CD-Chex CD117® Plus
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1. GATING Den vanligaste gating strategin som anv nds vid utv rdering av neoplastiska celler ar att v lja ut gate de onormala cellerna och sedan best mma den procentuella CD mark rens positivitet med hj lp av en negativ fargningskontroll 4 Onormala celler hittas normalt med antingen ett FSC SSC diagram eller ett CD45 SSC diagram men andra gating strategier kan anvandas En mindre ofta anv nd metod r att v lja ut gate alla leukocyterna i en Live gate och sedan best mma den procentuella CD mark rens positivitet i leukocyterna Beckman Coulter FC 500 A BD FACSCalibur FS Lin SSC Height 200 400 600 800 100 0 1023 0 200 400 600 FSC Height CD45 SSC Height 200 400 600 800 100 A 1102 103 104 ssun CD45 10 FIGUR 1 Gating metoder som anv nts f r att erh lla CD117 CD25 och CD71 referensvarden CD Chex CD117 Plus r de onormala cellerna R DA OVALER CD45 FSCheterogene SSChtemed ra Dessa celler r positionerade i monocytregionen i ett FSC SSC diagram A eller i blastregionen i ett CD45 SSC diagram B CD Chex CD117 Plus utg r Live gates SVARTA REKTANGLAR det totala antalet leukocyter vilket innefattar alla celler normala och onormala exklusive skr p REFERENSER 1 Gorczyca W Flow Cytometry in Neoplastic Hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S2. Q INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero 1 402 333 1982 Per ulteriori informazioni visitare il sito Web www streck com I marchi e i nomi dei prodotti sono marchi di fabbrica dei rispettivi titolari INSTRUCCIONES DE USO USO INDICADO CD Chex CD117 Plus est indicado para utilizarse como material de control de calidad para evaluar la uni n de los anticuerpos monoclonales CD117 CD25 y CD71 mediante citometr a de flujo Cuando estas c lulas se ti en con anticuerpos fluorescentes y se analizan mediante citometria de flujo proporcionan un valor de referencia para las c lulas anormales localizadas en ciertas clases de neoplasias hematopoy ticas CD Chex CD117 Plus est dise ado para utilizarse en sistemas de citometr a de flujo BD Biosciences y Beckman Coulter Este producto y los marcadores proporcionados en el ensayo no han sido aprobados por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos FDA de EE UU para uso de diagn stico in vitro Este producto y los valores proporcionados son exclusivamente para uso en investigaci n No deben usarse en procedimientos diagn sticos Spanish Espa ol RESUMEN INFORMACI N CD Chex CD117 Plus est dise ado para representar leucocitos anormales de sangre perif rica semejantes a los de una muestra de paciente neopl sica hematolinfoide CD Chex CD117 Plus contiene CD117 CD25 y CD71 superficiales que so
3. Vidriales M B Orfao A EuroFlow Consortium EuroFlow Antibody Panels for Standardized n Dimensional Flow Cytometric Immunophenotyping of Normal Reactive and Malignant Leukocytes Leukemia 2012 Sep 26 9 1908 75 Wood B L Arroz M Barnett D DiGiuseppe J Greig B Kussick S J Oldaker T Shenkin M Stone E Wallace P 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia Cytometry B Clin Cytom 2007 72 Suppl 1 514 22 PROGRAMME DE CONTR LE DE LA QUALIT Streck fournit gratuitement tous ses clients le programme de contr le qualit interlaboratoires STATS Pour de plus amples renseignements appelez le service STATS au 1 402 691 7495 ou envoyez un message lectronique l adresse statsdata streck com Vous trouverez aussi des renseignements suppl mentaires en vous rendant sur le site www streck com INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES Pour obtenir de l aide appelez le service client le au 1 402 333 1982 Pour plus d informations consultez le site www streck com Les noms de marque et de produit des instruments sont des marques de commerce de leurs d tenteurs respectifs GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDUNGSZWECK CD Chex CD117 Plus dient als Qualit tskontrollmaterial zur Evaluierung der CD117 CD25 und CD71 monoklo nalen Antik rperb
