BYETTA, INN-exenatide
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1. BYDUREON 28 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO do Frasco para inject veis 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O BYDUREON 2mg p para solu o inject vel exenatido S C 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE EXP 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 2 mg 6 OUTRAS 29 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO do Solvente 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Solvente para BYDUREON 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE EXP 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 0 65 ml 6 OUTRAS 30 B FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR BYDUREON 2 mg p e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada exenatido Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado para si N o deve d lo a outros O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Se algum2. Estudos em animais com exenatido n o indicaram efeitos prejudiciais no que diz respeito fertilidade Doses elevadas de exenatido provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal e neonatal 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes P Poli D L l ctido co glic lido sacarose Solvente Carmelose s dica Cloreto de s dio Polissorbato 20 Fosfato monoss dico mono hidratado Fosfato de s dio dib sico heptahidratado gua para prepara es inject veis 6 2 Incompatibilidades Na aus ncia de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros medicamentos 6 3 Prazo de validade 2 anos 16 Ap s reconstitui o A suspens o deve ser injectada imediatamente 6 4 Precau es especiais de conserva o Conservar no frigor fico 2 C 8 C Antes de ser utilizado o kit pode ser guardado at 4 semanas abaixo de 30 C N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz 6 5 Natureza e conte do do recipiente O p embalado num frasco de vidro de 3 ml tipo I selado com uma tampa de borracha de clorobutilo e um disco de alum nio com uma c psula de fecho de de pl stico de abertura f cil O solvente embalado numa seringa pr cheia de 1 5 ml de vidro tipo I selada com uma tampa de borracha de bromobutilo e um mbolo de borracha Cada kit unit rio cont m um frasco para inject veis de exenatido p
3. que atingiram 73 57 HbA S 7 Altera o da glucose no plasma em jejum 2 3 0 2 1 4 0 2 mmol l EP M dia de peso corporal kg In cio do estudo 102 102 Altera o desde o in cio do estudo EP 3 7 0 5 3 6 0 5 M dia da diferen a desde o in cio do estudo entre 0 08 1 29 1 12 tratamentos 95 IC EP erro padr o IC intervalo de confian a p lt 0 05 p lt 0 0001 Foi efectuado um estudo de 26 semanas onde se comparou BYDUREON 2 mg com insulina glargina 1x dia BYDUREON mostrou uma altera o superior na HbA comparativamente com a insulina glargina Comparando com o tratamento com insulina glargina o tratamento com BYDUREON baixou significativamente a m dia do peso corporal e ficou associado a menos acontecimentos de hipoglicemia Tabela 4 Tabela 4 Resultados de um estudo de 26 semanas com BYDUREON versus insulina glargina em combina o com metformina e ou sulfonilureia an lise por inten o de tratar BYDUREON Insulina 2 mg Glargina N 233 223 M dia da HbA In cio do estudo 8 3 8 3 Altera o desde o in cio do estudo EP 1 5 0 1 1 3 0 1 M dia da diferen a desde o in cio do estudo entre 0 16 0 29 0 03 tratamentos 95 IC Percentagem de doentes que atingiram 62 54 HbA lt 7 Yo Altera o da glucose no p
4. o de Introdu o no Mercado Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Holanda Fabricante Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 D 35396 Giessen Alemanha 37 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Brrapua THI Exa JInnu Henepnann B B Bprapua Tem 3592 491 41 40 Cesk republika Eli Lilly CR s r o Tel 420234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E2A 0a OAPMAZEPB AIAAY A E B E T 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 3491 663 50 00 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Co Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Tlf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Te
5. Tome sempre BYDUREON de acordo com as indica es do m dico ou enfermeiro diabetologista Fale com o seu m dico enfermeiro dibetologista ou farmac utico se tiver d vidas BYDUREON 2 mg deve ser injectado uma vez por semana em qualquer altura do dia com ou sem alimentos BYDUREON administrado debaixo da pele injec o subcut nea na rea do est mago abd men na parte superior da perna coxa ou na parte superior do bra o Pode utilizar a mesma parte do corpo todas as semanas mas certifique se que escolhe um local diferente nessa rea para a sua injec o Teste os seus n veis de glicose no sangue regularmente E especialmente importante faz lo se estiver a utilizar sulfonilureia Consulte as Instru es do utilizador incluidas na embalagem para ver as instru es de administra o de BYDUREON O seu profissional de sa de dever ensin lo a injetar BYDUREON antes de o utilizar pela primeira vez Verifique se o l quido da seringa est l mpido e sem part culas em suspens o antes de come ar Ap s a mistura utilize a suspens o apenas se esta estiver branca ou esbranqui ada e turva Se vir peda os de produto ou part culas s lidas agarradas ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis o medicamento N O est bem misturado Agite outra vez vigorosamente at estar bem misturado BYDUREON deve ser injectado imediatamente ap s misturar o p com o solvente Utilize uma agulha nova para cada admi
6. car no sangue hipoglicemia Teste o seu a car no sangue regularmente Pergunte ao seu m dico ou farmac utico se n o tiver a certeza se qualquer outro medicamento que est a tomar cont m uma sulfonilureia BYDUREON n o deve ser utilizado se tiver diabetes de tipo 1 ou cetoacidose diab tica BYDUREON deve ser administrado debaixo da pele e n o numa veia ou num m sculo 32 Se tiver problemas graves em esvaziar o est mago incluindo gastroparesia ou problemas de digest o o uso de BYDUREON n o recomendado BYDUREON atrasa o esvaziamento do est mago por isso os alimentos passam mais tempo no est mago Informe o seu m dico se tiver tido pancreatite ver sec o 4 Se perder peso demasiado depressa mais do que 1 5 Kg por semana fale com o seu m dico pois isso pode n o ser bom para si Existe pouca experi ncia com BYDUREON em doentes com problemas nos rins O uso de BYDUREON n o se recomenda se tiver doen a grave nos rins ou se estiver a fazer di lise N o existe experi ncia com BYDUREON em crian as e adolescentes com menos de 18 anos de idade e por isso n o se recomenda o uso de BYDUREON neste grupo et rio Ao utilizar BYDUREON com outros medicamentos Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo varfarina e medicamentos obtidos sem receita m dica N o se recomenda o uso de BYDUREON com insulinas e outros
7. de 2 0 no final da semana 22 da extens o n o controlada do estudo em rela o ao valor de in cio de estudo que os doentes tratados com BYDUREON durante 52 semanas 11 Tabela 3 Resultados de dois estudos com BYDUREON versus exenatido duas vezes por dia em combina o apenas com dieta e exerc cio metformina e ou sulfonilureia e metformina e ou tiazolidinediona an lise por inten o de tratar Estudo de 24 semanas BYDUREON Exenatido 2 mg 10 ug duas vezes por dia N 129 123 M dia da HbA In cio do estudo 8 5 8 4 Altera o desde o in cio do estudo EP 1 6 0 1 0 9 0 1 M dia da diferenca desde o in cio do estudo entre 0 67 0 94 0 39 tratamentos 95 IC Percentagem de doentes gue atingiram 58 30 HbA lt 7 Altera o da glucose no plasma em jejum 1 4 0 2 0 3 0 2 mmol l EP M dia de peso corporal kg In cio do estudo 97 94 Altera o desde o in cio do estudo EP 2 3 0 4 14 0 4 M dia da diferenca desde o in cio do estudo entre 0 95 1 91 0 01 tratamentos 95 IC Estudo de 30 semanas N 148 147 M dia da HbA1 In cio do estudo 8 3 8 3 Altera o desde o in cio do estudo EP 1 9 0 1 1 5 0 1 M dia da diferen a desde o in cio do estudo entre 0 33 0 54 0 12 tratamentos 95 IC Percentagem de doentes
8. manifestam em todas as pessoas A frequ ncia poss vel dos efeitos secund rios listados abaixo define se utilizando a seguinte conven o muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1 000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000 desconhecido a frequ ncia n o pode ser calculada a partir dos dados dispon veis Reac es al rgicas graves anafilaxia t m sido comunicadas muito raramente em doentes a fazerem um produto que tem o mesmo componente activo de BYDUREON Deve consultar imediatamente o m dico se tiver sintomas como e Face l ngua ou garganta inchada e Dificuldade em engolir e Urtic ria e dificuldade em respirar Casos de inflama o do p ncreas pancreatite t m sido comunicados raramente em doentes tratados com um medicamento que tem o mesmo componente activo que BYDUREON A pancreatite pode ser uma doen a grave que pode potencialmente p r a vida em risco Informe o seu m dico se tiver tido pancreatite pedra na vesicula alcoolismo ou valores de triglic ridos muito altos Estes estados cl nicos podem aumentar a sua probabilidade de ter uma pancreatite ou de a voltar a ter quer esteja ou n o a tomar BYDUREON Contacte o seu m dico se tiver tido dores de est mago graves e que duram muito tempo com ou
