AfinionTM HbA1c
Contents
1. n 14 11 Side I Afinion HbA1c REF 1115017 Hemoglobin A1c test Hemoglobin A1c test Hemoglobin A1c test Haemoglobin A1c test Hemoglobiini A1c testi 3 10 11 18 GE 19 26 27 34 FD 35 42 CE 442154 afinion HDAl1c 07 01 05 14 11 Side 4 P Afinion HbA1c For use with the Afinion AS100 Analyzer PRODUCT DESCRIPTION Intended use Afinion HbA1c is an in vitro diagnostic medical device for quantitative determination of glycated hemoglobin hemo globin A1c HbA1c in human whole blood The measure of HbA1c is recommended as a marker of long term metabolic control in persons with diabetes mellitus Summary and explanation of the test The human erythrocyte is freely permeable to glucose Within each erythrocyte a slow continuous non enzymatic process between hemoglobin A and various sugars takes place The pro duct formed is known as glycated hemoglobin or glycohemo globin The chronic elevated blood sugar level of persons with diabetes mellitus will over time cause damage to the small vessels of the body This damage develops slowly over years and is known to cause late complications Good metabolic control i e lowering the HbA1c has proven to delay the onset and slowing the progression of diabetes late complications Principle of the assay Afinion HbA1c is a fully automated boronate affinity assay for the determination of the percentage of hemoglobin A1c in2. HbA1c Seuraavat hemoglobiinin Hb poikkeavat muunnelmat eiv t vai kuta Afinion HbA1c testitulokseen HbAS HbAE HbF ja HbAJ Karbamyloitunut hemoglobiini ja labiili pre HbA1c eiv t vaikuta Afinion HbA1C testitulokseen H iritsev t tekij t Seuraavilla aineilla ei ole todettu olevan vaikutusta Afinion HbA1c m ritykseen Bilirubiini 0 2 mg mL asti Triglyseriidit 5 6 mmol L asti Kolesteroli 5 8 mmol L asti Glukoosi 5 0 mg mL asti Fruktosamiini 680 umol L asti Hemolyysi lt 5 asti Antikoagulantit EDTA hepariini sitraatti ja NaF normaalipitoi suuksissa verin ytteenottoputkissa Testin rajoitukset Laimennettuja n ytteit ei voida k ytt Afinion HbA1c m ri tyksess Tulostasoltaan Ilmoitetun mittausalueen ulkopuolelle j v t n ytteet t ytyy analysoida muilla menetelmill D 39 hh 442154 afinion HbAlc 07 01 05 14 11 Side 40 P Referenssialue Niille menetelmille jotka standardoitu DCCT tasolle patologisen arvon yl raja on noin 6 HbA1c LAADUNTARKKAILU Laaduntarkkailum rityksi tulee tehd varmistamaan ett Afinion AS100 analysaattorij rjestelm toimii kunnolla ja tulokset ovat luotettavia Vain silloin kun kontrolleja k ytet n s nn llisesti ja niiden tulokset ovat hyv ksytyiss rajoissa voidaan potilastuloksiin luottaa Kontrollimateriaalin valinta H Axis Shield suosittelee k ytt m n toimittamaansa Afinion HbA1c
3. Kapillaariin ei saa p st ilmaa Ala pyyhi kapillaaria Lattialle tai p yd lle n ytteenoton j lkeen pudonnutta testikasettia ei saa k ytt 38 CAL Kapillaarin t ytt misen j lkeen m ritys Afinion AS100 analysaattorin testikasetilla tulee aloittaa 1 minuutin kuluessa MENETELM N PERIAATE E Katso tarkemmin Afinion AS100 analysaattorin k ytt ohjeesta potilas ja kontrollin ytteen m ritt minen Afinion HbA1c pikaohjeesta k y my s selville yksityiskohtainen menettelytapa TULOSTEN TULKINTA Afinion HbA1c testin tuloksia pit tulkita ottaen huomioon potilaan muut testitulokset ja kliininen kuva Jos testitulos on kyseenalainen tai kliininen kuva ja oireet ristiriidassa tuloksen kanssa pit n yte m ritt uudelleen Kontrollin ytteet tulee m ritt s nn llisesti jolloin varmistetaan Afinion AS100 analysaattorij rjestelm n toimivuus Mittausalue Afinion HbATc testin mittausalue on 4 0 18 0 Hemoglobiinin mittausalue on 60 200 g L Analysaattori ilmoittaa HbA1c tulokset 0 1 v lein Jos potilaan HbA1c tai hemoglobiinitulos on mittausalueen Lil ulkopuolella laite ei ilmoita testitulosta vaan informaatio koodi ilmestyy n yt lle Katso tarkemmin Afinion AS100 analysaattorin k ytt ohjeesta Analyyttinen spesifisyys Afinion HbA1c mittaa kokonaisglykoitunutta hemoglobiinia mutta ilmoittaa tulokset HbA1c n prosenttiosuutena
4. USA 3 hh 42154 arinion_ HDAlc 07 01 05 14 11 side 4 P Kit contents per 15 tests unit 15 Test Cartridges packaged separately in foil pouches with a desiccant bag 1 Package Insert Materials required but not provided with the kit Afinion AS100 Analyzer Afinion HbA1c Control Standard blood collection equipment Description of the Afinion HbA1c Test Cartridge The main components of the Test Cartridge are the sampling device and the reagent container The Test Cartridge has a handle a barcode label with lot specific information and an ID area for sample ID Left side Right side Eu a be id Je PE 3 Component Function composition 1 Sampling device For collection of patient sample or control a Closed position b Lifted position 1 5 uL glass capillary to be filled with sample material 2 Capillary 3 Reaction wells Contains reagents necessary for one test a Conjugate Patented blue boronic acid conjugate b Membrane tube Tube with a polyethersulfone membrane c Washing solution Morpholine buffered sodium chloride with detergents and preservative d Reconstitution HEPES buffered sodium chloride with reagent ysis and precipitation agents e Empty N A 4 Handle For correct finger grip 5 Barcode label Contains assay specific information for he Analyzer 6 Optical reading area Area for transmission measurement 7 ID area Space for written o
5. Ved uventede resultater p pasientpr ver For trene nye brukere av Afinion HbA1c og Afinion AS100 instrumentet henhold til nasjonale direktiver og interne forskrifter Tolkning av kontrollresultater Den m lte verdien skal ligge innenfor de gitte grensene for kontrollen Se Afinion HbA1c Control pakningsvedlegget Kontrollen b r analyseres p nytt dersom resultatet faller utenfor angitte grenser Ta i bruk en ny kontrollflaske dersom resultatet fortsatt faller utenfor grensene Pasientpr ver b r ikke analyseres f r et eventuelt problem er korrigert Ved alvorlige analysefeil b r allerede utgitte pr vesvar vurderes p nytt Kontakt din lokale Afinion leverand r hvis problemet vedvarer TESTENS EGENSKAPER Metodesammenligning Ferske fullblodpr ver med HbA1c innenfor omr det 4 5 11 4 ble analysert med affinitets HPLC metoden Primus CLC385 x og Afinion HbA1c Korrelasjonsdata for denne studien er samlet i tabell 1 Tabell 1 Korrelasjon til Primus CLC385 x n Bias 95 CI 39 0 00 HbA1c 0 31 0 30 HbA1c CI Konfidensintervall Presisjon Dag til dag og total presisjon ble evaluert i henhold til NCCLS protokoll EP5 A Pr ver i to HbA1c niv er ble analysert i to paralleller over 20 dager nnen serie presisjon ble evaluert ved repeterende analyser n 20 av pr ver i to HbA1c niv er Presisjonsdata er gitt i tabell 2 og tabell 3 Tabell 2 Dag til dag og tota
6. human whole blood The Afinion HbA1c Test Cartridge contains all of the reagents necessary for the determination of HbA1c The sample material is collected using the sampling device integrated in the Test Cartridge The blood sample is then diluted and mixed with a liquid that releases hemoglobin from the erythrocytes The hemoglobin precipitates This sample mixture is transferred to a blue boronic acid conjugate which binds to the cis diols of glycated hemoglobin This reaction mixture is soaked through a filter membrane and all precipitated hemoglobin conjugate bound and unbound i e glycated and non glycated hemoglobin remains on the membrane Any excess of conjugate is removed with a washing reagent The Afinion instrument evaluates the precipitate on the mem brane By measuring the reflectance the blue glycated hemo globin and the red total hemoglobin colour intensities are evaluated the ratio between them being proportional to the percentage of HbA1c in the sample The HbA1c is displayed on the Afinion AS100 Analyzer Standardization Afinion HbA1c is traceable to the IFCC Reference Method for Measurement of HbA1c HbA1c values are reported according to national recommendations at DCCT level Please contact your local supplier if the national recommendation is unknown The Afinion HbA1c meets the performance standards estab lished by NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program
7. 11 4 were analysed using the affinity HPLC system Primus CLC385 x and Afinion HbA1c The correlation data are summarised in table 1 Table 1 Correlation to Primus CLC385 x n Bias 95 CI 39 0 00 HbA1c 0 31 0 30 HbA1c CI Confidence Interval Precision The between day and total precision values were determined according to NCCLS Protocol EP5 A Two levels of HbA1c samples were assayed for 20 days Two replicates were performed per day at each level Within run precision was evaluated by running two levels of HbA1c samples 20 determinations of each sample in sequence Precision data are summarised in table 2 and table 3 Table 2 Between day and total precision CV Sample n Average HbA1c Between day Total Level 1 17 5 6 0 2 1 1 Level 2 20 10 0 0 0 1 1 Table 3 Within run precision CV Sample n Average HbA1c Within run Level 1 17 5 6 0 9 Level 2 20 10 0 0 7 CV Coefficient of Variation 442154 afinion HDAlc 07 01 05 14 11 Side 10 P SYMBOLS The following symbols are used in the packaging material for Afinion HbA1c Conformity to the European directive C 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices In Vitro Diagnostic Medical Device REF Catalogue number LOT Lot number TEST CARTRIDGE Test Cartridge Contents sufficient for Z number of tests Caution consult Instructions for use Consult the A
