Avis de sécurité urgent concernant un dispositif médical. Le présent
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1. OR 97008 USA ANNEXE C FORMULAIRE DE R PONSE D fibrillateurs externes automatiques MRL Jumpstart et AED 10 Welch Allyn Veuillez cocher Nous avons lu et compris les instructions donn es dans la lettre d avis de s curit concernant un dispositif m dical remplir par le client Pen ae swawm o o e a e VEUILLEZ FAXER LE FORMULAIRE DE R PONSE REMPLI DANS LES CINQ 5 JOURS OUVRABLES A FAX 00353 4690 67755 Regulatory Department Welch Allyn Ltd IDA Business Park Dublin Road Navan Co Meath R publique d Irlande 80015657 Rev A 200J FSN FR Page 6 sur 62. que vous poss diez un de ces appareils Actions de l utilisateur e Tous les appareils AED 10 aux tats Unis et dans certains pays sont livr s avec un r glage usine permettant d appliquer un choc initial de 200 joules Si ce r glage n a pas t modifi aucune action suppl mentaire n est n cessaire e Le r glage du choc initial de 200 joules ne pourrait avoir t modifi que si vous ou un autre utilisateur avez acc d au menu du superviseur prot g par un mot de passe et modifi le r glage d usine du choc initial Si le r glage a t modifi ou si vous pensez qu il l a t veuillez appeler les num ros suivants afin d obtenir des instructions d taill es 80015657 Rev A 200 FSN FR Page 1 sur 6 WelchAllyn Assurance qualit et affaires r glementaires 8900 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA tats Unis et Am rique latine Canada Royaume Uni Allemagne et Autriche France Pays Bas Afrique du Sud Pacifique Sud Asie du Sud est Asie du Nord est et Chine Reste de l Europe et le Moyen Orient 978 421 9655 905 629 5005 44 0 1928 595188 49 6441 38331 152 33 0 820 02 60 68 49 6441 38331 153 49 6641 38331 153 2711 708 6363 61 2 8424 8700 65 6305 2525 86 21 5027 8567 Si vous souhaitez poursuivre avec un protocole clinique utilisant un choc initial de 150 joules 1l est essentiel que vous allumiez l appareil avant de placer les lectrodes conform ment
3. A Nous vous prions d agr er l expression de nos sentiments respectueux Rob Berry Responsable de la r glementation 80015657 Rev 200J FSN FR Page 3 sur 6 WelchAllyn Assurance qualit et affaires r glementaires 8900 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA Annexe Etiquette principale du produit Fa f AV Alimentation 12 defibrillateur protege elchAllyn Utilisez uniquement les batteries Welch Allyn n 00135 2 A E s Protection boitier IP24 Fabricant Welch Alin Protocol Inc PA Num ro de Beaverton Oregon USA i s rie Modele d pose ne L Fabriqu aux tats Unis d Am rique Veuillez consuker le Relez les electrodes _ es manuel de l utilisateur au d fibollateur Si le patient est inconscient areactif et ne du d fibrillateur exteme respire pas automatique Welch Allyn th LL Appuyez sur le bouton vert On Off f 5 1 3 pour mettre le syst me en marche Suivez les instructions vocales et l cran Appliquez les lectrodes sur le torse nu du patient comme indique sur le schema pre Placement ci dessous Pol rie de l ectrode Relier les lectrodes au d fibnillateur RA R s P T L 3 Si vous y tes invit appuyez sur x le bouton d charge rouge PLACEZ LES ELECTRODES SUR LE TORSE NU clignotant DANGER ATTENTION Rsque d explosion NE PAS UTILISER en presence de T ES roduits anesth siques inflammables d oxygene concentre Assurez v
