Recommandations d`utilisation pour les vidéo
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1. CSST 0 ai c 3801067 Ai CS05ST f Le TT a Ns ares introduire l coudion dans amp sens contraire pour ns pes endommager l andoscops Figure 2 2 Type de pinces biopsie non recommend Figure 2 2 Avec ce mod le de pinces biopsie les leviers partiellement ouverts et de forme arrondie limiterons le risque de dommage de la sortie du canal op rateur au niveau de la t te distale De plus la pince aura tendance se refermer lors du retrait La diff rence de diam tre entre la gaine et la t te de la pince biopsie est limit e par une soudure afin de faciliter le retrait Figure 2 1 Type de pinces biopsie recommend 3 32. rer des dommages m caniques au niveau de cette m me sortie de canal op rateur au niveau de la t te distale 1 3 PENTAX France S A S 112 quai de Bezons 95100 ARGENTEUIL g T l 33 0 1 30 25 75 75 Service Clients Life Care Fax 33 0 1 30 25 75 76 E mail pentax france pentax fr M Dans le but d viter ces situations et de d velopper des investigations plus pr cises PENTAX vous propose de visiter votre plateau technique d endoscopie dans un d lai maximum de trois mois Nous pourrons identifier et v rifier l tat des endoscopes concern s identifier les couvillons utilis s et v rifier leur compatibilit et leur mode d exploitation identifier les pinces biopsie utilis es et v rifier leur compatibilit et leur mode d exploitation dispenser des recommandations aux utilisateurs notamment sur l importance de contr ler l tat de l endoscope avant utilisation comme d crit dans le manuel d utilisation O O O O Nos techniciens itin rants r gionaux vont prendre contact sans d lai avec votre service d endoscopie afin de fixer un rendez vous pour cette visite sur site Nous vous rappelons qu il est n cessaire de v rifier la compatibilit des accessoires non PENTAX avec l utilisation des endoscopes de notre marque En cas de doute prenez contact aupr s de votre fournisseur d faut le constructeur ou aupr s de notre support client pour de plus amples pr cisions Nous restons vo
3. PENTAX France S A S 112 quai de Bezons 95100 ARGENTEUIL T l 33 0 1 30 25 75 75 Service Clients Life Care Fax 33 0 1 30 25 75 76 E mail pentax france pentax fr Argenteuil le mardi 6 mai 2008 Mat riovigilance Ce document est destin aux Directeurs d tablissement de Sant et oc correspondants locaux de mat riovigilance CP VILLE pour diffusion aux services concern s Objet Recommandations importantes d utilisation concernant les vid o bronchoscopes PENTAX EB1570K Madame Monsieur Nous vous remercions d avoir choisi PENTAX pour votre mat riel d endoscopie bronchique Nous vous informons par la pr sente des risques de dommages localis s au niveau de la t te distale des vid o bronchoscopes PENTAX EB1570K En effet nous avons t inform s de plusieurs incidents de Mat riovigilance faisant l objet de d t riorations de l endoscope M Les analyses du constructeur ont mis en vidence que ce ph nom ne peut se produire lors de la phase de retraitement d pend de la conception de l couvillon et du mode d utilisation ou pendant l exploration du patient d pend de la conception de la pince biopsie et du mode d utilisation Des contraintes m caniques importantes chocs peuvent provoquer ces m mes dommages Nous avons constat une cassure ou une usure importante de la sortie du canal op rateur au niveau de la t te distale La perte de mat riau dans les voies naturelles d
4. tre disposition pour tout compl ment d information et vous prions de croire en notre implication r soudre cette difficult technique dans les meilleurs d lais Nous vous prions de croire Madame Monsieur l assurance de nos salutations respectueuses Pascal CHAPEL Correspondant local Mat riovigilance Responsable Service Clients Life Care T l 33 0 1 30 25 75 75 Messagerie chapel pascal pentax fr 2 3 Service Clients Life Care Annexe 1 Ecouvillons La figure ci dessus extraite du manuel d utilisation affiche les recommandations du constructeur pour le passage des brosses dans les diff rents canaux de l endoscope En cas d utilisation d couvillon non PENTAX le sens de passage des brosses doit tre respect Sans limiter l efficacit du brossage le risque de dommage au niveau de la t te distale sera alors cart Annexe 2 Pinces Biopsie Figure 2 1 Avec ce mod le de pinces biopsie les leviers partiellement ouverts risquent d endommager la sortie du canal op rateur au niveau de la t te distale La pince aura tendance s ouvrir lors du retrait Diff rence de diam tre entre la gaine et la t te de la pince biopsie PENTAX France S A S 112 quai de Bezons 95100 ARGENTEUIL T l 33 0 1 30 25 75 75 Fax 33 0 1 30 25 75 76 E mail pentax france pentax fr GUIDE DE BROSSAGE ET NETTOYAGE DU CANAL D ASPARATIOWOPERATEUR Dames w PT OT CS0CeSN ol CHOCSN
5. u patient explor ne peut tre cart e M me si le mat riau constitutif de la t te distale de l endoscope est non toxique ni cytotoxique et la quantit potentiellement perdue reste tr s faible quelques mm nous vous demandons de bien vouloir suivre les recommandations suivantes afin d viter les situations d crites plus haut Ecouvillons Annexe 1 jointe o A ce jour nous avons analys les m thodes d utilisation et les conditions de retraitement dans diff rents plateaux techniques et r guli rement diffus des recommandations qui ont permis d liminer ce ph nom ne o C est pourquoi nous vous conseillons d introduire les couvillons selon la m thode d crite dans les manuels d utilisation de l endoscope Seuls les couvillons de dimensions compatibles doivent tre utilis s Afin de ne pas endommager la sortie du canal op rateur au niveau de la t te distale veillez en extraire les brosses en parfait alignement avec le tube d insertion Pinces Biopsie Annexe 2 jointe o Nous avons constat que certains mod les de pinces biopsie peuvent endommager les t tes distales en fonction de leur conception Par cons quent nous vous recommandons de v rifier leur compatibilit avec notre endoscope aupr s de votre fournisseur d faut du constructeur o Le mode d utilisation peut avoir des cons quences sur les dommages constat s Le retrait de la pince biopsie avec les cuill res ouvertes peut g n
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