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1. C CONTROL DE CALII INTERNO EN INMUNOHEMA 4 DEFINICION LAS TECNICAS OPERACIONALES Y ACTIVIDADES QUE SE USAN PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE CALIDAD ISO 8402 1996 i FAC REACTIVOS EQUIPOS W x MATERIAL CONTROL DE PROCEDIMIENTOS REACTIVOS x X X X X GRUPO SANGU NEO ABO GRUPO SANGU NEO ANTI D FENOTIPOS DE RH FENOTIPOS DE OTROS SISTEMAS SANGUINEOS ANTI GLOBULINA HUMANA COOMBS C LULAS DETECTORAS DE ANTICUERPOS C LULAS IDENTIFICADORAS DE ANTICUERPOS POTENCIADORES ELUTORES OTROS GONTROL DE CALIDAD ABO ANTI A ANTI B ANTI A B OBJETIVO GARANTIZAR QUE LOS REACIIVOS ABO RH REACCIONEN ADECUADAMENTE CON SUS CORRESPONDIENTES ANTIGENOS CADA DIA DE USO REACTIVOS ABO ANTI A SUBGRUPOS DE A PURIFICADOS POTENTES REACCION DEPENDERA DE LA CLONA USADA SENSIBILIDAD DETECTA ALGUNOS SUBGRUPOS DE A el NO POLICLONAL MONOCLONAL HUMANO ESPECIFICACIONES DEBE TENER LA HABILIDAD DE ANT GENO A1 A2 A3 PUEDE O NO DETECTAR Ax REF AABB QUALITY CONTROL REACTIVOS ABO ANTI DETECTA SUBGRUPOS DE B PURIFICADOS POTENTES REACCION DEPENDERA DE LA CLONA USADA SENSIBILIDAD ANTI POLICLONAL MONOCLONAL HUMANO ESPECIFICACIONES DEBE TENER LA HABILIDAD DE DETE2. ESPECIFICIDAD METODOLOG A CONTROL ESPECIFICIDAD CRITERIOS ACEPTABLES NO HEMOLISIS NO INMUNE NO ROULEAUX REACCI NES CLARAS CON C LULAS HETEROZIGOTAS DEL CORRESPONDIENTE FRECUENCIA DE CONTROL DIARIO CADA LOTE NUEVO REACTIVOS OTROS FENOTIPOS POTENCIA x METODOLOGIA USO DE C LULAS CONTROL CON MENOS DE 7 D AS DE HABER SIDO COLECTADAS C LULAS HETEROZIGOTAS C LULAS TCD NEGATIVO REACTIVOS POLICLONALES LA METOTOLOG A A SEGUIR ES AQUELLA SUGERIDA POR EL FABRICANTE REACTIVOS MONOCLONALES LA METODOLOGIA ASEGUIR ES INCUBAR A TEMPERATURA AMBIENTE CENTRIFUGAR Y LEER REACTIVOS OTROS FENOTIPOS POTENCIA T TULO x METODOLOGIA DILUCI NES PROGRESIVAS DEL REACTIVO EL TIEMPO DE INCUBACI N Y LA TEMPERATURA SER N LAS RECOMENDADAS POR EL FABRICANTE LECTURA ES DETERMINADA POR LA MAYOR DILUCI N DEL REACTIVO QUE DA UNA REACCI N MAYOR O IGUAL 1 REACTIVOS OTROS POTENCIA T TULO x REQUERIMIENTOS DE CALIDAD ANTI JK Cw 1 CON UNA DILUCI N AL 1 8 DEL REACTIVO S s P1 M 1I e salino c salino A1 1 CON UNA DILUCI N AL 1 4 DEL REACTIVO ANTI U Kp Js Jsb FYb N Le Leb Lu Lub Di Mg JKb Cob Wr 2 DE REACCI N CON EL REACTIVO NO DILUIDO REACTIVOS MONOCLONALES 1 U
