rapport sur l`évaluation des projets de reconversion des
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1. quipement s est charg de l installation de tout le mat riel L entreprise a mis au point une formule sans alcool pour le salbutamol et attend l approbation pour entreprendre la production commerciale 72 M me si la soci t Macter au Pakistan n tait pas b n ficiaire du projet tant donn qu elle a commenc la production apr s la date butoir elle a entrepris de convertir ses installations de production d inhalateurs base de CFC une production base de HFA Il y a eu certains probl mes au d part en raison du manque d quipement pilote mais depuis le d but du processus t t en 2009 l entreprise a eu assez de temps pour tudier les solutions de rechange Les probl mes relatifs aux essais ont t trait s avec l aide de l universit de Karachi et l achat de l quipement a t r alis plus tard Elle a aussi re u l aide de Pharma Delivery Solutions consultant de projet et de Bespak le fournisseur d l ments d emballage Les probl mes de stabilit ont t r solus en collaboration avec le consultant ce qui a vit tout retard L entreprise emploie de l alcool dans sa formule mais a t capable de r duire la quantit d alcool utilis e ainsi que d une autre substance chimique qui laissait un arri re go t L quipement initial tait une machine de remplissage et de fermeture deux phases et six t tes fournie par Pamasol laquelle a t convertie sur place2. salm t rol fluticasone et salm t rol b clom thasone La s lection des mol cules r pondait aux besoins du march et correspondait aux parts de march et cr neaux de chaque entreprise Pour ce qui est du choix de l inhalateur doseur comme mode d administration du m dicament il s est fond sur une analyse approfondie des solutions disponibles LPC a r alis deux reconversions simultan ment savoir le passage des cha nes de production existantes aux inhalateurs base de HFA et la conception et la mise en place d une nouvelle cha ne de production pour les inhalateurs base d isobutane Cette derni re reconversion a respect les normes internationales reconnues pour l laboration de projets avec des usines 57 Chez LPC la proc dure a suivi les tapes habituelles autant pour le HFA et l isobutane laboration de la formule conception en parall le des diff rents l ments de l inhalateur valve capsule et dispositifs d actionnement essais pilotes par lot essais pilotes de stabilit en acc l r d marrage du processus d enregistrement et essais de stabilit long terme 58 Les plus grands probl mes auxquels LPC s est heurt se sont produits lors du processus de formulation des essais de stabilit et du test de r ception sur place Pour une partie de la formule du HFA les essais de stabilit r alis s dans des conditions extral gales plus s v res que les r glements locaux o
3. t amorc et le projet devrait tre achev d ici la fin de 2014 en accord avec les plans initiaux 64 En r sum on peut affirmer que l adaptation des milieux locaux aux nouvelles technologies base de HFA et de HC a pos des probl mes techniques de complexit diverse dont les impacts ont pu tre r duits gr ce une planification et une pr paration technique soigneuses La n cessit d appliquer des mesures et normes de s curit approuv es l chelle internationale a ajout un niveau de complexit au projet qu il a fallu prendre en compte et planifier mais a assur la s curit des op rations lors de la r alisation de l essai d acceptation des mati res inflammables SAT 65 Au Bangladesh l un des probl mes techniques rencontr s concernait le volume de suspension laiss dans le r cipient de m lange qui tombait sous l agitateur Les entreprises ont travaill en troite collaboration avec le fabricant de mat riel et ont t en mesure de r duire le volume qui ne pouvait tre utilis Un fabricant d inhalateurs Square a t incapable de lancer certains de ses produits en raison d une demande trop faible et a d trouver un r cipient de m lange conique plus petit afin de produire des lots r duits Toutes les entreprises ont mis en place des installations de fabrication et d essai de pointe et install de l quipement haute vitesse ce qui a accru sensiblement leurs capacit s
4. Chine n interviendra pas avant 2017 78 L tablissement de la date de l interdiction de la consommation de CFC en Chine demeure un probl me L incertitude li e la date de l limination compl te des CFC cr e une certaine confusion chez les fabricants d inhalateurs dans ce pays Il convient de mettre fin d s que possible cette incertitude Selon l agence d ex cution ONUDI la question est complexe car la transition est difficile pour les entreprises concern es et il n est pas ais de prendre une d cision concernant l interdiction absolue de la consommation de CFC Une bonne r glementation devrait tenir compte de la grande diversit des produits ainsi que des besoins des fabricants et patients l chelle locale L interdiction des CFC pourrait intervenir la fin de la p riode de transition notamment pour garantir la viabilit des reconversions De plus le prix des inhalateurs fabriqu s localement est r glement par le gouvernement ce qui a pour effet de diminuer la marge de profit et la disponibilit des capitaux pour les fabricants Les fabricants locaux doivent aussi faire face la concurrence des multinationales Ces conditions limitent le potentiel d investissement et compliquent le passage aux inhalateurs sans CFC Le grand nombre de demandes et la capacit limit e des services d enregistrement de la CFDA cr ent par ailleurs des retards dans le traitement En 2011 la CFDA a mis sur pied un sy
5. approbation des autorit s charg es de la r glementation 14 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 XIII CONCLUSIONS ET ENSEIGNEMENTS TIR S 82 Tous les pays visit s ont satisfait les objectifs des projets ou sont sur le point de le faire Ils m neront terme le processus de remplacement des inhalateurs base de CFC par des inhalateurs sans CFC d ici la fin de 2014 l exception de la Chine qui y parviendra en 2017 Par ailleurs la transition s est effectu e sans inconv nient pour les patients souffrant d asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique 83 La mise en uvre des projets s est toutefois heurt e certains obstacles a b c d e En raison de la complexit des projets et du nombre lev de parties prenantes notamment le Minist re de l environnement le Minist re de l industrie le Minist re de la sant les services associ s les organismes de r glementation des produits pharmaceutiques les associations professionnelles les agences d ex cution et les soci t s priv es les activit s de coordination et de communication entre les institutions concern es ont jou un r le d terminant Pour faire face cette nouvelle situation il a fallu modifier les configurations organisationnelles et cr er de nouveaux m canismes de coordination L acc s aux m dicaments et aux services de sant d pend la fois de la demande et de la complexit des approvisionnements en
6. au niveau de l assistance technique et de l attribution des ressources ainsi que de l aide au processus d limination Par exemple au Bangladesh le PNUD a introduit un m canisme d ex cution acc l r e destin indemniser les entreprises pour l atteinte des objectifs cl s Cuba le PNUD a jou un r le important en prenant une part active la gestion courante du projet en raison de la n cessit d assurer une coordination tendue avec des partenaires internationaux de m me que du caract re unique de la solution technique adopt e qui rendait l ex cution du contrat tr s compliqu e volution du cadre r glementaire 17 En Argentine au Bangladesh Cuba en Inde et au Pakistan il n a pas t n cessaire de modifier la r glementation existante en mati re d enregistrement et d autorisation pour produire des inhalateurs sans CFC car les mol cules taient identiques Toutefois les nouvelles formulations et les nouveaux emballages devaient encore tre approuv s par les autorit s locales responsables de la r glementation des m dicaments et des permis obtenus par ces m mes autorit s afin de d marrer la production commerciale En Chine m me si le cadre r glementaire n a pas eu tre amend des proc dures strictes doivent tre suivies quand on veut changer la formulation d un produit pharmaceutique y compris l excipient et les efforts visant mettre en place un syst me de tra
