Home

pq inf f-04/11 orthofix® systemen voor interne fixatie

Contents

1. 30 ON
2. BAST LABRA AS CAMEE TONIT 2 2 MIT MH 4 5 2 3 4 3 1 1 2 FEMME 3 99
3. GEM as LARIO ON DIEN 2
4. HET VEI WEA Orthofix KAERA MEREN Or ofix KAT KEEN ALE RRMATURRNNT RE LEEM FAN PEELEN TAPT WAM CO PARE MAHE FRAFEMORFRERTERTE REALS RFERANNKMZTAA SAN EMNENE MM TI MAT MAER t EMENTAS ORNE LEMA 2 2 munan 1 HR 4 s META MILI 3485 MENEN 1 EMN MT AEE L m 2 ft vena UNA Ono HAM Rh VAERT Owhofix MH MES IULM MA EL EE TM RIM AM Orhofx UL MT IIA MAMMAM NASA RAMITA Orthofix MT ALERT BIER EA ERNI GATE EE RAN KRESUHALLAH DIEESNUNF SAGAN TE MEW EWI VEN Ma Odin AMI KET AE DE ER it NWA FEL HEER AMANT RE FARES EN Banse 2 MMS Bi KA WOH ARDS SHS MANCHMRERS FERFRATACPANEA 4 REM A TILIA PAM PUS M ARENO EKRANI NARRAR wann 0 ERLAMA RMU N ONA 2 Orthafix ERMAR BEANIE SC an K Gan FLEE MPO mm ao dam A PAPO MN AT VE MA OY OCL RARE AE ee CAMEL MAND GAT V ON PE TERT JEL A B UR LERT OOP DD GE MARA EAMES Tretorn
5. ii 3 11Imm 13 12mm VAZA
6. AAS HIJ 17 18 19 12 16 USE SASS
7. 2 25 53 26 of eh 27 FEM SF DAE FSA Orthofix
8. wie HER DART 2 MIEL TOMY TH ECT BRI Or AAI a HAATTE RO RE CZK LT ORTHOFIX fl ERT Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo TEL 0039 045 6719000 FAX 0039 045 6719380 ORTHOFIX TEL 800 266 3349 NU ME
9. EW 128 ABA CHT 16 20 6 15kg C 30 kg D 10mm 1 5ks 309
10. 16 17 18 19
11. Mao t ti MOMMIES SAT CHIC Lo THOM AMENA KD MOMS B R LEI Str ES VEV AKA NO EI
12. 2 lom MMI SSO LEMS LMT 74 10 yy SAD Y DIE IRA LIV KIITKEDIT STI OM ECT 22 11731 MIES 11 ER FME AAA DIE O 1 k 12 13
13. 14 SEE 15 Kirschner N Kirschner A 210 010 et B 0 ASE 507 D 7 EI al 10
14. KITA 29 ANMIEV AT BD POF FARRIS RR 117 717 KOKEFELET WH HEMELAER EU TELLER I Ri LARES ARMANDO ETOT MED Ir ZA b e FSA THEE LT EA MM FA A ERAS b d REM RAS Ze O 74 gt DARREL ATA Ar
15. 4 HAS H RE 8mm Imm 10 mm 11mm 12mm 13000 97 Tscherne AAS 900 JE M jo ok a po E M Ep Jet gt OH njo ra E oh m Ls n My ku o A JA UH ner re Ax lo ok Ir Jo 0 0 E OH No gt 0 njo or mo m rin a job el 47 9 mm 0 0 r m ji J
16. 14 15 A B D
17. MR 3 MOTEL AIEE SEREEN NRD BRA WT MT ZIE Ao AB 4 BUTT SEEN RED SWEN 17775 OHA ZM EE SUMS O EF RABO SNARK 1 2 8mm 9mm MFE 10mm 11mm 12mm 13mm fogd nr ER OMM TARN THSLIRETORMICRMSENET JAD Tschcr
18. E BE 132 135 C 270 275 F 108 SHE UE H ol EI Al rthofix2 13 a 309 Orthofix2 1518 1 amp Al 101 a g E z All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants components and accessories Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Techniq
19. 25 26 27 1 BENANNT DN ET 2 3 4 WP OPRAH 5 FAX 101079 bis Al WAS LUO
20. pe pia Siaptrpou 10 mm Orored rrore dev prropeite arrop yere xepo pyo Ba mpina va 6666 aitepn wore ao evrig mpei auompd TIG oupfioukts pe Ribes opp yons EraBeporroinons Kar yuaros dev va 22 0 aobevi Ba xAndei Bep movra TOV avem pnm pn avapev pevn avri paon 23 Mnv mv Zuvrowopo oc rrou tva epp reupa 24 Agaipcon rov Pon rpatos av ke otov xeipo pyo TEA am paon pe oxomp rnra fj OX ms agaipeong Tou Met mv agaipeon Tou Ba 70606 axokovB cer pla KaTGAANAN pereyxspnnk ya aroguy EK viou aoBev c mpoxwpnutvng n mdas pe errirredo o Xeipo pyoc propel amoganioe va jiny TOI TOUG x y voug tou orroiou pia SELTEPN err uBaon Ba em pepe 25
21. Kar p AAov nples eis m oank c ayyeiwong ouv rrea pia n omola Sev Exe umoorei mv Aelavon ouviordran ya kar ypara mou m TopoX mg wins earapayOci Aura ouyrrepiAap vouv mv TTAEiOVOTTTO GVODXTUV Kal KAPOTGDV KOKWOEIG TWV popluv r rrou Tscheme Cll ka Cill ouvnBnc edperpoc pia veu Agiavong elvas 9 mm akAd lowc siva avayrala pia 8 mm ya cord pe pixp repn i perpo Kapgi ec 9 mm amarro v oxeb v m vra 000076 Aziavang B on arorehodv map yovre i wlirepa ONHAVTIKO G tva Bap w auvipmmr Eva 070 Tepioxn ms pet puons amamos pia peyah repou pey Boug ya mv emireu n ac xorGAAnAnc ora epomoinong Kai xar n ioaywy Aeiavonc H Atiavoq ms dev Ba mp rre EKTEAO VTOI rapoucia GIpOGTATIK C emi cong pia aut Ba prropo ot va TPDOKOAEOEI oom pur v xpwon kai O VOPOLO Togt uv via oc meprriwons eva Suvardv modyere pia
22. xprion ouomp ruw npopA nera pico oraBeporoinonc wa Bepantia karayu tuv ab Kai mv xeipoupyk anokardoraon Asv tou UVIOUC 00700 O TE yia va avr xouv OE KOTOTTOV GEIG ev g popriou Wairepa qoTaB pn ouyx kAnong kaBvorepnu vns ouyk kAnang averrapko s Beparrelas xp on EkuntpiKv ompiyp tuiv my ptoa unooriping cuviot ra w TNG aywy g Ta EvBopurAix HAwv ev cikvuvra yia 1 Tpaupanx kardyuara mg r guong apre ot emp oug va civa KALIOTEG wore va umdp a uvar rma Doaywy c 500 ciurcpad vou pio yervidgouca pia oc axpala Blan 2 3 Ex vou 4 Mn GuykoMAnjutva kar ypara 5 6 Exenx pe onpeia 2 3 4 kar 5 o tivai axpifug oi I O pe exeivoug TOU onptiou 1 Ta Evompara Epgureup nov Ereptwong Karayp tuv evSeinvuvra pa 1 2 ug B po ovv topuv 3 DAG Orthofix 70606 va BewpnBo v Kai VIG
23. a e in JE n gt 0 ne 02 gt o lo 40 JA Hot Ho Ba rr 4 Kl O ku no nu 30 H ni Jun ok H Ido oi E X E x E ME m Fo Hu a gt EES 1 cm Mo H N Bir in E Go gt nhl Mn 2 Al SA A HOMER 98 e TO rok ol NASP om nn re lo H HO oF fy m j 13 BAAS
24. va apaipioen opyavikd n mpotkruons owpari ia ra omola turva per mv xp on OI AIAYAIKEE TPYNANOY AEN XPHEIMONOIOYNTAI EK NEOY XPHZIMONOIOYNTAI MONO ZE ENAN AIOENH KegaMj 8a mp me xpnoononded ex vou aoBrv Ba va zAtygei n omv KEOA EV urr pxouv agapuvrag mv am TPUTTAVO KAI iaoxi ovr c mv pe Eva cuppa 17 Zac ovpBoultboupe va EVO omv raukik TOU TPUTT VOU TMV xpAon ax pa av 06000 va BeBoiuBeirE n n lauhog elvas eAe epn omo omora nore mrapeyrr dion 18 Omoro more oompa oraBeporroinong pmopei orrdoci c v umootei Eva urrEpBoAikO Adyw GuyKOAANONs 19 Mia TpooEXnk mc mpo ou emodAwong Ba va EKTE LOTE dAoug Touc acGeveic E mv omoia mupoc avarrruxBel low QAAa mv uroomp n m rw ya buvamop s rou Eva P OXEUYA AVIIKATAOTAAN TOU pe Eva peyah repo Eivor emions onpavnk amog yere mv OUVEXEIQ mg otaBepomoinong pe pia ogpamop vn pikporepnc EVO lt
25. 13 11mm LE 13 12 mm HAS SE OM em i no m o N ES rl u O HI H ox rir my gt gt ne e gt gt 00 H H 5 LAE DIM AE STS
26. xpdon Or ci omolo emBAEnouv m xp on ouv Auv Orthofix Ba mp re va vvwpilouv dpiora ng 0060066001 lt oraBeporroinons mwg emiong ka mv giAogogia Tou Orthofix mv mpowBnon EVOG oworTo Tp mou xp ons Tou ms Ka ya va va seo pico Orthofix eyxepi iuv xp ons emi twv onuaviiKorepuiv mx yee EL KAT pe rirAo Xeipoupyix c eyxeipi ia EUYEVUIG OTOUG KEIPO PYOUG Or XOUV wio ernoe Zompa Orthofix em upeite MIBETE npoowmk tva mepioodtepa eyxeipi ia omoia drariBevra oc Bi popes YMJOGEG Gag va EMKOIVWVAOETE pe my Orthofix pe romko ing mEpiyp povra ti oG TNG OUOKEUNS Trou EMBULEITE xpnopoTrorfj ere ANTENAEIZEIE To EraBeporoinons Orthofix Sev tyer oxebraorel O TE mwkeira ya An xprion yia EKEIVEG TIG evdemvudpevec xprjon twv Eupureup rwv HAV avrev eikvurai orig TEPITTTWGENG 1 Evepy c p kuvon 2 Tevikfj kar ot
27. 20 HE X SAS B 1510 ZHE A 0 als 30 Gol A D 10 mm Sens Kg 50 713 840 E SAS 10 21 X 2 23 et 24
28. 2 EH 3 4 5 921234259 ZAS 1 1 2 3 dze Orthofix Orthofix ASS Onthofuoll As z ol Orthofix ASS Sj l CI Orthofix Orthofix HUE et ETU 1 2 ARDS E S 3
29. omiotias Hapiaou mg kai amd mv pia tus mv GAA TNG p pwon omy axpala Kv pn ya va emr xere mv OUYK AMNON TAG KWnuimo tapoikiis pBpwons ka ya mv cowrepx pe c ompa oraBeponolnong Ba va pia KoTGAAnAn Aciavon via Sidpetpo m emhey peun xapgi oc Ba mp me va emaxdoiv or pibes oraBepomoinong va OUVEXIOETE TPOJEKNKA pe mv XEPOUPYIKT Errions Ba mp mei va vive owom Aziavon fudwv oraBeponoinons wa mv rou Tnv kar kAnAn Ba va xardAAnAn duvapikomra mv IEUK UVOT TNG TE IKIG Evwong Orthofix Ev opvehwboug Zra eporroinong Mnpo ya va paewai n Sovapn w nons mBav s xiv uvoc nulas ko TOU Aciavon w TAGrou lt 2 mm mg rap rpou mc mporeiv pevns Ze aodeveis veapris ie puvan TTANOI GTEPUJV pnpd 10 cm 1 2 mm ax pn emipantei rorroB mon rou mAnoi orepou amv E101 y
30. mou mapampeira ING m pwon per am 12 rB opd eG omy mepimwon ms 16 efSop bes omv mepimwon TOU pnpod eg aras tou Kiv vou mg amoruxlac tou rupureouatos Karam vnong oc AVTO 070610 mwpog Sev raxpiverai ong axtiveg X Ba mpina va Ad ere ur wn pia mBav egrepn emtypaon 20 EupBouktg via goprio per mv tooywy plas omiobag a popnc 21 A Ee nepimwon Sev Ba mp me um pge kavva cibog popriou via t B Tevxt oup ouAfs pepix 15 per mv emo Awan PaBpraia a gnon tux p vo um pxe aniotwan m ngioupyia rou r hou Ze aora8 xardypara apyk sAagp ompi n Tou pe a gnon nuv 30 xv tw urr pxe axrivokoyikrj ms nimovpyiac Tou A ME 10 mm gopriou 15 kiAupv 50 Tou B pou rou Ew mA pec goprio p vo rav umAPXE OKTIVO OVIKI Siamiotrwon TNG tou Edv duvar v mv nepirrwon
31. E 10 mm 2 22 23 MR I 24
32. Neimplantovateln za zen Orthofix ur en k EDNORAZOVEMU POU IT je ozna eno symbolem amp zobrazen m na obalu nebo je ozna en v N vodu k pou it dod van m s v robkem Opakovan pou it neimplantovateln ho za zen ur en ho k EDNORAZOVEMU POU IT nem e garantovat origin ln mechanick a funk n vlastnosti sni uje innost v robku a p in zdravotn rizika pro pacienta Ulotka z instrukcja prosze przeczyta przed uzyciem SYSTEM ZESPALANIA WEWNETRZNEGO ORTHOFIX OPIS SYSTEMU WSKAZANIA DO J EGO STOSOWANIA Systemy wewn trznego zespalania Orthofix sk adaj sie zimplant w gwo dzi do zespalania r dszpikowego oraz implant w systemu zespalania a fragment w ko ci udowych oraz piszczelowych Implanty te sa stosowane do stabilizacji koSci i w rekonstrukcyjnych zabiegach operacyjnych w leczeniu z ama Ich zadaniem nie jest zast pienie normalnej zdrowej ko ci ani utrzymywanie ci aru ca ego cia a zw aszcza w przypadku niestabilnych z ama lub przy wyst powaniu braku zrostu lub op nionego zrostu albo niepe nego gojenia W czasie leczenia zaleca si stosowanie sprz tu ortopedycznego np pomocy do chodzenia Implanty gwo dzie do zespalania Sr dszpikowego s wskazane w przypadku 1 Urazowych z ama trzonu ko ci d ugiej pod warunkiem Ze nasady ko ci d ugiej sa zamkni te i dwie ruby rygluj ce mog zosta wprowadzone poza z amaniem zar w
33. va mpofik para 00006 TNG amotrAropanx c ogp viong Tuv pe erraK Aou n amoruxk rou eppuTedpatos me oraBeponoinong 11 mv em pfoon Ba mpeme va amoge ysra TOU XPOVIKO SiGompa KA Ta EV va OTEPELIBO V Biaxwpiop va am mv Or Trou rrpokah oci ka uortpnon TNG GUYK MANONE 12 0 owar c xeipop c twv epyahekuv TOU eppuredpatos siva i laitepa mpoawmik rou XEIPOUPYEIOU Ba va amop yc THY mp xAnon BAaBuuv Adyw KPOUGEWG apuxuv Trou GuTO OI TOP YOVIES HTOpEI TYDOKQAEOOUV EOUJTEDIK C 7006 Trou va yivovv ya mv mBav rou 13 Ee mepimwon opupnA mons ev s epyaleiou am adouuivio ra aur Ba umoorei nula H opupni mon va exteheorel p wo deaptoou ak vuv opp pons oi orrolor tiva am x AuBa 1 pe noaywy g oxebiaouitva 14 Oa arogrux8ci ro rou TOV Zuor paroc Ercptwon
34. RISCOS ASSOCIADOS A REUTILIZAC O DE DISPOSITIVO DE USO NICO DISPOSITIVO IMPLANT VEL O dispositivo implant vel de USO NICO da Orthofix identificado atrav s do s mbolo exibido no r tulo do produto Ap s ser removido do paciente o dispositivo implant vel deve ser desmontado A reutilizac o de dispositivo implant vel apresenta riscos de contaminac o para os usu rios e pacientes A reutilizac o de dispositivo implant vel n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e criando riscos para a sa de dos pacientes Dispositivo implant vel Qualquer dispositivo que se destina Qualquer dispositivo destinado a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano atrav s de uma intervenc o cir rgica e previsto para ser mantido no lugar ap s o procedimento por pelo menos 30 dias tamb m considerado um dispositivo implant vel DISPOSITIVO N O IMPLANT VEL O dispositivo nao implant vel de USO UNICO da Orthofix 6 identificado atrav s do s mbolo A exibido no r tulo do produto ou indicado nas Instrug es Uso fornecidas com os produtos A reutilizac o de dispositivo n o implant vel de USO UNICO n o garante desempenho mec ni co e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e criando riscos para a sa de dos pacientes Bruksanvisning Var v nlig l s fore till mpning INTERNA
35. 9 Mot SAP Ya ERICA MIELIKSI KARLES MBA VRTA MITA 2mm ROM 10cm 1 2mm 90mm 12 10mm 10cm 13mm ET i I VI E MOROS KANKAAT SNS LTDA LIF
36. ii In pazienti molto pesanti o poco collaborativi vanno usati chiodi da 13 11 mm o 13 12 mm se si pu ottenere un adeguata alesatura Anche in questo caso un chiodo pi robusto potrebbe essere necessario in caso di grave comminuzione della frattura con poca o nes suna integrit ossea Sistema di osteosintesi femorale con fissazione retrograda il sistema stato sviluppato per rispondere all esigenza di inserire un chiodo femorale dall estremit distale dell osso per la fissazione di fratture o in procedure di ricostruzione specifiche Sono indicate le stesse condizioni dell osteosintesi femorale con fissazione anterograda a eccezione del punto d inserimento Si consiglia di leggere attentamente la tecnica operatoria prima di iniziare qualsiasi nostra procedura L estremit distale del chiodo deve essere assolutamente recessa sotto la super ficie dell osso per evitare il danno a livello dell articolazione del ginocchio Si sconsiglia di utilizzare il sistema di osteosintesi con fissazione retrograda quando la frattura aperta o se vi una ferita aperta nel ginocchio Il rischio inevitabile di infezione circa del 5 e pu esitare in un artrite settica del ginocchio Sarebbe opportuno considerare anche dei metodi alternativi per il trattamento di tali fratture Quando si utilizzano viti di bloccaggio a compressione con un chiodo retrogrado femorale per trattare le fratture intracondiloidee si deve porre molta attenzione in modo da raggiun
37. preciso tomar muito cuidado em conseguir e preservar a redu o correcta antes de introduzir o prego e escolher o comprimento certo do parafuso de fixa o A seguir o parafuso deve ser fixado com uma porca de compress o sem apertar demasiadamente Quando for preciso no caso de tecidos finos seria necess rio cortar as cabe as dos parafusos de fixa o com uma ferramenta espec fica para evitar irrita es na pele 51 8 Para pregos de f mur e de tibia 6 fornecido um sistema mec nico de centragem como parte do conjunto de instrumentos cir rgicos muito importante que o furo anterior para a haste de estabiliza o seja brocado no centro do osso em cima do prego Se houver qualquer d vida a posi o deve ser controlada com os raios X antes de fazer o furo N o h nenhuma garantia que tal sistema funcionar em todos os casos 9 Nas fracturas muito distais importante assegurar se que aquela mais proximal entre os dois parafusos de bloqueio se encontre pelo menos a 1 cm da linha de fractura 10 tamb m importante que os parafusos de bloqueio proximais n o sejam inseridos perto da linha de fractura pois isto poderia prejudicar um bloqueio eficaz dos parafusos com consequente mau funcionamento do implante ou perda de fixa o 11 A desloca o de uma fractura mesmo durante pouco tempo deve ser evitada durante a opera o e as fracturas nunca devem ser bloquea das em desloca o pois isto poderia provocar at
38. res inden systemet anvendes Brug frar des ligeledes i tilf lde af aktiv bet ndelse 29 VEJ LEDNING OG SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 1 Et korrekt valg af model og st rrelse af apparatet er meget vigtigt 2 Orthofix Tibia Marvs msystem Tibiasommene er enten med fast kerne 8 eller 9 millimeter i diameter eller kanulerede 10 11 12 og 13 millimeter i diameter Som med lille diameter bliver indsat uden eller med minimal reaming de fleste tilfadde er som isat uden reaming til str kkeligt st rke til at st tte en stabil tibiafraktur og burde derfor fore til f rre skader af knoglens blodtilf rsel Et som isat uden reaming anbe fales til alle frakturer hvor den ydre blodforsyning af tibia er forstyrret Dette omfatter de fleste bne frakturer og lukkede frakturer hvor der er sket bl ddelsskader af typen Tscherne CII og Den rekommanderede diameter for et ureamet som er 9 millimeter men et 8 millimeter som kan v re n dvendigt i tilf lde hvor knoglens diameter er lille St rrelser over 9 millimeter vil n sten altid kr ve en vis reaming Ogs placeringen og sta biliteten af frakturen er relevante faktorer En ustabil eller alvorligt splintret fraktur eller en fraktur i det metafysiske omr de kan krasve tykkere som for at opn den n dvendige stabilisering og det kan gore det n dvendigt med reaming inden inds ttelsen Reaming og isadtelse af som m ikke ske i forbindelse med anvendelse af blodtomhedsmanchet da dett
39. 15 Pokud se k zav d n dut ho vrt ku fr zy nebo roubu pou v Kirschner v nebo vodic dr t je nutno db t n sleduj c ch opat en Kirschner v nebo vodic dr t mus b t v dy NOV a NIKDY se nesm pou vat opakovan Dr t je nutno p ed zaveden m zkontrolovat jestli na n m nejsou vrypy nebo ohyby p i zn mk ch jak hokoli po kozen je nutno dr t zlikvidovat V pr b hu zav d n jak hokoli n stroje nebo imi n hodn naveden d le ne je zam leno B hem ka d ho pr cl 16 Nen mo n adekv tn vy istit vnit ek dut ho vrt ku tak al DUT VRT KY SE PROTO NIKDY NESM POU VA takov vrt k pou t podru provle e skrz n j dr t u novel 17 18 19 U v ech pacient je proto nutno pe liv sledovat pr v voje dal opat en nap klad dynamizaci implant tu pokra uj c stabilizaci zaji t n m h ebem mal ho pr m ru mo nost revizn ho z sahu o zaveden femor ln ho h ebu retrogr dn m p stupem in A Vnitrokloubn fraktury se nesm prvn ch est t dn za B V eobecn pokyny ste n zat en 15 kg po zhoj tvo en kalusu 20 h hojen lant tu p es dr t mus cl by se j i ovat v bec irurg sledovat pokud mo no trvale hrot dr tu aby dr t nebyl odu n stroje nebo implant tu mus chirurg zkontrolovat zda na dr tu ani uvnit n stroje i implant tu n
40. Nekroza kosti Ap NA Opozorilo Ta naprava nima dovoljenja za vija enje ali fiksiranje na posteriorne elemente pedikle vratne prsne ali ledvene hrbtenice Pomembno Nima vsak kirur ki poseg uspe nega rezultata Zaradi nepravilne uporabe medicinskih raz ogov ali odpovedi naprave lahko v vsakem trenutku pride do dodatnih komplikacij ki lahko zahtevajo kirur ki poseg za odstranitev ali zamenjavo interne fiksirne naprave Za uspe no uporabo Orthofix internih fiksirnih naprav so pomembni predoperativni in operativni postopki ki vklju ujejo poznavanje kirur kih tehnik in pravilno izbiro in polo aj internih fiksirnih naprav Pravilna izbira bolnika in sposobnost bolnika da upo teva navodila zdravnika in sledi predpisanemu re imu zdravljenja bosta zelo vplivala na rezultate Pomembno je pregledati bolnike in izbrati optimalno terapijo glede na fizi ne in ali du evne potrebe in ali omejitve e kandidat za kirur ki poseg ka e kakr no koli kontraindikacijo ali ima predispozicije za kakr no koli kontraindikacijo NE UPORABITE Orthofix vsadkov za interno fiksiranje Materiali Orthofix Sistem za notranjo fiksacijo tvorijo deli iz nerjave ega jekla in zlitin aluminija Deli ki pridejo v stik z bolnikom so iz kirur kega nerjave ega jekla STERILEN amp NESTERILEN IzDELEK Orthofix dobavlja nekatere naprave za notranje fiksiranje STERILNE druge pa NESTERILNE Preglejte etiketo na izdelku da se prepri ate glede njegove sterilnost
41. mv OWOT pellon THY eiooywyn MG Kai va EMAZEETE GWOTO H KOG TNG oraBeporroinans Erv ouv xea pisa Ba mp rrei va pe Eva TIENG TIPOT XOVTOG va inv Ggi ETE UTTEPBOAIKG evdeikvurar oc repirrwon ETTTUJY Ba mp rre va EC OI xepar g W J PAYION TO EI IK via Thy EDEBwOUcpV TOU 00600 map yera tva EOTIGONG H POG epyakeiuv eump ctra om ya fova oraBeporroinong pe TOV 00100 ING orosad rore S on EAEVXETOI pe axtives X mpiv mv didvostn mg om c AEV maptxerar eyy non n avro to Ba Exe amorEAtopata oc QAE NG TTEPITTTWO I Era ra omola ivar sBeairepa mepupepik civa va BeBanvocire n n mAnostorepn Riba av pzoa ons d o 1 aKpaies Bi eg va rouk xoTov 1 am MV TOV 10 Elvar emiong onpavnko or mAnoitotepes Bies opp y ong va pnv mAnolov Ypapp g pia mou Ba
42. on suunniteltu nimenomaan reisiluun naulan asettamiseen luun dis taalisesta p st murtumien kiinnitt miseen tai sit voidaan k ytt tiettyjen rekonstruointitoimenpiteiden yhteydess Sis nmenokohtaa lukuun ottamatta on k ytett v samoja toimenpiteit kuin antegradisten reisiluun kiinnitysj rjestelmien yhteydess Lue toimenpiteiden suo ritusohjeet huolellisesti ennen mink n toimenpiteen suorittamista On eritt in t rke ett naulan et inen p asettuu luun pinnan alapuo lelle jotta polvinivelen vammautumisilta v ltyt n Emme suosittele retrogradisen kiinnitysj rjestelm n k ytt avomurtuman yhteydess tai silloin kun polvessa on avohaava V ist m tt m n tulehduksen vaara on t ll in noin 5 ja t m saattaa johtaa polven septiseen reumaan Harkitse t ll in muita murtuman hoitotapoja Mik li puristuslukitusruuveja k ytet n retrogradisen reisiluun kiinnitysjarjestelman kanssa sis isten murtumien hoitoon varmista ennen naulan paikoilleen asettamista ett oikea supistus saavutetaan ja pysyy ennallaan Naula on lukittava t m n j lkeen puristusmutteria k ytt m ll jolloin sit ei saa kuitenkaan kirist liikaa Tarvittaessa ohuita ja pehmeit kudoksia hoidettaessa lukitusruuvien p t on upotettava tarkoitukseen soveltuvia ty kaluja k ytt m ll jotta mahdolliselta ihon rsytykselt v ltyt n Sek s ri ett reisiluulle olevat ruuvit Mekaaninen keskitysj rjestelm toi
43. ES Os Sistemas de Fixa o Interna Orthofix n o s o projectados e t o pouco vendidos para nenhum tipo de utiliza o a n o ser aqueles indicados A utiliza o dos Implantes de Fixa o Intramedular contra indicado nas seguintes situa es 1 Infec o activa 2 Condi es m dicas gerais entre as quais aporte hem tico alterado insufici ncia pulmonar por ex sindrome de sofrimento respirat rio agudo embolia gordurosa ou infec o latente 3 Pacientes sujeitos a condi es psicol gicas ou neurol gicas que n o garantam a sua capacidade ou disponibilidade de seguir as instruc es para a cura p s operat ria 4 Sensibilidade a corpos estranhos Quando existe uma suspeita de sensibilidade ao material devem se fazer os respectivos testes antes de implantar o dispositivo A utiliza o dos Fios Roscados para a fixa o de fragmentos sseos contra indicada nas seguintes situa es 50 Sensibilidade a corpos estranhos Quando existir uma suspeita de sensibilidade ao material devem se fazer os respectivos exames antes de implantar dispositivo Infec o em curso ADVERT NCIAS E PRECAUG ES 1 2 E muito importante uma correcta escolha do modelo e dimens es do implante Sistema Orthofix de Fixac o Intramedular para T bia os pregos para tibia s o s lidos 8 mm e 9 mm de di metro ou canelados 10 11 12 e 13 mm de di metro Pregos de di metro menor s o inseridos sem alisamento ou com alis
44. NIET IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL Het niet implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt ge dentificeerd door het symbool vermeld op het etiket of wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzingen die bij de producten worden geleverd Het hergebruik van een niet implanteerbaar hulpmiddel VOOR EENMALIG GEBRUIK kan niet de oor spronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico s voor de pati nten ontstaan PT Instruc es para uso Ler antes de usar SISTEMAS DE FIXACAO INTERNA ORTHOFIX DESCRIC ES E INDICAC ES PARA O USO Os Sistemas de Fixac o Interna Orthofix compreendem Implantes de Fixa o Intramedular para f mur e tibia e Implantes de Fios Roscados para fixa o de fragmentos sseos A utiliza o desses implantes prevista como meio de estabiliza o ssea no tratamento de fracturas e na cirur gia de repara o N o s o previstos para a substitui o de ossos sadios nem sequer para resistir s solicita es de uma carga total nomeada mente nas fracturas inst veis ou no caso de pseudo artrose atraso na consolida o ou restabelecimento incompleto A utiliza o de auxiliares externos por ex meios de apoio para a deambula o recomendado como parte do tratamento Os Implantes de Fixa o Intramedular s o indicados para 1 Fracturas traum ticas da di fise desde que as epifises es
45. Orthofix FEAR ii AO E ARENA B MIRA EREA GERE BEFORE VERE MERE AR F RDS ABE KERN 81 N vod k pou it pros m p e t te p ed pou it m VNIT N FIXA N SYST M Syst my vnit n fixace Orthofix se skl daj z implant t pro nitrodfe ov h ebov n femuru tibie ze syst mu implant t pro fixaci fragment Tyto implant ty jsou ur eny jako prost edek ke stabilizaci kosti p i o et en fraktur a v rekonstruk n chirurgii Nejsou ur eny jako n hrada nor m ln zdrav kosti a neunesou plnou z t zejm na v p pad nestabiln ch fraktur p i vzniku pakloubu a p i opo d n m nebo nedokon en m zhojen Jako sou st l en se doporu uje pou it vn j ch podp rn ch prost edk nap pom cek k ch zi Implant ty pro nitrod e ov h e bov n jsou indikov ny v n sleduj c ch p padech 1 Traumatick fraktury diaf zy p i uzav en ch epif z ch aby bylo mo no vlo it dva zaji ovac rouby vn fraktury dist ln i proximaln 2 Patologick fraktury 3 Opakovan fraktury 4 Paklouby 5 Rekonstruk n chirurgie U v e uveden ch bod 2 3 4 a 5 jsou omezen stejn jako u bodu 1 Syst m implant t pro fixaci fragment je indikov n v n sleduj c ch p padech 1 Fraktury 2 Avulze ligamentu
46. dystrakcji 4amaniai z amania nigdy nie powinny by usztywniane w stanie dystrakcji poniewa mog oby to spowodowa op nienie zrostu oraz lub zesp ciasnoty powi ziowej 12 Niezwykle wa ne jest prawid owe obchodzenie sie z instrumentami i implantem Personel sali operacyjnej powinien unika wszelkich naci lub zarysowa implant w poniewa takie uszkodzenia mog powodowa wewn trzne napr enia powoduj ce p kni cie implantu 13 Je li dojdzie do uderzenia m otkiem kt regokolwiek z aluminiowych instrument w czarne elementy zostan one uszkodzone i nale y je wymieni Wbijanie gwo dzi m otkiem mo e si odbywa jedynie przez pr ty blokuj ce kt re s wykonane z utwardzonej stali lub przy u yciu specjalnych narz dzi wprowadzaj cych 14 W czasie wprowadzania implantu systemu zespalania fragment w ko ci nale y unika jego zginania poniewa mog oby ono doprowadzi do p kni cia implantu Gdy frez zbli y si do warstwy korowej nale y zmniejszy pr dko wprowadzania Zawsze gdy do wprowadzania kaniulowanego rozwiertaka wiert a lub ruby stosowany jest drut Kirschnera lub drut prowadnika nale y stosowa nast puj ce rodki ostro no ci A Zawsze nale y u ywa NOWEGO drutu Kirschnera lub drutu prowadnika i NIGDY nie nale y u ywa go ponownie Przed wprowadzeniem drutu nale y sprawdzi czy nie jest on porysowany lub pogi ty w przypadku stwierdzenia uszkodze drut nale y
47. ry ovliv uje spr vn volba pacienta a jeho schopnost respektovat pokyny l ka e a dodr ovat p edepsan re im l by Je velmi d le it pacienty sledovat a zvolit optim ln l bu podle dan ch po adavk na fyzickou a nebo ment ln aktivitu a nebo omezen Pokud potenci ln p jemce implant tu vykazuje jakoukoli kontraindikaci nebo je k n predisponov n NEPOU VEJTE implant ty syst mu vnit n fixace Orthofix Materi l Syst m vnit n fixace Orthofix je vyroben z nerezov oceli a hlin kov slitiny Sou sti p ich zej c do styku s pacientem jsou vyrobeny z chirur gick nerezov oceli STERILN a NESTERILN v robky Spole nost Orthofix dod v n kter fixa n za zen ve STERILNIM stavu a jin ve stavu NESTERILNIM Sterilitu konkr tn ho za zen ur ete podle ozna en v robku Steriln Za zen a sady dod van ve STERILN M stavu jsou ozna eny takto Obsah balen je STERILN dokud nen se neotev e neho nepo kod Nepou vejte je li obal otev en nebo po kozen Nesteriln Pokud nen uvedeno jinak jsou komponenty pro vnit n fixaci Orthofix dod v ny NESTERILN Orthofix doporu uje prov st spr vn o i t n a sterilizaci v ech NESTERILN CH komponent podle doporu en ch postup k i t n a sterilizaci Integrita a spr vn funkce v robku jsou zaji t ny pouze za p edpokladu e je obal nepo kozen i t n a dr ba
48. ste n zat en 15 kg do max 50 t lesn hmotnosti s n r stem na pln t lesn zat en pouze po radi ologick m prok z n tvorby p emostuj c ho kalusu E Pokud mo no se mus vylou it mo nost vzniku nestal 21 22 23 24 ilnf fraktury fixovan h ebem o pr m ru 10 mm Pokud ji vylou it nelze chirurg mus v novat zvl tn pozornost zaji t n toho aby byla dodr ov na v e uveden doporu en pro Implant ty koncov kryty h eb zaji ovac rouby a implant ty syst mu fixace fragment se nikdy nesm pou vat opakovan Pacienti mus b t pou eni aby o v ech nep zniv ch nebo neo ek van ch inc ch informovali sv ho o et uj c ho chirurga U dn ho segmentu se zaveden m implant tem se nesm pou vat zobrazov n magnetickou rezonanc Odstran n implant tu kone n rozhodnut o tom zda je mo no implant t odstranit provede chirurg Po odstran n implant tu mus b t dodr ov n vhodn poopera n re im aby nedo lo k opakovan fraktu e U star ch pacient s ni ostupn zat ov n lesnou aktivitou se m e chirurg rozhodnout implant t neodstra ovat v bec a tak eliminovat rizika spojen s p padn m revizn m chirurgick m z sahem 25 Extraktor se p ipevn implant t pro fixaci fragment ot en m knofliku proti sm ru hodinov ch ru i ek 26 Ve ker za zen je nutno p ed pou it m p
49. wogen worden 20 Aanwijzingen met betrekking tot gewichtsbelasting na het inbrengen van een femurale retrograde pen A In het geval van gewrichtsfracturen mag er de eerste 6 weken geen belasting plaatsvinden B Algemeen advies gedeeltelijke belasting 15 kg na genezing van de wond wat langzaam wordt opgevoerd tot volle gewichtsbelasting zodra radiologisch onderzoek uitwijst dat er sprake is van callusvorming C Bij onstabiele fracturen beginnen met het voorzichtig neerzetten van de tenen opvoeren tot een maximumbelasting van 30 kg waarbij het volle gewicht pas wordt bereikt wanneer radiologisch onderzoek uitwijst dat er sprake is van callusvorming D Bij 10 mm pennen gedeeltelijke belasting 15 kg opvoeren tot 50 van het lichaamsgewicht en dan tot het volle gewicht zodra radio logisch onderzoek uitwijst dat er sprake is van overbruggende callusvorming B Vermijd indien mogelijk een situatie waarbij een instabiele fractuur wordt gefixeerd met een 10 mm diameter pen Indien dit niet kan worden voorkomen moet de chirurg er extra goed op te letten dat de pati nt de bovenstaande aanbevelingen met betrekking tot de gewichtsbelasting opvolgt 21 Pennen penafdekkingen blokkeerschroeven en tapdraden mogen nooit een tweede maal gebruikt worden 22 De pati nt moet worden ingelicht dat hij ieder mogelijk ongewenst en onvoorzien effect dient te melden aan de chirurg bij wie hij in behan deling is 23 Beeldvorming met kernmagnetische reson
50. wyrzuci W czasie wprowadzania jakiegokolwiek instrumentu lub implantu wzd u drutu chirurg powinien obserwowa ko c wk drutu jak najd u ej aby nie dopu ci do niezamierzonego wprowadzenia drutu zbyt daleko D Wezasie ka dego przej cia instrumentu lub implantu chirurg powinien sprawdza czy na drucie albo wewn trz instrumentu lub implantu nie nagromadzi y si drobiny ko ci lub innego materia u kt re mog yby by przyczyn zgi cia drutu i zbyt g bokiego wprowadzenia 16 Nie da si oczy ci wn trza kaniulowanego wiert a tak dok adnie aby usun wszystkie organiczne lub inne szcz tki zalegaj ce tam po u yciu instrumentu DLATEGO KANIULOWANYCH WIERTE NIGDY NIE NALE Y U YWA PONOWNIE NALE Y JE STOSOWA TYLKO U JEDNEGO PACJENTA Gdyby wiert o mia o zosta u yte drugi raz u tego samego pacjenta chirurg musi wyj je z wiertarki i sprawdzi drutem czy nie jest zapchane 17 Nawet je li wiert o kaniulowane jest nowe zalecamy aby sprawdzi drutem czy kana wiert a jest ca kowicie dro ny 18 Ka de urz dzenie zespalaj ce mo e ulec p kni ciu je li b dzie nara one na zwi kszone obci enie z powodu op nionego zrostu lub jego braku 19 U wszystkich pacjent w nale y prowadzi staranny monitoring post pu gojenia si Je li kostnina tworzy si powoli mo e zaj potrzeba podj cia innych dzia a sprzyjaj cych jej tworzeniu si na przyk ad dynamizacji implantu prz
51. De utilizarse una segunda vez con el mismo paciente el cirujano tendr que comprobar que la broca no est obstruida sac ndola de su unidad de alimentaci n y pasando una aguja a trav s de la misma 17 Incluso cuando son nuevas recomendamos pasar siempre una aguja a trav s de las brocas canuladas antes de usarlas para comprobar que la abertura no est obstruida 18 Cualquier dispositivo de fijaci n puede romperse si se somete a una carga excesiva debido a pseudoartrosis o retraso de consolidaci n 19 Hay que efectuar un seguimiento de todos los pacientes para controlar c mo procede la curaci n En caso de que el callo se formara lenta mente podr a ser necesario adoptar otras medidas para estimular su formaci n como por ejemplo la dinamizaci n del implante un injer to seo o bien la sustituci n del implante por otro mayor Tambi n es importante no seguir con la estabilizaci n con un clavo bloqueado de di metro reducido de una fractura que tarda en consolidarse m s de 12 semanas en el caso de tibia o m s de 16 semanas en el caso de f mur debido al riesgo de que se produzca una aver a por fatiga del implante Si el callo no es visible por rayos X en esta fase hay que tomar en consideraci n una segunda intervenci n 20 Recomendaciones para aplicar soporte de carga tras introducir un clavo femoral retr grado A En caso de fracturas intra articulares durante las seis primeras semanas no tiene que aplicarse ning n
52. Es muss das Einbringen von proximalen und distalen Verriegelungsschrauben m glich sein und die Epiphysenfugen m ssen geschlossen sein Pathologische Frakturen Re Frakturen Pseudarthrosen Rekonstruktive Chirurgie F r die Punkte 2 3 4 und 5 gelten die gleichen Einschr nkungen wie f r Punkt 1 Das Fragment Fixations System kann bei folgenden F llen eingesetzt werden 1 Frakturen 2 Kn cherne Ausrisse von Sehnen und oder B ndernVerletzungen der B nder 3 Osteotomien Alle Orthofix Systeme wurden f r den chirurgischen Einsatz entwickelt Der Anwender sollte sich mit den Implantaten dem Instrumentarium und der Operationstechnik vertraut machen Die Versorgung erfolgt nach den blichen Standards in der Traumatologie die Implantatauswahl entsprechend dem Frakturtyp Orthofix stellt Operations Manuale zur Verf gung die direkt ber Orthofix Italien oder die Niederlassung im jeweiligen Land angefordert werden k nnen Ta SP KONTRAINDIKATIONEN Die Systeme zur internen Stabilisierung von Orthofix d rfen ausschlie lich f r die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden Kontraindikationen f r Verriegelungsn gel sind 1 Akute oder latente Infektion 2 Schlechter Allgemeinzustand verminderte Durchblutung pulmonale Insuffizienzen z B ARDS Syndrom Fettembolie 3 Patienten mit psychologischen oder neurologischen Problemen die nicht in der Lage sind die Anweisungen f r die postoperative Beha
53. FARM TES A74 77 AETHLT OFEN OM EME 70 30
54. Metoda Cikel Temperatura as izpostavitve Para Pred vakuumom 132 135 C 270 275 F Najmanj 10 minut Orodje lahko sterilizirate sestavljeno e zaklepni vijaki niso priviti Sterilnosti ne moremo zagotoviti e je pladenj za sterilizacijo prepoln Pladnja za sterilizacijo ne napolnite pretirano in ne dodajajte vsadkov ali orodij iz kakr nih koli drugih virov Orthofix je odgovoren samo za varnost in u inkovitost prve uporabe internih fiksirnih naprav v bolniku Ustanova ali zdravnik nosita polno odgovornost za kakr nokoli nadaljnjo uporabo naprav POZOR Federalni zakoni ZDA dolo ajo da lahko to napravo prodaja samo zdravnik ali po naro ilu zdravnika TVEGANJE PRI PONOVNI UPORABI NAPRAVE ZA ENKRATNO UPORABO VSADEK ENKRATNA UPORABA vsadka Orthofix s prepoznavno oznako A objavijena na etiketi izdelka Ko iz pacienta odstranimo napravo moramo vsadek razstaviti Zaradi onesna enosti je ponovna uporaba vsadka za enkratno uporabo tvegana in predstavija nevarnost za uporabnika oziroma pacienta Ponovna uporaba vsadka ne zagotavlja delovanja naprave tako kot pri prvi uporabi Lahko pride do slab ega mehani nega delovanja in manj e funkcionalnosti naprave kar ogro a pacientovo zdravje Vsadek Katerakoli naprava ki se uporablja za Katerakoli naprava ki se celoti ali samo delno vgrajuje v telo si pomo jo kirur kega posega in ostane v telesu najmanj 30 dni se prav tako smatra za vsadek NAPRAVA K
55. PELLE Orthofixol ME PQ ISP 70 30 OF APD 87 FAS SEE 0 FRE MAE Orthofix MEL
56. PP PAULO MU HERBIMANGE SMER TNO KERRIE OREN ADAM BUMARLANA TENNANNEK KARENZERUCENN GAR PH MAKA TAMAS KEIEN EER ALLE Lit THO ARME w CM A T ARMAN BRED SEREN REKEN EMA PIOTTA AZ RETAS SI MNTSORALE TTP RMY EM TR POBZTEREKKA HOFFMAN EE TA A EEUN Tk ROSSA ERE ARERR FRANEK HRF MM LA EP ACLI PERNE ZARA ME RLTNELESKTER PRE EN EP ETO HERTORA CNM SMILE RIA DENAREKIN m tt it HM MA MER AMP MD EEN 12 AORN 16 HERE SE LIE GH ARAWANERARE NEO NRAN TR MAETRAMNNTERANER ER NERVARH MUERTUN 6 MELRER M LU BERN CODSSUEEGAR 150 NIERRENASERNZNH ARIZA o ALT FA MU PMR O IKC ANKEREN REKEN PIRATA tom MATEY ER N REMO SOKIEM ANARE RANEREN EDANA 9 SEME REA EZIO TITANI Om HMA TA DETERE PREE SUR PT AO LENA IDR PAKI na ET TERI KT LATE AJE MEME ANAL HA TEMA MMA MINI MAMA POR REREMAW MANGER PE E EE T EPROM BLAD P EL OS PE CUT RTL RN KORAS ZIEN RE Ga DUE GE EE DR ET AA HERO TT A RR ARMAR MALARIA HUSSIE LORIE ponpr Wi RRA RRNA MAD H LDER TRAMA MER EA FET ERA TA NASZ PRAP LORE a FEN ER EU EIN RE Der PETRA NE NI ANNA AN TA ERREP HPA MNE ARE LER RK RE MELA
57. STEG Pro jednor zov pou it Nepou vejte opakovan Produkt jednorazowego u ytku Nie uzywac powt mie Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat 18 3 MAIS p HR HACKER STERILN Sterilizov no ethylenoxidem PRODUKT JA OWY Sterylizowany tlenkiem etylenu STERILNO Sterilizirano z etilen oksidom 7 T KER STERILNI Sterilizovano z en m PRODUKT JALOWY Sterylizowany promieniowaniem STERILNO Sterilizirano z obsevanjem ZA AREN NESTERILN NIE JA OWE NESTERILNO HAF Katalogov slo Numer katalogowy Katalo ka tevilka tevilka lota RE EA Pou iteln do rok mesic Data wa no ci rok miesiac Rok uporabe leto mesec 2007447 EC MDD 2 ELL CEV CE PRAT AZ 2007 47 EC 671 11 MDD 93 42 ECC Ozna eni CE pou ito v souladu se sm rnic MDD 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES Oznaczenie CE zgodne z dyrektywa MDD 93 42 EWG zmieniona dokumentem 2007 47 WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS o medicinskih pripomo kih kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 0 2007
58. avaxpnoiuo oinon EHPUTEUOLUNG OVOKEUNG OPEL VA NPEKOEL THY APXLK HNXAVLK KAL Aetroupytk x 06001 EPLOPLTOVTUG Tnv A OTEAEGHATLKOTHTA TWV KAL B TOVTAG GE KIV LVO TNV vyeia Tov ouokeu OTE ouokgu ou poopiTeTat EugurTebouun OUOKEU OEWPEITALE LONG OLA IJ OTE OVOKELIJ OV poopiTeTaryia Afpn ELOAYWYN HEOW XELPOUPYLKIIG EHBAONG KAL P KELTALVA APAHELVEL OTN 08011 TNG HETA TNV uBaon yta 30 nu pe TOUAGXLOTOV MH EM YTEYZIMH ZYZKEYH H un eHpuTedotun TNG Orthofix poopiTetat uovo yla MIA XPHEH yeyov g o O ELKV ETAL HE TO oduBoXo A OTNV ETIKETA V OdELKV ETAL OTIG Xp onc ou ap xovrat pe potov He avaxpnqotHo oinon un EHEUVTE OLUNG OLOKELNG ou poopitetat H VO yta MIA XPHEH u opel va NPEGOEL TNV APXLK HNXAVLK KAL AELTOUPYLK X EPLOPLTOVTAG TNV A OTEAEOHATIK TNTA TWV po vrwv KAL B TOVTAG GE KIV LVO TNV LYELA TOV AOBEVO C KEME ZWIERZE ORTHOFIX