9. 166 165 M dia da HbA In cio do estudo 8 6 8 5 8 5 Altera o desde o in cio do estudo EP 14 01 0 8 0 1 1 1 0 1 M dia da diferen a desde o in cio do 0 63 0 89 0 37 estudo entre tratamentos 95 IC versus sitagliptina M dia da diferen a desde o in cio do 0 32 0 57 0 06 estudo entre tratamentos 95 IC versus pioglitazona Percentagem de doentes que 62 36 49 atingiram HbA lt 7 Altera o da glucose no plasma em jejum 1 8 0 2 0 9 0 2 1 5 0 2 mmol l EP M dia de peso corporal kg In cio do estudo 89 87 88 Altera o desde o in cio do estudo EP 23 E 0 3 0 8 0 3 2 8 0 3 M dia da diferen a desde o in cio do 1 54 2 35 0 72 estudo entre tratamentos 95 IC M dia da diferen a desde o in cio do 5 10 5 91 4 28 estudo entre tratamentos 95 IC versus pioglitazona ES erro padr o IC intervalo de confian a p lt 0 05 p lt 0 0001 Peso corporal Nos estudos com BYDUREON observou se uma redu o no peso corporal comparando com o in cio do estudo Esta redu o no peso corporal foi observada em doentes tratados com BYDUREON independentemente da ocorr ncia de n useas embora a redu o fosse maior no grupo com n useas redu o m dia de 2 9 kg a 5 2 kg com n useas versus 2 2 kg a 2 9 kg sem n useas A propor o de doentes que
10. 2 as reac es adversas observadas na experi ncia ap s a comercializa o e em estudos cl nicos de exenatido duas vezes ao dia que n o ocorreram com BYDUREON com a incid ncia de gt 1 As reac es s o indicadas a seguir segundo a base de dados MedDRA por classe de sistemas de rg os e frequ ncia absoluta As frequ ncias s o definidas como muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes 21 1 000 a lt 1 100 raros 21 1000 a lt 1 1000 e muito raros lt 1 10000 Em cada frequ ncia os efeitos indesej veis est o apresentados por ordem decrescente de gravidade Tabela 1 Frequ ncia das Reac es adversas com BYDUREON com a incid ncia de gt 1 observadas em estudos cl nicos n 592 no total doentes a fazerem sulfonilureias n 135 Muito frequentes Frequentes Doen as do Metabolismo e da nutri o Hipoglicemia com sulfonilureia Diminui o do apetite Doen as do sistema nervoso Tonturas Cefaleia Doen as gastrointestinais Obstipa o Distens o abdominal Diarreia Dor abdominal N useas Dispepsia V mitos Eructa o Flatul ncia Refluxo gastroesof gico Perturba es gerais e altera es no local da administra o Prurido no local da injec o Fadiga Eritema no local da injec o Erup o cut nea no local da injec o Sonol ncia A frequ ncia das reac es foi a mesma no gru
11. Estou no passo 4c O que devo fazer se a parte de cima do mbolo tiver passado para l da linha preta ponteada indicadora da dose A linha preta ponteada indicadora da dose mostra a dose correcta Se a parte de cima do mbolo estiver para l da linha deve continuar com o passo 4d e administrar a injec o Antes da sua pr xima injec o daqui a 1 semana reveja cuidadosamente as instru es dos passos 3a a 4h 7 Quando me injecto o que devo fazer se n o conseguir empurrar o mbolo todo para baixo Isto significa que a agulha ficou entupida Retire a agulha e substitua a pela agulha extra do seu kit Depois escolha um local de injec o diferente e termine a injec o Para rever como Remover a tampa azul da agulha veja a p gina 42 passo 1d Enroscar a agulha veja a p gina 51 passo 4a Remover a capa da agulha e administrar a injec o veja as p ginas 52 e 53 passos 4e a 4g Se mesmo assim ainda n o conseguir empurrar o mbolo para baixo retire a agulha Volte a colocar a capa da agulha com cuidado Consulte o folheto informativo sec o 3 para ver o que fazer se n o tiver a certeza que administrou uma dose completa Para evitar que uma agulha entupa misture sempre o medicamento muito bem e injecte imediatamente ap s misturar Apenas necessita de tomar BYDUREON uma vez por semana Anote que tomou BYDUREON hoje e marque no calend rio a data da pr xima injec o 54 Onde aprendo mais sob
12. Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos EMA http Awww ema europa eu ANEXO II TITULAR ES DA AUTORIZA O DE FABRICO RESPONS VEL VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO A TITULAR ES DA AUTORIZA O DE FABRICO RESPONS VEL VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE Nome e endere o do s fabricante s respons vel veis pela liberta o do lote Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Alemanha B CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Medicamento sujeito a receita m dica CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO N o aplic vel o OUTRAS CONDI ES Sistema de farmacovigil ncia O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigil ncia tal como apresentado no M dulo 1 8 1 do Pedido da Autoriza o de Introdu o no Mercado est implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado Plano de Gest o do Risco O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado compromete se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigil ncia adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigi
13. clinicamente significativas no ritmo e extens o da absor o dos medicamentos administrados concomitantemente por via oral Assim n o necess rio qualquer ajuste de dose dos medicamentos orais sens veis a um esvaziamento g strico demorado Quando se administraram 1000 mg de paracetamol com ou sem alimentos ap s 14 semanas de terap utica com BYDUREON n o se observaram altera es significativas na AUC do paracetamol comparativamente com o per odo de controlo A Cmax do paracetamol diminuiu cerca de 16 em Jejum e 5 ap s ingest o e a tmax aumentou aproximadamente de 1 hora no per odo de controlo para 1 4 horas em jejum e 1 3 horas ap s ingest o Sulfonilureias Pode ser necess rio ajustar a dose de uma sulfonilureia devido ao aumento de risco de hipoglicemia associado terap utica com sulfonilureias ver sec es 4 2 e 4 4 Os seguintes estudos de interac o foram efectuados com 10 ug de exenatido duas vezes por dia mas n o com exenatido uma vez por semana Apenas foram efectuados estudos de interac o com exenatido em adultos Inibidores da HMG CoA reductase A AUC e a Cmax da lovastatina diminu ram aproximadamente 40 e 28 respectivamente a tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou exenatido duas vezes por dia concomitantemente com uma dose nica de lovastatina 40mg comparativamente com lovastatina administrada isoladamente Nos estudos cl nicos de 30 semanas com exenatido duas vezes p
14. deve ter agora 45 Pegue agora no frasco com o conetor laranja agarrado Enrosque o conetor laranja na seringa at ficar bem colocado Enquanto roda certifique se que segura no conetor laranja N o aperte de mais Tenha cuidado para n o empurrar o mbolo 2k so Ed Este o aspecto que as pe as devem ter quando est o ligadas 3 Misturar o Medicamento e Encher a seringa IMPORTANTE Durante estes pr ximos passos estar a misturar o medicamento e a encher a seringa Quando misturar os medicamentos deve injet los imediatamente N o deve guardar o medicamento misturado para injetar mais tarde 3a gt Com o polegar empurre o mbolo para baixo at parar e mantenha 46 Pode parecer que o mbolo se levanta um pouco Ji 3b Continue a empurrar o mbolo para baixo com o polegar e agite vigorosamente Continue a agitar at que o l quido e o p estejam bem misturados N o se preocupe se o frasco se soltar O conetor laranja continuar agarrado seringa Agite vigorosamente como se agitasse uma garrafa com azeite e vinagre para temperar uma salada 47 3c Se o medicamento estiver bem misturado deve parecer turvo 3d X B Se vir peda os de produto ou p seco nas paredes e no fundo do frasco o medicamento N O estar bem misturado d Agite outra vez vigorosamente at estar bem misturado Continue a empurrar o mbolo com o polegar e
15. dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico Neste folheto 1 O que BYDUREON e para que utilizado 2 Antes de utilizar BYDUREON 3 Como utilizar BYDUREON 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar BYDUREON 6 Outras informa es 1 O QUE BYDUREON E PARA QUE UTILIZADO BYDUREON um medicamento inject vel utilizado para melhorar o controlo do a car no sangue em adultos com diabetes mellitus do tipo 2 BYDUREON utilizado com outros medicamentos para a diabetes chamados metformina e ou sulfonilureias e ou tiazolidinedionas O seu m dico est a receitar lhe BYDUREON como um medicamento adicional que ajuda a controlar o a car no seu sangue Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exerc cio Tem diabetes porque o seu corpo n o produz insulina suficiente para controlar o n vel de a car no seu sangue ou porque o seu corpo n o capaz de utilizar a insulina apropriadamente BYDUREON ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu n vel de a car no sangue est alto 2 ANTES DE UTILIZAR BYDUREON N o utilize BYDUREON Se tem alergia hipersensibilidade ao exenatido ou a qualquer outro componente de BYDUREON descritos no final deste folheto Tome especial cuidado com BYDUREON Quando utilizado em combina o com uma sulfonilureia pode ocorrer uma baixa de a
