f62792 CHIROFLU
Contents
1. conservarse entre 2 C y 8 C en el refrigerador No congelar Proteger de la luz Naturaleza y contenido del envase 0 5 ml de suspensi n en una jeringuilla de vidrio precargada provista de un tap n mbolo de caucho Se presenta con o sin aguja Envases de 1 10 y 50x 1 Modo de empleo La vacuna CHIROFLU deber mantenerse a temperatura ambiente antes de inyectarse Ag tela antes de usar Si va a administrarse media dosis 0 25 ml deseche la otra mitad del volumen hasta la marca indicada en el cilindro de la jeringuilla antes de la inyecci n TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N CHIRON S p A Via Fiorentina 1 SIENA Italia N MERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Jeringuilla precargada de 0 5 ml NP de MA Italia 026405011 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N 11 de octubre de 1986 Italia FECHA DE REVISI N PARCIAL DEL TEXTO 20 05 19992. o a cualquier otro constituyente de la vacuna Deber posponerse la vacuna en personas que tengan s ntomas febriles o infecci n aguda Advertencias y precauciones particulares de uso Al igual que en el caso de cualquier vacuna inyectable deber disponerse de control y tratamiento m dico adecuado en caso de que se produjesen reacciones anafil cticas tras la administraci n de la vacuna En ning n caso deber administrarse la vacuna CHIROFLU por v a intravascular La respuesta de los anticuerpos podr a ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia end gena o latrog nica Las sustancias que figuran a continuaci n se emplean durante el proceso de fabricaci n y por lo tanto es posible que se encuentren cantidades m nimas en la vacuna final antibi ticos kanamicina y neomicina tiomersal y formaldeh do Interacci n con otros medicamentos CHIROFLU puede administrarse junto con otras vacunas pero la vacunaci n deber llevarse a cabo en diferentes extremidades del cuerpo La administraci n simult nea podr a intensificar las reacciones adversas Es posible que la respuesta inmunol gica se vea reducida en pacientes que est n recibiendo tratamiento con inmunosupresores Se han observado resultados positivos falsos tras la vacunaci n contra la gripe en pruebas serol gicas que emplean el m todo ELISA para identificar anticuerpos contra VIHI Hepatitis C y en particular HTLV1 La t cnica de transferencia Wes
3. 4 1 4 2 NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHIROFLU Vacuna antigripal ant geno de superficie inactivado campafia 1999 2000 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ant genos de la superficie de virus de la gripe propagados en huevos e inactivados con formaldeh do de las cepas cepa similar a A Sydney 5 97 H3N2 A Sydney 5 97 RESVIR 13 15ug HA cepa similar a A Beijing 262 05 H1N1 A Beijing 262 95 X 127 15ug HA cepa similar a B Beijing 184 93 B Yamanashi 166 98 15ug HA Para una dosis de 0 5 ml La vacuna se ajusta a las recomendaciones de la OMS en el hemisferio norte y a la decisi n de la Comunidad Europea para la temporada de 1999 2000 PRESENTACI N FARMAC UTICA Suspensi n inyectable INFORMA CI N CL NICA Indicaciones terap uticas Profilaxis contra la gripe particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas con la gripe Posolog a y m todo de administraci n Adultos y ni os de m s de 36 meses de edad 0 5 ml Ni os entre 6 y 35 meses de edad Los datos cl nicos son limitados Se han utilizado dosis de 0 25 ml 0 5 ml Deber administrarse una segunda dosis despu s de un descanso m nimo de 4 semanas a ni os que no hayan sido infectados o vacunados anteriormente La vacuna deber administrarse mediante inyecci n intramuscular o subcut nea profunda 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los huevos a la prote na de pollo
4. neurol gicos como por ejemplo encefalomielitis neuritis y s ndrome de Guillain Barr No se ha demostrado ning n aumento en el riesgo del s ndrome de Guillain Barr con las vacunas contra la gripe que se utilizan en la actualidad Sobredosis Es poco probable que la sobredosis produzca efectos desfavorables PROPIEDADES FARMACOL GICAS Propiedades farmacodin micas La protecci n s rica se obtiene generalmente al cabo de 2 3 semanas La duraci n de la inmunidad despu s de la vacunaci n var a pero suele ser de 6 a 12 meses Propiedades farmacocin ticas No pertinente Datos de seguridad precl nica No pertinente INFORMACI N FARMAC UTICA Lista de excipientes Soluci n de tamp n cloruro s dico cloruro pot sico fosfato dihidr geno pot sico dihidrato fosfato dis dico cloruro magn sico cloruro c lcico y agua inyectable 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 10 Otros Tiomersal 50 microgramos dosis conservante Residuos del proceso de fabricaci n de bromuro de cetiltrimetilamonio polisorbato 80 sulfato de bario citrato s dico formaldeh do sacarosa y cantidades m nimas de sulfato de neomicina y kanamicina Incompatibilidades La vacuna CHIROFLU no deber mezclarse con otros l quidos inyectables Per odo de validez La fecha de caducidad viene indicada en el envase y la etiqueta El per odo de validez es de 12 meses Precauciones particulares para la conservaci n Este producto deber
5. tern contradice dichos resultados Las reacciones positivas falsas transitorias podr an deberse a la respuesta de la IgM a la vacuna Embarazo y lactancia No se dispone de datos significativos acerca de los efectos en animales En cuanto al hombre y hasta este momento no se dispone de datos suficientes para evaluar los riesgos teratog nicos o de toxicidad fetal durante el embarazo En mujeres embarazadas con alto riesgo deber n sopesarse los posibles riesgos de la infecci n contra los posibles riesgos de la vacunaci n La vacuna CHIROFLU puede administrarse durante la lactancia Efectos en la capacidad de conducir y manejar maquinaria No es probable que CHIROFLU tenga alg n efecto en la capacidad de conducir y de manejar maquinaria 4 8 4 9 51 5 2 5 3 6 1 Efectos indeseables Las siguientes reacciones son las m s comunes Reacciones locales enrojecimiento hinchaz n dolor equimosis induraci n Reacciones sist micas fiebre malestar escalofr os fatiga cefalalgia sudor mialgia artralgia Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 2 d as sin tratamiento Los siguientes efectos se observan en raras ocasiones neuralgia parestesia convulsiones trombocitopenia transitoria Se han observado reacciones al rgicas que en casos aislados han dado lugar a shock Se han comunicado casos aislados de vasculitis con implicaci n renal transitoria En raras ocasiones se han observado trastornos
Download Pdf Manuals
Related Search