Autocat 2 Wave et Fiber Optix
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1. proviennent de la notice d utilisation et du manuel d utilisation du syst me de contre pulsion par ballonnet intra aortique Arrow AutoCAT 2 IAM 9007 Les sections suivantes pr sentent les principales tapes de la pr paration du BIA FOS ou non la proc dure de mise z ro et de branchement du capteur FOS en accentuant les tapes qui peuvent permettre d am liorer la capacit d acqu rir le signal de pression art rielle FOS ou de r duire le risque de perte le signal de pression art rielle FOS pendant l utilisation La derni re section pr sente l insertion du BIA dans le patient et le d but de l assistance par CPIA Les cath ters BIA avec fibre optique pr sentent les m mes caract ristiques de conception que les cath ters BIA standards avec en plus la dotation d un capteur de pression reli une fibre optique FOS Ainsi les tapes de pr paration et de manipulation du BIA FOS sont toutes identiques celles du BIA classique une exception pr s le capteur FOS doit tre mis z ro avant d tre ins r dans le patient 2 Etape 1 Pr paration du Ballonnet Intra Aortique BIA 1 S lectionnez la taille du BIA en fonction des caract ristiques du patient et des recommandations du fabricant 2 S lectionnez le site d insertion en valuant la qualit et la force du pouls des deux jambes S lectionnez si possible la jambe ayant le pouls le plus fort 3 Ouvrez l emballage BIA et retirez le kit d2. Arrow International Inc 9 Plymouth Street lleleflex Everett MA 02149 MEDICAL T l phone 617 389 6400 Fax 617 387 2157 www teleflex com Le 16 D cembre 2014 Objet Recommandations d utilisation Ballonnet Intra Aortique BIA fibre optique FiberOptix FOS Au nom de la Division Soins Cardiaques de Teleflex anciennement Arrow International A l attention des Pharmaciens et Ing nieurs Biom dicaux Chers clients Teleflex a t inform travers le retour de ses clients de probl mes associ s au syst me fibre optique des cath ters ballonnet intra aortique suivants D nomination commerciale R f rence produit FiberOptix 30 CC IAB 05830 LWS FiberOptix 40 CC IAB 05840 LWS Les probl mes report s taient les suivants 1 Incapacit d tablir le signal fibre optique Cela inclut l chec de la proc dure de mise z ro automatique ou manuelle apr s que la cl de calibration et le connecteur de fibre optique aient t ins r s ou bien l absence de courbe de pression art rielle apr s l insertion du ballonnet intra aortique 2 Perte du signal de pression art rielle du capteur FiberOptix M durant la th rapie Les investigations men es sur les produits retourn s ont mis en vidence deux causes principales 1 Dommage ou cassure de la fibre optique 2 Connecteur de fibre optique bleu trop enfonc dans le r ceptacle gris de la console de CPIA C
3. au tant que la mise z ro du FOS n est pas termin e si le capteur FOS est mis z ro avant l insertion Cette op ration permet de maintenir la membrane enroul e et facilite le passage au travers de l introducteur tape 2 Mise z ro du FOS 1 Raccordez le connecteur bleu du FOS serti sur le c ble jaune la console de Contre Pulsion Intra Aortique CPIA REMARQUE Manipulez le c ble FOS avec pr caution car la fibre peut tre endommag e par plicature coupure ou extr me pliage du c ble Ne pas toucher les connections internes du capteur FOS Poussi res huiles ou autres contaminants d pos s sur les connections peuvent affecter la transmission du signal lumineux Cela peut affecter la capacit de 2 4 produire et d afficher une courbe de pression art rielle ou la pr cision des valeurs h modynamiques 2 Connectez le capteur FOS connecteur bleu du BIA Deux bips vous indiquent que le capteur est correctement connect et reconnu par la console de CPIA REMARQUE Lors de l insertion du connecteur bleu du BIA dans le r ceptacle du connecteur de fibre optique gris ne pas utiliser de force excessive car cela peut renfoncer le connecteur FOS cr ant une incapacit d tablir le signal de pression art rielle du FOS Si l on rencontre une r sistance durant la connexion tirer le connecteur bleu du BIA v rifier qu il est bien positionn droit dans le r ceptacle du connecteur de fibre optique puis
