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1. DREN Ecuador ZAMUR Z acino Switzerland Comprimidos recubiertos Antibi tico Cefalosporina COMPOSICION Cada comprimido recubierto contiene 601 44 mg de cefuroxima axetil correspondientes a 500 mg de cefuroxima Principio activo Cefuroxima axetil Excipientes excipientes por comprimido recubierto INDICACIONES POSIBILIDADES DE EMPLEO Para infecciones producidas por pat genos sensibles a la cefuroxima v ase secci n Propiedades Efectos Infecciones de v as respiratorias superiores inclui das las infecciones de o do nariz y garganta p ej otitis media sinusitis faringitis y amigdalitis Infecciones de v as respiratorias inferiores p ej exacerbaci n aguda de bronquitis cr nica y neumo n a Infecciones de la piel y tejidos blandos Infecciones de v as urinarias eferentes y o de ri n Gonorrea aguda no complicada Fase precoz de la enfermedad de Lyme p ej erite ma migratorio La seguridad y la eficacia de ZAMUR 500 est docu mentada solamente para la dosificaci n indicada en la secci n POSOLOGIA MODO DE EMPLEO En la administraci n de ZAMUR 500 deben tenerse en cuenta las pautas oficiales para el uso adecuado de sustancias antimicrobianas POSOLOG A MODO DE EMPLEO Posolog a La po solog a y forma de administraci n dependen de la gra vead de la infecci n sensibilidad del pat geno y estado patol gico del paciente Ver Tabla 1 Adul2. p ej otitis media sinusitis faringitis y amigdalitis Infecciones de v as respiratorias inferiores Exacerbaci n aguda de bronquitis cr nica Vadem cum FARMACEUTICO 2015 tica y glomerulonefritis En el tratamiento de las formas no complicadas de gonorrea que aparecen en adultos se emplea la dosis nica de 1202 88 mg de cefuroxima axetil 1000 mg de cefuroxima administrada por v a oral La duraci n del tratamiento de la fase precoz de la enfermedad de Lyme con ZAMUR es de al menos 20 d as No se dispone de experiencia suficiente en el trata miento de las fases precoces de la borreliosis de Lyme en ni os de hasta 12 a os ZAMUR no debe usarse en pacientes con trastornos graves del est mago e intestino con diarrea y v mitos ya que no se puede garantizar la suficiente absorci n en estos casos En tales circunstancias debe evaluarse la administraci n parenteral CONTRAINDICACIONES ZAMUR 500 no debe usar se en pacientes con hipersensibilidad conocida a la cefuroxima axetil y otras cefalosporinas debido al ries go de choque anafil ctico Tambi n pueden darse aler gias cruzadas con otros antibi ticos betalact micos p ej penicilina En caso de hipersensibilidad a alguno de los excipien tes del medicamento no debe emplearse ZAMUR 500 Administraci n en ni os No se dispone de experien cia suficiente en el caso de ni os menores de tres meses de edad por lo tanto no debe adminis
3. producida por la inhibici n de la excreci n renal Cefuroxima axetil anticonceptivos La fiabilidad del efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales es dudosa al usar al mismo tiempo ZAMUR 500 por esta raz n deben usarse adicionalmente otros medios anti conceptivos durante el tratamiento con ZAMUR 500 Efectos en pruebas diagn sticas de laboratorio Al aplicar un tratamiento con ZAMUR 500 la prueba de Coombs puede dar un resultado falso positivo En el caso de las determinaciones de glucosa en san gre y orina pueden obtenerse resultados falso positi vos O falso negativos dependiendo del m todo emple ado Esta situaci n puede evitarse usando t cnicas enzim ticas EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo Los datos disponibles sobre un n mero limitado de mujeres embarazadas expuestas no permiten concluir la pro ducci n de efectos lesivos en el embarazo o en la salud del feto neonato Los estudios experimentales realiza dos en animales no permiten concluir que existan efec tos t xicos en la reproducci n v ase secci n Datos precl nicos sobre seguridad No obstante lo anterior su utilizaci n particularmente en el primer trimestre del embarazo s lo debe realizarse tras una cuidadosa evaluaci n de los beneficios y riesgos Lactancia La cefuroxima pasa a la leche materna por ello s lo debe emplearse ZAMUR 500 tras una cuida dosa evaluaci n de los riesgos y beneficios por parte del m dico tratan
