cos de Uso Agricola
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1. 2 2 Reconocimiento Quienes deseen efectuar en sayos de eficacia y de residuos de plaguicidas en campo con fines de registro deber n solicitar su reconocimien to previamente nte el SENASA y para ello deber n presentar una solicitud con la siguiente informaci n y documentaci n seg n corresponda Nombre y domicilio legal de la persona natural o jur dica y actividad principal que realiza Habilitaci n profesional Nombre y curricula de los profesionales adscritos al solicitante del reconocimiento Los profesionales deben poseer T tulo en ciencias agron micas o carreras afines con especializaci n y experiencia en el rea Descripci n y detalle de la infraestructura de que dispone incluyendo equipos instalaciones laborato rios etc Ubicaci n detallada del campo laboratorio o lugar de experimentaci n Comprobante de pago por los derechos respectivos Art culo 8 Agregar al Reglamento citado la Sexta y S tima Disposici n Complementaria as comola Cuar ta Quinta y Sexta Disposici n Transitoria y el Anexo 12 en los siguientes t rminos SEXTA DISPOSICION COMPLEMENTARIA El SENASA en casos especiales y debidamente justifica dos queda facultado para importar o solicitar la fabrica ci n formulaci n de plaguicidas qu micos de uso agr cola inscritos o no en los registros oficiales siempre y cuando est n destinados a su uso exclusivo en los programas de control erradicaci n d2. Simbolo pictogr fico para DL50 aguda rata mg de formulaci n por kg de peso corporal cada categor a y Frases de POR VIA ORAL POR VIA CUTANEA advertencia Y S lido L quido S lido L quido la Extremadamente peligroso 5 menos 20 menos 10 menos 40 menos MUY TOXICO Ib Altamente peligroso 5 50 TOXICO ei 11 Moderadamente peligroso 50 500 DA INO 111 Ligeramente Peligroso CUIDADO 500 2000 2000 3000 M s de 1000 M s de 4000 l Plaguicidas que parecen no representar peligro en condiciones normales de uso ETIQUETA DE UN CUERPO SECCION 2 SECCI N 1 L 4 SECCION 3 AA CATEGORIA TOXICOLOGICA PICTOGRAMAS PICTOGRAMAS P g 190310 El Peruano CULAMNIMA Lima domingo 16 de julio de 2000 ETIQUETA DE 2 CUERPOS Parte Anterior SECCION 2 4 CATEGORIA TOXICOLOGICA P ictogramas Pictogramas Parte Posterior pi eee E a e AAA E SECCION 1 E OEE CUADRO DE DOSIS Secci n 3 CATEGORIA TOXICOLOGICA Pictogramas Pictogramas SECCION 3 ETIQUETA DE 3 CUERPOS SECCION 1 SECCION 2 SECCION 3 Pictogramas Categoria Toxicol gica Pictogramas Art culo 7 Modificar el tem 2 2 del Anexo 5 del citado Reglamento en los siguientes t rminos
3. ntegro de la evaluaci n del riesgo am biental se presenta en la Figura en d nde las tres fases de evaluaci n del riesgo est n encerradas en una l nea gruesa Los encuadres fuera de esta l nea identifican las actividades cr ticas que influyen sobre c mo y porqu se Aese una evaluaci n de riesgo y c mo debe ser usada 1 Denominados stressors en los trabajos en ingl s Organismo del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Nortaam fica P g 190312 I Peruano CULATA EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL TORIDAD DEL AMBIENTE POR Lima domingo 16 de julio de 2000 PLANEAMIENTO Autoridad Ambiental SENASA y Parte interesada Di logo FORMULACION DEL PROBLEMA Caracterizaci n de la Exposici n q Caracterizaci n de los Efectos Ecol gicos L SOPBynsas JeeJopuow CARACTERIZACION DEL RIESGO sOSe301d suap SOJBP ieyody VOVSIYILN JLH VA l A y Autoridad Ambiente comunica los resultados al SENASA A y SENASA Administra el riesgo y comunica los resultados a las partes interesadas DA a e ir Figura Estructura de la Evaluaci n del ries go ecol gico La Interpretaci n de la informaci n obtenida en la Evaluaci n del Riesgo Ambiental se basa en valores cr ticos conservativos de exposici n y efectos en los organismos del medio ambiente El procedimiento se establece siguiendo pasos escalona
4. poca de aplicaci n por cultivo per odo de carencia L mites M ximos de Residuos y la leyenda Consulte con un Asesor T cnico Indicaciones sobre la responsabilidad y la leyenda El titular del registro garantiza que las caracter sticas f sico qu micas del producto contenido en este envase corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqu recomendados si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas SECCION 3 Consulte con un Asesor T cnico Indicaciones sobre la responsabilidad Civil y la le yenda El titular del registro garantiza que las caracte r sticas f sico qu micas del producto contenido en este envase corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqu recomendados si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas La Secci n 2 llevar El logotipo del titular del registro El nombre o la marca comercial del producto Clase de uso a que se destina el plaguicida insecti cida agr cola fungicida agr cola ete Grupo qu mico torganofosforado carbamato etc Lima domingo 16 de julio de 2400 Tipo de formulaci n y su sigla correspondiente seg n el c digo internacional N mero del Registro Nacional otorgado por el SE NASA Si cuenta con la inscripci n en el Registro Subregio nal el n mero de la Resoluci n de inscripci n y el nombre de los pa ses en donde puede ser
