MODLE No 1 [Avis favorable du CPMP pour une demande complte]
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1. d application Suite l utilisation sur la muqueuse laryng e avant une intubation endotrach ale on a rapport des sympt mes r versibles tels qu irritation de la gorge raucit et extinction de voix XYLOCAINE 10 est utilis e pour produire une anesth sie de surface pendant l intervention mais elle ne pr vient pas l irritation cons cutive une intubation On a signal une incidence accrue de maux de gorge en post op ratoire apr s utilisation de XYLOCAINE 2 GEL pour lubrifier le tube endotrach al 5 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH NV AstraZeneca SA B 1180 Bruxelles 6 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH XYLOCAINE 2 GEL en tube 624 IS 181 F7 XYLOCAINE 2 GEL en seringue 624 IS 179 F7 XYLOCAINE 5 624 IS 184 F7 XYLOCAINE 10 624 IS 185 F11 7 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE XYLOCAINE 2 GEL en tube 1 x 30 ml d livrance libre 10 x 30 ml emballage hospitalier XYLOCAINE 2 GEL en seringue D livrance libre XYLOCAINE 5 D livrance libre XYLOCAINE 10 D livrance libre 8 DATE DE DERNIERE MISE A JOUR APPROBATION DE LA NOTICE A Date de derni re mise jour du RCP septembre 2006 B Date de l approbation du RCP 03 2008 RCP Xyloca ne formes topiques septembre 2006 Modification mode d emploi Xylo 2 gel ser2. et des bronches voir Effets ind sirables et Propri t s pharmacocin tiques les doses maximales recommand es sont fonction de la zone anesth sier Chez les enfants les doses ne devraient pas d passer 3 mg kg en usage laryngotrach al et 4 5 mg pour les r gions nasale orale et oropharyng e Chez les nouveau n s et les nourrissons on recommandera l usage de solutions moins concentr es 4 3 Contre indications Allergies connues ou hypersensibilit aux anesth siques locaux de type amide Allergie l un des composants par exemple les parab nes pour XYLOCAINE 2 GEL en tube Etat de choc ou blocage de conduction pour XYLOCAINE 10 XYLOCAINE 10 ne sera pas pulv ris e dans les yeux En cas de pulv risation accidentelle rincer imm diatement et abondamment les yeux l eau Ne pas appliquer la pommade sur des l sions infect es RCP Xyloca ne formes topiques septembre 2006 Modification mode d emploi Xylo 2 gel ser 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Comme pour tous les anesth siques locaux il est conseill d avoir port e de main un quipement de r animation et les m dicaments n cessaires en cas d urgence Il est recommand d administrer le plus faible dosage permettant d obtenir une anesth sie suffisante afin d viter des concentrations plasmatiques trop lev es et le risque d effets ind sirables p ex convulsions Chez les patients
3. plaies ouvertes ne pas d passer les doses maximales recommand es une absorption trop rapide pouvant survenir avec risque de toxicit syst mique Doses maximales recommand es Adultes 200 mg de chlorhydrate de lidoca ne 4 g de pommade Enfants 100 mg de chlorhydrate de lidoca ne 2 g de pommade Enfants de moins de 3 ans 50 mg de chlorhydrate de lidoca ne 1 g de pommade Remarque R duire la quantit de pommade chez les personnes gravement malades ou g es et les jeunes enfants XYLOCAINE 10 Apr s avoir enlev le capuchon protecteur en mati re plastique et fix l embout en plastique sur la valve XYLOCAINE 10 spray est pr te l emploi A chaque pression sur la valve la m me quantit exactement dos e de solution contenant 10 mg de lidoca ne base est pulv ris e Le nombre de pulv risations d pend de l tendue de la r gion anesth sier voir Posologie et mode d emploi Ne pas appliquer plus de 20 pulv risations pour obtenir l effet anesth sique d sir Chaque flacon contient assez de liquide pour environ 500 pulv risations Si l on d sire nettoyer l embout on peut le faire bouillir dans l eau 5 minutes ou le mettre l autoclave 20 minutes 120 On ne peut pas le raccourcir Posologie et mode d emploi XYLOCAINE 10 Spray est indiqu e pour l anesth sie des muqueuses Il produit une anesth sie de surface suffisante durant peu pr s 10 15 minutes L anesth sie appara t
4. 1 3 INFORMATIONS ESSENTIELLES 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT XYLOCAINE 2 GEL en tube gel ur tral XYLOCAINE 2 GEL en seringue gel ur tral XYLOCAINE 5 pommade XYLOCAINE 10 spray 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE XYLOCAINE 2 GEL en tube 1 ml de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidoca ne anhydrique XYLOCAINE 2 GEL en seringue 1 g de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidoca ne anhydrique XYLOCAINE 5 1 g de pommade contient 50 mg de lidoca ne XYLOCAINE 10 un spray de 50 ml contient 5 g de lidoca ne Pour les excipients cfr section Liste des excipients 3 FORME PHARMACEUTIQUE XYLOCAINE 2 GEL en tube gel ur tral XYLOCAINE 2 GEL en seringue gel ur tral XYLOCAINE 5 pommade XYLOCAINE 10 spray 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques XYLOCAINE 2 GEL en tube ou en seringue est employ e lorsque l on d sire obtenir une anesth sie efficace profonde et de longue dur e de l ur tre cath t risation exploration par sondages cystoscopies XYLOCAINE 2 GEL en tube est galement indiqu e comme anesth sique superficiel et comme lubrifiant Au niveau descavit s nasales et pharyng es lors d actes endoscopiques comme une gastroscopie et une bronchoscopie Lors de proctoscopie et rectoscopie Lors d intubation trach ale XYLOCAINE 5 pommade est employ comme traitement symptomatique lors des douleurs provoqu es par des co
