Home

Documento PDF

1. Tabella 5 1 Limiti di esposizione e Gli obiettivi di qualit sono 1 criteri localizzativi standard urbanistici prescrizioni e incentivazioni per lutilizzo delle migliori tecnologie disponibili indicati dalle leggi regionali 2 valori dei campi definiti dallo Stato ai fini della progressiva minimiz zazione dell esposizione ai campi medesimi 5 2 2 Campi elettromagnetici ad alta frequenza Anche per i campi elettromagnetici ad alta frequenza la Norma di riferimento Legge quadro sulla protezione dalle esposizioni a campi elettrci magnetici ed elettromagnetici Legge n 36 22 Febbraio 2001 Tale legge affida al Governo il compito di emanare dei decreti applicativi che indichino i relativi limiti di esposizione valori di attenzione e obbiettivi di qualit Il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri DPCM 8 luglio 2003 Gazzetta Ufficilae n 199 fissa i limiti di esposizione dei valori di attenzione e degli obiettivi di qualit per la protezione dagli effetti a breve termine della popolazione dalle esposizioni a campi elettromagnetici generati da sorgenti fisse con frequenza compresa tra 100 kHz e 300 GHz I limiti fissati dalla legge non si applicano ai lavoratori esposti per motivi professionali oppure per esposizioni a scopo diagnostico o terapeutico In tabella 5 1 si riassumono i limite di esposizione imposti 5 2 3 Linee guida ICNIRP Le linee guida dell ICNIRP costituiscono delle raccomandazioni ai govern
2. Telecomunicazioni Reti di trasmissione Stazioni Complessit apaarati Figura 6 11 Schema qualitativo della relazione tra la complessit del sistema e la sensibilit EMC In primo luogo auspicabile chiedersi perch e quando necessario un inter vento di schielding per un impianto di risonanza magnetica Tale decisione dipende essenzialmente dal tipo di risonanza magnetica forza del campo ma gnetico prodotto e da dove prevista l ubicazione dell apparecchiatura se ad esempio esiste la possibilit che il campo magnetico prodotto dall apparecchio diagnostico invada una zona considerata pubblica con un intesit tale da poter creare problemi alle persone presenti necessario prendere dei provvedimenti Ad esempio se si considera un sistema a risonanza magnetica in grado di pro durre campi magnetici superiori ai 5 gauss necessario mantenere tale campo lontano da aree pubbliche o per lo meno segnalarne la presenza nel caso non pos sa essere evitato L associazione americana denominata FDA Food and Drug Administration ha infatti stabilito il limite di intensit di campo magnetico di sicurezza a 5 gauss sopra al quale persone con impianti quali ad esempio il pacemaker possono riscontrare problemi Oltre ad influenzare l ambiente circo stante un impianto per risonanza magnetica pu anch esso risentire di disturbi provenienti non solo da altri dispositivi nelle vicinanze Ad esempio se il s
3. zati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella classe Ila Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un azione fisica 4 I dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella classe IIa 5 Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta 6 In deroga alle altre regole le sacche per sangue rientrano nella classe IIb 4 1 2 Valutazione della conformit Nell Articolo 11 della direttiva 93 42 gli stati membri descrivono la procedura che il fabbricante tenuto a seguire ai fini dell apposizione della marcatura CE Tramite l operazione di valutazione della conformit si verifica che il dispositivo medio abbia i requesiti essenziali descritti nel capitolo primo Risultato di tale operazione saranno la dichiarazione di conformit e la conseguente marcatura CE Tale procedura varia a seconda della classe di rischio di cui fa parte il dispositivo medico in esame in quanto l utilizzo del dispositivo nelle condizioni e per i fini previsti non deve compromettere lo stato clinico e la sicurezza del paziente degli operatori e di eventuali terze persone Nel caso ci siano eventuali rischi inevitabili derivanti dall
4. camente quando cariche elettriche si raccolgono si ha una distinzione tra cariche positive e negative con la creazione di due poli Tra i due poli c un materiale che non permette lo scambio di cariche dielettrico Questo materiale generalmente isolante e nella maggioranza dei casi viene rap presentato dall aria Solitamente il semplice accumulo di cariche non da considerarsi un problema mentre la scarica che pu avvenire successiva mente ha ben altra rilevanza Come descritto precedentemente l accumu larsi di cariche elettriche genera un campo elettrico e di conseguenza una tensione Mentre la tensione cresce all aumentare del numero di cariche accumulate parte di questa si disperde nell aria ed il tasso di dispersione influenzato enormemente dalla presenza di umidit ESI Quando il cam po elettrico raggiunge un intensit abbastanza elevata avviene la rottura del dielettrico provocando un ingente flusso di corrente Tipicamente l accumulo di cariche avviene per sfregamento e per quanto riguarda l ambiente ospedaliero la prima sorgente di problematiche ESD rappresentata dalle scariche provenienti dalle persone Un modello tipico per le ESD generate dal corpo umano le vede caratterizzate da un tempo di salita di 1 ns fino ad un picco di corrente di 10 A Esse sono dunque disturbi transitori 19 e RFI RadioFrequency InterferencesTali interferenze sono rappresen tate da disturbi nel range delle radio frequenz
5. per ogni segnale di test mantennendo la distinzione fatta dalla norma IEC 60601 1 2 tra apparecchiature elettromedicali con funzioni vitali e non Risulta chiaro che le prove saranno maggiormente restrittive e con richiesta di livelli di immunit maggiori quando il sistema atto a garantire una funzione vitale del paziente La documentazione della prova deve comprendere i metodi di prova usati per verificare la conformit con le prescrizioni del presente paragrafo e una giu stificazione per ogni deroga alla presente Norma collaterale La documentazione deve comprendere la descrizione dell apparecchio EM o del sistema EM in pro va dettagli sui criteri di conformit applicati gli apparecchi e le disposizioni di prova le regolazioni ed i modi di funzionamento dell apparecchio EM o del sistema EM la disposizione dei cavi e tutti gli accessori del paziente ed i fantocci del sottosistema utilizzati 46 Capitolo 5 EMI e l uomo Recentamente stato sviluppato il termine elettrosmog o inquinamento elettromagnetico per indicare la presenza di campi elettrici magnetici ed elettromagnetici artficiali nell ambiente in cui viviamo Tale fenomeno ormai largamente diffuso ma ancora poco conosciuto in quanto il norstro corpo non ha gli strumenti necessari per percepire la presenza di tali disturbi L inquinamento elettromagnetico prodotto sia da sorgenti intenzionali os sia sistemi progettati per emettre onde elettromagnetic
6. tutte le funzionalit dell appa recchiature EM in esame devono essere testate usando le opzioni dell apparec chio la disposizione dei cavi e gli accessori di una configurazione tipica corri spondente all uso normale possono dunque essere richiesti segnali fisiologici per 26 simulare al presenza di un paziente La simulazione dovrebbe essere tale da non ridurre le emissioni del dispositivo medico o aggiungere emissioni non intenzionali provenienti dal simulatore Tale simulazione pu essere compiuta utilizzando software appositi o attraverso cir cuiti hardware che vanno dai complessi generatori di funzioni a semplici circuiti passivi Il generatore di funzioni o generatore di segnali un apparecchiatura che per mette di creare segnali con caratteristiche definite a priori dall operatore At traverso tale strumento possibile generare segnali simili a quelli fisiologici ed applicarli direttamente al dispositivo medico in prova Nel caso in cui si scelga di utilizzare il generatore come simulatore necessario che tale strumento sia in grado di generare esclusivamente il segnale d interesse per l apparecchiatu ra elettromedicale in oggetto cos da rendere completamente discriminanti ai fini del test di compatibilit o immunit eventuali comportamenti inadeguati del dispositivo in prova dunque necessario conoscere a priori la frequenza di simulazione fisiologica definita dalla norma CISPR 11 come la frequenza fon
7. zone piatte ricomparirono permettendo al personale infermieristico di accorgersi che gli episodi di linea piatta avvenivano quando il paziente si trovava in pros simit di un apparecchio TV Spesso necessario controllare la situazione di pi pazienti contemporaneamente e questo reso possibile grazie ad apparecchiature utilizzanti trasmettitori tele metrici Questi ultimi per sono particolarmente sensibili alle interferenze come evidenziato dagli episodi esposti in 16 L ECRI Emergency Care Research In stitute riporta un fatto risalente al 1999 riguardante un paziente monitorato a distanza attraverso un trasmettitore telemetrico Il monitor della stazione cen trale di controllo mostrava un tracciato ECG con andamento normale quando improvvisamente pass a descrivere tachicardia ed in seguito fibrillazione ventri colare Un defibrillatore fu immediatamente mandato alla stanza del paziente ma questi non sembrava in pericolo Dopo aver confermato la buona salute del paziente il trasmettitore venne disconnesso e le batterie rimosse senza per risolvere il problema in quanto il ritmo anormale continuava ad essere mostrato alla stazione centrale Indagando sul fatto si scopr che in un altra unit di 23 soccorso due piani al di sotto era stato introdotto un nuovo sistema di moni toraggio con trasmissione telemetrica dello stesso produttore e durante un test una trasmittente venne programmata alla stessa frequenza di quella
8. 0 5 1 2 Radiazioni ionizzanti o 0a a 5 2 Introduzione alla normativa 0 5 2 1 Campi elettrici e magnetici a bassa frequenza 5 2 2 Campi elettromagnetici ad alta frequenza 55 5 2 3 Linee guida ICNIRP_ LL 55 6 Mitigazione dell EMI 57 OL Grounding ic ga Fibra a a E ANR A a e ila ea 58 6 d t Ttipi di tnassa ci larve fee ed ana ara 59 6 1 2 Massa ed impedenza LL 59 61 3 Topologia m a Fra ie o e 62 6 1 4 Linee guida per il design delle linee di massa miscellanea 67 6 2 phielding yeeie a dle ela 68 6 2 1 Introduzione alla schermatura 2 68 6 2 2 Materiali utilizzati 222 72 6 2 3 Problematiche LL 72 6 2 4 Schermatura ed apparecchiatura elettromedicale la riso panza magnetica e re ca ge e lean ia a 73 6 90 Eiltrias a peer a AE ei e i TT Capitolo 1 Introduzione I moderni dispositivi medici affidano gran parte delle loro funzioni a circuiti elet tronici costituiti da componenti analogici e sensibili e componenti digitali come ad esempio microprocessori La tendenza degli ultimi decenni allo sfruttamento della tecnologia in ogni sua possibile applicazione ha portato ad un integrazione di pi funzionalit anche nelle apparecchiature mediche Si pensi ad esempio ai moderni dispositivi holter che oltre a svolgere una funzione sui parametri fisiologici del paziente controllo del segnale ecg riescono a trasmettere i dati relativi al soggetto portatore a centrali operative grazie ai p
9. 6 10 ia nia 6 11 Hi M m0 Si nota che per il campo magnetico lo schermo si comporta in maniera diffe rente Infatti nella relazione relativa alla superficie di sinistra 6 9 il rapporto approssimabile a due in quanto 70 gt n Si ha dunque una riflessione tendente a zero per cui lo schermo non esercita la stessa azione riflettente che si ha nel caso di campo elettrico Viceversa sulla superficie di destra la riflessione pre dominante Questo campo si propaga all interno dello schermo Per il campo magnetico quindi necessario uno schermo che attenui molto Dalle osservazioni fatte finora dunque si deduce che uno schermo anche sottile in grado di attenuare fortemente il campo elettrrico mentre per attenuare il campo magnetico richiesto uno schermo di spessore elevato costiutito da un materiale in grado di assorbire il campo stesso E giusto dunque introdurre la relazione che consente di idewntificare la capacit di attenuazione di uno schermo Considerando lo spessore dello schermo t e lo spessore di penetrazione si pu valutare l effetto di attenuazione molti plicando la relazione che fornisce il rapporto tra campo trasmesso ed incidente per il seguente coefficiente moltiplicativo A e 6 12 o aggiungendo al rapporto espresso in dB la relazione Aap 20log e 6 13 Lospessore di penetrazione dipende dalla frequenza infatti all umentare di que sta diminuisce e quindi aumenta il rapporto t d All
10. D P C M 22 Aprile 1992 Limiti massimi di esposizione ai campi elettrico e magnetico generati alla frequenza industriale nominale 50Hz negli ambienti abitativi e nell ambiente esterno Gazzetta Ufficiale n 104 La Norma fissa i limiti di esposizione am bientali ai campi elettrico e magnetico emessi alle frequenzze di rete da linee elettriche ad alta tensione ed impianti di trasformazione Vengono inoltre fissa te le distanze da mantenere dagli edifici I limiti di esposizioni previsti sono 5 000 V m e 0 1 mT rispettivamente per l intensit di campo elettrico e campo magnetico in aree in cui si possa ra gionevolmente attendere che persone trascorrano una parte significativa della giornata Tali limiti fanno riferimento ai soli effetti a breve termine acuti e non a quelliu a lungo termine cronici Per quanto riguarda le distanze delle linee elettrcihe dai fabbricati queste variano a seconda della linea e per 380 kV tale distanza deve essere maggiore o al pi uguale a 28m e per 220 kV tale distanza deve essere maggiore o al pi uguale a 18m e per 132 kV tale distanza deve essere maggiore o al pi uguale a 10m Per linee a tensione inferiore ci si rif al decreto ministeriale 16 gennaio 1991 Aggiornamento delle norme tecniche per la disciplina della co struzione e dell esercizio delle linee elettriche aeree esterne La Legge quadro sulla protezione dalle esposizioni a campi elettrci magnetici ed elettromagnetici Legge n 36 22
11. ai dispositivi ed alle apparecchiature sia maggiore o minore rispetto a quella nominale cos come pu essere che la forma d onda venga distorta e di scosti da quella sinusoidale Come anticipato tali fenomeni possono essere transitori o continui e Interferenze interne agli apparecchi Ogni tensione crea un campo elettrico cos come ogni corrente crea un campo magnetico da cui ogni cir cuito pu generare un campo elettromagnetico Per questo principio ogni circuito interno ad una apparecchiatura pu essere la fonte di disturbi alle parti ed ai componenti vicini Tale problema pu verificarsi con maggio re probabilit nel caso in cui vengano utilizzati componenti di precisione molto sensibili o nel caso in cui l apparecchiatura disponga di generatori di segnale particolarmente potenti 3 3 Propagazione ed effetti dei disturbi Come anticipato la propagazione dei disturbi pu avvenire per via condotta o irradiata Spesso entrambi i casi sono presenti contemporaneamente ed interes sano l intero ambiente in cui l apparecchaitura vittima posta compresi i cavi di alimentazione il sitema di massa e i bus dati Le modalit di accoppiamento dipendo dalla frequenza e quindi anche dalla lunghezza d onda del disturbo Segnali rumorosi a bassa frequenza viaggiano facilmente per via condotta mentre disturbi ad alta frequenza prediligono la via irradiata che risulta essere ad impedenza inferiore rispetto ad un collegamento fisico
12. caratterizzato da impedenza induttiva Nel caso ad esemnpio di disturbi a radio frequenza quindi saranno necessari accorgimenti EMC atti a bloccare disturbi irradiati 20 Durante i test EMC si provano compatibilit ed immunit ai disturbi condotti con segnali rumorosi al di sotto dei 30 MHz mentre per frequenze maggiori si testa la resistenza ai disturbi irradiati I 30 MHz vengono dunque segnati come limite tra alta e bassa frequenza dagli organismi regolatori Per quanto riguarda i disturbi irradiati si possono distinguere quali frequenze riescono ad accoppiarsi coi circuiti e quali invece no Infatti possibile generalizzare affermando che un cavo di lunghezza inferiore ad 1 20 della lunghezza d onda del segnale si comporter come una buona antenna Si distingue dunque un range di frequen ze per le quali i segnali tendono ad accoppiarsi con collegamenti relativamente lunghi ed un altro intervallo di frequenze maggiori per le quali i disturbi rie scono ad interferire anche attraverso aperture nell involucro del dispositivo e i collegamenti dei circuiti stampati Si pu riassumere che e f lt 30MHz l interferenza principalmente condotta e 30 lt f lt 300M Hz l interferenza principalmente irradiata via cavi e f gt 300M Hz l interferenza principalmente irradiata via cavi aperture nell involucro e circuiti stampati Come noto l intensit del campo elettrico decresce all aumentare la distanza dalla sorgent
13. che fornisce un pi elevato grado di protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo BF Una parte applicata di tipo CF collegata al paziente e ha come funzione quella di erogare o ricevere da questo corrente elettrica o segnali elettrofisiologici con specifica ta possibilit di connessione diretta al cuore ad esempio i pace maker esterni defibrillatore pompe di Infusione pompe a siringa elettrobisturi Anche in questo la classificazione nei vari tipi presenta una distinzione riguardo al livello di rischio che si ha nell utilizzo del dispositivo Infatti i dispositivi di tipo B presentano solitamente parti non conduttive connesse diretamente a terra mentre i dispositivi di tipo BF e CF presentano parti applicate flottanti e cio non collegate a terra Classificazione per Simbolo Correnti di dispersione in microampere c a tipo Nell involucro Nel paziente Verso terra Inuso Primo Inuso Primo Inuso Primo quasto quasto guasto 100 500 100 500 500 1000 Figura 2 1 Classificazione per tipo degli apparecchi elettromedicali simbologia e limiti di corrente di dispersione In 2 1 si mostrano quali sono i limiti di corrente di dispersione a seconda del tipo di dispositivo ed i simboli che identificano appunto il tipo Nelle definizioni introdotte dalla norma vengono spesso usati termini specifici e tecnici Per meglio comprendere quanto precedentemente d
14. condotti quando la trasmissione dell interferenza avviene attraverso cavi quali quelli di alimentazione di comunicazione o del sistema di massa In questo caso il disturbo fisicamente rappresentato da tensioni e correnti che viaggiano lungo i collegamenti e irradiati quando la trasmissione dell interferenza avviene attraverso at traverso l aria seguendo le leggi fisiche dell elettromagnetismo Tale classificazione per pu essere sviluppata pi dettagliatamente per capire meglio quali sono le modalit di accoppiamento In 3 1 si schematizza tale svi Modalit di accoppiamento Senza Con propagazione propagazione Campo EM Campo E Campo H Figura 3 1 Schematizzazione delle modalit di accoppiamento luppo per pemmettere di comprendere in seguito le descrizioni dei vari tipi di 18 disturbi Una seconda classificazione utile distingue i disturbi a seconda della frequenza Ogni disturbo presenta un range di freqeunza ben definito e dipendente dalla sorgente che lo ha generato Generalmente si distinguono tre categorie di di sturbi e si parla di alta media e bassa frequenza Maggiore la frequenza maggiore la possibilit che il disturbo incidente si accoppi con i circuiti sen sibili del dispositivo vittima D altra parte segnali rumorosi a bassa frequenza sono difficili da filtrare senza perdere informazioni dal segnale utile soprattutto in campo elettromedicale Dopo tali classificaz
15. dell alluminio per anodizzazione In parecchi ambienti come quello medico o industriale con presenza di sostanze corrosive l involucro dell apparecchio costituito da acciaio inossidabile L ac ciaio inossidabile presenta una conducibilit minore rispetto all accio classico o all alluminio In questo caso necessario prestare particolare attenzione alle giunzioni per mantenere una buona continuit elettrica ed evitare quindi di ab bassare la conducibilit complessiva I rivestimenti conduttivi vengono utilizzati per schermare le apparecchaiture elettroniche che presentano involucri plastici La plastica non presenta alcuna propriet schermante per cui si ricorrono ad artifici che pur avendo un efficacia minore rispetto ad uno schermo vero e proprio riescono ad arginare eventuali problematiche d interferenza Un primo approccio quello di ricoprire l involu cro tipicamente la parte interna di vernice con propiet di conducibilit Le sostanze base utilizzate sono nichel oppure rame passivato E anche possibile ricorrere alla placcatura delle superfici ad esempio depositando un foglio sotti lissimo di rame passivato immune da corrosioni dovute da agenti atmosferici Un altra tecnica consente di rendere parzialmente conduttivo l involucro im mergendo nella plastica delle fibre conduttive che anche se disposte in maniera disordinata mantengono tra di loro la continuit elettrica Si pensi ad esem pio ad un app
16. detti LF Low Frequency e campi elettromagnetici a radiofrequenza RF e microonde MW cio con una frequenza compresa tra 10MHZ e 300GHz e radiazioni ionizzanti Di seguito si analizzano i possibili effetti derivanti da esposizione a radiazioni ionizzanti e non ionizzanti 5 1 1 Radiazioni non ionizzanti Con il termine radiazioni non ionizzanti acronimo NIR Non Ionizing Radia tion si comprendono quelle forme di radiazioni non in grado di provocare la rottura di legami elettronici della materia in pratica si fa riferimento ai campi elettromagnetici CEM E bene sottolineare che i campi elettrici sono prodotti da qualunque dispositi vo collegato ad una presa elettrica anche se non acceso e che possono essere facilmente schermati da materiali comuni mattoni legno metalli I campi magnetici al contrario sono prodotti solo da apparecchi elettrici in funzione e sono difficilmente schermabili ad eccezione dei metalli ad alta conduttivit di elevato costo Gli effetti dovuti ai CEM vengono solitamente suddivisi in due categorie quelli indotti dai campi a bassa frequenza in genere associati ad elettrodotti centrali elettriche cabine primarie e secondarie stazioni elettriche ed elettrodomestici e quelli indotti dai campi a radiofrequenza RF e microonde MW telefonia mobile stazioni radiobase emittenti radio televisive Un ulteriore distinzione tra i possibili effetti dei CEM operata tra effetti termici ed ef