59. ber nommen werden Bei sehr distalen Frakturen ist es wichtig dass die proximalere der beiden Verriegelungsschrauben mindestens 1 cm distal von der Fraktur eingesetzt wird 10 Die proximalen Verriegelungsschrauben sollten ebenfalls au erhalb des Frakturbereiches liegen 20 11 Ene Distraktion des Frakturbereiches sollte vermeiden werden Vor der vollst ndigen Verriegelung muss eine bestehende Distraktion beho ben werden Es besteht sonst die Gefahr einer verz gerten Heilung und oder einem Kompartmentsyndrom 12 Die sachgem e Handhabung der Instrumente und der Implantate sollte gew hrleistet sein Eine Oberfl chenbesch digung der Implantate muss vermieden werden sie k nnten eine m gliche Ursache f r ein Implantatversagen sein 13 Alle Instrumente die w hrend der Versorgung besch digt werden m ssen ersetzt werden 14 Die Implantate des s d rfen w hrend des Vorbohrens nicht als Hebel eingesetzt werden Sie k nnen in dieses Falle brechen Sobald sich der Kalibersprung des Fragment Fixation Implantates der ersten Kortikalis n hert sollte die Bohrgeschwindigkeit verlangsamt werden 15 Wenn ein Kirschner Draht oder ein F hrungsdraht als F hrungsinstrument f r Bohrer Bohrwellen oder Schrauben benutzt sollten folgende Punkte beachtet werden A Der Kirschner oder F hrungsdraht sollte immer NEU sein und nicht wiederverwendet werden B Der Draht sollte vor dem Einsatz auf Oberfl chensch den oder Biegespuren kont
60. d stosowany bez nawiercania kana u szpikowego jest zatem zalecany we wszystkich przypadkach w kt rych dosz o do zaburzenia zewn trznego zaopatrzenia piszczeli w krew Dotyczy to wi kszo ci z ama otwartych oraz z ama zamkni tych z uszkodzeniem tkanki mi kkiej typ w Tscherne Cll i CIII Gwo dzie stosowane bez rozwiercania kana u szpikowego maj zwykle rednic 9 mm ale do ko ci o mniejszej rednicy mog by potrzebne gwo dzie o miomilimetrowe Gwo dzie o rednicy powy ej 9 mm niemal zawsze wymagaj rozwiercania Wa ne jest tak e po o enie i stabilno z amania stabilizacja niestabilnego lub wieloodtamowego z amania albo z amania w rejonie przynasady mo e wymaga wi kszego gwo dzia kt ry wymaga rozwiercenia przed wprowadzeniem Rozwiercanie i wprowadzanie gwo dzia nie powinno by przeprowadzane w obecno ci wype nionej opaski zaciskowej poniewa czynno ci te mog powodowa martwic ko ci lub mi nia oraz lub zesp ciasnoty powi ziowej 3 Gwo dzie pi towo piszczelowe w szczeg lnych przypadkach w celu uzyskania atrodezy stawu skokowego gw d retrograde mo e by wprowadzany do dystalnego odcinka piszczeli przez pi t i staw skokowy Podobnie jak w przypadku gwo dzia antegrade nale y przeprowadzi odpowiednie dla wybranej rednicy gwo dzia rozwiercanie nale y tak e wprowadzi w a ciwe ruby rygluj ce Starannie przestrzega zasad techniki operacyjnej W celu zapobie enia p
61. d autres mat riaux ne se soient pas accumul s sur le fil dans l instrument ou dans l implant ce qui pourrait provoquer son inclinaison sur le fil et le pousser en l avant 16 II est impossible de nettoyer soigneusement l int rieur d une m che canul e en parvenant liminer les r sidus organiques ou d autres mat riaux qui y restent apr s l utilisation LES MECHES CANULEES NE DOIVENT DONC JAMAIS ETRE REUTILISEES ELLES NE PEUVENT ETRE UTILISEES QUE POUR UN SEUL PATIENT Lorsque la m che doit tre r utilis e chez le m me patient le chirurgien doit s assurer qu el le ne pr sente aucune obstruction pour ce faire la retirer de la perceuse et passer un fil l int rieur 17 Il est conseill de passer un fil dans la m che canul e avant d utiliser cette derni re m me si elle est neuve de fa on s assurer que le pas sage est parfaitement d gag de toute obstruction 18 Tout implant de fixation est susceptible de se briser s il est soumis une charge excessive provoqu e par une pseudarthrose ou un retard de consolidation 19 Un monitorage attentif de la progression de la gu rison doit tre effectu chez tous les patients Si le cal est long se d velopper il peut sav rer n cessaire d en stimuler la formation en recourant par exemple la dynamisation de l implant une greffe osseuse ou la substitution de l implant par un plus large II est galement important d viter de poursuivre la stabilisation av
62. danni nei con fronti della vascolarizzazione ossea Un chiodo non alesato amp perci raccomandato per tutte le fratture in cui ematico esterno della tibia amp stato alterato Queste comprendono la maggior parte delle fratture aperte e di quelle chiuse con danni ai tessuti molli di tipo Tscherne Cll e CIII Il diametro abituale per un chiodo non alesato di 9 mm ma potrebbe essere necessario un chiodo da 8 mm per le ossa di dia metro pi ridotto Chiodi superiori ai 9 mm richiedono quasi sempre una gualche misura di alesatura Anche la posizione e la stabilit della frattura sono fattori rilevanti una frattura instabile o gravemente comminuta oppure una frattura nella zona metafisaria potrebbe richiedere un chiodo di misura maggiore per poter ottenere un adeguata stabilizzazione e potrebbe quindi necessitare di inserimento dopo alesatura Lalesatura e l inserimento del chiodo non vanno eseguiti in presenza di un laccio emostatico dal momento che ci potrebbe portare a necro si ossea o muscolare e o a sindrome compartimentale Chiodi per Tibia Calcagno in casi specifici possibile inserire un chiodo retrogrado attraverso il tallone e da una parte all altra dell ar ticolazione tibiotarsica nella tibia distale per ottenere l artrodesi dell articolazione tibiotarsica Come per l osteosintesi con fissazione ante rograda bisogna effettuare un alesatura adeguata per il diametro del chiodo scelto si dovrebbero inseri
63. description of the medical device to be used PEN CONTRAINDICATIONS The Orthofix Internal Fixation System is not designed or sold for any use except as indicated Use of the Intramedullary Nailing Implants is contraindicated in the following situations 1 Active infection 2 General medical conditions including impaired blood supply pulmonary insufficiency i e ARDS fat embolism or latent infection 3 Patients with psychological or neurological conditions who are unwilling or incapable of following instructions for post operative care 4 Foreign body sensitivity Where material sensitivity is suspected tests should be made prior to implantation Use of the Fragment Fixation System is contraindicated in the following situation Foreign body sensitivity Where material sensitivity is suspected tests should be made prior to implantation The presence of active infection WARNINGS amp PRECAUTIONS 1 Correct selection of the implant model and size is extremely important 2 The Orthofix Tibial Nailing System tibial nails are either solid 8mm and 9mm diameter or cannulated 10 mm 11mm 12mm and 3 13mm diameter Smaller diameter nails are inserted without or with minimal reaming Unreamed nails are strong enough to support a sta ble tibial fracture in most cases and should cause less damage to the bone vasculature An unreamed nail is therefore recommended for all fractures where the external blood supply of the tibia has be
64. di Fissazione Interna Orthofix composto da componenti in acciaio inossidabile e alluminio Quei componenti che vengono a con tatto con il paziente sono in acciaio inossidabile per strumenti chirurgici Prodotto STERILE e NON STERILE Orthofix fornisce certi dispositivi di fissazione interna in stato STERILE mentre altri sono forniti in stato NON STERILE Siete pregati di esamina re l etichetta del prodotto al fine di verificare la sterilit di ogni dispositivo Sterile Dispositivi o kit forniti STERILI recano la seguente dicitura sull etichetta Il contenuto dell imballaggio STERILE purch l imballag gio non venga aperto o danneggiato Non utilizzare nel caso in cui l imballaggio sia aperto o danneggiato Non sterile Salvo diverse indicazioni i componenti di fissazione interna Orthofix sono forniti NON STERILI Orthofix raccomanda che tutti i componenti NON STERILI vengano adeguatamente puliti e sterilizzati seguendo le procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate Lintegrita e le prestazioni del prodotto sono assicurate soltanto nel caso in cui l imballaggio non sia danneggiato Pulizia e Manutenzione Attenzione vedere le istruzioni PQ ISP Prima dell utilizzo un prodotto NON STERILE deve essere pulito con una miscela di alcool di grado medico al 70 e acqua distillata al 30 A pulizia terminata il dispositivo e o i componenti del sistema devono essere accuratamente risciacquati in acqua distillata sterile e asciugati c
65. folge af fejl ved apparaturet Disse komplikationer kan fore til en ny operation for at udskifte eller fjerne det interne oste osyntesemateriale For at sikre et positivt resultat er det vigtigt at kirurgen har kendskab til de teknikker der for og under operationen sikrer et korrekt valg af sys tem og en korrekt anbringelse af Orthofix Intern Fixationssystem Et korrekt valg af patienter samt patienternes evne til at overholde l gens instruktioner og til at folge det foreskrevne behandlingsskema har stor indflydelse p resultatet Det er vigtigt at udv lge patienterne med omhu og at v lge den optimale terapi i forhold til patientens foruds tning er og eller fysiske og eller mentale begr nsninger Hvis en patient falder inden for listen af kontraindikationer eller har tilb jelighed til at lide af en hvilken som helst kontraindikation ANVEND DA IKKE Orthofix Intern Fixationssystem MATERIALER Orthofix Intern Fixationssystem er fremstillet af rustfrit st l og aluminum De dele der er i kontakt med patientens krop er fremstillet af rustfrit kirurgisk st l STERILE OG U STERILE PRODUKTER Orthofix leverer nogle fixationssystemer i STERIL tilstand mens andre leveres i U STERIL tilstand Det anbefales at kontrollere produktets etiket for at afgore om systemet er sterilt eller ej Sterilt Sterile systemer og komponenter er m rket med etiketten STERILE Indholdet af pakning er STERILT indtil pakningen bliver bnet eller beskadige
66. fornite con i prodotti Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile MONOUSO non pu garantire le prestazioni meccaniche e funzionali orig inali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Mode d emploi A lire avant d utiliser le syst me SYSTEME DE FIXATION INTERNE ORTHOFIX DESCRIPTION ET INDICATIONS POUR L EMPLOI Les Syst mes de Fixation Interne Orthofix comprennent des clous centrom dullaires pour le f mur et le tibia ainsi que des broches filet es pour la fixation de fragments osseux Ces implants sont destin s stabiliser l os au cours du traitement des fractures et dans la chirurgie reconstruc trice Ils ne sont pas con us pour remplacer l os sain ou pour r sister aux sollicitations d une mise en charge totale particuli rement en cas de fractures instables ou de pseudarthrose de retard de consolidation ou de gu rison incompl te L emploi de supports externes par exemple moyens de soutien pour la d ambulation est recommand en tant que compl ment du traitement Les clous centrom dullaires sont indiqu s en cas de 1 Fractures traumatiques de la r gion diaphysaire de fa on ce qu il soit possible d ins rer deux vis de verrouillage l ext rieur de la fractu re une en position proximale l autre en position distale Fractures pathologiques Re fractures Pseudarthrose Chirurgie reconstructrice Pour ce gui est des points 2 3 4 et 5 les limitati
67. full vektbelastning spesielt ikke i tilfelle ustabile brudd eller leddlidelser sen bendannelse eller ufullsten dig helbredelse Bruk av eksterne st tter for eksempel krykker anbefales som del av behandlingen Intra marg festeapparater anbefales for 1 Traumatisk brudd av diafysen s fremt epifysene er lukkede slik at to l seskruer kan introduseres p utsiden av bruddet b de proksimalt og distalt 2 Patologiske brudd 3 Gjenbrudd 4 Manglende sammenvoksing 5 Gjenoppbyggende kirurgi Begrensningene angitt i punkt 1 gjelder ogs for punkter 2 3 4 og 5 Systemer for Festing av Benfragmenter er egnet til 1 Brudd 2 L srivning av leddb nd 3 Osteotomi Alle Orthofix anretninger er kun beregnet p bruk av fagkyndige Kirurger som overv ker bruk av Orthofix apparater m v re godt kjent med hvor dan de ortopediske apparatene monteres og med filosofien bak Orthofix systemet For fremme en korrekt anvendelse av dets festesystem og for utvikle et effektivt oppl ringsinstrument har Orthofix utgitt et antall h ndb ker med relevant informasjon om visse emner for eksempel generell filosofi kirurgisk anvendelse osv de s kalte Operasjonsmetoder Disse h ndb kene kan bestilles som en tilleggstjeneste av kirur ger som anvender Orthofix systemet nsker De motta et eksemplar av en eller flere av disse h ndb kene som kan f s p forskjellige spr k bes De kontakte Orthofix eller en av fir maets aut
68. golenico za artrodeziranje sklepa gle nja Tako kot pri antegradnemu eblju je potrebno opraviti zadostno povrtanje za premer izbranega eblja potrebno je vstaviti pravilne zaklepnevijake in previdno slediti operativni tehniki Potrebno je zagotoviti zadostno povratno umaknjenost glavic zaklepnih vijakov da se prepre i iritacija ko e eblje je treba pravo asno dinamizirati da se spodbudi dokon no zara evanje 4 Sistem stegneni nih ebeljnih vsadkov za zmanj anje potisne sile na eblju in mo nosti po kodbe eblja ali drobljenja zloma se priporo a povrtavanje v irini ki je za 2 mm ve ja od premera izbranega eblja Pri mladih bolnikih je priporo ljivo pove anje proksimalnih 10 cm stegnenice samo za dodatnih 1 2 mm da sprejme proksimalnih 90 mm eblja Torej je za 12 10 milimetrski ebelj potrebno proksimalnih 10 cm povrtati na 13 mm To ponavadi ni potrebno pri starej ih bolnikih z mehkej imi kostmi Distalni zaklepni vijaki eblja ne smejo biti vstavljeni blizu linije saj se s tem lahko ogrozi u inkovitost fiksiranja z vijaki kar lahko pomeni neuspeh vsadka ali odstop fiksiranja i Po povrtanju a pred vstavitvijo eblja je treba uporabiti pravilno interno ablono eblja To omogo i kirurgu da vidi koliko povrta vanja omogo i vstavitev eblja brez zabijanja da pravilno oceni dol ino eblja in odkrije pravilne polo aje za distalne zaklepne vijake ii Pri bolnikih ki ne elijo sodelovati ali ki
69. har Orthofix udarbejdet talrige brugsanvisninger om detaljerede emner f eks om filosofien bag systemet om kirurgiske metoder o s v Disse brugsanvisninger kaldes Operations Teknikker og er til r dighed som en gra tis service for de kirurger der bruger Orthofix Systemet Hvis det nskes kan eksemplarer af en eller flere af disse brugsanvisninger som er disponible p forskellige sprog f s ved at kontakte Orthofix eller den autoriserede lokale Orthofix distributor Husk at oplyse hvilken type system der er tale om ren KONTRAINDIKATIONER Orthofix marvsomsystem er ikke beregnet til eller solgt til brug uden for de beskrevne anvendelseomr der Det frar des at bruge marvsom i folgende situationer 1 Aktive infektioner 2 Ved generelle medicinske symptomer som Begr nset blodtilforsel begr nset lungekapacitet f eks akut respiratorisk distress syndrom og fedtemboli eller ved latente infektioner 3 Hos patienter hvis psykologiske eller neurologiske tilstand ikke garanterer for evne og vilje til at f lge de postoperative instruktioner 4 Overf lsomhed overfor fremmedlegemer Hvis der er mistanke om overf lsomhed over for de anvendte materialer skal de relevante pr ver udf res inden systemet anvendes Det frar des at bruge Fragment Fixationssystem i f lgende situationer Overf lsomhed over for fremmedlegemer Hvis der er mistanke om overf lsomhed over for de anvendte materialer skal de relevante pr ver udf
70. in unstable fractures or in the presence of non union delayed union or incomplete healing The use of external supports e g walking aids is recommended as a part of the treatment Intramedullary Nailing Implants are indicated in 1 Traumatic fractures of the diaphysis provided that the epiphyses are closed so that two locking screws can be inserted outside the fracture both proximally and distally Pathological fractures Re fractures Non unions Reconstructive surgery For 2 3 4 and 5 above the limitations are the same as in item 1 Fragment Fixation System Implants are indicated in 1 Fractures 2 Bony ligament avulsions 3 Osteotomies All Orthofix implants are intended for professional use only Surgeons who supervise the use of Orthofix implants must have full awareness of orthopaedic fixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the Orthofix System To promote the proper use of its fixation system and establish an effective promotional and training tool Orthofix has developed several manuals of the relevant information i e general philosophy surgical application etc called Operative Techniques These manuals are available as a complimentary service for sur geons who have adopted the Orthofix system If you wish to receive a personal copy of one or more of these manuals which are available in several languages please contact Orthofix or its local authorized representative with a
71. kan ses p r ntgen p dette tidspunkt skal et nyt indgreb overvejes 20 Vejledning til v gtbelasting efter is tning af Bagudvendt Femur Marvsom A intra articuleere frakturer bor der overhovedet ikke v re forekomme belastning de f rste seks uger B Generelle foreskrifter Delvis belastning 15 kilo efter s rheling derefter langsom gning op til fuld belastning n r radiografi har bekr ftet gendannelse af callus C I ustabile frakturer anbefales en let belastning ved i begyndelsen af s tte foden ned derefter gradvis gning af belastning op til maksi malt 30 kilo for siden at opn fuld belastning n r radiografi har bekr ftet gendannelsen af callus D Med 10 mm s m begyndes med en delvis belastning 15 kilo derefter op til 50 procent af kropsv gten med gradvis gning til total belastning efter at radiografi har bekr ftet gendannelsen af callus E Hvis det er muligt undg at anvende 10 mm s m til fixering af ustabile frakturer Kan det ikke undg es f lg da n je de ovenn vnte fore skrifter for v gtbelastning 21 Marvsom end caps l seskruer og fragment fixationssskruer m aldrig genbruges 22 Patienten b r instrueres i at g re den behandlende l ge opm rksom p enhver utilsigtet eller uforudset virkning 23 MR scanning m ikke benyttes i segmenter hvor der er anbragt implantater 24 Fjernelse af systemet Kirurgen tr ffer den endelige afg relse om implantatet skal fjernes eller ej Hvis implantat
72. kt ry mo e by przyczyn p kni cia implantu Nadwra liwo na metal lub reakcje alergiczne na cia o obce B l dyskomfort lub nietypowe odczucia zwi zane z obecno ci urz dzenia Uszkodzenie nerwu spowodowane zabiegiem chirurgicznym Martwica ko ci Po Ostrze enie Niniejsze urz dzenie nie zosta o zatwierdzone do mocowania rub na tylnych cz ciach nasadach uk w kr g w szyjnych piersiowych i ledzwiowych Wa ne Nie wszystkie zabiegi chirurgiczne ko cz si powodzeniem W ka dym momencie mog wyst pi dodatkowe powik ania spowodowane niew a ciwym u yciem przyczynami medycznymi lub z ym dzia aniem urz dzenia Konieczne b dzie wtedy przeprowadzenie kolejnego zabiegu w celu wyj cia lub wymiany urz dzenia do wewn trznego zespalania Wa nymi elementami maj cymi wp yw na powodzenie leczenia przy u yciu urz dze Orthofix do wewn trznego zespalania jest post powanie przed zabiegiem i w czasie jego trwania znajomo technik chirurgicznych oraz w a ciwy dob r i umieszczenie urz dze do zespalania wewn trznego Na wyniki znaczny wp yw ma prawid owy dob r pacjenta oraz zdolno pacjenta do przestrzegania instrukcji lekarza oraz stosowania si do systemu leczenia Wa ne jest aby przeprowadza badania wst pne pacjent w i wybiera terapi optymaln ze wzgl du na okre lone wymagania fizyczne i psychiczne ograniczenia pacjent w Je li u kandydata do zabiegu stwierdzono jakieko
73. lub w Instrukcji u ycia dostarczonej z produktami Ponowne wykorzystywanie urz dzenia niewszczepianego nie mo e gwarantowa pierwotnej wydajno ci mechanicznej i funkcjonalnej mo e pogorszy skuteczno produkt w oraz powodowa zagro enia zdrowia pacjent w 91 Navodila preberite pred uporabo ORTHOFIX INTERNI FIKSIRNI SISTEM OPIS 8 INDIKACIJ E ZA UPORABO Orthofix Interne fiksirne sisteme tvorijo intramedularni ebeljni vsadki za stegnenico in golenico in vsadki sistema za fiksacijo fragmentov Ti vsadki imajo cilj stabilizacijo kosti pri zdravljenju zlomov in pri rekonstruktivnih operacijah Njihov namen ni nadomestiti normalno zdrave kosti ali prena ati silo celotne te e e posebno pri nestabilnih zlomih ali e ni zara anja e je zara anje zakasnjeno ali zdravljenje ni popolno Kot del zdravljenja se priporo a uporaba zunanje opore npr pripomo ki za hojo Intramedularni ebeljni vsadki so indicirani pri 1 Travmati nih omih diafize e so epifize zaprte tako da lahko vstavite dva zaklepna vijaka izven zloma tako proksimalno kot distalno 2 Patolo kih zlomih 3 Ponovnih zlomih 4 Nezara anju 5 Rekonstruktivni operaciji Za zgornje to ke 2 3 4 in 5 so omejitve enake kot pri to ki 1 Vsadki sistema za fiksacijo fragmentov so indicirani pri 1 Zlomih 2 Avulzijah kostnega ligamenta 3 Osteotomijah Vsi Orthofix vsadki so namenjeni samo za strokovno uporabo Kirurgi ki na
74. men innan spikens inf rande m ste den avpassade spikschablonen templaten anv ndas Denna mall till ter kirurgen att kontrollera s att r tt spikdiameter anv nds utan att beh va sl in spiken och identifiera den korrekta positionen f r de distala l sskruvarna ii Hos mycket tunga eller icke samarbetsvilliga patienter ska spikar p 13 11 mm eller 13 12 mm anv ndas om man kan tillgodose en l m plig m rgborrning Det kan vara n dv ndigt med en robustare spik d det handlar om en allvarlig pulvrisering av frakturen med liten eller ingen integritet av benet Det Retrograda Spiksystemet f r Femur Det h r systemet har utvecklats f r de tillf llen d man m ste f ra in en femur spik fran den distala delen av benet f r att fixera frakturer eller vid specifika teruppbyggnadsmetoder Samma villkor g ller f r det antegrada femur spiksy stemet med undantag fr n ing ngspunkten L s igenom operationstekniken noggrant innan operationen genomf rs Det r absolut n dv n digt att den distala delen av spiken ligger under benytan f r att undvika att kn leden blir skadad Anv ndningen av ett retrograd femur spiksy stem rekommenderas inte vid ppna frakturer eller om kn t har ett ppet s r Den oundvikliga risken f r infektion r omkring 5 vilket kan leda till septisk artrit i kn t Man b r d rf r verv ga alternativa behandlingar f r denna typ av frakturer N r man anv nder kompressionsl sskruvar tillsammans med en retrog
75. niet bedoeld om te worden gebruikt bij het vervangen van gezond bot of om de spanning te weerstaan van volledige belasting met name bij instabiele fracturen of bij aanwezigheid van pseudoartrose langzame botverharding of onvolledige heling Het gebruik van externe steunmiddelen bijv hulpmiddelen bij het lopen wordt aanbevolen als onderdeel van de behandeling Implantaten voor intramedullaire fixatie kunnen worden toegepast bij 1 Traumatische fracturen van de diafyse mits de epifysen gesloten zijn zodat er twee blokkeerschroeven kunnen worden ingebracht aan de buitenkant van de fractuur n proximaal en n distaal 2 Pathologische fracturen 3 Fracturen die opnieuw breken 4 Pseudoartose 5 Reconstructieve chirurgie Voor punt 2 3 4 en 5 gelden precies dezelfde beperkingen als voor punt 1 Implantaten van systemen voor het vastzetten van botdeeltjes kunnen worden toegepast bij 1 Fracturen 2 Gewrichtsbandenlaesies 3 Osteotomi n Alle Orthofix implantaten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik Chirurgen die verantwoordelijk zijn voor de supervisie over het gebruik van Orthofix implantaten dienen volledig op de hoogte te zijn van de orthopaedische fixatieprocedures en zij dienen een goede kennis te bezitten van de filosofie van het Orthofix systeem en die te begrijpen Ter bevordering van een correct gebruik van haar fixatiesysteem en om te zorgen voor een effectief trainingsmiddel heeft Orthofix tal
76. parte del instrumental Es muy 25 importante que el orificio delantero para la barra de estabilizaci n se taladre en el centro del hueso encima del clavo Si existe alguna duda la posici n tiene que controlarse por rayos X antes de efectuar el orificio No se da ninguna garant a de que dicho sistema va a funcionar en todos los casos 9 En las fracturas muy distales es importante asegurarse de que el m s proximal entre los dos tornillos de bloqueo est a por lo menos 1 cm de la linea de fractura 10 Tambi n es importante que los tornillos de blogueo proximales no se introduzcan pr ximos a la l nea de fractura lo cual podr a redundar en detrimento de un buen bloqueo de los tornillos con consiguiente mal funcionamiento del implante o p rdida de fijaci n 11 La distracci n de una fractura de cualquier duraci n tiene que evitarse durante intervenci n las fracturas nunca tienen que bloquearse en distracci n lo cual podria suponer un retraso de consolidaci n y o s ndrome compartimental 12 B manejo correcto del instrumental del implante es sumamente importante H personal del guir fano tiene que evitar que los implantes sufran eventuales golpes o rayas lo cual podr a desencadenar un proceso de rotura del implante 13 No deben martillearse los instrumentos de aluminio las piezas negras puesto que se dafiarian tendrian que sustituirse Los clavos se pueden martillear tan s lo trav s de las barras de blogu
77. po zabiegu 21 Implant w nasadek na ko c wki gwo dzi rub rygluj cych i implant w Systemu zespalania fragment w ko ci nigdy nie nale y u ywa ponownie 22 Pacjent w nale y pouczy aby zg aszali lekarzowi wszelkie niepo dane lub nieprzewidziane skutki 23 Nie nale y stosowa badania metod rezonansu magnetycznego NMR cz ci cia a w kt rych zastosowano implant 24 Wyjmowanie urz dzenia chirurg powinien podj ostateczn decyzj czy mo na wyj implant Po wyj ciu implantu nale y zastosowa odpowiedni opiek pooperacyjn aby nie dopu ci do ponownego z amania Je li pacjent jest w starszym wieku i ma o aktywny chirurg mo e postanowi nie wyjmowa implantu i wyeliminowa w ten spos b zagro enia zwi zane z drugim zabiegiem chirurgicznym 25 W celu zaci ni cia ekstraktora na implancie Systemu zespalania fragment w ko ci ga k nale y obr ci w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskaz wek zegara 89 26 Przed u yciem nale y dok adnie sprawdzi wszystkie urz dzenia aby mie pewno e dzia aj prawid owo NIE NALE Y U YWA instrument w lub ich element w kt re wydaj si wadliwe uszkodzone lub niepewne 27 Do mocowania i ekstrakcji mo e by konieczne zastosowanie dodatkowych narz dzi takich jak retraktory do tkanek mi kkich zestaw rozwiertak w elastycznych wiert a kaniulowane itp MO LIWE SKUTKI NIEPO DANE Brak zrostu lub op niony zrost
78. sek suljetuista murtumista joissa on peh medn kudoksen vammoja kuten Tscherne CII ja Avartamattoman naulan tavallinen l pimitta on 9 mm mutta 8 mm l pimitan omaavaa naulaa voidaan joutua k ytt m n pienimmiss luissa Yli 9 mm l pimitan omaavien naulojen on oltava melkein aina jonkin asteisesti avar rettuja My s murtuman paikalla ja stabiliteetilla on merkityst ep stabiili tai luun vakavaa fragmentoitumista aiheuttanut tai metafysaaria lueella olevan murtuman yhteydess voidaan joutua k ytt m n suurempaa naulaa jotta stabilointi voidaan suorittaa tarpeeksi tehokkaasti T ss tapauksessa se on asetettava avartamisen j lkeen Naulan avartamista tai asettamista ei suoriteta paisutettuja siteit k ytett ess sill se voisi aiheuttaa luun tai lihaksen kuoliota ja tai paikallisia oireyhtymi S riluu kantap kiinnitysj rjestelm erityistapauksissa retrogradinen naula voidaan asettaa kantap n l vitse nilkkanivelen poik ki distaaliseen s riluuhun nilkan nivellyksen aikaansaamiseksi Antegradisen kiinnitysj rjestelm n tapaan on suoritettava riitt v n hyv avarrus valitun naulan l pimitalle asetettava oikeat lukitusruwit sek noudatettava toimenpiteille annettuja ohjeita Lukitusruuvin p iden riit t v upotus on suoritettava jotta mahdollisilta ihon rsytyksilt v ltyt n Suorita naulan dynamisoiminen oikeaan aikaan jotta lopullinen kiinnitys tapahtuu parhaalla mahdollisella tavalla Reisilu
79. t mu proxim ln mu rozm ru 90 mm h ebu Tud u h ebu 12 10 mm je nutno p edvrtat proxim ln ch 10 cm na 13 mm To obvykle nen nutn u star ch pacient s m k mi kostmi Dist ln zaji ovac rouby h ebu se mus implantovat v bl zkosti linie lomu proto e by mohla b t ohro ena innost fixace roubem s n sledn m selh n m implant tu nebo uvoln n m fixace i Po zapu t n ale je t p ed implantac h ebu je nutno pou t vnit n ablonu h ebu Tento krok umo n zkontrolovat velikost p edvrt n dovoluj c vlo en h ebu bez poklepu spr vn odhadnut d lky h ebu a identifikaci spr vn polohy dist ln ch zaji ovac ch roub ii U pacient s velmi velkou t lesnou hmotnost a u pacient nespolupracujicich lze pou t h eby 13 11 nebo 13 12 je li mo no prov st adekv tn p edvrt n H eb v t ho pr m ru je nutno pou t tak u fraktur s velkou t tivou z nou nebo u kosti s malou nebo nulovou integritou 5 Syst m pro retrogr dn h ebov n femuru tento syst m byl vyvinut pro ur enou indikaci zaveden femor ln ho h ebu z dist ln ho konce kosti a to pro fixaci fraktur nebo p i vybran ch rekonstruk n ch postupech Krom vstupn ho bodu plat stejn omezen jako u syst mu pro anterogr dn h ebov n femuru P ed proveden m jak hokoli postupu je nezbytn nutn pe liv sezn men s opera n technikou Je velmi d le it aby byl
80. tnych do wsp pracy pacjent w nale y u y gwo dzi o wymiarach 13 11 mm lub 13 12 mm je li mo na przeprowadzi odpowiednie do ich rozmiar w rozwiercenie Mo e by tak e konieczne zastosowanie mocniejszego gwo dzia je li z amanie jest wielood amowe przy niewielkiej ci g o ci lub braku ci g o ci ko ci 5 System zespalania ko ci udowych gwo dziami retrograde system ten zosta opracowany do stosowania przy ustalonym wskazaniu do wprowadzania gwo dzia udowego od dystalnego ko ca ko ci w celu zespolenia z amania lub w niekt rych zabiegach rekonstrukcji Z wyj tkiem miejsca wprowadzenia implantu zaleca si stosowa te same zasady jak w przypadku stosowania systemu zespalania ko ci udowych gwo dziami antegrade Jest bardzo wa ne aby przed przeprowadzeniem ka dego zabiegu uwa nie przeczyta opis techniki zabiegu Bardzo du e znaczenia ma aby dystalny koniec gwo dzia by zag biony pod powierzchni ko ci pozwoli to unikn p niejszych uszkodze stawu kolanowego Stosowanie systemu zespalania gwo dziami retrograde w obr bie ko ci udowej nie jest zalecane w przypadku z ama otwartych lub je li w kolanie jest otwarta rana Nieuniknione ryzyko infekcji wynosi oko o 5 mo e ona prowadzi do septycznego zapalenia stawu kolanowego Nale y rozpatrze alternatywne metody leczenia z amania 6 W przypadku stosowania zaciskowych rub ryglowych z gwo dziem udowym retrograde w leczeniu z ama mi dzyk yk
81. utstyr medfgrer fare for kontaminasjon for brukere og pasienter Ved gjenbruk av implanterbart utstyr den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen ikke garanteres noe som g r p bekostning av produktenes effektivitet og kan medfgre helsefare for pasientene Implanterbart utstyr Ethvert utstyr som er beregnet p Ethvert utstyr som er beregnet p plasseres helt eller delvis i menneskekroppen gjennom kirurgisk inngrep og er beregnet p bli der minst 30 dager etter inngrepet regnes ogs som implanterbart utstyr IKKE IMPLANTERBART UTSTYR ENGANGS utstyr som ikke er implanterbart fra Orthofix identifiseres av symbolet A p etiketten eller gjennom angivelse i Instruksjoner for bruk som f lger med produktene Ved gjenbruk av ENGANGS utstyr som ikke er implanterbart kan den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen ikke garanteres noe som g r p bekostning av produktenes effektivitet og kan medfgre helsefare for pasientene 2 Instructieblad Lees deze informatie goed door voor het gebruik SYSTEMEN VOOR INTERNE FIXATIE OMSCHRIJ VINGEN EN GEBRUIKSAANWIJ ZINGEN De Orthofix interne fixatiesystemen omvatten implantaten voor intramedullaire fixatie voor dij en scheenbeen en implantaten van getapte dra den voor het fixeren van botdeeltjes Deze implantaten worden gebruikt voor botstabilisatie bij de behandeling van fracturen en in de recon structieve chirurgie Zij zijn
82. v linett uudelleen k ytett ess ei voida taata sen alkuper isi mekaanisia ja toiminnal lisia ominaisuuksia ja sen uudelleenk ytt heikent tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaiden ter veyden Implantoitava v line Mik tahansa v line jonka k ytt tarkoitus on Implantoivaksi v lineeksi katsotaan my s mik tahansa v line joka on tarkoitettu viet v ksi kokonaan tai osaksi ihmisruumiiseen kirurgisen intervention avulla ja jonka on tarkoitus j d paikalleen v hint n 30 p iv n ajaksi toimenpiteen j lkeen EI IMPLANTOITAVA V LINE Orthofixin KERTAKAYTTOINEN ei implantoitava v line on merkitty etiketiss olevalla A symbolilla tai ne on ilmoitettu tuotteiden mukana tulleissa k yttoohjeissa KERTAK YTT IST ei implantoitavaa v linett uudelleen k ytett ess ei voida taata sen alkuper isi mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia ja sen uudelleenk ytt heikent tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaiden terveyden Bruksanvisning Vennligst les for bruk BESKRIVERSE AV ORTHOFIX INNVENDIG FESTESYSTEM BESKRIVELSE OG BRUKSANVISNING Orthofix innvendig festesystem best r av apparater for Intra marg Festesystem for l rbein og skinnebein og Systemer for Festing av Fragmenter Disse systemene er beregnet stabilisere ben under behandling av benbrudd og i gjenoppbyggende kirurgi De er ikke beregnet erstat te sunne ben og m ikke utsettes for
83. wordt niet aangeraden in de volgende omstandigheid Bij overgevoeligheid voor vreemde lichamen Wanneer er een dergelijk vermoeden bestaat moeten eerst de betreffende tests worden uitgevoerd alvorens het systeem toe te passen Indien er sprake is van een infectie WAARSCHUWINGEN EN MAATREGELEN VOORAF 1 Een juiste keuze van het implantaatmodel en de afmetingen daarvan is uiterst belangrijk 2 Orthofix systeem voor tibiale intramedullaire fixatie tibiale pennen zijn hetzij vol diameter van 8 mm en 9 mm hetzij gecanne leerd diameter van 10 11 12 en 13 mm Pennen met een nog kleinere diameter worden of zonder of met een minimale ruiming naar binnen gebracht Niet geruimde pennen zijn sterk genoeg om een stabiele tibiale breuk te steunen in de meeste gevallen en zouden minder scha de moeten toebrengen aan de botvasculatuur Niet geruimde pennen worden dus aanbevolen voor alle fracturen waarbij de uitwendige bloed toevoer van de tibia verslechterd is Hiertoe behoren de meeste open fracturen evenals de gesloten fracturen met zacht weefsel beschadi gingen van het type Tscherne en Cill De gebruikelijke diameter van een niet geruimde pen is 9 mm maar voor botten met een kleinere diameter zou een 8 mm pen nodig kunnen zijn Pennen met een diameter van meer dan 9 mm vergen bijna altijd enige ruiming Ook de plaats en de stabiliteit van de fractuur zijn belangrijke factoren voor een niet stabiele of in ernstige mate versplinterde fractuur of e
84. 10 cm proximales del f mur de otros 1 2 mm para conseguir la colocaci n de la parte proximal 90 mm del clavo Por ello en caso de un clavo de 12 10 mm los 10 cm proximales se tendr an que fresar hasta los 13 mm Normalmente ello no suele ser necesario en pacientes m s ancianos con un hueso osteopor tico Los tornillos de bloqueo distales del clavo no tendr an que introducirse cerca de la l nea de fractura ya que ello podr a redundar en detrimento de una fijaci n eficaz de los tornillos con consiguiente mal funcionamiento del implante o p rdida de fijaci n Tras el fresado pero antes de implantar el clavo hay que utilizar una gu a graduada de clavo destinada al efecto Este dispositivo per mite al cirujano controlar la cantidad de fresado necesario para introducir el clavo sin dar martillazos as como detectar las posiciones correctas para los tornillos de bloqueo distales ii En pacientes muy pesados o poco colaboradores hay que utilizar clavos de 13 11 mm 13 12 mm si puede conseguirse un fresado adecuado Tambi n en este caso un clavo m s robusto podr a ser necesario en caso de conminuci n grave de la fractura con poca o nada de integridad sea Sistema de enclavamiento retr grado femoral este sistema se ha desarrollado especificadamente para introducir un clavo femoral desde la extremidad distal del hueso para la fijaci n de fracturas o en algunos procedimientos de reconstrucci n especialmente seleccio nad
85. 47 EC9 MDD 93 42 ECCE FRAR Datum vyroby Data produkcji V robce Producent Datum izdelave Proizvajalec ROCA gt Nepouzivejte je li obal po kozen Nie u ywaj gdy uszkodzone opakowanie Obvezna uporaba vsadnih naprav iz originalnega pakiranja Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati PO INF F 04 11 STERILE STERILE NON STERILE slo ar e Numer partii 0123 pl amp
86. 8apioy s Euvrijpnon Mew mv xp on tva MH ANOZTEIPOMENO mp me pe tva rov TOV va EeByaABo v TIPOGEXTIK pe vep KAI OTEYVIJOOUV pe Eva kaBap arraA non woven paopa Fia mv amoguyfj d Bpwons ta oroixeia mp rer oteyv ai xaBapiop omoia trepityouv pBopiou xAwpiou Bpupiou wdiou udpo ukiou pa mou Ba mpoxaAtoovy Epia mv avodwytvn emk huwn Evo oou nore mpoi vrog Orthjofix ka avro pmopei va apxice mv dBpwons oc Karam vnon mv amoorripwon ouuRouvoup va embrwp orre ororycia am m ony mou nyleg omv emp vesa Tuv oromelusv mBav v va HERUGOLV mv IOX mv AVTOX omv K OTION KAI propri va karaA ci oc d ppwon Edv ororeia Exouv umoorei pia omora rimore via A yo Ba mp rru autowx pe via Zag oup ouAzloupe va ouvappokoyrjoere Ev opueMu oug EraBeporoinonc va ehtytete ra oTorycia Arroottipwon O ouviorpevos KUK OG arrooreipwong riva ax kouBoc MtBodog KUKAOG Orpporpaaia Xp vos txBron