5. producto registrado Por verificaci n anal tica de las especificaciones t cnicas de plaguicidas registrados treinta por ciento 130 de la U I T por producto a abonarse en el SENA SA de acuerdo al Plan Anual de verificaci n propuesto CONAP Por Certificado de Libre Comercializaci n interna de un plaguicida registrado en el pa s con fines de exportaci n cinco por ciento 5 de la U I T Por transferencia de Registro cinco por ciento 5 de la U I T Art culo 55 El SENASA con los ingresos prove nientes del cobro de las tasa que le corresponde estable cidos en el art culo precedente garantiza la aplicaci n del presente Reglamento Art culo 567 El SENASA exigir el cumplimiento de las disposiciones sobre el etiquetado aplicables al producto formulado y al ingrediente activo grado t cni co acorde con lo establecido en el Anexo 4 Para efectos de la impresi n de la etiqueta comercial el titular del registro deber contar con la aprobaci n del proyecto presentado La venta de plaguicidas qu micos de uso agr cola cuyas etiquetas no se ajusten a lo aprobado en su totalidad o parcialmente por el SENASA ser san cionada con la imposici n de una multa de hasta tres 3 U I T por producto registrado estando el infrac tor obligado a retirar del mercado el producto en un plazo de quince 15 d as h biles caso contrario se considerar como reincidencia duplic ndose la san ci n indica
6. tal es la de establecer el potencial de los efectos ambientales de los plaguicidas qu micos El SENA SA en aplicaci n del presente Reglamento deber contar con una evaluaci n de riesgo ambiental la cual es un componente fundamental del concepto ecotoxicol gico que debe ser utilizado por el SENA SA en el proceso de evaluaci n Riesgo Beneficio de un plaguicida como sustento de la toma de decisio nes El proceso es una parte importante del control regulatorio para el Registro de los nuevos y la re evaluaci n de los ya registrados tal como lo estable ce el citado Reglamento El documento pretende presentar un enfoque del uso de los principios fundamentales para el an lisis del riesgo ambiental tomados de la FAO y la necesidad de medir tanto la toxicidad como la exposici n Por ltimo ofrece algunas gu as para los procedimientos de evalua ci n del riesgo ambiental y para estimar la exposici n tomadas unas de la EPA y otras de la Comunidad Europea El proceso apoya en la toma de decisiones sobre qu hacer con los problemas en el manejo de los riesgos el que es responsabilidad del SENASA Lo que se espera lograr es fomentar la consistencia utilizando la mejor ciencia y el mejor juicio a trav s de las acciones y programas tanto en la evaluaci n como en el manejo del riesgo y hacer tantos juicios como sean necesarios para tomar decisiones regula doras m s expl citas es por eso que se debe mante ner un interc
7. al 8 del rea total de la etiqueta en la parte superior de la etiqueta Clase de uso a que se destinar el plaguicida insecticida agr cola fungicida agr cola herbicida agr cola y otros y grupo qu mico organofosforado carba mato y otros cuyas letras tendr n una altura igual al 50 de las del nombre del producto Tipo de formulaci n y la sigla correspondiente al C digo Internacional Polvo Mojable WP Concen trado Emulsionable EC y otros con una altura de letra igual a la cuarta parte de la altura del nombre del producto Nombre com n del i a conforme a la ISO seguido de su contenido expresado en gramos de i a por kilogramo para s lidos l quidos viscosos aerosoles o l quidos vol tiles o gramos de i a por litro de formulaci n a 20 C para otros l quidos Nombre de los ingredientes aditivos de importancia toxicol gica para un mejor manejo m dico dentro de los cuales se encuentran los relacionados en el anexo El contenido de compuestos relacionados e ingre dientes aditivos se debe expresar en las mismas uni dades en las que se expresa el contenido del i a g kg o g l Los t rminos i a Compuestos relacionados e Ingre dientes Aditivos deben destacarse con el mismo tipo de letra N mero del Registro Nacional otorgado por el SENASA Declaraci n del contenido neto escrito con negrilla expresado en litros o kilogramos y subm ltiplos seg n el Sistema Internacional de Uni
8. franja o banda toxicol gica y los s mbolos y pictogramas corres pondientes En el sector 2 se incluir la informaci n de las secciones 1 y 3 establecida en los numerales 2 1 1 y 2 1 3 la banda o franja toxicol gica con los s mbolos y pictogramas colocando las leyendas que debe contener toda etiqueta en cada secci n as Lea la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta antes de usar el producto Cons rvese bajo llave fuera del alcance de los ni os y el pictograma 1 del anexo 7 Ning n envase que haya contenido plaguicidas debe utilizarse para conservar alimentos o agua para consumo Despu s de usar el contenido enjuague tres veces este envase y vierta la soluci n en la mezcla de aplica ci n y luego inutil celo tritur ndolo o perfor ndolo y depos telo en los sitios destinados por las autoridades locales para este prop sito para formulaciones que se aplican en diluci n y l quidos de aplicaci n directa Despu s de usar el contenido destruya este envase y depos telo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin para formulaciones s lidas para aplicaci n directa En caso de intoxicaci n llame al m dico inmediata mente o lleve el paciente al m dico y mu strele copia de esta etiqueta y la Hoja Informativa adjunta Tel fono para atenci n de emergencias toxicol gicas durante las 24 horas del d a Instrucciones de uso y manejo cultivos y plagas dosis ha frecuencia y
