Dossier d`information DISPOSITIF MEDICAL
Contents
1. Dossier d information DISPOSITIF MEDICAL Fiche Euro Pharmat Remarque Selon le dispositif m dical concern ce dossier concernera une r f rence de DM un type de DM ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise En date du 22 07 05 1 1 Nom ETHICON S A S 1 2 Adresse compl te T l 01 55 00 22 00 1 rue Camille DESMOULINS Fax 01 55 00 28 11 TSA 81002 e mail 92787 ISSY LES MOULINEAUX Site Internet 1 3 Statut Distributeur Fabricant Pr ciser les coordonn es du fabricant ou du Mandataire mandataire le cas ch ant 1 4 Certification du Syst me Qualit S ries ISO 9000 et EN 46000 Organisme certificateur Date d obtention ou dernier Renouvellement 1 5 Coordonn es du correspondant T l 02 37 91 48 20 Mat riovigilance Fax 02 37 31 21 73 I FERRAND e mail iferrand ethfr jnj com 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune Lacs ruban de polyamide ETHILOOP lacs de silicone 2 2 Nom commercial Lacs et ETHILOOP 2 3 R f rences Catalogue voir fiche catalogue jointe 2 4 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Voir fiche catalogue jointe 2 5 Code LPPR si applicable N A produits et prestations inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 6 Classe du DM classe Ma Directive de l UE applicable 93 42 C2. EE Selon Annexe n la r gle 8 de l annexe IX Num ro de l organisme notifi CE0086 Date de premi re mise sur le march dans l UE 1969 nom de marque 2 7 Conditionnement Emballages UCD Unit de commande bo te Voir fiche catalogue jointe CDT Multiple de l UCD N A QMI Quantit minimale de livraison une bo te 2 8 Etiquetage copie fac simil du mod le UCD CDT QML 2 9 Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment N A 2 10 Composition du dispositif et Accessoires Principaux composants fil 2 1 Aiguille acier inoxydable Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires e Pr sence Absence de latex n ant e Pr sence Absence de DHEP di 2 thylhexyl phtalate n ant e Pr sence Absence de produit d origine animale ou biologique nature n ant Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation 3 Proc d de st rilisation Mode de st rilisation du dispositif Irradiation Gamma Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu N A 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation et de stockage Temp rature inf rieure 25 C labris de la chaleur directe et de l humidit Ne pas utiliser
3. apr s la date de p remption Pr cautions particuli res N A Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu N A 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique le cas ch ant renvoyer la notice d utilisation ou notice d information Pour les DM implantables Passage possible l IRM oui Radio d tectabilit non 5 2 S curit biologique s il y a lieu produit synth tique sans r sidus d origine animale 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi voir notice jointe 6 2 Indications voir notice jointe 6 3 Pr cautions d emploi voir notice jointe 6 4 Contre Indications Voir notice jointe 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes _pharmaco conomiques am lioration du _ service rendu _ recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux Voir dossier Pharmacien 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu e Notice d utilisation e Fiches catalogue e D
4. claration de Conformit
Download Pdf Manuals
Related Search