4. WelchAllyn Assurance qualit et affaires r glementaires 8900 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA Avis de s curit urgent concernant un dispositif m dical Le pr sent document est un avis de s curit urgent concernant l utilisation des d fibrillateurs externes automatiques AED 10 et MRL Jumpstart de Welch Allyn Cher utilisateur de P AED 10 de Welch Allyn Welch Allyn a d couvert qu il existait une infime possibilit que votre AED 10 cesse de fonctionner subitement au cours de son utilisation si les instructions relatives l appareil ne sont pas suivies et qu un r glage usine sp cifique a t modifi Si cette interruption subite se produit le soin th rapeutique apport au patient pourrait tre retard ou emp ch Cette possibilit infime ne se produira que si les deux conditions suivantes sont r unies 1 les lectrodes sont plac es sur le patient avant que l appareil ne soit allum ce qui est contraire aux instructions d utilisation de l appareil et 2 l appareil est r gl pour d clencher un choc initial de 150 joules au lieu du choc initial de 200 joules r gl en usine L interruption subite que nous venons de d crire ne peut pas se produire si l AED 10 est r gl pour d clencher un choc initial de 200 joules Seules les unit s AED 10 utilisant les versions de logiciel 2 03 XX 2 04 XX ou 2 05 XX sont concern es Selon nos informations 1l se pourrait
5. aux messages vocaux et visuels de l appareil La s quence ad quate est galement expliqu e de mani re d taill e dans les instructions 1 2 3 situ es au dos de l appareil Annexe A et dans le Document des proc dures se trouvant l int rieur du bo tier de P AED 10 Annexe B Ne pas suivre la s quence peut entra ner une interruption subite de l appareil Vous devez suivre toutes les instructions d utilisation m me lorsque la puissance de 200 joules est s lectionn e pour le choc initial Nous vous envoyons un nouveau manuel d utilisateur pour votre AED et une copie du pr sent avis de s curit Ce manuel pr vaudra sur l original Veuillez le lire attentivement et suivre les instructions lors de l utilisation de l AED 10 Si vous avez besoin de manuels suppl mentaires veuillez appeler les num ros suivants durant les heures de bureau e tats Unis et Canada e Europe Moyen Orient et Afrique e Fax e Courrier lectronique e Australie e Nouvelle Z lande e Asie e Fax e Courrier lectronique e Tous les autres pays e Fax e Courrier lectronique 80015657 Rev A 200J FSN FR 888 345 8309 353 4690 67755 fieldsafetynotice welchallyn com 1 800 650 083 09 265 2186 353 4690 67755 fieldsafetynotice welchallyn com 353 4690 67755 fieldsafetynotice welchallyn com Page 2 sur 6 WelchAllyn Assurance qualit et affaires r glementaires 8900 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 US
6. ous que personne ne touche le pateni avant u dautres gaz inflammables ais Tappuyer sur le bouton Decharge Equipement reli l lectriots Cet quipement ne E Tn doit Ere utilis que par du personnel qualifi De instant Risque de d charge lectrique NE PAS ENLEVER le couvercle Consultez le personnel de maintenance qualite p ME DIAL N wekhalue en cas de probleme de maintenance AL EQUIPMENT comyerse NE PAS STERILISER Consultez le manuel ESTED A CENTIFIED BY CSA INTERSATIONN de l utilisateur Utiliser uniquement les accessoires TI COUPUY WITH APEUCAGLE UEL A CANNOUEX EJI C 4 4 fournis avec cet quipement MEDICAL SAFETY STANDARDS 0297 D D PRETE NE PAS r NAET UTILISER ibat ou ent 040 1062 00 Rew A k 80015657 Rev 2007 FSN FR Page 4 sur 6 WelchAllyn Assurance qualit et affaires r glementaires 8900 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 USA Annexe B Guide des proc dures LE PATIENT EST INCONSCIENT AREACTIF ET NE RESPIRE PAS METTEZ LE DSA EN SUIVEZ LES SI VOUS Y ETES 1 MARCHE 2 INSTRUCTIONS INVITE APPUYEZ SUR DECHARGE Si vous y tes invit appuyez sur le bouton clignotant rouge de d charge Appuyez sur le bouton vert Appliquez les lectrodes sur le On Off pour mettre l appareil torse nu du patient Reliez les en marche lectrodes au DSA 80015657 Rev 200J FSN FR Page 5 sur 6 WelchAllyn Assurance qualit et affaires r glementaires 8900 SW Creekside Place Beaverton
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