7. correctement les inhalateurs 37 En Inde deux ateliers de sensibilisation l un de port e nationale l autre d envergure r gionale ont t organis s l intention d intervenants cibl s ainsi qu un atelier de consultation national sur les politiques et les r glements relatifs la mise en uvre de la strat gie de transition pour l limination des inhalateurs base de CFC et l adoption de produits de remplacement sans CFC Des activit s d information ont t entreprises par l industrie comme retomb es des trois ateliers s minaires organis s en vertu du projet Par ailleurs le financement approuv n est pas suffisant pour appliquer les plans initiaux figurant dans le document de projet On manque malheureusement d information sur l impact de ces activit s 38 Au Pakistan deux ateliers internationaux de sensibilisation et d change d information ont t tenus sur la strat gie de transition pour l limination des inhalateurs base de CFC On a mis en place des programmes de sensibilisation pr alablement la commercialisation des produits locaux qui ne sont pas encore approuv s Certains m decins sont d avis que ces programmes ont favoris l importation d inhalateurs base de HFA VIII FORMATION ET PERFECTIONNEMENT 39 La strat gie de transition a permis de renforcer divers gards les capacit s professionnelles dans chacun des pays Du c t des fabricants les entrep
8. le plus ardu pour les fabricants et cela peut prendre jusqu quatre ans 67 En Inde tous les produits ont t labor s l interne avec l appui de certaines entreprises d emballage Il y a eu quelques probl mes de stabilit avec l alcool notamment dans le cas d une entreprise qui utilisait 4 5 ml d alcohol Le fait de r duire la teneur un pour cent a provoqu de grands changements de concentration dus des variations dans la machine de remplissage deux phases Avec le concours du fournisseur d quipement ils ont r ussi concevoir une machine de remplissage phase unique ce qui a r solu le probl me 68 Cipla a connu des probl mes de stabilit avec le HFA 134a pour ses mol cules d ipratropium de triotropium et d ipratropium salbutamol En passant au HFA 227 ils ont t en mesure d obtenir des produits stables Cipla a indiqu que le choix du dispositif d actionnement a pris beaucoup de temps Les valves ont galement constitu un obstacle majeur Les produits secs ont besoin d un certain type de valve tandis que les produits base d alcool sont compatibles avec un autre type de valve Les produits export s utilisent des valves espagnoles Chaque changement de fournisseur de valve ou chaque modification d orifice dans le dispositif d actionnement doit faire l objet d un processus d approbation complet L entreprise emploie des capsules ordinaires pour certains produits des ca
9. plus d tre influenc par plusieurs facteurs comme le pouvoir d achat de la population la sensibilisation des patients et fournisseurs de produits pharmaceutiques aux avantages des nouveaux m dicaments et l organisation du syst me m dical et du syst me de fabrication et de distribution des m dicaments L valuation a r v l qu il y avait de grands carts dans le pouvoir d achat entre les milieux ruraux et urbains de m me qu entre les r gions c ti res et int rieures que les entreprises internationales pr f rent se centrer sur les secteurs plus prosp res et qu certains endroits les patients pr f rent encore les traitements traditionnels Afin de r soudre ces probl mes il est n cessaire de d velopper une production locale solide de mettre en place un syst me de distribution efficace et d intensifier les activit s de sensibilisation en vue de rejoindre un plus grand nombre de parties prenantes et de patients L acc s aux inhalateurs par les patients et sa viabilit n ont pas chang apr s le passage la technologie sans CFC en raison principalement des politiques gouvernementales en mati re de soins de sant publique de la r glementation des prix des m dicaments et dans certains pays de la gratuit des soins de sant pour une importante portion de la population et du nombre lev de programmes sociaux qui garantissent l acc s gratuit aux m dicaments par les b n ficiaires Les campag
10. s l article 5 en am liorant le rapport co ts efficacit de programmes semblables Les agences d ex cution pourraient jouer un r le plus proactif pour ce qui est de la diffusion de l exp rience acquise en organisant des campagnes de sensibilisation aux inhalateurs doseur dans d autres pays vis s l article 5 Le transfert de technologie s est heurt des probl mes d ordre technique organisationnel et politique qui ont souvent retard la mise en uvre des projets Tous les projets ont donn lieu des formations techniques qui ont t essentielles leur r ussite en plus de renforcer les capacit s nationales au profit de la viabilit des r sultats et des d veloppements futurs Il serait utile d assurer la coordination entre les v rifications ind pendantes men es par la Banque mondiale en vertu de la d cision 66 54 et les activit s d inspection sur place Ces efforts faciliteraient l application de la d cision 22 4 qui encourage les Parties vis es l article 5 qui b n ficient de demandes de d rogation pour utilisations essentielles envisager de se procurer les CFC de qualit pharmaceutique dont elles ont besoin en pr levant sur les stocks disponibles et accessibles Le nombre lev de parties prenantes et le manque d interconnexion ont compliqu la coordination des projets ce qui a n cessit l organisation d un plus grand nombre de r unions de coordination Il convient donc
11. 13 et pr voit avoir recours aux d rogations jusqu en 2015 Les valuateurs ont not que selon la strat gie nationale de transition l limination compl te des CFC dans le secteur des inhalateurs doseur pourrait tre report e jusqu la fin de 2017 c est dire quatre ans apr s la date initialement pr vue dans le plan sectoriel et la date d ach vement fix e dans la proposition de projet La v rification ind pendante men e en 2011 dans le secteur chinois de la production a r v l l existence d un stock inutilis important de CFC de cat gorie inhalateur Le fabricant n a r ussi vendre qu environ 35 pour cent de la production Les inspections r alis es par l agence d ex cution nationale chez les fabricants d inhalateurs doseur ont r v l que les achats aux niveaux de production conformes aux quotas taient inf rieurs ceux autoris s dans le cadre des d rogations pour utilisations essentielles Il importe d assurer la coordination entre les v rifications ind pendantes men es par la Banque mondiale selon la d cision 66 54 et les activit s d inspection r alis es par l agence d ex cution locale Ces efforts faciliteraient l application de la d cision XXII 4 par laquelle les Parties encourageaient les Parties vis es l article 5 qui b n ficient de d rogations pour utilisations essentielles d envisager de se procurer les chlorofluorocarbones de qualit pharmaceutique dont ell
