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MANUAL DE UTILIZAÇÃO
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1. 1 48 mmol L Bibliografia Urina dieta sem restri es 0 4 1 3 9 24 h 12 9 42 0 mmoL 24 h UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Consulte a bibliografia 8 9 10 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE 1 Sea amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 7 de 12 Quadro 4 0 Anticoagulantes Aceitaveis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE DESVIOS DE SORO PLASMA M DIO ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO mg dL O 37 C a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 0 4 mg dL ou 4 2 Com base no mesmo estudo verificou se que os seguintes anticoagulantes sao incompativeis Quadro 5 0 Anticoagulantes incompativeis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO PLASMA SORO mg dL 37 C Oxalato de 4 0 5 0 mg mL 0 9 Potassio Fluoreto de S dio a O desvio baseia se no pior cen rio e n o na m dia Um sinal ou nesta coluna significa desvio positivo ou negativo LIMITA ES
2. D Analise o sobrenadante Multiplique o resultado por 2 3 As determina es fosforosas realizadas no plasma s o frequentemente sujeitas a interfer ncias n o espec ficas 4 Os doentes tratados com doses elevadas de f rmacos com uma bicamada lipidica num envelope lipos mico que serve como ve culo de administra o podem apresentar resultados s ricos plasm ticos elevados ex AmBisome 2 5 Consulte as Refer ncias 13 14 15 para outras interfer ncias provocadas por f rmacos doen as e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON CX para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Quadro 7 0 Intervalo anal tico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l Soro Plasma Urina 1 0 12 0 mg dL 0 3 3 9 mmol L a Resultados para urina dilu da Os resultados finais para urina n o dilu da podem ser obtidos multiplicando os resultados para urina dilu da por um factor de correc o igual a 10 antes da apresenta o de resultados consulte a sec o PREPARA O DA AMOSTRA desta ficha de informa o qu mica As amostras cujas concentra es excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser dilu das com solu o salina e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 8 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIV
3. o qu mica Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 2 de 12 VOLUME DE AMOSTRA O volume ideal quando se utiliza um copo de amostras de 0 5 mL de 0 3 mL de amostra Para obter um volume ideal em tubos de amostra consulte o modelo do gr ficos Tubo de Amostras Prim rios P N 248511 para saber os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para PHOS 2 x 300 testes Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 3 de 12 VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 4 uL Volume Total de Reagente 267 uL Volumes dos Cartuchos A 243 uL B 24 uL C ai INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE Molibdato de am nio 2 5 mmol L pH lt 1 0 Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema CLASSIFICA O EUROPEI
4. Nenhum identificado INTERFER NCIAS 1 As seguintes subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 6 0 Interfer ncias SUBST NCIA FONTE N VEL TESTADO EFEITO OBSERVADO Hemoglobina Hemolisado de RBC 4 500 mg dL 0 3 mg dL Bovino a n o conjugado a 15 mg dL 0 3 mg dL a Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa b Ensaio realizado utilizando o Reagente de Bilirrubina Directa no Sistema SYNCHRON CX c Intralipid uma marca comercial registada da KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 d NA N o aplic vel 2 A interfer ncia positiva ou negativa pode ser obtida de doentes com diagn stico de discrasia das c lulas plasm ticas e malignidades a n vel linforreticular associadas s ntese de imunoglobulinas anormais tais como o mieloma m ltiplo a macroglobulinemia de Waldenstr m e a doen a das cadeias pesadas Para se obterem resultados de f sforo correctos estas amostras devem ser tratadas com cido tricloroac tico TCA para se obter filtrado sem prote nas de acordo com o seguinte procedimento Ficha de Informa o Quimica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 8 de 12 Prepare uma solu o aquosa de cido tricloroac tico TCA a 12 Combine uma parte da amostra original do doente com uma parte da solu o TCA preparada e misture bem om gt Centrifugue durante 10 minutos a 1200 x g temperatura ambiente
5. PA 1991 Sonnenwirth A C Jarett L Gradwohl s Clinical Laboratory Methods and Diagnosis C V Mosby St Louis MO 1980 Lane J W et al Pseudohyperphosphotemia Associated with High Dose Liposomal Amphotericin B Therapy Clinica Chimica Acta 387 2008 145 149 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 4th Edition AACC Press Washington D C 1995 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1997 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ital Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Quimica 389786 AF PHOS MARCO 2008 Pagina 12 de 12
6. BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 14 15 16 17 Fiske C H Subbarow Y J Biol Chem 66 375 1925 Dryer R L Routh J l Determination of Serum Inorganic Phosphorus Clin Chem 4 191 1963 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1995 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1995 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia
7. existe teste aprovado A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas orienta es do N vel 2 de Seguran a Biol gica dos Centros de Controlo de Doen as Local de armazenamento do calibrador Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF MAR O 2008 PHOS P gina 5 de 12 INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema uma calibra o v lida antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes 2 Em condi es normais de funcionamento o cartucho de reagente para PHOS deve ser calibrado em cada per odo de 14 dias assim como ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Este ensaio disp e de calibra o intra lote Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 3 Para mais instru es sobre calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia O Ap ndice G da Sec o 10 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX inclui uma explica o destes c digos d
8. f sforo na amostra e utilizada pelo Sistema SYNCHRON CX para calcular e expressar a concentra o de f sforo ESQUEMA DA REAC O QU MICA F sforo Molibdato H2504 Complexo de fosfomolibdato PT015251L EPS Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 1 de 12 AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de fluidos biol gicos dever o ser recolhidas atrav s do mesmo m todo normalmente utilizado para um teste laboratorial normal O soro ou plasma acabados de colher ou a urina devidamente recolhida aleat rio temporizado s o o tipo de amostras preferidas Pode igualmente utilizar se urina acabada de colher para o teste Os anticoagulantes aceit veis est o apresentados na sec o NOTAS PROCESSUAIS desta folha de informa o qu mica N o se recomenda a utiliza o de sangue total como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras de
9. A DE PERIGOSIDADE Reagente para f sforo Compartimento A C R35 Provoca queimaduras graves S26 Em caso de contacto com os olhos lavar imediata e abundantemente com gua e consultar um especialista S45 Em caso de acidente ou de indisposi o consultar imediatamente o m dico se poss vel mostrar lhe o r tulo Reagente para f sforo Compartimento B C R35 Provoca queimaduras graves S26 Em caso de contacto com os olhos lavar imediata e abundantemente com gua e consultar um especialista S45 Em caso de acidente ou de indisposi o consultar imediatamente o m dico se poss vel mostrar lhe o r tulo MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Calibrador MULTI para SYNCHRON CX Pelo menos dois n veis de material de controlo Solu o salina PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 4 de 12 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O Reagente PHOS fechado guardado a temperatura ambiente permanecera estavel at ao prazo de validade impresso no r tulo do cartucho Uma vez aberto o reagente permanece est vel durante 30 dias a uma temperatura entre 2 C e 8 C a menos que a d
10. AL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou Plasma Y Sistemas SYNCHRON CX 0 993X 0 18 N 56 M DIA Sistemas SYNCHRON CX 4 71 Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 9 de 12 Soro ou Plasma MEDIA SYNCHRON AS 4 92 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 999 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Urina Y Sistemas SYNCHRON CX 0 938X 2 8 N 40 MEDIA Sistemas SYNCHRON CX 41 4 M dia DuPont aca 40 7 COEFICIENTE DE CORRELAGAO r 0 995 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming b aca uma marca comercial registada da E I duPont de Nemours and Co Consulte a bibliografia 16 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um Sistemas SYNCHRON CX a funcionar correctamente deve apresentar valores de precis o inferiores ou iguais aos seguintes Quadro 9 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA mg dL mg dL CV meene Soro
