merci de cliquer ici
Contents
1. Measured of oxygen in inhalation air breathing Measured of carbon dioxide in the mask rate 62 L enim during exhalation breathing rate 13 Mmin MB mask E h ME mask 5 E bad Mask without 3 Mask without Le reservoir reservoir 1 22 2 5 1 z 5 7 Vmin 100 oxygen lembn 100 oxygen Fig 6 Fig 7 8 R sultats Le r sultat de l analyse de risque annexe 2 qui a t faite montre le masque MB 203 avec l indicateur de respiration r pond la demande d crite par la loi 1993 584 sur les appareils m dicaux et les exigences du r glement LVFS 2003 11 sur les produits utilis s en milieu m dical Ainsi le masque MB203 pourrait tre utilis et pourrait tre valu dans le centre de soin pr s Stockholm Un manuel simple annexe 3 contenant les instructions de maniement pour le masque MB ont t d velopp es et ont t utilis es pour l valuation Les malades et le personnel soignant impliqu s dans l valuation du masque MB ont trouv g n ralement le masque MB tr s satisfaisant Ils ont trouv le masque MB confortable fonctionnel et facile utiliser Le masque MB avec ses avantages dont l indicateur de respiration a d montr qu il fonctionnait extr mement bien pour le traitement d oxyg ne de malades Les tests comparatifs entre le masque MB et un autre masque d oxyg ne le masque en plastique disponible sur le spectacle du march que les masques MB fournissen2. accord Note 4 9 Commentaires Confortable Mauvais port en raison de la barbe du malade 7 Vous sentez vous en s curit en utilisant le masque MB R ponse compl tement d accord Note 4 9 Commentaires Filtre dans le masque entre le patient et le porteur du masque 8 L utilisation du masque MB all ge t il votre travail R ponse compl tement d accord Note 4 9 Commentaires Compter le d bit de respiration est tr s facile C est bien d avoir une protection contre les germes C est bien qu il prot ge aussi contre la poussi re Le malade se sent mieux avec un bon masque qui est efficace 9 Est ce que d autres d partement de sant pourraient trouver une utilit au masque MB R ponse compl tement d accord Note 4 8 Commentaires Pour les services d infection par exemple Pour les traitement des malades portant des maladies transmissibles dans l air Cliniques d Urgence N importe quelle clinique o l oxyg ne est administr 10 Le masque MB convient il pour un usage en soin m dical R ponse compl tement d accord Note 4 8 Commentaires Que se passe t il si le masque est mouill par la pluie Il semble tre efficace m me pour des niveaux d oxyg ne bas 11 Aimeriez vous recommander d autres personnes l utilisation du masque MB R ponse compl tement d accord Note 4 8 Commentaires Epouse bien le
3. diff rents d bits d oxyg ne et aux fr quences de respiration ont t enregistr s et sont pr sent s dans les figures 5 et 6 Veuillez notez que ces mesures ne sont pas compl tement statistiquement fiables et ont t enregistr es uniquement comme une comparaison sommaire entre les masques d oxyg ne mentionn s ci dessus R sultats Les r sultats des mesures montrent que le masque MB 203 a d livr un petit plus d oxyg ne dans l air l inhalation que l autre masque Une raison peut tre que le mat riau de filtration du masque MB203 est plus p n trant et donc l change de gaz avec l air environnant est augment Une autre th orie est que l espace mort masque du masque en plastique tant plus grand une portion moins lev e pi g e dans le masque masque a pour r sultat un volume plus bas d oxyg ne pendant l inhalation Les quantit s mesur es montrent que de dioxyde de carbone du masque MB 203 pr sente des taux de dioxyde de carbone plus bas Une th orie qui pourrait expliquer ce fait est que le mat riel utilis dans le masque MB 203 permet au dioxyde au carbone de s chapper MESURES Measured of oxygen in inhalation air Measured of oxygen in inhalation air breathing rate 13 Vmin breathing rate 62 Vmin 2 ME mask D MA NMB mask ct EE aa Mask without P reservoir 2 0 Mask without 0 reservoir ES 1 2 3 5 7 1 2 3 6 Vmin 100 coop Leon 100 aygan Fig 4 Fig 5