87. Bestandteile sorgf l tig getrocknet werden Reinigungs oder Desinfektionsmittel die freies Chlor bilden oder hydroxidhaltig sind d rfen nicht benutzt werden Unsachgem e Reinigung oder Desinfektion kann die Oberfl chenbeschichtung der Instrumente zerst ren und diese damit unbrauchbar machen 22 Sterilisation F r die Sterilisation gilt folgender Zyklus Methode Zyklus Temperatur Enwirkzeit Dampf Vakuum 132 135 C 270 275 F 10 Minuten min Orthofix empfiehlt folgenden Sterilisierungszyklus Dampfsterilisierung im Autoklaven bei 132 135 270 275 F Mindesteinwirkzeit 10 Minuten Vor dem Sterilisieren m ssen alle Schrauben des Instrumentariums gelockert werden W hrend der Sterilisierung und der Lagerung sollte eine Oberfl chenbesch digung der Implantate vermieden werden Die Systeme sollte niemals nass oder feucht gelagert werden Orthofix haftet nur in bezug auf den ERSTM Einsatz beim Patienten f r die Sicherheit und Funktionst chtigkeit des Systems Hinsichtlich aller nachfolgenden Anwendungen tr gt das Krankenhaus bzw der behandelnde Arzt die Verantwortung ZU BEACHTEN Laut Bundesgesetzgebung der USA ist der Verkauf des hier beschriebenen Produktes an die Bestellung durch einen Arzt gebunden GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINER EINWEG VORRICHTUNG IMPLANTIERBARE VORRICHTUNG Die implantierbare EINWEG Vorrichtung von Orthofix ist durch das Symbol 19 auf dem Produktetikett gekennzeichnet Nach de
88. CI A NI IG M EE A m a PT O NA NRRERZERNKA FORMA REPARA KAI TTR TRASKASRATTENAGNDER ENIEM RITO ALE FERED BIRMI RITNA KREME CalcameoBERMAN BEITRETEN LER DAME GEM TRENES ZWI FAE HR ERNST A HEME PRET MIA ETA MAAT HEE HM Mb Aik UL DIENTE v LUE Lee CUS UTF Jp M NT RL Oh PA ERE BEN MEAT MAWIA m TERA RM A A A ER A A SE E QASTE SMU ERA TRATE EMGS GREN KURINGEN La Cia LUC OZ CET 1 LCL TNT NE A NAV UND LA ARENA TA RA SOL HIT MA UZEWAMZKMTECK 10 UNR RLAFETEMA LEM RAM 13 1102 13 120 OMA TE DELK ZEREM a 10 m 12 m w 15 m 18 1 20 2 22 m w 25 26 m B IN EEE TR DOME AIS AO EKA MONET AMA FA WA A FEAE FAT Kit CHAR FS DIR 5 A AS ES MEAT CT SK EX NS ERV SIEN ALEGRE EA MIE HERNAN MITRA AKT AEEA PER MTRRRERMANT EIREN ENMERRE ALPREMOA ER PRZOWA NEMA MRE METANA TRAS NENA FREE KEMI NTORBESMSRH KEERN 5 MUTTER SITES ica LETTER AN EROWTETREIFRENFE URRA BPR MK ATTRRULES ot NADAR GAAR EGO EROTTAA FRE TRAMA KSERTRT TE IE APT MIUERERTA MONS COMM FUER AGV SR M Z V METER MMA LA CHANEY HSR ERENTRE RIMA IT STATIST KAR MANES OBZ
89. D Ikke implant rbar enhed til ENGANGSBRUG fra Orthofix identificeres ved hjeelp af symbolet A p produktetiketten eller i Betjeningsvejledningen der f lger med produkterne Ved genbrug af ikke implant rbare enheder til ENGANGSBRUG garanteres de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke hvilket indebaerer at produktets effektivitet kompromit teres og at patienten udseettes for en helbredsrisiko K ytt ohjeet Lue ennen k ytt SIS INEN KIINNINITY SJ ESTELM ORTHOFIX KUVAUS JA K YTT TARKOITUS Sis iset Orthofix kiinnitysj rjestelm t k sitt v t s riluulle ja reisiluulle tarkoitetut ytimen sis iset kiinnitysv lineet sek kierrelankav lineet lui den fragmenteille N iden v lineiden k ytt tarkoituksena on stabiloida luu murtumien hoidossa ja rekonstruoivassa kirurgiassa Niit ei ole tar koitettu terveen luun korvaamiseen t yden painon kannattamiseen erityisesti ep stabiileja murtumia hoidettaessa tai pseudoartroosin pit kittyneen luiden yhdistymisen tai ep t ydellisen paranemisen yhteydess Ulkoisten kannattimien esim kainalosauvojen k ytt suositellaan t m n hoitomuodon yhteydess Ytimen sis iset kiinnitysv lineet soveltuvat hoitomuodoiksi seuraavissa tapauksissa 1 Pitkien luiden murtumavammat silloin kun epifyytit ovat kiinni jolloin kaksi kiinnitysruuvia voidaan asettaa murtuman ulkopuolelle sek proksimaalisesti ett distaalisesti Patolog
90. FIXERINGSSYSTEM BESKRIVNING OCH BRUKSANVISNING Orthofix Interna Fixeringssystem best r av Intramedullara Fixeringsimplantat f r femur och tibia och g ngade tr d f r fixering av benfragment Dessa implantat r ett hj lpmedel vid benstabilisering d man behandlar frakturer och vid rekonstruktionskirurgi De r inte avsedda f r utbyte av ett friskt ben och inte heller f r att klara av en hel kroppsvikt Framf rallt vid instabila frakturer eller d pseudoartros f rekommer f rsenad bensammanfogning eller ofullst ndig l kning Anv ndning av yttre st d t ex g nghj lpmedel rekommenderas som en del av behandlingen Intramedull ra fixeringsimplantat r indikerade i f ljande fall 1 Vid traumatiska frakturer p diafysen om epifyserna r st ngda s att man kan f ra in tv l sskruvar utifr n frakturan en proximalt och den andra distalt P femur alldeles under trochanter minor och mindre n 5 5 cm fr n den distala ledytan Patologiska frakturer Aterfall av frakturer Pseudoartros Rekonstruktionskirurgi N r det g ller punkterna 2 3 4 och 5 r begr nsningarna identiska med dem under punkt 1 Fixeringssystemet f r benfragmentimplantaten r indikerade i f ljande fall PENN 1 Frakturer 2 Ledbandsskador 3 Osteotomi Alla Orthofix implantat r endast avsedda f r professionell till mpning De kirurger som r ansvariga f r Orthofix implantatens till mpning m ste vara val insatta i de ortop
91. HUE sra i Om 2 a 1 25 Orthofix TA 5 SE Orthofix HIS SAS HHS ASS SHE 0 Orthofix HTH
92. I SE JE NE MORE VSADITI Naprava za ENKRATNO UPORABO Orthofix ki se ne sme vsaditi ima prepoznaven simbol A Na etiketi izdelka so navedena Navodila za uporabo ki se dobavijo skupaj z izdelkom Ponovna uporaba ENKRATNE naprave ki se ne sme vsaditi ne zagotavlja dobrega mehani nega delovanja in dobre funkcionalnost Pri ponovni uporabi lahko pride do slab ih rezultatov uporabe izdelka in ogro anja pacientovega zdravja ORTHOFIX Orthofix TE SI 1 SH 2 289 A
93. ISP Avant d tre utilis un produit NON STERILE doit tre nettoy avec un m lange de 70 d alcool m dical et de 30 d eau distill e Apr s le nettoya ge le dispositif et ou les composants du syst me doivent absolument tre rinc s l eau distill e st rile et s ch s avec un champ non tiss propre Pour viter la corrosion les composants doivent rester secs Au cours du nettoyage il est galement n cessaire de ne pas utiliser de d tergents contenant des ions fluor chlore brome iode ou des ions hydroxyles car ces substances endommageraient le rev tement anodis noir de tous les produits Orthofix ce qui risguerait de d clencher un processus de corrosion Avant de les st riliser il est conseill de contr ler tous les composants car tout dommage de la surface des composants m talliques risque de r duire leur r sistance et d acc l rer ainsi le processus de corrosion Si les composants pr sentent tout dommage quel qu il soit il est n ces saire de les remplacer par des pi ces neuves Enfin monter le Syst me d Enclouage Centrom dullaire pour en contr ler tous les composants St rilisation Le cycle de st rilisation recommand est le suivant M thode Cycle Temp rature Temps d exposition Vapeur Sous vide 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutes Linstrumentation peut tre st rilis e assembl e condition que les vis de blocage ne soient pas serr es fond La st rilit ne peut tre garanti
94. KUKA B TER BEM ART UNIEK X NARA SAME KT GMN LOBLAN ASM MALE MN UUPKAANEHVECUNSEMMEME AMT KR Ortofx AWE MR rin Gr ENR MARA IA 0 Ortofx RAMANA M M G AEP LENA Am A PANA REWA Ordolix FRI KER ER SAR NINGEN Orthofix ELEND ER T IE ES ANR ER EAN ON KE HANS MEE A MEN MTR E LL 2 FOAL o JON CONI DEA GZ WIE CT HNE A HERREN MRT E MEUNNTO NMET MARRE Ontos GM RAR ETR AE LR GIU e EP EA A RR ST ELTERN AMHR BONNAND AER ik ms un an nas 132 138 270 ps 2510990 NETU E RSA REMO PURE MANU FREGAT ARAMPRNE FELMOKKAUS PEMA MM TU Ordem UM BA C ANESTH RAM BERLE EN ARR NDR ih ME EM JEM LAA EM ITH RE AE MAI K Orthofix pin ESPADA ER ZAR ESTA EA JE JA MES AURE BERN GENERE PEELEN Atari MAFREN RA EW 30 RA ARENA Ei
95. Karayp rwv mv mou auto Ba urropodor va npoxaA oci mv Bpadon Orav n Z pparog mAnm e Ba TpETE va penvdei 15 Omore ijmore vivera xp on v g o pparog Kirschner o pparog Guida va xareuB vere omv ton pia BeAoviGo rpumdvov Saukikic mp rre GKOAOUB CETE nc vrrodei eig A xpnampomoicire m vra cippa Kirschner odppa Guida KAINOYPTIA KAI XPHZHZ Na eferaZete To o ppa mv e oaywyr kai JE TEPITTWON mou Auylopara va inv ro xpnoipomomoErE mv m oe Eva c pua orou more EpYOAEiou o Ba va EAEYXE UVATOV mv KPN TOU WOTE va arrogp ye va EIOGYEI TO o ppa TEDIOOOTEPO OTTO 600 Ba MPETTE A Ze r be ia pop rou epyaleiou rou xeipo pyoc Ba WOTE va pnv ovoowpt ovra cuppa GANG mpotkzuong owpari mou Ba prropo oav va mporaktoouv top c ppa pe mv mpow nat TOV 16 Av elvas Suvar v va EKTEAEOETE Eva KatQAAnAO TOU EOUITEPIKO GrauAixris KEGAANS Tpum vou
96. ORTHOFIX ORTHOFIX INTERNA FIXERINGSSYSTEM A 56 INTERNAL FIXATION SYSTEM 5 EN SISTEMA DI FISSAZIONE SYSTHMA EZOTEPIKHE INTERNA ORTHOFIX ll TAGEPOTIOIHEHE ORTHOFIX m 8 61 SYSTEME DE FIXATION REGHUST INTERNE ORTHOFIX 13 71 ORTHOFIX SYSTEME ZUR REENE INTERNEN STABILISIERUNG Orthofix A RA SISTEMA DE FIJACION VNITRN FIXACN SYST M M INTERNA ORTHOFIX m ORTHOFIX 24 82 ORTHOFIX SYSTEM ZESPALANIA INTERN FIXATIONSSYSTEM fi Poem ORTHOFIX z 29 SIS INEN KIINNINITY ORTHOFIX SJ RJESTELM ORTHOFIX INTERNI FIKSIRNI SISTEM a 34 92 BESKRIVERSE AV ORTHOFIX ORTHOFIX INNVENDIG FESTESYSTEM amp 39 97 ORTHOFIX SYSTEMEN VOOR INTERNE FIXATIE 3 ml O ORTHOFIX 44 ORTHOFIX Srl SISTEMAS DE FIXACAO Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy INTERNA ORTHOFIX E Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 Eu PQINF F 04 11 Instruction leaflet Please read prior to use ORTHOFIX INTERNAL FIXATION SYSTEM DESCRIPTION amp INDICATIONS FOR USE The Orthofix Internal Fixation Systems consist of Intramedullary Nailing Implants for femur and tibia and Fragment Fixation System Implants These implants are intended as a means of bone stabilization in the management of fractures and in reconstructive surgery They are not intend ed to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of full weightbearing particularly
97. Pozor viz pokyny PO ISP P ed pou it m mus b t NESTERILN v robek o i t n v roztoku 70 ist ho lihu a 30 destilovan vody Po o i t n je t eba v robek a nebo syst m d kladn opl chnout ve steriln destilovan vod a osu it istou netkanou l tkou Pro prevenci koroze se komponenty syst mu mus uchov vat v suchu a k jejich i t n se nesm pou vat ist c prost edky s obsahem fluori dovych chloridovych bromidovych jodidov ch a hydroxylov ch iont proto e by do lo k po kozen ern eloxovan vrstvy na n kter ch ze sou st syst mu Orthofix a tak by mohl b t vyvol n proces stresov koroze P ed sterilizaci je nutno v echny sou sti prohl dnout proto e po kozen povrchu kovov ch sou st m e limitovat pevnost d lu a jeho odol nost p i mechanick m nam h n pop pad m e v st ke korozi Jsou li sou sti jak mkoli zp sobem po kozeny mus se okam it nahradit nov mi Pak se pro kontrolu v ech sou sti provede sestaven nitrod e ov ho fixa n ho syst mu Sterilizace Doporu en validovan steriliza n cyklus je n sleduj c Metoda Cyklus Teplota Doba p soben P ra P edsteriliza n vakuum 1329 135 C Min 10 minut Instrument rium Ize sterilizovat v sestaven m stavu s neuta en mi zaji tovacimi rouby P i p epln n m steriliza n m podnose nelze zaru it sterilitu Nep epl ujte steriliza n podnos a nep id vej
98. Tia ro opp y opa rou egwax a Eup teupa tou Zvor paroc ZraBeporroinons n Bo am Tous deikTEG wpohoyio 26 DAog o tfomhopog Ba 7 6670 va EAFYXBei pe idiaitepn TrpoooX xo on ya mv em e alwon ms awor g Amoupyia Ze mepimruon mou Bewpeire va epyahtio eivai eharrwpanm umoorel BA Bn umoyia AEN MPENEI XPHEIMONOIHOE 27 Mrropei aramn ci np oBerog tgorhop g wa mv mv agaipeon ouv hou ora eporroinong ya map derypa JUVO KEIS wv E GOTIK S Aclavons KAT MIOANEE ANENIOYMHTEE ANTIAPAEEIE 1 Mn vwon kaBvoripnon mou propel va mpoxak oouv mv Bpa on rou 2 EumoBnoia ora p raAha aAAspym s avnopdozig oc f va 3 06006 Suagopia avn p ce OTV Trapoucia TOU 4 NEUPIKEG KOKOEIG OGEIA HEVEG GE XEIPOUPYI 5 Oom verpwon Npooox Aur dev siva ykexpip vo oraBeporroinon 0 mpoox hAnon pe omiaa oroxeia OkEAn auxev c Bupax c ooguikrje polpas GANG Enpavrix OMG XEIPOUPYIKES dev Exouv cm
99. a ja johtaa ruostumiseen Vaihda vahingoittuneet komponentit uusiin Kokoa ytimen sis inen kiinnitysj rjestelm t m n j lkeen jotta voit tarkistaa kaikki sen komponentit Sterilointi Suositeltu sterilointijakso on seuraava Tapa Jakso L mp tila Altistusaika H yry Tyhji 132 135 C 270 275 F V h 10 minuuttia V lineist voidaan steriloida laitteen ollessa koottuna sill edellytyksell ettei kiinnitysruuveja ole ruuvattu loppuun saakka Sterilointia ei voida taata silloin kun sterilointitarjotin on liian t ynn Ala aseta sterilointitarjottimelle liikaa v lineit tai aseta sille muita laittei ta tai instrumenttej jostain muulta taholta Orthofix vastaa tuotteen toiminnasta ja turvallisuudesta ainoastaan sis isen kiinnityslaitteen ensimm isen k ytt kerran yhteydess Kaikki t m n j lkeen tapahtuvien k ytt jen vastuu lankeaa yksinomaan hoitavalle instituutille tai l k rille HUOMIO Liittovaltion lain USA mukaisesti t t laitetta voidaan myyd ainoastaan l k rin tai h nen valtuuttamansa henkil n suorittaman tilauksen yhteydess n YTT ISEN V LI AVT ST Al IMPLANTOITAVA V LINE Orthofixin KERTAK YTT INEN implantoitava v line on merkitty tuotteen etiketiss olevalla A sym bolilla Implantoitava v line t ytyy purkaa potilaasta poistamisen j lkeen Implantoitavan v lineen uudelleenk ytt aiheuttaa kontaminaatioriskin k ytt jille ja potilaille Implantoitavaa
100. a pia 12 10 mm 10 cm Ba mpima va AeravBo v tus 13 mm Zuv Bw aut ev aiva arapairnto oc ao eveig nukia ME 0070 Or 61666 opp y ong Sev mAnolov mG kardyparog ja Tou aut jous pia ora epomoinon Bib TV amoruxia mg HP TELON i Mera mv Aeiavon qAAG mpw mmv romo8tmon m xapgi oc Ba mp me va Xpnomoron ci o o nv s AVTO xupo pyo va cAtyge mg Aelavans mv eoavwy Ing Gveu ogupnAamorwv ar mv exrijnon TOU axpi o g p KOUG TOU Aou EVTOMOJ GWOT BEOELIV YKI TIG opp pons Ze mo maxeig fj oc aoBeveis mou Sev ouvepy lovra Ba TTPETTEI va Mot 13 11 mm 13 12 mm av prope emreuxBel erapx c Aciavon Sava prropei va vas AOG TO siva OUVTPNTNK UE KAB AOU TOU 00700 Z ompa oraBeporoinonc pe oraBeponoinon orioBiac Siadpoyric ro avarr xBnke yia mv K Avyn TNG av yang pias un
101. am ororytia amd avofel wro XGAUBQ kar Kp pa ahoupiviou omoia GE emagi pe TO TOU aodevi civar awo ci wro XGAUBO xeipoupyik epyakcia ATIOETEIPOMENO KAI MH ANOZTEIPOMENO H Orthofix oprop va cowrepikijc oraGeponoinanc ANOZTEIPOMENA MH ANOZTEIPOMENA Zac cupBouhc oupe my ETIKETA TOU Worte va Giamonboere av 6066 Bo Bnpa siva amoorapusji vo Ta mou ANOZTEIPOMENA g pouv pia omoia 6696 MEPIEX PEVO ING ouoxevacias EKT G ovoxevacia Bapei xpnomorromorre n ovorevagia avoixrei ye Mn Ev ev cigewv OTABEPOTTOINONG Orthofix Giaridevras MH AMOZTEIPOMENA H Orthofix cas ovuBovAcici dka pn amogrepwytva oTOrEla va aBapilovra KAI va GKO OV K VTAG TIG cumomp ve Kar amoorTripwong H axepai rnra kal AciToupyia rou TpolQvroc p vo mepimtwon mv omola ovoktuacia Bev urroorci Tapies Ka
102. amento m nimo Os pregos n o alisados s o bastante robustos para sustentar uma fractura de t bia est vel na maior parte dos casos e deveriam provocar menos danos em rela o vasculariza o ssea Um prego n o alisado portanto recomendado para todas as fracturas em que o aporte hem tico externo da tibia foi alterado Essas incluem a maior parte das fracturas abertas e aquelas fechadas com danos aos tecidos moles de tipo Tscherne e O di metro habitual para um prego n o alisado de 9 mm mas poderia ser necess rio um prego de 8 mm para ossos com di me tro menor Pregos superiores 9 mm requerem quase sempre alisamento Tamb m a posic o e estabilidade da fractura s o factores rele vantes uma fractura inst vel ou gravemente cominutiva ou uma fractura na zona da met fise poderia requerer um prego maior para poder obter uma adequada estabiliza o e poderia portanto ser necess rio alisamento antes da introdu o O alisamento e introdu o do prego n o devem ser feitos se houver uma ligadura hemost tica pois isso poderia provocar uma necrose ssea ou muscular e ou a sindrome compartimental Pregos para T bia Calcanhar Osteoss ntese com fixa o retr grada para t bia em casos espec ficos poss vel introduzir um prego retr grado atrav s do calcanhar e atravessando a articula o tibiotarsiana na t bia distal para obter a artrodese da articula o tibio tarsiana Como para a osteossintese
103. an de pen kan worden geplaatst Voor een 12 10 mm pen zouden de proximale 10 cm dus tot 13 mm geruimd moeten worden Dat is meestal niet nodig bij oudere pati nten waarbij het bot zachter is De distale blokkeerschroeven van een pen zouden niet moeten worden bevestigd in nabijheid van de breuklijn aangezien de schroeven daardoor niet stevig genoeg zouden kunnen worden vastgedraaid dat zou tot gevolg hebben dat de hele voorziening niet goed meer zou functioneren of de fixatie zou verloren gaen i Nahet ruimen maar voordat de pen wordt ge mplanteerd moet de gegradeerde geleider van de pen worden gebruikt Met die voorzie ning kan de chirurg controleren hoeveel ruiming er nodig is om de pen te kunnen plaatsen zonder dat deze met de hamer moet worden ingeslagen en kan hij de correcte standen bepalen voor de distale blokkeerschroeven ii Bij zeer zware of niet goed meewerkende pati nten moeten 13 11 mm pennen of 13 12 mm pennen worden gebruikt mits er een goede ruiming kan plaatsvinden Ook in dat geval zou er een sterkere pen nodig kunnen zijn bij een zwaar versplinterde fractuur waar het bot nergens meer integraal is 5 Het systeem voor femurale osteosynthese met retrogade fixatie dit systeem is ontwikkeld om in voorkomende gevallen een femurale pen te kunnen plaatsen vanaf het distale uiteinde van het bot voor het fixeren van fracturen of voor bepaalde reconstructieproce dures Hierbij gelden dezelfde omstandigheden als bij de femurale osteosyn
104. ante hay que adoptar una adecuada terapia postoperatoria para evitar refractura Si el paciente es anciano con un nivel bajo de activided el cirujano podr a optar por no sacar el implante eliminando los riesgos que supondr a una segunda intervenci n guir rgica 25 Para bloguear el extractor en las Agujas Roscadas la empu adura tiene que girarse en sentido antihorario 26 Todo el instrumental tiene que analizarse con atenci n antes del uso para comprobar su correcto estado de funcionamiento De observarse que un componente o instrumento es defectuoso est da ado o en general es sospechoso NO DEBE UTILIZARSE 27 Puede pedirse m s instrumental para la aplicaci n o eliminaci n del implante de fijaci n como por ejemplo retractores de tejidos blan dos kits de fresado flexible brocas acanaladas etc POSIBLES EFECTOS INDEDEADOS 1 No uni n retraso de consolidaci n que podrian suponer la rotura del implante 2 Sensibilidad a los metales reacciones al rgicas a cuerpos extra os 3 Dolor molestia o sensaciones an malas debido a la presencia del dispositivo 4 Da os nerviosos debido a traumatismo quir rgico 5 Necrosis sea Advertencia Este dispositivo no se ha aprobado para conexi n o fijaci n con tornillos a los elementos posteriores pedi culos de la columna vertebral cervical tor cica o lumbar Importante No todos los casos quir rgicos logran un resultado positivo Pueden aparecer complicacio
105. antie mag nooit worden verricht bij een segment waar een implantaat is aangebracht 24 Verwijdering van de voorziening de uiteindelijke beslissing van het verwijderen van het implantaat ligt bij de chirurg Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door een adequate postoperatieve therapie om te voorkomen dat zich opnieuw een fractuur voordoet Als de pati nt wat ouder is met weinig activiteiten kan de chirurg er de voorkeur aan geven om het implantaat niet te verwijderen om de risi co s te voorkomen die een tweede operatie met zich meebrengt 25 Voor het blokkeren van de extractor op de getapte draden moet de knop tegen de klok in worden gedraaid 26 Alle apparaten moeten voor het gebruik goed worden nagekeken om er zeker van te zijn dat ze goed functioneren Als men van mening is dat een onderdeel of een instrument defect beschadigd of in elk geval onbetrouwbaar is MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT 27 Aanvullende voorzieningen kunnen voor het aanbrengen of de verwijdering van het fixatie implantaat worden aangevraagd zoals bijvoor beeld terugtrekkinginrichtingen voor zacht weefsel sets voor flexibele ruiming gecanneleerde boren enz MOGELIJ KE ONGEWENSTE EFFECTEN Uitblijven van aaneengroeiing of late verharding waardoor het implantaat zou kunnen breken Overgevoeligheid voor metaal of allergische reactie op vreemde lichamen Pijn ongemak of abnormaal gevoel te wijten aan de aanwezigheid van de voorziening Zenuwbescha
106. aon orroiwv aompivn apar ouv pour m x o elac own 3 o orroloi m oxouv 070 WwuxIKEG VEUPOAOYIKEC mou dev em8unodv f aduvatodv va akohouBtjoouv ng odny c ya thy aymyn 4 YmepeuaoBnola oc Efva o para Ze mepirriwon plas rEroac umoyiag EumoBnalac oyenkd pe VAG Ba mpima va mpv mv M kuvon urr6 667 xp on tou Evomparos Erafcpomoinon Karayp rwy avrev ckkvura orig GK AonAcc IEPITITIJOEKS YmepeumoBnoia oc iva e mepimwon plac umoyiac tuaoBnolac pe Ba mptme Boxpaoieg Tpev mv epp reuon EIAIKEE KAI NPODYAAZEIE 1 Mia owo rou r mou KAI tuv draoT czwy TOU guv kou Elvas dialrepa 2 Evompa Orthofix Evdopuehibous Zra eporoinons wa oi xapgl ec via mv eiva or pecc 8mm kai 9mm owAnvoudels 10 11 12 ar 13mm uimp repns dveu pe cAdxiom Arlavon O dveu kelavong siva ioxup c wore va prropo v OTNP OUV ong va
107. avec des dommages des tissus mous de type Tscherne CII et CIII Le diam tre habituel pour un clou non al s est de 9 mm toutefois un clou de 8 mm peut s av rer n cessaire pour les os pr sentant un diam tre plus r duit Les clous de plus de 9 mm n cessiteront la plupart du temps un al sage La position et la stabilit de la fracture sont galement des facteurs importants une fracture instable ou gravement comminutive ou une fracture situ e dans la zone m taphysaire peut imposer un clou plus large pour une stabilisation ad quate et par cons quent conduire un al sage L al sage et l insertion du clou ne doivent pas tre ex cut s sous garrot car cela pourrait aboutir A une n crose osseuse ou musculaire et ou un syndrome des loges Clous pour le Tibia calcan um Dans certains cas particuliers il est possible ins rer un clou r trograde travers le talon et d une extr mit l autre de l articulation tibiotarsienne dans le tibia distal de fa on obtenir l arthrod se de l articulation tibiotarsienne Comme pour l ost osynth se fixation ant rograde il est n cessaire d ex cuter un al sage appropri au diam tre du clou utilis il convient d ins rer les bonnes vis de verrouillage et de poursuivre la technique op ratoire avec attention Il est galement recommand d al ser comme il se doit les t tes des vis de verrouillage de fa on viter toute irritation de la peau Au moment opportun dynamiser j
108. bilization with a locked small diameter nail of a fracture with delayed union after 12 weeks in the tibia or 16 weeks in the femur because of the risk of fatigue failure of the implant If no callus is visible on X ray at this time a second intervention should be considered 20 Advice on weightbearing after insertion of a retrograde femoral nail A In intra articular fractures there should be complete non weightbearing for the first six weeks B General advice partial weightbearing 15 kg after wound healing increasing slowly up to full weightbearing when there is radiological evidence of callus formation In unstable fractures toe touching initially increasing to a maximum of 30 kg progressing to full weightbearing only when there is radi ological evidence of callus formation D With 10 mm nails partial 15 Kg up to maximum of 50 body weight increasing to full weightbearing only when there is radiological evidence of bridging callus formation E If possible avoid the situation of an unstable fracture fixed with 10 mm diameter nail Where this cannot be avoided the surgeon should take particular care to ensure that the above recommendations for weightbearing are carried out 21 Implants nail end caps locking screws and Fragment Fixation System implants must never be reused 22 Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon 23 Nuclear Magnetic Resonance imaging shoul
109. bohren Dieses Vorgehen ist bei lteren Patienten mit weiteren Markr umen im allgemeinen nicht n tig Die distalen Verriegelungsschrauben des Nagels sollten nicht im Bereich der Frakturlinie eingebracht werden Dies w rde zu einer Instabilit t und m g licherweise zu einem Implantatversagen f hren Bei extrem distalen Frakturen mu die proximale der beiden distalen Verriegelungsschrauben mindestens 1 cm distal der Frakturlinie plaziert werden Es muB darauf geachtet werden daB die proximalen Verriegelungsschrauben nicht im Bereich der Fraktur eingebracht werden da dies zum Mi erfolg f hren w rde i Nach dem Aufbohren vor der Nagelinsertion wird mit Hilfe der kan lierten Markraumme schablone entsprechend dem gebohrtem Durchmesser kontrolliert ob die Weite des aufgebohrten Markkanals f r ein spannungsfreies Einschieben des gew hlten Nagel aus reicht Ebenso werden die Nagell nge und die Lage der distalen Verriegelungsschrauben berpr ft Bei schwergewichtigen und nicht kooperativen Patienten sollte ein 13 11 mm oder ein 13 12 mm Nagel benutzt werden wenn ent sprechend aufgebohrt werden kann Bei schweren Tr mmerfrakturen mit geringer oder fehlender kn cherner Abst tzung kann ein st r kerer Nagel erforderlich sein Die Anwendung der entsprechenden Markraumme schablone ist absolut erforderlich um die Weite des Markkanals zu bestimmen und den richtigen Nageldurchmesser auszuw hlen Orthofix ystem f r die retrograde Na
110. ch psychologick nebo neurologick stav zp sobuje Ze nejsou schopni nebo ochotn dodr ovat pokyny k poopera n p i 4 P ecitliv lost na ciz t lesa V p pad podez en na alergii je nutno p ed implantac prov st testy Pou it syst mu fixace fragment je kontraindikov no v n sleduj c ch p padech p ecitliv lost na ciz t lesa V p pad podez en na alergii je nutno p ed implantac prov st testy Pr v prob haj c aktivn infekce VAROV N A UPOZORN N 1 Spr vn v b r modelu a velikosti implant tu je nesm rn d le it 2 Syst m Orthofix pro tibi ln h ebov n tibi ln h eby jsou bu pln pr m r 8 mm a 9 mm nebo dut pr m r 10 mm 11 mm 82 12 mm 13 mm H eby s men m pr m rem se implantuj bez p edvrt n nebo s minim ln m p edvrt n m Nepredvrtan h eby jsou ve v t in p pad dostate n siln aby stabilizovaly frakturu tibie a m ly by zp sobovat men po kozen c vn ho z soben kosti Nep edvrtan h eby se proto doporu uj pro v echny fraktury kde bylo poru eno extern prokrven tibie Mezi tyto p pady pat v t ina otev en ch fraktur s po kozen m m kk ch tk n typ Tscherne Cll a CIII Pr m r nep edvrtan ho h ebu je obvykle 9 mm u kost men ch pr m r v ak m e b t zapot eb h eb s pr m rem 8 mm Velikosti nad 9 mm t m v dy vy aduj predvrt n Releva
111. ch den Eingriff 5 Knochennekrose Warnung die hier beschriebenen Implantate sind nicht geeignet f r transpedikul re Versorgungen im cervicalen thora kalen und lumbalen Wirbels ulenbereich WICHTIG Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung Komplikationen k nnen zu jedem einem Zeitpunkt auftreten sei es durch diefal sche Anwendung der Systeme durch medizinische Komplikationen in Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantates so dass ein Revisonseingriff notwendig wird Die korrekte Ausf hrung der pr operativen Planung und des Eingriffes selbst die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken und der korrekten Auswahl und Positionierung der Implantate sind die grundlegende Voraussetzungen f r den erfolgreichen Einsatz des Systems zur internen Stabilisierung von Orthofix Patienten die die Anleitungen des Arztes befolgen und sich genau nach dem vom Arzt definierten Behandlungsplan richten leisten einen wich tigen Beitrag zur Erreichung eines guten Ergebnisses Die Auswahl der Patienten sollte sorgf ltig erfolgen um die jeweils beste Therapie zu defi nieren Die k rperlichen Aktivit ten und der geistige Zustand des Patienten sind genauso zu ber cksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen bzw Einschr nkungen ber cksichtigt werden m ssen Patienten bei denen Risiken bestehen oder vormutet werden m ssen d rfen NICHT mit den Implantaten von Orthofix behandelt werden Materialie
112. ciowych nale y do o y szczeg lnych stara aby przed wprowadzeniem gwo dzia prawid owo nastawi z aman ko i dobra prawid ow d ugo ruby rygluj cej rub nale y nast pnie zablokowa nakr tk zaciskow uwa aj c aby nie dokr ci jej zbyt mocno 7 Gdy jest to wskazane w miejscach w kt rych tkanki mi kkie sa cienkie by rub rygluj cych gwo dzie powinny by zagtebione odpowiednim narz dziem pozwoli to zapobiec podra nieniu sk ry 8 Zar wno w przypadku gwo dzi udowych jak i piszczelowych jako element zestawu instrument w do czany jest mechaniczny system naprowadzania Jest bardzo wa ne aby przedni otw r na pr t by wywiercony w rodkowej cz ci ko ci nad gwo dziem W przypadku jakichkolwiek w tpliwo ci przed wywierceniem otworu nale y sprawdzi po o enie gwo dzia przeprowadzaj c badanie promieniami rentgenowskimi Nie mo na zagwarantowa e ten system b dzie dzia a zawsze 9 Wprzypadku z ama zlokalizowanych bardzo dystalnie wa ne jest aby bardziej proksymalna z dw ch lub trzech dystalnych Srub ryglujacych by a po o ona co najmniej 1 cm dystalnie w stosunku do linii z amania 10 Jest tak e istotne aby proksymalne ruby rygluj ce nie by y wkr cone blisko linii z amania bowiem mog oby to mie negatywny wp yw na mocowanie ruby i by przyczyn niew a ciwego dzia ania implantu lub nieudanego zespolenia 88 11 W czasie zabiegu nale y unika
113. com fixa o anter grada preciso alisar de maneira adequada o di metro do prego escolhido e pode ser necess rio inserir os parafusos apropriados para a fixa o e continuar de maneira cuidadosa com a t cnica operat ria Al m disso seria necess rio alisar as cabe as dos parafusos de fixa o para evitar que a pele fique irritada Na hora certa o prego precisa de dinamismo para favorecer a uni o final Sistema Orthofix de Fixa o Intramedular para F mur com a finalidade de reduzir a for a de impulso no prego e o risco poten cial de danos ao prego ou de cominui o da fractura aconselha se o alisamento at uma largura de 2 mm superior ao di metro do prego proposto Em pacientes jovens aconselh vel alisar os 10 cm proximais do f mur de mais 1 2 mm para permitir o alojamento da parte pro ximal 90 mm do prego Assim para um prego de 12 10 mm os 10 cm proximais deveriam ser alisados at 13 mm Geralmente isto n o necess rio em pacientes mais idosos cujo osso tem uma rarefac o anormal Os parafusos de bloqueio distais do prego n o deveriam ser introduzidos perto da linha de fractura pois que isto poderia comprometer uma fixa o eficaz dos parafusos com consequente mal funcio namento do implante ou perda de fixa o i Ap s o alisamento mas antes da introdu o do prego deve se usar a pr pria guia graduada do prego Este dispositivo permite ao cirur gi o controlar a quantidade de alisamento necess ria pa
114. d not be used in any segment to which an implant is applied 24 Removal of the device the surgeon should make the final decision whether an implant can be removed Implant removal should be followed by adeguate post operative management to avoid refracture If the patient is older with a low activity level the surgeon may decide not to remove the implant thus eliminating the risks involved in a second surgical procedure 25 To lock the extractor on to the Fragment Fixation System implant the knob should be turned counter clockwise 26 All equipment should be carefully examined prior to use to assure proper working condition If a component or instrument is believed to be faulty damaged or suspect it should NOT BE USED 27 Additional equipment may be required for fixation application and removal such as soft tissue retractors flexible reaming set cannulated drills etc POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 1 Non union or delayed union which may lead to implant breakage 2 Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body 3 Pain discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device 4 Nerve damage due to surgical trauma 5 Bone necrosis Warning This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements pedicles of the cervi cal thoracic or lumbar spine Important A successful result is not achieved in every surgical case Additional complications may develop at any time due to improp
115. de stangen bores midt p benet over stiften Er kirurgen i tvil om dette punktet m posisjonen kontrolleres med r nt genfoto f r hullet bores Man garanterer ikke at dette systemet vil fungere i alle tilfeller 9 meget distale brudd er det viktig kontrollere at den mest proksimale av de to festeskruene er minst 1 cm fra bruddlinjen 10 Det er ogs viktig at de proksimale l seskruene ikke innf res n r bruddlinjen da dette kan kompromittere en effektiv l sing av skruene noe som vil f re til at apparatet ikke fungerer skikkelig eller at ikke skruene l ses korrekt 11 Dislokasjon av et brudd selv i kort tid m unng s under operasjonen og bruddene m aldri immobiliseres i dislokasjon da dette kan med f re sen bendanning og eller at nerver kommer i klem 12 Korrekt h ndtering av instrumenter og systemet er meget viktig Staben i operasjonssalen m unng at systemene utsettes for eventuelle st t eller skraping da dette kan f re til internt stress som kan lede til eventuelle brudd p anretningen 13 Hvis noen av instrumentene i aluminium de sorte delene utsettes for hammerslag vil de skades og m erstattes Hamring av stiftene m 40 kun finne sted via festestengene som er fremstilt i herdet st l eller med spesielt utformede innf ringsinstrumenter 14 Unng b ye de gjengete metalltr dene n r de innf res da dette kan f re til at de brekker N r skr kanten n rmer seg barken m innf ringshastigh
116. den zur siche ren Stabilisierung ein gr erer Nagel erforderlich sein der aufgebohrt sein m te Beim Aufbohren und Einbringen des Nagels sollte keine Blutsperre angelegt werden da dieses Nekrosen zur Folge haben oder m glicher weise ein Kompartmentsyndrom hervorrufen k nnte Tibiafrakturen sollten niemals bei einer bestehenden Frakturdistraktion verriegelt wer den da die Distraktion Ursache eines Kompartmentsyndroms und oder einer verz gerten Frakturheilung sein k nnte Orthofix Nagelsystem f r die pantalare Calcaneo Tibiale Nagelung zur Arthrodese des oberen und unteren Sprunggelenkes Die Auswahl des Implantates erfolgt entsprechend den Dimensionen des Knochens Besonders ist darauf zu achten die K pfe der Verriegelungsschrauben soweit zu versenken dass es nicht zu Weichteilirretationen kommen kann Die zeitgerechte Dynamisierung des Nagels f rdert die kn cherne Ausheilung Das Orthofix NagelSystem f r das Femur Der Femurnagel sollte manuell eingef hrt werden w hrend der Nagelinsertion darf nicht geh mmert werden Um das m gliche Risiko von introperativen Frakturen zu reduzieren wird der Markraum 2 2 5 mm weiter als der gew hlte Nageldurchmesser aufgebohrt Bei jungen Patienten ist es sinnvoll proximal eine Strecke von 10 cm zus tzlich um 1 bis 2 mm zu ber bohren um Raum f r den vergr erten Nagelquerschnitt proximal 90 mm zu schaffen So sind die proximalen 10 cm f r einen 12 10 mm Nagel auf 13 mm aufzu
117. der der Umstieg auf ein st rke res Implantat Um dem Risiko eines Implantatversagens durch Materialerm dung vorzubeugen empfiehlt es sich bei der der Behandlung von Pseudarthrosen Frakturen mit verz gerter Knochenheilung mehr als 12 Wochen bei Tibiafrakturen und 16 Wochen bei Femurfrakturen keine ungebohrte d nne N geln zu verwenden 20 Hinweise zur postoperativen Belastung nach einer retrograden Femurnagelung A Bei intraartikul ren Frakturen sollte in den ersten sechs Wochen konsequent entlastet werden B Allgemeiner Hinweis Nach der Wundheilung darf eine teilweise Belastung 15 kg erfolgen die langsam zur Vollbelastung gesteigert wird Ausschlaggebend ist immer die Kallusbildung C Bei instabilen Frakturen wird anfangs nur der Bodenkontakt ohne Belastung erlaubt Die Belastung kann abh ngig von der Kallusbildung langsam auf ein Maximum von 30 kg gesteigert Eine Vollbelastung erfolgt erst nach der Bildung von tragf higem Kallus D Bei N geln mit 10 mm Durchmessers geht man von einer anf nglichen Teilbelastung von 15 kg aus die bis zu einer Maximalbelastung von 50 des K rpergewichts gesteigert wird Erst wenn die R ntgenaufnahme die Bildung von tragf higem Kallus zeigt kann eine Vollbelastung erfolgen Bei instabilen Frakturen sollten Implantate st rker als 10 mm verwendet werden Ist dies nicht m glich unbedingt den Punkt beachten 21 N gel AbschlusskappenVerriegelungsschrauben und Implantate des Fragment Fi
118. di quelli indicati L utilizzo degli Impianti di Fissazione Endomidollare controindicato nelle seguenti situazioni 1 Infezione attiva 2 Condizioni mediche generali fra cui apporto ematico alterato insufficienza polmonare ad es sindrome di sofferenza respiratoria acuta embolia grassosa o infezione latente 3 Pazienti affetti da condizioni psicologiche o neurologiche che non garantiscono la loro capacit o disponibilit di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria 4 Sensibilit a corpi estranei Quando esiste un sospetto di sensibilit al materiale si devono eseguire i relativi test prima di impiantare il dis positivo Lutilizzo dei Fili Filettati per fissazione di frammenti ossei controindicato nelle seguenti situazioni 8 Sensibilit a corpi estranei quando esiste un sospetto di sensibilit al materiale si devono eseguire i relativi test prima di impiantare il dispo sitivo Infezione in atto AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1 2 4 Una corretta scelta del modello e delle dimensioni dell impianto amp molto importante Sistema Orthofix di Fissazione Endomidollare per Tibia i chiodi per tibia sono o solidi 8 mm e 9 mm di diametro o cannulati 10 11 12 e 13 mm di diametro Chiodi di diametro pi piccolo vengono inseriti o senza o con minima alesatura chiodi non alesati sono abbastanza robusti da poter sostenere una frattura di tibia stabile nella maggior parte dei casi e dovrebbero provocare meno
119. digingen door chirurgisch trauma Botnecrose Waarschuwing Deze voorziening is niet goedgekeurd om te worden aangebracht of met schroeven te worden bevestigd aan de achterste elementen peduncoli van de wervelkolom op cervicale thoracale of lombale hoogte BELANGRIJK Niet alle chirurgische ingrepen zijn succesvol Er kunnen zich op ieder moment nog complicaties voordoen door onjuist gebruik om medische redenen of door een fout in de voorziening waardoor er opnieuw chirurgisch moet worden ingegrepen om de interne fixatievoorziening te ver wijderen of te vervangen Preoperatieve en operatieve procedures die zowel de kennis van chirurgische technieken inhouden als een juiste keuze en plaatsing van de inter ne fixateurs zijn belangrijke factoren voor een geslaagd gebruik door de chirurg van deze Orthofix voorzieningen voor interne fixatie Een juiste keuze van de pati nten en het vermogen van de pati nt zelf om de van de arts ontvangen aanwijzingen in acht te nemen en het voor geschreven therapeutisch schema te volgen zullen van grote invloed zijn op de resultaten Het is belangrijk om de pati nt zeer nauwkeurig te screenen en om de meest geschikte therapie te kiezen met het oog op de behoeften en of de beperkingen met betrekking tot de fysieke en of mentale activiteiten Als een pati nt voor een ingreep bepaalde contra indicaties vertoont of vatbaar is voor enige contra indicatie GEBRUIK dan GEEN Orthofix interne fixatie implantaten Mat
