erwachsenen hnlich Aufgrund man gelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Neben wirkungspotentials muss das Nutzen Risi koverh ltnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa 2b bei dieser Population sorgf ltig betrachtet werden siehe Ab schnitte 4 1 4 4 und 4 8 Die Studienergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst Tabelle 8 Virologisches Ansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen Rebetol 15 mg kg Tag Interferon alfa 2b 3 Mio I E m dreimal in der Woche Gesamtes Ansprechen n 118 54 46 Ont Genotyp 1 n 92 33 36 o Genotyp 2 3 4 n 26 21 81 o Anzahl o der Patienten 1 Definiert als HCV RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT PCR Assays am Ende der Behandlung und w hrend der Beobachtungsperiode 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert mittlere Tmax 1 5 Stunden gefolgt von einer ra schen Verteilungs und einer verl ngerten Eliminierungsphase die Halbwertszeiten f r die Einzeldosis betragen f r die Resorption 0 05 Stunden f r die Verteilung 3 73 Stun den und f r die Eliminierung 79 Stunden Ribavirin wird umfassend resorbiert wobei ca 10 Din einer radioaktiv markierten Dosis mit den F zes ausgeschi
47. Dosierung f r die Kombinationstherapie K rpergewicht kg Angestrebte re St rke der Durch W chentlich zu Abgegebene duzierte Dosis stechflasche des verabreichende Menge Injektors ug 0 5 ml 5 2 40 50 O 65 75 76 85 75 Es m ssen Durchstechflaschen verwendet werden Minimum der Apgabemenge des Injektors betr gt 0 3 ml RSC WS A SP Europe P essex pharma einer verordneten Dosis von 0 5 ug kg Woche eine Anpassung der Dosierung ber das Volumen wie in Tabelle 2 gezeigt vorgenommen werden F r die Dosierung von 1 0 ug kg k nnen hnliche Volumenan passungen wie in Tabelle 2 angegeben vorgenommen werden oder unterschiedli che St rken der Durchstechflaschen ver wendet werden Dauer der Behandlung Bei Patienten die in Woche 12 ein virologi sches Ansprechen zeigen ist die Behand lung mindestens weitere 3 Monate fortzuset zen d h Gesamtbehandlungsdauer 6 Mo nate Die Entscheidung die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen sollte auf anderen pro gnostischen Faktoren basieren z B Alter gt 40 Jahre m nnlich Bindegewebsbr cken Dosierungs nderung f r alle Patienten Treten schwere Nebenwirkungen oder ab normale Laborwerte w hrend der Pegintron Monotherapie Behandlung oder w hrend der Behandlung mit Pegintron in Kombina tion mit Ribavirin auf ist die Dosierung von jedem Produkt entsprechend abzu ndern bis die Nebenwirkungen abklingen Richtli nien f
48. FORMATION Januar 2005 A SP Europe P essex pharma Zentrale Anforderung an BPI Service GmbH FachInfo Service Postfach 12 55 88322 Aulendorf 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Pegintron vorgef llter Injektor A SP Europe P essex pharma 1 BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL rDNA technologisch hergestellt aus E coli Oktober 2004 390 442 Peglntron 50 Mikrogramm Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektions l sung in einem vorgef llten Injektor Pegintron 80 Mikrogramm Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektions l sung in einem vorgef llten Injektor Pegintron 100 Mikrogramm Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektions l sung in einem vorgef llten Injektor Pegintron 120 Mikrogramm Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektions l sung in einem vorgef llten Injektor Pegintron 150 Mikrogramm Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektions l sung in einem vorgef llten Injektor QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder vorgef llte Injektor von Pegintron 50 Mikrogramm enth lt eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa 2b auf Protein basis berechnet als Pulver zur Herstellung einer Injektionsl sung sowie die entspre chende Menge an L sungsmittel um 50 Mikrogramm Peginterferon alfa 2b in 0 5 ml zu liefern wenn die Aufl sung wie vorge schrieben er
49. Kennwort Kennwort best tigen eeeeee Beschreibung optional Speichern Abbrechen Installation und Einstellungen Nach Eingabe der Grundeinstellungen erhalten Sie eine Weiter zur Patientenerfassung E Abfrage zur Patientenerfassung Bei Klick auf Ja wird EE EES ein leeres Formular zur Erfassung des ersten Patienten a EEN angezeigt Bitte merken Sie sich Ihren Anmeldenamen und Ihr Kennwort Soll SUPPORT Sie nun zur Patientenerfassung weiterleiten Geben Sie die Daten des SUPPORT mE Pa ti e n te n i m S ta m m b a t t Patient ToDo Vordrucke Auswertungen Einstellungen EEE gt Kli ck en Si e auf di e B SE Nachname ni em Vorname 1 Johannes m Geschlecht L weiblich m nnlich Vorname 2 Schaltfl che Speichern Geburtsdatum 20 11 1966 Geburtsname Geburtsort u Nach dem Speichern der Qualit tssicherung in der Medizin bad gt Wirsbergstr 10 Patientenstammblatt 27 09 2005 Patienten Stammdaten SUPPORT Hepatitis C E a rd d Gi Stru ktu rba p A A it gt Sn an ee zn den weiteren Formularen E EE zur Erfassung und I ed a a ualitw of Life 27 09 2005 Angeh rige Kontaktpersonen bei denen notfalls erreichbar Name Adresse Telefon Indikationserstellung E un ee aufgebaut Re d pas Histologie optional en u Weite re Patienten e rem Psychosoziale Betreuung
50. Marion 22 12 1971 Stamm Gerd 04 05 1955 In der Aufgabenliste werden nur die noch offenen Aktionen rote und gelbe Markierung angezeigt die bereits abgeschlossenen Status Erledigt sind in dieser Liste nicht vorhanden 64 lung von unerw nschten Ereignissen Unter einem unerw nschten Ereignis UE ist jedes ung nstige medizinische Vorkommnis zu verstehen das bei einem Patienten auftritt dem ein Arzneimittel ein Biologikum oder ein Medizinprodukt unabh ngig von der jeweils gew hlten Dosis verabreicht wurde das aber nicht notwendigerweise in einem urs chlichen Zusammenhang mit der Therapie stehen muss Ein UE ist sowohl jede neu aufgetretene Erkrankung als auch jede Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung Als UEs gelten auch das Eintreten einer Schwangerschaft auch wenn diese nicht unbedingt unerw nscht ist eine absichtliche oder versehentliche berdosierung Missbrauch oder das Auftreten von Entzugssymptomen nach Absetzen sowie das Ausbleiben einer pharmakologischen oder biologischen therapeutischen Wirkung Alle bei einem Patienten aufgetretenen UEs sollten sowohl in der Krankenakte des Patienten als auch im AWB Dokumentationsbogen festgehalten werden Bei jedem UE wird das Datum seines Auftretens und Abklingens sein Schweregrad sowie der Zusammenhang zum verabreichten Arzneimittel dokumentiert Der Schweregrad eines UE wird anhand spezifischer Richtlinien Abschnitt 7 7 2 2 1 bestimmt Desgleichen we
51. NA quantitativ ermittelt werden Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Psychiatrischer Status i Quality of Uife u entf llt in dieser Behandlungswoche Behandlungswoche 6 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von Peglntron Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Gibt es Komplikationen Wenn ja welche m EEE entf llt in dieser Behandlungswoche 51 SUPPORT Benutzerhandbuch Behandlungswoche 8 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von Peglntron Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Beachten Sie dass bei weiblichen Patienten das Ergebnis zum Schwangerschaftstest abgefragt wird Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Psychiatrischer Status 8 Qu
52. PATIENTEN Patienten angezeigt Nach der Auswahl eines Patienten vervollst ndigen Sie die Stammdaten und aktivieren den Patienten ber das entsprechende Feld in SUPPORT Stamm Gerd 04 05 1958 W hlen Sie den Patienten aus der Liste Das Formular Patientenstammblatt wird automatisch angezeigt _ Vervollst ndigen Sie die Angaben im Patientenstammblatt Best tigen Sie die Abfrage D ob der Patient auch als Hepatitis C Patient gef hrt werden soll mit Ja Speichern Sie das Formular testarzt Stamm TT weiblich m nnlich 04 05 1955 54579 Aobert Bunsen Sir 4 GernsheimRhein Telefor 06259 9492 0 Bev lkerungsgruppe kaukasisch 3 asiatisch ndere C schwarz Weitere Betreuung Beratung Die Stammdaten aus einer anderen Anwendung bernehmen Wenn Sie die Stammdaten von einer Praxissoftware beziehen m chten m ssen Sie zun chst die GDT Schnittstelle einrichten Informationen zum Import von Stammdaten ber die GDT Schnittstelle finden Sie im Abschnitt Patientendaten importieren Nach dem Import eines Patienten werden die Stammdaten automatisch geladen und zur weiteren Bearbeitung angezeigt Wann wird der Status Erledigt gesetzt Setzen Sie den Status auf Erledigt wenn die Angaben vollst ndig eingetragen und gespeichert sind 26 Patientendaten anlegen Patient neu Mit diesem Formular erfassen Sie den Body Ma
53. Ratten etwa ig aufgetretene Mutationen nicht durch m nnliche Gameten weitergegeben wur den Herk mmliche Kanzerogenit tsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Ver gleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen Faktor 0 1 bei Ratten und 1 bei M usen lie en keine tumorerzeugende Aktivit t von Ribavirin er kennen Dar ber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26 Wochen Kanze rogenit tsstudie am heterozygoten p53 Mausmodell bei der maximal tole rierten Dosis von 300 mg kg Exposition im Plasma ann hernd 2 5 fach im Vergleich zum Menschen Diese Studien deuten da rauf hin dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrschein lich ist Ribavirin plus Interferon alfa 2b In Kombination mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b bewirkte Ribavirin keine Ef fekte die nicht schon vorher mit jedem der arzneilich wirksamen Substanzen alleine aufgetreten waren Die gr te behandlungs bedingte Ver nderung war eine reversible schwache bis m ige An mie deren Schweregrad gr er war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden Es wurden keine Studien an juvenilen Tieren durchgef hrt um die Auswirkungen der Be handlung auf das Wachstum die Entwick lung geschlechtliche Reifung und das Ver halten zu untersuchen 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Sonstige Bestandteile Kapsel Inhalt Mikrokristalline Cellulos
54. T zu dokumentieren Bearbeiten Sie das Formular Therapieende und setzen Sie den Status auf Erledigt Hinweis Sobald Sie den Abbruch einer Therapie best tigt haben sind alle Formulare der nachfolgenden Behandlungswochen zur weiteren Bearbeitung gesperrt Behandlungswoche 16 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von Peglntron und Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Beachten Sie dass bei weiblichen Patienten das Ergebnis zum Schwangerschaftstest abgefragt wird Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Psychiatrischer Status i Quality of Life leen x entf llt in dieser Behandlungswoche Behandlungswoche 20 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von PeglIntron und Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Gibt es Komplikationen Wenn ja wel
55. WERWIEGENDES UNERW NSCHTES EREIGNIS Fax 0800 62731 380 _ ZWISCHENFALL MIT EINEM MEDIZINPRODUKT bzw 089 62731 380 L QUALIT TSREKLAMATION Nur Seite 3 _ Studie _ AWB _ Spontanmeldung PATIENTENDATEN Initialen Alter Geburtsdatum BETROFFENE S ARZNEIMITTEL MEDIZINPRODUKT E Name des Arzneimittels Darreichungs Dosis und Indikation Anfangsdatum Enddatum bzw des form Dosierungsintervall Medizinproduktes SONSTIGE BEGLEITTHERAPIEN VOR AUFTRETEN DES UE BZW DAUERHAFT Medikament Generikaname bzw Darreichungsform Dosierung Indikation Anfangsdatum Enddatum Ma nahme Bezeichnung Beschreibung Kausalzusammenhang zwischen UE s und verabreichtem n jedes UE Zwischenfalles Arzneimittel n Arzneimittel Wahr scheinlich Anlage QS 006 Seite 1 von 3 03 2005 essex pharma GmbH Arzneimittelsicherheit Tel 0800 62731 395 Fax 0800 62731 380 E Mail ams essex de MELDEBOGEN F R SCHWERWIEGENDES UNERW NSCHTES EREIGNIS essex pharma ZWISCHENF LLE UND QUALIT TSREKLAMATIONEN VERLAUF DES UNERW NSCHTEN EREIGNISSES O Jeje Memo o loflo EE oflofo DEER Ten UE raen aner rstungersvo Armeen men O O O Falls die Dosis des verd chtigen Arzneimittels reduziert wurde bitte spezifizieren KLASSIFIZIERUNG DES WICHTIGSTEN UNERW NSCHTEN EREIGNISSES Todesfall _ Bleibende oder schwerwiegende _ Wechselwirkung Behinderung Invalidit t Unmittelbare Lebensgefahr _ Neop
56. a Boxhammer Arzneimittelsicherheit Tel 089 6 27 31 375 Medizinischer Fax 089 6 27 31 380 Stufenplanbeauftragter Das Programm SUPPORT Erreichbarkeit des Complaint Managers E Mail qualitaetsreklamationen essex de Postadresse essex pharma GmbH Reklamationsabteilung Thomas Dehler Str 27 81737 M nchen Complaint Manager Dr Renate Buhrdorf Tel 0800 66 06 700 bzw 089 62731 370 Fax 089 62731 473 E Mail renate buhrdorf essex de Herstellungs und Kontrollleiter pharmazeut Stufenplanbeauftragter Dr Reiner Hirschberger Tel 089 62731 372 Fax 089 62731 473 E Mail reiner hirschberger essex de Servicenummer zur Entgegennahme von UE Berichten Qualit tsreklamationen au erhalb der Dienstzeiten Tel 0911 5192598 SUPPORT Benutzerhandbuch In diesem Abschnitt finden Sie Informationen zur Installation und zur Einrichtung der Software SUPPORT sowie zum Datenaustausch mit anderen Programmen Sollten Sie Probleme beim Installieren und Einrichten von SUPPORT haben oder sollten Fehlermeldungen bei der Installation oder dem Betrieb von SUPPORT auftreten wenden Sie sich direkt an den CompWare Medical SUPPORT Service Die Service Hotline ist erreichbar an Wochentagen zwischen 8 00 und 17 00 Uhr unter der Tel Nr 06258 9492 60 Sie k nnen sich auch per Mail an den CompWare Medical Service wenden support compwaremedical de Die Mail wird in den Gesch ftszeiten direkt in Bearbeitu
57. a r iL Ll W D Le ell Ed OU W ero IO Datum 27 09 2005 tmm ji Follow Up Woche Normalisierung GPT O nicht untersucht HCY Hegatiit t nicht untersucht Fortf hrung der Substitutionstherapie C ja Wie beendet Wenn Fortf hrung der O Subutex Buprenaorphin L Polamidon Leyo Methadoen Substitutionstherapie welche GDL Methadon O andere Coden Wonn andere Substanzen welche Datum der letzten Nachbeobachtung H mm MI Bitte geben Sie den Patientenstatus bei i Anhatendes virologtschez Ansprechen HCH RNA negativ Ende der Nachbeobachtungsphase an Relapse HCY RNA negativbei Behandlungsende HCY RNA positiv bei Ende der Nachbehandlung C Mon Responder HCH RMA positiv Feld Eingabehinweis Follow Up Woche Geben Sie das Bearbeitungsdatum ein Datum der letzten Geben Sie das Datum der letzten Nachbeobachtung ein Nachbeobachtung 61 SUPPORT Benutzerhandbuch gung zur wissenschaftlichen Auswertung Patientendaten zur wissenschaftlichen Auswertung bertragen Im Rahmen der Studie SUPPORT als Projekt der essex pharma GmbH werden die in SUPPORT dokumentierten Falldaten monatlich bertragen und ausgewertet Die Behandlungsdaten werden anonymisiert weitergegeben dienen der wissenschaftlichen Auswertung zur Hepatitis C Therapie im Rahmen der integrierten Substitutionsbehandlung Beachten Sie dass nur die Daten exportiert werden k nnen bei denen die Formulare den Status Erl
58. achinformation Ist Patientin f r die Behandlung geeignet siehe auch Fachinformation ja nein Patientin gt 18 Jahre mit chronischer Hepatitis C mit erh hten Transaminasen und nein ohne Dekompens tion HCV RNA und Anti HVC Serum positiv C nein Ist Patientin unvorbeh ndelt oder h tte einen R ckfall nach bzw einen Nonresponse C nein unter einer Interferon alfa Monother pie Thrombozyten gt 100 000 mm j C nein H moglobin gt 12 gidi Frauen gt 14 gidi M nner j C 7 nein Neunrophile Granulozyten gt 1 500 j O nein TSH Level normal Hja nein Ist Patientin in der Lage das Einverst ndnis zu erteilen ja nein Ausschlusskrtenen faut Fachinformation zur Fachinformation Schwangerschaffstest Datum und Ergebnisse des 55T vor Ther piebeginn Falls positiv ist die Patientin auszuschliessen O negativ nicht untersucht positiv Zus tzliche Bemerkungen optional Wann wird der Status Erledigt gesetzt Nach Eingabe und dem Speichern aller Daten Indikation Ja Nein SUPPORT Benutzerhandbuch Im Formular Indikation Ja Nein werden die Ein und Ausschlusskriterien gewertet und die Therapieindikation festgestellt Die Informationen sollen als Hilfe zur Therapieentscheidung dienen Die Entscheidung wie die Ein und Ausschlusskriterien gewichtet werden und ob eine Therapie du rchgef hrt wird liegt in der Verantwortung des Arztes Im oberen Bereich
59. alenz aufweist und die zuk nftige Inzidenz der HCV Infektion entscheidend bestimmt Nachdem lange Zeit sowohl ein aktiver Drogenkonsum als auch eine Substitutionstherapie bei Drogenabh ngigen als Kontraindikation f r eine antivirale HCV Therapie galten wird von den Fachgesellschaften DGS DGVS NIH consensus guidelines die Situation heute zunehmend differenzierter gesehen Um die Compliance bei Suchtpatienten zu verbessern und ihre psychosoziale Situation zu stabilisieren wird eine intensive Betreuung in Form von t glichen oder mehrmals w chentlichen Arztbesuchen ebenso empfohlen wie eine detaillierte Dokumentation des Therapieverlaufs und der Ergebnisse Eine wissenschaftliche Begleitung der Therapie bei HCV infizierten Personen mit Substitution soll die Datenlage zur Epidemiologie aktualisieren und die grunds tzliche Versorgungsqualit t der betroffenen Patienten verbessern Die Strategie Gerade Patienten im Substitutionssetting von denen etwa 60 HCV infiziert sind bieten sich wegen der engmaschigen rztlichen Kontrollen auch der Beigebrauchsfreiheit sowie den begleitenden psychosozialen Hilfestellungen f r eine antivirale HCV Therapie besonders an Bei Patienten mit noch aktuellem Drogenkonsum gibt es bisher nur wenige Erfahrungen f r eine offensive Therapiestrategie SUPPORT Benutzerhandbuch Im Rahmen des SUPPORT Projekts wird eine Rekrutierung von 600 Patienten in etwa 100 Zentren avisiert Angestrebt wird eine differenz
60. aliyofLfe Seen s entf llt in dieser Behandlungswoche Behandlungswoche 12 Nach 12w chiger Behandlungsdauer evaluieren Sie Kontrolle der HCV RNA ob die Therapie mit PeglIntron und Rebetol anspricht und entscheiden ber eine Weiterbehandlung oder den Abbruch der Therapie Eingabehinweis Behandlungsstatus Pr fen Sie ob Sie die Ausgangsdosierung von Peglintron Rebetol und den Substitutionsmedikamenten bernehmen oder Anpassungen vornehmen Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Laborwerte In Woche 12 werden umfangreiche Ergebnisse der Laborwerte dokumentiert Besonders wichtig ist die Kontrolle der HCV RNA um ber den weiteren Therapieverlauf entscheiden zu k nnen bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte und achten Sie auf die Werte zu GPT Kreatinin Harns ure TSH HCV RNA qualtitativ HCV RNA quantitativ Gamma GT Psychiatrischer Status F hren Sie die Befragung mit dem Patienten durch und notieren Sie Ihre Diagnose Quality of Life Halten Sie die Ergebnisse zum allgemeinen Gesundheitszustand fest Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche 52 Therapiemonitoring Vorzeitiger Abbruch der Therapie Wenn Sie feststellen dass die Therapie bis zur 12 Woche nicht angesprochen hat ist ein Abbruch der Behandlung zu diesem Zeitpunkt ratsam F hren Sie folgende Schritte durch um den Abbruch der Therapie in SUPPOR
61. als Patienten mit einem Langzeitansprechen Responder betrachtet Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten w hrend und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg Non Responder in Woche 24 betrachtet 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n Pegintron vorgef llter Injektor In dieser Studie war die Kombination von Pegintron 1 5 Mikrogramm kg Woche und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kom bination von Interferon alfa 2b und Ribavirin Tabelle 7 insbesondere bei mit Geno typ 1 infizierten Patienten Tabelle 8 Das Langzeitansprechen wurde festgelegt durch die Ansprechrate 6 Monate nach Therapie ende Der HCV Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren die bekannte Einflussfaktoren f r die An sprechrate sind Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin Dosis in Kombination mit Pegintron oder Interferon alfa 2b abh ngt Bei den Patienten die un geachtet des Genotyps oder der Viruslast gt 10 6 mg kg Ribavirin 800 mg Dosis f r einen durchschnittlichen 75 kg Patienten erhielten waren die Ansprechraten signifi kant h her als bei den Patienten die lt 10 6 mg kg Ribavirin erhielten Tabel le 8 w hrend die Ansprechraten bei Pa tienten die gt 13 2 mg kg Ribavirin erhielten sogar noch h her waren In der PegIntron Monotherapie Studie wur de die
62. alten k nnen unter Umst nden ein erh htes Risiko haben eine Laktatazidose zu entwickeln Vorsicht ist an gebracht wenn Peglntron und Ribavirin zur HAART Therapie hinzugef gt werden siehe Ribavirin Fachinformation Coinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose die eine HAART Therapie erhalten k nnen ein erh htes Risiko f r hepatische Dekompensation und Tod haben Das Hin zuf gen von alfa Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten Untergruppe erh hen Empf nger von Organtransplantationen Die Wirksamkeit und Vertr glichkeit von Pegintron allein oder in Kombination mit Ri bavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurde f r Empf nger von Lebertransplanta ten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht Vorl ufige Daten geben einen Hinweis darauf dass eine Therapie mit Inter feron alfa mit einer erh hten Absto ungsra te in Bezug auf Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann Es wur de ebenfalls von Absto ungsreaktionen von Lebertransplantaten berichtet Sonstige Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Ver schlimmerungen durch Interferon alfa be richtet wurde wird die Anwendung von Pegintron bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko berwiegt Labortests Die blichen h matologischen Tests kli nisch chemische Blutuntersuchungen und ein Schilddr
63. an L sungsmittel und PeglIntron Pulver um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erw hnten Dosis an Pegintron Injektionsl sung in 0 5 ml zu ge w hrleisten Die hergestellte L sung hat eine Konzentration von 50 80 100 120 oder 150 Mikrogramm 0 5 ml Pegintron wird nach Aufl sung wie vorge schrieben subkutan injiziert wobei eine In jektionsnadel aufgesteckt und die verschrie bene Dosis verabreicht wird Die vollst ndi gen und durch erkl rende Bilder erg nzten Handhabungshinweise sind im Anhang der Gebrauchsinformation dargestellt Entnehmen Sie den vorgef llten Peglntron Injektor vor der Verabreichung aus dem K hlschrank so dass das L sungsmittel Raumtemperatur nicht mehr als 25 C an nehmen kann Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln soll te die zubereitete L sung vor der Applika tion visuell gepr ft werden Die zubereitete L sung sollte klar und farblos sein Bei Ver farbungen oder Vorliegen von Partikeln darf die L sung nicht verwendet werden Nach der Anwendung sind der vorgef llte PeglIntron Injektor sowie etwaige nicht ver wendete L sung zu verwerfen 7 PHARMAZEUTISCHER UNTER NEHMER SP Europe 73 rue de Stalle BE 1180 Bruxelles Belgien 8 ZULASSUNGSNUMMER N Zentrale Anforderung an EU 1 00 131 031 050 BPI Service GmbH 9 DATUM DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Postfach 12 55 06 Februar 2002 88322 Aulendorf 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor
64. an der Injek tionsstelle Fieber Anorexie Erbrechen und Gef hlsschwankungen bei Kindern und Ju gendlichen h ufiger als bei Erwachsenen auf Dosis nderungen waren bei 30 o der Patienten n tig haupts chlich wegen An amie und Neutropenie Tabelle 5a listet alle Nebenwirkungen auf die in klinischen Studien mit Kindern berich tet wurden und die zuvor nicht mit 1 o H ufigkeit bei Erwachsenen berichtet wur den Alle Ereignisse ber die mit gt 10 Un H ufigkeit in Studien mit Kindern berichtet wurde wurden zuvor bei Erwachsenen Ta belle 5 berichtet und werden nicht in den Tabellen f r Kinder wiederholt 4 9 berdosierung In klinischen Studien mit Rebetol in Kombi nation mit Peginterferon alfa 2b oder Interfe ron alfa 2b stellte die h chste berdosis 10 g Rebetol 50 x 200 mg Kapseln und 39 Mio lE Interferon alfa 2b Injektionsl sung 13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I E dar die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet wor den war Der Patient wurde f r zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet ohne dass ein unerw nschtes Ereignis infolge der berdosis auftrat 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u SCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe direkt wirkende Virustatika Nukleoside und Nukleotide exkl Reverse Transkriptase Inhibitoren ATC Code JO5A B04 Bei Ribavirin Rebetol handelt es sich um ein synthetisch herges
65. at opioidabh n gigen Patienten durch zur Substitution er m chtigte rzte angewendet werden da die in der Substitutionsbehandlung blichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Intoxikationen bis hin zum t dli chen Ausgang f hren k nnen SUBUTEX besitzt ein prim res Abh ngig keitspotential und kann bei l ngerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen Es entwickelt sich eine physische und psy chische Abh ngigkeit die jedoch geringer ausgepr gt ist als bei vollen Opiatrezeptor agonisten Bei abruptem Absetzen k nnen Entzugserscheinungen noch nach einer Zeit von 2 Wochen auftreten Wegen der schmerzlindernden Wirkung von Opioiden k nnen durch die Anwendung von SUBUTEX Schmerzen als Symptome einer Krankheit verschleiert werden Weiterhin kann durch die Anwendung von SUBUTEX wie bei anderen Opioiden auch die Diagnose oder der klinische Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krank heitszust nden verschleiert werden 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel wirkungen Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von SUBUTEX zusammen mit alkoholischen Getr nken oder alkoholhal tigen Arzneimitteln Alkohol verst rkt die sedative Wirkung von Buprenorphin Benzodiazepinen Diese Kombination kann eine zentral aus gel ste Atemdepression verst rken und zu Lebensgefahr f hren anderen zentral dampfenden Arzneimit teln anderen Opioidderi
66. ation tritt eine Akku mulation an immunoreaktiven Interferonen auf Jedoch gibt es nur einen m igen An stieg an biologischer Aktivit t wie durch ein Bioassay bestimmt wurde Die mittlere PegIntron Eliminationshalbwert zeit ist ann hernd 40 Stunden Standardab weichung 13 3 Stunden mit einer schein baren Clearance von 22 0 ml Std kg Die an der Clearance des Interferons beteiligten Mechanismen beim Menschen sind noch nicht vollst ndig aufgekl rt Die renale Elimi nation scheint jedoch nur einen geringen Anteil ann hernd 30 o an der scheinba ren Clearance von Peglntron zu haben Nierenfunktion Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 an der Gesamtclearance von Pegintron zu haben In einer Einzel Dosis Studie 1 0 Mikrogramm kg bei Patienten mit gest rter Nierenfunktion stiegen O ax AUC und die Halbwertszeit in Abh ngigkeit vom Grad der Nierensch digung an Auf Grundlage dieser Daten wird keine Do sis Modifikation basierend auf der Kreatinin Clearance empfohlen Aufgrund festgestell ter intraindividueller Unterschiede bez glich der Interferon Pharmakokinetik wird jedoch empfohlen dass die Patienten w hrend der Behandlung mit Pegintron eng berwacht werden siehe Abschnitt 4 2 Patienten mit schweren Nierenfunktionsst rungen oder einer Kreatinin Clearance lt 50 ml min d r fen nicht mit Pegintron behandelt werden Leberfunktionsst rung Die Pharmakokinetik von Pegintron bei Pa tiente
67. ausgehen Im Fall einer Therapieverl ngerung generiert SUPPORT keine weiteren Behandlungswochen zur Dokumentation htung und Follow Up Im Rahmen der Therapie mit der Studienmedikation PeglIntron und Rebetol beenden Sie die Verlaufsdokumentation mit der Nachbeobachtung und den Angaben zum Behandlungserfolg F hren Sie folgende Schritte durch um die Verlaufsdokumentation in SUPPORT abzuschlie en Dokumentieren Sie den aktuellen Stand in den hinterlegten Formularen Eingabehinweis Behandlungsstatus Pr fen Sie den aktuellen Behandlungsstatus Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert HCV RNA quantitativ Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Emessen Sie den Gamma GT Therapieerfolg durch die Kontrolle der Werte Psychiatrischer Status F hren Sie die Befragung mit dem Patienten durch und notieren Sie Ihre Diagnose GPT Kreatinin Quality ofLife Halten Sie die Ergebnisse zum allgemeinen Gesundheitszustand fest Harns ure TSH HCV RNA qualitativ Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Follow Up Erg nzen Sie die Angaben zum Follow Up Sie k nnen die Nachbeobachtung erst zu dem im Strukturbaum angegebenen Termin durchf hren 60 Behandlungsabschluss Der Behandlungserfolg Follow Up Den Behandlungserfolg dokumentieren Sie im Formular Follow Up Plam h ham h ama hF a DO shHsmal Aorta l V AL l d Leo L
68. ch der letzten Anwendung des Opioids verabreicht wird W hrend der Behandlung mit SUB UTEX Sublingualtabletten d rfen keine alkoholischen Getr nke oder alkoholhalti ge Arzneimittel eingenommen werden Die gleichzeitige Anwendung von zentral d mpfenden Arzneimitteln anderen Opioidderivaten Analgetika und Antitus siva bestimmten Antidepressiva sedati ven H Rezeptorantagonisten Barbitura ten Anxiolytika Neuroleptika Monoamin oxidase Hemmern Clonidin und ver wandten Substanzen erfordert rztliche berwachung Suizidversuche mit Opiaten vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepres siva Alkohol und weiteren auf das ZNS einwirkenden Stoffen sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Sub stanzabh ngigkeit Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung die eine statio n re Versorgung einschlie en kann soll ten bei Patienten in Betracht gezogen werden die trotz angemessener pharma kotherapeutischer Intervention unkontrol lierten Drogenkonsum und persistieren des stark gef hrdetes Verhalten zeigen Zum Drogen Screening sollten in regel m igen Zeitabst nden Urintests durch gef hrt werden SUBUTEX sollte ferner mit besonderer Vorsicht und in reduzierter Dosis bei Pros tatahypertrophie Harnwegsverengung Gallenwegserkrankungen obstruktiven und entz ndlichen Darmerkrankungen und Hypotonie gegeben werden Warnhinweise SUBUTEX darf nur bei opi
69. che nn m entf llt in dieser Behandlungswoche 53 SUPPORT Benutzerhandbuch Behandlungswoche 24 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von PeglIntron und Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte In der 24 Behandlungswoche erfolgt eine Kontrolle des Therapieerfolgs ber eine umfassende Auswertung der Laborwerte z B der Leberwerte Zus tzlich werden dazu dokumentiert GPT Kreatinin Harns ure TSH HCV RNA qualitativ HCV RNA quantitativ Gamma GT Beachten Sie dass bei weiblichen Patienten das Ergebnis zum Schwangerschaftstest abgefragt wird Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Psychiatrischer Status Kontrollieren Sie die Entwicklung des psychiatrischen Status mit Hilfe des hinterlegten Fragebogens Quality of Life Halten Sie die Ergebnisse zum allgemeinen Gesundheitszustand fest F r die Genotypen 2 und 3 ist eine Therapiedauer von 24 Wochen vorgesehen Die Studienmedikation mit PegIntron und Rebetol endet in der Regel mit der 24 Behandlungswoche Hinweis Der n chste Behandlungstermin f r die Patienten des Genotyps 2 und 3 ist der Nachbeobachtungstermin in
70. chen 4 9 berdosierung Besonders bei nichttoleranten Personen v a Kindern k nnen bereits bedrohliche Vergiftungen Intoxikationen durch niedrige re als in der Substitutionstherapie bliche Dosen hervorgerufen werden Zeichen und Symptome einer berm igen Buprenorphin Wirkung sind durch Be schwerden wie sich komisch f hlen schlechte Konzentrationsf higkeit Schl frig keit und m glicherweise Schwindelgef hl im Stehen gekennzeichnet Weitere Symptome einer berdosierung sind Atemdepression Verringerung der Atemfrequenz und oder des Atemzugvolumens Cheyne Stokes Atmung Zyanose extreme Schl frigkeit Bewusstseinsst rungen bis hin zum Koma Miosis Erschlaffung der Skelettmuskulatur feuchtkalte Haut Bradykardie und Hypoten sion Massive Vergiftungen k nnen Atem stillstand Kreislaufversagen Herzstillstand und den Tod hervorrufen Behandlung Im Falle einer berdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu berwachen und es sind entsprechende unterst tzende Ma nahmen einzuleiten Nach einer standardm igen In tensiwversorgung sind die Symptome der Atemdepression zu behandeln Offene Atemwege und unterst tzende oder kontrol lierte Beatmung m ssen sichergestellt wer den Bei Erbrechen ist darauf zu achten dass es zu keiner Aspiration des Erbroche nen kommt Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC SUBUTEX Der Pati
71. chge f hrt wurden zeigte Ribavirin ein deutli ches teratogenes und oder embryotoxi sches Potential bereits bei Dosen die einem Zwarzigstel der f r den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen siehe Abschnitt 5 3 Genotoxizit t Ribavirin induziert Genoto xizit t siehe Abschnitt 5 3 Weibliche Patienten Rebetol darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden siehe Abschnitte 4 3 4 4 und 5 3 Es muss besondere Vorsorge daf r getra gen werden eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten zu vermeiden Mit der Rebetol Therapie darf nicht begonnen wer den bevor nicht ein negativer Schwanger schaftstest unmittelbar vor Beginn der The rapie vorliegt Frauen im geb rf higen Alter und ihre Partner m ssen beide wirksame Methoden zur Empf ngnisverh tung w h rend der Behandlung sowie einschlie lich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden w hrend dieser Zeit m ssen re gelm ige monatliche Schwangerschafts tests durchgef hrt werden siehe Ab schnitt 4 4 Sollte trotzdem eine Schwan gerschaft w hrend der Behandlung oder in nerhalb von vier Monaten nach Therapieen de auftreten muss die Patientin ber das au erordentliche teratogene Risiko von Ri bavirin f r den Fetus aufgekl rt werden M nnliche Patienten und deren Partne rinnen Besondere Aufmerksamkeit ist n tig um bei Partnerinnen m nnlicher Patien ten die Rebetol einnehmen eine Schwan gerschaft zu vermeiden siehe Absch
72. chnitte 4 4 4 8 und 5 1 R ckfall Patienten Erwachsene Rebetol ist in Kombination mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b indiziert zur Behandlung von erwachse nen Patienten mit chronischer Hepatitis C 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Rebetol 200 mg Hartkapseln die zun chst auf eine Interferon alfa Mono therapie angesprochen haben mit Normali sierung der ALT Werte am Ende der Be handlung jedoch sp ter einen R ckfall erlit ten haben 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chroni scher Hepatitis C eingeleitet und berwacht werden Zu verabreichende Dosierung Die Dosierung von Rebetol basiert auf dem K rpergewicht des Patienten Tabelle 1 Die Rebetol Kapseln werden t glich in zwei geteilten Dosen morgens und abends oral mit Nahrung eingenommen Erwachsene Rebetol muss in Kombination mit entweder Peginterferon alfa 2b 1 5 Mi krogramm kg Woche oder Interferon alfa 2b 3 Millionen Internationale Einheiten Mio I E dreimal in der Woche angewendet wer den Die Wahl der Kombinations Dosie rungsschemata h ngt von der Charakteristik des Patienten ab Das angewendete Dosie rungsschema sollte auf der erwarteten Un bedenklichkeit und Wirksamkeit der Kombi nationsbehandlung f r den individuellen Pa tienten basieren siehe Abschnitt 5 1 Tabelle 1 Rebetol Dosierung basierend auf dem K rperg
73. chondriale Toxizit t und Laktatazi dose wurde bei HIV positiven und gleichzei tig mit HCV infizierten Patienten berichtet die eine NRTI Therapie sowie Ribavirin er hielten Leber und Gallenerkrankungen Pankreatitis Erkrankungen der Haut und des Unter hautzellgewebes Erythema multiforme Stevens Johnson Syndrom toxische epidermale Nekrolyse Kinder und Jugendliche In klinischen Studien mit 118 Kindern oder Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren brachen 6 o die Therapie aufgrund von Ne benwirkungen ab Generell war das Neben wirkungsprofil in der begrenzten untersuch ten p diatrischen Behandlungsgruppe hn lich dem von Erwachsenen obwohl eine spezifisch p diatrische Beobachtung die Wachstumshemmung w hrend der Be handlung auftrat die sich in der Abnahme der K rpergr enperzentile Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsge schwindigkeit nach unten um 9 0o und der K rpergewichtsperzentile Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 0 zeigte siehe Abschnitt 4 4 Des Weiteren wurde w hrend der Behandlung und w h rend der 6 Folgemonate nach der Behand lung h ufiger von Suizidabsichten und Sui zidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten 2 4 On zu 1 o berichtet Wie Er wachsene entwickelten auch Kinder und Ju gendliche andere psychiatrische Nebenwir kungen z B Depression emotionale Labili t t und Somnolenz siehe Abschnitt 4 4 Zus tzlich traten Beschwerden
74. chsorgeuntersuchungen erhoben werden m ssen an die essex pharma weitergeleitet werden Alle Ereignisse die im Zusammenhang mit einer berdosierung des Arzneimittels auftreten bzw beobachtet werden unabh ngig davon ob die berdosierung beabsichtigt oder unbeabsichtigt erfolgte sowie jeder Missbrauch des Arzneimittels und oder alle etwaigen Entzugserscheinungen die nach Absetzen des Arzneimittels auftreten werden als UE angesehen und m ssen als solches gemeldet werden Tritt im Zusammenhang mit der berdosierung ein schwerwiegendes unerw nschtes Ereignis auf gilt der Zeitrahmen f r die Meldung eines SUE ein Werktag 69 SUPPORT Benutzerhandbuch Meldung von Qualit tsreklamationen des Arzneimittels Jeder Mangel oder m gliche Mangel des Arzneimittels muss vom behandelnden Arzt oder einem entsprechend qualifizierten Vertreter an die folgende Adresse gemeldet werden essex pharma GmbH Abteilung Arzneimittelsicherheit Thomas Dehler Str 27 81737 M nchen Fax 0800 6 27 31 380 oder 089 6 27 31 380 Tel 0800 6 27 31 395 oder 089 6 27 31 395 und zwar innerhalb eines Werktages 24 Stunden nachdem der m gliche Mangel erstmals bemerkt wurde Der Bericht kann entweder per Telefon oder per Fax auf dem Formular zu SUE Meldungen und Qualit tsm ngeln des Arzneimittels bermittelt werden Die fraglichen Bestandteile des Pr parats bzw der Verpackung m ssen sofern verf gbar an einem sicheren Ort und unter besonderen Bedi
75. der Darreichungsform basiert auf individuellen Merkmalen des Patienten sie he Abschnitt 4 1 Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Rebetol mit pegylierten oder anderen Formen von Interferonen d h nicht alfa 2b ist bei die sen Patienten bislang nicht nachgewiesen 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile Schwangere Frauen siehe Abschnitte 4 4 4 6 und 5 3 Mit Rebetol darf solan ge nicht begonnen werden bis ein nega tiver Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt Stillende Frauen A SP Europe P essex pharma Tabelle 3 Richtlinien f r die Dosierungs nderung Absetzen der Kombinationsthera pie wenn Laborwerte Nur die t gliche Rebetol Dosis f r Erwachsene auf 600 mg Tag f r Kinder auf 7 5 mg kg reduzieren wenn Nur Peglinterferon alfa 2b Erwachsene oder Interferon alfa 2b Erwachsene und Kinder auf die H lfte reduzieren wenn H moglobin lt 10g d II lt 85g d Erwachsene H moglobin Abnahme des H moglobins 2 g dl ber lt 12 g dl nach bei Patienten mit stabiler einen beliebigen 4w chigen Zeitraum 4 Wochen mit Herzerkrankung in der w hrend der Behandlung reduzierter Dosis Anamnese dauerhafte Dosisreduzierung Kinder Nicht anwendbar siehe Abschnitt 4 4 Neutrophile Granulozyten e lt 075 x 10 lt 05 x 109 1 Thrombozyten Erwachsene Erwach
76. der Patient im Verlauf der AWB wegen eines Ereignisses einer Erkrankung das die bereits vor Studienbeginn vorlag station r behandelt oder unterzieht er sich einem Eingriff z B elektive Chirurgie der bereits vor Einschluss des Patienten in die AWB geplant war so gilt diese station re Behandlung als therapeutische Intervention und nicht als das Ergebnis eines SUE Verschlimmert sich das Ereignis die Erkrankung jedoch im Verlauf der AWB so muss dies als UE gemeldet werden oder als SUE wenn das Ereignis die Erkrankung eine schwerwiegende Folge wie eine station re Behandlung nach sich zieht Meldung von berdosierungen Eine berdosierung ist jede die gem Fachinformation empfohlene H chstdosis bersteigende Dosierung Informationen zur berdosierung des in dieser AWB untersuchten Arzneimittels werden von der Abteilung f r Arzneimittelsicherheit der essex pharma erhoben Sollte im Verlauf der AWB das Arzneimittel bei einem Patienten absichtlich oder unabsichtlich berdosiert worden sein unabh ngig davon ob die berdosis Symptome hervorruft oder nicht muss der behandelnde Arzt oder ein entsprechend qualifizierter Vertreter dies innerhalb von f nf Werktagen nachdem der behandelnde Arzt bzw der entsprechend qualifizierte Vertreter von der berdosierung erfahren hat der Abteilung f r Arzneimittelsicherheit der essex pharma melden Alle Informationen zu den Folgen einer berdosierung des Arzneimittels die im Rahmen von Na
77. dere Behandlungsgruppen Anwendung bei Nierenfunktionsst rungen Die pharmakokinetischen Parame ter von Ribavirin bei Patienten mit Nieren funktionsst rungen sind aufgrund einer of fensichtlichen Verminderung der Clearance ver ndert siehe Abschnitt 5 2 Daher wird empfohlen die Nierenfunktion bei allen Pa tienten vor der Anwendung von Rebetol zu bestimmen Patienten mit einer Kreatinin clearance lt 50 ml min d rfen nicht mit Rebetol behandelt werden siehe Ab schnitt 4 3 Wenn der Serumkreatinin Spie gel auf gt 2 mg dl steigt Tabelle 3 m s sen Rebetol und Peginterferon alfa 2b Inter feron alfa 2b abgesetzt werden Anwendung bei Leberfunktionsst run gen Pharmakokinetische Wechselwirkun gen zwischen Ribavirin und der Leberfunk tion bestehen nicht siehe Abschnitt 5 2 Daher ist keine Dosierungsanpassung von Rebetol bei Patienten mit Leberfunktionsst rungen n tig Anwendung in der Geriatrie gt 65 Jah re Anscheinend gibt es keine signifikante altersbedingte Auswirkung auf die Pharma kokinetik von Ribavirin Trotzdem muss wie auch bei j ngeren Patienten die Nierenfunk tion vor Beginn einer Therapie mit Rebetol untersucht werden siehe Abschnitt 5 2 Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren Rebetol als Kapseln oder als L sung zum Einnehmen kann in Kombina tion mit Interferon alfa 2b zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und lter und Jugendlichen eingesetzt werden Die Auswahl
78. des Formulars 1 werden der Genotyp und das HCV RNA Level des Patienten angezeigt im Bereich darunter 2 die bersicht der Ein und Ausschlusskriterien Diese Informationen werden aus anderen bereits ausgef llten Formularen zusammengefasst hier sind keine weiteren Eingaben notwendig 40 ndikalion Ja N i rr lani ei Se OG HCH DNA Leet GODDDO Einschlusskriterien lauft Fachinformation Co 2 1 Ist Patientin f r die Behandlung geeignet siehe auch Fachinformation 3 Patientin gt 18 Jahre mit chronischer Hepatitis C mit erh hten Transaminasen und ohne Dekompensation A HCV RNA und Anti HVC Serum positiv A Ist Patientin unvorbehandelt oder hatte einen R ckfall nach bzw einen Nonresponse unter einer Interferon alfa Monotherapie D Thrombozyten gt 100 000 mmm 6 H moglobin gt 12 gidi Frauen gt 14 gidi M nner T Heutrophile Granulozyten gt 1 500 6 TSH Level normal 9 Ist Patientin in der Lage das Einverst ndnis zu erteilen Ausschlusskriterien lauft Fachinformation Co O 44 Liegen eine Epilepsie oder andere Beintr chtigungen des zentralen Nervensystems vor ER ER ER ER ER ER ER ER ER ja O nein O nein O nein O nein O nein C nein O nein O nein C nein nein Patientendaten anlegen Patient neu Im Bereich Indikation Hepatitis C stellen Sie anhand der Felder die Indikation fest SU _ Im Feld Bemerkungen haben Sie die M
79. des klagt ist um gehend eine umfangreiche Augenuntersu chung durchzuf hren Regelm ige Augen untersuchungen w hrend der Pegintron Therapie werden insbesondere bei Patien ten mit St rungen die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen k nnen wie z B Diabetes mellitus bzw Hypertonie empfoh len Ein Abbruch der Peglntron Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden die neue oder sich verschlimmern de ophthalmologische St rungen entwi ckeln Schilddr senver nderungen Gelegentlich kam es bei Patienten die we gen einer chronischen Hepatitis C mit Inter feron alfa behandelt wurden zu Schilddr senver nderungen die sich entweder als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifes tierten Der Thyreotropin TSH Spiegel im Serum ist zu bestimmen wenn ein Patient w hrend der Behandlung Symptome ent wickelt die einer m glichen Schilddr sen funktionsst rung entsprechen Falls eine Schilddr sendysfunktion vorliegt kann die Behandlung mit Peglntron unter der Bedin gung fortgesetzt werden dass man durch medikament se Therapie konstant normale TSH Spiegel erreicht Metabolische St rungen Hypertriglyceridamie und Verschlimmerung einer Hypertriglycerid mie die manchmal schwerwiegend war wurden beobachtet Daher wird eine berwachung des Lipid spiegels empfohlen HCV HIV Coinfektion Patienten die zus tzlich eine HIV Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie HAART erh
80. dikament daher ungeeignet Die Plasmaspitzenkonzentration wird 90 Mi nuten nach der sublingualen Applikation er reicht Das Verh ltnis von Dosis zu maxima ler Plasmakonzentration ist im Dosisbereich zwischen 2mg und 24 mg Buprenorphin Sublingualtabletten dosisabh ngig aber nicht dosisproportional Das Verh ltnis von Dosis zum Ausma der Bioverf gbarkeit AUC ist im Dosisbereich zwischen 2mg und 16 mg Buprenorphin Sublingualtabletten dosisproportional im Dosisbereich zwischen 16 und 24 mg dosis abh ngig aber nicht dosisproportional Die relative Bioverf gbarkeit von Buprenor phin Sublingualtabletten im Vergleich zu Bu prenorphin L sung betr gt nach einer an 24 Probanden durchgef hrten Bioverf gbar keitsstudie etwa 70 o Verteilung Auf die Resorption von Buprenorphin folgt eine rasche Verteilungsphase Die Halbwert zeit betr gt 2 bis 5 Stunden Metabolismus und Eliminierung Buprenorphin wird durch 14 N Dealkylie rung und Glukuronidierung des Stammmo lek ls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert N Dealkylbuprenorphin ist ein u Agonist mit schwacher intrinsischer Aktivi t t Die Eliminierung von Buprenorphin verl uft mit einer langen terminalen Eliminationspha se von 20 bis 25 Stunden bi oder tri expo nentiell Dies ist zum einen auf die R ckre sorption von Buprenorphin nach der Hydro lyse des konjugierten Derivats im Darm und zum anderen auf den ausgepr gten lipophi len Charakt
81. durch bei EE EE i ii Indikation Ja Nein 27 09 2005 C Beratungsstelle i erfassen Sie ber den nn Ge H SE Men befehl PATIENT N E U 7 3 i 1 C Nicht erforderlich weil Name Berater in Telefon Berater in Wenn Sie sowohl MeDoSys als auch SUPPORT verwenden Die MeDoSys Patienten stehen automatisch in der Patientenliste zur Verf gung Nach der C Auswahl eines Patienten aktivieren Sie den 06258 9492 0 Patienten in SUPPORT ber das gelb hinterlegte Feld Aobe t Bunsen Sir A Sie m chten die Patienten Stammdaten aus einer Praxissoftware bernehmen Sie k nnen Patientendaten aus anderen Anwendungen ber die so genannte GDT Schnittstelle in SUPPORT importieren Hierzu m ssen Sie sowohl die Praxissoftware als auch SUPPORT entsprechend einrichten In SUPPORT nehmen Sie die Einstellungen ber den Men befehl EINSTELLUNGEN GDT vor Ausf hrliche Informationen finden Sie im folgenden Abschnitt Patientendaten importieren SUPPORT Benutzerhandbuch ten importieren Sie haben in SUPPORT ber die so genannte GDT Verwaltung GDT Ger te Daten Tr ger die M glichkeit Patienten Stammdaten aus anderen Anwendungen zu importieren Die Daten bertragung erfolgt ber Dateien die in einem bestimmten Ordner abgelegt werden F r die Daten bertragung m ssen die Anwendungen einander bekannt gemacht werden und ein zentraler Ordner definie