4. hacune de ces deux causes ne permet pas au syst me de fibre optique de proc der la mise z ro et ou de produire et d afficher une courbe de pression art rielle Ces causes constituent pr s de 80 des probl mes report s Notre exp rience indique que ces causes sont souvent en relation avec la manipulation du produit Lorsque le signal de FOS n est pas disponible pour la pompe de contrepulsion intra aortique le mode AutoPilot va s lectionner une pression art rielle alternative et continuer l assistance La m thode de synchronisation va basculer du mode WAVE synchronisation de l inflation sur chaque battement vers une synchronisation plus conventionnelle technique d inflation pr dictive De cela peut r sulter une synchronisation moins optimale durant les arythmies La synchronisation conventionnelle est la th rapie standard pour les syst mes de contrepulsion intra aortique et elle est automatiquement s lectionn e d s lors que le signal de pression art rielle FOS n est pas disponible Par cons quent la perte du signal FOS pr sente des risques mineurs pour les patients puisque la th rapie de contre pulsion intra aortique va se poursuivre bas e sur les pratiques courantes et sera quivalente aux autres syst mes de contrepulsion intra aortique pr sents sur le march 1 4 Veuillez trouver ci apr s un r sum des diff rentes tapes de pr paration et manipulation des ballonnets FiberOptix M Ces recommandations
5. ilisation de la console de CPIA AutoCat 2 La pompe de contrepulsion AutoCat 2 Wave requiert le remplacement du r ceptacle du connecteur de fibre optique gris plac sur la fa ade avant de la pompe de contrepulsion intra aortique Ce r ceptacle doit tre chang toutes les 200 connections afin d assurer une transmission optimale du signal FOS de la pompe au capteur FOS du BIA Cette partie est susceptible de s user et ou d tre contamin e par les utilisateurs ou leur environnement Ces contaminants peuvent alt rer la capacit d acqu rir et afficher la courbe de pression art rielle Sous des conditions moyennes d utilisations 25BIA utilis s pompe an cette pi ce doit tre chang e tous les 2 ans Si votre utilisation est plus importante nous vous recommandons un remplacement annuel Si la pompe de contrepulsion intra aortique n est pas en mesure de produire un signal FOS continuellement particuli rement si le FOS fonctionne avec d autres pompes AutoCat2 Wave le changement de cette pi ce doit tre envisag La dur e de la pompe ainsi que la capacit produire un signal FOS sera d grad e si cette pi ce n est pas entretenue comme le recommande le Chapitre 10 du manuel d utilisateur AutoCat 2 Wave IAM 9007 En suivant ces tapes le capteur FOS a t utilis avec succ s par de nombreux h pitaux du monde entier et am liore l assistance par la pompe de CPIA chez les patients les plus difficiles Si vous ave
6. insertion et le kit du BIA Tous les conditionnements sont sous double emballage 4 Acc dez l art re f morale s lectionn e pour y ins rer le BIA selon la technique classique de Seldinger a Ins rez le guide au niveau de la crosse aortique puis ins rez l introducteur s lectionn sur le guide introducteur avec ou sans port lat ral L introducteur est dot d une valve h mostatique afin de r duire le saignement avant l insertion du BIA 5 Pr parez le cath ter BIA en vue de son insertion a Placez la valve unidirectionnelle l extr mit du BIA Elle est attach e au cath ter BIA en dessous de l extr mit de la tubulure b Aspirez la totalit de l air pr sent dans le BIA l aide d une seringue 60cc afin de cr er un vide et de maintenir la membrane du BIA c Laissez la valve unidirectionnelle sur le BIA tant qu il n est pas correctement positionn dans l aorte du patient REMARQUE Cette tape est tr s importante aspirer et maintenir le vide dans le BIA permet de r duire la tension dans le BIA et le c ble FOS Cela am liore l insertion du BIA en maintenant un BIA de petit diam tre lors de l insertion dans l introducteur et r duit le risque d endommager la fibre du BIA durant le retrait du plateau d Rincez la lumi re centrale du BIA avec du s rum h parin ou avec la solution de rin age utilis e par votre tablissement pour les cath ters intra art riels e NE RETIREZ PAS le BIA du plate