8. Afinion HbA1c TOLKNING AV RESULTATER Pasientens medisinske historie kliniske status og andre testresul tater m tas n ye hensyn til ved tolking av HbA1c resultatet Pr ven b r analyseres p nytt med en annen metode dersom testresultatet ikke er som forventet ut i fra kliniske funn og symptomer eller av andre grunner er tvilsomt Kontrollmaterialer b r analyseres jevnlig for kvalitetssikre Afinion instrumentet og analysemetoden M leomr de Afinion HbA1c m leomr det er 4 0 18 0 HbA1c M leomr det for hemoglobin er 6 20 g dL HbA1c resultatene gis med 0 1 intervall r Det vil ikke bli gitt noe testresultat dersom en pasients HbA1c eller hemoglobinverdi er utenfor m leomr det En informasjonskode vil derimot vises i instrumentets tasteskjerm se Afinion AS100 brukermanualen Analytisk spesifisitet Afinion HbA1c m ler total glykert hemoglobin men utgir resultatet i HbA1c F lgende hemoglobin Hb varianter er testet og funnet ikke p virke Afinion HbA1c test resultatet HbAS HbAE HbF og HbAJ Karbamylert hemoglobin og pre HbA1c vil heller ikke p virke Afinion HbA1c resultatet Interferens Ingen signifikant interferens ble observert for Afinion HbA1c opp til falgende konsentrasjoner Bilirubin 0 2 mg mL Triglycerider 5 6 mmol L e Cholesterol 5 8 mmol L Glukose 5 0 mg mL Fruktosamin 680 umol L Hemolyse lt 5 Antikoagulanter EDTA heparin ci
9. Opsummering og forklaring af testen Den humane erytrocyt er frit permeabel for glukose hver erytrocyt finder en langsom ikke enzymatisk proces sted mellem h moglobin A og forskellige sukkerstoffer Det dannede produkt kendes under f llesbetegnelsen glykeret h moglobin eller glyko h moglobin Kronisk forh jet glukoseniveau hos personer med diabetes mellitus vil over tid for rsage skade p kroppens mindre kar Skaden udvikles langsomt i et relangt forl b og er en velkendt rsag til senkomplikationer God metabolisk kontrol dvs neds ttelse af HbA1c har vist sig at signifikant forsinke fremkomsten og udviklingen af diabetiske senkomplikationer gt Princippet i analysemetoden Afinion HbA1c er en fuldt automatiseret boronat affinitets metode til bestemmelse af procentdelen af h moglobin A1c i humant fuldblod Afinion HbA1c testkassetten indeholder alle n dvendige reagenser til bestemmelse af HbA1c Pr vematerialet opsamles ved hj lp af pr vetagningsenheden der er en integreret del af testkassetten Blodpr ven fortyndes og blandes med en v ske der fris tter erytrocytternes indhold af h moglobin H mo globinet f ldes Denne pr veblanding overf res nu til et bl t borsyrekonjugat der bindes til cis diolerne i glykeret h moglobin Reaktionsblandingen opsuges i en filtermembran og al f ldet h moglobin konjugatbundet s vel som ubundet dvs glykeret og ikke glykeret forbliver p membranen Et
10. Upplyft l ge 2 Kapill r 1 5 uL glaskapill r som fylls med provet 3 Reaktionsbrunnar nneh ller alla n dv ndiga reagens f r en analys a Konjugat Patenterat bl tt borsyrekonjugat b Membranr r Polyetersulfonmembran fast p ett plastr r Morfolinbuffert natriumklorid och tillsats av detergenter och konserveringsmedel d Rekonstituerings HEPES buffert natriumklorid och tillsats c Tv ttl sning l sning av komponenter som lyserar erytrocyter och precipiterar hemoglobin e Tom anv nds ej A 4 Handtag F r att fa korrekt grepp p testkassetten 5 Streckkodetikett nneh ller testspecifik information f r instrumentet 6 Optisk avl sningsyta Omr de f r transmissionsm tning 7 ID f lt F r ID m rkning med penna eller etikett 20 GE VARNINGS OCH S KERHETSF RESKRIFTER F r in vitro diagnostik Afinion HbA1c testkassetterna f r inte anv ndas efter utg ngsdatum eller om de inte har f rvarats enligt rekommen dationerna se H llbarhet och f rvaring Testkassetten f r inte anv ndas om foliep sen eller kassetten r skadad Testkassetten f r inte anv ndas om torkmedelsp sen r skadad och partiklar av torkmedlet har fastnat p kassetten Torka inte av kassetten Varje foliep se inneh ller en torkmedelsp se inneh llande 1g silicagel Silicagelen anv nds inte i analysen Kasta torkmedels p sen i avsedd avfallsbeh llare F r ej sv ljas Afin
11. i blodtagningsr r x hh 442154 afinion HbAlc 07 01 05 14 11 side 34 P Testbegr nsninger Fortyndede pr ver kan ikke anvendes til Afinion HbA1c Ved nske om akkurate m linger uden for det nskede interval henvises til andre metoder Referenceomr de For metoder der anvender DCCT sporbare v rdier angives den vre gr nse for non diabetisk referenceinterval at v re ca 6 HbA1c KVALITETSKONTROL Analyse af kvalitetskontroller bor udfores for at sikre at Afinion AS100 testsystemet fungerer tilfredsstillende og at de opn ede resultater er p lidelige Kun hvis kontroller analyseres J vnligt og resultaterne ligger indenfor acceptgreenserne kan p lidelige patientresultater sikres Valg af kontrolmateriale Ti Afinion HbA1c Control fra Axis Shield anbefales til brug som rutinekontrol L s i Afinion HbA1c Control pakningsvedl gget Hvis der anvendes kontroller fra anden leverand r skal pr ci sionen for disse bestemmes og der skal etableres acceptgr nser for kontrollerne med Afinion AS100 testsystemet Fryset rrede cellefrie lyserede kontrolmaterialer eller h mo yserede fuldblodskontroller kan ikke anvendes med Afinion HbA1c Hyppighed af kontrolanalysering Det anbefales at teste kontroller Ved hver forsendelse af Afinion HbA1c testkit Ved hvert nyt lot nummer produktionsserie af Afinion M bATc testkit Hvis Afinion HbA1c testkassetterne ikke er blevet o
12. joissa sis ll kuiva ainetta 1 Pakkausliite Lis tarvikkeet joita ei toimiteta pakkauksen mukana Afinion AS100 analysaattori Afinion HbA1c kontrolli e N ytteenottov lineet Afinion HbA1c testikasetin kuvaus Testikasetin p osat ovat n ytteenotto osa ja reagenssis ili Testkasetissa on pidike viivakooditarra joka sis lt pakkauksen er kohtaisen tiedon ja ID alue n ytteen tunnistustietoja varten Vasen Oikea a Osat Toiminto koostumus N ytteenotto osa Potilasn ytteen tai kontrollin n ytteenottoon a paikoillaan b nostettuna 2 Kapillaari 1 5 ul lasikapillaari n ytteenottoon 3 Reaktios ili t Sis lt v t yhteen testiin tarvittavat reagenssit a Konjugaatti b Kalvoputki c Pesuliuos Morfoliinipuskuroitu natriumkloridi joka sis lt detergentti sek s il nt ainetta d Hemolysoiva liuos HEPES puskuroitu natriumkloridi jossa hemolysoivia ja saostavia aineita Patentoitu sininen boorihappokonjugaatti Putki jossa on polyetersulfoni membraani e Tyhj N A 4 Pidike Oikean sormiotteen k ytt miseen 5 Viivakooditarra Sis lt analysaattorin tarvitseman menetelm kohtaisen tiedon 6 Optisesti luettava alue Optinen mittausalue 7 ID alue Tila n ytteen kirjoitetulle tunnisteelle tai tarralle 36 D VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET Ainoastaan in vitro dia
13. kontrollia s nn lliseen laaduntarkkailuun Katso tarkemmin Afinion HbA1c kontrollin pakkausliittest Mik li k ytet n muita kaupallisia kontrolleja tulee niille m ritt tarkat raja arvot Afinion AS100 analysaattorij rjestelm lle Kylm kuivattuja lysaatteja joista solut poistettu tai hemolysoituja kontrollimateriaaleja ei voida k ytt Afinion HbA1c m rityk siss Kontrollim ritysten toistaminen Kontrollit tulisi m ritt e Jokaisen uuden Afinion HbA1c testipakkauksen toimituksen yhteydess Jokaisen uuden Afinion HbA1c testipakkauser n yhteydess Jos Afinion HbA1c testikasettia ei ole s ilytetty ja k sitelty ohjeiden mukaisesti katso S ilytysohjeet Jos potilasn ytteen testitulos on yll tt v Kun koulutetaan uutta henkil k ytt m n Afinion HbA1c menetelm sek Afinion AS100 analysaattorij rjestelm Jos paikalliset s d kset ja ohjeistus vaativat tihe mp ontrollien m rityst Kontrollitulosten arviointi Mitatun kontrollin arvon tulee olla hyv ksytyiss rajoissa Katso tarkemmin Afinion HbA1c kontrollin pakkaus liitteest Tee kontrollim ritys uudelleen jos sen tulos ei ole odotettu Tee kontrollim ritys uudesta pullosta jos tulos ei viel k n ole hyv k sytyiss raja arvoissa Jos ongelmaa edelleen esiintyy ota yhteytt paikalliseen Afinion maahantuojaan ennen kuin analysoit
14. niveauer blev bestemt i 20 dage To parallelle k rsler udf rtes hver dag p hvert niveau ndenfor serie pr cisionen blev vurderet ved analysering af to niveauer af HbA1c pr ver 20 bestemmelser af hver pr ve i r kkef lge Pr cisionsdata er opsummeret i tabel 2 og tabel 3 Tabel 2 Dag til dag og total pr cision CV Pr ve n Middel HbA1c Dag til dag Total Niveau 1 17 5 6 0 2 1 1 Niveau 2 20 10 0 0 0 1 1 Tabel 3 Indenfor serie pr cision CV Prove n Middel HbA1c Indenfor serie Niveau 1 17 5 6 09 Niveau 2 20 10 0 0 7 CV Variationskoefficient 442154 afinion HbDAlc 07 01 05 14 11 Side 34 P SYMBOLER F lgende symboler anvendes i pakningsmaterialet til Afinion HbA1c Overensstemmelse med EU direktivet C om in vitro diagnostisk udstyr til medicinsk brug 98 79 EC In Vitro Diagnostisk Medicinsk Udstyr REF atalognummer LOT Lot nummer produktionsserienummer TEST CARTRIDGE Testkassette ndholdet er tilstr kkeligt til antal test Forsigtig l s instruktionerne f r brug L s Afinion brugervejledningerne Udl bsdato r m ned 3 DO 8 C 46 F Opbevaringstemperatur 20 I opbevares ved 2 8 C 36 46 F tal Producent BIBLIOGRAFI 1 Lenzi S et al The Clinical Usefulness of Glycated Hemoglobin in Monitoring Diabetes Mellitus A long Term Study Clin Chem 1987 33 55 56 2 Frantzen F St