4. P 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia Cytometry B Clin Cytom 2007 72 Suppl 1 814 22 PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Streck ofrece gratuitamente a todos nuestros clientes un programa de control de calidad entre laboratorios llamado STATS Si desea m s informaci n llame al Departamento de STATS al 1 402 691 7495 o env e un mensaje por correo electr nico a statsdata streck com En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n INFORMACI N PARA PEDIDOS Si necesita ayuda llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al 1 402 333 1982 En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n Las marcas y los nombres de productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus respectivos titulares BRUKSANVISNING ANVANDNINGSOMRADE CD Chex CD117 Plus ar avsett for anvandning som en kvalitetskontroll for utvardering av bindning av monoklonala antikroppar till CD117 CD25 och CD71 med fl descytometri Nar dessa celler f rgas med fluorescerande antikroppar och analyseras med fl descytometri ger de ett referensvarde for onormala celler som p tr ffas i vissa typer av hematopoetiska neoplasier CD Chex CD117 Plus ar framtaget for anv ndning i fl descytometrisystem fran BD Biosciences och Beckman Coulter Produkten och mark
5. Wood B Flow Cytometry in Evaluation of Hematopoietic Neoplasms A Case Based Approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow Cytometry in Hematopathology A Visual Approach to Data Analysis and Interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells Approved Guideline Second Edition Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2009 YTTERLIGARE RESURSER van Dongen J J Lhermitte L B ttcher S Almeida J van der Velden V H Flores Montero J Rawstron A Asnafi V L crevisse Q Lucio P Mejstrikova E Szczepa ski T Kalina T de Tute R Br ggemann M Sedek L Cullen M Langerak A W Mendonga A Macintyre E Martin Ayuso M Hrusak O Vidriales M B Orfao A EuroFlow Consortium EuroFlow Antibody Panels for Standardized n Dimensional Flow Cytometric Immunophenotyping of Normal Reactive and Malignant Leukocytes Leukemia 2012 Sep 26 9 1908 75 Wood B L Arroz M Barnett D DiGiuseppe J Greig B Kussick S J Oldaker T Shenkin M Stone E Wallace P 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia Cytometry B Cl
6. Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells Approved Guideline Second Edition Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2009 ALTRE RISORSE van Dongen J J Lhermitte L B ttcher S Almeida J van der Velden V H Flores Montero J Rawstron A Asnafi V L crevisse Q Lucio P Mejstrikova E Szczepa ski T Kalina T de Tute R Br ggemann M Sedek L Cullen M Langerak A W Mendon a A Macintyre E Martin Ayuso M Hrusak O Vidriales M B Orfao A EuroFlow Consortium EuroFlow Antibody Panels for Standardized n Dimensional Flow Cytometric Immunophenotyping of Normal Reactive and Malignant Leukocytes Leukemia 2012 Sep 26 9 1908 75 Wood B L Arroz M Barnett D DiGiuseppe J Greig B Kussick S J Oldaker T Shenkin M Stone E Wallace P 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia Cytometry B Clin Cytom 2007 72 Suppl 1 514 22 a ROGRAMMA DI CONTROLLO DELLA QUALIT reck offre STATS un programma interlaboratorio di controllo qualit disponibile in omaggio per tutti i nostri clienti Per ulteriori informazioni rivolgersi al reparto STATS al numero 1 402 691 7495 o all indirizzo statsdata streck com Altre informazioni sono disponibili presso il sito Web www streck com
7. Drug Administration Eftersom ingen kand testmetod kan garantera total franvaro av humana patogener ska adekvata forsiktighetsatgarder tillampas vid hantering av denna produkt Denna produkt far inte bortskaffas tillsammans med vanligt avfall utan ska bortskaffas sasom infektidst medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Denna produkt ar avsedd att anv ndas i levererat skick F r ndring genom spadning eller tillsats av material till produktflaskan g r anvandning av produkten ogiltig 5 CD Chex CD117 Plus b r inte anv ndas som en kalibrator wo FORVARING OCH HALLBARHET CD Chex CD117 Plus r hallbart t o m angivet utgangsdatum f rutsatt att de f rvaras vid 2 10 C Efter att det ppnats ar CD Chex CD117 Plus h llbart t o m det datum som anges p analysbladet betr ffande ppnad flaska forutsatt att det forvaras vid 2 10 C FAR EJ FRYSAS INDIKATIONER PA PRODUKTNEDBRYTNING Om CD Chex CD117 Plus vardena inte faller inom det f rv ntade omr de som anges pa analysbladet 1 Studera kontrollproduktens bipacksedel och analys och driftforfarandena f r instrumentet 2 Kontrollera produktflaskans utg ngsdatum Kassera produkter som verskridit utg ngsdatum 3 Aggregation av cellsuspensionen r tecken p instabilitet eller nedbrytning och reagensen far i s dant fall inte anvandas 4 Analysera en o ppnad flaska med CD Chex CD117 Plus Om vardena fortfarande ligger utanf r f rv ntat omrade kontakta Stre