11. FS BECKMAN amp I COULTER Sistemas SYNCHRON CX PHOS Ficha de Informa o Quimica F sforo Copyright 2008 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 442790 Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de PHOS quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON CX e o Calibrador MULTI para SYNCHRON CX destina se a ser usado na determina o quantitativa da concentra o de f sforo inorg nico PHOS em soro plasma ou urina humanos SIGNIFICADO CL NICO As determina es de f sforo inorg nico s o utilizadas como auxiliar no diagn stico e tratamento de v rias afec es incluindo doen as renais e da paratir ide e car ncias de vitamina D METODOLOGIA PHOS atrav s de um m todo de ponto final temporizado 2 Durante a reac o o f sforo inorg nico reage com o molibdato de am nio numa solu o ac dica para formar um complexo de fosfomolibdato corado injectado um volume de amostra exacto 4 microlitros num copo de reac o com uma solu o de molibdato A rela o utilizada uma parte de amostra para 67 partes de reagente O m todo fosfomolibdato consiste na medi o da altera o da taxa de absorvancia de um reagente molibdato de amonia ac dico a seguir adi o da amostra O sistema monitoriza a altera o de absorv ncia a 340 nan metros Esta altera o na absorv ncia directamente proporcional concentra o de
12. Pasmarurna 02 006 100 30 20 oa sooren os om mo 30 ao Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 b Urina dilu da Consulte a bibliografia 17 para obter informa es sobre a realiza o de testes da precis o AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 10 de 12 NOTAS DE RODAPE AmBisome uma marca registada da Gilead Sciences Inc Ficha de Informa o Quimica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 11 de 12
13. ata de validade seja ultrapassada N O CONGELE Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO Calibrador MULTI para SYNCHRON CX PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR O Calibrador MULTI para SYNCHRON CX por abrir pode ser armazenado entre 15 C e 20 C at ao fim do prazo de validade impresso no respectivo frasco Os calibradores abertos que s o novamente fechados e armazenados entre 2 C e 8 C permanecer o est veis durante 20 dias desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado Z CUIDADO Este produto de origem humana pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de doen as infecciosas Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na prepara o deste material foram testadas por m todos aprovados pela FDA United States Food and Drug Administration n o tendo sido detectada a presen a de anticorpos contra o VIH e o VHC nem reactividade para o antig nio de superf cie do v rus da hepatite B HbsAg Dado que nenhum m todo de teste pode oferecer total garantia de que os v rus HIV da hepatite B e da hepatite C ou outros agentes infecciosos n o est o presentes este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doen as infecciosas Este produto pode tamb m conter outros materiais de origem humana para os quais n o
14. e erro RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade consulte as instru es de utiliza o do calibrador CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo normal e patol gico devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada nova calibra o para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Utiliza o do Sistemas SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Quadro 2 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente poder ser necess rio efectuar a calibra o Para mais informa es sobre o procedimento de calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 3 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instr
15. u es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX Ficha de Informa o Qu mica 389786 AF PHOS MAR O 2008 P gina 6 de 12 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio dever estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia a partir da popula o de doentes Os intervalos de refer ncia indicados a seguir foram estabelecidos no SYNCHRON CX5 A popula o inclu a 139 indiv duos do sexo masculino e feminino do Sul da Calif rnia Quadro 3 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l SYNCHRON 2 5 4 6 mg dL 0 83
16. vem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o 3 Recomenda se que as amostras de urina sejam colhidas num recipiente lavado com cido e sem detergente Ap s a colheita as amostras devem ser acidificadas para um pH lt 3 com cido clor drico HCI Os ensaios devem ser realizados no per odo das 2 horas ap s a colheita No que se refere s amostras temporizadas o recipiente de colheita deve ser mantido no frigor fico ou em gelo durante o per odo temporizado 4 As amostras de urina dilu da podem ser armazenadas no frigor fico 2 C a 8 C durante um m ximo de 48 horas Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio PREPARA O DA AMOSTRA Todas as amostras de urina incluindo os controlos de urina devem ser dilu dos de uma parte de amostra para nove partes de solu o salina normal antes de serem analisadas nos Sistemas SYNCHRON CX Estas dilui es devem ser efectuadas de acordo com o seguinte quadro Quadro 1 0 Diluente de amostras AMOSTRA DILUI O VOLUME DE AMOSTRA VOLUME DE DILUENTE Todos os resultados para urina fornecidos pelo Sistema SYNCHRON CX devem ser multiplicados por um factor de correc o igual a 10 consulte a sec o CALCULOS desta ficha de informa
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