16. nicos doentes com compromisso renal ligeiro a tomarem uma combina o de sulfonilureia sofreram uma incid ncia aumentada de hipoglicemia comparativamente aos doentes com fun o renal normal De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado ao uso de sulfonilureia deve ser considerada a redu o da dose da sulfonilureia R pida perda de peso Foi notificada uma r pida perda de peso gt 1 5 kg por semana em doentes tratados com exenatido Uma perda de peso a este ritmo pode ter consequ ncias nefastas para a sa de Interac o com varfarina Verificaram se algumas notifica es de aumento da raz o normalizada internacional INR algumas vezes associada a hemorragia com a utiliza o concomitante de varfarina e exenatido ver sec o 4 5 Interrup o do tratamento Ap s interrup o o efeito de BYDUREON pode continuar dado que os n veis de exenatido no plasma diminuem durante 10 semanas Assim a escolha de outros medicamentos e respectivas doses dever ser feita em conformidade dado que podem continuar a ocorrer reac es adversas e a efic cia pode pelo menos parcialmente persistir at que os n veis de exenatido diminuam 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o Os resultados de um estudo usando paracetamol como marcador do esvaziamento g strico sugerem que o efeito de BYDUREON na redu o do esvaziamento g strico m nimo e n o se espera que cause altera es relevantes
17. s de dose nica N o se vende separadamente Cada embalagem cont m 4 kit s de dose nica 1 kit de dose nica cont m 1 frasco de p para suspens o inject vel 1 seringa pr cheia de 0 65 ml de solvente 1 conetor para o frasco 2 agulhas 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador antes de utilizar Para utiliza o subcut nea BYDUREON deve ser injectado imediatamente ap s a suspens o do p no solvente Uma vez por semana 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 25 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Se a caixa for aberta antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE EXP 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Durante os 2 anos de prazo de validade o kit completo deve ser conservado no frigor fico 2 C 8 C O kit pode ser guardado at 4 semanas a temperatura inferior a 30 C antes de utilizar N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLIC VEL 12 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO M
18. sem v mitos pois pode ter uma pancreatite Efeitos secund rios muito frequentes com BYDUREON n useas n usea muito frequente quando se inicia o tratamento com BYDUREON mas diminui com o tempo na maioria dos doentes v mitos diarreia ou pris o de ventre reac es no local da injec o Se tiver uma reac o no local da injec o vermelhid o erup o na pele ou comich o pode querer pedir ao seu m dico algum medicamento que ajude a aliviar estes sinais e sintomas Pode ver ou sentir um pequeno alto debaixo da pele ap s a injec o deve desaparecer ap s 4 ou 8 semanas N o deve ser preciso interromper o tratamento Hipoglicemia Quando se utiliza BYDUREON com um medicamento que cont m sulfonilureia podem ocorrer epis dios de baixa de a car no sangue hipoglicemia geralmente ligeira a moderada Pode ter que 35 reduzir a dose de sulfonilureia enquanto est a tomar BYDUREON Os sinais e sintomas de baixa de a car no sangue podem incluir dor de cabe a sonol ncia fraqueza tonturas confus o irritabilidade fome batimentos card acos r pidos suores e sentir se agitado O seu m dico deve ensin lo como tratar a baixa de a car no sangue Efeitos secund rios frequentes com BYDUREON tonturas dor de cabe a cansa o fraqueza sonol ncia dor na zona do est mago dor de barriga distens o abdominal incha o na zona do est mago indigest o arrotar flatul ncia li
19. 20 fosfato monob sico de s dio monohidratado fosfato dib sico de s dio heptahidratado gua para prepara es inject veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO P e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada Cada embalagem cont m 4 kit s de dose nica 1 kit de dose nica cont m 1 frasco de p para suspens o inject vel 1 seringa pr cheia de 0 65 ml de solvente 1 conetor para o frasco 2 agulhas 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador antes de utilizar Para utiliza o subcut nea BYDUREON deve ser injectado imediatamente ap s a suspens o do p no solvente Uma vez por semana 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 23 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Se a caixa for aberta antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE EXP 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Durante os 2 anos de prazo de validade o kit completo deve ser conservado no frigor fico 2 C 8 C O kit pode ser guardado at 4 semanas a temperatura inferior a 30 C antes de utilizar N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz 10 CUIDADOS ESPECIA
20. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO BYDUREON 2 mg p e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para inject veis cont m 2 mg de exenatido Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA P e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada P p branco a esbranqui ado Solvente solu o l mpida incolor a amarelo p lido ou a castanho p lido 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas BYDUREON indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combina o com Metformina Sulfonilureia Tiazolidinediona Metformina e sulfonilureia Metformina e tiazolidinediona em adultos que n o atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses m ximas toleradas destas terap uticas orais 4 2 Posologia e modo de administra o Posologia A dose recomendada de BYDUREON de 2 mg de exenatido uma vez por semana BYDUREON pode ser administrado a qualquer altura do dia com ou sem alimentos Doentes que mudem de exenatido duas vezes ao dia BYETTA para BYDUREON podem ter aumentos transit rios das concentra es de glucose no sangue o que geralmente melhora nas primeiras duas semanas ap s in cio da terap utica BYDUREON deve ser administrado uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas O dia da administra o semanal pode ser alter
21. ERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO XX X XX KXX XXX 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE BYDUREON 26 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO Cartonagem Exterior da embalgem m ltipla de 3 x 4 kit s de dose nica incluindo a blue box 1 NOME DO MEDICAMENTO BYDUREON 2 mg p e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada exenatido 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Cada frasco para inject veis cont m 2 mg de exenatido 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes P Poli D L lactido co glicolido sacarose Solvente carmelose s dica cloreto de s dio polisorbato 20 fosfato monob sico de s dio monohidratado fosfato dib sico de s dio heptahidratado gua para prepara es inject veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO P e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada Embalagem m ltipla de 3 x 4 kit s de dose nica N o se vende separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador antes de utiliz
22. IS QUANTO A ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLIC VEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO XX X XX KXX XXX 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE BYDUREON 24 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 3 x 4 kit s de dose nica sem blue box 1 NOME DO MEDICAMENTO BYDUREON 2 mg p e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada exenatido 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Cada frasco para inject veis cont m 2 mg de exenatido 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes P Poli D L lactido co glicolido sacarose Solvente carmelose s dica cloreto de s dio polisorbato 20 fosfato monob sico de s dio monohidratado fosfato dib sico de s dio heptahidratado gua para prepara es inject veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO P e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada Parte de um embalagem m ltipla de 3 x 4 kit