4. La cefuroxi ma atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna NOTAS ESPECIALES Zona clim tica y Il No mantener a temperaturas superiores a 25 C Zona clim tica lll y IV No mantener a temperaturas superiores a 30 C Mant ngase fuera del alcance y vista de los ni os El medicamento no debe usarse despu s de la fecha indicada en los envases como EXP PRESENTACI N ZAMUR 500 Envases de 10 com primidos recubiertos Es posible que la comercializaci n se realice tan solo en determinados tama os de envases Distribuido por QUIFATEX S A ACINO Aesch Basilea Suiza Va y edifarm A vick Vadem cum FARMAC UTICO 2015 Informaci n especializada sobre el arsenal m dico en el Ecuador www edifarm com ec 17
5. e a la penicilina Staphylococcus aureus Meticilina R 60 100 Enterococcus faecalis Corynebacterium jaikeium Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumanii Enterobacter spp Salmonella enterica Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia spp Stenotrophomonas maltophila Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni coli Otros microorganismos resistentes Mycoplasma pneumoniae incrementan al ingerir el medicamento despu s de las comidas Absorci n El nivel s rico m ximo 2 3 mg l para una dosis de 125 mg 4 6 mg l para una dosis de 250 mg 5 8 mg l para una dosis de 500 mg y 9 14 mg l para una dosis de 1 g se produce en aproximadamente 2 3 horas si el f rmaco se ha ingerido tras una comida Distribuci n Dependiendo del m todo de an lisis el 33 50 de la cefuroxima s rica se liga a las prote nas La cefuroxima posee un volumen de distribuci n relati vamente bajo de 0 25 0 3 L kg La distribuci n de la cefuroxima var a ampliamente en los diferentes tejidos y l quidos corporales se encuentra una buena penetra ci n del principio activo 35 90 en los tejidos amigda lino paranasal y en la mucosa bronquial La concentra ci n media tisular de cefuroxima se encuentra en un intervalo de 1 4 3 8 mg l Metabolismo Tras la separaci n del ster de la cefuro xima axetil el residuo axetil se me
6. maci n especializada sobre el arsenal m dico en el Ecuador ZAMUR 500 se observa con mucha frecuencia la aparici n de una reacci n de Jarisch Herxheimer v ase secci n Reacciones adversas a causa de la actividad bactericida de cefuroxima axetil sobre la Borrelia burgdorferi Se debe informar a los pacien tes que sta es una consecuencia frecuente y habi tualmente autolimitada del tratamiento antibi tico de la enfermedad de Lyme e El uso de antibi ticos puede dar lugar a la multiplica ci n de aquellos agentes pat genos que no son sen sibles a la acci n del medicamento empleado Debe prestarse atenci n a la aparici n de signos de una posible infecci n secundaria producida por estos agentes pat genos Las infecciones secundarias deben tratarse seg n corresponda INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Cefuroxima axetil f rmacos potencialmente neurot xicos y diur ticos del ASA Los tratamientos con altas dosis de cefalosporinas deben aplicarse con cuidado en pacientes que se encuentren tomando concomitante mente salur ticos de acci n potente como furosemida o preparados potencialmente neurot xicos comos los antibi ticos aminogluc sidos ya que con tales combi naciones no puede descartarse el deterioro de la fun ci n renal Cefuroxima axetil probenecid La administraci n simult nea de probenecid lleva a una concentraci n s rica mayor y m s sostenida de cefuroxima
