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it Istruzioni per l`uso
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1. 170 Collegamento all alimentazione ine 170 Funzionamento tramite collegamento alla rete elettrica da 100 V a 240 V iii ei ali inline 170 Funzionamento con le batterie reestr nn nrtnrrnsstrtnnnrennnnnsneennnnnen nnn 171 Funzionamento con le batterie ricaricabili nenne eennn nenn nnsnesrn nenene 171 Assemblaggio del nebulizzatore i 172 Collegamento del nebulizzatore ii 174 4 INALAZIONE 175 Riempimento e chiusura del contenitore del medicinale 175 Esecuzione dell inalazione creati 176 Inalazione con maschera taset ttnnn nennt ennan enn nn 176 Funzione dipausa nsriate liana tenta iaia 177 Indicazioni sul display durante l inalazione n 177 Fine dell inalazioNe i 178 eFlow rapid 03 12 163 5 PREPARAZIONE IGIENICA rrrrrr iii 179 Informazioni generali 0 i 179 Smontaggio del nebulizzatore 0 00 ennnen nnna 179 Preparazione igienica a cCasa nanan nnn nnnn mnene nna 181 P li ia t rsin iaia aon na a e at enaa aanraai 181 DisinfezioN Eai ea i a e ia i 182 Asciugatura conservazione e trasporto ii 183 Preparazi
2. 4a Chiusura ermetica Strumento di pulizia easycare per il 4b Coperchio generatore di aerosol 5 Contenitore del medicinale e Si prega di accertarsi che tutti i componenti 5a Camera del nebulizzatore siano contenuti nella confezione Altrimen preassemblata ti contattare il servizio di assistenza locale 6 Valvola di aspirazione 7 Boccaglio con 7a Valvola di espirazione preassemblata TouchSpray Technology made under licence from the Technology Partnership PLC eFlow rapid 03 12 169 3 PREPARAZIONE DELL INALAZIONE Attenzione Si prega di osservare le norme igieniche e di assicurarsi che il nebulizzatore sia stato pulito e disinfettato anche prima del primo utilizzo vedere il capitolo 5 PREPARA ZIONE IGIENICA Collegamento all alimentazione L apparecchio pu funzionare con batterie normali con batterie ricaricabili o con col legamento alla rete elettrica tramite l ali mentatore in dotazione Funzionamento tramite collegamento alla rete elettrica da 100 V a 240 V Attenzione utilizzare esclusivamente l alimentatore fornito in dotazione Non utilizzare un alimentatore danneg giato o difettoso Inserire la spina dell alimentatore nell unit di controllo e Inserire la spina dell alimentatore nella presa di corrente Collegando l alimentatore alla presa di corrente l apparecchio pronto per l uso 170 Cambio dell adattatore specifico per il paese e Estrarre la spina d
3. Responsabilit civile verso terzi eFlow rapid un apparecchio elettrico La preparazione dell apparecchio richiede una perfetta conoscenza e osservanza di queste istruzioni per l uso L apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente per la finalit del prodotto La riparazione dell apparecchio di competenza esclusi va di PARI Pharma GmbH o dei servizi di assistenza autorizzati da PARI Pharma GmbH Per il funzionamento dell apparec chio devono essere utilizzati solo accesso ri PARI originali PARI Pharma GmbH non responsabile per danni o malfunzionamenti derivanti da un utilizzo del prodotto inappropriato o non conforme allo scopo per il quale stato progettato Condizioni di funzionamento Condizioni ambientali Temperatura dell ambiente tra 10 C e 40 C Umidit relativa dell ambiente tra il 15 e il 93 senza condensa Pressione atmosferica tra 700 hPa e 1060 hPa I medicinali specifici per la nebulizzazione devono essere a temperatura ambiente Modalit d uso Durante l inalazione il nebulizzatore deve essere tenuto in posizione orizzontale Attenzione In posizione inclinata vi il pericolo che il dosaggio risulti impreciso eFlow rapid 03 12 Condizioni di garanzia Eventuali difetti di produzione o del materiale del compressore rilevati durante il periodo coperto dalla garanzia verranno eliminati gratuitamente Non prevista la sostituzione la riduzione del prezzo o il r
4. delle prestazioni di nebulizzazione del generatore di aerosol la pulizia aggiuntiva me diante il sistema di pulizia easycare pu contri buire a ridurre il tempo di nebulizzazione Seguire le istruzioni per l uso del sistema di pu lizia easycare Se nonostante la pulizia con il sistema di pulizia easycare il tempo di nebulizzazione con 2 5 ml di soluzione salina isotonica 0 9 risulta superiore a 5 minuti necessario sostituire il generatore di aerosol Nota J Peralcuni medicinali specifici possibile che i tempi di nebulizzazione risultino dif ferenti rispetto a quelli per la sopracitata soluzione salina isotonica 0 9 188 eFlow rapid 03 12 Errore Possibile causa Soluzione L aerosol fuoriesce in modo continuo e Controllare che l assemblaggio del nebulizza abbondante dalle fenditure del conteni tore sia corretto vedere la sezione tore del medicinale Assemblaggio del nebulizzatore nel capito lo PREPARAZIONE DELL INALAZIONE Soprattutto fare attenzione che le due alette della valvola di aspirazione siano in posizione piana e non siano piegate Al di sotto diuna temperatura ambiente La temperatura ambiente minima dovrebbe di 10 C fuoriesce una quantit ridotta essere di 10 C di aerosol oppure l aerosol non fuorie Attendere fino a quando l apparecchio non sce affatto vedere la sezione si adattato alla temperatura ambiente Condizioni ambientali nel minima capitolo INDICAZIONI IMPORTA
