Renseignements pour les consommateurs
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1. 1 866 234 2345 en remplissant le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le transmettant par t l copieur num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par courrier Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice de l adresse 0701E Ottawa ON KIA OK9 Des tiquettes pr pay es le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la d claration des effets ind sirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffet Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet ou Merck Canada Inc par l un des deux moyens suivants e par t l phone num ro sans frais 1 800 567 2594 en remplissant le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le transmettant par t l copieur num ro sans frais 1 877 428 8675 ou par courrier Merck Canada Inc 16750 route Transcanadienne Kirkland QC H9H 4M7 REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Ni le Programme Canada Vigilance ni Merck ne fournissent de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour avoir acc s ce document et la monographie compl te du produit pr par e pour les professionnels de la sant veuillez communiquer avec le promoteur Merck Canada Inc au 1 800 567 2594 Ce d pliant a t pr par par Merck Canada Inc Derni re r2. aiguille d injecter la solution Maintenez le stylo pr rempli contre la peau pendant 15 secondes Remarque La dur e maximale requise pour l administration d une dose est de 15 secondes Le stylo pr rempli fera entendre un d clic pour une dur e pouvant atteindre 10 secondes selon la dose s lectionn e Les 5 secondes additionnelles visent assurer l administration d une dose compl te Remarque L embout protecteur d aiguille se bloquera en position une fois l aiguille retir e de la peau Figure 10 Injection dans la cuisse Mise au rebut du mat riel d injection Le stylo pr rempli l aiguille et le mat riel d injection sont con us pour un usage unique seulement et doivent tre jet s apr s l injection D posez de mani re s curitaire le stylo pr rempli utilis dans un contenant ferm Demandez votre m decin un h pital ou votre pharmacien de vous fournir un contenant appropri Dose habituelle chez l adulte Votre m decin a fix la dose de ribavirine et d interf ron alfa 2b p guyl qui vous convenait en fonction de votre poids et du sch ma th rapeutique plan de traitement que vous suivez pour lutter contre votre h patite C Le boc pr vir 800 mg trois fois par jour sera utilis en association avec l interf ron alpha p guyl et la ribavirine Le boc pr vir ne sera ajout au traitement qu partir de la cinqui me semaine La dur e totale de votre
3. est dire une diminution du nombre de globules rouges dans le sang L an mie peut s aggraver lorsque le boc pr vir est ajout au traitement associant l interf ron alpha p guyl et la ribavirine Cela peut tre dangereux en particulier chez les patients qui ont d j une maladie du c ur ou des probl mes de circulation cardiovasculaires Si vous avez ou avez d j eu un probl me cardiovasculaire parlez en votre m decin avant de commencer le traitement avec VICTRELIS TRIPLE Votre m decin effectuera des analyses sanguines p riodiquement afin de d celer toute r duction ventuelle de votre taux de cellules sanguines Selon les m dicaments que vous prenez votre m decin pourrait apporter des modifications vos traitements actuels ou vous prescrire d autres m dicaments pour traiter votre an mie 3 Le boc pr vir peut causer des effets ind sirables graves lorsqu il est pris avec d autres m dicaments Il est important de conna tre les m dicaments que vous ne devez pas prendre avec le boc pr vir 4 Vous ne devez pas prendre le boc pr vir seul pour le traitement de l infection chronique par le virus de l h patite C Le boc pr vir ne doit tre utilis qu en association avec d autres m dicaments pour le traitement de l infection chronique par le virus de l h patite C Il peut arriver que les m dicaments soient prescrits pour d autres raisons que celles indiqu es dans cett
4. ont jamais t trait s ou qui ont d j connu un chec th rapeutique Chez les patients atteints d h patite C le virus est pr sent dans le sang et dans le foie On ignore si VICTRELIS TRIPLE est s curitaire et efficace chez les enfants moins de 18 ans Les effets de ce m dicament Le traitement au moyen de VICTRELIS TRIPLE comprend trois m dicaments actifs offerts dans deux produits VICTRELIS boc pr vir et PEGETRON ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Le boc pr vir est un inhibiteur de la prot ase du virus de l h patite C qui cible directement le virus de l h patite C afin de r duire la quantit de virus dans l organisme La ribavirine est un agent antiviral qui lutte contre les infections mais quand on l administre seule elle n est pas efficace pour traiter l h patite C chronique L interf ron alfa 2b p guyl est un m dicament qui aide le syst me immunitaire combattre les infections On ne sait pas exactement comment l association de la ribavirine et de l interf ron alfa 2b p guyl contribue lutter contre l infection par le virus de l h patite C Le traitement avec VICTRELIS TRIPLE peut r duire la quantit de virus de l h patite C dans le sang et la ramener sous le seuil de d tection des analyses de laboratoire Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Vous ne devez pas prendre VICTRELIS TRIPLE da