8. flacon non ouvert de CD Chex CD117 Plus Si les valeurs se situent toujours hors de intervalle escompt appeler le Service technique de Streck au 1 402 691 7510 ou envoyer un courriel l adresse suivante technicalservices streck com MODE D EMPLOI 1 Pour la compensation de l instrument et l analyse des chantillons suivre les instructions du fabricant de instrument 2 Retirer un flacon de contr le du r frig rateur et le laisser se r chauffer la temp rature ambiante 18 30 C pendant 15 minutes avant usage 3 Pour m langer a Tenir le flacon l horizontale entre les paumes des mains et le rouler entre les mains pendant 20 30 secondes b M langer en retournant d licatement 8 10 fois minimum jusqu ce que toutes les cellules soient en suspension c Retourner d licatement le flacon 5 fois juste avant l chantillonnage Remarque Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e pourront exiger un m lange suppl mentaire 4 Verser le volume appropri de r actif de contr le dans chaque tube et remettre au r frig rateur pour maximiser la stabilit des flacons ouverts 5 Ajouter les anticorps monoclonaux recommand s dans chaque tube en suivant les instructions du fabricant et m langer d licatement Remarque Un contr le de coloration n gatif est recommand en raison de l expression h t rog ne de CD117 CD25 et CD71 6 Laisser incuber en suivant les instructions du fabricant
9. instrucciones del fabricante del instrumento referentes a la compensaci n del instrumento y an lisis de la muestra 2 Saque un vial de control del refrigerador y deje que alcance la temperatura ambiente 18 30 C durante 15 minutos antes de usarlo 3 Para mezclar a Sostenga el vial horizontalmente entre las palmas de las manos y h galo rodar hacia adelante y hacia atr s durante 20 a 30 segundos b Mezcle invirti ndolo suavemente al menos 8 10 veces hasta lograr la suspensi n completa de todas las c lulas c Invierta suavemente el vial 5 veces inmediatamente antes de tomar las muestras Nota En los viales almacenados por un per odo prolongado podr a ser necesario aumentar el mezclado 4 Coloque la al cuota de volumen apropiado de reactivo de control en cada tubo y vuelva a transferirlo al refrigerador para procurar la m xima estabilidad en vial abierto 5 A ada los anticuerpos monoclonales recomendados a cada tubo de conformidad con las instrucciones del fabricante y m zclelos con suavidad Nota Debido a la expresi n heterog nea de CD117 CD25 y CD71 se recomienda un control de tinci n negativa 6 Incube siguiendo las instrucciones del fabricante de anticuerpos 7 A ada la cantidad recomendada de agente l tico de eritrocitos de conformidad con las instrucciones del fabricante 8 Realice el an lisis por citometr a de flujo mediante la separaci n en ventanas de an lisis gates de las c lulas anormales y o u
10. or a total leukocyte Live gate from a CD45 SSC or FSC SSC plot See Figure 1 LIMITATIONS 1 For optimum results CD117 should be evaluated using a mAb conjugated to fluorochromes other than PerCP Cy5 5 2 CD117 evaluated with mAb 95C3 when using lyse other than ammonium chloride will result in sub optimal recovery 3 CD25 recovery is reduced when using the Beckman Coulter mAb B1 49 9 conjugated to FITC EXPECTED RESULTS The mean values provided are derived from replicate analyses on properly compensated flow cytometers The assay values are obtained using reagents recommended by each instrument manufacturer The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories reagents instrument performance maintenance and operator technique Use of alternate gating strategies not specified in these instructions may result in values outside the published range It is recommended that an individual laboratory establish its own control means and ranges that reflect the laboratory s specific conditions and protocols These established control means should fall within the published expected ranges Data collected from interlaboratory quality control programs can be used as a cumulative approach when calculating ranges GATING The most common gating strategy used in neoplastic cell assessment is to gate on the abnormal cells and then determine the CD marker percent positivity using a negative staining contro
