Mölnlycke, September 16th, 2009
Contents
1. BREAS Avis urgent de s curit sur le terrain FSCA NOV 20141 EN Produit Ventilateur respiratoire domicile Breas Vivo 50 Appareils concern s Tous les appareils avec version de firmware 2 04 ou ant rieure Action Mise niveau obligatoire du firmware Date 12 novembre 2014 A l attention de Services de soins respiratoires domicile de soins respiratoires de suite de soins infirmiers gestionnaire des risques prestataires de soins domicile fournisseurs de DME personnel de service g nie biom dical bureaux de vente D tails sur les appareils concern s Tous les ventilateurs Vivo 50 215YXX avec version de firmware 2 04 ou ant rieure Description du probl me Breas Medical AB a identifi un risque potentiel associ ses ventilateurs Vivo 50 Dans de tr s rares cas un concours de circonstances inhabituelles peut provoquer un dysfonctionnement du clavier du ventilateur Vivo 50 et ainsi une interruption involontaire du traitement Ce dysfonctionnement est interpr t tort par l appareil comme une instruction Arr t traitement de l utilisateur et aucune alarme ne retentit ou n est enregistr e Les accessoires et quipements de surveillance connect s au ventilateur Vivo 50 cessent de fonctionner l appareil passant en mode veille Depuis que ce probl me a t identifi Breas n a pu confirmer qu un tr s faible nombre de rapports l chelle mondiale et au cours des 5 derni res ann e2. e les appareils potentiellement concern s ont t transf r s De plus veuillez transmettre le pr sent avis aux autres organisations sur lesquelles cette action a un impact En cas de doute ou si vous d sirez de plus amples pr cisions n h sitez pas contacter votre repr sentant local Breas Le soussign confirme que l organisme de r glementation appropri sera notifi conform ment la r glementation en vigueur Breas Medical aspire d velopper fabriquer et distribuer des produits de la meilleure qualit possible Nous vous remercions d agir rapidement en ce qui concerne cet Avis de s curit malgr les inconv nients que cela pourrait vous causer ou causer votre organisation De plus afin que nous puissions suivre ad quatement l tat de l application des actions pr vues dans le pr sent avis nous vous prions de bien vouloir accuser r ception de cet avis et de nous envoyer une confirmation quand vous aurez effectu les tapes d crites ci dessus Nous appr cions au plus haut point votre aide et votre coop ration dans nos efforts pour am liorer encore davantage la s curit des patients Cordialement E dep 2 Ann Sofie Svensson VP Qualit et affaires r glementaires BREAS Medical AB Foretagsvagen 1 SE 435 33 Molnlycke Su de Email quality breas com
3. endre par le distributeur le personnel soignant et l utilisateur 4 En attendant que l appareil ait t mis niveau selon la version de firmware 2 07 ou ult rieure les accessoires Alarme distance et Appel infirmier du syst me ne doivent pas tre utilis s Respectez strictement les Instructions d utilisation en ce qui concerne le nettoyage de l appareil N appliquez jamais de liquide directement sur un ventilateur Vivo 50 par pulv risation claboussure ou versement Utilisez un chiffon humide non pelucheux pour le nettoyage N utilisez pas une quantit excessive de liquide lors du nettoyage d un appareil Vivo 50 Respectez strictement les Pr cautions pour l utilisateur d crites dans le Manuel d utilisation de Vivo 50 Quand un patient suit un traitement un aide soignant d ment form doit toujours tre pr sent pour r agir aux alarmes ou aux situations auxquelles le patient est incapable de r agir lui m me Si l appareil est utilis comme ventilateur support de vie les exigences de la norme ISO 10651 2 Respirateurs usage m dical Exigences particuli res pour la s curit de base et les performances essentielles Partie 2 Dispositifs de support ventilatoire pour soins domicile destin s aux patients d pendant d un ventilateur doivent tre suivies y compris mais sans s y limiter celle exigeant qu un quipement d urgence par exemple un ballon de r animation soit disponible tout moment Remar
4. que N utilisez pas le ventilateur Vivo 50 en cas d un ventuel endommagement de l appareil Dans ce cas contactez le prestataire de soins responsable du patient pour qu il proc de une inspection Tous les ventilateurs Vivo 50 avec version de firmware 2 04 ou ant rieure doivent imm diatement tre mis niveau la version de firmware 2 07 ou ult rieure Remarque La mise niveau du firmware peut tre effectu e dans l environnement d utilisation actuel de l appareil par exemple le domicile l h pital ou le centre de soins et doit tre effectu e par un repr sentant autoris Remarque Un d pliant expliquant les changements en r sultant dans le Manuel d utilisation du Vivo 50 sera distribu Remarque Une fois l appareil mis niveau selon la version de firmware 2 07 ou ult rieure BREAS l accessoire Marche Arr t distance ne peut tre utilis que pour commencer le traitement et mettre en mode de pause les indications d alarme sonores 5 La mise niveau de chaque unit selon le num ro de s rie doit tre confirm e en utilisant un Formulaire de r ponse client Remarque La mise niveau du firmware doit tre effectu e et confirm e de toute urgence au plus tard dans les 6 mois Transmission de l avis de s curit sur le terrain le cas ch ant Cet avis doit tre transmis tous ceux qui ont besoin d tre inform s au sein de votre organisation ou de toute organisation vers laquell
5. s signalant un dysfonctionnement du type d crit ci dessus et a d termin la probabilit de survenance comme tant Improbable Bien qu improbable un dysfonctionnement se traduirait par une perte compl te de la ventilation m canique sans qu une alarme retentisse ce qui pourrait conduire une situation critique pour le patient si les Pr cautions pour l utilisateur d crites dans le Manuel d utilisation du Vivo 50 ne sont pas strictement suivies Des tudes ont montr que les appareils qui ont t nettoy s ou d sinfect s en utilisant des quantit s excessives de liquides ou d a rosols peuvent tre plus susceptibles de conna tre ce dysfonctionnement Cependant l utilisation de quantit s excessives de liquides ou d a rosols ne semble pas tre la seule ou la principale cause de ce dysfonctionnement dans tous les cas Breas conclut que l utilisation continue de l appareil n est pas susceptible de causer un danger imm diat pour le patient l utilisateur le personnel soignant ou toute autre personne si les Pr cautions pour l utilisateur d crites dans le Manuel d utilisation du Vivo 50 sont strictement suivies Comme action pr ventive Breas a d velopp une nouvelle version de firmware 2 07 pour r soudre ce probl me Cette version de firmware comporte un changement de la proc dure d Arr t du traitement qui limine le risque que l appareil passe par erreur en Mode veille sans mettre une alarme BREAS Mesures pr
Download Pdf Manuals
Related Search