17. di garanzia di qualit di produzione Una volta valutata la conformit prevista una dichiarazione di conformit ed una dettagliata documentazione tecnica La documentazione deve illustrare chiaramente la progettazione la fabbricazione e le prestazioni del prodotto 40 4 3 Norma IEC 60601 1 2 L intera famiglia degli standard IEC 60601 tratta gli aspetti generali di sicurez za per i dispositivi elettromedicali come mostrato in figura 4 2 tale famiglia composta da una radice PIEC 60601 1 1 nella quale tali requisiti fondamentali vengono definiti in maniera generale A tale norma sono aggiunti degli stan dard collaterali indicati con IEC 60601 1 x con x da 2 a 4 che coprono aspetti d interesse per diversi dispositivi medici Ad esempio lo standard IEC 60601 1 2 tratta aspetti inerenti la compatibilit elettromagnetica Oltre agli stantard collaterali sono aggiunti degli standard particolari indicati con IEC 60601 2 xx con xx da 1 a 50 che definiscono requisiti di sicurezza particolari per determinati dispsotivi medici come ad esempio dispositivi ad ultrasuoni per fisioterapia equipaggiamenti per emodialisi ed incubatrici In genere le prescri zioni delle Norme particolari hanno la priorit sulle corrispondenti prescrizioni delle Norme collaterali Di particolare interesse per le finalit di tesi lo standard collaterale IEC IEC 60601 1 Standard generale IEC 60601 1 x IEC 60601 1 xx Standard collaterali Standard
18. e quantificare tali perdite si utilizza un analoisi semplificata del funzionamento di uno schermo Infatti nella quasi totalit dei casi la sorgente del disturbo si trovi nei confronti dello schermo in condizioni di campo lontano per cui il campo incidente si pu modellare con un onda piano con un angolo di incidenza normale rispetto alla superficie dello schermo Inoltre lo schermo costituito da un materiale conduttore con impedenza caratteristica n molto inferiore a quella dell aria no Un altra ipotesi semplificativa consiste nel considerare nullo il contributo del l onda riflessa sulla superficie di destra Infine lo spessore dello schermo con siderato infinito con attenuazione nulla Considerando tali ipotesi lo schermo si comporta come una linea di trasmis sione presentante una discontinuit su una certa sezione Il coefficiente di trasmissione T di una linea il rapporto tra l onda che si propaga dopo la discontinuit e quella incidente la sezione di discontinuit Nel caso dello schermo si cerca il rapporto tra il campo elettrico E che si pro paga al suo interno e quello che incide la superficie sinistra Ricordndo che il coefficiente di trasmissione T legato al coefficiente di riflessione K dalla relazione T K 1 si pu scrivere SLI i nd SI 6 5 Ei nto nt No L onda E si propaga nello schermo fino a raggiungere la superficie di destra sulla quale avviene lo stesso fenomeno e per cui possiam
19. il manuale d istruzioni deve contenere le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell involucro che garantisce la sterilit del dispositivo e ove necessario l indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamen te il dispositivo Se un dispositivo destinato ad essere riutilizzato devono essere indicate le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione compresa la pulizia la disinfezione l imballaggio e ove necessa rio il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev essere risterilizzato nonch eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili Le istruzioni per l uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle pre cauzioni da prendere Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti e le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo e le precauzioni da prendere durante l esposizione in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili a campi magnetici ad influenze elettriche esterne a scariche elettrostatiche alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica all accelerazione a fonti termiche di combustione ecc e le necessarie informazioni riguardanti la specialit o le specialit medici nali che il dispositivo in questione deve somministrare compresa qualsiasi
20. impedenza decresce esclusivamente a frequenze particolarmente elevate Lo sviluppo di adeguati modelli di paziente e di una metodologia di prova pu R E 1000 100 Figura 3 4 Circuiti equivalenti per una coppia di elettrodi collegati ad un pa ziente a modello resistivo b modello AAMI Standard SCL 12 78 c modello Canadian Standard Association C22 2 richiedere una lunga ricerca per ogni tipo di collegamento al soggetto Infatti la CISPR 11 prevede che il simulatore usato non deve avere un collega mento conduttivo o capacitivo intenzionale a terra durante le prove eccetto se diversamente specificato Una capacit non intenzionale fra il punto di collega mento al paziente e la terra non deve essere maggiore di 250pF per evitare di derivare a terra una corrente eccessiva durante le prove Tale prescrizione ser ve ad essere sicuri che il cavo paziente venga sottoposto a prova nella peggiore condizione possibile Se non sono richiesti segnali fisiologici simulati del paziente per verificare il funzionamento normale dell apparecchiatura elettromedicale il test deve essere svolto senza alcun segnale simulato e nel modo di funzionamento che il pi 29 critico dal punto di vista del paziente usando le opzioni dell apparecchio la disposizione dei cavi e gli accessori di una configurazione tipica corrispondente all uso normale Quando si valuta un apparecchio EM che interagisce con un altro dispositivo
21. in tutti gli edifici eccetto quelli ad uso domestico e quelli collegati direttamente alla rete di 43 alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici e Un apparecchio di classe B adatto per l utilizzo in tutti gli edifici com presi quelli destinati ad un uso domestico e quelli collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici usati per scopi domestici Sebbene i limiti della Classe A siano stati derivati per edifici industriali e com merciali le amministrazioni possono permettere con le disposizioni necessarie l installazione e l uso della Classe A per apparecchi ISM in edifici domestici o collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici usati per scopi domestici Nel caso degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali un esempio di divisione in gruppi potrebbe essere il seguente Il gruppo 1 comprende apparecchi e sistemi elettromedicali previsti per fornire energia al paziente ma in forma diversa da quella elettromagnetica a RF Immagini medicali Sistemi elettromedicali di tomografia computerizzati Sitemi per diagnostica radiologica Sitemi per diagnostica ad ultrasuoni Scopo terapeutico Sistemi elettromedicali per odontoriatria Pompe ad infusione Incubatrici pediatriche Ventilatori polmonari Monitoraggio Monitor di impedenza pletismografica Satur
22. le norme di protezione Questi livelli sono superiori a quelli che si in contrano normalmente nella vita quotidiana e molto superiori in particolare a quelli a cui si pu essere esposti da parte di antenne di trasmissione radio o televisiva e ancor pi da parte delle antenne dette stazioni radio base della telefonia cellulare e di altre tecnologie emergenti come il WiFi e il WiMax Alte esposizioni possono verificarsi solo in specifiche situazioni lavorative in cui gli operatori sono vicini ad apparecchi di alta potenza Negli ultimi anni si molto discusso sulla possibilit che un esposizione anche a bassi livelli di campo elettromagnetico ma prolungata nel tempo ad esempio se si hanno campi apprezzabili in casa oppure se si utilizza molto il telefono cellu lare possa dare luogo a malattie degenerative ed in modo particolare al cancro Questa ipotesi trae origine da alcune indagini epidemiologiche che riguardavano per i campi magnetici generati da linee ad alta tensione e dispositivi elettrici alla frequenza di rete 50 Hz e i cui risultati non possono essere estrapolati ai campi a radiofrequenza RF che hanno caratteristiche fisiche e meccanismi di interazione del tutto diversi Per quanto riguarda questi ultimi infatti le am pie ricerche condotte da diversi decenni non hanno evidenziato effetti biologici di rilievo e a maggior ragione effetti di danno alla salute ai normali livelli di esposizione del pubblico A seguito d
23. malfunzionamenti o dannemggiamento dell apparecchiatura Spesso i percorsi non intenzionali non sono costituiti da collegamenti fisici ma da capacit e o induttanze parassite 58 Con il termine grounding invece si raggruppano le tecniche attraverso le quali si intende proteggere i dispositivi dai disturbi EMI renderli solidi nei confronti di guasti elettrici e sicuri nell utilizzo studiando la topologia e la tipologia dei collegamenti di massa Di seguito verranno elencati vari tipi di massa e come devono essere pensati in fase di progetto 6 1 1 I tipi di massa a Ground b Earth Massa di Massa Massa di Massa per la alimentazione struttura riferimento dei sicurezza segnali elettrica Figura 6 2 Simbologia usata per indicare la a massa elettrica e la massa di b sicurezza elettrica La prima grande distinzione tra i vari tipi di massa gi stata introdotta e mette a confronto la massa elettrica tipicamente chiamata ground e la massa per la sicurezza elettrica denominata earth indicata spesso con PE Protection Earth La massa elettrica viene a sua volta distinta in tre categorie principali massa di alimentazione massa struttura e massa di riferimento del segnale In figura 6 2 vengono indicati i simboli che identificano il tipo di massa utilizzato Con massa di alimentazione si intende il conduttore di ritorno dell ali mentazione sia essa AC o DC La massa struttura costituita dalla str
24. nell individuo irradiato genetici quelli che si manifestano nella sua progenie 5l Danni somatici deterministici Per danni deterministici s intendono quelli in cui la frequenza e la gravit variano con la dose e per i quali individuabile una dose soglia Tali danni presentano caratteristiche comuni e compaiono soltanto al superamento di una dose soglia caratteristica di ogni effetto e il superamento della dose soglia comporta l insorgenza dell effetto in tutti gli irradiati sia pure nell ambito della variabilit individuale il valore della dose soglia anche in funzione della distribuzione temporale della dose e il periodo di latenza solitamente breve qualche giorno o qualche setti mana in alcuni casi l insorgenza tardiva qualche mese alcuni anni e la gravit delle manifestazioni cliniche aumenta con l aumentare della dose Di grande importanza radio protezionistica il quadro clinico relativo al le radiolesioni cutanee causate da esposizione acuta alle radiazioni ionizzanti Questa radiolesione cutanea caratterizzata da cute secca e sottile con verru che ispessimenti irregolari dello strato corneo dilatazione dei capillari venosi alterazioni delle unghie stentata riparazione delle piccole ferite cutanee In una frazione dei casi dopo molti anni pu comparire un tumore epitelioma nell ambito delle suddette alterazioni cutanee Qualora l irradiazione acuta avvenga al corpo in
25. o elettronico compatibilit e e aumentare l immunit 68 Uno schermo funziona combinando due fenomeni riflessione ed assorbimen to La riflessione dovuta alla discontinuit di impedenza del mezzo attraverso cui l onda elettromagnetica si propaga L assorbimento dovuto alla capacit del mezzo di dissipare l energia elettromagnetica dell onda che lo attraversa oltre che dallo spessore dello schermo La situazione tipica prevede il passaggio da un mezzo senza perdite come l aria ad uno caratterizzato da una certa impedenza come il metallo In figura 6 9 si schematizza il comporamento di uno schermo su cui incide un on da elettromgnetica La superficie sinistra dello schermo viene colpita da una Aftenuazione di tipo resistivo Materiale schermante Onda incidente Riflessione primaria Onda attenuata Riflessione secondaria Figura 6 9 Schematizzazione di un onda elettromagnetica incidente uno schermo radiazione elettromagnetica costituita da un campo elettrico E e un campo ma gnetico H Sulla superficie dello schermo si formano due nuove radiazioni una riflessa ed una che penetra all interno del materiale Tali radiazioni sono an ch esse costituite dai campi elettrico e magnetico la cui intensit dipende dal tipo di materiale di cui costituito lo schermo La radiazione che riesce a penetrare lo schermo raggiunge la superficie opposta dove si ripete lo stesso fenomeno di riflessione e tras
26. particolari Figura 4 2 Famiglia IEC 60601 60601 1 2 relativo alla compatibilit elettromagnetica che introduce le defi nizioni di apparecchio elettromedicale e di parte applicata gi incontrate nel primo capitolo Si ricorda inoltre la classificazione a seconda del tipo di parte applicata che distingue 3 tipologia di dispositivi denominate con B BF e CF A seconda della classe di appartenenza del dispositivo medico i requisiti da rispet tare in termine di protezione cambiano Il rischio di shock per il paziente infatti aumenta nel caso in cui le parti applicate siano flottanti senza collegamento a terra La compatibilit elettromagnetica differisce da altri aspetti della sicurezza trat tati nella IEC 60601 1 in quanto sono presenti fenomeni elettromagnetici con diversi gradi di intensit nell ambiente dove tutti gli apparecchi ed i sistemi elettromedicali vengono normalmente usati Ci significa che l approccio con 41 a b D des Figura 4 3 Simboli grafici previsti dalla IEC 60601 1 2 a dispositivi EM che comprendono trasmettitori a RF o che applicano intenzionalmente energia sotto forma di radiazioni non ionizzanti b contrassegna i connetori di un dispositivo per i quali non prevista la prova di sensibilit alle ESD venzionale di primo guasto alla sicurezza non adatto all applicazione alle Nor me sulla compatibilit elettromagnetica Se un apparecchio elettromedicale non assolve la sua funzione r
27. sparente alla frequenza di alimentazione 50 60 Hz per permettere il corretto funzionamento del dispositivo Altro obbiettivo dei filtri EMI per interferenze di modo differenziale quello di fornire la massima discontinuit di impedenza al nodo di ingresso o uscita che deve essere protetto Quindi saranno predisposti filtri a bassa impedenza per sorgenti ad alta impedenza o prima di collegamenti ad eventuali carichi ca ratterizzati da bassa impedenza mentre filtri ad alta impedenza verrano posti in presenza di sorgenti e carichi a bassa impedenza In figura 6 16 si mostrano quattro esempi di filtri semplici contro disturbi di modo differenziale utilizzanti solo componenti passivi I filtri EMI vanno posti vicini alla sorgente per garantire l immunit del di spositivo Per evitare emissioni si dovr posizionare il filtro sulle linee di output 79 HIGH Impedenza del carico LOW z E mr n gt O ma sorgente carico sorgente carico L Y E SM LSM S L O 5 P i Lo Ho 0 N Vv 3 sorgente carico sorgente carico iai ze E se z SMR 1 0 D T O E Figura 6 16 Filtri a T 7 e L preferenza a seconda dell impedenza di carico e della sorgente 80 Bibliografia 1 Sona A Bertocco M manuale di compatibilit elettromagnetica Edizioni lulu com Universit degli studi di Padova Febbraio 2010 N Bochiccio A Giambartolomei G Lezioni di compatibilit elettromagnetica Pitagora E
28. utilizzo del dispositivo questi devono essere contenuti sotto un livello accettabile in relazione al beneficio che possono portare al paziente Nel caso di dispositivo di classe III o II il livello di rischio elevato impone l introduzione nel processo di valutazione di conformit di un sistema completo di garanzia della qualit nel quale si certifica la conformit durante la progettazione la produzione ed anche l ispezione finale oppure un sistema di garanzia di qualit della produzione o del prodotto nel quale si dichiara che i dispositivi in commercio sono conformi al dispositivo usato come campione e descritto nell attestato di certificazione CE La certificazione CE la procedura con cui un Organismo notificato verifica la conformit ai requisiti essenziali di un dispositivo usato come campione Tale procedura pu essere integrata o affiancata dalla Verifica CE nella quale il fabbricante a dichiarare la conformit dei dispositivi al tipo usato per la certificazione CE Vengono elencate le procedure di valutazione a seconda della classe del dispositivo e Peri dispositivi appartenenti alla classe III ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE 36 seguire la procedura per la dichiarazione di conformit CE sistema completo di assicurazione di qualit di cui all allegato II oppure seguire la proce
29. 3 42 CE consutare te trazioni AN il prodotto sterilizzato w CEE sui dispositivi medici classe 1 per l uso allegate a raggi gamma e titanio acciaio di tipo chirurgico Ri pacaan costiane Como pu provocare una reazione allergica sterllizzabile in autoclave o mbn itii 1 contiene o presente n alla temperatura indicata lattice di gomma naturale Figura 4 1 Siboli utilizzati nell etichettatura di un dispositivo medico 4 1 4 Documentazione tecnica Per lo stesso motivo la norma regola la stesura delle istruzioni secondo le se guenti indicazioni con particolare attenzione al caso in cui il dispositivo sia composto da parti componibili In questo caso deve essere indicata le configu razioni ottimali e tutte le informazioni di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu funzionare in maniera adeguata e sicura nonch le infor mazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo Molto importante in materia di problematiche EMI le informazioni riguardanti i rischi d interferenze reciproche dovute alla presen za del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici Se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico le informazioni necessarie riguardanti la na tura il tipo l intensit e la distribuzione delle radiazioni Nel caso il dispositivo sia sterilizzato
30. 39 restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare e le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio im previsto specifico connesso con l eliminazione del dispositivo stesso e le sostanze medicinali costituenti parte integrante del dispositivo e in esso contenute e il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura 4 2 Direttiva 90 385 CEE La direttiva 90 385 CEE in parte integrata e modificata dalla 2007 42 CE tratta i dispositivi medici impiantabili attivi i quali non rientrano nella diret tiva 93 42 Dalla norma si intende dispositivo medico impiantabile attivo un qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamen te o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l intervento Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari affinch tali dispositivi possano essere messi in commercio e messi in servizio soltan to qualora essi non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti degli operatori ed in caso di terze parti se impiantati correttamente sottoposti a manutenzione ed impiegati conformemente alla loro destinazione Per questo motivo nella norma vengono inseriti dei requisiti essenziali che i dispositivi me dici impiantabili attivi devono avere per poter essere commercializzati Tra tutti il pi generale afferma che tali dispositivi devon
31. 6 Mitigazione dell EMI Come detto in precedenza per poter produrre e commerciare un qualsiasi pro dotto elettrico o elettronico necessario ottenere la certificazione CE In parti colare devono essere rispettati i requisiti di compatibilit ed immunit e risulta dunque indispensabile prevedere e risolvere eventuali problematiche EMI gi durante la fase di progetto Durante la fase di progetto di un apparecchiatura elettromedicale svolta con criteri EMC si possono distinguere diverse fasi In un primo momento infatti necessario scegliere e dimensionare i com alimentati scelta componenti cavi e connettori accorgimenti software predisposizioni per terza fase Figura 6 1 Fasi di progettazione con criteri EMC ponenti sia analogici che digitali che comporranno i circuiti di funzionamento in modo da evitare problemi di comptibilit e autocompatibilit elettromagne tica Indispensabile per arginare fenomeni EMI sia condotti che irradiati la disposizione spaziale dei componenti e dei collegamenti tra gli stessi denomina ta layout Si ricorda ad esempio che quasiasi collegamento pu trasformarsi in 57 attenna in grado di ricevere disturbi capaci di creare correnti spurie che addiz zionandosi a quelle gi presenti nel circuito possono modificare il funzionamento dello stesso o prevenire a guasti Rientrano in questa prima fase anche la scelta delle interfacce elettriche e meccaniche
32. ECT in ambiente ospedaliero valutazione della compatibilit elettromagnetica con dispositivi medici di supporto vitale Rapporti ISTISAN 09 15 25 Istituto Superiore di Sanit Progetto ed applicazione di un sistema per la valutazione dell immunit elettromagnetica dei dispositivi cardiaci impiantabili Rapporti ISTISAN 00 34 26 Istituto Superiore di Sanit Simulatore di attivit cardiaca per lo studio del l interferenza tra sistemi radiomobili e dispositivi cardiaci impiantabili attivi Rapporti ISTISAN 02 33 82
33. Effetti delle interferenze elettromagnetiche nelle apparecchiature elettromedicali e nell uomo aspetti normativi e tecnologici Marco Tonazzo 17 novembre 2011 Ad Antonio Scantamburlo Indice Introduzione LOT Contenti zar fanti ai alla ol aerea Le apparecchiature elettromedicali 2 Defini gt o 2 ALMA le E A e are 2 2 Classificazioni i sup ini Se E GNE E ae ea a 2 2 1 Classificazione dei dispositivi medici 2 2 2 Classificazione dei disposititvi elettromedicali 2 2 3 Requisiti Essenziali aaa I fenomeni EMI 3 1 Motivazioni sulla sempre maggiore importanza delPEMI 3 2 Le principali minacce classificazione dei disturbi EMI 3 3 Propagazione ed effetti dei disturbi L22222 3 4 Apparecchiature elettromedicali ed EMI 3 5 Compatibilit ed immunit 2 22 3 5 1 Apparecchiature elettromedicali ed EMC Simulazione del paziente nelle prove EMC 2 000 Normativa in vigore 4 1 Direttiva 93 42 CEE gt e misa i a a a E A e a en a a 4 1 1 Regole di classificazione dei dispositivi medici 4 1 2 Valutazione della conformit 4 1 3 Dichiarazione di conformit LL 4 1 4 Documentazione tecnica LL 4 2 Direttiva 90 385 CEE saasaa aaa e 4 2 1 Valutazione di conformit oa ooa a aa 4 3 Norma IEC 60601 1 2 aaa aaa a 4 3 1 Prove di emissione LL 4 3 2 Prove di immunit 2 000 EMI e l uomo 5 1 Effetti delle radiazioni sull uomo 5 1 1 Radiazioni non ionizzanti 2
34. Febbraio 2001 in dirizzata alla tutela della salute della popolazione e dei lavoratori dai campi elettrici magnetici ed elettromagnetici generati da qualsiasi impianto che operi nel range di frequenza 0Hz 300GHz e che emette in ambiente esterno o interno Restano escluse solamente le applicazioni mediche che espongo intenzionalmente i pazienti per motivi diagnostici o terapeutici La legge afferma il principio di univocit dei limiti affidandone la definizione allo Stato Nello specifico la tutela della salute viene conseguita attraverso la definizione di tre differenti limiti limite di esposizione valori di attenzio ne ed obbiettivi di qualit e Il limite di esposizione il valore di campo elettrico magnetico ed elet tromagnetico definito ai fini di tutela della salute da effetti acuti che non deve essere superato in alcuna condizione di esposizione della popolazione e dei lavoratori e Il valore di attenzione il valore di campo che non deve essere superato negli ambienti abitativi scolastici e nei luoghi adibiti a permanenze pro lungate costituisce misura di cautela ai fini della protezione da possibili effetti a lungo temine e deve essere raggiunto nei tempi e nei modi previsti dalla legge 54 Frequenza Valore efficace Valore efficace Densit di potenza di immunit campo elettrico campo magnetico W m V m A m 100kHz 3MHz 60 0 2 3MHZ 2GHz 20 0 05 1 3GHz 300GHz 40 0 1