7. ntes Sensibilidad Las siguientes concentraciones inhibito rias m nimas CIM enumeradas en la norma DIN 58 940 se emplean como l mites o puntos de corte Para pat genos sensibles lt 1 mg l Para pat genos moderadamente sensibles 2 4 mg l y Para pat genos resistentes gt 8 mg l La prevalencia de la resistencia adquirida puede diferir geogr fica y temporalmente para determinadas cepas as pues se debe comprobar peri dicamente la resis tencia local especialmente durante el tratamiento de infecciones graves La informaci n que se entrega a continuaci n tan solo proporciona una idea sobre la probable sensibilidad bacteriana frente a cefuroxima axetil En la medida de lo posible se indica el porcen taje de resistencia adquirida por cada una de las bacte rias indicadas aparecida en Europa Espectro de acci n de cefuroxima axetil Resisten cia actual de bacterias grampositivas y gramnegativas aisladas en pacientes de Alemania y otros pa ses europeos a cefuroxima axetil FARMACOCIN TICA Tras su administraci n oral cefuro xima axetil se hidroliza por esterasas en las c lulas muco sas y en la circulaci n portal dentro de 3 a 4 minutos de su absorci n por el tracto digestivo El principio activo cefuro xima se libera despu s hacia la circulaci n sist mica El perfil farmacocin tico de cefuroxima tras la dosis nica de cefuroxima axetil es lineal dentro del intervalo posol gico de 125 1000 mg La ab
8. ntomas de sobredosis La intoxica ci n en su sentido m s estricto se desconoce en los seres humanos Para determinadas constelaciones de riesgo y en casos de administraci n de dosis muy altas de cefalosporinas pueden ocurrir estados de irritaci n del sistema nervioso central mioclon as y espasmos como se ha descrito para otros antibi ticos betalact mi cos Tratamiento en casos de sobredosis En casos de sobredosis pueden requerirse medidas para acelerar su eliminaci n adem s de suspender el tratamiento La cefuroxima axetil es hemodializable PROPIEDADES EFECTOS Modo de acci n La cefu roxima axetil que puede administrarse por v a oral es un prof rmaco acetoxietil ster de la cefuroxima que pertenece al grupo de las cefalosporinas La cefuroxi ma es una de las denominadas cefalosporinas de segunda generaci n y posee alta estabilidad frente a las betalactamasas Mecanismo de acci n Su mecanismo de acci n se basa en la inhibici n de la s ntesis de la pared celular bacteriana Su mecanismo de acci n es bactericida y el espectro incluye un gran n mero de pat genos gram positivos y gramnegativos ESPECTRO DE ACCI N El espectro de acci n de cefuroxima que se describe a continuaci n se basa en datos obtenidos principal y exclusivamente in vitro Ello no implica necesariamente una afirmaci n sobre la efi cacia cl nica del principio activo frente a las bacterias sensibles variablemente sensibles o resiste
9. s de empleo www edifarm com ec 15 DREN Ecuador e En pacientes con tendencias al rgicas se debe esperar una mayor probabilidad de reacciones al r gicas Piel y mucosas Inflamaci n de la mucosa oral y vaginal causada principalmente por sobreinfecciones por C ndida Reacciones adversas gastrointestinales N usea v mito dolor abdominal y diarrea Estas reac ciones adversas son m s frecuentes gt 1 lt 10 al ingerir dosis diarias m s altas Enel tratamiento con cefuroxima axetil puede produ cirse muy rara vez lt 0 01 una enterocolitis pseu domembranosa v ase secci n Advertencias y pre cauciones especiales de empleo Efectos en el sistema hepatobiliar e Aumento transitorio de los niveles de las transamina sas SGOT y SGPT y LDH e Se ha descrito ictericia en casos muy raros lt 0 01 Efectos en la sangre y formaci n de la sangre e Pueden aparecer efectos en el cuadro sangu neo como eosinofia leucopenia neutropenia y tromboci topenia y muy rara vez gt 0 01 lt 0 1 anemia hemol tica autoinmunitaria Otras reacciones adversas En el tratamiento de borreliosis de Lyme en su estad o precoz con cefuroxi ma axetil se han descrito muy frecuentemente gt 10 s ntomas tales como diarrea vaginitis y reacci n de Jarisch Herxheimer La reacci n de Jarisch Herxheimer se manifiesta con fiebre escalofr o cefalea y dolor articular SOBREDOSIS S
