EndoStim User Manual
Contents
1. Refractario a 30 60 1200 1 min supino 180 min Reactivaci n 120 a 480 min Pe min 1 min supina Cancelaci n 30 60 1200 N D 1 min supina 240 min EndoStim B V 60 EndoStim B V 61 Anexo A certificaci n ISO13485 E NSAI Certificate of Registration of Quality Management System to ISO 13485 2003 The National Standards Authority of Ireland A CMDCAS Recognized Registrar certifies that EndoStim B V Prinsessegracht 20 The Hague The Netherlands 2514 has been assessed and deemed to comply with the requirements of the above standard in respect of the scope of operations given below Design development manufacturing and distribution of Implantable Neurostimulator Systems and related accessories to treat gastroesophageal reflux disease GERD Approved by John Bier Operations Manager Approved by Kevin D Mullaney A Chief Executive Officer Certificate Number CM19 4636 A e Certification Granted Dec 22 2011 O Effective Date Feb 13 2012 Expiry Date Dec 21 2014 cous National Standards Authority of Ireland 1 Swift Square Northwood Santry Dublin 9 Ireland T 353 1 807 3800 National Standards Authority of Ireland 402 Amherst Street Nashua New Hampshire NH 03063 USA T 1 603 882 4412 EndoStim B V 62 EndoStim B V 63 Anexo B clasificaci n R amp TTE R amp TTE Declaration of Conformity DoC November 7 2011 EndoStim B V declares under our sol2. e Cierre todas las aplicaciones e Introduzca el CD en la unidad de CD o DVD EndoStim B V 12 Espere a que el ordenador reconozca el CD y abra una carpeta Haga doble clic en el icono EndoStim Neurostimulator Setup Win7 Si es necesario haga clic en Yes S para permitir el acceso al software El ordenador se reiniciar autom ticamente En la pantalla Setup Welcome Bienvenido a la configuraci n haga clic en Next Siguiente En la pantalla Choose User Seleccionar usuario seleccione el usuario o usuarios correctos En la pantalla Choose Components Seleccionar componentes compruebe que todas las casillas de verificaci n est n marcadas En la pantalla Choose Install Location Seleccionar ubicaci n para la instalaci n seleccione la ubicaci n deseada para la instalaci n del software En la pantalla Choose Start Menu Seleccionar el men de inicio introduzca el nombre que desea utilizar en el men de inicio y haga clic en Install Instalar En la pantalla Installation Complete Instalaci n completada haga clic en Next Siguiente En la pantalla Completion Finalizar elija si desea que se cree un icono en el escritorio y haga clic en Exit Salir EndoStim B V 13 5 4 Alimentacion del programador El programador se utiliza con un port til con certificaci n IEC 60950 que funciona Unicamente a trav s de l
3. permite al paciente iniciar una sesi n de terapia de estimulaci n mediante el controlador port til del paciente Esta funci n no est disponible actualmente e Auto Adjust Ajuste autom tico habilita un algoritmo de ajuste autom tico que aumenta o disminuye el n mero de sesiones de estimu laci n programadas seg n la dosificaci n del paciente Esta funci n solo se habilita cuando est activado Patient Dosing Dosificaci n del paciente EndoStim B V 28 e Max Doses N mero m ximo de dosis se trata del numero maximo de dosis al que puede aumentar el algoritmo de Auto Adjust Ajuste autom tico las sesiones diarias de estimulaci n periodos de dosificaci n Este par metro solo se habilita cuando esta activado Auto Adjust Ajuste autom tico e Min Doses N mero m nimo de dosis se trata del numero minimo de dosis al que puede disminuir el algoritmo de Auto Adjust Ajuste autom tico las sesiones diarias de estimulaci n periodos de dosificaci n Este par metro solo se habilita cuando est activado Auto Adjust Ajuste autom tico 6 10 Programacion de los parametros de deteccion El dispositivo dispone de un aceler metro tridimensional capaz de detectar la posici n del paciente y su actividad Se utiliza para determinar si el paciente se encuentra en posici n supina y en reposo es decir durmiendo Cuando est habilitado el sensor inicia una sesi n de terapia de estimulaci n al detectar
4. T o Therapy Not Delivered O SUPINE DELIVERED DELIVERED o SUPINE NOT WAKEUP WAKEUP NOT crac SCHEDULE SCHEDULE NOT PATIEI DELIVERED DELIVERED DELIVERED DELIVERED DELIVERED DELIVE o o o o o o o Imagen 6 4 Ventana de estad sticas del programador de EndoStim En la ventana de estad sticas se mostrar la marca horaria de cada una de las sesiones de terapia de estimulaci n administradas y de cada una de las sesiones EndoStim B V 25 de terapia de estimulaci n no administradas Tambi n se mostrara el numero total de sesiones de terapia de estimulaci n administradas y no administradas La ventana de estad sticas tiene el aspecto que se muestra en la Imagen 6 4 Las estad sticas se pueden restablecer al seleccionar Tools Clear Statistics Herramientas Borrar estad sticas en el men desplegable 6 6 Programaci n del Stimulation Mode Modo de estimulaci n Consulte la secci n 6 1 y la pantalla principal del programador que se muestra en la Imagen 6 1 para seleccionar el bot n de la secci n Mode Modo de esa pantalla Existen cuatro opciones disponibles e Off Apagado modo predeterminado Cuando se programa en Off Apagado el dispositivo no administra ninguna terapia de estimulaci n e Continuous Continuo este modo habilita el dispositivo para que administre una sesi n de estimulaci n continua sin interrupciones Se recomienda no utilizar este modo fuera del entorno clinico e Cy
5. puede presentar fallos de funcionamiento por varias razones entre ellas fallos aleatorios de los componentes incluida la pila fallo del conductor descargas el ctricas apertura y fallos de aislamiento incluidos y errores del software No se puede predecir la frecuencia con que se dan estos casos EndoStim B V 45 10 Servicio tecnico y garantia EndoStim ofrece un servicio de consultas de urgencia sobre el dispositivo durante las 24 horas del dia Si necesita asistencia urgente llame al numero XXXXXXX EndoStim garantiza que todos los GPI y sus accesorios incluidos el firmware y el software correspondientes no presentaran defectos de mano de obra ni de materiales durante un periodo de 12 meses tras el implante original del GPI periodo de garant a Si se observa que un GPI presenta algun defecto de mano de obra o de materiales o que no realiza correctamente las funciones previstas EndoStim sustituira sin coste alguno los componentes defectuosos o que no funcionen correctamente El periodo de garantia de un componente cambiado sera el maximo restante del periodo de garantia original o nueve meses a partir de la entrega del componente sustituido En el caso de que un componente del sistema deje de funcionar totalmente en las primeras 72 horas de funcionamiento EndoStim cambiara el elemento que haya fallado por uno nuevo Esta garantia no responsabilizara a EndoStim cuando en las pruebas y an lisis se demuest
6. que el paciente duerme Consulte la secci n 6 6 y la pantalla principal del programador que se muestra en la Imagen 6 1 Existen ocho opciones y un campo disponibles e Supine Mode Modo supino permite al sensor detectar los periodos de descanso del paciente e iniciar una sesi n de terapia de estimulaci n convenientemente EndoStim B V 29 Supine Level Nivel supino se trata del angulo en grados en el que debe estar colocado el paciente para que se detecte la posici n supina Cuando el paciente esta de pie posici n vertical se considera que esta a 0 y cuando esta tumbado posici n horizontal se considera que esta a 90 Se recomienda ajustar este par metro en 70 Supine Time Periodo supino se trata de cu nto tiempo debe mantener el paciente el Supine Level Nivel supino y estar quieto Se recomienda ajustar este par metro en 30 min Supine Percentage Porcentaje supino se trata del porcentaje de tiempo al cabo de 1 minuto que debe permanecer quieto el paciente en el Supine Level Nivel supino Se recomienda ajustar este par metro en 90 True Percentage Porcentaje real se trata del porcentaje de lapsos de 1 minuto dentro del Supine Time Periodo supino que el paciente debe permanecer quieto y en el Supine Level Nivel supino Se recomienda ajustar este par metro en 90 Supine Refractory Refractario a supino se trata de la cantidad de tiempo que debe transcurrir desde el final de un