3. DE MEJORAR LA SENSIBILIDAD DE LA PRUEBA PODER DETECTAR EL ANTICUERPO INCREMENTANDO LA REACTIVIDAD FRECUENCIA DEL CONTROL DIARIO LOTE NUEVO REACTIVOS ELUTORES OBJETIVO EL PROPOSITO DEL CONIROL ES ASEGURAR QUE EL ANTICUERPO PRESENTE EN EL ELUATO HAYA SIDO DERIVADO DE LAS CELULAS SENSIBILIZADAS Y NO DE ANTICUERPOS REMANENIES QUE HAYAN QUEDADO PRODUCIO DE LAVADO INADECUADO REACTIVOS ELUTORES x METODOLOGIA EN EL PROCEDIMIENTO DE ELUCI N PRIMERO SE LAVAN LOS GLOBULOS ROJOS SENSIBILIZADOS CON SOLUCI N DE LAVADO SE RESERVA LA SOLUCI N DE LAVADO REMANENTE DEL ULTIMO LAVADO SE ELUYE EL ANTICUERPO DE LOS GLOBULOS ROJOS SE PROCESA SIGUIENDO LA METODOLOG A ADECUADA EL ELUATO Y LA SOLUCI N REMANENTE DEL LTIMO LAVADO LECTURA SI EL ANTICUERPO ESTA PRESENTE EN EL ULTIMO LAVADO DE LOS GLOBULOS ROJOS SENSIBILIZADOS REPETIR EL ELUATO Y MEJORAR EL LAVADO PREVIO REACTIVOS TARGETAS MICROTIPIFICACION EN GEL OBJETIVO CONFIRMAR EL DESARROLLO DE LA ADECUADA ESPECIFICIDAD Y REACTIVIDAD DE LAS TECNICAS EN GEL ION REQUERIMIENTO DE CALIDAD ASPECTO LAS TARJETAS DEBEN PRESENTAR 2 MM DE BUFFER EN LA SUPERFICIE DEL GEL UBICADA DENTRO DE LA COLUMNA CONTAMINADAS DEBEN ESTAR SELLADAS SEL REACTIVO LISS REQUERIDO COMO DILUYENTE EN LA PRUEBA DEBE SER TRANSPARENTE Y LIBRE DE PARTICULAS ph 6 5 7 0 RE
4. GICAPARA LECTURA INMEDIATA x METODOLOGIA REACTIVOS GLOBULOS ROJOS A B AL 3 5 96 GLOBULOS ROJOS D AL 3 5 96 GLOBULOS ROJOS D AL 3 5 96 SUERO HUMANO A ANTI B DEBE DAR UNA REACTIVIDAD DE 1 ANTI D AL 1 25 1 30 EN ALBUMINA BOVINA AL 22 DEBE DAR UNA REACTIVIDAD DE 14 CALIBRACI N DE LA CENTRIFUGA SEROL GICA PARA LECTURA INMEDIATA x METODOLOG A PREPARAR CONTROLES PARA ANTICUERPOS REACTIVOS EN SALINA Y REACTIVOS EN MEDIO PROTEICO PARA CADA MEDIO DE ENSAYO SALINO PROTEICO PREPARAR UNA BATERIA DE 10 TUBOS 5 PARA CONTROLES Y 5 PARA CONTROLES EN ANTICUERPOS REACTIVOS EN SALINA AC REACTIVOS MEDIO PROTEICO CONTROL POSITIVO CONTROL POSITIVO CONTROL G ROJOS D 19 G ROJOS SUERO DE GRUPO A CONTROL NEGATIVO G ROJOS A1 SUERO DE GRUPO A CALIBRAC 109 1 Ul cite PARA LECTURA INMEDIATA CENTRIFUGAR EN PARES C C MODIFICANDO TIEMPOS OBSERVANDO CARACTERISTICAS EL TIEMPO DE CENTRIFUGACI N ES EL MENOR TIEMPO REQUERIDO PARA SATISFACER LOS CRITERIOS DE CALIDAD FRECUENCIA DE CONTROL LA CALIBRACION DEPENDERA DE LA FRECUENCIA DE USO EL TIEMPO DE ANTIGUEDAD DEL EQUIPO LA CENTRIFUGA DEBERA SER CALIBRADA AL MOMENTO DE LA RECEPCION Y DESPUES DE AJUSTES O REPARACIONES TABLA DE CRITERIOS CALIDAD LECTURA INMEDIATA LIQUIDO SOBRENADANTE X CLARO BOTON CEL