5. di per lo spegnimento automatico medicinale 20 minuti L apparecchio non si spegne automati Spegnere l apparecchio premendo il tasto camente anche se nel contenitore di ON OFF medicinale non presente pi di circa 1 ml di medicinale residuo eFlow rapid 03 12 187 Errore Possibile causa Soluzione Tempi di inalazione prolungati Se il tempo di inalazione dovesse prolungarsi notevolmente utilizzando la stessa sostanza e la stessa quantit spegnere l apparecchio ed eseguire i seguenti controlli verificare che il coperchio del contenitore del medicinale sia posizionato corretta mente e chiuso saldamente verificare che il generatore di aerosol sia stato igienizzato in base alle istruzioni del capitolo 5 verificare che il generatore di aerosol non abbia subito un danno meccanico verificare che non sia stata superata la du rata di un componente vedere la sezione Durata nel capitolo INDICAZIONI IMPOR TANTI Dopo aver eseguito i controlli indicati sopra eseguire il test funzionale del generatore di aerosol descritto di seguito Test funzionale del generatore di aerosol in caso di tempi di inalazione prolungati e Misurare il tempo di nebulizzazione con 2 5 ml di soluzione salina isotonica 0 9 senza inalare Se il tempo di nebulizzazione supera i 4 minuti consigliabile procedere alla pulizia dell apparecchio utilizzando il sistema di puli zia easycare N art 07866100 Nel caso di un calo
6. in grado di respirare autonoma mente e coscienti Solo in questo modo possibile assicurare una terapia effi cace ed evitare un rischio di soffoca mento Medicinali Con eFlow rapid possibile nebulizzare esclusivamente soluzioni e sospensioni per inalazione dei seguenti gruppi di sostanze Antibiotici Cromoni DNCG Anticolinergici e b2 simpaticomimetici medicinali per la dilatazione dei bronchi Corticosteroidi medicinali antinfiamma tori Mucolitici espettoranti Soluzioni saline per inalazione Nota 1 Osservare le istruzioni per l uso di ciascun medicinale 166 A seconda della composizione del medici nale la combinazione di determinati far maci pu portare a reazioni di incompati bilit chimica o fisica tra le sostanze Se si utilizza un nebulizzatore incluso il generatore di aerosol per pi tipi di medi cinale e le inalazioni vengono eseguite in diretta successione necessario elimina re completamente i residui del medicinale precedente e sciacquare a fondo tutti i componenti del nebulizzatore con acqua calda di rubinetto prima di ogni nuovo ri empimento Attenzione L utilizzo di altri liquidi ad esempio olii essenziali pu causare rischi per la salu te farmaci consentiti per l inalazione con un nebulizzatore specifico per tali medici nali non devono essere utilizzati con un nebulizzatore eFlow rapid pericolo di dosaggio errato eFlow rapid 03 12
7. l alloggiamento dell alimentatore danneggiato sono esposti fili del cavo di alimentazione o si sospetta un difetto o un guasto in seguito a caduta o simile incidente non utilizzare l apparecchio Potrebbero verificarsi lesioni personali L apparecchio deve essere esaminato prima di ogni inalazione per rilevare eventuali danni Per scollegare completamente l appa recchio estrarre la spina alimentatore dalla presa di corrente Non estrarre la spina alimentatore dalla presa di corrente con le mani bagnate Potrebbe sussistere un pericolo di folgo razione Tenere il cavo lontano dagli animali domestici ad esempio roditori eFlow rapid 03 12 Finalit del prodotto eFlow rapid un sistema elettronico di inalazione riutilizzabile per il trattamento di patologie polmonari e delle vie respirato rie stato progettato per l inalazione orale temporanea di un liquido medicinale dietro prescrizione o consiglio medico e per essere utilizzato a casa in ospedale o in ambulatorio L eBase Controller pu essere utilizzato anche per il funzionamento del nebulizza tore Altera progettato per un medicinale specifico Il nebulizzatore Altera stato progettato esclusivamente per l inalazione del medicinale Cayston aztreonam lisina Le indicazioni relative alla pulizia dell inalatore eFlow rapid si applicano anche al nebulizzatore Altera Gruppi di pazienti eFlow rapid garantisce una terapia di inalazione
8. nebulizzatore Conservazione Conservare il nebulizzatore sterilizzato in un luogo asciutto e protetto da polvere e contaminazioni eFlow rapid 03 12 6 CONDIZIONI D IMMAGAZZINAMENTO E TRASPORTO Condizioni ambientali nelle quali vengono garantiti il trasporto e la conservazione di eFlow rapid Temperatura tra 25 C e 70 C Umidit relativa dell ambiente tra lo 0 e il 93 senza condensa Pressione tra 500 hPa e 1060 hPa In presenza di sbalzi estremi della tempe ratura si pu formare della condensa con conseguenti disturbi del funzionamento dell apparecchio Proteggere dalla luce diretta del sole du rante il trasporto e l immagazzinamento Non lasciare il nebulizzatore l unit di controllo e l alimentatore in ambienti umidi ad esempio non in bagno n trasportarli assieme a oggetti bagnati Se si prevede di non utilizzare l apparec chio per un lungo periodo di tempo rimuo vere le batterie eFlow rapid 03 12 185 7 RICERCA DEGLI ERRORI Gli errori di installazione o di funzionamento caso di molteplici cause di errore dopo ogni ad esempio il nebulizzatore non stato nuova accensione queste verranno indicate collegato manca il medicinale nel conteni nell ordine riportato di seguito Eliminare gli tore si interrotta l alimentazione vengono errori uno dopo l altro nell ordine vedere segnalati da circa 5 6 lampeggiamenti l elenco seguente dopo i quali l apparecchio si sp