7. se deben tener en cuenta las caracter sticas de intensidad y modulaci n de los campos electromagn ticos a los que se somete el paciente como resultado de su trabajo y su estilo de vida Cuando proceda se deben recomendar al paciente precauciones espec ficas 9 18 Tel fonos m viles Los tel fonos m viles y otros terminales port tiles pueden interferir con el funcionamiento del GPI Los posibles efectos pueden derivarse de la frecuencia de radio que emiten dichos tel fonos o del im n que contiene su altavoz Tales efectos pueden consistir en una inhibici n o una inducci n inadecuada de la administraci n de la estimulaci n el ctrica si el tel fono se encuentra muy cerca a no m s de 25 cm del GPI y su conductor Debido a la gran variedad de tel fonos m viles existentes y las amplias variaciones que se dan en la fisiolog a de los pacientes no se puede establecer una recomendaci n EndoStim B V 43 valida para todos ellos Una directriz general para los pacientes que lleven un GPI implantado y que deseen utilizar un tel fono m vil consiste en ponerse al tel fono con el o do opuesto al lado en que se haya implantado el GPI Los pacientes no deben llevar el tel fono en el bolsillo superior de la camisa ni en un cintur n que pase por encima del GPI implantado O a menos de 25 cm ya que algunos de estos tel fonos emiten se ales mientras estan encendidos aun cuando no se est n utilizando Generalmente los
8. tel fonos port tiles bolso y los dispositivos de manos libres instalaci n permanente en el coche transmiten a mayores niveles de potencia que los modelos de mano En el caso de los tel fonos de mayor potencia se recomienda una distancia m nima de 50 cm entre la antena y el GPI implantado EndoStim B V 44 9 19 Sistemas de control de los aeropuertos Los sistemas de control de pasajeros que se suelen encontrar en los aeropuertos de todo el mundo pueden interferir con el GPI Lo mas frecuente es que dichas interferencias provoquen una inhibici n de la estimulaci n el ctrica Se debe recomendar a los pacientes que avisen al personal de seguridad de que llevan un dispositivo m dico implantado que muestren su tarjeta de identificaci n y que caminen a un paso normal cuando atraviesen el arco de estos sistemas No existe ning n motivo por el que el sistema implantado pueda sufrir da os 9 20 Imanes La aplicaci n de un im n directamente sobre el GPI durante al menos 2 segundos consecutivos seguidos de otros 2 segundos consecutivos sin el im n har que finalice la terapia si el dispositivo est programado con el Magnet Mode Modo im n habilitado consulte la secci n 6 9 Si el Magnet Mode Modo im n no est activado solo se podr finalizar la terapia mediante el programador del sistema EEl de EndoStim 9 21 Precauci n general Los m dicos y los pacientes deben ser conscientes de que el sistema EndoStim
9. EndoStim Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior Manual para el m dico Rev C 0050 1588 A o de autorizaci n 2012 A Lea toda la documentaci n antes de utilizar el dispositivo wl Fabricante EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Paises Bajos La informaci n que contiene este documento puede sufrir cambios sin previo aviso Ninguna parte de este manual se podra reproducir o transmitir de modo alguno ni por medio alguno ya sea electr nico O mec nico sea cual sea el prop sito sin el consentimiento expreso por escrito de EndoStim B V 2012 EndoStim B V BN N e O DD 4 Oh Hi 14 15 INDICE DESCRIPCI N GENERAL DEL SISTEMA e 1 INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES etc 1 GENERADOR DE PULSOS IMPLANTABLE ene 3 CONDUCTOR DE ESTIMULACI N BIPOLAR IMPLANTABLE Lasa 8 PROGRAMADOR aida 11 PROGRAMACI N DEL CPI 19 IMPLANTACI N DEL SISTEMA ENDOSTIM sssss s1 33 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POSIBLES ssss 1 33 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES sssssssssssssssssssessens 35 SERVICIO T CNICO Y GARANTIA sssssssssesssssesssseessoss 46 INTERFERENCIAS ELECTROMAGN TICAS ummm 47 EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS UTILIZADOS 54 INTERVALOS Y TOLERANCIAS DE LOS VALORES MOSTRADOS EEN 57 ANEXO A CERTIFICACI N 1IS013485 neet 62 ANEXO B CLASIFICACI N R amp T TE nennen 64 1 Descripci n general del sistema El sistema de estimulaci n esofagica inferior de EndoSt
10. Existen dos opciones disponibles e Active Time Periodo activo establece la duraci n de la sesi n de estimulaci n Se recomienda ajustar este par metro en 30 min e Inactive Time Periodo inactivo establece la duraci n del periodo que transcurre entre dos sesiones de estimulaci n consecutivas EndoStim B V 27 6 9 Programacion de los parametros del Dose Mode Modo de dosificaci n Consulte la secci n 6 6 y la pantalla principal del programador que se muestra en la Imagen 6 1 Existen ocho opciones y un campo disponibles e of Doses N mero de dosis establece el numero de dosis que se programan Tambi n habilita el campo de duraci n de las dosis programadas a la derecha de of Doses para que se pueda introducir la duraci n de las dosis e Dose Time Duraci n de las dosis establece la duraci n de la sesi n de estimulaci n Se recomienda ajustar este parametro en 30 min e Block Time Periodo de bloqueo establece la duraci n del periodo posterior a una sesi n de estimulaci n durante el que no se puede realizar otra sesi n de estimulaci n por ning n motivo Se recomienda ajustar este parametro en 60 min e Magnet Mode Modo iman habilita el uso de un im n para finalizar o iniciar una sesi n de terapia de estimulaci n Nota cuando est desactivado la funci n de seguridad de emergencia im n para finalizar la terapia no est disponible e Patient Dosing Dosificaci n del paciente
11. Exposici n a TENS en la regi n abdominal 2 3 Precauciones El sistema de estimulaci n esofagica inferior de EndoStim todavia no se ha evaluado en los siguientes grupos de pacientes Los pacientes con las siguientes afecciones se deberan evaluar antes de la implantaci n e Hernia de hiato grande de mas de 3 cm Esofagitis grave de grado D Es fago de Barret de segmento largo o es fago de Barret con displasia e Dismotilidad esof gica grave Trastorno autoinmune no controlado importante como escleroderma dematomiositis sindrome de CREST sindrome de Sjogren o sindrome de Sharp que afecten la motilidad esofagica e Obesidad grave con un ndice de masa corporal superior a 35 kg m EndoStim B V 2 e Diabetes mellitus tipo 1 e Diabetes mellitus tipo 2 DMT2 no controlada con un nivel HbA1c gt 9 5 en los 6 meses previos o bien DMT2 durante mas de 10 anos e Cancer g strico o esofagico presunto o confirmado e Varices g stricas o esof gicas Disfagia por estenosis p ptica del es fago grave sin incluir el anillo de Schatzki Antecedentes de c ncer activo Embarazo Pacientes con otros dispositivos implantados Pacientes menores de 21 a os Trastornos psiqui tricos importantes que puedan interferir en la terapia 3 Generador de pulsos implantable 3 1 Descripci n general El GPI de EndoStim un estimulador del EEI es un dispositivo de alimentaci n interna pila de litio que administra pulsos de estimul
12. OWN INACTIVO se debe seguir el procedimiento de restablecimiento del sistema 9 8 Radiaci n terap utica Los aparatos de uso terap utico que generan radiaciones ionizantes como por ejemplo los aceleradores lineales y las bombas de cobalto que se utilizan en el tratamiento del c ncer pueden da ar el tipo de circuitos que se emplea en la mayor a de dispositivos m dicos implantables activos Puesto que los efectos se acumulan tanto la tasa de dosificaci n como la dosis total de radiaci n determinar n si se producir n da os y en qu medida Tenga en cuenta que los da os provocados en el GPI pueden no detectarse de un modo inmediato Adem s los campos electromagn ticos que crean algunos aparatos de uso terap utico dentro del proceso de generaci n de energ a pueden afectar al funcionamiento del GPI En general los efectos de la radioterapia pueden variar desde una interrupci n temporal hasta una aver a permanente Por tanto si se emplea este tipo de tratamientos el GPI se debe resguardar con protecci n local contra la radiaci n y es necesario supervisar su funcionamiento durante y despu s del tratamiento Si la radiaci n se debe aplicar en un tejido pr ximo al implante puede resultar recomendable reubicar el GPI EndoStim B V 39 9 9 RM y RMN Seg n un enfoque conservador se recomienda que los pacientes con un GPI implantado no se expongan a los procesos de resonancia magn tica nuclear RMN
13. a bateria El programador se alimenta a trav s del puerto USB del portatil 5 V 0 5 A No se debe enchufar el portatil a la corriente el ctrica mientras est conectado el programador El programador se debe desconectar antes de enchufar el portatil a la corriente el ctrica para recargar la bateria Si se conecta el portatil a la corriente el ctrica el software del programador desactivar la alimentaci n en todos los puertos USB del ordenador y aparecera un mensaje de advertencia tal como se muestra a continuaci n en la Imagen 5 2 El mensaje emergente de advertencia desaparecera al desconectar el portatil de la corriente el ctrica y pulsar Retry Reintentar Si se cierra la ventana al pulsar X en la esquina superior derecha de la pantalla del mensaje de advertencia el programador se apagara Y EndoStim Neurostimulator Programmer A The Laptop is connected to the Mains Please disconnect it and press Retry Retry Imagen 5 2 Mensaje de advertencia de conexi n del programador a la corriente el ctrica NOTA cuando sea necesario recargar el port til el cargador se debe conectar a la corriente el ctrica seg n las especificaciones del etiquetado del propio cargador del port til NOTA se recomienda cargar la bater a del port til de manera rutinaria entre cada uso EndoStim B V 14 5 5 Conexion del programador La vara del programador se conecta a la interfaz del programador pa