15. otetaan pois j kaapista j tet n se l mpenem n avaamattomana suojapussiin v hint n 15 minuutiksi Ala j dyt Huoneenl mp s llytys 15 25 C Afinion HbA1c testikasetteja voidaan s ilytt avaamatto missa suojapusseissa huoneenl mm ss 90 p iv Merkitse pakkauksen p lle p iv ys jolloin testikasetit on otettu huoneenl mp n V lt suoraa auringonvaloa Avattu suojapussi Kun suojapussi on avattu testikasetti on k ytett v tunnin kuluessa V lt suoraa auringonvaloa e V lt kosteutta yli 90 N YTEMATERIAALI Seuraavia n ytemateriaaleja voidaan k ytt Afinion HbAlc testiss e Ihopistosverin yte sormenp st Laskimoveri ilman antikoagulantteja Antikoagulanttia sis lt v laskimoveri EDTA hepariini sitraatti tai NaF Afinion HbA1c kontrolli CA 37 hh 442154 afinion HbAlc 07 01 05 14 11 Side so P N ytteen s ilytys e Ihopistosverin ytett tai antikoaguloimatonta laskimoverin ytett ei voi s ilytt Antikoagulanttia sis lt v laskimoverta EDTA hepariini tai sitraatti tai natriumfluoridi voidaan s ilytt j kaapissa 10 p iv l j dyt Katso kontrollin s ilyvyys Afinion HbA1c kontrollin pakkausliitteest N YTTEENOTTO JA K SITTELY Katso Afinion AS100 analysaattorin k ytt ohjeesta yleiset testikasetin k sittelyohjeet Kun otetaan n yttei
16. potilas n ytteit MENETELM N OMINAISPIIRTEET Menetelm vertailu Juuri otettuja kokoverin ytteit joiden HbA1c arvot 4 5 11 4 analysoitiin rinnan HPLC menetelm ll CLC385 x sek Afinion HbA1c menetelm ll Vertailutulokset on esitetty taulukossa 1 Taulukko 1 Korrelaatio Primus CLC385 x ja Afinion HbA1c n Poikkeama 95 CI 39 0 00 HbA1c 0 31 0 30 HbA1c CI Luottamsuv li Tarkkuus Sarjojen v linen ja koko menetelm n tarkkuus m ritettiin NCCLS protokollan EP5 A mukaan Kaksi eri tasoista HbA1c n y tett m ritettiin 20 p iv n Jokaisesta tasosta tehtiin p ivitt in kaksi rinnakkaism rityst Sarjan sis inen tarkkuus arvioitiin kahdella eri tasoisella HbA1c n ytteell tekem ll j rjestyksess 20 m rityst jokaisesta n ytteest Yhteenveto tuloksista taulukossa 2 ja 3 Taulukko 2 Sarjojen v linen toistettavuus ja menetelm n tarkkuus CV Nayte n HbA1c keskiarvo Sarjojen v linen Tarkkuus Taso 1 17 5 6 0 2 1 1 Taso 2 20 10 0 0 0 1 1 Taulukko 3 Sarjan sis inen toistettavuus CV N yte n HbA1c keskiarvo Sarjan sis inen Taso 1 17 5 6 0 9 Taso 2 20 10 0 0 7 CV Variaatiokerroin 4154 afinion HbAlc 07 01 05 14 11 Side 42 P SYMBOLIT Seuraavat symbolit ovat k yt ss Afinion HbA1c m rityksen pakkausmateriaalissa Yhdenmukainen Euroopan direktiivin 98 79 EC kanssa koski
17. 1c testkassettene kan oppbevares i forseglete folieposer i 90 dager ved romtemperatur Noter dato for plassering i romtemperatur utenp esken Unng direkte sollys Apnet foliepose Testkassetten m benyttes innen 1 time etter at folieposen er pnet Unng direkte sollys Unng luftfuktighet over 90 ikke kondenserende PR VEMATERIALE F lgende provematerialer kan benyttes i Afinion HbA1c testen Kapill rblod fra et fingerstikk Vengst blod tilsatt antikoagulant EDTA heparin citrat og NaF Ven st blod uten antikoagulant Afinion HbA1c Control NO 13 hh 442154 afinion HbDAlc 07 01 05 14 11 Side 14 P Lagring av pr ver Kapill rblod og ven st blod uten antikoagulant kan ikke lagres Ven st blod tilsatt antikoagulant EDTA heparin eller citrat kan oppbevares i kj leskap i 10 dager M ikke fryses Les Afinion HbA1c Control pakningsvedlegget for informa sjon om lagring av kontroller PR VETAKING Ti Les Afinion AS100 brukermanualen for generelle instruksjoner i handtering av testkassetten Ved pr vetaking til HbA1c analyse v r oppmerksom pa f lgende Pr vetaking fra finger a Fingeren skal v re ren t rr og varm Benytt egnet stikkeutstyr Hold pr vetakeren p skr og plasser enden av kapill ret rett under blod dr pens overflate Pr veuttak fra r r b B Pasientprover lagret i kj leskap kan lt benyttes direkte uten ekvi
18. Chem Lab Med 2002 40 1 78 89 7 Little RR et al Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance Implications for diabetes screening Diabetes 1988 37 1 60 64 8 Little RR et al Glycated haemoglobin predicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired glucose tolerance Diabetologia 1994 37 252 256 9 Rohlfing CL et al Use of GHb HbA1c in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 2 187 191 10 European Reference Laboratory Manufacturer Check up Certification of Afinion HbA1c 2004 2 F hh 242134 afinion HDALC 07 99 05 14 11 Side 44 www signatur no
19. T ET 3 Komponent Funktion sammens tning 1 Pr vetagningsenhed Til opsamling af pr vemateriale eller a Lukket position kontrol b L ftet position 2 Kapill rr r 1 5 ul glas kapill rr r til fyldning med pr vemateriale 3 Reaktionsbr nde ndeholder reagenser til n test a Konjugat Patenteret bl t borsyre konjugat b Membranr r R r med polyethersulfonmembran c Vaskeopl sning Morpholinbuffret natriumklorid med detergenter og konserveringsmiddel d Rekonstituerings HEPES buffret natriumklorid med bnet foliepose buffer yserende og pr cipiterende stoffer e lom 4 Greb Til korrekt h ndtering 5 Stregkodeetiket ndeholder analysespecifik information til brug for instrumentet 6 Felt til optisk afl sning Omr de til transmissionsm ling 7 ID felt Plads til skrevet eller etiketteret pr veidentifikation 28 DR ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER For in vitro diagnostik Anvend ikke testkassetter efter den angivne udl bsdato eller hvis testkassetterne ikke er opbevarede korrekt i henhold til specifikationerne Anvend ikke testkassetter hvor folieposen eller kassetten selv er beskadiget Anvend ikke testkassetten hvis den i folieposen ilagte pose med desiccant er beskadiget eller hvis desiccant partikler findes pa testkassetten Tor ikke testkassetten af Hver foliepose indeholder en pose med 1 gram silica gel Dette materiale skal ikke anvendes ved analyse
20. a ring Om man f r ett ov ntat patientresultat N r ny personal l rs upp i korrekt handhavande av Afinion M HbA1c och Afinion AS100 instrumentet Enligt nationella eller lokala best mmelser Tolkning av kontrollresultat Ti Det analyserade vardet ska ligga inom de accepterade gr nser som r angivna f r kontrollmaterialet Se bruksan visningen f r Afinion HbA1c kontrollen Analysera om kontrollen om den inte fungerar som f rv ntat Analysera om en ny kontrollflaska om resultatet fortfarande r utanf r acceptabla gr nser Patientresultaten m ste anses felaktiga om kontrollen inte fungerar som f rv ntat Om problemet kvar star kontakta den lokala Afinion distribut ren f r hj lp innan fortsatt analysering av patientprov TESTENS EGENSKAPER Metodj mf relse F rska helblodsprov med HbA1c inom omr det 4 5 11 4 analyserades med affinitets HPLC systemet Primus CLC385 x och Afinion HbA1c Korrelationsdata finns samlade i tabell 1 Tabell 1 Korrelation med Primus CLC385 x n Awikelse 95 CI 39 0 00 HbA1c 0 31 0 30 HbA1c CI Konfidensintervall Precision Dag till dag och totalprecision utv rderades enligt NCCLS protokoll EP5 A Prov i tv HbA1c niv er analyserades under 20 dagar Tv replikat per dag utf rdes f r varje niv nom serie precision best mdes med upprepade analyser n 20 av prov i tv HbA1c niv er Precisionsdata ges i tabell 2
21. ampling from finger a Make sure that the finger is clean warm and dry Use a suitable lancet to prick the finger Hold the sampling device at an acute angle and bring the tip of the capillary just beneath the surface of the blood b drop Sampling from tube b Patient samples stored refrigerated can gt be used without equilibration to room temperature Do not use the sample if the blood is c hemolysed lt Mix the sample material thoroughly but N gently by inverting the tube 8 10 times before collecting a sample Tilt the tube hold the sampling device at an acute angle and bring the tip of d he capillary just beneath the surface of be he sample material The sample can i ox also be extracted from the tube cap A J Sampling from control vial c EN Equilibrate the sample material to room emperature 15 30 C 59 86 F before use Equilibration to room temperature takes approximately 30 minutes Mix the control material thoroughly by shaking the vial for 30 sec before extracting a sample Tilt the vial hold the sampling device at an acute angle and bring the tip of the capillary just beneath the surface of the control material The sample can also be extracted from the vial cap Wipe off any material on the outside of the vial neck and replace the cap Important Be sure that the capillary is completely filled see arrow d Avoid air bubble