23. a parte de cima do mbolo fique alinhada com a linha preta ponteada indicadora da dose Retire ent o o polegar do mbolo importante que pare de empurrar nesta altura pois pode desperdi ar produto e n o ir obter a dose correcta Enquanto realiza os pr ximos passos a parte de cima do mbolo deve ficar alinhada com a linha preta ponteada indicadora da dose Isto vai ajud lo a obter a dose correcta do medicamento IMPORTANTE normal ver algumas bolhas de ar na mistura As bolhas de ar n o s o prejudiciais e n o afectam a sua dose 51 Parte de tr s do bra o n Est mago i 00 Pernas coxa Frente Costas reas do corpo para injecc o Pode injector cada dose do medicamento na rea do est mago abd men coxa ou na parte posterior do seu bra o Pode utilizar a mesma rea do corpo todas as semanas mas certifique se que escolhe um local diferente para a sua injec o nessa rea Segure na seringa perto da linda preta ponteada indicadora da dose Puxe a capa da agulha N o rode Tenha cuidado para n o empurrar o mbolo Quando retirar a capa da agulha poder ver 1 ou 2 gotas de l quido Isto normal 52 Certifique se que usa a t cnica de injec o recomendada pelo seu profissional de sa de Lembre se deve administrar a injec o de BYDUREON imediatamente ap s a mistura Insira a agulha na pele subcut nea Para injectar a dose completa empurre o mb
24. ado se necess rio desde que a dose seguinte seja administrada pelo menos um dia 24 horas depois Se houve esquecimento duma dose esta dever ser administrada logo que possivel Da em diante os doentes podem retomar o seu esquema terap utico uma vez por semana N o devem ser administradas duas injec es no mesmo dia O uso de BYDUREON n o requer auto monitoriza o adicional Pode vir a ser necess rio efectuar a auto monitoriza o de glucose no sangue de modo a ajustar a dose de sulfonilureia Se for iniciado um tratamento antidiab tico diferente ap s a interrup o de BYDUREON deve ter se em considera o a liberta o prolongada de BYDUREON ver sec o 5 2 Popula es especiais Idosos N o necess rio um ajuste de dose com base na idade No entanto dado que a fun o renal habitualmente diminui com a idade deve ter se em considera o a fun o renal dos doentes ver doentes com compromisso renal A experi ncia cl nica em doentes com idade gt 75 anos muito limitada ver sec o 5 2 Doentes com compromisso renal N o necess rio um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro depura o da creatinina 50 80 ml min A experi ncia cl nica em doentes com compromisso renal moderado depura o da creatinina 30 a 50 ml min muito reduzida ver sec o 5 2 N o se recomenda o uso de BYDUREON nestes doentes N o se recomenda o uso de BYDUREON em doentes com doen a renal te
25. ar Para utiliza o subcut nea BYDUREON deve ser injectado imediatamente ap s a suspens o do p no solvente Uma vez por semana 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Se a caixa for aberta antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 27 8 PRAZO DE VALIDADE EXP 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Durante os 2 anos de prazo de validade o kit completo deve ser conservado no frigor fico 2 C 8 C O kit pode ser guardado at 4 semanas a temperatura inferior a 30 C antes de utilizar N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLIC VEL 13 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO XX X XX KXX XXX 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE
26. berta o de gases com mais frequ ncia azia diminui o do apetite BYDUREON pode reduzir o apetite a quantidade de comida que ingere e o seu peso Se perder peso demasiado depressa mais de 1 5 kg por semana fale com o seu m dico pois isto pode n o ser bom para si Para al m disso foram observados outros efeitos em doentes que utilizam um medicamento que possui o mesmo componente activo de BYDUREON Frequentes Suores Pouco frequentes Sabor anormal na boca Raros Angioedema incha o da face e da garganta Hipersensibilidade erup o na pele e incha o r pido dos tecidos do pesco o face boca ou da garganta Diminui o da fun o renal dos rins Desidrata o perda de gua algumas vezes com diminui o da fun o renal Perda de cabelo Foram comunicadas altera es do INR medida da fluidez do sangue quando utilizado com varfarina Se algum dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico 5 COMO CONSERVAR BYDUREON Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize BYDUREON ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior ap s EXP 36 Conservar no frigror fico N o congelar No entanto antes de ser utilizado o kit pode ser conservado at 4 semanas a uma temperatura inferior a 30 C Conserve na embalagem de origem para p
27. dio por dose i e praticamente livre de s dio Compromisso Renal Nos doentes com doen a renal terminal a fazer di lise doses nicas de exenatido duas vezes por dia aumentaram a frequ ncia e a gravidade das reac es adversas gastrointestinais Assim BYDUREON n o recomendado em doentes com doen a renal terminal ou compromisso renal grave depura o da creatinina lt 30 ml min A experi ncia cl nica em doentes com compromisso renal moderado muito reduzida e n o se recomenda o uso de BYDUREON T m ocorrido notifica es raras de acontecimentos espont neos de altera es da fun o renal com exenatido incluindo aumentos da creatinina s rica compromisso renal agravamento do compromisso renal cr nico e do compromisso renal agudo algumas vezes necessitando de hemodi lise Alguns destes acontecimentos ocorreram em doentes que tiveram acontecimentos que podem afectar a hidrata o incluindo n useas v mitos e ou diarreia e ou em doentes a receberem f rmacos conhecidos por afectarem o estado da fun o renal hidrata o Os f rmacos concomitantes inclu am inibidores da enzima de convers o da angiotensina antagonistas da angiotensina lI medicamentos anti inflamat rios n o ester ides e diur ticos Observou se a reversibilidade da altera o da fun o renal com tratamento de suporte e interrup o dos agentes causadores incluindo exenatido Doen a gastrointestinal grave BYDUREON n o tem sido e
28. do a injetar se IMPORTANTE Leia e siga cada passo destas instru es cuidadosamente cada vez que administrar BYDUREON N o salte nenhum passo Leia tamb m o Folheto Informativo que acompanha a caixa O seu guia para as pecas kit de dose nica Levante aqui para ver as pe as melhor Mantenha esta folha aberta para que possa v las medida que l todos os passos L quido Tampa solvente dentro branca mbolo Seringa Linha da dose Frasco Conetor do frasco Cobertura em papel C psula Es verde l TI Embalagem do conetor do frasco O p dentro do frasco o seu medicamento Conetor Agulha monoject O kit de dose nica cont m uma Capa da agullha extra n o est na figura no caso de precisar dela Tampa Agulha azul agulha 40 O seu guia para as pe as kit de dose nica Seringa Agulhas 2 Vial connector conetor do frasco O que est l dentro Para administrar a dose correcta leia cada sec o para fazer cada passo na ordem certa Este guia est dividido nas seguintes sec es 1 Come ar 2 Ligar as pe as 3 Misturar o medicamento e encher a seringa 4 Injetar o medicamento Perguntas e Respostas frequentes 1 Come ar la Retire um kit de dose nica do frigor fico Prepare se para deitar fora as agulhas e seringas usadas com seguran a Tenha tudo o que precisa pronto para deitar fora as agulhas e se
29. edicamentos dispensou a obriga o de submiss o dos resultados dos estudos com BYDUREON em todos os sub grupos da popula o pedi trica na diabetes mellitus de tipo 2 ver sec o 4 2 para informa o sobre utiliza o pedi trica 5 2 Propriedades farmacocin ticas As propriedades de absor o do exenatido reflectem as propriedades de liberta o prolongada da formula o do BYDUREON Uma vez absorvido na circula o o exenatido distribu do e eliminado de acordo com as suas propriedades farmacocin ticas conhecidas tal como descrito nesta sec o Absor o Ap s administra o semanal de 2 mg de BYDUREON as concentra es m dias de exenatido excederam as concentra es m nimas eficazes 50 pg ml em 2 semanas com um aumento gradual nas concentra es plasm ticas de exenatido durante 6 a 7 semanas Subsequentemente as concentra es de exenatido de aproximadamente 300 pg ml mantiveram se indicando que tinha sido atingido o estado estacion rio As concentra es de exenatido no estado estacion rio mant m se na semana de intervalo entre doses com uma flutua o vale pico m nima com esta concentra o terap utica m dia Distribui o A m dia do volume de distribui o aparente do exenatido ap s administra o subcut nea de uma dose nica de exenatido 28 Biotransforma o e elimina o Estudos n o cl nicos demonstraram que o exenatido predominantemente eliminado pela filtra o glo