14. a 200 a 2 000 Q 10 100 Oy 20 como maximo Par metros de estimulaci n Par metro Intervalo Incremento Tolerancia Anchura de 30 a 975 ms 30 ms 5 y 15 ms pulso como m ximo 0 1 V Amplitud de a7 5 V 0 1 y 5 pulso 3 como Oe ree Os maximo voltaje de la pila si esta da menos de 2 5 V Intervalo de 2 a 80 Hz 2 10Hz 1 y pulso 1 Hz 100 ms como 10 40 Hz Avi 2 Hz m ximo 40 80 Hz 5 Hz Periodo 00 00 01 a 1s 2s activo 23 59 59 EndoStim B V 57 inactivo 28 50 59 59 59 e de E a 99 AA E servicio EndoStim B V 58 Par metros del Dose Mode Modo de dosificaci n Parametro Intervalo Incremento Tolerancia N mero de 0 a8 dosis 1 dosis 1 dosis dosis Duraci n de 00 00 01 a las dosis 23 59 59 Periodo de 0 5a4 0 h bloqueo Magnet aa Encendido o Modo iman apagado Dosificaci n Habilitado o del paciente deshabilitado Ajustes Encendido o autom ticos apagado N mero 0 a8 dosis Geet dosis 1 dosis maximo de dosis Numero 0 a 8 dosis 1 dosis 1 dosis minimo de dosis Programaci n 0 00 00 a 1 min 2 min de las dosis 23 59 00 Par metros de detecci n Par metro Intervalo Incremento Tolerancia Supine Encendido o N D N D Mode apagado Modo supino Nivel 50 a 80 10 10 supino Porcentaje 70 80 900 N D 1 supino 95 EndoStim B V 59 Periodo 1 5 30060 ND 1 min supino min Porcentaje 70 80 900 N D 1 real 95
15. a sesi n de terapia de estimulaci n previa para que el Supine Mode Modo supino pueda iniciar una nueva sesi n de terapia de estimulaci n Se recomienda ajustar este par metro en 120 min Supine Retrigger Reactivaci n supina se trata de la cantidad de tiempo que debe transcurrir desde el final de una sesi n de terapia de estimulaci n en Supine Mode Modo supino para que se pueda administrar una sesi n de terapia de estimulaci n en Supine Mode Modo supino Se recomienda ajustar este par metro en 480 min EndoStim B V 30 e Supine Cancel Cancelaci n supina se trata de la cantidad de tiempo que debe transcurrir desde el final de una sesi n de terapia de estimulaci n en Supine Mode Modo supino para que se pueda administrar una nueva sesi n de terapia de estimulaci n en Cyclic Mode Modo c clico o Dose Mode Modo de dosificaci n Se recomienda ajustar este parametro en 30 min 6 11 Finalizacion de la estimulacion La estimulaci n se puede detener al seleccionar el modo Off Apagado en el men desplegable y el bot n Program Programar La estimulaci n tambi n se puede detener en cualquier momento con el comando Urgent Programming Programaci n urgente que se puede iniciar a trav s de uno de los siguientes m todos e Haga clic en el icono de la pantalla principal e Seleccione Tools Urgent Programming Herramientas Programaci n urgente en el men desplegable 6 12 Restablecimi
16. aci n el ctrica al esf nter esof gico inferior EEI El generador de pulsos esta formado por un dispositivo tipo BF alojado en una caja de titanio herm tica Durante el implante se utiliza una llave de torsi n tipo Allen para conectar el conductor bipolar implantable al GPI que se encarga de administrar los pulsos el ctricos al EEl mediante el conductor bipolar implantable Los par metros que controlan el funcionamiento del GPI se pueden programar para ello el personal m dico t cnico que atiende al paciente puede ajustarlos de un modo no invasivo con la ayuda del programador El GPI se comunica telem tricamente con el programador y se puede programar de forma espec fica para cada paciente con solo modificar la configuraci n de los par metros de control del interior del dispositivo EndoStim B V 3 implantado Ademas el programador dispone de acceso alos datos de rendimiento que va acumulando internamente el GPI durante su funcionamiento normal 1S 1 BI EndoSivm LES Stimulator SN 0006 Imagen 3 1 Estimulador del EEl de EndoStim 3 2 Caracter sticas f sicas Los materiales de contacto con el cuerpo que se utilizan para la fabricaci n del GPI son biocompatibles titanio epoxi y silicona Estos materiales se emplean desde hace tiempo en los implantes permanentes Las dimensiones f sicas del GPI se muestran en la Tabla 3 1 Materiales que entran en Titanio contacto con el tejido Epoxirresina h
17. al sint tico la humedad relativa deber a ser de al menos el 30 Transitorios No No La corriente el ctrica rafagas corres corresponde solo debe usarse el ctricos ponde para recargar la IEC 61000 4 4 bateria del ordenador portatil y siempre que la unidad est apagada Sobretensi n No No La corriente el ctrica IEC 61000 4 5 corres corresponde solo debe usarse ponde para recargar la bater a del ordenador port til y siempre que la unidad est apagada Ca das de No No La corriente el ctrica tensi n corres corresponde solo debe usarse peque as ponde para recargar la interrupciones bater a del y variaciones ordenador port til y de voltaje en siempre que la las l neas de unidad est entrada de apagada alimentaci n IEC 61000 4 11 Frecuencia 3 A m 3 A m Los campos de red magn ticos de 50 60 Hz frecuencia el ctrica IEC 61000 4 8 deben encontrarse en los niveles caracteristicos de un entorno residencial EndoStim B V 50 11 3 Campos magn ticos irradiados Pautas y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El programador de EndoStim est pensado para su uso en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o el usuario del programador de EndoStim deber n asegurarse de que se utilice en el entorno descrito No deben utilizarse equipos m viles y port tiles de comunicaci n de RF a una distancia de cualquier parte del programador de End
18. arse lo m s cerca posible el uno del otro para reducir la propagaci n de la corriente Durante el uso de la TENS se debe vigilar de cerca el funcionamiento del GPI Como medida de precauci n la programaci n del GPI en el modo OFF APAGADO EndoStim B V 41 reduce la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos CONTRAINDICACIONES se debe advertir a pacientes y m dicos que la exposici n a la TENS en la regi n abdominal esta contraindicada en pacientes con el sistema EndoStim implantado 9 14 Electrodom sticos Los hornos microondas de uso dom stico y comercial que se encuentren en buen estado y se utilicen seg n su uso previsto no afectaran al GPI Incluso es posible que un horno con graves defectos de funcionamiento que someta al GPI a la acci n de las microondas directas no da e la unidad en s misma Los hornos que emplean la inducci n electromagn tica pueden provocar que el dispositivo pase al magnet mode modo im n en el que la administraci n de la terapia de estimulaci n no se encuentra activa Se debe advertir a los pacientes que lleven un GPI implantado sobre la posibilidad de que algunas m quinas de afeitar el ctricas herramientas el ctricas y sistemas de ignici n el ctrica incluidos los que se utilizan en aparatos que funcionan con gasolina produzcan interferencias En general los pacientes con un GPI implantado pueden utilizar aparatos que funcionan con gasolina siempre
19. claramente fuera del campo ultras nico Como medida de precauci n la programaci n del GPI en el modo OFF APAGADO reduce la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos Inmediatamente despu s del procedimiento se debe comprobar el correcto funcionamiento del GPI Si se observa que la unidad se encuentra en el modo DOWN INACTIVO se debe seguir el procedimiento de restablecimiento del sistema 9 12 Efectos sobre otros dispositivos implantados Este sistema de neuroestimulaci n puede afectar al funcionamiento de otros dispositivos implantados como por ejemplo dispositivos cardiacos otros neuroestimuladores o las bombas de infusi n implantables La proximidad f sica puede provocar problemas de detecci n y respuestas incorrectas del dispositivo Los m dicos implicados en el uso de ambos dispositivos deber n evaluar las posibilidades de interferencias antes de practicar la cirug a 9 13 Neuroestimulaci n el ctrica transcut nea TENS En general la terapia de neuroestimulaci n el ctrica transcut nea TENS est contraindicada en pacientes que lleven dispositivos m dicos implantables activos Los pulsos de alto voltaje que administran al cuerpo los aparatos de TENS pueden interferir con el funcionamiento del GPI Si es necesario utilizar un dispositivo de TENS sus electrodos se deben colocar lo m s lejos posible del GPI y su conductor Adem s los electrodos del dispositivo de TENS deben coloc