5. SI CON ANTI H 2 REACTIVOS ABO ANTI A ANTI ANTI AB ESPECIFICIDAD METODOLOGIA GLOBULOS ROJOS A B B REACTIVO ANTI ANTI A ANTI ANTI AB ALBUMINA 6 1 GOTA CONTROL NEGATIVO CENTRIFUGACI N 3400 rpm X 15 LECTURA 0 4 4 0 ANTI ESPECIFICIDAD x CRITERIOS ACEPTABLES AUSENCIA DE HEMOLISIS NO INMUNE FORMACI N DE ROULEAUX O PROZONA DEBE OBSERVARSE REACCI NES CLARAS CON LOS ANT GENOS ESPEC FICOS NO DEBE DECRECER LA REACTIVIDAD DEL REACTIVO x FRECUENCIA DE CONTROL DIARIO CADA NUEVO LOTE POTENCIA x AVIDE Z DETERMINA LA VELOCIDAD LA UN ANTICUERPO SE COMBINA CON SU CORRESPONDIENTE ANT GENO TENIENDO COMO PUNTO FINAL LA VISUALIZACI N DE LA REACCI N EN AGLUTINACI N AVIDEZ ABO 5 x METODOLOGIA 1 GL BULOS ROJOS AL 40 SSF REACTIVOS GL BULOS ROJOS ANTI A A1 y A2B QUE NO REACCIONEN CON ANTI A1 ANTI B y AB ANTI AB A1 A2 By Ax SE DEBE USAR SOLO SI EL REACTIVO ES RECOMENDADO PARA DETECCI N DE SUB GRUPOS D BILES DE A 2 REACTIVOS ANTI A ANTI B ANTI AB AVIDEZ ABO GLOBULOS ROJOS B 1 GOTA MEZCLAR Y CONTROLAR EL TIEMPO LECTURA VISUALIZACI N DE LOS PRIMEROS SIGNOS DE AGLUTINACI N INTERPRETACION SE CONSIDERA EL MENOR TIEMPO REQUERIDO PARA QUE EL ANTICUERPO SE COMBINE CON EL ANT GENO VISUALIZANDOSE LA AG
6. ACTIVO TARJETAS MICROTIPIFICACI N EN GEL x RECOMENDACIONES SEGUIR LAS INDICACIONES DEL FABRICANTE CENTRIFUGAR TODAS LAS TARJETAS CUANDO LLEGUEN AL BANCO DE SANGRE LOS DISPENSADORES AUTOM TICOS Y LAS PIPETAS DEBEN ESTAR EN BUEN ESTADO MICROTIPIFICACI N GEL ESPECIFICIDAD TARJETAS ABD REACTIVOS G ROJOS 5 O AL 5 EN LISS G ROJOS D AL 5 EN LISS R1 DCe R2 DcE Ro Dce G ROJOS D AL 5 EN LISS r dce r dcE 5 x METODOLOG A REACTIVOS G ROJOS rr G ROJOS Rz DCE MICROTIPIFICACI N GEL TARJETAS PARA PRUEBA ANTIGLOBULINA ESPECIFICIDAD x METODOLOG A REACTIVOS G ROJOS O SENSIBILIZADOS AL 1 EN LISS G ROJOS O AL 1 EN LISS REAC x REQUERIMIENTOS DE CALIDAD DEBE SER CAPAZ DE DETECTAR ANTICUERPOS CL NICAMENTE SIGNIFICATIVOS DEBE REACCIONAR ESPECIFICAMENTE CON SU CORRESPONDIENTE O ANTICUERPO x FRECUENCIA DE CONTROL CADA LOTE NUEVO DIARIO x LOS PROCEDIMIENTOS USADOS PARA IMPLEMENTAR EL CONTROL DE CALIDAD SE BASAN UN CUIDADOSO MONITOREO DE LOS EQUIPOS CON FIN DE ASEGURAR LA EXACIITUD REPRODUCIBILIDAD DE LOS RESULTADOS X INSTALACION MONITOREO MANTENIMIENTO INTERNO MANTENIMIENTO EXTERNO ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS DOCUMENTACION A CON x INSTALACION Y VALIDACI
7. CTAR ANT GENO B EN C LULAS HUMANAS REF AABB QUALITY CONTROL REACTIVOS ABO ANTI NEN DETECTA Ax POLICLONAL MONOCLONAL HUMANO DEBE DETECTAR ANTIGENO A B EN CELULAS HUMANAS ES MUY PROBABLE QUE DETECTE SUBGRUPOS TANTO COMO EL REACTIVO ANTI A ANTI AB ES REQUERIDO PARA DESCARTAR Ax REGUERIMIENTOS DE CALIDAD PARAMETROS SER CHEQUEADOS x EX MEN F SICO x ESPECIFICIDAD x POTENCIA T TULO AVIDEZ REACTIVO x x X X x x x X x x x