5. vision le 11 septembre 2015 VICTRELIS est une marque d pos e de Merck Sharp amp Dohme Corp filiale de Merck amp Co Inc utilis e sous licence VICTRELIS TRIPLE est une marque de commerce de Schering Corporation filiale de Merck amp Co Inc utilis e sous licence PEGETRON est une marque d pos e de MSD International Holdings GmbH utilis e sous licence CLEARCLICKTM est une marque de commerce de Merck Sharp amp Dohme Corp filiale de Merck amp Co Inc utilis e sous licence Toutes les autres marques de commerce appartiennent leurs propri taires respectifs 2011 2015 Merck Canada Inc filiale de Merck amp Co Inc Tous droits r serv s VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 105 de 105
6. OC pr vir ribavirine et interf ron atja eguyte age e VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 97 de 105 Selon les m dicaments que vous prenez votre m decin pourrait apporter des modifications vos traitements actuels ou vous prescrire d autres m dicaments pour traiter l an mie ou la neutrop nie VICTRELIS TRIPLE peut causer des effets ind sirables graves lorsqu il est pris avec d autres m dicaments Il est important de conna tre les m dicaments que vous ne devez pas prendre avec VICTRELIS Des troubles des dents et des gencives pouvant entra ner la perte des dents ont t signal s chez des patients qui recevaient VICTRELIS TRIPLE De plus la s cheresse de la bouche peut endommager les dents et l int rieur de la bouche durant un traitement prolong avec VICTRELIS TRIPLE Il faut donc bien se brosser les dents deux fois par jour et subir r guli rement des examens dentaires Des vomissements pourraient galement se produire Dans ce cas il faudra bien vous rincer la bouche apr s Des r actions allergiques graves ont t signal es chez les patients trait s au moyen de VICTRELIS TRIPLE Veuillez consulter la section EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Les m dicaments qui peuvent interagir avec la ribavirine ou l interf ron alfa 2b p guyl comprennent les suivants m dicaments m tabolis s par le CYP1A2
7. le CYP2C8 9 et le CYP2D6 inhibiteurs de la transcriptase inverse tels que la zidovudine et la stavudine analogues de la purine tels que la didanosine et l abacavir et traitements antir troviraux hautement actifs L administration concomitante de capsules de ribavirine et de didanosine n est pas recommand e en raison du risque d acidose lactique accumulation d acide lactique dans l organisme et de pancr atite Pr venez votre m decin ou pharmacien si vous prenez SEBIVO telbivudine pour traiter l h patite B chronique car ce m dicament pris en concomitance avec l interf ron alfa 2b p guyl peut augmenter le risque d apparition de neuropathie p riph rique engourdissement faiblesse picotements et ou sensation de br lure ou douleur dans les bras et ou les jambes L utilisation concomitante de ces m dicaments n est pas recommand e Ne prenez pas VICTRELIS TRIPLE si vous prenez les m dicaments suivants e alfuzosine doxazosine silodosine et tamsulosine utilis es pour traiter l hypertrophie de la prostate e amiodarone propaf none et quinidine utilis es pour les troubles du rythme cardiaque Pa 1 2 1 1e 2 ast mizole terf nadine utilis s pour traiter les allergies l urticaire les d mangeaisons des yeux et larmoiement contraceptifs oraux contenant de la drospir none carbamaz pine ph nobarbital ph nyto ne utilis s pour traiter les convulsions
8. rectile sirolimus statines atorvastatine fluvastatine pravastatine rosuvastatine tacrolimus tadalafil pour la dysfonction rectile trazodone vard nafil pour la dysfonction rectile v rapamil warfarine et certains m dicaments utilis s pour traiter les infections par le VIH p ex atazanavir ritonavir darunavir ritonavir lopinavir ritonavir Veuillez prendre note que le cisapride l ast mizole et la terf nadine ne sont plus offerts au Canada VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 98 de 105 UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT e Vous devez prendre VICTRELIS TRIPLE exactement comme vous l a prescrit votre m decin Votre professionnel de la sant vous indiquera la dose de m dicament prendre et le moment o le faire e Si vous remarquez le moindre changement dans l aspect des capsules de boc pr vir des capsules de ribavirine ou de la poudre pour solution injectable d interf ron alfa 2b p guyl informez en votre m decin votre pharmacien ou un professionnel de la sant qui s occupe de vous e Vous devez toujours prendre VICTRELIS et la ribavirine avec des aliments Vous trouverez ci dessous des instructions sur la fa on de reconstituer et de vous injecter l interf ron alfa 2b p guyl poudre pour solution injectable Veuillez lire ces instructions attentivement et les respecter la lettre Votre m decin ou son assi