30. em doentes com diabetes tipo 2 a administra o de exenatido 10 ug resultou num aumento m dio da AUC do exenatido em cerca de 15 36 em 15 indiv duos idosos com idades compreendidas entre os 75 e os 85 anos comparados com 15 indiv duos com idade compreendida entre os 45 e os 65 anos de idade provavelmente devido redu o da fun o renal no grupo mais idoso ver sec o 4 2 Popula o pedi trica Num estudo de farmacocin tica de dose nica com exenatido duas vezes por dia em 13 doentes com diabetes tipo 2 e idades entre os 12 e os 16 anos a administra o de exenatido 5ug resultou numa AUC m dia ligeiramente inferior 16 mais baixa e Cmax 25 mais baixa comparando com os valores observados em adultos N o se efectuaram estudos farmacocin ticos com BYDUREON na popula o pedi trica 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Os dados n o cl nicos n o revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran a toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade efectuados com exenatido duas vezes por dia ou BYDUREON Num estudo de carcinogenicidade de 104 semanas com BYDUREON em ratos observou se um aumento estatisticamente significativo da incid ncia de tumores de c lulas C da tir ide adenomas e ou carcinomas em todas as doses 1 4 a 26 vezes a exposi o cl nica com BYDUREON em seres humanos Actualmente desconhece se a import ncia destes resultados para o ser humano
31. l 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 K apos Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tma 357 22 715000 Tel 46 0 8 737 88 00 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Este folheto foi aprovado pela ltima vez em XXX Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos EMEA http www ema europa eu 39 INSTRU ES PARA O UTILIZADOR O seu Guia passo por passo BYDUREON 2 mg p e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada Se tiver perguntas sobre como administrar BYDUREON Consulte a secc o Perguntas e Respostas Frequentes Dicas teis Descontraia Siga as instru es passo por passo Vai precisar de tempo suficiente para completar todos os passos sem parar Vai provavelmente precisar de menos tempo medida que se for habituan
32. l ncia tal como acordado na vers o 15 ver 14 do Plano de Gest o do Risco PGR apresentado no M dulo 1 8 2 do Pedido de Autoriza o de Introdu o no Mercado assim como todas as actualiza es subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gest o do Risco para medicamentos de uso humano o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relat rio Peri dico de Seguran a RPS seguinte Al m disso deve ser submetido um PGR actualizado e Quando for recebida nova informa o que possa ter impacto nas actuais Especifica es de Seguran a no Plano de Farmacovigil ncia ou nas actividades de minimiza o do risco e No per odo de 60 dias ap s ter sido atingido um objectivo importante farmacovigil ncia ou minimiza o do risco e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos 20 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 21 A ROTULAGEM 22 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM kit de 4 doses nicas 1 NOME DO MEDICAMENTO BYDUREON 2 mg p e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada exenatido 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Cada frasco para inject veis cont m 2 mg de exenatido 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes P Poli D L lactido co glicolido sacarose Solvente carmelose s dica cloreto de s dio polisorbato
33. lasma em jejum mmol l 2 1 0 2 2 8 0 2 T EP M dia de peso corporal kg In cio do estudo 91 91 Altera o desde o in cio do estudo EP 2 6 0 2 1 4 0 2 M dia da diferen a desde o in cio do estudo entre 4 05 4 57 3 52 tratamentos 95 IC EP erro padr o IC intervalo de confian a p lt 0 05 p lt 0 0001 A insulina glargina foi doseada para um alvo de concentra o da glucose de 4 0 a 5 5 mmol 72 a100 mg dl A dose m dia de insulina glargina no in cio do tratamento foi 10 1 Ul dia subindo at 31 1 Ul dia para os doentes tratados com insulina glargina Num estudo em dupla oculta o de 26 semanas com BYDUREON compararam se as doses m ximas de sitagliptina e pioglitazona em indiv duos a fazerem tamb m metformina Todos os grupos de tratamento tiveram uma redu o significativa na HbA comparativamente com o in cio do estudo BYDUREON mostrou superioridade em rela o sitagliptina e pioglitazona relativamente altera o da HbA desde o in cio BYDUREON mostrou redu es de peso significativamente superiores comparando com a sitagliptina Doentes a tomarem pioglitazona aumentaram de peso Tabela 5 Tabela 5 Resultados de um estudo de 26 semanas com BYDUREON versus sitagliptina e versus pioglitazona em combina o com metformina an lise por inten o de tratar BYDUREON Sitagliptina Pioglitazona 2mg 100 mg 45 mg N 160
34. medicamentos usados no tratamento da diabetes de tipo 2 que funcionam como o BYDUREON por exemplo liraglutido e Byetta exenatido duas vezes por dia Ao utilizar BYDUREON com alimentos e bebidas Administre BYDUREON em qualquer altura do dia com ou sem alimentos Gravidez e aleitamento As mulheres com potencial para engravidar t m de utilizar m todos contraceptivos eficazes durante o tratamento com BYDUREON N o se sabe se BYDUREON poder vir a prejudicar o seu beb Informe o seu m dico se estiver gr vida pensar que est gr vida ou a planear engravidar pois BYDUREON n o deve ser utilizado durante a gravidez e pelo menos tr s meses antes da gravidez Desconhece se se BYDUREON passa para o leite materno BYDUREON n o deve ser utilizado se estiver a amamentar Aconselhe se com o seu m dico antes de tomar qualquer medicamento Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se utilizar BYDUREON em combina o com uma sulfonilureia pode ocorrer uma baixa de a car no sangue hipoglicemia A hipoglicemia pode diminuir a sua capacidade de concentra o Por favor tenha isto em considera o em todas as situa es onde possa estar em risco ou colocar outros em risco p ex conduzir uma viatura ou utilizar m quinas Informa es importantes sobre alguns componentes de BYDUREON Este medicamento cont m menos de 1 mmol de s dio por dose i e praticamente livre de s dio 33 3 COMO UTILIZAR BYDUREON
35. merular com subsequente degrada o proteol tica A depura o m dia aparente do exenatido 9 l h Estas caracter sticas farmacocin ticas do exenatido s o independentes da dose Aproximadamente 10 semanas ap s a interrup o da terap utica com BYDUREON as concentra es m dias no plasma de exenatido ca ram abaixo das concentra es m nimas detect veis Popula es especiais Doentes com compromisso renal A an lise farmacocin tica da popula o de doentes com compromisso renal a receberem 2 mg de BYDUREON indica que pode haver um aumento da exposi o sist mica de aproximadamente 74 e de 23 previs o mediana em cada grupo em doentes com compromisso renal moderado N 10 e em doentes com compromisso renal ligeiro N 56 respectivamente quando comparado com doentes com fun o renal normal N 84 Doentes com compromisso hep tico N o foram efectuados estudos farmacocin ticos em doentes com compromisso hep tico Exenatido excretado principalmente pelos rins por isso n o se espera que a disfun o hep tica afecte as concentra es de exenatido no sangue Ra a G nero e Peso corporal O g nero a ra a e o peso corporal n o t m relev ncia cl nica na farmacocin tica do exenatido Idosos Dados nos idosos s o limitados mas n o sugerem altera es relevantes na exposi o do exenatido com o aumento da idade at cerca de 75 anos Num estudo de farmacocin tica com exenatido duas vezes por dia
36. mg uma vez por semana durante mais 22 semanas n 243 Em ambos os estudos foi evidente uma redu o da HbA em ambos os grupos de tratamento logo ap s as primeiras medi es da HbA ap s o tratamento semana 4 ou 6 BYDUREON resultou numa redu o estatisticamente significativa da HbA comparativamente com doentes a receberem exenatido duas vezes por semana Tabela 3 Nos indiv duos tratados observou se um efeito clinicamente significativo de BYDUREON e exenatido duas vezes por dia na HbA independentemente da terap utica anterior anti diab tica em ambos os estudos Mais indiv duos conseguiram uma redu o cl nica e estatisticamente significativa na HbA com BYDUREON comparativamente com doentes tratados com exenatido duas vezes por dia redu o de lt 7 ou lt 7 em dois estudos p lt 0 05 e p lt 0 0001 respectivamente Tanto os doentes tratados com BYDUREON como os doentes tratados com exenatido duas vezes por dia atingiram uma redu o de peso comparativamente ao peso no in cio do estudo embora a diferen a entre os dois grupos de tratamento n o tenha sido significativa Observaram se mais redu es na HbA e uma cont nua perda de peso durante pelo menos 52 semanas nos doentes que completaram tanto os estudos controlados com placebo como as extens es n o controladas do estudo Os doentes avaliados que mudaram de exenatido duas vezes por dia para BYDUREON duas vezes por dia n 121 atingiram a mesma melhoria na HbA