10. sorci n y por lo tanto su biodisponibilidad se Vadem cum FARMACEUTICO 2015 Informaci n especializada sobre el arsenal m dico en el Ecuador Bacterias relevantes en relaci n con las indicaciones reivindicadas Datos in Vitro Bacterias sensibles Microorganismos aerobios grampositivos Valor m nimo y m ximo intervalo determinado en para resistencia adquirida Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus del grupo milleri 0 3 Streptococcus anginosus Streptococcus dysgalactiae ssp esquisimilis Microorganismos aerobios gramnegativos Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis 0 3 3 Proteus mirabilis 3 12 Providencia ssp 3 5 Yersinia psudotuberculosis Borrelia burgdorferi Helicobacter pyroli Shigella spp 1 4 Yersinia enterocolitica Microorganismos de sensibiliad variable Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus coag neg Streptococcus pneumoniae sensibilidad variable a la penicilina Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli Citrobacter spp Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella pneumophila Enterobacter aerogenes Pantoja agglomerans Providencia spp Microorganismos resistentes Microorganismos aerobios grampositvos Sterptococcus pneumoniae resistent
11. taboliza a acetalde h do y cido ac tico La sustancia original de la cefuro xima no se metaboliza Eliminaci n La cefuroxima se excreta exclusivamente por el sistema renal en su forma original En sujetos de ensayo sanos la tasa de recuperaci n de cefuroxima en orina vari entre un 42 8 y 57 en un per odo de 24 horas tras la dosis oral nica de 250 mg de cefuroxima axetil Tras la dosis nica 250 1000 mg de cefuroxima axetil se observ una vida media de eliminaci n s rica de 1 1 1 5 horas Farmacocin tica especial En casos de insuficiencia renal grave aclaramiento de creatinina lt 10 ml minu to la vida til de cefuroxima se prolonga El probenecid incrementa el tiempo de concentraci n s rica media del rea bajo la curva en aproximadamen te un 50 El nivel s rico de cefuroxima se reduce con di lisis www edifarm com ec 16 Ecuador DATOS PRECL NICOS SOBRE SEGURIDAD Mutag nesis Usando sistemas de ensayo tanto in vitro como in vivo no se presentaron efectos mutag ni cos relevantes con cefuroxima axetil Carcinog nesis Con las cefalosporinas no existen indicios de capacidad carcin gena para este f rmaco debido a esto y a la duraci n limitada del tratamiento no se han llevado a cabo investigaciones especiales a largo plazo Toxicidad reproductiva En ensayos realizados con cefuroxima axetil en animales no se presentaron indi cios de efectos t xicos en la reproducci n
12. te En el lactante puede producirse sensibilizaci n as como tambi n irritaci n de la flora intestinal y colonizaci n por levaduras EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA Seg n la experiencia con que se cuenta hasta hoy la cefuroxima no ejerce influencia alguna sobre la concentraci n o capacidad de reacci n En casos aislados se ha observado reac ciones adversas tales como choque anafil ctico y v rti go v ase m s adelante que imposibilitan la ejecuci n de las actividades referidas REACCIONES ADVERSAS Se han observado las siguientes reacciones adversas Efectos en el sistema nervioso central e Cefaleas y mareos e Muy rara vez lt 0 01 trastornos del sistema ner vioso central como inquietud nerviosismo confusi n o alucinaciones especialmente en el caso de pacientes ancianos o pacientes con fiebre alta o infecci n grave Reacciones al rgicas e Reacciones cut neas al rgicas como erupciones cut neas urticariales y maculopapulares prurito fie bre medicamentosa y enfermedad del suero e Como con otras cefalosporinas en muy raras oca siones lt 0 01 se han comunicado casos de erite ma multiforme s ndrome de Stevens Johnson y necr lisis epid rmica t xica e Las reacciones graves agudas de hipersensibilidad tales como anafilaxia son una amenaza de vida y requieren por lo tanto de contramedidas inmediatas v ase secci n Advertencias y precauciones espe ciale
