Disposición 6333
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1. 9 Anormalidades cuando se realiza la prueba de inicio NE ey a 10 Si el equipo estar en funcionamiento durante la noche aseg rese de que eE ox acoplador se encuentre firmemente en el soporte del acoplador 11 Confirmar que el equipo detecta la se al del interruptor del acoplador 12 La jennga debe rellenarse con el volumen de infusi n preestablecido Tratamiento y procedimiento adicional antes de utilizar el Producto 1 Encendido de la NCU 18 1 Establecer el suministro de agua y energ a interruptor de poder 2 Presione y sostenga la tecla de poder l O durante 3 segundos 3 La pantalla de inicio muestra el tipo de m quina la versi n actual del software por 20 segundos Verificar que el sistema tuvo suficiente limpieza o desinfecci n ntes de ir a la preparaci n verificar que ninguna cantidad de liquido permanezca en el sistema que puede da ar la salud del paciente Se puede tomar una muestra en el acoplador azul y el puerto de sustituci n utilizando el m todo de prueba correspondiente al desinfectante usado Si la prueba muestra una concentraci n residual o en el caso de una reacci n positiva de pH los ZN desinfectantes a base de cido pH lt 4 5 reiniciar un programa de PELIGRO lavado Para desinfectantes basados en cido perac tico por ejemplo utilizar un test de cido perac tico Para desinfectante basado en hipociorito de sodio utilizar por ejemplo papel de almid2. 2 Encienda el bot n ON OFF de Flujo de sangre para continuar la recirculaci n Completar el proceso de recirculaci n 1 Apague el bot n ON OFF de Flujo de sangre 2 Cambiar el dializador boca abajo Colocar el lado arterial rojo para arriba y el lado venoso azul hacia abajo 5 Programaci n de datos de tratamiento Precauci n Despu s de la programaci n compruebe que los par metros de tratamiento sean como se pretendia Programaci n de los par metros de UF Prestone el bot n menu de UF 2 Ingrese la programaci n deseada de la ultrafiltraci n Programaci n de los par metros del dializado 1 Presione el bot n men de Dializado 2 Ingrese la programaci n deseada de di lisis Programaci n de la bomba de heparina 1 Presione el bot n de Heparina 2 Ingrese la programaci n deseada de Heparina selecci n de los perfiles de concentraci n 1 Presione el bot n de perfil en el men de dializado 2 Ingrese la configuraci n deseada de los perfiles de concentraci n Selecci n de los perfiles de UF 1 Presione el bot n de perfil en el men de UF lrimac utica P 20070 M quina de Hemodi lisis NCU 18 NIP20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA 2 Ingrese la configuraci n deseada de los perfiles de UF j Daniela Croce OUK aymac ntica 5 20070 pe NTE GENERAL AMR 7 RO MEDICAL CORP NIP MEY ARG tipa MEDICAL CORPORATIO
3. Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 1 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo ART CULO 50 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N 1 47 0 17975 13 3 6333 Tar fe DISPOSICI N NO rador Naclonal A M M A T NN NiP Pe2 O M quina de Hemodi lisis PM 877 95 PAS NCU 18 Legajo N 877 Par R tulos i 3 N7 AGO 2015 Fabricante SHIBUYA KOGYO CO LTD KO 58 MAMEDA HONMACHI KANAZAWA ISHIKAWA 920 0054 JAP N Fabricante legal SHIBUYA KOGYO CO LTD 2 232 WAKAMIYA KANAZAWA ISHIKAWA 920 8681 JAP N Importador NIPRO MEDICAL CORPORATION Suc Arg Juncal 2869 Martinez Partido de San Isidro Provincia de Buenos Aires M quina de Di lisis Modelo NCU 18 N de serle Fecha Fab Condiciones de almacenamiento Temp 10 50 C Humedad relativa 35 85 sin condensaci n Presi n atm 795 1062 hPa o jel FRNT SISE AN Directora T cn
4. Tir aniela Grote FGOUK Y SES SER NTE GENERAL Farmac utica NIPR MEDICAL CORP M P 20070 SUC ARG MIPRO Y MY MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Maquina de Hemodialisis NCU 18 N mero de Registro del Producto M dico 877 95 Autorizado por la ANMAT PM Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias aniela Croce Farmac utica M P 20070 PM 877 95 M quina de Hemodi lisis NCU 48 MiP Pe20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Legajo N 877 ndice USO pPrev StO ooo cccccccconocorcnno nono nono PELNA PE IPE rEPEN ESE EEEE EEEI EEEE EEEE EE EAPN PAPN PERSIELEN ELEn n nn 9 Contraindicaciones occ aa a g Consumibles aplicables oo oooocooccnncccocnncnconncn nono cnn EELEE EPA EIEEE EEEE EEEE E Eaa 10 Instrucciones Especiales para la Operaci n noma nooccnccnccononono rrr tarena EEE EEEE earren 12 Ad sasn rrnreiurae nera reran antn nnk erann E EEEE AEE EA PERAE EA DALEI PADAPA IPEPE AL ERARE LEERE EAR EELA EA ELA 12 BEE EA A 15 Mantenimiento ns 15 Tratamiento y procedimiento adicional antes de utilizar el Producto 16 ES aieesenereiirunteiinur attt tt tt senuk e E EPA RANAEELA D LRE APEPI EAE APEEP EEE ELE eai 23 Precauciones en caso de cambio en el funcionamiento ooo nora roco raro co nono rorcnnnion 26 Resumen de Precauciones y Advertencias oooococococccoccc
5. 6353 DISPOSICI N N Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 19 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca SHIBUYA KOGYO nombre descriptivo M QUINA DE DI LISIS y nombre t cnico UNIDADES PARA HEMODI LISIS de acuerdo con lo solicitado por NIPRO MEDICAL CORPORATION SUC ARGENTINA con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 2 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas 146 y 234 a 266 respectivamente ART CULO 30 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 877 95 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente lt 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres 3537 es oisposici n a Y Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas
6. M quina de Hemodi lisis NCU 18 PM 877 95 Y o EVO Legajo N 877 f aA A S inmediatamente con agua Recibir tratamiento de un m dico sin A demora SE NMIP LO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA eSi el l quido dentro de la bater a de piomo cido entra en contacto con la piel o la ropa puede da ar la piel L veio con agua limpia sin demora M P 20070 NIPRO MEDICA CORP Sut M quina de Hemodi lisis NCU 18 Ny NIPO MEDICAS CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Grado de precisi n en las mediciones 3 4 1 Monitor de presi n venosa ten Rango de medici n de medici n 500 500 mmHg o Precisi n del valor indicado 10 mmHg e Rango de medici n medici n 500a 500mmPg a 500mmHg o Precisi n de valor indicado t 10 mmHg 3 4 3 Monitor de PTM E A A A Rango de medici n 3 4 2 Monitor de presi n arterial o de presi n de entrada al dializador Especificaci n 500 to 500 mmHg o Precisi n del valor indicado t 10 mmHg G GERENT GENERAL RO MEDICAL CORP antica NiF SUE ARG armate piela Croce M P 20070 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente N9 1 47 0 17975 13 3 El Administrador Nacional de la