9. FAIRE Cessez de prendre le m dicament et appelez votre m decin ou votre pharmacien Communiquez avec votre m decin ou votre Sympt mes effets pharmacien Troubles sanguins diminution du nombre de globules rouges an mie pouvant causer de la fatigue des maux de t te un essoufflement pendant l activit physique des tourdissements et un teint p le Troubles sanguins diminution du Tr s fr quents Fr quents Cas Ao Tous s v res les cas seulement Ho nombre de globules blancs neutrop nie pouvant causer un Sant mentale d pression id es suicidaires hallucinations agressivit ou confusion troubles du sommeil ou de la concentration C ur douleurs la poitrine changements dans les battements de votre c ur Thyro de apparition ou aggravation de troubles de la Glyc mie hyperglyc mie ou diab te Colite inflammation de l intestin sanglante fi vre Yeux changement de la vision tel mi y risque accru d infections E pression art rielle lev e ou basse Infection forte fi vre ou frissons ou douleur au moment d uriner thyro de douleur abdominale diarrh e t qu une baisse ou une perte de Peu fr quents vision Oreilles difficult entendre EFFETS SECONDAIRES GRAVES COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU IL FAUT FAIRE Cessez de prendre le m dicament et appelez votre m decin ou votre pharmacien To
10. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR BvICTRELIS TRIPLE VICTRELIS boc pr vir PLUS PEGETRON ribavirine plus interf ron alfa 2b p guyl Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de VICTRELIS TRIPLE et s adresse tout particuli rement au consommateur Lisez attentivement ce feuillet avant de commencer utiliser VICTRELIS TRIPLE Il est important de lire ce feuillet chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance car il pourrait contenir de nouveaux renseignements Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements au sujet de VICTRELIS TRIPLE Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Vous devriez leur parler avant de commencer ce traitement et lors de vos consultations p riodiques Ce m dicament n a t prescrit que pour vous vous ne devez pas en donner qui que ce soit d autre L tat d une autre personne pr sentant les m mes sympt mes que vous pourrait tre aggrav par la prise de ce m dicament AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament VICTRELIS TRIPLE est un m dicament d ordonnance utilis pour le traitement de l infection chronique de longue dur e par le g notype 1 du virus de l h patite C chez les adultes qui n
11. atulences diarrh e selles molles constipation douleur ou raideur musculaire douleur aux articulations arthrite _irritabilit anxi t agitation nervosit sautes d humeur probl mes de concentration perte d int r t pour la vie perte de cheveux changement de la texture des cheveux troubles de la peau y compris les d mangeaisons des ruptions cutan es la s cheresse de la peau des rougeurs ou des taches brunes sur la peau une augmentation ou une diminution de la sensibilit au toucher une sensibilit la lumi re de l ecz ma du psoriasis troubles de l appareil respiratoire y compris un enrouement de la voix un mal de gorge de la toux un coulement nasal une congestion nasale une infection des sinus une bronchite une pneumonie infection par un virus ou un champignon herp s bouton de fi vre ou troubles menstruels Les effets secondaires de VICTRELIS TRIPLE les plus fr quents sont entre autres e de la fatigue un faible nombre de globules rouges an mie une alt ration du go t des naus es des maux de t te de la diarrh e des vomissements une douleur abdominale de la fi vre des douleurs musculaires et articulaires une perte de poids des troubles du sommeil et une s cheresse de la peau des tourdissements une perte de connaissance des fluctuations de la tension art rielle et une vision brouill e la prudence est donc de m
12. avirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 95 de 105 e Si vous souffrez d une grave maladie des reins e Si vous souffrez d pilepsie e Si vous allaitez ou pr voyez allaiter e Si vous prenez des m dicaments particuliers Pour de plus amples renseignements au sujet des m dicaments que vous ne devez pas prendre pendant votre traitement avec VICTRELIS TRIPLE veuillez consulter la section INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Les ingr dients m dicinaux capsule de boc pr vir capsule de ribavirine interf ron alfa 2b p guyl poudre pour solution injectable Les ingr dients non m dicinaux Capsule de boc pr vir amidon pr g latinis cellulose microcristalline croscarmellose sodique lactose monohydrat laurylsulfate de sodium et st arate de magn sium L enveloppe de la capsule contient les ingr dients suivants dioxyde de titane g latine oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge Les inscriptions sur la capsule sont inscrites l encre rouge L encre rouge contient les ingr dients suivants gomme laque et oxyde de fer rouge Capsule de ribavirine cellulose microcristalline croscarmellose sodique lactose monohydrat et st arate de magn sium L enveloppe de la capsule contient du dioxyde de silicium du dioxyde de titane de la g latine et du laurylsulfate de sodium Interf ron alfa 2b p guyl poudre pour solution injectable en dispositif d administration unidos
