VECTRINE® 300 mg - gélule et sachet
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1. RCP VECTRGEL 2013 10 28 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION VECTRINE 300 mg g lule 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Erdost ine RC On EE en DE ne tn ee a A OS 300 mg pour une g lule n 1 de 345 mg Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE G lule 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement des troubles de la s cr tion bronchique notamment dans les tats d encombrement des voies respiratoires au cours des pouss es aigu s de bronchopneumopathies chroniques obstructives en compl ment de l antibioth rapie et de la kin sith rapie respiratoire 4 2 Posologie et mode d administration Adultes et enfants de plus de 15 ans 1 g lule 2 fois par jour La dur e du traitement est limit e 10 jours 4 3 Contre indications enfants de moins de 15 ans insuffisance r nale s v re cr atinine lt 25 ml min insuffisance h patique s v re 4 4 Pr cautions particuli res d emploi ulc re gastro duod nal 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions L association d un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et ou une substance ass chant les s cr tions atropinique est irrationnelle 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse les r sultats des tudes r alis es chez l animal n ont pas mis en vidence d effet t ratog ne Ces donn es ne2. la g lule dioxyde de titane E171 g latine oxyde de fer jaune E172 jaune de quinol ine E104 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 3 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Sans objet 6 5 Nature et contenance du r cipient 20 g lules sous plaquettes thermoform es PVC Aluminium 2 3 RCP VECTRGEL 2013 10 28 6 6 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 336 483 7 20 g lules sous plaquettes thermoform es PVC Aluminium 8 CONDITIONS DE D LIVRANCE Sans objet 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires PHARMA 2000 10 rue Paul Dautier 78140 VELIZY VILLACOUBLAY 10 DATE D APPROBATION R VISION 27 f vrier 2009 3 3
3. permettent pas d anticiper un effet malformatif dans l esp ce humaine Allaitement viter en l absence de donn es disponibles sur le passage dans le lait maternel 1 3 RCP VECTRGEL 2013 10 28 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Des troubles gastro intestinaux principalement type de gastralgie de naus es et de vomissements ont t observ s la suite de prise de fortes doses 4 9 Surdosage Sans objet 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques L erdost ine est un mucomodificateur de type mucolytique Il exerce son action par l interm diaire de ses 3 m tabolites groupement thiol libres qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprot ines 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L erdost ine est rapidement absorb e apr s administration par voie orale Tmax 1 2 heures L erdost ine est m tabolis e au niveau h patique en trois m tabolites actifs limin s par voie r nale La demi vie d limination de l erdost ine et de ses m tabolites est courte 1 3 heures L alimentation modifie peu les param tres pharmacocin tiques 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Cellulose microcristalline povidone palmitost arate de glyc rol Composition de l enveloppe de
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