35. Se previsto l utilizzo esclusivamente in un locale schermato o con ricevitori a RF sono previsti limiti differenti Disturbi EN 61000 4 6 Funzioni vitali 3Vrms valore efficace di tensione condotti per 150kHzjf 80MHz e 10Vrms per ISM banda di frequenza usata da applicazioni industriali e mediche Funzioni non vitali 3Vrms per 150kKHz lt f lt 80M Hz Se previsto l utilizzo esclusivamente in un locale schermato o con ricevitori a RF sono previsti limiti differenti Surge EN 61000 4 5 Alimentazione AC fase terra 0 5kV 1kV 2kV Alimentazione AC fase fase 0 5kV 1kV Transitori EN 61000 4 4 Linee di alimentazione AC o DC 2kV veloci Cavi di segnale e collegamento 1kV Buchi EN 61000 4 11 0 per cento del valore nominale per 0 5 cicli e variazioni di tensione 40 per cento del valore nominale per 5 cicli 70 per cento del valore nominale per 0 5 cicli Tabella 4 1 Standard e limiti di prova di immunit imposti dalla Nomrma IEC 60601 1 2 e itransitori treni elettrici veloci o burst ovvero una serie di impulsi brevi ripetuti un certo numero di volte e i buchi di tensione ovvero brevi interruzioni e riduzioni di tensione in un punto del sistema elettrico seguite da un ripristino della tensione dopo un breve periodo di tempo da mezzo ciclo a pochi secondi e i campi magnetici a frequenza di rete In tabella 4 1 si riassumo gli standard di riferimento ed i limiti di prova di immunit
36. a ad emissione di positroni TAC tomografia assiale computerizzata a raggi X 50 Grandezze usate in radioprotezione Gli effetti delle radiazioni ionizzanti si manifestano soltanto allorch si verifica una cessione di energia al mezzo attraversato In particolare il danno subito dai tessuti biologici in relazione all energia assorbita per unit di massa Di questa circostanza si tiene conto per mezzo della grandezza dose assorbita D definita come il quoziente tra l energia media ceduta dalle radiazioni ionizzanti alla materia in un certo elemento di volume e la massa di materia contenuta in tale elemento di volume La dose assorbita si misura in gray Gy Un gray corrisponde all assorbimento di un joule in un kg di materia 1Gy 1J Kg Spesso vi interesse a riferirsi alla dose assorbita per unit di tempo ov vero all intensit o rateo di dose assorbita che si misura in Gy s Il grado di rischio derivante dall esposizione alle radiazioni ionizzanti non per solo proporzionale alla dose assorbita ma anche strettamente legato al tipo di radiazione incidente e alla radiosensibilit dei vari organi e tessuti irradiati Per tener conto della diversa pericolosit delle radiazioni incidenti si introdu ce il cosiddetto fattore di ponderazione delle radiazioni wR Si tratta di un parametro che tiene conto della pericolosit delle varie radiazioni rispetto alla radiazione di riferimento fotoni cui viene assegnato pe
37. a correnti di modo comune sar necessario ricorrere a collegamenti ibridi mediante conden satori I condensatori infatti permettono di mantenere l isolamento tra le due masse a bassa frequenza e di collegarle quando la frquenza cresce Oltre a queste due regole basilari esistono dei criteri topologici chiamati tecniche di grounding che permettono di progettare collegamenti di massa corretti a seconda della frequenza attesa Tali criteri sono i seguenti floating point single point ground generalmetne utilizzato per correnti continue o a bassa frequenza multipoint ground che sfruttano i ground planes e si applicano tipicamente quando la frequenza supera i 10 KHz e distributed single point ground Dal punto di vista elettromedicale necessario precisare che spesso si utilizza una topologia ibrida poich spesso in particolare per le apparecchiature di diagnosi direttamente collegate al paziente sono presenti nello stesso sistema circuiti digitali ad alta frequenza ed analogici che lavorano invece a frequenze pi basse Floating Point Grounds FG Tale tecnica di grounding consiste nell isolare la massa di riferimento segnale sng dall involucro sia alla sorgente Tx sia al carico Rx Tale configura zione permette di isolare il sistema da eventuali disturbi presenti sulla massa struttura correnti di modo comune e d la possibilit di garantire una barriera metallica ottimale cio schermare con un cavo e connetori scherm
38. a massa di riferimento segnale alla massa struttura e di utilizzare come interfaccie di ingresso ed uscita circuiti bilanciati differenziali ad alto rapporto di reiezione di modo comune Tale metodo combina i vantaggi di SPG e MPG rendendo l apparato immune alle correnti di interferenza presenti nella struttu ra permette di schermare il sistema con cavo e connettori schermati rispettando le regole basilare per il progetto di un percorso di massa Il difetto di tale confi gurazione si concretizza nell elevata complessit circuitale dovuta alle interfaccie bilanciate richieste Di seguito in figura 6 8 si mostra un sistema Tx cavo Rx realizzato con collegamenti di massa di tipo distributed single point 66 sg __ L _ Massa struttura Figura 6 8 Distributed single point ground 6 1 4 Linee guida per il design delle linee di massa mi scellanea Come gi anticipato nel corso del capitolo a seconda della tipologia di circuito e delle diverse condizioni di utilizzo vengono applicati diversi tipi e tecniche di grounding Di seguito si elencano alcune linee guida per un corretto design dei percorsi di massa a seconda della tipologia di circuito Risulta chiaro che tali regole possono essere modificate nel caso di esigenze particolari ma rappresen tano un buon punto d inizio Nelle moderne apparecchiature i circuiti digitali sono sempre in espansione e rappresentano la parte essenziale per l elaborazione dei
39. a volta che il dispositivo stato dichiarato conforme alla norma il fabbricante pu apporre il marchio CE sul prodotto stesso L etichettatura L etichettatura una procedura utile a riassumere le informazioni pi importanti e determinanti ai fini di riconoscere il dispositivo e comprenderne la destinazione d uso L etichetta deve infatti contenere quanto elencato di seguito e nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante Per i dispositivi im portati nella Comunit al fine di esservi distribuiti l etichettatura o l im ballaggio oppure le istruzioni per l uso contengono inoltre il nome e l indirizzo della persona responsabile o del mandatario del fabbricante sta bilito nella Comunit oppure se del caso dell importatore stabilito nella Comunit e le indicazioni strettamente necessarie per consentire all utilizzatore di iden tificare il dispositivo e il contenuto della confezione e se del caso la parola STERILE e se del caso il numero di codice del lotto preceduto dalla parola lt LOT TO gt o il numero di serie e se del caso l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato in condizioni di sicurezza espressa in anno mese e se del caso l indicazione che il dispositivo monouso e per i dispositivi su misura l indicazione dispositivo su misura e per i dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione destinato esclusivamente ad indagini
40. afici mostrati in figura 4 3 42 4 3 1 Prove di emissione Nella Norma IEC 60601 1 2 sono presenti le descrizioni delle prove di emissione finalizzate a verificare la compatibilit elettromagnetica del dispositivo medico ossia che non alteri con i disturbi elettromagnetici da esso prodotti il compor tamento dei servizi radio e della rete di alimentazione Per quanto concerne la protezione della rete pubblica la Norma prevede che per quanto riguarda la distorsione armonica vengano effettuate le prove previste dalla IEC 61000 3 2 mentre per fluttuazioni di tensione e sfarfallii la norma rimanda alla IEC 61000 3 3 Per verificare la conformit devono essere usati metodi di prova CISPR con le precisazioni e le eccezioni seguenti e I cavi collegati al paziente sono considerati cavi di interconnessione in accordo alle prescrizioni della CISPR 11 Ogni terminazione dei cavi col legata al PAZIENTE deve essere descritta nella documentazione di prova Se sono richiesti segnali fisiologici del PAZIENTE simulati per simulare il funzionamento normale dell apparecchio EM o del sistema EM questi de vono essere forniti Durante le prove il punto di collegamento al paziente non deve avere un collegamento a terra intenzionale di tipo conduttivo o capacitivo La capacit non intenzionale fra il punto di collegamento al paziente e la terra non dovrebbe essere maggiore di 250 pF e nel caso il dispositivo sia un sistema costituito da pi sottosiste
41. aggiamenti medici e non presenti nei dintorni Apperecchiature per diatermia producono segnali a frequenza molto elevata tipicamente tra i 15 MHz ed i 30 MHz Tali segnali non risultano essere un grande problema infatti sufficiente filtrare e schermare le apparecchiature 21 sensibili per ottenere ottimi risultati Inoltre l intensit del campo magnetico misurata in prossimit della sorgente non troppo elevata ed arriva ad un mas simo di 2 V m L esempio maggiormente richiamato di sorgente in ambto medico sicuramente rappresentato dalle apparecchiature per risonanza magnetica MRI Magnetic Risonance Imaging Tale dispositivo genera campi magnetici di intensit ele vatissima a frequenze che vanno dai 50 ai 100 MHz Tale Range ricade tra le frequenze che richiedono maggiore attenzione nel creare uno schermo efficiente in particolare nel posizionare e dimensionare eventuali aperture nello schermo stesso Un defibrillatore genera un transitorio con un impulso in un tempo minore di 10 ms un picco di alcune centinaia di Volt ed una corrente nell ordine degli Ampere Se durante la scarica un qualsiasi dispositivo collegato al paziente risentir dello stesso transitorio Anche apperecchiature nelle vicinanze possono risentirne Tutti i dispositivi elettromedicali menzionati in precedenza danno luogo ad in terferenze ad intensit elevata che richiedono in genere filtri di alta qualit ingombranti e costosi Questo spesso ris
42. aore e vengono cos chiamate in quanto la corrente richiesta alla rete di alimentazione ha versi opposti nei due conduttori di fase e neutro L interferenza di modo comune dovuta principalmente alle tensioni rumorose fra i collegamenti di massa di un circuito e la terra dell alimentazione A diffe renza delle correnti di modo differenziale le correnti di modo comune hanno lo stesso verso e creano tensioni uguali tra fase e neutro e tra neutro e massa I filtri EMC devono quindi essere in grado di eliminare sia la componente comu ne che quella differenziali dei disturbi In figura 6 14 si riassume in uno schema a blocchi la struttura di un tipico filtro EMC La sezione di modo comune MODO MODO COMUNE DIFFERENZIALE RETE Trasformatori Filtri L T o o choke di pigreco a ferrite componenti passivi OOIUVI Figura 6 14 Schema a blocchi per un filtro EMC di rete tipicamente costituita da condensatori collegati tra le fasi ed un choke di ferrite Quest ultimo sostanzialemnte un induttore formato da un nucleo di ferrite su cui sono opportunamente avvolti i cavi di alimentazione Considerando le sole correnti di modo differenziale che hanno versi opposti sulle due fasi queste pro durranno all interno del nucleo due flussi di induzione magnetica uguali ma di verso opposto Di conseguenza sia l autoinduttanaza L che la mutuainduttanza M avranno valori molto bassi e le corrent saranno in grado di circolare libera mente fig
43. arecchiatura che mostri all utente i risultati tramite display Un display introduce un apertura non indifferente nello schermo del dispositivo Si possono arginare i problemi di interferenza irradiata immergendo nel vetro dello schermo delle fibre conduttive Si fa notare inoltre che uno schermo ottenuto con le tecniche precedentemente illustrate risulta molto sottile e quindi non in grado di sopportare correnti di intensit elevata Tali rivestimenti dunque non possono essere connessi a massa come spesso accade per i rivestimenti metallici utilizzati anche per la sicurezza contro ESD o rotture dell isolamento elettrico 6 2 3 Problematiche Uno schermo risulta essere molto efficace se continuo Spesso per discontinuit nel materiale sono inevitabile in quanto generalemnte la circuiteria interna di 72 un dispositiva richiede per lo meno collegamenti esterni per l alimentazione o per collegamenti ad altri dispositivi o altro ancora come display e altre interfacce utente Tutte queste funzioni richiedo delle aperrture nello schermo attraverso le quali i campi esterni possono entrare e creare problemi di immunit oppure permettere a campi interni di fuoriuscire e creare problemi di compatibilit La presenza di un apertura porta ad una riduzione notevole dell effetto schermante complessivo Tale problema pu essere risolto almeno in parte attraverso l ap plicazione di gaskets I gasket sono sigilli di materiale con
44. assificati ed associati ad una classe sono rigidamenti descritti dalla direttiva e saranno presentanti nei capitoli successivi 2 2 2 Classificazione dei disposititvi elettromedicali Come visto in precedenza tali dispositivi medici vengono definiti esenzialmente come apparecchi elettrici Questo implica un riferimento normativo specialistico ed i criteri di classificazione risultano maggirormente tecnici Tale riferimento normativo rappresentato dalla norma IEC 60601 1 2 nella quale si introducono i concetti di classe e tipo di appaerecchio elettromedicale Riassumendo brevemente le classi indicano il tipo di alimentazione necessaria e vengono indicate con i simboli I II AT Tali classi non hanno alcuna relazione con quelle considerate nella direttiva 93 42 CE In relazione al grado di protezione dai contatti diretti ed indiretti delle loro parti applicate si distinguono tre tipi indicati con B BF e CF Classi Come anticipato le classi distinguono gli apparecchi elettromedicali a seconda del tipo di alimentazione Questo significa distinguere tra dispositivi ad ali mentazione interna ad esempio con batterie e dispositivi che invece devono essere collegati alla linea di alimentazione elettrica Dopo una prima classifi cazione grossolana si osserva come il dispositivo protetto dall alimentazione Tali criteri costituiscono la seguente classificazione Tipi Classe I Apparecchio destinato ad essere protetto mediante interruzi
45. ati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti e Breve termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni e Lungo termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni Per poter continuare con la classificanione necessario introdurrela definizio ne di orifizio del corpo descritto dalla direttiva come apertura naturale del corpo compresa la superficie esterna del globo oculare oppure qualsiasi apertura ar tificiale e permanente quale uno stoma Tale definizione consente di distinguere i dispositivi medici a seconda del loro grado di invasivit e Dispositivi invasivi Dispositivo che penetra parzialmente o interamen te nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea Tali dispositivi possono essere ulteriormente suddivisi in Dispositivi invasivi di tipo chirurgico Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico Dispositivi impiantabili Qualsiasi dispositivo destinato a essere impiantato totalmente nel corpo umano oppure sostituire un super ficie epiteliale o la superficie oculare mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento Dispositivo impiantabile considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere intro dotto parzialmente nel corpo umano mediante interve
46. ati l intero sistema Tx Cavo Rx Utilizzando tale configurazione per i circuiti interni so no fuori massa Pu accadere che si accumulino cariche elettriche portandosi a potenziali elevati con la possibilit di generare scariche elettriche anche danno se Inoltre non possibile usare una massa floating ad alte frequenze in quanto massa struttura e massa di riferimento segnale sono scollegate violando la se conda regola basilare Di seguito in figura 6 5 si mostra un sistema Tx cavo Rx realizzato con collegamenti di massa di tipo floating point 63 sng bash le Massa struttura Figura 6 5 Floating point ground Single Point Grounds SPG In questo caso la massa di riferimento segnale di tutti gli apparati collegata ad un singolo punto centralizzato del sistema Tale configurazione permette di isolare il sistema dalle interferenze eventualmente presenti sulla massa struttura pur mantenendo collegate la massa struttura e la massa di riferimento segnale impedendo pericolosi accumuli di cariche sui conduttori e conseguenti scariche elettriche dannose D altra parte per sono necessari collegamenti molto lunghi per applicare tale configurazione aumentando peso ed ingombro dei circuiti oltre che le capacit parassite tra i collegamenti di massa di riferimento segnale e la massa struttura che alle alte frequenze diventano cortocircuiti e trasforma no il sistema da SPG a MPG Inoltre possibile che ogn
47. aumentare della frequenza dunque si ha un aumento delle perdite dovute all attenuazione All aumentare della frequenza per si ha generalmente una diminuzione della ef ficenza di schermatura Infatti oltre ad aumentare il coefficiente di attenuazione si diminuisce il fenomeno di riflessione 71 6 2 2 Materiali utilizzati L azione schermante fortemente influenzata dal materiale utilizzato E sem pre possibile selezionare il tipo di materiale a seconda dell effetto schermante che si vuole ottenere ma in generale per problemi di costo peso e funzionalit si costretti a compromessi che portano ad una riduzione dell efficacia dello schermo Esistono essenzialmente due classi principali di materiali schermanti metallici e di rivestimento I materiali solidi metallici maggiormante utilizzati sono l alluminio l acciao e raramente il rame L alluminio ha come vantaggio un minore peso specifico rispetto all acciaio mentre entrambi sono particolarmente indicati come scher mi per disturbi ad alta frequenza anche con spessori molto piccoli Alle basse frequenze maggiormante adatto l acciaio in quanto presenta un coefficiente di permeabilit magentica elevato Entrambi i materiali presentano per una bassa resistenza agli agenti atmosferici Tendono infatti a coprirsi di ossido con scar sa conducibilit rendendo indispensabile una protezione della superficie dello schermo attraverso vernici oppure nel caso
48. che elettriche I segnali atriali e ventricolari sono generati dal PC e applicati alle tre camere che sono tra loro collegate tramite canali di comunicazione in modo da garantire la continuit elettrica tra loro e con l alloggiamento del pace maker o ICD Per gli apparecchi elettromedicali privi di regolazione manuale della sensibilit il segnale fisiologico simulato del paziente deve essere regolato all ampiezza minima o ad un valore congruo con il funzionamento normale co me specificato dal fabbricante Se tali parametri non sono specificati il segnale fisiologico simulato deve essere regolato all ampiezza minima o ad un valore a cui il sistema EM funziona come previsto Per gli apparecchi EM dotati di una regolazione manuale della sensibilit il se gnale fisiologico del paziente simulato deve essere impostato come indicato nelle linee guida per la regolazione della sensibilit stabilite dal fabbricante ossia con il dispositivo elettromedicale funzionante alla massima sensibilit Come anticipato il simulatore pu essere rappresentato anche da un semplice circuito passivo cio non in grado di generare segnali Quando un circuito di 27 Tempo ms 7 t 2ms t 13ms Durata totale dell impulso T 15ms Figura 3 2 Simulazione di un segnale ECG tramite onda triangolare VENTRICOLO Figura 3 3 Vista dall alto del simulatore cardiaco Istituto superiore di sanit questo tipo collegato al
49. chirurgico che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo e rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso temporaneo 32 rientrano nella classe Ia se sono destinati ad un uso a breve termine a meno che non vengano utilizzati nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale nel qual caso essi rientrano nella classe I rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo termine a meno che non vengano utilizzati nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa nel qual caso essi rientrano nella classe Ila Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o ad una classe superiore rientrano nella classe Ila 2 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso tempora neo rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati specificamente a diagnosticare sorvegliare o correggere di fetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe III strumenti chirurgici riutilizzabili nel qual caso essi rientrano nella classe I des
50. cliniche e le condizioni specifiche di conservazione e o di manipolazione e eventuali istruzioni specifiche di utilizzo e avvertenze e o precauzioni da prendere e l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e Questa indicazione pu essere inserita nel numero di lotto o di serie e il metodo di sterilizzazione se del caso L etichetta serve quindi ad indicare il comportamento che l utilizzatore deve avere durante l utilizzo del dispositivo per evitare rischi potenziali Per facilitar ne la lettura sono stat introdotti dei simboli intuitivi che permettono di capire la destinazione e le modalit d uso del dispositivo In figura 4 1 38 ragione sociale identificativo e descrizione in pi lingue ap adagra a EEA del dispositivo in questione con riferimento codice a barre al numero di codice del catalogo in uso marcature ni O Codan i Conformit ala Di 93 42 E data di scadenza 2 il prodotto deve essere mantenuto alla CEE sui dispositivi medici classe lAo 18 0120 espressa in anno mese temperatura indicata numero di lotto il prodotto per solo at preceduto dalla sigla LOT uso professionale il prodotto monouso il prodotto deve essere sibi il prodotto contiene Nichel e Cromo To ve dalla ii So mantenuto in luogo asciutto pu provocare una reazione allergica p ate LX marcatur E a i ata Di 8
51. coinvolta nell incidente Simile ma con conseguenze disastrose il caso risalente al 1998 riportato dalla FDA Food and Drug Administration USA a completare 16 in cui un pa ziente seppur controllato a distanza attraverso un sistema telemetrico mor Il segnale proveniente da un altra trasmittente si sovrappose a quello relativo alla vittima mostrando sul monitor centrale un andamento normale quando in realt il paziente si trovava in una situazione di pericolo Nessun allarme venne lanciato negando all uomo le operazioni di soccorso necessarie I dispositivi medici impiantabili come pacemaker o ICD Defibrillatore cardiaco impiantabile non sono immuni alle interferenze elettromagnetiche e possono quindi subire influenze da dispositivi esterni come altre apparecchiature elet tromedicali elettrodomestici o addirittura dalla stessa linea elettrica Molte sorgenti di onde elettromagnetiche sfuggono all attenzione del paziente portato re di dispositivi impiantabili rendendo i fenomeni EMI una vera minaccia per la sua salute I pacemaker sono apparecchi in grado di stimolare elettricamente la contrazione del cuore nel caso in cui questa non sia pi assicurata in maniera normale dal tessuto di conduzione cardiaca I pacemaker di nuova concezione sono programmabili ed hanno la capacit di adattarsi ai bisogni fisiologici del paziente modificando la frequenza dei battiti cardiaci Tali innovazioni hanno contribuito ad accrescere il ri