13. e CLEARCLICKTM phosphate de sodium dibasique anhydre phosphate de sodium monobasique dihydrat polysorbate 80 et sucrose Les formes posologiques Chaque capsule de boc pr vir contient 200 mg de boc pr vir Chaque capsule de ribavirine contient 200 mg de ribavirine Le dispositif d administration unidose CLEARCLICKTM interf ron alfa 2b p guyl se pr sente sous la forme d une cartouche en verre 2 compartiments l un renferme l interf ron alfa 2b p guyl sous forme de poudre lyophilis e blanche ou blanc cass et l autre de l eau st rile pour pr parations injectables Chaque cartouche est fournie dans un stylo servant la reconstitution la pr paration de la dose et l administration sous cutan e Le dispositif pour usage unique est offert en concentrations de 80 100 120 et 150 ug MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes Certaines personnes deviennent d prim es lorsqu elles prennent l interf ron alfa 2b p guyl seul ou en association avec la ribavirine et dans certains cas les personnes songeaient poser des gestes mena ant la vie des autres avaient des id es suicidaires ou un comportement agressif parfois dirig vers les autres Certains patients se sont suicid s Assurez vous d obtenir des soins d urgence si vous remarquez que vous devenez d prim que vous avez des id es suicidaires ou que votre comportement change Vous pour
14. e notice d emballage N oubliez pas que votre m decin vous a prescrit ce m dicament pour votre usage personnel et que vous devez le prendre comme il vous l a prescrit Vous ne devez pas le donner d autres personnes Discutez avec votre m decin ou pharmacien AVANT de prendre VICTRELIS TRIPLE si vous pr sentez l un des tats ou probl mes m dicaux importants suivants e ant c dents de crise cardiaque ou autre probl me cardiaque parce que le traitement risque d aggraver les probl mes cardiaques e troubles sanguins y compris l an mie nombre insuffisant de globules rouges sains la thalass mie an mie m diterran enne la dr panocytose la neutrop nie nombre insuffisant de certains types de globules blancs ou la pancytop nie diminution du nombre de plaquettes de globules rouges et de globules blancs parce que le traitement peut r duire davantage le nombre de vos globules rouges et blancs Cela peut vous causer des tourdissements ou vous affaiblir et aggraver vos probl mes cardiaques si vous en avez e probl mes de reins e probl mes de foie sauf l infection par le virus de l h patite C e probl mes nerveux ou mentaux comme la d pression l anxi t etc parce que le traitement peut aggraver ces probl mes e vous avez subi une greffe d organe pour laquelle vous devez prendre des m dicaments qui emp chent votre corps de rejeter le greffon en affaiblissant votre syst me imm
15. e service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me Dose oubli e Si vous avez oubli de prendre une dose de boc pr vir et qu il reste moins de deux heures avant la dose suivante la dose oubli e ne doit pas tre prise Si vous oubliez une dose et qu il reste plus de deux heures avant la dose suivante prenez la dose oubli e avec des aliments puis revenez l horaire habituel Ne prenez jamais deux doses de m dicament la fois Si vous avez des questions au sujet des mesures prendre communiquez avec votre professionnel de la sant Si vous oubliez de prendre une dose de ribavirine prenez la d s que vous vous en apercevez le m me jour Si 24 heures se sont d j coul es renseignez vous aupr s de votre m decin sur ce que vous devez faire Ne doublez pas la dose suivante Si vous oubliez de vous injecter votre dose de solution injectable interf ron alfa 2b p guyl faites le aussit t que vous vous en apercevez si possible le jour m me ou le lendemain et continuez de suivre le sch ma posologique prescrit par le m decin Si plusieurs jours se sont d j coul s consultez votre m decin pour savoir ce que vous devez faire Ne doublez pas la dose suivante EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE Quels sont les effets secondaires possibles de VICTRELIS TRIPLE Comme n importe quel autre m dicament VICTRELIS TRIPLE peu
16. enfoncer S lecteur de dose 1 M lange e Tenez le stylo pr rempli debout le s lecteur de dose pointant vers le bas Placez le s lecteur la position 1 voir la figure 1 Vous pourriez entendre un d clic y oar i Ea 14 Figure 1 NE M LANGEZ PAS EN AGITANT LE FLACON Tournez doucement le stylo pr rempli l envers deux fois pour m langer voir la figure 2 Figure 2 Examinez la solution par la fen tre du stylo La solution devrait tre claire et incolore N utilisez pas le stylo si la solution est d color e ou si elle contient des particules VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 99 de 105 2 Fixation de l aiguille e Placez le s lecteur la position 2 voir la figure 3 Vous pourriez entendre un d clic y m Figure 3 e Nettoyez l extr mit du stylo pr rempli dans laquelle l aiguille s ins re avec un tampon imbib d alcool voir la figure 4 Figure 4 e Retirez le papier jaune du capuchon de l aiguille avant de le fixer au stylo pr rempli voir la figure 5 74 Figure 5 e Tenez le stylo pr rempli en position debout tout en poussant fermement l aiguille vers le bas voir la figure 6 Il se peut que vous entendiez un bruit de succion Figure 6 e Retirez le capuchon de l aiguille Des gouttes de liquide pourraient s couler de l aiguille voir la figure 7 ce qui est