82. e Lactose Monohydfrat Croscarmellose Natrium Magnesiumstearat Kapselh lle Gelatine Titandioxid Kapselpr gung Schellack Propylenglycol Ammoniumhydroxid Farbstoff E 132 6 2 Inkompatibilit ten Nicht zutreffend Rebetol 200 mg Hartkapseln Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC 6 3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6 4 Besondere Lagerungshinweise Nicht ber 30 C lagern 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses Ribavirin Kapseln sind in Blistern beste hend aus Polyvinylchlorid PVC Polyethy len PE Polyvinylidenchlorid PVdC abge packt Ribavirin Kapseln werden wie folgt angebo ten 7 Blisterpackungen zu je 12 Kapseln insgesamt 84 Kapseln 14 Blisterpackungen zu je 10 Kapseln insgesamt 140 Kapseln 14 Blisterpackungen zu je 12 Kapseln insgesamt 168 Kapseln Es werden m glicherweise nicht alle Pa ckungsgr en in den Verkehr gebracht 6 6 Hinweise f r die Handhabung 10 10 Keine speziellen Hinweise PHARMAZEUTISCHER UNTER NEHMER SP Europe 73 rue de Stalle BE 1180 Bruxelles Belgien ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 99 107 001 84 Hartkapseln EU 1 99 107 002 140 Hartkapseln EU 1 99 107 003 168 Hartkapseln DATUM DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung 7 Mai 1999 Datum der letzten Verl ngerung der Zulas sung 02 September 2004 STAND DER IN
83. e Leukopenie Thrombozytopenie Lymphadenopathie Muskel Skelett System EEE Arthritis verschwommenes Sehen Konjunktivitis St rungen an den Tr nendr sen Schmerzen Augen am Auge aggressives Verhalten Somnolenz Verhaltensst rungen Apathie gesteigerter Appetit Psyche Agitiertheit Nervosit t Schlafst rungen atypische Tr ume Fortpflanzungsorgane Menstruationsst run Ovarialst rungen Vaginalst rungen sexuelle Fehlfunktion nicht spezifiziert Impotenz gen Menorrhagie Schmerzen in der Brust Atemtrakt Reizhusten Rhinitis Sinusitis Bronchitis St rungen beim Atmen verstopfte Nase Rhi norrh Dysphonie Nasenbluten Immunsystem Otitis media Pilzinfektionen bakterielle Infektionen Haut und Anhangsgebilde vermehrtes Schwitzen Erythemartiger Hautausschlag Ekzem Lichtempfindlichkeitsreaktionen makulopapul ser Hautausschlag abnormale Haarstruktur Akne Dermatitis Furunkulose Nagelver n derungen Psoriasis Urtikaria Harntrakt Miktionsh ufigkeit abnormaler Harn Interferone entfalten ihre zellul aren Wirkun gen indem sie sich an spezifische Mem branrezeptoren auf der Zelloberfl che bin den Bei Untersuchungen mit anderen Inter feronen konnte eine Speziesspezifit t nach gewiesen werden Bestimmte Affenarten z B Rhesusaffen sind jedoch empf nglich f r eine pharmakodynamische Stimulation mit menschlichen Typ I Interferonen Sobald es an die Zellmembran gebunden is
84. e 12 Behandlungswoche 16 Behandlungswoche 16 Behandlungswoche 20 Behandlungswoche 20 Behandlungswoche 24 Behandlungswoche 24 Therapieende Behandlungswoche 32 Behandlungswoche 48 Nachbeobachtung Behandlungswoche 36 Behandlungswoche 40 Behandlungswoche 48 Therapieende Behandlungswoche 72 Nachbeobachtung Im Verlauf des Therapiemonitoring werden jeweils der Behandlungsstatus die Begleitmedikation die Laborwerte und Unerw nschte Ereignisse dokumeniiert Bei den fett markierten Behandlungswochen werden zus tzliche Auswertungen und Befunde zum Psychiatrischen Status und Quality of Life dokumentiert Behandlungsabschluss Therapieende Nachbeobachtung Follow Up Daten bertragung zur wissenschaftlichen Auswertung SUPPORT Benutzerhandbuch CompWare Medical GmbH SUPPORT Service Robert Bunsen Str A D 64579 Gernsheim Telefon 49 0 6258 9492 60 Fax 49 0 6258 9492 21 E Mail support compwaremedical de arma GmbH Medical Field Manager Kirsten Eisele Drug Addiction Handy 49 0 172 859 6429 E Mail kirsten eiselewessex de rzn eimittelsicherheit der essex pharma Hotlinenummern der Abteilung Arzneimittelsicherheit Telefon 0800 6 27 31 395 bzw 089 6 27 31 395 Fax 0800 6 27 31 380 bzw 089 6 27 31 380 Medical Director Dr med Steven Hildemann stv Medizinischer Tel 089 6 27 31 350 Stufenplanbeauftragter Fax 089 6 27 31 352 Abteilungsleiter Dr med vet Katj
85. e Abschnitt 4 3 Zus tzliche Kontrollen w hrend der Therapie speziell bei Kindern und Ju gendlichen Wachstum und Entwicklung im Kindes alter W hrend einer 1 j hrigen Behand lungsdauer war eine Abnahme des linearen Wachstums Abweichung der mittleren Per zentile nach unten um 9 und eine Ab nahme der Gewichtszunahme Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Din zu verzeichnen Eine generelle Um kehr dieser Entwicklungen wurde w hrend der 6 Folgemonate nach Behandlungsende beobachtet Jedoch bestand bei 12 14 o der 84 Kinder basierend auf Daten der Zwi schenauswertung einer Langzeit Follow up Studie eine Abnahme der linearen Wachs tumsrate gt 15 Perzentilen von denen 5 6 Kinder eine Abnahme gt 30 Perzen tilen zeigten trotz mehr als 1 Jahr zur cklie gendem Behandlungsabschluss Es exis tieren keine Daten hinsichtlich der Sp tfol gen bez glich Wachstum und Entwicklung und der Geschlechtsreife Kontrolle der Schilddr senfunktion Ann hernd 12 o der Kinder die mit Rebe tol und Interferon alfa 2b behandelt wurden entwickelten erh hte TSH Werte Weitere 4 Un zeigten eine vor bergehende Abnah me unter die untere Normgrenze Vor Be ginn einer Interferon alfa 2b Therapie muss der TSH Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddr senerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden Eine Interferon alfa 2b Therapie kann begonnen werden wenn de
86. e aggressives Verhalten Konfusion und Ver nderungen des Geistes zustands sind mit alfa Interferon beobachtet worden Sollten Patienten psychiatrische 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u oder ZNS Probleme entwickeln einschlie lich klinischer Depressionen wird empfoh len dass diese Patienten durch den ver schreibenden Arzt w hrend der Behand lung und in der Nachbeobachtungsphase sorgf ltig berwacht werden Treten solche Symptome auf sollte die potentielle Gefahr dieser Nebenwirkungen vom behandelnden Arzt bedacht werden Dauern die psychia trischen Symptome an verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten wird empfohlen die Behandlung mit Rebetol und Peginterferon alfa 2b oder Interferon al fa 2b abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psy chischen Begleiterkrankungen Falls die Behandlung mit Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psych iatrischen Begleiterkrankungen f r notwen dig erachtet wird sollte diese nur begonnen werden nachdem eine geeignete individu elle Diagnostik und Therapie der psychia trischen Begleiterkrankung gew hrleistet ist Die Anwendung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen St rungen ist kontraindiziert sieh
87. e der Durch W chentlich zu gewicht kg stechflasche des In verabreichende stechflasche des In verabreichende jektors jektors Dosis ug 0 5 ml ug 0 5 ml ml Es m ssen Durchstechflaschen verwendet werden Minimum der Abgabemenge des Injektors betr gt 0 3 ml F r Patienten gt 120 kg 80 ug 0 5 ml Durchstechflaschen benutzen Richtlinien f r die Dosisreduktion der Kombinationstherapie Tabelle 2a Richtlinien f r die Dosierungs nderung f r die Kombinationstherapie mit Ribavirin Laborwerte Nur die Ribavirin Do Nur Pegintron auf die Absetzen der Kombi sis auf 600 mg Tag H lfte reduzieren nationstherapie reduzieren wenn wenn wenn H moglobin lt 10gd lt 85 ga H moglobin bei Patienten mit Abnahme des H moglobins gt 2 g dl ber lt 12 g dl nach stabiler Herzerkrankung in einen beliebigen 4w chigen Zeitraum w h 4 Wochen mit der Anamnese rend der Behandlung reduzierter Dosis dauerhafte Dosisreduzierung Neutrophile Granulozyten e o lt 075 x 10 lt 05 x 10 Thrombozyten oOo s lt 50 x 109 1 lt 25 x 10 Direktes Bilirubin 2 5 x ONG Indirektes Bilirubin gt 5 mg dl gt 4 mg dl ber gt 4 Wochen Kreatinin gt 2 0 mg dl GPT GOT ALT AST Patienten deren Dosis an Ribavirin auf 600 mg t glich reduziert wurde erhalten eine 200 mg Kap sel morgens und zwei 200 mg Kapseln abends Obere Normgrenze 2x Ausgangswert und gt 10x ONG Tabelle 2b Reduzierte Pegintron
88. e zu vor die Mundschleimhaut angefeuchtet wer den um die Aufl sung der Sublingualtablet te zu erleichtern 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Schwere respiratorische Insuffizienz Schwere Leberinsuffizienz Akuter Alkoholismus oder Delirium tre mens Schwere Kopfverletzungen und erh hter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erh hung des cerebrospi nalen Drucks Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC Behandlung mit Monoaminoxidase Hem mern Stillen von Neugeborenen F r die Behandlung von Kindern und Ju gendlichen unter 18 Jahren mit SUBUTEX liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor Bei Auftreten folgender Erkrankungen w h rend der Anwendung von SUBUTEX ist Vorsicht geboten und die Arzneimitteldosis gegebenenfalls herabzusetzen Asthma bronchiale oder respiratorische Insuffizienz im Zusammenhang mit der Anwendung von Buprenorphin wurden F lle von Atemdepression beschrieben Wie andere Opioide auch sollte SUB UTEX mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma chronisch obstruktiver Lungener krankung oder Cor pulmonale und bei Personen mit erheblich eingeschr nkter Atemreserve vorbestehender Beeintr ch tigung der Atemfunktion Hypoxie oder Hyperkapnie eingesetzt werden Selbst bei den b
89. ebnisse erfolgt nach Fibrosegrad und Stadium J A l m ei d Man C LI d SE l Liegt eine histologische Untersuchung wor Go Ja Datum der Histologie 09 09 2005 Ergebnis Entz ndliche Aktivit t Grading O D keine 1 milde 2 moderate 3 schwere Fihrose Zirrhose Stadium Uz keine 1 leichte 2 m ig periportale O 3 Fibrose mit Septenbildung Br ckenfibrose 4 Zirrhose Wann wird der Status Erledigt gesetzt Wenn die erste Frage mit Nein beantwortet wurde kann der Status Erledigt direkt gesetzt werden bei Ja nach Eingabe und dem Speichern aller Daten 37 SUPPORT Benutzerhandbuch onographie Sobald die sonographischen Untersuchungen durchgef hrt wurden und entsprechende Daten vorliegen k nnen die Ergebnisse in das Formular eintragen werden Tragen Sie hier das Erfassungsdatum ein Beurteilbarkeit schlecht Ist eine Beurteilbarkeit der sonographischen Untersuchung nur Bemerkungen schlecht m glich aktivieren Sie das betreffende Feld Hinweise Geben Sie im Feld Bemerkungen die Gr nde f r die schlechte Beurteilbarkeit an und aktivieren Sie bei Bedarf unter Hinweise die entsprechenden Felder ma rn ei LI IW OO t OC l d l E Datum 21 09 2005 Leber Binnenstruktur 12cm 0 echonormal O 12cm echoreich O echoarm Randkontur inhamagen i fokale L sion er C spitz O Lern abgerundet Normalkefund Ventralkontur Gallenhlase C glatt we
90. eburssch dlgung bedeutsame Medizinische Ereignisse wie z B alerg Bronchospaamen Kramefanfalle genaue ausf hrliche Definitionen Eingabehinweis Unerw nschte Ereignisse Wechseln Sie zum Extrabogen wenn Sie die Frage mit Ja beantworten Drucken Sie den Sie den Extrabogen zur Bearbeitung aus Schwerwiegende unerw nschte Ereignisse Definition eines schwerwiegenden Klicken Sie auf den Link genaue ausf hrliche Definition um unerw nschten Ereignisses SUE die Beschreibung anzuzeigen Wann wird der Status auf Erledigt gesetzt Bevor Sie den Status auf Erledigt setzen k nnen m ssen Sie auf jeden Fall angeben ob ein unerw nschtes bzw schwerwiegendes unerw nschtes Ereignis aufgetreten ist 47 SUPPORT Benutzerhandbuch Psychiatrischer Status Mit Hilfe eines standardisierten Fragebogens HADS Hospital Anxiety and Depression Scale zur Selbstbeurteilung von Angst und Depressivit t erfassen Sie den psychiatrischen Status des Patienten w hrend des Therapieverlaufs Markieren Sie die Antworten des Patienten im Fragebogen F hren Sie die Befragung durch oder lassen Sie den Fragebogen vom Patienten bearbeiten i Gl d el 15 f e en Hr Cat Gi f Le A zn a Fvchanscher StatusfLlagndse HADS Fragebogen Status Woche 12 Datum 26 09 2005 FRAGEN ZU IHREM ALLGEMEINEN BEFINDEN Ahschlie end beantworten Sie bitte noch einige Fragen zu Ihrem allgemeinen und seelischen Be
91. eden werden Die absolute Bioverf gbarkeit betr gt jedoch ca 45 65 Un Dies scheint auf einen First Pass Metabolismus zur ckzuf hren zu sein Das Verh ltnis zwischen der Dosis und AU nach Einzeldosen von 200 1 200 mg Ribavirin ist linear Das Verteilungsvolumen betr gt ungef hr 5 000 I Ribavirin bindet nicht an Plasmaproteine Nach oralen Einzeldosen wiesen die phar makokinetischen Gr en von Ribavirin eine hohe inter und intraindividuelle Variabilit t intraindividuelle Variabilit t von etwa 30 Om bei AUC und Cl auf die ihre Ursache in dem extensiven First Pass Metabolismus und dem Transfer innerhalb und au erhalb des Blutkompartimentes haben k nnten Der Transport von Ribavirin in Nicht Plasma Kompartiment wurde sehr ausgiebig an Ery throzyten untersucht Es wurde nachgewie sen dass er prim r ber einen quilibrieren den Nukleosid Transporter des e Typs er folgt Dieser Transportertyp ist auf praktisch allen Zelltypen vorhanden und k nnte f r 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Januar 2005 390 975 essex pharma das hohe Verteilungsvolumen von Ribavirin verantwortlich sein Das Verh ltnis zwischen Vollblut und Plasma Ribavirin Konzentra tion betr gt ann hernd 60 1 Der berwie gende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin Nukleotiden in Erythrozyten vor Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt ber zwei Wege 1 durch reversible Phosphorylierung
92. edigt besitzen Rufen Sie den Men befehl AUSWERTUNGEN PATIENTENDATEN EXPORTIEREN auf Klicken Sie auf die Schaltfl che Export starten gt ber die Schaltfl che Transfer Ordner ffnen bzw den Men befehl AUSWERTUNGEN EXPORTORDNER FFNEN haben Sie direkten Zugriff auf den Ordner in dem sich die aktuelle Auswertungsdatei befindet Sie k nnen die Datei beispielsweise auf ein bergabemedium kopieren oder an eine Mail anh ngen Eine Mail mit der Datei als Anhang erzeugen Sie schnell indem Sie einen Rechtsklick auf die Datei ausf hren und den Befehl SENDEN AN E MAIL EMPF NGER ausw hlen Die Meldeb gen bertragen Die als Meldeb gen hinterlegten Vordrucke Schwangerschaft Beginn Ende Schwerwiegende unerw nschte Ereignisse bergeben Sie per Fax an essex pharma GmbH Arzneimittelsicherheit Fax 0800 62731 380 Die als Meldeb gen hinterlegten Vordrucke Unerw nschte Ereignisse senden Sie an CompWare Medical GmbH SUPPORT Service Robert Bunsen Str 4 D 64579 Gernsheim Fax 06258 9492 21 62 gaben bersicht To Do Die Liste der offenen Aufgaben In SUPPORT ist eine Aufgaben bersicht integriert die Sie ber das Men TO DO aufrufen k nnen Sie erhalten dort eine Liste der f lligen Aufgaben f r die SUPPORT Patienten Von der Aufgaben bersicht k nnen Sie direkt in die passenden Formulare wechseln um eine Aufgabe zu bearbeiten Die automatische Bereitstellung der Aufgabenliste
93. ehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische St rungen insbesondere schwere Depres sion Selbstmordgedanken oder Selbst mordversuche Teratogenes Risiko Weibliche Patienten Rebetol darf nicht bei Schwangeren angewendet werden siehe Abschnitt 4 3 Besondere Vorsicht ist n tig um eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten zu vermeiden siehe Abschnitte 4 6 und 5 3 Aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b Autoimmunhepatitis oder Autoimmuner krankung in der Vorgeschichte M nnliche Patienten und deren weibliche 4 4 Warnhinweise und Vorsichtsma Partner Besondere Vorsicht ist n tig um nahmen f r die Anwendung Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Rebetol darf daher nicht alleine ange wendet werden Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur f r Ribavirin Kapseln zusammen mit Pegin terferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b Injek tionsl sung nachgewiesen eine Schwangerschaft bei Partnerinnen m nnlicher Patienten die Rebetol einneh men zu vermeiden siehe Abschnitte 4 6 und 5 3 H molyse Bei bis zu 14 der erwachse nen Patienten und bei 7 Un der Kinder und Jugendlichen die im Rahmen klinischer Studien mit Rebetol in Kombination mit Peg interferon alfa 2b nur Erwachsene oder In 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Januar 2005 390 975
94. einer Normali sierung der ALT Werte am Ende der Be handlung die aber sp ter einen R ckfall er litten haben Die Interferon Monotherapie einschlie lich Pegintron ist haupts chlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegen ber Ribavirin Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC von Ribavirin ist eben falls zu beachten wenn Pegintron in Kombi nation mit Ribavirin angewendet werden soll 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patien ten mit Hepatitis C eingeleitet und ber wacht werden Zu verabreichende Dosierung Pegintron ist als einmal w chentliche subku tane Injektion zu verabreichen Die verab reichte Dosis h ngt davon ab ob es in Kom bination mit Ribavirin oder als Monotherapie angewendet wird Kombinationstherapie Pegintron 1 5 Mikrogramm kg Woche in Kombination mit Ribavirin Kapseln Die verordnete Dosis von 1 5 ug kg Pegin tron die in Kombination mit Ribavirin ange wendet wird kann ber Gewichtskategorien wie in Tabelle 1 aufgef hrt der entspre chenden Injektor St rke St rke der Durch stechflaschen zugeordnet werden Die Ri bavirin Kapseln werden t glich in zwei ge teilten Dosen oral mit Nahrung eingenom men morgens und abends Siehe Tabelle 1 Dauer der Behandlung Vorhersagbarkeit von anhaltendem vi rologischem Ansprechen bei Patienten die mit ein
95. em Genotyp 1 Virus infiziert sind und in Woche 12 kein virologisches Anspre chen zeigen ist es sehr unwahrscheinlich dass diese doch noch ein anhaltendes viro logisches Ansprechen zeigen siehe auch Abschnitt 5 1 e Genotyp 1 Bei Patienten die in Wo che 12 ein virologisches Ansprechen zei gen sollte die Behandlung weitere neun Monate fortgesetzt werden d h Gesamt dauer von 48 Wochen e Genotyp 2 oder 3 Es wird empfohlen dass alle Patienten f r 24 Wochen behan delt werden e Genotyp 4 Generell werden Patienten die mit Genotyp 4 infiziert sind als schwieriger zu behandeln angesehen Daten aus einer begrenzten Anzahl von Studien n 66 legen nahe dass diese mit der Dosierung der Genotyp 1 Patien ten behandelt werden Pegintron Monotherapie In der Monotherapie betr gt das Peglntron Dosierungsschema 0 5 oder 1 0 Mikro gramm kg Woche Die niedrigste verf gbare St rke der Durch stechflaschen bzw des Injektors betr gt 50 ug 0 5 ml deshalb muss f r Patienten mit Tabelle 1 Dosierungsschema f r die Kombinationsbehandlung Pegintron Ribavirin Kapseln stechflasche des In verabreichende jektors ug 0 5 ml W chentlich zu T gliche Gesamt b 2 morgens 3 abends Anzahl der Kapseln c 3 morgens 3 abends Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Pegintron vorgef llter Injektor Tabelle 2 _ _Dosierungsschema f r die Monotherapie St rke der Durch W chentlich zu St rk
96. en Die bei SUBUTEX auftretenden Nebenwir kungen wurden in klinischen Untersuchun gen und Anwendungsbeobachtungsstudien beobachtet siehe Tabelle In F llen von nicht bestimmungsgem em Gebrauch von SUBUTEX mittels i v Injek tion wurde vom Auftreten lokaler manchmal septischer Reaktionen und m glicherweise schwerwiegender akuter Hepatitis berichtet siehe unter Abschnitt 4 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwen dung Untersuchungen an Tieren und klinische Er fahrung haben Hinweise darauf ergeben dass unter Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opiatagonisten eine k rperliche Ab h ngigkeit weniger stark ausgepr gt ist Das Ausma der psychischen Abh ngigkeit ist nicht abschlie end absch tzbar es wird jedoch ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opiatagonisten eingesch tzt da ein geringerer Grad Reinforcement nach Bu prenorphin gesehen wird anaphylaktischer Schock angioneurotisches dem Quincke dem Bauchschmerzen R ckenschmerzen Fr steln Schwitzen Asthenie Entzugssyndrom Schlaflosigkeit Laborwerte Sportler m ssen sich der Tatsa che bewusst werden dass es durch die An wendung von SUBUTEX zu positiven Do pingtests kommen kann Bei Patienten mit ausgepr gter Arzneimittel Drogenabh ngigkeit kann die initiale An wendung von Buprenorphin zu Entzugser scheinungen f hren die den unter Naloxon beschriebenen Entzugserscheinungen ent spre
97. en Sie auf Anmelden oder bet tigen Sie die Eingabetaste el Nach der Anmeldung gelangen Sie in das Anwendungsfenster von SUPPORT und haben im linken Fensterbereich 2 zun chst die M glichkeit einen Patienten aus dem bereits ge ffneten Listenfeld auszuw hlen anmeLDeN Gr Carola 11 06 1973 21 03 01 1966 Johannes 20 11 1966 Mustermann Gerd 03 01 1966 Sch fer Marion 22 12 1971 Angeh rige Kontaktpersonen bei denen notfalls erreichbar Name Adresse Telefon Weitere Betreuung Beratung Psychosoziale Betreuung durch bei Einrichtung Adresse Telefon d Name Berater in Telefon Berater in 15 SUPPORT Benutzerhandbuch Nach dem Start des Programms ist das Listenfeld zur Patientenauswahl direkt ge ffnet k Geben Sie den Anfangsbuchstaben des Patienten ein oder bewegen Sie die Liste mit den Pfeiltasten njn Durch Anklicken des Namens in der Liste T bzw durch Bet tigen der Eingabetaste d werden die Patienten Stammdaten abgerufen und angezeigt SUPPORT Batient Tote Vordrucke Auswertungen Einstellungen 7 E Tj l E l i L J 4 y le ERSTEN Aktiver Patient C Ja Hachname Helmer Angela 01 03 1972 J ger Carola 11 06 1973 Mendel Elke 03 01 1966 M ller Johannes 20 11 1966 Mustermann Gerd 03 01 1966 Sch fer Marion 22 12 1971 sl Geschlecht C weiblich Geburtsdatum PLZ
98. en einer stabilen Erhal tungsdosis kann dem Patienten alternierend die doppelte f r ein 2 Tagesintervall oder dreifache f r ein 3 Tagesintervall Tagesdo sis an Buprenorphin unter Aufsicht verab reicht werden Die Dosiseinstellung ist unter rztlicher Aufsicht durchzuf hren W hrend der Einstellung auf die doppelte bzw dreifa che Dosis sollte der Patient 3 4 Stunden auf m gliche berdosierungssymptome hin berwacht werden Vor der Erh hung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral d mpfenden Stoffen z B Benzodiazepinen sicher ausgeschlos sen werden Individuell sind optimierte Dosierungen an zuwenden In Einzelf llen k nnen geringere Dosierungen ausreichend sein und Sicherheit von Buprenorphin f r die al ternierende Gabe jeden 2 Tag in Dosen von 8 bis 34 mg 70 kg K rpergewicht Bupre norphinl sung sublingual bzw bei alternie render Gabe f r ein 3 Tagesintervall in Do sen von 12 bis 44 mg 70 kg K rpergewicht Buprenorphinl sung sublingual gezeigt Zeichen und Symptome einer berm i gen Buprenorphin Anwendung Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opiattoleranz und der Buprenorphin Dosis k nnen kom plex sein Eine Reduktion der Dosis von SUBUTEX wird in den F llen empfohlen in denen Patienten Zeichen und Symptome einer berm igen Buprenorphin Wirkung zeigen die durch Beschwerden wie sich komisch f hlen schlechte Konzentratio