20. clic Ciclico este modo habilita el dispositivo para que administre un patr n de sesiones de estimulaci n repetidas La sesi n de estimulaci n permanece activa durante el periodo fijado e inactiva durante otro periodo establecido El patr n se repite indefinidamente e Dose Dosificaci n este modo habilita el dispositivo para que administre las sesiones de estimulaci n a horas programadas o seg n las rdenes del paciente si dispone de un dispositivo de entrada para el paciente EndoStim B V 26 6 7 Programacion de los parametros de estimulacion Consulte la secci n 6 1 y la pantalla principal del programador que se muestra en la Imagen 6 1 Existen tres opciones disponibles e Pulse Width Anchura de pulso establece la anchura del pulso de estimulaci n Se recomienda ajustar este par metro en 215 0s e Pulse Amplitude Amplitud de pulso establece la amplitud del pulso de estimulaci n Se recomienda mantenerlo por debajo del umbral de 0 01 impedancia del conductor Por ejemplo si la impedancia del conductor es 300 ohmios se recomienda situar la amplitud de pulso entre 0 1 y 3 0 V e Pulse rate Intervalo de pulso establece la frecuencia del tren de pulsos de estimulaci n Se recomienda ajustar este par metro en 20 Hz 6 8 Programaci n de los par metros del Cyclic Mode Modo c clico Consulte la secci n 6 6 y la pantalla principal del programador que se muestra en la Imagen 6 1
21. de estructuras objetos y personas Las intensidades de campo de los transmisores fijos como emisoras de radio tel fonos m viles o inal mbricos radios m viles equipos de radio aficionados emisiones de radio AM y FM y emisiones de televisi n no se pueden predecir te ricamente con exactitud Para evaluar el entorno electromagn tico debido a los transmisores de RF fijos se debe considerar un estudio de campo electromagn tico Si la intensidad de campo medida en la ubicaci n donde se utiliza el programador de EndoStim excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable que se ha descrito se debe observar la unidad para comprobar que funcione normalmente Si se observa un funcionamiento an malo es posible que EndoStim B V 52 sea necesario tomar medidas adicionales como la reubicaci n del programador de EndoStim P Por encima del intervalo de frecuencia entre 150 kHz y 80 MHz las intensidades de campo deber an ser inferiores a 3 V m 11 4 Distancias de separaci n recomendadas Distancias de separaci n recomendadas entre equipos de comunicaci n RF m viles y port tiles y el programador de EndoStim El programador de EndoStim est pensado para su uso en un entorno electromagn tico en el que las interferencias de RF irradiadas est n bajo control El cliente o el usuario del programador de EndoStim pueden ayudar a prevenir las interferencias electro magn ticas mediante el mantenimiento de una distanc
22. e debe seguir el procedimiento de restablecimiento del sistema CONTRAINDICACIONES se debe advertir a pacientes y m dicos que la exposici n a la diatermia m dica est contraindicada en pacientes con el sistema EndoStim implantado 9 7 Desfibrilaci n Los procedimientos de desfibrilaci n cardiaca pueden da ar cualquier dispositivo m dico implantado activo Adem s la corriente de desfibrilaci n puede provocar da os en el tejido del EEI pr ximo a los electrodos o al tejido circundante al GPI La corriente de desfibrilaci n puede provocar tambi n que el GPI pase al modo DOWN INACTIVO lo que podr a implicar la p rdida de datos estad sticos Si se produce un acoplamiento el ctrico de intensidad suficiente la unidad puede estropearse EndoStim B V 38 La colocaci n de palas no evitar la posibilidad de que se produzcan danos Para reducir dicha probabilidad se recomienda que las palas se coloquen lo mas lejos posible del GPI Ademas se debe evitar colocar las palas de forma que el GPI quede interpuesto directamente en la trayectoria del flujo de corriente de desfibrilaci n Tras la desfibrilaci n se deber vigilar de cerca el funcionamiento del GPI En el caso poco probable de que se detecte una anomal a en el funcionamiento se puede indicar el reposicionamiento o recolocaci n del conductor o la reprogramaci n o recolocaci n del GPI Si se observa que la unidad se encuentra en el modo D
23. e el GPI deja de estar expuesto a condiciones extremas es posible que regrese a la configuraci n programada o que permanezca en el modo DOWN INACTIVO En este ltimo caso el dispositivo se debe devolver a EndoStim B V 3 6 Reesterilizaci n y reutilizaci n El GPI es un dispositivo de un solo uso No vuelva a esterilizar el GPI ni la llave de torsi n Adem s un GPI explantado por cualquier motivo no se debe implantar en otro paciente 3 7 Identificaci n radiol gica El GPI contiene en su interior un marcador radiopaco que permite identificar el n mero de modelo y el a o de fabricaci n con una radiograf a El c digo de identificaci n de EndoStim como fabricante es una E el c digo de modelo del GPI de EndoStim es una A y el c digo del a o de fabricaci n es XX donde XX se sustituye por los dos ltimos d gitos del a o natural en que se fabric el dispositivo por ejemplo 11 corresponde a 2011 3 8 Comportamiento de la pila El GPI lleva una pila de monofluoruro de litio carbono El voltaje al principio de su vida til es de aproximadamente 3 3 V y su capacidad disponible de 2 5 Ah Cuando el voltaje de la pila desciende por debajo de los 2 5 V el dispositivo indicar al programador que la pila est acerc ndose al final de su vida til siempre que se consulte Adem s la amplitud de la estimulaci n se ver reducida si se programa el triple del voltaje de la pila Cuando el voltaje de la
24. e responsibility that the EndoStim LES Programmer System Model 1004 to which this declaration relates is in conformity with the essential requirements and other relevant requirements of the R amp TTE Directive 1999 5 EC The product is in conformity with the following standards and or other normative documents HEALTH amp SAFETY Art 3 1 a 90 385 EEC 1990 EMC Art 3 1 b ETSI EN 301 489 1 v1 8 1 2008 ETSI EN 301 489 31 v1 1 1 2005 SPECTRUM Art 3 2 ETSI EN 302 195 1 v1 1 1 2004 ETSI EN 302 195 2 v1 1 1 2004 OTHER incl Art 3 3 and voluntary specs N A Supplementary Information Notified body involved American Certification Body Inc Technical file held by EndoStim B V A FEC V frl Paul V Goode Ph D Sr Vice President Research amp Development EndoStim B V Stawinskylaan 3105 1077 ZX Amsterdam The Netherlands EndoStim B V 64 EndoStim EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Pa ses Bajos 1 866 510 1003 Internet www endostim com O EndoStim Inc 2012 N mero de referencia Todos los derechos reservados Doc CA 10 SPA LA Rev C
25. ento del GPI El GPI se puede restablecer con Too s Reset Device Herramientas Restablecer dispositivo en el menu desplegable 6 13 Apagado del programador El programador se puede apagar de la siguiente manera e Haga clic en la X de la parte superior derecha de la pantalla O BIEN seleccione File Exit Archivo Salir en el menu desplegable e Desconecte el cable USB del ordenador EndoStim B V 31 e Apague el ordenador EndoStim B V 32 7 Implantaci n del sistema EndoStim La cirug a laparosc pica es el procedimiento que se emplea habitualmente para implantar el sistema EndoStim aunque la cirug a bari trica abierta tambi n puede resultar adecuada para algunos pacientes Se debe reducir al m ximo el uso de anest sicos Las condiciones habituales de esterilidad se deben mantener de forma estricta y se deben aplicar t cnicas quir rgicas en todo el proceso Advertencia antes de proceder a la implantaci n de uno de estos sistemas en personas el m dico encargado de este proceso debe recibir la formaci n oficial impartida por un experto representante de EndoStim 8 Acontecimientos adversos posibles 8 1 Implantaci n del sistema Entre los posibles acontecimientos adversos relacionados con la implantaci n del GPI y el conductor se incluyen los siguientes fallecimiento embolia pulmonar ileo total o parcial peritonitis perforaci n esof gica por los electrodos infecci n inflamaci n lesi
26. est ril consta de un embalaje alveolado externo TYVEK PETG que contiene un embalaje interno TYVEK PETG Todo el envase esta esterilizado con xido de etileno EtO e incluye lo siguiente Un 1 conductor bipolar implantable Dos 2 discos de retenci n de silicona Un 1 conjunto de etiquetas autoadhesivas 4 4 Manipulacion y almacenamiento No se debe implantar el conductor si su embalaje se encuentra da ado o si el conductor se ha ca do desde una altura de 30 cm o m s Los envases da ados se deben devolver a EndoStim B V La temperatura de almacenamiento debe oscilar entre 20 y 25 el dispositivo debe guardarse en un lugar seco No deje que el envase TYVEK PETG se moje o se humedezca ya que podr a repercutir en la esterilizaci n del contenido 4 5 Reesterilizaci n y reutilizaci n El conductor es un dispositivo de un solo uso No vuelva a esterilizar el conductor ni los discos de retenci n de silicona Adem s un conductor explantado por cualquier motivo no se debe implantar en otro paciente EndoStim B V 10 5 Programador 5 1 Descripcion general El programador del sistema EEI de EndoStim permite al usuario consultar y programar el GPI El software del programador se ejecuta en un port til con certificaci n IEC 60950 que funciona Unicamente a trav s de la bater a La comunicaci n entre el programador y el GPI se lleva a cabo con la vara del programador situada directamente sobre el lugar del implan