9. producto requerido o a importarse Protocolo de ensayo de eficacia de conformidad con lo dispuesto en el Anexo 3 Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral dermal e inhalatoria toxicidad subcr nica de 90 d as y toxici dad cr nica y pruebas de mutag nesis m nimo 2 neurotoxicidad cuando fuere aplicable Informaci n sobre ecotoxicidad del producto toxici dad aguda en aves organismos acu ticos y abejas Informaci n sobre estudios b sicos de residualidad degradabilidad y persistencia Precauciones de uso Elementos de protecci n para el manejo y controles de salud de los aplicadores Tratamiento y disposici n de desechos y residuos Forma de eliminaci n de los cultivos tratados Recomendaciones para el m dico y tratamientos Cualquier otro documento que el SENASA conside re conveniente requerir seg n el caso Comprobante de pago por el permiso de experimen taci n expedido por el SENASA Art culo 24 Los Permisos Especiales de Inves tigaci n Experimentaci n y Emergencias Fitosani tarias as como los Registros de plaguicidas formu lados terminados ser n otorgados por el nivel cen tral del SENASA Art culo 29 Para la obtenci n del Registro Nacio nal de un plaguicida qu mico de uso agr cola la persona natural o jur dica presentar al SENASA la siguiente informaci n Solicitud firmada por el representante legal y por el Asesor T cnico conforme al formato ad
10. Asesor T cnico Todas la etiquetas llevaran indicaciones sobre la responsabilidad civil incluyendo la leyenda El Titular del Registro garantiza que las caracter sticas f sico qu micas del producto contenido en este envase corres ponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqu recomendados si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas Si el tama o de la etiqueta lo permite la etiqueta llevar A Indicaci n de como preparar la mezcla m todos equipos de aplicaci n y calibraci n de los equipos y leyendas como No aplicar d as antes de la cosecha No entre a las reas tratadas durante d as des pu s de la aplicaci n P g 190308 El Peruano CEEI Nocivo para el ganado Mant ngalo fuera de las zonas tratadas al menos durante d as despu s de la aplicaci n B Informaci n sobre el modo de acci n ingesti n contacto y otros y leyendas como No usar el producto en suelos arenosos No aplicar en la poca de floraci n No repetir la aplicaci n antes de d as C Recomendaciones en la mezcla y en la aplicaci n del producto Los pictogramas correspondientes dentro de la franja de seguridad 2 2 Para envases cuyo dise o tiene dos caras prin cipales la etiqueta se dividir en dos sectores recuadros o partes En el sector 1 se incluir la informaci n de la secci n 2 establecida en el numeral 2 1 2 m s la
11. Pag 190304 El Peruano NORMAS LEGALES Lima domingo 16 de jertio de 2000 Modifican el Reglamento para el Re gistro y Control de Plaguicidas Qu mi cos de Uso Agricola RESOLUCION MINISTERIAL N 0476 2000 AG Lima 13 de julio del 2000 CONSIDERANDO Que mediante Decreto Supremo N 016 2000 AG se aprob el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Qu micos de Uso Agr cola el mismo que armoniza los requisitos y procedimientos de registro de conformidad con lo establecido en la Decisi n 436 de la Comunidad Andina y cuyas disposiciones de car cter preventivo y de control resguardan la salud humana y el ambiente de los posibles impactos que ocasiona el uso y manejo de estos insumos Que Art culo 2 de Decreto Supremo citado facul ta al Ministerio de Agricultura para que mediante Resoluci n Ministerial dicte las disposiciones com plementarias y o modificatorias que fueran necesa rias para la mejor aplicaci n del Reglamento en menci n Que la Direcci n General de Sanidad Vegetal del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA a fin de facilitar la aplicaci n y asegurar el cumplimiento del Reglamento en menci n ha recomendado la modifica ci n y aclaraci n de algunos Art culos del Reglamento citado las que se encuentran debidamente sustentadas en el Informe T cnico N 126 2000 AG SENASA DGSV DIA f f De conformidad con la Ley Org nica del Ministerio de Agricultura dada por Decre
12. ambio fluido de informaci n entre los actores del proceso el interesado del Registro la Autoridad Ambiental y el SENASA 4 MARCO REFERENCIAL Podemos definir a la ERA como el estimado de la probabilidad de que los efectos ecol gicos adversos pue dan ocurrir o est n ocurriendo como un resultado de la exposici n a uno o m s agentes causales Tomando como referencia el proceso desarrollado por la EPA dividimos el proceso en 3 fases 1 FORMULACI N DEL PROBLEMA Cu les son las nece sidades cient ficas y regulatorias y las perspectivas del problema 2 AN LISIS DEL RIESGO Caracterizaci n de la exposi ci n para predecir o medir la distribuci n espacial y temporal de un agente causal plaguicida y su concu rrencia o contacto con los componentes ecol gicos de inter s 3 CARACTERIZACI N DEL RIESGO Comparando los resultados del an lisis de la exposici n con los efectos ecol gicos adversos asociados con la exposici n al agen te modificante plaguicida para evaluar la posibilidad de ocurrencia de estos efectos Adem s toda evaluaci n debe incluir un resu men de las asunciones empleadas una expresi n de la incertidumbre cient fica y los puntos s lidos y d biles del an lisis y el significado ecol gico del riesgo en la que debe incluir una discusi n tomando en consideraci n los tipos y magnitudes de los efec tos los patrones espaciales y temporales y la proba bilidad de recuperaci n El proceso