22. and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus Clin Chem 2002 48 436 472 5 Council Directive 67 548 EEC Council Directive 76 769 EEC Council Directive 1999 45 EC and Commission Directive 2001 60 EC Jeppsson JO et al Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood Clin Chem Lab Med 2002 40 1 78 89 7 Little RR et al Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance Implications for diabetes screening Diabetes 1988 37 1 60 64 8 Little RR et al Glycated haemoglobin predicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired glucose tolerance Diabetologia 1994 37 252 256 9 Rohlfing CL et al Use of GHb HbA1c in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 2 187 191 10 European Reference Laboratory Manufacturer Check up Certification of Afinion HbA1c 2004 18 NO n Afinion HbA1c F r anv ndning med Afinion AS100 instrumentet PRODUKTBESKRIVNING Anv ndningsomr de Afinion M HbA1c r en in vitro diagnostisk medicinsk utrustning f r kvantitativ best mning av glykerat hemoglobin hemoglobin Alc HbA19 i humant helblod Analys av HbA1c rekommen deras f r metabolisk kontroll av diabetes mellitus Sammanfattning och f rklaring Den humana erytrocyten r permeabel f r glukos erytrocyten p g r en kontinuerlig
23. at hemoglobin och r d totalt hemoglobin f rgintensitet F rh llandet mellan dessa r proportionellt med HbA1c i provet Provresultatet visas som HbA1c p Afinion AS100 instrumentets peksk rm Standardisering Afinion HbA1c r sparbar till IFCCs Referensmetod f r best mning av HbA1c Resultaten som f s p Afinion AS100 instrumentet f ljer nationella rekommendationer och ges i DCCT NGSP eller Mono S niv V nligen kontakta din lokala distribut r om Du inte k nner till de nationella rekommendationerna Afinion HbA1c motsvarar de kvalitetskrav som r satta av NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program USA SE 19 hh 42154 arinion_ HbAlc 07 01 05 14 11 Side 20 P Innehall per 15 test enhet 15 Testkassetter separat forpackade i foliep sar Varje foliep se innehaller en pase torkmedel 1 Bruksanvisning N dv ndig utrustning ing r inte i kitet Afinion AS100 instrument Afinion HbA1c kontroll Standardutrustning for blodprovtagning Beskrivning av Afinion HbA1c testkassetten Testkassettens tv huvudkomponenter r provtagningsenheten och reagensbehallaren Testkassetten har dessutom ett handtag en streckkodetikett med lotspecifik information och ett ID f lt f r prov ID V nster sida H ger sida la Komponent Funktion Sammans ttning 1 Provtagningsenhet F r provtagning av patientprov eller a St ngt l ge ontroll b
24. c testresultater under beh rig hensyn tagen til patientens anamnese kliniske status samt ved vurdering af ovrige opn ede testresultater S fremt det opn ede resultat er tvivisomt eller hvis vrige kliniske fund eller symptomer synes uforenelige med det opn ede resultat gentages pr ven eller resultatet bekr ftes med anden metode Kontrolmateriale b r analyseres j vnligt for at bekr fte instrumentets funktionsevne M leomr de Afinion HbA1c maleomradet er 4 0 18 0 HbA1c moglobinm leomr det er 6 20 g dL 3 7 12 4 mmol L bA1c resultatet vises med 0 1 intervaller r Hvis patientens HbA1c eller hemoglobinv rdier falder uden for det n vnte omr de opgives intet resultat og en informationskode vil vises p sk rmen Der henvises til Afinion AS100 Analyzer brugermanual Analytisk specificitet Afinion HbA1c m ler totalt glykeret hemoglobin men rappor terer en HbA1c veerdi F lgende humane h moglobinvarianter er blevet analyseret og har ikke p virket analyseresultaterne HbAS HbAE HbF og HbAJ Carbamyleret h moglobin og pre HbA1c p virker ikke Afinion HbA1c testresultaterne Interferens Ingen signifikant interferens blev fundet op til f lgende koncentrationer Bilirubin 0 2 mg mL Triglycerider 5 6 mmol L e Cholesterol 5 8 mmol L Glukose 5 0 mg mL Fructosamin 680 umol L H molyse lt 5 Antikoagulanter EDTA heparin citrat og NaF i normale koncentrationer
25. en in vitro diagnostisia l kinn llisi laitteita P N In vitro diagnostinen l kinn llinen laite FI lt HJE Luettelonumero LOT Eranumero TEST CARTRIDGE lestikase Sis lt riitt E testim r lle Katso tarkemmin Afinion k ytt ohjeita Varoitus katso k ytt ohje Viimeinen k ytt p iv m r vuosi kuukausi aor S ilytysl mp tila s ilyt 2 8 C 36 46 F K blad 2 C 36 F Valmistaja KIRJALLISUUS 1 Lenzi S et al The Clinical Usefulness of Glycated Hemoglobin in Monitoring Diabetes Mellitus A long Term Study Clin Chem 1987 33 55 56 2 Frantzen F Studies on glycated hemoglobin and new analytical methods for its determination Dr philos thesis NTNU Trondheim 1998 ISBN 82 7861 116 5 3 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long Term Complications in Insulin Dependent Diabetes Mellitus N Engl Med 1993 329 977 986 4 Sacks DB et al Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus Clin Chem 2002 48 436 472 5 Council Directive 67 548 EEC Council Directive 76 769 EEC Council Directive 1999 45 EC and Commission Directive 2001 60 EC 6 Jeppsson JO et al Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood Clin
26. etaan ja sekoitetaan nesteeseen joka vapauttaa hemoglobiinin punaso luista Vapautunut hemoglobiini saostuu Saostunut n yte siirtyy kasetissa kosketuksiin sinisen boorihappokonjugaatti liuoksen kanssa jolloin boorihappokonjugaatti sitoutuu glykoituneen hemo globiinin cis dioli rakenteeseen T m reaktioseos imeytyy suodat inkalvon l pi ja kaikki saostunut hemoglobiini konjugaattiin sitou tunut ja sitoutumaton esim glykoitunut ja ei glykoitunut hemo globiini j kalvolle Ylim r konjugaattia poistetaan pesureagens silla Afinion laite mittaa kalvolla olevaa saostumaa Mittaamalla heijastuvaa valoa laite laskee sinisen glykoituneen hemoglobiinin ja punaisen kokonaishemoglobiinin valon voimakkuuden ja niiden v linen suhde on verrannollinen n ytteen prosentuaaliseen HbA1c osuuteen T m HbA1c n prosenttiosuus tulostuu Afinion TM AS100 analysaattorin n yt lle Standardointi Afinion HbA1c on j ljitett viss IFCC n referenssimentelm n HbA1c arvot ilmoitetaan kansallisten suositusten mukaan standardoituina DCCT tasolle Ota yhteytt paikalliseen maahantuojaa halutessasi tietoa kansallisesta suosituksesta Afinion HbA1c t ytt NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program USA asettamat menetelm n suoritus standardit CA 3 hh 4134 arfinion HDAI1C 07 01 05 14 11 Side 36 P Pakkauksen sis lt 15 testin pakkaus 15 Testikasettia yksitt ispakattuina suojapusseihin
27. finion user instructions Expiration date year month 3 itd 46 Storage temperature store at 2 8 C 36 46 F 36 F tal Manufacturer BIBLIOGRAPHY 1 Lenzi S et al The Clinical Usefulness of Glycated Hemoglobin in Monitoring Diabetes Mellitus A long Term Study Clin Chem 1987 33 55 56 2 Frantzen F Studies on glycated hemoglobin and new analytical methods for its determination Dr philos thesis NTNU Trondheim 1998 ISBN 82 7861 116 5 3 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long Term Complications in Insulin Dependent Diabetes Mellitus N Engl Med 1993 329 977 986 4 Sacks DB et dl Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus Clin Chem 2002 48 436 472 5 Council Directive 67 548 EEC Council Directive 76 769 EEC Council Directive 1999 45 EC and Commission Directive 2001 60 EC Jeppsson JO et al Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood Clin Chem Lab Med 2002 40 1 78 89 7 Little RR et al Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance Implications for diabetes screening Diabetes 1988 37 1 60 64 8 Little RR et al Glycated haemoglobin predicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired glucose tolerance Diabetologia 1994 37 252 256 9 Roh
28. gnostiseen k ytt n e Ala k yt testikasetteja viimeisen k ytt p iv n j lkeen tai jos testikasetteja ei ole s ilytetty suositusten mukaisesti e Ala k yt testikasettia jos s ilytyspussi tai itse testikasetti on vaurioitunut Ala k yt testikasettia jos kuiva ainepussi on vaurioitunut ja kuiva ainepartikkeleita l ytyy testikasetin pinnalta Al pyyhi niit pois Kukin suojapussi sis lt kuiva ainepakkauksen jossa on 1g silikageeli T t ainetta ei tule k ytt m rityksess H vit kuiva aine asianmukaisesti Varo aineen joutumista suuhun Afinion HbA1C testikasetti sis lt s il nt aineena natriumatsidia Sen pitoisuus on lt 0 1 joka on alle sen jota pidet n normaali k yt ss vahingollisena Jos kasetti on vuotanut v lt koskettamasta silmi ja aineen joutumista iholle Huuhtele runsaalla vedell e Ala k yt uudelleen mit n testikasetin osaa K sittele ja h vit testikasetit ja n ytteenottov lineet kuten tartuntavaaralliset j tteet K yt suojak sineit S ILYTYSOHJEET Viile s ilytys 2 8 C Afinion HbA1c testikasetit ovat k ytt kelpoisia viimeiseen k ytt p iv n asti jos kasetit on s ilytetty j kaapissa Viimeinen k ytt p iv on pakkauksessa ja foliopussissa ilmoitetun kuukauden viimeinen p iv Afinion HbA1c testikasettien tulee k ytett ess olla huoneenl mp isi Kun testikasetti