37. nistra o e deite a fora ap s cada utiliza o Se n o tiver a certeza de que injectou a dose completa de BYDUREON Se n o tiver a certeza de que administrou a dose completa n o injecte outra dose de BYDUREON administre a apenas na semana seguinte conforme planeado Se utilizar mais BYDUREON do que deveria Se administrar mais BYDUREON do que deveria poder necessitar de tratamento m dico Demasiado BYDUREON pode provocar n useas v mitos tonturas ou sintomas de baixa de a car no sangue ver sec o 4 Caso se tenha esquecido de tomar BYDUREON Pode querer escolher um dia para fazer sempre a sua injec o de BYDUREON Se falhar a sua injec o nesse dia tome a sua injec o o mais rapidamente poss vel ap s o ter notado Para a injec o seguinte pode voltar ao dia que escolheu desde que a sua pr xima injec o seja pelo menos um dia 24 horas depois Pode tamb m alterar o dia da administra o N o administre 2 injec es no mesmo dia 34 Se parar de utilizar BYDUREON Se achar que deve interromper a administra o de BYDUREON consulte o seu m dico Se deixar de administrar BYDUREON isso pode afectar os seus n veis de a car no sangue Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico enfermeiro diabetologista ou farmac utico 4 EFEITOS SECUND RIOS POSS VEIS Como todos os medicamentos BYDUREON pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se
38. nquanto agita 3e fa Pt Segure agora no frasco de modo a gue a seringa figue virada para cima Continue a empurrar 0 mbolo com o polegar at parar e mantenha o no lugar 48 Bata suavemente no frasco com a outra m o Continue a empurrar o mbolo com o polegar para o manter no lugar O facto de bater no frasco ajuda o medicamento a escorregar pelas paredes do frasco normal haver bolhas de ar go a 3g p ts o e q q Empurre o mbolo para baixo para l da linha preta ponteada Isto empurra o medicamento do frasco para a seringa Poder ver bolhas de ar Isto normal Um pouco de l quido pode ficar nas paredes do frasco Isto tamb m normal E ke Ai es a di 1 3h Apenas com uma m o mantenha o mbolo no lugar para que n o se mova 49 3i E A Com a outra m o rode o conetor laranja para o retirar Ap s retirar o conetor tenha cuidado para n o empurrar o mbolo 3j Este agora o aspecto que a seringa deve ter 4 Injetar o Medicamento IMPORTANTE Leia os passos seguintes cuidadosamente e veja as figuras com aten o Isto vai ajud lo a obter a dose correcta do seu medicamento 50 Enrosque a agulha na seringa at ficar bem presa N o retire ainda a capa da agulha Tenha cuidado para n o empurrar o mbolo Empurr devagar cima do mbolo Empurre devagar o mbolo de modo a que
39. o mas pelo contr rio taxas e tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos doentes que n o tiveram anticorpos ao exenatido Em doentes tratados com BYDUREON a incid ncia de reac es potencialmente imunog nicas no local da injec o mais frequente prurido com ou sem eritema durante os estudos de 30 semanas e os dois estudos de 26 semanas foi 9 Estas reac es foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos 4 em compara o com doentes com anticorpos positivos 13 com uma maior incid ncia naqueles com maior titula o de anticorpos A observa o de esp cimes de anticorpos positivos n o revelou reac o cruzada com p ptidos end genos similares glicagina ou GLP 1 R pida perda de peso Num estudo de 30 semanas aproximadamente 3 n 4 148 de doentes tratados com BYDUREON tiveram pelo menos um per odo de tempo de perda de peso r pida a perda de peso corporal registada entre duas visitas consecutivas no estudo foi superior a 1 5 kg semana 4 9 Sobredosagem Os efeitos de sobredosagem com exenatido com base nos estudos com exenatido duas vezes ao dia inclu ram n useas e v mitos graves e r pida diminui o das concentra es de glucose no sangue No caso de sobredosagem deve ser iniciado tratamento de suporte adequado de acordo com os sinais e sintomas cl nicos do doente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico outr
40. olo com o polegar at parar Retire a agulha Leia o folheto informativo sec o 3 para ver o que fazer se n o tiver a certeza que injectou a dose completa 4h Coloque de novo a capa na agulha Deite fora a seringa com a agulha coberta ainda enroscada como o seu profissional de sa de lhe ensinou N o tem que guardar nenhuma pe a Cada kit de dose nica tem tudo o que precisa para a sua injec o semanal de BYDUREON Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente Quando tiver que fazer a sua pr xima dose semanal comece outra vez no passo 1 Perguntas e Respostas Frequentes Se a sua pergunta for Veja a pergunta n mero Quanto tempo depois de misturar devo injectar 1 Misturar o medicamento 2 Bolhas de ar na seringa 3 Enroscar a agulha 4 Retirar a capa da agulha 5 O mbolo n o est alinhado com a linha preta ponteada indicadora da dose N o consigo empurrar o mbolo para baixo quando injecto 7 A Perguntas e Respostas freguentes 1 Depois de misturar o medicamento guanto tempo devo esperar antes de fazer a injecc o Deve fazer a sua injec o de BYDUREON imediatamente ap s misturar Se n o injectar BYDUREON imediatamente o medicamento come a a formar peda os dentro da seringa Estes peda os de produto podem entupir a agulha q
41. or dia Taxa baseada em dados espont neos com exenatido duas vezes por dia Acontecimentos pouco frequentes em todos os grupos de tratamento Descri o das reac es adversas seleccionadas Hipoglicemia A incid ncia de hipoglicemia aumentou quando se utilizou BYDUREON em combina o com uma sulfonilureia 15 9 versus 2 2 ver sec o 4 4 Para reduzir o risco de hipoglicemia associado com a utiliza o de uma sulfonilureia pode considerar se reduzir a dose da sulfuniloreia ver sec es 42 e 4 4 BYDUREON foi associado a uma incid ncia significativamente mais baixa de epis dios de hipoglicemia do que a insulina glargina em doentes a receberem metformina 3 versus 19 e em doentes a receberem metformina mais sulfuniloreia 20 versus 42 Em todos os estudos a maioria dos epis dios de hipoglicemia foram ligeiros 96 8 n 32 e foram resolvidos com a administra o oral de hidratos de carbono Um doente notificou hipoglicemia grave dado que tinha valores baixos de glucose no sangue 2 2 mmol l e necessitou de ser tratado com tratamento com carbohidratos o que resolveu o acontecimento N useas A reac o adversa mais frequentemente notificada foi n usea Em doentes tratados com BYDUREON geralmente 20 notificaram pelo menos um epis dio de n useas comparando com 34 de doentes a fazerem exenatido duas vezes por dia Muitos dos epis dios de n useas foram ligeiros a moderados Na maioria dos doentes que ti
42. or dia controlados com placebo o uso concomitante de exenatido e de inibidores da HMG CoA reductase n o foi associado a altera es consistentes nos perfis lip dicos ver sec o 5 1 N o necess rio um ajuste predeterminado da dose no entanto os perfis lip dicos devem ser monitorizados regularmente Varfarina Observou se um atraso na tmax de cerca de 2 horas quando se administrou varfarina 35 minutos ap s o exenatido duas vezes por dia N o se observaram efeitos cl nicos significativos na Cmax ou na AUC Foi notificado um aumento na INR durante o uso concomitante de varfarina e exenatido duas vezes por dia Deve monitorizar se cuidadosamente a INR durante o in cio da terap utica com BYDUREON em doentes a tomarem varfarina e ou derivados do cumarol ver sec o 4 8 Digoxina e lisinopril Em estudos de interac o relacionados com o efeito do exenatido duas vezes por dia na digoxina e no lisinopril n o se observaram efeitos cl nicos relevantes na Cmax ou na AUC no entanto observou se um atraso na t ma de cerca de 2 horas Etinilestradiol e levonorgestrel A administra o de um contraceptivo oral em associa o 30 ug de etinilestradiol com 150 ug de levonorgestrel uma hora antes do exenatido duas vezes por dia n o alterou a AUC a Cmax OU Cmin quer do etinilestradiol quer do levonorgestrel A administra o do contraceptivo oral 35 minutos ap s o exenatido n o afectou a AUC mas resultou numa redu o da Cma
43. os medicamentos hipoglicemiantes excluindo as insulinas c digo ATC A10B X04 Mecanismo de ac o O exenatido um agonista dos receptores do pept deo 1 similar ao glucagon GLP 1 apresentando v rias ac es antihiperglicemiantes desse mesmo pept deo 1 similar ao glucagon GLP 1 A sequ ncia amino cida do exenatido parcialmente id ntica do GLP 1 humano In vitro o exenatido demonstrou ligar se e activar o receptor humano conhecido GLP 1 o seu mecanismo de ac o mediado pelo AMP c clico e ou outras vias transmissoras intracelulares Numa base dependente da glucose o exenatido aumenta a secre o de insulina das c lulas pancre ticas beta medida que as concentra es de glucose diminuem a secre o de insulina abranda Quando o exenatido administrado em combina o com metformina e ou uma tiazolidinediona n o se observa uma maior incid ncia de hipoglicemia relativamente do placebo em combina o com metformina e ou uma tiazolidinediona o que pode ser devido a este mecanismo insulinotr pico dependente da glucose ver sec o 4 4 O exenatido suprime a secre o de glucagon que se sabe ser inapropriadamente elevada na diabetes de tipo 2 As concentra es mais baixas de glucagon levam a uma diminui o da produ o de glucose hep tica Contudo o exenatido n o compromete a resposta normal de glucagon nem outras respostas hormonais hipoglicemia O exenatido atrasa o esvaziamento g strico red