NOMBRE DEL ANTICUERPO NOMBRE DIRECCI N LICENCIA DEL FABRICANTE LOTE FECHA DE EXPIRACI N PRESERVANTE USADO ORIGEN DEL PRODUCTO METODOLOG A RECOMENDADA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO VOL MEN INSERTO PRECAUSIONES TURBIDEZ CAMBIO DE COLOR PRECIPITADO REQ EN N TOs 11 ASPECTO F SICO ABO CRIIERIOS ACEPTABLES PRECIPITADO PARTICULAS FRECUENCIA DE CONTROL DIARIO NUEVO LOTE x LA CAPACIDAD QUE TIENE EL ANTICUERPO PRESENTE EL DE REACCIONAR CON SU CORRESPONDIENTE DETERMINANTE ANTIGENICO SE DENOMINA ESPECIFICIDAD ESP x METODOLOG A REACTIVOS 1 GL BULOS ROJOS 3 5 SSF REACTIVO GLOBULOS ROJOS A1 1 y A B 3 NO DEBE REACCIONAR CON ANTI A1 Y S CON ANTI H ANTI B 3 y B 1 ANTI A B A1 2 A2 2 4 DEBE REACCIONAR ANTI A1
8. Cce y dcEe r r y Ror y REACTIVOS FENOTIPOS DE RH MARCAR 07 TUBOS CON LOS SIGUIENTES T TULOS Y DISPENSAR 2 GOTAS DE SSF ALBUMINA AL 6 CADA TUBO A PARTIR DE 2 1 2 1 4 1 8 ANTI 2 gotas EN EL TUBO 4 V GL BULOS ROJOS E 3 5 EN SSF 1 gota CADA TUBO INCUBACI N 37 X 15 CENTRIFUGAR 3400 rpm X 15 ECTURA EL T TULO SERA DETERMINADO POR LA MAYOR DILUCI N DEL REACTIVO QUE DE REACTIVIDAD MAYOR O IGUAL A 1 ANTIE x REQUERIMIENTOS DE CALIDAD NO DILUIDOS DEBEN AGLUTINAR CON UNA REACTIVIDAD DE 3 a 4 a TEMPERATURA AMBIENTE REACTIVOS POLICLONALES 16 DILS REACTIVOS MONOCLONALES EL VALOR DELT TULODEBE SER IGUAL A LA REFERENCIA DEL REACTIVO USANDO C LULAS HETEROZIGOTAS x FRECUENCIA DE CONTROL CADA NUEVO LOTE x REACTIVOS MONOCLONALES POLICLONALES ANIIK k JK FY M N S s Pl1 Le Dmwr x ASPECTO REQUERIMIENTOS DE CALIDAD TRANSPARENTE NO PRECIPITADO NO PARTICULAS RE ESPECIFICIDAD METODOLOGIA USO DE C LULAS CONTROL CON MENOS DE 7 D AS DE HABER SIDO COLECTADAS CELULAS HETEROZIGOTAS CELULAS TCD NEGATIVO REACTIVOS POLICLONALES LA METOTOLOG A A SEGUIR ES AQUELLA SUGERIDA POR EL FABRICANTE REACTIVOS MONOCLONALES LA METODOLOGIA ASEGUIR ES INCUBAR A TEMPERATURA AMBIENTE CENTRIFUGAR Y LEER
9. E LOS CRITERIOS DE CALIDAD CONSIGNADOS EN LA TABLA ASIGNANDOSE UN TIEMPO OPTIMO DE LAVADO Y LECTURA PARA EL EQUIPO TABLA DE CRITERIOS CALIDAD PARA LAVADOS Y LECTURA AGH BOTON BIEN FORMADO X CON BORDES DEFINIDOS FONDO xT I REFERENCIAS QUALITY CONTROL GUIDE TO PREPARATION AND ASSURANCE OF BLOOD COMPONENTS 2005 CE xl T N 84S 0811 21 5 016 660 28 111111 BB 1115
