BANDAS DE ELÉCTRODOS ECG IP-Set
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1. ARDEV034W00081 B C yh INTEGRAL PROCESS certificada o ISO 9001 2008 e ISO 13485 2003 AC 2007 Conforme Directiva N 93 42 CEE E Data de imposi o da marca o CE 14 de Junho de 1998 INTEGRAL pela TUV Rheinland Product Safety GmbH MODO DE EMPREGO as per EEC directive No 93 42 Date of Imposition of EMI marking June 14 1998 BANDAS DE EL CTRODOS ECG IP Set para um nico doente IDENTIFICA O Os diferentes tipos de bandas de el ctrodos ECG IP Set de diferentes especifica es complementares s o concebidos para uma medi o de ECG num nico doente Em conjunto ou n o permitem assim medir o sinal de ECG de 1 DII at 18 deriva es Ao assegurar seguran a de utiliza o e funcionalidade m ximas o seu mbito de aplica o m ltiplo Estas bandas de el ctrodos s o utilizadas em todos os casos em que necess rio obter uma leitura de ECG como por exemplo para o diagn stico vigil ncia de m dia ou longa dura o em provas de esfor o no bloco operat rio na transfer ncia de doentes entre os diversos servi os na radiologia angiografia coronarografia Consoante as regras de classifica o anexo IX da Directiva Europeia 93 42 e do fim a que se destinam as bandas de el ctrodos ECG IP Set s o da classe l MBITO DE APLICA O Cada conjunto de bandas de el ctrodos disp e de el ctrodos de contacto pr gelificados reposicion veis A sua aplica o feita apenas2. dioclavicular esquerda CASTANHO 5 espa o intercostal linha m dioclavicular esquerda AZUL C5 entre C4 e C6 sobre a linha axilar anterior esquerda PRETO entre C4 e C6 na linha axilar anterior esquerda LARANJA C6 na linha axilar m dia esquerda ao n vel de C4 VIOLETA na linha axilar m dia esquerda ao n vel de C4 VIOLETA ALERGENICIDADE Os materiais utilizados no fabrico dos dispositivos INTEGRAL PROCESS foram submetidos a ensaios de alergenicidade Estes ensaios n o evidenciaram a presen a de produtos potencialmente desencadeadores de uma reac o al rgica intoler vel Relat rio n 04C4086102 0475118301 04C4086101 ARDEV034W00081 B MODO DE EMPREGO BANDAS DE EL CTRODOS ECG IP Set para um nico doente IV INSTALA O UTILIZA O MANUTEN O HIGIENE INSTALA O Para uma instala o e um funcionamento ptimos dos dispositivos seguir as instru es abaixo Exemplo de medi o do sinal de ECG com 12 18 deriva es 1 Escolher o ou os dispositivo s adequado s medi o gt ECG com 12 deriva es ref do conjunto dos dois dispositivos 50502 gt Conjunto complementar para 18 deriva es ref 50507 2 Colocar os el ctrodos do ou dos dispositivo s correspondente s no ponto considerado tendo em conta as seguintes etapas Prepara o do doente gt Eliminar a presen a de p los escanhoando se necess rio gt Limpar previamente com um produto de limpeza adequad
3. em um nico doente Os el ctrodos criteriosamente dispostos a diferentes n veis ao longo do cabo de liga o permitem um posicionamento r pido e simplificado evitando erros de liga o O cabo de liga o est equipado em cada extremidade com um conector espec fico cuja conex o ao aparelho electrom dico pode apenas ser efectuada com a ajuda de um cabo de ECG de interface INTEGRAL PROCESS do tipo IPC ver cat logo COMM DOCU700 037 A INTEGRAL PROCESS prop e uma gama completa de bandas de el ctrodos ECG IP Set no seu cat logo commpocuroo 037 que pode ser consultado ou descarregado atrav s do site na Internet www integral process com Para os pedidos posteriores utilize o n mero de c digo que se encontra na embalagem de protec o do produto Para complementar as informa es relativas a este produto contacte a INTEGRAL PROCESS ou consulte o site na Internet wwyw integral process com As bandas de el ctrodos ECG IP Set s o designadas por dispositivos nos cap tulos seguintes deste modo de emprego ARMAZENAGEM ACONDICIONAMENTO S MBOLOS ARMAZENAGEM As condi es de armazenagem dos dispositivos s o as seguintes e Temperatura ambiente 5 a 30 C o Humidade relativa 35 a 75 sem condensa o o Press o atmosf rica 500 a 1060 hPa e Data de validade indicada na embalagem ACONDICIONAMENTO Os dispositivos conforme o respectivo tipo e ou o fim a que se destinam s o acondicionados u