29. gt Hold r ret skr t hold pr vetagnings enheden til i en spids vinkel og anbring apill rr rsspidsen netop under pr ve materialets overflade Pr ven kan evt d udtages fra r rets prop ons Proveudtagning fra kontrolglas c 3 Bring kontrolmaterialet til stuetempera ANK ur 15 30 C f r brug kvilibrering til stuetemperatur tager ca 30 minutter Bland kontrolmaterialet grundigt ved at ryste glasset i ca 30 sekunder for udtagning af materiale Hold glasset skr t hold pr vetagningsenheden til i en spids vinkel og anbring kapill rr rsspidsen netop under kontrol materialets overflade Pr ven kan evt udtages fra r rets prop After evt kontrolmateriale p glassets hals og s t proppen p igen 30 DR Vigtigt Det skal sikres at kapill rr ret er fuldst ndigt fyldt se pilen d Undga luftbobler i kapill rr ret Aft r ikke kapill rr ret Brug ikke testkassetten hvis den efter pr veopsamling har v ret tabt N r kapill rr ret er fyldt med pr vemateriale skal analysering af testkassetten pa Afinion AS100 Analyzer p begyndes indenfor 1 minut ANALYSERING AF PR VE H L s brugermanualen til Afinion AS100 Analyzer for detaljeret vejledning i instrumenth ndtering ved analyse af prave eller kontrol En illustreret trin for trin procedure findes tillige i Afinion HbA1c Quick Guide RESULTATTOLKNING Fortolk Afinion HbA1
30. hvert overskud af onjugat fjernes med et vaskereagens Afinion instrumentet vurderer pr cipitatet p membranen Ved reflektansm ling fasts ttes farveintensiteten af bl t glykeret h moglobin og r dt ikke glykeret h moglobin Ratio mellem disse er proportional med procentdelen af HbA1c i pr ven Sk rmbilledet p Afinion AS100 Analyzer viser HbA1c Standardisering Afinion HbA1c er sporbar til IFCC Reference Method for Measurement of HbA1c HbA1c v rdier rapporteres i henhold til nationale anbefalinger ved DCCT niveau Kontakt venligst den lokale distributor hvis de nationale anbefalinger ikke kendes Afinion HbA1c lever op til kvalitetskrav opstillet af NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program USA DK 27 hh 442154 afinion HbAlc 07 01 05 14 11 Side 285 P Kitindhold per 15 testenheder 15 Testkassetter pakket individuelt i folieposer indeholdende en lille pose med desiccant 1 Pakningsvedlag N dvendige materialer der ikke er en del af kittet Afinion AS100 Analyzer Afinion HbA1c Control Standard blodpr vetagningsudstyr Beskrivelse af Afinion HbA1c testkassette Hovedkomponenterne i testkassetten er pr vetagningsenheden samt reagensbeholderen Testkassetten er forsynet med et greb en stregkode produktionsseriespecifik information samt et omr de til pr ve ID Venstre side H jre side W fi an a beset s 6 J gt ES
31. icke enzymatisk reaktion mellan glukos och hemoglobin A Produkten som bildas i denna reaktion kallas glykerat hemoglobin eller glykohemoglobin Personer med diabetes mellitus har en kronisk f rh jd blod sockerniv Detta kommer att efter en tid skada kroppens sm blodk rl Skadan utvecklas sakta under flera r och f rorsakar diabetiska senskador God metabolisk kontroll sett genom reducerat HbA1c har visat sig att signifikant f rdr ja debuten och bromsa utvecklingen av diabetiska senkomplikationer gt Testprincip Afinion HbA1c r en automatiserad boronat affinitetstest for best mning av procent hemoglobin A1c i humant helblod Afinion M HbA1c testkassetten inneh ller alla reagens som beh vs f r best mning av HbA1c Provet tas med en prov tagningsenhet som r integrerad med testkassetten Provet sp ds och blandas med en l sning som fris tter hemoglobin fr n erytrocyten Hemoglobinet precipiteras Provblandningen verf rs till ett bl f rgat borsyrekonjugat som binds till cis diolkonfigura tionen p glykerat hemoglobin Denna reaktionsblanding sugs genom ett membran Allt precipiterat hemoglobin b de konjugat bundet och obundet motsvarar glykerat och icke glykerat hemo globin blir kvar p membranet Overskott av f rgat konjugat tas bort fr n membranet med en tv ttl sning Precipitatet p membranet analyseras av Afinion instrumentet Med en reflektionsm tning best ms bl glyker
32. ion HbA1c testkassetterna inneh ller natriumazid som konserveringsmedel Koncentrationen av natriumazid ar lt 0 1 och r inte klassificerat som h lsofarlig vid normalt bruk Testkassetten eller delar av denna ska inte teranv ndas Testkassetten och provtagningsmaterialet ska hanteras och deponeras enligt g llande regler f r biologiskt riskmaterial Anv nd engangshandskar H LLBARHET OCH F RVARING Afinion HbA1c testkassetten ska f rvaras i originalf rpackningen Foliep sen ska h llas st ngd Utg ngsdatum angivet p foliep sen och p ytteremballaget avser sista dagen i m naden F rvaring i kylsk p 2 8 C Afinion HbA1c testkassetterna r h llbara till utg ngsdatum endast om de f rvaras i kylsk p i f rseglade foliep sar Utg ngsdatum r den sista dagen i m naden som anges p foliep sarna och ytterf rpackningen Afinion HbA1c testkassetterna ska ha rumstemperatur vid anv ndningen Rumstemperering av en folief rpackad test kassett tar 15 minuter Far inte frysas F rvaring vid rumstemperatur 15 25 C f rseglade foliep sar kan Afinion HbA1c testkassetten f rvaras i 90 dagar i rumstemperatur Notera datum p f rpackningen n r den tas ut ur kylsk pet Undvik direkt solljus Oppnad foliep se En testkassett kan anv ndas inom 1 timme efter att foliep sen r ppnad Undvik att uts tta kassetten f r direkt sollj
33. ion HbDAlc 07 01 05 14 11 Side 24 P Testens begr nsningar Utsp dda prov kan inte anv ndas till Afinion HbA1c F r att fa korrekt resultat utanf r m tomr det m ste provet analyseras med en annan metod Referensomr de F r metoder som rapporterar i enheter sp rbara till DCCT r den vre gr nsen f r icke diabetiker ca 6 HbA1c KVALITETSKONTROLL Analys av kontroller b r utf ras f r att s kerst lla att Afinion AS100 testsystemet fungerar tillfredsst llande och ger tillf rlitliga resultat Patientresultat b r bara l mnas ut n r kontroller analyse ras rutinm ssigt och resultaten ligger innanf r acceptansgr nserna Val av kontrollmaterial Ti Afinion HbA1c Control fran Axis Shield rekommenderas f r rutinm ssig kvalitetskontroll Se bruksanvisning f r Afinion HbA1c kontrollen Vid anv ndning av andra kontrollmaterial maste anv ndaren sj lv g ra precisionsber kningar och etablera acceptansgr nser f r Afinion AS100 testsystemet Frystorkade cellfria lysat eller hemolyserade helblodskontroller kan inte anv ndas till Afinion HbA1c Hur ofta b r kontroller analyseras F ljande rekommendationer g ller f r analys av kontroller F r varje ny leverans av Afinion HbA1c test kit F r varje ny lot Afinion HbA1c test kit som tas i bruk Om Afinion HbA1c testkassetterna inte har f rvarats enligt f reskrifterna bruksanvisningen se H llbarhet och f rv
34. kanssa TUOTEKUVAUS K ytt tarkoitus Afinion HbA1c on in vitro testi kvantitatiivisen glykoituneen hemoglobiinin hemoglobiini A1c HDA1c m ritt miseen kokoverin ytteest HDA1c m rityst suositellaan pitk aikaiseen diabetes mellitus potilaiden seurantaan Tuotekuvaus ja taustatietoa Ihmisen punasolujen solukalvot l p isev t glukoosia Jokaisessa punasolussa tapahtuu hidasta jatkuvaa proteiinien sokeroitumista itsest n tapahtuva orgaaninen reaktio hemoglobiini A n ja eri sokereiden v lill Muodostunut reaktiotuote tunnetaan nimell glykoitunut hemoglobiini tai glykohemoglobiini Krooninen kohonnut verensokeritaso henkil ill joilla on diabetes mellitus aiheuttaa my s pienten verisuonten vaurioita N m vauriot kehittyv t hitaasti vuosien aikana ja niiden tiedet n johtavan my hempiin komplikaatioihin Metabolisen seurannan eli HbA1c osuuden pit misen alhaisena on todettu viivytt v n oireiden alkua ja hidastavan merkitt v sti my hempi diabeteksesta johtuvia komplikaatioita Menetelm n periaate Afinion HbA1c on t ysin automatisoitu boorihapon affiniteetti reaktioon perustuva menetelm hemoglobiini A1c n prosenttio suuden m ritt miseksi kokoverin ytteest Afinion HbA1c testikasetti sis lt kaikki tarvittavat reagenssit HbA1c m ritykseen N yte otetaan kapillaariin joka on muka na testikasetissa n ytteenotto osa Verin yte laimenn
35. l presisjon CV Pr ve n HbA1c x Dag til dag Total Niv 1 17 5 6 0 2 1 1 Niv 2 20 10 0 0 0 1 1 Tabell 3 Innen serie presisjon CV Pr ve n HbA1c x Innen serie Niv 1 17 5 6 0 9 Niva 2 20 10 0 0 7 CV Variasjonskoeffisient 442154 afinion HbAlc 07 01 05 14 11 Side lo P SYMBOLER F lgende symboler er benyttet i Afinion HbA1c paknings materlellet samsvar med IVD direktiv 98 79 EC C for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk REF atalognummer LOT Lotnummer TEST CARTRIDGE Testkassett nnholdet rekker til X antall ester Forsiktig se bruksanvisningen Les Afinion bruksanvisningene Utlopsdato r m ned Lagringstemperatur vre og nedre grense 2 8 C 36 46 F tal Produsent REFERANSER 1 Lenzi S et al The Clinical Usefulness of Glycated Hemoglobin in Monitoring Diabetes Mellitus A long Term Study Clin Chem 1987 33 55 56 2 Frantzen F Studies on glycated hemoglobin and new analytical methods for its determination Dr philos thesis NTNU Trondheim 1998 ISBN 82 7861 116 5 3 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long Term Complications in Insulin Dependent Diabetes Mellitus N Engl Med 1993 329 977 986 4 Sacks DB et al Guidelines