17. et les douleurs n vralgiques A 1 FARA A K cisapride utilis pour favoriser la digestion alcalo des de l ergot utilis s pour le traitement des migraines notamment o ergotamine o dihydroergotamine o ergonovine o m thylergonovine lovastatine simvastatine utilis es pour r duire les taux de cholest rol et de triglyc rides midazolam oral triazolam oral utilis s pour vous aider dormir pimozide utilis pour les probl mes de sant mentale rifampine utilis e pour traiter la tuberculose ou la m ningite sild nafil et tadalafil utilis s pour le traitement de l hypertension art rielle pulmonaire millepertuis Hypericum perforatum plante m dicinale utilis e pour les troubles de l humeur Informez votre m decin si vous prenez un des m dicaments suivants car ceux ci pourraient interagir avec le boc pr vir Il pourrait s av rer n cessaire de modifier la posologie de l un ou l autre de ces m dicaments ou d viter de l utiliser antifongiques p ex k toconazole itraconazole amlodipine b pridil bosentan bud sonide bupr norphine clarithromycine colchicine cyclosporine d sipramine dexam thasone digoxine diltiazem escitalopram f lodipine fluticasone m dicaments contraceptifs p ex thinylestradiol nor thindrone m thadone nicardipine nif dipine nisoldipine rifabutine salm t rol sild nafil pour la dysfonction
18. ise si vous devez conduire une automobile ou faire fonctionner de la machinerie lourde Certains patients peuvent pr senter les effets secondaires suivants changement du go t ou de l odorat inflammation infection douleur ou s cheresse des yeux probl mes touchant les larmes vue brouill e maux d oreille infection de l oreille moyenne r action allergique gonflement des mains et des pieds inflammation ou saignement des gencives abc s dentaire plaies au rectum perte d int r t pour le sexe impuissance irritation du vagin migraine goutte alt ration de la fonction thyro dienne Des cas d accident vasculaire c r bral v nement c r brovasculaire ont t signal s L interf ron alfa 2b p guyl en monoth rapie ou en association avec la ribavirine peut causer une an mie aplasique L an mie aplasique est une affection caus e par l incapacit de la moelle osseuse fabriquer de nouveaux globules rouges globules blancs et plaquettes Une aplasie pure des globules rouges a aussi t signal e Cet tat se produit lorsqu une an mie grave et subite caract ris e par des sympt mes tels une fatigue importante et un essoufflement l effort l ger se manifeste en raison de l incapacit de la moelle osseuse fabriquer des globules rouges De plus les v nements suivants ont t associ s au traitement avec l interf ron alfa 2b p guyl paralysie faciale faiblesse et affa
19. issement d un c t du visage r actions allergiques s v res telles qu d me angioneurotique maladie allergique de la peau caract ris e par des plaques circonscrites enfl es de peau et de ses couches sous cutan es des membranes des muqueuses et parfois des organes internes n crolyse pidermique toxique syndrome de Stevens Johnson ryth me polymorphe spectre d ruptions cutan es de divers degr s de gravit incluant le d c s pouvant tre associ des l sions bulbeuses dans la bouche le nez au niveau des VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 103 de 105 paupi res et sur d autres muqueuses et d exfoliation sur les r gions touch es de la peau et c cit De plus le syndrome de Vogt Koyanagi Harada trouble inflammatoire auto immun touchant les yeux la peau et les membranes des oreilles le cerveau et la moelle pini re a t associ au traitement avec l interf ron alfa 2b p guyl Les effets ind sirables additionnels suivants ont t rapport s lors de l utilisation g n rale de VICTRELIS TRIPLE urticaire ulc rations buccales douleur buccale r actions cutan es graves y compris v sication ou desquamation de la peau infection du sang pneumonie Informez imm diatement votre m decin de tout effet ind sirable qui vous incommode ou qui persiste EFFETS SECONDAIRES GRAVES COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU IL FAUT
20. l Page 101 de 105 ribavirine 800 1 400 mg par jour selon le poids du patient boc pr vir 800 mg quatre capsules de 200 mg 3 fois par jour poudre pour intervalles de 7 9 heures Capsules de ribavirine Poids du solution injectable patient Dose F td Dose kg hebdo ns quoti CLEARCLICKTM z madaire dienne b ike ug 0 5 mL Recommandations posologiques Interf ron alfa 2b p guyl Nombre de capsules 200 mg 2 capsules de 200 mg matin 2 capsules de 200 mg soir 2 capsules de 200 mg matin 2 capsules de 200 mg soir 2 capsules de 200 mg matin 3 capsules de 200 mg soir 3 capsules de 200 mg matin 3 capsules de 200 mg soir 3 capsules de 200 mg matin 4 capsules de 200 mg soir a La dose quotidienne de ribavirine est g n ralement de 13 2 mg kg jour b Apr s reconstitution conform ment aux directives c Doit tre calcul en fonction du poids corporel du patient Il est important de suivre votre sch ma posologique et les instructions de votre m decin Vous devez suivre ce traitement pendant toute la dur e pour laquelle il vous a t prescrit et ne pas d passer les doses prescrites Vous devez toujours prendre le boc pr vir avec des aliments avec un repas ou une collation comme un morceau de fruit ou des craquelins Prenez les capsules de ribavirine par voie orale avec de l eau et au moment des repas Ne les croquez pas La solution i