27. gramador CISPR 11 de EndoStim utilizan energ a de radiofrecuencia nicamente para sus funciones internas Por Grupo 1 tanto las emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es frecuente que causen interferencias en los equipos electr nicos cercanos Emisiones de RF El GPI y el programador CISPR 11 Clase A de EndoStim se pueden Emisiones de utilizar en todo tipo de arm nicos establecimientos que no IEC 61000 3 2 sean dependencias Fluctuaciones de dom sticas ni aquellas tensi n emisi n de No que est n directamente oscilaciones corresponde conectadas a la red IEC 61000 3 2 p blica de suministro de bajo voltaje que alimenta los edificios de uso dom stico EndoStim B V 48 11 2 Descarga electrostatica y fluctuaciones de corriente Pautas y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El programador de EndoStim est pensado para Su uso en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o el usuario del programador de EndoStim deber n asegurarse de que se utilice en el entorno descrito EndoStim B V 49 Prueba de IEC Nivel de Entorno inmunidad 60601 cumplimiento electromagn tico Nivel de pautas prueba Descarga 6 kV 6 kV contacto Los suelos deben electrostatica contacto 8 kV aire ser de madera ESD 8 kV aire hormig n o baldosa IEC 61000 4 2 cer mica Si los suelos est n cubiertos con materi
28. ia m nima entre el equipo de comunicaciones RF port tiles y m viles transmisores y el programador de EndoStim seg n la potencia de salida m xima del equipo de comunicaciones Potencia Distancia de separaci n seg n la K frecuencia del transmisor nominal de salida 150 a 80a 800 MHz a maxima 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz del transmisor d 117VP d 035VP d 0 70VP W 0 01 0 12 0 04 0 07 0 1 0 37 0 11 0 22 1 1 17 0 35 0 7 10 3 7 1 11 2 22 100 11 7 3 5 7 0 NOTAS EndoStim B V 53 Para transmisores con una potencia de salida nominal maxima que no aparezca enumerada arriba la distancia de separaci n recomendada d en metros puede determinarse utilizando la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia de salida m xima nominal del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor A 80 MHz y 800 MHz se aplica la franja de frecuencias m s alta Estas pautas podr an no ser aplicables a todos los casos La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de estructuras objetos y personas 12 Explicaci n de los s mbolos utilizados A continuaci n se ofrece una lista de los s mbolos utilizados en el etiquetado del producto y en el embalaje ICONO DESCRIPCI N atal Fabricante Fecha de fabricaci n m YYYY MM vvYYY A o MM Mes Marca CE 0050 N mero notificado 0050 de AIMDD como organ
29. icas el ctricas y electromagn ticas de una intensidad suficiente En raras ocasiones las senales de interferencia podrian inhibir la administraci n de la estimulaci n el ctrica o en algunos casos inducir la administraci n incorrecta de se ales de estimulaci n el ctrica Adem s algunas fuentes pueden generar un acoplamiento el ctrico al GPI suficiente para da ar sus circuitos o el tejido del EEI pr ximo a los electrodos Es posible que el m dico desee explicar estos riesgos al paciente La susceptibilidad de cada unidad concreta depender tambi n de la ubicaci n del saco del GPI del tipo de interferencias y de los par metros de funcionamiento que se hayan programado Debido a la gran diversidad de causas posibles que provocan interferencias electromagn ticas EndoStim no puede identificar y describir en este manual los efectos de todas las fuentes de interferencia posibles Advertencia es necesario recomendar a los pacientes que tengan cuidado cuando est n pr ximos a equipos que generen campos el ctricos o magn ticos Asimismo se les debe aconsejar que consulten con el m dico antes de acceder a una zona se alizada con una advertencia para pacientes con marcapasos u otros dispositivos m dicos implantables 9 4 Electrocauterizaci n El uso quir rgico de la electrocauterizaci n puede provocar que el GPI pase a un modo inactivo que podr a implicar la p rdida de datos estad sticos Si se produce un ac
30. ienda apagar el sistema en caso de que se produzcan molestias graves o exista estimulaci n muscular o diafragm tica NOTA es posible ajustar la amplitud de estimulaci n con el programador para eliminar cualquier dolor molestia o sensaci n que puedan estar relacionados con la estimulaci n El nico ajuste recomendado es la reducci n de la amplitud de la estimulaci n Una vez que se haya verificado que el GPI est funcionando tal como se program se recomienda reducir la amplitud de la estimulaci n gradualmente en saltos de 0 005 impedancia del conductor hasta que se subsane la complicaci n Si no se consigue de este modo es posible que sea necesario apagar el sistema con el programador y si no se encuentra disponible con el im n NOTA un aumento dr stico de la impedancia del conductor puede indicar el desplazamiento parcial o total Se deben vigilar los s ntomas del paciente y si empeoran se recomienda realizar una radiograf a o fluoroscopia para evaluar la ubicaci n del conductor y los electrodos EndoStim B V 34 9 Advertencias y precauciones 9 1 Cremacion e incineracion El GPI contiene una pila quimica sellada pila de litio Por este motivo nunca se debe incinerar un GPI Asegurese de que el GPI se haya explantado antes de proceder a la cremaci n del paciente fallecido P ngase en contacto con las autoridades locales que gestionan los residuos para obtener m s informaci n acerca de c mo rec
31. im se ha dise ado para tratar a personas con enfermedad por reflujo gastroesofagico ERGE El sistema consta de los siguientes componentes Componentes implantables est riles Generador de pulsos implantable de EndoStim Conductor bipolar implantable de EndoStim Componentes externos El programador de EndoStim El generador de pulsos implantable GPI del sistema se conecta al conductor bipolar Los electrodos del conductor bipolar se implantan en la capa seromuscular del esf nter esof gico inferior EEI El programador permite programar el GPI El m dico o t cnico programa el dispositivo para comunicar telem tricamente el programador con el GPI 2 Indicaciones y contraindicaciones 2 1 Indicaciones El sistema de estimulaci n del EEl de EndoStim est destinado al tratamiento de pacientes cr nicos con enfermedad por reflujo gastroesof gico ERGE que hayan sufrido los s ntomas de esta enfermedad durante 6 meses o m s EndoStim B V 1 2 2 Contraindicaciones El sistema de estimulaci n esofagica inferior de EndoStim esta contraindicado en personas con las siguientes afecciones o necesidades e Arritmia o ectopia cardiaca importante o bien alguna afecci n cardiovascular de relevancia e Embarazo o lactancia Los siguientes tratamientos est n contraindicados en pacientes con el dispositivo EndoStim implantado e Resonancia magn tica RM e Resonancia magn tica nuclear RMN e Diatermia m dica e
32. ismo acreditador EndoStim B V 54 ICONO DESCRIPCION 0050 1588 Marca CE 0050 N mero notificado de AIMDD como organismo acreditador 1588 N mero notificado de R amp TTE como organismo acreditador li Instrucciones de uso S No utilizar si el envase est abierto o da ado cero FF F co ff F Limites de temperatura de transporte cc Temperatura minima en C ff Temperatura minima en E CC Temperatura m xima en C FF Temperatura maxima en F Sos Esterilizado con xido de etileno YYYY MM DD Fecha de caducidad YYYY Afio MM Mes DD Dia No reutilizar EndoStim B V 55 ICONO DESCRIPCION REF XXXX Numero de referencia XXXX Numero de referencia especifica del producto LOT XXXX Numero de lote XXXX Numero de lote especifico del producto SN XXXX N 2 de serie XXXX Numero de serie especifico del producto Abrir el envase del blister por aqui Llave de torsi n Pieza de aplicaci n tipo B Precauci n Indicador de alimentaci n Radiaciones intencionadas EndoStim B V 56 ICONO DESCRIPCION Indicador de intensidad de la se al lt uill 13 Intervalos y tolerancias de los valores mostrados Parametros del GPI y el conductor 2 10a3 10 V 0 01 V 0 05 V Impedanci
33. liza junto con el GPI El conductor dispone de un conector IS 1 Bl en su extremo proximal que se conecta al GPI El conductor se utiliza para administrar pulsos de estimulaci n al tejido a trav s de los electrodos implantables situados en el extremo distal Durante el implante los electrodos implantables del conductor se suturan en el EEI y se fijan en su sitio NOTA el conductor implantable no contiene ning n medicamento Implants for Surgery Cardiac Pacemakers Part 3 Low profile connectors IS 1 for implantable pacemakers ISO 5841 3 2000 E EndoStim B V 8 EndoSim LES Stimulator Imagen 4 1 Conductor de estimulacion bipolar implantable de EndoStim conectado al GPI 4 2 Caracteristicas fisicas El conductor implantable esta fabricado con materiales biocompatibles un revestimiento interior y exterior de goma de silicona los conductores de cobalto niquel y los electrodos implantables de platino iridio En el extremo de cada electrodo implantable se encuentra una aguja de sutura Curva de acero inoxidable El conductor mide 45 cm de longitud desde la punta del conector IS 1 Bl hasta el extremo de los electrodos de platino iridio El conductor se bifurca a los 35 cm para convertirse en conductores individuales bipolares de 10 cm EndoStim B V 9 4 3 Contenido del envase est ril Los conductores se suministran en una caja individual que contiene un envase est ril con un 1 conductor El embalaje