99. ent sollte in eine Einrichtung ver bracht werden die mit einer kompletten Ap paratur zur Wiederbelebung ausger stet ist Die Anwendung eines Opioid Antagonisten z B Naloxon wird empfohlen Dabei ist zu beachten dass Opioid Antagonisten wie Naloxon bei Buprenorphinintoxikationen weniger wirksam sind als bei Vergiftungen mit reinen Opioid Agonisten z B Metha don und daher h her als blich dosiert wer den m ssen Zus tzlich ist bei der Behe bung der berdosierungssymptome die lange Wirkdauer von SUBUTEX zu ber ck sichtigen PHARMAKOLOGISCHE EIGEN SCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Mittel zur Behandlung der Opiatabh ngigkeit ATC Code NO7 BCO1 Buprenorphin ist ein partieller Opioid Ago nist Antagonist der an die u und K Rezep toren des ZNS bindet Seine Wirksamkeit bei der Opioid Erhaltungstherapie beruht auf seiner langsam reversiblen Bindung an die u Rezeptoren die ber einen l ngeren Zeit raum das Bed rfnis des abh ngigen Patien ten nach Drogen weitgehend reduziert Buprenorphin weist ein relativ breites thera peutisches Fenster auf das auf seine Wirk samkeit als prim rer Agonist Antagonist zu r ckgef hrt wird 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption Bei oraler Anwendung unterliegt Buprenor phin einem First Pass Metabolismus wobei es zu einer N Dealkylierung und Glukuroni dierung kommt Die orale Applikation ist f r dieses Me
100. enten werden erfasst Die Anwendungsbeobachtung mit SUPPORT soll unter anderem Ergebnisse dar ber liefern f r welche Substitutionspatienten ein Behandlungsbedarf besteht Deshalb ist es wichtig zun chst alle Substitutionspatienten die Sie in Ihrer Praxis behandeln zu erfassen und die Diagnostik zu dokumentieren Sie liefern damit wichtiges und vollst ndiges Datenmaterial zur Auswertung Was wird erfasst Mit den hinterlegten Daten dokumentieren Sie allgemeine Befunde und stellen die Diagnose im Hinblick auf eine Hepatitis C Infektion Zu den relevanten Daten geh rt unter anderem der Nachweis der HCV RNA der Nachweis von Anti HBc Anti HBV und Anti HAV die Angaben zum Therapiestatus und den Ergebnissen der Sonographie die Feststellung einer eventuellen psychischen Erkrankung vor Therapiebeginn die Feststellung anderer Begleiterkrankungen die Feststellung des Beigebrauchs von Ersatzdrogen nach den Angaben des Patienten und der Suchtanamnese nach Kontrollen 23 SUPPORT Benutzerhandbuch Therapieentscheidung treffen Mit Hilfe der Ein und Ausschlusskriterien und der erfassten Befunde kann im Patientengespr ch eine Hepatitis C Therapie vereinbart werden Im Fall einer Hepatitis C Therapie legen Sie den Therapiebeginn mit PeglIntron bzw Rebetol fest Indikation Hepatitis C Therapie 1 M glichkeit Der Patient beginnt die Therapie Voraussetzung f r die Indikation ist e die Diagnose einer Hepatitis C e esliegen ein od
101. er Woche zum Vergleich Diese Studie zeigte dass Pegintron gegen ber Interferon alfa 2b berlegen war Ta belle 7 In der Peglintron Kombinations Studie wur den 1 530 naive Patienten ber ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations Dosie rungsschemata behandelt e Pegintron 1 5 Mikrogramm kg Woche Ribavirin 800 mg Tag n 511 e Pegintron 1 5 Mikrogramm kg Woche ber einen Monat gefolgt von 0 5 Mikro gramm kg Woche f r 11 Monate Riba virin 1 000 1 200 mg Tag n 514 e Interferon alfa 2b 3 Mio I E dreimal in der Woche Ribavirin 1 000 1 200 mg Tag n 505 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n Oktober 2004 390 442 A SP Europe P Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels essex pharma Tabelle Z Virologisches Langzeitansprechen Un an HCV negativen Patienten E Pegintron Monotherapie Pegintron Ribavirin Behandlungsregimen P15 PT0 05 l P 1 5 R P 0 5 R WR Anzahl der Patienten 304 297 315 303 511 514 505 49 41 33 24 65 56 54 On 23 3 18 12 154 47 47 P 1 5 Pegintron 1 5 Mikrogramm kg P 1 0 Pegintron 1 0 Mikrogramm kg P 0 5 Pegintron 0 5 Mikrogramm kg Interferon alfa 2b 3 Mio l E P 1 5 R Pegintron 1 5 Mikrogramm kg Ribavirin 800 mg P 0 5 R Pegintron 1 5 bis 0 5 Mikrogramm kg Ribavirin 1 000 1 200 mg Ansprechen nach Behandlungsende Langzeitansprechen I R Interferon alfa 2b 3 Mio 1 E Ribav
102. er des Molek ls zur ckzuf hren Buprenorphin wird nach bili rer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten haupts ch lich zu 80 o ber die Faeces ausgeschie den Der Rest wird ber den Urin ausge schieden 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit An Ratten wurden keine unerw nschten Wir kungen auf die Fertilit t oder auf die allge meine Reproduktionsf higkeit festgestellt Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben Hinweis auf Fetotoxizit t und Postim plantationsverluste ergeben Studien an Ratten haben ein vermindertes intrauterines Wachstum Entwicklungsverz gerungen einiger neurologischer Funktionen und eine hohe peri und postnatale Sterb lichkeit der Neugeborenen nach Behand lung der Muttertiere w hrend der Tr chtigkeit bzw der Laktation ergeben Es liegen Hin weise darauf vor dass Geburtsschwierigkei ten und eine reduzierte Milchproduktion zu diesen Effekten beigetragen haben Anzei chen f r Embryotoxizit t einschlie lich Tera togenit t gab es weder bei Ratten noch bei Kaninchen In vitro und In vivo Untersuchungen zum mutagenen Potential von Buprenorphin zeigten keine klinisch relevanten Effekte Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine f r den Menschen relevanten Hinweise auf ein kanzerogenes Potential 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Sonstige Bestandteile Lactose Monohydrat Mannitol Maisst rke Povidon K 30 Citronens ure Natriumcitrat 2 H O Magnesiumstearat
103. er mehrere Einschlusskriterien vor e es liegen keine Ausschlusskriterien vor die so wesentlich sind dass sie einer Behandlung zum gegenw rtigen Zeitpunkt widersprechen Der Verlauf wird im Therapiemonitoring dokumentiert 2 M glichkeit Der Patient beginnt keine Therapie obwohl eine Hepatitis C diagnostiziert wurde Die Diagnose Hepatitis C hat nicht zwingend eine Therapie zur Folge Eine Entscheidung dagegen kann unterschiedliche Ursachen haben wie z B e Der Patient stimmt einem Therapiebeginn nicht zu e Aus rztlicher Sicht ist ein Therapiebeginn zum aktuellen Zeitpunkt nicht ratsam e Es liegen Ausschlusskriterien vor die so wesentlich sind dass sie einer Behandlung zum gegenw rtigen Zeitpunkt widersprechen Die Gr nde f r die Nichtaufnahme der Therapie werden im Formular Therapie dokumentiert Hinweis Im Rahmen der Studie zur Qualit tssicherung in der HCV Therapie mit PegIntron und Rebetol bei substituierten Patienten kann f r jeden Patienten nur ein Vorgang zur Therapieentscheidung erfasst und dokumentiert werden Therapieentscheidung revidieren Die Therapieentscheidung kann jederzeit revidiert werden wenn sich z B eine erneute Hepatitis C Infektion best tigt die Ausschlusskriterien nicht l nger g ltig sind z B eine beendete Schwangerschaft oder der Patient sich sp ter doch zu einer Therapie entschlie t Allerdings wird die erneute Therapieentscheidung dann nicht mehr im Rahmen der Studie dokumen
104. ergli chen mit der Interferon alfa 2b Monothera pie In der klinischen Studie C I198 580 wurden 1 530 naive Patienten ber ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations Dosie rungsschemata behandelt e Rebetol 800 mg Tag Peginterferon al fa 2b 1 5 Mikrogramm kg Woche n 511 e Rebetol 1 000 1 200 mg Tag Pegin terferon alfa 2b 1 5 Mikrogramm kg Woche ber einen Monat gefolgt von 0 5 Mikrogramm kg Woche ber 11 Mo nate n 514 e Rebetol 1 000 1 200 mg Tag Interfe ron alfa 2b 3 Mio I E dreimal in der Wo che n 505 In dieser Studie war die Kombination von Rebetol und Peginterferon alfa 2b 1 5 Mi krogramm kg Woche signifikant wirksamer als die Kombination von Rebetol und Interfe ron alfa 2b insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten Das Langzeitanspre chen wurde festgelegt durch die Ansprech rate 6 Monate nach Therapieende Der HCV Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren die bekannte Einflussfaktoren f r die An sprechrate sind Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Rebetol Dosis in Kombination mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b abh ngt Bei den Pa tienten die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast gt 10 6 mg kg Rebetol 800 mg Dosis f r einen durchschnittlichen 75 kg Patienten erhielten waren die An sprechraten signifikant h her als bei den Patienten die
105. esonders auf die Werte GPT Kreatinin Harns ure TSH HCV RNA qualitativ HCV RNA quantitativ Gamma GT Psychiatrischer Status F hren Sie die Befragung mit dem Patienten durch und notieren Sie Ihre Diagnose Quality of Life Halten Sie die Ergebnisse zum allgemeinen Gesundheitszustand fest Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Nachbeobachtung f r Genotyp 2 und 3 Die Therapie wurde in der 24 Behandlungswoche beendet In der 48 Woche findet die Nachbeobachtung statt F hren Sie folgende Schritte durch um die Verlaufsdokumentation in SUPPORT abzuschlie en Bearbeiten Sie das Formular Therapieende und setzen Sie den Status auf Erledigt Dokumentieren Sie den aktuellen Stand in den hinterlegten Formularen 56 Therapiemonitoring Therapieende f r Genotyp 1 und 4 F r die Genotypen 1 und 4 ist eine Therapiedauer von 48 Wochen vorgesehen Die Studienmedikation mit PegIntron und Rebetol endet in der Regel mit der 48 Behandlungswoche Therapie verl ngern Sie haben die M glichkeit die Therapie nach Abschluss der vorgesehenen Behandlung individuell zu verl ngern Beachten Sie jedoch dabei dass SUPPORT f r die Folgewochen die ber den regul ren Behandlungszeitraum hinausgehen keine weiteren Formulare im Therapiemonitoring generiert Geben Sie nach Abschluss der regul ren Behandlung im Formular Therapieende ein neues Datum ein Ein Nachbeobachtungs
106. esundheit irgendwelche Nein Schwierigkeiten bei der Arbeit oder anderen allt glichen T tigkeiten im Beruf bzw zu Hause me BE Fragebogen ausdrucken 0188 8 0 0 0 910 9 9 0 O O Wann wird der Status auf Erledigt gesetzt Nach der Bearbeitung des Fragebogens setzen Sie den Status auf Erledigt 32 Patientendaten anlegen Patient neu escher Status Substanzgebrauch EuropASI EuropAsi European Addiction Severity Index gilt als vereinheitlichtes Instrument zur Diagnostik einer Suchtmittelabh ngigkeit Die Erhebung erfolgt ber die Methode der Befragung und Selbsteinsch tzung durch den Patienten Der Fragebogen enth lt eine Auflistung aller g ngigen Suchtmittel F hren Sie das Interview mit dem Patienten durch oder _ lassen Sie den Fragebogen vom Patienten bearbeiten Fragebogen ausdrucken Die Druckversion des Fragebogens finden Sie unter dem Men VORDRUCKE jegliche i v Injektion Gebrauch letzte 6 Angabe in Monaten Monate LC i v Gebrauch letzte 30 Tage E Angabe in Tagen substanzgebrauch basierend auf EuropASl Alter bei erstern Jahre Gebrauch An und Gebrauch des in den Weise der ob ca 3w Woche Gebrauchs letzten 30 Einnahme Der ah aufeinander Insgesami Tagen fogenden Tagen E RK o s N 2 Arana oetraunmergecemangssene DO Cu o On E Io Methadon auch verschriebenes 0 0 0 U o oree omama In on Alter bei erster Jahre jegliche iw Injek
107. ewicht Gewicht des T gliche Anzahl der Patienten kg Rebetol 200 mg Dosis Kapseln 65 85 1 000 mg a 2 morgens 2 abends b 2 morgens 3 abends c 3 morgens 3 abends Rebetol Kapseln in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2b Dauer der Behandlung Vorhersagbarkeit von anhaltendem vi rologischem Ansprechen Bei Patienten die mit einem Genotyp 1 Virus infiziert sind und in Woche 12 kein virologisches Anspre chen zeigen ist es sehr unwahrscheinlich dass diese doch noch ein anhaltendes viro logisches Ansprechen zeigen siehe auch Abschnitt 5 1 e Genotyp 1 Bei Patienten die in Wo che 12 ein virologisches Ansprechen zei gen sollte die Behandlung weitere neun Monate fortgesetzt werden d h Gesamt dauer von 48 Wochen e Genotyp 2 oder 3 Es wird empfohlen dass alle Patienten f r 24 Wochen be handelt werden e Genotyp 4 Generell werden Patienten die mit Genotype 4 infiziert sind als schwieriger zu behandeln angesehen Daten aus einer begrenzten Anzahl von Studien n 66 legen nahe dass diese mit der Dosierung der Genotyp 1 Patien ten behandelt werden Rebetol Kapseln in Kombination mit In terferon alfa 2b Dauer der Behandlung Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden W hrend dieser klinischen Studien in denen Patien ten ber die Dauer von einem Jahr behan delt wurden war es unwahrscheinlich dass
108. feron alfa 2b 1 5 48 w chige Behandlung Rebetol 800 1 400 mg Peginterferon alfa 2b 1 5 24 w chige Behandlung in Woche 12 und Genotyp 2 Zehnerpotenzen oder nicht mehr nach weisbare HCV RNA Spiegel hat sich als prognostisches Merkmal f r ein anhalten des Ansprechen erwiesen Tabelle 7 Klinische Studien mit Rebetol bei Kin dern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV RNA Vorhersagbarkeit von anhaltendem Ansprechen auf Basis des viralen Ansprechens Genotyp Virales Ansprechen Anhaltendes negativer Vorher in Woche 12 Ansprechen sagewert Ja 75 82 110 71 5882 Nein 25 28 110 O o 0 28 100 le 99 oe 213 215 ESTG e Nein 1 2 215 50 1 2 spiegelt Patienten wider f r die 12 Wochen Daten verf gbar waren durch ein Zentrallabor mittels eines zu For schungszwecken bestimmten RT PCR As says waren in zwei multizentrischen Stu dien eingebunden und erhielten t glich 15 mg kg Rebetol zuz glich 3 Mio E m In terferon alfa 2b dreimal in der Woche f r 1 Jahr gefolgt von 6 Monaten Nachbeob achtung nach Therapieende Insgesamt wa ren 118 Patienten eingebunden 57 o m nnlich 80 Un kaukasisch und 78 On Ge A SP Europe P essex pharma notyp 1 64 Dn lt 12 Jahren Die Studienpo pulation bestand haupts chlich aus Kindern mit leicht bis mittelgradiger Hepatitis C
109. finden Bitte kreuzen Sie hei jeder Aussage die Antwort an die f r Sie pers nlich IN DER LETZTEN WOCHE am ehesten zutraf Machen Sie nur ein Kreuz pro Frage berlegen Sie bitte nicht lange sondern w hlen Sie die Antwort aus die Ihnen auf Anhieb am zuftreffendsten erscheint Alle Ihre Antworten unterliegen der rztlichen Schweigepflicht Ich f hle mich angespannt oder lberreizt Ich f hle mich in meinen Aktigt ten gebremst C meistens O fast immer O oft O sehr oft O von Zeit zu Zeit gelegentlich O manchmal O berhaupt nicht O berhaupt nicht Den psychiatrischen Status dokumentieren Sie in der Behandlungswoche 12 in der Behandlungswoche 24 in der Behandlungswoche 48 Nachbeobachtungstermin f r Genotyp 2 und 3 Fragebogen ausdrucken Die Druckversion des Fragebogens finden Sie unter dem Men VORDRUCKE 48 Therapiemonitoring Qualitiy of Life bedeutet den Therapieverlauf hinsichtlich des allgemeinen Wohlbefindens zu beobachten Die Beobachtung f hren Sie mit Hilfe des hinterlegten Fragebogens zum allgemeinen Gesundheitszu stand SF36 Short Form Health Survey durch Die Einsch tzung erfolgt durch eine Selbstbeurteilung des Patienten D SE Gan ae E A nt U e I amp GIE AE l IT LJ Fragebogen zum Allgemeinen Gesundheitszustand SF36 e l l Ausge Sehrgut Gut Weniger Schlecht wie w rden Sie Ihren Gesundheitszustard Im zeichnet gut allgemeinen beschreiben Fi O O Derzeit
110. folgt Jeder vorgef llte Injektor von Pegintron 80 Mikrogramm enth lt eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa 2b auf Protein basis berechnet als Pulver zur Herstellung einer Injektionsl sung sowie die entspre chende Menge an L sungsmittel um 80 Mi krogramm Peginterferon alfa 2b in 0 5 ml zu liefern wenn die Aufl sung wie vorgeschrie ben erfolgt Jeder vorgef llte Injektor von Peglintron 100 Mikrogramm enth lt eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa 2b auf Protein basis berechnet als Pulver zur Herstellung einer Injektionsl sung sowie die entspre chende Menge an L sungsmittel um 100 Mikrogramm Peginterferon alfa 2b in 0 5 ml zu liefern wenn die Aufl sung wie vorge schrieben erfolgt Jeder vorgef llte Injektor von Peglntron 120 Mikrogramm enth lt eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa 2b auf Protein basis berechnet als Pulver zur Herstellung einer Injektionsl sung sowie die entspre chende Menge an L sungsmittel um 120 Mikrogramm Peginterferon alfa 2b in 0 5 ml zu liefern wenn die Aufl sung wie vorge schrieben erfolgt Jeder vorgef llte Injektor von Peglintron 150 Mikrogramm enth lt eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa 2b auf Protein basis berechnet als Pulver zur Herstellung einer Injektionsl sung sowie die entspre chende Menge an L sungsmittel um 150 Mikrogramm Peginterferon alfa 2b in 0 5 ml zu liefern wenn die Aufl sung wie vorge schrieben erfolgt Der
111. g erfolgt durch eine Selbstbeurteilung des Patienten Fragebogen SF36 Quality of Life bearbeiten Fragebogen zum Allgemeinen Gesundheitszustand SF36 Markieren Sie die Wie w rden Sie Ihren Gesundheitszustand im re Antworten des Patienten allgemeinen beschreiben im Fragebogen Derzeit Derzeit Derzeit Derzeit Im Vergleich zum vergangenen Jahr wie w rden viel etwas etwas viel a n 2 Sie Ihren derzeitigen Gesundheitszustand besser besser F hren Sie die beschreiben Si u Jahr Befragung durch oder O O p lassen Sie den Im folgenden sind einige T tigkeiten beschrieben die Sie vielleicht an einem normalen Tag aus ben Fragebogen vom Sind Sie durch Ihren derzeitigen De ehe Patienten bearbeiten 3 Gesundheitszustand hei diesen T tigkeiten eingeschr nkt eingeschr nkt Weniger gut eingeschr nkt Wenn ja wie anstrengende T tigkeiten z B schnell laufen 3 alschwere Gegenst nde heben anstrengende Sportarten treiben Br T tigkeiten z B einen Tisch Ben staubsaugen kegeln Golf spielen Eon ES E Die Druckversion des Sense EE Fragebogens finden Sie Seinen Treppenabsatz steigen O O m Men VORDRUCKE alem mae o o SF36 QUALITY OF LIFE emehralsKilometerzufu gehen O O nmehrerestapenkewzungenwezurungenen 0 Oo Silanesta enewungwenzurungenen o o P ilsenpadenoderanzenn o JI Hatten Sie in den vergangenen A Wochen aufgrund 4 Ihrer k rperlichen G
112. gen Schlaflosigkeit Reizbarkeit ter Appetit Verhaltensst rungen Konzentrations schw che ungew hnliche Tr ume Nervosit t Schlafst rungen Somnambulismus Suizidabsicht Enuresis Miktionsbeschwerden Harnwegsinfek tion Harntrakt Frauen Amenorrh Menorrhagie Menstruations beschwerden Vaginalbeschwerden Vaginitis M nner Hodenschmerzen Bakterielle Infektion Pilzinfektion Herpes simplex Otitis media Husten Dyspn Verstopfung der Nase Reizun gen der Nase Lungeninfektion Rhinorrh Niesen Tachypn Erkrankungen der Ge schlechtsorgane weiblich und m nnlich Atemtrakt Pharyngitis Haut und Anhangsgebilde Alopezie Ausschlag Epistaxis Pruritus Akne Ekzem Hautrisse Ver nderungen an den N geln Hauttrockenheit Lichtempfindlichkeitsre aktionen maculopapul ser Ausschlag Verf rbung der Haut Hautver nderungen Gef system extrakardial Bl sse Raynaud Syndrom Wei e Blutk rperchen und Neutropenie Immunsystem Konjunktivitis Augenschmerzen Sehst rungen Lymphadenopathie 6 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC P at Eute cn Rebetol 200 mg Hartkapseln essex pharma 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGEN In den klinischen Studien C95 132 und Januar 2005 390 975 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Aplastische An mie Stoffwechsel und Ern hrungsst run gen ber mito
113. gliche Rebetol Dosis 4 49 600 mg 3 Kapseln 50 65 800 mg 4 Kapseln gt 65 Siehe bitte Dosierung f r Erwachsene Tabelle 1 a 1 morgens 2 abends b 2 morgens 2 abends Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Genotyp 1 Die empfohlene Behandlungs dauer betr gt 1 Jahr Es ist sehr unwahr scheinlich dass Patienten die nach 12 Wo chen Behandlung kein virologisches An sprechen zeigten negativer Vorhersagewert 96 0 0 doch noch ein anhaltendes virologi sches Ansprechen zeigen Das virologische Ansprechen ist definiert als Abwesenheit von detektierbarer HOV RNA in Woche 12 Bei diesen Patienten sollte die Therapie ab gebrochen werden Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC Rebetol 200 mg Hartkapseln Genotyp 2 oder 3 Die empfohlene Behand lungsdauer betr gt 24 Wochen Das virologische Ansprechen nach einer Behandlungsdauer von 1 Jahr und 6 mona tiger Nachbeobachtung war 36 Un f r Geno typ 1 und 81 f r Genotyp 2 3 4 Dosierungs nderung f r alle Patienten Treten schwere Nebenwirkungen oder ab normale Laborwerte w hrend der Behand lung mit Rebetol und Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b auf ist die Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend ab zu ndern bis die Nebenwirkungen abklin gen Richtlinien f r die Dosierungs nderung wurden in klinischen Studien entwickelt sie he Richtlinien zur Dosierungs nderung Ta belle 3 Beson
114. glycol modifiziertes pegyliertes Derivat von Interferon alfa 2b und ist ber wiegend aus monopegylierten Abk mmlin gen zusammengesetzt Die Plasmahalb wertzeit von Peglntron ist im Vergleich zu nicht pegyliertem Interferon alfa 2b verl n gert Pegintron hat die F higkeit zu freiem Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Pegintron vorgef llter Injektor Tabelle 10 Vorhersagbarkeit von anhaltendem Ansprechen auf Basis des viralen Ansprechens in Woche 12 und Genotyp Behandlung Genotyp Virales Ansprechen Anhaltendes negativer in Woche 12 Ansprechen Vorhersagewert Pegintron 1 5 Ribavirin gt 10 6 mg kg 48 w chige Behandlung Pegintron 1 5 Ribavirin 800 1 400 mg 24 w chige Behandlung Nein 1 On 2 215 Ja 75 82 110 71 58 82 Nein 25 28 110 O o 0 28 100 9 2und3 Ja 99 213 215 83 177 213 1 0 u spiegelt Patienten wider f r die 12 Wochen Daten verf gbar waren Interferon alfa 2b zu depegylieren Die biolo gische Aktivit t der pegylierten Isomere ist qualitativ hnlich aber schw cher als bei freiem Interferon alfa 2b Maximale Serumkonzentrationen treten zwi schen 15 und 44 Stunden nach subkutaner Verabreichung der Dosis auf und halten bis zu 48 72 Stunden nach Verabreichung der Dosis an Pegintron Cmax und AUC Werte steigen do sisabh ngig an Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen betr gt 0 99 l kg Bei mehrfacher Applik
115. icht untersucht O nicht untersucht O nicht untersucht O nicht untersucht O nicht untersucht O nicht untersucht O nicht untersucht O nicht untersucht nicht untersucht O nicht untersucht O nicht untersucht O Kopieniml C nicht untersucht O auff llig Wenn alle geforderten Laborwerte vorliegen k nnen Sie den Status auf Erledigt setzen 46 O nicht untersucht O nicht untersucht zum Schwangerschaftsbogen Therapiemonitoring Unerw nschte Ereignisse Komplikationen im Therapiererlaufgder Wochen 0 Unerw nschte Ereignisse Therapieverlauf bis hin zu einem Abbruch der Unerw nschte Ereignisse Klinische Besonderheiten Therapeabbruch Behandlung notieren Unerw nschte Ereignisse C ja nein Sie im Formular Falls ja bitte Extrabogen Sonstige nicht schwerwiegende zum Extrabogen Unerw nschte unerw nschte Ereignisse ausf llen Ereig ae Schwerwiegende unerw nschte Ereignisse Oji nein Falls ja bitte Extrabogen Schwerwiedende unerw nschte Ereignisse zum Extrabogen Dieses Formular ausf llen bearbeiten Sie f r jede Behandlu ngswoche Definition eines schwerwiegenden unerw nschten Ereignisses SUE Tod Lebensbectahliche Lnemwinschte Erelgni se Aalbende oder signifikante Behinderung Arbeillsunf hlgtelt erforderliche stalonare Behandlung OP Einweisung in ein Krankenhaus oder erl nderung eines stallanaren Aufenthalts des Patenten kongenitale Missbidung ader G