21. ndant que vous ou votre partenaire tes en traitement ni durant les 6 mois qui suivent la fin de ce traitement e Si vous tes une femme et que vous devenez enceinte ou encore si votre partenaire devient enceinte durant le traitement ou durant les 6 mois qui le suivent vous devez consulter votre m decin imm diatement Celui ci devra le signaler au Centre de l information m dicale de Merck Canada Inc au 1 800 567 2594 VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 96 de 105 e Si vous tes une femme en ge d avoir des enfants vous devez vous assurer que vous n tes pas enceinte en vous soumettant un test de grossesse avant de commencer ce traitement un test de grossesse doit tre r p t tous les mois pendant la dur e du traitement e Les deux partenaires doivent utiliser une m thode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement tant donn que l efficacit des contraceptifs hormonaux action g n rale p ex ceux administr s par voie orale topique etc peut tre r duite lors du traitement avec VICTRELIS TRIPLE une m thode de barri re ainsi qu un dispositif intra ut rin doivent tre utilis s pendant un traitement avec VICTRELIS et la ribavirine Vous devriez vous renseigner aupr s de votre m decin sur les moyens d viter une grossesse 2 La ribavirine peut causer de l an mie c
22. njectable d interf ron alfa 2b p guyl est administr e raison de 1 5 ug kg une fois par semaine L interf ron alfa 2b p guyl s administre par voie sous cutan e autrement dit par injection au moyen d une courte aiguille dans la couche de graisse situ e juste sous la peau Si vous vous administrez ce produit vous m me on vous dira comment le pr parer et l injecter Si vous vous administrez la solution injectable d interf ron alfa 2b p guyl vous m me veuillez vous assurer que la dose qu on vous a prescrite est clairement indiqu e sur la bo te de m dicament qu on vous a remise Vous devez vous injecter l interf ron alfa 2b p guyl une fois par semaine toujours le m me jour Le fait de vous injecter le m dicament toujours la m me heure une fois par semaine peut vous aider ne pas oublier de doses Si vous vous rendez compte que vous auriez d prendre votre m dicament mais que vous avez oubli prenez votre dose imm diatement sans la doubler pour compenser votre oubli puis poursuivez votre traitement comme d habitude Communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien au besoin Dose excessive Les principaux effets du surdosage ont t une augmentation de l incidence et de la gravit des v nements ind sirables signal s par suite de la prise de doses th rapeutiques de VICTRELIS TRIPLE En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant l
23. ns les cas suivants e Si vous tes une femme enceinte ou si votre partenaire est enceinte e Si vous planifiez une grossesse durant la p riode du traitement et les 6 mois suivants e Si vous devenez enceinte ou si votre partenaire devient enceinte durant le traitement VICTRELIS TRIPLE peut causer des anomalies cong nitales graves ou tre tr s nocif pour l enfant na tre Votre partenaire et vous devez donc utiliser une m thode de contraception efficace pendant cette p riode e Si vous tes allergique l un des ingr dients de VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine ou interf ron alfa 2b p guyl ou l un de ses ingr dients non m dicinaux voir Les ingr dients non m dicinaux e Si vous souffrez d une h patite auto immune h patite caus e par des cellules de votre organisme qui se combattent les unes les autres ou de toute autre affection du syst me immunitaire ou encore si vous prenez des m dicaments qui suppriment l activit immunitaire votre syst me immunitaire vous prot ge des infections et de certaines maladies e Si vous souffrez d un probl me nerveux ou mental grave e Si vous souffrez de troubles de la glande thyro de qui ne sont pas bien ma ftris s par un traitement m dicamenteux e Si vous souffrez d une maladie du foie non ma tris e et un stade avanc part votre h patite C ou d une insuffisance h patique VICTRELIS TRIPLE boc pr vir rib
24. r s le d but du traitement modification des battements du c ur d pression d sespoir ou pens es morbides id es suicidaires ou tentatives de suicide confusion agressivit parfois envers les autres hallucinations difficult dormir maux d estomac intenses selles noires ou goudronneuses pr sence de sang dans les selles ou l urine engourdissement ou picotements saignements de nez abondants douleurs dans le bas du dos ou au c t difficult uriner ou douleur au moment d uriner troubles de la vue ou de l audition ou fatigue et p leur inhabituelles apparition facile de bleus sur la peau Les autres effets secondaires pouvant se produire pendant le traitement sont les suivants irritation ou douleur au point d injection malaise g n ralis caract ris par des maux de t te de la fatigue ou de la somnolence des frissons de la fi vre des sympt mes rappelant ceux de la grippe de la faiblesse des douleurs au c t droit pr s des c tes le sentiment de ne pas tre en forme des bouff es de chaleur ou une transpiration abondante pression sanguine trop haute ou trop basse tourdissements vertiges ou vanouissements n vralgie de la langue ou de la bouche s cheresse de la bouche soif perte d app tit perte de poids naus es maux de c ur vomissements maux d estomac ou douleurs au ventre indigestion fl