13. ci n cinco por ciento 5 de la U I T Por Registro Nacional de producto comercial e Por evaluaci n agron mica revisi n y evaluaci n de especificaciones t cnicas una 1 U I T a ser abona do al SENASA Por evaluaci n toxicol gica a ser establecida por el Ministerio de Salud Por evaluaci n ambiental a ser establecida por el INRENA Por re evaluaci n de producto comercial registra do e Por re evaluaci n de aspectos agron micos revi si n y evaluaci n de especificaciones t cnicas cincuen ta por ciento 50 de la U I T a ser abonado al SENASA e Por re evaluaci n toxicol gica a ser establecida por el Ministerio de Salud e Por re evaluaci n ambiental a ser establecida por el INRENA Por Registro de Uso de plaguicida diez por ciento 10 de la U I T Por Evaluaci n y Supervisi n de Ensayos de Efica cia Biol gica para el registro ampliaci n de uso y modificaci n de dosis de uso ocho por ciento 8 de la U I T por cada U E B Por ampliaci n de pa s de origen ampliaci n de uso modificaci n de dosis de uso y cambio de categor a toxicol gica diez por ciento 10 de la U I T Por cambio de fabricante o formulador cinco por ciento 5 de la U I T Por cambio de la marca de f brica nombre comer cial treinta por ciento 30 de la U I T Por autorizaci n de importaci n de plaguicidas cinco por ciento 5 de la U 1 T por cada embarque de
14. comercializado Nombre com n del i a conforme a la ISO seguido de su contenido expresado en gramos de i a por kilogramo para s lido o gramos de i a por litro para l quidos de formulaci n a 20 C Nombre qu mico conforme a IUPAC F rmula estructural F rmula emp rica Peso molecular Propiedades f sicas y qu micas Nombre de los compuestos relacionados y de los ingredientes aditivos de importancia toxicol gica para un mejor manejo m dico Capacidad y clase de los envases en que se comercia liza el producto Si el producto es de categor a toxicol gica la o Ib la leyenda Venta s lo por prescripci n de un Asesor T c nico Nombre y direcci n del titular del registro distribuidor Nombre y direcci n del fabricante Nombre y direcci n del formulador Nombre y direcci n del envasador Nombre y direcci n del importador La Secci n 3 llevar Nombre de los cultivos a proteger cient fico y co m n Nombre de las plagas a combatir cient fico y co m n Si se encuentra inscrito en el Registro Subregio nal el nombre com n de las plagas en cada pa s en donde se puede comercializar i Dosis recomendadas g ha kg ha Vha mlha g l m Epoca de aplicaci n seg n etapa fenol gica y nivel de da o poblaci n etc de la plaga Frecuencia de aplicaci n Modo de acci n Mecanismo de acci n Compatibilidad Fitotoxicidad Efecto sobre otros cultivos Efecto sobre cultivos sucesivos Va
15. da l neas arriba hasta que cumpla con lo establecido Una vez aprobado el proyecto de etiqueta el intere sado deber remitir setenta 70 ejemplares impresos de la misma para efectos de fiscalizaci n post registro En caso se trate de envases litografiados en bolsas de cinco kilos o m s o en envases cil ndricos pl sticos deber remitir copia a color del arte final de la etiqueta Art culo 71 Los ensayos de eficacia ser n efec tuados bajo protocolos establecidos y autorizados por el SENASA acordes con los Protocolos Patr n establecidos en el Anexo 3 del presente Reglamento El SENASA tendr la potestad de supervisar los ensayos en cual quier fase de su ejecuci n Para los efectos del Registro Nacional ampliacio nes de uso y modificaciones de dosis de uso se deber presentar para su aprobaci n un m nimo de dos 2 ensayos protocolizados efectuados en diferentes con diciones agroecol gicas o en dos campa as diferen tes Art culo 91 Toda la publicidad emitida por em presas comercializadoras de plaguicidas qu micos de uso agr cola por cualquier medio de comunicaci n deber incluir el n mero de registro del producto y el nombre y direcci n del titular del registro tambi n deber prevenir al p blico usuario del car cter t xico del producto y no contener representaci n visual de pr cticas potencialmente pel grosas De igual manera no podr hacerse publicidad de plaguicidas qu micos de u
16. dades Indicaci n del n mero de lote fecha de formulaci n y fecha de vencimiento del producto Productos de categor a toxicol gica la y Ib llevar n en la etiqueta resaltada en negrilla la leyenda Venta s lo por prescripci n de un Asesor T cnico El logotipo de la empresa titular del registro ubicado al lado del nombre de la empresa y no debe exceder el 4 del rea del bloque Nombre y direcci n del Titular del Registro Si el Titular del Registro no es el fabricante formulador envasador o importador se deben colocar las leyendas Fabricado por para Titular del Registro Formulado por para Titular del Registro Envasado por para Titular del Registro Importado por para Titular del Registro Distribuido por Titular del Registro La categor a toxicol gica respectiva dentro de la franja de seguridad 2 1 3 SECCION 3 derecho Toda etiqueta llevar Instrucciones de uso y manejo de acuerdo con lo aprobado por el SENASA en el arte final de la etiqueta Un Cuadro resumen del uso se alando cukivos a proteger y plagas a combatir nombre cient fico y nom bre com n dosis ha per odo de carencia y L mites M ximos de Residuos Debe incluirse en p rrafo aparte la frecuencia y poca de aplicaci n por cultivo el per odo de reingreso Observaciones sobre compatibilidad fitotoxicidad y otras cuando sea el caso Adem s debe incluir la leyenda Consulte con un
17. damente Peligrosos y IB Altamente Peligrosos s lo podr n expenderse al usuario con la prescripci n t cnica de un Asesor T cni co debidamente autorizado por el SENASA La infrac ci n a esta disposici n ser sancionada con tres 3 U I T y en caso de reincidencia se duplicar la multa y la cancelaci n del registro de la empresa que realiz la venta Art culo 19 Como paso previo para el registro comercial de un plaguicida que se produzca o ingrese por primera vez al pa s con fines experimentales de eficacia se autorizar n las pruebas experimentales a personas naturales o jur dicas oficiales o privadas previamente autorizadas por el SENASA para tal fin El SENASA podr autorizar la importaci n y utiliza ci n de cantidades limitadas del plaguicida El permiso otorgado con este fin se enmarcar en los protocolos espec ficos del Anexo 3 Para el efecto el SENASA supervisar la conducci n de los ensayos Con la solicitud de permiso se deber presentar la siguiente informaci n Nombre direcci n e identidad del solicitante del permiso Nombre direcci n y datos de identificaci n del fabricante formulador o importador Nombre del producto si lo hubiera Nombre com n del plaguicida Nombre qu mico F rmula estructural Composici n qu mica ingrediente activo inertes disolventes descripci n y contenido Caracter sticas f sicas y qu micas Tipo de formulaci n Cantidad de