120. dist ln konec h ebu zano en pod rove povrchu kosti aby nedo lo k n sledn mu poran n kolenn ho kloubu Pou it syst mu k retrogr dn mu h ebov n femuru se nedoporu uje u otev en ch zlomenin nebo je li otev en r na v koleni Nevyhnuteln riziko infekce je kolem 5 a zde by mohlo v st k septick artritid kolena V takov ch p padech je nutno posoudit alternativn mo nosti l by fraktury 6 P i pou it kompresn ch zaji ovac ch roub u retrogr dn ho h ebu femuru k l b vnitrokloubn ch zlomenin je nutno v novat zvl tn pozornost dosa en a udr en redukce p ed zaveden m h ebu a zvolen spr vn d lky zaji tovaciho roubu roub je pak nutno pojistit p tu nou matic kter se v ak nesm p li ut hnout 7 V bl zkosti tenk vrstvy m kk tk n je nutno hlavy pojistn ch roub vhodn m n strojem zahloubit aby nemohlo doch zet k dr d n poko ky 8 U femor ln ch n ch h eb se jako sou st instrument ria dod v mechanick zam ovac syst m Je velmi d le it aby byl p ed n otvor pro stabiliza n ty vyvrt n ve st edu kosti nad h ebem Existuj li o tomto n jak pochybnosti polohu je nutno zkontrolovat rent genem p ed vyvrt n m d ry Neposkytuje se dn z ruka e tento syst m bude fungovat ve v ech situac ch 9 U extr mn dist ln ch fraktur je d le it zajistit aby proxim ln j ze dvou nebo t ech dis
121. dular para f mur y tibia asi como Implantes de Agujas Roscadas para fijaci n de fragmentos seos uso de dichos implantes se ha previsto como medio de estabilizaci n sea en la terapia de fracturas asi como en la cirugia reconstructiva No se han dise ado para sustituci n de hueso sano ni para resistir a los esfuerzos de una carga total con cretamente en fracturas inestables o bien en presencia de pseudoartrosis retraso de consolidaci n o curaci n incompleta Se recomienda como parte del tratamiento el uso de soportes externos por ejemplo medios de soporte para la deambulaci n Los Implantes de Fijacion Intramedular estan indicados para 1 Fracturas traum ticas de la di fisis con tal de que las epifisis est n cerradas de manera que puedan introducirse dos tornillos de blogueo fuera de la fractura una en posici n proximal y otra en posici n distal 2 Fracturas patol gicas 3 Refracturas 4 Pseudoartrosis 5 Cirug a reconstructiva En cuanto a los puntos 2 3 4 y 5 las limitaciones son id nticas las del punto 1 Los Implantes de los Sistemas de Fijaci n de Fragmentos seos est n indicados para 1 Fracturas 2 Lesiones ligamentosas 3 Osteotom as Todos los implantes Orthofix se han dise ado tan s lo para uso profesional Los cirujanos que controlan el uso de los implantes Orthofix tienen que conocer perfectamente los procedimientos de fijaci n ortop dica as como la filosof a del Sist
122. dzorujejo uporabo Orthofix vsadkov morajo temeljito poznati postopke ortopedske fiksacije in dovolj dobro poznati splo no filozofijo sistema Orthofix Za zagotavljanje pravilne uporabe fiksirnega sistema in kot u inkovito orodje za promocijo in urjenje je Orthofix razvil serijo priro nikov s potrebnimi podatki t j splo na filozofija kirur ka uporaba itd ki se imenujejo Operativne tehnike Ti priro niki so na voljo kot dodatna pomo za kirurge ki uporabljajo sistem Orthofix e elite prejeti lastno kopijo enega ali ve teh priro nikov ki so na voljo v ve jezikih stopite v stik s podjetjem Orthofix ali njegovim lokalnim poobla enim zastopnikom in sporo ite opis naprave ki jo boste uporabili KONTRAINDIKACIJ E Orthofix interni fiksirni sistem ni zasnovan ali prodajan za noben drug namen razen navedenih Uporaba intramedularnih ebeljnih vsadkov je kontraindicirana v naslednjih primerih 1 Aktivna oku ba 2 Splo na medicinska stanja ki vklju ujejo poslab an dotok krvi plju na insuficienca tj ARDS ma obna embolija ali latentna oku ba 3 Bolniki s tak nimi psiholo kimi ali nevrolo kimi stanji da no ejo ali ne morejo slediti navodilom za pooperativno nego 4 Ob utljivost na tujke Kjer obstaja sum ob utljivosti na materiale je potrebno pred vsaditvijo opraviti preizkuse Uporaba sistema za fiksiranje fragmentov je kontraindicirana v naslednjem primeru Ob utljivost na tujke Kjer obstaja sum ob u
123. e liv zkontrolovat zda spr vn funguje Pokud se zd e za zen nebo n stroj jsou vadn po kozen nebo jinak podez el NESM SE POU VAT 27 K fixaci a k vyn t implant t m e b t zapot eb dal ch n stroj jako jsou retraktory m kk ch tk n flexibiln sada na p edvrt v n dut vrt ky a podobn MO N NE DOUC INKY 1 Pakloub nebo opo d n hojen kter mohou v st k lomu i 2 P ecitliv lost na nebo alergick reakce na ciz t leso 84 mplant tu 3 Bolest nep jemn nebo abnorm ln pocity v d sledku p tomnosti implant tu 4 Po kozen nerv kv li poran n p i implantaci 5 Nekr za kosti Varov n Toto za zen nen ur eno ke roubov mu p ipojen ani k fixaci pedikl kr n ch hrudn ch i bedern ch obratl D le it upozorn n Ne ve v ech chirurgick ch p padech je dosa eno sp n ho v sledku Kdykoli m e doj t k dal m komplikac m zp soben m nespr vn m pou it m zdravotn m stavem pacienta nebo selh n m za zen tyto komplikace mohou vy adovat revizn v kon k odstran n nebo n hrad syst mu vnit n fixace P edopera n a opera n postupy zahrnuj c znalost chirurgick ch technik a spr vnou volbu a um st n syst mu vnit n fixace jsou d le it mi p edpoklady sp n ho chirurgick ho pou it syst mu vnit n fixace Orthofix V sledek do velk m
124. e stwo i skuteczno urz dze do zespalania wewn trznego tylko w przypadku je li s stosowane u pierwszego pacjenta Za kolejne u ycia urz dze pe n odpowiedzialno ponosi u u ytkuj ca urz dzenie instytucja lub lekarz UWAGA Na mocy przepis w prawa federalnego USA sprzeda opisywanego urz dzenia mo e odbywa si wy cznie przez lekarza lub na zlecenie lekarskie ZAGRO ENIA Z PONOWNYM WYKORZYSTYWANIEM URZADZEN DO JEDNORAZO O UZYTKU URZADZENIE WSZCZEPIANE N Wszczepiane urzadzenie DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie produktu Po wyj ciu z cia a pacjenta urz dzenie wszczepiane nale y rozmontowa Ponowne wykorzystywanie urz dzenia wszczepianego powoduje zagro enie ska enia u ytkownik w i pacjent w Ponowne wykorzystywanie urz dzenia wszczepianego nie mo e gwarantowa pierwotnej wydajno ci mechanicznej i funkcjonalnej mo e pogorszy skuteczno produkt w oraz powodowa zagro enia zdrowia pacjent w Urz dzenie wszczepiane Ka de urz dzenie przeznaczone do Ka de urz dzenie przeznaczone do ca kowitego cz ciowego wprowadzenia do cia a cz owieka dzi ki interwencji chirurgicznej i maj ce tam pozosta po zabiegu przez co najmniej 30 dni tak e jest uznawane za urz dzenie wszczepiane URZ DZENIA NIEWSZCZEPIANE N Niewszczepiane urzadzenie DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie
125. e implantar el dispositivo uso de Agujas Roscadas para fijaci n de fragmentos seos est contraindicado en las siguientes situaciones 24 Sensibilidad a cuerpos extra os De subsistir una sospecha de sensibilidad al material hay que efectuar los an lisis correspondientes antes de implantar el dispositivo Infecci n en curso ADVERTENCIAS PRECAUCIONES 1 2 7 8 Una selecci n correcta del modelo del tama o del implante es sumamente importante Sistema Orthofix de Fijaci n Intramedular para Tibia los clavos para tibia son s lidos 8 mm y 9 mm de di metro o bien acana lados 10 11 12 y 13 mm de di metro Clavos de di metro inferior se introducen sin fresar o bien con un fresado m nimo Los clavos sin fresar son bastante robustos como para sujetar una fractura de tibia estable en la mayor a de los casos y tendr an que suponer menos da os en cuanto a vascularizaci n sea Un clavo sin fresar est por consiguiente recomendado en todas las fracturas en las que la aportaci n de sangre externa de la tibia se ha alterado Dichas fracturas incluyen la mayor a de fracturas abiertas y las cerradas con da os en los teji dos blandos de tipo Tscherne CII di metro habitual de un clavo sin fresar es de 9 mm pero podr a ser necesario un clavo de 8 mm en caso de huesos con di metro inferior Clavos superiores a los 9 mm necesitan casi siempre algo de fresado Tambi n la posici n y la estabilidad de la
126. e kan medf re knogle og muskelnekrose og eller compartment syndrom 3 Calcaneo Tibi Som specielt udvalgte tilf lde kan der anvendens et bagudvendt som som indeettes gennem h len og via ankelledet ind i den distale tibia med det formal at fremskynde knogledannelsen i ankelledet Son det er tilf ldet med det forudvendte som skal der fore tages en passende reaming til det valgte soms diamter de passende l seskruer inds ttes ligesom de foreskrevne vejledninger bor f lges n je En passende countersinking af l seskruerne skal udf res for at forhindre irritation af huden Sommet skal dynamiseres p det rette tids punkt for at fremskynde den endelige knogleheling 4 Orthofix marvsomsystem til femurfrakturer For at begr nse trykket p sommet og for at undg beskadigelser af s mmet eller komminut frakturer anbefales en reaming indtil 2 millimeter storre end det anvendte som Hos unge patienter anbefales det at reame de proximale 10 centimeter af femurknoglen med yderligere kun 1 til 2 millimeter for at rumme den tykkere proximale 90 millimeter ende af sommet Det med forer at ved brug af et 12 10 millimeter sam skal de proximale 10 centimeter reames til 13 millimeter Dette er normalt ikke nadvendigt hos addre patienter med bl dere knogler Sommets distale l seskrue b r ikke placeres t t ved frakturlinjen da det kan forhindre en effektiv fast gorelse af skruerne hvilket kan fore til mislykket implantering eller manglende fixation
127. e si le plateau de st rilisation est surcharg Ne pas surcharger le plateau de st rilisation ou ajouter tout implant ou instrument suppl mentaire quelle que soit son origine Orthofix est responsable de la s curit et de l efficacit des dispositifs de fixation interne uniquement lors de l utilisa tion sur le patient initial La responsabilit pour toute utilisation ult rieure des dispositifs est du ressort exclusif de l ta blissement ou du m decin traitant AVERTISSEMENT La Loi F d rale USA oblige ne vendre ce dispositif qu en cas de commande pr sent e par un m decin 17 RISQUES GENERES PAR LA REUTILISATION D UN DISPOSITIF A USAGE UNIQUE DISPOSITIF IMPLANTABLE Un dispositif implantable a USAGE UNIOUE d Orthofix est identifi par le symbole A inscrit sur l tiquette du produit Apr s son retrait de l organisme du patient un dispositif implantable doit imp rativement tre mis au rebut La r utilisation d un dispositif implantable g n re des risques de contamination pour les patients comme pour les op rateurs La r utilisation d un dispositif implantable ne peut plus garantir ses performances m canigues et fonctionnelles initiales Elle compromet l efficacit des produits et g n re des risques sanitaires pour le patient Dispositif implantable Tout dispositif concu pour tre implant Tout dispositif concu pour amp tre introduit totalement ou partiellement dans le corps huma
128. e verwijderen GECANNELEERDE BOORPUNTEN MOGEN OM DIE REDEN NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT ZIJ MOGEN SLECHTS EEN ENKELE PATIENT WORDEN TOEGEPAST Als een boorpunt een tweede maal bij dezelfde pati nt moet worden gebruikt dient de chirurg zich ervan te verzekeren dat de punt niet verstopt is door hem van de boor te nemen en er een draad doorheen te trekken 17 Ook bij nieuwe boorpunten raden wij aan om een draad door de gecanneleerde boorpunt te halen voordat deze wordt gebruikt en te contro leren of de opening vrij is 18 ledere soort fixatievoorziening kan breken als hij overbelast raakt door pseudoartrose of vertraagde verharding 19 Bij alle pati nten moet het helingsproces nauwkeurig worden gecontroleerd Als de ontwikkeling van callus nieuw botweefsel te langzaam is zouden er andere voorzieningen noodzakelijk kunnen zijn om het vormen van callus te bevorderen Dat kan bijvoorbeeld betekenen dat het implantaat in beweging wordt gebracht dat er een botstukje wordt ingeplant of dat het implantaat door een grotere wordt vervangen Ook is het van belang om te voorkomen dat de stabilisatie met een geblokkeerde pen met een kleine diameter van een fractuur die te langzaam heelt langer wordt voortgezet dan 12 weken bij een scheenbeen of 16 weken in het geval van een dijbeen omdat het risico bestaat dat het implantaat door vermoeiing breekt Als er in deze fase geen callus te zien is met behulp van r ntgenstralen moet een tweede operatie over
129. ec un clou verrouill de petit diam tre d une fracture ayant un retard de consolidation apr s 12 semaines pour le tibia ou 16 semaines pour le f mur du fait du risque de rupture de fatigue de l implant Si au cours de cette phase le cal n est pas visible aux rayons X il convient d envisager une nouvelle intervention 20 Conseils pour la mise en charge apr s l insertion d un clou f moral r trograde A En cas de fractures intra articulaires aucune mise en charge ne doit tre effectu e pendant six semaines B Conseil g n ral mise en charge partielle 15 Kg apr s la gu rison de la blessure augmentation progressive jusqu une mise en char ge compl te lorsque les radiographies indiquent que le cal est form C Pour les fractures instables au d part l ger appui des orteils en augmentant progressivement jusqu un maximum de 30 Kg et en n at teignant la mise en charge compl te que lorsque les radiographies indiquent que le cal est form 0 Avec des clous de 10 mm mise en charge partielle 15 Kg jusqu 50 du poids du corps en augmentant jusqu la mise en charge compl te condition que les radiographies indiquent que le cal est form en pont 15 B Si possible viter de fixer une fracture instable avec un clou de 10 mm de diam tre Le cas ch ant le chirurgien devrait veiller atten tivement que le patient respecte les conseils relatifs la mise en charge 21 Les clous les bouchons les vis de verro
130. echniken die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik Handbuch empfohlenen werden erfolgen Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bor anvendes med deres tilhorende Orthofix implantater komponenter og tilbehor Deres is tning bor udfores med de specifikke Orthofix instrumenter og ved noje at folge den kirurgiske teknik der er anbefalet af producenten i den tilhorende vejledning Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse Consult instructions for Use PQ INF PQ ISP Consultare le istruzioni per Fuso PQ INF PQ ISP Consulter les instructions d utilisation PQ INF PQ ISP Gebrauchsanweisung beachten PQ INF PQ ISP Consulte las Instrucciones de uso PQ INF PQ ISP Se brugsanvisning PQ INF PQ ISP Single use Do not reuse Monouso Non riutilizzare Usage unigue Ne pas r utiliser Einwegprodukt Nich zur Wiederverwendung Desechable No reutilizar Engangsprodukt M ikke genbruges STERILE STERILE Sterilised with ethylene oxide STERILE Sterilizzato a ossido di etilene STERILE St rilis l oxyde d thyl ne STERILE AUSF HRUNG Sterilisation mit Athylenoxyd EST RIL Esterilizado con xido de etileno STERIL Sterilliseret med etylenoxid ISTERILE STERILE Sterilised by irradiaton STERILE Sterilizzato per irraggiamento STERILE St rilis par rayons Gamma STERILE AUSFUHRUNG Sterilisation durch Bestrahlung ESTERIL Esteri
131. ediska fixeringsprocedurerna De m ste f rst filosofin hos Orthofix Systemet f r att fr mja en korrekt till mpning av systemet F r att skapa ett perfekt verktyg har Orthofix utarbetat olika manualer f r diverse specifika mnen t ex allm n filosofi kirurgisk til l mpning etc under namnet Operationsteknik Dessa manualer finns tillg ngliga som en extra service f r de kirurger som har inf rt Orthofix systemet N r Du vill ha ett personligt exemplar av en eller flera manualer vilka finns tillg ngliga p flera spr k ska Du ta kontakt med Orthofix eller med Orthofix distribut ren och beskriva vilken typ av produkt Du ska anv nda eller r intresserad av KONTRAINDIKATIONER Orthofix Fixeringssystem varken konstrueras eller s ljs f r n gon annan anv ndning n de indikerade Till mpningen av Intramedull ra fixeringsimplantat r ej l mpligt i f ljande situationer 1 Aktiv infektion 2 Allm nna medicinska villkor d ribland f rsvagad blodtillf rsel lunginsufficiens t ex ARDS fettemboli eller en latent infektion 3 Patienter med psykologiska eller neurologiska besv r och som inte kan eller har m jlighet att f lja efterv rdens anvisningar 4 verk nslighet mot fr mmande material n r n got s dant misst nks b r olika tester utf ras innan en operation ger rum Till mpandet av g ngade tr dar f r att fixera benfragment r inte l mpligt i f ljande situationer verk nslighet mot fr mmande ma
132. ema Orthofix Para fomentar el uso correcto de su sistema de fijaci n y desarrollar una herramienta adecuada de capacitaci n Orthofix ha preparado numerosos manuales con toda la infor maci n fundamental es decir filosof a general aplicaci n quir rgica etc que llevan el nombre de T cnicas Operatorias Dichos manuales est n a disposici n como servicio gratuito de los cirujanos que han adoptado el Sistema Orthofix Si desea recibir una copia personal de uno o m s manuales disponibles en varios idiomas le rogamos que se ponga en contacto con Orthofix o con un representante autorizado local suyo con una descripci n del dispositivo m dico a utilizar CONTRAINDICACIONES Los Sistemas de Fijaci n Interna Orthofix se han dise ado y se venden tan s lo para los usos indicados uso de los Implantes de Fijaci n Intramedular est contraindicado en las siguientes situaciones 1 Infecci n activa 2 Condiciones m dicas generales entre otras aportaci n de sangre alterada insuficiencia pulmonar por ejemplo s ndrome de sufrimiento respiratorio agudo embolia grasosa o infecci n latente 3 Pacientes afectos de condiciones sicol gicas o neurol gicas que no garantizan su capacidad o disponibilidad para cumplir con las instruc ciones para el tratamiento postoperatorio 4 Sensibilidad a cuerpos extra os De subsistir una sospecha de sensibilidad al material hay que efectuar los an lisis correspondientes antes d
133. ementy produkt w do stabilizacji wewn trznej i zewn trznej Orthofix powinny by u ywane wraz z odpowiadaj cymi im implantami Orthofix cz ciami i akcesoriami Ich umieszczanie powinno odbywa si przy u yciu odpowiednich narz dzi Orthofix uwa nie przestrzegaj c techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podr czniku techniki chirurgicznej g a 8 a Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno Orthofix NES Orthofix uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti komponentami in dodatki 24211 Orthofix Vsadne naprave lahko vstavljamo izklju no s pomo jo posebnih Orthofixovih Hol Y instrumentov pri emer moramo obvezno upo tevati kirur ke tehnike ki jin je ch predpisal proizvajalec v Priro niku z opisom operacijskih tehnik Ju 2 zet de A Symbol Symbol Simbol 715 J Popis Opis Opis PQ INF PQ ISP INF PQ ISP D Viz n vod k pou it PQ INF PQ ISP Sprawdz w instrukcji obstugi PQ INF PQ ISP Glej navodila za uporabo PO INF PQ ISP PQ INF PQ ISP 1 KER
134. en disturbed These include most open fractures and closed fractures with soft tissue damage of Tscherne types CII and CIII The usual diameter for an unreamed nail is 9mm but an 8mm nail may be needed for small er diameter bones Sizes above 9mm will nearly always require some reaming The position and stability of the fracture is also relevant an unstable or severely comminuted fracture or a fracture in the metaphyseal area may need a larger nail for adequate stabilization and would therefore need to be inserted after reaming Reaming and nail insertion should not be performed in the presence of an inflated tourniquet since this may lead to bone or muscle necrosis and or compartment syndrome Calcaneo Tibial Nails in particular selected cases a retrograde nail may be inserted through the heel and across the ankle joint into the distal tibia for the purpose of arthrodesing the ankle joint As with the antegrade nail adequate reaming should be performed for the diam eter of nail chosen the correct locking screws should be inserted and the operative technique followed carefully Adequate countersinking of the locking screw heads should be performed to prevent skin irritation The nail should be dynamised at the correct time to encourage final union The Orthofix Femoral Nailing System to reduce the driving force on the nail and the potential risk of nail damage or fracture com minution reaming to a width 2 mm greater than the diameter of the
135. en fractuur in metafysiale zone zou een pen van grotere afmeting nodig kunnen zijn om een adequate stabilisatie te bereiken en hiervoor zou misschien eerst ruiming nodig kunnen zijn Ruiming en het insteken van de pen mogen niet plaatsvinden wanneer er een hemostatische band is aan gebracht omdat dat tot botnecrose of musculaire necrose zou kunnen leiden en of tot een compartimenteel syndroom 3 Hiel tibia pennen in bijzondere gevallen kan een retrograde pen worden ingebracht via de hiel helemaal door het enkelgewricht in de distale tibia voor een artrodese van het enkelgewricht Net als bij een anterograde fixatie dient eerst een adequate ruiming te worden uitge voerd voor de diameter van de gekozen pen dienen de correcte blokkeerschroeven te worden geplaatst en dan dient de operatietechniek nauwgezet te worden gevolgd Bovendien dienen de blokkeerschroefkoppen te worden verzonken ter voorkoming van huidirritatie De pen dient op het juiste moment in beweging te worden gebracht ter bevordering van de uiteindelijke verbinding 4 Orthofix systeem voor femorale intramedullaire fixatie om de op de pen uitgevoerde kracht te verminderen evenals het moge lijke risico van beschadiging van de pen of versplintering van de fractuur wordt aangeraden om een ruiming uit te voeren van 2 mm meer dan de diameter van de gekozen pen Het is verstandig om bij jonge pati nten de proximale 10 cm van het dijbeen met 1 2 mm te ruimen zodat het proximale deel 90 mm v
136. en ska inte utf ras med p satt tourniguiet d det kan leda till ben eller muskelnekros och eller kompartment syndrom Spikar f r Kalkaneus Tibia i vissa speciella fall kan en retrograd spik f ras in genom h len och genom fotleden in i distala tibia d syftet r artrodes i fotleden Precis som med den antegrada spiken s ska en l mplig borrning utf ras med h nsyn till den utvalda spikens diameter De korrekta l sskruvarna ska f ras in och operationen ska d refter utf ras f rsiktigt En l mplig f rs nkning av l sskruvarnas huvuden ska utf rs f r att undvika hudirritation Spiken ska dynamiseras vid r tt tidpunkt f r att fr mja den slutliga f reningen Orthofix Intramedull ra Fixeringssystem f r Femur F r att reducera spikens drivkraft och den potentiella risken att skada spiken eller att pulvrisera frakturen rekommenderar vi m rgborrning med 2 mm ver den f reslagna spikens diameter Hos unga patienter r det l mpligt att utvidga de proximala 10 cm p femur med ytterligare 1 2 mm f r att kunna rymma spikens proximala del 9 cm S ledes f r en spik p 12 10 mm b r de proximala 10 cm utvidgas till 13 mm Detta r vanligtvis inte n dv ndigt p ldre patienter som har mjukare ben Spikens distala l sskruvar b r inte f ras in i n rheten av frakturlinjen D det skulle kunna ventyra en effektiv fixering av skruvarna och d rmed ett d ligt fungerande implantat eller att fixeringen sl pper i Efter borrningen
137. ender o fio empurrando o para frente 16 Nunca poss vel limpar bem o interior de uma ponta de broca canelada conseguindo eliminar completamente os restos org nicos ou de outro g nero que ficaram depois de seu emprego AS PONTAS DA BROCA CANELADA NUNCA DEVEM SER REAPROVEITADAS DEVEM SER UTILIZADAS SOMENTE PARA UM PACIENTE Quando a ponta deve ser reaproveitada no mesmo paciente o cirurgi o dever contro lar que n o haja obstru es tirando a da broca e passando um fio por dentro 17 Aconselha se passar um fio na ponta da broca canelada antes de us la mesmo quando for nova para ter a certeza que a cavidade n o est obstru da 18 Qualquer dispositivo de fixa o pode se partir se sofrer uma carga excessiva provocada por pseudo artrose ou atraso na consolida o 19 necess rio que haja uma atenta monitoriza o da progress o do restabelecimento em todos os pacientes No caso em que o calo seja lento a se desenvolver poderiam ser necess rias outras provid ncias para promover sua forma o como por exemplo a dinamiza o do implante um enxerto sseo ou a substitui o do implante com um maior tamb m importante evitar de continuar com a estabiliza o atrav s de um prego bloqueado com di metro reduzido de uma fractura atrasada na consolida o al m de 12 semanas no caso da t bia ou 16 semanas no caso do f mur por causa do risco de desgaste do implante Se o calo n o for vis vel aos raios X nesta fase d
138. eo que son de templado o con herramientas de introducci n especialmente dise adas 14 No se debe doblar las Agujas roscadas ya que ello podr a romperlas Cuando el bisel de la Aguja se aproxima la cortical la velocidad de introducci n tiene que ser baja 15 De utilizarse una Aguja de Kirschner o bien una Aguja Guia para colocar en su posici n correcta una fresa una broca o bien un tornillo canulados cabe tomar las siguientes precacuciones La Aguja de Kirschner la Aguja Gula tienen que ser siempre NUEVAS NUNCA tienen que volver utlizarse B Cabe revisar la aguja antes de la inserci n para comprobar que no est rayada o doblada de lo contrario cabe descartarla Al introducir un instrumento o un implante cualquiera en la aguja el cirujano tiene que controlar constantemente la punta de la misma para no empujar por equivocaci n la aguja m s all de lo deseado D A cada paso del intrumento o implante el cirujano tiene que comprobar que no se hayan acumulado en la aguja en la herramienta o en implante restos seos o detritos de cualquier otro tipo ya que podr an doblarse sobre la aguja y empujarla hacia adelante 16 Es imposible limpiar perfectamente el interior de una broca canulada eliminando completamente cualquier detrito org nico o de cualquier otra naturaleza despu s del uso RAZ N POR LA CUAL LAS BROCAS CANULADAS NUNCA TIENEN QUE VOLVER A UTILIZARSE TIENEN QUE UTILIZARSE PARA UN SOLO PACIENTE
139. er eller spillror p tr den eller implantat verktyget Dessa skulle kunna fastna p tr den och d rmed f ras vidare 16 Det r om jligt att reng ra insidan av en cannulerad borrspets s att man f r bort alla organiska rester och liknande som finns kvar efter anv ndandet CANNULERADE BORRSPETSAR SKA D RF R ALDRIG TERANV NDAS DE KAN ENDAST TERANV NDAS P SAMMA PATIENT Om de ska anv ndas en andra g ng p samma patient m ste kirurgen kontrollera att borrspetsen r fri fr n tillt ppningar Detta g rs genom att man tar av den fr n sj lva borren och sticker en tr d genom den 17 ven d borrspetsarna r nya s rekommenderar vi att man sticker en tr d genom dem f re anv ndandet f r att kontrollera att det inte finns n gon tillt ppning 18 Vilken fixeringsanordning som helst kan g s nder om den uts tts f r verdriven belastning orsakad av pseudoartros eller f rsening i cal lusbildningen 19 En noggrann vervakning av l kningsprocessen m ste utf ras p alla patienter D callus utvecklas l ngsamt kan andra tg rder bli n d v ndiga f r att p skynda dess bildning T ex implantatets dynamik bentransplantat eller att byta ut implantatet mot ett st rre Det r viktigt att fortsatt stabilisering undviks med hj lp av en l st spik av reducerad diameter P en fraktur med f rsenad callusbildning efter 12 veckor p tibia och 16 veckor p femur beroende p risken f r belastningsproblem f r impla
140. er use medical rea sons or device failure which require surgical reintervention to remove or replace the internal fixation device Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the internal fixation devices are important considerations in the successful utilization of Orthofix internal fixation devices by the surgeon Proper patient selection and the patients ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results It is important to screen patients and select optimal therapy given physical and or mental activity requirements and or limitations If a surgical candidate exhibits any contraindication or is predisposed to any contraindication DO NOT USE Orthofix Internal Fixation implants Materials The Orthofix Internal Fixation System is comprised of stainless steel and aluminium alloy components Those components which come into con tact with patients are made of surgical grade stainless steel STERILE amp NON STERILE Product Orthofix provides certain internal fixation devices STERILE while others are provided NON STERILE Please review the product label to determine the sterility of each device Sterile Devices or kits provided STERILE are labelled as follows Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged Do not use if package is opened or damaged Non Sterile Unless otherwise noted Or
141. erialen Het Orthofix systeem voor interne fixatie bestaat uit delen in roestvrij staal en in aluminium De componenten die in contact komen met het lichaam van de pati nt zijn van roestvrij staal voor chirurgische instrumenten STERIEL EN NIET STERIEL product Orthofix levert bepaalde interne fixatie voorzieningen STERIEL en weer andere NIET STERIEL 47 U wordt verzocht om het etiket van het product goed te bestuderen om vast te kunnen stellen of de betreffende voorziening steriel is Steriel Op voorzieningen of sets die STERIEL verpakt zijn zit een etiket met de volgende tekst De inhoud van de verpakking is STERIEL mits de verpakking niet geopend of beschadigd wordt Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Niet steriel Tenzij anders vermeld zijn de componenten van de Orthofix inwendige fixateurs NIET STERIEL wanneer zij geleverd worden Orthofix wijst er nadrukkelijk op dat alle NIET STERIELE componenten naar behoren gereinigd en gesteriliseerd moeten worden met inachtneming van de speci fiek aanbevolen reinigings en sterilisatieprocedures Integriteit en prestaties van het product worden slechts gegarandeerd indien de verpakking niet beschadigd is Reiniging en Onderhoud Opgelet zie de gebruiksaanwijzing PQ ISP Een NIET STERIEL product moet alvorens in gebruik te worden genomen worden schoongemaakt met een mengsel van 70 medische alcohol en 30 gedestilleerd water De voorzieningen en of de componenten van het
142. eszczepu kostny lub zmiany implantu na wi kszy Wa ne jest tak e aby unika d ugiej stabilizacji z amania o op nionym zro cie ryglowanym gwo dziem o niewielkiej rednicy ponad 12 tygodni w ko ci piszczelowej i 16 tygodni w ko ci udowej z powodu ryzyka zm czenia materia u implantu Je li na zdj ciu rentgenowskim nie jest widoczna kostnina nale y rozwa y przeprowadzenie drugiego zabiegu 20 Porady dotycz ce obci ania ko czyn po zamocowaniu gwo dzia udowego retrograde A W przypadku z ama wewn trzstawowych przez pierwsze sze tygodni nale y unika jakiegokolwiek obci ania Og lna rada je li badanie radiologiczne wykaza o tworzenie sie kostniny mo na stosowa cz ciowe obci enie 15 kg nast pnie mo na je stopniowo zwi ksza do pe nego W przypadku z ama niestabilnych pocz tkowo dotykanie palcami n g p niej wzrost obci enia do maksimum 30 kg pe ne obci anie po radiologicznym potwierdzeniu tworzenia si kostniny D Przy zastosowanych gwo dziach 10 mm cz ciowe obci enie 15 kg do maksimum 50 ci aru cia a zwi kszenie do pe nego obci enia gdy badanie radiologiczne wykazuje tworzenie si mostku kostninowego E Je li to mo liwe nale y unika zespalania niestabilnych z ama gwo dziem o rednicy 10 mm Je li nie da si tego unikn chirurg powinien szczeg lnie zadba o to aby przestrzegano powy szych zalece dotycz cych obci e
143. et fjernes skal der f lges op med en korrekt postoperativ behandling for at undg refraktur Hvis der er tale om ldre eller inaktive patienter kan kirurgen v lge ikke at fjerne implantatet for at undg de komplikationer et nyt indgreb vil medf re 25 Ved fjernelse af Orthofix Fragment Fixationsskruer skal ekstraktorens h ndtag drejes mod uret for at fastl se den til skruen 26 Alt udstyr b r kontrolleres grundigt f r brug for at garantere korrekt funktion Hvis en del eller et instrument viser tegn p fejl er beskadiget eller der er mistanke om skader M DET IKKE ANVENDES 27 Ekstraudstyr kan v re n dvendigt for at is tte og fjerne implantatet Instrumenter til holde bl ddele til side fleksibelt marvreamingsystem kannulerede bor 0 s v 31 MULIGE BIVIRKNINGER Manglende heling af eller forsinket heling af frakturen som kan fore til beskadigelse af implantatet Overfolsomhed for metal eller allergiske reaktioner overfor fremmedlegemer Smerter og andet ubehag p grund af implantatets tilstedev relse Beskadigelser af nerver i forbindelse med det kirurgiske trauma Knoglenekrose aop ADVARSEL Implantatet er ikke godkendt til fiksering af eller til at fastskrue de bagerste dele pedikler af rygsojlen brystkassen og leenden VIGTIGT Ikke alle kirurgiske tilf lde kan loses med positivt resultat Yderligere komplikationer kan st de til n rsomhelst p grund af fejlagtig brug af medi cinske rsager eller som
144. eten reduseres 15 Hver gang man bruker en Kirschner tr d eller styretr d for styre en r rformet utvider boreskj r eller skrue p plass b r man ta f lgende forholdsregler Kirschner eller styretr den m alltid v re NY og m ALDRI gjenbrukes Tr den b r sjekkes f r den f res inn for kontrollere at den ikke er skrapet eller b yd er dette tilfelle m den kasseres N r et hvilken som helst instrument eller anretning innf res over en tr d m kirurgen skjerme tr denden s kontinuerlig som mulig for unng at denne drives lengre inn enn beregnet ved et uhell D Hver gang instrumentet eller anretningen passeres m kirurgen kontrollere at ikke noen benrester eller andre rester har samlet seg opp p tr den eller inni instrumentet eller anretningen da dette kan f re til at det fester seg til tr den og skyver sistnevnte fremover 16 Det er umulig rengj re innsiden av et r rformet boreskj r tilstrekkelig til garantere at det ikke inneholder organiske rester eller annet etter bruk R RFORM EDE BORESKJ R M DERFOR ALDRI GJENBRUKES DE SKAL KUN BRUKES P EN PASIENT Hvis de skal brukes igjen p samme pasient m kirurgen kontrollere at boreskj ret er fritt for forhindringer ved fjerne det fra drivet og tre en metalltr d gjennom det 17 Selv n r det er nytt b r en metalltr d tres ned gjennom et r rformet boreskj r f r det brukes for kontrollere at hulrommet ikke innehol der noen hi
145. eulp ly dn lomky kosti nebo jin ho materi lu kter mohly zp sobit ohnu nastroje i implant tu na dr tu a jeho posunut dop edu Ing odstranila organick i jina drt po jeho pou it OPAKOVAN JSOU UR ENY K POU IT POUZE U u stejn ho pacienta chirurg mus zkontrolovat zda je otvor vrt ku ist Vrt k vyjme z pohonn jednotky a EDNOHO PACIENTA M li se lo vrt ku doporu ujeme p ed pou it m provl ci skrz jeho otvor dr t a ujistit se tak e lumen je ist a nejsou v n m p ek ky Jak koli fixa n za zen m e prasknout pokud je vystaveno nadm rn mu zat en zp soben mu opo d n m hojen m nebo pakloubem okud se kalus vyv j pomalu m e byt zaj ostn t p nebo v m nu implant tu za v t rozm r Je tak d le it vylou it u fraktury s opo d n m zhojen m a to po 12 t dnech u tibie 16 t dnech u femu ru a to z d vodu rizika navov ho lomu implant tu Nen li rentgenu po uplynut t to doby viditeln dn kalus je nutno vz t v vahu ot eb pou t ke stimulaci jeho ormujte pacienta o mo nosti zat en jeni rany pomalu rostouc do pln ho zat en pokud se rentgenologicky prok e C U nestabiln ch fraktur pouze dotyk palcem s postupn m n r stem na max 30 kg pak n r st na pln zat en pouze tehdy je li radio logicky prok z na tvorba kalusu D U hfeb o pr m ru 10 mm
146. eve invitare il paziente segnalare ogni eventuale effetto indesiderato o non previsto al chirurgo col quale in trattamento 23 La visualizzazione con Risonanza Magnetica Nucleare non deve mai essere usata in un segmento al guale amp stato applicato un impianto 24 Rimozione del dispositivo spetta al chirurgo la decisione finale sull opportunita o meno di rimuovere l impianto Alla rimozione dell impianto deve seguire un adeguata terapia postoperatoria per evitare la rifratturazione Se il paziente anziano con un basso livello di attivit il chi rurgo potrebbe optare per la non rimozione dell impianto eliminando cosi i rischi che un secondo intervento chirurgico comporterebbe 25 Per bloccare I estrattore sui Fili Filettati la manopola va girata in senso antiorario 26 Tutte le apparecchiature devono essere attentamente esaminate prima dell uso al fine di accertarsi del loro corretto funzionamento Se si ritie ne che un componente o strumento sia difettoso danneggiato o comunque sospetto NON DEVE ESSERE UTILIZZATO 27 Ulteriori attrezzature possono essere richieste per l applicazione la rimozione dell impianto di fissazione quali ad esempio retrattori di tessuti molli kit di alesatura flessibile trapani cannulati ecc POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 1 Non unione o ritardo di consolidazione che potrebbero portare alla rottura dell impianto 2 Sensibilit ai metalli o reazioni allergiche a corpi estranei 3 Dolore disa
147. eve se con siderar a possibilidade de uma segunda opera o 20 Conselhos para a carga depois de ter introduzido um prego femoral retr grado A No caso de fracturas intra articulares cargas durante seis semanas n o s o aconselh veis B Conselho geral carga parcial 15 kg ap s a ferida ter sarado aumento gradual at chegar na carga completa quando na radiografia for observada a forma o do calo C Nas fracturas inst veis no come o apoiar ligeiramente os dedos do p aumentando aos poucos at atingir 30 Kg no m ximo e che gando na carga completa somente quando na radiografia for observada a forma o do calo D Com pregos de 10 mm para carga parcial 15 kg at 50 do peso do corpo aumentando at a carga completa somente quando na radiografia for observada a forma o do calo em ponte E Sefor poss vel evitar a situa o de uma fractura inst vel fixada com um prego de 10 mm de di metro No caso n o for poss vel o cirur gi o dever tomar muito cuidado para garantir que o paciente cumpra os conselhos a respeito da carga 21 Pregos coberturas de pregos parafusos de bloqueio e Fios Roscados nunca devem ser utilizados novamente 22 Deve se solicitar ao paciente para que assinale qualquer eventual mol stia ao cirurgi o com o gual estiver a ser tratado 23 A visualizac o com Resson ncia Magn tica Nuclear n o deve nunca ser usada num segmento onde foi aplicado um implante 24 do dispositivo c