25. riez demander un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider surveiller l apparition de tout signe de d pression ou tout changement de votre comportement Chez les animaux l utilisation de la ribavirine a entra n des effets nuisibles importants sur les embryons p ex le d c s ainsi que des effets t ratog nes p ex des malformations f tales VICTRELIS TRIPLE ne doit pas tre utilis chez les femmes enceintes ni chez les hommes dont la partenaire est enceinte La grossesse doit tre vit e pendant le traitement et au cours des six mois qui suivent la fin du traitement cette condition s applique aussi aux femmes dont le partenaire re oit le traitement Une an mie h molytique lib ration d h moglobine par les globules rouges est survenue lors de l utilisation de la ribavirine provoquant une diminution de la fonction cardiaque et ou une aggravation de la maladie cardiaque Ce produit ne doit pas tre utilis si vous avez des ant c dents de maladie cardiaque importante ou instable Que dois je absolument savoir sur le traitement avec VICTRELIS TRIPLE 1 Le traitement avec VICTRELIS TRIPLE peut causer des anomalies cong nitales graves ou tre tr s nocif pour l enfant na tre e Si vous ou votre partenaire tes enceinte ou pr voyez le devenir vous ne devez pas recevoir un traitement au moyen de VICTRELIS TRIPLE e Vous ne devez pas planifier de grossesse pe
26. stant e vous montrera comment vous injecter la solution base d interf ron alfa 2b p guyl Ne vous injectez pas votre m dicament moins d tre s r e de la fa on de proc der et de bien comprendre toutes les exigences li es ce mode d administration Suivez attentivement les modes d emploi donn s Mode d emploi du dispositif d administration unidose CLEARCLICKTM PEGETRON interf ron alfa 2b p guyl Pr paration e Utilisez une surface de travail plane propre et bien clair e comme une table e Sortez le stylo pr rempli du r frig rateur V rifiez la date d expiration indiqu e sur l emballage pour vous assurer qu elle n est pas d pass e N utilisez pas le stylo si la date d expiration est d pass e e Retirez le stylo pr rempli de son emballage e D posez le stylo pr rempli sur la surface plane et propre et attendez quelques minutes pour qu il atteigne la temp rature ambiante e Lavez vous les mains soigneusement avec de l eau ti de et du savon Assurez vous que la surface de travail vos mains et le point d injection soient propres afin de minimiser le risque d infection Vous aurez besoin du mat riel suivant qui se trouve dans l emballage un stylo CLEARCLICKTM PEGETRON pr rempli une aiguille enfoncer deux tampons imbib s d alcool a Fen tre pi Embout protecteur d aiguille Corps du stylo 7 Aiguille gt i
27. sules VICTRELIS r frig r es peuvent demeurer stables jusqu la date d expiration figurant sur P tiquette VICTRELIS peut galement tre conserv temp rature ambiante 15 C 30 C pendant 3 mois Conserver dans le contenant original Conservation de la ribavirine Les capsules de ribavirine doivent tre conserv es s par ment au r frig rateur entre 2 C et 8 C ou une temp rature ambiante constante situ e entre 15 C et 30 C Garder VICTRELIS TRIPLE et tout m dicament hors de la port e et de la vue des enfants VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 104 de 105 Ne pas utiliser le produit apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette Stabilit et conservation du stylo CLEARCLICKTM PEGETRON interf ron alfa 2b p guyl Conserver le stylo CLEARCLICKTM PEGETRON entre 2 C et 8 C Une fois la solution reconstitu e le stylo CLEARCLICKTM PEGETRON devrait tre utilis imm diatement mais il peut tre conserv une temp rature de 2 C 8 C pendant une p riode maximale de 24 heures Ne pas congeler DECLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUP ONNES Vous pouvez signaler tout effet ind sirable soup onn li l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance par l un des trois moyens suivants en ligne l adresse www santecanada gc ca medeffet par t l phone num ro sans frais
28. t occasionner des effets secondaires Les effets secondaires mentionn s ci dessous ne se produisent pas tous n cessairement mais certains d entre eux peuvent amener les patients consulter leur m decin VICTRELIS TRIPLE peut causer des effets ind sirables graves notamment Troubles sanguins VICTRELIS TRIPLE peut entra ner une diminution du nombre de globules rouges an mie de neutrophiles neutrop nie un type de globule blanc et de plaquettes thrombop nie Chez certaines personnes le taux de cellules sanguines peut diminuer jusqu des niveaux dangereusement faibles VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 102 de 105 R actions allergiques Des r actions allergiques graves peuvent survenir et s aggraver au point de n cessiter un traitement hospitalier Consultez votre m decin sans d lai si vous pr sentez l un ou l autre des sympt mes d une r action allergique d mangeaisons urticaire difficult respirer ou avaler ou enflure du visage des yeux des l vres de la langue ou de la gorge Consultez imm diatement votre m decin si l un des effets secondaires suivants se manifeste douleurs la poitrine ou toux persistante sympt mes associ s un rhume ou une autre infection respiratoire comme la difficult respirer ou la toux _essoufflement fi vre ou frissons survenant quelques semaines ap