9. pi efficace di inalazione poich garantisce una perdita minima di medicinale nel tra gitto verso i polmoni La PARI SMARTMASK o la PARI SMARTMASK Kids vedere il capitolo 9 PARTI DI RI CAMBIO E ACCESSORI consigliata solo per pazienti che non sono in grado di inalare utilizzando il boccaglio Tenere la maschera sul viso in modo da coprire bene bocca e naso Adulti PARI SMARTMASK Bambini di et superiore a 2 anni PARI SMARTMASK Kids e Eseguire l inalazione come descritto nella nella sezione Esecuzione dell ina lazione capitolo INALAZIONE Nota Si prega di attenersi alle istruzioni per l uso della maschera eFlow rapid 03 12 Funzione di pausa Per attivare la funzione di pausa preme re per circa 1 secondo il tasto ON OFF Se il LED verde lampeggia la modalit di pausa attivata Per riprendere l inalazione premere nuovamente per circa 1 secondo il tasto ON OFF Nota La funzione di pausa pu essere utilizzata dopo 5 secondi di funzio namento dell apparecchio Se si verifica un errore di funzionamento osservare le indicazioni contenute nel capitolo 7 RICERCA DEGLI ERRORI Per spegnere manualmente l apparecchio durante l utilizzo necessario premere nuovamente il tasto ON OFF L operazio ne di spegnimento viene confermata dall emissione di un tono e dall accensio ne di un LED rosso Finch nel contenitore del medicinale presente una quantit di liquido su
10. un rischio di incidente Per la propria sicurezza non eseguire mai inalazioni mentre si in un veicolo in movimento Parcheggiare il mezzo di trasporto e spe gnere il motore prima di iniziare la terapia inalatoria Funzionamento con le batterie ricaricabili L unit di controllo funziona anche con normali batterie ricaricabili Consigliate AA mignon ricaricabili da 1 2 V minimo 2100 mAh o equivalenti Preparare l unit di controllo come per il funzionamento con batterie precedente mente descritto Non possibile ricaricare le batterie quan do sono inserite nell unit di controllo 171 Assemblaggio del nebulizzatore Nota 1 Prima di ogni utilizzo controllare i componenti del proprio nebulizzatore Sostituire i componenti rotti deformati o molto scoloriti Inoltre necessario osservare le istruzioni per l assem blaggio riportate di seguito Compo nenti danneggiati o un assemblaggio errato del nebulizzatore possono pre giudicare il funzionamento dell appa recchio e di conseguenza compro mettere l efficacia della terapia Per distaccare parzialmente il conteni tore del medicinale 5 dalla camera del nebulizzatore 5a ribaltandolo solleva re leggermente la linguetta del conteni tore Nota Il contenitore del medicinale e la camera del nebulizzatore sono gi preassemblati e non possono esse re separati pericolo di rottura 172 Afferrare il generatore di aerosol 3 per i
11. Applicare la valvola di espirazione 7a preassemblata nell apposita fenditura del boccaglio 7 e Inserire il boccaglio 7 con la valvola di espirazione rivolta verso l alto nel rac cordo della camera del nebulizzatore 173 Collegamento del nebulizzatore Inserire l adattatore del cavo del nebu lizzatore 8 nell asse della cerniera del la camera del nebulizzatore 5a e ribaltarlo verso l alto in modo che i con tatti in metallo si blocchino in posizione Inserire lo spinotto rotondo all altra estremit del cavo del nebulizzatore nella presa sulla parte anteriore dell uni t di controllo 1 174 eFlow rapid 03 12 4 INALAZIONE Riempimento e chiusura del contenitore del medicinale Introdurre nel contenitore del medicina le la quantit di medicinale indicata dal medico Attenzione Fare attenzione che il medicinale non superi la lineetta di graduazione supe riore 6 ml Evitare di riempire eccessi vamente il contenitore eFlow rapid 03 12 e Chiudere il contenitore del medicinale posizionare il coperchio 4 sul conteni tore del medicinale in modo che le fendi ture laterali nel coperchio stesso siano allineate sopra le dentellature sul conte nitore del medicinale Ruotare completa mente il coperchio in senso orario esercitando una leggera pressione Nota 1 Il meccanismo di chiusura funziona correttamente se con la rotazione la chiusura ermetica 4
12. ISTRUZIONI PER L USO ef UN rapid nebuliser system eow Distributore Esclusivo per l Italia NEU A it Istruzioni per l uso Per eFlow rapid 17861005 Si prega di leggere attentamente e scrupolosamente queste istruzioni per l uso prima dell utilizzo dell apparecchio Conservare quindi le istruzioni in un luogo sicuro Pericoli in caso di mancata osservanza delle istruzioni per l uso In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l uso non sono da escludere lesioni personali o danni al prodotto Indice 1 INDICAZIONI IMPORTANTI rnrnniii iene eni 165 Indicazioni per la sicurezza ii 165 Fihalita deliprodotto i uil 165 Gruppi di pazi gM a RARO SORIA ASIA IIa ia 165 VEC E RR RR E IE 166 Responsabilit civile verso terzi iii 167 Condizioni di funzionamento iii 167 Condizioni ambientali eeen ene ee eee ne ttesttrnrtettrtnestten nn testn tn nsttennn tenteen ee 167 Modalit d USO neeesser neesereninresrttnrntetttntsntetn tn nsnttnn nannt trnns nnnnn nnns annn nnnn nEn 167 Condizioni di g r i sssini saienisi iida nadadaanan aaaeaii danaa 167 Durata iaia 168 Materiali utilizzati iii nea iaia 168 Assistenza e produttore errrriee iii 168 2 CONFEZIONE ici 169 3 PREPARAZIONE DELL INALAZIONE