11. rerna f r analysen har inte godkants av USA s Food and Drug Administration for in vitro diagnostiskt bruk Produkten och v rdena tillhandah lls endast for forskningsbruk De ar ej avsedda for anv ndning i diagnostiska procedurer Swedish Svenska SAMMANFATTNING BAKGRUND CD Chex CD117 Plus ar framtaget for att representera onormala leokocyter i perifert blod liknande ett patientprov av hematologisk lymfoid neoplasi 25 CD Chex CD117 Plus har yt CD117 CD25 och CD71 som med anv ndning av fl descytometri kan detekteras med fluorescerande monoklonala antikroppar Onormala leukocyter kan skiljas fr n normala leukocyter p basis av Ijusspridningsegenskaper och en l g niv CD45 uttryck CD Chex CD117 Plus r en positiv proceduranalyserad kontroll som anv nds f r att vervaka reagensf rgning hemolys provf rberedelse och instrumentprestanda REAGENSER CD Chex CD117 Plus inneh ller stabiliserat humant blod och celler fr n m nniska i ett konserveringsmedium FORSIKTIGHETSATGARDER 1 CD Chex CD117 Plus ar endast avsett for forskningsbruk 2 Allt humant blodmaterial som anvants vid tillverkningen av denna produkt har visats vara icke reaktivt for antigener mot hepatit B HBsAg negativt vid test for antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt for HIV 1RNA och HCV RNA enligt licensierat NAT samt icke reaktivt vid serologiskt test for syfilis STS vid anvandning av metoder som specificerats av USA s Food and
12. 45 CD Chex CD117 Plus un controllo procedurale positivo testato usato per monitorare la colorazione di reagenti la lisi eritrocitaria la preparazione dei campioni e la performance degli strumenti REAGENTI CD Chex CD117 Plus contiene sangue umano stabilizzato e cellule di origine umana in una soluzione conservante PRECAUZIONI 1 CD Chex CD117 Plus da usare esclusivamente a fini di ricerca 2 Tutto il materiale ematico di origine umana usato per la realizzazione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HBsAg negativo ai test anticorpali per HIV HIV 1 HIV 2 ed epatite C HCV non reattivo a HIV 1RNA e HCV RNA con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS eseguiti con le metodiche specificate dall agenzia statunitense Food and Drug Administration Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni 3 Il prodotto non deve essere smaltito con i normali rifiuti ma insieme ai rifiuti medici infetti Si raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento 4 Questo prodotto destinato all uso cos come fornito La sua adulterazione mediante diluizione o aggiunta di altri materiali nella fiala ne invalida l uso 5 Non utilizzare CD Chex CD117 Plus come calibratore CONSERVAZIONE E STABILIT CD Chex CD117 Plus stabile fino alla data di scaden
13. CD Chex CD117 Plus INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE CD Chex CD117 Plus is intended to be used as a quality control material for evaluating CD117 CD25 and CD71 monoclonal antibody binding by flow cytometry When these cells are stained with fluorescent antibodies and analyzed by flow cytometry they provide a reference value for the abnormal cells found in certain types of hematopoietic neoplasms CD Chex CD117 Plus is designed for use on BD Biosciences and Beckman Coulter flow cytometry systems This product and the markers provided on the assay have not been cleared by the U S Food and Drug Administration for In Vitro Diagnostic use This product and the values provided are For Research Use Only Not for use in diagnostic procedures SUMMARY BACKGROUND CD Chex CD117 Plus is designed to represent abnormal peripheral blood leukocytes similar to a hematolymphoid neoplastic patient sample 3 CD Chex CD117 Plus possesses surface CD117 CD25 and CD71 that are detectable with fluorescent monoclonal antibodies by flow cytometry Abnormal leukocytes are distinguishable from normal leukocytes on the basis of light scatter properties and a low level of CD45 expression CD Chex CD117 Plus is a positive procedural assayed control used to monitor reagent staining erythrocyte lysis sample preparation and instrument performance REAGENTS CD Chex CD117 Plus contains stabilized human blood and cells of human origin in a preservative medium PRECAUT