7. Si se desconecta el cable de alimentaci n p ngase en contacto con ia agencia donde compr la unidad La tecla clave no es La bater a de respaldo de falta Encienda el interruptor de poder enciende a pesar de de energ a est baja en carga presionar la tecla de y se apaga el interruptor de poder I O poder No se ha presionado la tecla Pulse la tecla VO durante 0 5 de poder IO durante 0 5 segundos consecutivos o m s segundos consecutivos o m s El Backlight est apagado Pulse la tecla en el panel de operaci n El conector para conectarse al Conecte el conector de la pantalla de monitor de pantalla de correctamente mensajes mensajes est desconectado La temperatura de La temperatura del agua est Seleccione de temperatura del di lisis no aumenta baja agua correctamente consulte 11 hasta la temperatura Especificaci n seleccionada La temperatura de Temperatura del agua de Fijar la temperatura del agua de dialisis no disminuye suministro es alta suministro por to menos 5 C hasta la temperatura menor que la temperatura de la seleccionada maquina El lavado no se inicia El sistema esta en el proceso Toque el bot n de enjuague de Lavado en espera Luego presione una vez el boton de inicio Eliminar las causas y restablezca la aparici n de una alarma la alarma sangre est abierta bomba de sangre La pantalla de flujo de la Fijar el flujo correcto bomba de sangre est e
8. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres piseosici n y 63 3 3 Ministerio de Salud Secretar a de Pof ticas Regulaci n e Institutos ANMAT suenos AIRES 0 7 AGO 2019 VISTO el Expediente N 1 47 0 17975 13 3 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones NIPRO MEDICAL CORPORATION SUC ARGENTINA solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N9 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re he los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud AS 1 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres
9. ZI A e No use concentrados de hemodi lisig on porcentajes altos de potasio en casos de HIPERCALEMIA ahiela Croce Fabtmac untica P 20070 Ha N re O M quina de Hemodi lisis PM 877 95 MEDICAL CORPORATION f SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 No utilice concentrados de hemodi lisis libres de potasio debido a las anomal as de coagulaci n incontrolables de la HIPOCALEMIA e Un m todo diferente de tratamiento extracorp reo puede ser indicado en pacientes hemodin micamente inestables Consumibles aplicables 1 Dializador ELISIO serie de dializadores FB serie de dializacores PUREFLUA serie de dializadores SUREFLUA serie de dializadores SURELYZER serie de dializadores PES serle de dializadores 2 Lineas de sangre Modelos de lineas de sangre Nombre de producto Lineas de sangre NIPRO que pueden usarse como sigue Linea de sangre AOD7 V657 A060658 L nea de sustituci n A107 A109 3 Jeringas NIPRO 10mL 20mL 30mL 4 Concentrados kh m Bi i 1 Acetato 34 partes de agua a 1 parte de concentrado de acetato 2 Bicarbonato NIPROSOL 322A Utilizar la soluci n de carbonato de hidr geno de sodio puro como concentrado B Las siguientes son 3 recetas para concentrados B de concentraci n t pica Calcule e ingrese la proporci n seg n la concentraci n de B Para ser usado seg n el factor de diluci n NIPROSOL 322A cido eos 1 0vol Bicarbonato
10. de cloro generado causar serio Z N PELIGRO peligro para el cuerpo humano Reafizar una desinfecci n c trica calente despu s de cada M quina de Hemodi lisis NCU 18 NIP20 MEDICA CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA 2 Limpieza del Interior Aseg rese de limpiar el interior de la unidad despu s de uso a En el caso de los suelos en el interior del circuito del dializado limpielos con un pa o humedecido con agua b Cuando el dializado los concentrados u otras soluciones se adhieren al circuito del dializado limpielo inmediatamente Puede causar oxidaci n 3 Desinfecci n del circuito hidr ulico Aseg rese de desinfectar el circuito hidr ulico despu s de su uso Advertencia Aseg rese de desinfectar el circuito hidr ulico despu s de su uso Si no desinfecta durante un largo periodo de tiempo las bacterias proliferan dentro de la unidad y sus componentes t xicos entrar an en los pacientes a trav s del tratamiento de di lisis Los pacientes estar an en peligro mortal e Confirmar que hay suficiente desinfectante en la botella de soluci n antes de cada desinfecci n Si la botella est vacia durante el modo de desinfecci n no se podr obtener suficiente efecto e En cada desinfecci n confirmar visualmente que el concentrado desinfectante debe estar siendo suministrado aspirado hacia el interior de la unidad completamente Si el desinfectante no es aspirado debido a una v lv
11. los C mara ART C mara VEN ls NZALO G UK hs rmac P 2 070 OEREN NERAL NIPRO MEDICAL CORP NIPRQO M quina de Hemodi lisis PM 8 7 95 CA MEDICAS CORPORATION RN SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Legajo N 877 gt El ajuste de nivel funciona mientras se presiona el bot n Se detiene si no se presiona Se detiene autom ticamente cuando se sostiene ei bot n por un periodo determinado Para reanudar el ajuste presione el bot n nuevamente Ajuste manualmente mediante una jeringa 1 Desmonte la tapa de la linea de ajuste de nivel de l quido de la c mara de goteo arterial y conecte la jeringa Ajustar el alre usando la jeringa hasta que el l quido alcance un nivel adecuado Desmonte la jeringa y cierre la tapa de la linea de ajuste de nivel de l quido Ajustar el nivel de l quido de la c mara de goteo venosa con el mismo procedimiento que en el lado arterial Suspensi n del proceso de cebado 1 Apague el bot n ON OFF de Flujo de Sangre 2 Para continuar el cebado encienda el bot n ON OFF de flujo de sangre Completar el proceso de cebado 1 Cuando se alcanza el volumen prescrito de enjuague la bomba de sangre se detiene y finaliza el proceso de cebado 2 Para continuar con el proceso de cebado adicional aumente el volumen de enjuague para establecerlo Luego encienda el bot n ON OFF del Flujo de Sangre para reiniciar el proceso de cebado i 3 Cambiar el dializador boca abajo C