12. IOCUBAFARMA Le r le de chacune des parties prenantes est d crit plus en d tail dans la section du rapport de pays traitant des activit s sp cifiques 14 En Chine l op ration a t plus complexe un m canisme de coordination ayant t cr depuis l approbation du programme de pays en vue d assurer l limination des SAO Une nouvelle structure le Groupe directeur national NLG pour la protection de la couche d ozone a t charg e de fournir les orientations strat giques n cessaires et d assurer la coordination intersecteur des activit s d limination des SAO y compris les inhalateurs C est le Minist re de la protection de l environnement MEP qui assume la fonction principale au sein du NLG avec la participation du Minist re des affaires trang res du Minist re des finances du Minist re des sciences et de la technologie de la Commission nationale du d veloppement et de la r forme du Minist re de la s curit publique du Minist re de l industrie de l information de l Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques CFDA et des services gouvernementaux responsables de certains secteurs industriels Cette structure complexe a permis de mener d s 1995 des activit s li es aux inhalateurs doseur notamment le choix de la m thodologie employer et l change d informations sur les produits de remplacement des CFC bien avant la mise en oeuvre de la strat gie de trans
13. PRESAO Proyecto para la eliminaci n de las SAOSs qui fait partie de l OPROZ et qui est charg de la mise en oeuvre du projet technique et de rendre compte des r sultats au Minist re de l industrie 13 Cuba la conception et la mise en oeuvre de la strat gie nationale de transition ont n cessit la cr ation d un organisme de coordination auquel ont contribu le Minist re des sciences de la technologie et de l environnement CITMA le Minist re de la sant MINSAP et l industrie chimique et pharmaceutique dans le cadre du Minist re des industries de base MINBAS Plus sp cifiquement le CNPES Centre d ducation et de promotion de la sant le CENCEC Centre national de coordination des essais cliniques le CECMED Centre national de r glementation des m dicaments et des quipements et appareils m dicaux et le Groupe national pour l asthme relevant tous du MINSAP ont particip activement au processus En ce qui a trait l industrie chimio pharmaceutique elle tait form e au d part de plusieurs organisations d tat distincts mais elle a fait ensuite l objet d une importante r organisation depuis 2003 en raison de l implantation d un nouveau mod le conomique dans le pays L ancien laboratoire Julio Trigo Lopez maintenant AEROFARMA l institut chimio pharmaceutique QUIMEFA maintenant CUBAFARMA et d autres centres de recherche ont t int gr s dans une entreprise d tat appel e B
14. Pro ExCom 72 9 42 Au Pakistan l International Primary Care Respiratory Group IPCRG a financ le groupe local en vue de former les g n ralistes l utilisation des inhalateurs et la reconversion au HFA Glaxo Smith Klein GSK finance par ailleurs l universit Aga Khan pour l organisation de formations destin es aux infirmi res auxiliaires et portant sur l utilisation des inhalateurs Chaque session qui dure de 2 heures 2 2 heures et qui comprend des d monstrations des vid os et des formations pratiques est dispens e par des infirmi res d universit IX COMMERCIALISATION ACCEPTATION DES PRODUITS 43 Les fabricants en Argentine au Bangladesh et Cuba ont fait savoir qu il n y avait eu aucune r action n gative signal e face au nouveau produit m me si aucun chiffre n a t pr sent l exception de quelques plaintes concernant le changement de go t Ce r sultat positif est attribuable la campagne d information et de sensibilisation du gouvernement qui tient compte de l effet psychologique du changement chez les patients Les utilisateurs d inhalateurs base de CFC qui se sont plaints que le nouveau produit tait moins efficace ont t inform s de l effet fr on froid des inhalateurs base de CFC qui provient de l impact de la bouff e d a rosol dans le fond de la gorge Les nouveaux inhalateurs base de HFA produisent des bouff es plus douces et plus chaudes auto
15. UNIES EP Distr Programme des GENERALE Nations Unies pour UNEP OZL Pro ExCom 72 9 l environnement 14 avril 2014 FRAN AIS ORIGINAL ANGLAIS COMITE EXECUTIF DU FONDS MULTILATERAL AUX FINS D APPLICATION DU PROTOCOLE DE MONTREAL Soixante douzi me r union Montr al 12 16 mai 2014 RAPPORT SUR L VALUATION DES PROJETS DE RECONVERSION DES INHALATEURS A DOSEUR A BASE DE CFC AUX TECHNOLOGIES SANS CFC I INTRODUCTION 1 L valuation des projets de reconversion des inhalateurs doseur base de CFC a d abord t approuv e par le Comit ex cutif par le biais de sa d cision 65 9 Une tude th orique a t men e et pr sent e la 67 r union laquelle traitait de questions se rapportant la formulation et la mise en oeuvre de projets relatifs au passage des inhalateurs sans CFC Elle a aussi analys le contexte institutionnel de la r alisation des projets et la diversit des parties prenantes concern es L tude th orique s est pench e sur les composantes des strat gies de transition notamment les m canismes de coordination en plus d examiner le cadre juridique qui a d tre cr pour les nouveaux produits pharmaceutiques les aspects technologiques de la reconversion ainsi que les activit s de sensibilisation des professionnels de la sant et des patients 2 L tude th orique a recommand d valuer plus avant le d roulement des projets au moyen de v rifications de ter
16. butane De plus deux soci t s indiennes utilisent galement le HFA 227 Les d tails de chacun des projets sont r capitul s dans le tableau 1 ci dessous Tableau 1 chantillon de projets analys s dans le rapport final de l valuation des inhalateurs Pays N de stock et date Agence Titre abr g du projet Financement Date pr vue d approbation approuv d ach vement Argentine ARG ARS S6 INV 15 Banque Remplacement des CFC par l isobutane 2 806 874 Janvier 2012 Novembre 2008 mondiale dans la production d inhalateurs r vision salbutamol au laboratoire Pablo Cassar d cembre 2014 et remplacement des CFC par le HFA dans la production de salbutamol et bud sonide par quatre laboratoires d tenus par des int r ts locaux qui remplissent leurs inhalateurs par le biais de tierces parties et mise en uvre d une strat gie de transition BGD ARS 52 INV 26 PNUD limination de la consommation de 2776 778 Juillet 2011 Juillet 2007 CFC dans la fabrication d inhalateurs a rosols Beximco Square Pharmaceutical et Acme Bangladesh Pharmaceutical BGD ARS 52 INV 27 PNUE Strat gie de transition pour 70 000 Juillet 2011 Juillet 2007 l limination de l utilisation des CFC ach vement dans la fabrication d inhalateurs d cembre 2011 Lors de la 71 r union l Administratrice principale suivi et valuation a pr sent un rapport provisoire couvrant l Argentine le Bang
17. core en attente d approbation aux fins de fabrication commerciale Les inhalateurs base de HFA import s se sont impos s sur le march QUESTIONS RELATIVES AU FINANCEMENT 47 Certains pays taient d avis que le financement allou aux campagnes de sensibilisation tait insuffisant rendant ainsi le gouvernement d pendant des entreprises pharmaceutiques pour ce qui est de la commercialisation de leurs produits Au Bangladesh par exemple la Fondation des maladies pulmonaires ONG pr f rerait former les m decins de mani re ind pendante afin de ne pas sembler favoriser un produit en particulier X D ROGATIONS POUR UTILISATIONS ESSENTIELLES 48 L Argentine n a obtenu l approbation pour ses demandes de d rogations pour utilisations essentielles des CFC qu en 2010 et 2011 pour respectivement 178 et 107 2 tonnes PAO lors des vingt et uni me et vingt deuxi me r unions des Parties m me si le projet d origine pr voyait de demander une d rogation jusqu en 2014 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 49 Le Bangladesh a b n fici d une d rogation pour utilisations essentielles valable pour 156 7 tonnes PAO en 2010 et 57 0 tonnes PAO en 2011 pour le CFC 11 et le CFC 12 Ce pays n a toutefois pas import de CFC pour les inhalateurs en 2012 50 La Chine a re u une d rogation pour utilisations essentielles valable pour 972 2 tonnes PAO en 2010 741 15 tonnes PAO en 2011 532 04 tonnes PAO en 2012 et 388 82 tonnes PAO en 20