44. para suspens o inject vel uma seringa pr cheia de solvente para injec o um conetor e duas agulhas uma extra Dispon vel em embalagens de 4 doses unit rias e embalagem m ltipla com 3 x 4 kit s de doses unit rias E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Ap s cada injec o o doente deve ser instru do a deitar fora a seringa com seguran a com a agulha ainda enroscada O doente deve voltar a colocar a cobertura na agulha O doente n o precisa de guardar qualquer parte do kit de utiliza o nica O solvente deve ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado O solvente s deve ser utilizado se estiver l mpido e sem part culas em suspens o Ap s a suspens o BYDUREON s deve ser utilizado se a mistura estiver branca a esbranqui ada e turva BYDUREON deve ser injectado imediatamente ap s a suspens o do p no solvente BYDUREON que tenha sido congelado n o deve ser utilizado Os produtos n o utilizados ou res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pa ses Baixos 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU X XX XXX XXX 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO DD m s ANO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO
45. po a fazer exenatido duas vezes por dia Tabela 2 As reac es adversas observadas em estudos de p s comercializa o e em estudos cl nicos com exenatido duas vezes por dia que n o ocorreram com BYDUREON com uma incid ncia de 21 est o listadas abaixo Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Doen as do sistema imunit rio Reac o anafil tica Doen as do metabolismo e da nutri o Desidrata o geralmente associada a n useas r 2 v mitos e ou diarreia Doen as do sistema nervo so 2 Disgeusia Doencas gastrointestinais Pancreatite aguda ver sec o 4 4 Afec es dos tecidos cut neos e subcut neos Hiperhidrose Exantema macular e ou papular gt Prurido e ou urtic ria Edema Angioneur tico Alop cia i Doen as renais e urin rias Altera o da fun o renal incluindo fal ncia renal aguda agravamento de compromisso renal cr nico insufici ncia renal aumento da creatinina s rica ver sec o 4 4 Perturba es gerais e alte ra es no local de administra o Astenia Sentir se agitado Exames complementares de diagn stico INR aumentada com a utiliza o concomitante de varfarina algumas notifica es relacionadas com hemorragias ver sec o 4 4 Taxa baseada em dados de ensaios cl nicos com exenatido duas vezes p
46. re BYDUREON o Fale com o seu profissional de sa de Leia cuidadosamente o Folheto Informativo As Instru es para o Utilizador foram aprovadas pela ltima vez em 55
47. ringas usadas 1b Lave as m os Levante a cobertura de papel para abrir Retire a seringa O l quido da seringa deve estar l mpido e sem part culas normal se tiver bolhas de ar Coloque a agulha embalagem do conetor do frasco frasco e seringa sobre uma superf cie plana e limpa 41 EA r Pegue na agulha e desenrosgue a tampa azul Pouse a agulha coberta A agulha est preparada Vai precisar dela mais tarde Existe uma agulha extra no caso de necessitar Pegue no frasco Bata com o frasco v rias vezes contra uma superf cie dura para soltar o p Utilize o polegar para retirar a tampa verde Pouse o frasco 42 2 Ligar as Pe as Pegue no conetor do frasco e retire a cobertura de papel N o toque no conetor laranja que est l dentro Segure na embalagem do conetor do frasco Segure no frasco com a outra m o Empurre com for a o topo do frasco para dentro do conetor laranja 43 Este o aspeto que o frasco deve ter Ponha o de lado para utilizar mais tarde Pegue na seringa 44 Com a outra m o segure firmemente nos 2 quadrados cinzentos na tampa branca Crack Parta a tampa Tenha cuidado para n o empurrar o mbolo para dentro Ir partir a tampa como quem quebra uma vareta 2h Este o aspeto que a tampa partida deve ter N o precisar da tampa por isso pode deit la fora Este o aspeto que a seringa
48. rminal ou compromisso renal grave depura o da creatinina lt 30 ml min ver sec o 4 4 Doentes com afec o hep tica N o necess rio um ajuste de dose em doentes com afec o hep tica ver sec o 5 2 Popula o pedi trica A seguran a e a efic cia de exenatido em crian as e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade n o foram ainda estabelecidas Modo de administra o BYDUREON deve ser administrado pelo pr prio doente Cada kit deve ser utilizado apenas por uma pessoa e destina se a uma nica administra o Recomenda se treino adequado para n o profissionais de sa de que administrem o produto As Instru es para o Utilizador inclu das na embalagem devem ser seguidas cuidadosamente pelo doente Cada dose deve ser administrada no abd men coxa ou parte posterior do bra o por via subcut nea imediatamente ap s a suspens o do p no solvente Para instru es sobre a suspens o do medicamento antes da administra o ver a sec o 6 6 e as Instru es para o Utilizador 4 3 Contra indica es Hipersensibilidade subst ncia activa ou a qualquer um dos excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o BYDUREON n o deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diab tica BYDUREON n o pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular Este medicamento cont m menos de 1 mmol de s
49. roteger da luz Deite fora os kit s de BYDUREON que tiverem congelado Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 OUTRAS INFORMA ES Qual a composi o de BYDUREON A sua subst ncia activa o exenatido Cada frasco para inject veis cont m 2 mg de exenatido Os outros componentes s o poli D L lactido co glicolido e sacarose o solvente que acompanha o produto vem numa seringa pr cheia Os componentes s o carmelose s dica cloreto de s dio polisorbato 20 fosfato monob sico de s dio monohidratado fosfato dib sico de s dio heptahidratado e gua para prepara es inject veis Qual o aspecto de BYDUREON e conte do da embalagem P e solvente para suspens o inject vel de liberta o prolongada O p branco a esbranqui ado e o solvente l mpido incolor a amarelo p lido ou a castanho p lido Cada kit de dose nica consiste num frasco para inject veis de 2 mg de exenatido p uma seringa pr cheia contendo 0 65 ml de solvente um conetor para o frasco e duas agulhas para injec o Uma das agulhas extra Est dispon vel em embalagens com 4 kit s de dose nica e embalagens de 3 x 4 kits de dose nica E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza
50. sintom ticos n o interferiram com a participa o no estudo e desapareceram em 4 a 8 semanas Imunogenicidade Consistente com as propriedades potencialmente imunog nicas dos medicamentos proteicos e pept dicos os doentes podem desenvolver anticorpos anti exenatido ap s o tratamento com BYDUREON Na maioria dos doentes que desenvolveram anticorpos os t tulos de anticorpos diminu ram com o tempo A presen a de anticorpos titula o maior ou menor n o preditiva de um controlo da glicemia para cada doente Em estudos com BYDUREON aproximadamente 45 dos doentes tiveram uma titula o baixa de anticorpos para o exenatido no momento de avalia o do estudo Duma maneira geral a percentagem de doentes com anticorpos positivos foi consistente em todo o conjunto de estudos cl nicos De um modo geral o n vel de controlo de glicemia HbA foi compar vel ao observado nos que n o tiveram titula o de anticorpos Nos estudos de fase 3 em m dia 12 dos doentes tiveram uma titula o maior de anticorpos Numa parte destes n o se verificou resposta da glicemia ao BYDUREON no 9 final do per odo de controlo dos estudos 2 6 dos doentes n o obtiveram qualquer melhoria da glicose com maior titula o de anticorpos enquanto 1 6 n o mostraram melhoria com anticorpos negativos Os doentes que desenvolvem anticorpos para o exenatido tendem a ter mais reac es no local da injec o por exemplo vermelhid o da pele e prurid
51. studado em doentes com doen a gastrointestinal grave incluindo gastroparesia A sua utiliza o est habitualmente associada a reac es adversas gastrointestinais incluindo n usea v mitos e diarreia Assim n o se recomenda o uso de BYDUREON em doentes com doen a gastrointestinal grave Pancreatite aguda T m ocorrido notifica es raras de acontecimentos espont neos de pancreatite aguda Os doentes devem ser informados sobre os sintomas caracter sticos da pancreatite dor abdominal persistente grave Observou se a resolu o da pancreatite com tratamento de suporte mas foram comunicados casos muito raros de pancreatite necrosante ou hemorr gica e ou morte Se houver suspeita de pancreatite BYDUREON e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos O tratamento com BYDUREON n o deve ser recome ado ap s ter sido diagnosticada a pancreatite Medicamentos concomitantes A utiliza o concomitante de BYDUREON com insulina derivados da D fenilalanina meglitinidas inibidores da alfa glicosidase inibidores da dipeptidil peptidase 4 ou outros agonistas dos receptores do pept deo semelhante ao glucagon 1 GLP 1 n o foi estudada O uso concomitante de BYDUREON e exenatido duas vezes por dia BYETTA n o foi estudado e n o recomendado Hipoglicemia Em estudos cl nicos quando se utilizou BYDUREON em combina o com uma sulfonilureia o risco de hipoglicemia aumentou Al m disso nos estudos cl