34. mpregnados con productos de limpieza quimicos ADVERTENCIA la interfaz del programador y la vara del programador no estan protegidas contra la entrada de agua IXP0 Evite sumergirlas en cualquier l quido ADVERTENCIA el programador no esta pensado para su uso con anest sicos inflamables ni en entornos con alto contenido de oxigeno ADVERTENCIA no intente esterilizar el programador ADVERTENCIA no intente conectar ningun otro equipo al programador ADVERTENCIA queda terminantemente prohibido modificar el equipo EndoStim B V 16 5 7 Caracteristicas fisicas manipulacion y condiciones ambientales Las dimensiones fisicas del programador se muestran en la Tabla 5 1 Tabla 5 1 Caracter sticas f sicas del programador No se debe utilizar el programador si su embalaje se encuentra danado o si el programador se ha ca do desde una altura de 1 mo m s Los envases da ados se deben devolver a EndoStim B V Las condiciones ambientales que requiere el programador se muestran en la Tabla 5 2 almacenamiento 4 158 F 41 104 F condensaci n condensaci n 54 0 101 3 kPa 54 0 101 3 kPa atmosf rica 7 8 14 7 psi 7 8 14 7 psi Altitud 0 5 000 m 0 5 000 m e 0 16 404 ft 0 16 404 ft Tabla 5 2 Condiciones ambientales que requiere el programador EndoStim B V 17 5 8 Entorno de utilizacion y perfil del usuario El usuario del programador deber ser el m dico que se
35. ni resonancia magn tica RM El sistema EndoStim no se ha sometido a pruebas de seguridad ni de funcionamiento tras la exposici n a dichos entornos CONTRAINDICACIONES se debe advertir a pacientes y m dicos que la resonancia magn tica nuclear RMN o la resonancia magn tica RM est n contraindicadas cuando se lleva implantado el sistema EndoStim 9 10 Litotricia La exposici n directa de un GPI a las ondas de choque de la litotricia puede provocar da os en el GPI Si la zona del implante se encuentra fuera de la trayectoria de las ondas de choque no se puede establecer ninguna contraindicaci n clara en cuanto al uso de la litotricia Como medida de precauci n la programaci n del GPI en el modo OFF APAGADO reduce la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos Inmediatamente despu s del procedimiento se debe comprobar el correcto funcionamiento del GPI Si se observa que la unidad se encuentra en el modo DOWN INACTIVO se debe seguir el procedimiento de restablecimiento del sistema 9 11 Ultrasonidos de uso terap utico y diagn stico La exposici n directa de un GPI a los ultrasonidos de uso diagn stico puede provocar da os en el GPI Adem s el GPI podr a concentrar el campo ultras nico sin que se advierta lo que provocar a da os al paciente Los ultrasonidos de uso terap utico se pueden utilizar siempre y cuando la zona del implante quede alejada y EndoStim B V 40
36. oStim cables incluidos que sea inferior a la distancia de separaci n recomendada que se calcula a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Prueba de IEC 60601 Nivel de Distancia de inmunidad Nivel de cumplimiento separaci n prueba recomendada RF conducida SCH SE d LI7VP IEC 61000 4 6 150 a 80 MHz fuera de bandas ISM industriales cientificas y m dicas RF conducida 10 Vrms 10 Vrms IEC 61000 4 6 d L20 P 150 a 80 MHZ dentro de bandas ISM industriales cient ficas y m dicas RF radiada 10 V m 10 V m IEC 61000 4 3 d 1 20 P 80 a 800 MHz RF radiada 10 V m 10 V m IEC 61000 4 3 d 2 30VP 800 MHza 2 5 GHz EndoStim B V 51 NOTAS P es la potencia de salida maxima nominal del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Las intensidades de campo desde los transmisores de RF fijos seg n lo determinado por un estudio de campo electromagn tico deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada alcance de frecuencia Podr an producirse interferencias en las proximidades de un equipo marcado con el s mbolo que se incluye a continuaci n A A 80 MHz y 800 MHz se aplica la franja de frecuencias m s alta Estas pautas podr an no ser aplicables a todos los casos La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo
37. ocupe de la implantaci n el GPI o el m dico encargado de su supervisi n El usuario tambi n puede ser el personal auxiliar m dico con la formaci n ade cuada que asiste a los m dicos durante el implante o durante la supervisi n del GPI Los usuarios deber n estar familiarizados con el empleo de equipos electr nicos de uso m dico y especialmente de programadores de generadores de pulso implantables o bien haber recibido formaci n espec fica sobre el funcionamiento del programador de EndoStim El programador se utilizar en el quir fano donde se est implantando el GPI Dentro del quir fano la vara del programador debe llevarse al campo est ril con una funda est ril mientras que la interfaz del programador y el port til permanecen fuera del campo est ril El cirujano debe colocar la vara del programador sobre el GPI mientras el software del programador lo maneja la persona indicada fuera del campo est ril El programador tambi n se utilizar en las habitaciones en las que los pacientes que llevan un GPI implantado est n ingresados Dentro del hospital el m dico colocar la vara del programador sobre el GPI mientras un auxiliar o el propio paciente sostienen la vara del programador El paciente puede estar sentado o tumbado La interfaz del programador se debe colocar en una plataforma estable lo bastante alejada del paciente como para que este no pueda tocarla El port til debe situarse fuera del entorno del
38. oger y desechar el GPI respetando las normas medioambientales 9 2 Reutilizaci n El GPI est pensado para un solo uso 9 3 Riesgos medioambientales A continuaci n se ofrece un enfoque conservador con respecto a la seguridad del paciente ante posibles riesgos medioambientales Las caracter sticas del dise o del GPI minimizan la vulnerabilidad ante dichos riegos pero no se puede garantizar una inmunidad total Notas 1 Ninguno de los componentes del sistema EndoStim se debe utilizar cerca de otros equipos el ctricos Si no es posible aislarlos se deber vigilar el correcto funcionamiento de los dispositivos 2 Todos los componentes del sistema EndoStim pueden estar sujetos a interferencias de otros equipos el ctricos que est n funcionando cerca Especialmente los equipos port tiles y m viles de radiofrecuencia RF pueden interferir con el funcionamiento normal de estos disposi tivos En cualquier situaci n en la que los dispositivos del sistema EndoStim no se comporten del modo esperado se debe considerar la presencia de equipos port tiles y m viles de radiofrecuencia RF Estos dispositivos pueden verse afectados por las interferencias de otros EndoStim B V 35 equipos incluso si dichos equipos cumplen los limites de emisi n de la norma CISPR Como ocurre con cualquier otro sistema de dispositivos de uso m dico todos los componentes del sistema EndoStim pueden verse afectados por se ales magn t
39. ones en los rganos de la cavidad abdominal complicaciones en la zona endovenosa neumon a hemorragia hernia quir rgica reacci n al rgica o anormal a los anest sicos dolor y fiebre 8 2 Uso del sistema Tambi n pueden presentarse acontecimientos adversos complementarios que podr an estar relacionados al sistema EndoStim entre los que se incluyen los siguientes desplazamiento del conductor electrodos erosi n del conductor o perforaci n hacia el es fago o el est mago migraci n del GPI en la zona subcut nea erosi n del GPI a trav s de la piel estimulaci n diafrag m tica estimulaci n del m sculo abdominal irritaci n o respuesta inflamatoria al GPI o al conductor reacci n al rgica a los materiales hematoma infecci n disfagia EndoStim B V 33 odinofagia arritmia cardiaca nauseas y molestias Cuando la pila del GPI se agota por completo se interrumpe la estimulaci n del EEI Existe la posibilidad de que cualquiera de los componentes del sistema presente problemas de funcionamiento por ejemplo errores del software se estropee por ejemplo una rotura del conductor o se infecte Los problemas de funcionamiento de los componentes del sistema y otras circunstancias clinicas por ejemplo septicemia pueden requerir acciones correctoras no invasivas o posiblemente incluso una revisi n quir rgica reposicionamiento recolocaci n o retirada del componente o componentes afectados Se recom