14. CHTSMASSNAHMEN 1 CD Chex CD117 Plus ist ausschlie lich f r Forschungszwecke bestimmt 2 Samtliches zur Herstellung dieses Produkts verwendetes humanes Blutmaterial erwies sich als nicht reaktiv im Hinblick auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und als negativ bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie als nicht reaktiv im Hinblick auf HIV 1RNA und HCV RNA gem lizenziertem NAT Nachweis sowie als nicht reaktiv bei serologischen Syphilistests STS Dies wurde mithilfe von Methoden getestet die von der US amerikanischen Food and Drug Administration vorgegeben werden Da keine Testmethode bekannt ist welche die vollst ndige Abwesenheit von menschlichen Pathogenen ausschlieBen kann sollte dieses Produkt mit den entsprechenden Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt sollte nicht mit dem allgemeinen M ll sondern als infekti ser medizinischer Abfall entsorgt werden Es wird eine Entsorgung durch Verbrennen empfohlen 4 Dieses Produkt ist nur f r den bestimmungsgem en Gebrauch vorgesehen Wird das Produkt durch Verd nnen oder Zusatz anderer Materialien ver ndert wird es dadurch zur Verwendung ungeeignet 5 CD Chex CD117 Plus nicht als Kalibrator einsetzen LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 C bis 10 C bleib CD Chex CD117 Plus bis einschlie lich des Verfallsdatums stabil Nach dem Anbrechen bleibt CD Chex CD117 Plus bis einschlie lich des Verfallsdatums f r das angebrochene Fl sc
15. IONS 1 CD Chex CD117 Plus is For Research Use Only 2 All human blood material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Serological Test for Syphilis STS using techniques specified by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 This product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 This product is intended for use as supplied Adulteration by dilution or addition of any materials to the product vial invalidates the use of the product 5 CD Chex CD117 Plus should not be used as a calibrator STORAGE AND STABILITY CD Chex CD117 Plus is stable through the expiration date when stored at 2 C 10 C After opening CD Chex CD117 Plus is stable throughout the open vial dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 C 10 C DO NOT FREEZE INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION If CD Chex CD117 Plus values are not within the expected range on the assay sheet 1 Review control product package insert assay and operating procedures of the instrument 2 Check expiration date of the product vial Discard outdated
16. OVALES ROUGES sont CD45 FSCh tsrosene SSCintermediaie Ces cellules sont positionn es dans la r gion des monocytes d un cytogramme FSC SSC A ou dans la r gion des blastes d un cytogramme CD45 SSC B Dans CD Chex CD117 Plus les fen tres live RECTANGLES NOIRS repr sentent le total des leucocytes qui inclut toutes les cellules normales et anormales sauf les d bris R F RENCES 1 Gorczyca W Flow Cytometry in Neoplastic Hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow Cytometry in Evaluation of Hematopoietic Neoplasms A Case Based Approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow Cytometry in Hematopathology A Visual Approach to Data Analysis and Interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells Approved Guideline Second Edition Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2009 INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES van Dongen J J Lhermitte L B ttcher S Almeida J van der Velden V H Flores Montero J Rawstron A Asnafi V L crevisse Q Lucio P Mejstrikova E Szczepa ski T Kalina T de Tute R Br ggemann M Sedek L Cullen M Langerak A W Mendon a A Macintyre E Martin Ayuso M Hrusak O
17. TESI valori medi forniti sono stati ricavati da analisi replicate su citofluorimetri adeguatamente compensati valori di analisi sono stati ottenuti usando i reagenti raccomandati dai produttori di ciascuno strumento Gli intervalli attesi elencati rappresentano stime delle variazioni dovute alle differenze di reagenti usati dai laboratori del funzionamento dello strumento delle operazioni di manutenzione e delle tecniche adottate dall operatore L uso di strategie di gating alternative non specificate in queste istruzioni pu produrre valori al di fuori dell intervallo pubblicato Si raccomanda ai laboratori di applicare le proprie misure di controllo e definire appropriati intervalli che riflettano le specifiche condizioni