52. tiveram uma redu o no peso e na HbA variou entre 70 a 90 a propor o de doentes que tiveram uma redu o na HbA 4 variou entre 88 a 96 Glicose no plasma soro O tratamento com BYDUREON resultou numa diminui o significativa das concentra es de glucose no plasma soro as quais se observaram nas primeiras 4 semanas Tamb m se observou uma diminui o nas concentra es p s prandiais A melhoria nas concentra es de glucose no plasma em Jejum foi consistente durante 52 semanas Fun o da c lula beta Estudos cl nicos com BYDUREON indicaram uma melhoria na fun o das c lulas beta utilizando medidas tais como o modelo de avalia o da homeostase para a fun o das c lulas beta HOMA B A durabilidade do efeito na fun o da c lula beta manteve se durante 52 semanas Press o arterial Em estudos com BYDUREON observou se uma redu o na press o arterial sist lica 2 9 mmHg a 4 7 mmHg No estudo comparativo de 30 semanas com exenatido duas vezes por dia tanto BYDUREON como exenatido duas vezes por dia reduziram significativamente a press o arterial sist lica desde o in cio do estudo 4 7 1 1 mmHG e 3 4 1 1 mmHG respectivamente a diferen a entre tratamentos n o foi significativa As melhorias na press o arterial mantiveram se durante 52 semanas L pidos em jejum BYDUREON n o mostrou efeitos adversos nos par metros lip dicos Popula o pedi trica A Ag ncia Europeia de M
53. uando administrar a injec o veja a pergunta 7 53 2 Como que sei que o medicamento est bem misturado Quando o medicamento est bem misturado deve ter um aspecto turvo N o deve haver nenhum p seco nas paredes ou no fundo do frasco Se vir p seco agite vigorosamente enquanto continua a empurrar o mbolo para baixo com o polegar Esta pergunta est relacionada com os passos mostrados na p gina 46 47 e 48 sec es 3a a 3d 3 Estou pronto para administrar a injec o O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa normal haver bolhas de ar na seringa As bolhas de ar n o s o prejudiciais nem afectam a sua dose BYDUREON injecta se na pele subcut neo As bolhas de ar n o s o um problema com este tipo de injec es 4 0 que devo fazer se tiver problemas a enroscar a agulha Primeiro certifique se que retirou a tampa azul Depois enrosque a agulha na seringa at ficar bem apertada Para evitar perda de medicamento n o empurre o mbolo enquanto enroscar a agulha Para mais informa es sobre as t cnicas de injec o fale com o seu profissional de sa de Esta pergunta est relacionada com o passo 4a 5 O que devo fazer se tiver problemas para retirar a agulha Com uma m o segure na seringa perto da linha preta ponteada indicadora da dose Com a outra m o segure na capa da agulha Puxe a capa da agulha a direito N o a rode Esta pergunta est relacionada com o passo 4f p gina 52 6
54. uzindo deste modo a taxa circulante de glucose derivada das refei es 10 A administra o de exenatido demonstrou reduzir a absor o de alimentos devido diminui o de apetite e aumento da saciedade Efeitos farmacodin micos Nos doentes com diabetes de tipo 2 exenatido melhora o controlo da glicemia atrav s dos efeitos imediatos e sustentados da diminui o das concentra es da glucose p s prandial e da glucose em jejum Ao contr rio do nativo GLP 1 BYDUREON possui um perfil farmacocin tico e farmacodin mico no ser humano favor vel a uma administra o semanal Um estudo farmacodin mico mostrou uma restaura o da secre o de insulina de primeira fase e uma melhoria da secre o de insulina de segunda fase em resposta a um b lus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 n 13 Efic cia cl nica Os resultados de estudos cl nicos de longa dura o com BY DUREON s o apresentados abaixo estes estudos inclu ram 1628 indiv duos 804 tratados com BYDUREON 54 homens e 46 mulheres 281 indiv duos 141 tratados com BYDUREON com gt 65 anos de idade Controlo da glic mia Em dois estudos BYDUREON 2 mg uma vez por semana foi comparado com exenatido 5ug duas vezes por dia durante 4 semanas seguido por exenatido 10ug duas vezes por dia Um estudo durou 24 semanas n 252 e o outro 30 semanas n 295 seguido por um estudo aberto de extens o onde todos os doentes foram tratados com BYDUREON 2
55. veram n useas inicialmente a frequ ncia e gravidade diminu ram com a continua o da terap utica A incid ncia da interrup o devida a acontecimentos adversos ocorridos durante o estudo cl nico controlado de 30 semanas foi de 6 nos doentes tratados com BYDUREON 5 nos doentes tratados com exenatido duas vezes por dia Os acontecimentos adversos mais frequentes que levaram interrup o do tratamento em cada um dos grupos foram n useas e v mitos A interrup o devido a n useas e v mitos ocorreu em lt 1 nos doentes tratados com BYDUREON e em 1 nos doentes tratados com exenatido duas vezes por dia Reac es no local de administra o Na fase de 6 meses de controlo do estudo foram observadas com mais frequ ncia reac es no local da administra o 16 versus um intervalo de 2 7 em doentes tratados com BYDUREON versus doentes tratados com o comparador Estas reac es no local da administra o foram geralmente ligeiras a moderadas e geralmente n o levaram interrup o dos estudos Os doentes podem ser tratados para al vio dos sintomas enquanto continuam o tratamento Nas injec es subsequentes deve utilizar se um local de injec o diferente cada semana Em estudos cl nicos observaram se com muita frequ ncia pequenos n dulos no local da injec o subcut nea consistentes com as propriedades conhecidas das formula es micro esferas pol meras poli D L lactida co glicolida Muitos dos n dulos foram as
56. vitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam m quinas 4 8 Efeitos indesej veis Resumo do perfil de seguran a As reac es adversas mais comuns gt 5 no tratamento com BYDUREON s o principalmente gastrointestinais n usea v mito diarreia e obstipa o A reac o adversa mais frequentemente notificada foi n usea a qual esteve associada com o in cio do tratamento tendo diminu do ao longo do tempo Para al m desta foram frequentes reac es no local da injec o prurido n dulos eritema hipoglicemia com uma sulfonilureia e cefaleias A maioria das reac es adversas associadas ao BYDUREON tiveram intensidade ligeira a moderada Desde a comercializa o do exenatido duas vezes por dia foram comunicadas raramente pancreatite aguda e insufici ncia renal aguda ver sec o 4 4 Tabela resumida das reac es adversas A frequ ncia das reac es adversas de BYDUREON com uma incid ncia de gt 1 est resumida na Tabela 1 abaixo Os dados envolvidos incluem dois estudos controlados com placebo 10 e 15 semanas e 3 estudos comparando BYDUREON quer com exenatido duas vezes por dia estudo de 30 semanas quer com sitagliptina e pioglitazona estudo de 26 semanas e insulina glargina estudo de 26 semanas As terap uticas de suporte inclu am dieta e exerc cio f sico metformina uma sulfonilureia uma tiazolidinediona ou uma combina o de agentes antidiab ticos orais Est o inclu das na Tabela
57. x do etinilestradiol em cerca de 45 numa redu o da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27 41 e num atraso da tmax em cerca de 2 4 horas devido ao atraso do esvaziamento g strico A redu o na Cmax tem pouco significado cl nico e n o requer um ajuste de dose dos contraceptivos orais 5 4 6 Fertilidade Gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar Devido ao tempo de elimina o prolongado de BYDUREON as mulheres com potencial para engravidar t m de utilizar m todos contraceptivos eficazes durante o tratamento com BYDUREON BYDUREON dever ser interrrompido pelo menos 3 meses antes de planear engravidar Gravidez N o existem dados suficientes sobre a utiliza o de BYDUREON em mulheres gr vidas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva ver sec o 5 3 Desconhece se o risco potencial para o ser humano N o deve utilizar se BYDUREON durante a gravidez e recomenda se o uso de insulina Amamenta o Desconhece se se o exenatido excretado no leite das mulheres a amamentar BYDUREON n o deve ser utilizado durante a amamenta o Fertilidade N o foram efectuados estudos de fertilidade no ser humano 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas N o foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas Quando se administra BYDUREON em combina o com uma sulfonilureia os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de e
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