4. o conector do dispositivo 50507 para efectuar o ECG complementar ao cabo de ECG de interface adequado JI EUI E Ref 50507 Dispositivo para realiza o de ECG complementar ARDEV034W00081 B MODO DE EMPREGO BANDAS DE EL CTRODOS ECG IP Set para um nico doente Proceder ao registo dos sinais de ECG complementares UTILIZA O CONDI ES GERAIS As condi es de utiliza o dos dispositivos s o as seguintes e Temperatura ambiente 5 a 35C e Humidade relativa 30 a 50 sem condensa o e Press o atmosf rica 700 a 1060 hPa CONDI ES ESPEC FICAS e N o utilizar um cabo que apresente qualquer risco para o doente isolante deteriorado por exemplo MANUTEN O PREVENTIVA e Certificar se de que o prazo de validade indicado no inv lucro de protec o continua em vigor A partir dessa dada a INTEGRAL PROCESS n o garante o bom funcionamento do dispositivo e As condi es de armazenagem destes dispositivos devem ser respeitadas Ver o cap tulo Il do presente Modo de Emprego MANUTEN O CORRECTIVA e Este produto n o necessita de manuten o correctiva HIGIENE M Aten o O mesmo dispositivo n o deve ser utilizado por diversos doentes O dispositivo n o pode ser esterilizado V GARANTIA RESPONSABILIDADE A INTEGRAL PROCESS garante o bom funcionamento do dispositivo desde que o mesmo seja utilizado e guardado nas condi es descritas neste mod
5. ento descarreg vel que inclui informa es sobre a compatibilidade do dispositivo assim como informa es t cnicas sobre o mesmo INTEGRIDADE MEC NICA e EL CTRICA De modo a assegurar a integridade mec nica dos dispositivos condutores conectores cabo e a diminuir o risco de deteriora o durante a utiliza o a INTEGRAL PROCESS utiliza materiais de elevada qualidade e fiabilidade Os dispositivos s o concebidos para suportar choques de desfibrilha o repetidos O respeito pelas condi es de armazenagem e utiliza o imperativo para manter as caracter sticas do dispositivo a um n vel aceit vel O dispositivo n o deve ser utilizado para al m da data de validade indicada na embalagem O tempo m ximo de aplica o dos el ctrodos na pele do doente n o deve exceder as 72 horas S MBOLOS C DIGO CROM TICO EU ISO C DIGO CROM TICO US AHA RA BRA O DIR VERMELHO LA BRA O ESQ AMARELO RA BRA O DIREITO BRANCO LA BRA O ESQUERDO PRETO LF PERNA ESQ VERDE RF PERNA DIREITA PRETO LL PERNA ESQUERDA VERMELHO RL PERNA DIREITA VERDE C1 4 espa o intercostal bordo direito do esterno VERMELHO 4 espa o intercostal bordo direito do esterno VERMELHO C2 4 espa o intercostal bordo esquerdo do esterno AMARELO 4 espa o intercostal bordo esquerdo do esterno AMARELO C3 na 5 v rtebra entre C2 e C4 VERDE na 5 v rtebra entre C2 e C4 VERDE C4 5 espa o intercostal linha m
6. nitariamente ou em pares num saco de pl stico com alum nio estando dispon veis em caixas de 25 ou 60 unidades Estes dispositivos enquanto aguardam utiliza o devem ser guardados na respectiva embalagem original a fim de evitar qualquer deteriora o suscept vel de diminuir a sua vida til o seu desempenho e ou o seu n vel de seguran a A data limite de utiliza o do dispositivo est indicada na embalagem Descri o dos s mbolos indicados na embalagem Manter em local seco Guardar ao abrigo do calor Limite de temperatura de armazenagem e manuten o Respeitar a legisla o em vigor no pa s em causa para a elimina o dos DEEE Detritos de Equipamento Electr nico e El ctrico Marca o CE em conformidade com a Directiva 93 42 CEE aplic vel a partir de 14 de Junho de 1998 Coloca o em funcionamento dos dispositivos Consultar o modo de emprego dos dispositivos e do cabo de E C G de interface INTEGRAL PROCESS do tipo IPC e a informa o ou o manual do utilizador do monitor gt A Ky INTEGRAL PROCESS Z A des Boutries 12 rue des Cayennes BP 310 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX France T l 33 0 1 39 72 66 66 Fax 33 0 1 39 72 61 61 www integral process com E MAIL FRANCE ventesOintegral process com E MAIL INTERNATIONAL salesQintegral process com ARDEV034W00081 B MODO DE EMPREGO BANDAS DE EL CTRODOS ECG IP Set para um nico doente Utiliza o nica exclusiva