4. approvisionnement de gaz etc L Environnement contamination d chets etc L usage incorrect personnel non qualifi instructions d utilisation compliqu es etc La fonctionnalit l entretien et le vieillissement durabilit Le facteur humain connexions inexactes mauvaises applications etc 7 1 2 Remplir les demandes faites dans les prescriptions LVFS 2003 11 Une plus ample condition indispensable pour le masque MB pour devenir certifi CE est qu il satisfait des demandes faites par l Agence de Produits M dicale dans le LVFS 2003 11 annexe 1 en ce qui concerne la construction et la fabrication La masque MB 203 avec l indicateur de respiration est consid r comme satisfaisant les conditions 7 1 3 Le masque MB valu par le personnel hospitalier Une valuation du masque MB a t fait par le personnel hospitalier employ dans le centre de soin dans la r gion de Stockholm L valuation a consist en un questionnaire annexe 5 rempli par le personnel hospitalier Les r sultats de cette valuation ont t compil s et sont d crits comme suit L Evaluation du masque MB 203 R ponses au questionnaire au total 17 1 questionnaire patient 11 infirmiers Les r ponses sont not es sur une chelle de 1 5 5 correspond une satisfaction compl te Les r sultats de l valuation sont compil s et sont d crits comme suit 1 Le produit est il facile appliquer sur les malades R
5. fa on ce que les qualit s de facilit d utilisation et de s curit soient reconnues ind pendamment de la certification CE ainsi que pour le faire conna tre au sein de l h pital 5 R f rences 1 Livre sur les produits m dicaux LFVS 2003 11 2 La loi sur les produits m dicaux SFS 1993 584 6 Responsables Chef superviseur Lars Carlsson MTA h pital Danderyd Acheteur projet Stefan Persson MTA Chef de projet Olle Hillborg MTA Responsable du projet MB Filter products 7 Impl mentation 7 1 Evaluation Une valuation du masque MB 203 a t effectu e par l h pital Danderyd Cette valuation consiste en quatre parties Analyse de risques Respecter les exigences d taill es dans les r gulations LVFS 2003 11 Une valuation du masque MB dans un centre m dical de la r gion de Stockholm Un test comparatif entre un masque MB et un autre masque disponible sur le march 7 1 1 Analyse de risques Une analyse de risque conform ment ISO 14971 a t faite annexe 2 et forme la base pour la certification CE du masque MB 203 La certification CE est une condition pr alable pour le masque pour ensuite tre test par les patients Le but tait de v rifier la s ret du masque MB Les crit res pris en consid ration dans l analyse de risque sont L nergie force m canique parties en mouvement etc Les facteurs biologiques le mat riel utilis les infections l
6. ponse compl tement d accord Note 5 0 Commentaires Le masque MB a une bonne forme malgr les formes variables des visage des malades 2 Le malade est il capable de communiquer bien tout en portant le masque R ponse compl tement d accord Note 4 8 Commentaires Tr s bon la communication est beaucoup all g e Le malade est compris clairement 3 La connexion la source d oxyg ne fonctionne t il bien R ponse compl tement d accord Note 4 6 Commentaires Un tube suppl mentaire est n cessaire Un petit syst me pour attacher le tube au masque 4 Est ce que l indicateur de respiration du masque fonctionne bien R ponse compl tement d accord Note 4 9 Commentaires Le nouveau masque MB avec l indicateur de respiration est une am lioration Il est plus facile de mesurer le d bit de respiration que sans un masque Le d clic que l indicateur de respiration met est tr s facile compter Oui c est clairement visible Compter le d bit respiratoire ent plus naturel 5 Le produit est il fiable et fonctionne convenablement R ponse compl tement d accord Note 5 0 Commentaires Bonne absorption de l oxyg ne Le malade a t rapidement satur La saturation augmente rapidement Bon effet m me en utilisant du flux d oxyg ne bas 6 Pensez vous que le malade est en s curit en utilisant le masque MB R ponse compl tement d