10. ECTURA REACTIVO AGH REQUERIMIENTOS DE CALIDAD x CRITERIOS ACEPTABLES NO HEMOLISIS NO INMUNE EL CONTROL POSITIVO GL BULOS ROJOS SENSIBILIZADOS CON 196 DEBE SER REACTIVO G ROJOS SIN SENSIBILIZAR NO DEBE AGLUTINAR x FRECUENCIA DE CONTROL DIARIO CADA NUEVO LOTE IDENTIFICADORAS DE ANTICUERPOS OBJETIVO ASEGURAR QUE LAS C LULAS DETECTORAS E IDENTIFICADORAS DE ANTICUERPOS REACCIONEN ESPECIFICAMENTE CON LOS ANTICUERPOS PRESENTES EN EL SUERO Y VIGILAR QUE SE MANTENGAN VIABLES HASTA SU FECHA DE CADUCIDAD REACTIVO CELULAS IDENTIFICADORAS ANTICUERPOS DE CALIDAD ASPECTO NO HEMOLISIS NO SIGNOS DE CONTAMINACION CELULAS D IDENTIFICADORAS DE ANTICUERPOS Y x ESPECIFICIDAD METODOLOGIA REACTIVOS CELULAS SCREENING CELULAS PANEL POTENCIADORES OPCIONAL AGH SUEROS CONTROL SUGERIDOS ANTI JK Le M P1 REACTIVO CELU IDENTIFICADORAS A q ERPOS ANTICU x METODOLOGIA IDENTIFICAR EL ANTICUERPO DEL SUERO CONTROL SIGUIENDO LOS PASOS DE LA T CNICA DE ANTIGLOBULINA AQUELLOS TUBOS DONDE NO HUBO AGLUTINACI N DEBERAN SER CONTROLADOS CON LAS C LULAS CONTROL COOMBS PARA VERIFICAR EL BUEN DESARROLLO DE LA PRUEBA i 1 TIFICADORAS ANTICU VRAD ERPOS REA IDEN x REQUERIM
11. ENTE PRECIPITADO NO PARTICULAS x ESPECIFICIDAD METODOLOGIA POSITIVO G ROJOS D AL 5 SSF Dce Ror G ROJOS D AL 5 SSF 1 ANTI D 1 GOTA 1 GOTA LECTURA 3 4 REACTIVO ANTI D RH1 ESPECIFICIDAD x CRITERIOS ACEPTABLES NO ROULEAUX NO HEMOLISIS NO INMUNE REACCI N DE AGLUTINACI N CLARA CON EL ANT GENO D Y NO AGLUTINACI N SI EL ANT GENO ESTA AUSENTE x FRECUENCIA DE CONTROL DIARIO Y CADA LOTE NUEVO x AVIDEZ METODOLOGIA D DCe 1 MEZCLAR Y CONTROLAR EL TIEMPO LECTURA VISUALIZACI N DE LOS PRIMEROS SIGNOS DE AGLUTINACI N INTERPRETACION SE CONSIDERA EL MENOR TIEMPO REQUERIDO PARA QUE EL ANTICUERPO SE COMBINE CON EL ANTIGENO VISUALIZANDOSE LA AGLUTINACION 1 mm DE DIAMETRO REQUERIMIENTOS DE CALIDAD 2 111 117 117 REACTIVOS POLICLONALES 60 SEC REACTIVOS MONOCLONALES POTENTES TITULO ANTI D MARCAR 11 TUBOS CON LOS SIGUIENTES TITULOS Y DISPENSAR 2 GOTAS DE SSF ALBUMINA AL 6 EN TUBO A PARTIR DE 72 1 1 4 ANTI D 2 GOTAS EL TUBO 2 GLOBULOS ROJOS D AL 3 596 EN SSF 1 A CADA TUBO DCe 1 INCUBACI N A 37 C X 30 MIN LAVADOS SUERO DE COOMBS 2 GOTAS CENTRIFUGAR A 3400 rpm X 15 LECTURA EL T TULO SERA DETERMINADO POR LA MAYOR DILUCI N DEL REACTIVO QUE DE UNA REACTIVIDAD MAYOR O IGUA
12. IENTOS DE CALIDAD DEBE SER CAPAZ DE DETECTAR ANTICUERPOS CLINICAMENTE SIGNIFICATIVOS DEBE REACCIONAR CON LOS TUBOS DONDE SE ENCUENTRE EL ANTICUERPO DEL SUERO CONTROL Y NO DEBE REACCIONA CUANDO EST AUSENTE ANTIGENOS QUE DEBEN ESTAR PRESENTES EN UN PANEL D C c E e M N S s P 1 Le Leb k K FY FYB JK JKb sad PU x ALBUMINA LISS ENZIMAS PEG OBJETIVO CONTROLAR LA EFICACIA DEL POTENCIADOR EN EL INCREMENTO DE REACTIVIDAD DE LOS ANTICUERPOS CADA DIA DE USO REA 05 PC ESPECIFICIDAD x METODOLOGIA REACTIVOS SUERO CONTROL ANTI JK