7. r essayer la connexion 3 Branchez la cl de calibration la console de CPIA ATTENTION Utilisez uniquement la cl de calibration attach e au BIA Chaque capteur FOS poss de une cl de calibration unique L utilisation d une autre cl de calibration peut entra ner l absence de signal FOS ou des mesures inexactes de la pression art rielle 4 Le capteur FOS se mettra z ro automatiquement une fois que les deux branchements auront t effectu s Ce processus prend environ 10 15 secondes Quatre bips sont mis lorsque la mise z ro est termin e L ic ne du FOS ampoule passe au vert lorsque la mise z ro est effectu e REMARQUE Si le capteur FOS n est PAS mis z ro avant d tre utilis l ic ne du FOS restera bleue Utilisez une autre source de Pression Art rielle PA si le choix du traitement l exige Bien que cette tape soit fortement recommand e afin de garantir des mesures exactes de la pression art rielle par FOS il n est pas n cessaire d utiliser le capteur FOS pour la synchronisation de Wave 5 Une fois que la mise z ro du capteur FOS est effectu e retirez le BIA de l emballage maintenez le cath ter BIA dans l axe du plateau lors de son retrait REMARQUE Ne pas utiliser de force excessive lors du retrait du BIA du plateau et ne pas plier excessivement le BIA lorsque celui ci est retir du plateau Maintenir le BIA aussi droit que possible et parall le au plateau lor
8. s du retrait Cela r duit la tension sur le BIA et le c ble de FOS Si vous rencontrez des difficult s pour retirer le BIA v rifiez que la valve unidirectionnelle est toujours bien positionn e sur la tubulure d h lium Il peut tre n cessaire d aspirer nouveau afin de resserrer le pliage du BIA 2 Etape 3 Insertion du BIA et lancement de l assistance par la pompe de CPIA 1 Ins rez le BIA sous guidage fluoroscopique ou par chographie transoesophagienne si possible Positionnez le BIA 1 2 cm en dessous de l art re sous clavi re gauche REMARQUE Veuillez ne pas utiliser de force excessive durant l insertion du Ballonnet Intra Aortique BIA a Le signal de PA de la FOS appara tra l cran de la console de CPIA d s lors que le capteur FOS aura travers l introducteur et sera introduit dans l art re f morale 2 Retirez la valve unidirectionnelle reliez la tubulure d h lium et connectez la la console de CPIA 3 Lancez l assistance par la pompe de CPIA en appuyant sur PUMP ON 4 Branchez la lumi re centrale du BIA un dispositif de rin age en continu Ce dispositif peut inclure un capteur de pression externe afin de contr ler la pression art rielle PA partir de la lumi re centrale La source du syst me FOS est automatiquement s lectionn e en mode AutoPilot et la synchronisation du Gonflage en mode Wave l aide de la courbe du D bit Aortique calcul e selon le mod le Windkessel es
9. t automatiquement r alis e par la console de CPIA AutoCat 2 Wave Cet algorithme unique offre une 3 4 synchronisation de gonflage entre chaque pulsation am liorant la pr cision de la synchronisation et l assistance du BIA lors d arythmies REMARQUE Les cath ters BIA avec syst me FOS disposent tous d une lumi re centrale totalement fonctionnelle Il est fortement recommand de maintenir la perm abilit de la lumi re afin de r duire le risque de formation d un caillot l extr mit du BIA et de disposer d une source de PA de secours si n cessaire Si le signal FOS n est pas disponible connecter la lumi re centrale du BIA a un transducteur de pression art rielle et faire le z ro Connecter le transducteur la pompe de contrepulsion intra aortique Le mode AutoPilot va automatiquement s lectionner la courbe de pression d s que celle ci sera disponible En mode manuel vous pouvez l utiliser en s lectionnant la touche PA sur le clavier Si le capteur FOS n a PAS t mis z ro avant d tre ins r le signal FOS continuera d appara tre l cran et servira pour la synchronisation en mode Wave Si les valeurs h modynamiques de la pression art rielle ne sont pas pr cises par rapport une autre source pr cise de PA la valeur de la PAM Pression Art rielle Moyenne du capteur FOS peut tre calibr e une valeur de PAM pr cise connue Cette proc dure est d crite au Chapitre 7 du manuel d ut
10. z la moindre question n h sitez pas contacter notre Chef de Produits Mme Sarah Rabier T l phone 06 65 80 76 64 Email sarah rabier teleflex com Vous pouvez galement contacter votre repr sentant local pour obtenir plus d aide et d informations Sinc rement PO ASN Pat Hanlon RN MSN MBA Pat Hanlon RN MSN ED MBA Directrice Marketing Innovation Assistance Cardiaque W Glbeck HUDSON RACI RUSCH SHERIDAN 4 4
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