e i protocolli in uso nel laboratorio Queste misure di controllo devono essere comprese negli intervalli attesi pubblicati dati raccolti dai programmi interlaboratorio di controllo della qualit possono essere utilizzati come un approccio cumulativo al calcolo degli intervalli GATING La pi comune strategia di gating usata nella valutazione delle cellule neoplastiche di eseguire un gating su cellule anomale e quindi determinare la positivit percentuale del marcatore CD usando un controllo a colorazione negativa Le cellule anomale sono generalmente localizzate con un diagramma FSC SSC o un diagramma CD45 SSC sebbene possano essere impiegate altre strategie di gating Un metodo usato meno di frequente eseguir
18. aboratorios pueden aplicarse como un enfoque acumulativo para el c lculo de los intervalos GATING La estrategia m s com n de ventanas de an lisis gating utilizada en la valoraci n de c lulas neopl sicas positivas es el gating de c lulas anormales seguido por la determinaci n del porcentaje del marcador CD con un control de tinci n negativa Aunque es posible utilizar otras estrategias de gating por lo general es posible encontrar las c lulas anormales con gr ficos de FSC SSC o de CD45 5SC Un m todo menos frecuente es el gating de todos los leucocitos en un gate Activo seguido por la determinaci n del porcentaje de positividad del marcador CD de los gl bulos blancos A BD FACSCalibur Beckman Coulter FC 500 FS Lin E D E O QD D 200 400 600 800 100 0 71023 200 400 600 800 1000 s B FSC Height we CD45 SSC Height 200 400 600 800 100 Vai 71023 10 10 104 ssun CD45 FIGURA 1 M todos de gating utilizados para obtener valores de referencia de CD117 CD25 y CD71 En CD Chex CD117 Plus las c lulas anormales VALOS ROJOS son CD45 FSC eterog nea SSCinemeda Estas c lulas se ubican en la regi n monoc tica de un gr fico de FSC SSC A o en la regi n blastoc tica de un gr fico de CD45 SSC B En el CD Chex CD117 Plus los gates Activos RECT NGULOS NEGROS son los leucocitos totales que incluyen todas las c lulas normales y
19. alysewerte werden unter Verwendung von Reagenzien ermittelt die vom jeweiligen Instrumentenhersteller empfohlen werden Die angegebenen erwarteten Bereiche stellen Sch tzungen der Schwankungen dar die sich aufgrund von Labor zu Labor verschiedenen Reagenzien sowie durch Ger teleistung Wartung und Bedienertechnik ergeben k nnen Die Verwendung anderer Eingrenzungsstrategien als den in dieser Anleitung angegebenen kann dazu f hren dass die Werte auRerhalb des angegebenen Bereichs liegen Es wird empfohlen dass das betreffende Labor seine eigenen Mittel und Grenzwerte etabliert die den spezifischen Bedingungen und Protokollen des Labors entsprechen Diese festgelegten Kontrollmittelwerte sollten in die ver ffentlichten erwarteten Bereiche fallen Die im Rahmen von Interlabor Qualit tsprogrammen erfassten Daten k nnen bei der Berechnung von Wertebereichen als kumulativer Ansatz dienen EINGRENZUNG Die h ufigste Eingrenzungsstrategie f r die Beurteilung neoplastischer Zellen ist die Eingrenzung der anomalen Zellen und die Ermittlung des Anteils an CD Marker positiven Zellen anhand einer negativen F rbekontrolle 4 Anomale Zellen werden in der Regel entweder mit einem FSC SSC Plot oder einem CD45 SSC Plot ausfindig gemacht obwohl auch andere Eingrenzungsstrategien angewendet werden k nnen 4 Eine seltenere Methode ist die Eingrenzung aller Leukozyten in einem Live Gate gefolgt von der Ermittlung des Anteils an CD Marker positiven w
20. anormales con excepci n del contenido residual BIBLIOGRAF A 1 Gorczyca W Flow Cytometry in Neoplastic Hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow Cytometry in Evaluation of Hematopoietic Neoplasms A Case Based Approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow Cytometry in Hematopathology A Visual Approach to Data Analysis and Interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells Approved Guideline Second Edition Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2009 RECURSOS ADICIONALES van Dongen J J Lhermitte L B ttcher S Almeida J van der Velden V H Flores Montero J Rawstron A Asnafi V L crevisse Q Lucio P Mejstrikova E Szczepa ski T Kalina T de Tute R Br ggemann M Sedek L Cullen M Langerak A W Mendon a A Macintyre E Martin Ayuso M Hrusak O Vidriales M B Orfao A EuroFlow Consortium EuroFlow Antibody Panels for Standardized n Dimensional Flow Cytometric Immunophenotyping of Normal Reactive and Malignant Leukocytes Leukemia 2012 Sep 26 9 1908 75 Wood B L Arroz M Barnett D DiGiuseppe J Greig B Kussick S J Oldaker T Shenkin M Stone E Wallace