116. ie Datengenerierung die Beschreibung der Situation der HCV Patienten mit Substitution verbessern Es soll dazu beitragen die Therapiestrategien bei dieser Patientengruppe nach aktuellen Leitlinien auszurichten und damit die Qualit t der Behandlung der Hepatitis C bei diesem Patientenklientel steigern Literaturquellen Gesamter Inhalt des Abschnitts Was ist SUPPORT basiert auf M R Kraus 1 J Brack 2 S Rossol 3 1 Medizinische Klinik und Poliklinik Il Universit t W rzburg 2 Klinikum Nord Klinik f r Abh ngigkeitserkrankungen Hamburg 3 Klinikum R sselsheim Publikation zum Interdisziplin rer Kongress f r Suchtmedizin in M nchen 30 6 2 7 2005 1 Drogen und Suchtbericht der Bundesregierung April 2004 S 88 Das Programm SUPPORT Ilungsablauf Patientenaufnahme pflege Stammdaten Demographie Impfstatus HCV Status Koinfektion Substitution Psychiatrischer Status Quality of Life Suchtmedizinischer Status Substanzgebrauch EuropASl Suchtmedizinischer Status Zusatzdaten Somatischer Status Somatische Komorbidit t Histologie Sonographie Ein Ausschlusskriterien Indikation Ja Nein Therapie Therapiemonitoring F r den Genotyp 1 und 4 F r den Genotyp 2 und 3 Behandlungswoche O0 Behandlungswoche 0 Behandlungswoche 2 Behandlungswoche 2 Behandlungswoche 4 Behandlungswoche 4 Behandlungswoche 6 Behandlungswoche 6 Behandlungswoche 8 Behandlungswoche 8 Behandlungswoche 12 Behandlungswoch
117. ient neu Das Formular enth lt einen standardisierten Fragebogen gem der OTI Gesundheitsskala zur Feststellung des allgemeinen Gesundheitszustands vor Therapiebeginn Die Antworten sollen sich auf die Befindlichkeit im Zeitraum des letzten Monats 1 beziehen Somatischer Status OTH OTI 10 x OTI Bitte die folgenden Symptome Probleme Ca e la erheben bezogen auf den Gesundheits Skala gen Genaro arena ame 1er M digkeit Energiewerlust Asa o o BR EZ amemem olola ER e bido Verlust der sexuellen 3 omensamanmsunemmsn fer A 2317 32 Hautausschlag im Genitalbereich ee stehe ET Lymphdr sen Achsel ole 24 en en R Hals Leiste 8 Gelbsucht O Muskel Skelettsystem Ja Nei Markieren Sie die Antworten des Patienten im Fragebogen F hren Sie die Befragung durch oder _ lassen Sie den Fragebogen vom Patienten bearbeiten Die Anzahl der mit Ja beantworteten Fragen wird in der Summe als Ergebnis 2 ausgegeben Fragebogen ausdrucken Die Druckversion des Fragebogens finden Sie unter dem Men VORDRUCKE Wann wird der Status Erledigt gesetzt Setzen Sie den Status auf Erledigt sobald Sie alle Fragen des Formulars beantwortet und gespeichert haben 35 SUPPORT Benutzerhandbuch In Erg nzung zur Selbstauskunft des Patienten Somatischer Status erfassen Sie hier den allgemeinen Gesundheitszustand vor Therapiebeginn auf der Basis der ICD Codes Feststellung
118. ierte Erfassung und Auswertung psychiatrischer Komorbidit ten spezifischer suchtmedizinischer Faktoren z B Substitut hepatologisch infektiologischer Daten vor und w hrend einer antiviralen Therapie sowie deren Einflu auf Tolerabilit t Sicherheit Compliance Therapieadh renz und insbesondere Effizienz der Behandlung der psychosozialen Charakterisierung dieser Patientenpopulation Neben der epidemiologischen Beschreibung sind Daten zur Therapiepraxis von entscheidender Bedeutung Ziele und Rahmendaten des SUPPORT Projekts Die Ermittlung von validen Daten zur Sicherheit und Durchf hrbarkeit der Hepatitis C Therapie bei Substitutionspatienten unter routinem igen Bedingungen in der suchtmedizinischen Praxis Au erdem soll untersucht werden ob der Einsatz von Buprenorphin im Vergleich mit anderen Medikamenten zur Drogensubstitution die Durchf hrbarkeit und Sicherheit der HCV Therapie mit Peginterferon alfa 2b und Ribavirin verbessern kann Daf r erhalten die Patienten f r mindestens 12 Wochen Peginterferon alfa 2b 1 5 mcg kg Woche und Ribavirin gt 10 6 mg kg Tag sowie das von ihrem Arzt verordnete Substitutionspr parat Buprenorphin Methadon oder andere Es werden nur Patienten in das Projekt eingeschlossen die sich zuvor keiner HCV Kombinations therapie unterzogen haben oder nach vorheriger Monotherapie mit Interferon einen Relapse erlitten haben SUPPORT als koordiniertes Projekt kann durch d
119. inischen Studien und Anwen dungsbeobachtungsstudien beobachtet wurden Sehr selten lt 0 01 Din einschl Einzelf lle Selten K rpersystem gt 0 01 Din lt 0 1 Gelegentlich gt 0 1 Y lt 1 o H ufig gt 1 o lt 10 On Sehr h ufig gt 10 o Gelegentlich Halluzinationen H ufig Angstgef hl Nervosit t Somnolenz Gelegentlich Ohnmacht Blutdruckabfall H ufig Verl ngerung des QT Intervalls im EKG Psyche Herz Kreislauf System Sehr selten Gelegentlich H ufig Atemtrakt Gastrointestinal Trakt Bronchospasmus Atemdepression Nasenfluss Obstipation Diarrhoe belkeit Erbrechen K rpersystem als Ganzes Sehr selten H ufig Sehr h ufig 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrs t chtigkeit und das Bedienen von Maschinen SUBUTEX kann zu Benommenheit f hren insbesondere wenn es zusammen mit Alko hol oder zentral wirksamen Sedativa ange wendet wird Beim F hren von Fahrzeugen Bedienen von Maschinen und Arbeiten oh ne sicheren Halt ist daher Vorsicht geboten Da die Anwendung von SUBUTEX Sub lingualtabletten M digkeit Benommenheit Schwindel und Entzugssymptome hervorru fen kann sollten die Patienten kein Fahrzeug f hren oder Maschinen bedienen solange sie sich nicht auf eine Dosis stabilisiert ha ben Nach Erreichen einer stabilen Dosis kann der Arzt dar ber befinden ob der Pa tient ein Fahrzeug f hren oder eine Maschi ne bedienen kann 4 8 Nebenwirkung
120. inschlie lich der Kausalit tsbewertung des behandelnden Arztes bez glich des Zusammenhanges mit dem Arzneimittel Dem telefonischen Bericht sollte unverz glich ein schriftlicher Bericht nachgereicht werden Alle SUEs die im Zeitraum zwischen Aufnahme des Patienten in die AWB und 30 Tage nach dessen Ausscheiden aus der AWB regul r oder vorzeitig auftreten m ssen gemeldet werden Alle meldepflichten Berichte ber SUEs werden in bereinstimmung mit den nationalen Gesetzen und Richtlinien durch die essex pharma bzw den jeweiligen Lizenzpartner den zust ndigen Gesundheitsbeh rden gemeldet Meldung des Todes eines Patienten Jeder Tod eines Patienten der nach dessen Aufnahme in die AWB bzw innerhalb von 30 Tagen nach dessen Ausscheiden aus der AWB auftritt Abschnitt 7 2 2 muss unabh ngig von der zugrunde liegenden Ursache innerhalb eines Werktages 24 Stunden nach dem erstmaligen Bekanntwerden des Todes des Patienten durch den behandelnden Arzt oder einen entsprechend qualifizierten Vertreter der Abteilung f r Arzneimittelsicherheit der essex pharma gemeldet werden Tritt der Tod nach dem 30 Tages Zeitraum ein muss er nur dann gemeldet werden wenn es sich um eine Langzeit AWB zum berleben der Patientenpopulation handelt Wird der Bericht nicht auf dem f r SUEs vorgesehenen Formular bermittelt sondern in telefonischer Form muss dieser eine vollst ndige Beschreibung der Todesumst nde umfassen einschlie lich einer Kausali
121. irin 1 000 1 200 mg i p lt 0 001 P 1 5 vs E p 0 0143 P 1 5 R vs I R Tabelle 8 Langzeitansprechen bei Pegintron Ribavirin abh ngig von Ribavirin Dosis Genotyp und Viruslast HCV Genotyp Rebetol Dosis P 1 5 R P 0 5 R I R mg kg Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 1 lt 600 000 LE Jm Genotyp 1 gt 600 000 I E ml Genotyp 2 3 P 1 5 R Pegintron 1 5 Mikrogramm kg Ribavirin 800 mg P 0 5 R Pegintron 1 5 bis 0 5 Mikrogramm kg Ribavirin 1 000 1 200 mg I R Interferon alfa 2b 3 Mio I E Ribavirin 1 000 1 200 mg Tabelle 9 Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung anhaltendes virologisches Ansprechen und R ckfallquote nach HCOV Genotypen und Viruslast Pegintron 1 5 ug kg einmal w chentlich plus Rebetol 800 1 400 mg Tag Ansprechen am Anhaltendes R ckfallquote Behandlungsende virologisches Relapse EOT Ansprechen SVR Alle Studienpatienten 94 On 211 224 81 182 224 12 27 224 HCV 2 100 o 42 42 lt 600 000 E ml 100 Dn 20 20 gt 600 000 LE dm 100 Dn 22 22 HCV 3 93 169 182 lt 600 000 LE dm 93 92 99 gt 600 000 LE dm 93 77 83 93 39 42 95 19 20 91 20 22 79 143 182 86 Un 85 99 70 58 83 7 o 3 42 5 On 1 20 9 2 22 14 24 166 8 7 91 23 17 75 Alle Studienpatienten mit nicht nachweisbarer HCH DNA in Woche 12 der Nachbeobachtungs phase und fehlenden Daten in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase wurden
122. is zu 14 Un der erwachsenen Patienten und 7 0 der Kinder und Jugendlichen die mit Rebetol entweder in Kombination mit Peginterferon alfa 2b nur Erwachsene oder in Kombination mit Interferon alfa 2b behan delt wurden Die meisten F lle von An mie Neutropenie und Thrombozytopenie waren m ig WHO Grad 1 oder 2 ausgepr gt Es gab einige schwerere F lle von Neutropenie bei Patien Tabelle 4 Dosierungsschemata und Anzahl der Patienten Behandlung Dosierungsschema Anzahl der ber ein Jahr behandelten Patienten Rebetol Peginterferon alfa 2b Rebetol gt 10 6 mg kg Tag Peginterferon alfa 2b 1 5 Mikrogramm kg Woche Rebetol Interferon alfa 2b Interferon alfa 2b 3 Mio LE dreimal in der Woche Rebetol 1 000 1 200 mg Tag 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Januar 2005 390 975 Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC f Rebetol 200 mg Hartkapseln essex pharma A SP Europe Table 5 Berichtete Nebenwirkungen mit einer H ufigkeit von 1 Uin gt 10 o von erwachsenen Patienten die Rebetol Kapseln zusammen mit pegyliertem Interferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b Injektionen einnehmen K rpersystem 5 lt 10 1 lt 5 Op Beschwerden an der Entz ndung an der Injektions Schmerzen an der Injektionsstelle Injektionsstelle stelle Ver nderungen an der In jektionsstelle Autonomes Nervensystem Mundtrockenkeit Vermehrtes Schwitzen Flush St ru
123. itiv negati Impfplanung HBV Impfung HAV Impfung geplant erfolgt geplant erfolgt e 2 e 1 Wiederholung 122005 Weitere Eingaben Sobald die Impfung erfolgt ist rufen Sie das Formular erneut auf und geben das Datum ein ei Wenn Sie der Impfempfehlung nicht folgen m chten klicken Sie auf das H kchen CH um die Eingabefelder zu deaktivieren Wann wird der Status Erledigt gesetzt Setzen Sie den Status auf Erledigt wenn alle Impfungen durchgef hrt sind 28 Patientendaten anlegen Patient neu In diesem Formular hinterlegen Sie HCV Status Koinfektion Substitution die Ergebnisse der HCV RNA Analyse und dokumentieren eine eventuelle HCV Erkrankung O negativ positiv 1 4 2 5 C nicht bestimmbar 13 16 800000 O Kopien ml Um Koinfektion vorhanden nein C ja HIV C ja HBW O ja HDV C ja Sonstige Bemerkungen Bestand bis jetzt eine n a Substitutionbehandlung O nein ei Wenn Substitutionsbehandlung seit wann 03 01 2005 Aktuelle Substitution mit subutex Buprenorphin O Levo Methadon O Di L Methadon Sonstiges O Codein Tagesdosis aktuell 10 mg Take Home nein O ja Genotyp W hlen Sie hier den ermittelten Genotyp aus Aus der Angabe des Genotyps wird unter anderem der Behandlungsplan und die To Do Liste f r den Therapieverlauf generiert HCV RNA Level Geben Sie den aktuellen Wert HCV RNA Level ein
124. itmedikation wird die Medikation vom Behandlungsbeginn bis zum Therapieende erfasst und bersichtlich aufgelistet Diese Angaben werden f r jede Behandlungswoche dokumentiert P Um ein Medikament aufzunehmen klicken Sie auf Medikament erfassen rar af n 1 EE E A A Medikament Dosis Beginn Ende Medikament erfassen _ Geben Sie anschlie end das Medikament die Tagesdosis den Beginn und wenn zum gegenw rtigen Zeitpunkt m glich das Ende der Medikation ein eglelimedikaftlon Medikament Beginn Ende hux VO A DE 1 x t glich sofort 29 10 05 Medikament erfassen _ Um ein weiteres Medikament zu erfassen klicken Sie nochmals auf Medikament erfassen M chten Sie ein Medikament wieder aus der Liste entfernen klicken Sie am rechten Rand auf das Symbol RK Dies gilt allerdings nur wenn der Status Erledigt noch nicht gesetzt wurde Beim Speichern der Eingaben erhalten Sie eine R ckfrage ob Sie unerw nschte Ereignisse in der Medikation dokumentieren m chten Wenn Sie die Frage mit Ja beantworten werden Sie zur Bearbeitung des Extrabogens f r unerw nschte Ereignisse weitergeleitet Medikation beenden k Geben Sie das Datum zu dem die Medikation beendet wurde bzw wird in das Feld Ende ein Wann wird der Status Erledigt gesetzt Sie k nnen den Status auf Erledigt setzen wenn die Eintragungen vorgenommen wurden oder wenn keine Angaben zur nderungen in der Medikation notwendig sind 45
125. jektions Injektionsstelle an der Injektionsstelle stelle Autonomes Nervensystem Flush St rungen an den Tr nendr sen vermehr tes Schwitzen K rper als Ganzes M digkeit Fieber Kopfschmer Asthenie Schmerzen im Brustkorb Erythem Ge zen Grippeartige Symptome schwulstbildung deme Schmerzen im oberen Malaise Muskelsteifigkeit Ab rechten Quadranten nahme der Wachstumsrate nicht altersgerechte K rpergr en und oder Gewichtszunahme Zentrales und peripheres Schwindel Tremor Verwirrtheit Dysphonie Hyperkinesie Hyper s Nervensystem thesie Hypo sthesie Par sthesie Harninkonti nenz Hyperthyreose Virlismus Obstipation Dyspepsie Gastroenteritis gastro sophagealer Reflux gastrointestinale Beschwer den Glossitis konsistenzverminderter Stuhl Ulze ra im Mund rektale Beschwerden Stomatitis ulze rative Stomatitis Zahnschmerzen Probleme an den Z hnen BEE EEE Endokrinologisches System Hypothyreose Gastrointestinales System Abdominalschmerzen Anorexie Diarrh belkeit Erbrechen Infektionen und parasit re Er krankungen Stoffwechsel und Ern hrung Pr St rungen der Leberfunktion Hypertriglyceridamie Hyperurik mie Muskel und Skelettsystem Arthralgie Muskel Skelett schmerzen Myalgie Thrombozyten Blut und Bluterg sse Thrombozytopenie Gerinnungssystem Psyche Depression Gef hlsschwankun Agitiertheit Somnolenz Aggressives Verhalten Angst Apathie gesteiger
126. l 800 mg Peginterferon alfa 2b 1 5 Mikrogramm kg Rebetol 1 000 1 200 mg Pecginterferon alfa 2b 1 5 bis 0 5 Mikrogramm kg Rebetol 1 000 1 200 mg Interferon alfa 2b 3 Mio I E Ansprechen am Behandlungsende EOT Anhaltendes virologi Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung anhaltendes virologisches Ansprechen und R ckfallquote nach HOV Genotypen und Viruslast Peginterferon alfa 2b 1 5 ug kg einmal w chentlich plus Rebetol 800 1 400 mg Tag R ckfallquote Relapse sches Ansprechen SVR Alle Studienpatienten 94 On 211 224 81 182 224 12 On 27 224 HCV 2 lt 600 000 LE ml gt 600 000 LE dm HCV 3 lt 600 000 LE ml gt 600 000 LE dm 93 93 100 Dn 42 42 100 Dn 20 20 100 Dn 22 22 93 169 182 92 99 77 83 93 39 42 95 19 20 91 20 22 79 143 182 86 Un 85 99 70 58 83 7 On 3 42 5 On 1 20 9 Yo 2 22 14 On 24 166 8 Dn 7 91 23 17 75 Alle Studienpatienten mit nicht nachweisbarer HCV RNA in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase und fehlenden Daten in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit einem Langzeitansprechen Responder betrachtet Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten w hrend und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg Non Responder in Woche 24 betrachtet Tabelle 7 Behandlung Rebetol gt 10 6 mg kg Peginter
127. l in Kombina tion mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b behandelt wurden berichtet Diese 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Nebenwirkungen schlossen Suizidabsich ten 1 Dol und Suizidversuche 0 4 On ein Nach der Markteinf hrung wurde selten von Psychosen und Halluzinationen berichtet Eine Erh hung des Harns urespiegels und des indirekten Bilirubins verbunden mit H molyse wurde bei einigen Patienten beob achtet die in klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b behandelt wurden Die Werte gingen jedoch innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsende auf den Ausgangswert zur ck Unter den Patienten mit erh hten Harns urewerten entwickelten nur sehr wenige mit der Kombination be handelte Patienten eine klinische Gicht von denen wiederum keiner eine Dosierungs n derung ben tigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste Nach der Markteinf hrung von Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b wurde sehr selten ber folgende F lle berichtet Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC Tabelle 5a Nebenwirkungen in p diatrischen klinischen Studien gt 1 o der Patienten die mit Rebetol Interferon alfa 2b Injektionsl sung behandelt wurden K rpersystem 5 lt 10 1 lt 5 Op Beschwerden an der Reaktionen und Entz ndungen Schmerzen an der In
128. lasie Intoxikation Hospitalisierung oder deren _ Intensivmedizinische Ma nahme _ Missbrauch Verl ngerung erforderlich Angeborene Missbildung _ berdosierung _ Unklassifiziert ANGABEN BEI TODESFALL Autopsie Jal_ Nein Ggf bitte Kurzbeschreibung oder anonymisierten Bericht beilegen ANGABEN BEI HOSPITALISIERUNG Name des Krankenhauses Adresse Telefonnummer Ansprechpartner Hospitalisierung BEHANDLUNG DES UNERW NSCHTEN EREIGNISSES Medikament Generikaname bzw Darreichungsform Dosierung Indikation Anfangsdatum Enddatum Ma nahme AKTUELLER PATIENTENZUSTAND Anlage QS 006 Seite 2 von 3 03 2005 essex pharma GmbH Arzneimittelsicherheit Tel 0800 62731 395 Fax 0800 62731 380 E Mail ams essex de MELDEBOGEN F R SCHWERWIEGENDES UNERW NSCHTES EREIGNIS essex pharma ZWISCHENF LLE UND QUALIT TSREKLAMATIONEN RELEVANTE VORGESCHICHTE LABORDATEN DIAGNOSTISCHE MASSNAHMEN SONSTIGES Bitte legen Sie ggf anonymisierte Befunde beil ANGABEN BEI QUALIT TSREKLAMATIONEN Medizinproduktes incl Dosisst rke Chargenbez Verfalldatum Betroffene Menge R cksendung bei Qualit tsm ngeln Name und Adresse einer Apotheke f r evtl Ersatzlieferung Versendung reklamierter Ware an essex pharma GmbH Reklamationsabteilung Thomas Dehler Str 27 81737 M nchen Bei Reklamationen zu Peg Intron Intron A Pens Zytostatika oder Bet ubungsmiitteln Ware nicht versenden
129. lichen therapeutischen Bet u bungsmittel Dosen kann bei diesen Pa tienten die Atemt tigkeit herabgesetzt werden w hrend gleichzeitig der Wider stand der Atemwege bis hin zum Eintritt einer Apnoe erh ht wird Bei f r solche atopische Ph nomene pr disponierten Patienten kann eine Exazerbation des be reits bestehenden Asthmas von Haut ausschl gen und Eosinophilie auftreten Niereninsuffizienz 20 Dn der applizierten Dosis werden renal ausgeschieden da her kann die renale Elimination verl ngert sein Leberinsuffizienz der Metabolismus von Buprenorphin in der Leber kann ver ndert sein Eine besonders sorgf ltige rztliche ber wachung ist erforderlich bei Patienten mit bekannter oder vermuteter EKG Ver nderung Verl ngerung des QT Intervalls oder Elektrolyt Ungleichge wicht insbesondere Kaliummangel Hy pokali mie Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz Bradykardie Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst rungen Antiar rhythmika der Klasse I und Ill Herzrhythmusst rungen Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht dass unter reinen u Opiatrezeptoragonisten sehr h ufig eine Verl ngerung des QT Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikul rer Tachykardie Tor sade de Pointes besteht Bei der Behand lung mit Buprenorphin einem partiellen u Opiatrezeptoragonisten trat in klinischen St
130. lieren Sie Ihre Diagnose anhand der ICD10 Codes Das Listenfeld T enth lt alle Codes zu psychiatrischen Diagnosen K D10 Code ICD10 Text bis zum Punkt Re diwierende depressie St rung W hlen Sie einen Eintrag aus dem Listenfeld 17 Die Diagnose wird bernommen Wiederholen Sie den Vorgang um weitere Diagnosen hinzuzuf gen Die ausgew hlten ICD10 Codes werden in der darunter liegenden Liste aufgef hrt P M chten Sie einen ICD10 Code wieder aus der Liste entfernen klicken Sie am rechten Rand auf das Symbol RK Die bersicht aller ICD10 Codes anzeigen Sie k nnen eine Diagnose auch aus der ICD10 Baumdarstellung ausw hlen Klicken Sie auf Zur ICD Baumdarstellung D HI CD10 2005 GM CEOO EOOT nur bis zum Punkt 5 Psychische und Verhaltensst rungen F00 F99 D Organische einschlie lich symptomatischer psychischer St rungen FOO F09 Psychische und Verhaltensst rungen durch psychotrope Substanzen F10 F19 Schizophrenie schizotype und wahnhafte St rungen F20 F29 Affektive St rungen F30 F39 Neuroftische Belastungs und somatoforme St rungen F40 F48 Wann wird der Status Erledigt gesetzt Setzen Sie den Status auf Erledigt wenn die Angaben im Formular vollst ndig sind 31 SUPPORT Benutzerhandbuch Quality of Life Die Beurteilung zum allgemeinen Gesundheitszustand f hren Sie mit Hilfe des standardisierten Fragebogens SF36 Short Form Health Survey durch Die Einsch tzun
131. m verabreichten Arzneimittel stehen bzw erwartet waren oder nicht m ssen vom behandelnden Arzt oder einem entsprechend qualifizierten Vertreter innerhalb eines Werktages 24 Stunden nach dem erstmaligen Bekanntwerden des Ereignisses per Fax auf dem vorgesehenen Formular f r schwerwiegende unerw nschte Ereignisse der essex pharma gemeldet werden und zwar unter folgender Adresse essex pharma GmbH Abteilung Arzneimittelsicherheit Thomas Dehler Str 27 81737 M nchen Fax 0800 6 27 31 380 oder 089 6 27 31 380 Tel 0800 6 27 31 395 oder 089 6 27 31 395 67 SUPPORT Benutzerhandbuch Neben der AWB Nummer und dem Arzneimittel sollte der Bericht die folgenden Informationen enthalten Angaben zum behandelnden Arzt Name Adresse und Telefonnummer demographische Daten des Patienten Initialen Patientennummer Alter Geschlecht Dosierung des Arzneimittels Beginn und Ende der Verabreichung Beschreibung des unerw nschten Ereignisses der unerw nschten Ereignisse sowie Zeitpunkt des Auftretens und aktueller Zustand des Patienten Behandlung des unerw nschten Ereignisses der unerw nschten Ereignisse Kausalit tsbewertung durch den behandelnden Arzt Das Dokument sollte vom behandelnden Arzt unterschrieben werden Wird der Bericht ausnahmsweise telefonisch an essex pharma bermittelt z B um die Meldefrist einzuhalten muss dieser eine vollst ndige Beschreibung des Ereignisses und all seiner Folgen umfassen e
132. mmel Austausch 10 Installation und Einstellungen Patientendaten in SUPPORT importieren Automatische bernahme der Daten Nach der Einrichtung der Schnittstelle pr ft das Programm SUPPORT automatisch in Intervallen von ca f nf Minuten ob Daten zum Import bereitliegen Liegen Daten vor erhalten Sie ein entsprechendes Informationsfenster Es stehen Patientenstammdaten von Anwendung MED1 Sollen die Daten jetzt bernommen werden Be Manuelle bernahme der Daten P Rufen Sie den Men befehl EINSTELLUNGEN GDT auf Klicken Sie im Fenster GDT Verwaltung auf Daten holen Daten holen von _ Stellen Sie im Listenfeld Daten holen von wen die Praxissoftware ein Datei MEDISUPP Letzte verarbeitete Nummer 003 k Klicken Sie auf Holen Pfad C ProgrammelAustausch Die Stammdaten des Patienten werden geladen und direkt zur weiteren Bearbeitung angezeigt oe ESCH Km 11 gt D DI enutzerverwaltung SUPPORT Benutzerhandbuch Bei der Ersteinrichtung des Programms SUPPORT wurden ein Benutzer und ein Kennwort angelegt Sie k nnen jederzeit weitere Benutzer anlegen p p Rufen Sie den Men befehl EINSTELLUNGEN BENUTZERVERWALTUNG auf Klicken Sie auf die Schaltfl che Neu in der unteren Schaltfl chenleiste Geben Sie den Anmeldenamen bei Bedarf eine Beschreibung und das Kennwort f r diesen Benutzer ein Beachten Sie dass beim Kennwort im Gegensatz zum Anmelde
133. n Patienten die nach einer Behandlung mit Interferon alfa Ribavirin einen R ckfall er litten haben In den klinischen Studien zur Hepatitis C wurde bei allen Patienten vor Einschluss in die Studie eine Leberbiopsie durchgef hrt In bestimmten F llen d h bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 k nnte eine Behandlung jedoch auch ohne histologische Best ti gung m glich sein F r die Frage der Notwendigkeit einer Le berbiopsie vor Beginn der Behandlung soll ten aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate gezogen werden Akute berempfindlichkeitsreaktionen Akute berempfindlichkeitsreaktionen z B Urtikaria Angio dem Bronchokonstriktion Anaphylaxie wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa 2b selten beobachtet Tritt eine derartige Reaktion w hrend der Be handlung mit Pegintron auf ist die Behand lung sofort abzusetzen und es sind geeig nete therapeutische Ma nahmen zu ergrei fen Vor bergehende Hautausschl ge erfor dern keine Unterbrechung der Behandlung Kardiovaskul res System Wie bei Interferon alfa 2b m ssen Patienten bei denen aus der Vorgeschichte eine Stau ungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myo kardinfarkt bekannt ist und oder die Herz rhythmusst rungen als Vor oder Begleit erkrankung aufweisen eng berwacht wer den wenn sie eine PeglIntron Therapie er halten Es wird empfohlen dass bei Patien ten mit vorbestehenden kardialen Begleit erkrankungen vor und w hrend der Be