52. da mentale di un segnale elettrico o non elettrico usata per simulare un parametro fisiologico tale che l apparecchio EM o il sistema EM funzioni in modo congruo con il suo utilizzo su un paziente Ad esempio la frequenza di simulazione fondamentale per un monitor ECG potrebbe essere di 0 92 Hz corrispondente ad una frequenza cardiaca di 55 battiti al minuto Il segnale potrebbe contenere anche armoniche di diverse centinaia di Hz in modo da permettere forme d onda simili a quelle umane Nelle prove di compatibilit per dispositivi pacemaker viene spesso utilizzato un particolare segnale triangolare le cui caratteristiche vengono descritte dallo standard ANSI AAMI PC69 facendo riferimento alla norma europea CENELEC EN 50061 Per poter essere riconosciuto dal pacemaker come attivit fisiologica del cuore tale forma d onda triangolare e periodica deve possedere un tempo di salita di 2 ms ed un tempo di discesa di 13 ms come mostrato in 3 2 L ISS istituto nazionale sanit presenta in 26 un simulatore di attivit cardiaca utilizzabile per la misure delle interferenze su dispositivi attivi impiantabili mo strato in figura 3 3 Il simulatore cardiaco una vasca realizzata in plexiglas riempita di soluzione salina divisa in tre camere comunicanti che simulano i due ventricoli e l atrio destro e una camera che realizza la zona di impianto La costruzione della vasca tiene conto delle caratteristiche del cuore sia fisiologiche
53. dati Tali circuiti sono sempre pi veloci ed i continui cambi di fronte da high a low tipici di tali circuiti danno vita a disturbi ad alta frequenza Gli obbiettivi per un sistema di massa efficace sono dunque contenere i disturbi condotti ed irradiati ad alta frequenza tipicamente a radio frequenza RF mantenere l integrit del segnale digitale e proteggere da disturbi esterni tra i quali vengono comprese le ESD Data l alta frequenza di lavoro dei circuiti digitali consigliato utilizzare una configurazione MPG e predisporre dei ground planes per limitare l impedenza del percorso di massa Le connessioni tra il circuito e la massa devono essere corte larghe e soprattutto dirette Solitamente i circuiti analogici lavorano a bassa frequenza compresa cio tra gli 0 e i 10 KHz e soprattutto in campo elettromedicale le tensioni in gioco han no spesso valori molto bassi Se si ha un rumore di ground anche a pochi mV questo pu risultare particolarmente discriminante per il funzionamento di un circuito analogico Inoltre date le condizioni operative di un circuito analogico i disturbi a bassa frequenza provenienti dalla linea di massa non possono essere eliminati con un filtro altrimenti si corrre il rischio di compromettere segnali utili 67 Per i circuiti analogici dunque consigliato l utilizzo di un ground single point in modo da isolare il sistema dai disturbi provenienti dalla massa struttura e permettere il funzioname
54. decenni oggetto di studio e di attivit normativa Tale problematica ha visto per lungo tempo come tematica principale quella 16 legata ai campi elettrici e magnetici a bassissima frequenza 50 Hz derivanti dalle le linee di distribuzione della energia elettrica per uso civile ed industriale oppure generati da motori elettrici di considerevole potenza L introduzione dei sistemi di telefonia digitale e pi recentemente la rapida diffusione dei siste mi di trasmissione wireless WiFi e Bluetooth anche in ambiente ospedaliero rende ancora pi attuale la valutazione dei possibili effetti di un tale ambiente elettromagnetico sulla strumentazione medica In particolare per comprendere la attualit e la complessit del problema opportuno tenere presente alcuni fattori e L utilizzo di circuiti elettronici all interno di strumenti medici in siste matico aumento Ci da un lato permette la realizzazione di strumenti pi sofisticati ma dall altro espone gli strumenti stessi ad un rischio teorico di interferenze elettromagnetiche maggiore e L evoluzione dei sistemi di telecomunicazione es telefonia mobile e siste mi wireless per reti di computer molto pi rapida rispetto all aggior namento tecnologico della strumentazione medica Se da un lato infatti l ultimo decennio ha visto una diffusione ed una evoluzione rapidissima dei sistemi cellulari dall altro assolutamente probabile che nelle strutture sanitari
55. di eventuali campi elettromagnetici presenti nelle vicinanze del sistema All atto pratico la scher mature consiste nel bloccare il campo EM con barriere costituite da materiali conduttori o magnetici Tipicamente tali barriere vengono poste nelle strette vicinanze dell apparecchio pi sensibile in modo da isolarlo il pi possibile dal l ambiente esterno Tale tecnica rappresenta un rimedio particolarmente costoso a problemi di compatibilit elettromagnetica L idea su cui si basa la schermatura la stessa della gabbia di Faraday la quale costituita da un contenitore di materiale conduttore in grado di isolare l ambien te al suo interno da qualsiasi campo elettromagnetico in accordo col teorema di Gauss Sovrapponendo una superficie conduttiva in pratica essa svolge una sorta di effetto barriera ai campi di induzione bilanciando e opponendosi di fatto con lo spostamento delle cariche elettriche libere al campo disturbante Inoltre se si considerano le onde elettromagnetiche lo schermo assume la fun zione di barriera riflettente e la sua capacit di reiezione dei disturbi dipende dalle propriet superficiali del materiale utilizzato e dall impedenza dello stesso 6 2 1 Introduzione alla schermatura Come anticipato uno schermo essenzialmente una barriera metallica ai campi elettromagnetici radiati Tale barriera svolge una duplice funzione e ridurre le emissioni di un circuito apparecchio o dispositivo elettrico
56. ditrice Bologna 1993 w Clayton R Paul Compatibilit elettromagnetica concetti fondamentali di elettroamgnetismo applicazioni progettuali A Bevitori P de Donato S R La valutazione dell inquinamento elettromagne tico Maggioli Editore 2003 5 William D Kimmel Daryl D Gerke Electromagnetic compatibility in medical equipment IEEE Press and Interpharm Press 1995 6 ing Sartori L direttore del Servizio di Ingegneria Clinica e del Servi zio Sistemi Informativi La SICUREZZA ELETTRICA nelle apparecchiature elettromedicali ULSS Vicenza 2009 7 Belliato R La rimessa a norma dell apparecchiatura elettromedicale TITALTBS S p A AREA SCIENCE PARK 8 DIRETTIVA 2007 41 CE Gazzetta ufficiale dell Unione europea 21 9 2007 9 Dott Ing Pietro Antonio SCARPINO Impianti elettrici in edifici adibiti ad uso medico Universit di Firenze 10 Direttiva 93 42 CEE del Consiglio del 14 giungo 1993 Gazzetta ufficiale L169 del 12 07 1993 11 Direttiva 2007 47 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 Gazzetta ufficiale L 247 21 del 21 09 2007 12 Ministero della Salute home page www salute gov it 13 Direttiva 90 385 CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 Gazzetta ufficiale L189 del 20 07 1990 14 IEC 60601 1 Apparecchi elettromedicali Norme generali per la sicurezza edizione 2010 15 IEC 60601 1 2 Apparecchi elettromedicali Norma collaterale Compatibi lit elettromagne
57. dura relativa alla certificazione CE di conformit del tipo di cui all allegato III unitamente 1 alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure 2 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE ga ranzia di qualit della produzione di cui all allegato V e Per i dispositivi appartenenti alla classe Ila ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE seguire la procedura per la dicharazione di conformit CE di cui all allegato VII unitamente alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garan zia di qualit del prodotto di cui all allegato VI In sostituzione di tali procedure il fabbricante pu seguire la procedura prevista al paragrafo 3 lettera a e Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb diversi dai dispositivi su mi sura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve seguire ai fini dell apposizione della marcatura CE la procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE sistema completo di garanzia di qualit di cui all allegato II in tal caso non si applica il punto 4 dell all
58. duttivo e deformabile che oltre a riempire le aperture in uno schermo stabiliscno continuit elettrica tra le superfici conduttive che costituiscono lo schermo stesso Negli ultimi anni l uso dei gaskets si evoluto da un uso empirico ad una scelta ragionata in fase di progettazione dei sistemi Esistono vari tipi di gaskets a seconda del campo di applicazione In figura 6 10 vengono rappresentati alcuni tipi di gaskets Figura 6 10 Alcuni esempi di gaskets prodotti dalla ditta Parker 6 2 4 Schermatura ed apparecchiatura elettromedicale la risonanza magnetica Le apparecchiature elettromedicali possono necessitare di accorgimenti contro le intermerenze elettromagnetiche tra i quali lo shielding Lo schema di figura 6 11 si mostra come queste apparecchiature siano particolarmente complesse e delicate dal punto di vista EMC Inoltre non raro trovare anche in ambiente ospedaliero sorgenti di disturbi come collegamenti wi fi o telemetrici o apparec chiature che utlizzano onde elettromagnetiche per terapia o diagnosi come ad esempio la risonanza magnetica Per comprendere come possibile applicare le tecniche di shielding alle apparecchiature elettromedicali si porta ad esempio il caso di un sistema di diagnosi tramite risonanza magnetica 73 Apparecchiature Apparecchiature aerospaziali militari Apparecchiature di test Display Apparecchiature Medicali Sensibilit EMC
59. e Per quanto concerne i fenomeni EMI l impatto dell intensit di campo sul dispositivo vittima segue una semplice relazione maggiore l inten sit maggiore sar l entit d interferenza Per una sorgente la cui potenza data vale la relazione 5 5V P r E 3 1 dove P la potenza in Watt r la distanza in metri dalla sorgente ed E l intensit del campo elettrico in Volt metro La relazione tra tale intensit e la tensione su un filo lungo 1 4 della lunghezza d onda del disturbo che funge da antenna ricevente data dalla seguente _ 33E f Dove V la tensione indotta sull antenna in Volt ed f la frequenza Per con cludere si riporta lequazione che collega la corrente indotta I all intensit di campo E f E 2mxIxlx XT 3 3 V 3 2 Dove 1 la lunghezza del filo f la frequenza in MHz e r la distanza dalla sorgente In ambiente ospedaliero sono presenti parecchie sorgenti di disturbi anche a grande intensit che ricomprono vasti range di frequenza Primo fra tutti troviamo l elettrobisturi in grado di generare forme d onda a frequenze che rientrano nel range ce va da 500 KHz ad 1 MHz spesso modulati con segnale a frequenza minore in alcune modalit di funzionamento L intensit del campo elettrico misurato nelle vicinanze della sorgente in questione pu raggiungere intensit anche di 100 V m abbastanza quindi per indurre malfunzionamenti nella maggior parte degli equip
60. e da 10 KHz a 1000 MHz per uso commerciale e fino ai 40 GHz per uso militare o nei veivoli Solita mente tali disturbi interessano le apparecchiature ed i dispositivi elettrici in modo continuo senza transitori o particolari variazioni sufficientemente apprezzabili Le sorgenti possibili sono molte e spesso vengono distinte in naturali ed artificiali intenzionali e non intenzionali Tra le sorgenti di di strurbi a RF che si possono incontrare in ambiente ospedaliero ricordiamo i dispositivi per diatermia le risonanze magnetiche i sistemi di comuni cazione radio wireless e bluetooth come anche i cellulari introdotti dai pazienti e Disturbi sulla linea elettrica In genere questo tipo di problemi si hanno quando ci sono deviazioni pesanti dall onda sinusoidale supposta ideale a 50 Hz 60 Hz nel Nord America usata dalla linea elettrica di alimentazio ne Tali disturbi possono essere transitori o continui e non possono essere prevenuti dalla compagnia di distribuzione dell energia elettrica in quanto tali perturbazioni sono indotte tipicamente da apparecchiature rumorose Questo tipo di disturbi ha vari modi di manifestarsi ed altrettante sorgen ti possibili Ad esempio se si varia l entit del carico connesso alla linea elettrica possibile riscontrare variazioni della tensione portata dalla li nea stessa Essendo la tensione di alimentazione un segnale sinusoidale alla frequenza di 50 Hz pu accadere che la frequenza con cui arriva
61. e per eventuali rischi che non possono essere eliminati Un obbligo molto importante del fabbricante quello di informare gli utilizzatori sugli eventuali rischi derivanti dall utilizzo del dispositivo La marcatura CE garantisce che un dispositivo stato fabbricato e commerciato secondo i criteri di sicurezza indicati nella direttiva 93 42 La procedura di certificazione pu essere suddivisa in tre fasi 31 1 Classificazione del dispositivo 2 Verifica dei requisiti di sicurezza Intuitivamente i requisiti di sicurezza saranno pi o meno restrittivi a seconda del fattore di rischio associato 3 Dichiarazione di conformit CE e marcatura dei prodotti Le operazioni di certificazione vengono svolte da particolari enti detti Organismi certificati i quali autorizzati dall Autorit Governativa Nazionale e notificati alla Commissione Europea attuano i compiti legati alla applicazione delle pro cedure europee di conformit di prodotti e servizi Il compito istituzionale degli Organismi Notificati quello di valutare la conformit di prodotti e servizi alle condizioni fissate dalle Direttive Europee per conto degli operatori economici con competenza trasparenza neutralit indipendenza 4 1 1 Regole di classificazione dei dispositivi medici La norma contiene le regole secondo le quali classificare i dispositivi medici nelle quattro classi a seconda della destinazione d uso e del fattore di rischio associato al dispos
62. e Norma che fornisce un grado di protezione contro i pericoli elet trici con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili Una parte applicata di tipo B pu trasmettere corrente al paziente sebbene ci non rientri tra le sue funzioni un esempio banale pu essere rappresen tato dai regolatori di luce nelle camere ma anche un letto operatorio o un ventilatore polmonare Tipo F Floating parte applicata isolata da altre parti dell apparecchio con un grado di isolamento tale che non possa circolare una corrente pi alta della corrente di dispersione nel paziente ammissibile in condizioni di primo guasto quando una tensione non voluta generata da una sorgente esterna connessa al paziente e quindi applicata tra la parte applicata e la terra parti applicate di tipo F possono essere ulteriormente distinte in parti applicate di tipo BF e parti applicate di tipo CF TIPO BF Body Floating parte applicata di tipo F conforme alla prescrizioni specificate nella Norma che fornisce un pi elevato gra do di protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo B Una parte applicata di tipo BF col legata al paziente e ha come funzione quella di erogare o ricevere 10 da questo corrente elettrica o segnali elettrofisiologici Ad esempio ettroencefalografo ed ecografo TIPO CF Cardiac Floating parte applicata di tipo F conforme alle prescrizioni specificate nella presente Norma
63. e debbano essere in grado di sopportare correnti ad alta frequenza ma con un ampiezza modesta D altra parte la massa di alimentazione e la massa di protezione deve resistere a correnti di ampiezza elevatissima ma caratterizzate da frequenza molto bassa L importanza che l impedenza del percorso di massa ricopre resa chiara da due principi fondamentali dell elettrotecnica e una corrente finita che scorre attraverso un impedenza finita risulta sem pre in una caduta di potenziale e le correnti devono ritornare alla loro sorgente circuito chiuso e queste correnti prenderanno percorsi diversi con intensit inversamente propor zionali all impedenza del percorso stesso Tali percorsi possono e spesso risultano essere non intenzionali Ecco perch un buon collegamento di massa deve avere un impeden za molto bassa in modo da minimizzare la caduta di potenziale e costituire un percorso preferenziale per il ritorno della corrente alla sua sorgente Come dimostra la tabella 6 1 necessario mantenere un valore di impedenza basso per un range di frequenza particolarmente ampio Essendo Z fortemente dipendente dalla frequenza risulta impossibile creare un percorso ad impeden za quasi nulla per tutto l intervallo di frequenze in esame Per evitare problemi dovuti a fenomeni EMI necessario dunque focalizzarsi su un dato range di frequenza e dimensionare il percorso di massa adeguatamente Consideriamo ad esempio il caso d
64. e sia a tutt oggi utilizzata strumentazione diagnostica e terapeuti ca che utilizza soluzioni progettuali e realizzative messe a punto all inizio del decennio e I dispositivi impiantabili attivi pacemaker e defibrillatori impiantabili possono essere esposti ad una grande variet di campi elettromagnetici non essendo il loro utilizzo confinato all ambiente ospedaliero e L aggiornamento delle norme armonizzate sull immunit elettromagnetica dei dispositivi medici inevitabilmente pi lento dell evoluzione tecnolo gica dei sistemi di telecomunicazione 3 2 Le principali minacce classificazione dei di sturbi EMI Si visto cosa si intende per interferenza elettromagnetica e come mai tali di sturbi ricoprono un ruolo importante negli studi tecnologici dei nostri giorni Ma cosa sono tali disturbi Quando si parla di disturbi EMI si fa riferimento a due concetti essenziali emis sione ed suscettibilit Qualunque circuito in cui circoli corrente elettrica variabile nel tempo emette energia elettromagnetica nell ambiente circostante Si parla in questo caso di emissione elettromagnetica L intesit del campo magnetico emesso diret tamente proporzionale alla frequenza della corrente circolante ed inversamente proporzionale rispetto la distanza del punto di misura dal circuito sorgente Si comprende quindi come qualsiasi circuito elettrico in cui circolino correnti variabili nel tempo emette segnali elettromagnetici che
65. ed il conseguente dimensiona mento di cavi e connettori La seconda fase consiste nel verificare ed ottimizzare gli accorgimenti fatti nella prima fase L attivit prevista per questa fase comprende prove pre compliance da effettuarsi su prototipi A seconda del risultato di tali prove si regola ed ottimizza quanto previsto durante la prima fase La terza ed ultima fase prevede degli accorgimenti repressivi nei confronti di problemi non considerati e risolti durante le prime due fasi Tali accorgimenti sono generalmente molto costosi e comprendono l uso di filtri e schermi EMI Nel caso si affronti la progettazione senza tener conto dei criteri EMC gene ralmente ci si ritrova a dover ripiegare su pesanti e costosi accorgimenti dopo aver affrontanto le prove di compatibilit ed immunit necessarie a verificare le condizioni dettate dalla direttiva per poter commerciare il prodotto 6 1 Grounding La prima cosa da considerare nella fase di progettazione con criteri EMC rap presentata dalla massa o ground Un sistema di grounding ben dimensionato importante per tutti i dispositivi ed i sistemi elettrici ed elettronici diventa indispensabile nel caso di apparec chiature elettromedicali in quanto oltre a bloccare i disturbi elettromagnetici previene fenomeni di microshock che possono risultare letali per i pazienti I percorsi di massa vengono pianificati a partire dai singoli circuiti elettronici agll intero dispositivo fino al si
66. egato II oppure la procedura relativa alla certificazione CE di cui all allegato III unitamente 1 alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure 2 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE ga ranzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure 3 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE ga ranzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI e Per i dispositivi appartenenti alla classe I ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche il fabbricante ai fini del l apposizione della marcatura CE si attiene alla procedura prevista all al legato VII e redige prima dell immissione in commerico la dichiarazione di conformit CE richiesta e Per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista all allegato VIII e redigere prima del immissione in commercio di ciascun dispositivo la dichiarazione prevista in tale allegato 37 4 1 3 Dichiarazione di conformit Una volta completate tutte le fasi necessarie alla valutazione di conformit il fabbricante deve presentare una dichiarazione scritta che attesta la conformit del prodotto ai requisiti imposti dalla direttiva 93 42 Oltre a tale dichiarazione il fabbricante deve redarre una dettagliata documentazione tecnica e registrare il prodotto presso il Ministero della Salute per poter commercializzare il prodotto Un
67. el rapido sviluppo della telefonia cellulare le ricerche in questo settore si sono enormemente intensificate negli ultimi anni portando alla pubblicazione di centinaia di studi a carattere fisico biologico e epidemiologico Anche se alcuni di questi studi hanno suggerito la possibilit di qualche effetto biologico peraltro da verificare una valutazione complessiva dei dati non indica rischi per la salute confermando ulteriormente le valutazioni gi espresse da diverse fonti Significativi in proposito sono i promemoria per il pubblico prodotti dall Organizzazione Mondiale della Sanit OMS 5 1 2 Radiazioni ionizzanti Le radiazioni ionizzanti sono normalmente presenti in natura Ancora adesso malgrado il largo impiego di sostanze radioattive artificiali e di impianti ra 49 diogeni di vario genere la radioattivit naturale continua a fornire il maggior contributo alla dose ricevuta dalla popolazione mondiale Nella radioattivit na turale si distinguono una componente di origine terrestre e una componente di origine extra terrestre La prima dovuta ai radionuclidi cosiddetti primordiali presenti in varie quantit nei materiali inorganici della crosta terrestre rocce minerali Le radiazioni ionizzanti in genere derivano da atomi i quali presenta no nuclei instabili Il ritorno alla stabilit avviene con emissione di radiazione corpuscolare alfa o beta spesso accompagnata da radiazione elettromagneti ca raggi gamma Tal