36. lfing CL et al Use of GHb HbA1c in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 2 187 191 10 European Reference Laboratory Manufacturer Check up Certification of Afinion HbA1c 2004 10 GB n Afinion HbA1c For analysering med Afinion AS100 Analyzer PRODUKTBESKRIVELSE Anvendelse Afinion HbA1c er en in vitro diagnostisk test for kvantitativ bestemmelse av glykert hemoglobin hemoglobin A1c HbA1c i humant fullblod M ling av HbA1c er anbefalt for vurdering av metabolsk kontroll hos personer med diabetes mellitus Sammenfatning og forklaring De humane erythrocyttene er permeable for glukose cellene skjer en kontinuerlig ikke enzymatisk reaksjon mellom glukose og hemoglobin A Produktet dannet i denne reaksjonen kalles glykert hemoglobin eller glykohemoglobin Personer med diabetes mellitus har et kronisk forh yet blod sukkerniva Dette vil over tid skade kroppens sm blod rer Skaden utvikles sakte over flere r og for rsaker diabetiske senskader Redusert HbA1c gjenspeiler god metabolsk kontroll og dette har vist seg utsette og bremse utviklingen av diabetiske senkomplikasjoner Testprinsipp Afinion HbA1c er en automatisert affinitetsmetode for bestemmelse av prosent hemoglobin A1c i humant fullblod Afinion HbA1c testkassetten inneholder alle reagenser som er n dvendig for bestemmelse av HbA1c En egen pr
37. librering til lt N romtemperatur Hemolyserte blodpr ve m ikke p benyttes Bland pr ven grundig men forsiktig ved snu r ret 8 10 ganger f r c proveuttak N Hold r ret og pr vetakeren p skr og N plasser enden av kapill ret rett under blodoverflaten Pr ven kan ogs tas fra orken Proveuttak fra kontrollflaske c Ekviliberer provematerialet til rom gt emperatur 15 30 C for bruk J ilibrering til romtemperatur tar ca AN O minutter land kontrollmaterialet grundig ved iste flasken i 30 sekunder for proveuttak Hold kontrollflasken og provetakeren p skr og plasser enden av kapill ret rett under v skeoverflaten Pr ven kan ogs tas fra korken Sol p utsiden av flaskehalsen m t rkes av f r korken settes p Viktig S rg for at kapill ret er fullstendig fylt se pilen d Unng luftbobler i kapill ret T rk ikke av kapill ret Hvis testkassetten mistes p benk eller gulv etter at kapill ret er fylt m den ikke benyttes N r kapill ret er fylt med pr ve m analysering av testkassetten i Afinion AS100 instrumentet starte innen 1 minutt W M s 14 NO ANALYSERING AV PROVEN r Se Afinion AS100 brukermanualen for en detaljert beskrivelse av hvordan pasientpr ver og kontroller skal analyseres En illustrert beskrivelse av prosedyren trinn for trinn er gitt i hurtigveiledningen til
38. mmelse med anbefalingene gitt i avsnittet Stabilitet og lagring Testkassetten m ikke benyttes dersom folieposen eller test assetten er skadet e Testkassetten m ikke benyttes dersom t rkemiddelposen er skadet og partikler av t rkemidlet har festet seg til testkasset en T rk ikke av Hver foliepose inneholder en t rkemiddelpose med 1 g silikagel Silikagelen benyttes ikke i testen Kast t rkemiddel posen i egnet avfallsbeholder M ikke svelges Afinion HbA1c testkassettene innholder natriumazid som onserveringsmiddel Konsentrasjonen av natriumazid er lt 0 1 og er ikke klassifisert som helsefarlig ved normal bruk Ved lekkasje unng kontakt med hud og yne Vask med rikelige mengder vann Testkassetten eller deler av denne skal ikke benyttes om igjen Testkassett og pr vetakningsutstyr skal h ndteres og deponeres i henhold til gjeldende regler for biologisk risikomateriale Benytt engangshansker STABILITET OG LAGRING Oppbevaring I i kj leskap 2 8 C Afinion HbA1c testkassettene er holdbare til utl psdato s fremt de oppbevares i forseglede folieposer i kj leskap Utl psdato er den siste dagen i m neden angitt p folieposen og esken Afinion HbA1c testkassetten skal ha romtemperatur ved bruk Romtemperering av en foliepakket testkassett tar 15 minutter M ikke fryses Oppbevaring ved romtemperatur 15 25 C Afinion HbA
39. n Desiccanten bortskaffes p passende vis M ikke indtages Afinion HbA1c testkassetten indeholder natriumazid som onserveringsmiddel Koncentrationen er lavere end lt 0 1 hvilket er under hvad der normal anses for farligt ved omgang tilf lde af l kage skal hud og jenkontakt undg s Vask med rigelige m ngder vand Genbrug ingen af testkassettens dele H ndter og bortskaf testkassetterne i henhold til regler for potentielt smittefarligt materiale Anvend egnede beskyttelses handsker OPBEVARINGSVEJLEDNING Opbevaring i k leskab 2 8 C Afinion HbA1c testkassetter er kun stabile indtil den angivne udl bsdato ved opbevaring p kol i forseglede folieposer Udl bsdatoen er den sidste dag i den p folieposen og den ydre emballage angivne m ned Afinion HbA1c testkassetter skal have stuetemperatur ved anvendelse Efter udtagning fra k leskab skal testkassetten tempereres ved stuetemperatur i ubrudt foliepose i mindst 15 minutter T ler ikke frost Opbevaring ved stuetemperatur 15 25 C Afinion HbA1c testkassetter kan opbevares ved stue temperatur i ubrudte folieposer i op til 90 dage Noter p sken hvorn r testkassetterne er udtaget fra k leskab Undg direkte sollys Efter anbrud af folieposen skal testkassetten anvendes indenfor 1 time Undg at uds tte testkassetten for direkte sollys Undg relativ fugtighed over 90 ikke konden
40. n Insulin Dependent Diabetes Mellitus N Engl Med 1993 329 977 986 4 Sacks DB et al Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus Clin Chem 2002 48 436 472 5 Council Directive 67 548 EEC Council Directive 76 769 EEC Council Directive 1999 45 EC and Commission Directive 2001 60 EC Jeppsson JO et al Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood Clin Chem Lab Med 2002 40 1 78 89 7 Little RR et al Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance Implications for diabetes screening Diabetes 1988 37 1 60 64 8 Little RR et al Glycated haemoglobin predicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired glucose tolerance Diabetologia 1994 37 252 256 9 Rohlfing CL et al Use of GHb HbA1c in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 2 187 191 10 European Reference Laboratory Manufacturer Check up Certification of Afinion HbA1c 2004 26 GE n Afinion HbA1c Til anvendelse med Afinion AS100 Analyzer PRODUKTBESKRIVELSE Forventet anvendelse Afinion HbA1c er et in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til kvantitativ bestemmelse af glykeret h moglobin h moglobin Ac HDA1c i humant fuldblod M ling af HbA1c anbefales som markor for metabolisk langtids kontrol hos personer med diabetes mellitus
41. och tabell 3 Tabell 2 Dag till dag och totalprecision CV Prov n Medelv rde HbA1c Dag till dag Total Niv 1 17 5 6 0 2 1 1 Niv 2 20 10 0 0 0 1 1 Tabell 3 Inom serie precision CV Prov n Medelv rde HbA1c Inom serie Niv 1 17 5 6 0 9 Niv 2 20 10 0 0 7 CV Variationskoefficient 442154 afinion HbAIlc 07 01 05 14 11 Side 20 P SYMBOLER F ljande symboler anv nds i materialet som ingar i Afinion HbA1c f rpackningen Overensstammer med IVD direktiv C 98 79 EC for in vitro diagnostisk medicinsk utrustning In Vitro Diagnostisk Medicinsk utrustning REF Artikelnummer LOT Lotnummer TEST CARTRIDGE _ Testkassett Inneh ller tillr ckligt f r Z antal analyser L s bruksanvisningarna f r Afinion Varning l s bruksanvisningen Utgangsdatum r m nad F rvaringstemperatur f rvaras vid 2 8 C 36 46 F tual Tillverkare REFERENSER 1 Lenzi S et al The Clinical Usefulness of Glycated Hemoglobin in Monitoring Diabetes Mellitus A long Term Study Clin Chem 1987 33 55 56 2 Frantzen F Studies on glycated hemoglobin and new analytical methods for its determination Dr philos thesis NTNU Trondheim 1998 ISBN 82 7861 116 5 3 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long Term Complications i
42. om another supplier are used the precision must be determined and acceptable ranges for the Afinion AS100 Analyzer System must be established Lyophilised cell free lysate or hemolysed whole blood control materials cannot be used with Afinion HbAlc Freguency of control testing It is recommended analysing controls With each shipment of Afinion HbA1c test kits With each new lot number of Afinion HbA1c test kits If the Afinion HbA1c Test Cartridge has not been stored or handled in accordance with specifications see Storage Instructions If an unexpected test result is obtained When training new personnel in correct use of Afinion HbA1c and the Afinion AS100 Analyzer In compliance with national or local regulations for your facility Verifying the control results H The measured value should be within the acceptable limits stated for the control material Consult the Afinion HbA1c Control package insert Re test the control material if the contro does not perform as expected Re test a sample from a new control vial if the measured value is still outside acceptable limits Patients test results must be declared invalid if the control does not perform as expected If the problem persists contact your local Afinion supplier for advice before analysing patient samples PERFORMANCE CHARACTERISTICS Method comparison Fresh whole blood samples with HbA1c within the range 4 5