148. fractura son factores significativos una fractura inestable o gravemente conminuta o bien una fractura en la zona metafi saria podr a necesitar de un clavo mayor para conseguir una estabilizaci n adecuada y por lo tanto podr a necesitar de una introducci n tras fresado EI fresado y la introducci n del clavo no tienen que efectuarse en presencia de un torniquete ya que ello podr a conllevar necro sis sea o muscular y o s ndrome compartimental Clavos calc neo tibiales en algunos casos especialmente seleccionados se puede introducir un clavo retr grado por el tal n y a tra v s de la articulaci n del tobillo hasta llegar a la tibia distal con el objeto de artrodesizar la articulaci n del tobillo Como ocurre en caso de clavo anter grado cabe efectuar un adecuado fresado conforme al di metro de clavo escogido introducir los tornillos de bloqueo correc tos as como seguir con sumo cuidado la t cnica operatoria Para evitar que se produzca irritaci n cut nea habr que fresar las cabezas del tornillo de bloqueo clavo tendr que dinamizarse en el momento oportuno para favorecer la uni n definitiva Sistema Orthofix de Fijaci n Intramedular para F mur con el objeto de reducir la fuerza de empuje en el clavo y el riesgo poten cial de da os al clavo o de conminuci n de la fractura se recomienda el fresado hasta una ancho de 2 mm superior al di metro del clavo propuesto En pacientes j venes se recomienda fresar los
149. g ATH G Yno kcvoo 1327 135 EAx 10 270 275 F O prropei va anooTupw ci pe ouvappokoynjstvo o Pibes opp nong va rrapapelvouv H amooreipuwon ev prope va o UTEPPOPTWH VDG ureppoprwocte amooTEipwan odre OUpTTEPIAGRETE mp oBera eppure para epyale a amd OKIV TTOTE myi H Orthofix siva urreuBuvn p vo THY Kai mv amorEAcopark rmra ING OPYIK G XPAONS ouomp twv EOWTEPIKING oraBeponoinons To i pupa Ba 76676 va dAn mv euBuvn ya mBav c ETT PEVEG BonBnp ruv O Opogrov5laxoc N poc mepiopiZa mv TAnOrl rou OG fj mapayyeMa iaTpol KINAYNOI ANO THN ENANAXPH2IMONOIHZH ZYZKEYHZ NOY MPOOPIZETAI MONO TIA MIA XPHZH EM YTEYZIMH ZYZKEYH H OLOKELN TNG Orthofix poopitetat yta MIA XPHZH yeyov g o O ELKV ETOAL HE TO c uBo o OTNV ETIKETA TOV poi vro Met TnV apaipeon a 6 Tov aoBev EHPUTEUOIUN OLOKEU p amp A OGLVAPHOMOYETAL He avaxpnowuo oinon TNG EHEUTE OLUNG EYKUHOVEL KIV UVOUG LU ALVONG YLA XP OTEG KAL aodeveic He
150. gelung Dieses System wurde f r die Stabilisierung von Frakturen oder Rekonstruktionen des Femur entwickelt wobei das Implantat von distal retrograd eingebracht wird Vor der Operation sollte das entsprechende OP Manual von Orthofix gele sen werden Der Nagel sollte in jedem Fall komplett im Knochen versenkt werden um eine Sch digung des Kniegelenkes zu vermeiden Der retro grade Nagel solllte bei offenen Femurfrakturen oder bei offenen Verletzungen des Knies nicht verwendet werden Die Infektionsgefahr liegt bei rund 5 Dies kann zu einer septischen Arthritis im Knie f hren In solchen F llen sollten alternative Behandlungen erwogen werden Werden Kompressionsschrauben f r intracondyl re Frakturen verwendet sollte darauf geachtet werden das die Reposition dieser Fraktur vor dem Einbringen des Nagels erfolgt Die notwendige Schraubenl nge muss exakt gemessen werden Die Kontermutter d rfen nicht zu stark angezogen werden Bei einem d nnen Weichteilmantel m ssen die Schraubenk pfe versenkt werden ein Senkerinstrument ist im Set enthalten Die Femur und Tibian gel werden mit einem mechanischen Zielger t verriegelt Es ist wichtig dass die anteriore Hilfsbohrung f r den Stabilisator und Abstandshalter an der Tibiavorderkante und ber dem Nagel durchgef hrt wird Im Zweifelsfall sollte die Position des Stabilisators durch eine R ntgenaufnahme kontrolliert werden Es kann keine Garantie bez glich der Reproduzierbarkeit dieser Technik
151. gere e mantenere la corretta riduzione prima dell inserimento del chiodo e scegliere la giusta lunghezza della vite di bloccaggio La vite dovrebbe poi essere bloccata con un dado a compressione cercando di non stringere eccessivamente Quando indicato in caso di tessuti sottili si dovrebbero recedere le teste delle viti di bloccaggio con lo strumento specifico per evitare irri tazioni della pelle Per chiodi sia di femore che di tibia viene fornito un sistema meccanico di centraggio come parte della strumentazione molto impor tante che il foro anteriore per l asta di stabilizzazione venga trapanato al centro dell osso sopra il chiodo Se esiste qualche dubbio la posi 9 zione va controllata ai raggi X prima di eseguire il foro Non si d alcuna garanzia che tale sistema funzioner in tutti i casi 9 Nelle fratture pi distali importante assicurare che la vite pi prossimale tra le due le tre viti di bloccaggio distali sia almeno 1 cm dalla linea di frattura 10 Eanche importante che le viti di bloccaggio prossimali non vengano inserite in prossimit della linea di frattura dal momento che ci potreb be compromettere un efficace bloccaggio delle viti con conseguente malfunzionamento dell impianto o perdita di fissazione 11 La distrazione di una frattura di qualsiasi durata va evitata durante l intervento e le fratture non devono essere mai bloccate in distrazione dal momento che ci potrebbe provocare ritardo d
152. gio o sensazioni anomale dovuti alla presenza del dispositivo 4 Danni nervosi dovuti a trauma chirurgico 5 Necrosi ossea Avvertenza Questo dispositivo non approvato per attacco o fissazione mediante viti agli elementi posteriori pedunco li della colonna vertebrale cervicale toracica o lombare Importante Non si ottiene un buon esito in ogni caso chirurgico Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di uso scor retto per motivi medici o per un guasto del dispositivo che richiede un reintervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione interna Le procedure preoperatorie ed operatorie con informazioni sulle tecniche chirurgiche e sulla corretta scelta e posizionamento dei dispositivi di fissazione interna sono fattori importanti per il successo dell utilizzo dei dispositivi di fissazione interna Orthofix da parte del chirurgo Una corretta selezione dei pazienti e la capacit del paziente stesso di rispettare le istruzioni del medico e seguire lo schema terapeutico pre scritto avranno una grande influenza sui risultati E importante sottoporre il paziente ad uno screening accurato e selezionare la terapia ottima le in relazione ai requisiti e o limitazioni di attivit fisica e o mentale Qualora un paziente dovesse presentare qualsiasi controindicazione o fosse predisposto a qualsiasi controindicazione NON USARE impianti di Fissazione Interna Orthofix Materiali Il Sistema
153. i Sterilen Naprave ali izdelki ki so STERILNI so ozna eni takole Vsebina embala e je STERILNA razen e je embala a odprta ali po kodovana Ne uporabite e je embala a odprta ali po kodovana Nesterilen Ce ni druga e ozna eno so Orthofix deli za notranje fiksiranje NESTERILNI Orthofix priporo a da vse NESTERILNE dele pravilno o istite in sterilizirate po priporo enih postopkih za i enje in sterilizacijo Integriteta in u inkovitost izdelka sta zagotovljeni samo e embala a ni po kodovana i enje amp vzdr evanje Pozor preberite navodila PO ISP Pred uporabo je treba NESTERILNE izdelke o istiti z me anico 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode Po i enju je treba napravo in ali dele sistema temeljito izprati v sterilni distilirani vodi in posu iti s isto netkano krpo Za prepre itev korozije morajo biti deli suhi in pri i enju ne smete uporabiti detergentov s fluoridnimi kloridnimi bromidnimi jodidnimi ali hidroksilnimi ioni saj po kodujejo rni anodizirani premaz na Orthofix izdelkih kar lahko povzro i stresno korozijo Pred sterilizacijo preglejte vse dele saj lahko po kodba na povr inah kovinskih delov zmanj a vrstost in odpornost za obrabo in lahko vodi k nastanku korozije e so deli po kodovani jih takoj zamenjajte za nove Nato sestavite intramedularni fiksirni sistem in preverite vse dele Sterilizacija Priporo eni validirani sterilizacijski cikel je
154. i Efter reaming men for implantering af sommet skal man bruge det dertil beregnede guides m Dette instrument tillader kirurgen at kon trollere hvor stor reaming der er n dvendig for at kunne inds tte s mmet uden at hamre fasts tte somlaengden omhyggeligt og beslutte den korrekte placering af de distale l seskruer ii Hos meget tunge eller usamarbejdsvillige patienter skal der bruges 13 11 og 13 12 millimeter s m hvis det er muligt at opn den egne de reaming kan det v re nodvendigt med st rkere sam hvis der er tale om en alvorlig komminutfraktur med kun lidt eller ingen knoglefuldsteendighed 5 Bagudvendt Femur Marvsom System Dette system er udviklet for at opfylde behovet for at is tte et femursom i den ekstreme distale ende af knoglen eller i tilf lde af specielle rekonstruktioner Med undtagelse af punktet for isastning af sommet er der tale om de samme betingelser for anvendelse som i tilf lde af brug af forudvendte som Det anbefales at l se de tekniske instruktioner opm rksomt inden enhver form for anvendelse af systemet Det er vigtigt at sommets ekstreme distal er trukket tilbage under knoglens overflade for at undg enhver beskadigelse af knadeddet Det frar des at anvende bagudvendt femur marvsom system ved bne frakturer eller i tilf lde af bne s r i kn leddet Sandsynligheden for en uundg elig infektion er i disse tilf de fem procent og kan medf re ledbet ndelse i knadeddet Alternative metoder t
155. i consolidazione e o sindrome compartimentale 12 La corretta manipolazione della strumentazione e dell impianto estremamente importante Il personale della sala operatoria deve evitare che gli impianti subiscano eventuali colpi o graffiature dal momento che ci potrebbe produrre punti di innesco di una eventuale rottura del l impianto 13 Qualora uno qualsiasi degli strumenti in alluminio le parti nere venga martellato esso verr danneggiato e dovr essere sostituito Il mar tellamento dei chiodi pu essere effettuato soltanto attraverso le aste di bloccaggio che sono costruite in acciaio temprato o con strumenti da inserimento progettati appositamente 14 Si deve evitare di piegare i Fili Filettati dal momento che ci potrebbe portare alla loro rottura Quando la parte smussata del Filo si awici na alla corteccia la velocit di inserimento deve essere ridotta 15 Dovunque si utilizzi un filo Kirschner o un filo Guida per dirigere in posizione un punteruolo una punta da trapano o una vite cannulati seguire le seguenti raccomandazioni A utilizzare sempre filo Kirschner filo Guida NUOVI e MONOUSO esaminare il filo prima dell inserimento se si riscontrano graffi o piegature scartarlo durante l introduzione di qualsiasi strumento o impianto su un filo il chirurgo dovrebbe controllare quanto pi frequentemente possi bile la punta del filo onde evitare di inserire inavvertitamente il filo pi del dovuto D aogn
156. i do zespalania r dszpikowego jest przeciwwskazane w nast puj cych sytuacjach 1 Czynnainfekcja 2 Takie og lne stany zdrowia jak upo ledzone ukrwienie niewydolno p uc np ARDS zator t uszczowy lub utajona infekcja 3 Pacjenci z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi kt rzy nie chc lub nie potrafi zastosowa si do instrukcji dotycz cych rekonwalescencji 4 Uczulenie na cia a obce W przypadku podejrzenia wyst powania uczulenia na zastosowany materia przed za o eniem Implantu nale y przeprowadzi stosowne badania Stosowanie Systemu zespalania fragment w ko ci jest przeciwwskazane w nast puj cej sytuacji Uczulenie na cia a obce W przypadku podejrzenia wyst powania uczulenia na materia przed za o eniem Implantu nale y przeprowadzi stosowne badania Wyst powanie aktywnej infekcji OSTRZEZENIA SRODKI OSTROZNOSCI 1 Niezwykle wa ny jest w a ciwy dob r modelu i wymiar w implantu 2 System Orthofix do zespalania ko ci piszczelowych gwo dziami gwo dzie piszczelowe s albo pe ne rednica 8 mm lub 9 mm 87 PL albo kaniulowane rednica 10 mm 11 mm 12 mm albo 13 mm Gwo dzie o mniejszych Srednicach s wprowadzane bez frezowania lub przy minimalnym frezowaniu W wi kszo ci przypadk w gwo dzie stosowane bez rozwiercania kana u szpikowego s wystarczaj ce mocne aby ustabilizowa z aman piszczel a powinny powodowa mniejsze uszkodzenia naczy w ko ci Gw
157. i passaggio dello strumento o dell impianto il chirurgo dovrebbe controllare che non si siano accumulati sul filo o nello strumento nell impianto resti ossei o di altro tipo che potrebbero causare il legame al filo spingendolo in avanti 16 Non possibile pulire adeguatamente l interno di una punta da trapano cannulata riuscendo a eliminare i resti organici o di altro tipo rima sti dopo l utilizzo LE PUNTE DA TRAPANO CANNULATE NON ANDREBBERO MAI RIUTILIZZATE SONO UTILIZZABILI SOLO PER UN SIN GOLO PAZIENTE Quando la punta deve essere riutilizzata sullo stesso paziente il chirurgo si deve assicurare che essa non presenti ostru zioni togliendola dal trapano e passando un filo attraverso di essa 17 Si consiglia di passare un filo in una punta da trapano cannulata prima dell uso anche quando nuova per accertarsi che il lume sia libe ro da ostruzioni 18 Qualsiasi dispositivo di fissazione pu rompersi se viene sottoposto al carico eccessivo provocato da pseudoartrosi o ritardo di con solidazione 19 Un attento monitoraggio della progressione della guarigione deve essere attuato in tutti i pazienti Nel caso in cui il callo sia lento a svilup parsi altri provvedimenti potrebbero essere necessari per promuoverne la formazione quali ad esempio la dinamizzazione dell impianto un innesto osseo o la sostituzione dell impianto con uno pi grande anche importante evitare di proseguire con la stabilizzazione con un chiodo bloccat
158. idation susceptible d entrainer la rupture de l implant Sensibilit aux m taux ou r actions allergiques aux corps trangers Douleur g ne ou sensations anomales dues la pr sence du dispositif Troubles nerveux dus au traumatisme chirurgical N crose osseuse AP Avertissement Ce dispositif n est pas approuv pour la fixation par vis des l ments post rieurs p dicules de la colon ne vert brale cervicale thoracique ou lombaire Important Tous les cas chirurgicaux n aboutissent pas un r sultat positif Des complications suppl mentaires peuvent se d velopper tout moment du fait d un emploi incorrect pour des raisons m dicales ou suite de l chec du dispositif Ceci n cessite une nouvelle intervention chirurgica le pour enlever ou remplacer le dispositif de fixation interne Les proc dures pr op ratoires et op ratoires incluant la connaissance des techniques chirurgicales la s lection et le positionnement correct des dispositifs de fixation interne constituent des l ments importants d une bonne utilisation des dispositifs de fixation interne Orthofix de la part du chirurgien Une s lection correcte des patients et la capacit de ces derniers respecter les consignes du m decin et suivre le traitement prescrit ont une grande influence sur les r sultats II est important de soumettre le patient un d pistage m ticuleux et d adopter la meilleure th rapie en tenant compte des conditi
159. ihta mista tai poistamista varten Ennen leikkausta ja sen aikana suoritettavat kirurgisten tekniikkojen hallintaa vaativat toimenpiteet sek sis isten kiinnityslaitteen oikea valinta ja paikalleen asetus ovat eritt in t rkeit kirurgien k ytt mien sis isten Orthofix kiinnityslaitteiden avulla saatavan lopputuloksen kannalta Potilaiden oikea valinta sek potilaan kyky noudattaa l k rin antamia ohjeita ja seurata m r tty hoitojaksoa ovat eritt in t rkeit tekij it lop putuloksen kannalta On eritt in t rke valikoida potilaat sek paras mahdollinen terapia siten ett potilaan fyysiset ja tai tyysiset tarpeet sek vaatimukset ja tai rajoitukset huomioidaan riitt v n hyvin Mik li potilaalla ilmenee joitakin sivuoireita tai jos potilaalla on taipumusta joihinkin tunnettuihin sivuoireisiin L K YT sis ist Orthofix kiinnityslaitetta Materiaalit Sis inen Orthofix kiinnitysj rjestelm koostuu ruostumattomasta ter ksest ja alumiinista valmistetuista osista Potilaan ruumiin kanssa koske tukseen joutuvat osat on valmistettu kirurgisille v lineille sopivasta ruostumattomasta ter ksest Steriili ja ei steriili tuote N N Orthofix toimittaa joitakin sis isi kiinnityslaitteita STERIILEIN ja joitakin El STERIILEINA Lue tuotteen etiketti huolellisesti jotta voit m ritt kunkin laitteen puhtausasteen Steriili STERIILIN toimitetuissa laitteissa tai sarjoissa on etiketti jokailmoittaa steril
160. ijo fragmentov med vsajanjem ne upogibajte saj to lahko povzro i zlom vsadka Ko je konica blizu korteksa zmanj ajte hitrost vsajanja 15 Ko uporabljate Kirschnerjevo ali vodilno ico za vodenje votlega ila svedra ali vijaka je potrebno slediti naslednjim varnostnim ukrepom Kirschnerjeva ali vodilna ica mora biti vedno NOVA in NIKOLI ne sme biti znova uporabljena 93 Pred vstavitvijo preglejte da ca nima prask ali ukrivitev Ce jih najdete jo odvrzite Med vstavitvijo orodja ali vsadka po ici mora kirurg kolikor mogo e stalno opazovati konico ice da ne bi nehote za la dlje od na rtovane razdalje D Med vsakim premikom orodja ali vsadka mora kirurg preveriti da se na ici ali znotraj orodja ali vsadka niso nabrali kostni ali drugi odpadki ki bi lahko povzro ili Zepljenje in potisk ice naprej 16 Notranjost votlih svedrov je nemogo e temeljito o istiti organiskih in drugih odpadkov po uporabi ZATO VOTLIH SVEDROV NE SMETE NIKOLI PONOVNO UPORABITI NAMENJENI SO UPORABI PRI ENEM SAMEM PACIENTU Ce jih eli znova uporabiti na istem pacientu mora kirurg zagotoviti da v svedru ni ovir tako da ga odklopi iz napajanja in skozenj potisne ico 17 Tudi e so novi priporo amo da skozi votle svedre pred uporabo potisnete ico da zagotovite da lumen ni oviran 18 Vsaka fiksirna naprava se lahko zlomi e je podvr ena pove ani obremenitvi zaradi zakasnjenega zra anja ali nezra anja 19 Pri
161. ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Orthofixin sis isi ja ulkoisia kiinnitysv lineit on k ytett v vain soveltuvien Orthofix implanttien komponenttien ja lis varusteiden kanssa Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix v lineill valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten componenten en accessoires gebruikt worden Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen Alla interna och externa fixeringsprodukter fr n Orthofix ska anv ndas tillsammans med motsvarande implantat komponenter och tillbeh r fr n Orthofix Applicering av dessa ska utf ras med l mpligt Orthofix instrument och genom att noggrant f lja den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i l mplig operationsteknikmanual Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix m brukes sammen med tilhgrende Orthofix implantater komponenter og tilbeher De bar brukes med de spesifikke Orthofix instrumentene og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilh rende h ndbok for operativ teknikk m f lges naye Todos os produtos Orthofix de fixa o
162. il behandling af frakturen bor overvejes 6 der anvendes kompressions l seskruer sammen med bagudvendte femursom for at behandle intracondyl re frakturer bor der tages spe cielt hensyn til at opn og bibeholde den korrekte reduktion for isastning af sommet samt v lges korrekt l ngde af blokeringsskruen Skruen bor l ses med en kompressionsterning uden at den strammes for meget 7 N r det er n dvendigt fordi bloddelene er tynde b r hovedet af soml seskruerne tr kkes tilbage med det korrekte instrument for at undg irritation af huden 8 Som til b de femur og tibia leveres med et mekanisk guidesystem Det er meget vigtigt at det forreste hul til stabiliserings staven bli ver boret i midten af knoglen oven over s mmet Hvis der hersker tvivl skal placeringen kontrolleres med r ntgen for hullet bores Der gives ingen garanti for at dette system virker i alle tilf lde 9 I meget distale frakturer er det vigtigt at sikre sig at den mest proximale af de to eller tre distale l seskruer er mindst 1 centimeter fra frakturlinjen 10 Det er ligeledes vigtigt at de proximale l seskruer ikke bliver placeret t t p frakturlinjen da dette kan forhindre en effektiv fastg relse af skruerne der igen kan fore til mislykket implantering eller manglende fixation 11 Distraktion af en fraktur af en hvilken som helst varighed skal undg es under operationen og frakturer m aldrig fixeres i distraktion da dette kan medf re fors
163. ilbaketrekkende Stiftesystemet for L rben dette systemet er utviklet for det spesifikke form l innf re en l rbeinstift fra benets distale side for immobilisere brudd eller i visse rekonstruksjons prosedyrer Med unntak av innfaringspunktet gjelder samme anvisning er som for fremoverskyvende stiftesystem for l rben Les instruksjonene n ye for De utf rer en hvilken som helst prosedyre Det er meget viktig at stiftens distale ende innf res under benets overflate for unng skader p kneleddet ved senere tidspunkt Bruk av tilbaketrekkende stiftesystem p l rbenet frar des i tilfelle pne brudd eller i tilfelle pent s r p kneet Uunng elig infeksjonsrisiko er omtrent 5 og dette kan f re til leddbetennelse i kneet Alternative behandlingsmetoder b r overveies 6 N r l seskruer med kompresjonsmekanisme brukes sammen med en tilbaketrekkende l rbeinsstift for behandle intra kondyle brudd m man vise stor forsiktighet for oppn og vedlikeholde reduksjonen f r stiften innf res og passe p velge l seskrue av korrekt lengde Skruen b r deretter l ses med en bolt med kompresjonsmekanisme v r forsiktig s denne ikke strammes for hardt 7 Nar dette er tilr delig fordi mykt vev er tynt b r l seskruenes hoder forsenkes for unng hudirritasjon 8 B de for l rbein og skinnebeinsstifter leveres et mekanisk peilesystem som del av utstyret Det er meget viktig at det forreste hul let for den stabiliseren
164. imajo zelo prekomerno te o uporabite 13 11 milimetrski ali 13 12 milimetrski ebelj e lahko opravite zadostno povrtavanje Pazite mo nej i ebelj je potreben e obstaja resno drobljenje zloma kjer je kostne integritete malo ali je ni 5 Sistem retrogradnih stegneni nih Zebeljnih vsadkov ta sistem je bil razvit za uporabo pri e vzpostavljeni indikaciji za vstavljanje stegneni nega eblja iz distalnega konca kosti za fiksacijo zlomov ali pri izbranih rekonstrukcijskih posegih Z izjemo vhodne to ke veljajo isti pogoji kot za sistem za antegradne stegneni ne ebeljne vsadke Temeljito branje operativne tehnike je nujno pred kakr nim koli posegom Nujno je daje distalni konec eblja umaknjen pod povr ino kosti da kasneje ne povzro i po kodb kolenskemu sklepu Uporaba retrogradnega sistema ebeljnih vsadkov v stegnenici ni priporo ljiva pri odprtih omih ali odprti rani na kolenu Obstaja neizogibno 5 odstotno tveganje za oku be ki lahko povzro i septi ni artritis kolena Razmisliti je treba o alternativnih metodah zdravljenja zloma 6 Ko uporabljate kompresijske zaklepne vijake z retrogradnim stegneni nim ebljem za zdravljenje intrakondilarnih zlomov morate e posebej zagotoviti in ohraniti redukcijo pred vstavitvijo ebljain in izbrati pravilno dol ino zaklepnih vijakov Vijake je nato treba fiksirati s kompresijsko matico in poskrbeti da niso preve priviti 7 Kjer je indicirano da so mehka tkiva tanka je treba s
165. in au cours d une intervention chirurgicale et concu pour rester en place apres la procedure pendant un minimum de 30 jours est galement consid r comme un dispositif implantable DISPOSITIF NON IMPLANTABLE Un dispositif non implantable USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole O inscrit sur l tiquette du produit ou mentionn dans le Mode d emploi accompagnant le produit La r utilisation d un dispositif non implantable USAGE UNIQUE ne peut plus garantir ses per formances m caniques et fonctionnelles initiales Elle compromet l efficacit des produits et g n re des risques sanitaires pour le patient Gebrauchsanleitung Vor der Anwendung bitte lesen ORTHOFIX SYSTEME ZUR INTERNEN STABILISIERUNG BESCHREIBUNG UND GEBRAUCHSANLEITUNG Die Orthofix Systeme zur internen Stabilisierung bestehen aus Verriegelungsn geln f r das Femur und die Tibia sowie dem Fragment Fixation Systeme Diese Systeme werden zur Stabilisierung bei Frakturen und der rekonstruktiven Chirurgie eingesetzt Die Implantate ersetzen nicht die nor male gesunde Knochensubstanz Der Patient wird schrittweise entsprechend der Frakturheilung der Vollbelastung zugef hrt Besonders bei instabi len Frakturen Pseudarthrosen und verz gerter Frakturheilung ist die Verwendung von Gehhilfen Bestandteil der postoperativen Behandlung Verriegelungsn gel k nnen in folgenden F llen eingesetzt werden 1 Frakturen im diaphys rem Bereich
166. inett poisteta lainkaan jolloin poiston yhtey dess suoritettavan leikkauksen tuomilta riskeilt v ltyt n 25 Kiinnit irrotuslaite kierrelankoihin k nt m ll nuppia vastap iv n 26 Kaikki v lineet on tarkistettava huolellisesti ennen k ytt nottoa jotta niiden moitteettomasta kunnosta voidaan varmistua Vahingoittunutta viallista tai muuten huonokuntoista osaa El SAA K YTT 36 27 V lineen kiinnityksen tai poiston yhteydess voidaan tarvita muita v lineit kuten esim pehme n kudoksen haavahakoja joustavia laajen nussarjoja putkiporia jne MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Liitoksen hitaus liittyminen tai sen puuttuminen joka saattaa johtaa v lineen rikkoutumiseen Metalliyliherkkyys tai vieraiden esineiden aiheuttamat allergiaoireet Kipu ep mukavuus tai muut laitteen paikalleen asetuksesta johtuvat ep tavalliset tuntemukset Kirurgisesta traumasta johtuvat hermovauriot Luun kuoliot AP Varoitus T t laitetta ei ole hyv ksytty kiinnitett v ksi tai ruuveilla ruuvattaviksi kaularangan rintakeh n tai lanneran gan takimmaisiin elementteihin peduncolis T rke Kaikki kirurgiset tapaukset eiv t p ty positiiviseen tulokseen Lis komplikaatioita jotka johtuvat virheellisest k yt st l ketieteellisist syist tai laitteeseen tulleesta viasta voivat ilmet milloin tahansa T ss tapauksessa on suoritettava kirurginen leikkaus joko sis isen laitteen va
167. inket heling og eller compartment syndrom 30 12 Korrekt behandling af instrumenter og implantater er yderst vigtigt Operationspersonalet skal v re opm rksomme p at implantaterne ikke uds ttes for slag eller bliver beskadiget i overfladen da det kan skabe internt stress og medf re beskadigelse af implantatet 13 Hvis der under hamring opst r skader p et instrument af aluminium de sorte dele skal disse udskiftes Der m kun hamres p s mmene gennem l sestaven der er produceret af h rdet st l eller med specielt konstruerede instrumenter til isaettelse 14 Orthofix fragment fixeringssystemskruer m ikke b jes under is ttelse da de kan kn kke herved N r den tilspidsede del af skruen n rmer sig den modsatte corticalis skal indsastningshastigheden reduceres 15 Hvor der anvendes Kirschner Tr de eller Guide Tr de til at indfore en kanuleret reaming et bor eller en skrue i den endelige position skal folgende forholdsregler overholdes Kirshcer eller Gudie Traden skal altid v re NY og m ALDRIG genbruges Tr den skal kontrolleres inden is ttelse for at undg ehver form for ridser eller eller kn k i tr den og kasseres i tilf lde at fejl C Under introduktion af ethvert instrument eller implant p en tr d bor kirurgen s ofte som muligt kontrollere tr dspidsen for at undg utilsigtigt at drive tr den l ngere ind end det er hensigten D Ved hver passage af instrumentet eller implantet bor ki
168. innvendig festeanretning IKKE BRUKES Materialer Orthofix Innvendig Festesystem best r av deler i rustfritt st l og aluminium Delene som kommer i kontakt med pasienten er fremstilt i rustfritt st l for kirurgiske instrumenter STERILT og IKKE STERILT produkt Enkelte av de innvendige festeanretningene som leveres av Orthofix er STERILE mens andre leveres i IKKE STERIL stand Vennligst kontroller etiketten p produktet for fastsl om det enkelte apparatet er sterilt Sterile Apparater eller sett som er STERILE er utstyrt med etikett med folgende tekst Pakkens innhold er STERILT s fremt ikke pakken pnes eller er skadet Ikke bruk apparatet hvis innpakningen er blitt pnet eller skadet Ikke steril Hvis ikke annet angis er delene av Orthofix innvendige festapparater levert i IKKE STERIL stand Orthofix anbefaler at alle IKKE STERILE deler rengjores og steriliseres p korrekt vis if lge de anbefalte rengjorings og steriliseringsrutinene Produktets helhet og funksjon garanteres kun hvis ikke innpakningen er skadet Rengjoring og Vedlikehold NB Se brukerveiledningen ISP For bruk m et IKKE STERILT produkt rengjores med en blanding av 70 medisinsk alkohol og 30 destillert vann Etter rengjoring skal appa ratet og eller systemet renses grundig i sterilt destillert vann og t rkes med en ren klut i uvevd tekstil For unng korrosjon m delene holdes torre og rengjoring med midler som inneholder fluor klor bromid
169. interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess rios Orthofix correspondentes Sua aplica o deve ser realizada com os instrumentos Orthofix especificos seguindo cuidadosamente a t cnica cir rgica recomendada pelo fabricante no Manual de T cnica Cir rgica apropriado Oa TA sowrepik kat EEWTEPLKA kaB hwonc Orthofix n TTEL va XPNOLHOTTOLO VTAL HALL pe TA AVT OTOLKA EUOUTEVHOTA EEUPTNHATO KAL TTAPEAKOHEVA Te Orthofix TOUG TIp TTEL va yiveral HE TH 6Lk EpYAEC Orthofix akoXouBwvrac TIPOGEKTIK TN XELPOUPYLKI TEXVIKI TOU OLVIOT TAI TOV KATAGKEVAOT OTO KAT A NAO Eyxetpi lo XELPOUPYLKTG TEXVLK G Symbolit Symboler Simbolen Simbolos Symboler ZYMBOAO Kavaus Forklaring Omschrijving Descri o Beskrivning Katso k ytt ohjeita PQ INF PO ISP Se bruksanvisningen PO INF PO ISP Raadpleeg de gebrulksaanwijzing PQ INF PQ ISP Consult as instrug es de utilizag o PQ INF PO ISP Se handhavandebeskrivningen PO INF PQ ISP BA ne o nyleg m xp m INF PO ISP Kertak ytt tavara H vit k yt n j lkeen Engangsbruk M ikke gjenbrukes Eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Descart vel reutilizar Eng ngsanv ndning teranv nd ej Xp ong Met Ete ut xenon STERIILI Steriloitu s teilyll STERIL Sterilisert med etylenoksyd STERIEL Gesteriliseerd
170. ion correcte des instruments et des implants est extr mement importante Le personnel de la salle op ratoire doit faire en sorte que les implants ne soient ni heurt s ni ray s car cela pourrait donner naissance des points de rupture de l implant 13 En cas de mart lement d un des instruments en aluminium les parties noires ce dernier serait endommag devant ainsi tre remplac Le mart lement des clous peut tre effectu uniquement travers la tige de blocage qui est r alis e en acier tremp ou avec des instruments d insertion pr vus cet effet 14 Il est n cessaire d viter de plier les Broches Filet es car cela pourrait aboutir leur rupture Lorsque l paulement de la broche s approche de la corticale il convient de r duire la vitesse d insertion 15 Dans tous les cas o l on utilise un fil de Kirschner ou un guide fil pour diriger un al soir canul une m che ou une fiche suivre les conseils suivants A Utiliser toujours un fil de Kirschner ou un guide fil NEUF qu il ne faut JAMAIS REUTILISER Examiner le fil avant l insertion et ne pas l utiliser s il est ray ou pli C Au cours de l introduction de tout instrument ou implant sur un fil le chirurgien doit contr ler aussi souvent que possible la pointe du fil de fa on ne pas ins rer plus de fil que n cessaire par inadvertance D Lors de tout passage de l instrument ou de l implant le chirurgien doit veiller ce que des r sidus osseux ou
171. ires aigu s embolie graisseuse ou infection latente 3 Patients souffrant de troubles psychologiques ou neurologiques les emp chant de garantir leur capacit ou leur disponibilit suivre les instructions n cessaires aux soins postop ratoires 4 Sensibilit aux corps trangers Quand il existe un risque de sensibilit au mat riel il est n cessaire d ex cuter des tests avant de mettre en place l implant B Lemploi de Broches Filet es pour la fixation de fragments osseux est contre indiqu dans les cas suivants Sensibilit aux corps trangers Quand il existe un risque de sensibilit au mat riel il est n cessaire d ex cuter des tests avant de mettre en place Vimplant Infection en cours AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS 1 2 La s lection correcte du type dimplant et de sa taille est extr mement importante Clous Centrom dullaires de tibia les clous pour tibia sont pleins 8 mm et 9 mm de diam tre ou canul s 10 11 12 et 13 mm de diam tre Les clous de petit diam tre sont ins r s sans ou avec un al sage minima Dans la plupart des cas les clous non al s s sont suffisamment robustes pour pouvoir soutenir une fracture stable du tibia et occasionneront moins de dommages au niveau de la vascula risation osseuse Un clou non al s est donc recommand pour toutes les fractures o l apport sanguin externe du tibia a t alt r Ces fractures incluent la plupart des fractures ouvertes et ferm es
172. is de verrouillage pr sentant une longueur correcte Cette vis doit tre verrouill e avec un crou compression et ne pas tre excessivement serr e 7 Lorsque cela est n cessaire en cas de tissus minces r troc der les t tes des vis de verrouillage avec l instrument pr vu cet effet pour vi ter toute irritation de la peau 8 Pour les clous destin s tant au f mur qu au tibia le syst me est muni d un dispositif de centrage m canique Il est tr s important que le trou ant rieur destin au stabilisateur en T soit perfor au centre de l os au dessus du clou Si des doutes persistent la position doit tre contr l e aux rayons X avant perforation Il n existe aucune garantie que ce syst me fonctionne dans tous les cas 9 En cas de fractures tr s distales il est important de s assurer que la plus proximale des trois deux vis de verrouillage se trouve au moins 1 de la ligne de fracture 10 Il est galement important que les vis de verrouillage proximales ne soient pas ins r es proximit de la ligne de fracture En effet cela pourrait compromettre le bon verrouillage des vis et impliquer un mauvais fonctionnement du syst me ou un rel chement de la fixation 11 La distraction d une fracture doit tre vit e pendant l intervention De m me les fractures ne doivent jamais tre verrouill es en distraction car cela pourrait provoquer un retard de consolidation et ou un syndrome local 12 La manipulat
173. iset murtumat Uusiutuneet murtumat Pseudoartroosi Rekonstruoiva kirurgia vil mainittuja kohtia 2 3 4 ja 5 koskevat samat rajoitukset kuin kohtaa 1 Luiden fragmenttien kiinnitysv lineet soveltuvat hoitomuodoiksi seuraavissa tapauksissa 1 Murtumat 2 Nivelsidevauriot 3 Osteotomia Kaikki Orthofix v lineet on tarkoitettu ainoastaan ammattik ytt n Orthofix laitteiden k ytt valvovien kirurgien on tunnettava ortopediset kiin nitystoimenpiteet eritt in hyvin kuten my s Orthofix j rjestelmien k ytt filosofia Orthofix on valmistanut K ytt tekniikat nimell tunnettuja useita k ytt oppaita kiinnitysj rjestelm n liittyvien eri vaiheiden oikean k yt n sek k yt n havainnollisen opetuksen edist miseksi ja tukemi seksi esim filosofia kirurginen k ytt jne N m k ytt oppaat toimitetaan ilmaiskappaleina Orthofix j rjestelm k ytt ville kirurgeille Ota yhteys Orthofix tehtaaseen tai sen paikalliseen valtuutettuun edustajaan mik li haluat itsellesi yhden tai useamman k ytt oppaan kopion joita on saatavana useille eri kielille k nnettyin Ilmoita t ll in k ytett v n laitteen mallin tiedot AA Sis iset Orthofix kiinnitysj rjestelm on tarkoitettu ja sit myyd n ainoastaan sille m riteltyyn k ytt n Ytimen sis isten kiinnitysv lineet eiv t sovellu hoitoon seuraavissa tapauksissa 1 Aktiivi tulehdus 2 Yleiset l ketieteelliset syyt kuten heikko ve
174. j Po oczyszczeniu urz dzenie oraz lub elementy systemu nale y starannie wyp uka w ja owej wodzie destylowanej i osuszy czyst w knin 90 W celu zapobiegania korozji wszystkie elementy nale y przechowywa w stanie suchym Do czyszczenia nie u ywa detergent w zawieraj cych jony fluoru chloru bromu jodu lub jony hydroksylowe powoduj one bowiem niszczenie anodyzowanej pow oki produkt w Orthofix co mo e zainicjowa proces korozji napreZeniowej Przed wyja owieniem nale y sprawdzi wszystkie elementy poniewa uszkodzenie powierzchni element w metalowych mo e zmniejszy wytrzyma o i odporno na zm czenie materia u oraz powodowa korozj Je li elementy s w jakikolwiek spos b uszkodzone nale y je niezw ocznie wymieni na nowe Nale y nast pnie zmontowa system zespalania r dszpikowego aby sprawdzi wszystkie elementy Wyja awianie Zaleca si stosowanie nast puj cego zatwierdzonego cyklu wyja awiania Metody Cykl Temperatura Czas ekspozycji Para Pr nia wstepna 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minut Instrumenty mog by wyja awiane w stanie z o onym pod warunkiem e ruby mocuj ce nie b d dokr cone Nie mo na zagwarantowa ja owo ci je li taca do wyja awiania by a prze adowana Nie nak ada natac do wyja awiania zbyt wielu element w i nie dodawa dodatkowych implant w lub instrument w z adnych r de Orthofix odpowiada za bezpiecz
175. jod eller hydroksylioner unng s da slike midler vil skade det sorte anodiserte belegget p ethvert Orthofix produkt og dette kan for rsake stresskorrosjon For sterilisering bor alle deler kontrolleres da skader p metalloverflaten kan redusere styrke og motstand ovenfor stress og kan fore til korro sjon Hvis noen deler er skadet p noe vis m de erstattes med nye Sett deretter sammen Intra Marg Festesystemet for kontrollere alle delene Sterilisering Den anbefalte steriliseringsprosedyren er Metoder Syklus Temperatur Behandlingstid Damp For vakuum 132 135 C 270 275 F Minst 10 minutter Festeapparatet kan steriliseres i montert stand hvis apparatets l seskruer ikke er skrudd helt til Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsfatet er overfylt Ikke overfylle fatet eller legg til andre apparater eller instrumenter fra noen annen kilde 42 Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhet og funksjon n r det innvendige festeapparatet brukes p pasienten for forste gang Institusjonen eller legen p tar seg fullt ansvar for ethvert gjenbruk av apparatene VIKTIG If lge U S Federal Law kan dette apparatet kun selges til eller bestilles av en lege FARER FORBUNDET MED GJENBRUK AV ENGANGS UTSTYR IMPLANTERBART UTSTYR ENGANGS implanterbart utstyr fra Orthofix identifiseres av symbolet p produktetiketten Etter fjerning fra pasienten m det implanterbare utstyret demonteres Gjenbruk av implanterbart