13. tos y ni os mayores de 12 a os Posolog a en casos de disminuci n de la funci n renal y en el paciente anciano Siempre que no se supere la dosis diaria m xima respectiva no es nece sario reducir la dosis en casos de insuficiencia renal de leve a moderada aclaramiento de creatinina de alrede dor de 30 ml min para pacientes adultos y ancianos Si la funci n renal est disminuida a un aclaramiento de creatinina lt 30 ml min puede requerirse ampliar los intervalos posol gicos M todo y duraci n de uso ZAMUR 500 debe tomarse a intervalos de 12 horas Es mejor ingerir el f rmaco poco despu s de una comi da con suficiente l quido preferiblemente agua para garantizar una absorci n ptima Debido a su sabor amargo los comprimidos recubier tos no deben triturarse ni masticarse por esta raz n en ni os menores de cinco a os debe emplearse otras for mas farmac uticas La duraci n del tratamiento habitualmente de 7 a 10 d as depende de la intensidad y evoluci n de la enfer medad El tratamiento debe durar al menos dos d as tras la desaparici n de los s ntomas Para infecciones producidas por estreptococos betahe mol ticos se indica un tratamiento m nimo de 10 d as a fin de evitar complicaciones posteriores fiebre reum Tabla 1 ZAMUR 500 Tipo de Infecci n Posolog a e intervalo posol gico Infecciones de v as respiratorias superiores Incluidas las infecciones de o do nariz y garganta
14. trarse ZAMUR 500 a ni os de este grupo de edad No se dispone de experiencia suficiente en el trata miento de las fases precoces de borreliosis de Lyme en ni os de hasta 12 a os por este motivo ZAMUR 500 no debe emplearse para esta indicaci n ZAMUR 500 no es adecuado para ni os menores de 5 a os de edad ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO e ZAMUR 500 debe emplearse con precauci n en aquellas personas que hayan desarrollado previa mente una reacci n anafil ctica a los antibi ticos betalact micos e Si se produce diarrea persistente y fuerte durante el tratamiento o en las primeras semanas siguientes a su administraci n se debe evaluar la posibilidad de una colitis pseudomembranosa en este caso el m dico debe considerar la finalizaci n del tratamien to con ZAMUR seg n la indicaci n y de ser nece sario introducir un tratamiento adecuado inmediata mente p ej la administraci n de agentes antibi ti cos quimioter picos especiales cuya eficacia haya sido demostrada cl nicamente No se deben tomar f rmacos que inhiban el peristaltismo e En caso de producirse reacciones graves de hiper sensibilidad como es la anafilaxia v ase secci n Reacciones adversas se debe suspender inme diatamente el tratamiento con ZAMUR e inducir los procedimientos habituales de urgencia adecuados como administraci n de antihistam nicos corticos teroides agentes simpaticomim ticos
15. y de ser nece sario respiraci n artificial En caso ocurrir convul siones de tipo epil ptico v ase secci n Sobredosis est n indicados los procedimientos habituales de urgencia adecuados tales como man tener abiertas las v as respiratorias o la administra ci n de anticonvulsivantes e Tras el tratamiento de la enfermedad de Lyme con 2 x 601 44 mg de cefuroxima axetil 2 x 500 mg de cefuroxima equivalente a un comprimido recubierto de ZAMUR 500 dos veces al d a 2 x 601 44 mg de cefuroxima axetil 2 x 500 mg de cefuroxima dependiendo de la gravedad del cuadro cl nico y de la naturaleza de la infecci n equivalente a un comprimido recubierto de ZAMUR 500 dos veces al d a Neumon a 2 x 601 44 mg de cefuroxima axetil 2 x 500 mg de cefuroxima equivalente a un comprimido recubierto de ZAMUR 500 dos veces al d a Infecci n de piel y tejidos blandos 2 x 601 44 mg de cefuroxima axetil 2x 500 mg de cefuroxima equivalente a un comprimido recubierto de ZAMUR 500 dos veces al d a Gonorrea no complicada Tratamiento de dosis nica con 1 202 88 mg de cefuroxima axetil 1 000 mg de cefuroxima equivalente a dosis nica de dos comprimidos recubiertos de ZAMUR 500 Fase precoz de la enfermedad de Lyme eritema migratorio 2 x 601 44 de cefuroxima axetil 2 x 500 mg de cefuroxima equivalente a un comprimido recubierto de ZAMUR 500 dos veces al d a Infor
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