7. Une valuation du masque MB 203 avec indicateur de respiration Une coop ration entre l h pital Danderyd et la soci t MB produits MB Rapport 17 June 2005 l h pital Danderyd 1 R sum Ce rapport contient une valuation d un nouveau type de masque respiratoire avec traitement d oxyg ne des patients le masque MB 203 avec indicateur de respiration Cette valuation est un travail en partenariat entre les produits MB filtres et l h pital Danderyd La t che de l h pital Danderyd consistait fournir aux produits MB filtres les choses suivantes e Une analyse de risques e Une expertise et un conseil vis vis de la certification CE e Une valuation du masque MB 203 utilis dans un centre de soin pr s de Stockholm e Un test comparatif entre un masque MB et un autre masque respiratoire disponible sur le march su dois L analyse de risque est faite selon la norme SS EN ISO 14971 Le r sultat de cette valuation des risques montre le masque MB 203 correspond aux exigences d crites dans la loi 1993 584 sur l usage des produits en milieu m dical et sur les r gulations LVFS 2003 11 sur l utilisation des produits en milieu m dical et peut par cons quent tre certifi CE Un manuel simple li cette valuation des risques a t d velopp Le personnel hospitalier du centre de soin pr s de Stockholm a valu le masque MB 203 Le r sultat de cette valuation est r sum et pr s
8. ent dans ce rapport G n ralement les professionnels de la sant qui ont essay ce masque sont tr s satisfaits de sa fonctionnalit et de sa forme Un test comparatif avec un autre masque disponible sur le march su dois montre les avantages du masque MB 203 L h pital Danderyd n est pas responsable du fonctionnement de la performance des plaintes et possible r clamations contre les masques d fectueux La coop ration entre l h pital Danderyd et les produits de filtres MB s est tr s bien pass e et le projet s est fini selon le planning d cid SOMMAIRE R sum 2 Objectif 4 Scope Rappels R f rences Responsabilit Impl mentation 7 1 Evaluation 5 7 1 1 Analyse de risques 5 7 1 2 Respecter les exigences des r glementations LVFS 2003 11 6 7 1 3 Le masque MB valu par le personnel m dical 6 7 1 4 Test comparatif 10 8 R sultats 12 9 Annexes 13 ONE DD re 2 Objectif Evaluer la s curit et la fonctionnalit d un nouveau type de masque respiratoire le masque MB 203 avec indicateur de respiration pour le traitement de l oxyg ne des patients Le masque MB 203 est con u pour un usage en milieu m dical 3 Scope La facilit d utilisation les qualit s techniques et la s curit du masque MB ont t test es et valu es par le personnel de l h pital Danderyd Une analyse de risque conforme la norme ISO 14971 annexe 2 se r f rant LVFS 2003 11 a t
9. faite et un manuel d utilisation annexe 3 li l analyse de risque a t d velopp Cela est la base de la certification CE du masque MB 203 Le personnel du centre m dical de Stockholm a valu le masque MB 203 Cette valuation est incluse dans le pr sent rapport Un test comparatif entre un masque MB 203 et un autre masque disponible sur le march mesurant l efficacit fournir de l oxyg ne et vacuant le dioxyde de carbone a t effectu l unit technique m dicale de l h pital Cependant l h pital Danderyd n est pas responsable de la fonctionnalit du masque MB la performance et les possibles r clamations L valuation a dur 10 semaines 4 Rappels L h pital Danderyd a fourni la soci t MB une valuation d un nouveau type de masque oxyg ne d velopp par la soci t MB au printemps 2005 Paul Eksell qui travaille quotidiennement avec de s masques oxyg ne a donn l id e d un masque qui filtre l oxyg ne Ce masque qui filtre l oxyg ne pourrait mieux respecter les besoins d un patient de recevoir de l oxyg ne pendant les transports en ambulance La soci t MB a pouss ce concept de masque et l a quip d un indicateur de respiration et est entr en contact avec DS Innovation et l h pitaL Danderyd pour faire l valuation de ce masque La soci t des produits MB ont choisi de faire cette valuation en coop ration avec l h pital Danderyd de
