FICHA TÉCNICA 1. Nombre del medicamento: NEO
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1. n diaria 100 mcg en cada fosa nasal total 200 mcg Para que los s ntomas desaparezcan por completo se precisan varios d as utiliz ndose en las dosis e intervalos recomendados En el tratamiento de los p lipos nasales la dosis diaria puede incrementarse hasta 800 mcg El tratamiento de la rinitis estacional debe iniciarse siempre que sea posible antes de la exposici n al alergeno Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la f rmula Advertencias y precauciones especiales de empleo Debe administrarse con gran precauci n en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones f ngicas o virales de las v as respiratorias El uso del pulverizador por m s de una persona puede dar lugar a contagios Finalizado el per odo de tratamiento es recomendable desechar el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad En tratamientos de larga duraci n debe inspeccionarse la mucosa nasal al menos una vez al a o En ocasiones puede ser til la administraci n simult nea de un colirio antihistam nico para contrarrestar los efectos oculares producidos por la alergia Este medicamento contiene 2 375 mg de glucosa por dosis lo que deber ser tenido en cuenta por los enfermos diab ticos 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 5 1 5 2 Durante el tratamiento con este preparado deber tenerse en cuenta que existe riesgo potencial de enmascarar una infecci n local Se informa a los deportista2. FICHA T CNICA 1 4 1 4 2 4 3 4 4 Nombre del medicamento NEO RINACTIVE NEO RINACTIVE 100 Composici n cualitativa y cuantitativa Composici n centesimal Neo Rinactive contiene Budesonida D C I 0 1 g y excipiente c s p 100 ml Neo Rinactive 100 contiene Budesonida D C l 0 2 g y excipiente c s p 100 ml Composici n por dosis Neo Rinactive contiene Budesonida D C 50 mcg y excipiente c s Neo Rinactive 100 contiene Budesonida D C 100 mcg y excipiente C S Un frasco pulverizador de 10 ml contiene 200 dosis Forma farmac utica Pulverizador intranasal Datos cl nicos Indicaciones terap uticas Rinitis al rgica estacional y perenne Rinitis vasomotora Tratamiento de los p lipos nasales y su prevenci n tras polipectom a Posolog a y forma de administraci n La posolog a debe ser individualizada Adultos y ni os a partir de 6 a os NEO RINACTIVE Dos aplicaciones 100 mcg en cada fosa nasal por la ma ana y por la noche total 400 mcg Cuando los s ntomas empiecen a remitir puede reducirse la dosis a una aplicaci n 50 mcg en cada fosa nasal ma ana y noche total 200 mcg Para que los s ntomas desaparezcan por completo se precisan varios d as utiliz ndose en las dosis e intervalos recomendados NEO RINACTIVE 100 Dos aplicaciones 200 mcg en cada fosa nasal por la ma ana total 400 mcg Cuando los s ntomas empiecen a remitir puede reducirse la dosis a una aplicaci
3. conducir o manejar maquinaria Reacciones adversas Ocasionalmente pueden producirse accesos de estornudos inmediatamente despu s del uso del pulverizador Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal sequedad nasal e irritaci n de garganta Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones al rgicas cut neas asociadas a la utilizaci n del preparado Se han comunicado casos extremadamente raros de perforaci n del tabique nasal despu s de la utilizaci n de corticoides por v a nasal Sobredosificaci n Si en alguna circunstancia muy especial aparecieran s ntomas sugestivos de hipercorticismo como edema cara de luna llena etc se deber corregir el desequilibrio electrol tico correspondiente mediante el empleo de diur ticos que no afecten al potasio como la espironolactona y el triamtereno La administraci n por v a oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un per odo prolongado de tiempo puede conducir a la supresi n del eje hipotal mico hipofisiario corticosuprarrenal Propiedades farmacol gicas Propiedades farmacodin micas La budesonida es un glucocorticoide no halogenado con actividad antiinflamatoria local La marcada diferenciaci n entre actividad local y efecto sist mico se debe probablemente a la r pida biotransformaci n hep tica despu s de su absorci n La ausencia de biotransformaci n a nivel local contribuye a que se alcance una alta concentraci n del f rmaco inalt
4. e 100 Frasco de vidrio con 10 ml de suspensi n acuosa 200 dosis de 100 mcg dosis Instrucciones de uso manipulaci n Antes de la primera aplicaci n Retirar el capuch n de protecci n Agitar el conjunto frasco aplicador Accionar el pulsador las veces necesarias para que se llene el mecanismo de la v lvula y pueda producirse una pulverizaci n correcta MODO DE EMPLEO En cada aplicaci n Limpiar las fosas nasales con un pa uelo Retirar el capuch n de protecci n Agitar el conjunto frasco aplicador Inclinar un poco la cabeza hacia adelante e introducir el difusor en una fosa nasal tapando la otra con el dedo Inspirar y presionar en rgicamente sobre el fondo del frasco Respirar por la boca y repetir la operaci n Repetir el mismo proceso en la otra fosa nasal Despu s de su utilizaci n colocar el capuch n de protecci n 6 7 Nombre o raz n social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaci n ALCON CUS S A C Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona
5. erado en el rgano diana Propiedades farmacocin ticas Aplicado por v a nasal el f rmaco act a localmente sobre la mucosa La budesonida absorbida sufre un r pido y extenso metabolismo de primer paso su biodisponibilidad sist mica por v a oral es baja con valores de aproximadamente un 10 Tiene una r pida semivida de eliminaci n plasm tica de unas 2 horas 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 La DLsy de budesonida determinada en rat n por v a subcut nea es superior a 50 mg Kg En estudios de toxicidad de 6 meses de duraci n en ratas tratadas por v a subcut nea con altas dosis de hasta 80 mcg kg d a de budesonida se detectaron los efectos t picos inducidos por corticosteroides tales como retraso del crecimiento inmunosupresi n alteraciones hep ticas y retenci n urinaria Datos farmac uticos Relaci n de excipientes Sorbato pot sico edetato dis dico 4 75 de glucosa celulosa y carboximetilcelulosa s dica polisorbato 80 cido clorh drico y agua purificada Incompatibilidades No se han descrito incompatibilidades farmac uticas con el uso nasal de este f rmaco Per odo de validez El per odo de validez es de 2 a os Precauciones especiales de conservaci n No son necesarias precauciones especiales de conservaci n Naturaleza y contenido del recipiente Neo Rinactive Frasco de vidrio con 10 ml de suspensi n acuosa 200 dosis de 50 mcg dosis Neo Rinactiv
6. s que este medicamento contiene un componente que puede dar lugar a un resultado anal tico positivo en las pruebas de control de dopaje Se recomienda especial precauci n en pacientes previamente tratados con esteroides por v a sist mica ya que el cambio de tratamiento a este producto puede producir alteraci n en la funci n hipotal mico pituitaria adrenal Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Se desconoce la posible interacci n con otros medicamentos Embarazo y lactancia Embarazo No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas La administraci n de corticoides a animales pre ados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino En consecuencia existe un riesgo aunque peque o de que aparezcan tales efectos en el feto humano El uso de budesonida en pulverizaci n intranasal durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos Lactancia No se han realizado estudios espec ficos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes El uso de budesonida en madres durante el per odo de lactancia requiere sopesar los beneficios terap uticos del f rmaco frente a los posibles riesgos para la madre y el ni o Efectos sobre la capacidad para conducir veh culos y utilizar maquinaria El tratamiento con este producto no tiene efecto sobre la capacidad de
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