43. on HbA1c Control Standard pr vetakingsutstyr Beskrivelse av Afinion HbA1c testkassetten Testkassettens to hovedkomponenter er pr vetakeren og reagensbeholderen Testkassetten har i tillegg et h ndtak en strek odeetikett med lot spesifikk informasjon og et felt for pr ve identifikasjon Venstre side H yre side Pe E HI H L EL Komponent Funksjon Sammensetning 1 Provetaker For oppsamling av pasientprove eller a Lukket posisjon kontroll b Hevet posisjon 2 Kapillaer 1 5 ul glasskapill r Fylles med pr ve materiale 3 Reaksjonsbr nner nneholder alle reagenser n dvendig for n analyse Patentert bl tt borsyrekonjugat Polyetersulfon membran festet til et plastr r Morfolin bufret natriumklorid tilsatt detergenter og konserveringsmiddel d Rekonstituerings HEPES bufret natriumklorid tilsatt l sning omponenter som lyserer erythrocytter og precipiterer hemoglobin e Tom ikke i bruk A a Konjugat b Membranror c Vaskel sning 4 H ndtak For korrekt grep p testkassetten 5 Strekkodeetikett nneholder testspesifikk informasjon for instrumentet 6 Avlesningsomr de Omr de for transmisjonsm ling 7 ID felt For ID merking med penn eller etikett 12 NO ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER For in vitro diagnostikk Testkassettene m ikke benyttes etter utl psdato eller dersom de ikke har v rt oppbevart i overensste
44. pbevaret eller h ndteret i overensstemmelse med specifikationerne se Opbevaringsvejledning Hvis et analyseresultat opfattes som uventet Ved opl ring af nyt personale i korrekt brug af Afinion bA1c og Afinion AS100 Analyzer overensstemmelse med statslige eller lokale forordninger Bekr ftelse af kontrolresultater E De m lte v rdier skal ligge indenfor acceptgr nserne oplyst for det specifikke kontrolmateriale L s pakningsved l gget for Afinion HbA1c Control Gentest kontrolmaterialet hvis kontrolresultaterne ikke er som forventede Gentest igen med kontrolmateriale fra et andet glas hvis den m lte v rdi stadig findes uden for acceptgraenserne Patientpr vesvar skal regnes for ubrugelige hvis der ikke opn s forventede kontrolresultater Hvis problemet fortsat best r kontaktes leverand ren for yderligere vejledning f r der fort s ttes med analyse af patientpr ver 32 OR TESTKARAKTERISTIKA Metodesammenligning Friske fuldblodsprover med HbA1c i omr det 4 5 11 4 blev analyseret med affinitets HPLC system Primus CLC385 x og Afinion M HbA1c Korrelationsdata er opsummerede i Tabel 1 Tabel 1 Korrelation til Primus CLC385 x n Bias 95 CI 39 0 00 HbA1c 0 31 0 30 HbA1c Cl Konfidensinterval Pr cision Dag til dag pr cisionen og den totale pr cision blev bestemt i henhold til protokollen NCCLS Protocol EP5 A HbA1c praver i to
45. r s kning och andra testresultat vid tolkning av Afinion HbA1c resultatet Om resultatet r ifr gasatt eller om kliniska tecken och symptom inte st mmer med testresultatet analysera om provet eller bekr fta resultatet med en annan metod Kontroller ska analyseras frekvent f r att bekr fta prestanda p Afinion AS100 testsystemet M tomr de Afinion HbA1c m tomr de r 4 0 18 0 HbA1c M tomr det f r hemoglobin r 60 200 g L Resultaten ges i 0 1 intervall H Om patientens HbA1c eller hemoglobinresultat r utanf r m tomr det kommer inget testresultat att rapporteras utan en informationskod kommer visas p instrumentets pek sk rm Se anv ndarmanualen f r Afinion AS100 instrumentet Analytisk specificitet Afinion M HbA1c analyserar totala m ngden glykerat hemoglobin men rapporterar testresultatet i HbA1c F ljande hemoglobin Hb varianter har analyserats och inter fererar inte med Afinion HbA1c testresultatet HbAS HbAE HbF och HbA Acetylerat Hb karbamylerat Hb och pre HbA1c har ingen p verkning pa Afinion HbA1c testresultatet Interferens ngen signifikant interferens s gs upp till f ljande koncentrationer Bilirubin 0 2 mg mL Triglycerider 5 6 mmol L Kolesterol 5 8 mmol L Glukos 5 0 mg mL Fruktosamin 680 pmol L Hemolys lt 5 Antikoagulanter EDTA heparin citrat och NaF i normala koncentrationer venprovtagningsr r GE 23 442154 afin
46. r labelled sample identification WARNINGS AND PRECAUTIONS For in vitro diagnostic use Do not use Test Cartridges after the expiration date or if the Test Cartridges have not been stored in accordance with recommendations Do not use the Test Cartridge if the foil pouch or the Test Cartridge itself has been damaged Do not use the Test Cartridge if the desiccant bag is damaged and desiccant particles are found on the Test Cartridge Do not wipe off Each foil pouch contains a desiccant bag with 1 g silica gel This material shall not be used in the assay Discard the desiccant in a suitable container Do not swallow The Afinion HbA1c Test Cartridge contains sodium azide as a preservative The concentration is lt 0 1 which is below what is considered hazardous in normal use In case of leakage avoid contact with eyes and skin Wash with plenty of water Do not re use any part of the Test Cartridge Handle and dispose the Test Cartridges and sampling equip ment as potentially bio hazardous materials Use gloves STORAGE INSTRUCTIONS Refrigerated storage 2 8 C 36 46 F The Afinion HbA1c Test Cartridges are stable until the expiry date only when stored refrigerated in sealed foil pouches The expiry date is the last day of the month stated on the foil pouches and outer container The Afinion HbA1c Test Cartridge must reach room tempe rature before use Upon removal from refrigerated
47. rts the HbA1c value The following hemoglobin Hb variants have been analysed and found not to affect the Afinion HbA1c test result HbAS HbAE HbF and HbAJ Carbamylated hemoglobin and pre HbA1c do not affect the Afinion HbA1c test result Interference No significant interference was observed up to the following concentrations Bilirubin 0 2 mg mL Triglycerides 5 6 mmol L Cholesterol 5 8 mmol L e Glucose 5 0 mg mL Fructosamine 680 umol L Hemolysis lt 5 Anticoagulants EDTA heparin citrate and NaF in normal concentrations in blood collection tubes hh 442154 afinion HDAl1c 07 01 05 14 11 Side o P Limitations of the test Diluted samples cannot be used in Afinion HbA1c For accurate results outside the measuring range the sample should be analysed using another method Reference range For methods reporting DCCT traceable values the upper limit of non diabetic reference range is approximately 6 HbA1c QUALITY CONTROL Quality control testing should be done to confirm that your Afinion AS100 Analyzer System is working properly and providing reliable results Only when controls are used routinely and the values are within acceptable ranges can accurate results for patient samples be assured Choosing control material Afinion HbA1c Control from Axis Shield is recommen ded for routine guality control testing Consult the Afinion HbA1c Control Package Insert If controls fr
48. s in the capillary Do not wipe off the capillary Do not use the Test Cartridge if dropped on the bench or floor after sample collection 6 Once the capillary is filled with sample analysis of the Test Cartridge in the Afinion AS100 Analyzer must start within 1 minute ANALYSING A SAMPLE E Consult the Afinion AS100 Analyzer User Manual for detailed instructions on how to analyse a patient or control sample An illustrated step by step procedure is also given in the Afinion HbA1c Quick Guide INTERPRETATION OF RESULTS Interpret the Afinion HbA1c test results with careful considera tion to the patient s medical history clinical examinations and other laboratory results If the test result is questionable or if clinical signs and symptoms appear inconsistent with the test result re test the sample or confirm the result using another method Analyse control materials frequently to verify the per formance of the Afinion AS100 Analyzer System Measuring range The Afinion HbA1c measuring range is 4 0 18 0 HbA1c The hemoglobin measuring range is 6 20 g dL The HbA1c results are displayed in 0 1 intervals r If the patient s HbA1c or hemoglobin value is outside the measuring range no test result will be reported and an information code will be displayed Consult the Afinion AS100 Analyzer User Manual Analytical specificity Afinion HbA1c measures the total glycated hemoglobin but repo
49. serende DK 29 442154 afinion HDbAlc 07 01 05 14 11 Side SU P PR VEMATERIALE F lgende pr vemateriale kan anvendes med Afinion HbA1c test Kapill rt udtaget blodpr ve fra fingerstik Ven st fuldblod uden antikoagulant Vengst fuldblod tilsat antikoagulant EDTA heparin citrat eller aF Afinion HbA1c Control Proveopbevaring Kapill rblodpr ver og ven se pr ver uden tilsat antikoagulant an ikke gemmes Vengse fuldblodspr ver tilsat antikoagulant EDTA heparin eller citrat kan opbevares i koleskab i 10 dage T ler ikke frost Les pakningsvedl gget for Afinion HbA1c Control for oplys ning om opbevaring af kontrolmateriale n PROVEOPSAMLING OG H NDTERING H L s brugermanualen for Afinion AS100 Analyzer for generel vejledning i handtering af testkassetten Ved udtagelse af pr ve til HbA1c analyse skal f lgende iagttages Blodpr vetagning fra finger a Fingeren skal v re ren varm og t r Brug en egnet lancet til at perforere huden Hold pr vetagningsenheden n sten vandret og anbring kapill rr rsspidsen lige under bloddr bens overflade a 4 Pr veudtagning fra r r b Patientprover opbevaret p k l kan lt anvendes uden at blive bragt til stue emperatur Anvend ikke pr ver hvis blodet er h molyseret Bland pr vematerialet godt men forsig igt ved at vende roret 8 10 gange for N proveudtagning