7. o lcool et lico ter o ponto no doente onde o el ctrodo vai ser aplicado Coloca o dos el ctrodos gt Retirar a pel cula de protec o do el ctrodo gt Colocar o el ctrodo no ponto correspondente ao local designado pela cor ou o s mbolo correspondente Nota Come ar sempre pela coloca o do el ctrodo do dispositivo mais afastado do conector Proceder de igual modo para cada el ctrodo do dispositivo escolhido para colocar no doente Dispositivo para ECG nas pr cordiais Ci C2 C3 C4 C5 C6 DT Tl Il l a e o a ao a a gt El ctrodo mais afastado do conector Po Lo a TA ii e T J e R f 50502 Dispositivo para realiza o de ECG padr o DI DI DE 3 Colocar os condutores dos dispositivos no local gt Fixar os condutores do dispositivo de modo a evitar qualquer trac o indesej vel sobre os el ctrodos E desej vel fixar o dispositivo no doente com o aux lio de um esparadrapo gt Introduzir o conector do dispositivo para efectuar o ECG padr o no cabo de ECG de interface adequado gt Introduzir o conector do dispositivo para efectuar o ECG pr cordial no cabo de ECG de interface adequado Ver igualmente o modo de emprego espec fico do cabo de interface em causa COMM DOCU 700 038 4 Proceder ao registo das 12 deriva es 5 Proceder ao registo das 6 deriva es complementares gt Desconectar a ficha do dispositivo correspondente aos pr cordiais gt Introduzir
8. o de emprego que n o tenha sofrido qualquer tipo de dano mec nico aparente e que o prazo de validade para a respectiva utiliza o seja v lido A INTEGRAL PROCESS garante a conformidade do dispositivo com as especifica es das normas de seguran a e desempenho actualmente em vigor e que lhe s o aplic veis A classe e o tipo de protec o BF CF contra os choques el ctricos s o definidos pelo tipo de aparelho electrom dico a que os dispositivos devem ser ligados AN Aten o Consultar o modo de emprego do aparelho em causa antes de qualquer aplica o dos dispositivos A INTEGRAL PROCESS n o pode ser responsabilizada por quaisquer incidentes resultantes do desrespeito pelas regras de instala o e utiliza o indicadas neste modo de emprego COMM DOCU 100 007 1 07 2008
9. po Os dispositivos n o apresentam qualquer parte em L tex Ill DESEMPENHO FIABILIDADE SEGURAN A COMPATIBILIDADE INTEGRIDADE MEC NICA S MBOLOS ALERGENICIDADE DESEMPENHO FIABILIDADE Os dispositivos s o controlados durante e no final do seu ciclo de fabrico ao abrigo dos protocolos t cnicos estabelecidos em conformidade com as normas e regulamenta o actualmente em vigor e a eles respeitantes Os resultados dos ensaios realizados foram confirmados por um Laborat rio devidamente aprovado Relat rio t cnico do LNE n J021341 Foram igualmente objecto de ensaios e de uma avalia o cl nica SEGURAN A Os dispositivos s o concebidos e fabricados em conformidade com as especifica es gerais e especiais das normas nacionais europeias e ou internacionais actualmente em vigor Normas Europeias IEC 60601 1 amp 60601 2 25 60601 2 27 Norma americana AAMI EC 53 Os dispositivos pertencem parte aplicada ao doente conforme definido pela norma europeia de seguran a IEC 60601 1 A classe de seguran a o tipo de protec o BF CF e o grau de protec o contra os choques el ctricos dos dispositivos est o intimamente ligados aos do aparelho electrom dico a que est o ligados Consultar o manual de instru es do aparelho electrom dico antes de utilizar o cabo de ECG para bandas de el ctrodos de ECG IP Set Os dispositivos s o sens veis s radia es electromagn ticas Conv m por
10. tanto afastar os dispositivos destas fontes de radia o No bloco operat rio certificar se de que o dispositivo na totalidade ou em parte se encontra fora do campo operat rio de modo a diminuir ao m ximo o risco de queimadura do doente durante o funcionamento do bisturi el ctrico Os dispositivos s o concebidos para suportarem choques de desfibrilha o repetidos N o apresentam qualquer parte met lica acess vel A sua utiliza o no bloco operat rio exige precau es suplementares no sentido de se certificar de que os el ctrodos de ECG se encontram fora do campo operat rio As correntes de fuga de baixa frequ ncia medidas de acordo com as recomenda es das normas actualmente em vigor e aplic veis a este produto t m valores inferiores aos autorizados Relat rio t cnico do LNE n J021341 ATEN O A INTEGRAL PROCESS n o poder ser responsabilizada em caso de ocorr ncia de quaisquer incidentes que sobrevenham para o doente o utilizador e outras pessoas e que sejam causados pela presen a de correntes el ctricas perigosas provenientes do aparelho electrom dico COMPATIBILIDADE De modo a assegurar a compatibilidade entre os dispositivos utilizar exclusivamente os cabos espec ficos ECG INTEGRAL PROCESS do tipo IPC mencionados na documenta o comercial Ver Cat logo COMM DOCU 700 037 A INTEGRAL PROCESS coloca disposi o dos seus clientes atrav s do seu site na Internet www integral process com um docum
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