176. ka implantatet monteras is r teranv ndning av implantat inneb r risk f r kontaminering f r anv ndare s v l som f r patienter Vid teranv nding av implantat garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna vilket inneb r att produktens effektivitet komprometteras och att patientens uts tts f r en h lsorisk Implantat Enheter som avses Alla enheter som helt eller delvis introduceras i kroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och d r avsik ten r att de ska finnas d r i 30 dagar eller mer anses vara implantat ICKE IMPLANTERBAR ENHET Icke implanterbara enheter f r ENG NGSBRUK fr n Orthofix indentifieras med hj lp av symbolen A p produktetiketten eller genom angivelse i Bruksanvisningen som medf ljer produkterna Vid teranv ndning av icke implanterbara enheter f r ENG NGSBRUK garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna vilket inneb r att produktens effektivitet komprometteras och att patienten uts tts f r en h lsorisk O nyieg xonotuc IABAOTE TIPIV thy xenon ZYZTHMA EZOTEPIKHE ETAOEPONOIHEHE ORTHOFIX KAI ENAEIZEIE TIA THN XPHZH Ta Zvor para Eowrepa c ZraBeporroinonc Orthofix ya Kar Kar Ereptwonc Karayp ruw via oraBeponoinon
177. kosti 3 Osteotomie V echny implant ty Orthofix jsou ur eny v hradn k profesion ln mu pou it Chirurg dohl ej c na pou it implant t Orthofix mus b t pln kvalifikov n k prov d n ortopedick ch fixa n ch v kon a mus b t p im en orientov n v technice syst mu Orthofix S c lem podpo it spr vn pou v n tohoto fixa n ho syst mu a vytvo it efektivn propaga n a kolic n stroj vyvinula spole nost Orthofix n kolik p ru ek obsahuj c ch p slu n informace tj obecn popis techniky chirurgick aplikace atd s n zvem Operative Technigues opera n techniky Tyto p ru ky jsou k dispozici bezplatn jako dopl kov slu ba pro chirurgy kte pou vaj syst m Orthofix Pokud si p ejete z skat kopii jedn nebo v ce t chto p ru ek kter jsou dostupn v n kolika jazykov ch verz ch kontaktujte pros m spole nost Orthofix nebo jej ho m stn ho z stupce a uve te popis l ka sk ho za zen kter hodl te pou t KONTRAINDIKACE Syst m vnit n fixace Orthofix je ur en a prod v n v hradn k uveden m el m Pou it implant t pro nitrod e ov h ebov n je kon traindikov no v n sleduj c ch p padech 1 Pr v prob haj c infekce 2 Celkov zdravotn stav zahrnuj c ob hov pot e plicn nedostate nost tj syndrom dechov t sn tukov embolie nebo latentn infekce 3 Pacienti jeji
178. kun r ntgenkuvassa on havaittu ruston muodostumista Ep stabiileissa murtumissa aluksi hieman kuormitusta varpaille jonka j lkeen painoa nostetaan aina maksimipainoon 30 kg saakka jolloin painoa voidaan lis t asteittain t yteen kuormituspainoon silloin kun r ntgenkuvassa on havaittu ruston muodostumista D 10 mm nauloja k ytett ess osittaisesta 15 Kg painosta aina maksimipainoon saakka joka on 50 ruumiin painosta jolloin painoa voidaan lis t asteittain t yteen kuormituspainoon silloin kun r ntgenkuvassa on havaittu ruston muodostumista E V lt aina silloin kun se on mahdollista tilanteita joissa ep stabiili murtuma on kiinnitetty 10 mm l pimitan omaavalla naulalla Mik li t t ei kuitenkaan voida v ltt kirurgin on varmistettava ett yll mainittuja kuormituspainoille annettuja ohjeita noudatetaan huolellisesti 21 Nauloja naulan kantatulppia lukitusruuveja ja kierrelankoja ei saa k ytt koskaan toista kertaa 22 Potilasta on pyydett v ilmoittamaan hoitavalle l k rille mahdollisista k ytt n liittyvist vaikeuksista tai muista ongelmista 23 Magneettikuvausta ei saa suorittaa niihin paikkoihin joihin v line on kiinnitetty 24 Laitteen poistaminen kirurgin on p tett v milloin laite on poistettava V lineen poistamisen j lkeen potilaasta on kuntoutettava siten ett uusilta murtumilta v ltyt n Mik li potilas on i k s ja ei liiku paljon kirurgi voi p tt ettei v l
179. le implantable de Orthofix se identifica con el s mbolo que aparece en la etiqueta del producto Desmonte el dispositivo implantable despu s de extraerlo del paciente La reutilizaci n del dispositivo implantable comporta riesgos de contaminaci n para los usuarios y pacientes Si el dispositivo implantable se reutiliza los resultados mec nicos y funcionales originales no est n garantiza dos con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes Dispositivo implantable Cualquier dispositivo disefiado para Tambi n se considerar un dispositivo implantable cualguier dispositivo dise ado para ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervenci n quir rgica y permanecer en el cuerpo un mini mo de 30 dias a partir de la operaci n DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE El dispositivo desechable no implantable de Orthofix se identifica con el s mbolo que aparece en la etique ta del producto o se indican en las Instrucciones de uso que se proporcionan con los productos Si el dispositivo desechable no implantable se reutiliza los resultados mec nicos y funcionales originales no estan garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes Brugsanvisning Bor leeses inden brug ORTHOFIX INTERN FIXATIONSSYSTEM BESKRIVELSE OG BRUGSANVISNING Orthofix Intern Fixatio
180. ler inte Efter borttagandet m ste patienten f lja en anpassad postoperativ terapi f r att undvika omfrakturering Om patienten r gammal och inte utf r mycket fysisk aktivitet kan l karen v lja att inte ta bort implantatet P s vis undviker man de risker som ytterligare ett kirurgiskt ingrepp skulle ha inneburit 25 F r att l sa utdragaren p de g ngade tr darna m ste skruven vara vriden motsols 26 Hela utrustningen m ste unders kas noggrant innan anv ndning s att man f rs krar sig om en korrekt funktion N r man anser att en kom ponent eller ett instrument r defekt skadat eller om bara misstanken finns F R MAN INTE ANV NDA komponenten eller instrumentet 27 Best llning av ytterligare utrustning till applicering eller borttagning av fixeringsimplantatet som t ex s rhake f r mjuka v vnader set med flexibla m rgborrar cannulerade borrar etc 58 EVENTUELLA O NSKADE EFFEKTER 1 Fr nvaro av l kning eller f rsenad callusbildning som kan leda till att implantatet g r s nder 2 verk nslighet mot metaller eller allergiska reaktioner mot fr mmande material 3 V rk obehag eller onormala upplevelser p g a den interna fixationen 4 Nervosa skador beroende p det kirurgiska traumat 5 Bennekros Varning Intern fixation eller g ngade tr dar r inte godk nda f r fixering med skruvar p de bakre delarna pedunculus av den cervikala thorakala eller lumbala ryggraden Viktigt Alla operatio
181. lizado por irradiaci n STERIL Sterilliseret med r ntgenstr ler NON STERILE NON STERILE NON STERILE NICHT STERIL NO ESTERIL IKKE STERILT Catalogue number Numero di codice Num ro de code Bestell Nummer Numero de c digo Artikelnumme Lot number Numero di lotto Num ro de lot Lot Nummer N mero de lote Parti Expiry date year month Data di scadenza anno mese Date de p remption ann e mois Verfallsdatum Jahr Monat Fecha de caducidad afio mes Udlobsdato Ar og m ned Ce marking in conformity to MDD 93 42 ECC as amended by 2007 47 EC Marchiatura CE in conformit con la MDD 93 42 ECC come modificato da 2007 47 Marquage CE conforme la norme MDD 93 42 ECC modifi e par la directive 2007 47 EC Ce Kennzeichung gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung Marca CE con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificaci n de 2007 47 CE Ce meerkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndret i 2007 47 EF Date of manufacture Data di fabbricazione Manufacturer Fabbricante Date de fabrication Herstellunngsdatum Fabricant Hersteller Fecha de fabricaci n Produktionsdato Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione danneggiata Ne pas utiliser si l emballage est endommag Inhalt besch digter Packung nicht verwenden No usar si el paquete est da ado M
182. lwiek przeciwwskazanie lub predyspozycje do przeciwwskazania NIE NALE Y STOSOWA implant w Orthofix do wewn trznego zespalania Materia y System do zespalania wewn trznego Orthofix sk ada si z element w wykonanych ze stali nierdzewnej i stopu aluminium Te elementy kt re stykaj si z cia em pacjenta s wykonane ze stali chirurgicznej PRODUKT JA OWY NIEJA OWY Niekt re z urz dze do zespalania wewn trznego s dostarczane przez Orthofix w stanie JA OWYM a inne w NIEJA OWYM Informacje o jatowoSci ka dego urz dzenia sa podane na etykiecie Ja owe Urz dzenia lub zestawy dostarczane w stanie JA OWYM s opisane w nast puj cy spos b zawarto opakowania jest ja owa jesli nie zosta o ono wcze niej uszkodzone lub otwarte Jesli opakowanie zosta o wcze niej otwarte lub uszkodzone nie nale y u ywa urz dzenia Niejatowe Je li nie zaznaczono inaczej elementy Orthofix do zespalania wewn trznego s dostarczane w stanie NIEJA OWYM Zaleca sie aby wszystkie elementy NIEJA OWE zosta y odpowiednio oczyszczone i wyja owione zgodnie z zalecanymi procedurami oczyszczania i wyja awiania W a ciwy stan i sprawno urz dzenia s gwarantowane wy cznie je li opakowanie jest nieuszkodzone Czyszczenie i konserwacja uwaga zob instrukcje PQ ISP Przed u yciem produkt NIEJA OWY musi zosta oczyszczony mieszanin sk adaj c si w 70 ze spirytusu klasy medycznej i w 30 zwody destylowane
183. met ethyleenoxide EST RIL Esterilizado com xido de etileno STERIL Steriliserad med etylenoxid ANOZTEIPQMENO AnooTeipwH vo He o eidlo aduAev ou NON STERILE STERIL Sterilisert med bestr ling STERIEL Gesteriliseerd door bestraling ESTERIL Esterilizado por irradia o STERIL Steriliserad genom bestr lning ANOZTEIPOMENO Anooreipwj vo HE akt vo oAla U STERIL IKKE STERIL NIET STERIEL N O EST RIL EJ STERIL MH Er numeroi Partinummer Partijnummer N mero de lote Partinummer oglpQc ISTERILE ISTERILE NON STERILE Koodinumero Kodenummer Catalogusnummer Numero de c digo Artikelnummer ApiBu g KU IKOU K ytett v ennen vuosi kuukausi Forfallsdato r m ned Vervaldatum jaar maand Data de vencimento ano m s Utgangsdatum r m nad Huepounvia ATEnc EToc p vac Ce merkint osoittaa MDD 93 42 ECC n mukaisuuden korjaus 2007 47 EC CE merking folger MDD 93 42 ECC ved endring 2007 47 EC CE markering conform MDD 93 42 ECC zoals gewijzigd bij 2007 47 EC Marca CE em conformidade com MDD 93 42 ECC emenda de 2007 47 EC CE m rkning i verensst mmelse med MDD 93 42 ECC ndrad genom 2007 47 EC Zhuavon CE pe mv MDD 93 42 ECC nw auth and mv O nyia 2007 47 EK Valmistusp iv m r Produksjonsdato Valmistaja Produsent Produktie dat
184. mitetaan instrumenttien mukana On eritt in t rke ett etummaiselle stabilointitangolle oleva reik porataan luun keskelle naulan yl puolelle Paikka on tarkistettava r ntgenkuvan avulla ennen rei n poraamista mik li tarkasta paikasta ei voida olla varmoja J rjestelm n toiminnasta kaikissa tapauksissa ei voida antaa takeita 9 Eritt in distaaleissa murtumissa on t rke ett proksimaalisin kahdesta tai kolmesta kiinnitysruuvista asettuu v hint n 1 cm et isyy delle murtumalinjasta 10 T m n lis ksi on t rke ettei proksimaalisia kiinnitysruuveja aseteta murtumalinjan l heisyyteen sill t m voisi heikent ruuvien kiinnittymist josta olisi seurauksena v lineiden virheellinen toiminta tai l ystyminen 35 11 Murtuman venytyst my s lyhytaikaisia ei saa suorittaa leikkauksen aikana ja murtumia ei saa lukita venytykseen sill se voisi aiheuttaa liitoksen hidastumista ja tai paikallisen oireyhtym n 12 V lineist n ja v lineen oikea k sittely on eritt in t rke Leikkaussalin henkil kunnan on varmistettava etteiv t v lineet p se kolhiutumaan tai naarmuuntumaan sill t ll in ne voisivat vahingoittua sis isesti ja aiheuttaa sen rikkoutumisen ajan my t 13 Alumiinista valmistetut mustat osat instrumentit vahingoittuvat ja on vaihdettava mik li niit ly d n vasaralla Naulojen ly nti voidaan suorittaa ainoastaan karkaistusta ter ksest valmistettujen lukitus
185. n Die Instrumente der Systeme zur internen Stabilisierung von Orthofix werden aus verschiedenen St hlen und Aluminiumlegierungen gefertigt Die Implantate sind aus chirurgischen Stahl gefertigt STERILE UND NICHT STERILE AUSF HRUNG Orthofix bietet Implantate in STERILER oder NICHT STERILER Ausf hrung an Kontrollieren Sie in diesem Zusammenhang die auf den Verpackungen angebrachten Etiketten Sterile Ausf hrung Die in STERILER Ausf hrung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet Die Sterilit t ist nur dann gew hrleistet wenn die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Wenn die Verpackung ge ffnet wurde oder besch digt ist den Inhalt bitte nicht verwenden Unsterile nichtsterile Ausf hrung Sofern nicht anders angegeben werden die Komponenten der Orthofixsysteme in NICHT STERILER Ausf hrung geliefert Die Unversehrtheit des Produkts und dessen Funktionst chtigkeit werden nur bei unbesch digter Verpackungen gew hrleistet Reinigung und Pflege Achtung Gebrauchsanweisung PQ ISP beachten Wenn nicht anders beschrieben werden die Bestandteile unsteril geliefert und k nnen im Autoklaven nach Entfernen der Schutzfolie und Reinigung in einer L sung bestehend aus 70 med Alkohol und 30 destilliertem Wasser sterilisiert werden Nach der Reinigung m ssen die Implantate mit destillierten Wasser abgesp lt und abgetrocknet werden Um Korrosionen zu vermeiden m ssen die
186. n implantable device of Orthofix is identified through symbol amp reported on the label or are indicated in the Istructions For Use supplied with the products The re use of SINGLE USE non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients Istruzioni d uso Si prega di leggere prima dell uso SISTEMA DI FISSAZIONE INTERNA ORTHOFIX DESCRIZIONI E INDICAZIONI PER LUSO I Sistemi di Fissazione Interna Orthofix comprendono Impianti di Fissazione Endomidollare per femore e tibia e Impianti di Fili Filettati per fis sazione di frammenti ossei L utilizzo di tali impianti previsto come mezzo di stabilizzazione ossea nella terapia di fratture e nella chirurgia rico struttiva Non sono previsti per la sostituzione di osso sano n per resistere alle sollecitazioni di un carico totale in modo particolare nelle frat ture instabili oppure in presenza di pseudoartrosi ritardo di consolidazione o guarigione incompleta L utilizzo di sostegni esterni ad es mezzi di sostegno per la deambulazione raccomandato come parte del trattamento Gli Impianti di Fissazione Endomidollare sono indicati per 1 Fratture traumatiche della diafisi purch le epifisi siano chiuse in modo che possano essere inserite due viti di bloccaggio all esterno della frattura una in posizione prossimale e una in posizione di
187. n the wire if any are found it should be discarded During the introduction of any instrument or implant over a wire the surgeon should screen the wire tip as continuously as possible to exclude inadvertently driving the wire further than intended D During each pass of the instrument or implant the surgeon should check that there is no bony or other debris built up on the wire or inside the instrument or implant which might cause it to bind on the wire and push it forward 16 It is impossible to clean the inside of a cannulated drill bit adequately to exclude organic or other debris remaining after use CANNULAT ED DRILL BITS SHOULD THEREFORE NEVER BE REUSED THEY ARE SINGLE PATIENT USE ONLY If they are to be used for a second time on the same patient the surgeon must check that the drill bit is free from obstruction by removing it from the power unit and passing a wire through it 17 Even when they are new we recommend that a wire is passed down cannulated drill bit prior to use to check that the lumen is free from obstruction 18 Any fixation device may break if subjected to the increased loading caused by delayed or non union 19 Careful monitoring of the progress of healing must be undertaken in all patients If callus is slow to develop other measures may be required to promote its formation such as dynamisation of the implant a bone graft or exchanging the implant for a larger one It is also important to avoid continued sta
188. n todos los productos Orthofix produciendo en potencia corrosi n por estr s Antes de la esterilizaci n se recomienda controlar todos los componentes ya que dafios en la superficie del metal pueden reducir su resisten cia a la fatiga robustez producir corrosi n Si los componentes est n da ados de alguna forma tendr n que sustituirse con unos nuevos Se recomienda montar el Sistema de fijaci n Intramedular para controlar todos sus componentes Esterilizaci n de esterilizaci n comprobado recomendado es M todos Ciclo Temperatura Tiempo de exposici n Vapor En vac o 132 135 270 275 F M nimo 10 minutos instrumental puede esterilizase con el dispositivo ensamblado con tal de que los tornillos de bloqueo no est n apretados a fondo La esterilidad no puede garantizarse si la bandeja de esterilizaci n est sobrecargada No sobrecargar la bandeja de esterilizaci n ni incluir otros implantes o instrumentaci n de otra procedencia Orthofix se responsabiliza tan s lo de la seguridad y eficacia del uso inicial de los dispositivos de fijaci n interna La res ponsabilidad de un posible uso sucesivo correr a cargo exclusivamente del instituto o del m dico ADVERTENCIA La Ley Federal EEUU limita la venta de este dispositivo exclusivamente por parte o por orden de un m dico RIESGOS ASOCIADOS A LA REUTILIZACI N DEL DISPOSITIVO DESECHABLE DISPOSITIVO IMPLANTABLE El dispositivo desechab
189. n worden vervangen Het hameren van pennen mag slechts worden uitgevoerd via de blokkeerstaven die van gehard staal zijn of met behulp van spe ciaal ontworpen plaatsingsinstrumenten 14 Het buigen van de getapte draden moet vermeden worden omdat ze daardoor kunnen breken Zodra de schouder van de draad de cortex nadert moet de insteeksnelheid worden verminderd 15 In alle gevallen wanneer er gebruik wordt gemaakt van een Kirschnerdraad of een geleidedraad om een gecanneleerde ruimer boorpunt of schroef te plaatsen dienen de volgende voorzorgsmaatregelen te worden genomen De Kirschner of geleidedraad dient altijd NIEUW te zijn en mag NOOIT opnieuw worden gebruikt B Controleer de draad alvorens deze in te steken als hij krassen vertoont of verbogen is dient u hem weg te gooien C Tijdens het inbrengen van een instrument of een implantaat via een draad dient de chirurg de punt van de draad zoveel mogelijk te blijven controleren om te voorkomen dat hij de draad ongewild te ver insteekt D Bij iedere doorgang van het instrument of het implantaat dient de chirurg te controleren of er zich geen botrestjes of ander andersoortige restjes op de draad in het instrument of het implantaat hebben opeengehoopt waardoor het aan de draad blijft vastzitten en deze voortduwt 16 Het is niet mogelijk om de binnenkant van een gecanneleerde boorpunt adequaat te reinigen om zo organische of andersoortige resten die na het gebruik zijn blijven zitten t
190. ndlung zu befolgen 4 Empfindlichkeit gegen das Implantatmaterial In diesen Fallen sollten vor der Nageleinbringung gezielte Testungen durchgef hrt werden F r den Einsatz des Fragment Fixation Systeme bestehen in folgende Kontraindikationen 1 Akute oder latente Infektion 2 Empfindlichkeit gegen das Implantatmaterial In diesen F llen sollten vor der Nageleinbringung gezielte Testungen durchgef hrt werden HINWEISE UND VORSICHTSMABNAHMEN 1 Die Auswahl des Implantates erfolgt entsprechend dem Frakturty 2 3 7 8 9 Orthofix Nagelsystem f r die Tibia Die Orthofix Tibian gel sind entweder solide Durchmesser 8 und 9 mm oder kan liert Durchmesser 10 11 12 und 13 mm Die soliden N gel werden als unaufgebohrte oder minimal aufgebohrte Version eingesetzt Der unge bohrte Nagel wird f r Tibiafrakturen empfohlen bei denen die periostale Blutversorgung beeintr chtigt wurde Hierzu geh ren die meisten offenen Frakturen sowie geschlossenen Frakturen mit Weichteilsch den der Tscherne Klassen Cll und CIII Der Durchmesser f r ungebohr te N gel betr gt blicherweise 9 mm f r Knochen mit kleinerem Durchmesser kann unter Umst nden ein 8 mm Nagel erforderlich sein Bei gr eren Durchmessern mehr als 9 mm ist ein Aufbohren immer erforderlich Auch Lokalisation und Stabilit t der Fraktur sind ma ge bend bei instabilen Frakturen schweren Tr mmerfrakturen oder auch Frakturen im metaphys ren Bereich kann unter Umst n
191. ndra som ICKE STERILA Vi ber Er att l sa varje produkts etikett noggrant f r att se om just den produkten r steril eller ej Steril Produkterna som tillhandah lls i den STERILA f rpackningen har en etikett som s ger f ljande Inneh llet i f rpackningen r STERILT om inte f rpackningen har varit ppen eller skadad Anv nd inte inneh llet om f rpackningen har varit ppen eller om den r skadad Icke steril N r det inte finns n gra andra anvisningar tillhandah lls Orthofix interna fixeringskomponenter som ICKE STERILA Orthofix rekommenderar att alla komponenter som ICKE AR STERILA ska reng ras och steriliseras genom att f lja de rekommenderade procedurerna f r reng ring och ste rilisering Endast n r f rpackningen r oskadad kan produktens egenskaper och fullgoda skick garanteras Reng ring och hantering OBS Se bruksanvisningen PO ISP F re anv ndandet m ste en ICKE STERIL produkt reng ras i en blandning av 70 medicinsk alkohol och 30 destillerat vatten Efter reng rin gen m ste produkten och eller systemets komponenter sk ljas i sterilt destillerat vatten och torkas med en ren trasa i v vd textil F r att undvika korrosion m ste komponenterna f rvaras torrt Vid reng ring ska reng ringsmedel inneh llande fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyla joner undvikas Dessa substanser skadar det svarta eloxiderade verdraget p alla Orthofix produkter genom att de kan f rorsaka stres
192. ndringer 18 Et hvilken som helst festeapparat kan brekke hvis det utsettes for overbelastning p grunn av forsinket eller manglende bendannelse 19 Alle pasienters helbredelsesforl p m overv kes n ye Skulle kallus utvikle seg for sent kan andre forholdsregler v re n dvendige for fremme bendannelse som for eksempel dynamisk stimulering av apparatet bentransplantasjon eller erstatning av apparatet med et st rre apparat Det er ogs viktig unng fortsette immobilisere et brudd som gror for langsomt med en liten festestift i mer enn 12 uker hvis det gjelder skinnebeinet eller 16 uker hvis det gjelder l rbeinet da dette medf rer fare for at apparatet ikke motst r belastningen Hvis ingen kallus er synlig p r ntgenfoto p dette stadium m man overveie muligheten for en ny operasjon 20 R d om vektbelastning etter innf ring av en tilbaketrekkende l rbensstift A I intra artikul re brudd b r ingen vektbelastning finne sted i de f rste seks ukene B Etgenerelt r d delvis vektbelastning 15 kg etter at bruddet er leget og gradvis king til full vektbelastning n r r ntgenfoto viser at kal us er dannet C tilfelle ustabile brudd b r man begynne med t kontakt og ke til maksimum 30 kilo k gradvis til full vektbelastning kun n r r nt genfoto viser at kallus er dannet D I tilfelle 10 mm stifter delvis 15 kilo opp til maksimum 50 av kroppsvekt ok til full vektbelastning kun n r rontgenfoto
193. ner leder inte till en lyckad utg ng Ytterligare komplikationer kan uppst n r som helst beroende p oegentligt tillv gag ngss tt p g a medicinska sk l eller till f ljd av att instrumentet r trasigt vilket i sin tur leder till ytterligare ett kirurgiskt ingrepp f r att kunna ta bort eller byta ut m rgspiken F rberedelser f re samt under operationen med information om den kirurgiska tekniken och om ett korrekt val och placering av internfixationen Detta r viktiga faktorer f r att Orthofix interna fixeringssystem framg ngsrikt ska kunna anv ndas av den opererande l karen R tt val av patienter samt patientens kapacitet att respektera l karens anvisningar och att de ska kunna f lja rehabiliteringsschemat r n got som har stor inverkar p resultatet Det r viktigt att utf ra en noggrann screening p patienterna och att v lja ut den allra b sta terapin H nsyn tas till kvalifikationer och eller begr nsningar f r fysisk och eller mental aktivitet N r en patient visar sig ha n gon kontraindikation eller r predi sponerad f r n gon kontraindikation ska man INTE ANV NDA Orthofix Interna Fixeringsimplantat Material Orthofix Interna Fixeringssystem best r av komponenter i rostfritt st l och aluminium De komponenter som kommer i kontakt med patienten ar tillverkade i ett rostfritt st l som anv nds till kirurgiska instrument STERIL OCH ICKE STERIL PRODUKT 3 Orthofix tillhandah ller produkter som r STERILA och a
194. nes en cualquier momento debido a uso incorrecto por razones m dicas o tras una averia del dispositivo y que necesitan de una nueva intervenci n quir rgica para eliminar o sustituir el disposi tivo de fijaci n interna Procedimientos preoperatorios y operatorios con informaci n de las t cnicas quir rgicas y de la selecci n y colocaci n correcta de los dispositi vos de fijaci n interna son sumamente importantes para un uso exitoso de los dispositivos de fijaci n interna Orthofix por parte del cirujano Una selecci n correcta del paciente la capacidad del mismo para cumplir con las instrucciones del m dico y seguir las pautas de tratamiento indi cadas son elementos fundamentales que influyen mucho en los resultados Es importante efectuar la selecci n de los pacientes optar por la terapia Optima tomando en cuenta los reguisitos y o limitaciones en cuanto a actividad fisica y o mental Si un candidato a una intervenci n presenta una contraindicaci n cualquiera o est predispuesto a una contraindicaci n cualquiera NO DEBE UTILIZARSE implantes de Fijaci n Interna Orthofix Materiales Sistema de Fijaci n Interna Orthofix est integrado por componentes de acero inoxidable aluminio Los componentes que entran en con tacto con el cuerpo del paciente son de acero inoxidable para instrumental quir rgico Producto EST RIL NO EST RIL N Orthofix suministra algunos dispositivos de fijaci n interna en versi n ESTERIL y ot
195. ng hudirritasjon Stiften b r aktiveres p riktig tidspunkt for fremme endelig sammenvoksing 4 Orthofix L rbein stiftesystem for redusere stresset stiften utsettes for samt mulige skader p stiften eller splintring av bruddet b r utvidelsen uf res slik at pningen er 2 mm st rre enn den relevante stiftens diameter P yngre pasienter b r proksimale 10 cm p l rbenet bare utvides 1 2 mm ekstra for skape plass til stiftens ytterlige proksimale 90 mm Med andre ord hvis en stift p 12 10 mm brukes b r de proksimale 10 cm utvides til 13 mm Dette er vanligvis ikke n dvendig i tilfelle eldre pasienter med mykere ben Den distale l seskruen p stiften b r ikke innf res n r bruddlinjen da dette kan kompromittere effektiv skruefesting og fore til at ikke systemet fungerer eller at benet ikke gror sammen i Etter utvidelse men f r stiften settes inn b r det relevante interne m leinstrumentet for stiften brukes Dette gj r det mulig for kirurgen kontrollere hvor mye utvidelse som er n dvendig for kunne innf re stiften uten hamre samt bed mme stiftens lenge med presi sjon og identifisere korrekt posisjon for distale l seskruer ii tilfelle meget tunge eller lite samarbeidsvillige pasienter bor 13 11 mm eller 13 12 mm stifter brukes hvis det er mulig utvide til strekkelig Ogs i dette tilfelle kan en kraftigere stift v re n dvendig hvis bruddet er meget splintret og benet er sv rt delagt 5 Det T
196. nmc IZS 5 KAM Imm CHA 8mm 10mm 3 RAN 4 9
197. nnelse eller forsinket bendannelse som kan f re til brudd p anretningen 2 Overfolsomhet ovenfor metaller eller allergiske reaksjoner ovenfor fremmedlegemer 41 3 Smerte ubehag eller abnormale f lelser for rsaket av apparatet 4 Nerveskader som f lge av operasjonstraume 5 Bensvinn NB Dette apparatet er ikke godkjent for festing eller montasje med skruer p bakre deler stilker av cervikal torakal eller lumbale deler av ryggraden VIKTIG Ikke alle operasjoner er vellykkede Nye komplikasjoner kan oppst n r som helst p grunn av ukorrekt bruk av medisinske rsaker eller som f lge av defekte apparater i sa fall er det n dvendig operere p nytt for fjerne eller erstatte det indre festeapparatet Rutiner for og under operasjon deriblant kunnskap om de kirurgiske teknikkene og korrekt valg og montering av de innvendige festeanretning ene er meget viktige forholdsregler for et vellykket bruk av Orthofix innvendige festeapparater av kirurgen Korrekt valg av pasienter og pasientens evne til f lge legens anvisninger samt det fastlagte pleieprogrammet vil p virke resultatene betraktelig Det er viktig sile ut pasientene og velge den best egnede terapien p grunnlag av minstekrav og eller begrensninger hva fysisk og eller men tal aktivitet gjelder Hvis en pasient som vurderes for operasjon skulle vise seg ha kontraindikasjoner eller v re tilboyelig til en hvilken som helst kontraindikasjon m Orthofix
198. no proksymalnie jak i dystalnie 2 Z ama patologicznych 3 Ponownych z ama 4 Braku zrostu 5 Rekonstrukcyjnych zabieg w operacyjnych W przypadku 2 3 4 i 5 ograniczenia s takie same jak w punkcie 1 Implanty systemu zespalania fragment w ko ci s wskazane w przypadkach 1 Z ama 2 Oderwania przyczepu kostnego wi zad a 3 Osteotomii Wszystkie implanty Orthofix s przeznaczone wy cznie do zastosowa profesjonalnych Chirurdzy nadzoruj cy stosowanie implant w Orthofix musz by zaznajomieni z procedurami zespalania ortopedycznego a tak e mac filozofie dzia ania Systemu Orthofix W celu upowszechnienia prawid owego stosowania systemu mocowania i stworzenia skutecznego narz dzia promocji i szkolenia firma Orthofix opracowa a kilka dokument w o nazwie Techniki operacyjne zawieraj cych potrzebne informacje og lne za o enia zastosowania chirurgiczne itd Dokumenty te s w ramach dodatkowej us ugi udost pniane chirurgom kt rzy przyj li system Orthofix Je li chcia by aby Pan i otrzyma egzemplarz lub egzemplarze tych instrukcji kt re opublikowano w kilku j zykach prosimy zwr ci si do Orthofix lub lokalnego autoryzowanego przedstawiciela firmy i dostarczy opis u ywanego urz dzenia medycznego PRZECIWWSKAZANIA System zespalania wewn trznego jest przeznaczony i sprzedawany wy cznie do stosowania zgodnie z podanymi wskazaniami Stosowanie Implant w gwo dz
199. nssystem marvsamsystem intern osteosyntese best r af instrumenter til fiksering af femur og tibia og af osteosyntese til fiksering af knoglefragmenter Disse instrumenter er beregnede til at stabilisere knogler ved behandling af knoglebrud og til rekonstruktionski rurgi Systemerne er ikke beregnet til at erstatte sunde knogler og heller ikke til at kunne modst en fuldsteendig belastning specielt ved ustabi le knoglebrud eller ved pseudoartrose ved forsinket eller manglende heling Brugen af udvendige stottemidler f eks hj lpemidler til at st tte patientens gang anbefales som en del af behandlingen Orthofix marvsomsystem er velegnet til 1 Traumatiske frakturer af diafysen i de tilf lde hvor epifysen er lukket s ledes at de to l seskruer kan inds ttes udenfor frakturen b de prok simalt og distalt Patologiske brud Gentagne brud samme sted Pseudoartrose Rekonstruktionskirurgi Hvad ang r punkt 2 3 4 og 5 er begr nsningerne de samme som n vnt i punkt 1 Orthofix Fragment Fixationssystem er velegnet til 1 Frakturer 2 Knogleafspr ngninger 3 Osteotomier Alle Orthofix implantater er udelukkende beregnet til professionel brug Kirurger der onsker at bruge Orthofix produkter bar have et fuldst ndigt kendskab til ortop diske fixationssmetoder ligesom de skal kende filosofien bag Orthofix Modul System For at fremme en korrekt brug af fixa tionssystemerne og for at skabe et effektivt uddannelsesinstrument
200. ntatet Om callus inte r synligt p r ntgen under den h r fasen b r man fundera p ett annat behandlingsalternativ 20 R d f r viktbelastning efter inf rande av en retrograd femura spik Vid intra artikul ra frakturer ska man helt och h llet avst fr n viktbelastning under de f rst sex veckorna Allm nt r d Delvis viktbelastning 15 kg efter l kande s r ka l ngsamt upp till full viktbelastning n r det finns r ntgenbilder som visar p benbildning C Vid icke stabila frakturer till att b rja med st d l tt p t rna ka till maximalt 30 kg Progressivt upp till full viktbelastning endast n r det finns r ntgenbilder som visar benbildning D Med 10 mm spikar delvis 15 kg upp till maximalt 50 av kroppsvikten ka till full viktbelastning endast n r det finns r ntgenbilder som visar p benbildning E Om det r m jligt undvik att fixera en instabil fraktur med en 10 mm spik D det inte g r att undvika s m ste kirurgen vara speciellt noggrann med att f rs kra sig om att de ovanst ende rekommendationerna om viktbelastning fullf ljs 21 Implantat f r aldrig teranv ndas 22 Patienten m ste ber tta varje o nskad eller of rutsedd komplikation f r l karen som r ansvarig f r behandlingen 23 Magnetr ntgen f r aldrig anv ndas p segment d r det finns ett implantat 24 Borttagande av anordningen det r kirurgen som ska ta det slutgiltiga beslutet om implantatet ska tas bort el
201. ntn je tak poloha stabilita fraktury adekv tn stabilizace zlomenin nestabiln ch fraktur se z va n m stupn m rozt t n nebo fraktur metafyz ln oblasti m e vy adovat pou it v t ch h eb a t m tak pot ebu implantace po p edvrt n P evrt n a implantace h ebu se nesm prov d t p i p ilo en m nafukovac m krtidle proto e by to mohlo v st k nekr ze kosti nebo svalu a nebo ke kompartement syndromu 3 Kalkaneo tibi ln h eby v ur it ch p padech lze za elem vytvo en artrod ze u hlezenn ho kloubu implantovat h eb retrogr dn p es patu a nap hlezenn m kloubem do dist ln tibie Stejn jako u h ebu anterogr dn ho se provede pro zvolen pr m r h ebu adekv tn p evrt n mus se implantovat spr vn zaji ovac rouby a je nutno pe liv dodr ovat opera n postup Je nutno prov st p im en ku elov zapu t n hlav zaji ovac ch roub aby se eliminovala mo nost dr d n k e H eb je nutno ve spr vn m okam iku dynamizovat aby se stimulovalo kone n spojen 4 Syst m Orthofix pro femor ln h ebov n ke sn en mechanick ho nam h n h ebu a t m i rizika po kozen nebo rozt t n zlomeniny se doporu uje p edvrt n o 2 mm ir ne je pr m r navrhovan ho h ebu U mlad ch pacient je vhodn prov st roz en na proxim ln ch 10 cm femuru pouze o 1 2 mm a to kv li p izp soben v
202. nto anodizado preto sobre todos os produtos Orthofix e isto poderia desencadear o processo de corros o por desgaste Antes da esteriliza o todas os componentes devem ser inspeccionados pois eventuais danos na superf cie dos componentes met licos podem reduzir a resist ncia mec nica e a resist ncia fadiga e poderiam levar corros o Se os componentes apresentarem danos de qualquer tipo devem ser substitu dos imediatamente com componentes novos A seguir efectuar a montagem do Sistema de Fixa o Intramedular para controlar todos os componentes Esteriliza o Ociclo de esteriliza o garantido e recomendado M todos Ciclo Temperatura Tempo de exposi o Vapore Em v cuo 132 135 C 270 275 F M nimo 10 minutos Os instrumentos podem ser esterilizados com o dispositivo no estado montado desde que os parafusos de bloqueio n o estejam muito apertados A esterilidade n o pode ser garantida se a bandeja de esteriliza o estiver sobrecarregada N o sobrecarregar a bandeja de esteriliza o e nem incluir ulteriores implantes ou instrumentos de qualquer tipo Orthofix respons vel somente pela seguran a e a efic cia no caso de primeira utiliza o dos dispositivos de fixa o interna A responsabilidade de qualquer eventual sucessiva utiliza o dos dispositivos ser inteiramente do hospital ou do m dico ADVERT NCIA A Lei Federal EUA limita a venda deste dispositivo exclusivamente com ordem do m dico
203. ny procedure It is essential that the distal end of the nail is recessed beneath the bone surface to avoid subseguent damage to the knee joint The use of a retrograde nailing system in the femur is not recommended in open fractures or if there is an open wound in the knee The inevitable risk of infection is around 5 and this may lead to a septic arthritis of the knee Alternative methods of treating the fracture should be considered When using compression locking screws with a retrograde femoral nail to treat intracondylar fractures particular care should be taken to achieve and maintain the reduction before nail insertion and to choose the correct locking screw length The screw should then be locked with a compression nut taking care not to overtighten When indicated where the soft tissues are thin the heads of nail locking screws should be recessed with the appropriate tool to prevent skin irritation For both Femoral and Tibial nails a mechanical targeting system is provided as part of the instrumentation It is very important that the anterior hole for the stabilising rod is drilled in the centre of the bone over the nail If any doubt exists about this the position should be checked with X rays before drilling the hole No guarantee is given that this system will work every time In very distal fractures it is important to ensure that the more proximal of the two or three distal locking screws is at least 1 cm distal to the fractu
204. o gt HI og ST n o o B 4 bk ot qty 2 A og jo OH me o pr 79 M o r dor ul BASE a N E oft gt Fir Hu N Sb p on X ja 2 og ki gt ox gt Jo do CHA 2 ro p st no S do OH ro st njo do NO 0 njo thofix 2 mm 1 2 mmet 90 mm 10 13 of S gt u 4 rt HU gu ja no dek o jo M 2 Jo M lon E ko m EL Mi 0 q a net 9 gt n o gt HM STN 00 JAJ JE nu NE fo net He o JE Bol