18. de Sanidad Vegetal del SENASA otorgar la Resoluci n Di de aprobaci n del Registro Nacional de un plaguicida qu mico de uso agr cola cuando los resultados de la evaluaci n t cnica demuestren que los beneficios supe ran a los riesgos que conllevan el uso y manejo de un plaguicida extendi ndosele el Certificado de Registro Nacional correspondiente Art culo 41 El Registro Nacional de un producto ser modificado a solicitud fundamentada de parte interesada y s lo en los siguientes casos Cuando cambie el titular del Registro Para ello el interesado suministrar al SENASA toda la informa ci n sustentatoria Cuando cambie o se adicione una empresa fabrican te o formuladora del producto o el Pa s de Origen Cuando cambien se adicionen nuevos usos o se modifiquen las dosis de uso para los cuales se registr el producto incorporaci n de nuevos cultivos y plagas a tratar y controlar as como retiro de uso Cuando cambie el formato o el contenido de la etiqueta para lo cual el interesado suministrar el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propues tos Cuando cambie la categor a toxicol gica del produc to para lo cual se remitir la nueva informaci n que sustente el cambio de toxicolog a proyecto de nueva etiqueta comercial y comprobante de pago por el derecho respectivo P g 190306 El Peruano CLATITE Lima domingo 16 de julio de 2000 Art culo 54 Los derechos por inscr
19. do los par metros de comportamiento ambiental de la mol cula Este calculo contempla las emisiones las v as y la movili dad del plaguicida como tambi n su transformaci n disipaci n y degradaci n Igualmente incluye datos m s avanzados del perfil del producto y el conocimiento sobre la naturaleza y tama o de la poblaci n expuesta Si se determina que el cuociente de riesgo es mayor que los valores esto indica que el riesgo existe y tiene una alta probabilidad de ocurrencia se debe proceder a la siguiente etapa de evaluaci n de riesgo En caso contrario el ejercicio de evaluaci n de riesgo concluye en esta etapa con base en el hecho que se asume no existe un riesgo inmanejable NIVEL TRES TIER IlI Conociendo los ri identificados en la etapa II se puede determinar aale son los efectos los cuales se obtiene la respuesta del peligro Estos experimentos a nivel de laboratorio simulando situaciones reales y ocasio nalmente en estudios peque os y controlados de ecosiste mas denominados estudios simulados Estos estudios si guen las pautas descritas por la metodolog a de la EPA a este respecto y generalmente contemplan las medidas de mitigaci n de riesgo planteadas en la etiqueta Si el riesgo subsiste y no puede ser controlado o mitigado se debe pasar a un ltimo nivel de evaluaci n NIVEL CUATRO TIER IV Si luego de la aplicaci n de los modelos matem ticos y la realizaci n de ensayos a peque a escala simulado
20. dos 5 PROCEDIMIENTO ESCALONADO PARA EVALUACI N DE RIESGO Seg n los criterios de Evaluaci n de riesgo estable cidos por la FAO y la EPA el procedimiento plantea 4 niveles de evaluaci n siendo cada vez m s exigente y requiriendo nuevas pruebas que permitan establecer con mejor precisi n el tiesgo Se inicia en el Nivel I y se pasa al siguiente nivel si el resultado de la evaluaci n ha determinado la necesidad de hacerlo NIVEL I TIER I El denominado Primer Nivel de la Evaluaci n del Riesgo Ambiental considera la comparaci n de Cuocientes de Riesgos RQs establecidos por la EPA en los Estados Unidos que son la relaci n entre la Concentraci n Ambiental esperada EEC y la toxi cidad obtenida en las pruebas hechas en laboratorio Estos valores son luego comparados con niveles cr ticos de aceptabilidad o confiabilidad Si la concen traci n ambiental esperada obtenida por c lculos simples en esta etapa se observa que sobrepasa el valor t xico permitido es decir si los valores de RQ superan estos valores cr ticos se concluye que hay un riesgo potencial lo que significa que un refinamien to en el modelo de Evaluaci n de Riesgo Ambiental es necesario es decir se debe pasar al siguiente nivel de evaluaci n En caso contrario el ejercicio de evaluaci n de riesgo concluye en esta etapa con base en el hecho que este ejercicio es muy conservador por considerar un set de condiciones muy estrictas que muy poc
21. e plagas o progra mas de emergencia fitosanitaria SEPTIMA DISPOSICION COMPLEMENTA RIA Toda solicitud de registro de plaguicidas qu micos de uso agr cola o modificaciones de stos debe r llevar las firmas del Representante Legal y del Asesor T cnico De igual manera cualquier otra documentaci n que se dirija al SENASA en temas relacionados a estos insumos ser firmada por el Representante Legal CUARTA DISPOSICION TRANSITORIA Los expedientes de Registro de Plaguicidas Agr colas de Uso Agr cola ingresados hasta el d a de la publicaci n del presente Reglamento proseguir n y concluir n su tr mite con los requisitos establecidos en el Decreto Supre jea N 15 95 AG y Resoluci n Ministerial N 0268 96 AG Lima domingo 16 de julio de 2000 NORMAS LEGALES El Peruano P g 190311 QUINTA DISPOSICION TRANSITORIA Los plaguicidas qu micos de uso agr cola registrados en vigencia del Decreto Supremo N 15 95 AG y que han obtenido su nuevo Registro Nacional de acuerdo a lo dispuesto en el presente Reglamento tendr n un plazo de un 1 a o contado a partir de su nuevo registro para adecuar las etiquetas de los productos que estuviesen en el mercado al nuevo formato apro bado caso contrario se proceder de acuerdo a lo indicado en el Art culo 56 SEXTA DISPOSICION TRANSITORIA Las em presas y profesionales responsables registrados en vi gencia del Decreto Supremo N 15 95 AG para el man ten