5. dans un d lai de 1 3 minutes en fonction de la surface d application Comme avec tout autre anesth sique local la s curit d emploi et l efficacit d pendent de la justesse de la dose de la technique d administration de l ad quation des pr cautions et de la mise en oeuvre rapide des mesures d urgence Les dosages mentionn s dans le tableau ci apr s ne sont cit s qu titre indicatif L exp rience du clinicien et la connaissance de l tat du patient sont tr s importantes dans le choix de la dose ad quate Surface anesth sier Dose Dose maximale pour Dose maximale pour recommand e intervention courte mg intervention longue mg mg a E ponction du sinus maxillaire pr alables une injection Interventions au niveau de l oropharynx endoscopie gastro 20 200 500 600 intestinale Interventions dans le tractus respiratoire insertion de tubes 50 400 400 600 et instruments de la trach e et des bronches Interventions obst triques et gyn cologiques d livrance vaginale suture de d chirure des muqueuses biopsies 50 200 400 600 cervicales a Pour des interventions courtes l administration dure moins d une minute b Pour des interventions prolong es l administration se fait durant plus de 5 minutes c Au cours du contr le de la ventilation on r duira la dose Etant donn la variabilit de l absorption particuli rement lev e au niveau de la trach e
6. doses indiqu es ci dessus pour l anesth sie de l ur tre 5 10 20 ml soit 100 200 400 mg de chlorhydrate de lidoca ne correspondent environ 3 6 mg kg et sont valables pour les adultes Chez les personnes g es ou gravement malades ainsi que chez les enfants la dose sera r duite en fonction des circonstances avec un maximum de 3 mg kg Apr s l emploi l embout et le reste du gel doivent tre jet s Endoscopie Pour une analg sie ad quate il est conseill d instiller 10 20 ml Une petite quantit peut galement tre appliqu e sur l instrument Lors de l utilisation concomitante d autres produits base de lidoca ne p ex en bronchoscopie la dose totale ne d passera pas 400 mg de lidoca ne Proctoscopie et rectoscopie On peut utiliser jusqu 20 ml lors d interventions au niveau de l anus et du rectum La dose totale ne d passera pas 400 mg de lidoca ne _ Lubrification pour intubation endotrach ale Appliquez avant la mise en place 2 ml de XYLOCAINE 2 GEL sur la surface du tube endotrach al La prudence s impose afin d viter l coulement du gel dans le lumen du tube endotrach al XYLOCAINE 2 GEL en seringue Chez l homme En g n ral une anesth sie suffisante est obtenue en quelques minutes Sondage ou cystoscopie le gel est instill jusqu ce que le patient per oive une certaine tension ou jusqu ce qu environ 10 15 g soient introduits App
7. liquer alors un clamp p nien pendant quelques minutes derri re la couronne et instiller ensuite encore 5 10 g si n cessaire Chez la femme 5 10 g suffisent g n ralement En quelques minutes une anesth sie suffisante est obtenue Remarque Les doses indiqu es ci dessus pour l anesth sie de l ur tre 5 10 20 g soit 100 200 400 mg de chlorhydrate de lidoca ne correspondent environ 3 6 mg kg et sont valables pour les adultes Chez les personnes g es ou gravement malades ainsi que chez les enfants la dose sera r duite en fonction des circonstances avec un maximum de 3 mg kg Apr s l emploi l embout et le reste du gel doivent tre jet s Mode d emploi RCP Xyloca ne formes topiques septembre 2006 modification mode d emploi Xyloca ne 2 gel ser pA 1 Retirer la feuille protectrice en papier 2 Visser la tige dans le sens des aiguilles d une montre dans le pas de vis en caoutchouc gris jusqu ce que le piston pivote 3 Tourner et tirer l g rement pour rompre le syst me 4 Examiner la seringue pour s assurer quaucun de scellage fragment en plastique n a p n tr dans le gel Inspecter le syst me de scellage pour s assurer qu il a t compl tement retir La seringue est maintenant pr te l emploi XYLOCAINE 5 Appliquer une couche de pommade directement ou surtout lors d corchures et br lures l aide d une gaze st rile sur la surface anesth sier En cas de