12. m quina funciona adecuadamente Aseg rese de que el punto de tierra esta totalmente conectado Verifique que todos los cables de conexi n est n intactos Tenga precauci n para el uso correcto del equipo ya que puede resultar en un falso diagn stico o en peligro Reexamine el circuito externo que va a ser conectado directamente al paciente Notas importantes concernientes a la operaci n de la m quina 1 2 3 Monitorice la unidad y al paciente en todo momento por si existiese alguna anormalidad Cuando se observa anormalidad en la unidad o en el paciente actue adecuadamente ej detenga la operaci n despu s de confirmar la niga No permita al paciente tocar la i P WIA seguridad del paciente Notas importantes concernientes al Inaldel tratamiento armac utica M P 20070 M quina de Hemodi lisis NCU 18 NIPYO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA 1 Apague la m quina despu s de retornar los interruptores de operaci n diales etc a las posiciones originales mediante los procesos indicados 2 Cuando fremueva los cables no aplique una fuerza inadecuada desconecte sujetando los cordones 3 Note lo siguiente para el almacenamiento 1 Mantenga la unidad fuera del agua 2 Guarde la unidad donde no sea afectada por presi n de aire temperatura humedad viento luz solar o aire conteniendo polvo sal o sulfuro 3 La estabilidad en t rminos de inclinaci n
13. metros mostrados debe corregirse antes de usar la m quina 5 Presi n venosa Ej monitoreo de presi n venosa no siempre puede detectar la desconexi n de una aguja venosa de su sitio de acceso que puede resultar en la p rdida sangu nea extracorp rea hacia el exterior Cuando una aguja venosa se desconecta de su acceso la n venosa de monitoreo s lo puede disminuir por la presi n tenida dentro del sitio de acceso del paciente K GO GERENTE NERD RO M DICAL NIP SUC ARG armac utica M P 20070 G 11 N i ne O M quina de Hemodi lisis MEDICAL CORPORATION E SUCURSAL ARGENTINA NC U 18 Esta caida de presi n puede ser menor que el ancho de la ventana de alarma de presi n venosa en la m quina en este caso particular la desconexi n de una aguja venosa desde su sitio de acceso no es detectable por la m quina incluso si las alarmas de presi n y ventanas de alarma est n debidamente ajustadas e Para reducir el riesgo de desconexi n de agujas a Aseg rese de que la linea y aguja venosa est n firmemente fijados al rea del sitio de acceso seg n su protocolo cl nico bj Aseg rese de que el acceso de los pacientes este visible en todo momento durante el tratamiento de di lisis c Inspeccione frecuentemente el acceso del paciente dj Ajuste correctamente la ventana de alarma de presi n venosa el limite inferior de alarma de presi n venosa debe establecerse lo m s cerca posible al valor de l
14. n de yoduro de potasio Para desinfectantes basados en cido c trico use por ejemplo la determinaci n del pH xv p n Observar la fecha de para uso del papel indicador Consulte secci n Lavado 2 Suministro de Concentrado Di lisis de Bicarbonato GER GENERAL NIPRO MEDICAL CORP P 20070 SUC ARG M Ni 20 M quina de Hemodi lisis MEDICA CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Conectar el contenedor cido 1 Abrir la solapa de concentrado 2 Coloque el tubo de succi n rojo de concentrado dentro del recipiente de cido 3 Cierre la solapa de concentrado Conectar el contenedor de bicarbonato 1 Abrir la solapa de concentrado 2 Coloque el tubo de succi n azul de concentrado dentro del recipiente de bicarbonato 3 Cierre la solapa de concentrado Conectar el cartucho B Opcion 1 Abra los brazos del Cartucho B 2 Coloque el cartucho B de NIPRO 3 Cierre los brazos del cartucho B 3 Preparaci n 1 Presione el bot n de Modo Tratamiento 2 Comience el test de inicio 3 Debe oirse un sonido de alarma para confirmar las condiciones de trabajo de la alarma audible 4 Circuito sangu neo extracorp reo con bolsa de salino Configuraci n del circuito sanguineo arterial y venoso PP a S E E E ic aa a RN aa ALA 4 1 Configuraci n del circuito de sangre arterial e Introduzca el bulbo c mara arterial en el soporte de la c mara arterial e Conecte la
15. 8 490 otros 1 30vol Agua purificada PE 32 Fyol NIPROSOL 322A cido 0 04 Ovol Ny Bicarbonato 9 19 coco 0vol GG K armac utica GERENTE GENERAL M P 20070 NIPRO MEDICAL CORP SUC ARG Maquina de Hemodi lisis NCU 18 NY NIP20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Agua purificada cttetrcreros 32 8v0l NIPROSOL 322A cido cos 1 0vol Bicarbonato 7 0 eeren 1 55vol Aqua purificada 0 stccttttreresctos 32 45vol 3 Bicarbonato en Polvo Por opci n NIPROCART A2F 760 5 CF Por opci n NIPRO CF 609N Hidrof bico Polietersultona rea de la Membrana Fibra hueca Di metro interior Policarbonato Compuesto de empaquetado O ring Goma de silicona P rdida de presi n 37 C 0 07 kgf cm2 a 509 ml min 0 14 kgf cm2 a 1 000 ml min Eliminaci n de Bacterias vivas LRYVZ 8 Eliminaci n de endotoxinas Esterilizaci n mm Daniela Croce Farmac utica M P 20070 AL CORP G oONZ LO GERENTE GENERAL O MEDIC NIPRO SUC AR NS NIPQO M gina de Hemodi lisis MEDICAL CORPORATION E SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Instrucciones Especiales para la Operaci n Instalacion Espacio de trabajo requerido Preparar un espacio mas grande que 5cm 10cm y 20cm por encima de cada lado y la parte posterior del equipo respectivamente con respecto a las dimensiones externas Para la ventilaci n tengan una abertura de ventilaci n de 20cm
16. Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n wo E E y de acuerdo con lo solicitado por NIPRO MEDICAL CORPORATION SUC ARGENTINA se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo M QUINA DE DI LISIS C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 11 218 UNIDADES PARA HEMODI LISIS Marca s de los producto s m dico s SHIBUYA KOGYO Clase de Riesgo 111 Indicaci n es autorizadafs PARA PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA O CR NICA Y CUANDO LA HEMODI LISIS SEA PRESCRIPTA POR UN M DICO Modelo s NCU 18 Per odo de vida til SIETE 7 A OS CICLO DE VIDA Condici n de uso VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS lt 4 k Nombre del fabricante 1 SHIBUYA KOGYO CO LTD 2 SHIBUYA KOGYO CO LTD Lugarfes de elaboraci n 1 2 232 WAKAMIYA KANAZAWA ISHIKAWA 920 0054 JAP N 2 KO 58 MAMEDA HONMACHI KANAZAWA 920 8681 JAP N Se extiende a NIPRO MEDICAL CORPORATION SUC ARGENTINA el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 877 95 en la Ciudad de Buenos Aires a 0 2 860 2015 siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N N 63 3 3
