Instruments Vitek 2 (60 XL et Compact) - Biomérieux
Contents
1. cartes destin es l identification et l antibiogramme de bact ries et de levures Le VITEK 2 utilise la croissance bas e sur des profils biochimiques pour d terminer l identification Le VITEK 2 d termine un r sultat de concentration minimale inhibitrice CMI pour la plupart des combinaisons germe antibiotique ainsi qu une cat gorie clinique S ou R en accord avec les crit res d acceptation Chaque antibiotique est valid par l autorit r glementaire appropri e pour tre test sur un panel de germes L impact de cette anomalie peut varier selon le patient avec ou sans comorbidit s gravit de l infection le germe et son profil de r sistance ainsi que les antibiotiques test s Les cons quences m dicales peuvent varier d aucun impact un impact majeur comme en cas de mauvais r sultat avec un patient immunod prim Cependant cette anomalie ne doit pas emp cher le clinicien de traiter un patient si les signes cliniques d infection sont pr sents Dans le cas o des r sultats erron s sont envoy s au clinicien l impact pour le patient d pend de la gravit de l infection des comorbidit s de l efficacit de l antibioth rapie probabiliste et du besoin de diagnostic suppl mentaire ou d interventions th rapeutiques par exemple drainage chirurgical d abc s De surcro t des antibiotiques inappropri s peuvent tre administr s Actions requises Nous vous demandons de bien vouloir prendre les mesures2. suivantes 1 Assurez vous d informer tout le personnel concern de votre laboratoire sur le contenu de ce courrier et sur l addendum au manuel d utilisation du logiciel VITEK 2 technology 2 Compl tez le formulaire d accus r ception en annexe et retournez le par fax au 04 78 87 20 91 L Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant a t tenue inform e de ce courrier bioM rieux int grera un correctif logiciel afin de r duire l occurrence de cette anomalie dans la prochaine mise jour logiciel version 7 01 disponibilit courant 2014 Notre Centre de Relation Client reste votre disposition pour tout compl ment d information au 0820 22 90 90 Nous vous prions de nous excuser pour les perturbations pouvant tre caus es dans votre laboratoire En vous remerciant de votre confiance nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sentiments distingu s Guillaume EYNARD Sp cialiste Equipement VITEK 2 technology bioM rieux PJ Annexe A et Addendum
3. IMPORTANT A l attention du Responsable de Laboratoire Directeur des Etablissements de Sant Correspondant de R actovigilance Craponne le 28 f vrier 2013 bM GE fk 13 FSCA1626 Information Importante Instruments VITEK 2 60 et XL Instruments VITEK 2 Compact Ch re Cliente cher Client Vous tes utilisateur de l un de nos syst mes VITEK 2 et nous vous en remercions bioM rieux a identifi une anomalie de logiciel pouvant affecter les syst mes VITEK 2 VITEK 2 XL ou VITEK 2 Compact connect une solution informatique centrale du laboratoire Description de l anomalie Dans certaines conditions sp cifiques d taill es plus loin les syst mes VITEK 2 VITEK 2 XL ou VITEK 2 Compact connect s une solution informatique du laboratoire SIL peuvent potentiellement associer un r sultat avec un mauvais dossier patient Suite une r clamation client l investigation men e sur la base de donn es de cet utilisateur a r v l la cr ation d un isolat sur le syst me VITEK 2 d mographie patient active sans dossier patient associ car celui ci n a pas t re u par le syst me VITEK 2 Normalement l association de l isolat avec les donn es d mographiques du patient est r alis e lors de la r ception de l ID Labo correspondant Mais dans le cas pr sent comme aucun dossier patient n tait associ l isolat est pass en statut compl ter une action de l util
4. isateur tant alors n cessaire En cons quence l isolat est rest dans l espace de travail actif en statut compl ter attendant d tre associ aux donn es patient correspondantes et n a jamais t r solu par l utilisateur Plus tard dans le SIL cet ID Labo a t r utilis pour un nouveau patient Lorsque les informations de ce nouveau patient ont t re ues le logiciel VITEK 2 a associ le pr c dent isolat compl ter avec lID Labo re u Les r sultats ont t envoy s au SIL associ s au mauvais patient BIOMERIEUX 5 rue des Aqueducs B P 10 69290 Craponne Pays France T l Phone 33 0 820 22 9090 Fax 33 0 04 78 87 73 07 www biomerieux com bioM rieux SA au capital de 12 029 370 RCS 673 620 399 Lyon Si ge social 69280 Marcy l Etoile France En r sum cette anomalie peut potentiellement survenir si les quatre conditions suivantes sont r unies d mographie patient active isolat non associ avec les donn es de d mographie patient isolats compl ter non r solus par l utilisateur le laboratoire r utilise des ID Labo identiques pour des patients diff rents Il n y a pas d erreur ou d alarme indiquant l envoi d un mauvais r sultat au SIL conform ment l option D mographie patient le syst me fonctionne normalement Impact patient VITEK 2 est un syst me automatis compos d instruments d un logiciel et de
Download Pdf Manuals
Related Search