13. NTI impossibile rimuovere il coperchio La depressione nella camera del medicinale dal contenitore del medicinale dopo troppo elevata l inalazione Ribaltare l inalatore in modo che il generatore di aerosol sia rivolto verso l alto Afferrare il ge neratore di aerosol per i naselli laterali e solle varlo leggermente L afflusso di aria indicato da un leggero sibilo A questo punto sar pos sibile rimuovere il coperchio senza problemi Se il problema non venisse risolto dopo aver verificato queste indicazioni infor mare immediatamente il servizio di assistenza locale eFlow rapid 03 12 189
14. a si sposta vero l alto e si chiude in posizione allineata Assicurarsi che tutti i componenti siano fissati saldamente tra loro e che il conte nitore del medicinale sia ben chiuso In caso contrario la nebulizzazione del medicinale potrebbe risultare compro messa 175 Esecuzione dell inalazione e Prendere in mano il nebulizzatore e Sedersi in posizione rilassata mante nendo le spalle dritte In tal modo viene facilitata l inalazione e migliorato il de posito di medicinale nelle vie respirato rie e Prendere il boccaglio tra i denti e strin gerlo tra le labbra Non toccare la valvo la di espirazione blu con le labbra e Premere il tasto ON OFF sull unit di controllo per avviare la produzione di aerosol Il corretto funzionamento dell apparec chio viene indicato dall accensione di un LED verde vicino al tasto ON OFF e dall emissione di un segnale acustico 1 tono 176 Inspirare ed espirare il pi profonda mente e lentamente possibile attraverso il boccaglio o la maschera Il boccaglio pu essere tenuto in bocca anche durante la fase di espirazione Non respirare con il naso Su consiglio del proprio medico possibile utilizzare una pinza per naso Nota 1 La fuoriuscita di aerosol attraverso la valvola di espirazione del bocca glio durante l espirazione normale e non rappresenta un difetto di fun zionamento Inalazione con maschera L inalazione con il boccaglio la forma
15. di grande efficacia per pazienti di qualsiasi et dai bambini piccoli agli adulti Attenzione In ambiente domestico il nebulizzatore deve essere usato da un solo utente e non deve essere scambiato tra pi pazienti L utilizzo da parte di pi pazienti consen tito solo in ambiente ospedaliero e ambu latoriale previa un adeguata procedura di sterilizzazione Bambini Trattamento sotto il controllo di un adulto da 2 a 8 anni Trattamento dietro istruzione da 8 anni Adulti Da utilizzare seguendo attentamente le istruzioni per l uso o dietro istruzione dettagliata di uno specialista 165 Attenzione In caso di bambini e persone con parti colari difficolt la terapia inalatoria deve essere eseguita solo dietro il costante controllo di un adulto Solo in questo modo possibile assicurare una terapia sicura ed efficace Spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente i pericoli ad esempio soffocamento con il cavo pertanto pos sono sussistere rischi di lesioni Il prodotto contiene piccole parti Le piccole parti se ingoiate potrebbero bloccare le vie respiratorie e causare un rischio di soffocamento Pertanto assi curarsi di tenerle sempre fuori dalla por tata dei bambini L apparecchio non deve essere utiliz zato mentre viene somministrato ossi geno al paziente in ambienti chiusi ad esempio in una tenda a ossigeno nebulizzatori sono idonei solo per pazienti
16. egne In Simboli sul display Iampeggiano Possibile causa alternativamente I f Batterie esaurite Collegamento del cavo all unit di controllo o al nebulizzatore interrotto Nessun medicinale nel contenitore Inalazione interrotta Batterie parzialmente esaurite stata superata la durata massima di 20 minuti per ogni utilizzo 186 Soluzione Inserire nuove batterie oppure collegare l ali mentatore a una presa di corrente Controllare i collega menti del cavo Introdurre il medicinale Riprendere l inalazione riavviando l apparec chio premere il tasto ON OFF Preparare nuove batte rie oppure collegare l alimentatore a una presa di corrente Riprendere l inalazione riavviando l apparec chio premere il tasto ON OFF eFlow rapid 03 12 Le spie di segnalazione LED lampeg visualizzazione di un simbolo di errore sul gianti sono sempre accompagnate dalla display come descritto a pagina 186 Errore Possibile causa Soluzione Non possibile attivare l apparecchio Per accendere l apparecchio premere il nessun tono nessuna spia luminosa tasto ON OFF per circa 2 secondi rossa o verde Controllare che la spina sia inserita nella presa di corrente e nell apparecchio in caso di funzionamento tramite collegamento alla rete elettrica Controllare che le batterie normali o ricarica bili siano state inserite correttamente Controllare il livello di carica delle batte