17. N p SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Nire O M quina de Hemodi lisis Lavado y desinfecci n Para mantener el rendimiento de la m quina durante un largo periodo de tiempo asegurese de lavar y desinfectar la m quina despu s de su uso y antes de almacenarla Nota Al limpiar la pantalla limpielo mientras presiona cualquier punto que no sean los botones en ta pantalla Los botones est n protegidos para no funcionar mientras que cualauler otro punto est siendo presionado 1 Limpieza y desinfecci n del exterior Asegurese de limpiar y desinfectar la parte externa de la maguina despu s de su uso Limpieza Limpie la pate manchada con un pa o seco y suave e Cuando est considerablemente manchado limpie la pieza con un trapo exprimido que ha sido humedecido con detergente neutro debilitado con agua y luego de eso quitar la humedad con un pa o suave Desinfecci n e Cuando ha ca do sangre a la m quina limpie con papel toalla desechable luego e de eso limpie con agua y luego limpie con hipoclorito de sodio 1000ppm 0 1 diluci n Limpie la pieza con un trapo exprimido humedecido con agua y quitar la humedad con un pa o suave No utilizar concentrado de hipoclorito de sodio directamente No mezcle hipoclorito de sodio con cido ac tico cido c trico o acido perac tico Si se mezcla puede producir gas de cloro da ino al cuerpo humano La inhalaci n de los gases
18. a presi n venosa real del paciente sin generar excesivas falsas alarmas No cambie los valores de configuraci n durante el tratamiento si no hay ninguna emergencia Proporcionar un drenaje en el piso e El cable de alimentaci n no debe tocar el piso para evitar que la descarga el ctrica debido a una falla t cnica o a fugas de l quido e Proporcionar un drenaje cerca de la maquina No elija las funciones innecesariamente durante el tratamiento No incline la unidad m s de 5 grados Puede volcarse Los equipos no permitidos de ser utilizados junto con esta m quina no deben estar conectados La corriente de fuga el ctrica total de la m quina y el otro equipo juntos puede superar el valor m ximo permitido La operaci n y mantenimiento no especificado por el fabricante y el uso de accesorios no especificados pueden causar la muerte o lesi n del paciente El fabricante no es responsable de la seguridad del paciente cuando la unidad es operada mantenida o calibrada por m todos no especificados por el fabricante Personal capacitado y autorizado debe operar la m quina conforme a los m todos establecidos por el fabricante aniela Croce armac utica GERENTE GENERAL o NIPRO M GICAL CORP M P 2007 Suc ARG N i Peo M quina de Hemodi lisis PM 877 95 A O MEDICAL CORPORATION i SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Eliminaci n Descarte de ta unidad principal Las siguientes son las precauciones para e
19. azul a la entrada del dializado del dializador Conecte el acopiador rojo a la salida del dializado del dializador Cierre la solapa D a e uv N Durante el llenado del dializador coloque el lado venoso azul hacia abajo y el lado arterial rojo para arriba 4 3 2 Cebado del circuito de sangre sin la opci n SPR Programaci n de la ventana de cebado 1 Presione el bot n de cebaco para mostrar la ventana de cebado 2 Seleccionar un volumen de enjuague 3 Establecer una cantidad de flujo con el volumen seleccionado del flujo de la bomba de sangre Cebado de la linea arterial 1 Abra el clamp de ia linea de salino 2 Enjuague completamente la linea arterial hasta el extremo del conector utilizando un flujo salino causado por gravedad y llene la linea con soluci n salina 3 Cierre el extremo de la linea arterial con pinzas para detener el flujo de soluci n salina Cebado de la l nea venosa 1 Encienda el bot n de Flujo de sangre 2 La soluci n salina enjuaga internamente el circuito sanguineo completamente mediante la bomba de sangre i Ajuste del nivel de liquido de la camara de goteo Ajuste mediante la funci n de ajuste de nivel de liquido La funci n que se utiliza para ajustar el nivel de la superficie del liquido de la camara de goteo anterial venosa del circuito sangu neo 1 Presione el bot n Ajuste de nivel gt Aparecen las ventanas para ajuste de nivel 2 Ajuste el nivel de la c mara operando
20. cias t No use la m quina cuando se utilice un desfibrilador en un paciente Desconecte el paciente de la m quina No est permitido por la clasificaci n porque tal vez el resultado de la intervenci n m dica sea no dadafreducida o la m quina podr a da arse Si la m quina se conect al desfibrilador cuando se descarg verifique todas las funciones de la m quina y efect e la comprobaci n electrica Los Equipos electr nicos que producen ondas de radio no debe usarse en la misma habitaci n o edificio donde se utiliza esta unidad Los equipos accesorios conectados a las interfaces anal gicas o digitales deber estar certificados seg n las normas IEC m s recientes relacionadas con el prop sito de la m quina Cualquier persona que conecta el equipo adicional es responsable de asegurar que el sistema est conforme a las ultimas normas de ta IEG e Evite el uso de equipos electr nicos que produce ondas de radio incluyendo tel fonos celulares transmisores receptores y juguetes de radio control El Uso de estos equipos dentro de un edificio de hospital puede conducir a un mal funcionamiento de la maquina e Para evitar un posible accidente informar e instruir a la gente que no lleve n use el equipo de producci n de ondas de radio en el edificio del hospital El operador tiene que verificar que todos los par metros ingresados en el sistema son correctos Cualquier desviaci n entre los par metros deseados y los par
21. de CB en las cercan as de ta NCU 18 mientras la NCU 18 est en funcionamiento El uso de cualquier dispositivo que emite ondas electromagn ticas en las cercanias de la NCU 18 puede causar a la NCU 18 un mal funcionamiento Por favor siga la informaci n en el manual t cnico de instalaci n y Uso Mantenimiento inspecci n diaria del operador Verifique los siguientes elementos antes y despu s de usar el equipo en el mismo dia Garantice el normal funcionamiento del equipo 1 Buscar anomalias como fugas alrededor del equipo Verifique que no exista el aflojamiento de las abrazaderas para las mangueras de O g III ET E E apertura de suministro de agua y drenaje 2 Que no exista soluci n quimica residual 3 Las cantidades residuales de soluci n de desinfecci n o cido ac tico deben ser suficientes 4 5 6 f El consumo de la soluci n de desinfecci n o de cido ac tico debe ser razonable La concentraci n real del dializado debe ser razonable Que no existan sonidos anormales mal olor o sobre calentamiento sustancias extra as tales como manchas de desinfectante en el exterior del equipo gt n A gt gt gt a mancha del dializado puede causar 8 Manchas de dializado en el pago oxidaci n Limpielo inmediatamente Dahiela Croce Farmac utica M P 20070 M quina de Hemodi lisis NCU 18 NiP 20 MEDICAE CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA
22. e la pantalla o el aceptado por el sistema proceso Lea el manual de instrucciones antes de ja operaci n El conector en la tarjeta esta Conecte el conector afuera correctamente el tipo de dializado son dializado diferentes ar rmac utica M P 1h 20 070 Resumen de Precauciones y Advertencias NIP20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA M quina de Hemodi lisis NCU 18 Precauciones en el uso 1 2 Esta unidad debe ser operada s lo por personal capacitado Notas importantes concernientes a la instalaci n de la unidad 1 2 6 Mantenga la unidad lejos del agua Solo use la m quina en condiciones normales Presi n de aire normal temperatura humedad viento brillo solar o aire que contenga polvo sal o sulfuro La estabilidad en t rminos de inclinaci n vibraci n o impacto incluyendo los que se pueden producir durante el traslado deben ser evitados No instale la unidad donde se almacenan qu micos o se generan gases Tenga cuidado acerca de la frecuencia voltaje y la corriente permitida consumo de potencia de la fuente de alimentaci n Conecte el punto de tierra de la m quina adecuadamente Notas importantes concernientes al uso de la unidad 4 a m r E q M a M 3 Inspeccione la sensibilidad del panel de toque polaridad dial de selecci n y los medidores Verifique que la
23. el tipo el tipo de dializado son de dializado diferentes Ins rtelo adecuadamente Durante la di lisis de La dontcentraci n del Use un concentrado con unal fconcentrado GONZALO GOUK GERENTE GENERAL NIPRO MEDICAL CORP SUC ARG Daniela Croce Farmac utica M P 20070 M quina de Hemodi lisis NCU 18 Legajo N 877 NY NIPR0 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA acetato la concentraci n del dializado real es mayor que la concentraci n de ajuste Durante la di lisis de La concentraci n del Use un concentrado con una acetato concentrado est baja concentraci n adecuada concentraci n El concentrado a ser usado y Corregir la selecci n del tipo de dializado real el tipo de dializado son t dializado menor que diferentes concentraci n El conector del concentrado seleccionada no est insertado La concentraci n El ajuste de la concentraci n Ajuste la concentraci n con los actual del dializado no no se ha realizado procedimientos adecuados coincide con la correctamente concentraci n Descarte la fala del cable del Eliminar la causa de la falta de mostrada sensor de conductividad contacto del cable del sensor de conductividad conductividad est n oxidados electrodos La operaci n de los Se toc un bot n cuyo Algunos botones no operan botones no funciona funcionamiento no es dependiendo d
24. fuga a tierra 1 0mA o menos Corriente de fuga Exterior 0 5mA o menos Condiciones del lado de la instalaci n A Especificaci n _________ Condiciones Nota Presi n de Ninguna 0 05 0 74MPa Presi n normal 0 5 7 5 kgf cm suministro de agua Flujo de Ninguna suministro de Promedio 900 mL min o m s agua Temperatura La temperatura del agua de de suministro suministro debe ser al menos gt de agua C menor que la temperatura seleccionada para el dializado Con intercambiador de calor Za 30 C El cambio de temperatura por Sin Intercambiador de calor 15 a 30 C minuto debe ser t 1 C o menor la prueba de verificaci n interna se realizar en 5 C a temperatura posible a efectos de c lculo es 2 C GONZALO GOUK GERENTE GE ERAL NIPRO MEDICAL CORP Suc ARG i P 5 NN N l r e0 M quina de Hemodi lisis A dos A SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Legajo N 877 2 Drenaje drenaje 3 m o menos Capacidad 1500 mL min o m s Altura O a 60 cm encima del piso Entorno de la m quina Espacio Las siguientes separaciones deben Para ventilaci n debe existir circundante asegurarse para las dimensiones una apertura de ventilaci n de externas del equipo 20 cm de di metro De otra Superior 5 cm o m s forma Cualquier superficie Lateral 10 cm o m s superiorflateral posterior debe Posterior 20 cm o mas estar abierta 154350 Temperatura l me
25. hables de uso podr an estar contaminados con virus hepatitis SIDA VIH MRSA Para asegurar el funcionamiento y la seguridad de esta unidad utilice agua concentrado de dializado y liquidos de reposici n con calidad adecuada Los t cnicos deben utilizar herramientas no contaminadas y trabajar bajo condiciones de limpieza Cuando se use cat teres venosos centrales deben seguirse las consiguientes instrucciones Conecte el sistema de di lisis a un terminal de conexi n de conductor equipotencial de ia NCU 18 La m quina debe conectarse a la barra de distribuci n de conexi n equipotencial de la instalaci n el ctrica para evitar micro shocks gt se utiliza equipo EM adicional asegurar que todas las corrientes de fuga est n por debajo del limite en cuanto a partes CF aplicadas debajo de 10uA m ximo en condiciones normales y por debajo de 50 pA en condiciones de tallo Unico esto tambi n se aplica para desfibriladores los cuales no tienen ninguna parte aplicada tipo CF Integrar todo el equipamiento dicional a la conexi n equipotencial del sistema de di lisis apiela Croce Farmac utica M P 20070 SUC ARG ANAN Legajo N 877 lo 3 N i rreo M quina de Hemodi lisis MEDICAL CORPORATION i SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 cama del paciente que se utilizan en el rea accesible al paciente 20 No m s dispositivos EM deben conectarse si no se cumplen estas condiciones Adverten
26. ica Farmac utica Daniela Croce M P 20 070 Autorizado por la ANMAT PM 877 95 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias elo de R tulo GONZALO GOUK GERENTE GENERAL NIPRO MEDICAL CORP C ARG M quina de Hemodi lisis NCU 18 NIP P20O MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Resumen de Instrucciones de Uso M quina de Di lisis mm NCU 18 Fabricado por SHIBUYA KOGYO CO LTD KO 58 MAMEDA HONMACHI KANAZAWA ISHIKAWA 920 0054 JAP N Fabricante legal SHIBUYA KOGYO CO LTD 2 232 WAKAMIYA KANAZAWA ISHIKAWA 920 8881 JAP N Importado por NIPRO MEDICAL CORPORATION Suc Arg Juncal 2869 Mart nez Partido de San isidro Provincia de Buenos Aires Identificaci n del Producto Producto M quina para Hemodi lisis Marca SHIBUYA KOGYO Modelo NCU 18 e iia A AAA M Condiciones de Almacenamiento Conservaci n y o Manipulaci n del roducto Farmac utica M P 20070 l M quina de Hemodi lisis NCU 18 NiP YO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Posici n de la caja Fr gil manipule con cuidado E No colgar bl a FR ea No invierta LA Limites de Temperatura 10 50 C A i Mantener Seco A Fabricante pa Fecha de Fabricaci n Parte frontal Precauciones ver manual de uso Responsable T cnico de NIPRO legalmente habilitado Farmac utica Daniela Croce MP 20 070
