Evaporateurs Tec 6 et Tec 6 Plus de Desflorane - GE
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1. GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 34055 Date d envoi Destinataires Objet Correspondant Local de Mat riovigilance Directeur de l tablissement Gestionnaire des risques Responsable du service Anesth sie Responsable du Service Biom dical Le test de fuite basse pression peut ne pas d tecter les fuites du joint d tanch it interne aux vaporateurs Tec 6 et Tec 6 Plus sur toute l tendue du r glage Une fuite peut provoquer une r duction du volume de gaz frais achemin vers le syst me respiratoire GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me de s curit potentiel concernant le test de fuite basse pression au r glage 1 de la commande rotative des tests pr op ratoires des vaporateurs Tec 6 et Tec 6 Plus Assurez vous que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Probl me de s curit Instructions de s curit FMI34055_FSN_French Le test de fuite basse pression des tests pr op ratoires du manuel d utilisation peut ne pas d tecter sur toute l tendue du r glage les fuites caus es par l usure du joint des vaporateurs La non d tection d une fuite provoquera l mission de gaz frais dans l atmosph re et la r duction du gaz frais achemin vers le2. du service technique de GE Healthcare vous contactera pour programmer une r paration afin de remettre en tat gratuitement le joint de l vaporateur Les vaporateurs dont le test d tanch it a chou seront programm s en premier pour la r paration ou le remplacement Pour toute question relative cet avis de s curit ou l identification des syst mes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou le service d assistance technique au 04 78 66 62 38 choix 1 GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement Cordialement D es James Dennison Douglas M Hansell M D MPH Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI34055_FSN_French 2 4 f ACTION CORRECTIVE D UN APPAREIL M DICAL CONFIRMATION REPONSE CLIENT REQUISE VEUILLEZ LE REMPLIR et le retourner GE Healthcare GEHC N de r f 34055 En renvoyant cet avis vous accusez r ception de l avis de s curit sur le terrain et avez averti le personnel concern de votre tablissement en ce qui concerne le probl me de s curit et les consignes Veuillez remplir ce formulaire de confirmation et le faxer au 01 57 31 75 0
3. 8 Les formulaires peuvent galement tre scann s et envoy s par e mail l adresse suivante FMILCS ge com Si vous avez des questions veuillez appeler le service d assistance technique au 04 78 66 62 38 choix 1 Actions requises Nous avons mis jour notre manuel d utilisation avec l addenda ci joint conform ment l avis de s curit sur le terrain Nous avons test tous les vaporateurs Tec 6 et Tec 6 Plus avec le test de fuite sous pression r vis conform ment l addenda au manuel d utilisation ci joint Veuillez documenter TOUS les num ros de s rie test s avec un r glage de la commande rotative 12 et r pertorier les r sultats de r ussite d chec individuels pour chaque num ro de s rie dans le tableau de la page suivante Plus aucun de nos syst mes n est concern par cet avis de s curit sur le terrain Veuillez cocher une case _ Vendu _ Retourn _ Mis au rebut _ Autre Informations relatives au client Nom du compte Num ro du compte Adresse Ville code postal pays Adresse lectronique Num ro de t l phone Veuillez indiquer le nom de la personne responsable des risques et de la conformit Signature Nom en caract res d imprimerie Titre Date JJ MM AAAA Page 3 sur 4 Int grez TOUS les num ros de s rie des unit s Int grez TOUS les num ros de s rie des unit s qui ont R USSI le test d tanch it sous qui ont MM
4. E au test d tanch it sous Nom du produit EE Page 4 sur 4 pression 12 pression 12
5. circuit respiratoire Une fuite de gaz frais au niveau de l vaporateur n affecte pas la concentration tablie du produit anesth sique mais peut provoquer une r duction du volume du gaz frais achemin vers le circuit respiratoire La diminution du d bit de gaz frais peut avoir des r percussions sur le d bit d oxyg ne administr au patient donnant lieu des concentrations gazeuses hypoxiques et ou une r duction du volume de l agent anesth sique achemin vers le circuit respiratoire dont la cons quence pourrait tre une anesth sie l g re La fuite de gaz frais peut lib rer du protoxyde d azote N20 dans l air ambiant et il peut en r sulter une exposition du clinicien L int grit de l tanch it de votre vaporateur Tec 6 ou Tec 6 Plus due un probl me d usure peut tre affect e s il a t fabriqu ou remis en tat entre le 12 ao t 2005 et le 3 d cembre 2012 L addenda ci joint relatif au test de fuite basse pression 12 vous aidera valuer l int grit du Joint 1 Mettez jour le manuel d utilisation des vaporateurs Tec 6 et Tec 6 Plus avec l addenda joint 2 R alisez la v rification pr op ratoire recommand e dans le manuel d utilisation laquelle inclut le test de fuite basse pression de chaque vaporateur avec la commande rotative r gl e 12 comme indiqu dans l addenda ci joint au lieu de 1 e Cessez d utiliser l vaporateur Tec 6 ou Tec 6 Plus s il ne r ussit pas le no
6. uveau test de fuite basse pression 12 mettez le hors service et contactez un repr sentant GE Healthcare pour qu il proc de sa r paration ou son remplacement e Si l vaporateur r ussit le nouveau test de fuite basse pression avec un r glage 12 vous pouvez continuer l utiliser N anmoins comme indiqu dans le manuel d utilisation continuez de r aliser r guli rement les tests pr op ratoires dont le test de fuite basse pression 3 Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint pour tous vos vaporateurs Tec 6 et Tec 6 Plus et renvoyez le par fax Remarque de pair avec les tests pr op ratoires recommand s par le manuel d utilisation GE Healthcare recommande galement l utilisation d un moniteur pour mesurer le niveau d oxyg ne 02 et de l agent anesth sique ainsi que pour surveiller la position du soufflet pendant l utilisation de tout syst me anesth siant 1 4 Produits concern s Correction du produit Contact Tous les vaporateurs Tec 6 et Tec 6 Plus 1 Si l vaporateur Tec 6 ou Tec 6 Plus ne r ussit pas le test de fuite basse pression lors des v rifications pr op ratoires mettez l appareil hors service et contactez un repr sentant GE Healthcare pour programmer une r paration ou un remplacement 2 De plus pour tous les vaporateurs Tec 6 ou Tec 6 Plus fabriqu s ou remis en tat entre le 12 ao t 2005 et le 3 d cembre 2012 A TJ29001 AESR49001 un repr sentant
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