10. t de l oxyg ne et laisser chapper le dioxyde de carbone au moins aussi bien que l autre masque La coop ration entre les Produits de Filtre de m gaoctet et l ABDOMINAL d h pital de Danderyd a t tr s satisfaisante Un dialogue simple et l esprit ouvert entre les deux parties ont permis d obtenir un r sultat positif de l valuation masque MB 203 avec indicateur de respiration Lars Carlsson Head of operation MTA Danderyd hospital AB 9 Annexes 1 Essential demands 17 June 2005 2 Risk analysis according to SS EN ISO 14971 17 June 2005 3 Handling instructions amp routine maintenance 17 June 2005 4 Affirmation about agreement 17 June 2005 5 Questionnaire
11. uit galement une visibilit diminu e sur les l vres du malade Aucun probl me Oui tr s bon une am lioration D bit de respiration facile valuer Ce serait agr able de pouvoir voir la bouche 7 1 4 Test comparatif Un test comparatif a t fait en particulier sur l efficacit dans la provision d oxyg ne et sur les niveaux d oxyg ne dans le masque pendant l expiration entre un masque MB 203 et un autre masque d oxyg ne disponible sur le march le masque en plastique sans le r servoir la figure 1 Un appareil de test a t construit pour simuler l change de gaz qui arrive dans le traitement d oxyg ne de malades Une feuille de Plexiglass a t utilis e sur laquelle une feuille de silicium a t attach e Une boucle garde le masque en place Dans un trou au dos de la feuille un tube a t attach avec un tube de caoutchouc au bout duquel sort l oxyg ne 100 Le tout a t connect au masque En m me temps un sujet de test a respir dans le jet du tube Les valeurs mesur es du d bit d oxyg ne et du taux de respiration ont t enregistr es et sont pr sent es dans les figures 4 et 5 Afin d obtenir une mesure du niveau de dioxyde de carbone dans l air qui tait encore dans le masque apr s l expiration une sonde de test a t ins r e dans le masque et le dioxyde de carbone a t mesur chaque inhalation et l expiration Les r sultats de cette proc dure
12. visage et est donc tr s efficace AUTRES QUESTIONS Combien serait vous pr t payer pour ce produit Commentaires Je ne sais pas Sans opinion Un petit plus que ce que l on payerait pour des masques ordinaires comme le masque MB est clairement meilleur En raison du mat riel de filtre utilis dans le masque il retient l humidit des expirations du malade Comment pensez vous que ceci affecte le malade Commentaires N ass che pas les plaies Positivement Pas la bouche s che comme c est le cas en utilisant des masques d oxyg ne en plastique Mieux pour les muqueuses Certains malades trouvent qu il ont un petit chaud sous le masque mais part a les commentaires ont t positifs Bien s r ceci est bon pour le malade et pour le centre de soin Comme le masque MB n est pas transparent cela devient plus difficile de remarquer des l vres bleues la suite des mauvaises concentrations d oxyg ne Afin de r soudre ce probl me le masque MB a t quip avec un indicateur de respiration Dans quelle mesure l usage du masque MB en est il affect Est ce que l application de l indicateur de respiration est une bonne solution pour pouvoir mesurer le d bit de respiration et valuer le volume par minute Commentaires pas affect du tout le cyanosis peut tre vu sur le lit du malade et sur les appareils de mesure de saturation Les masques r guliers d oxyg ne deviennent brumeux ce qui cond
Download Pdf Manuals
Related Search