50. storage leave the Test Cartridge in unopened foil pouches for at least 15 minutes Do not freeze Room temperature storage 15 25 C 59 77 F The Afinion HbA1c Test Cartridges can be stored i in un opened foil pouches at room temperature for 90 days Note the date of removal from the refrigerator on the kit container Avoid exposure to direct sunlight Opened foil pouch When the foil pouch is opened the Test Cartridge must be used within 1 hour Avoid exposure to direct sunlight Avoid relative humidity above 90 non condensing SAMPLE MATERIAL The following sample materials can be used with the Afinion HbA1c test Capillary blood sample from finger stick Venous whole blood without anticoagulants Venous whole blood with anticoagulants EDTA heparin citrate or NaF Afinion HbA1c Control 5 hh 442154 afinion HDAl1c 07 01 05 14 11 Side 6 P Sample storage Capillary blood samples and venous blood samples without anticoagulants cannot be stored Venous whole blood with anticoagulants EDTA heparin or citrate may be stored refrigerated for 10 days Do not freeze Consult the Afinion HbA1c Control Package Insert for stor age of control materials SAMPLE COLLECTION i Consult the Afinion AS100 Analyzer User Manual for general Test Cartridge handling instructions When collecting a sample for HbA1c analysis take note of the following Blood s
51. t HbA1C analyysiin on huomioitava seuraavaa Verin ytteenotto sormenp st a Varmista ett sormi on puhdas l mmin ja kuiva e K yt sopivankokoista lansettia ihopistoon e Pid n ytteenotto osaa vaakasuorasta hivenen alaviistoon ja kosketa veripisaraa b kapillaarin k rjell lt Verin ytteenotto putkesta b J kaapissa s ilytetty n yte voidaan analysoida heti l mmitt m tt sit huoneenl mp n Ald k yt n ytett jos veri on hemo c lysoitunut lt Ennen n ytteenottoa sekoita naytemate riaalia k nt m ll putkea 8 10 kertaa Q yl salaisin Kallista putkea pid n ytteenotto osaa reilussa kulmassa ja tuo kapillaarin k rki d naytemateriaalin pintaan N yte voidaan ottaa my s putken korkista N i Verin ytteenotto kontrollipullosta c AN L mmit kontrollimateriaali huoneenl m p iseksi 15 30 C ennen k ytt Tasapainottuminen huoneenl mp n kest 30 minuuttia Sekoita kontrollimateriaali hyvin ravistamalla pulloa 30 sekuntia ennen kuin otat n ytteen pullosta Kallista pulloa pid n ytteenotto osaa reilussa kulmassa ja tuo kapillaarin k rki kontrollimateriaalin pintaan N yte voidaan ottaa my s pullon korkista Pyyhi kontrollipullo ulkopinnalle tai pullon kaulaan j neet pisarat ja sulje korkki T rke e Varmista ett kapillaari on t yttynyt sen p h n asti katso nuolta d
52. t och hall provtagningsenheten rakt mot r ret s nden p kapill ren kommer precis under ytan p prov materialet Provet kan ocks tas fr n insidan av r rets propp d Provtagning fr n en kontrollflaska c FRY L t provmaterialet f rumstemperatur I 15 30 C innan det anvands Detta tar ANK ca 30 minuter e Blanda kontrollmaterialet noga genom att skaka flaskan i 30 sekunder innan provtagningskapill ren fylls Luta r ret och hall provtagningsenheten rakt mot r ret sa nden p kapill ren kommer precis under ytan p prov materialet Provet kan ocks tas fr n insidan av r rets propp Torka av allt material fr n utsidan av flaskans hals och s tt illbaka korken 2 GE Viktigt Se till att kapill ren r ordentligt fylld se pilen d Undvik luftbubblor i kapill ren Torka inte av kapill ren Anv nd inte testkassetten om den tappats p bordet eller p golvet efter det att provtagningskapill ren fyllts N r kapill ren fyllts med prov m ste analysen av testkassetten i Afinion AS100 instrumentet starta inom 1 minut ANALYS AV PROVET Se anv ndarmanual f r Afinion AS100 instrumentet f r en detaljerad beskrivning av hur patientprov och kontroller ska analyseras En illustrerad beskrivning av proceduren steg f r steg ges i Afinion HbA1c snabbeskrivning TOLKNING AV RESULTATEN Tag noga h nsyn till patientens medicinska historia klinisk unde
53. trat og NaF i normale onsentrasjoner I blodsamlingsr r 442154 afinion HbAlc 07 01 05 14 11 Side 16 P Testens begrensninger Fortynnede pr ver kan ikke benyttes i Afinion HbAlc For n y aktige resultater utenfor testens m leomr de m pr ven analyse res med en metode som tillater m ling disse omradene Referanseomr de For metoder som gir HbA1c verdier pa DCCT niva er vre gren se for ikke diabetisk referanseomr de ca 6 HbA1c KVALITETSKONTROLL Kontrolltesting bor utfores for a sikre at Afinion instrumentet og analysemetoden fungerer tilfredstillende og gir riktige resultater Pasientresultater kan bare utgis hvis kontroller testes rutinemessig og resultatene ligger innenfor de gitte grensene Valg av kontrollmateriale Afinion HbA1c Control fra Axis Shield anbefales til rutinemessig kvalitetskontroll Se Afinion HbA1c Control pakningsvedlegget Ved bruk av andre kontroller m brukeren selv gjore presisjonstesting og etablere grenseverdier for Afinion AS100 Frysetorkede celle frie lysater eller hemolyserte fullblodkontroller kan ikke benyttes i Afinion HbA1c Hvor ofte bor kontroller analyseres Det anbefales analysere kontroller For hver ny forsendelse av Afinion HbA1c For hver ny lot av Afinion HbA1c som tas i bruk Dersom Afinion HbA1c testkassettene kan ha v rt opp bevart i uoverensstemmelse med anbefalingene gitt i avsnittet Stabilitet og lagring
54. udies on glycated hemoglobin and new analytical methods for its determination Dr philos thesis NTNU Trondheim 1998 ISBN 82 7861 116 5 3 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long Term Complications in Insulin Dependent Diabetes Mellitus N Engl Med 1993 329 977 986 4 Sacks DB et al Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus Clin Chem 2002 48 436 472 5 Council Directive 67 548 EEC Council Directive 76 769 EEC Council Directive 1999 45 EC and Commission Directive 2001 60 EC Jeppsson JO et al Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood Clin Chem Lab Med 2002 40 1 78 89 7 Little RR et al Relationship of glycosylated hemoglobin to oral glucose tolerance Implications for diabetes screening Diabetes 1988 37 1 60 64 8 Little RR et al Glycated haemoglobin predicts progression to diabetes mellitus in Pima Indians with impaired glucose tolerance Diabetologia 1994 37 252 256 9 Rohlfing CL et al Use of GHb HbA1c in Screening for Undiagnosed Diabetes in the U S Population Diabetes Care 2000 23 2 187 191 10 European Reference Laboratory Manufacturer Check up Certification of Afinion HbA1c 2004 34 OR n Afinion HbA1c K ytett v ksi Afinion AS100 analysaattorin
55. us Undvik relativ luftfuktighet ver 90 icke kondenserande hh 42154 arinion_ HbAlc 07 01 05 14 11 Side 44 P PROVMATERIAL F ljande material kan anv ndas till Afinion HbA1c Kapill rblod fr n ett fingerstick Ven st blod utan antikoagulans Ven st blod med antikoagulans EDTA heparin citrat och NaF Afinion HbA1c kontroll Forvaring av provet Kapill rblod och ven st blod utan antikoagulans kan inte f rvaras Ven st blod med antikoagulans EDTA heparin eller citrat kan f rvaras i kylsk p i 10 dagar Far ej frysas L s bruksanvisningen f r Afinion HbA1c kontrollen f r f rvaringsf reskrifter f r kontrollmaterialen PROVTAGNING H Las anv ndarmanualen f r Afinion AS100 instrumentet f r generella f reskrifter hur testkassetterna ska hanteras N r provtagning f r HbA1c analys ska utf ras tag h nsyn till f ljande Provtagning fr n finger a Fingret ska vara rent torrt och varmt Anv nd l mplig provtagningslancett H ll provtagningsenheten n ra horison tellt och satt kapillarens ande alldeles under ytan pa bloddroppen Provtagning fran blodr r b b e Patientprov som f rvarats i kylsk p kan anvandas direkt utan att de antagit rum stemperatur Anv nd inte blodprov som r hemo p lyserade Blanda provet noga men f rsiktigt genom att v nda r ret 8 10 g nger c p innan provtagningskapill ren fylls Luta r re
56. vetaker er integrert i testkassetten Blodproven fortynnes og blandes deret ter med en losning som frigjor hemoglobin fra erythrocyttene Hemoglobinet precipiteres Proveblandingen overfores til et bl farget borsyrekonjugat som binder seg til cis diol formen av glykert hemoglobin Denne reaksjonsblandingen suges gjennom en membran Alt precipitert hemoglobin b de konjugatbundet og ubundet tilsvarer glykert og ikke glykert hemoglobin blir iggende p overflaten av membranen Overskudd av farget onjugat fjernes fra membranen med en vaskel sning Precipitatet p membranen evalueres av Afinion instrumentet Ved refleksjon m les bl glykert hemoglobin og r d totalt hemoglobin fargeintensitet Forholdet mellom disse er propor sjonal med HbA1c i provematerialet Afinion AS100 instru mentet viser resultatet som HbAlc Standardisering Afinion HbA1c er forankret i IFCCs referansemetode for bestemmelse av HDA1c Resultatene som fremkommer p Afinion AS100 instrumentet f lger nasjonale anbefalinger I Norge utgis svarene p DCCT niva Afinion HbA1c overholder kvalitetskravene satt av NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program USA Hj 42154 arinion_ HbAIc 07 01 05 14 11 Side lz P Kitets innhold per 15 test enhet 15 Testkassetter pakket enkeltvis i folieposer med en t rke middelpose 1 Pakningsvedlegg N dvendig utstyr ikke inkludert i kitet Afinion AS100 Analyzer Afini
Download Pdf Manuals
Related Search