22. imiento de sus registros deber n adecuarse a los requisitos establecidos en los Art culos 12 y 16 respec tivamente en el transcurso del a o 2001 de acuerdo al cronograma fijado por el SENASA Los Profesionales Responsables deber n adecuarse a los requisitos esta blecidos para el Asesor T cnico ANEXO 12 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL 1 GENERALIDADES Los Agroecosistemas son Ecosistemas profundamente alterados en los que se pretende un nivel de equilibrio acorde con los intereses del hombre La evaluaci n ecotoxicol gica se realiza para estimar el efecto del uso del plaguicida en aquellos sistemas ecol gicos menos perturbados La Evaluaci n Ecotoxicol gica que se aprecia a trav s de una Evaluaci n del Riesgo Ambiental debe partir de un conocimiento cabal del ambiente comunidad o ecosistemas que queremos proteger o preservar de los indicadores cr ticos de su dobrevi vencia para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real da o que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema Para la Evaluaci n del Riesgo Ambiental se re quiere la informaci n sobre las propiedades F sico Qu micas de la sustancia adem s del comportamien to en los ambientes abi tico y bi tico y de este ltimo el efecto a sus componentes como la toxicidad a aves mam feros peces microartr podos acu ticos y te rrestres lombriz de tierra y a microorganismos adem
23. ipciones de personas naturales y jur dicas registro de plaguici das experimentales para uso propio y comerciales renovaciones y re evaluaciones del Registro am pliaci n de uso y pa s de origen etc as como las actividades de supervisi n y control de los plaguici das qu micos de uso agr cola que ejerza la Autoridad se aplicar n tomando como referencia la Unidad Impositiva Tributaria U I T vigente de acuerdo a los porcentajes siguientes Por Registro de empresas Importadores Fabrican tes Formuladores Envasadores Exportadores y Dis tribuidores treinta por ciento 30 de la U 1 T y por mantenimiento de Registro cinco por ciento 5 de la U LT por a o Por Registro de Establecimiento Comercial y Alma cenes diez por ciento 10 de la U I T y por manteni miento de Registro dos por ciento 2 de la U I T por a o Por Registro de Laboratorio de Plaguicidas treinta por ciento 30 de la U I T Por Registro de agricultor importador usuario diez por ciento 10 de la U I T Por Registro de Asesor T cnico incluyendo capaci taci n Nivel central veinte por ciento 20 de la U I T Nivel regional diez por ciento 10 de la U I T Por Registro de personas naturales y jur dicas p blicas y privadas para realizar ensayos de campo diez por ciento 10 de la U I T Por Permiso Experimental de producto cincuenta por ciento 50 de la U I T y por su renova
24. juntando el dossier t cnico con los requisitos se alados en el Anexo 2 especificados en el Manual T cnico Andino Certificado oficial de libre comercializaci n del producto en el pa s de origen o Certificado que acre dite que el producto est aprobado y autorizado para los fines que se destine Los Certificados ser n otor gados por la Autoridad Nacional Competente del pa s de origen y deber n presentarse en original y no tener una antig edad mayor de un a o Este docu mento ser consularizado y refrendado por el Minis terio de Relaciones Exteriores En el caso que el producto no se comercialice en el pa s de origen por razones no toxicol gicas podr aceptarse certifica dos de libre venta de otros pa ses previo estudio del SENASA Si el documento se encuentra redactado en idioma extranjero deber acompa arse traducci n oficial del mismo Cuando en un pa s tercero se fabriquen o formulen plaguicidas con fines exclusivos de exportaci n el inte resado en importarlo al Per suministrar informaci n oficial expedida por el pa s exportador acerca de los motivos por los cuales el producto no es comercializado ni utilizado en ese mbito Proyecto de etiqueta 04 ejemplares conforme a lo establecido en la gu a de etiquetado del Anexo 4 Recibo de pago expedido por el SENASA de acuer do a la tarifa establecida Adjuntar tres copias completas del dossier t cnico Art culo 30 La Direcci n General
25. o probable se puedan dar en el escenario real A raz n del nivel alto de incertidumbre de los datos obtenidos en esta etapa y de acuerdo con los criterios de evaluaci n de riesgo de la FAO se contempla el escena rio de las peores condiciones posibles adicionando m rgenes de seguridad muy conservadoras para cada variable haciendo necesario calcular las concentracio nes ambientales esperadas iniciales Se concluye que hay un riesgo potencial Si se deter mina que tambi n este riesgo tiene una alta probabili dad de ocurrencia se debe proceder a la siguiente etapa de evaluaci n de riesgo NIVEL II TIER ID En el primer nivel de evaluaci n del modelo se tiene la mayor cantidad de asunciones y resulta menos com plicado su c lculo pero pasando al segundo nivel de evaluaci n y en los niveles sucesivos el c lculo se va refinando e incluye un ajuste en los componentes de exposici n de efecto o de ambos haciendo intervenir los factores que afectan para cuya evaluaci n se han desa rrollado modelos computarizados 3 Denominado TIER 1 por la EPA 4 Equivalente al TERs Proporci n de Toxicidad de la Uni n Europea pero no igual O aaa a aa U Lima domingo 16 de julio de 2000 NORMAS LEGALES El P g 190313 Durante esta etapa se repite el ejercicio mencionado en la primera etapa refinando el dato de concentraci n ambiental esperada hacia un valor m s cercano al escena rio real de las condiciones de uso e involucran