17. ell alimentatore dalla presa di corrente Far scorrere l adattatore spingendolo dalla parte inferiore verso l alto in modo che si separi dall alimentatore Applicare l adattatore specifico per il proprio Paese adattatore 9a inseren dolo e bloccandolo in posizione E w e Assicurarsi che l adattatore scatti in posizione nell alloggiamento dell ali mentatore eFlow rapid 03 12 Funzionamento con le batterie Consigliate AA mignon LR6 Alcaline da 1 5 V o equivalenti e Aprire lo scomparto delle batterie solle vando la linguetta e Inserire le batterie rispettando i simboli dei poli e Chiudere lo scomparto delle batterie bloccando con uno scatto il coperchio dello scomparto nell unit di controllo Quando l apparecchio funziona a batterie un LED rosso che lampeggia a intervalli di un secondo sull unit di controllo indica l approssimarsi dell esaurimento delle bat terie Dopo poco tempo l apparecchio si spegner automaticamente In base alla rispettiva qualit le batterie presentano grandi differenze in termini di durata e prestazioni La durata di ca 90 minuti si ottiene solo con le batterie 4 unit consigliate In caso di viaggi o attivit nel tempo libero senza possibilit di collegamento alla rete elettrica si eFlow rapid 03 12 consiglia di dotarsi di una confezione di batterie di scorta Attenzione l utilizzo in un veicolo ad esempio in auto camper barca pu causare
18. fficien te possibile riavviare la nebulizzazione premendo il tasto ON OFF eFlow rapid 03 12 Indicazioni sul display durante l inalazione seguenti simboli vengono visualizzati sul display mentre in corso l inalazione Avvio D cl OW A Durante D l inalazione z O Nebulizzazione con batterie Y S be p Nebulizzazione con alimenta zione da rete elettrica Funzione di pausa attivata Interruzione della nebulizza zione con batterie u Interruzione della nebulizza zione con alimentazione da rete elettrica 177 Fine dell inalazione L apparecchio si spegne automaticamen te quando il medicinale stato completa mente inalato oppure al pi tardi dopo 20 min di utilizzo L esatta durata del trattamento dipende dal tipo e dalla quantit di medicinale introdot to Per 2 5 ml di volume di riempimento di una soluzione salina la durata del tratta mento non deve superare i 4 minuti Se questi tempi vengono chiaramente supe rati leggere il capitolo 7 RICERCA DEGLI ERRORI e la sezione Durata capito lo INDICAZIONI IMPORTANTI Se l inalazione stata eseguita corretta mente sul display viene visualizzato il seguente simbolo Attenzione Si prega di notare che resta un residuo di circa 1 ml di medicinale nel contenitore del medicinale che non pu essere nebulizza to Tale residuo deve essere rimosso Questo voluto e non si tratta di un mal
19. funzionamento dell apparecchio L apparecchio si spegne non appena la membrana del generatore di aerosol non pi bagnata di medicinale 178 Attenzione Se l apparecchio si spegne anticipata mente e nel contenitore del medicinale resta una quantit residua di medicinale superiore a 1 ml leggere il capitolo 7 RICERCA DEGLI ERRORI Nota 1 Se l apparecchio non si spegne auto maticamente nonostante sia stata esaurita la quantit di medicinale da nebulizzare spegnere manualmente l apparecchio vedere anche il capito lo 7 RICERCA DEGLI ERRORI AI termine dell inalazione estrarre la spina dalla presa di corrente eFlow rapid 03 12 5 PREPARAZIONE IGIENICA Informazioni generali Attenzione Per evitare un danno alla salute cau sato ad esempio da un infezione provo cata da un nebulizzatore sporco assolutamente necessario attenersi alle norme igieniche riportate di seguito Spegnere l apparecchio prima di ogni pulizia e scollegare l alimentatore dalla presa di corrente eFlow rapid progettato per essere utiliz zato pi volte Tenere presente che campi d impiego diversi richiedono differenti pre cauzioni per la preparazione igienica Acasa l apparecchio utilizzato sem pre dalla stessa persona il nebulizza tore incluso il generatore di aerosol deve essere pulito immediatamente dopo ogni utilizzo e disinfettato alla fine della giornata In ospedale ambulatori
20. gancetti laterali senza toccare la membrana al centro e bloccarlo con entrambi gli innesti metallici nelle fendi ture del contenitore del medicinale Nota Il generatore di aerosol deve bloc carsi in posizione con uno scatto Fare attenzione alla corretta posi zione del generatore di aerosol Posizionare la valvola di aspirazione 6 sul bordo della camera del nebulizzato re 5a Nota 1 Fare attenzione che la valvola non sia inserita al rovescio La valvola di aspirazione deve essere posiziona ta con il lato liscio rivolto verso la camera del nebulizzatore e le due alette devono essere in posizione piana eFlow rapid 03 12 Riunire la camera del nebulizzatore al contenitore del medicinale fino a quan do la linguetta del contenitore non si inserisce nel nasello della camera del nebulizzatore Nota Se la chiusura a scatto non si chiu de aprire il nebulizzatore sollevan do la linguetta e correggere il posi zionamento della valvola di aspirazione Montare il coperchio del medicinale 4 composto da chiusura ermetica con guar nizione morbida e coperchio e Posizionare il coperchio 4b con l aper tura piccola rivolta verso l alto e far scor rere la chiusura ermetica 4a dal basso sui quattro naselli fino a quando non scatta chiaramente in posizione Nota Fare attenzione che la guarnizione morbida sia senza pieghe e com pletamente ribaltata eFlow rapid 03 12