18. d adopter une approche plus syst matique pour l organisation de ces r unions titre de mesure de soutien L existence d institutions nationales comp tentes a grandement facilit la r alisation de campagnes de formation et d information dans le cadre de la strat gie de transition en procurant l infrastructure le savoir faire et les ressources n cessaires la mise en uvre r ussie des projets XIV RECOMMANDATION 84 Le Comit ex cutif pourrait souhaiter prendre note du rapport sur l valuation des projets de reconversion d inhalateurs doseur base de CFC des technologies sans CFC figurant dans le document UNEP OZL Pro ExCom 72 9 16
19. en vue de l tablissement de politiques et strat gies de transition 10 Les fournisseurs de services comprennent les tablissements de sant h pitaux cliniques ainsi que les prestataires informels moins organis s dans le secteur de la m decine traditionnelle ou des th rapies nouvelles Parfois en particulier dans les r gions pauvres et recul es l acc s aux services officiels peut tre limit et la population a souvent recours aux r seaux informels 11 En raison de la nature des projets il a fallu collaborer avec des minist res vocation diff rente comme les Minist res de l de l industrie et de la sant La question de la coordination et de la communication entre ces entit s a donc t tr s d terminante pour mener bien les projets UNEP OZzL Pro ExCom 72 9 12 Afin de g rer les rapports avec toutes ces institutions certains gouvernements ont d cid soit de modifier le fonctionnement organisationnel habituel soit de cr er de nouveaux m canismes et structures charg s d assurer la coordination n cessaire En Argentine par exemple l application des dispositions du Protocole de Montr al l chelle nationale est la responsabilit du Bureau de protection de l ozone OPROZ qui est int gr dans le Minist re de l environnement le Minist re de l industrie et le Minist re des affaires trang res Quant la coordination du projet de conversion des inhalateurs elle incombait au
20. ent le plus grand d fi LPC a utilis des substances en solution et en suspension selon la mol cule alors que DF n a employ que des formules en suspension 61 Les capsules en aluminium utilis es pour les inhalateurs base de HFA ont t les m mes que pour les inhalateurs base de CFC Il y a eu une importante d cision prendre en rapport avec le rev tement int rieur des capsules g n ralement constitu de polycarbonates Les deux entreprises ont d cid d carter ce type de rev tement m me si cette technique est encore employ e par d autres laboratoires dans le monde 62 Lors du processus de transition DF a mis au point un nouveau dispositif d espacement faible charge lectrostatique l intention des nourrissons et des enfants La soci t a aussi pr cis qu avec le passage du CFC au HFA le dispositif d actionnement a plus facilement tendance s obstruer Les m decins et les patients ont t inform s de ce fait 11 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 63 M me si les deux entreprises ont reconnu les difficult s inh rentes l laboration d une nouvelle formule il n y a eu aucun retard notable ne pouvant tre rattrap et celles ci ont pu mener bien et temps les reconversions au HFA Chez LPC la reconversion de la cha ne de salbutamol l isobutane s est galement faite sans retard En f vrier 2014 le processus d enregistrement de l inhalateur base d isobutane a
21. es ont besoin en pr levant sur les stocks disponibles et accessibles 51 Cuba n a pas fait de demande de d rogation pour utilisations essentielles m me s il a eu besoin d importer des inhalateurs sans CFC lorsque la production d inhalateurs base de CFC a t stopp e et que la production nationale des produits sans CFC ne pouvait r pondre la demande 52 L Inde a b n fici d une d rogation pour utilisations essentielles valable pour 343 6 tonnes PAO en 2010 pour des inhalateurs base de CFC 11 et CFC 12 53 Le Pakistan a quant lui b n fici d une d rogation pour utilisations essentielles valable pour 34 9 tonnes PAO en 2010 39 6 tonnes PAO en 2011 et 24 1 tonnes PAO en 2012 aux fins d utilisation d inhalateurs base de CFC 11 et CFC 12 XI QUESTIONS D ORDRE TECHNOLOGIQUE ET TECHNIQUE Acc s la technologie transfert de technologie ou laboration de produits 54 Le changement de technologie a caus certains probl mes d ordre technique organisationnel et politique Les probl mes technologiques et techniques sont d apr s les fabricants parmi les plus difficiles r soudre 55 Le pays le plus probl matique a sans doute t Cuba qui outre le fait d tre le premier pays mettre en oeuvre ce type de projet devait aussi faire face aux restrictions commerciales impos es par les tats Unis d Am rique Apr s un premier rejet le pays a recommenc chercher un fournisseu
22. et a t enti rement test e dans des conditions de remplissage double phase L entreprise cherche maintenant passer un syst me phase unique Surco ts d investissement et surco ts d exploitation 73 Les fonds approuv s ne couvraient pas tous les co ts du passage de produits base de CFC des produits sans CFC et variaient selon la production de r f rence Toutes les entreprises ont d apporter des contributions de contrepartie substantielles Les montants exacts demeurent confidentiels dans la plupart des cas et peuvent tre attribu s aux plus grandes capacit s des cha nes de production et aux co ts de mise en place des laboratoires et centres de recherche d veloppement 74 Les surco ts d exploitation ne sont pas disponibles pour les fabricants en Argentine au Bangladesh Cuba en Inde et au Pakistan 75 Comme cela a t mentionn pr c demment une soci t en Inde a indiqu que ses inhalateurs base de CFC salbutamol co taient 74 roupies 1 20 US tandis que les inhalateurs base de HFA quivalents co taient 84 roupies 1 30 US Les donn es de la Chine montrent que les co ts des inhalateurs base de CFC vont de 4 18 6 01 RMB 0 67 US 0 97 US chez quatre entreprises alors que pour les inhalateurs base de HFA ceux ci s talent de 5 96 8 70 RMB 0 96 US 1 40 US Les surco ts d exploitation calcul s dans le plan sectoriel des inhalateurs en Chine taie
23. et dans les vastes march s ruraux o la demande est forte Les produits import s inhalateurs base de HFA et inhalateurs poudre s che ne peuvent tre achet s que dans les grandes villes o les membres de la classe moyenne mergente pr f rent souvent se procurer des produits import s en d pit de leur prix lev 24 En outre au Bangladesh en Inde et au Pakistan les entreprises doivent faire approuver le prix de vente des m dicaments aupr s de l organisme de r glementation des produits pharmaceutiques au moment de l enregistrement en particulier pour les formules de salbutamol Il est difficile de faire augmenter les prix car les entreprises doivent fournir une justification et demeurer concurrentielles avec les autres fabricants locaux L cart moyen des prix entre les inhalateurs base de CFC et ceux base de HFA va de 30 pour cent pour le salbutamol inhalateur dont le d veloppement est le plus rapide moins de 10 pour cent pour les autres mol cules 25 En Argentine on note une augmentation du prix des inhalateurs d environ 15 20 pour cent depuis 2008 principalement attribuable l inflation Les fabricants expliquent qu tant donn l existence d une r glementation gouvernementale sur le prix des m dicaments les augmentations des co ts de production ne peuvent tre enti rement r percut es sur les patients Suite de nombreux programmes de dons la fois publics et priv s une pr