134. n 9 Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC 1 BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit April 2005 530 000 SUBUTEX 0 4 mg SUBUTEX 2 mg SUBUTEX 8 mg Wirkstoff Buprenorphinhydrochlorid QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SUBUTEX 0 4 mg 1 Sublingualtablette enth lt Buprenorphinhydrochlorid 0 432 mg entsprechend 0 4 mg Buprenorphin SUBUTEX 2 mg 1 Sublingualtablette enth lt Buprenorphinhydrochlorid 2 16 mg entsprechend 2 mg Buprenorphin SUBUTEX 8 mg 1 Sublingualtablette enth lt Buprenorphinhydrochlorid 8 64 mg entsprechend 8 mg Buprenorphin Sonstige Bestandteile siehe unter Ab schnitt 6 1 DARREICHUNGSFORM Sublingualtabletten 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete SUBUTEX Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei Opioidabh ngig keit im Rahmen medizinischer sozialer und psychotherapeutischer Ma nahmen be stimmt Als partieller Opioid Agonist Antagonist ist Buprenorphin weniger stark wirksam als ein voller u Rezeptoragonist wie z B Methadon Buprenorphin sollte daher insbesondere f r die erste Substitutionstherapie von Opioid abh ngigen mit k rzerer Dauer der Sucht erkrankung und weniger verfestigten Sucht erkrankungen eingesetzt werden SUBUTEX Sublingualtabletten sind zur Be handlung von Erwachsenen ber 18 Jahren bestimmt die einer Suchtbehandlung zuge
135. n der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet Laborwerte bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte Es werden nur die Untersuchungsergebnisse im Bereich Klinische Chemie dokumentiert Dazu geh ren im Besonderen GPT Kreatinin Harns ure s TSH HCV RNA qualitativ HCV RNA quantitativ Gamma GT Unerw nschte Ereignisse Gibt es Komplikationen Wenn ja welche Psychiatrischer Status mm 2 QualityoflLfe mm x entf llt in dieser Behandlungswoche 55 SUPPORT Benutzerhandbuch Behandlungswoche 40 Eingabehinweis Behandlungsstatus Geben Sie Ver nderungen der Dosierung von PeglIntron Rebetol im Vergleich zum Therapiebeginn ein Dokumentieren Sie nderungen in der Substitutionsmedikation Begleitmedikation Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Sind Medikamente hinzugekommen oder wird eine der Medikationen beendet entf llt in dieser Behandlungswoche Behandlungswoche 48 Eingabehinweis Pr fen Sie ob Sie die Ausgangsdosierung von Peglintron Rebetol und den Substitutionsmedikamenten bernehmen oder Anpassungen vornehmen Hat sich an der Medikation des Patienten etwas ge ndert Laborwerte In Woche 48 werden umfangreiche Ergebnisse der Laborwerte dokumentiert bertragen Sie alle erforderlichen Laborwerte und achten Sie b
136. n mit schweren Leberfunktionsst run gen ist nicht untersucht worden ltere Patienten gt 65 Jahre Die Pharmakokinetik einer subkutan verab reichten Einzeldosis von Peglntron in einer Dosis von 1 0 Mikrogramm kg wurde durch das Alter nicht beeinflusst Die Daten zeigen dass eine Anpassung der Peglntron Dosis mit fortschreitendem Alter nicht notwendig ist Patienten unter 18 Jahren Spezielle pharmakokinetische Auswertun gen wurden bei dieser Patientengruppe nicht durchgef hrt Pegintron ist nur indiziert f r die Behandlung der chronischen Hepati tis C bei Patienten ab 18 Jahren Interferon neutralisierende Faktoren Bestimmungen auf Interferon neutralisieren de Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgef hrt die Peglintron in der klinischen Studie erhielten Interferon neu tralisierende Faktoren sind Antik rper die die antivirale Aktivit t von Interferon neutrali sieren Die klinische Inzidenz an neutralisie renden Faktoren bei Patienten die Pegintron in einer Dosis von 0 5 Mikro grammikg erhielten betrug 1 1 o 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit Pegintron Nebenwirkungen die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden traten auch nicht in Toxizit tsstudien an Affen auf Diese Studien waren aufgrund des Auftretens von Anti Interferon Antik rpern bei den meisten Affen auf vier Wochen begrenzt Reproduktionsstudien mit PegIntron wurden nicht durchgef hrt Interferon alfa 2b zeig
137. namen auf exakte bereinstimmung der Gro und Kleinschreibung beim Anmeldevorgang Login gepr ft wird Klicken Sie nach der Eingabe der Kennwortbest tigung auf Speichern S ar art Benufzerrerwallung Anmeldename Beschreibung Kennwort Kennwort best tigen Hinweis zu Anmeldename und Beschreibung Der Anmeldename darf maximal 20 Zeichen lang sein Leerzeichen innerhalb es Anmeldenamens sind nicht erlaubt Das erste Zeichen muss ein Buchstabe seinl Hinweis zum Kennwort Das Kennwort maximal 10 Zeichen lang sein Leerzeichen innerhalb es Kennworts sind nicht erlaubt Das erste Zeichen muss ein Buchstabe seinl 12 Installation und Einstellungen stellungen ber das Men EINSTELLUNGEN haben Sie verschiedene M glichkeiten das Verhalten von SUPPORT zu steuern Benutzerverwaltung Praxis Stammdaten Tonsignal bei Meldungen GDT Weitere Einstellungen Return Taste Speichern Return Taste Ende HADS Hinweis anzeigen Men EINSTELLUNGEN Benutzerverwaltung ber diesen Men befehl verwalten Sie die Benutzer und Kennw rter f r SUPPORT Weitere Informationen finden Sie unter Benuftzerverwaltung Praxis Stammdaten ber diesen Men befehl k nnen Sie die Praxis Stammdaten ver ndern vgl auch die Ersteinrichtung von SUPPORT Tonsignal bei Meldungen Standardm ig ert nt ein Tonsignal bei Meldungen von SUPPORT Durch Anklicken des Men befehls schalten
138. nd 195 145 345 Patienten mit chronischer Hepatitis die nach einer Interferon Behandlung einen R ckfall erlitten hatten wurden ber sechs Monate behandelt mit einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase Die Kombina tiontherapie mit Rebetol Interferon alfa 2b f hrte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen das 10mal h her war wie das mit Interferon alfa 2b alleine 49 Yo vs 5 o p lt 0 0001 Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabh ngig von der Standardindi katoren f r ein Ansprechen auf Interferon alfa 2b wie Viruslast HOV Genotyp und his tologisches Stadium Naive Patienten Drei klinische Studien untersuchten die An wendung von Interferon an naiven Patienten zwei mit Rebetol Interferon alfa 2b C95 132 and 195 143 und eine mit Rebetol Peginterferon alfa 2b C I98 580 In allen F llen betrug die Behandlung ein Jahr mit einer Nachbeobachtungsphase von sechs Monaten Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war si gnifikant erh ht durch den Zusatz von Rebe tol zu Interferon alfa 2b 41 Yo vs 16 o p lt 0 001 I95 143 erwies sich die Kombinationsthera pie bestehend aus Rebetol Interferon al fa 2b als signifikant wirksamer als die Inter feron alfa 2b Monotherapie Verdopplung des anhaltenden Ansprechens Die Kombi nationstherapie reduzierte auch die R ck fallrate Dies galt f r alle HCV Genotypen insbesondere Genotyp 1 bei dem die R ckfallrate um 30 o reduziert wurde v
139. ndere Einstellung als die Standardeinstellung Alle Patienten w hlen wird dieses Feld eingeblendet Sie k nnen durch Anklicken des Feldes die aktuelle Einstellung als Standardfilter bernehmen Patienten Aktualisieren Se Filter Alle Patienten LI LI Mur aktive Patienten Substitutions Patienten Hepatitis Patienten Als Standard bernehmen Schliessen 17 SUPPORT Benutzerhandbuch ar von SUPPORT Das Anwendungsfenster von SUPPORT besteht aus dem Navigationsbereich 7 dem Formularbereich 2 einer Men leiste Gi Die Struktur im Navigationsbereich stellt den Ablauf der Hepatitis C Behandlung dar Abh ngig vom ausgew hlten Element im Navigationsbereich wird das entsprechende Formular Gei zur Darstellung und Eingabe der Patientendaten angezeigt Die Elemente im Navigationsbereich werden durch einfaches Anklicken ausgew hlt SUPPORT AG Patient ToDo Vordrucke Auswertungen Einstellungen Ta Datiornioaonciammhiati FatentenstammoDlat E K cO J ger Carola 11 06 1973 Hachname J ger Vorname 1 Carola Geschlecht weiblich C m nnlich Vorname 2 Geburtsdatum 11 06 1973 Geburtsname Geburtsort 69123 Strasse Ohmstr 10 SUPPORT Hepatitis C m E Patient neu Stammdaten 27 09 2005 Demographie 27 09 2005 Impfstatus 27 09 2005 Bev lkerungsgruppe O kaukasisch HCH Status Koinfektion Substitution 27
140. nen Hinweis Au erdem wird das betreffende Feld durch eine gelbe Markierung hervorgehoben 08 2005 Drucken Hiermit drucken Sie das aktuelle Formular Gedruckt wird jeweils die aktuelle Bildschirmanzeige des Formulars Mit dieser Schaltfl che brechen Sie die Bearbeitung des Formulars ab ohne die Eingaben bzw Ver nderungen zu speichern Klicken Sie auf diese Schaltfl che wenn Sie die Eingaben vorgenommen haben und u die Daten speichern m chten Durch das Speichern wird automatisch der Status n Bearbeitung vergeben Hiermit beenden Sie die Anzeige des Formulars und gelangen wieder zur Anzeige der Patientenstammdaten Eventuell vorgenommene Ver nderungen im Formular werden gespeichert 20 Programmstart und Bedienung PATIENT ber dieses Men k nnen Sie einen Patienten neu anlegen einen Patienten ausw hlen und das Programm beenden TO DO Hier ber k nnen Sie sich die Liste der offenen Aufgaben anzeigen lassen VORDRUCKE Hier finden Sie verschiedene Formulare zum Ausdrucken Die Formulare liegen im PDF Format vor f r die Anzeige und den Ausdruck ben tigen Sie daher das Programm Acrobat Reader Dieses wird soweit nicht bereits vorhanden automatisch bei der Installation von SUPPORT mit eingerichtet Auswerkungen Einstellungen 3 Europ amp SI Suchtmedizinischer Status HALS Psychiatrischer Status OTT Scomatischer Status SF36 Quality of Life Fragebogen Schwangerschaft Beginn Fragebogen Sch
141. ng genommen en 2 KA L g von SUPPORT Systemvoraussetzungen Geeignete Betriebssysteme Windows 98 Windows 2000 Windows XP Bildschirmaufl sung mindestens 1024 x 768 Pixel Stellen Sie vor Beginn der Installation sicher dass Sie die vollen Zugriffsrechte Administratorenrechte auf dem Rechner besitzen Der Installationsvorgang Legen Sie die CD in das Laufwerk ein Der Installationsvorgang wird automatisch gestartet gt Willkommen beim Installation Wizard f r SUPPORT e Sollte der Installationsvorgang nicht automatisch starten ffnen Sie gr F CS Beenden Sie zun chst alle Wwindows FProgramme bevor Sie oe 2 dieses Installatiansprogramm ausf hren zun chst den Ordner Arbeitsplatz i i Ze Klicken Sie auf Abbrechen um das Installationsprogramm zu durch Doppelklick auf das verlassen und beenden Die dann alle anderen laufenden Arbeitsplatz Symbol auf dem Desktop Pe cl Anwendungen Klicken Sie auf Wetter um die Installation a u SE o X fortzusetzen oder ber das Startmen mit START S Ta e WARNUNG Diese Anwendung ist durch Urheberrecht und ARBE ITSPL ATZ S i internationale Vereinbarungen gesch tzt Klicken Sie doppelt auf das Laufwerk __ u Unberechtigte Reproduktion oder richt autonsierter Wertrieb 7 dieser Anwendung wird gerichtlich verfolgt und kann zu in dem sich die Installations CD erheblicher Strafen f hren und Schadenersatzforderungen zur i Folge haben befinde
142. ngen an den Tr nendr sen Blut und Lymphsystem An mie Neutropenie Br Lymphozytopenie Lymphadenopathie K rper als Ganzes Kopfschmerzen M digkeit Fie Schmerzen im Brustkorb Malaise unspezifische Gewebsneubildung peri ber Muskelsteifigkeit Grippe Schmerzen im oberen phere deme artige Symptome Asthenie rechten Quadranten Gewichtsabnahme Herzkreislaufsystem Tachykardie Hypotension Hypertension Palpitationen Synkope Herzger usche Zentrales und peripheres Schwindel Par sthesie Konfusion verminderte Libido Hyper sthesie Hy po sthesie Tremor Migr ne Muskelhypertonie Ataxie abnormales Weinen Dysphonie Nervensystem Endokrinologisches System DR Hypothyreose Hyperthyreose Gastrointestinales System belkeit Anorexie Diarrh Ab Obstipation Dyspepsie Ge Flatulenz Zahnfleischbluten Glossitis d nnfl ssi dominalschmerzen Erbrechen schmacksver nderungen ger Stuhl Stomatitis ulzerative Stomatitis Gingivi tis Kolitis Geschmacksverlust Geh r und Vestibularsystem Vertigo H rst rungen H rverlust Tinnitus Ohren schmerzen Leber und Gallensystem Hepatomecgalie Ikterus Stoffwechsel und Hyperglyk mie Hyperurik mie Hypokalz mie Ern hrungsst rungen Durst Dehydratation Muskel und Skelettsystem Myalgie Arthralgie Muskel und Arthritis Skelettschmerzen Thrombozyten Blut und Thrombozytopenie Bluterguss Gerinnungssystem Depression Reizbarkeit Schlaf Agitation Nervosit
143. ngungen aufbewahrt werden bis gekl rt ist ob das Arzneimittel wegen der M ngel zur weiteren Untersuchung an den Hersteller zur ckgegeben werden muss Steht die mangelnde Qualit t des Arzneimittels im Zusammenhang mit einem SUE muss dieses SUE separat gemeldet werden Im Bericht ber das SUE sollte dann die Qualit tsreklamation des Arzneimittels auch erw hnt werden 70 Beobachtungsstudie Nummer PO 4408 Patient Patienten Initialen u u Geburtsdatum I I A V N Sonstige nicht schwerwiegende unerw nschte Ereignisse Unerw nschtes Ereignis Dauer Auspr gungs Ausgang Kausalzu getroffene Datum grad des Ereig sammenhang Ma nahme nisses 1 leicht 1 wiederhergestellt 1 wahrscheinlich 1 keine 2 mittel 2 gebessert 2 m glich 2 Dosisreduktion 3 schwer 3 unver ndert 3 unwahrscheinlich 3 Medikation 4 unbekannt 4 nicht gegeben 4 Therapieabbruch 5 andere 1 von bis 2 von bis 3 von bis 4 von bis 9 von bis 6 von bis T von bis 8 von bis Weitere Erl uterungen Kommentar Schwerwiegende unerw nschte Ereignisse m ssen innerhalb eines Arbeitstages mit dem hierf r vorgesehenen beiliegenden Meldebogen an ESSEX PHARMA gemeldet werden Anlage QS 006 Seite 1 von 1 04 2003 MELDEBOGEN F R SCHWERWIEGENDES UNERW NSCHTES EREIGNIS essex pharma ZWISCHENF LLE UND QUALIT TSREKLAMATIONEN Bitte innerhalb von 24 Stunden an essex pharma GmbH Die Meldung betrifft Arzneimittelsicherheit L SCH
144. nitte 4 3 4 4 und 5 3 Ribavirin kumuliert intra zellul ar und wird sehr langsam aus dem K rper eliminiert Es ist nicht bekannt ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxi schen Wirkungen auch auf den menschli chen Embryo Fetus aus bt Obwohl Daten aus ann hernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften mit einer Ribavirin Be lastung v terlicherseits weder ein erh htes Risiko f r Missbildungen im Vergleich zur breiten Bev lkerung noch irgendein spezifi sches Missbildungsmuster zeigten muss m nnlichen Patienten und deren Partnerin nen im geb rf higen Alter zu einer wirksa men von beiden einzuhaltenden Empf ng nisverh tung w hrend der Behandlung so wie einschlie lich der sieben Monate nach Beendigung der Therapie dringend geraten werden M nner deren Partnerinnen schwanger sind m ssen angehalten wer den ein Kondom zu verwenden um eine bertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie m glich zu halten A SP Europe P essex pharma Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Ribavirin in die Muttermilch bertritt Wegen des Ne benwirkungspotentials f r gestillte S uglin ge muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrs t chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Rebetol hat keinen oder einen zu vernach l ssigenden Einfluss auf die Verkehrst ch tigkeit und das Bedienen von Maschinen Aber das in Kombina
145. nn 25 a nnnnnunannuunaannennannnnnnnnnensnnnennnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 25 a nnennsueaaunoanunensunnannnnnanenannennnnennnnnnnnnnnnnnnnennnnennnenennen 27 a nnenenennnununnnnnannnnnannnaannnnnnnenannennnnnnnnnnnnnnnnannnnannnnnnnnnnnnn 28 NEES nn nnnenaeeeeaaaneneaeeeaannnenannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nenn 29 NEEN NENES NENNEN NEEN ENEE ENEE EE 30 NEESS SEENEN NEEN NEEN ENEE ER Suchtmedizinischer Status Substanzgebrauch Europ 33 a S Are e eeeeeeesee seess ee NERREE NR NNN 34 NEESS EENS NENNEN NENNEN ENEE 35 NEESS ESEENE NENNEN ENEE EEN ENEE NEEN 36 a nnnnensunenauneaaanennannnnannnnnnnnnnnennnnennnnennnnnennnnennnnen nennen 37 NEESS ENEE ENEE ENEE NEEN NEE ENEE 38 a nennssnanuuonanunaanunsnnnonanennnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnenannennnnnennnnennnen nn 39 En ennssnunannunuannnennsnunensnnnnesnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennennnnnnnnnnennnnnnn nenn 39 NEESS aaaeeeaeo anero EE 40 NEEN NENNEN NEEN EEN ENEE 42 NEESS ENNEN EEN ENER 43 a eensnnseaanunnsenannnnnsnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnen nn 44 E ESEEESEEE SEENEN REENEN 45 a nnenanenaunenanunasnnenaanennnnnannnnnnnnennnnennnnnennnnennnnen nennen 46 a Ennnnnennanununanennnanunenannnnennnnnnnnnnennnnnnnnnnnnennennnnnnnnnnnnnnnnnn nennen 47 aaaeeeaei enrera ror ener eerren nerna mrrnn meenemen 48 E EENS NEEN ENEREE NENNEN ENEE 49 Die Behandlungswochen im Uberbitck renn 50 NEESS ENEE EEN ENEE NENNEN EE 59 a nnnenssnuaausannunanenanennnnnsnnnnnnennnnnnnnnnnn
146. nnnnnnnnennnennnnnnnennnn 59 a a enaneensseeaasennnannnnanennnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnennnnenannnnnannen 60 Daten bertragung zur wissenschaftlichen Auswertung s 11ns01nnnsnnnsrnnrernrnsrrnnernrsrnrennrnrsenerennrenne 62 a a EEEE NENNEN NEE ENEE ENEE ENEE ENEE 63 a neneanunnenanunenaanneunannennsnnnnnnnnnennnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnannnennnnn 65 Beurteilung und Meldung von unerw nschten Ereignissen Meldeb gen Fachinformationen 65 NEESS ENNEN NEEN NEREENEREEER EE E AEN I 1 Support Benutzerhandbuch nm SUPPORT Die Bezeichnung SUPPORT steht f r den Titel der Anwendungsbeobachtung Dokumentation der Qualit tssicherung der HCV Therapie bei substituierten Patienten mit PegIntron und Rebetol Das SUPPORT Projekt umfasst e Qualit tssicherung und Dokumentation in der HCV Therapie mit PegIntron und Rebetol bei substituierten Patienten e die softwareseitige Unterst tzung der Dokumentation und des Therapieablaufs durch das Programm SUPPORT e die wissenschaftliche Auswertung der Ergebnisse der Anwendungsbeobachtung Die Hintergr nde In Deutschland sind gesch tzt bis zu 800 000 Personen chronisch mit dem Hepatitis C Virus HCV infiziert von denen weniger als 25 bisher diagnostiziert sind und weniger als 10 antiviral therapiert wurden Die j hrliche Inzidenz betr gt etwa 5 000 F lle mit einer Dunkelziffer von ber 90 Suchtpatienten bilden die Risikogruppe die die h chste HCV Pr v
147. ns f higkeit Schl frigkeit und m glicherweise Schwindelgef hl im Stehen gekennzeichnet ist Buprenorphin Entzug Falls die verordnete Buprenorphin Dosis zu niedrig ist kann es w hrend des 24 Stunden Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen Kongestion der Nase abdominale Symptome Diarrhoe Muskelschmerzen Angstgef hle Behandelnde rzte sollten sich der poten Dellen Erfordernis bewusst sein die Dosis von SUBUTEX abzu ndern wenn Patien ten ber Entzugssymptome berichten Dosisreduktion und Beenden der Thera pie Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase kann die Dosis von SUBUTEX allm hlich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden Wenn es angemessen erscheint kann die Therapie mit SUBUTEX bei einigen Patienten been det werden Die zur Verf gung stehenden Dosierungsst rken bei SUBUTEX von 0 4 mg 2 mg und 8 mg Buprenorphin er m glichen eine schrittweise Reduzierung der Dosis Nach Beendigung der Buprenor phin Therapie sind die Patienten zu berwa chen da die M glichkeit eines R ckfalls be steht Art der Anwendung Die Anwendung von SUBUTEX erfolgt sub lingual Der Arzt muss den Patienten dar ber informieren dass die sublinguale Anwen dung die einzige wirksame und sichere Art der Anwendung darstellt Die Tablette wird bis zur Aufl sung unter der Zunge gehalten Dies geschieht blicherweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten Gegebenenfalls sollt
148. nstim mung in der Art der Nebenwirkungen unter PegIntron Monotherapie wurden die Pa tientengruppen in Tabelle 5 zusammenge fasst um das Muster der berichteten Ne benwirkungen aus allen Monotherapie Gruppen aufzuzeigen Die meisten F lle an Neutropenie und Thrombozytopenie waren m ig WHO Grad 1 oder 2 ausgepr gt Es gab einige schwerere F lle von Neutropenie bei Patien ten die mit der empfohlenen Dosierung an Pegintron in Kombination mit Ribavirin be handelt wurden WHO Grad 3 39 von 186 21 0 und WHO Grad 4 13 von 186 7 Oo In einer klinischen Studie berichteten etwa 1 2 der Patienten die mit Pegintron oder Interferon alfa 2b in Kombination mit Ribavi rin behandelt wurden ber lebensbedronhli che psychiatrische Nebenwirkungen w h rend der Behandlung Diese Nebenwirkun gen schlossen Suizidabsichten und Suizid 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Pegintron vorgef llter Injektor A SP Europe P essex pharma Tabelle 4 _ _Dosierungsschemata und Anzahl der Patienten lation zu kardiovaskul ren Vorerkrankungen Oktober 2004 390 442 Behandlung Pegintron Ribavirin Pegintron 1 5 Mikrogramm kg Woche Ribavirin gt 10 6 mg kg Tag Interferon alfa 2b 3 Mio I E dreimal in der Woche Ribavirin 1 000 1 200 mg Tag PegIntron Monotherapie Peglntron 0 5 Mikrogramm kg Woche Pegintron 1 0 Mikrogramm kg Woche Pegintr
149. nten verschiedener Dro gen am h ufigsten zusammen mit Opioiden angewendet wird 4 6 Anwendung w hrend Schwanger schaft und Stillzeit Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten f r eine Verwendung von Buprenorphin bei Schwan geren vor Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizit t gezeigt siehe unter Abschnitt 5 3 Das potentielle Risiko f r den Menschen ist unbekannt Eine l ngerfristige Anwendung w hrend der Schwangerschaft kann zur Gew hnung und Abh ngigkeit auch beim Kind sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f hren Gegen Ende der Schwangerschaft k nnen hohe Dosen auch nach kurzer Anwen dungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen Diese Effekte wurden im Rahmen von Untersuchungen zur Substitutionstherapie bei Schwangeren be obachtet Buprenorphin zur Substitution darf w hrend der Schwangerschaft nur angewendet wer den wenn es nach sorgf ltiger Nutzen Risi ko Analyse unbedingt erforderlich erscheint Dabei muss eine engmaschige berwa chung der Schwangeren und des Fetus durch den Arzt erfolgen Stillzeit Untersuchungen an Ratten haben gezeigt dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann Buprenorphin geht bei Ratten in die Muttermilch ber Untersuchungen am Men schen liegen nicht vor Daher ist die Anwen dung von SUBUTEX w hrend der Stillzeit zu vermeiden 0756 X838 SUBUTEX n SUBUTEX Nebenwirkungen die in kl
150. oder bei des erwiesen Missbildungen an Sch del Gaumen Auge Kiefer Gliedma en Kno chenger st und Gastrointestinaltrakt wur den beobachtet H ufigkeit und Schwere grad der teratogenen Effekte nahmen mit ansteigender Dosis zu Die berlebensf higkeit der Feten und Nachkommen war vermindert Die Haupttoxizit t von Ribavirin in tierexperi mentellen Studien betrifft die Erythrozyten Eine An mie tritt kurz nach Einleitung der Therapie auf ist aber bei Absetzen der The rapie rasch reversibel Im Rahmen von 3 und 6 monatigen Unter suchungen an M usen in denen die Wir kung von Ribavirin auf die Hoden und Sper mien gepr ft werden sollte traten Ver nde rungen an Spermien bei einer Dosierung von 15 mg kg und dar ber auf Diese Dosen f hren bei Tieren zu systemischen Exposi tionen die weit unter denen beim Menschen bei therapeutischen Dosen liegen Nach Absetzen der Therapie trat innerhalb von ein oder zwei Spermatogenesezyklen eine voll st ndige Erholung von der Ribavirin indu zierten testikul ren Toxizit t ein siehe Ab schnitt 4 6 Studien zur Genotoxizit t haben gezeigt dass Ribavirin eine genotoxische Aktivit t aus bt Im Balb 3T3 in vitro Transforma tions Test war Ribavirin positiv Eine genoto xische Aktivit t wurde im Maus Lymphoma Test und bei Dosierungen von 20 200 mg kg im Maus Mikrokern Test beobachtet Ein Dominant Letal Test bei Ratten war negativ was darauf hindeutet dass bei
