le courrier ci-joint (15/11/2006)
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1. v rifier r guli rement son positionnement sur le patient e Suivez les instructions d utilisation du capteur de SpO2 et respectez tous les avertissements et mises en garde En outre assurez vous que l alarme de fr quence cardiaque de pouls est activ e et que les limites sont configur es de fa on ce que toute mesure de fr quence de pouls situ e dans une gamme critique 185 15 bpm d clenche une alarme de fr quence cardiaque ou de pouls Philips vous recommande de ne pas vous fier uniquement la mesure de la SpO2 d un patient si la fr quence cardiaque ou de pouls du patient ne permet pas de configurer les limites d alarmes comme indiqu ci dessus 2 22. 3001A options A02 A02C06 et A02C18 avec pr fixes de num ro de s rie DE441 DE512 et DE610 et r vision logicielle de SpO2 A 01 41 ou A 01 42 Modules d oxym trie de pouls M1020B options A01 et A02 avec pr fixes de num ro de s rie DE524 et DE612 et r vision logicielle de SpO2 A 01 42 Fabriqu s par Philips Medical Systems Hewlett Packard Str 2 71034 B blingen Allemagne Dans de rares cas un niveau de saturation de l oxym trie de pouls SpO2 de 100 peut s afficher pendant une longue dur e alors qu aucun capteur n est connect au patient Cet affichage est n anmoins toujours accompagn des indications suivantes signalant un niveau de saturation potentiellement non physiologique e une alarme technique SpO2 PERF FAIBLE affich e sur le moniteur ainsi que sur le poste central e des points d interrogation accompagnant les libell s de SpO2 Pouls et Perf sur l cran e des variations non physiologiques de la fr quence de pouls de 40 260 bpm e une courbe de Plethismographie de faible amplitude non physiologique e un index de perfusion extr mement faible environ 0 04 0 02 Ce comportement n a pu tre observ et reproduit que lorsque le serveur multi mesure M3001A est utilis avec des capteurs adh sifs usage unique tels que les capteurs Nellcor MAX A et MAX N et non avec les capteurs r utilisables ou avec les capteurs clip En outre lorsque ce type de capteur est fix au patient il
3. 64 rue Carnot 92156 Suresnes Cedex lt E Etablissement gt lt Adresse gt lt Code Postal gt lt Ville gt A Pattention du Directeur de PEtablissement et du Correspondant Mat riovigilance Suresnes le 6 novembre 2006 Recommand avec A R Objet Mise en place d une action corrective sur certains serveurs multi mesure M3001A et modules d oxym trie de pouls M1020B FCO86200673 N R f PS JL 06 0341 Madame Monsieur Nous vous informons que Philips Syst mes M dicaux met en place une action volontaire de correction de certains serveurs multi mesure M3001A et modules d oxym trie de pouls M1020B Ces modules sont utilis s avec les moniteurs patient IntelliVue ou M3 M4 Nous vous adressons cette lettre en accord avec PAfssaps car selon les informations en notre possession votre tablissement est en possession de modules potentiellement concern s Dans de rares cas lorsque vous mesurez l oxym trie de pouls avec certains types de capteurs usage unique tels que Nellcor MAX A ou MAX N un niveau de saturation de l oxym trie de pouls SpO2 de 100 peut s afficher pendant une longue dur e alors qu aucun capteur n est connect au patient Ce comportement n a jamais t signal ni observ en cas d utilisation de capteurs r utilisables Philips de capteurs clip ou d autres types de capteurs usage unique Par ailleurs lorsque ce type de capteur est correctement positionn sur un patient dont