27. ida 1000ppm 0 1 tiempo seleccionado 40 min o mas 3 3 Tipo de desinfecci n recomendada Se recomienda la desinfecci n tibia y la desinfecci n c trica caliente e La desinfecci n tibia es operable en el rango de 30 y 40 C 35 por defecto e En la programaci n de 35 C se espera que la desinfecci n se complete con la relaci n de diluci n y el tiempo que se describe en el ac pite anterior e La programaci n de la temperatura de desinfecci n c trica caliente se fija en 85 C 3 4 Eliminaci n de calcio del circuito hidr ulico Eliminar el calcio del circuito hidr ulico mediante la descalcificaci n del proceso de lavado Daniela Croce mac utica P 20070 Maquina de Hemodi lisis NCU 18 Ny NIP20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Precauciones en caso de cambio en el funcionamiento Verifique lo siguiente cuando se encuentran errores en la unidad Comuniquese con la sucursal o agencia si usted no puede averiguar las causas o si los errores no aparecen en la tabla siguiente FETTOJ IIESQUSA Pi A La pantalla de lavado El cable de poder no esta en espera no aparece conectado correctamente a un a pesar de presionar la tomacorriente tecla de encendido l O El cable de desconectado Ontaneda a E Conecte el cable de poder a un tomacorriente correctamente poder est Compruebe la salida mediante la conexi n de otros aparatos el ctricos
28. infectar y enjuagar la m quina meticulosamente antes de usar Si la m quina ha estado sin uso por un largo tiempo es necesario desintectarla y enjuagarla Cuando la m quina ha estado fuera de uso para un largo plazo es necesario desinfectarla y enjuagaria para eliminar las aguas residuales e Despu s de cada manipulaci n en el circuito hidr ulico reparaci n mantenimiento etc es nec yla desinfecci n quimica o por calor 9 Mantenga siempre tmpra ma NIPRO MEDICAL CORP ARG 10 11 12 13 14 15 16 17 18 M quina de Hemodi lisis NCU 18 Ni 20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Utilizar una t cnica as ptica para todas las conexiones del lado de sangre Limpie restos de sangre de dializado de soluci n de limpieza cuidadosamente Limpiar desinfectar y enjuagar regularmente Tenga en cuenta que algunas soluciones de limpieza como Irgasan arruinan la superficie de la tapa de la Bomba de Sangre etc La operaci n de algunos botones no se aceptan en algunas pantallas o durante algunos procesos Uso s lo contenedores de concentrados de di lisis con una etiqueta apropiada que mencione la composici n del concentrado Respetar el c digo de color durante la conexi n de los concentrados rojo para el concentrado A azu para concentrado B Maneje los desechables utilizados cuidadosamente para evitar infectar a vosotros mismos y a otras personas Desec
29. ital centro de salud o atenci n limitada El sistema es un sistema de hemodi lisis de un solo paciente que proporciona el l quido de di lisis con una concentraci n y temperatura prescritas destinadas al tratamiento de hemodi lisis El sistema est dise ado para utilizarse con dializadores de alta y baja permeabitidad Esta m quina monitorea durante el tratamiento de di lisis el dializado el circuito sanguineo y las funciones de la m quina Las tolerancias de sistema balance h drico infusi n de aire est n dise adas para tratar a pacientes con 30 kg de peso corporal Se pueden realizar los siguientes tipos de terapias e Hemodi lisis HD q Ultrafiltraci n aislada SQUF o 1SO UF e Di lisis de Unipunci n UNIP CEC e Hemofiliraci n Online HF O en pre y post diluci n e Hemodiafiltraci n Online HDF O en pre y post diluci n e Hemofiliraci n Online con Unipunci n UNIP CC HF O en pre y post diluci n e Hemodiafiltraci n Online con Unipunci n UNIP CC HDF O en pre y post diluci n AA A Todas las terapias pueden levarse a cabo con diferentes tipos de perfiles de UF de sodio y de bicarbonato Contraindicaciones Esta m quina no est dise ada fabricada o vendida para otro uso que no sea la hemodi lisis en pacientes con insuficiencia renal aguda o cr nica Debe ponerse atenci n en las contraindicaciones v lidas para el tratamiento extracorp reo en general
30. jecutar cuando descarte la unidad a Deseche las resinas incluyendo las tarjetas de circuitos el ctricos cauchos y los cables el ctricos como residuos industriales o seg n la normativa que se practica en su comunidad b Para distinguir el hierro del acero inoxidable lo de color gris o pintado es hierro Si no es as es de acero inoxidable Las superficies de hierro son pintadas o plateada para la anticorrosi n Descarte de la bater a de plomo cido para respaldo por falta de energ a La bater a de cido plomo instalada para respaldo ante falta de f energ a est hecha especificamente para esta unidad Conectar PELIGRO esta bater a en otros equipos puede causar fugas liberaci n de calor o explosi n Precauciones de manejo La bater a de plomo cido puede fugar liberar cailor o explotar si no se ejercitan las siguientes precauciones No arrojar al fuego ni aplique calor No conecte los lados positivos y negativos con metales como el alambre No retire ni raye el tubo externo No aplicar golpes fuertes o lo lance contra un objeto No la desmonte ni modifique e La bateria de plomo cido es un consumible Se deteriora en el uso a largo plazo e La bater a se deteriora incluso si no se efectua la operaci n de respaldo de falta de energ a de la bater a de plomo cido entra en los tar en ceguera No frotar Lavar los ojos armac utica M P 20070