151. on 1 5 Mikrogramm kg Woche Interferon alfa 2b Ribavirin Dosierungsschemata Anzahl der Patienten die ber ein Jahr behandelt wurden Tabelle 5 In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen gt 10 der Patienten aus der Pegintron Ribavirin Gruppe Pegintron Interferon alfa 2b Pegintron Ribavirin Ribavirin Monotherapie Beschwerden an der Injektionsstelle Entz ndung an der Injektionsstelle Ver nderungen an der Injektionsstelle K rpersystem als Ganzes Kopfschmerzen Erm dung Sch ttelfrost Fieber Grippeartige Symptome Asthenie Gewichtsabnahme Gastrointestinaltrakt belkeit Anorexie Diarrh Abdominalschmerzen Erbrechen Muskel und Skelettsystem Myalgie Arthralgie Muskel Skelettschmerzen Psychiatrische Erkrankungen Depression Reizbarkeit Schlaflosigkeit Angst Konzentrationsschw che Gef hlsschwankungen Atemtrakt Pharyngitis Husten Dyspn Haut und Anhangsgebilde Alopezie Pruritus Hauttrockenheit Ausschlag Andere Schwindel Virusinfektion Mundtrockenheit versuche ein siehe Abschnitt 4 4 Selten wurde nach der Markteinf hrung ber Psy chosen und Halluzinationen berichtet Selten wurde im Zusammenhang mit Interfe ron alfa 2b einschlie lich Pegintron ber Krampfanf lle Pankreatitis Arrhythmien pe 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n 39 44 o 7 9 57 63 On 43 Ou 33 43 Din 29 43 Din 18 25 Din 12 14 Din 8 18 Din 20 23 o 10 25 Din 14
152. ormen von Interferon d h kein alfa 2b oder f r die Anwendung von Rebetol mit Peginterferon alfa 2b bei Kindern oder Jugendlichen vor Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Fachinformation zu Peginter feron alfa 2b oder Interferon alfa 2b ist f r Informationen zur Verschreibung des jeweili gen Produktes ebenfalls zu beachten Naive Patienten Erwachsene Rebetol ist in Kombination mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b indiziert zur Behandlung von erwachse nen Patienten mit chronischer Hepatitis C die nicht voroehandelt sind ohne Leberde kompensation sind erh hte ALT Werte ha ben und die Serum HCV RNA positiv sind siehe Abschnitt 4 4 Kinder und Jugendliche Rebetol ist in Kombination mit Interferon alfa 2b bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendli chen im Alter von 3 Jahren und lter mit chronischer Hepatitis C die nicht voroehan delt sind keine Leberdekompensation zei gen und die Serum HCV RNA positiv sind Die Entscheidung ber eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden Hinweise auf einen fortschreitenden Krank heitsverlauf wie Leberentz ndung und Fi brose als auch prognostische Faktoren f r ein Ansprechen HCV Genotyp und virale Belastung m ssen in Betracht gezogen werden Der erwartete Nutzen der Behand lung sollte sorgf ltig gegen die in klinischen Studien auf dem Gebiet der P diatrie beob achteten Sicherheitsdaten abgewogen wer den siehe Abs
153. osis war bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung ver ndert AUC und Cmax erh ht verglichen mit Kontrolipa tienten Kreatinin Clearance gt 90 mI Minu te Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patien ten zur ckzuf hren zu sein Die Konzentra tion von Ribavirin wird durch H modialyse kaum ver ndert Leberfunktion Die Pharmakokinetik einer Ribavirin Einzeldosis entsprach bei Patien ten mit leichter m iggradiger oder schwe rer Leberfunktionsst rung Child Pugh Klas sifikation A B oder C der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden Geriatrische Patienten gt 65 Jahre Es wurden bislang keine spezifischen phar makokinetischen Daten an geriatrischen Pa tienten erhoben In einer pharmakokineti schen Studie an verschiedenen Populatio nen war das Alter jedoch kein Schl sselfak tor f r die Kinetik von Ribavirin Der entschei dende Faktor ist die Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populatio nen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kon 5357 X680 Rebetol 200 mg Hartkapseln u Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC A SP Europe P Rebetol 200 mg Hartkapseln trollierten klinischen Studien durchgef hrt Das entwickelte Clearance Modell zeigte dass K rpergewicht Geschlecht Alter und Serumkreatinin die wichtigsten Kovariablen waren Bei M nnern lag die Clearance um
154. r 0222200222se nennen 13 GDT Schnittstelle 00nnaannnannnannnennnennnnannnnni 7 GDT Schnittstelle einrichten 25 GDT Verwaltung ernennen 13 18 GEenotyP aiseria diania aia 3 49 58 59 Ger te Daten Tr ger usnnsnnenneneeeenenneeenenn 13 l 1 SUPPORT Benutzerhandbuch H EE eebe 30 48 HADS Auswertung s snssnnsesennenennnesnnenn 30 48 HADS Hinweis 13 HADS HINWEIS ANZEIGEN 30 48 AV r E era 28 ADC ebe 28 HDS eege ee ee ee 28 UE 58 RE 29 SIE e TEEN 29 HCV RNA Analyse usnssuesnessneennenneeenennnn 29 HCV RNA Level aannnannnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnen 29 HCV RNA Level uonnnseensssesnennennnnennnnnenen 40 HCV Therapie oonnnannnennnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnenne 1 Hepatitis C Patienten nenne 16 Hepatitis C Therapie oonnnnannnenennnnnennnennnne 1 Hepatitis C Patienten erfassen 25 Histologie E 37 Hospital Anxiety and Depression Scale 30 48 l ICD10 Codes oonnonannnonnnnnnnnennnnnnnennnnnnne 30 48 ICD Baumdarstellung 36 OOC e E 36 Impfempfehlung seen 28 PTOI ee een 28 Ile TE 28 Indikation tee 40 Indikation Ja Nein 40 Individualisierte Therapiefortf hrung 60 Installation 2 Zetengn ei ege geetet Zeg ese Ze eet gen aeiia T K HIR e EE 7 12 15 Koinfektion 29 Komplikationen u022u0224002ene nennen 47 L Laborwerte A 5
155. r TSH Spiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann Schilddr senst rungen w hrend der Be handlung mit Rebetol und Interferon alfa 2b sind beobachtet worden Falls eine Schild dr senerkrankung festgestellt wird sollten die Schilddr senwerte des Patienten kon trolliert werden und angemessen medizi nisch behandelt werden Kinder und jugend liche Patienten sollten alle 3 Monate auf An zeichen einer Schilddr senfuntionsst rung hin untersucht werden z B TSH HCV HIV Coinfektion Vorsicht ist ange bracht bei HIV positiven und gleichzeitig mit HCV infizierten Patienten die eine Behand lung mit Nukleosid Reverse Transkriptase Inhibitoren NRTI sowie eine Interferon alfa 2b Ribavirin Behandlung erhalten In einer HIV positiven Behandlungsgruppe die ein NRTI Regime erh lt sollten die rzte sorg f ltig auf Hinweise f r mitochondriale Toxizi t t und Laktatazidose achten wenn Ribavirin mit verabreicht wird Labortests Vor Einleitung der Therapie m ssen bei allen Patienten die standardm Bigen Blutuntersuchungen durchgef hrt werden und die klinischen Laborwerte voll st ndiges Blutbild mit Differentialblutbild Thrombozytenzahl Elektrolyte Serumkreati nin Leberfunktionstest Harns ure be stimmt werden Folgende Ausgangswerte k nnen als Richtlinie vor Einleitung der The rapie mit Rebetol als akzeptabel erachtet werden e H moglobin Erwachsene gt 12 g dl weiblich gt 13 g dl
156. r die Dosierungs nderung wurden in klinischen Studien entwickelt Richtlinien f r die Dosisreduktion der Kombinationstherapie Siehe Tabelle 2a Eine Dosisreduktion von Pegintron kann ent weder durch eine Halbierung des verordne ten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren St rke der Dosis wie in Tabelle 2b gezeigt erreicht werden Richtlinien f r die Dosisreduktion der Pegintron Monotherapie Richtlinien zur Dosierungs nderung f r Pa tienten die eine Pegintron Monotherapie er halten werden in Tabelle 3a wiedergege ben Tabelle 3a Richtlinien f r die Dosierungs nderung f r die Pegintron Monotherapie Pegintron auf Pegintron die H lfte absetzen reduzieren wenn wenn Neutrophi lenzahl lt 0 75 x 10 lt 0 5 x 109 l Thrombo zytenzahl lt 50x 10 lt 25x 10 Eine Dosisreduktion f r Patienten die eine PegIntron Monotherapie mit 0 5 ug kg er halten muss durch eine Halbierung der ver ordneten Menge erreicht werden Gegebe nenfalls m ssen die Durchstechflaschen mit einer St rke von 50 ug 0 5 ml verwendet werden da der Injektor nur ein Minimum Volumen von 0 3 ml abgeben kann F r Patienten die eine Pegintron Monothe rapie mit 1 0 ug kg erhalten kann eine Do sisreduktion durch Halbierung des verord neten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren St rke der Dosis erreicht werden wie in Tabelle 3b gezeigt wird 3832 X672 Pegintron vorgef llter Injektor n
157. rapiebeginn mit Rebetol am 01 10 2005 Dosierung von Rebetol O gt 1 200 mg Tag Rebetol O 1 200 mg Tag Rebetol 3 Kps morgens 3 Kps abends 1 000 mg Tag Rebetol 2 Kps morgens 3 Kps abends O 500 mg Tag Rebetol 2 Kps morgens 2 Kps abends 600 mg Tag Rebetol 1 Kps morgens 2 Kps abends O 600 mg Tag Rebetol Keine Behandlung Falls keine Behandlung O Alter O Sonstige Begleiterkrankung bitte Grund angeben Dekompensierte Lebererkrankung Andere Therapie Ursodesoxychols ure O Patientenwunsch O Andere Therapie Silymarin Fortgesetzter Drogenkonsum O Andere Therapie anderes Interferon O Interferon Nonresponder Fehlende Krankheitsaktivit t O Begleiterkrankung KHK O Sonstiges CH Begleiterkrankung Depression Abbrechen Speichern Wann wird der Status Erledigt gesetzt Nach Eingabe aller Daten und dem Speichern des Formulars 42 iemonitoring Das Therapiemonitoring umfasst die komplette Verlaufsdokumentation einer Therapie mit PegIntron und Rebetol SUPPORT generiert das Therapiemonitoring f r einen Patienten sobald die Indikation f r eine Therapie gestellt und der Therapiebeginn festgelegt ist Folgende Formulare stehen zur Dokumentation zur Verf gung Behandlungsstatus Begleitmedikation L aborwerte Unerw nschte Ereignisse Psychiatrischer Status Quality of Life Der Behandlungszeitraum Abh ngig vom Genotyp des Patienten wird ein Behandlungszeitraum von 2
158. rden f r jedes UE jegliche Therapiema nahmen sowie etwaige Folgen dokumentiert z B station re Behandlung Abbruch der Therapie usw Die Patienten werden vom behandelnden Arzt auf Anzeichen eines UE hin befragt und oder untersucht Die Befragung von Patienten im Hinblick auf das m gliche Auftreten von unerw nschten Ereignissen wird dabei allgemein gehalten z B Wie geht es Ihnen seitdem Sie das letzte Mal untersucht wurden Dem Patienten wird weder das Vorhandensein noch das Fehlen von spezifischen UEs suggeriert Beurteilung des Schweregrades des unerw nschten Ereignisses und des Zusammenhangs mit dem Arzneimittel Die Beurteilung des Schweregrades eines unerw nschten Ereignisses sollte durch einen medizinisch entsprechend qualifizierten Arzt erfolgen Der Schweregrad der UEs wird gem der folgenden Definitionen beurteilt Leicht Auff lligkeit Symptom oder Ereignis wird zwar wahrgenommen jedoch gut toleriert M ig Beschwerden die die normale Aktivit t beeintr chtigen und m glicherweise eine Intervention erforderlich machen Schwer der klinische Status des Patienten ist in signifikanter Weise beeintr chtigt die normale Aktivit t ist nicht mehr m glich eine Intervention ist erforderlich Lebensbedrohlich unmittelbare Lebensgefahr 65 SUPPORT Benutzerhandbuch Ein medizinisch entsprechend qualifizierter Arzt muss anhand der verf gbaren Informationen und entsprechend der folgenden Richtlinien den
159. rgr ssert ol cm uneben O Kontur verwaschen Ci nicht sicher abgrenzbar Lehervenen O druckempfindlich wa Poypikankrement C darstellbar O mp Unregelm f sig darstellbar O Ge TE korkenzieherph ngmen SB Wand verdickt mm O weitgestelt Ge Normalketund Intr hep G alleng nge G normal weit C erweitert Beurteilbarkei C schlecht Bemerkungen Hinweise C Steatose Verdacht auf Zirrhose C ohne wesentlichen pathologischen Befund Wann wird der Status Erledigt gesetzt Nach Eingabe und dem Speichern aller Daten 38 Patientendaten anlegen Patient neu jpieentscheidung in Ausschlusskriterien In diesem Formular geben Sie die Ein bzw Ausschlusskriterien an anhand deren ermittelt wird ob der Patient f r die HCV Behandlung geeignet ist Die hier erfassten Informationen werden f r die Indikationserstellung im Formular Indikation Ja Nein ausgewertet Das Formular ist unterteilt in die Bereiche Einschlusskriterien Ausschlusskriterien und bei weiblichen Patienten Schwangerschaftstest Durch Anklicken der Bereichs berschriften k nnen Sie die einzelnen Bereiche zur besseren bersicht auf bzw zuklappen F r die Bereiche Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien k nnen Sie die entsprechenden Fachinformationen Beipackzettel des Medikaments aufrufen indem Sie zur Fachinformation anklicken Ein Auschlussknlterien d Xx Einschussiknfenen fauf Fachinformation zur F
160. rt werden auf dem die Stammdaten bereitgestellt werden Schnittstellen zur bergabe einrichten Einstellungen in der Praxissoftware Richten Sie die GDT Schnittstelle der Praxissoftware ein die die Patientendaten an SUPPORT bergeben soll Die notwendigen Schritte zur Einrichtung des GDT Datentransfers finden Sie im Handbuch der Praxissoftware Folgende Einstellungen und Schritte m ssen hierbei in der Praxissoftware vorgenommen werden k Geben Sie die Kurzbezeichnung SUPP f r die Anwendung SUPPORT ein _ Legen Sie den Ordner fest an den die Praxissoftware die Patientendaten bermittelt gt _ bermitteln exportieren Sie die erforderlichen Patientendaten an den Zielordner Einstellungen in SUPPORT Im Programm SUPPORT nehmen Sie folgende Einstellungen vor Rufen Sie den Men befehl EINSTELLUNGEN GDT auf Klicken Sie im Fenster GDT Verwaltung auf Anwendung einrichten ndern P Geben Sie im folgenden Fenster die Kurzbezeichnung f r die Praxissoftware ein 4 Zeichen gt Klicken Sie auf Pfad w hlen ndern und w hlen Sie in der Ordnerstruktur den oben festgelegten Ordner in dem die Praxissoftware die Patientendaten ablegt Klicken Sie auf bernehmen bzw Ende Kurzbezeichnung der Fremd Anwendung 4 Zeichen keine Sonderzeichen MED Daten holen Beschreibung der Anwendung optional DateiName MNED1SUPP Anwendung einrichten ndern Pfad f r den Datenaustausch C Progra
161. sene lt 50 x 10 lt 25 x 10 Kinder lt 80 x 10 Kinder lt 50 x 10 Indirektes Bilirubin gt 5 mg dl Erwachsene gt 4 mg dl Kinder gt 5 mg dl ber gt 4 Wochen GPT GOT ALV AST 2 x Ausgangswert und gt 10 x ONG Verteilt auf zwei Dosen t glich morgens und abends Obere Normgrenze Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit einschlie lich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten siehe Ab schnitt 4 4 Schwere stark schw chende Erkrankun gen einschlie lich Niereninsuffizienz Pa tienten mit einer Kreatinin Clearance lt 50 mI Minute und oder dialysepflichti gen Patienten Schwere Leberfunktionsst rungen oder dekompensierte Leberzirrhose H moglobinopathien z B Thalass mie Sichelzellenan mie Es liegen keine Erfahrungen vor zu Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b bei Patienten die nach einer Behandlung mit Rebetol Interferon alfa 2b einen R ckfall erlitten haben In den klinischen Studien zur Hepatitis C wurde bei allen Patienten vor Einschluss in die Studie eine Leberbiopsie durchgef hrt In bestimmten F llen d h bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 k nnte eine Behandlung jedoch auch ohne histologische Best ti gung m glich sein F r die Frage der Not wendigkeit einer Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung sollten aktuelle Behand Kinder und Jugendliche lungsrichtlinien zu Rate gezogen werden Best
162. senfunktionstest m ssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgef hrt werden Akzeptierbare Aus gangswerte die vor Beginn der Pegintron Behandlung als Richtlinie betrachtet werden k nnen sind e Thrombozyten gt 100 000 mm e Neutrophilenzahl 1 500 mm e TSH Spiegel muss innerhalb des Normbereichs liegen Die Laboruntersuchungen sind in den Wo chen 2 und 4 der Behandlung und danach in regelm igen Abst nden durchzuf hren wenn klinisch indiziert 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel wirkungen Ergebnisse einer Einmaldosis Studie mit Pegintron zeigten keine Auswirkung auf die Aktivit t von Cytochrom CY PIA2 CYP2C8 9 CYP2D6 und das in der Leber vorkommende CYP3A4 sowie auf die N Acetyltransferase Zu Vorsicht ist bei der Interpretation dieser Ergebnisse zu raten da die Verwendung anderer Formen von Inter feron alfa zu einer 50 oigen Reduzierung der Clearance f hrt und damit zu einer Ver dopplung der Plasma Konzentrationen von Theophyllin einem Substrat von CYP1A2 A SP Europe P essex pharma Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Peglntron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis Studie beobachtet 4 6 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Interferon alfa 2b an schwangeren Frauen vor Interferon alfa 2b zeigte eine abortive Wirkung an Primaten Pegintron wird diese
163. ss Index BMI den Therapiestatus Prim r Rezidiv BMI Body Mass Index Gr sse 156 cm a SUPPORT errechnet den BMI A des Patienten nach i den Parametern Gr e und Gewicht Gewicht BMI Body Mass Index 1 22 54 kg zl k Geben Sie die Gr e und das Gewicht des Patienten an Der Body Mass Index wird automatisch generiert Speichern Sie die Eingaben Die Beurteilung des BMI erfolgt in der Tabelle nach den Ma st ben der DGE Der Therapiestatus Hinterlegen Sie hier ob sich der Patient beispielsweise schon einmal einer Hepatitis C Therapie unterzogen hat 1 oder 2 nicht Naneir Patientin oder Relapsepatientlin y O Frim rtherapie naiven Patientin 2 O Rezidivtherapie Relapse bzgl IFN Monotherapie Bemerkungen O Andere Wann wird der Status Erledigt gesetzt Nach Eingabe und dem Speichern aller Daten 27 SUPPORT Benutzerhandbuch In diesem Formular hinterlegen Sie den Nachweis von Anti HBc HAV und oder HBV Sie ermitteln damit die Notwendigkeit f r eine Impfung und erstellen den Impfplan f r eine Hepatitis A Impfung bzw Hepaititis B Impfung W hlen Sie in den Feldern Anti HBc Anti HAV und HBV UI die zutreffenden Ergebnisse aus Im Bereich Impfplanung wird Ihnen angezeigt ob eine Impfung erforderlich ist Tragen Sie das Datum des geplanten Impftermins ein D Anti HBc positiv negativ Anti HBs 0 0 10 Ge 10100 gt 100 Anti HAV pos
164. t f Klicken Ge auf Weiter um die Installation zu e Klicken Sie doppelt auf die Datei starten SETUP EXE um die Installation zu nn Best tigen Sie zun chst die R ckfrage ob SUPPORT installiert werden soll mit Ja Klicken Sie im ersten Fenster des Installationsvorgangs auf Weiter Bestimmen Sie in den folgenden Fenstern den Zielordner f r das Programm SUPPORT und den Zielordner f r die Datenbank In der Regel k nnen Sie die vorgeschlagenen Zielordner bernehmen Klicken Sie hierzu jeweils auf Weiter Klicken Sie im letzten Fenster des Installationsvorgangs auf Fertigstellen um die Installation abzuschlie en Die Ersteinrichtung von SUPPORT Nach dem ersten Start des Programms werden zun chst einige grundlegende Einstellungen vorgenommen Diese umfassen 1 Die Eingabe des Praxisnamens 2 Die Eingabe des Arztnamens 3 Die Anlage des ersten Benutzers und Kennworts 4 Das Anlegen des ersten Patienten _ Starten Sie SUPPORT mit einem Doppelklick auf das Symbol auf dem Desktop Best tigen Sie zun chst das Willkommens Fenster mit OK H Geben Sie den Namen der Praxis ein D Patient ToDo Vordrucke Auswertungen Einstellungen Legen Sie den Arztnamen fest Legen Sie einen Benutzer an und vergeben Sie ein Kennwort Speichern Sie Ihre Eingaben mit der Schaltfl che Speichern SUPPORT Benutzerhandbuch Zielordner Wahlen Sie einen Ordner in dem die
165. t setzt Interferon eine komplexe Kette in trazellul rer Prozesse in Gang u a auch die Induktion bestimmter Enzyme Man vermu tet dass dieser Vorgang zumindest teilwei se f r die verschiedenen zellul ren Reaktio nen auf Interferon verantwortlich ist ein schlie lich der Hemmung der Virusreplika tion in virusinfizierten Zellen der Suppres sion der Zellproliferation und solcher im munmodulatorischer Prozesse wie die Stei gerung der phagozyt ren Aktivit t der Ma krophagen und Verst rkung der auf ihre Zielzellen gerichteten spezifischen Aktivit t der Lymphozyten Jede einzelne oder die Summe dieser Wirkungen kann zu der the rapeutischen Wirkung von Interferon beitra gen Rekombinantes Interferon alfa 2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusre plikation Der genaue antivirale Wirkmecha nismus des rekombinanten Interferon alfa 2b ist zwar noch ungekl rt man vermutet jedoch dass es in die Stoffwechselvorg an ge der Wirtszelle eingreift Diese Wirkung f hrt zu einer Hemmung der Virusreplikation oder falls es dennoch zu einer Replikation kommt dazu dass die n chste Virengene ration die Zelle nicht mehr verlassen kann Pegintron Die Pharmakodynamik von Pegintron wurde in einer Studie ermittelt in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verab reicht wurden und die Ver nderungen der oralen Temperatur die Konzentration an Effektorproteinen wie z B Serumneopterin und 2 5 Oligoadenyla
166. t tsbewertung des behandelnden Arztes bez glich des Zusammenhangs mit dem Arzneimittel Wird eine Autopsie durchgef hrt muss eine anonymisierte Kopie des Autopsieberichtes an essex pharma bermittelt werden Alle meldepflichten Berichte ber Todesf lle werden in bereinstimmung mit den nationalen Gesetzen und Richtlinien durch die essex pharma bzw den jeweiligen Lizenzpartner den zust ndigen Gesundheitsbeh rden gemeldet 68 Anh nge Meldung von Schwangerschaften Informationen zu Schwangerschaften der Studienteilnehmer werden von der Abteilung f r Arzneimittelsicherheit von essex pharma erhoben Sollte ein Patient einschlie lich der Partnerin nen eines m nnlichen Patienten im Verlauf der AWB schwanger werden muss der behandelnde Arzt oder der entsprechend qualifizierte Vertreter dies innerhalb von f nf Werktagen nachdem der behandelnde Arzt bzw der entsprechend qualifizierte Vertreter von der Schwangerschaft erfahren hat der Abteilung f r Arzneimittelsicherheit der essex pharma melden Tritt im Zusammenhang mit der Schwangerschaft ein schwerwiegendes unerw nschtes Ereignis auf z B Spontanabort oder Missbildung gilt der Zeitrahmen f r die Meldung eines SUE ein Werktag Die Ergebnisse der Verlaufsbeobachtung der Schwangerschaft sollten soweit praktikabel ebenfalls an die essex pharma weitergeleitet werden Bereits vor Einschluss des Patienten in die AWB geplante Krankenhausaufenthalte oder Eingriffe Wird
167. t Aggressives Verhalten Somnolenz Apathie ge losigkeit Angst Konzentrations steigerter Appetit ungew hnliche Tr ume Psy schw che Gef hlsschwankun chosen Schlafst rungen Suizidabsichten n Fortpflanzungsst rungen ge Frauen Menorrhagie Mens Frauen Amenorrh Dysmenorrh Brustschmer truationsst rungen zen Ovarialst rungen Vaginalst rungen M nner Impotenz St rungen des Immun Virale Infektion Herpes simplex Pilzinfektion Otitis media systems Respirationssystem Husten Dyspn Pharyngitis Trockener Husten Rhinitis Bronchitis verstopfte Nase Atembeschwerden Rhinorrh Sinusitis Epistaxis Haut und Anhangsgebilde Alopezie Pruritus Hauttrocken Ekzem abnormale Haarstruktur Photosensibili heit Ausschlag t tsreaktionen Erythem erythemat ser Ausschlag makulopapul ser Ausschlag Akne Dermatitis Psoriasis Verschlimmerung einer Psoriasis Haut ver nderungen Harndrang Harnwegsinfektion abnormaler Harn Prostatitis Polyurie Verschwommenes Sehen Konjunktivitis Sehst rungen Augenschmerzen Sehst rungen ten die mit Rebetol in Kombination mit Peg interferon alfa 2b behandelt wurden WHO Grad 3 39von 186 21 o und WHO Grad 4 13 von 186 7 0 es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 Un die ser Behandlungsgruppe berichtet In einer klinischen Studie wurden lebensbe drohliche psychiatrische Nebenwirkungen bei Patienten die mit Rebeto