DEBIL REACTIVIDAD CONOCIDA SUERO CONTROL ANTI POTENTE CELULAS DE GEN TICA CONOCIDA JK a b Fy a b m ESPECIFICIDAD x METODOLOGIA PEG POLIETILENGLICOL SUERO CONTROL JK 1 1 G ROJOS JK 1 G ROJOS JK NEGATIVO 1 PEG 2 5 2 GOTAS SEGUIR LA METODOLOGIA AGH SEGUN INDICACIONES DEL FABRICANTE LECTURA 3 0 25 PO ESPECIFICIDAD METODOLOGIA ENZIMAS PROTEOL TICAS FICINA CONTROL G ROJOS TRATADOS CON FICINA SUERO CONTROL ANTI JK SEGUIR LA METODOLOGIA AGH LECTURA REACTIVO POTENCIADORES x REQUERIMIENTO DE CALIDAD CRITERIOS ACEPTABLES DEBE SER CAPAZ
13. L 1 ANTI D RH1 x CRITERIOS ACEPTABLES EL CONTROL CON REACTIVO NO DILUIDO DEBE DAR UNA REACTIVIDAD DE 3 A4 EN SSF A TEMPERATURA AMBIENTE R POLICLONALES 32 DILS REACTIVO NO DILUIDO REACTIVIDAD DE 3 a 4 MONOCLONALES DEBE SER IGUAL A LAS PREPARACI N DE REFERENCIA x FRECUENCIA DE CONTROL CADA LOTE NUEVO FENOTIPOS RH ESPECIFICIDAD x METODOLOGIA REACTIVOS 1 GLOBULOS ROJOS AL 5 REACTIVOS GLOBULOS ROJOS ANTI C dCce r r ANTI E dcEe ANTI c dCce ANTle dcEe ANTI CD For y ANTI DE y Ror y ANTI CDE dCce 2 REACTIVOS DE FENOTIPOS RH METODOLOGIA C ct Et et 5 ROJOS C c E e 1g G ROJOS C c E e 1g C c E e 10018 REPOSO 10 MIN CENTRIFUGACION 15 A 3400 RPM ECTURA x REQUERIMIENTOS DE CALIDAD NO HEMOLISIS NO INMUNE NO ROULEAUX FENOMENO PROZONA REACCI N AGLUTINACI N CON C LULAS DE D BIL EXPRESI N DEL ANT GENO C LULAS HETEROZIGOTAS CUANDO EST PRESENTE EL ANT GENO x FRECUENCIA DE CONTROL DIARIO CADA NUEVO LOTE RH NGIA 5150 x REACTIVOS GLOBULOS ROJOS AL 3 5 REACTIVOS GL BULOS ROJOS ANTI C dCce ANTI E dcEe ANTI c DCcEe ANTI e dcEe ANTI CD dCce y Dce r r y Ror ANTI DE y dcEe Ror y ANTI CDE d
14. LUTINACION 1 mm DE DIAMETRO x CRITERIOS ACEPTABLES ANTISUEROS POLICLONALES ANTI CEL A1 i t M CEL M 30 ANTI A CEL p POTER x T TULO CONCEPTO LA TITULACI N ES UN METODO EMPLEADO PARA DETERMINAR LA CONCENTRACI N DEL ANTICUERPO EN UNA MUESTRA POTENCIA ABO TITULO x METODOLOGIA REACTIVOS 1 GLOBULOS ROJOS AL 3 5 SSF REACTIVOS ANTI A B GL BULOS ROJOS 1 y DIFERENTES A2B NO REACCIONE CON 41 y SI CON ANTI H B y A1B A1 A2 yB QUE NO REACCIONE CON ANTI A1 Y SI CON ANTI H 2 REACTIVOS ANTI A ANTI B ANTI A B POTENCIA METODOLOGIA TITULO MARCAR 11 TUBOS CON LOS SIGUIENTES T TULOS Y DISPENSAR 2 GOTAS DE SSF EN CADA TUBO A 1 64 1 128 1 256 1 512 1 1024 PARTIR DE 1 2 1 1 1 2 1 4 1 8 1 16 1 32 ANTI 2 GOTAS EL TUBO GLOBULOS ROJOS AL 3 5 EN SSF 1 CADA TUBO REPOSO 5 MIN A TEMP AMBIENTE CENTRIFUGAR A 3400 rpm X 15 LECTURA EL TITULO SER DETERMINADO POR LA MAYOR DILUCI N DEL REACTIVO QUE DE UNA REACTIVIDAD MAYOR O IGUAL A 1 ANTIA TITULO ABO x REQUERIMIENTOS DE CALIDAD EL CONTROL DEL REACTIVO NO DILUIDO DEBE DAR UNA REACTIVIDAD DE 4 EN SSF A TEMPERATURA AMBIENTE REQUERIMIENTOS DE CALIDAD FDA CE REACTIVOS POLIC LONALES ANTISUERO CELULAS TITULO AVIDEZ USADAS ANTI 1 256 dils 128 Council of E