24. fficacit de la strat gie de transition pour ce qui est de faciliter la r alisation des objectifs des projets c est dire le remplacement des inhalateurs base de CFC par des inhalateurs sans CFC II M THODOLOGIE 6 Un questionnaire d taill a t pr par en vue de recueillir de l information lequel a t partag avec les UNO dans chaque pays Au cours des visites de terrain l quipe d valuation a interview les fabricants ainsi que les repr sentants des UNO agences d ex cution associations professionnelles et autres parties prenantes Elle a visit les installations de fabrication et rencontr des membres de la profession m dicale et pharmaceutique de m me que des responsables divers chelons du processus de mise en uvre IV CONTEXTE DES PROJETS T7 Tous les projets avaient pour objectif principal d liminer la consommation de CFC pour les inhalateurs doseur fabriqu s dans les pays Ils comprenaient galement des activit s de sensibilisation destin es accro tre les connaissances des professionnels de la sant et du grand public sur les avantages pr sent s par les inhalateurs sans CFC Toutes les entreprises l exception d une en Argentine ont opt pour des technologies utilisant le HFA 134a comme excipient agent propulseur Le laboratoire Pablo Cassar a d abord reconverti sa production d inhalateurs base de salbutamol au HFA mais est finalement pass l iso
25. financement de contrepartie assur par les entreprises 66 En Chine les compagnies pharmaceutiques qui ont d cid de mettre au point leurs propres formules ont connu des difficult s lors du passage de la technologie base de CFC celle du HFA qui les ont oblig s revoir la formule des inhalateurs et r ajuster le processus de production L laboration de ses propres formules n cessite des capacit s suffisantes en mati re de recherche d veloppement et des laboratoires et quipements d essai adapt s Les composants des inhalateurs ont t l origine d autres probl mes techniques L utilisation de l excipient base de HFC 134a requiert de nouvelles valves et de nouvelles capsules rev tement Les nouvelles propri t s physiques de la formule obligent modifier la conception de la valve afin d assurer le d bit et le dosage voulus tant donn que le HFC 134a est chimiquement moins stable que les CFC les composants de la valve p ex caoutchouc tanche et additifs doivent tre compatibles avec le nouveau gaz propulseur Dans certains cas il convient de concevoir un nouveau dispositif d actionnement afin d assurer la bonne distribution des particules actives et d ajuster le d bit Les quatre entreprises ont achet leurs capsules et valves aupr s de fournisseurs internationaux D apr s les soci t s visit es en Chine la r solution des probl mes technologiques et techniques constitue l aspect
26. ilisation distinctes La campagne gouvernementale a t d envergure limit e en raison de restrictions budg taires mais elle a pu compter sur les r unions du r seau du PNUE et du Comit des options techniques m dicales MTOC auxquelles les membres de l industrie nationale taient invit s participer Cette derni re a form ses quipes de ventes qui ont pu collaborer une op ration de distribution de brochures dans les pharmacies et de diffusion de l information sur les m dicaments P intention des m decins 32 Au Bangladesh la campagne a b n fici d une participation politique de haut niveau Le pr sident du Bangladesh accompagn d un certain nombre de ses ministres a assist une r union organis e par le PNUE et intitul e A New Lease of Life for Asthma Patients Un nouveau souffle de vie pour les patients asthmatiques Cette r union a servi de catalyseur aux soci t s pharmaceutiques surtout Beximco qui ont collabor avec la Fondation des maladies pulmonaires du Bangladesh l organisation de plus de 25 s minaires destin s sensibiliser les m decins et les tudiants en m decine De plus les repr sentants commerciaux ont r guli rement rencontr les m decins pour les renseigner sur les avantages des inhalateurs base de HFA du point de vue la fois environnemental et th rapeutique Des annonces dans les journaux ont par ailleurs permis de sensibiliser le grand public et des artic
27. itement acc l r pour diminuer le temps d attente pour les inhalateurs sans CFC n ont pas t tr s fructueux yI ACC S AUX PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET AUX SERVICES DE SANT 18 L acc s aux produits pharmaceutiques et aux services de sant d pend des contextes macro conomiques et du pouvoir d achat des populations facteurs qui fa onnent la demande ainsi que des caract ristiques des syst mes d approvisionnement L offre inclut la fabrication et la distribution des m dicaments Les connaissances sur les avantages des inhalateurs sans CFC sont un autre facteur qui influe sur la demande 19 Dans certains des pays vis s l l ment qui limitait l acc s aux produits pharmaceutiques tait le faible pouvoir d achat des populations Soulignons que le pourcentage de patients qui font usage des inhalateurs est plus lev dans les milieux urbains que les milieux ruraux Bangladesh Inde Pakistan et dans les r gions c ti res que les r gions int rieures Chine les premiers tant plus d velopp s que les derniers Ce probl me ne semble pas exister Cuba o les m dicaments sont en grande partie couverts par le gouvernement et en Argentine o les r glements et divers programmes sociaux facilitent P accessibilit par les populations d favoris es 20 Les connaissances au sujet des avantages des inhalateurs doseur sont rares dans certains pays et les populations pr f rent les m thodes traditionne
28. ition En 2008 au moment o le Comit ex cutif a approuv le plan sectoriel pour les inhalateurs doseur le gouvernement a mis sur pied un groupe de travail sp cial auquel ont particip la CFDA le Bureau de coop ration conomique ext rieure du Minist re de la protection de l environnement FECO MEP et des experts individuels Le Centre chinois pour l change international dans le secteur pharmaceutique CCPIE a t choisi comme agence d ex cution nationale 15 Alors que l Argentine et le Bangladesh n ont pas signal de probl mes de coordination d autres pays ont rencontr certaines difficult s Cuba par exemple en raison du nombre lev de parties prenantes et du manque d interconnexion la coordination a t complexe et il a fallu prendre une mesure de soutien de fa on organiser un plus grand nombre de r unions de coordination et adopter une approche plus syst matique En Chine l ach vement du plan sectoriel pour les inhalateurs a d tre report la fin de 2015 soit un retard d environ 34 mois par rapport au calendrier initial L une des raisons a t que le plan de mise en oeuvre devait tre approuv par ONUDI la CFDA et le FECO MEP et que la coordination prendrait plus de temps que pr vu Projet de r duction des substances appauvrissant la couche d ozone UNEP OzL Pro ExCom 72 9 16 De plus l agence d ex cution concern e avait un r le jouer la fois