68. ell intensit del campo magnetico relativa ad ogni linea Questo permetter di decidere come posizionare sia l impianto stesso che altri dispositivi eventualmente presenti nell ambiente circostante Infatti i campi magnetici di intensit 1 gauss prodotti dalla risonanza magnetica disturberan no display televisori o altri strumenti simili Inoltre Le linee di campo da 5 gauss in su devono essere mantenute distanti dallle zone pubbliche ed intensit nell intorno dei 50 gauss sono tipicamente sufficienti per cancellare dati da di spositivi magnetici quali hard disks dei computers o anche carte di credito o badge del personale Si consiglia quindi di sovrappore le tracce stimate per le linee di campi alle planimetrie dell edificio ed identificare quali possono essere le apparecchiature sensibili ai campi magnetici poste in prossimit della stanza in cui posto l impiato di risonanza magnetica Quando non possibile spostare la zona dove installare la risonanza magnetica o cambiare la disposizione delle altre apparecchiature sensibili sar necessario un intervento di shielding Nel caso particolare di un sistema a risonanza magnetica schermare significa 75 isolare l intera stanza in cui l apparecchiatura posta Innanzi tutto neces sario comprendere che tipo di schermatura utilizzare Quando si pensa ad un materiale utilizzato come schermo in ambiente sanitario infatti il primo pen siero va al piombo largamente utilizza
69. ermine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che essi non siano destinati a e essere posti nei denti nel qual caso rientrano nella classe Ila e essere utilizzati a contatto diretto con il cuore il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale nel qual caso rientrano nella classe III e avere un effetto biologico o essere interamente o principalmente as sorbiti nel qual caso rientrano nella classe III e subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rientrano nella classe III Dispositivi medici non invasivi Vengono presentate le regole secondo le quali vengono classificati i dispositivi medici non invasivi 1 Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I a meno che non sia d applicazione una delle regole seguenti 2 Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conser vazione di sangue liquidi o tessuti corporei liquidi o gas destinati ad una trasfusione somministrazione o introduzione nel corpo rientrano nella classe Ila quando e possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenen te alla classe Ila o ad una classe superiore e sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizza zione di sangue o di altri liquidi o la conservazione di organi di parti di organi o di tessuti corporei In tutti gli altri casi essi rie
70. erromagneico su tutta la stanza Risulta quindi chiaro l im portanza di conoscere il prima possibile la quantit di schermatura magnetica necessaria per limitare costi e problemi di costruzione Tale tipo di schermatura infatti pu portare a problemi meccanici in quanto il peso di uno schermo pu variare e risultare troppo pesante per l architettura della stanza 76 b Figura 6 13 Lavori di schermatura di un locale per risonanza magnetica In figura 6 13 si mostra quanto pu essere invasivo un intervento di scherma tura per un sistema a risonanza magnetica e permette di capire il motivo per cui la schermatura deve essere considerata immediatamente all inizio del progetto del locale per evitare problemi in fase di costruzione del locale 6 3 Filtri Mentre le tecniche di shielding rendono immuni ed al tempo stesso riducono le emissioni da disturbi elettromagnetici irradiati la soluzione contro i segnali rumorosi condotti rappresentata dai filtri EMC Allo scopo di limitare le emissioni condotte si inserisce un filtro EMC sui cavi di alimentazione Si ricorda infatti che i disturbi provenienti dalla linea elettrica sono generalmente causati da apparecchiature rumorose Esistono due principali meccanismi attraverso cui sono generate le emissioni condotte definiti come modo differenziale e modo comune Le interferenze di modo differenziale derivano dalle variazioni di corrente circo TT lante sul carico di un aliment
71. ersi Le radiazioni non ionizzanti non sono in grado di produrrre ionizzazione e sono rappresentate da onde elettromagnetiche fino allo spettro del visibile compreso come ad esempio le onde radio Prima di descrivere dettagliatamente quali possono essere gli effetti di radiazioni 47 ionizzanti e non giusto precisare che ogni volta in cui un onda elettromagne tica interagisce con un sistema vivente parte dell energia viene ceduta al corpo sotto forma di calore generando un effetto termico traducibile in un aumento della temperatura locale o dell intero sistema Come espresso dall organizzazione mondiale della sanit un effetto biologico si verifica quando l esposizione alle onde elettromagnetiche provoca qualche va riazione fisiologica rilevabile in un sistema biologico Ben diversi sono gli effetti sanitari i quali implicano un danno alla salute ed avvengano quando un effetto biologico al di fuori dell intervallo in cui l organismo pu normalmente com pensarlo Come anticipato gli effetti biologici e sanitari sono diversi a seconda della fre quenza della radiazione che li induce Generalmente l importanza dell effetto aumenta all aumentare della frequenza e epr questo si identificano 5 intervalli e Campi elettrici e magentici statici e campi elettrici e magnetici a frequenza compresa tra 30Hz e 300Hz detti ELF Extremely Low Frequency e campi elettrici e magnetici a frequenza compresa tra 300Hz e 10MHz
72. escritto necessario spiegare i concetti di corrente di dispersione e condizione di primo guasto Per corrente di dispersione si intende una corrente che non funzionale cio non utile ai fini dell apparecchiatura medica o che pu risultare dannosa sia per i dispositivi che per il paziente Tale corrente pu essere distinta in tre tipologie a seconda del mezzo e Corrente di dispersione verso terra corrente fluente dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione attraverso o lungo l isolamento 11 e Corrente di dispersione sull involucro corrente fluente dall involu cro o parte dell involucro escluse le parti applicate accessibile all opera tore o al paziente in uso ordinario attraverso un collegamento conduttore esterno diverso dal conduttore di protezione verso terra o un altra parte dell involucro e Corrente di dispersione nel paziente corrente fluente dalla parte ap plicata al paziente verso terra o fluente dal paziente verso terra attraverso una parte applicata di tipo F a causa del verificarsi non intenzionale sul paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna dispersione nel paziente dispersione i dispersione verso terra sull involucro corrente di spors di f corente di Figura 2 2 Correnti di dispersione In 2 2 si schematizzano collegamenti e correnti di dispersione Per comprendere del tutto la classificazione per tipo bisogna definire le con dizioni di
73. essario distinguere tra compatibilit ed immunit elettromagnetica La compatibilit elettromagnetica un requisito fondamen tale per un dispositivo elettrico o elettronico per il quale le perturbazioni EM prodotte dall apparecchio non devono interferire con il funzionamento di even tuali dispositivi nelle vicinanze o di sistemi di telecomunicazione D altra parte l ambiente circostante pu interferire elettromagneticamente con il dispositivo in esame alterandone il funzionamento Si parla in questo caso di immunit elettromagnetica che si traduce nella capacit del dispositivo di presentare un certo livello di resistenza alle perturbazioni prevedibili nelle condizioni d uso cui destinato evitando deterioramenti inaccettabili del suo normale funziona mento Compatibilit ed immunit vengono studiate ed analizzate gi dagli anni 60 da quando cio vennero introdotti i primi transistor ed i primi circuiti integrati Come risultato di anni di ricerche da parte di istituzioni comunitarie ed inter nazionali si hanno normative che prescrivono standards e limiti di emissione da tenere presenti durante la progettazione e la produzione di apparecchiature elettromedicali Oltre a questi due requisiti fondamentali vengono affrontate anche la compa 25 tiblit ambientale e l auto compatibilit L auto compatibilit concerne i problemi di interferenza tra le varie parti che costituiscono un apparecchio mentre la compatibilit amb
74. ezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme 13 3 informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate Tutti i dispositivi devono essere progettati costruiti ed imballati in modo che le prestazioni non deviino da quanto specificato dal fabbricante per il loro normale utilizzo Tali alterazioni devono essere previste sia per quanto riguarda la durata di applicazione sia per eventuali trasporti Altri requisiti essenziali riguarda no solamente la costruzione del dispositivo e si riferiscono essenzialmente alla scelta dei materiali con cui sono costruiti ed ai metodi di produzione General mente infatti devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali sostanze e gas con i quali entrano in contatto durante il normale utilizzo compresi tessuti animali o medicinali da somministrare Si devono inoltre ridurre i rischi derivanti da eventuali fuo riuscite di sostanze dal dispositivo e viceversa si deve garantire la sicurezza anche nel caso di rischi derivanti dall involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso tenendo conto delle caratteristiche dell ambiente in cui se ne prevede l utilizzo I dispositivi medici devono inoltre essere costruiti e proget tati in modo tale da evitare infezione e contaminazione microbica imponendo vincoli sui mate
75. fetti specifici o non termici I primi sono effetti causati da un innalzamento della temperatura del sistema esposto dovuto alla cessione di energia da parte del CEM al tessuto biologico I secondi invece non sono legati all innalzamento 48 della temperatura ma sono caratterizzati da disturbi di vario tipo sovrapposi zione di tensione e corrente a quelle endogene interazione con il Sistema Nervoso Centrale Una ulteriore classificazione degli effetti dei CEM operata tra effetti acuti o immediati dovuti ad un esposizione di media alta intensit in un breve pe riodo di tempo ed effetti ritardati o cronici dovuti ad un esposizione di bassa intensit in un lungo periodo Sembra comunque dimostrata l assenza di cumu labilit degli effetti invero presente nel campo delle radiazioni ionizzanti Un grosso punto interrogativo invece rappresentato dalle conoscenze relative agli effetti di un esposizione a basso livello di campo cronica su tutto lo spettro elettromagnetico In particolare non sono stati ancora chiariti i meccanismi che danno luogo alla comparsa degli effetti specifici Effetti La ricerca scientifica ha individuato con chiarezza alcuni effetti sanitari dei cam pi elettromagnetici dovuti ad un eccessivo aumento della temperatura supe riore alle normali variazioni fisiologiche Questi effetti termici si manifestano solo quando l intensit del campo supera determinati livelli di soglia su cui si basano
76. giore se le dosi sono elevate e si manifestano dopo anni a volte decenni dall irradiazione e non mostrano gradualit di manifestazione con la dose ricevuta quale che sia la dose e sono indistinguibili dai tumori indotti da altri cancerogeni Premettendo che i meccanismi con cui tali danni vengano prodotti tramite espo sizione a radiazioni ionizzanti non sono del tutto compresi e conosciuti si ricor da che tali radiazioni per definizione sono in grado di modificare la struttura di qualsiasi atomo o molecola comprese quelle biologiche incluso il DNA Certe modifiche strutturali possono essere cos complesse da risultare irreparabili dal l organismo D altra parte solo alcune di queste possono risultare in un cancro o comunque in altri problemi sanitari Riguardo ai danni somatici menzionati sono stati fatti importanti studi dalla RERF Radiation Effects Research Foundation in Giappone sui sopravvissu ti al bombardamento di Hiroshima e Nagasaki e sulle loro generazione Come risultato di tali studi si scoperto che il verificarsi di un cancro aumenta pro porzionalmente con la dose assorbita permettendo al comitato del BEIR Biolo gical Effects of Ionizing Radiation di creare un modello per il rischio di cancro dovuto ad irradiazione ionizzante Tale modello viene chiamato LNT Linear No Threshold model e caratterizzato da un andamento lineare proporzionale alla dose Per quanto riguarda dosi estremamente basse 100 mSv il risch
77. he come ad esempio i sistemi di radiocomunicazione sia da sorgenti non intenzionali ossia tutti i dispositivi che necessitano di alimentazione dalla linea elettrica per svolgere le loro funzioni come ad esempio gli elettrodomestici I fenomeni EMI involon tari sono sempre presenti nella quotidianit esponendo costantemente gli esseri umani a campi magentici elettrici ed elettromagnetici 5 1 Effetti delle radiazioni sull uomo Gli effetti delle radiazioni elettromagnetiche sull uomo dipendo essenzialmente da due fattori frequenza e modalit di esposizione La modalit di espo zione comprende la durata quale parte del corpo viene esposta principalemtne e l intensit della radiazione Per quanto riguarda la frequenze invece si distuon go due classi di radiazioni ionizzanti e non ionizzanti Le radiazioni ionizzanti sono caratterizzate da una frequenza sufficientemente elvata da essere in grado di rompere i legami molecolari e quindi ionizzare la materia esposta modificandone la struttura chimica Quando tali radiazioni incidono cellule viventi possono anche modificare la struttura del DNA indu cendo effetti biologici a lungo termine anche gravi Le radiazioni ionizzanti sono ad esem pio i raggi gamma i raggi X ed i raggi ultravioletti Si capisce dunque che tali radiazione possono essere presenti anche naturalmente come ad esempio le radiazioni cosmiche del sole che contengono i raggi UV dai quali da sempre consigliato protegg
78. i moderni sistemi di comunicazione I dispositivi elettromedicali sono in genere molto sensibili in quanto i segnali fisiologici hanno intensit particolarmente basse Inoltre gli ambienti di utilizzo sono spesso differenti ed il comportamento dell apparecchiatura pu esserne in fluenzato gravemente E questo il caso dei dispositivi medici impiantabili come i pacemaker i cui portatori hanno spesso accesso limitato a zone in cui la pre senza di campi elettromagnetici di intensit considerevole pu risultare fatale Le stesse apparecchiature elettromedicali possono rappresentare la vittima e la sorgente di disturbi elettromagnetici i quali possono interagire con i dispositi vi e causare malfunzionamenti e danneggiamenti Come ogni altro dispositivo elettrico o elettronico le apparecchiature elettromedicali presentano un numero elevato di transistor che operano a gran velocit commutando tensioni e corren ti Le dimensioni di tutte le apparecchture elettroniche diminuiscono col tempo grazie alla capacit di integrazione maggiore dei circuiti elettronici Non fanno eccezzione i dispositivi medici aggravando le problematiche di interferenza a causa della minore distanza tra i componenti interni I comitati tecnici gli enti e le organizzazioni internazionali si sono preoccupati di mantenere un programma normativo aggiornato per tutelare sia i pazienti che gli operatori Dispositivi elettromedicali in grado di resistere ai principali dis
79. i na zionali per l adozione di limiti di esposizione per la protezione del pubblico e dei lavoratori Queste raccomandazioni si basano esclusivamente sui dati scientifici senza considerare aspetti sociali ed economici Un criterio fondamentale adotta to nello sviluppo di queste linee guida che solamente gli effetti ragionevolmente accertati sulla base dei risultati coerenti di diversi studi di alta qualit possono costituire la base per la definizione di limiti di esposizione Il sistema di protezione sviluppato dall ICNIRP complesso per poter essere adattato alla grande variet di condizioni di esposizione cui si pu essere soggetti a causa delle molteplici sorgenti esistenti Esso prevede le cosiddette restrizioni di base cio limiti massimi espressi in termini di grandezze fisiche biologica mente efficaci direttamente associate agli effetti biologici A fini pratici alle restrizioni di base generalmente espresse in termini di gran dezze fisiche interne al corpo connesse ad esempio alle correnti elettriche indotte 55 o all energia elettromagnetica assorbita nei tessuti biologici vengono associati dei livelli di riferimento espressi in termini dei campi elettromagnetici esterni a cui la persona esposta In ogni passo di questo procedimento vengono adot tate ipotesi pessimistiche la cosiddetta condizione del caso peggiore cosicch i limiti raccomandati risultano molto cautelativi nei confronti di tutti gli effetti su
80. i nuclei vengono definiti radioattivi Il fenomeno della radioattivit pu essere indotto artificialmente in nuclei stabili attraverso le rea zioni nucleari In questo caso si parla di radioattivit artificiale per distinguerla dalla precedente detta invece naturale Si ha una reazione nucleare quando delle particelle ad esempio protoni neutroni alfa colpiscono i nuclei della ma teria il nucleo colpito nucleo bersaglio assorbe la particella lanciata ed in generale ne emette un altra o pi di una restando modificato nella sua strut tura Si possono considerare come particolari reazioni nucleari anche i casi in cui la particella emessa la stessa incidente ovvero quando si verifica una sem plice deviazione di questa L impiego di radiazioni ionizzanti diventato ormai essenziale in molte attivit umane nelle quali vengono abitualmente impiegate sorgenti di radiazioni prodotte dall uomo Numerosissime sono infatti le sor genti radioattive artificiali contenute in strumenti di uso quotidiano impiegate per le pi svariate applicazioni industriali rivelatori di incendio rivelatori di livello rivelatori di umidit e contenuto d acqua quadranti di orologio sistemi antistatici insegne luminose etc Per quanto riguarda il settore medico a tutti noto il diffusissimo impiego delle sorgenti di radiazioni sia in diagnosti ca che in terapia Attualmente le applicazioni in questo settore costituiscono la seconda causa di espo
81. i singolo conduttore di massa essendo lungo risuoni a bassa frequenza divenendo un antenna non in tenzionale Tale configurazione preclude la possibilit di realizzare una barriera metallica ottimale poich i fili di massa penetrano nell involucro dell appara to Di seguito in figura 6 6 si mostra un sistema Tx cavo Rx realizzato con collegamenti di massa di tipo single point 64 F sng pe L Massa struttura Figura 6 6 Single point ground Multipoint Grounds MPG Per ovviare al problemi di peso e di ingombro e garantire la possibilit di creare una barriera metallica ottimale con cavo e connettori schermati si pu collegare la massa di riferimento segnale di ogni apparato all involucro ed alla struttura del sistema utilizzando quest ultima come percorso di ritorno per le correnti Tale configurazione detta MPG e oltre ai precedenti vantaggi elencati impedisce accumuli di cariche tali da portare il potenziale dei conduttori a livelli troppo elevati D altra parte per rende il sistema sensibile alle cadute di potenziale sulla massa struttura Di seguito in figura 6 7 si mostra un sistema Tx cavo Rx realizzato con collegamenti di massa di tipo multipoint 65 sg LI L Massa struttura Figura 6 7 Multipoint ground Distributed Single Point Grounds DSPG Tale configurazione rappresenta la migliore tecnica di grounding e consiste nel collegare l
82. i un tipico filo conduttore o una traccia nel caso di una scheda In figura 6 3 vengono messi a confronto due modelli per il filo nel caso sia attraversato da correnti a bassa frequenza ed alta frequenza Dal modello applicando la definizione di impedenza si ottiene una la se guente relazione Z R jwL 6 1 dalla quale risulta semplice capire il comportamento di un tratto conduttore al variare della frequenza In corrente continua e per le basse frequenze la 60 a low frequency R b high frequency R L __ Figura 6 3 Modello per filo o traccia comune a bassa frequenza b alta frequenza componente resistiva rappresenta il fattore dominante per cui per tale range di frequenza da corrente continua a 1 10 KHz si preferiscono fili con diametro maggiore e tracce molto larghe Al crescere della frequenza sar la componente induttiva a dominare L induttanza L dipende dalla geometria del conduttore secondo la seguente relazione L 12 9 1 In 075 6 2 la quale dimostra che l induttanza poco dipendente dalla sezione del con duttore la quale varia secondo il logaritmo della circonferenza In ogni caso per fili e tracce comuni si assume un induttanza nell intorno degli 8 nH cm Esistono tre metodi per ridurre l induttanza e di conseguenza l impedenza dei percorsi di massa e Ground Straps questa tecnica consiste nell appiattire un filo condut tore mante
83. icezione non intenzionale di fenomeni elettromagnetici EM in relazione agli effetti indesiderati che posso no comportare Obiettivo della compatibilit elettromagnetica di garantire il corretto funzionamento nel medesimo ambiente operativo di apparecchiature elettriche elettroniche e delle telecomunicazioni secondo la loro funzione In ambito europeo la compatibilit elettromagnetica regolamentata principal mente dalla direttiva 2004 108 EEC la quale nei suoi due requisiti essenziali impone che un qualsiasi apparecchio elettrico o elettronico per poter essere im messo sul mercato comune europeo debba soddisfare ai criteri di compatibilit ed immunit Per criterio di compatibilit si intende che le perturbazioni EM prodotte dal dispositivo in esame non raggiungano un intensit tale da impedi re il normale funzionamento delle apparecchiature radio e di telecomunicazioni Per criterio di immunit invece si intende la capacit dell apparecchio in esame di saper funzionare con un livello di resistenza alle perturbazioni EM tale da preservarne il normale funzionamento da un deterioramento inaccettabile 3 1 Motivazioni sulla sempre maggiore impor tanza dell EMI La possibilit che campi elettromagnetici di origine artificiale sistemi di comu nicazione impianti elettrici motori industriali o di origine naturale attivit elettrica atmosferica inducano guasti o malfunzionamenti a strumentazione me dica da molti
84. ichiesta a causa di una carenza di immunit dovuta ad eventi attesi nell ambiente di uso normale ci interferisce con la pratica medica e non pu essere considerata una situazione accettabile Per questo principio la norma IEC 60601 2 introduce l idea di dell esistenza di una responsabilit condivisa fra i fabbricanti le organizzazioni responsabili e gli operatori per assicurare che gli tali apparecchiature siano progettate ed utilizzate secondo la propria destinazione d uso In particolare la responsabilit del fabbricante quella di progettare e costruire secondo le prescrizioni della Norma collaterale in questione e di fornire le informazioni all organizzazione responsabile o all o peratore in modo da predisporre un ambiente elettromagnetico ossia la totalit dei fenomeni elettromagnetici presenti in un dato luogo tale che il dispositivo medico funzioni come previsto Se un dispositivo destinato ad essere utiliz zato insieme ad altri dispositivi il sitema risultante compresi i collegamenti tra gli apparecchi deve risultare sicuro Ogni eventuale restrizione di utilizzo del dispositivo deve essere comunicata dal fabbricante nella documentazione tecni ca Tale principio risulta in pieno accordo con quanto rischiesto dalla direttiva europea sui dispositivi medici 93 42 CE Al fine di compilare una documentazione tecnica adeguata in materia di compa tibilit elettromagnetica la Norma IEC 60601 1 2 prevede i due simboli gr