8. puis s ou gravement malades chez les patients souffrant de septic mie d affections h patiques s v res ou d insuffisance cardiaque ainsi que chez les enfants de plus de 12 ans pesant moins que 25 kg la posologie sera adapt e en fonction du poids corporel et de l tat physiologique Les doses seront r duites chez les personnes g es ou gravement malades ainsi que chez les enfants Des pr cautions seront prises lors de l application de XYLOCAINE 2 GEL ou de XYLOCAINE 10 sur des zones fortement l s es ou infect es Il y a lieu d tre particuli rement prudent lors de l administration de XYLOCAINE 2 GEL ou de XYLOCAINE 10 des patients souffrant d affections cardiovasculaires d pilepsie et de troubles h patiques Certaines applications de XYLOCAINE comme traitement symptomatique peuvent masquer les manifestations de certaines affections Au cours d anesth sie g n rale chez des patients paralys s on observe des concentrations plasmatiques plus lev es que chez les patients respirant spontan ment Les patients non paralys s ont une plus grande capacit d avaler la majeure partie de la dose ce qui se traduit par un haut m tabolisme de premier passage suite une absorption au niveau intestinal L usage oropharyng d anesth siques topiques peut interf rer avec la d glutition et peut mener une aspiration L engourdissement de la langue ou de la muqueuse buccale peut augmenter le risque de ble
9. rchures des h morro des des mamelons sensibles un zona aigu des affections inop rables de l anus du rectum etc ainsi qu en application sur la peau et les muqueuses avant les interventions diagnostiques et th rapeutiques douloureuses XYLOCAINE 10 spray est employ dans tous les cas n cessitant une anesth sie des muqueuses rapide et efficace en particulier en anesth siologie p ex intubation en oto rhino laryngologie en obst trique en chirurgie buccale et en traumatologie 4 2 Posologie et mode d administration XYLOCAINE 2 GEL en tube Anesth sie ur trale Chez l homme Visser l embout en plastique sur le tube Introduire l embout dans l ur tre Tenir le tube d une main et fixer l embout dans l ur tre en tenant le p nis derri re la couronne entre l index et le m dium Instiller le gel en pressant le tube de l autre main Cath t risme instiller 10 20 ml de gel En g n ral une anesth sie suffisante est obtenue en quelques minutes Sondage ou cystoscopie le gel est instill jusqu ce que le patient per oive une certaine tension ou qu environ 10 15 ml soient introduits Appliquer alors un clamp p nien pendant quelques minutes derri re la couronne et instiller ensuite encore 5 10 ml si n cessaire Chez la femme 5 10 ml suffisent g n ralement il est galement possible d introduire le gel l aide d un tampon En quelques minutes une anesth sie suffisante est obtenue Remarque Les
10. ssure par morsure Lorsque la dose administr e risque de provoquer des taux sanguins lev s on surveillera certains patients chez lesquels l apparition d effets ind sirables est potentiellement dangereuse e patients souffrant de maladies cardiovasculaires et d insuffisance cardiaque e patients ayant un bloc cardiaque parfait ou complet e personnes g es et patients dont l tat g n ral est m diocre e patients souffrant d un dysfonctionnement r nal s v re e patients souffrant de maladie h patique avanc e Il faut viter le contact de XYLOCAINE 10 avec les yeux Les patients trait s par des anti arythmiques de classe III p ex l amiodarone doivent tre plac s sous surveillance et sous monitoring ECG car les effets au niveau du c ur peuvent se renforcer mutuellement Lors de l utilisation de XYLOCAINE 2 GEL en tube comme lubrifiant en vue d une intubation endotrach ale la prudence s impose afin d viter l coulement du gel dans la lumi re du tube endotrach al Le gel risque de s cher sur la surface interne du tube et induire ainsi un r tr cissement de celui ci ou m me dans de rares cas son occlusion compl te 4 5 Effets ind sirables Les effets ind sirables de XYLOCAINE sont rares et r sultent dans la majorit des cas d un dosage excessif ou d une r sorption trop rapide entra nant des concentrations plasmatiques trop lev es Ces effets sont de nature syst mique et agissen
11. t au niveau du syst me nerveux central et ou du syst me cardiovasculaire Un petit nombre de r actions s observent la suite d une hypersensibilit d une idiosyncrasie ou d une diminution de tol rance de la part du patient Au niveau du syst me nerveux central on observe des r actions d excitation et ou d pression caract ris es par nervosit vertiges troubles de la vision et tremblements suivis par de la somnolence des convulsions une perte de conscience et dans certains cas un arr t respiratoire Les effets toxiques sur le syst me cardiovasculaire se traduisent par hypotension d pression myocardique bradycardie et dans certains cas arr t cardiaque Les groupes risque les plus importants sont les individus extr mement sensibles les patients pr sentant une fonction h patique diminu e de l acidose et de l pilepsie Dans des cas extr mement rares lt 0 1 les pr parations anesth siques locales ont t la cause de r actions allergiques telles que des manifestations cutan es de l urticaire et de l d me dans les cas les plus s v res choc anaphylactique Il s agit principalement d hypersensibilit locale et dans des cas rares d hypersensibilit syst mique Aucune r action allergique s v re n a t rapport e lors de l utilisation de XYLOCAINE 2 GEL de XYLOCAINE 5 et de XYLOCAINE 10 Avec l utilisation de XYLOCAINE 10 on a d crit des irritations locales au site
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