29. ladesh la Chine et Cuba UNEP OzL Pro ExCom 71 15 Elle avait expliqu que pour diverses raisons deux des pays vis s l gypte et l Inde n avaient pu tre visit s La d cision 71 26 a pri l Administratrice principale suivi et valuation de visiter deux nouveaux pays soit l Inde et le Pakistan et de soumettre un rapport final la 72 r union 2 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 Pays N de stock et date Agence Titre abr g du projet Financement Date pr vue d approbation approuv d ach vement Chine CPR ARS S6 INV 473 ONUDI Plan pour l limination de la 13 500 000 D cembre 2013 Novembre 2008 consommation de CFC dans le secteur r vision des inhalateurs d cembre 2015 Cuba CUB ARS 41 INV 23 PNUD limination de la consommation de 5 960 000 Septembre 2006 D cembre 2003 CFC dans la fabrication d inhalateurs ach vement a rosols d cembre 2011 Cuba CUB ARS 36 TAS 19 PNUD laboration de strat gies de transition 24 002 Avril 2003 Mars 2002 pour les inhalateurs doseur ach vement mars 2004 IND ARS 56 IN V 423 PNUD Plan d limination des CFC dans la 8 082 267 Novembre 2013 fabrication des inhalateurs 2 000 000 toutes les pharmaceutiques Zydus Cadila Cipla reconversions Midas Care et Sun Pharma GSK achev es en Inde IND ARS 56 INV 424 Italie retir du projet 2012 en attente de la v rification finale IND ARS 56 TAS 425 PNUE Strat gie nationale de transition
30. les scientifiques ont t publi s dans les revues sp cialis es 33 L Institut d tat chinois de l industrie pharmaceutique CSIPI a men une s rie de sondages aupr s du personnel des h pitaux charg du traitement de l asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques d tudiants en m decine de chercheurs en pharmacologie de fabricants de produits pharmaceutiques de patients et du grand public Ces sondages ont r v l que le grand public et les patients taient conscients des effets nocifs des CFC sur la couche d ozone et qu ils croyaient que les CFC utilis s dans les inhalateurs taient mauvais pour la sant mais peu d entre eux savaient comment se servir de ces produits Environ 85 pour cent des personnes sond es taient d avis que les m dicaments oraux et les injections constituaient les moyens les plus efficaces de traiter l asthme et les maladies pulmonaires obstructives chroniques Ces r sultats ont contribu mettre au point la strat gie de la campagne de sensibilisation 34 Le recours divers m dias comme les sites Web les vid os les journaux et les revues professionnelles ont grandement aid rejoindre les populations et professionnels vis s dans plusieurs provinces du pays la fin du projet des sondages men s aupr s de groupes cibles ont donn des r sultats tr s positifs UNEP OzL Pro ExCom 72 9 35 De plus des programmes d ducation permanente destin s
31. lles Au Bangladesh par exemple 10 pour cent des patients asthmatiques ou atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ont recours ce produit proportion inf rieure celle d autres pays La plupart des Bangladais vivent dans des zones rurales o sont accessibles des traitements plus abordables mais moins souhaitables comme les m dicaments oraux et les traitements injectables En raison de vieilles habitudes certains m decins et patients chinois continuent d opter pour des m dicaments oraux ou injections moins efficaces que les inhalateurs ainsi que pour des traitements traditionnels afin de soulager ou traiter l asthme Selon une tude men e en 2012 dans le cadre d une campagne de sensibilisation seulement 10 pour cent environ des patients utilisent les inhalateurs mais les chiffres augmentent en accord avec le rapide d veloppement conomique du pays 21 De plus la demande concernant les inhalateurs est galement li e la nouveaut du produit Par exemple son utilisation pour le traitement th rapeutique de l asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques est relativement r cente au Bangladesh Le premier inhalateur base de CFC n a t con u et lanc sur le march qu en 1997 Malgr le fait que l augmentation moyenne de l emploi de 5 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 ce produit est estim e 20 pour cent par ann e le march n est pas encore parvenu maturit et les inhala
32. nes de sensibilisation ont donn des r sultats positifs pour ce qui est de la prise de conscience des avantages procur s par les inhalateurs Elles ont grandement profit du soutien des autorit s politiques de haut niveau notamment au Bangladesh et de la participation des entreprises priv es et des associations professionnelles de m decins et de pharmaciens En Chine il serait avantageux de mettre en place des syst mes de communication officiels entre les diverses parties prenantes MEP FECO CFDA et Minist re de la sant MOH CMDA et CPA en vue de faciliter la mise en uvre du plan sectoriel pour les inhalateurs La participation de repr sentants du MOH de la CMDA et de la CPA aux activit s du groupe de travail sp cial faciliterait la promotion dans les h pitaux des 15 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 O2 2 h Q inhalateurs sans CFC produits chelle locale en renfor ant la coop ration patient m decin industrie et contribuerait la poursuite des campagnes de sensibilisation et la r duction de leurs co ts Cuba la conception et la r alisation des campagnes de formation et de sensibilisation dans le cadre de la strat gie de transition ont suivi une approche m thodologique tr s rigoureuse fond e sur une solide infrastructure d institutions capables de fournir le personnel comp tent et le savoir faire n cessaires Cette m thodologie elle seule pourrait profiter d autres pays vis
33. notamment aux jeunes pharmaciens et portant entre autres sur l utilisation des inhalateurs doseur ont t lanc s par le CSIPI Outre les campagnes de sensibilisation men es dans le cadre du plan sectoriel un certain nombre d activit s semblables ont t entreprises par l Association chinoise des m decins CMDA et l Association chinoise des pharmaciens CPA Il est n cessaire d assurer une meilleure coordination avec le Minist re de la Sant et les associations professionnelles au niveau du Groupe de travail sp cial si l on veut resserrer la coop ration patient m decin industrie 36 Cuba la conception et la r alisation de la campagne de formation et de sensibilisation ont suivi une approche m thodologique tr s rigoureuse qui semble s inscrire dans la culture organisationnelle avec l appui d une vaste infrastructure d institutions capables de fournir le personnel qualifi et le savoir faire n cessaires Plusieurs ateliers et programmes de formation ont t organis s et des brochures d pliants affiches et vid os ont t pr par s et distribu s Une enqu te men e aupr s de patients souffrant d asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique a confirm que 94 2 pour cent d entre eux connaissaient la composition du m dicament 86 9 pour cent taient conscients de l importance des inhalateurs sans CFC pour la protection de la couche d ozone et 94 6 pour cent savaient comment utiliser
34. nt de 0 59 RMB 0 09 US par capsule ce qui repr sente environ 23 pour cent des surco ts d exploitation moyenn s 13 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 tablis partir des prix courants des composants d inhalateurs Les variations les plus importantes sont observ es dans le prix des capsules suivi du prix du CFC et du HFA XII CAUSES DES RETARDS 76 Les retards ont t attribuables diverses raisons Dans le cas du Bangladesh m me si le projet a t officiellement approuv en juillet 2007 l accord entre le PNUD et le gouvernement n a t approuv qu en septembre 2008 et les accords entre le gouvernement et les fabricants n ont t sign s qu en octobre 2009 En 2011 les usines base de HFA des fabricants taient en mesure d assurer une production commerciale 77 L enregistrement des inhalateurs sans CFC demeure tr s probl matique pour les fabricants ce qui cause de longs retards La structure de l industrie de la fabrication des inhalateurs est telle qu en 2007 quatre entreprises sur 16 assuraient 91 pour cent de la production annuelle totale Le manque de capital chez les petites entreprises et le co t lev des droits de brevet et redevances sont les principaux facteurs qui ralentissent le transfert de technologie Cela est la cause de nombreux retards dans le d marrage de la production des inhalateurs sans CFC L abandon total de l utilisation des CFC dans la production des inhalateurs en