21. ate fr n ett CD45 SSC eller FSC SSC diagram Se figur 1 BEGR NSNINGAR 1 F r optimala resultat b r CD117 utv rderas med en monoklonal antikropp konjugerad till andra fluorokromer n PerCP Cy5 5 2 N r CD117 utv rderas med monoklonal antikropp 95C3 vid anv ndning av annan lys n ammoniumklorid blir resultatet suboptimalt utbyte 3 CD25 utbyte minskas vid anv ndning av Beckman Coulter monoklonal antikropp B1 49 9 konjugaterad till FITC F RV NTADE RESULTAT De genomsnittliga v rden som tillhandah lls r h rledda fr n replikatanalyser p korrekt kompenserade fl descytometrar Analysv rdena har erh llits med anv ndning av reagenser som rekommenderats av varje instrumenttillverkare De f rv ntade omr den som anges representerar uppskattningar av variationer som beror p olika laboratoriers reagenser instrumentprestanda underh ll och operat rteknik Anv ndning av andra gating strategier n de som specificeras i dessa anvisningar kan resultera i v rden som ligger utanf r det publicerade omr det Det rekommenderas att det enskilda laboratoriet fastst ller egna kontrollmedelv rden och omr den motsvarar laboratoriets s rskilda f rh llanden och protokoll Dessa fastst llda kontrollmedelv rden b r falla inom publicerade f rv ntade omr den Data som insamlas fr n kvalitetskontrollprogram som till mpas p flera laboratorier kan anv ndas som ett kumulativt tillv gag ngss tt vid ber kning av omr den
22. chaque laboratoire d finisse ses propres moyennes et intervalles de contr le refl tant les conditions et les protocoles sp cifiques du laboratoire Ces valeurs moyennes de contr le tablies doivent se situer dans les intervalles escompt s publi s Les donn es recueillies aupr s des programmes de contr le qualit interlaboratoires pourront servir d approche cumulative lors du calcul des intervalles FEN TRAGE La strat gie de fen trage la plus courante utilis e dans l valuation de cellules n oplasiques consiste fen trer les cellules anormales puis d terminer le pourcentage de positivit pour le marqueur CD en utilisant un contr le de coloration n gatif Les cellules anormales se trouvent g n ralement avec un cytogramme FSC SSC ou CD45 SSC m me si d autres strat gies de fen trage peuvent tre employ es Une m thode moins souvent employ e consiste a fen trer les leucocytes totaux dans une fen tre live puis de d terminer le pourcentage de positivit du marqueur CD pour les globules blancs A BD FACSCalibur Beckman Coulter FC 500 FS Lin Di o T O a a 200 400 600 800 100 4023 0 0 200 400 600 800 1000 FSC Height se B 8 Q 3 a 58 g a I o de DS o o N o 100 10 102 108 104 ssun CD45 FIGURE 1 M thode de fen trage utilis e pour obtenir les valeurs de r f rence de CD117 CD25 et CD71 Dans CD Chex CD117 Plus les cellules anormales
23. ck Technical Services pa 1 402 691 7510 eller pa technicalservices streck com BRUKSANVISNING 1 F lj anvisningarna fran tillverkaren av instrumentet betr ffande kompensation av instrument och provanalys 2 Ta ut en flaska med kontrollen fran kylskapet och varm upp den till rumstemperatur 18 30 C i 15 minuter fore anvandning 3 Blanda innehallet a Hall flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20 30 sekunder b Blanda innehallet genom att varsamt vanda flaskan upp och ner minst 8 10 ganger tills alla celler ar ordentligt suspenderade c Vand flaskan varsamt upp och ner 5 ganger omedelbart innan kontrollmaterial tas ut Obs Flaskor som har varit f rvarade en l ngre tid kan kr va extra blandning 4 F rdela alikvoter av l mplig volym kontrollreagens i varje r r och s tt tillbaka kontrollreagensen i kylsk p for att s kerst lla maximal h llbarhet i ppnad flaska 5 Tills tt rekommenderade monoklonala antikroppar till varje r r i enlighet med anvisningarna fran tillverkaren och blanda varsamt Obs En negativ f rgningskontroll rekommenderas pga det heterogena uttrycket av CD117 CD25 och CD71 6 Inkubera i enlighet med anvisningarna fr n antikroppstillverkaren 7 Tills tt rekommenderad m ngd lyseringsmedel f r erytrocyter i enlighet med anvisningarna fr n tillverkaren 8 Analysera med fl descytometri genom gating av de onormala cellerna och eller en total leukocyt Live g