15. NA DILUCI N DE 1 8 DEL REACTIVO REACTIVO OTROS FENOTIPOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD FRECUENCIA DE CONTROL DIARIO CADA LOTE NUEVO VO SUERO COOMBS x OBJETIVO ASEGURAR LA ANTIGLOBULINA HUMANA REACCIONE CONTRA LAS INMUNOGLOBULINAS G SENSIBILIZADAS EN LOS GLOBULOS ROJOS TODOS LOS D AS DE USO REAC AJBULINA HUMANA REQUERIMIENTOS DE CALIDAD x ASPECTO TRANSPARENTE NO PARTICULAS UNIAN C IN 01 1 UL A Y ESPECIFICIDAD REAC x METODOLOGIA REACTIVOS GL BULOS ROJOS SESIBILIZADOS CON IgG PREPARADOS EN EL LABORATORIO CCC Y O REACTIVO COMERCIAL GL BULOS ROJOS SIN SENSIBILIZAR CONTROLNEGATIVO SSF REAC TIVO ANTIGLOBULINA HUMANA REACTIVO AGH ESPECIFICIDAD C LULAS CONTROL COOMBS CELULAS SENSIBILIZADAS CON ANTI D CON UNA REACTIVIDAD DE 2 T TULO ANTI D FERIO RHA 1 ml 1 ml SSF D DILUIDO SEG N T TULO SSF 2 ml 37 C X 1 HORA 4 VECES SSF Y DILUIR AL 5 SSF CONTROL DE CALIDAD DE LAS C LULAS SENSIBILIZADAS TUBOS GR SENSIBILIZADOS AL 5 DE COOMBS SSF CENTRIFUGAR 15 A 3400 RPM RESULTADOS C LULAS CONTROL COOMBS APTAS RE METODOLOG A G ROJOS SENSIBILIZADOS IgG G ROJOS SIN SENSIBILIZAR DE COOMBS IgG CENTRIFUGAR 15 A 3400 RPM L
16. ON MANUAL DE OPERACIONES CRONOGRAMA DE PREVENTIVO ANTES DE 5 EL SER INSTALADO Y VALIDADO x CALIBRACION SE DEFINE COMO LA MEDICI N CUANTITAVA DEL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO QUE ASEGURE LA REPRODUCIBILIDAD Y RESULTADOS EX CTOS x FRECUENCIA DE CALIBRACI N DEPENDERA DEL USO DEL DE FABRICACI N DEBEN SER CALIBRADOS ANTES DE PONERSE EN USO DESPUES DE HABER PASADO POR UN MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y SIGUIENDO EL CRONOGRAMA DE CALIBRACI N CONTROL DE CALIDAD EQUIPOS x DOCUMENTACI N SE DEBE LLEVAR UN RECORD DE EQUIPO DONDE SE INCLUYA NOMBRE DEL EQUIPO NOMBRE Y DIRECCI N DEL FABRICANTE MODELO SERIE FECHA DE GARANT A Y LIMITACIONES NOMBRE DIRECCI N Y TEL FONO DEL TALLER DE REPARACIONES INSTALACI N DEL FABRICANTE E INSTRUCCIONES OPERATIVAS RESULTADOS DE CALIBRACI N PRECAUCIONES DE SEGURIDAD QUE SE DEBE TENER CON EL EQUIPO DATOS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y REPARACIONES CALIBRACION CENTR SEROLOGICA PARA LECTURA INMEDIATA 3400 RPM PARA LECTURA INMEDIATA x OBJETIVO ESTABLECER EL TIEMPO DE CENTRIFUGACION ADECUADO QUE ASEGURE LA REPRODUCIBILIDAD RESULIADOS EXACTOS DE LAS PRUEBAS INMUNOHEMATOLOGICAS PARA EVALUAR EL COMPORTAMIENTO DE LOS GLOBULOS ROJOS EN MEDIO SALINO Y PROTEICO CONTROL DE CALIDAD SEROL