168. tavudin zu einer erh hten HIV Plasma Vir mie f hrt Daher wird empfohlen dass bei Patienten die gleichzeitig mit einem dieser Arzneistoffe und Rebetol behandelt werden die Plasma HIV RNA Spiegel eng kontrolliert werden Bei einem Anstieg des HIV RNA Spiegels ist die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Reverse Transkriptase Inhibitoren zu berdenken Die Verwendung von Nukleosid Analoga allein oder in Kombination mit anderen Nu kleosiden f hrte zu Laktatazidose In vitro erh ht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten der Purin Nukleoside Diese Aktivit t k nnte das Risi ko einer Laktatazidose erh hen die durch Purin Nukleosid Analoga induziert wurde z B Didanosin oder Abacavir Jegliche m gliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate f nf Halbwertszeiten von Ribavirin nach Absetzen der Therapie mit Rebetol aufgrund der langen Halbwerts zeit anhalten siehe Abschnitt 5 2 Es gibt keine Hinweise darauf dass Ribavi rin Wechselwirkungen mit nicht nukleosida len Reverse Transkriptase Inhibitoren oder Protease Inhibitoren eingeht 4 6 Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von Rebetol ist w h rend der Schwangerschaft kontraindi ziert Pr klinische Daten Fertilit t Ribavirin zeigte in tierexperimen tellen Studien reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese siehe Ab schnitt 5 3 Teratogenit t Bei allen Tierspezies bei denen entsprechende Studien dur
169. te an Primaten abortive Wirkungen Pegintron wird wahrscheinlich diese Wirkung eben falls entfalten Auswirkungen auf die Fertilit t wurden nicht untersucht Pegintron zeigte kein genotoxisches Potential Siehe Ab schnitt 4 6 zu den f r den Menschen rele vanten Daten Es ist nicht bekannt ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden Daher muss vor Beginn der Behandlung abgestillt werden Die relative Nicht Toxizit at von Mono methoxy Polyethylenglycol mPEG das in vivo aus Peglntron durch Metabolisierung freigesetzt wird wurde in pr klinischen Stu dien auf akute und subchronische Toxizit t A SP Europe P essex pharma an Nagern und Affen standardisierten em bryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenit ts Tests gezeigt Pegintron plus Ribavirin Bei der kombinierten Anwendung mit Riba virin verursachte Pegintron keine Nebenwir kungen die nicht vorher bei jedem der arz neilich wirksamen Bestandteile allein aufge treten sind Die h ufigste behandlungsbe dingte Ver nderung war eine reversible schwach bis m ig ausgepr gte An mie deren Schweregrad gr er war als der der durch jeden der arzneilich wirksamen Be standteile allein verursacht wurde 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Sonstige Bestandteile Pulver zur Herstellung einer Injektionsl sung Wasserfreies Natriummonohydrogenphos phat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Saccharose
170. telltes Nukleosid Analogon das eine in vitro Aktivit t gegen ber einigen RNA und DNA Viren aufweist Der Mechanismus durch den Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b seine Wirkung gegen ber HCV entfaltet ist unbekannt Zubereitungen einer peroralen Rebetol Monotherapie wur den in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C ber pr ft Die Ergebnisse dieser Untersuchun gen zeigten dass nach 6 bis 12 Monaten Therapie und 6 monatiger Nachbeobach tung die Rebetol Monotherapie zu keiner Hepatitisvirus HCV RNA eliminierenden Wirkung oder einer Verbesserung der Le berhistologie f hrte Klinische Studien mit Rebetol bei Er wachsenen Die Anwendung von Rebetol als Kombina tionsbehandlung mit Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b wurde in f nf klini schen Studien bewertet Die f r diese Stu dien ausgew hlten Patienten hatten chroni sche Hepatitis C nachgewiesen durch eine positive HCV RNA Polymerase Ketten Re aktion PCR gt 30 I E ml eine Leberbiop sie die bereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis er gab wobei ein anderer Grund f r die chroni sche Hepatitis ausgeschlossen wurde so wie einen abnormalen ALT GPT Serum Spiegel R ckfall Patienten Zwei klinische Studien untersuchten die An wendung der Kombinationsbehandlung be stehend aus Rebetol Interferon alfa 2b an R ckfall Patienten C95 144 a
171. teren Pa tienten bei h heren Dosierungen in onkolo gischen Indikation beobachtet In der Regel sind diese Erscheinungen reversibel in ei nigen F llen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur v lligen R ckbildung der Symptome In sehr seltenen F llen traten nach Gabe hoher Dosen von Interferon alfa Krampfanf lle auf Leberfunktion Wie bei allen Interferonen ist die Behand lung mit Peglintron bei Patienten abzubre chen die eine Verl ngerung der Gerin nungsmarker entwickeln was auf eine Le berdekompensation hinweisen k nnte Fieber W hrend Fieber wie h ufig unter der Interfe ron Therapie berichtet mit grippeartigen Symptomen einhergehen kann sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen aus geschlossen werden Hydratation Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein die eine Peglintron Therapie erhalten da Hypotonie aufgrund von Fl ssigkeitsmangel bei eini gen Patienten die mit alfa Interferonen be handelt wurden beobachtet wurde Ein Fl ssigkeitsersatz kann notwendig sein Lungenver nderungen Lungeninfiltrate Pneumonitis und Pneumo nie mit Todesfolge in einigen F llen wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet Jeder Patient der Fieber Husten Dyspn oder andere respiratori Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Pegintron vorgef llter Injektor sche Symptome entwickelt ist einer Thorax r ntgenuntersuchung z
172. termin wird automatisch 24 Wochen sp ter gesetzt 57 58 SUPPORT Benutzerhandbuch dlungsabschluss Mit der Bearbeitung dieses Formulars dokumentieren Sie das Ende einer planm ig verlaufenden Therapie den vorzeitigen Abbruch der Therapie Therapieende dokumentieren _ Geben Sie an wann die letzte Studienmedikation ver ab r ei ch t wur de D Indnadualisierte Therapiefortf hrung bis en Datum der letzten Verabreichung der Studienmedikation Best tigen Sie dass die Therapie planm ig Patlenfenstalus bei Behandlungsende a EES gt i i r Stin Unerw nschte Ereignisse UE m ssen einschl der gt Erg nzen Sie die Ger BE ze Ge AHDENLDEHEN PARIS auff lligen Labor werte die zu einer vorzeitigen Beendigung Angaben zum j 9 i der Behandlung f hrten in amp bschnit Ereignisse dokumentiert werden Behandlu ngserfolg ER oO Patient beendete de Behandlung aus Gr nden die nicht im und dem Status der Zusammenhang mit der Behandlung stehen Substitution EU C Fehlende Wirksamkeit O Lost to Follow Up Patient erscheint nicht mehr 7 kein Speichern Sie Ihre Kontakt Angaben und setzen Sie O Andere bitte im n chsten Feld ausf llen das Formular in den 5 Falls andere Gr nde bitte hier ausf hren Status Erledigt Beurteilung des Behandlungserfalgs Normalisierung der GPT 4 C ja nein HCY RNA Hegativit t C ja C nein Suhstitullonstherapie Fortf hrung der Substitutionstherapie
173. tient sorgf ltig berwacht wer den Das Risiko des Arzneimittelmiss brauchs ist in Betracht zu ziehen Hepatitis hepatische Ereignisse Unter Buprenorphin wurden Lebernekro sen und Hepatitiden mit Ikterus beschrie ben Die Ursache konnte nicht eindeutig festgestellt werden Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis und ungekl rter Ur sache ist eine weitergehende Untersu chung erforderlich Besteht der Verdacht dass SUBUTEX die Ursache f r die Le bernekrose oder den Ikterus darstellt muss das Pr parat entsprechend dem kli nischen Zustand des Patienten so schnell wie m glich abgesetzt werden Wird die Therapie fortgesetzt ist die Leberfunktion zu berwachen Schwerwiegende F lle von akuten Leber sch den wurden auch im Zusammen hang mit nicht bestimmungsgem em Gebrauch berichtet insbesondere wenn Buprenorphin i v injiziert wurde Sie wur den haupts chlich bei den hohen Dosie rungen beobachtet und k nnen durch vi rale Infektionen insbesondere chronische Hepatitis C Alkoholmissbrauch Anorexie und den gleichzeitigen Gebrauch anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen beg nstigt werden Vor Beginn der Behandlung mit SUB UTEX Sublingualtabletten sollte sich der Arzt ber das partiell agonistische Wir kungsprofil von Buprenorphin im Klaren sein Buprenorphin bindet an u und k Rezeptoren und kann Opioid Entzugs symptome hervorrufen wenn es einem Suchtpatienten weniger als 4 Stunden na
174. tiert 24 Patientendaten anlegen Patient neu Die Vorgehensweise zur Anlage der Stammdaten eines neuen Patienten ist abh ngig davon ob Sie e einen neuen Patienten manuell anlegen m chten e SUPPORT und MeDoSys gemeinsam verwenden und die Stammdaten von MeDoSys bernehmen e die Stammdaten von einer Praxissoftware bernehmen Einen neuen Patienten manuell erfassen Wenn Sie einen neuen Patienten manuell anlegen f llen Sie das Stammdaten Formular aus Durch das Speichern des Formulars wird der Patient automatisch zum aktiven SUPPORT Patienten W hlen Sie den Men befehl PATIENT PATIENT NEU um ein neues Patientenstammblatt zu ffnen Bearbeiten Sie das Patientenstammblatt und speichern Sie Ihre Eingaben na le l d d T MOLL Aktiver Patient Angelegt von mustermann Hachname Musterfrau Vorname 1 Angels Geschlecht weiblich _ m nnlich Vorname 2 Geburtsdatum 01 034 dei Geburtsname Geburtsort Berlin 12345 strasse Musterstrasse g5 Mustercorf Telefon Bev lkerungsgruppe kaukasisch Jasistisch Co andere CH schwarz Angeh rige Kontaktpersonen bei denen notfalls erreichbar Name Adresse Telefon Weitere Betreuung Beratung 25 SUPPORT Benutzerhandbuch Einen MeDoSys Patienten als Hepatitis C Patienten erfassen Wenn Sie MeDoSys verwenden wird die Liste der IAME DES TIENTEN Substitutionspatienten automatisch im Feld Name des NIE CES
175. tion Lu Gebrauch Injektion des LV Gebrauchs Gebrauch letzte 30 Tage i t letzte 6 Monate Q O e e Wann wird der Status Erledigt gesetzt Speichern Sie Ihre Eingaben und setzen Sie den Status auf Erledigt wenn die Befragung abgeschlossen ist 33 SUPPORT Benutzerhandbuch Suchtmedizinischer Status Zusatzdaten In Erg nzung zur Selbstauskunft durch den Patienten dokumentieren Sie hier den suchtmedizinischen Status anhand der Laborwerte Suchtmedizinscher Status Zusafzdaten Abstinent amp Aktueller Konsum Substitution Letzte Dosis nderung am Datum 20 09 2005 Seit wann in dieser Einrichtung 1 Jahre a Monate T glicher Praxisbesuch ja O nein Unnkanfnollen Substitutionsmitte subutex Buprenorphin Quelle HCH Status negativ positiv O nicht untersucht C positiv C 3 nicht untersucht Kokain C positiv C 3 nicht untersucht Benzodiazepine amp positiv nicht untersucht Cannabis O pasitiv nicht untersucht Amphetamine O posti nicht untersucht Barbiturate O posti nicht untersucht Trizyklische Antidepressiva O posti Ce nicht untersucht Halluzinogene O positiv Ce nicht untersucht C positiv nicht untersucht DI Methan negativ O positiv nicht untersucht Alemalkohoalkonfrole Takulaflr Wann wird der Status Erledigt gesetzt Setzen Sie den Status auf Erledigt wenn Sie die Untersuchungsergebnisse eingetragen haben 34 Patientendaten anlegen Pat
176. tion gegebene Pegin terferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b kann eine Wirkung haben Daher m ssen Patien ten bei denen w hrend der Behandlung M digkeit Schl frigkeit oder Verwirrung auf tritt vorsichtig sein und das F hren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen 4 8 Nebenwirkungen Erwachsene Die Unbedenklichkeit von Rebetol Kapseln wurde aus Daten von drei klinischen Stu dien an Patienten ohne vorherige Interferon behandlung Interferon naive Patienten er mittelt Zwei Studien untersuchten Rebetol in Kombination mit Interferon alfa 2b eine Studie untersuchte Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b Patienten die nach einem vorherigen R ck fall nach Interferon Therapie oder einer k r zeren Behandlungsdauer mit Interferon alfa 2b und Ribavirin behandelt werden schei nen ein verbessertes Unbedenklichkeits profil zu haben als das was nachfolgend beschrieben wird Tabelle 4 beschreibt die Dosierungssche mata und die Anzahl an Patienten aus der Studienpraxis ber ein Behandlungsjahr an Interferon naiven Patienten Die Nebenwir kungen f r diese Patienten sind in Tabel le 5 dargestellt Eine Abnahme der H moglobinkonzentra tion von gt 4 g dl wurde bei 30 o der Pa tienten beobachtet die mit Rebetol und Peginterferon alfa 2b behandelt wurden bzw bei 37 o der Patienten die mit Rebetol und Interferon alfa 2b behandelt wurden Die H moglobinwerte fielen unter 10 g dl bei b
177. tsynthetase 2 5 OAS sowie die Zahl der wei en Blutk rper chen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden Personen die mit PegIntron behan delt wurden zeigten eine geringe dosisab h ngige Erh hung der K rpertemperatur Nach Verabreichung von Einzeldosen von Pegintron zwischen 025 und 2 0 Mikro gramm kg Woche stieg die Neopterin Se rumkonzentration dosisabh ngig an Die Abnahme der Neutrophilen und Leukozy tenzahlen am Ende der vierten Woche kor relierten mit der PegIntron Dosis Klinische Studien mit Pegintron Zwei Pivotal Studien wurden durchgef hrt eine C I97 010 mit der PeglIntron Mono therapie die andere C I98 580 mit Pegintron in Kombination mit Ribavirin Die f r diese Studien ausgew hlten Patienten hatten chronische Hepatitis C nachgewie sen durch eine positive HCV RNA Polyme rase Ketten Reaktion PCR gt 30 LE mi eine Leberbiopsie die bereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab wobei ein anderer Grund f r die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde sowie einen abnormalen ALT GPT Serum Spiegel In der PegIntron Monotherapie Studie wur de eine Gesamtzahl an 916 naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit PeglIntron 0 5 1 0 oder 1 5 Mikrogramm kg Woche ber ein Jahr und eine 6monatige Nachbe obachtungsphase behandelt Dar ber hin aus erhielten 303 Patienten Interferon alfa 2b 3 Millionen Internationale Einheiten Mio LEI dreimal in d
178. tungsbogen sowie in der Krankenakte des Patienten festgehalten werden Labormedizinische Ergebnisse die im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen erhoben werden werden der Krankenakte des Patienten beigef gt Die Abteilung Arzneimittelsicherheit der essex pharma beh lt sich vor die o g Informationen ggf im Rahmen der weiteren Bearbeitung des UEs anzufordern Bekannte unerw nschte Ereignisse die im Zusammenhang mit der Grunderkrankung des Patienten stehen UEs die eindeutig im Zusammenhang mit der den Grunderkrankung en des Patienten stehen sollten nicht als UEs im Rahmen dieser AWB erfasst werden 66 Anh nge Bekannte potenzielle Toxizit ten des Arzneimittels Konsultieren Sie die aktuelle Fachinformation f r alle zus tzlichen Informationen zu aktuell bekannten UEs Die in diesem Abschnitt erw hnten UEs m ssen unabh ngig von ihrer Ursache in der Krankenakte des Patienten und im Beobachtungsbogen festgehalten werden Definition eines schwerwiegenden unerw nschten Ereignisses Ein schwerwiegendes unerw nschtes Ereignis SUE ist jedes Ereignis das unabh ngig von der jeweils gew hlten Dosis nach Anwendung eines Arzneimittels Biologikums oder Medizinproduktes auftritt und eines der folgenden Ergebnisse nach sich zieht Tod Jlebensbedrohliches UE d h ein Ereignis infolge dessen der Patient aus Sicht der Person die dieses Ereignis als erste meldet einer unmittelbaren Lebensgefahr ausgesetzt ist bleibende
179. tzhautst rungen einschlie lich Makula demen Netzhautblutungen Verschluss der Netz hautarterien oder venen Cotton Wool Her de nderungen der Sehsch rfe bzw des Gesichtsfeldes Optikusneuritis und Papil len dem siehe Abschnitt 4 4 ber eine Vielzahl von Autoimmunerkran kungen und immunvermittelten St rungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interfero nen berichtet einschlie lich Schilddr sen st rungen idiopathischer und thromboti scher thrombozytopenischer Purpura Vas kulitis sowie Neuropathien einschlie lich Mononeuropathien siehe auch Abschnitt 4 4 Autoimmunerkrankungen 4 9 berdosierung In klinischen Studien wurde ber F lle von versehentlicher berdosierung die nie mehr als dem Doppelten der verschriebe nen Dosis entsprach berichtet Es traten keine schwerwiegenden Reaktionen auf Die Nebenwirkungen vergingen w hrend der fortschreitenden Verabreichung von Pegintron PHARMAKOLOGISCHE EIGEN SCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Immunstimulanzien Zytokine und Immun modulatoren Interferone Peginterferon alfa 2b ATC Code LO3A B10 Rekombinantes Interferon alfa 2b ist kova lent an Monomethoxy Polyethylenglycol ge bunden Der durchschnittliche Substitu tionsgrad betr gt 1 Mol Polymer Mol Prote in Die durchschnittliche Molek lmasse des Polymers liegt bei ungef hr 31 300 Dalton wobei der Proteinanteil ungef hr 19 300 Dal ton
180. u unterziehen Falls die Thoraxr ntgenuntersuchung Lungenin filtrate zeigt oder Lungenfunktionsst rungen bestehen sollte der Patient engmaschig kontrolliert und falls angebracht die Be handlung mit Interferon alfa abgebrochen werden Ein sofortiges Absetzen der Interfe ron alfa Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Ver schwinden der pulmonalen Nebenwirkun gen einherzugehen Autoimmunerkrankung W hrend der Behandlung mit alfa Interfero nen wurde vom Auftreten von Autoantik r pern und autoimmunen St rungen berichtet Bei Patienten die f r eine Entwicklung auto immuner St rungen pr disponiert sind kann ein erh htes Risiko bestehen Patien ten die Anzeichen oder Symptome zeigen die auf autoimmune St rungen hindeuten sind mit Sorgfalt zu untersuchen und das Nutzen Risiko Verh ltnis einer weitergef hr ten Interferon Behandlung ist neu zu beur teilen siehe auch Abschnitt 4 4 Schilddr senver nderungen und 4 8 Ver nderungen am Auge In Einzelf llen wurden ophthalmologische St rungen einschlie lich Netzhautblutun gen Cotton Wool Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw venen nach der Behandlung mit alfa Interferonen beobach tet siehe Abschnitt 4 8 Alle Patienten soll ten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen Bei jedem Patienten der ber Beschwerden am Auge einschlie lich Verlust von Sehsch rfe und nderung des Gesichtsfel
181. udien h ufig eine Verl ngerung des QT Intervalls auf deren Kausalit t nicht eindeutig gekl rt werden konnte Bei Patienten bei denen die potentiellen Vorteile einer Buprenorphinbehandlung das Tachykardierisiko bersteigen sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behand lungswochen ein EKG abgeleitet werden um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT Intervall nachzuweisen und zu quantifi zieren Entsprechend ist auch vor und nach einer Erh hung der Dosis die Durchf hrung eines EKGs angeraten 4 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung SUBUTEX Sublingualtabletten sind nur f r die Behandlung einer Opioidabh ngigkeit bestimmt Der Arzt sollte insbesondere zu Beginn der Substitutionsbehandlung mit SUB UTEX das Risiko von Missbrauch und nicht bestimmungsgem em Gebrauch GB als i v Injektion sorgf ltig bedenken Atemdepression Es wurden unter SUBUTEX einige To desf lle infolge einer Atemdepression be schrieben insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen oder wenn Buprenorphin nicht gem der Fach Gebrauchsinformation angewen det wurde Jede Benzodiazepinanwen dung bei Opiat Opioidabh ngigen ist kontraindiziert Sollte dennoch im Einzel fall im Rahmen der rztlichen Therapiefrei heit eine Benzodiazepinbehandlung f r indiziert gehalten werden muss eine indi viduelle Dosiseinstellung vorgenommen und der Pa
182. ung der Merkmale des Arzneimittels SPC Rebetol 200 mg Hartkapseln lismus von Ribavirin Ribavirin hemmt nicht die Cytochrom P450 Enzyme Toxizit tsstu dien ergaben keinen Hinweis dass Ribavirin Leberenzyme induziert Daher ist die Wahr scheinlichkeit f r P450 Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering Au er mit Peginterferon alfa 2b Interferon alfa 2b und Antazida wurden keine Wech selwirkungsstudien zwischen Rebetol und anderen Arzneimitteln durchgef hrt Interferon alfa 2b Es wurden keine phar makokinetischen Wechselwirkungen zwi schen Rebetol und Peginterferon alfa 2b oder Interferon alfa 2b in einer pharmakoki netischen Mehrfachdosis Studie beobach tet Antazida Die Bioverf gbarkeit von Ribavi rin 600 mg wurde durch die gleichzeitige Anwendung eines Magnesium Aluminium und Simethicon haltigen Antazidums ver mindert AUC nahm um 14 Do ab M gli cherweise war die verminderte Bioverf g barkeit in dieser Studie auf eine verz gerte Passage von Ribavirin oder einen ver nder ten pH Wert zur ckzuf hren Diese Wech selwirkung wird jedoch als klinisch nicht re levant angesehen Nukleosid Analoga Es wurde gezeigt dass Ribavirin in vitro die Phosphorylierung von Zidovudin und Stavudin hemmt Die kli nische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt Jedoch resultiert aus diesen in vitro Ergebnissen die M glichkeit dass die gleichzeitige Verabreichung von Rebetol mit entweder Zidovudin oder S
183. vaten Analgetika und Antitussiva bestimmten Antidepres siva sedativen H Rezeptorantagonisten Barbituraten Anxiolytika au er Benzodi 0756 X838 SUBUTEX n April 2005 530 000 Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SPC fP essex pharma azepinen Neuroleptika Clonidin und ver wandten Substanzen Diese Kombination verst rkt die d mpfen de Wirkung auf das zentrale Nervensys tem Monoaminoxidase Hemmern Hemmern Ausgehend von der Erfahrung mit Mor phin ist eine Wirkungssteigerung von Opioiden m glich siehe unter Ab schnitt 4 3 Gegenanzeigen CYP3A4 Inhibitoren und Induktoren In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol wurden er h hte Konzentrationen an Buprenorphin und Norbuprenorphin gemessen Patien ten die mit CYP3A4 Inhibitoren z B Ke toconazol Gestoden den HIV Protease Inhibitoren Ritonavir Indinavir und Saqui navir behandelt werden sollten deshalb genau berwacht werden und gegebe nenfalls eine geringere Dosierung SUB UTEX erhalten Die Wechselwirkung von Buprenorphin mit CYP3A4 Induktoren wurde nicht un tersucht Daher wird empfohlen dass Pa tienten die CYP3A4 Induktoren z B Phenobarbital Caroamazepin Phenytoin Rifampicin erhalten bei der Anwendung von SUBUTEX genau berwacht wer den MAO Bisher wurde keine erkennbare Wechselwir kung mit Kokain beschrieben der Substanz die von Konsume
184. wangerschaft Ende Meldebogen Unerw nschte Ereignisse Meldebogen Schwerwiegende unerw nschte Ereignisse Definition Schwerwiegende unerw nschte Ereignisse Fachinformation Subutex Fachinformation Rebetol Fachinformation Pegintron AUSWERTUNGEN ber dieses Men k nnen Sie die Patientendaten anonym zur wissenschaftlichen Auswertung bermitteln und den Exportordner ffnen EINSTELLUNGEN In diesem Men finden Sie Men befehle zur Programmeinstellung z B zur Benutzerverwaltung zu den Praxis Stammdaten und zur bernahme von Patienten Stammdaten aus anderen Anwendungen GDT Verwaltung Hier finden Sie das Hilfesystem und Informationen zur Software Klicken Sie auf das Schlie feld in der rechten oberen Ecke des Programmfensters oder w hlen Sie den Men befehl PATIENT SUPPORT BEENDEN alex 21 22 SUPPORT Benutzerhandbuch Die folgende Grafik zeigt die einzelnen Schritte der Patientenerfassung Mit der vollst ndigen Bearbeitung erstellen Sie die Indikation eines Patienten Bearbeiten Sie zur Patientenaufnahme pflege alle Formulare die unter Patient neu hinterlegt sind Stammdaten Demographie Impfstatus HCV Status Koinfektion Substitution Psychiatrischer Status Quality of Life Suchtmedizinischer Status Substanzgebrauch EuropASI Zusatzdaten Somatischer Status Somatische Komorbidit t Histologie Sonographie Ein Ausschlusskriterien Indikation Ja Nein Therapie Welche Pati

1. Das Programm SUPPORT

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