205. o di diametro ridotto di una frattura in ritardo di consolidazione oltre le 12 settimane nel caso della tibia o 16 settimane nel caso del femore a causa del rischio di guasto da fatica dell impianto Se il callo non visibile ai raggi X in questa fase si deve prende re in considerazione un secondo intervento 20 Consigli per il carico dopo l inserimento di un chiodo femorale retrogrado A Nel caso di fratture intra articolari non si dovrebbe sopportare alcun carico per sei settimane B Consiglio generale carico parziale 15 Kg dopo la guarigione della ferita graduale aumento fino a carico completo quando vi evi denza radiologica della formazione del callo C Nelle fratture instabili inizialmente lieve appoggio delle dita del piede aumentando gradualmente fino a un massimo di 30 Kg rag giungendo il carico completo solo quando vi evidenza radiologica della formazione del callo D Con chiodi da 10 mm da carico parziale 15 Kg fino al 50 del peso corporeo aumentando fino al carico completo solo quando vi evidenza radiologica della formazione del callo a ponte E Se possibile evitare la situazione di una frattura instabile fissata con un chiodo di 10 mm di diametro Qualora non si potesse evitare il chirurgo dovrebbe porre particolare attenzione per assicurare che il paziente si attenga ai consigli sul carico 21 Chiodi copri chiodi viti di bloccaggio e Fili Filettati non devono mai essere riutilizzati 10 22 Si d
206. o outros s o fornecidos em estado NAO ESTERIL Pedimos que examinem a etiqueta do produto para verificar a esterilidade de cada dispositivo Est ril Dispositivos ou kit fornecidos EST REIS trazem a seguinte inscrig o na etiqueta O conte do da embalagem EST RIL desde que a embalagem n o tenha sido aberta ou danificada N o utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada N o est ril Salvo quando houver indicag es diferentes os componentes de fixag o interna Orthofix s o fornecidos N O EST REIS Orthofix recomenda que 53 todos os componentes NAO EST REIS sejam limpados cuidadosamente e esterilizados seguindo os processos de limpeza e esterilizac o reco mendadas A integridade e as presta es do produto s o asseguradas somente no caso em que a embalagem n o esteja danificada Limpeza e Manuten o Aten o consulte as instru es de utiliza o PQ ISP Antes da utiliza o um produto N O EST RIL deve ser limpo com uma mistura de lcool de grau m dico a 70 e gua destilada a 30 Quando a limpeza estiver terminada o dispositivo e ou os componentes do sistema devem ser cuidadosamente enxaguados com gua destilada est ril e enxugados com tecido urdido limpo Para evitar a corros o os componentes devem ser conservados em estado seco e durante a limpeza deve ser evitado o emprego de detersivos que cont m fluoreto cloreto brometo iodeto ou on hidr xilo pois tais subst ncias danificar o o revestime
207. odra nieniu sk ry nale y przeprowadzi odpowiednie pog bianie ruby rygluj cej W celu pobudzenia ostatecznego zrostu w odpowiednim czasie nale y dokona dynamizacji zespolenia 4 System Orthofix do zespalania ko ci udowych gwo dziami w celu zmniejszenia sity dzia aj cej na gw d i ewentualnego ryzyka uszkodzenia gwo dzia lub fragmentacji z amania zaleca si przeprowadzenie nawiercenia do szeroko ci 2 mm wi kszej od rednicy proponowanego gwo dzia U m odych pacjent w dobrze jest poszerzy proksymalny odcinek ko ci udowej o d ugo ci 10 cm o kolejne 1 2 mm aby atwiej zmie ci a si wi ksza proksymalna cz gwo dzia o d ugo ci 90 mm Tak wi c w przypadku gwo dzia 12 10 mm proksymalny odcinek o d ugo ci 10 cm nale y rozwierci do 13 mm U starszych pacjent w u kt rych ko jest mi ksza zwykle nie jest to konieczne Dystalnych rub rygluj cych nie nale y wprowadza w pobli u linii z amania mog oby to mie niekorzystny wp yw na mocowanie rub i w rezultacie niew a ciwe dzia anie implantu lub utrat zespolenia i Po rozwierceniu kana u a przed implantacj gwo dzia nale y u y odpowiedniego wewn trznego szablonu gwo dzi Pozwala to chirurgowi na sprawdzenie skali rozwiercania aby mo na by o wprowadzi gw d bez u ycia m otka oceni dok adnie d ugo gwo dzia oraz okre li w a ciwe po o enie dystalnych rub rygluj cych ii U bardzo ci kich lub niech
208. ofix stelt zich slechts aansprakelijk voor de veiligheid en de werkzaamheid bij het eerste gebruik van de interne fixa tievoorzieningen De instelling of de behandelend geneesheer zijn volledig aansprakelijk indien de voorzieningen nog eens worden gebruikt WAARSCHUWING De federale wet USA beperkt de verkoop van deze voorziening uitsluitend tot die gevallen waarbij de bestelling is uitge voerd door of in opdracht van een arts RISICO S VERBONDEN AAN HET HERGEBRUIK VAN HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL let implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt ge dentificeerd door H het symbool D vermeld op het productetiket Na verwijdering uit de pati nt moet het implanteerbare hulpmiddel afgedankt worden Het hergebruik van een implanteerbaar hulpmiddel brengt contaminatierisico s voor gebruikers en pati nten met zich mee let hergebruik van een implanteerbaar hulpmiddel kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico s voor de pati nten ontstaan Implanteerbaar hulpmiddel Elk hulpmiddel dat bedoeld is Elk hulpmiddel dat bedoeld is om volledig gedeeltelijk in het menselijk lichaam gevoerd te worden via een chriurgische ingreep en dat bedoeld is om na de procedure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats te blijven wordt ook een implanteerbaar hulpmiddel beschouwd
209. oinnista Pakkauksen sis lt on STERIILI edellytt en ett pak kausta ei ole aukaistu tai se ei ole vahingoittunut Al k yt laitetta mik li pakkaus on aukaistu tai se on vahingoittunut Ei steriili Sis iset Orthofix kiinnityslaitteiden komponentit toimitetaan El STERIILEIN ellei pakkauksessa toisin mainita Orthofix kehottaa kaikkien EI STE RIILIEN komponenttien oikeaa puhdistamista ja sterilointia noudattamalla annettuja puhdistukseen ja sterilointiin liittyvi m r yksi Tuotteen eheys ja sen suorituskyky voidaan taata ainoastaan siin tapauksessa ettei pakkaus ole vahingoittunut Puhdistus ja huolto Huomi katso k ytt ohjeet PO ISP El STERIILI tuote on puhdistettava ennen k ytt nottoa 70 alkoholia ja 30 tislattua vett k ytt m ll Huuhtele laite ja tai komponentit puh distuksen j lkeen steriilill tislatulla vedell ja kuivaa se kutomattomasta kankaasta valmistetulla puhtaalla pyyhkeell Ruosteen muodostumisen v ltt miseksi komponentit on s ilytett v kuivillaan V lt fluoridia kloridia bromidia jodidia tai hydroksyyli ioneja sis lt vien puhdistusaineiden k ytt sill t llaiset aineet vahingoittaisivat kaikkien Orthofix tuotteiden mustaa eloksoitua pinnoitusta joka voisi edist j nnityskorroosion alkamista Suosittelemme kaikkien komponenttien tarkistusta ennen steriloinnin aloittamista sill metallipintojen viat voivat v hent niiden kest vyytt ja 37 v symislujuutt
210. ompete ao cirurgi o a decis o final de se remover ou o implante Ap s a remoc o implante deve seguir um adeguado tratamento p s operat rio para evitar uma nova fractura Se o paciente for idoso e com um baixo n vel de actividade o cirur gi o pode decidir de n o remover o implante eliminando assim os riscos que uma segunda operac o comportaria 25 Para bloguear o extractor sobre os Fios Roscados o bot o deve ser girado em sentido anti hor rio 26 Todas as aparelhagens devem ser cuidadosamente examinadas antes do uso para verificar seu correcto funcionamento Se se julgar gue um componente ou instrumento defeituoso est danificado ou de qualquer forma suspeito N O DEVE SER UTILIZADO 27 Outras aparelhagens podem ser regueridas para aplica o ou a remo o do implante de fixac o como por exemplo afastadores de teci dos moles kit de alisamento flexivel brocas caneladas etc POSS VEIS MOL STIAS N o uni o ou atraso de consolidac o que poderia levar ruptura do implante Sensibilidade aos metais ou reac es al rgicas a corpos estranhos Dor mal estar ou sensa es an malas devidos presen a do dispositivo Danos nervosos devidos a trauma cir rgico Necrose ssea PEP Advert ncia Este dispositivo n o 6 aprovado para ligac o ou fixac o mediante parafusos aos elementos posteriores ped nculos da coluna vertebral cervical tor cica ou lombar Importante Nem todas as cirurgia
211. on tessuto non tessuto Per evitare la corrosione i componenti devono essere conservati in stato asciutto e durante la pulizia va evitato l impiego di detersivi contenenti fluoruro cloruro bromuro ioduro o ioni idrossile dal momento che tale sostanze danneggeranno il rivestimento anodizzato nero su tutti i pro dotti Orthofix e ci potrebbe scatenare il processo di corrosione da stress Prima della sterilizzazione tutti i componenti devono essere ispezionati dal momento che eventuali danni alla superficie dei componenti metal lici possono ridurne la resistenza meccanica e alla fatica e potrebbero portare alla corrosione Se i componenti presentano danni di qualsiasi tipo vanno sostituiti immediatamente con componenti nuovi Effettuare poi il montaggio del Sistema di Fissazione Endomidollare per controllare tutti i componenti Sterilizzazione Il ciclo di sterilizzazione convalidato e raccomandato Metodi Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Vapore Sotto vuoto 132 135 C 270 275 F Minimo 10 minuti La strumentazione pu essere sterilizzata con il dispositivo nello stato assemblato purch le viti di bloccaggio non siano serrate a fondo La sterilit non pu essere garantita se il vassoio di sterilizzazione sovraccarico Non sovraccaricare il vassoio di sterilizzazione n includere impianti o strumenti addizionali da qualsiasi fonte Orthofix responsabile soltanto per la sicurezza e l efficacia dell utili
212. ons requises et ou des limites du patient au niveau des activit s physiques et ou mentales NE PAS UTI LISER un dispositif de fixation Interne Orthofix si un candidat une intervention chirurgicale pr sente une contre indication ou est susceptible de pr senter une contre indication Mat riel Le Syst me de Fixation Interne Orthofix est constitu de composants en acier inoxydable et en aluminium Les composants entrant en contact avec le patient sont en acier chirurgicale inoxydable Produit STERILE et NON STERILE Orthofix fournit certains dispositifs de fixation interne sous emballage STERILE et d autres NON STERILE II est conseill d examiner l tiquette du produit pour d terminer la st rilit de chaque dispositif St rile Les dispositifs ou les kits fournis en version STERILE portent une tiquette qui pr cise ce qui suit Le contenu est st rile si l emballage 16 n est pas ouvert ou d t rior Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est ouvert ou endommag Non st rile Sauf indication contraire les composants de fixation interne Orthofix sont fournis en version NON STERILE Orthofix recommande que tous les composants NON STERILES soient nettoy s et st rilis s correctement et conform ment aux proc dures de nettoyage et de st rilisation prescrites Lint grit et les performances du produit ne sont garanties que si l emballage n est pas endommag Nettoyage et entretien Attention consulter le mode d emploi PQ
213. ons sont les m mes que pour le point 1 Les broches filet es du Syst me de Fixation de fragments osseux sont indiqu es en cas de are 1 Fractures 2 L sions ligamentaires 3 Ost otomie Tous les implants Orthofix ne sont pr vus que pour un emploi professionnel Les chirurgiens qui sont responsables de l utilisation des implants Orthofix doivent conna tre parfaitement les proc dures de fixation orthop dique ainsi que les principes du Syst me Orthofix Pour utiliser cor rectement son syst me de fixation Orthofix a pr par de nombreux manuels contenant les informations importantes principes g n raux appli cations chirurgicales etc appel s Techniques Op ratoires Ces manuels sont disponibles en tant que service suppl mentaire pour les chi rurgiens qui ont adopt le Syst me Orthofix Pour recevoir une copie personnelle d un ou de plusieurs manuels disponibles en plusieurs langues contacter Orthofix ou son repr sentant local agr en fournissant une description de l appareil utiliser CONTRE INDICATIONS Les Syst mes de Fixation Interne Orthofix ne sont ni con us ni vendus pour tout type d utilisation tranger ceux qui sont indiqu s dans ce document L emploi des Clous centrom dullaires est contre indigu dans les cas suivants 1 Infection active 2 Conditions m dicales g n rales dont apport h matigue alt r insuffisance pulmonaire par exemple syndrome de difficult s respirato
214. oriserte forhandlere og beskrive typen anretning De har til hensikt bruke KONTRAINDIKASJ ONER Orthofix Innvendig Festesystem er hverken utformet eller solgt for andre form l enn de som angis Bruk av Intra marg Festse anretninger frar des i folgende tilfeller 1 Aktiv infeksjon 2 Generell medisinsk tilstand deriblant begrenset blodtilforsel lungeproblemer for eksempel akutte pustevansker fettemboli eller latent infeksjon 3 Pasienter som er mentalt eller fysiologisk ustabile til den grad at man ikke kan v re sikker p deres evne eller villighet til f lge anvis ningene for postoperativ pleie 4 Overfolsomhet ovenfor fremmedlegemer Er det mistanke om at pasienten er overf lsom ovenfor materialet m de n dvendige pr ver utf res for systemet monteres Bruk av System for Festing av Fragmenter frar des i folgende tilfeller Overfolsomhet ovenfor fremmedlegemer Er det mistanke om at pasienten er overfolsom ovenfor materialet m de nodvendige prover utfores for systemet monteres Aktive infeksjoner 39 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 1 Det er meget viktig velge et system av korrekt type og st rrelse 2 Orthofix Intra marg Festesystem for Skinnebein stifter for skinnebeinet er enten massive 8 mm og 9 mm diameter eller rorforme de 10 11 12 og 13 mm diameter Stifter med mindre diameter innfores uten eller med minimal utvidelse Stifter uten utvidelse er robus te nok til immobilisere et stabilt
215. os Exceptuando el portal de entrada valen las mismas condiciones detalladas para el sistema de enclavamiento femoral anter grado Es imprescindible leer con atenci n la t cnica operatoria antes de llevar a cabo cualquier procedimiento Es fundamental que el extremo dis tal del clavo se haga retroceder bajo la superficie sea para evitar da os sucesivos la articulaci n de la rodilla El uso del sistema de encla vamiento retr grado en el f mur no est recomendado en caso de fractura abierta o si en la rodilla hay una herida abierta riesgo inevita ble que se produzca una infecci n es de un 5 aproximadamente pudiendo causar una artritis s ptica de la rodilla En dicho caso habr a que tomar en cuenta otros m todos alternativos para tratar la fractura De utilizar tornillos de bloqueo por compresi n con clavo femoral retr grado para el tratamiento de fracturas intracondilares hay que tratar de conseguir y mantener la reducci n antes de la inserci n del clavo adem s de escoger un tornillo de bloqueo de la longitud adecuada A continuaci n cabe bloquear el tornillo con una tuerca de compresi n sin apretar excesivamente De estar indicado en caso de tejidos blandos finos las cabezas de los tornillos de bloqueo del clavo tienen que hacerse retroceder con la herramienta adecuada para impedir que se produzca irritaci n cut nea Con los clavos tanto de f mur cuanto de tibia se suministra un sistema mec nico de centrado como
216. praia am rou yia mv OE EI IK C amoxar oraong or GUVB KEG TE EOWTERM G oraBeporoinons pe orafeporoinon mpdctac Giabpou s t mpoup vou rou onpeiou ticaywyrig AG oupBoukedouue va Bafdorre mv XEIDOUPYIK mpiv apyicere omorad rote To axpaio Tc Ba va am mv emp veia rou 00700 mv aroguy mv BABA eis 66006 ms dpBpwan rou vovdrov Zas oupfouAroupe wa xpnoipomom orm ms LOWTLPIK S oraBepomolnong ptow mg oraBeporroinans Sabpoyts mp xemar mepi AVOIKTOU repi y varo O avam geurrog KIV UVDG poduvons civa Tou 5 mepimou Kar UVATOTNTA mp xAnons onmmiKiis vov rou ox mpo va AGBETE umoyn pEB OVE TOU EI OUG TWV Orav xpnaipomoro vrar Bec oraBeporroinons pe mieon po i pe pla unprak ya mv avnpenumon EV OKOV UACEI NIV xarayp rtov Ba 7 06606 va cote MPOOEKIIKOI Ware va EMT XETE va
217. primernim orodjem odstraniti glave zaklepnih vijakov da ne pride do iritacije ko e 8 Zastegneni ne in goleni ne eblje je kot del in trumentarija prilo en mehanski usmerjevalni sistem Zelo pomembno je da je anteriorna luknja za stabilizacijsko palico zvrtana v sredino kosti nad ebljem e glede tega obstaja kak en dvom pred vrtanjem preverite polo aj z rentgenskim slikanjem Ni zagotovila da bo ta sistem vsaki deloval 9 Pri zelo distalnih zlomih je pomembno zagotoviti daje bolj proksimalni od dveh ali treh distalnih zaklepnih vijakov vsaj za 1 cm oddaljen od linije 10 Prav tako je pomembno da proksimalni zaklepni vijaki niso vstavljeni blizu linije Joma saj se s tem lahko ogrozi u inkovitost fiksiranja z vijaki kar lahko pomeni neuspeh vsadka ali odstop fiksiranja 11 Med operacijo se izogibajte distrakciji ne glede natrajanje in zlomov nikoli ne pri vrstite v distrakciji saj to lahko povzro i zakasnitev zra anja in ali kompartmentalni sindrom 12 Zelo pomembno je pravilno delo zorodji in vsadkom Osebje v kirurgiji ne sme ozna evati ali opraskati vsadkov saj to lahko povzro i notranje strese ki lahko povzro ijo zlom vsadka 13 Ces kladivom zadanete aluminijasta orodja rne dele jih lahko po kodujete in jih je torej treba zamenjati Zabijanje ebljev lahko opravljate samo skozi zaklepne palice ki so iz vrstega jekla ali s posebej zasnovanimi orodji za vsajanje 14 Sistema za fiksac
218. proposed nail is recommended In young patients it is advisable to widen the proximal 10 cm of the femur only by a further 1 2 mm to accommodate the larger proximal 90 mm of the nail Thus for a 12 10 mm nail the proximal 10 cm should be reamed to 13 mm This is not usually necessary in older patients with softer bone The distal locking screws of the nail should not be inserted close to the fracture line as effective screw fixation may be compromised causing implant failure or loss of fixation After reaming but prior to nail implantation the relevant internal nail template should be used This enables the surgeon to check the amount of reaming to permit nail insertion without hammering assess nail length accurately and identify correct positions for the dis tal locking screws In very heavy or uncooperative patients the 13 11 mm or 13 12 mm nail should be used if adequate reaming can be achieved Again a stronger nail may be needed if there is severe comminution of the fracture with little or no bony integrity The Retrograde Femoral Nailing System this system has been developed for the established indication of inserting a femoral nail from the distal end of the bone for the fixation of fractures or in selected reconstruction procedures With the exception of the entry point the same proviso s are indicated as for the antegrade femoral nailing system Careful reading of the operative technique is essential prior to carrying our a
219. r Entnahme aus dem Patienten muss die Einweg Vorrichtung zerlegt werden Die Wiederverwendung der Einweg Vorrichtung birgt Kontaminationsrisiken f r Anwender und Patienten Bei der Wiederverwendung der implantierbaren Vorrichtung kann ihre urspr ngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beeintr chtigt was Gesundheitsrisiken f r die Patienten birgt Implantierbare Vorrichtung Jede Vorrichtung f r die Folgendes gilt Jede Vorrichtung die vollst ndig teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen K rper eingef hrt wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll wird ebenfalls als implantierbare Vorrichtung bezeichnet NICHT IMPLANTIERBARE VORRICHTUNG Die nicht implantierbare EINWEG Vorrichtung von Orthofix ist durch das Symbol O auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen Bei der Wiederverwendung der nicht implantierbaren Vorrichtung kann ihre urspr ngliche mechanis che und funktionelle Leistung nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beein tr chtigt was Gesundheitsrisiken f r die Patienten birgt Instrucciones de uso L anse antes del uso SISTEMA DE ACI N INTERNA ORTHOFIX DESCRIPCION E INDICACIONES PARA EL USO Los Sistemas de Fijaci n Interna Orthofix incluyen Implantes de fijaci n Intrame
220. ra inserir o prego sem martelamentos e identificar posi es correctas para os parafusos de bloqueio distais ii Em pacientes muito pesados ou que colaboram pouco devem ser usados pregos de 13 11 mm ou 13 12 mm se se puder obter um ade quado alisamento Tamb m nesse caso poderia ser necess rio um prego mais robusto no caso de grave cominui o da fractura com pouca ou nenhuma integridade ssea Sistema de osteossintese do f mur com fixa o retr grada O sistema foi criado para permitir a introdu o de um prego femo ral pela extremidade distal do osso para fixar as fracturas ou em processos de reconstru o espec ficos Indicado tamb m para as mesmas condi es da osteossintese do f mur com fixa o anter grada salvo o ponto de introdu o Ler atentamente a t cnica operat ria antes de dar in cio a qualquer de nossos procedimentos A extremidade distal do prego deve ser cortada debaixo da superf cie do osso para evitar danos ao n vel da articula o do joelho N o se aconselha o uso do sistema de osteossintese com fixa o retr grada enquanto a fractura estiver aberta ou no caso de ferida aberta no joelho O risco de infec o inevit vel de 5 aproximadamente e pode provocar uma artrite s ptica no joelho O uso de m todos alternativos para o tratamento destas fracturas devem ser considerados Ao utilizar parafusos de fixa o a compress o com um prego retr grado femoral para o tratamento de fracturas intracondilianas
221. rad femur spik f r att behandla ledhuvudsfrakturer s ska speciell var samhet vidtagas f r att erh lla samt bevara reduktionen f ra spikinf randet samt vid val av korrekt l ngd p l sskruven Skruven ska sedan l sas med en kompressionsmutter men den f r inte skruvas t f r h rt N r de mjuka v vnadernas tunna delar r angivna s ska l sskruvarnas huvuden f rs nkas med det avsedda verktyget f r att undvika hudirritation F r femur och tibia spikar tillhandah lls ett mekaniskt riktningssystem som en del av instrumentsatsen Det r ytterst viktigt att det fr mre h let f r stabiliseringsstaven borras i mitten av benet ovanf r spiken Om det f rekommer n got tvivel b r positionen kontrolleras genom r ntgen innan h let borras Det finns ingen garanti f r att systemet ska fungera vid alla tillf llen Vid mycket distala frakturer r det viktigt att f rs kra sig om att den mest proximala mellan de tv och tre distala l sskruvarna befinner sig minst 1 cm fr n frakturlinjen 10 Det r ocks mycket viktigt att de proximala l sskruvarna inte f rs in i n rheten av frakurlinjen eftersom en effektiv fixering av skruvarna skulle kunna ventyras vilket medf r d ligt fungerande implantat eller att fixeringen sl pper 11 All distraktion av frakturen b r undvikas under operationen och frakturer f r aldrig l mnas i distraktion eftersom detta kan leda till en f rse ning av callusbildnigen och eller kompartment synd
222. raso na consolida o e ou s ndrome compartimental 12 extremamente importante que a instrumenta o e o implante sejam manejados de modo correcto O pessoal da sala operat ria deve evi tar que os implantes sofram eventuais pancadas ou arranh es pois isto poderia criar pontos fracos no implante a at partir 13 O martelamento de um qualquer dos instrumentos em alum nio partes pretas pode danific los e nesse caso ter o de ser substitu dos O martelamento dos pregos pode ser efectuado somente atrav s das hastes de bloqueio em a o temperado ou com instrumentos espec ficos para a introdu o 14 N o dobrar os Fios Roscados pois poderiam partir se Quando a chanfradura do Fio estiver perto da cortical a velocidade de introdu o deve ser reduzida 15 Ao utilizar um fio Kirschner ou um fio Guida para colocar na posi o certa um pun o uma ponta de broca ou um parafuso canelados seguir as seguintes recomenda es A utilizar sempre fio Kirschner ou fio Guida NOVOS e SOMENTE UMA VEZ controlar antes de o usar se estiver danificado ou dobrado n o usar nahora de introduzir qualquer instrumento ou implante sobre um fio o cirurgi o dever controlar v rias vezes a ponta do fio para que 0 fio n o seja introduzido demasiadamente D acada passagem do instrumento ou do implante o cirurgi o dever controlar que no fio n o tenham ficado fragmentos de osso ou qual quer outro material que poderiam pr
223. ratur Eksponeringstid Damp Vakuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutter Instrumenterne kan steriliseres i samlet tilstand n r alle skruerne l snes inden Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsbakken er overfyldt Overfyld ikke steriliseringsbakken steriliser ikke flere systemer sammen og bland ikke med andre typer instrumenter Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhed og effektivitet ved forstegangsbrug af implantatet For alle efterfolgende anven delser ligger det fulde ansvar hos det enkelte hospital eller den enkelte l ge ADVARSEL USA tillader den f derale lovgivning udelukkende salg af disse produkter til l ger RISIKO VED GENBRUG AF ENHEDER TIL ENGANGSBRUG IMPLANTAT Implantatet til ENGANGSBRUG fra Orthofix er identificeret med symbolet A der er angivet p produktetiketten Implantatet skal afmonteres n r det fjernes fra patienten Genbrug af implantatet udggr en kontamineringsrisiko for brugere og patienter Genbrug af implantatet kan ikke garantere de originale mekaniske og funktionelle egenskaber hvilket indebaerer at produktets effektivitet kompromitteres og at patienten udsaettes for en hel bredsrisiko Implantat En hvilken som helst enhed der er tilsigtet Alle enheder der helt eller delvist introduceres i kroppen gennem et kirurgisk indgreb og hvor for m let er at de skal vaere der i 30 dage eller mere anses som veerende et implantat IKKE IMPLANT RBAR ENHE
224. re le corrette viti di bloccaggio e pro seguire attentamente con la tecnica operativa Inoltre si dovrebbe effettuare un adeguata alesatura delle teste delle viti di bloccaggio per evi tare l irritazione della pelle Al momento opportuno si dovrebbe fornire dinamicit al chiodo per favorire l unione finale Sistema Orthofix di Fissazione Endomidollare per Femore al fine di ridurre la forza di spinta sul chiodo ed il rischio potenziale di danni al chiodo o di comminuzione della frattura si consiglia l alesatur 2 mm superiore al diametro del chiodo proposto In pazienti gio vani consigliabile alesare i 10 cm prossimali del femore di altri 1 2 mm per consentire l alloggiamento della parte prossimale 90 mm del chiodo Cos per un chiodo da 12 10 mm i 10 cm prossimali andrebbero alesati fino a 13 mm Di solito ci non necessario in pazien ti pi anziani con osso porotico Le viti di bloccaggio distali del chiodo non andrebbero inserite in prossimit della linea di frattura dal momento che ci potrebbe compromettere un efficace fissaggio delle viti con conseguente malfunzionamento dell impianto o perdita di fissazione i Dopo l alesatura ma prima dell impianto del chiodo si deve usare l apposita guida graduata del chiodo Questo dispositivo consente al chirurgo di controllare la quantit di alesatura necessaria per inserire il chiodo senza martellamenti e di identificare le posizioni corret te per le viti di bloccaggio distali
225. re line 10 It is also important that the proximal locking screws are not inserted close to the fracture line as effective screw fixation may be compro mised causing implant or fixation failure 11 Fracture distraction for any time should be avoided during the operation and fractures should never be locked in distraction since this may cause delayed union and or compartment syndrome 12 Correct handling of the instrumentation and implant is extremely important Surgical theatre staff should avoid any notching or scratching of the implants as these factors may produce internal stresses which may become a focus for possible implant breakage 13 If any of the aluminium instruments the black parts are hammered they will be damaged and must be replaced Hammering of the nails 4 may only be performed through the locking rods which are made of hardened steel or with specifically designed insertion tools 14 Bending of the Fragment Fixation System implant during insertion must be avoided since this may lead to breakage of the implant When the chamfer is close to the cortex the speed of insertion must be reduced 15 Wherever a Kirschner wire or Guide Wire is used to guide a cannulated reamer drill bit or screw into position the following precautions should be taken A The Kirschner Guide Wire should always be NEW and should NEVER be reused B The wire should be checked before insertion to exclude any scratches or bends i
226. renkierto keuhkojen vajaatoiminta esim akuutit hengityselinsairaudet rasvaveritulpat tai latentit tulehdukset 3 Sellaisten henkisesti tai neurologisesti sairaiden henkil iden hoito jotka eiv t halua tai kykene seuraamaan leikkauksen j lkeiseen hoitoon liittyvi ohjeita 4 J rjestelm ei sovellu vieraille materiaaleille yliherkille henkil ille Suorita tarvittaessa allergiatesti ennen v lineiden k ytt Kierrelankojen k ytt luiden fragmenttien hoitoon ei sovellu seuraavissa tapauksissa Vieraille materiaaleille yliherk t henkil t Suorita tarvittaessa allergiatesti ennen v lineiden k ytt J rjestelm ei sovellu k ytett v ksi aktiivin tulehduksen yhteydess 34 VAROITUKSET J A VAROTOIMET 1 2 Oikean mallin ja v lineiden mitat ovat eritt in t rkeit S riluulle tarkoitettu Orthofix kiinnitysj rjestelm s riluulle tarkoitetut naulat ovat joko umpinaisia l pimitta 8 mm ja 9 mm tai onttoja l pimitta 10 11 12 ja 13 mm Pienemm n l pimitan omaavat naulat asetetaan joko pienen avarruksen j lkeen tai ilman sit Avartamattomat naulat ovat yleens riitt v n tukevia jotta ne kykenev t kannattamaan stabiilin s riluumurtuman useimmissa tapauksissa ja ne aiheuttavat yleens v hemm n vaurioita luun verenkierrolle Avartamattomia nauloja suositellaan t m n vuoksi kaikille niille murtumille joissa s riluun ulkoinen verenkierto on muuttunut N ihin kuuluvat suurin osa avomurtumista
227. rijke handleidingen ontwikkeld die de meest relevante informatie bevatten ofwel de algemene filosofie chirurgische toepassing enz onder de naam Operatietechnieken Deze handleidingen zijn gratis als hulpmiddel beschik baar voor chirurgen die het Orthofix systeem in gebruik hebben genomen Indien u persoonlijk een kopie wenst te ontvangen van n of meerdere handleidingen die beschikbaar zijn in verschillende talen wordt u ver zocht contact op te nemen met Orthofix of een plaatselijke bevoegde vertegenwoordiger met een omschrijving van de te gebruiken voorziening CONTRA INDICATIES De Orthofix systemen voor interne fixatie zijn uitsluitend ontworpen en in de handel gebracht voor het aangegeven gebruik Het gebruik van de implantaten voor intramedullaire fixatie wordt afgeraden in de volgende situaties 1 Actieve infectie 2 Algemene medische conditie waaronder slechte bloedtoevoer slechte longfunctie bijv acute ademhalingsstoornis ARDS vetembolie of een latente infectie 3 Bij pati nten met problemen van psychologische of neurologische aard daar in die gevallen niet kan worden gegarandeerd dat zij in staat zijn om de aanwijzingen op te volgen met betrekking tot de nazorg Bij overgevoeligheid voor vreemde lichamen Wanneer er een dergelijk vermoeden bestaat moeten eerst de betreffende tests worden uitge voerd alvorens het systeem toe te passen Het gebruik van getapte draden voor het vastzetten van botdeeltjes
228. rolliert und ggf verworfen werden C Die Position der Drahtspitze sollte w hrend der Nagel oder Schraubeneinbringung mit dem Bildwandler kontrolliert werden um ein unbeabsichtigtes Vortreiben des Drahtes zu vermeiden D Die Passage des F hrungsdrahtes kann durch eine Verlegung des Lumens durch Knochensplitter oder hnlichem Material behindert sein Es sollte introperativ kontrolliert und ggf das Lumen gereinigt werden 16 Es ist nichtm glich das Lumen eines kan lierten Bohrers nach dem Gebrauchso zu reinigen dass organische Stoffe oder andere R ckst nde vollkommen entfernt werden KAN LIERTE BOHRER D RFEN NIE WIEDERVERWENDET WERDEN ES HANDELT SICH HIERBEI UM EIN INSTRUMENT F R EINEN PATIENTEN Falls es am gleichen Patienten ein zweites Mal eingesetzt wird muss sich der Chirurg vergewissern dass das Lumen des Bohrers frei ist Ein Kirschnerdraht mit dem entsprechendem Durchmesser wird daf r in den Bohrer eingeschoben 17 Auch bei neuen Bohrern empfehlt es sich einen Kirschnerdraht zur berpr fung des Lumens zu benutzen 18 Es kann zu einem Implantatbruch kommen wenn ein Implantat einer berdurchschnittlichen Belastung ausgesetzt ist z B bei verz gerter Frakturheilung oder Pseudarthrosen 19 Der Heilungsprozess sollte regelm ig kontrolliert werden Sollte die Kallusbildung extrem langsam sein so k nnen Ma nahmen zur Unterst tzung der Kallusbildung erfolgen wie z B Dynamisierung des Systems Knochentransplantation o
229. rom 12 En korrekt behandling av instrumenten och implantaten r ytterst viktigt Personalen i operationssalen m ste se till att implantaten inte uts tts 57 f r n gon form av st tar eller rispor eftersom detta kan orsaka inre sp nningar och att implantatet eventuell g r s nder 13 Om n got av instrumenten i aluminium de svarta delarna uts tts f r slag blir de skadade och m ste d rmed bytas ut Slag p skruvarna f r endast ske genom blockeringsstavarna vilka r gjorda av h rdat st l eller med special designat inf ringsverktyg 14 Man b r undvika att b ja de g ngade tr darna eftersom de d kan g s nder N r den sneda ytan n rmar sig cortex m ste hastigheten p inf rseln reduceras 15 verallt d en Kirschner eller Guidetr d anv nds f r att guida en cannulerad borrning en borrspets eller en cannulerad skruv i r tt l ge s m ste f ljande f rsiktighets tg rder vidtagas A Kirschner eller Guidetr den ska alltid vara NYA och ALDRIG teranv ndas Tr den ska kontrolleras f re inf randet f r att utesluta att den r skrapad eller b jd Om man hittar nagra fel ska tr den kasseras Vid inf rande av vilket verktyg som helst eller implantat en tr d s skall kirurgen kontrollera tr d ndan s ofta som m jligt f r att undvika att tr den f rs in alltf r l ngt D Vid varje steg f r verktyget eller implantatet b r kirurgen kontrollera att det inte finns benrest
230. ros en versi n NO ESTERIL Se recomienda analizar la eti queta del producto para establecer la esterilidad de cada dispositivo Est ril Los dispositivos o los kits suministrados en versi n EST RIL Ilevan la siguiente indicaci n en la etiqueta EI contenido del envase es ESTERIL a no ser que el envase se abra da e No utilizar el dispositivo si el envase est abierto da ado No est ril Si no hay indicaciones contrarias los componentes de los dispositivos de fijaci n interna Orthofix se suministran en versi n NO EST RIL Orthofix recomienda que todos los componentes no est riles se limpien y esterilicen correctamente siguiendo los procedimientos de limpieza y esterilizaci n especificos recomendados Se garantizan la integridad y las prestaciones del producto tan s lo en caso de que el envase no resulte da ado Limpieza y Mantenimiento Attencifin consulte las instrucciones PQ ISP Antes del uso un producto NO EST RIL tiene que limpiarse con una mezola de alcohol de grado m dico al 70 de agua destilada al 30 Tras limpieza el dispositivo sistema tiene que aclararse bien en agua destilada est ril secarse con un tejido no tejido limpio Para evitar la corrosi n los componentes tienen que mantenerse secos y durante las operaciones de limpieza hay que evitar detergentes que contengan fluoruro cloruro bromuro yoduro o iones hidroxilo ya que dichas sustancias perjudican el revestimiento anodizado negro e
231. rurgen ligeledes kontrollere at der ikke er knoglerester eller andre rester som kan s tte sig fast p tr den og presse den fremad 16 Det er ikke muligt at rengore den invendige del af et kanuleret bor tilstr kkeligt til at sikre sig at der ikke sidder organiske rester eller andre rester tilbage efter brug KANULEREDE BOR M ALDRIG GENBRUGES DE ER TIL BRUG FOR KUN EN PATIENT Hvis de skal bruges en anden gang til samme patient skal kirurgen kontrollere at boret er fri for forhindringer ved at fjerne boret fra den mekaniske del af borema skinen og fore en tr d igennem boret 17 Ogs n r et kanuleret bor er nyt anbefales det at kontrollere det ved at lade en tr d passere igennem for at sikre at lampen lumen eng lume ita er fri for forhindringer 18 Ethvert fixationssystem kan kn kke hvis det overbelastes af forsinket eller manglende heling 19 Hos alle patienter skal der ske en omhyggelig overv gning af helingsprocessen Hvis det nye callus udvikler sig langsomt kan det v re nod vendigt at tage andre forholdsregler for at fremskynde nydannelsen For eksempel dynamisering af implantatet knoglegraft eller erstatning af implantatet med et af en st rre diameter Det er ogs vigtigt at undg fortsat stabilisering med et l st som med en lille diameter i en frak tur med forsinket heling i mere end 12 uger for tibia mere end 16 uger for femur grundet risikoen for at s mmet kn kker p grund af metal tr thed Hvis callus ikke
232. ruxts rpap vions nepantpw emmAokiv AV OE pia un GWOT xpfon A you fj amoruxia rov Rongriparog Orrou arramcira pia ex viou yepoupyni emtufaon mmv apaipron mv avnxardaraon rou owrepix c ara eporroinong per mv xtipovpyx 60606000 mou ouprepihapf vouv pia 0000 mg XEIPOUPYIK S TEXVIK S KAI MS opB c emAoyrig Kar romoB mong BonBnp ruv towrepik oraBepomolnong Elva onpavnk ororgeia pa mv emmuia TNG XP GNS TOU CUOTAPATOG EOWTEPIKNG oraBeporoinons Orthofix am mAsup c rou xeipo pyou Mia owar twv aoBevwy ixav rmia tou aoBev va axoAouB cs n rou Xeipo pyou kai akoAouerori TNG mporevdpewns emmpedZouv onpavnk amoreAtopata Elva onpavnk va emA gere tous aoBEvEic kai emAtfere mv kaA repn Beparreia TIG 070001066 KAW E v umoyfjplos plas rrtufaonc mapovariori pia avitv estn umdpxe mpodid ron pias avr v tnc MHN XPHEIMONOIHEETE tva EOWTEPIK G oraBeponoinonc Orthofix To Eowrepixis Orthofix
233. s s o bem sucedidas Ulteriores complicag es podem surgir em gualguer momento por causa de uso n o correcto por moti vos m dicos ou por uma avaria do dispositivo que requer uma nova cir rgica para remover ou substituir dispositivo de fixac o interna Os processos pr operat rios e operat rios com informag es sobre t cnicas cir rgicas e sobre a correcta escolha e posi o dos dispositivos de fixac o interna s o factores importantes para o sucesso na utilizac o dos dispositivos de fixac o interna Orthofix por parte do cirurgi o Uma correcta selec o dos pacientes e a capacidade do mesmo paciente de respeitar as instru es do m dico e seguir o esquema terap utico prescrito ter o uma grande influ ncia nos resultados importante submeter o paciente a um exame radiol gico atento escolher o melhor tra tamento em rela o aos requisitos e ou limita es de actividade f sica e ou mental No caso em que um paciente apresentar qualquer contra indica o ou estiver predisposto a qualquer contra indica o N O USAR implantes de Fixa o Interna Orthofix Materiais O Sistema de Fixa o Interna Orthofix constitu do de componentes em a o inoxid vel e alum nio Aqueles componentes que entram em con tacto com o paciente s o em a o inoxid vel para instrumentos cir rgicos Produto EST RIL E N O EST RIL N Orthofix fornece determinados dispositivos de fixac o interna em estado ESTERIL enguant