21. i relative alla resistenza del materiale Si prega inoltre di osservare le norme igieniche per ospedali e ambulatori medici Resistenza del materiale L unit di nebulizzazione resiste a tempe rature fino a 121 C Per la scelta dei prodotti di pulizia e disin fezione osservare quanto segue In linea di massima per la disinfezione di questo nebulizzatore sono indicati i pro dotti di disinfezione appartenenti al gruppo degli aldeidi in ospedale e ambulatorio Non sono state effettuate prove relativa mente alla resistenza del materiale di questo nebulizzatore in caso di utilizzo di altri gruppi di prodotti di pulizia e disinfezione 183 Assicurarsi che i prodotti chimici scelti siano idonei per la pulizia o la disinfe zione di prodotti medicali composti dei materiali indicati nella sezione Materiali utilizzati capitolo INDICAZIONI IMPOR TANTI Pulizia e disinfezione Effettuare la pulizia con disinfezione subi to dopo l utilizzo In linea di massima necessario eseguire una procedura mec canica lavastoviglie per strumenti Preparare la pulizia con disinfezione come descritto nella sezione Smontaggio del nebulizzatore Procedura consigliata disinfezione termica e Posizionare i singoli componenti del nebulizzatore nella lavastoviglie per strumenti e Selezionare il programma a 93 C durata 10 minuti L efficacia di questa procedura stata pro vata con un apparecchio per disinfez
22. i tecnici o domande relative all apparecchio rivolgersi a 168 torio medico dove l apparecchio pu essere utilizzato da pi pazienti Se viene raggiunta la durata massima di un componente consigliabile sostituire tale componente per garantire un funzio namento ottimale Per lo smaltimento dei componenti dell ap parecchio e delle batterie necessario os servare le norme specifiche per ogni Pae se vedere il capitolo 8 SMALTIMENTO Profilo di utilizzo Per l utilizzo a casa con due sessioni di ina lazione di 30 minuti complessivi e un ciclo di disinfezione al giorno Se la frequenza e la durata dell utilizzo non corrispondono al profilo di utilizzo descritto sopra la durata del generatore di aerosol pu ridursi a 3 mesi Di conseguenza sar necessario provvedere alla sostituzione dei componenti con il dovuto anticipo eFlow rapid non contiene parti in caucci naturale lattice PARI Pharma GmbH Moosstr 3 82319 Starnberg Germania Servizio di assistenza locale Contatto www eflowrapid info eFlow rapid 03 12 2 CONFEZIONE 1 Unit di controllo 8 Cavo del nebulizzatore collegamento 2 Nebulizzatore con generatore di dall unit di controllo al nebulizzatore aerosol 2 unit 9 Alimentatore internazionale 3 Generatore di aerosol 9a Adattatore 3 unit 4 Coperchio del medicinale Borsa da trasporto e sacchetto per composto da preassemblato nebulizzatore
23. io ne G7736 della ditta Miele utilizzando il detergente neodisher MA della societ Chemische Fabrik Dr Weigert di Ambur go congiuntamente ad acqua demineraliz zata come mezzo di neutralizzazione Procedura consigliata pulizia disinfezione manuale e Immergere i singoli componenti del nebulizzatore per 5 minuti in Bodedex forte in soluzione allo 0 5 e Quindi immergere i componenti per 15 minuti in Korsolex extra in soluzione disinfettante al 4 184 e Sciacquare quindi i componenti del nebulizzatore sotto acqua corrente cal da e lasciarli asciugare completamente su una superficie asciutta pulita e assorbente almeno 4 ore Sterilizzazione Dopo la pulizia disinfezione mettere il nebulizzatore smontato in un imballaggio sterile imballaggio sterile monouso ad esempio sacchetti sterili in pellicola o car ta L imballaggio sterile deve essere con forme alla norma DIN EN 11607 ed esse re idoneo alla sterilizzazione a vapore Successivamente sterilizzare il nebuliz zatore attenendosi alla seguente procedu ra di sterilizzazione Procedura consigliata sterilizzazione a vapore Convalidata in conformit alla norma DIN EN ISO 17665 1 Temperatura di sterilizzazione 121 C durata 30 Min La resistenza del generatore di aerosol stata verificata per 50 cicli di autoclave Attenzione Una temperatura di sterilizzazione supe riore a 121 C provocher un rapido dete rioramento del generatore di aerosol
24. itiro dell apparecchio I danni derivanti da un utilizzo non appro priato non rientrano in questa garanzia In caso di interventi sull apparecchio da parte di servizi di assistenza non autoriz zati la garanzia si estingue La garanzia non prevede il rimborso di un danno diretto o indiretto In caso di reclami portare l apparecchio completo al rivenditore di zona o chiamare il nostro centro di assistenza Service Center Le parti soggette a usura ad esempio il nebulizzatore e il generatore di aerosol non sono incluse nella garanzia La durata della garanzia di 2 anni Il periodo di garanzia decorre dalla data di acquisto 167 Durata Il nebulizzatore progettato per essere utilizzato pi volte Durante la terapia e la preparazione igienica i singoli componenti del nebulizzatore eFlow rapid sono sog getti a diversi tipi di sollecitazione La fre quenza e la durata dell utilizzo sono fattori decisivi Inoltre necessario fare una di stinzione tra l utilizzo a casa dove l appa recchio utilizzato sempre dalla stessa persona e l utilizzo in ospedale o ambula Componente Durata prevista Unit di controllo 3 5 anni Nebulizzatore 12 mesi senza generatore di aerosol Generatore di 6 mesi aerosol 3 mesi Materiali utilizzati Nebulizzatore Polipropilene elastomero termopla stico poliossimetilene Boccaglio Polipropilene caucci silicone Assistenza e produttore Produttore Per problem