4. assurance de notre meilleure consid ration Philippe SOLY Directeur Qualit Correspondant Mat riovigilance PT Confirmation d information client et Notice corrective de mat riel m dical Annexe au courrier PS JL 06 0341 CONFIRMATION D INFORMATION CLIENT Veuillez compl ter et renvoyer ce formulaire par FAX au num ro ci dessous Fax 01 55 49 42 44 lt E Etablissement gt lt Adresse gt lt Code Postal gt lt Ville gt Nom et pr nom de la personne contacter EE Veuillez cocher le s case s correspondante s et indiquer le nombre Nom et Adresse de l tablissement 0 Je confirme poss der moniteurs fonctionnant avec des capteurs Nellcor de type MAX A ou MAX N dans un service de r animation n onatale 0 Je confirme poss der moniteurs fonctionnant avec d autres types de capteur dans un service de r animation n onatale 0 Je confirme poss der moniteurs fonctionnant dans d autres types de service Signature et date PRODUITS CONCERNES MOTIF DU RAPPEL IDENTIFICATION DES PRODUITS CONCERNES URGENT NOTICE CORRECTIVE DE MAT RIEL M DICAL Philips Syst mes M dicaux Serveurs multi mesure M3001A amp modules M1020B Le 6 novembre 2006 Produits e Serveurs multi mesure mod le M3001A options A01 A01C06 A01C12 et A01C18 avec pr fixes de num ro de s rie DE512 et DE610 et r vision logicielle de SpO2 A 01 41 ou A 01 42 Serveurs multi mesure mod le M
5. breux autres indicateurs de la fiabilit des valeurs de la saturation Lorsque le capteur est fix au patient une alarme de limite de fr quence cardiaque ou de pouls se d clenche si la fr quence cardiaque ou le pouls du patient atteint la gamme critique condition que les limites d alarmes aient t configur es comme indiqu dans la section PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES Nous vous invitons vous reporter la notice corrective de mat riel jointe ce courrier pour plus d informations sur l identification des appareils concern s ainsi que sur les actions entreprendre Nous vous recommandons de respecter les instructions des sections RECOMMANDATIONS et PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES de cette notice Philips est convaincu que la fonction d oxym trie de pouls du serveur multi mesure M3001A peut tre utilis e en toute s curit conform ment aux bonnes pratiques en vigueur la PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES et l ensemble des instructions d utilisation fournies Nous pr voyons toutefois une mise niveau logicielle gratuite des serveurs multi mesure et des modules concern s Philips Syst mes M dicaux vous contactera afin de programmer cette mise niveau Par ailleurs tant conscient d un risque augment dans le cas de l utilisation de ces moniteurs en service de r animation n onatale coupl e l utilisation de capteurs usage unique Nellcor nous vous demando
6. e module e En attendant la mise en place de l action corrective vous pouvez continuer utiliser le Serveur multi mesure M3001A ainsi que le module M1020B options A01 et A02 condition de respecter les pr cautions indiqu es dans la section ci dessous intitul e PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES e Si vous avez des questions sur cette notice veuillez contacter le P le d assistance clients Philips Syst mes M dicaux au num ro suivant 0 810 835 624 Une attention particuli re apport e aux instructions d utilisation des capteurs ainsi qu aux caract ristiques de l oxym trie de pouls des moniteurs Philips permet de r duire de mani re significative tout risque li au probl me d crit Notamment e N ignorez jamais l alarme SpO2 PERF FAIBLE ou les autres alarmes techniques les courbes Pleth non physiologiques de faible amplitude les variations de la fr quence de pouls ou les valeurs de perfusion extr mement faibles affich es e V rifiez r guli rement la courbe de Plethismographie ainsi que l index de perfusion afin de vous assurer de la fiabilit de la valeur de saturation affich e Si l index de perfusion est inf rieur 0 3 le clinicien doit remettre en question l exactitude des mesures de SpO2 et d terminer si l origine de la diminution de l amplitude du signal est due une condition clinique ou la n cessit de repositionner ou de refixer le capteur e Veillez appliquer correctement le capteur et