31. l nea de presi n arterial al puerto de presi n arterial Cuando existe la opci n de SPR Inserte la linea de sangre arterial en la unidad del SPR E E i oi e inserte el segmento de bomba arterial en la bomba de sangre Conecte la linea de sangre arterial al dializador Conecte la linea de soluci n salina ata bolsa de soluci n salina Armela Croce armac utica M P 20070 NIPRO MEDICAL CORP SUC ARG NiP 20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA X Sin la opci n SFR 4 2 Configuraci n del circuito venoso de sangre e Inserte el bulbo venoso en el soporte del bulbo venoso eInsertar la linea de sangre venosa en el rect ngulo del clamp venoso e Conecte la linea de presi n venosa al puerto de presi n venosa Conecte la linea de sangre venosa al dializacor Sin la opci n SPR Con la opci n SPR 43 Conecte el acceso venoso del paciente al puerto de drenaje o a la bolsa de drenaje Cuando no se utiliza el puerto de drenaje cambiar Uso del puerto de drenaje a No en la pantalla Configuraci n 9 Prep rein gt en el men de sistema 4 3 1 Cebado del dializador PA LA epa aci n completa 1 Confirme que la m quina est amela Croce Farmac ulica M P 20070 A R R _ _ _ A A ms LF WN NJ l PeO M quina de Hemodi tii JPM 877 95 qh M ne NCU 18 eao nearr Pai EY Abrir la solapa del acoplador Conecte el acoplador
32. n 0 Una alarma relacionada con el circuito de sangre se activ Croce Farmac utica P2009070 Nada o s lo una parte de una pantalla aparece en el monitor n H mim brr e La bomba de sangre no gira cuando la energ a est encendida o en caso de falla de energia La bomba de s higre se detuvo debido a j Aparici ee M ae JURK GE E BENERAL NIPRO MEDICAL CORP SUC ARG NN Ni 2 0 M quina de Hemodi lisis MEDICAL CORPORATION E SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 de una alarma Eliminar tas causas y mo tla alarma il La bateria de respaldo para Cargar la bater a energizar lal falla de energ a est baja en m quina durante 48 horas o La bomba de sangre no gira en caso de falla de energ a La vida til de la bater a de respaldo para falla de energ a Reemplace la bater a La bomba de heparina no gira cuando la La pantalla de flujo de bomba Seleccione el flujo de la bomba de heparina est en 0 0 de heparina como desee energia encendida o mL h en caso de fala de La bomba de sangre esta ccione la bomba de sangre energia detenida La bomba de heparina est Eliminar causas detenida debido a sobrecarga sobrecarga El tiempo de infusi n de Presione el bot n de la tasa de heparina estimado se ha BH si necesita infundir otra vez cumplido El
33. nncoconncononicononano narco EEEE 29 Precauciones en el USO oooocccooccnncccncnnnoronnoroneranerononan oran reno nn nn rra nen EEEE EREE nn EEEE anar anna 29 Precauciones de seguridad ooooccoccnccnccnoccoconoconconononoon nono rona nono ronra rro nen rn EEE esera 30 E s s ossisis intran ar rara KEE EEE rE KEEA EE EELEE EE REEERE REEERE EEEL EIEEE EEEE KEEKEKE RERE LAERE IES 33 END ic rra 35 Descarte de la unidad principal cccco coo keenean anA EEKE EPEA EEEE EE 35 Descarte de ia bater a de plomo cido para respaldo por falta de energia 35 Grado de precisi n en las mediciones piao cocornconnncnnnononcnnnccnncn ono rn cnn nan nn cr nn cr EIEEE RE reo 37 Monitor de presi n Venosa oooooorocccccnncnoninonoccncicnn enrnrnnnennna nena rra nera nn EEEE EEEE EEE r 37 Monitor de presi n arterial o de presi n de entrada al dialiZzador o ononnn 37 Monitor de PIM coo ooconconoconoconononcnronnororononcncn corona conan an nn nn na nono nan oran nn nr nena na EA RENEE EE n 37 aniela Croce armac utica GERENTE GENERAL NIPRO MMEDICAL CORP UC ARG Nir 0O M quina de Hemodi lisis MEDICAL CORPORATION E SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Uso previsto Esta maquina se puede utilizar para pacientes con insuficiencia renal aguda o cr nica y cuando la hemodi lisis sea prescrita por un m dico Esta m quina est dise ada para ser utilizado por los operadores entrenados para hosp
34. nos 5 C m s baja que la circundante de temperatura del dializado operaci n ON a aire Temperatura Con dializado en el hidr ulico 5 50 Ninguna para sin dializado en hidr ulico 10 a 50 C almacenamiento y transporte Humedad para 35 a 85 No condensante almacenamiento y transporte Presi n Cuando es usada almacenada y Ninguna atmosf rica transportada 795 a 1062 hPa Calidad del Tiene que ser apta para di lisis La calidad del agua debe agua La calidad de agua debe satisfacer la cumplir con las regulaciones de ISO 13959 2009 locales ej Farmacopea Para el tratamiento HDF ON LINE los Europea Ph Eur concentrados deben satisfacer la 150 13958 2009 A j H GONZALO G UK GERENTE GENERAL NIPRO MEDICAL CORP SUC ARG Fafmac utica P 20070 atje F MNI ReO M quina de Hemodi lisis a MEDICAL CORPORATION NCU 18 l A ed X SUCURSAL ARGENTINA Legajo N 877 f POLIO Y Especificaci n Condiciones Nota u Rango de 5a98 Kpa 38 a 735 mmHg Ninguna presi n de suministro del sistema centralizado interferencia reciproca El suministro de energia el ctrica necesario para el funcionamiento de la NCU 18 debe cumplir con las respectivas leyes y reglamentos en ta regi n del cliente No utilice dispositivos que causan interferencia electromagn tica tales como tel fonos m viles o transmisores inal mbricos
35. ntes de instalar la m quina lea y entienda con cuidado la secci n de instalaci n del manual e S lo el personal entrenado puede instalar la m quina e Instale la m quina de acuerdo a las instrucciones de instalaci n 3 La conexi n de piezas opcionales y la conexi n con una unidad externa se deben realizar despu s de leer y entender completamente los manuales correspondientes e S lo los profesionales entrenados pueden hacer las conexiones 4 Verifique los par metros de dializado con equipos externos de prueba antes de cualquier tratamiento e Comprobar la concentraci n actual del dializado por un Osm metro medidor de conductividad tot metro de llama etc Compruebe si el nivel de concentraci n mostrada es exacto 5 Verificar que el final de la limpieza no haya ning n qu mico residual o cido presente e Verificar al final de la desinfecci n la presencia de productos quimicos nipoclorito de sodio cido c trico cido perac tico u otros productos qu micos utilizando un papel de prueba o reactivo 6 No utilice ninguna fuerza en el monitor de la pantalla y el panel de tacto e Evite el uso de fuerza en el monitor durante la limpieza de superficies No utilice objetos duros o puntiagudos para operar la pantalla t ctil La pantalla t ctil puede da arse y como resultado tener fallos de funcionamiento Aseg rese de que los valores programados no son anormales durante el tratamiento f Limpiar des