25. ne di germi e batteri La prova dell idoneit del nebulizzatore ad essere pulito disinfettato e sterilizzato efficacemente stata fornita da un labora torio indipendente mediante applicazione della citata procedura consigliata l uten te che dovr scegliere a quale delle alter native indicate ricorrere Controllare regolarmente le singole parti del nebulizzatore e sostituire i componenti difettosi rotti deformati scoloriti Sostitu ire il nebulizzatore dopo un anno al massi mo e il generatore di aerosol dopo sei mesi al massimo vedere la sezione Durata nel capito lo INDICAZIONI IMPORTANTI Smontare i singoli componenti del nebuliz zatore seguendo la procedura riportata di seguito vedere la figura a pagina 169 179 e Separare il nebulizzatore 2 dall adatta Premere leggermente i gancetti laterali tore collegato al cavo del nebulizzato del generatore di aerosol 3 per estrar re 8 lo dal sostegno del contenitore del e Separare il boccaglio la maschera o il medicinale 5 gruppo filtro valvola PARI dal nebulizza tore e Estrarre con cura la valvola di espirazio ne 7a dalla fenditura sul boccaglio Nota La valvola di espirazione viene trat tenuta da una sottile piastrina di giunzione per evitare che venga perduta La piastrina non deve essere separata dal boccaglio e Rimuovere il coperchio del medicina le 4 per eliminare tracce residue di medicinale Premere la chi
26. nibile in commercio senza microonde La procedura di disinfezione deve durare almeno 15 minuti Osservare rigorosa mente le istruzioni per l uso dell apparec chio utilizzato relative al metodo con cui eseguire l operazione di disinfezione e alla quantit di acqua necessaria Fare sem pre attenzione che l apparecchio sia pulito e funzionante Possibile alternativa bollitura in acqua distillata Fare bollire in acqua i singoli componenti del nebulizzatore incluso il generatore di aerosol per almeno 5 minuti Utilizzare esclusivamente acqua distillata Fare at tenzione che che nella pentola sia sempre presente una quantit sufficiente di acqua per evitare un contatto diretto dei compo nenti del nebulizzatore con il fondo caldo della pentola stessa eFlow rapid 03 12 Asciugatura conservazione e trasporto Un ambiente umido favorisce la prolifera zione di germi e batteri Pertanto al termi ne della procedura di disinfezione rimuo vere immediatamente il nebulizzatore e gli accessori dalla pentola o dall apparecchio per la disinfezione Un asciugatura com pleta riduce il rischio di infezione e Appoggiare i componenti del nebulizza tore su una superficie asciutta pulita e assorbente e lasciarli asciugare com pletamente almeno 4 ore Nota Non lasciare asciugare l apparec chio in ambienti umidi ad esempio non in bagno e Tra una terapia e l altra soprattutto nel caso di lunghe pause ri
27. o l apparecchio eventualmente utilizzato da pi pa zienti il nebulizzatore incluso il gene ratore di aerosol deve essere pulito disinfettato e sterilizzato dopo ogni utilizzo Se nell ambito della terapia inalatoria ven gono inalati in successione pi medicinali o medicinali di tipo diverso necessario tenere presente quanto segue Dopo ogni utilizzo il nebulizzatore deve essere sciacquato con acqua calda cor rente per rimuovere i residui di medicinale In questo modo si evitano interazioni inde siderate tra i residui dei medicinali Smontaggio del nebulizzatore eFlow rapid 03 12 Dopo ogni ultimo utilizzo il nebulizzatore deve essere pulito seguendo le istruzioni riportate in questo capitolo disinfettato almeno una volta al giorno e se utilizzato da pi pazienti anche sterilizzato Soltan to in questo modo possibile impedire la proliferazione di germi e batteri Relativamente alle ulteriori disposizioni per il necessario trattamento igienico cura delle mani preparazione dei medici nali o del liquido per l inalazione in caso di gruppi ad elevato rischio ad esempio pazienti affetti da mucoviscidosi fibrosi cistica si prega di informarsi presso i rispettivi centri di riferimento regionali di mucoviscidosi fibrosi cistica Dopo ogni pulizia disinfezione e o steriliz zazione controllare che l apparecchio sia completamente asciutto Depositi di umi dit o parti bagnate facilitano la formazio
28. onde Non inserire il generatore di aerosol in una lavastoviglie Una pulizia meccanica del generatore di aerosol eseguita mediante spazzola mento o raschiatura pu causare danni irreparabili Pulizia degli altri componenti del nebulizzatore non per il generatore di aerosol Dopo aver lasciato gli altri componenti del nebulizzatore in ammollo pulirli a fon do eventualmente utilizzando uno spaz zolino da denti morbido e pulito quindi risciacquarli con acqua corrente calda ca 40 C Per accelerare lo sgocciolamento dell ac qua scuotere i componenti Pulizia dell unit di controllo e del cavo del nebulizzatore e Spegnere l unit di controllo e scollega re il cavo di alimentazione e il cavo del nebulizzatore dall apparecchio 181 e Pulire la superficie esterna dell unit di controllo e il cavo del nebulizzatore con un panno inumidito Attenzione Non mettere l unit di controllo sotto acqua corrente n utilizzare detergenti liquidi L infiltrazione di liquidi nell unit di control lo pu danneggiare i componenti elettroni ci e provocare malfunzionamenti Se si verifica un infiltrazione di liquidi nell unit di controllo rivolgersi immedia tamente al servizio di assistenza locale 182 Disinfezione Alla fine della giornata dopo la pulizia disinfettare il nebulizzatore smontato incluso il generatore di aerosol Con un normale apparecchio per la disinfezione di biberon dispo