234. skinnebeinsbrudd i de fleste tilfeller og bor for rsake mindre skader p benets blodkar Stifter uten utvi delse anbefales derfor for alle brudd der skinnebeinets eksterne blodtilf rsel er blitt endret Disse innbefatter de fleste pne brudd og luk kede brudd som inneb rer skade p mykt vev av type Tscherne CII e CIII Normal diameter p en stift uten utvidelse er 9 mm men stifter 8 mm kan v re n dvendige for ben med mindre diameter Stifter med diameter over 9 mm krever nesten alltid en viss grad av utvidelse Bruddets posisjon og stabilitetsgrad er ogs viktige faktorer er bruddet ustabilt alvorlig splintret eller befinner det seg n r metafysen kan det v re n dvendig bruke en st rre stift for oppn den n dvendige stabiliteten og det kan derfor v re n dvendig utvide hullet for stif ten innf res Utvidelse og innf ring av stifter m ikke utf res hvis en represse er i bruk da dette kan fore til ben eller muskelsvinn og eller at nerver kommer i klem 3 Stifter for h lbein skinnebein i spesielle tilfeller kan en tilbaketrekkende stift innf res gjennom h len og ankelleddet inn i distal side av skinnebenet for l se ankelleddet i posisjon arthodesis I likhet med fremoverskyvende stifter b r tilstrekkelig utvidelse utf res for den valgte stiftens diameter korrekt l seskrue b r innf res og den angitte fremgangsm ten m f lges n ye Passende forsenking av l seskru ens hode b r utf res for un
235. skorrosion Innan steriliseringsproceduren p b rjas ska alla komponenterna kontrolleras eftersom eventuella skador p komponenternas metallyta kan redu cera utmattnings och kraftresistensen som i sin tur kan leda till korrosion N r komponenterna r skadade p n got s tt ska de genast bytas ut 59 mot nya Montera d refter det Intramedull ra Fixeringssystemet f r att kontrollera alla komponenterna Sterilisering Den rekommenderade sterilseringscykeln r Metoder Cykel Temperatur Exponeringstid Anga Vakuum 132 135 C 270 2709 Minimum 10 minuter Instrumenten kan steriliseras i monterad form bara l sskruvarna inte r helt tdragna Steriliteten kan inte garanteras om steriliseringsbrickan r verfull Fyll d rf r inte steriliseringsbrickan med f r manga delar och l gg inte andra typer av implantat eller till ggsinstrument Orthofix r endast ansvarig f r s kerhet och effektivitet vid den allra f rsta anv ndningen av den internafixationen Institutionen eller den behandlande l karen m ste ta fullt ansvar f r ett eventuellt ytterligare anvandande av implanta tet VARNING USA s lagstiftning begransar f rs ljningen av denna produkt endast av eller en l kares ordination RISKER VID ATERANVANDNING AV ENHETER F R ENGANGSBRUK IMPLANTAT Implantatet f r ENG NGSBRUK fran Orthofix indentifieras med hj lp av symbolen A p produktetiketten Efter att ha avl gsnats fr n patienten s
236. sledno upo tevajo 21 Vsadkov glavic ebljev zaklepnih vijakov in vsadkov sistema za fiksacijo fragmentov ne smete nikoli ponovno uporabiti 22 Bolnikom naro ite naj zdravniku kirurgu poro ajo o vseh neza elenih ali nepri akovanih u inkih 23 Nuklearno magnetno slikanje se ne sme uporabiti na delih telesa kjer je vsadek 24 Odstranitev naprave kirurg sprejme kon no odlo itev e se vsadek lahko odstrani Odstranitvi vsadka mora slediti primerno pooperativno nadzorovanje da se prepre i ponovitev zloma Ce je bolnik starej i in ni zelo aktiven se lahko kirurg odlo i da ne bo odstranil vsadka in se tako prepre i tveganje povezano z drugim kirur kim posegom 25 Za pri vrstitev ekstraktorja na vsadek sistema za fiksacijo fragmentov je treba gumb obrniti v nasprotni smeri urinega kazalca 26 Vso opremo je treba pred uporabo previdno pregledati da se zagotovi njihova uporabnost e mislite da je orodje ali kak en njegov del okvarjen po kodovan ali sumljiv ga NE UPORABITE 27 Mo no je da bo za namestitev ali odstranitev fiksacije potrebna dodatna oprema npr retraktorji za mehko tkivo fleksibilno orodje za povrtavanje votli svedri itd MO NI NEZA ELENI U INKI Nezara anje ali zakasnjeno zara anje ki lahko povzro ita zlom vsadka Ob utljivost na kovine ali alergi na reakcija na tujek Bole ina nelagodje ali neobi ajni ob utki zaradi prisotnosti naprave Po kodbe iv evja zaradi kirur ke travme
237. soporte de carga B Consejo general soporte de carga parcial 15 kg cuando la herida se ha curado aumentando gradualmente hasta un soporte de carga completo cuando existe evidencia radiol gica de que se ha formado el callo C En caso de fracturas inestables al principio ligero apoyo de los dedos del pie aumentando gradualmente hasta un m ximo de 30 kg y pasando a un soporte de carga completo tan s lo cuando existe evidencia radiol gica de que se ha formado el callo D En caso de clavos de 10 mm parcial 15 kg hasta un m ximo del 50 del peso corporal llegando hasta un soporte de carga com pleto tan s lo cuando existe evidencia radiol gica de que se ha formado un callo puente E De ser posible evitese fijar una fractura inestable con un clavo de 10 mm de di metro De no poderse evitar el cirujano tiene que ase gurarse que las recomendaciones para el soporte de carga detalladas anteriormente se sigan al pie de letra 21 Clavos tapones tornillos de bloqueo y Agujas Roscadas nunca deben volver a utilizarse 22 Hay que invitar al paciente a que se ale todo efecto indeseado o no previsto al cirujano que se ocupa de su tratamiento 26 23 No se debe utilizar nunca la visualizaci n por Resonancia Magn tica Nuclear en un segmento al que se haya aplicado un implante 24 Eliminaci n del dispositivo le corresponde al cirujano la decisi n final acerca de la oportunidad de sacar el implante Tras eliminaci n del impl
238. stale Fratture patologiche Ri fratturazioni Pseudoartrosi hirurgia ricostruttiva Per quanto riguarda punti 2 3 4 e 5 le limitazioni sono identiche a quelle per il punto 1 Gli Impianti dei Sistemi di Fissazione di Frammenti Ossei sono indicati per ron o 1 Fratture 2 Lesioni legamentose 3 Osteotomie Tutti gli impianti Orthofix sono previsti esclusivamente per uso professionale chirurghi responsabili della supervisione dell utilizzo di impian ti Orthofix devono essere completamente consapevoli delle procedure di fissazione ortopedica nonch avere un adeguata comprensione della filosofia del Sistema Orthofix Al fine di promuovere l utilizzo corretto del suo sistema di fissazione e di realizzare un efficace strumento promo zionale e di addestramento Orthofix ha sviluppato numerosi manuali contenenti le informazioni rilevanti cio filosofia generale applicazione chirurgica ecc chiamati Tecniche Operatorie Tali manuali sono disponibili come servizio gratuito per i chirurghi che hanno adottato il siste ma Orthofix Se desiderate ricevere una copia personale di uno o pi di questi manuali che sono disponibili in numerose lingue siete pregati di contattare Orthofix oppure il suo rappresentante locale autorizzato con una descrizione del dispositivo medico da utilizzare CONTROINDICAZIONI Sistemi di Fissazione Interna Orthofix non sono progettati n venduti per alcun tipo di utilizzo al di fuori
239. systeem dienen nadat ze zijn schoongemaakt goed te worden afgespoeld in steriel gedestilleerd water en afgedroogd met een niet geweven schone doek Om corrosie te voorkomen moeten de componenten droog worden gehouden en bij reinigingshandelingen moet het gebruik van fluor chlori de bromide jodide of hydroxylionhoudende middelen worden vermeden deze stoffen beschadigen namelijk de op alle Orthofix producten aangebrachte zwarte geanodiseerde coating waardoor spanningscorrosie kan ontstaan Alle componenten moeten voor het steriliseren gecontroleerd worden omdat door beschadigingen aan het metaaloppervlak de stevigheid en weerstand tegen vermoeiing kan worden verminderd hetgeen tot corrosie kan leiden Als de componenten op de een of andere manier zijn beschadigd moeten ze direct worden vervangen Zet vervolgens het systeem voor intramedullaire fixatie in elkaar ter controle van alle onderdelen Sterilisatie De aanbevolen en goedgekeurde sterilisatiecyclus is Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingtijd Stoom Vacu m 132 135 C 270 275 F Minimaal 10 minuten Het instrumentarium kan gesteriliseerd worden met de voorziening in geassembleerde staat mits de borgschroeven nog niet helemaal zijn vast gedraaid Steriliteit kan niet worden gegarandeerd bij een te vol geladen sterilisatieblad Zorg er altijd voor dat het sterilisatieblad niet te volgeladen is en voeg ook geen implantaten of extra instrumenten uit een andere bron toe Orth
240. t Anvend ikke materialet hvis emballagen er ben eller beskadiget U sterilt Hvis ikke andet er oplyst er komponenterne til Orthofix Intern Fixationssystem leveret U STERILE Orthofix anbefaler at alle U STERILE dele bli ver korrekt rengjort og steriliseret ved at folge de anbefalede rengorings og sterilisationsmetoder Produkternes fuldst ndighed og ydeevne kan kun garanteres n r emballagen ikke er beskadiget RENGORING OG VEDLIGEHOLDELSE Bemaerk se brugsanvisning PQ ISP For brug skal U STERILISEREDE produkter rengores i en oplosning af 70 procent medicinsk alkohol og 30 procent destilleret vand Efter rengo ringen skal apparaturet og eller komponenterne skylles omhyggeligt med destilleret vand og derefter t rres med rent uvasvet stof For at undg korrosion bar de enkelte dele altid opbevares i tor tilstand og ved reng ring m der ikke bruges midler der indholder flour klor brom jod og hydrogenioner Disse stoffer kan beskadige den sorte oxiderede bel gning som alle Orthofix produkter har En beskadigelse af bel gningen kan fore til en begyndende stresskorrosion Det anbefales at kontrollere alle enkelte dele inden sterillisering da skader i metaloverfladen kan reducere holdbarhed og styrke og dermed fore til korrosion Beskadigede dele bor altid erstattes med nye Det anbefales at samle instrumenterne for at kontrollere at alle dele er ubeskadigede Sterilisering Anbefalet steriliseringscyklus Metode Cyklus Tempe
241. t ln ch zaji tovacich roub byl vzd len nejm n 1 cm dist ln od linie lomu 10 Je tak d le it aby proxim ln pojistn rouby nebyly implantov ny v bl zkosti linie lomu proto e by mohla b t ohro ena inn fixace roubu s mo n m n sledn m uvoln n m implant tu nebo fixace Distrakce fraktury mus b t vylou ena po celou dobu operace a fraktury se nesm fixovat v distrakci proto e by mohlo doj t k opo d n mu zhojen a nebo ke kompartement syndromu 12 Velmi d le it je spr vn manipulace a instrument riem i s implant tem Person l na opera n m s le mus pe liv db t na to aby implan t ty ochr nil p ed p padn m po kr b n m nebo jin m mechanick m po kozen m povrchu proto e tyto faktory mohou zp sobit vnit n pnut kter m e b t ohniskem p padn ho lomu implant tu 83 13 P i poklepu klad vkem na kter koli z hlin kov ch n stroj ern sou sti dojde k jejich po kozen a je nutno je vym nit Poklep na h eby je mo no prov d t pouze 14 Syst m implant t pro fixaci se zkosen v bl zkosti kortex mus se zpomalit zav d n es zaji ovac ty e kter jsou vyrobeny z tvrzen oceli nebo p es zav d c n stroje ur en k tomuto elu ragment se v pr b hu zav d n nesm oh bat roto e by to mohlo zp sobit prasknut implant tu Nach z li
242. tankoa k ytt m ll 14 V lt kierrelankojen taittamista sill ne voivat rikkoutua Paikalleen asetuksen nopeutta on hidastettava kun langan viiste alkaa l hesty kuo rikerrosta 15 Mik li Kirschner lankaa tai ohjainlankaa k ytet n avartajan poran ter n tai ruuvin paikoilleen ohjaamisen on noudatettava seuraavassa annettuja varotoimenpiteit Kirschner langan tai ohjainlangan on oltava aina UUTTA ja sit ei saa KOSKAAN k ytt uudelleen Langan kunto on varmistettava ennen sis n asetusta ettei siin ole naarmuja tai taittumia Lanka on vaihdettava uuteen mik li sen kun nossa ilmenee puutteita C Instrumentin tai implantin asetuksen yhteydess langan yl puolelle kirurgin on tarkkailtava jatkuvasti langan p t jotta sen tahattomalta ty nt miselt liian pitk lle v ltyt n D Jokaisen instrumentin tai implantin k yt n yhteydess kirurgin on tarkastettava ettei langan yl puolelle tai instrumentin tai implantin sis lle ole ker ntynyt luup ly tai muita ep puhtauksia jotka saattaisivat takertua lankaan kiinni ja ty nt sit eteenp in 16 Onttoporan ter n sis osia on mahdotonta puhdistaa t ysin puhtaaksi jotta orgaaniset ja muut ep puhtaudet saataisiin poistettua k yt n j l keen ONTTOPORAN TERI EI T M N VUOKSI SAA K YTT UUDELLEEN NE ON TARKOITETTU AINOASTAAN YHDELLE POTILAALLE Mik li niit k ytet n toisen kerran samalle potilaalle kirurgin on tarkistettava e
243. te dal implant ty ani n stroje z jin ho zdroje Orthofix zodpov d v hradn na bezpe nost a innost pou it za zen pro vnit n fixaci u p vodn ho pacienta Plnou zod pov dnost za jak koli n sledn pou it tohoto v robku p eb r zdravotnick za zen nebo l ka UPOZORN NI Podle feder ln ch z kon USA sm b t toto za zen zakoupeno pouze l ka em nebo na jeho objedn vku RIZIKA VYPL VAJ C Z OPAKOVAN HO POU IT ZA ZEN UR EN HO K JEDNOR ZOV MU POU IT IMPLANTOVATELN ZA ZEN Implantovateln za zen Orthofix ur en k JEDNORAZOVEMU POU IT je ozna eno symbolem D zobrazen m na t tku v robku Implantovateln za zen mus b t po vyjmut z pacienta demontov no Opakovan pou it implantovateln ho za zen p in riziko kontaminace pro u ivatele a pacienty Opakovan pou it implantovateln ho za zen nem e garantovat origin ln mechanick a funk n vlastnosti sni uje innost v robku a p in zdravotn rizika pro pacienta Implantovateln za zen Ka d za zen kter je ur eno Ka d za zen ur en k pln mu ste n mu zaveden do lidsk ho t la v r mci chirurgick ho z kroku a ur en k tomu aby z stalo zaveden na m st po ukon en z kroku po dobu minim ln 30 dn je tak br no jako implantovateln za zen NEIMPLANTOVATELN Z ZEN
244. tejam fechadas de maneira a poder introduzir dois parafusos de fixa o na parte exterior da fractura um na posi o proximal o outro na posi o distal Fracturas patol gicas Novas fracturas Pseudo artrose Cirurgia de repara o No que se refere aos pontos 2 3 4 e 5 as limita es s o id nticas quelas indicadas no ponto 1 Os Implantes dos Sistemas de Fixa o de Fragmentos sseos s o indicados para 1 Fracturas 2 Les es ligamentosas 3 Osteotomias Todos os implantes Orthofix s o previstos exclusivamente para uso profissional Os cirurgi es respons veis pela supervis o do uso de implan tes Orthofix devem ter completa no o dos processos de fixa o ortop dica como tamb m ter uma adequada compreens o da filosofia do Sistema Orthofix Com a finalidade de promover a utiliza o correcta de seu sistema de fixa o e de realizar um eficiente instrumento de pro mo o e de treino Orthofix preparou numerosos manuais que cont m as informa es importantes isto filosofia geral aplica o cir rgica etc denominados T cnicas Operat rias Esses manuais est o dispon veis gratuitamente para os cirurgi es que adoptaram o sistema Orthofix Se desejar receber uma c pia pessoal de um ou mais desses manuais que est o dispon veis em v rias l nguas entre em contacto com a Orthofix ou seu representante local autorizado descrevendo o dispositivo m dico a ser utilizado ron CONTRA INDICAC
245. terial n r n got s dant misst nks b r olika tester utf ras innan en operation ger rum D en infektion f re kommer VARNINGAR OCH F REBYGGANDE TG RDER 1 2 Ett korrekt val av implantatets modell och dimensioner r mycket viktigt Orthofix Intramedull ra fixeringssystem f r tibia Tibia spikarna r antingen massiva 8 mm och 9 mm diameter eller cannulera de 10 11 12 och 13 mm diameter Spikar som har en mindre diameter f rs in utan eller med minimal borrning Spikarna som inte r cannulerade r tillr ckligt robusta f r att de ska kunna klara av en stabil tibia fraktur i de allra flesta fall och troligen ven ge mindre skada p benvaskularisationen En icke cannulerad spik rekommenderas d rf r f r alla frakturer d r tibias externa blodtillf rsel blivit f rs mrad Detta g ller de flesta ppna frakturerna och de slutna med skador p de mjuka v vnaderna typ Tscherne och Cill Den vanliga diametern f r en icke cannulerad spik r 9 mm men det kan vara n dv ndigt med en spik p 8 mm f r ett ben med mindre diameter Spikar som r st rre n 9 mm kr ver n stan alltid n gon form av m rgborrning Frakturens position och stabilitet r mycket viktiga faktorer en instabil frak tur eller allvarligt pulvriserad samt en fraktur i metafysomr det kan kr va en spik av st rre diameter f r att erh lla en l mplig stabilisering Den ska f ras in efter borrningen M rgborrningen och inf rande av spik
246. these met anterograde fixatie met uitzondering van het punt waar de pen wordt ingebracht Het is van belang dat u voordat u enige procedure aanvangt eerst de operatietechniek aandachtig leest Het dista le uiteinde van de pen moet absoluut inspringen ten opzichte van het botoppervlak om beschadiging van het kniegewricht te voorkomen Het gebruik van een systeem met retrograde fixatie wordt afgeraden bij open fracturen of in het geval van een open kniewond Het risico dat er een infectie ontstaat is ongeveer 5 wat kan leiden tot een septische kniegewrichtontsteking Het zou verstandig zijn om ook alternatie ve methoden voor de behandeling van de fractuur in beschouwing te nemen 6 Indien gebruik wordt gemaakt van druk blokkeerschroeven met een femurale retrograde pen voor de behandeling van intracondylaire fractu ren dient in het bijzonder te worden gelet op het bereiken en behouden van de juiste reductie voordat de pen wordt geplaatst en op de keuze van een blokkeerschroef met de juiste lengte De schroef dient vervolgens met een drukmoer geblokkeerd te worden echter zonder deze te 45 vast aan te draaien 7 Indien daartoe een indicatie bestaat dient men waar de zachte weefsels dun zijn de koppen van de blokkeerschroeven met het speciaal daar voor bedoelde instrument te verzinken ter voorkoming van huidirritatie 8 Zowel voor dijbeen als voor scheenbeenpennen wordt er een mechanisch centreersysteem geleverd als onderdeel van het instr
247. thofix internal fixation components are provided NON STERILE Orthofix recommends that all NON STERILE compo nents be properly cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures Product integrity and performance are assured only if the packaging is undamaged Cleaning 4 Maintenance Attention see instructions ISP Prior to use NON STERILE product must be cleaned using a mixture of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water After cleaning the device and or system components should be thoroughly rinsed in sterile distilled water and dried using clean non woven fabric To prevent corrosion the components must be kept dry and detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions must be avoid ed when cleaning as they will damage the black anodised coating on any Orthofix products and this may initiate the process of stress corro sion Before sterilization all components should be inspected since damage to the surface of metal components can reduce strength and fatigue resist ance and may lead to corrosion If components are damaged in any way they should be exchanged immediately for new ones Assembly of the intramedullary fixation system should then be carried out to check all components Sterilization The recommended validated sterilization cycle is Methods Cycle Temperature Exposure Time Steam Pre Vacuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutes The instrumenta
248. tion can be sterilized in the assembled state as long as locking screws are left untightened Sterility cannot be assured if the sterilization tray is overloaded Do not overload the sterilization tray or include additional implants or instru ments from any source Orthofix is only responsible for safety and effectiveness for the initial patient use of the internal fixation devices The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent uses of the devices CAUTION Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician RISKS DUE TO THE RE USE OF SINGLE USE DEVICE IMPLANTABLE DEVICE The SINGLE USE implantable device of Orthofix is identified through symbol 2 reported on the product label After the removal from the patient the implantable device has to be dismantled The re use of implantable device introduces contamination risks for users and patients The re use of implantable device can not guarantee the original mechanical and functional per formances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients Implantable device Any device which is intended Any device intended to be totally partially introduced into the human body through surgical inter vention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is also considered an implantable device NON IMPLANTABLE DEVICE The SINGLE USE no
249. tljivosti na materiale je potrebno pred vsaditvijo opraviti preizkuse OPOZORILA amp VARNOSTNI UKREPI 1 Pravilna izbira modela in velikosti vsadka je zelo pomembna 2 Sistem goleni nih ebeljnih vsadkov goleni ni eblji so lahko polni premer 8 ali 9 mm ali votli premer 10 mm 11 mm 12 mm ali 13 mm eblji manj ega primera so vstavljeni brez ali z minimalnim povrtavanjem eblji vstavljeni brez povrtanja so dovolj mo ni za podporo stabilnega zloma golenice v ve ini primerov in povzro ijo manj po kodb vaskulature kosti Zebelj vstavljen brez povrtavanja se torej 92 priporo a v primeru zlomov kjer je moten zunanji dotok krvi golenice To pomeni pri ve ini odprtih zlomov in zaprtih zlomov s po kodbami mehkega tkiva Tscherne vrst Cll in Obi ajni premer za ebelj vstavljen brez povrtanja je 9 mm Vendar boste mogo e potrebovali 8 mm ebelj za kosti z manj im primerom Velikosti nad 9 mm bodo skoraj vedno zahtevale povrtavanje Pomembna sta tudi polo aj in stabilnost zloma nestabilen ali zelo zdrobljen zlom ali dom metafizealnega dela lahko zahteva ve ji ebelj za zadostno stabilizacijo in potrebna je vstavitev po povrtavanju Povrtavanja in vstavljanja ebljev ne opravljajte v prisotnosti napihnjene man ete saj to lahko povzro i nekrozo kosti ali mi ic in kompartmentalni sindrom 3 Petno goleni ni eblji v posebnih primerih lahko vstavite retrogradni ebelj skozi peto in preko sklepa gle nja v distalno
250. ttei poran ter ss ole tukoksia T m tapahtuu poistamalla ter porasta ja viem ll langan sen l vitse 17 Suosittelemme langan viemist my s uuden onttoporan ter n l vitse jotta voidaan varmistua ettei valon tiell ole tukoksia 18 Mik tahansa kiinnityslaite voi rikkoutua mik li se asetetaan pseudoartroosista tai hidastuneesta liitoksen muodostumista aiheutuneen liian suuren kuormituksen alaiseksi 19 Parantumisen etenemist on seurattava kaikilla potilailla Muita menetelmi voidaan joutua k ytt m n ruston kasvun nopeuttamiseksi mik li se kehittyy hitaasti N ist mainittakoon v lineiden dynamisointi luun lis minen tai v lineen vaihtaminen suurempaan On t rke v ltt my s stabiloinnin jatkamista pienen l pimitan omaavalla lukitulla naulalla silloin kun murtuman liittyminen on hidasta Maksimiaikoina pidet n 12 viikkoa s riluun tai 16 viikkoa reisiluun ollessa kyseess sill v lineeseen voi tulla rasitusvikoja Toista leik kausta on harkittava mik li rustoa ei voida havaita r ntgenkuvassa t ss vaiheessa 20 Kuormituspainojen k yt n ohjeet retrogradisen s riluun kiinnitysj rjestelm n asettamisen j lkeen A Nivelten sis isiss murtumissa ei saa k ytt mink nlaista kuormituspainoa ensimm isten kuuden viikon aikana Yleisohjeet osittainen kuormituspaino 15 kg haavan parantumisen j lkeen jolloin painoa voidaan lis t asteittain t yteen kuormitu spainoon silloin
251. u mentarium Zeer belangrijk is dat het voorste gaatje voor de stabilisatiestaaf in het midden van het bot geboord wordt boven de pen Bij de minste twijfel moet deze plaats r ntgenzichtbaar worden gemaakt en gecontroleerd alvorens het gaatje te maken Er kan geen garantie wor den gegeven dat dit systeem in alle gevallen werkt 9 Bij zeer distale fracturen is het van belang om zich ervan te verzekeren dat de meest proximale van de twee of drie blokkeerschroeven zich minstens op 1 cm afstand bevindt van de breuklijn 10 Het is ook belangrijk dat de proximale blokkeerschroeven niet te dichtbij de breuklijn worden geplaatst omdat de schroeven dan niet goed zouden kunnen worden vastgedraaid wat tot gevolg heeft dat de hele voorziening niet goed meer functioneert of de fixatie verloren zou gean 11 Fractuurdistractie ongeacht de duur ervan moet tijdens de operatie worden vermeden en fracturen mogen nooit in distractie worden vast gezet omdat dat kan leiden tot vertraagde verharding en of tot een compartimenteel syndroom 12 Een juiste behandeling van het instrumentarium en van het implantaat is uiterst belangrijk Het personeel van de operatiekamer dient te voor komen dat de implantaten ergens tegenaan stoten of krassen oplopen daar dit kan leiden tot inwendige spanningen van het materiaal waardoor het kan breken 13 Als n van de aluminium instrumenten de zwarte delen met de hamer wordt geraakt dan wordt het beschadigd en zal het moete
252. udicieusement le clou pour faciliter l union finale Clous centrom dullaires de f mur afin de r duire la force de pouss e sur le clou le risque de faire subir des dommages au clou ou le risque d assister une comminution de la fracture il est recommand d al ser 2 mm au dessus du diam tre du clou propos Chez les jeunes patients il est conseill d al ser les 10 cm proximaux du f mur sur 1 2 mm suppl mentaires de fa on garantir le logement de la partie proximale 90 mm du clou Ainsi pour un clou de 12 10 mm les 10 cm proximaux devraient tre al s s jusqu 13 mm Habituellement cela n est pas n cessaire chez les patients plus g s dont les os sont porotigues Les vis de verrouillage distales du clou ne doivent pas tre ins r es proximit de la ligne de fracture car cela pourrait compromettre la bonne fixation des vis et provoquer par cons quent un mauvais fonctionnement du syst me ou une perte de fixation i Apr s l al sage mais avant l installation du clou il est n cessaire d utiliser le gabarit gradu du clou Ce dispositif permet au chirurgien de contr ler la quantit d al sage n cessaire pour ins rer le clou la main sans le marteler et de trouver les positions correctes pour les vis de verrouillage distales ii Chez les patients tr s lourds ou peu coop ratifs utiliser des clous de 13 11 mm ou de 13 12 mm si l on peut r aliser un al sage appro pri M me dans ce cas un clou pl
253. ue Manual Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent tre utilis s avec les implants composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associ s Leur application doit tre ex cut e avec l instrumentation Orthofix ad quate en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommand e par le fabricant dans le manuel de technique op ratoire appropri Todos los productos de fijaci n Orthofix tanto internos como externos se deben utilizar junto con los implantes componentes accesorios correspondientes de la misma marca Asimismo su aplicaci n se debe realizar con instrumentos Orthofix especificos de acuerdo con la t cnica quir rgica recomendada por el fabricante en el manual t cnico operativo pertinente Symbol Simboli Symboles Symbole Simbolos Symboler A Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati Insieme ai relativi impiantabili componenti e accessori Orthofix La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuele di Applicazione Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten Komponenten und dem Zubeh r von Orthofix verwendet werden Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgf ltiger Befolgung der chirurgischen T
254. uillage et les Broches Filet es ne doivent jamais tre r utilis s 22 Il convient d encourager le patient signaler tout effet ind sirable ou impr vu au chirurgien responsable de son traitement 23 La visualisation par R sonance Magn tique Nucl aire ne doit jamais tre utilis e dans un segment o un implant a t appliqu 24 Retrait de l implant c est au chirurgien que revient la d cision finale de retirer ou non l implant Lors du retrait de l implant il est n cessai re de suivre une th rapie postop ratoire appropri e de fa on viter toute re fracture Si le patient est g et que son niveau d activit est bas le chirurgien pourrait d cider de pas retirer implant ce qui permet d liminer les risques qu une nouvelle intervention chirurgicale impliquerait 25 Pour bloquer I extracteur sur les Broches Filet es tourner la poign e dans le sens inverse des aiguilles d une montre 26 Tous les appareillages doivent tre attentivement contr l s avant d tre utilis s afin de s assurer qu ils fonctionnent correctement Si estime qu un composant ou un instrument est d fectueux ab m ou suspect NE PAS L UTILISER 27 D autres quipements peuvent tre n cessaires pour l application ou le retrait du syst me de fixation comme par exemple des r tracteurs de tissus mous le kit d al sage flexible des perceuses canul es etc EVENTUELS EFFETS INDESIRABLES Pseudarthroses ou retard de la consol
255. ulle tarkoitettu Orthofix kiinnitysj rjestelm Naulan ty nt voiman v hent miseksi ja sen aiheuttamien mahdollisten vahin kojen tai murtuman fragmentoitumisen v ltt miseksi suosittelemme avartamisen suorittamista aina 2 mm asetettavaa naulaa suuremmaksi Nuorilla potilailla avarrus on suoritettava reisiluun proksimaaliseen 10 cm osaan ainoastaan 1 2 mm jotta naulan proksimaalinen osa 90 mm p see asettumaan paikoilleen N in 12 10 mm naulan proksimaalinen 10 cm on laajennettava 13 mm saakka T t ei tavallisesti tar vitse suorittaa vanhemmille potilaille joiden luut ovat huokoisempia Naulan et isi kiinnitysruuveja ei tule asettaa murtumalinjan l heisyy teen sill se saattaisi heikent ruuvien kiinnittymist ja aiheuttaa v lineiden virheellisen toiminnan tai l ystymisen i Avarruksen j lkeen ja ennen naulan asettamista on k ytett v tarkoitukseen olevaa asteikolla varustettua ohjainta N in kirurgi voi tarki staa tarvittavan avarruksen suuruuden jotta naula voidaan asettaa ilman vasarointia ja arvioida et isten kiinnitysruuvien oikean paikan ii Eritt in painavia tai yhteisty kyvytt mi potilaita hoidettaessa on k ytett v 13 11 mm tai 13 12 mm nauloja jotta riitt v laajennus voi daan suorittaa My s t ss tapauksessa voidaan tarvita vahvempaa naulaa mik li murtuman fragmentoituminen on suurta jolloin luu on heikosti tai ei lainkaan koossa Retrogradinen Reisiluun Kiinnitysj rjestelm t m j rjestelm
256. um Data de fabrico Fabrikant Fabricante Produktionsdatum Huepounvia napaywyhs Tillverkare Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is N u utilizar se a embalagem estiver danificada Anv nd inte om f rpackningen r skadad Mnv xpqotHonoieiTe edv ouokeuaoia XEL avoixtei rj ETDA VIA ARTICLE Ve ker intern extern fixa n v robky Orthofix by m ly b t pou ity spole n s odpov daj c mi im plantaty sou stm a p slu enstv m Orthofix Jejich aplikace by m la b t provedena specifick m vybaven m Orthofix p esn podle chirurgick ho postupu doporu en ho v robcem v p slu n p ru ce k dan mu opera n mu postupu Orthofix ERE AOS MB RE m 68 AC LE FAKE Orthofix HARE UE Ortholix FN 8935 es PA KE BOR E ALE BRE ROB MHR NE 17 o Wszystkie el
257. us solide peut s av rer n cessaire en cas de comminution grave de la fracture avec peu ou aucune int grit osseuse Syst me d ost osynth se f morale r trograde le traitement a t con u pour r pondre au besoin d ins rer un clou f moral par l ex tr mit distale de l os pour la fixation de fractures ou lors de proc dures de reconstruction sp cifiques Suivre les m mes indications que pour losteosynthese f morale a fixation ant rograde l exception du point d insertion II est conseill de lire attentivement la technique op rationnelle avant d entreprendre toute proc dure quelle qu elle soit Lextr mit distale du clou doit tre imp rativement r troc d e sous la surface de l os pour viter tout dommage au niveau de l articulation du genou II est recommand d utiliser le syst me d ost osynth se fixa tion r trograde lorsque la fracture est ouverte ou que le genou pr sente une blessure ouverte Le risque in vitable d infection est d environ 5 et peut aboutir une arthrite septique du genou II est galement opportun d envisager des m thodes alternatives pour le traitement de ces fractures Lorsqu on utilise des vis de verrouillage compression avec un clou r trograde f moral pour traiter les fractures intracondyliennes il est n cessaire de pr ter la plus grande attention de fa on atteindre et conserver la bonne r duction avant d ins rer le clou II est galement important de choisir une v
258. viser at kal us er dannet og fyller mellomrommet E Hvis mulig unng festing av et ustabilt brudd med en 10mm diameter stift N r dette ikke kan unng s b r kirurgen vise stor aktsom het for kontrollere at ovenst ende anvisninger for vektbelastning f lges 21 Anretninger stifter stiftehetter l seskruer og Systemer for Festing av Fragmenter m aldri gjenbrukes 22 Pasienten m f beskjed om opplyse ansvarshavende kirurg om enhver u nsket eller uventet virkning 23 Nukle r Magnetisk Resonanse m aldri utf res p en del der et apparat er implantert 24 Fjerning av apparatet det er opp til kirurgen ta den endelige beslutningen om et apparat b r fjernes eller ikke Fjerning av apparatet m oppf lges med passende postoperativ terapi for forebygge nytt brudd Er pasienten eldre med et lavt aktivitetsniv kan kirurgen foretrek ke la v re fjerne apparatet og dermed unng farene forbundet med et nytt kirurgisk inngrep 25 For l se utdrageren til Systemet for Festing av Fragmenter dreies knotten mot urviserne 26 Kontroller alt utstyr f r bruk for forvisse Dem om at det fungerer som det skal Mener De at en del eller et instrument er defekt skadet eller mistenkelig M DET IKKE BRUKES 27 Ekstrautstyr kan bestilles for montering og fjerning av festeapparatet som for eksempel haker til mykt vev fleksible utvidelsesutstyr r rfor mede bor osv MULIGE SKADEVIRKNINGER 1 Mangel p benda
259. vseh bolnikih je treba pozorno nadzirati proces zdravljenja e se kalus razvija po asi so mogo e potrebni drugi ukrepi za pospe itev njegove formacije npr dinami zacija vsadka kostni presadek ali zamenjava vsadka z ve jim Prav tako se je v primeru zakasnelega zra anja treba izogniti dalj i stabilizaciji doma z blokiranim ebljem manj ega premera in sicer po 12 tednih v golenici in 16 tednih v stegnenici zaradi tveganja okvare vsadka zaradi obrabe e takrat na rentgenu ne vidite kalusa je treba razmisliti o drugem posegu 20 Nasveti glede obremenitve s te o po vstavitvi retrogradnega stegneni nega eblja Pri intraartikularnih zlomih prvih est tednov sme priti do nobene obremenitve s te o B Splo en nasvet po zacelitvi rane delna obremenitev s te o 15 kg ki naj se po asi ve a do polne obremenitve ko imate radiolo ke dokaze o formaciji kalusa C Pri nestabilnih zlomih za nite s pritiskom samo na prstih pove ajte do najve 30 kg in do polne obremenitve ele ko imate radiolo ke dokaze o formaciji kalusa D Pri 10 milimetrskih ebljih delna obremenitev 15 kg do najve 50 telesne te e in do polne obremenitve ele potem ko imate radiolo ke dokaze o formaciji premostitvenega kalusa e je mo no se izognite primeru da se nestabilen zlom fiksira z ebljem premera 10 mm Ce se temu ne morete izogniti mora kirurg zagotoviti da se zgoraj omenjena priporo ila glede obremenitve s te o do
260. xation Systeme d rfen nicht zweimal eingesetzt werden 22 Der Patient sollte instruiert werden alle m glicherweise auftretenden und unvorhergesehenen Nebenwirkungen dem behandelnden Chirurg zu melden 23 Der Einsatz eines MRT sollte vermieden werden 24 Entfernung des Implantates Nach klinischen und radiologischer Ausheilung wird ber die Metallentfernung entschieden Nach der Implantatentfernung mu eine geeignete postoperative Versorgung erfolgen um eine Refraktur zu vermeiden Sollte es sich um ltere Patienten handeln deren k rperliche T tigkeit eingeschr nkt ist kann das Implantat in situ belassen und somit das Risiko eines zweiten chir urgischen Eingriffs vermeiden 25 Die Extraktionsinstrumente f r die Implantate des Fragement Fixation Systems werden durch das Drehen der Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn auf dem Implantat fixiert 26 Alle Instrumente und Implantate m ssen vor ihrem Einsatz auf ihre Funktionst chigkeit gepr ft werden Instrumente mit M ngeln oder 21 Besch digungen sollten verworfen und ersetzt werden 27 Zum Einsatz oder zur Entfernung der Implantate werden Instrumente der allgemeinen Traumatologie eingesetzt M GLICHE KOMPLIKATIONEN 1 Verz gerte Frakturheilung die zum Implantatversagen f hren k nnen 2 Empfindlichkeit gegen das Implantatmaterial oder allergische Reaktion auf Fremdk rper 3 Schmerzen und Mi empfindungen durch das Implantat 4 Gef B und oder Nervenl sionen dur
261. zzo iniziale dei dispositivi di fissazione inter na L istituzione o il medico curante devono assumersi l intera responsabilit per eventuali utilizzi successivi dei dis positivi AVVERTENZA La Legge Federale USA limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI MONOUSO DISPOSITIVO IMPIANTABILE Il dispositivo impiantabile MONOUSO di Orthofix identificabile grazie al simbolo A riportato sull etichetta del prodotto Dopo la rimozione dal paziente il dispositivo impiantabile deve essere demolito II riutilizzo di un dispositivo impiantabile presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti II riutilizzo di un disposi tivo impiantabile non pu garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Dispositivo impiantabile Ogni dispositivo che stato progettato per Ogni dispositivo che stato progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti considerato un dis positivo impiantabile DISPOSITIVO NON IMPIANTABILE Il dispositivo non impiantabile MONOUSO di Orthofix identificabile grazie al simbolo riportato sull etichetta o sec ondo quanto indicato nelle Istruzioni per l uso

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Manual de instrucciones testo 845  Zarafa Collaboration Platform  GBC COLOURCOILS A4 10MM WHITE (100)  Bedienungsanleitung  Bulletin officiel spécial n° 9 du 30 septembre 2010    OENOTREAT D  Bedienungsanleitung  Canon SD1300 User's Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file