36. olocar el lado arterial rojo para arriba y el lado venoso azul hacia abajo 4 3 4 Cebado del circuito sanguineo con la opci n SPR Iniciando el cebado 1 Presione el bot n de cebado para mostrar la ventana de cebado 2 Seleccione el modo de cebado Auto o Manual 3 Seleccione el volumen de enjuague 4 Seleccione el flujo de la bomba de sangre 5 Presione el bot n ON OFF del flujo de sangre interrupci n del proceso de cebado 1 Apague el bot n ON OFF de Flujo PR NOFF de Flujo de sangre 2 Para continuar el cebado encienda el kot Completar el proceso de cebado Z K CRENTE GENERAL NIPRO DICAL CO 5 C ARG RP Nir e20 M quina de Hemodi lisis O PM87795 a MIN MEDICAL CORPORATION IS SUCURSAL ARGENTINA NCU 18 Legajo N 877 A 350 1 Hen E P O l hi 1 Cuando se alcanza el volumen prescrito de enjuague la bomba de sa gre 35e REPROD C detiene y finaliza el proceso de cebado 2 En caso de continuar el cebado aumentar el volumen de cebado Luego encienda el bot n ON OFF de Flujo de Sangre para continuar cebado Proceso de Recirculaci n Encienda Recirculaci n despu s de completar el cebado 2 Conecte la l nea venosa a la bolsa de soluci n salina 3 Cierre el Puerto de drenaje 4 Presione el bot n de inicio de Recirculaci n Interrupci n y reinicio del proceso de recirculaci n 1 Apague el bot n ON OFF de Flujo de sangre
37. por lo menos o evite colocar un objeto junto al menos a uno de cada lado o a la parte posterior del equipo Dimensiones exteriores del equipo Ancho Profundidad Parte de las ruedas Sin inciyir el poste de Infusi n 2 1470mm _ Altura Incluyendo el poste de infusi n 1945mm Drenaje El flujo de drenaje debe ser de 1500 mL min o mayor Mantenga la tubuladura de drenaje de 3 m o m s corta La altura m xima del tubo de drenaje es 50 cm con salida libre para evitar la contaminaci n Tape la tuber a de drenaje y establecer un venteo para prevenir el fen meno de sif n Tubuladura de drenaje l 0cm o menos Tuberia de drenaje NIT Drern aje A A r A ds mall TA o A MA Figura 1 Drenaje Suministro el ctrico LA LL DUK GERENTE GENERAL NIPRO MEDICAL CORP SUC ARG A Niir M auina de Hemodi lisis PM 877 95 5 i VEDCA CORPORATION NCU 18 R El al 230 V AC 10 50 Hz 60 Hz Voltaje de suministro 220 V AC t 10 50 Hz 60 Hz el ctrico 110 V AC t 10 50 Hz 60 Hz Frecuencia de suministro Longitud del cable de poder 3 010 1m electrico desde la parte posterior del equipo hasta la punta del enchufe Consumo de potencia 2 5KVA o menos AC230V 2 KVA o menos AC220V 1 65kVYA o menos 4C110Y En operaci n normal Corriente de fuga a tierra 05m o menos Corriente de fuga Corriente de fuga Exterior 0 1mA o menos En simple falla Corriente de
38. sistema muestra que la Mueva el impulsador hacia la infusi n de la bomba de derecha heparina se ha completado La bomba de heparina La bater a de respaldo para Cargar la bater a energizar la no gira en caso de falla de energ a est baja en Unidad durante 48 horas o m s falla de energia carga La vida til de la bater a de Reemplace la bater a respaldo para falla de energia concentraci n concentrado una concentrado est alta concentraci n adecuada concentraci n actual El concentrado a ser usado y Corregir el tipo de dializado del dializado es mayor el tipo de dializado son seleccionado que la concentraci n diferentes seleccionada Durante la di lisis de bicarbonato ja concentraci n actual del dializado es menor que la concentraci n seleccionada Durante la di lisis de bicarbonato la La concentraci n del Uso concentrado con na concentrado est baja concentraci n adecuada El concentrado no se aspira Hacer que el aire fluya mejor suficientemente porque el aflojando la tapa para el tanque tanque de concentrado esta de concentrado etc cerrado El concentrado no se succiona Enderezar o desbloquear el tubo suficientemente porgue la de silicona tubuladura de silicona de la linea de concentrado del circuito del dializado est doblada o bioqueada cl concentrado a ser usado y Corregir la configuraci n d
39. ula electromagn tica da ada o por otras razones se puede causar contaminaci n cruzada entre pacientes Confirmar que el desintectante restante en la botella de soluci n no aumente despu s de cada desinfecci n Si aumenta el desinfectante no se podria obtener suficiente desinfecci n Nota El consumo de desinfectante es 56 mL cuando la concentraci n original es del 6 y la concentraci n diluida es 0 1 Con opci n de HDF en l nea y modelo con opci n de cartucho B El consumo de concentrado cido es 102 4 mL cuando la concentraci n original es 50 y la concentraci n diluida es 2 31 Concentraci n recomendada ectantes j NIP20 MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Maquina de Hemodi lisis NCU 18 desinfecci n del equipo Suministrar el equipo ajustado a la siguiente concentraci n de Po desinfectantes e Hipoclorito de sodio 4 a6 e cido c trico 10 a 50 cido perac tico 4 a 8 Compruebe las descripciones en el recipiente del desinfectante y verificar la concentraci n y configure la m quina antes de usar si es necesario 3 2 Concentraci n diluida y tiempo de desinfecci n recomendados Se recomienda la siguiente condici n de desinfecci n Hipoclorito de sodio Concentraci n diluida 1000ppm10 1 tiempo seleccionado 40 min o mas e cido c trico Concentraci n diluida 1 0 tiempo seleccionado 39 min o m s e cido perac tico Concentraci n dilu
40. vibraci n o impacto incluyendo los del transporte deben ser observados 4 No guarde la unidad donde se almacenan qu micos o donde se genera gas 4 Limpie accesorios cordones electrodos etc y mant ngalos de manera organizada 5 Aseg rese de mantener la unidad limpia y lista para el siguiente uso 6 Cuando la unidad falle no intente repararla Anote la descripci n de la falla y busque ayuda profesional No modifique la unidad Mantenimiento Lea Manual de Mantenimiento 1 Asegurese de nacer mantenimiento a la unidad y sus partes 2 Aseg rese de que la m quina funciona normai y seguramente cuando ha estado fuera de uso un largo periodo Precauciones de seguridad 1 Usar herramientas de protecci n al manipular productos qu micos Use gafas de protecci n y guantes de goma al manipular productos quimicos e Las caracter sticas de todos los productos qu micos que se utilizan deben conocerse para poder tratarlas adecuadamente cuando se produce un problema No mezcle hipoclorito de sodio con cido ac tico cido c trico o cido perac tico e Sise mezcla puede produc gas de cloro da ino para el cuerpo humano Farmac utica M P 20070 an 0d g PM 87 7 795 NIP PR0O MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA Maquina de Hemodi lisis NCU 18 Legajo N 877 r e Inhalaci n de tos gases de cloro generado causar grave peligro para el cuerpo humano 2 A
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