40. oplamiento el ctrico de intensidad suficiente la unidad puede estropearse La aplicaci n de la EndoStim B V 36 electrocauterizaci n muy cerca de un GPI implantado tambi n puede generar un acoplamiento directo de radiofrecuencias a trav s de los conductores y los electrodos al tejido del EEI lo que puede provocar quemaduras Si se utiliza la electrocauterizaci n se deben aplicar r fagas cortas y con la placa conectada a tierra de forma que se minimice el flujo de corriente a trav s del GPI y su conductor La programaci n del GPI en el modo OFF APAGADO reduce la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos Inmediatamente despu s del procedimiento se debe comprobar el correcto funcionamiento del GPI Si se observa que la unidad se encuentra en el modo DOWN INACTIVO se debe seguir el procedimiento de restablecimiento del sistema 9 5 Ablaci n por radiofrecuencia RF La ablaci n por radiofrecuencia RF puede provocar que el GPI pase al modo DOWN INACTIVO lo que podr a implicar la p rdida de datos estad sticos Si se produce un acoplamiento el ctrico de intensidad suficiente la unidad puede estropearse La aplicaci n de la ablaci n por radiofrecuencia RF muy cerca de los electrodos de un GPI implantado tambi n puede generar un acoplamiento directo de radiofrecuencias a trav s de los conductores y los electrodos al tejido del EEI lo que puede provocar quemaduras Si es nece
41. paciente a una distancia m nima de 1 5 m y lo utilizar el m dico El programador no se debe utilizar junto a otros equipos con el fin de mantener la compatibilidad electromagn tica caracter sticas en cuanto a interferencias Si es necesario su uso junto a otros equipos se deber observar el programador para comprobar que funciona EndoStim B V 18 normalmente seg n la configuraci n que vaya a utilizarse Es necesario disponer de un programador adicional en el momento del implante y durante las visitas m dicas 5 9 Eliminacion El ciclo de vida esperado del programador es de 5 anos El programador se deber devolver a EndoStim B V cuando deje de utilizarse 6 Programaci n del GPI 6 1 Inicio del software El software del programador se inicia al hacer doble clic en el icono EndoStim del escritorio La pantalla del programador debe aparecer tal como se muestra en la siguiente Imagen 6 1 Imagen 6 1 Pantalla principal del programador de EndoStim La pantalla se divide en las ocho secciones siguientes e Informational Informativa la linea superior que muestra los campos Serial Serie Battery Pila e Impedance Impedancia Estos campos se rellenan de forma autom tica con la consulta del sistema EndoStim B V 19 Mode Modo incluye un bot n para programar el stimulation mode modo de estimulaci n del dispositivo Stimulation Parameters Parametros de estimulaci n incluye los
42. par metros de estimulaci n programables a saber Pulse Width Anchura de pulso Pulse Amplitude Amplitud de pulso y Pulse Rate Intervalo de pulso Par metros del Cyclic Mode Modo c clico incluye los par metros programables relacionados con el Cyclic Mode Modo c clico que se seleccionan en la secci n Mode descrita anteriormente Estos par metros son los siguientes Active Time Periodo activo y Inactive Time Periodo inactivo El campo Duty Cycle Periodo de servicio se rellenar autom ticamente seg n los valores de Active Time Periodo activo y Inactive Time Periodo inactivo Par metros del Dose Mode Modo de dosificaci n incluye los par metros programables relacionados con el Dose Mode Modo de dosificaci n que se seleccionan en la secci n Mode descrita anteriormente Estos par metros son los siguientes of Doses N mero de dosis Dose Time Duraci n de las dosis Block Time Periodo de bloqueo Magnet Mode Modo im n Patient Dosing Dosificaci n del paciente Auto Adjust Ajuste autom tico Max Doses N mero m ximo de dosis y Min Doses N mero m nimo de dosis Adem s existen 8 intervalos de tiempo programables numerados del 7 al 8 EndoStim B V 20 Par metros de detecci n incluye los par metros programables relacionados con el sensor de posici n supina Estos par metros son los siguientes Supine Mode Modo supino Supine Level Nivel supino Supine Time Pe
43. pila desciende por debajo de los 2 3 V el dispositivo EndoStim B V 6 desconecta todas las salidas de estimulaci n Cuando el voltaje de la pila desciende por debajo de los 2 1 V la comunicaci n con el programador deja de funcionar La duraci n de la pila se puede calcular seg n los distintos par metros de estimulaci n que se apliquen tal como se describe a continuaci n en la Tabla 3 2 Baraat Situaci Situaci Situaci Situaci n1 n2 n3 n4 Anchura de Frecuencia Amplitud Joov leov laev 75v de pulso Horas al Impedancia del 400 Q 400 Q 200 Q 750 Q conductor Vida til 13 8 11 2 12 6 1 5 estimada a os a os a os a os Tabla 3 2 Duraci n estimada del GPI NOTA no se recomienda programar la estimulaci n 24 horas al d a situaci n 4 fuera del entorno cl nico l Valor recomendado Valor recomendado Se recomienda que nunca sobrepase 0 01 impedancia del conductor 4 EE Se contempla una vida util de 12 meses antes de su implante EndoStim B V 7 3 9 Apagado de seguridad mediante un iman La administraci n de la terapia de se ales del GPI se puede apagar al exponerla a un campo magn tico Para cambiar a este magnet mode modo im n se puede utilizar un im n de seguridad est ndar para marcapasos 4 Conductor de estimulaci n bipolar implantable 4 1 Descripci n general El conductor de EndoStim un conductor bipolar implantable de estimulaci n se uti
44. que no se retiren los capuchones pantallas y otros elementos de protecci n 9 15 Alarmas antirrobo de las tiendas Ciertos tipos de dispositivos de alarma antirrobo como los que se utilizan a la entrada salida de tiendas bibliotecas y otros establecimientos pueden interferir con el GPI Lo m s frecuente es que dichas interferencias provoquen una inhibici n de la administraci n de la estimulaci n el ctrica Se debe aconsejar a los pacientes que caminen a un paso normal y eviten entretenerse al pasar por la entrada o salida de dichos establecimientos EndoStim B V 42 9 16 Maquinaria industrial Los cables de alta tensi n los equipos de soldadura por arco el ctrico las calderas de fundici n el ctricas y los equipos electr genos pueden interferir con el funcionamiento del GPI Por este motivo se deben tener en cuenta las caracter sticas de intensidad y modulaci n de los campos electromagn ticos a los que se somete el paciente como resultado de su trabajo y su estilo de vida Cuando proceda se deben recomendar al paciente precauciones espec ficas 9 17 Transmisores de radio Los equipos de comunicaciones como es el caso de los transmisores de radio y TV incluidos los equipos de radioaficionados los transmisores de microondas y los transmisores de banda ciudadana con amplificadores lineales de alta potencia as como los transmisores de radar pueden interferir con el funcionamiento del GPI Por este motivo
45. ra ello inserte el conector de la vara del programador en el conector de la interfaz del programador identificada como Wand Vara Consulte la Imagen 5 3 La interfaz del programador se alimenta desde el port til a trav s del cable USB Conecte uno de los extremos del cable USB al portatil y el otro extremo al conector de la interfaz del programador identificada como USB Consulte la Imagen 5 3 NOTA el conector de la vara y el conector USB son diferentes por lo que no es posible insertarlos de forma incorrecta NOTA la interfaz del programador solo se debe conectar al puerto USB de un port til con certificaci n IEC 60950 que funciona nicamente con la bater a Imagen 5 3 Conexiones de la interfaz del programador entre la interfaz y la vara EndoStim B V 15 5 6 Mantenimiento La interfaz del programador y la vara del programador no contienen ninguna pieza que pueda ser reparada por el usuario Si dejan de funcionar correctamente O si alguna de sus piezas se estropea o se suelta se debera devolver a EndoStim B V Despu s de cada uso se recomienda limpiar el programador para ello asegurese de que el cable USB esta desconectado del ordenador portatil Para limpiar la caja exterior de la interfaz del programador y en especial la vara del programador es aconsejable el uso de un pano suave humedecido en agua destilada metanol o alcohol isopropilico No utilice disolventes ni panos de limpieza i
46. re que el defecto o fallo de funcionamiento identificado en el componente del sistema no exista o est causado por un mal uso negligencia implante o pruebas inadecuados intento de reparaci n no autorizado por parte del usuario final o bien por accidente incendio tormenta el ctrica u otros peligros EndoStim B V 46 11 Interferencias electromagn ticas La frecuencia central del transmisor del programador de EndoStim hacia el GPI de EndoStim es de 23 kHz con un ancho de banda de 21 5 a 24 5 kHz La frecuencia central del receptor del programador de EndoStim desde el GPI de EndoStim es de 9 9 a 27 kHz 11 1 Emisiones electromagn ticas Pautas y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El GPI y el programador de EndoStim est n pensados para su uso en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o el usuario del GPI y el programador de EndoStim deber n asegurarse de que se utilice en el entorno descrito EndoStim B V 47 Pautas y declaracion del fabricante emisiones electromagn ticas El GPI y el programador de EndoStim est n pensados para su uso en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o el usuario del GPI y el programador de EndoStim deber n asegurarse de que de que se utilice en el entorno descrito Prueba de emisiones Clasificaci n Entorno electromagn tico pautas Emisiones de RF El GPI y el pro