17. ULAR CLARAMENTE X DELINIADO CELULAS FACILMENTE X RESUSPENDIDAS GRADO DE AGLUTINACION 1 1 1 4 4 EL CONTROL ES NEGATIVO CALIBRACI N DE LA CENTRIFUGA SEROL GICA PARA PRUEBA DE AGH Y LAVADOS x OBJETIVO ESTABLECER CENTRIFUGACI N ADECUADO GARANTIZE QUE LOS LAVADOS CON SSF Y LAS REACCIONES CON EL SUERO ANTIGLOBULINA HUMANA SEAN OPTIMOS EN EL DESARROLLO DE LA PRUEBA DANDO RESULTADOS CONFIABLES CALIBRACI N DE LA CENTRIFUGA SEROL GICA PARA LA PRUEBA DE Y LAVADOS x CONTROL POSITIVO G ROJOS SENSIBILIZADOS CON ANTI D DILUIDO CON UNA REACTIVIDAD DE 1 x CONTROL NEGATIVO G ROJOS D INCUBADOS POR 15 A 37 CON ALBUMINA BOVINA METODOLOGIA PREPARACI N DE UNA BATERIA DE 10 TUBOS C C AGREGAR CONTROLES ADICIONAR SSE CENTRIFUGAR POR PARES Y ANOTAR CARACTERISTICAS CONSIGNADAS EN LA TABLA LO MISMO AL FINAL CON LA AGH ANOTAR CARACTERISTICAS GA SEROLOG CALIB gt RA N PRUEBA DE LAVADOS EL TIEMPO OPTIMO DE CENTRIFUGADO ES DADO POR EL MENOR IIEMPOREQUERIDO EN EL QUE SE CUMPLA CON LOS CRITERIOS DE CALIDAD x FRECUENCIA DE CONTROL LA CALIBRACI N DEPENDER DE LA FRECUENCIA DE USO Y DEL TIEMPO DE ANTIG EDAD DEL EQUIPO LA CENTRIFUGA DEBER SER CALIBRADA AL MOMENTO DE LA RECEPCI N Y DESPUES DE AJUSTES O REPARACIONES CRITERIOS DE CALIDAD DEBERAN CUMPLIRS
18. urope 15 2 128 dils 30 128 dils 128 Council of Europe 128 dils 64 Council of Europe DCe Dce 32 dils 32 Council of Europe DcE DcE 32 dils 32 Council of Europe REQUERIMIENTOS DE CALIDAD REACTIVOS MONOCLONALES DEBE SER IGUAL A LA PREPARACION DE REFERENCIA HHI DE CONTROL CADA LOTE NUE na 2 1 11 11111 OBJETIVO ASEGURAR QUE EL ANTI D REACCIONE APROPIADAMENTE EN PRESENCIA DEL D Y NO PRESENTE REACCION AGLUTINACI N CUANDO ESTUVIESE AUSENTE HIPERPROTEICOS POLICLONAL D 1 DDEBIL D PARCIAL NOS REQUIERE DE USO DE CONTROL D DEBIL 0 PARCIAL POR PUEDE PROD HIPOPROTEICOS HIPOPROTEICO MONOCLONAL BLEND MONOCLONAL POLICLONAL IgM IgG BLEND IgM IgG ANTI D NO HUMANO POLICLONAL ANTI D MONOCLONAL HUMANO IgM SUERO HUMANO DETECTA D DEBIL MAYORIA D PARCIAL CON ANTI D IgG EN LA MAYORIA DE LOS CASOS DETECTA D DEBIL EN CI IgM MONOCLONAL IgM DETECTA D DEBIL igG DETECTA D DEBIL MAYORIA D PARCIAL TCI 146 DETECTA D DEBIL D PARCIAL X EL TCI DETECTA ALGUNAS CATEGORIAS DE D PARCIAL POTENTES POTENTES NO REQUIERE CONTROL RH Y O ALBUMINA BOVINA 6 8 CONTROL NEGATIVO COMERCIAL REACTIVO ANTI D RH 1 x REQUERIMIENTOS DE CALIDAD ASPECTO TRANSPAR
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