85. ici attualmente in utilizzo presso ospedali e cliniche Una normativa comunitaria efficace e completa dunque necessaria ai fini di coordinare le le gislazioni dei paesi membri e garantire l affidabilit di tali dispositivi con desti nazioni d uso spesso critiche Tali norme introducono una serie di definizioni e classificazioni utili ai fabbricanti di apparecchiatura medica ai fini della progetta zione e del collaudo prima della commercializzazione del prodotto I dispositivi medici vengono affrontati in maniera generale dalla direttiva europea 93 42 mentre la norma IEC 60601 1 2 tratta in modo particolare le apparecchiature elettromedicali 2 1 Definizioni La totatilit degli strumenti e degli apparecchi utilizzati in medicina vengono generalmente nominati dispositivi medici Tali dispositivi non presentano necessariamente componenti elettriche od elettroniche e la normativa a cui fare riferimento la direttiva europea 93 42 CE Da tale direttiva possibile ricavare una definizione completa per i dispositivi medici e Dispositivo medico qualunque strumento apparecchio impianto so stanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione crompreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalit diagnostiche e o terapeutiche e necessario al corretto funzionamen to del dispositivo destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di 1 diagnosi prevenzione controll
86. ientale riguarda i possibili effetti dei campi EM sul l ambiente ed in particolare sull uomo Mentre compatibilit ed immunit sono severamente regolamentate per auto compatiblita e compatibilit ambientale le norme ad esse collegate non impon gono alcun vincolo lasciando ogni iniziativa al costruttore Per poter essere messo in commercio un prodotto deve rispettare i requisiti dettati dalle direttive europee tra cui quella relativa alla compatibilit EM Il marchio CE attesta la conformita alle direttive di competenza e per ottenere la marcatura sono necessarie specifiche misure da effettuarsi in laboratori specia lizzati che seguono protocolli internazionali conformi a quanto presvisto dalle norme in vigore Le misure EMC si dividono in due categorie Full Compliance e Pre Com pliance Le misure full compliance sono necessarie per la marcatura CE e vengono eseguite da esperti in laboratori specializzati Per questa tipologia di misure le norme descrivono ed impongono le caratteristiche del sito di misura e della strumentazione indicando degli standards riguardanti il setup degli stru menti indicando il posizionamento di eventuali cavi ed antenne e descrivendo protocolli di misura in modo da rendere le misure pi ripetibili possibile At trezzare un laboratorio per misure full compliance ha costi elevati inducendo le aziende a rivolgersi a laboratori esterni Le prove per testare l EMC richiedono tempi elevati e spesso un prodott
87. imetri Figura 4 4 Esempi di dispositivi elettromedicali classificabili nel gruppo 1 CISPR 11 Per concludere Un apparecchio elettrico che non un apparecchio elettro medicale e che viene fornito come parte di un sistema elettromedicale non soggetto alle prescrizioni richieste per le prove di compatibilit elettromagneti ca della Norma 60601 1 2 a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni e L apparecchio conforme a tutte le norme internazionali di compatibilit elettromagnetica applicabili e Le emissioni e l immunit dell apparecchio elettrico non devono inficia re la sicurezza fondamentale o le prestazioni essenziali dell apparecchio elettromedicale 44 Immagini medicali Sistemi a risonanza magnetica Sistemi di diatermia Sistemi di ipertermia Figura 4 5 Esempi di dispositivi elettromedicali classificabili nel gruppo 2 CISPR 11 group2Cispr e Le emissioni dell apparecchio siano state determinate in modo tale che le emissioni del sistema elettromedicale non superino i limiti applicabili 4 3 2 Prove di immunit L immunit alle interferenze elettromagnetiche direttamente associata alla si curezza del paziente ed per questo che al fabbricante viene richiesta un analisi di rischio preventiva mediante la quale identificare le parti del sistema elettrome dicale che possono essere perturbate dalla presenza di disturbi elettromagnetici e stabilire quanto critiche possono es
88. imo delle norme comunitarie quello di garantire che i dispositivi medici ed in particolare quelli elettromedicali sinao sicuri Nella direttiva 93 42 ed in particolare nell allegato I si indicano i requisiti fon damentali che tutti i fabbricanti devono rispettare per produrre commerciare ed ispezionare i dispositivi medici Il requisito base che rappresenta il principio fondamentale su cui si basa l intera norma afferma che i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che il loro utilizzo non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti n la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando sia no utilizzati alle condizioni e per i fini previsti fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile tenuto conto del beneficio apportato al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza Risulta chiaro che spetta al fabbricante rimanere aggiornato riguardo alle nuove tecnologie ed adeguarsi al progresso nella scelta delle soluzioni adottate per la progettazione e la costruzione dei dispositivi nel rispetto dei requisiti di sicurez za Per tale scelta la norma propone tre punti basilari come riferimento per il fabbricante 1 eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo 2 se del caso adottare le opportune misure di prot
89. incisione si not un segnale rumoroso dovuto all elettrobisturi e subito la pressione sanguigna del paziente croll Nonostante l interruzione dell incisione il pacemaker indusse un processo di tachicardia con frequenza cardiaca molto elevata che port il cuore in fibrillazione Subito venne eseguita una defibrillazione che riport a parametri normali sia i battiti cardiaci sia le condizioni emodinamiche Fortunatamente le condizioni del paziente rimasero stabili permettendo ai medici di concludere con successo l intervento I dispositivi ICD sono in grado di riconoscere ritmi cardiaci anomali e ripristinare le normali funzioni del cuore inviando una sca rica elettrica Eventuali campi elettromagnetici esterni possono interferire con 24 la capacit di riconoscere correttamente il comportamento del cuore da parte del dispositivo Un caso singolare descritto in 19 riguardante un ragazzino di dieci anni portatore di ICD conferma i rischi derivanti dalle interferenze EM per questi dispositivi L ICD programmato per riconoscere eventuali fibrillazioni a livello ventricolare mandava impulsi pericolosamente inappropriati a causa di un errata interpretazione di un segnale rumoroso a 60 Hz presente sul canale del dispositivo collegato al ventricolo Tale rumore si suppone proveniente dalla linea di alimentazione domestica La particolarit di questo caso risiede nel fat to che tale situazione di errore si presentava solamente quando il
90. inquinano l ambiente circostante non solo nelle vicinanze ma anche a distanze non trascurabili L emissione pu essere volontaria come nel caso di antenne trasmittenti per inviare segnali a distanza oppure involontaria ma purtroppo inevitabile dato 17 che il funzionamento del circuito comporta circolazione di corrente elettrica Per cui ogni circuito apparato sistema che funzioni con corrente elettrica e gestisca segnali elettrici involontariamente contribuisce all inquinamento elet tromagnetico dell ambiente che lo ospita I circuiti elettrici ed elettronici per non rappresentano solamente una sorgente di fenomeni EMI ma possono diventare vittime di tali disturbi Infatti qua lunque circuito che concateni un campo elettromagnetico diventa sede di una tensione indotta di intensit proporzionale al campo incidente che cresce con l area del circuito e dipende dalla giacitura del circuito rispetto alla direzione d incidenza del campo H Si parla in questo caso di suscettibilit elettromagne tica ed il circuito tende a comportarsi da antenna ricevente Un problema di interferenza nasce dunque dalla presenza di tre componenti una sorgente una vittima ed un mezzo che connete i due Sorgente e vittima sono chiaramente due apparecchi elettrici o elettronici men tre il mezzo pu essere di due tipi Da qui nasce la prima classificazione dei disturbi a seconda del mezzo trasmissivo le interferenze EMI possono esssere e
91. io viene stimato usando lo stesso modello pur non essendo ancora in grado di fare una valutazione di rischio corretta a causa di limitazioni statistiche Danni genetici stocastici Non stato possibile sinora rilevare con metodi epidemiologici un eccesso di malattie ereditarie nella progenie di soggetti esposti alle radiazioni ionizzanti rispetto alla progenie di soggetti non esposti Lo studio radioepidemiologico pi importante stato quello sui discendenti dei sopravvissuti di Hiroshima e Nagasaki nel corso del quale stato effettuato un confronto tra 30000 bam bini di cui almeno uno dei genitori era stato irradiato e 40000 bambini i cui genitori non erano stati irradiati Nessuna differenza statisticamente significa tiva apparsa tra i due gruppi per quanto concerne lo sviluppo psicofisico le malformazioni di origine genetica ed alcuni indicatori di natura citogenetica e biochimica Sebbene non sia stato dimostrato a tutt oggi nella specie umana che le radiazioni ionizzanti possono produrre danni ereditari studi sperimentali su piante ed animali indicano che tali danni possono di fatto insorgere Il rischio genetico nell uomo viene pertanto calcolato per estrapolazione partendo dalle sperimentazioni sugli animali da laboratorio 53 5 2 Introduzione alla normativa 5 2 1 Campi elettrici e magnetici a bassa frequenza In Italia tutt ora vigente il decreto del Presidente del Condiglio dei Mini stri 22 aprile 1992 denominato
92. ioni opportuno sottolineare la possibilit che esistano pi sorgenti e vie multiple di accoppiamento dei disturbi Infatti le problematiche EMI spesso risulta incomprensibili e di difficile analisi in quanto pu accadere che soluzioni per un dato porblema risultino inefficaci per lo stesso conside rato nuovamente ma in ambiente diverso Soluzioni analitiche inoltre possono essere sviluppate solo per geometrie semplici come ad cavi o spire Per poter affrontare i fenomeni EMI necessario conoscere bene i principi fisici che ne stanno alla base Entrando maggiormente nel dettaglio dunque descriviamo brevemente i sisturbi tipici che si possono incontrare in prima approssimazione possiamo affermare che ogni tipo di disturbo caratterizzato da una proprio range di frequnenza da un mezzo trasmissivo e dalle modalit con cui influenza il comportamento della vittima e ESI Electrostatic interferences Il disturbo causato dall accoppia mento del campo elettrico esterno con il circuito nel cavo d intercon nessione Tale disturbo a frequenza nulla e si pu arginare con una buona messa a terra o bloccando il campo elettrico tramite uno schermo adeguato e ESD Electrostatic Discharges Decisamente pi comuni rispetto ai di sturbi ESI e spesso conseguenti dagli stessi le scariche elettrostatiche seguono ad un graduale accumulo di cariche che in generale impiega un tempo lungo di qualche secondo o anche maggiore per formarsi Tipi
93. istema diagnostico in questione si trova nelle vicinanze di una strada molto trafficata le immagini generate dall apparecchio possono risultare qualitativamente peggiori Si suppone che durante il loro passaggio automobili e mezzi pesanti influenzino negativamente il funzionamento dell impianto MRI essendo costruiti con mate riali ferromagnetici Gli stessi produttori e venditori di sistemi MRI consigliano le distanze da mantenere dai veicoli in movimento Quando un impiato MRI viene installato sono necessarie particolari attenzioni logistiche In particolare essenziale considerare la traccia delle linee di campo previste sia viste dall alto che lateralmente e frontalmente in quanto i campi magnetici si estendono in tutte le direzioni In 6 12 si mostra un esempio di tale tracciamento relativo ad un apparec 74 a Siemens Avanto 1 5T b Avanto Static Fields c Siemens Avanto applicazione Figura 6 12 Siemens 1 5T Avanto chiatura prodotta da Siemens denominata Avanto In figura presentata la macchina in 6 12 b il campo statico in assenza di schermi ed in 6 12 c rap presentata la planimetria di un locale schermato riservato all apparecchiatura in questione con in sovraimpressione le linee di campo con indicata la relativa intensit Oltre al semplice tracciamento delle linee di campo sar necessa rio indicare il valore d
94. itivo Tale classificazione viene fatta considerando anche l invasivit del dispositivo la durata del contatto col corpo e la dipendenza o meno da una fonte di energia Come regole fondamentali per la classificazione si hanno infatti le seguenti regole 1 L applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi 2 Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo le regole di classificazione devono applicarsi separata mente a ciascun dispositivo Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati 3 Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo 4 Se un dispositivo non destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo esso deve essere con siderato e classificato in base alle condizione d utilizzo pi critiche speci ficate 5 Se ad un dispositivo si applicano pi regole tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante si applicano le regole pi rigorose che portano alla classificazione pi elevata Dispositivi medici invasivi Vengono riportate di seguito tutte le regole con cui vengono classificati i dispo sitivi medici invasivi 1 Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo
95. l apparecchiatura in prova quest ultima non dovrebbe presentare alcuna risposta in quanto non possono essere presenti segnali d in gresso Se cos non fosse il comportamento del dispositivo sarebbe chiaramente influenzato da interferenze elettromagnetiche Ad esempio in 16 sono presentati alcuni circuiti elettrici passivi equivalenti a due elettrodi collegati ad un soggetto ed utilizzabili per prove di interferenza con la linea di alimentazione elettrica a 60 Hz Il circuito pi semplice viene raf 28 figurato in figura 3 4 a ed realizzato con un semplice resistore avente un valore di resistenza che va dai 500 Q ai 1000 Q I 500 Q sono il valore di impedenza a 60 Hz di un corpo umano che sia ben contattato a terra mentre i 1000 Q sono consigliati dalla National Fire Protection Association NFPA L Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI ha mi gliorato l equivalente elettrico di un paziente sviluppando un circuito mostrato in figura 3 4 b in grado di diminuire la propria impedenza all aumentare della frequenza partendo da un valore massimo di 1000 Q scendendo al di sotto dei 10 Hz a frequenza considerata infinita Ad una frequenza di 60 Hz l impedenza di tale circuito leggermente inferiore al valore massimo Terzo ed ultimo esempio di circuito presentato in figura 3 4 c quello sviluppa to dalla Canadian Standards Association In questo modello il corpo umano rappresentato da una rete la cui
96. l valore di in duttanza del percorso di massa Un criterio normalmente accettato che la distanza tra elementi della griglia sia di 1 20 della lunghezza d onda relativa alla massima frequenza attesa Conoscere come il comportamento dei collegamenti di ground sia dipendente dalla frequenza di utilizzo risulta fondamentale in fase di progettazione in quanto permette di evitare fenomeni di disturbo 6 1 3 Topologia Si visto che esiste una distinzione per funzione tra diverse masse In particolare si ricordano la massa di alimentazione la massa struttura e la massa di riferi mento per i segnali Quando durante la prgettazione di un apparecchiatura si descrivono i collegamenti delle diverse masse tra di loro opportuno seguire delle linee guida tra le quali le pi importanti e conosciute sono le seguenti e tenere sempre separate la massa di alimentazione e la massa struttura in modo da rifurre l influenza delle correnti di modo comune Le due linee possono essere mantenute separate utilizzando ad esempio trasformatori di 62 isolamento se in presenza di alimentazione AC o sfruttando i trasformatori gi presenti negli alimentatori AC DC o DC DC e tenere sempre collegate massa struttura e massa di riferimento segnale per ridurre la possibilit di interferenze elettromagnetiche ad alte frequenze tra parti differenti di uno stesso apparecchio o sistema Nel caso non fosse possibile un collegamento diretto a causa della presenz
97. lla salute scientificamente accertati Nel 1974 l Associazione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni In ternational Radiation Protection Association IRPA form un gruppo di lavoro sulle radiazioni non ionizzanti Non Ionizing Radiation NIR che esaminasse i problemi che si presentavano nel campo della protezione dai diversi tipi di NIR Durante il Congresso IRPA del 1977 a Parigi questo gruppo di lavoro diven ne il Comitato Internazionale per le Radiazioni Non Ionizzanti International Non Ionizing Radiation Committee INIRC In collaborazione con la Divisione di sanit ambientale dell Organizzazione Mondiale della Sanit OMS lIR PA INIRC svilupp un certo numero di documenti riguardanti i criteri sanitari nei confronti delle NIR nell ambito del Programma per i Criteri di Sanit Am bientale Environmental Health Criteria Programme patrocinato dal Program ma per l Ambiente delle Nazioni Unite United Nations Environment Program me UNEP Ogni documento comprende una panoramica delle caratteristiche fisiche dei metodi e strumenti di misura delle sorgenti e delle applicazioni delle NIR assieme ad un approfondita rassegna della letteratura sugli effetti biologici e ad una valutazione dei rischi sanitari dell esposizione alle NIR Questi docu menti hanno fornito la base di dati scientifici per il successivo sviluppo di limiti di esposizione e di codici di comportamento nei riguardi delle NIR 56 Capitolo
98. medico formando un sistema elettromedicale la valutazione pu essere effettua ta usando l apparecchio addizionale per rappresentare il sistema EM completo oppure con l impiego di simulatori La CISPR 11 definisce la frequenza opera tiva come la frequenza fondamentale di un segnale elettrico o non elettrico che impostata in un apparecchio elettromedicale per controllarne un parametro fisiologico Ad esempio la frequenza operativa per un ventilatore polmonare potrebbe essere 0 1 Hz cio una frequenza di 6 respiri al minuto Il segnale potrebbe anche contenere armoniche per simulare propriamente la forma d onda di un ciclo di respirazione umana La conformit con le prescrizioni della CISPR 11 pu essere dimostrata pro vando ogni sottosistema di un sistema EM purch vengano simulate le normali condizioni operative 30 Capitolo 4 Normativa in vigore 4 1 Direttiva 93 42 CEE Tutti i dispoditivi medici vengono definiti e classificati nella direttiva 93 42 CEE Come mostrato nel capitolo primo i dispositivi medici come anche i re lativi accessori vengono definiti per uniformare gli stati membri e vengono descritti i requisiti essenziali che tali apparecchi devono avere al fine di poter essere immessi nel commercio e quindi utilizzati Tale direttiva stata modifi cata ed integrata dalla direttiva 2007 47 CE Tra le novit introdotte si ha la considerazione del software nella definizione di dispositivo medico come di tut
99. mi la con formit con le prescrizioni della CISPR 11 pu essere dimostrata provando ogni sottosistema purch vengano simulate le normali condizioni operative utilizzando simulatori o collegando l apparecchio sotto test al dispositivo addizionale e I grandi apparecchi EM e i sistemi EM installati permanentemnete co struiti in modo tale che non sia possibile simulare il funzionamento di sottosistemi possono essere sottoposti ad una prova di tipo nei locali dell organizzazione responsabile o dell operatore La norma CISPR 11 Industrial Scientific and Medical ISM RadioFrequency Equipment Electromagnetic Disturbance Characteristics Limits and Methods of Measurement classifica dettagliatamente i dispositivi elettromedicali preve dendo due gruppi e due classi di appartenenza La suddivisione in gruppi la seguente e il gruppo 1 raccoglie tutti gli apparecchi ISM in cui viene intenzional mente generata o usata o fornita in maniera conduttiva l energia a RF necessaria al funzionamento interno dell apparecchio e il gruppo 2 raccoglie tutti gli apparecchi ISM in cui l energia a RF viene intenzionalmente generata o usata sotto forma di radiazione elettroma gnetica per il trattamento di materiali nelle apparecchiature per la la vorazione e la saldatura ad arco e gli apparecchi di lavorazione tramite elettroerosione Per quanto riguarda le classi CISPR 11 si hanno e Un apparecchio di classe A adatto per l utilizzo
100. missione La radiazione ri flessa teoricamente itera tale fenomeno idealmente all infinito all interno dello schermo In realt l intensit dei campi riflessi viene considerata sino a che non raggiunge un valore trascurabile Per quantificare la capacit di uno schermo di attenuare l onda elettromagneti ca incidente al fine di ottenere una radiazione trasmessa di intensit minore e quindi poco rumorosa si definisce l efficienza di uno schermo L efficienza di uno schermo data dal rapporto fra il modulo del campo elettrico o magnetico incidente sulla superficie sinistra dello schermo stesso e il modulo del campo elettrico o magnetico che ha attraversato lo schermo Un secondo parametro caraterizzante uno schermo l efficenza di scherma tura che il rapporto fra l intensit di campo che interessa un dispositivo in 69 assenza dello schermo e l intensit dello stesso campo in presenza dello schermo Indicando con Ei l intensit del campo elettrico incidente e con Et l intensit del campo elettrico trasmesso oltre lo schermo l efficienza di schermatura data dalla 6 3 Ei t 6 3 Se si utilizzano unit logaritmiche PSE pu essere espressa come somma di tre termini R che rappresenta la perdita dovuta alla riflessione A che rappresen ta la perdita per attenuazione M dovuto alle riflessioni multiple interne allo schermo Si ottiene dunque la 6 4 SEab Rab Aab Mab 6 4 Per capire