7. la fr quence de pouls se situe dans une gamme troite autour de 185 bpm les appareils concern s peuvent afficher temporairement une mesure de saturation en oxyg ne faussement lev e et instable des niveaux de saturation inf rieurs l erreur possible est moindre ce qui permet d enregistrer et de signaler tout de m me les d saturations importantes En outre si le patient pr sente une fr quence de pouls lev e et proche de 185 bpm avec une mauvaise perfusion et un pouls faible on peut constater des variations rapides des mesures Ceci peut tre observ par exemple chez un nouveau n dans un tat grave ou chez des patients tr s fragiles admis en Unit de Soins Intensifs La probabilit de survenue de ces probl mes en cours d utilisation clinique est tr s faible Jusqu pr sent aucun probl me n a t signal sur le M1020B Sur la base des 70 000 serveurs multi mesure M3001A install s qui sont potentiellement concern s dans le monde Philips a re u 8 signalements de mesures collect es sans capteur fix au patient et 10 signalements de mesures faussement lev es avec le capteur fix au patient Aucun signalement n a t re u en France Nos analyses ont d montr que vous pouvez continuer utiliser ces modules en attendant la mise en place de Paction corrective En effet en cas d affichage de mesures lorsque le capteur n est pas fix au patient les crans du moniteur vous fournissent de nom
8. ns de bien vouloir vous signaler aupr s de Philips l aide du document joint en annexe afin de b n ficier en toute priorit de cette action corrective Il est reconnu que lorsque le capteur n est pas fix au patient en pr sence de mouvements minimes du capteur de lumi re ambiante intense ou d interf rences lectromagn tiques les mesures d oxym trie de pouls peuvent tre parfois erron es Les moniteurs Philips sont quip s de plusieurs indicateurs tels que les alarmes techniques la courbe Pleth et l index de perfusion qui permettent d avertir l utilisateur de telles conditions L utilisateur peut alors proc der l valuation de la qualit du signal ainsi que des mesures de SpO2 et de fr quence de pouls Pour une utilisation en toute s curit de l oxym trie de pouls il est essentiel de respecter les bonnes pratiques cliniques application correcte du capteur v rification r guli re du site de mesure etc ainsi que de prendre en compte toutes les informations et toutes les instructions fournies dans le Manuel d utilisation du moniteur et avec les capteurs ceci m me apr s la mise en place de l action corrective sur votre appareil Nous regrettons les d sagr ments caus s par cette notification et nous vous remercions pouf votre compr hension et votre collaboration Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l
9. peut s afficher une mesure faussement lev e de SpO2 ou une mesure variable de SpO2 si la fr quence de pouls du patient se situe dans la gamme de 185 15 bpm Les utilisateurs qui n ont pas remarqu qu un capteur s est d tach du patient et qui n utilisent que la valeur de saturation affich e ainsi que les alarmes sonores associ es pour s assurer de l ad quation de la surveillance de la SpO2 et les utilisateurs qui ne configurent pas les alarmes de fr quence cardiaque ou de pouls en respectant les indications de la section PROCEDURE DE R DUCTION DES RISQUES risquent de ne pas remarquer une variation de la saturation du patient Pour identifier un serveur multi mesure M3001A concern L option et le num ro de s rie figurent au dos du Serveur multi mesure Le num ro de r vision logicielle de la SpO2 peut tre affich sur l cran du moniteur dans le menu R vision Pour plus de d tails reportez vous au Manuel d utilisation du moniteur IntelliVue ou du moniteur M3 M4 Pour identifier un module M1020B concern Le num ro de s rie figure l arri re du module Le num ro de r vision logicielle de la SpO2 peut tre affich sur l cran du moniteur Pour plus de d tails reportez vous au Manuel d utilisation du moniteur IntelliVue 1 2 RECOMMANDA TIONS PROCEDURE DE REDUCTION DES RISQUES e Philips Syst mes M dicaux vous contactera pour la mise niveau de votre serveur multi mesure ou de votr
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