35. nt r v l de plus grandes interactions avec le rev tement int rieur des capsules ce qui a n cessit la pose d un rev tement sp cial par induction de plasma au gaz La formule d isobutane n a pas pos de probl me Les formules de HFA se sont av r es ventuellement plus fluides ce qui a permis de r duire les besoins de nettoyage des quipements et d accro tre la productivit 59 Une tape sp ciale du processus a t la mise au point d un quipement l chelle pour les essais pilotes par lot la substance traiter n tant plus un liquide mais un gaz L entreprise a conclu un accord avec la soci t italienne Coster pr sente localement pour l laboration des valves Dans le cas de l un des produits le bud sonide la valve n a pu tre con ue au niveau local obligeant ainsi avoir recours aux march s internationaux 60 Le proc d de formulation du HFA comporte une seule phase la fois chez LPC et DF et ces deux entreprises emploient de l thanol dans leurs inhalateurs au salbutamol un pourcentage maximum de 14 pour cent car dans un climat tropical et humide avec une humidit relative sup rieure 65 pour cent le recours l thanol emp che la mol cule de salbutamol de perdre une partie de ses propri t s compte tenu de sa nature hydrophile Les deux soci t s ont indiqu qu il a t n cessaire d laborer tous les composants de l inhalateur la valve ayant pr s
36. oportion consid rable des populations moins ais es ne paient pas leurs m dicaments 26 Afin d am liorer sensiblement la disponibilit des inhalateurs en g n ral et d assurer leur utilisation accrue il est important d acc l rer la mise en place des capacit s de production locale des inhalateurs sans CFC Il est galement primordial que les m decins et les professionnels de la sant des r gions rurales soient mieux inform s sur les inhalateurs et leurs bienfaits pour la sant afin qu ils mw h sitent plus prescrire ce nouveau m dicament qui se distingue des traitements traditionnels et qu ils apprennent leurs patients l utiliser correctement 27 L acc s aux inhalateurs varie par ailleurs selon l organisation du syst me de soins de sant qui diff re selon le pays Cuba et en Chine il s agit plut t de services d tat En Chine plus particuli rement les soins de sant sont organis s par le biais d un r seau d h pitaux et de centres m dicaux qui fonctionnent trois chelons pays canton et village Le secteur priv ne couvre qu une infime partie du march principalement dans les grandes villes Les citadins ne jouissent pas de la gratuit des soins de sant et doivent donc soit payer le traitement soit souscrire une assurance sant Dans les zones rurales la plupart des services sanitaires sont offerts par des cliniques plut t rudimentaires ou des m decins de famille Ces
37. pour 120 000 Novembre 2013 les inhalateurs sans CFC PAK ARS 56 INV 71 PNUD Plan d limination des CFC dans la 449 996 Novembre 2011 fabrication des inhalateurs GSK attend pharmaceutiques GSK Zafa retir du approbation Pakistan projet Po Ta la production commerciale PAK ARS 56 INV 72 PNUE Strat gie nationale de transition pour 70 000 Novembre 2011 les inhalateurs sans CFC achev V QUESTIONS INSTITUTIONNELLES ET R GLEMENTAIRES Pratiques organisationnelles y compris la coordination et la coop ration entre diverses parties prenantes 8 Trois types d institutions peuvent participer la mise en uvre de projets de reconversion d inhalateurs Il s agit des agences habilitantes qui tablissent le cadre politique et juridique des fournisseurs de services qui facilitent l acc s aux produits pharmaceutiques et aux services associ s et des entreprises fabricants qui produisent les inhalateurs 9 Les agences habilitantes sont les institutions organisations et organismes qui jouent un r le de facilitateur dans les proc dures visant laborer les lois r gles politiques et r glements qui autorisent l attribution des ressources assurer le fonctionnement des structures associ es et satisfaire les objectifs des projets Les minist res les divers comit s de coordination les UNO et les agences d ex cution se chargent en grande partie de formuler les priorit s
38. psules anodis es pour 12 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 d autres et m me des capsules rev tues d poxyde qui seront bient t remplac es par des capsules rev tement au plasma 69 Chez Midas Care il y a eu des probl mes de stabilit avec le tiotropium l ipratropium et les m langes tiotropium formot rol et formot rol b clom thasone dans le cas du HFA 134a Ces probl mes se sont poursuivis avec le HFA 227 On a enfin pu obtenir un produit stable en combinant dans une proportion 50 50 le HFA 134a et le HFA 227 70 Toutes les soci t s l exception de Midas Care ont recours la fois des formules s ches et humides base d alcool Cipla a chang toutes ses cha nes de production et toutes ses installations Midas Care a converti une cha ne de production deux phases afin de pouvoir traiter le HFA 134a sous haute pression et a produit une cha ne phase unique et une autre ayant la capacit de phase unique et de phase double La cha ne de remplissage de Zydus Cadilla pouvait traiter la fois les produits base de CFC et base de HFA Sun Pharma a converti sa cha ne de remplissage un syst me phase unique 71 Au Pakistan GSK le seul b n ficiaire du projet a obtenu la technologie de sa soci t m re Everaux en France Toute la recherche d veloppement a t effectu e dans ce pays et tous les quipements ont t recommand s par la soci t m re Pamasol le fournisseur d
39. r En 2005 un laboratoire Impopharma Inc de l Ontario Canada a collabor avec le fabricant d quipement Pamasol Willi Mader AG de Suisse afin de mettre au point la technologie et le mat riel n cessaires pour les deux produits utilis s Cuba salbutamol et fluticasone Toutefois le processus d identification et la fourniture des deux produits ont pris beaucoup de temps Et comme le laboratoire canadien ne poss dait pas l exp rience requise en mati re d infrastructure de technologie et d quipement le passage du stade de la recherche celui de la production industrielle a t ardu mais a fini par tre men bien La d cision 66 54 comprend notamment la modification du plan d limination des CFC de la Chine afin de permettre les exemptions pour la production de CFC destin s des utilisations essentielles approuv es pour d autres Parties en 2012 10 UNEP OzL Pro ExCom 72 9 56 En Argentine les deux entreprises en cause Laboratorio Pablo Cassar LPC et Denver Pharma DF ont mis au point la technologie base d isobutane l interne ce qui leur a valu de d tenir les droits de propri t intellectuelle pour leurs propres formules Les mol cules produites par LPC sont les suivantes salbutamol bud sonide ipratropium salbutamol b clom thasone fluticasone salm t rol salbutamol ipratropium et bud sonide salm t rol DF produit des mol cules de bud sonide b clom thasone salbutamol