29. tout fait normal Figure 7 3 R glage de la dose e D placez le s lecteur jusqu la dose prescrite voir la figure 8 Vous pourriez entendre des d clics pendant que vous tournez le s lecteur Remarque Le d placement du s lecteur entra nera JECTION automatique de l embout protecteur d aiguille vers le haut voir la figure 9 Vous pouvez r gler la dose la hausse ou la baisse avant de proc der l injection uo Ope se o pi Figure 8 l VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guyl Page 100 de 105 CLIC Figure 9 Vous tes pr t injecter la solution e Choisissez un point d injection sur votre abdomen ou votre cuisse vitez d injecter la solution pr s du nombril ou de la taille Si vous tes tr s mince seule la cuisse devrait tre utilis e pour l injection Choisissez un emplacement diff rent chaque fois que vous vous faites une injection N injectez pas la solution l o la peau est irrit e rouge contusionn e ou infect e ni aux endroits o il y a des cicatrices des vergetures ou des bosses Nettoyez le point d injection avec un tampon imbib d alcool Laissez la peau s cher l air Pincez la peau l endroit que vous avez nettoy en vue de l injection Appuyez le stylo pr rempli sur la peau comme indiqu la figure 10 L embout protecteur se r tractera pour permettre l
30. traitement d pendra de la r ponse du virus au traitement Votre m decin pourra modifier la posologie ou la dur e de votre traitement d apr s votre r ponse ces m dicaments Il vous demandera de subir des analyses de sang p riodiques qui l aideront d terminer si votre traitement agit et si la posologie doit tre modifi e Votre traitement sera interrompu si vous avez des probl mes graves de reins ou de foie ou si ce genre de probl me survient pendant votre traitement Ce traitement n est pas recommand chez les patients g s de moins de 18 ans la lumi re des r sultats d une tude clinique la dose recommand e pour l interf ron alfa 2b p guyl est de 1 5 ug kg semaine Elle doit tre administr e en association avec la ribavirine dont la dose est fix e en fonction du poids du patient Une fois reconstitu e la solution injectable interf ron alfa 2b p guyl doit tre inject e sous la peau une fois par semaine Les capsules de ribavirine doivent tre prises chaque jour Les capsules de ribavirine doivent tre prises par voie orale raison de 800 1 400 mg par jour en deux doses fractionn es matin et soir et avec de la nourriture PATIENTS QUI N ONT JAMAIS T TRAIT S ET PATIENTS QUI ONT D J CONNU L CHEC D UN TRAITEMENT Dose recommand e interf ron alfa 2b p guyl 1 5 1g kg semaine VICTRELIS TRIPLE boc pr vir ribavirine et interf ron alfa 2b p guy
31. unitaire e maladie de la thyro de e cancer e infection par le virus de l h patite B ou par le virus de l immunod ficience humaine VIH le virus qui cause le sida e probl mes du syst me immunitaire dans le pass e diab te ou hypertension il se peut que votre m decin prescrive un examen p riodique des yeux e taux lev de graisses comme les triglyc rides ou le cholest rol dans le sang e toute maladie grave touchant votre appareil respiratoire ou votre sang e psoriasis ou sarco dose ces affections pouvant s aggraver pendant le traitement avec VICTRELIS TRIPLE e si vous avez tout autre probl me de sant e si vous prenez des m dicaments incluant ceux vendus sans ordonnance ainsi que du shosaikoto un rem de chinois base d herbes aussi connu sous le nom de Xiao Chai Hu Tang auquel cas il faudra en informer votre m decin e si vous prenez d autres m dicaments VICTRELIS TRIPLE peut causer une an mie c est dire une r duction du nombre de globules rouges dans le sang ou une neutrop nie c est dire une diminution du nombre de neutrophiles un type de globules blancs dans le sang L an mie ou la neutrop nie peut s aggraver lorsque VICTRELIS est ajout un traitement avec la ribavirine Par cons quent votre m decin effectuera des analyses sanguines p riodiquement afin de d celer toute r duction ventuelle du nombre de vos cellules sanguines
32. us s v res les cas seulement EE BERS some Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Consultez votre m decin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec VICTRELIS TRIPLE Communiquez avec votre m decin ou votre Sympt mes effets pharmacien Poumons difficult respirer infection pneumonie inflammation du tissu pulmonaire apparition ou aggravation de l hypertension art rielle dans les poumons hypertension art rielle pulmonaire Apparition ou aggravation de la polyarthrite rnumato de du lupus ryth mateux diss min du psoriasis Femmes qui souhaitent devenir enceintes ou qui le sont R actions allergiques graves qui s accompagnent de sympt mes tels que l urticaire des d mangeaisons une difficult respirer ou avaler une enflure des l vres de la bouche ou de la gorge R actions cutan es graves telles que l sions v siculeuses ou desquamation de la peau COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Conservation des emballages VICTRELIS TRIPLE Conserver les emballages de VICTRELIS TRIPLE au r frig rateur entre 2 C et 8 C Conservation du boc pr vir Les capsules de boc pr vir doivent tre conserv es au r frig rateur entre 2 C et 8 C jusqu ex cution de l ordonnance par le pharmacien Les patients peuvent conserver s par ment les capsules VICTRELIS au r frig rateur les cap
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