47. riodo supino Supine Percentage Porcentaje supino True Percentage Porcentaje real Supine Refractory Refractario a supino Supine Retrigger Reactivaci n supina y Supine Cancel Cancelaci n supina Ventana de programaci n incluye los botones necesarios para consultar el dispositivo y programarlo Dichos botones son Interrogate Consultar y Program Programar Ventana de registro incluye un registro de todas las acciones que se han llevado a cabo Se rellena autom ticamente cada vez que se efect a alguna acci n EndoStim B V 21 6 2 Inicio de una sesi n de programaci n Para iniciar una sesi n de programaci n coloque la vara del programador sobre el GPI Se establecera una comunicaci n efectiva si al menos uno de los LED de INTENSIDAD DE LA SE AL parpadea alrededor de una vez por segundo Cuando parpadean los LED verdes situados en la parte superior se consigue la mejor comunicaci n posible cuando parpadean los LED amarillos situados en el centro se consigue una comunicaci n suficiente y cuando parpadean los LED rojos de la parte inferior se consigue una comunicaci n d bil por lo que resultar recomendable volver a colocar el dispositivo para alcanzar un nivel de comunicaci n fiable ES Pulse el bot n Interrogate Consultar o el bot n te Se deber rellenar la secci n nformational Informativa de la pantalla del programador con los valores correctos tal como se muestra en la
48. sario utilizar la ablaci n por radiofrecuencia RF se debe hacer con la placa conectada a tierra de forma que se minimice el flujo de corriente a trav s del GPI y su conductor Se debe evitar el contacto directo del cat ter de ablaci n con el GPI y su conductor La programaci n del GPI en el modo OFF APAGADO reduce la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos Inmediatamente despu s del procedimiento se debe comprobar el correcto funcionamiento del GPI Si se observa que la unidad se EndoStim B V 37 encuentra en el modo DOWN INACTIVO se debe seguir el procedimiento de restablecimiento del sistema 9 6 Diatermia m dica En general la diatermia m dica inducci n t rmica de onda corta est contraindicada en pacientes con dispositivos m dicos implantados No es posible predecir c mo afectar n al funcionamiento del GPI los campos de energ a que genera dicho procedimiento Aunque es poco probable que se da en los circuitos del GPI o el tejido del EEI no se puede descartar del todo Si es necesario aplicar la diatermia m dica se debe hacer lejos de las proximidades m s inmediatas del GPI y su conductor La programaci n del GPI en el modo OFF APAGADO reduce la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos Inmediatamente despu s del procedimiento se debe comprobar el correcto funcionamiento del GPI Si se observa que la unidad se encuentra en el modo DOWN INACTIVO s
49. t With PC Time Ajustar con la hora del ordenador Si todo es correcto aparecera un aviso que indica Set Time OK Hora ajustada EndoStim B V 23 correctamente En caso contrario intente ajustar la hora de nuevo NOTA es importante mantener sincronizados el GPI y el programador ya que la eficacia de la terapia podr a verse afectada negativamente si se programa al paciente en Dose Mode Modo de dosificaci n EndoStim B V 24 6 4 Medicion de la impedancia del conductor Para iniciar la medici n de la impedancia de un conductor seleccione el men desplegable Too s Measure Stim Imped Herramientas Medir impedancia de estimulaci n o haga clic en el icono Q de la pantalla principal Tardara unos instantes en medir la impedancia para que posteriormente se muestre en un cuadro de di logo emergente Si la impedancia es demasiado alta o demasiado baja aparecer el mensaje Impedance Out of Range Impedancia fuera de intervalo en un cuadro de di logo emergente Si se producen cambios significativos en la impedancia del conductor dentro del intervalo correcto puede ser necesario ajustar la amplitud de estimulaci n para adaptarla a dichos cambios 6 5 Lectura de las estad sticas Las estad sticas del GPI se pueden leer con Tools gt Read Statistics Herramientas Leer estad sticas en el men desplegable Aparecer la pantalla de la Imagen 6 4 tal como se muestra a continuaci n Amplitude Changes o
50. te La vara del programador se comunica telem tricamente por inducci n magn tica con el GPI implantado en el paciente El programador puede realizar las funciones siguientes e Leer consultar la programaci n actual de los parametros del GPI e Modificar los par metros del GPI e Recuperar las estad sticas que acumula el GPI durante su funcionamiento e Registrar la actividad del GPI e Almacenar programas est ndar para su uso posterior NOTA siempre que sea posible se debe evitar el contacto de la vara del programador con la piel del paciente para impedir la contaminaci n cruzada por usos anteriores de la vara del programador EndoStim B V 11 El programador consta de 3 componentes tal como se muestra en la Imagen 5 1 e Interfaz del programador con el cable USB e Vara del programador e Port til con certificaci n IEC 60950 Imagen 5 1 Programador del sistema EEl de EndoStim 5 2 Caracter sticas el ctricas El programador es un equipo normal tipo B de alimentaci n interna apto para el uso continuo El port til del programador se considera externo al entorno del paciente a un m nimo de 1 5 m del paciente 5 3 Carga del software El software del programador se debe instalar en un port til con certificaci n IEC 60950 con Microsoft Windows 7 Los requisitos funcionales m nimos del ordenador son los mismos que los de Microsoft Windows 7 Para instalar el software siga los pasos siguientes
51. umano Tapones de los tornillos del conjunto de goma de silicona Tabla 3 1 Caracter sticas f sicas del GPI EndoStim B V 4 3 3 Puerto para el conector del conductor El GPI dispone de un puerto para el conector bipolar IS 1 Bl que puede identificarse a trav s del s mbolo siguiente IS 1 BI Imagen 3 2 Esquema del dise o del conector del cabezal del GPI 3 4 Contenido del envase est ril El embalaje del GPI consta de un envase alveolado externo TYVEK PETG que contiene un envase interno TYVEK PETG Todo el envase est esterilizado con xido de etileno EtO e incluye lo siguiente Un 1 generador de pulsos implantable Una 1 llave de torsi n de 7 755 cNm 11 oz inch tipo Allen n 2 Un 1 conjunto de etiquetas autoadhesivas 3 5 Manipulaci n y almacenamiento No se debe implantar el GPI si su embalaje se encuentra da ado o si el GPI se ha ca do desde una altura de 30 cm o m s Los envases da ados se deben devolver a EndoStim B V La temperatura de almacenamiento debe oscilar entre 20 y 25 el dispositivo debe guardarse en un lugar seco No deje que el envase TYVEK PETG se moje o se humedezca ya que podr a repercutir en la EndoStim B V 5 esterilizaci n del contenido La exposici n a temperaturas inferiores a 0 C pueden provocar cambios en los valores de los parametros del GPI que pasar a al modo DOWN INACTIVO en el que no se administra estimulaci n Una vez qu
52. zona del cuadro rojo de la siguiente Imagen 6 2 y EndoStim Neurostimulator Programmer EndoStim Neurostimulator Programmer S155 Log Data 155 Sep 0 2011 10h 41m 225 tip File View Tools Log Help wasu O12 Imagen 6 2 Seccion informativa de del programador de EndoStim Pantalla principal NOTA el software deshabilita de forma automatica ciertos parametros segun los valores de otros EndoStim B V 22 parametros Por ejemplo en la Imagen 6 2 de arriba todas las opciones de programaci n estan deshabilitadas porque se trata del modo OFF APAGADO Consulte la secci n 6 6 Ademas el software previene que los par metros de programaci n entren en conflicto y si llega a producirse un conflicto ofrece un mensaje de error que lo describe Por ejemplo si se encuentra en modo Cyclic C clico el periodo activo no puede ser inferior a 1 minuto consulte la secci n 6 8 6 3 Programaci n de la hora del GPI Seleccione el men desplegable Tools Time Herramientas Hora o bien haga clic en el icono Ode la pantalla principal Aparecera la pantalla de la Imagen 6 3 tal como se muestra a continuaci n Imagen 6 3 Cuadro de di logo de la hora del programador de EndoStim Compruebe que System Current Time Hora actual del sistema coincida con la hora del ordenador Seleccione Get time Obtener hora Si todo es correcto aparecera un aviso que indica Get Time OK Hora obtenida correctamente Seleccione Se
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