40. rain comme des entrevues avec diverses parties prenantes destin es mieux comprendre les difficult s inh rentes la satisfaction des objectifs Elle a demand des claircissements concernant les choix techniques ainsi qu un compl ment d information sur la viabilit de la r glementation des prix des inhalateurs sans CFC de m me que de l acc s de la population aux produits pharmaceutiques D autres questions pourraient tre soulev es au sujet des programmes d ducation l intention des professionnels de la sant des autorit s sanitaires gouvernementales et des patients du passage aux traitements sans CFC ainsi que de l attitude des milieux m dicaux et des patients vis vis des nouveaux produits Les documents de pr session du Comit ex cutif du Fonds multilat ral aux fins d application du Protocole de Montr al sont pr sent s sous r serve des d cisions pouvant tre prises par le Comit ex cutif apr s leur publication UNEP OzL Pro ExCom 72 9 3 Le pr sent rapport fait la synth se des tudes de cas men es en Argentine au Bangladesh en Chine Cuba en Inde et au Pakistan par divers consultants de septembre 2013 mars 2014 4 De plus amples informations et des analyses de pays figurent dans les rapports nationaux disponibles sur le site Web du Fonds multilat ral accessibles par les membres du Comit ex cutif IL OBJECTIFS DE L VALUATION 5 L valuation vise mesurer l e
41. risant de plus grands d p ts sur les voies p riph riques ce qui est un effet souhaitable Une autre plainte courante concerne l obstruction du dispositif d actionnement en raison d un d p t de HFA Ce probl me peut tre r solu simplement en lavant le dispositif avec de l eau ce qui est expliqu dans le mode d emploi accompagnant la cartouche Cela ne se produisait pas avec les CFC 44 En Chine une seule compagnie a lanc les inhalateurs base de HFA mais aucune r action du march n a t signal e jusqu ici 45 En Inde tous les g n riques commercialis s sous forme d inhalateurs base de CFC sont maintenant convertis la technologie du HFA un co t raisonnable m me si le prix des inhalateurs base de HFA est l g rement sup rieur aux produits quivalents base de CFC Il importe de souligner que l organisation indienne responsable de la r glementation du prix des m dicaments DPCO fixe les prix de nombreux produits en consultation avec les fabricants Les inhalateurs salbutamol b clom thasone et m lange b clom thasone salbutamol rel vent de la DPCO Quant aux autres produits les entreprises peuvent tablir elles m mes leurs prix Une entreprise a indiqu que ses inhalateurs au salbutamol base de CFC co taient 74 roupies 1 20 US et les produits quivalents base de HFA 84 roupies 1 30 US 46 Au Pakistan les inhalateurs fabriqu s l chelle locale sont en
42. rises se sont aguerries au niveau des capacit s de formulation et des m thodes d analyse Les prestataires de services de sant continuent d tre sensibilis s aux avantages des nouveaux inhalateurs base de HFA 40 Dans la plupart des pays comme les soci t s b n ficiaires poss daient d j le savoir faire ou le procuraient pour mettre au point les formules les seules formations techniques n cessaires concernaient l utilisation des nouveaux quipements fournis par les fabricants de mat riel Ces formations pr sentaient aussi l avantage de renforcer les capacit s nationales pour les futurs d veloppements 41 La Chine pr voyait six stages de formation l intention des entreprises participantes sur les sujets suivants nouvelles exigences et validation des nouvelles proc dures de production aspects financiers et gestionnels des projets de reconversion et rationalisation des politiques concern es Il s est r v l que les carts entre les entreprises sur le plan technique et gestionnel taient trop grands et quatre des ateliers ont t annul s Les probl mes li s ces questions ont t r solus au cas par cas On a organis un atelier sur la proc dure d enregistrement des nouveaux produits et les contrats avec les soci t s admissibles Des activit s de formation et de perfectionnement ont t men es par des fabricants conform ment leurs propres plans et calendriers de transition UNEP OzL
43. services sont couverts par le gouvernement UNEP OZzL Pro ExCom 72 9 28 En Argentine le syst me de soins de sant comprend trois secteurs public s curit sociale et priv correspondant respectivement 40 5 pour cent 50 5 pour cent et 9 pour cent de la population Depuis 2002 le gouvernement a instaur une politique nationale sur les m dicaments qui facilite l acc s aux produits De plus divers programmes gouvernementaux et ONG assurent la distribution gratuite des m dicaments aux patients les plus d munis 29 Tout sugg re que l acc s aux inhalateurs par les patients n a pas beaucoup chang suite la reconversion aux technologies sans CFC et sa viabilit repose en grande partie sur les politiques de soins de sant et les programmes sp ciaux d assistance sanitaire du gouvernement ainsi que sur le niveau de sensibilisation des m decins et patients aux avantages de ces produits VII IMPACT DES CAMPAGNES DE SENSIBILISATION 30 Les campagnes de sensibilisation aux avantages que procurent les inhalateurs sans CFC se composent g n ralement de r unions et ateliers avec les membres de la profession m dicale et d op rations de diffusion de documents d information au grand public et aux sp cialistes Dans certains pays Argentine Bangladesh Inde Pakistan le financement de ces activit s tait insuffisant 31 En Argentine le gouvernement et les fabricants d inhalateurs ont men des campagnes de sensib
44. st me de traitement acc l r afin de r duire le temps d attente pour le traitement des demandes concernant les inhalateurs sans CFC Toutefois l enregistrement des inhalateurs sans CFC demeure tr s probl matique pour les fabricants chinois 79 Cuba les retards ont t caus s par la recherche d un fournisseur qui ne serait pas touch par l embargo commercial impos par les tats Unis d Am rique sur le pays et les complications habituelles associ es la cr ation de nouvelles formules pharmaceutiques et la mise en place l chelle locale d une technologie trang re complexe aucune autre cause importante n a t relev e 80 En Inde un m morandum d accord a t sign par toutes les entreprises en octobre 2009 Les quatre soci t s ont achev la reconversion la production base de HFA la fin de 2011 ou au d but de 2012 Certaines d entre elles avaient d j introduit les inhalateurs base de HFA avant de signer le m morandum d accord 81 Au Pakistan GSK a initialement tard signer le m morandum d accord On s est par la suite rendu compte que leur participation trang re tait pass e de 78 pour cent au moment de l approbation du projet 82 59 pour cent en 2013 Le financement devait donc tre r duit et un nouveau m morandum d accord a finalement t sign M me si l entreprise est pr te d marrer la production commerciale elle attend toujours l
45. teurs doseur ne couvrent pas la proportion de client le potentielle pr vue 22 L offre d pend de la production et des importations locales d inhalateurs ainsi que de la fa on dont cela influe sur le prix du produit En Chine et au Pakistan les inhalateurs sont fournis aux patients par des fabricants locaux et trangers En Chine la production locale a connu une hausse constante passant de 12 millions de cartouches en 2004 environ 28 millions en 2011 Les entreprises trang res adoptent toutefois une strat gie de commercialisation tr s nergique fond e sur une forte concurrence avec les fabricants locaux et pr f rent distribuer leurs produits dans les zones c ti res plus riches plut t qu l int rieur des terres o vivent des populations plus d munies 23 Dans certains pays les lois prot gent la production locale ainsi que le pouvoir d achat des patients Au Bangladesh par exemple la loi interdit l importation de produits de soci t s trang res lorsque ceux ci sont produits localement Les produits import s comprennent les inhalateurs sans CFC et les inhalateurs poudre s che qui sont beaucoup plus chers que les produits locaux Le gouvernement restreint le prix des inhalateurs produits localement qui ne peut d passer 25 RMB tandis qu il n y a aucun plafond impos aux produits import s Tous ces facteurs emp chent la p n tration de ces derniers dans les villes de l int rieur du pays
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