101. n controllo affidabile della dose somministrata del tipo di fascio e dell energia e ove opportuno della qualit della radiazione dunque chiaro che chi usa il dispositivi ti questo tipo necessita di informazioni dettaglite riguardo le possibile radiazioni ed i rischi che possono derivarne Il fabbricante deve a tal proposito assicurarsi che le istruzioni per l utilizzo dei dispositivi che emettono radiazioni contengano precise informazioni per quan to concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse i mezzi di protezione del paziente e dell utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l installazione 15 Capitolo 3 I fenomeni EMI Le interferenze elettromagnetiche electromagnetic interference EMI sono feno meni di interazione tra circuiti elettrici ed elettronici che possono comportare degrado delle prestazioni malfunzionamenti guasti e condizioni di pericolo nel l utilizzo di dispositivi apparecchiature e macchinari Conosciuti anche come fenomeni EMI sono particolarmente dannosi in ambito medicale in quanto una loro presenza pu comportare danni non solo ai dispositivi o alla strumentazione in uso ma anche agli stessi pazienti e ai lavoratori coinvolti I fenomeni EMI sono studiati e affrontati nella disciplina conosciuta come com patibilit elettromagnetica electromagnetic compatibility EMC Tale disci plina tratta la generazione la trasmissione e la r
102. nendo un rapporto lugnhezza su larghezza minore di 5 e nel caso sia prevista una frequenza maggiore di 100 MHz preferibile che tale rapporto non sia maggiore di 3 e Ground Planes consiste nell utilizzare un piano conduttore in modo da minimizzare sia la componente resistiva che quella induttiva del percorso di massa La resistenza inversamente proporzionale allo spessore del piano all aumentare della frequenza lo spessore diventa un fattore sempre meno determinante In figura 6 4 si mostra un grafico qualitativo dell an damento dell impedenza all aumentare della frequenza di un normale filo conduttore messo a confronto con un ground plane Da tale confronto emerge che l impedenza del ground plane minore gi a frequenze basse 61 All aumentare della frequenza l impedenza di un ground plane cresce mol to pi lentamente con un andamento dipendente dalla radice quadrata della frequenza a Filo Impedenza Z Fa b Piano Frequenza f Figura 6 4 Confronto tra l andamento di Z al variare della frequenza di un a filo conduttore e b un piano conduttore e Ground Grinds un metodo utilizzando quando non possibile o pra tico applicare un piano conduttore Consiste nel creare un griglia condut trice con le stesse propriet o quasi di un ground plane In questo caso per necessario fare attenzione allo spazio tra gli elementi della griglia poich uno spazio vuoto troppo ampio pu incrementare i
103. nti Qualora i disposi tivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose visibili e o invisibili essi devono essere dotati ove possibile di segnalatori visivi e o sonori dell emissione della radiazione Quando invece i dispositivi non sono progettati per irradiare direttamente il paziente la norma previene le radiazioni fortuite imponendo che i dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone all emissione di ra diazioni fortuite isolate o diffuse Particolare attenzione viene posta su quei dispositivi in grado di emettere radiazioni ionizzanti cio in grado di ionizzare atomi o molecole provocando effetti sanitari anche gravi I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che ove possibile la quantit la geometria e la qualit delle radiazioni pos sano essere modificate e controllate tenendo conto dell uso previsto Per quanto 14 riguarda quelli destinati alla radiodiagnostica sono progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una qualit dell immagine e o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti riducendo al minimo l esposizione alle radiazioni del pa ziente e dell utilizzatore Infine i dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radioterapia devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e u
104. nto chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni e Dispositivi non invasivi tutti gli altri dispositivi Il terzo ed ultimo criterio fondamentale di classificazione distingue a seconda della dipendenza o meno da una fonte di energia e Dispositivo medico attivo Dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravit e che agisce convertendo tale energia Tra questi l ulteriore distinzione Dispositivo attivo destinato alla diagnosi Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi la diagnosi precoce il controllo o il trattamento di stati fisiologici di stati di salute di malattie o di malformazioni congenite Dispositivo attivo terapeutico Dispositivo medico attivo utiliz zato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a sostenere modificare sostituire o ripristinare le funzioni o le strut ture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia una ferita o un handicap e Dispositivo medico non attivo Viceversa funziona indipendentemen te da una fonte di energia diversa dalla forza di gravit o dall energia generata dal corpo umano stesso I metodi con cui i dispoditivi medici vengono cl
105. nto corretto del circuito Il motivo per cui le tecniche di grounding riguardano particolarmente le ppa recchiature elttromedicali risiede nella possibilit di microshock per il paziente in particolare se il dispositivo direttamente collegato a questi I fenomeni di microshock sono essenzialmente dovuti a piccole porzioni di corrente di ali mentazione che durante il percorso di ritorno al generatore prendono vie ad impedenza minore non volute o aspettate Quando il percorso imprevisto il corpo del paziente il risultato pu essere fatale Tali correnti esistono normalmente in tutte le apparecchiature elettroniche In fatti vengono solitamente limitate dagli organi di sicurezza come ad esempio l UE ad alcuni milliampere Nel caso di dispositivi medici direttamente collegati al paziente tali correnti di fuga devono essere dell ordine di grandezza di alcune decine di microampere tipicamente 204A Questo perch i dispositivi medici hanno tipicamente contatti con impedenza inferiore rispetto alle altre apparec chiature in modo da poter lavorare correttamente con i segnali fisiologici di intensit molto basse Si pensi ad esempio ad un ECG Peggiore il caso in cui il collegamento sia sottocutaneo L impedenza di contatto si riduce di molto in quanto viene bypassata la pelle 6 2 Shielding Con il termine shielding schermatura si identifica un processo di riduzione dell influenza su apparecchiature elettroche o elettroniche
106. ntrano nella classe I 3 Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del sangue di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo rientrano nella classe IIb a meno che il trattamento non consista in filtraggio centrifugazione o scambi di gas di calore nel qual caso essi rientrano nella classe Ila 4 Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pella lesa e rientrano nella classe I se sono destinati ad essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione per l assorbimento degli es sudati e rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati princi palmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione e rientrano nella classe Ila in tutti gli altri casi ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita 34 Dispositivi attivi Si elencano di seguito delle regole aggiuntive presenti nella norma per il caso dei dispesitivi attivi 1 Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe Ila a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa tenuto con to della natura della densit e della parte in cui applicata l energia nel qual caso es
107. o terapia o attenuazione di una ma lattia 2 diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap 3 studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiolo gico 4 intervento sul concepimento la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici n immunologici n mediante metabolismo ma la cui funzione possa essere assistita da tali mezzi Tra i dispositivi medici si considerano gli apparecchi elettromedicali Questi sono dispositivi medici che necessitano di una normativa particolareg giata in quanto utilizzano componenti elettriche o elettroniche per scambiare energia col paziente Come vedremo tali apparecchi possono risultare parti colarmente pericolosi se non prodotti ed utilizzati secondo le norme vigenti Con riferimento alla norma IEC 60601 1 2 si hanno una serie di definizioni che permettono di distinguere quali tra i dispositivi medici sono da considerare elettromedicali ed introducono chiaramente cosa sar oggetto di tesi e Apparecchio elettromedicale un apparecchio elettrico dotato di una parte applicata o che trasferisce energia verso il o dal paziente uomo o animale o rileva tale trasferimento di energia verso il paziente o dal paziente e che 1 dotato di non pi di una connessione ad una particolare alimentazione 2 destinato dal fabbricante ad essere impiegato nella diagnosi nel trat tamento o moni
108. o essere progettati e fabbricati in modo tale che il loro impiego non comprometta lo stato clinico n la sicurezza dei pazienti quando siano impiantati alle condizioni e per i fini previsti Non devono presentare rischi per le persone che li impiantano n per eventuali terzi Inoltre le caratteristiche e le prestazioni previste e descritte dal fabbricante non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti e se del caso di terzi nel periodo di vita utile dei dispositivi quando questi ultimi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condi zioni normali di impiego Eventuali effetti collaterali e indesiderabili devono costituire rischi accettabili in rapporto alle prestazioni previste ed al beneficio portato al paziente I rischi considerati riguardano sia la fonte di energia la manutazione e l isolamento sia le condizioni ambientali e quindi la forma e la dimensione del dispositivo che influenzano l operazione chirurgica ed anche con siderazioni relative ai campi elettromagnetici sia per quanto riguarda emissioni riscaldamento della zona in cui impiantato il dispositivo sia in materia di immuni 4 2 1 Valutazione di conformit La norma descrive le procedure con cui valutare la conformit del dispositivo ai requisiti essenziali Tale procedura pu richiedere un sistema completo di garanzia della qualit oppure una procedura di certificazione CE oppure un sistema
109. o scrivere i ge LI 6 6 Ei n no Nn N0 Il rapporto tra l onda incidente e l onda che si propaga dopo lo schermo sar dato dalla api cr i 6 7 E EE n Tali relazioni consentono di fare alcune osservazioni sul comportamento dello schermo nei confronti del campo elettrico Essendo n lt no il coefficiente di trasmissione della superficie di sinistra assume valori molto piccoli per cui il campo elettrico sar maggiormente riflesso e solo una piccola parte riuscir a penetrare nello schermo Sulla superficie di destra invece T approssimabile a 2 per cui il campo elettrico esce quasi inalterato dallo schermo Si intuisce 70 dunque che nel caso semplificato appena descritto l efficienza di schermatura dipende solamente dalla riflessione per cui n no 4mM0 E Ki Mo SE 20log dn 6 8 20109 20log Il funzionamento di uno schermo nei confornti del campo magnetico H pu essere ricavato sfruttando la relazione nella quale il rapporto fra campo elettrico e campo magnetico pari all impedenza caratteristica del mezzo per cui H _ E n_ E 270 H Elmo En n m 6 9 Hi _Ef m _En 2n H Eifm Eimo n dove H il campo magnetico incidente H il campo magnetico che si pro paga nello schermo H il campo magnetico che si propaga oltre lo schermo Esenguendo il rapporto tra campo magnetico incidente H e campo magnetico trasmesso H si ottiene
110. o viene sottoposto a piu prove prima di su perare il test Per limitare i tempi necessario diminuire il numero di prove Questo possibile introducendo delle prove pre compliance le quali non richie dono ambienti di prova accreditati e possono dunque essere svolte direttamente dal costruttore utilizzando strumenti e strutture simili a quelle full compliance ma di prestazioni e costi decisamente inferiori Tali misure non bastano per ottenere la marcatura CE ma permettonoro di identificare la natura di even tuali problemi di EMC risolvibili in fase di progetto prima di testare il prodotto tramite laboratori accreditati Anche le apparecchiature elettromedicali sono soggette a norme specifiche sul PEMC e devono quindi essere sottoposte a prove sia di compatibilit che immu nit 3 5 1 Apparecchiature elettromedicali ed EMC Simula zione del paziente nelle prove EMC Per definizione l apparecchio elettromedicale deve funzionare in modo corretto all interno del suo ambiente previsto per poter assicurare la compatibilit elet tromagnetica Durante le prove di immunit e compatibilit quindi necessario riprodurre le condizioni ambientali pi comuni nelle quali i dispositivi medici operano Inoltre la presenza di un paziente pu influenzare in modo significativo l ambiente elettromagnetico delle apparecchiature in prova in quanto il paziente stesso pu comportarsi da antenna Durante le prove di compatibilit ed immunit
111. one automatica del circuito dotato di isolamento principale ed avente la massa munita di un morsetto dove collegare il conduttore di protezione es Apparecchio per aerosol aspiratore medico chirurgico ECG Classe II Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto nell isolamento fondamentale ma anche in misure supplementari si sicurezza che realizzano il doppio isolamento o l isola mento rinforzato Queste misure escludono la messa a terra di protezione e non dipendono dalle condizioni d installazione es Pompe a siringa Aspiratori Medico Chirurgici Classe AI Apparecchio in grado di funzionare con sorgente elettrica in terna Un apparecchio pu essere riconosciuto come tale soltanto se non esiste connessione esterna alla sorgente elettrica interna oppure se la con nessione elettrica alla sorgente interna come ad esempio una batteria rica ricabile pu avvenire solamente dopo la separazione fisica della sorgente elettrica interna e di un eventuale dispositivo di ricarica dell apparecchio Se queste prescrizioni non possono essere rispettate l apparecchio deve essere classificato di classe I o II es Pulsossimetri Registratori Holter per ECG Prima di definire i tipi di apparecchiature elettromedicali si ricorda che tale classificazione fa riferimento alla parte applicata precedentemente definita Tipo B Body parte applicata conforme alla prescrizioni specificate nella present
112. paziente era a contatto con l acqua L articolo 20 dimostra come situazioni di pericolo siano nascoste anche nei ge sti quotidiani pi comuni Una donna di 36 anni si present per una visita di controllo dopo aver avvisato impulsi erronei provenienti dal suo defibrillatore impiantabile ogni qual volta toccava la lavatrice In seguito si scopr che l elet trodomestico non era correttamente collegato a terra In 21 documentato il caso di un paziente portatore di ICD sottoposto a riso nanza magnetica Il paziente non dichiar il dispositivo impiantabile ed i medici procedettero con l esame diagnostico Appena il personale medico si accorse del defibrillatore impiantabile interruppero l esame Apparentemente n il paziente n il dispositivo sembravano aver subito danni ma nel corso di un controllo successivo a tale episodio durante un tentativo di accedere alle funzionalit del l ICD si scopr che l apparecchio non era pi riprogrammabile dall esterno e che tutte le funzioni software non erano pi disponibili 3 5 Compatibilit ed immunit La compatibilit elettromagnetica o EMC ElectroMagnetic Compatibili ty la disciplina che tratta i fenomeni EM tra dispositivi apparecchiature e sistemi elettrici ed elettronici Ogni apparecchio elettrico ed elettronico pu disturbare l ambiente esterno co me pu risentire di disturbi provenienti dall ambiente stesso Quando si parla di fenomeni EMI dunque nec
113. primo guasto Per condizione di primo guasto si intende una condizione in cui difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nel l apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa ester na all apparecchio Vengono di seguito elencate le condizioni di primo guasto tipiche e Interruzione di uno dei conduttori di alimentazione Nell esercizio ci pu accadere per intervento di un fusibile per interruzione accidentale del conduttore o per semplice azionamento di un eventuale interruttore unipolare di comando dell apparecchio stesso L interruzione di un con duttore pu determinare un aumento considerevole delle correnti di di spersione Ad esempio in un apparecchio monofase l interruzione del solo conduttore di neutro porta tutto il circuito alla tensione di fase e Interruzione del conduttore di protezione negli apparecchi ali mentati tramite un cavo flessibile e Applicazione di una tensione pari a 1 1 volte la tensione nomina le dell apparecchio sulla parte applicata flottante di apparecchi tipo BF e CF Si verifica cos che la corrente di dispersione nel paziente 12 sia contenuta nei limiti anche quando il paziente entra in contatto diretto con una fase o con la massa di un altro apparecchio in tensione Figura 2 3 Condizioni di primo guasto 2 2 3 Requisiti Essenziali Come notato dalle definizione ed in particolare dalle classificazione risulta chiaro che lo scopo pr
114. r definizione un wR uguale a 1 Sulla base degli esiti degli studi epidemiologici e di radiobiologia si osservato che a parit di dose assorbita le particelle alfa con energia di alcuni MeV producono un danno biologico 20 volte maggiore dei fotoni Pertanto a queste particelle stato assegnato un wR 20 Il prodotto della dose assorbita media in un organo o tessuto DT per il fattore di ponderazione delle radiazioni wR prende il nome di dose equivalente nel tessuto o organo Ht L unit di misura della dose equivalente prende il nome di sievert Sv Nel caso dei fotoni e degli elettroni wR 1 e la dose assorbita di un gray corrisponde alla dose equivalente di un Sv Si parla di intensit o rateo di dose equivalente quando ci si riferisce alla dose equivalente ricevuta nell unit di tempo Essa si esprime in Sv s Effetti L azione lesiva delle particelle ionizzanti sull organismo una diretta conseguen za dei processi fisici di eccitazione e ionizzazione degli atomi e delle molecole dei tessuti biologici dovuti agli urti delle particelle che sono dette appunto particel le ionizzanti o anche radiazioni ionizzanti quando hanno energia sufficiente per produrre questi processi I danni prodotti dalle radiazioni ionizzanti sull uomo possono essere distinti in tre categorie principali e danni somatici deterministici e danni somatici stocastici e danni genetici stocastici Si dicono somatici i danni che si manifestano
115. ra CE Infatti a seconda della classe e del tipo di apparecchio siamo in grado di riconoscere la destinazione d uso ed il livello di rischio che si corre utilizzando il dispositivo come previsto dal fabbricante 2 2 1 Classificazione dei dispositivi medici Per quanto riguarda i dispoditivi medici in generale la norma prevede quattro gruppi di appartanenza denominati classi Dette classi vengono idicate con I ITA IB e III ed esprimono in ordine crescente il possibile rischio per il paziente a seconda della destinazione d uso dell apparecchio Intuitivamente la classe I indica i dispositivi con un fattore di rischio minimo mentre la classe III quelli con un fattore di rischio maggiore Tali criteri di classificazioni vengono presen tati e descritti chiaramente nella norma per dare la possibilit ai fabbricanti di poter eseguire la procedura di valutazione della conformotit corretta essendo questa diversa a seconda della classe di apppartenenza del dispositivo medico Tra i criteri con cui vengono classificati i dispositivi medici ce ne sono tre di fondamentali la durata del contatto col paziente l invasivit e la dipen denza o meno da una fonte di energia Un secondo fattore discriminante rappresentato dalla parte del corpo su cui viene applicato il dispositivo Nell allegato IX viene presentato come primo criterio di classificazione quello relativo alla durata del contatto col paziente e si distingue tra e Temporanea Destin
116. riali con cui possono essere prodotti e sulle sostanze usate duran te il processo di fabbricazione Altri requisisti riguardano l ambiente d utilizzo e possono essere riassunti affermando Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti l insieme risultante compreso il sistema di connessione deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazio ni previste per i singoli dispositivi Ogni eventuale restrizione di utilizzo deve figurare sull etichetta o nelle istruzioni per l uso Protezione contro le radiazioni Di particolare importanza per le finalit di tesi sono i requisiti fondamentali in materia di radioprotezione Dal punto di vista generale i dispositivi sono proget tati e fabbricati in modo da ridurre al minimo compatibilmente con l obiettivo perseguito l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni pur non limitando l applicazione di adeguati livelli indicati a fini te rapeutici e diagnostici Nel caso di radiazioni volute qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall emissione quest ultima deve poter essere controllata dal l utilizzatore Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire riproducibilit e tolleranze dei parametri variabili pertine
117. rpo rientrano nella classe Ila a meno che ci sia effettuato in una forma potenzialmente pericolosa te nuto conto della natura delle sostanze in questione della parte del corpo interessata e del modo di applicazione nel qual caso essi rientrano nella classe IIb 4 Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I Infine si elencano alcune regole speciali presenti nell allegato IX della di rettiva 93 42 Tali regole servono per quei dispositivi medici la cui classifi cazione risulta complicata o impossibile seguendo solamente quelle descritte precedentemente 1 Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente possa essere considerata un medicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva 65 65 CEE e che possa 35 avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo rientrano nella classe III 2 Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale rientrano nella classe IIb a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine nel qual caso essi rientrano nella classe III 3 Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfet tare pulire sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utiliz