26. omingo 16 de julio de 2000 NORMAS LEGALES El Peruano P g 190305 las segundas quienes tendr n la responsabilidad ante el SENASA de la parte t cnica en lo relacionado a las gestiones de su representada y del asesoramiento t cni co a los usuarios de sus productos A su solicitud acom pa ar n lo siguiente Nombre y raz n social de la empresa a la que presta sus servicios y otros datos de ley Copia del t tulo profesional y otros documentos que acrediten su especializaci n en sanidad vegetal Copia de la Colegiatura en el colegio profesional respectivo Copia de documento de identidad Constancia o Certificado de capacitaci n en mate ria de plaguicidas expedido por el SENASA o entes acreditados para tal seg n la actividad que realizar Declaraci n Jurada de la empresa sobre v nculo laboral con sta Comprobante de pago por los derechos respectivos Los Establecimientos Comerciales que se registren en las Direcciones Desconcentradas del SENASA de ben fijar y publicar el horario de atenci n de sus Aseso res T cnicos al p blico usuario La infracci n a esta disposici n se sancionar con una multa equivalente al diez por ciento 10 de la U I T al Establecimiento Comercial duplic ndose la multa en caso de reinciden cia Si la falta persistiera se proceder a la cancelaci n del registro de la empresa Art culo 17 Los plaguicidas qu micos de uso agr cola clasificados como IA Extrema
27. que ayuden a la acci n del plaguicida Asimismo a las sustancias aplicadas a los cultivos antes o despu s de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte Producto Experimental se denomina as a todo plaguicida agr cola cuyo principio activo composici n qu mica concentraci n o formulaci n no ha sido ensa yada en el pa s Art culo 3 Incorporar al Anexo 2 del citado Regla mento el siguiente encabezado Los requisitos establecidos en este Anexo ser n aplicados tomando en consideraci n los criterios de gradualidad y especificidades establecidos en el Manual T cnico Andino En cada caso se har referencia a la fuente de la informaci n En el Manual T cnico Andino se definir n los requerimientos de estudios y datos experimentales aplicables a cada caso y las caracter sticas espec ficas de los mismos Art culo 4 Eliminar el esquema titulado Proto colo para Ensayos Informe de Ensayos de Plagui cidas Informe de Campo el mismo que se encuentra en la parte final del Anexo 3 Art culo 5 Modificar los tems 2 1 2 2 1 3 2 2 y la SECCION 3 del tem 2 3 as como la Secci n 2 y Secci n 3 del literal b del numeral 3 Contenido de la Hoja Informativa Adjunta del Anexo 4 en los siguien tes t rminos 2 1 2 SECCION 2 central Todas las etiquetas llevar n Nombre o marca comercial del producto cuyo tama o no debe ser inferior
28. riedades susceptibles N mero m ximo de aplicaciones sucesiva o por cosecha o por campa a o por a o M todos de aplicaci n Equipos de aplicaci n y su calibraci n Tama o de gota Per odo de reentrada Intervalo anterior a la cosecha Responsabilidad civil Leyendas que apliquen Consulte con un Asesor T cnico No aplicar d as antes de la cosecha No entre a las reas tratadas durante d as des pu s de la aplicaci n Nocivo para el ganado Mant ngalo fuera de las zonas tratadas al menos durante d as despu s de la aplicaci n No usar el producto en suelos arenosos No aplicar en la poca de floraci n No repetir la aplicaci n antes de d as El titular del registro garantiza que las caracter s ticas f sico qu micas del producto contenido en este envase corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines recomendados si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas Art culo 6 Modificar el Cuadro de clasificaci n de plaguicidas por su peligrosidad de la OMS as como los esquemas de etiquetas a un cuerpo dos cuerpos y tres cuerpos que figuran en el Anexo 4 en los siguientes t rminos D Lima domingo 16 de julio de 2000 NORMAS LEGALES El P g 190309 Cuadro de la clasificaci n de plaguicidas por su peligrosidad de la OMS Valores de la DL50 aguda de los productos formulados Categor a Toxicol gica
29. s de campo se comprueba que el potencial de riesgo persiste las autoridades competentes en conjunto con el fabricante del producto a registrar determinar n cuales son las medidas de mitigaci n control y monitoreo post registro apropiados para reducir la probabilidad de que un efecto adverso ocurra en el ecosistema y se contem pan dentro de los programas del Plan de Manejo Am iental desarrollado para el producto respectivo Oca sionalmente con el aia e precisar el perfil toxico l gico y dilucidar dudas sobre el comportamiento en condiciones reales se pueden desarrollar pruebas reales de campo las que se han de protocolizar Finalmente como parte del proceso de Evaluaci n de Riesgo del Medio Ambiente la identificaci n del riesgo beneficio y la identificaci n del costo beneficios de la sustancia a registrar ser incluida en el esquema de decisi n de la Autoridad Ambiental Competente Art culo 9 Derogar todas las disposiciones que se opongan a la presente Resoluci n Reg strese comun quese y publ quese BELISARIO DE LAS CASAS PIEDRA Ministro de Agricultura 8064
30. s de la informaci n sobre los patrones de uso propuestos de la sustancia La Autoridad Ambiental en el proceso de Evaluaci n del Riesgo Ambiental de una sustancia puede llegar a concluir que ciertas especies nacionales de importancia econ mica o ecol gicas pueden llegar a ser afectadas por la sustancia y requerir estudios realizados con stas en condiciones nacionales para lo cual debe seguir los criterios establecidos para definir una especie validada Los par metros y los criterios de hoy son s lo referen cias orientativas que deben ser ajustadas con la cons tante informaci n que emerge de las experiencias que se obtienen del seguimiento o monitoreo ambiental que es el claro indicador del valor de nuestras asunciones al desarrollar un estudio de riesgo ambiental y que nos va a dar la orientaci n para definir la confiabilidad de los mismos o para modificarlos A nivel mundial la OECD y el SETAC vienen condu ciendo esfuerzos tendientes a dise ar y desarrollar un sistema automatizado de soporte para las evaluaciones de riesgo ambiental y la toma de decisiones 2 SUJETO DE LA EVALUACI N El Ingrediente Activo Grado T cnico que va a ser usado para la formulaci n del plaguicida a registrarse El Produc to Formulado y los aditivos ser n objeto de evaluaci n lueg de un an lisis caso por caso hecho por SENASA y Autoridad responsable de la evaluaci n ambiental 3 FINALIDAD La finalidad de la Evaluaci n del Riesgo Ambien
31. so agr cola SEGUNDA DISPOSICION TRANSITORIA Los Plaguicidas registrados en vigencia del Decreto Supremo N 15 95 AG deber n solicitar su nuevo Registro Nacional conforme lo dispuesto en el pre sente Reglamento seis meses antes de su vencimien to Con la finalidad de facilitar la adecuaci n a la dispo sici n prevista en el p rrafo precedente se extender en dos 02 a os calendario la vigencia del registro para los plaguicidas qu micos cuya fecha de vencimiento est prevista para los a os 2000 y 2001 La indicada exten si n se har efectiva previa solicitud del titular del registro ingresada como m ximo un d a antes de la fecha de su vencimiento Art culo 2 Modificar la definici n de Plaguicida Agr cola que figura en el Anexo 1 del citado Reglamento e incorporar la definici n de Producto Experimental al mismo en los siguientes t rminos Plaguicida agr cola cualquier sustancia o mez cla de sustancias destinadas a prevenir destruir o controlar cualquier plaga las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfie ren de cualquier otra forma en la producci n elabora ci n almacenamiento transporte o comercializaci n de alimentos productos agr colas madera y productos de madera El t rmino incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plan tas defoliantes desecantes repelentes feromonas y todas las dem s sustancias
32. so agr cola sobre indicaciones de usos espec ficos no autorizados Art culo 92 Las infracciones a los Art culos 89 90 y 91 sobre publicidad comercial ser n sancionadas con multas de hasta cinco 5 U 1 T dependiendo de la gravedad de la falta debiendo adem s la empresa infractora recoger el material publicitario que se en cuentre errado para su subsanaci n caso contrario y de persistir la infracci n se duplicar la sanci n sin perjui cio de otras acciones administrativas y judiciales que por ley correspondan TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTA RIA Mantiene plena vigencia lo dispuesto en el Decreto Supremo N 0022 91 AG del 30 05 91 De creto Supremo N 037 91 AG del 12 09 91 Resolu ci n Jefatural N 177 96 AG SENASA del 11 11 96 Resoluci n Jefatural N 131 98 AG SENASA del 19 11 98 Resoluci n Jefatural N 026 99 AG SE NASA del 01 03 99 Resoluci n Jefatural N 028 99 AG SENASA del 01 03 99 Resoluci n Jefatural N 036 99 AG SENASA del 26 03 99 Resoluci n Jefa tural N 097 99 AG SENASA del 27 07 99 Resolu ci n Jefatural N 098 99 AG SENASA del 27 07 99 Resoluci n Jefatural N 014 2000 AG SENASA del Lina domingo 16 de julio de 2000 LARIE El peruano P g 190307 28 01 2000 Resoluci n Jefatural N 043 2000 AG SENASA del 10 03 2000 y Resoluci n Jefatural N 060 2000 AG SENASA del 11 04 2000 normas rela tivas a restricciones y prohibiciones de plaguicidas qu micos de u
33. to Ley 25902 y el Art culo 2 del Decreto Supremo N 016 2000 AG SE RESUELVE Art culo 1 Modificar los Art culos 11 16 17 19 24 29 30 41 54 55 56 71 91 92 as como la Tercera Disposici n Complementaria y Segunda Dis posici n Transitoria del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Qu micos de Uso Agr cola apro bado por Decreto Supremo N 016 2000 AG en los siguientes t rminos Art culo 11 S lo podr n registrar plaguicidas qu micos de uso agr cola con fines de comercializaci n los fabricantes formuladores importadores y exporta dores quienes como titulares de Registro ser n los nicos responsables ante el SENASA Las empresas dedicadas a la fabricaci n formula ci n importaci n y exportaci n de plaguicidas qu micos de uso agricola deber n llevar obligatoriamente un inventario con indicaci n de la fecha n mero de lote vol menes fabricados formulados importados expor tados seg n el caso a fin de que permitan su verifica ci n Art culo 16 Las empresas que se registren en la Direcci n General de Sanidad Vegetal nivel nacional o en las Direcciones Desconcentradas del SENASA nivel regional a excepci n de los Almacenes deber n contar con un Asesor T cnico ingeniero agr nomo o bi logo con especialidad en protecci n vegetal a tiempo completo las primeras y como m nimo a tiempo parcial Lima d
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