Monsieur le Pharmacien Responsable SANOFI AVENTIS FRANCE
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1. modifi e Vu la demande de modification de l autorisation de mise sur le march pr sent e par SANOFI AVENTIS FRANCE le 28 juillet 2005 et concernant dans la rubrique du R sum des Caract ristiques du Produit suivantes 4 8 Effets ind sirables Les autres annexes de l AMM sont modifi es en cons quence Vu l avis de la Commission d Autorisation de Mise sur le March mentionn l article R 5121 50 du code de la sant publique X VNL6766 00T doc PEA LEP bd Anatole rance F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps sante fr 2 DECIDE Article 1 L autorisation de mise sur le march de la sp cialit HEPT A MYL 187 8 mg comprim de SANOFI AVENTIS FRANCE 1 13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS est modifi e Article 2 Les informations jointes a la pr sente d cision remplacent les informations correspondantes des annexes de l autorisation de mise sur le march en vigueur Article 3 Le directeur de Evaluation des M dicaments et des Produits Biologiques est charg de l ex cution de la pr sente d cision Fait Saint Denis le Fur os UAdiointa Le se ee ve Ar amb cr are P J 3 annexes X WNL6766 00T doc 4 1 4 2 43 4 4 4 5 4 6 ANNEXE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DENOMINATION HEPT A MYL 187 8 mg comprim gt EP Ut COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE DONNEES CLINIQUES indication2. R PUBLIQUE FRANCAISE Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant 7 if AL LA DIRECTION DE L EVALUATION Saint Denis le 2 DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES Monsieur le Pharmacien Responsable SANOFI AVENTIS FRANCE 1 13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Dossier suivi par B n dicte HAY R f rappeler CIS 6 194 197 9 VNL6766 GEI N 176 COM N 400 BH CL Monsieur Je vous prie de bien vouloir trouver ci joint l ampliation de la d cision portant modification de l autorisation de mise sur le march du m dicament HEPT A MYL 187 8 mg comprim que vous avez sollicit e par courrier du 28 juillet 2005 Je vous prie d agr er Monsieur l expression de ma consid ration distingu e ayia ASS ads WU Fwa EET i XAVNL6786 06T dads tie MS saba Rs eus o R PUBLIQUE FRAN AISE afssaps N Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant DIRECTION DE L EVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES DECISION 7 2 ZUUD DU PL UUD portant modification de l autorisation de mise sur le march de la sp cialit HEPT A MYL 187 8 mg comprim LE DIRECTEUR GENERAL DE L AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la sant publique cinqui me partie notamment les articles L 5121 8 L 5121 20 R 5121 21 et suivants Vu l autorisation de mise sur le march valid e octroy e le 21 d cembre 1994
3. ion cutan e urticaire angioed me tachycardie mydriase Surdosage Les exceptionnels cas de surdosage rapport s lors de la prise d HEPT A MYL n ont pas engag le pronostic vital des patients En cas de surdosage intentionnel ou accidentel il est conseill de r aliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE Code ATC CO1DX08 Propri t s pharmacocin tiques Sans objet Donn es de s curit pr cliniques Sans objet DONNEES PHARMACEUTIQUES incompatibilit s Dur e de conservation Pr cautions particuli res de conservation Nature et contenance du r cipient Mode d emploi instructions concernant la manipulation X VNL8766 00T doc 10 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI AVENTIS FRANCE 1 13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS DATE D APPROBATION REVISION X VNL6766 00T dac
4. s th rapeutigues Propos dans le traitement symptomatique de hypotension orthostatique en particulier lors d un traitement psychotrope Posologie et mode d administration Adulte 1 2 comprim s trois fois par jour Contre indications Ce m dicament ne doit pas tre utilis dans les cas suivants hypertension art rielle s v re hyperthyroidie en cas d hypersensibilit ou d intolerance au gluten en raison de la pr sence d amidon de bl gluten Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi L attention des sportifs est attir e sur le fait que cette sp cialit contient un principe actif pouvant induire une r action positive des tests pratiqu s lors de contr le antidopage interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Sans objet Grossesse et allaitement Grossesse il est pr f rable par mesure de pr caution de ne pas utiliser l heptaminol au cours de la grossesse En effet les donn es cliniques et exp rimentales sont insuffisantes X VNL6766 00T doc 4 7 4 8 4 9 5 1 5 2 5 3 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 Allaitement En l absence de donn es sur le passage dans le lait maternel de I heptaminol par mesure de prudence viter d administrer HEPT A MYL au cours de l allaitement Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet Effets ind sirables Possibilit de survenue de rupt
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