118. sa la situazione per apparecchiature come ECG utilizzato praticamente ovunque in ambiente ospedaiero anche nelle unit di pronto soccorso e nelle am bulanze ossia in locali dove disturbi inaspettati sono particolarmente frequenti Un altro esempio forse il pi classico dato dal pacemaker Questo dispositivo impiantabile si trova ad affrontare situazioni elettromagnetiche incontrollabile che possono portare a conseguenze gravi come ad esempio aumentare la frequen za del ciclo di impulsi e portare in fibrillazione il cuore 22 3 4 Apparecchiature elettromedicali ed EMI casi Come ogni dispositivo elettrico o elettronico anche le apparecchiature elettro medicali possono essere soggette a fenomeni EMI Ogni dispositivo elettrome dicale in funzione pu rappresentare una sorgente di disturbo ed allo stesso tempo pu subire l influenza di dispositivi vicini in grado di generare onde EM I possibili effetti di una interferenza EM sul funzionamento di un apparecchia tura elettromedicale sono svariati e possono portare a conseguenze anche gravi per la salute dei pazienti Nell ambito medico non difficile incontrare sorgenti di segnali ad alta frequenza in prossimit di dispositivi ricettori particolarmente sensibili aumentando il ri schio di possibili disagi Vari casi che rappresentano tale situazione sono ben de scritti e documentati in 16 Tale articolo riporta un fatto successo a Redmond Washington relativo ad un inter
119. schio di malfunzionamenti causati da interferenze elettromagnetiche come si dimostra nei seguenti episodi In 17 si riporta il caso di un uomo di 57 anni portatore di pacemaker adattabile recatosi in ospe dale per un accertamento dopo aver avvertito dei fastidi a livello toracico Fu ordinato un ecocardiogramma durante il quale nel paziente si scaten un pe ricoloso complesso di tachicardia che port il ritmo cardiaco ad una frequenza di 160 battiti al minuto Il paziente cominci ad accusare dolore al torace ed intorpidimento del braccio sinistro inducendo i medici ad interrompere l esame diagnostico L ecocardiogramma fu ripetuto in seguito portando alle stesse con clusioni I medici dunque decisero di disattivare le funzionalit di adattamento del pacemaker per mantenere la frequenza cardiaca a 70 battiti al minuto riu scendo a portare a termine l ecocardiogramma senza alcun problema Un secondo caso descritto in 18 Un uomo di 68 anni portatore di pacemaker viene sottoposto ad un operazione necessaria al fine di sostituire il generatore di impulsi L utilizzo dello strumento elettrobisturi ampiamente utilizzato duran te interventi di questo genere sia per accelerare il processo di coagulazione dopo aver inciso la cute sia per sterilizzare i tessuti limitrofi Tale strumento utilizza onde ad alta frequenza in grado di provocare bruciature localizzate e quindi bloccare la fuoriuscita di sangue Nel caso in esame durante l
120. sere le conseguenze Le prove previste dalla norma IEC 60601 1 2 per garantire l immunit si basano sulle prove previste dalle norme di riferimento in materia aggiungendo per la possibilit di utilizzare simulatori software o hardware per ricreare le partico lari condizioni d uso normale di un sistema elettromediale La Norma inoltre prevede che se le caratteristiche elettromagnetiche attese dell ambiente della destinazione d uso giustificano livelli di prova di immunit pi alti questi devo no avere la priorit Livelli di immunit di conformit pi bassi sono permessi purch essi siano basati su una giustificazione di significative limitazioni fisiche tecnologiche e o fisiologiche Le prove di immunit consistono di sottoppore l apparecchiatura a segnali di disturbo tipici con intensit conosciute I segnali utilizzati per tali prove sono e la scarica elettrostatica ESD e l impulso o surge ovvero un onda transitoria di corrente tensione o po tenza elettrica che si propaga lungo una linea o un circuito caratterizzata da un rapido incremento seguito da un decremento pi lento 45 Prova Standard Limiti di prova previsti dalla IEC60601 1 2 di immunit di riferimento ESD EN 61000 4 2 In aria 2kV 4kV 8kV A contatto 2kV 4kV 6kV Disturbi EN 61000 4 5 Funzioni vitali 10V m per 80M Hz lt f lt 2 5GHz RF irradiati Funzioni non vitali 3V mper80M Hz lt f lt 25GHz
121. si rientrano nella classe IIb Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeuti ci appartenenti alla classe IIb o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi rientrano nella classe IIb 2 I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe Ila se e sono destinati a rilasciare energia che sar assorbita dal corpo uma no ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile e sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo e sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali ove la natura delle variazioni tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente per esempio le variazioni delle funzioni cardiache della respirazione o dell attivit del sistema nervoso centrale nel qual caso essi rientrano nella classe IIb I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destina ti alla diagnosi alla radioterapia o alla radiologia d intervento compre si i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione rientrano nella classe IIb 3 Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e o a sottrarre medici nali liquidi corporei o altre sostanze dal co
122. sizione della popolazione alle radiazioni ionizzanti e la maggior fonte di esposizione alle radiazioni artificiali Si parla in questo caso di macchine radiogene ossia di apparecchiature in grado di accelerare particelle elementari cariche che interagendo con particolari bersagli producono fasci di radiazioni utilizzabili sia in terapia che in diagnostica L esempio pi noto quello dei tubi a raggi X utilizzati nella radiologia medica ove fasci di raggi X vengono appunto prodotti per interazione degli elettroni accelerati in idonei bersagli di elevato numero atomico Oltre alle tradizionali apparecchiature a raggi X della radiologia conviene ricordare l utilizzazione dei radioisotopi nella medicina nucleare ove si ricorre alla rivelazione dei radionuclidi iniettati nell uo mo per lo studio di numerosi processi e per la localizzazione di tumori Questi radionuclidi vengono prodotti principalmente con i reattori nucleari ma anche con gli acceleratori di particelle e in primo luogo con i ciclotroni Conviene anche ricordare l impiego degli acceleratori di particelle soprattutto accelerato ri lineari e betatroni e dei radionuclidi sorgenti di cesio 13 e di cobalto nella radioterapia tumorale In questo ambito merita inoltre menzionare i notevoli sviluppi tecnologici verificatisi negli ultimi anni con la produzione dei tomografi che mediante raggi X e gamma forniscono immagini di organi con elevata riso luzione spaziale PET tomografi
123. stema completo nel caso sia costituito da pi apparecchi Tale pianificazione deve essere molto attenta in quanto la linea di massa considerata la via preferenziale per la propagazione dei disturbi in quanto un percorso comune ai componenti ai circuiti ed infine ai dispositivi che costituiscono l apparecchatura elettromedicale Prima di descrivere dettagliatamente le problematiche legate al ground e le relative tecniche di groundng principalmente utilizzate necessario introdurre alcune definizioni Ground il termine statunitense che sta ad indicare la massa elettrica ossia quella parte di circuito la cui funzione fare da riferimento tipicamente gli 0 V a tutte le tensioni presenti nel circuito Quando invece si parla di earth si intede la massa per la sicurezza elettrica Tale definizione di massa per poco utile ai fini delle problematiche EMI Per questo quando si parla di progettazio ne con criteri EMC si pensa alla massa come un percorso di ritorno per la corrente Questa secnda definizione permette di includere oltre alle tensioni le correnti in gioco e come quest ultime si propagano nel circuito o nell eventuale sistema Il percorso di ritorno della corrente pu essere intenzionale e non intenzionale Chiaramente un percorso intenzionale previsto per tale scopo e dimensionato a seconda della corrente attesa mentre un percorso non intenzionale non pre visto e pu portare a fenomeni di disturbo con conseguenti
124. tero o a larga parte di esso irra diazione globale viene a determinarsi per dosi sufficientemente elevate la co siddetta sindrome acuta da irradiazione Questa sindrome caratterizzata da tre forme cliniche ematologica gastro intestinale e neurologica progressivamente sempre pi gravi e ematologica e gastro intestinale e neurologica Nel periodo di stato della forma ematologica il quadro clinico domina to da stato febbrile infezioni per riduzione nel sangue dei globuli bianchi ed emorragie per riduzione nel sangue delle piastrine o piastrinopenia Nel la forma gastrointestinale prevalgono vomito diarrea squilibrio elettroli tico febbre ed emorragie digestive Nella forma neurologica sono presenti offuscamento della coscienza disorientamento convulsioni Danni somatici stocastici I danni somatici stocastici comprendono le leucemie e i tumori solidi In que sta patologia soltanto la probabilit d accadimento e non la gravit in fun zione della dose ed cautelativamente esclusa l esistenza di una dose soglia Anche in questa tipologia di danni possono essere trovate delle caratteristiche fondamentali comuni elecate di seguito e non richiedono il superamento di un valore soglia di dose per la loro comparsa 52 e sono distribuiti casualmente nella popolazione esposta e sono dimostrati dalla sperimentazione radiobiologica e dall evidenza epi demiologica e la frequenza di comparsa mag
125. ti i relativi accessori disponibili In tale direttiva rientrano anche i dispositivi medici per indagini cliniche usati esclusivamente da personale qualificato allo scopo di condurre indagini cliniche ed i dispositivi medici su misura che sono fabbricati appositamente per un de terminato paziente sulla base di una specifica prescrizione medica e vengono utilizzati unicamente su tale paziente Non rientrano invece i dispositivi medici impiatabili attivi ed i dispositivi dia gnostici in vitro oggetto delle rispettive direttive 90 385 CEE e 98 79 CEE Principio fondamentale su cui si basa la direttiva 93 42 CEE che i dispositi vi medici possono essere commerciati ed utilizzati solo se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti degli utilizzatori e di eventuali terze per sone Eventuali rischi per il paziente dovranno essere contenuti entro limiti accettabili in relazione al beneficio apportato al paziente stesso Tali requisiti fondamentali di sicurezza devono essere considerati dal fabbricante sia in fase di progettazione sia in fase di fabbricazione ed imballaggio e tutte le condizioni di sicurezza dovranno essere garantite nelle ipotesi di una corretta installazione manutenzione ed utilizzo del dispositivo I rischi dovuti ad un utilizzo scorretto del dispositivo devono essere ridotti il pi possibile imponendo al fabbricante di ridurre a livello accettabile i rischi e predisporre sistemi di allarme o altre misure di protezion
126. tica prescrizioni e prove edizione 2010 81 16 L A Geddes Medical device accidents and illustrative cases CRC Press Giugno 1998 17 Case Report Echocardiography InducedTachycardia in a Patient with a Minute Ventilation Rate Responsive Pacemaker Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology 14 pp 51 53 2005 18 Monomorphic Ventricular Tachycardia Caused by Electrocautery during Pacemaker Generator Change in a Patient with Normal Left Ventricular Function Division of Cardiology William Beaumont Hospital Royal Oak Michigan 19 Inappropriate Implantable Cardioverter Defibrillator Discharge from Sen sing of External Alternating Current Leak Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology 7 pp 181 184 2002 20 Inappropriate Shock Delivery Due to Interference between a Washing Ma chine and an Implantable Cardioverter Defibrillator Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology 7 pp 255 256 2002 21 Complete Loss of ICD Programmability After Magnetic Resonance Imaging Medical Hospital I University of Munich Grosshadern Germany 22 C Paul Introduction to Electromagnetic Compatibility Wiley 1992 23 Istituoto Superiore di Sanit Sistema di prova semi automatico per la ve rifica della compatibilit elettromagnetica di un pacemaker in accordo agli standard EN 45502 2 1 2004 e ANSI AAMI PC69 2000 Rapporti ISTISAN 07 21 24 Istituto Superiore di Sanit Tecnologie GSM WiFi e D
127. tinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientrano nella classe IIb destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso essi rientrano nella classe IIb destinati a somministrare specialit medicinali mediante un sistema di trasmissione se ci avviene in forma potenzialmente rischiosa te nuto conto del modo di applicazione nel qual caso essi rientrano nella classe IIb 3 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati specificamente a diagnosticare sorvegliare o correggere un difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe III specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale nel quale caso essi rientrano nella classe III a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientrano nella classe IIb ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso essi rientrano nella classe III a subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rientrano nella classe IIb 33 4 Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo t
128. to come shermatura per apparecchiature diagnostiche utilizanti raggi x Tali schermi vengono tipicamente posti tra l ap parecchiature ed il soggetto da proteggere Tale soluzione non adatta per un impianto a risonanza magnetica Questo perch il piombo non un materiale ferromagnetico in grado di attirare ed assorbire i campi magnetici Nel caso in questione si prediligono dunque materiali ferromagnetici di qualsiasi tipo come ad esempio acciai legati al silicio o galvanizzati Ogni materiale presen ta comunque caratteristiche e costi differenti La scelta del materiale dipende essenzialmente dall intensit del campo magnetico previsto Generalmente si usano acciai con una percentuale di ferro maggiore rispetto al carbonio ma se il campo magnetico previsto non troppo intenso si pu pensare ad una soluzione pi economica rappresentanta da un acciao legato al silicio La schermatura magnetica non dipende solamente dal tipo di materiale ma an che da come disposto lo schermo e che forma presenta in relazione al tipo di magnete utilizzato dal sistema Infatti non necessario creare uno schermo a scatola chiusa sei lati su sei come per arginare un disturbo a radio frequenza in quanto l apparecchiatura avr un range di frequenza di lavoro ben determinato Uno schermo magnetico pu essere dunque costituito da una piccola quantit di metallo su un singolo muro come da una copertura integrale realizzata con pi layer di materiale f
129. toraggio di un paziente o per compensare o attenuare una malattia una lesione o un handicap e Parte applicata la parte di un apparecchio elettromedicale che nell uso normale affinch l apparecchio possa svolgere la sua funzione di diagnosi e cura deve necessariamente venire in contatto fisico col paziente Pu esse re costituita da elettrodi sensori applicati al paziente cateteri contenenti liquidi fisiologici conduttori o pi semplicemente dall involucro stesso degli apparecchi e Sistema elettromedicale Combinazione di pi apparecchi elettrome dicali o di un apparecchio elettromedicale con un altro apparecchio non elettromedicale avente una funzione specificata e interconnessi mediante 1 accoppiamento e o 2 una presa multipla portatile Definizione dalla norma CEI 62 51 o CEI EN 60601 1 1 Per meglio comprendere le definizioni appena introdotte alcuni esempi di dispositivi che rientrano nella definizione di elettromedicale prodotti emittenti radiazioni ionizzanti incubatori circuiti extracorporei come emodialisi emodializzatori defibrillatori equipaggiamenti per anestesia e ventilazione sterilizzatrici 2 2 Classificazioni Oltre alle definizioni sopra elencate la direttiva 93 42 presenta alcune classifi cazioni raccolte nell Allegato IX Tali classificazioni permettono di sintetizzare le caratteristiche di un dispositivo medico e risultano fondamentali per la porce dura di marcatu
130. turbi elettromagnetici sono dunque essenziali e richiesti Una cultura attenta alle problematiche di compatibilit ed immunit elettroma gnetica dunque indispensabile e pu migliorare la resistenza alle interferenze gi dalla fase di progettazione 1 0 1 Contenuti La seguente relazione vuole essere un riassunto delle principali normative in am bito EMC e delle principali tecniche di mitigazione dei disturbi utilizzate per le apparecchiature elettromedicali Dopo un introduzione alle apparecchiature elettromedicali ed ai disturbi princi palmente incontrati durante il normale utilizzo di tali dispositivi si analizzano le direttive europee sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili Viene poi descritta la norma collaterale IEC 60601 1 2 riguardante la compati bilit elettromagnetica delle apparecchiature elettromedicali OLtre agli effeti su dispositivi delle interferenze elettromagnetiche si osservano come le onde elettroamgnetiche possono interagire con l uomo descrivendo gli effetti biologici e sanitari possibili ed analizzando linee guida e norme sull espo sizione ai campi elettromagnetici della popolazione Infine una breve trattazione sulle principali tecniche di mitigazione dei disturbi tra le quali le tecniche di grounding di schermatura e l utilizzo dei filtri Capitolo 2 Le apparecchiature elettromedicali Le apparecchiature elettromedicali rappresentano una grossa parte dei disposi tivi med
131. ulta nel dover trattare con equipag giamenti medici non adeguatamente filtrati e quindi maggiormente suscettibili all inquinamento elettromagnetico Le apparecchiature maggiormente colpite da disturbi EMI sono tipicamente quelle dedicate alla diagnosi ed al controllo delle funzioni fisiologiche Si pensi infatti a dispositivi quali ECG EMG ed EEG i quali trattano segnali a frequen za ma sopratutto intensit bassa L ECG infatti ha una sensibilit di 1 mV ed una banda di 50 Hz EMG ha una sensibilit di 1004V e PEEG dell ordine dei 50uV entrmbi con frequenza di al massimo qualche KHz Tali intervalli di frequenza sono molto vicini ai 50 Hz utilizzati dalla linea elettrica e rendono difficile il filtraggio Anche le apparecchiature diagnostiche utilizzanti ultrasuoni risultano essere par ticolarmente sucettibili ai fenomeni EMI in quanto pur generando onde acusti che ad alta frequenza cercano di ricevere segnali eco caratterizzati da intensit nell ordine dei 100nV Tali dispositivi inoltre risultano essere una minaccia per loro stessi in quanto i segnali generati rischiano di alterare i segnali ricercati Risulta chiaro che il comportamento dei dispositivi fortemente influenzato dal l ambiente di lavoro Quando un appparecchio elettromedicale come ad esempio la risonanza magnetica si trova in un locale appositamente adibito per garanti re le corrente condizioni d uso il rischio di interferenze EMI viene minimizzato Diver
132. ura6 15 a Le correnti di modo comune invece producono all interno del nucleo due flussi uguali sia di intensit che di verso per cui il choke si com porter da induttanza che ad alta frequenza avr un impedenza molto elevata e bloccher le correnti di modo comune figura 6 15 b Per la maggior parte delle problematiche EMI i filtri in grado di bloccare le componenti di disturbo di modo differenziale sono carratterizzati da design semplici ed approcci intuitivi La maggior parte delle applicazioni EMI usano un semplice filtro passa basso che consiste in uno o pi elementi di shunt alle alte frequenze condensatori collegati in parallelo ed elementi come resistenze ed induttanze collegati in se rie che lasciano passare il segnale a bassa frequenza Importante la selezione dei componenti e della posizione che occupano nel circuito per garantire una 78 Figura 6 15 Principio di funzionamento del choke di ferrite protezione efficente Quando il range di frequenza da coprire particolarmente ampio oppure quando segnali utili sono a frequenze relativamente alte vengono utilizzati filtri multistadio L applicazione tipica dei filtri EMI sulle linee di alimentazione Vengono gene ralmente collegati come ultimo stadio tra l apparecchiatura e la rete di alimen tazione in modo da attenuare le componenti di disturbo che ogni dispositivo elettronico tenderebbe ad emettere Ovviamente il filtro deve risultare tra
133. uttura metallica dell apparecchio denominata anche chassis Se tale struttura condut tiva accessibile dall esterno necessario collegarla alla massa per la sicurezza elettrica Infine la massa di riferimento dei segnali identifica una parte circuitale a bassa impedenza predisposta e dimensionata al fine di garantire alla corrente di segnale un percorso di ritorno alla sorgente 6 1 2 Massa ed impedenza L impedenza indicata con Z che il percorso di massa presenta un parametro di fondamentale importanza assolutamente non trascurabile in fase di progetta 59 Funzione Frequenza Ampiezza per la sicurezza elettrica 50 60 Hz da 10 a 100 A alimentazione 50 60 Hz da 10 a 100 A contro le ESD 300 MHz dai mA agli A Riferimento digitale da 1 a 300 MHz dai mA agli A Riferimento analogica da 0 a 100 KHz dai A ai mA Mitigare EMI da 0 Hz a tutto lo spettro della luce dai uA ai mA Tabella 6 1 Frequenze ed Ampiezze tipiche per il dimensionamento del percorso di massa zione Come gi visto nel terzo capitolo riguardante la definizione dei fenomeni EMI ogni disturbo presenta ampiezza e frequenza caratteristiche proprie La tabella 6 1 mostra frequenze ed ampiezze tipiche per il dimensionamento del percorso di massa in relazione ad alcune destinazioie d utilizzo tipiche Dalla tabella si nota come ad esempio i collegamenti di terra progettati per elimina re fenomeni di interferenza EMI e di scariche elettrostatich
134. vento di elisoccorso per salvare una donna vittima di un attacco cardiaco La vittima venne connessa ad un defibrillatore dotato di monitor per verificare la situazione ed intervenire di conseguenza ma ogni qual volta i tecnici accendevano il trasmettitore radio per comunicare con l ospedale il dispositivo medicale si spegneva rendendo impossibili le operazioni di salvataggio e portando la donna alla morte Nello stesso articolo 16 vengono descritti episodi di errori nella formulazione delle diagnosi causati da interferenze elettromagnetiche Per effettuare la dia gnosi di patologie cardiache noto l utilizzo dell elettrocardiografo strumento in grado di registrare l attivit elettrica del cuore durante il ciclo cardiaco Even tuali errori nel tracciamento dell ECG elettrocardiogramma o interpretazioni sbagliate di quest ultimo possono portare a conseguenze molto gravi Ad esem pio viene esposto il caso relativo ad un medico il quale install un pacemaker apparentemente non necessario dopo aver consultato un tracciato ECG elettro cardiogramma alterato da interferenze elettromagnetiche provenienti probabil mente da un apparecchio televisivo I risultati dell elettrocardiogramma infatti presentavano alcune linee piatte segno di inattivit cardiaca che indussero il medico a procedere con l operazione La sera stessa dell intervento durante le operazioni di accertamento con il dispositivo pacemaker in funzione le stesse

Documento PDF

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents