CR - GT26201502 erreurs médicamenteuses 02.06.2015
Contents
1. gaz m dicinaux quelques r gles pour une utilisation sans danger et les visuels des diff rentes recommandations Concernant ces visuels il a t recommand de mettre davantage en exergue l l ment porteur du message exemple la cigarette mettre en exergue pour la recommandation ne pas fumer Concernant les mises en garde relatives au masque et aux lunettes nasales les propositions 2 et 3 pourraient tre fusionn es Il a galement t propos de supprimer l azote dans l affichette Il a t propos que les prestataires de la HAD soient ajout s la liste de diffusion de la communication via la F d ration Nationale des Etablissements d Hospitalisation A Domicile FNEHAD Nom du dossier 2 3 D claration des erreurs m dicamenteuses Dossier th matique D Dossiers Produits Substances National Dossiers Produits Substances Europe O Direction en charge du dossier Direction de la Surveillance Erreurs M dicamenteuses R f rences documentaires Le th me sur la d claration des erreurs m dicamenteuses mode d emploi a fait l objet d une br ve dans le bulletin des vigilances de l ANSM du mois d avril 2015 L erreur m dicamenteuse est l omission ou la r alisation non intentionnelle d un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un m dicament qui peut tre l origine d un risque ou d un v nement ind sirable pour le patient L erreur peut r sulter d2. une mauvaise conception du m dicament et de l information qui lui est relative confusion de d nomination conditionnement inadapt probl me d tiquetage ou de notice d information etc ou de l organisation syst mique du processus de prise en charge th rapeutique du patient organisation du circuit du m dicament facteurs humains facteurs environnementaux pratiques professionnelles etc L analyse locale et pluridisciplinaire est une tape primordiale afin de d terminer les causes et circonstances de survenue de l erreur m dicamenteuse et ainsi faciliter sa prise en charge Les actions prises par l ANSM concerneront le m dicament lui m me Pourquoi d clarer L ANSM peut mettre en place des mesures au niveau national ou europ en Elles peuvent concerner un produit donn une classe de m dicaments une forme gal nique ou une pr sentation particuli re risque de confusion entre dosettes Il peut s agir d une modification de l information de l autorisation de mise sur le march AMM ou du conditionnement d une communication aupr s des professionnels de sant ou du public de la mise en place d un plan de gestion des risques ou de recommandations destination des industriels am lioration et harmonisation des tiquetages dispositifs d administration des solutions buvables dispositifs transdermiques Tout professionnel de sant patient laboratoire pharmaceutique ou usager du syst me de sant ayant connaissan
3. distinguer mais une cause d erreur m dicamenteuse Par ailleurs il est n cessaire de ne pas mettre au m me plan les d fauts de qualit d un produit pouvant entrainer un surdosage ou un sous dosage et les erreurs m dicamenteuses en lien avec des difficult s de manipulations d un dispositif d administration qui peuvent galement entrainer un sur dosage ou un sous dosage Le plan suivant pourrait tre propos pour le guide La typologie des erreurs m dicamenteuses tape de survenue de l erreur m dicamenteuse tape de prescription jusqu au suivi th rapeutique nature de l erreur m dicamenteuse omission erreur de posologie du m dicament les causes de l erreur m dicamenteuse ou facteurs contributifs erreur en lien avec le design du m dicament erreur en lien avec l organisation des soins erreurs de pratiques facteurs humains et m canismes cognitifs annexe 1 du guide pr sent Le r le du laboratoire pharmaceutique avant l AMM identifier l aide d une m thode d analyse de risques les risques d erreur m dicamenteuse potentiels et proposer des mesures de minimisation Apr s AMM l appui des signalements de pharmacorvigilance identifier et analyser le risque d erreur m dicamenteuse et proposer des mesures en lien avec des modifications du design du m dicament de son information RCP notice et ou des outils de minimisation des risques brochure patient puis en valuer ensuite
4. injectable et DILANTIN 250 mg 5 ml solution injectable b Objet de la demande description de la probl matique L ANSM a connaissance d erreurs m dicamenteuses avec la ph nyto ne sous forme injectable r serv e l usage hospitalier en lien notamment avec de diff rences de pr sentations des deux sp cialit s commercialis es en France savoir Prodilantin 75 mg ml solution diluer pour perfusion solution injectable contenant de la fosph nyto ne sodique heptahydrat e et Dilantin 250 mg 5 ml solution injectable contenant de la ph nyto ne sodique La majorit des signalements re us l ANSM avec Prodilantin ont entrain un surdosage pouvant tre la cons quence d une incompr hension de l quivalence entre fosph nyto ne sodique et ph nyto ne sodique savoir 1 5 mg de fosph nyto ne est gal 1 mg de ph nyto ne c R sum du contenu du dossier La synth se des erreurs m dicamenteuses avec le Prodilantin a t pr sent e combinant une requ te dans la base Erreurs M dicamenteuses du 01 01 2005 au 13 03 2015 et de la Base Nationale de Pharmacovigilance de 1985 au 13 03 2015 Au total 43 signalements ont t recens s dont 41 cas d erreurs av r es EA 1 cas d erreur potentielle EP et 1 risque d erreur m dicamenteuse La population n 42 EA EP tait des nouveaux n s dans 6 cas des nourrissons dans 13 cas des enfants dans 7 cas dont 3 inf rieurs 5 ans des adulte
5. la r alisation d une nouvelle campagne de communication reprenant l ensemble des messages cl s ayant t diffus s indiquant que les documents diffus s en 2008 n taient pas connus Un projet ainsi qu un plan de communication sera propos aux membres lors d un prochain GT Erreurs m dicamenteuses 15
6. 0 concernaient un risque d erreur m dicamenteuse 20 une erreur potentielle et 290 une erreur av r e 230 ont conduit la survenue d effets ind sirables soit 79 dont environ la moiti consid r s comme graves d apr s les crit res de la pharmacorvigilance Parmi ces cas graves 1 cas de d c s a t rapport cas d autom dication ayant conduit la prise de 14g de parac tamol en une journ e 6 cas de mise en jeu du pronostic vital 41 cas d autre situation m dicale grave et 59 cas d hospitalisation ou prolongation d hospitalisation ont t retrouv s L tape de survenue de l erreur est celle de l administration du parac tamol dans 90 des signalements et majoritairement par le patient son domicile Cette tape est suivie par l tape de prescription du fait notamment d une non adaptation de la posologie chez des populations risques patient de faible poids population g e et p diatrique etc Dans 67 des cas rapport s au Guichet EM il s agit d une erreur de posologie ou de concentration c est dire de l administration d une quantit inf rieure ou sup rieure la posologie usuelle entrainant ainsi un sous ou surdosage 18 des cas concernent une erreur de m dicament avec l utilisation d une sp cialit ne contenant pas de parac tamol la place d une sp cialit en contenant L erreur de dosage est retrouv e dans 7 des cas et est principalement due une confusion entre le dosa
7. ANS Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Compte rendu de s ance GTEM262015023 04 06 2015 Direction de la Surveillance P le Pharmacorvigilance Addictovigilance Dr Patrick MAISON Groupe de travail Erreurs M dicamenteuses GT26201502 S ance du 2 juin 2015 13h00 17h00 en Salle A011 Nom des participants Pr sent Absent excus M Thomas BAUM Membre o Mme Laurence BERETZ Membre mj M Alain BRAILLON Membre O M Denis CAZABAN Membre m M Christian DEBATISSE Membre O M Michel DOUSTEYSSIER Membre O Mme Edith DUFAY Membre m Mme Val rie GRAS CHAMPEL Membre Oo Mme Florence KANIA Membre o M Jean Yves LEBLANC Membre o Mme Mariannick LEBOT Membre o Mme Sylvie LEUWERS Membre o Mme Corinne PULCE Membre o M Christophe ROMAN Membre o Mme Catherine SGRO Membre o Mme Catherine STAMM Membre m Mme Maryne THIERRY DURIOT Membre E Mme Laure THOMAS Membre m Mme Anne Marie VANHAUTTE Membre Oo Membres de l ANSM Mme Florence CARDONA She de Poe Pharmacovigilance O Addictovigilance Mme Doroth e DURAND Pvalyateur Errun g M dicamenteuses Mme Nathalie GRENE LEROUGE Fvaluateur Erreurs z M dicamenteuses M Basile CHRETIEN D cei m Matthieu GAUTHIER AO and eil o Julie TARANSAUD a E o M Patrick MAISON Directeur Direction de la O Surveillance Evaluateur Direction de la O Surveillance P le Plateforme de r ception et d orientation des signaux Mme Ir ne BIDAULT Nom des p
8. GTEM est sollicit sur ce projet de guide e Discussion et restitution des d bats La d finition de l effet ind sirable El propos e dans le guide est consid r e comme tr s restrictive En effet plusieurs tapes ne sont pas prises en compte notamment le stockage des m dicaments et produits de sant pouvant galement tre consid r comme un facteur contributif le suivi th rapeutique et clinique la transmission d informations m dicales et pharmaceutiques probl matique prendre en compte particuli rement l admission et la sortie du patient conciliation m dicamenteuse dans le cadre du relai ville h pital L ensemble du groupe d experts consid re que le terme failure pr sent dans la d finition de l erreur m dicamenteuse n est pas ad quat faisant r f rence une faute du professionnel de sant L utilisation du terme harm dans la d finition de l erreur m dicamenteuse est galement discut e car il s apparente un dommage pour le patient Il a t propos de le remplacer par un terme plus large cons quences pour le patient Il est propos que le terme processus utilis d finisse le cycle de vie du m dicament avec en cons quence un largissement du champ d action du risque d erreurs m dicamenteuses Les membres du groupe Erreur M dicamenteuse ont indiqu que ce guide tant vraisemblablement destin aux industriels afin de recenser les points importants anticiper lors
9. articipants Statut Pr sent Absent excus Evaluateur r glementaire Direction m Mme Delphine ROUSSEAU Nom des participants Pr sents pour le dossier 2 1 des affaires juridiques et r glementaires Statut Pr sent Absent excus Evaluateur Publicit Direction K o Mme Christine LE HELLEY cardiologie endocrinologie gyn cologie et urologie DP2 Pr sents pour le dossier 2 2 Evaluateur Pharmacovigilance K O Mme Laura ANDREOLI Direction des m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Evaluateur Direction des EA o M Julien ARMIER m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Evaluateur Pharmacovigilance O M Benjamin BURRUS Direction des m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Chef de produit Direction des mi Mme Catherine DEGUINES m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Interne Pharmacovigilance a Mme Morgane HERVE BAZIN Direction des m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Evaluateur Clinique Direction des o Mme Martine REIDIBOYM m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Evaluateur Direction des th rapies o M Jean Fran ois LEGRAS innovantes des produits issus du corps humain et des vaccins DP6 Pr sents pour le dossier 4 1 Evaluateur Pharmacovigilance O Mme Laura ANDREOLI Direction des m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Chef de produit Direction des o Mme Catherine DEGUINES m dicaments en neurologie psyc
10. ce ou ayant constat un risque d erreur ou une erreur m dicamenteuse peut doit signaler un cas d erreur m dicamenteuse Le r le jou par les soignants est essentiel que ce soit dans la pr vention la d tection ou dans l analyse et la d claration de l erreur Comment d clarer une erreur m dicamenteuse cf sch ma de d claration ci apr s Une erreur m dicamenteuse ayant entra n un effet ind sirable est d clar e au Centre R gional de Pharmacovigilance CRPV de comp tence g ographique Une erreur m dicamenteuse sans effet ind sirable une erreur potentielle ou un risque d erreur m dicamenteuse est transmis directement l ANSM Circuit de signalement des erreurs m dicamenteuses PROFESSIONNELS DE SANT PATIENTS Erreur M dicamenteuse Risque d erreur av r e m dicamenteuse Erreur m dicamenteuse potentielle ANEC SANS EFFET INDESIRABLE EFFET IND SIRABLE mm D claration obligatoire par les m decins pharmaciens sages femmes ppredrag reh aa Ce sch ma ne pr sente pes les modalit s de d ciaration par les laboratoires Nom du dossier 3 1 Changement de couleur du comprim de Previscan pour limiter les erreurs de confusions avec d autres comprim s de forme similaire Dossier th matique O Dossiers Produits Substances National 4 Dossiers Produits Substances Europe O Direction en charge du dossier Direction de la Surveillance Erreurs M dicamenteuses R f rences d
11. de la mise sur le march ainsi que dans le cadre du suivi post AMM II devrait ainsi tre plus pragmatique en effet un certain nombre de notions n ont pas tre mentionn es ce titre dans ce guide par exemple L analyse des causes un niveau local et pluridisciplinaire est destination des tablissements de sant Il est pr f rable de supprimer cet l ment du guide afin de ne pas cr er d ambigu t sur le r le du laboratoire pharmaceutique Il peut tre rappel dans le projet de guide Good practice guide on recording coding reporting and assessment of medication errors qu une analyse locale doit tre r alis e par le d clarant et permettre ainsi l industriel de collecter des donn es compl tes L analyse pharmaceutique des ordonnances et le r le de conseil des pharmaciens sont pr sent s comme des outils de minimisation des risques Ces derniers font partis du r le du professionnel de sant mais ne peuvent pas tre une mesure mise en uvre par un laboratoire pharmaceutique Concernant l valuation du potentiel d erreurs m dicamenteuses pendant la dur e de vie d un produit il est signal que les causes et les facteurs contributifs sont m lang s La n cessit de bien structurer chaque paragraphe en mentionnant la typologie des erreurs m dicamenteuses est rappel e Concernant les erreurs en lien avec l utilisation d un dispositif d administration ces derni res ne sont pas un type d erreur
12. disk 200 Ul mL et Toujeo 300 Ul mL des laboratoires Sanofi ont obtenu une AMM en 2014 b Objet de la demande description de la probl matique Le PRAC a constitu un groupe de travail avec des professionnels de sant des experts sur les erreurs m dicamenteuses et diff rents repr sentants des Etats Membres et des patients afin de r aliser un projet de guide sur la minimisation des risques d erreurs avec les insulines concentr es c R sum du contenu du dossier Ce guide aborde diff rents points avec notamment la pr sentation des Insulines concentr es en stylo uniquement et non en ampoules ni en cartouche l harmonisation et rajout de recommandation dans diff rentes rubriques du RCP telles que aucune conversion de dose ne doit tre effectu e en cas de changement de concentration d insuline standard vers une insuline concentr e et inversement et le mat riel ducationnel pour les professionnels de sant et les patients d Questions pos es au GT L avis du GTEM est sollicit du projet de guide e Discussion et restitution des d bats Un point soulev lors du groupe de travail durant lequel les insulines standards avaient t discut es GTEM n 6 et 7 du 3 juin et 30 septembre 2014 est voqu le nom de fantaisie des stylos jetables comme par exemple Kwickpen pour les stylos de Humalog devrait tre supprim afin d viter toute confusion Nom du dossier 2 2 Communication sur les erreurs m dicamenteus
13. e associ dans 16 des cas la non adaptation de la posologie au regard d un poids inf rieur 50kg d une insuffisance r nale et d un alcoolisme chronique Les conclusions principales de l analyse des signalements sont la n cessit d information des patients via les professionnels de sant et ce notamment sur les posologies usuelles les associations m dicamenteuses prendre en compte plusieurs sp cialit s contenant du parac tamol et le risque li l autom dication les patients n ont pas de notion perception du risque de dangerosit du parac tamol en cas de surdosage Un tat des lieux des principales recommandations internationales a t pr sent Etats Unis Canada Royaume Uni Su de Australie Danemark Un rappel des mesures d j mises en uvre en France a t r alis savoir En 1980 limitation de la quantit de parac tamol contenue dans 1 boite savoir 8 grammes En 2008 lors de la mise en place du d cret autorisant les officines mettre le parac tamol en libre acc s une campagne de pr vention a t lanc e par l Afssaps en publiant un d pliant Parac tamol en bref destin aux patients et une fiche d aide la dispensation destin e aux pharmaciens Cette campagne vise pr venir des risques d une autom dication inad quate en mentionnant explicitement le risque d h patotoxicit en cas de surdosage et rappelle les points principaux connaitre sur l
14. ement du parac tamol 78 sp cialit s contiennent du parac tamol en association une ou plusieurs autre s substance s b R sum du contenu du dossier La consommation annuelle de parac tamol par voie orale donn es 2014 en France 4 millions de kg de parac tamol seul et 780 000 kg de parac tamol en association sont consomm s en un an en ville contre respectivement 125 000 kg et 6 000 kg l h pital L analyse de la consommation annuelle en gramme par habitant sur l ann e 2014 pour le parac tamol forme orale est de 74 grammes par an de parac tamol avec majoritairement consommation de parac tamol seul repr sente 84 de la consommation en gramme an Analyse des signalements d erreurs m dicamenteuses avec le parac tamol re us l ANSM Afin de recenser et d analyser la typologie des signalements et les probl matiques principales une requ te dans la base Erreurs m dicamenteuses de l ANSM a t r alis e portant sur la p riode du 01 janvier 2011 au 13 avril 2015 Un total de 425 signalements d erreurs ou de risques d erreurs m dicamenteuses en lien avec l administration de sp cialit s contenant du parac tamol ont t rapport s 330 cas 77 avec la forme s che comprim s g lules poudre pour solution buvable etc 28 cas 7 avec les solutions buvables 16 cas 4 avec la voie rectale suppositoire 51 cas 12 avec la forme injectable Sur les 330 signalements avec la forme s che 2
15. en ville un point d information relay aupr s des infirmiers lib raux via Ordre des infirmiers et les syndicats et les coles d infirmiers les m decins g n ralistes via soci t s savantes des pharmaciens d officine via l Ordre des pharmaciens Cespharm les facult s de pharmacie de m decine des kin sith rapeutes via l Ordre des kin sith rapeutes Pour les autres utilisateurs en ville un point d information relay aupr s des sapeurs pompiers FENSPF la Croix rouge le SAMU la f d ration nationale de protection civile FNPC la F d ration Fran aise de Sauvetage et de Secourisme FFSS b Questions pos es au GT Les membres du GT Erreurs m dicamenteuses ont t sollicit s sur les messages cl s et le visuel de l affichette ainsi que la cible de diffusion c Discussion et restitution des d bats Il a t propos que 2 affichettes soient r alis es une pour les patients et une pour les professionnels de sant Pour les professionnels de sant il serait n cessaire d ajouter dans les messages cl s qu il est n cessaire de v rifier le niveau de la bouteille de gaz avant le transport l administration ainsi qu il est n cessaire de tracer dans le dossier du patient l administration d un gaz m dicinal L affichette pr sente un extracteur d oxyg ne davantage utilis domicile il serait n cessaire d ajouter un visuel d une bouteille de gaz et ainsi mettre en coh rence le titre
16. es et les gaz Dossier th matique k lt Dossiers Produits Substances National Dossiers Produits Substances Europe O Direction en charge du dossier Direction de la Surveillance Erreurs M dicamenteuses R f rences documentaires a R sum du contenu du dossier Pour faire suite la pr sentation des erreurs m dicamenteuses en lien avec l utilisation des gaz m dicinaux en janvier 2015 une proposition d affichette a t pr sent e en s ance ainsi que le projet de plan de communication constitu de 2 supports de communication un point d information mis en ligne sur le site de l ANSM rappelant le statut des gaz m dicamenteux les modalit s de d claration des vigilances les principaux messages sur le bon usage et une affichette document tr s visuel sur les principales consignes respecter Pour la diffusion e Pour les professionnels de sant exer ant en tablissement de sant un faxing cibl reprenant les messages du point d information et une transmission de l affichette Les professionnels de sant cibl s en tablissements de sant seraient les pharmaciens hospitaliers avec un relai via l ordre des pharmaciens les cadres de soin infirmiers aides soignantes associations fran aise des directeurs de soins ordre des infirmiers syndicats infirmiers un relai via les soci t s savantes de pneumologie p diatrie g riatrie Pour les professionnels de sant exer ant
17. es m dicaments contenant du parac tamol Des propositions de mesures compl mentaires visant limiter le risque d erreurs m dicamenteuses tablies au vu de l analyse r alis e ont t propos es Etablir des recommandations l attention des industriels afin d am liorer l information pr sente sur les conditionnements ext rieurs des sp cialit s orales s ches avec proposition d un tiquetage type mettant en avant la DCI R alisation d une nouvelle campagne d information et de sensibilisation grand public l appui du document d j r alis ou d un nouveau support si besoin d Questions pos es au GT Les membres du GT Erreurs m dicamenteuses ont t sollicit s sur la proposition d tiquetage type pour le parac tamol voie orale 1 proposition pour le parac tamol seul et une autre pour le parac tamol en association avec une autre substance ainsi que sur la n cessit d une nouvelle communication e Discussion et restitution des d bats Concernant le projet d tiquetage les membres du GT Erreurs m dicamenteuses souhaitent que la mention parac tamol soit inscrite sur le conditionnement ext rieur au dessus du nom de fantaisie le cas ch ant et non l inverse Concernant la n cessit de mention de la population concern e par le m dicament les membres du GT Erreurs m dicamenteuses n y sont pas favorables 14 L ensemble des membres du GT Erreurs m dicamenteuses a t favorable
18. es s ches 5 Tour de Table D roulement de la s ance Nom du dossier INTRODUCTION 1 1 Adoption de l ordre du jour Adoption de l ordre du jour 1 2 Adoption du Compte rendu du GT erreurs m dicamenteuses n 8 du 20 Janvier 2015 Page 6 dans la pr sentation du e learning GAZBAR les termes il peut tre utilis et l ANSM pourra galement envisager doivent tre remplac s respectivement par il pourrait tre utilis et par l ANSM pourrait galement envisager Le compte rendu a t modifi en cons quence et ainsi adopt Nom du dossier 2 1 Projets de quides sur les erreurs m dicamenteuses tablis par l EMA Dossier th matique x Dossiers Produits Substances National 1 Dossiers Produits Substances Europe O Direction en charge du dossier Direction de la Surveillance Erreurs M dicamenteuses R f rences documentaires Projet de Guide Europ en sur la minimisation du risque et pr vention des erreurs m dicamenteuses a Identification des produits Non applicable b Objet de la demande description de la probl matique c R sum du contenu du dossier Il a t pr sent aux membres du GT Erreurs m dicamenteuses le projet de guide europ en en phase de consultation publique sur le site de EMA jusqu au 14 Juin 2015 intitul Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors d Questions pos es au GT L avis du
19. ge 500mg et 1000mg des sp cialit s contenant du parac tamol seul Doliprane Dafalgan etc Dans la majorit des cas 76 la cause de l erreur m dicamenteuse est une erreur humaine r alis e par le patient et ayant conduit une erreur de posologie 13 Analyse sp cifique des erreurs m dicamenteuses ayant conduit un surdosage en parac tamol forme orale s che Sur les 290 cas d erreurs av r es de l analyse pr c dente 228 ont conduit un surdosage en parac tamol 61 des surdosages sont dus la prise doses sup rieures de sp cialit s contenant du parac tamol seul contre 27 avec des sp cialit s contenant du parac tamol en association d autres substances actives Un surdosage par cumul de sp cialit s contenant du parac tamol est retrouv dans 12 des surdosages Sur les 228 signalements identifi s 144 63 concernent la population adulte suivie avec 47 cas 21 par la population p diatrique du fait de l utilisation de pr sentation destin e aux adultes et entrainant ainsi un surdosage par une non adaptation de la posologie aux enfants de moins de 15 ans Par ailleurs deux probl matiques ont t mises en vidence dans 40 des cas des surdosages lors de douleurs intenses douleurs dentaires et c phal es plus particuli rement avec un non soulagement de la douleur et une prise excessive de parac tamol dose moyenne de 10g par jour extr mes 4g 20g sans perception du risqu
20. hiatrie DP3 Evaluateur clinique Direction des o M Augusto FERNANDEZ m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Pr sents pour le dossier 4 2 Chef de produit Direction des o M Sylvain GUEHO m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Evaluateur Pharmacovigilance o M Gabriel HEURTEBIZE Direction des m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Evaluateur clinique Direction des ml M Adrien INOUBLI m dicaments en neurologie psychiatrie DP3 Programme de s ance Sujets abord s Action 1 Introduction 1 1 Adoption de l ordre du jour Pour adoption 1 2 Adoption du Compte rendu du GT ERREURS Pour adoption MEDICAMENTEUSES n 8 du 20 janvier 2015 2 Dossiers th matiques 2 1 Projets de guides sur les erreurs Pour discussion m dicamenteuses tablis par l EMA 2 2 Communication sur les erreurs Pour discussion m dicamenteuses et les gaz 2 3 D claration des erreurs m dicamenteuses Pour information 3 Dossiers Produits Substances National 8 1 Changement de couleur du comprim de Pour information Previscan pour limiter les erreurs de confusions avec d autres comprim s de forme similaire 4 Dossiers Produits Substances Europe 4 1 Erreurs m dicamenteuses avec les sp cialit s Pour discussion injectables base de ph nytoine et fosphenytoine 4 2 Erreurs m dicamenteuses avec les sp cialit s Pour discussion contenant du parac tamol par voie orale pr sentation form
21. ocumentaires Les membres du groupe de travail ont t inform s de la mise disposition depuis le 13 avril 2015 de comprim s roses de Pr viscan En effet ces derniers passent du blanc au rose pour minimiser les risques de confusion avec des comprim s de forme semblable en tr fle tels que Nebivolol Lisinopril de certains laboratoires g n riqueurs Le contexte de cette modification a t rappel ainsi que l ensemble des mesures de minimisation du risque visant encadrer ce changement communication feuillet patient Les membres du GT Erreurs m dicamenteuses ont t sensibilis s l importance d informer l ANSM sans d lai des cas d erreurs m dicamenteuses en lien avec le changement de couleur des comprim s de Pr viscan et qui pourraient leur tre rapport s L ANSM suit troitement les signalements d erreur m dicamenteuse en lien avec ce changement de couleur de fa on hebdomadaire via les CRPV et les CAP et via un suivi par le laboratoire pharmaceutique 10 Nom du dossier 4 1 Erreurs m dicamenteuses avec les sp cialit s injectables base de ph nytoine et fosphenytoine Dossier th matique O Dossiers Produits Substances National Dossiers Produits Substances Europe X Direction en charge du dossier Direction de la Surveillance Erreurs M dicamenteuses R f rences documentaires a Identification des produits PRODILANTIN 75 mg ml solution diluer pour perfusion solution
22. onction des fonctions r nales et h patiques Enfin tous les exemples ne relevant pas des erreurs m dicamenteuses devraient tre retir s du guide comme l accident domestique impliquant un enfant avalant accidentellement des comprim s car cet v nement n a pas lieu dans le cadre du processus de soins l enfant n est pas dans le cadre de la prise d un traitement pour soigner une pathologie L ANSM transmettra EMA ces commentaires dans le cadre de la consultation publique sur ce projet de guide Projet de Guide Europ een sur la minimisation des risques pour les insulines concentr es et les insulines associ es un hypoglyc miant injectable Suite aux autorisations r centes de mise sur le march europ en et la future commercialisation d insulines concentr es gt 100 Ul mL et insulines associ es un hypoglyc miant injectable le Comit pour l valuation des risques en pharmacovigilance PRAC a identifi un risque potentiel d erreurs m dicamenteuses avec un sous ou sur dosage par confusion entre les deux types d insulines insuline standard 100 Ul mL et Insuline concentr es 200 Ul mL Par cons quent un projet de guide a t tabli afin de minimiser ce risque d erreur qui a fait l objet d une consultation publique sur le site internet de l EMA a Identification des produits Trois Insulines fortement concentr es Humalog 200 Ul mL des laboratoires Lilly Tresiba des laboratoires Novo Nor
23. otices est propos e notamment concernant les aspects techniques comme la reconstitution la conservation et la stabilit Pr voir dans les conditionnements hospitaliers plusieurs notices et non une seule afin de s assurer que chaque unit soit accompagn e de l information qui lui est relative A ce jour les pharmaciens hospitaliers sont oblig s de pr voir des photocopies Pr voir des r gles d tiquetage des conditionnements afin de mettre en exergue la d nomination commune DC Il est rappell qu il est pr f rable d utiliser la DC et non le nom de marque et que l augmentation de la taille de police de la DC favoriserait cette recommandation Pr voir des formulations adapt es aux personnes souffrant de probl mes de d glutition ou mentionner lorsque ces derni res ne sont pas d velopp es si les pr sentations peuvent tre cras es Consid rant la population p diatrique il est indiqu que les principales sources d erreurs m dicamenteuses ne sont pas cit es notamment la possibilit de confusion entre les formes adultes et p diatriques ainsi que la non standardisation des pr sentations p diatriques Consid rant la population g e il est indiqu aussi que les principales sources d erreurs m dicamenteuses ne sont pas cit es notamment les probl mes li s la manipulation des produits prise des comprim s caract re de s cabilit comptage des gouttes buvables ainsi que l adaptation des doses en f
24. pos es au GT 11 Les experts du GT Erreurs m dicamenteuses ont t sollicit s afin de connaitre identifier les pratiques de terrain sur les modalit s de prescription pr paration et administration de la phenytoine injectable au sein de leurs tablissements ainsi que les mesures de s curisation ayant pu tre mises en uvre Pour cela un questionnaire a t envoy aux membres du GT Erreurs M dicamenteuses en amont de la r union e Discussion et restitution des d bats 2 membres du GT Erreurs m dicamenteuses ont collect s plusieurs questionnaires au sein de leurs tablissements ces derniers ont t pr sent s en s ance En raison du faible nombre de questionnaire ayant t renvoy s l ANSM aucune mesures n a pu tre discut e il a t propos que les membres du GT Erreurs m dicamenteuses renvoient les renseignements durant l t 12 Nom du dossier 4 2 Erreurs m dicamenteuses avec les sp cialit s contenant du parac tamol par voie orale pr sentation formes s ches Dossier th matique O Dossiers Produits Substances National Dossiers Produits Substances Europe X Direction en charge du dossier Direction de la Surveillance Erreurs M dicamenteuses R f rences documentaires a Identification des produits 194 sp cialit s commercialis es contenant du parac tamol en France toutes voies confondues except la voie injectable 116 sp cialit s contiennent uniqu
25. s dans 10 cas des personnes g es dans 4 cas et non renseign dans 2 cas Il est noter que le Prodilantin n a pas d indication chez les enfants de moins de 5 ans contrairement au Dilantin qui lui a une indication dans la population p diatrique Sur les 41 signalements d erreurs av r es 2 n ont pas conduit un effet ind sirable 39 ont conduit un effet ind sirable dont 32 consid r es comme grave au regard des crit res de la pharmacovigilance comprenant 4 d c s Sur les 41 signalements d erreurs av r es 32 ont conduit un surdosage dont 5 mentionnent explicitement dans le narratif la confusion entre la quantit de fosph nyto ne et la quantit en quivalent ph nyto ne Pour les erreurs m dicamenteuses ayant entrain un surdosage l tape de survenue est celle de la prescription dans 15 cas celle de l administration dans 8 cas celle de la pr paration dans 1 cas et non renseign e dans 8 cas Des mesures de minimisation ont d j t mises en uvre pour le Prodilantin savoir ajout en 2012 sur l tiquetage des conditionnements primaire et secondaire la notion d quivalent ph nytoine en rouge soit 500mg d EP flacon de 10ml et une diminution de la taille des mentions 75mg ml et 750mg dans 10ml diffusion par le laboratoire aux services de soins d une r glette en 2012 afin notamment de faciliter le calcul de doses administrer selon le poids du patient d Questions
26. son impact tudes PASS questionnaires Enfin une derni re partie plus pragmatique pour l industriel pourrait tre un listing des points essentiels v rifier en amont de la commercialisation de son produit Concernant les tests de simulation d utilisation Simulated use testing il est regrettable que ces derniers ne soient pas obligatoirement associ s une m thode de r alisation standardis e comme celle existant pour les tests de lisibilit des notices Des mesures de minimisation du risque ou l ments mettre en uvre avant l AMM afin de limiter le risque d erreur m dicamenteuse ont t propos s car non identifi s dans ce projet de guide Les soignants sont quotidiennement confront s la difficult d identifier les noms des m dicaments lors de l administration il est ainsi n cessaire que les industriels proposent des conditionnements unitaires Par ailleurs le conditionnement unitaire est un pr requis la mise en uvre de mesures propos es dans le guide tra abilit des m dicaments avec la douchette et un bracelet patient afin de s assurer de l administration du bon produit au bon patient au bon dosage Afin de faciliter l utilisation des m dicaments et ainsi s curiser leurs utilisations disposer de donn es compl tes dans les RCPSs et les notices au sujet des modalit s de pr paration et d administration solvant stabilit La standardisation des informations des RCPSs et des n
Download Pdf Manuals
Related Search