29. one igienica in ospedale e in ambulatorio 183 Resistenza del materiale 183 Pulizia e disinfezione a farati inedite ina 184 SterilizZaziONEe E A 184 GCONSENVaZIONe SaR i ri EAN eni 184 6 CONDIZIONI D IMMAGAZZINAMENTO E TRASPORTO 185 7 RICERCA DEGLI ERRORI ssrrerccrerreneerenienenioniezenioneni 186 8 SMALTIMENTO a 190 9 PARTI DI RICAMBIO E ACCESSORI M tt 190 10 DATI TEC NC iii ian 191 Informazioni generali in 191 Classificazione in base alla norma DIN EN 60601 1 191 Indicazioni relative alla compatibilit elettromagnetica 192 11 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI ceceene 193 164 eFlow rapid 03 12 1 INDICAZIONI IMPORTANTI Il sistema di inalazione eFlow rapid un apparecchio innovativo per la terapia delle patologie delle vie respiratorie stato sviluppato tenendo particolarmente in considerazione le esigenze del paziente che desidera ricevere un trattamento sicuro veloce e soprattutto efficace Prima del trattamento di patologie opportuno sottoporsi a una visita medica Indicazioni per la sicurezza L apparecchio non deve essere lasciato in funzione incustodito n utilizzato in ambienti umidi o in cui vi pericolo di esplosioni Se
30. porre il nebuliz zatore nel sacchetto in dotazione e con servarlo in un luogo asciutto e privo di polvere ad esempio non in bagno e Riassemblare il nebulizzatore poco pri ma dell inalazione successiva In questo modo si previene la deformazione delle guarnizioni in silicone Per il trasporto riporre il nebulizzatore con l unit di controllo l alimentatore e il cavo del nebulizzatore nell apposita borsa da trasporto eFlow rapid 03 12 Preparazione igienica in ospedale e in ambulatorio Nel caso eFlow rapid sia utilizzato da pi pazienti pulire disinfettare e sterilizzare il nebulizzatore prima di ogni cambio di paziente Assicurarsi che per la pulizia la disinfezio ne e la sterilizzazione vengano utilizzati esclusivamente procedimenti convalidati appositamente per apparecchi e prodotti sanitari e che i parametri convalidati siano rispettati durante ogni ciclo L efficacia dei procedimenti di pulizia e disinfezione deve essere riconosciuta e sostanzialmente convalidata ad esempio nella lista dei prodotti e metodi di disinfe zione esaminati e riconosciuti redatta dall istituto Robert Koch DGHM Deutsche Gesellschaft f r Hygiene und Mikrobiolo gie Societ tedesca per l igiene e la microbiologia Se si utilizzano altri procedimenti la relati va efficacia deve essere convalidata Anche prodotti di disinfezione chimici con trassegnati CE possono essere utilizzati purch corrispondano alle indicazion
31. rie Verificare il collegamento tra l unit di con trollo e il nebulizzatore La spia di segnalazione LED lampeg Verificare il collegamento tra l unit di controllo gia in verde e rosso e si spegne dopo e il nebulizzatore pochi secondi Dopo l accensione dell apparecchio Controllare che il medicinale sia stato introdot non viene rilevata alcuna produzione di to nel contenitore del medicinale aerosol oppure l apparecchio si spe Per eseguire il controllo aprire nuovamente il gne automaticamente dopo pochi coperchio del contenitore del medicinale secondi eventualmente introdurre il medicinale e chiu dere nuovamente il coperchio vedere la sezione Collegamento del nebulizzatore nel capitolo PREPARAZIONE DELL INALAZIO NE Si accende la spia di segnalazione La carica delle batterie normali o ricaricabili durante l utilizzo dell apparecchio quasi esaurita Sostituire le batterie oppure utilizzare l alimentatore L apparecchio si spegne anticipata Controllare il livello di carica delle batterie mente durante l utilizzo anche se nel Il nebulizzatore non stato tenuto in posi contenitore ancora presente una zione orizzontale Tenere il nebulizzatore in quantit sufficiente di medicinale Ad posizione orizzontale esempio Continuare con la terapia premendo nuova subito dopo l accensione oppure mente il tasto ON OFF in modo da consen dopo che stata superata la soglia tire l inalazione della corretta dose
32. usura ermetica 4a ver so il basso per separarla dal coper chio 4b e Sollevare la linguetta di chiusura della camera del nebulizzatore 5a per ribal tare il nebulizzatore e Rimuovere la valvola di aspirazione 6 dalla camera del nebulizzatore Se la preparazione igienica viene eseguita a casa leggere la sezione successiva Preparazione igienica a casa Nota Se la preparazione igienica viene eseguita 1 Il contenitore del medicinale e la in ospedale o in un ambulatorio medico camera del nebulizzatore sono gi leggere la sezione Preparazione igienica preassemblati e non possono esse in ospedale e in ambulatorio re separati pericolo di rottura 180 eFlow rapid 03 12 Preparazione igienica a casa Pulizia e Lasciare tutti i componenti del nebuliz zatore e il generatore di aerosol per 5 minuti in acqua del rubinetto calda ca 40 C con una piccola quantit di detergente dosare secondo le indica zioni del produttore del detergente Pulizia del generatore di aerosol Dopo aver lasciato il generatore di aero sol in ammollo risciacquarne il lato anteriore e posteriore per ca 1 minuto con acqua corrente calda ca 40 C e In caso di sporco resistente pulire nuo vamente il generatore di aerosol pas sandolo una seconda volta nell acqua di lavaggio e risciacquandolo con acqua corrente eFlow rapid 03 12 Attenzione Non inserire il generatore di aerosol in un forno a micro
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