24. da eliminarlo por incineraci n 4 Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega Si se adultera mediante diluci n o adici n de cualquier material se invalida el uso del producto 5 No se debe utilizar el CD Chex CD117 Plus como calibrador ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CD Chex CD117 Plus se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento cuando se almacena a temperaturas entre 2 y 10 C Una vez abierto CD Chex CD117 Plus se mantendr estable hasta la fecha de vencimiento del vial abierto indicada en la hoja de informaci n del ensayo si se almacena a temperaturas entre 2 y 10 C NO CONGELAR INDICACIONES DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si los valores del CD Chex CD117 Plus caen fuera del intervalo previsto en la hoja de informaci n del ensayo 1 Consulte el folleto de informaci n incluido en el paquete del producto de control y el procedimiento del ensayo y del funcionamiento del instrumento 2 Revise la fecha de caducidad del producto en el vial Deseche los productos caducados 3 La presencia de agregados en la suspensi n celular indica inestabilidad o deterioro en cuyo caso no se debe utilizar el reactivo 4 Haga una prueba con un vial de CD Chex CD117 Plus que no se haya abierto Si los valores todav a se hallan fuera del intervalo previsto llame al Servicio T cnico de Streck al 1 402 691 7510 o env e un mensaje a la direcci n electr nica technicalservices streck com INSTRUCCIONES DE USO 1 Siga las
25. des anticorps 7 Ajouter la quantit recommand e d agent h molysant rythrocytaire en suivant les instructions du fabricant 8 Analyser par cytom trie de flux en fen trant les cellules anormales et ou par un fen trage live 4 des leucocytes totaux partir d un cytogramme CD45 SSC ou FSC SSC Voir figure 1 RESTRICTIONS 1 Pour des r sultats optimaux CD117 doit tre valu avec des Ac monoclonaux conjugu s des fluorochromes diff rents de PerCP Cy5 5 2 Le CD117 valu avec l anticorps monoclonal 95C3 lors de l utilisation d une autre lyse que le chlorure d ammonium engendrera un recouvrement sous optimal 3 Lorsque l Ac monoclonal B1 49 9 de Beckman Coulter est conjugu la FITC le recouvrement de CD25 est diminu R SULTATS ESCOMPT S Les valeurs de dosage moyennes fournies sont d riv es d analyses en parall le r alis es sur des cytom tres de flux correctement compens s Les valeurs de dosage sont obtenues en utilisant les r actifs recommand s par le fabricant de chaque instrument Les intervalles escompt s r pertori s repr sentent des estimations d cart en raison des diff rents r actifs utilis s par les laboratoires de la performance et de la maintenance de l instrument et de la technique utilis e par l op rateur L utilisation d autres strat gies de fen trage non sp cifi es dans ces instructions pourra donner des valeurs en dehors de l intervalle publi Il est recommand que
26. e mediante inversione leggera almeno 8 10 volte fino a quando tutte le cellule non sono completamente sospese c Capovolgere delicatamente la fiala 5 volte immediatamente prima del campionamento Nota le fiale conservate per un periodo di tempo protratto possono richiedere una miscelazione pi accurata 4 Mettere un aliquota di volume appropriato di reagente di controllo in ogni provetta e riporre in frigorifero per assicurare la massima stabilit della fiala aperta 5 Seguendo le istruzioni del produttore aggiungere la quantit di anticorpi monoclonali consigliata in ogni provetta e miscelare delicatamente Nota si consiglia un controllo a colorazione negativa a causa dell espressione eterogenea del CD117 del CD25 e del CD71 6 Incubare secondo le istruzioni del produttore degli anticorpi 7 Aggiungere la quantit consigliata di agente lisante per GR secondo le istruzioni del produttore 8 Analizzare in citometria a flusso usando il gating delle cellule anomale e o un Live gate leucocitario totale da un diagramma CD45 SSC o FSC SSC Vedere la Figura 1 LIMITAZIONI 1 Per ottenere risultati ottimali necessario valutare il CD117 usando mAb coniugato a fluorocromi diversi da PerCP Cy5 5 2 CD117 valutato con mAb 95C3 quando si usa un lisante diverso dal cloruro di ammonio causer un recupero sub ottimale 3 Il recupero di CD25 risulta ridotto quando si usa mAb B1 49 9 Beckman Coulter coniugato a FITC RISULTATI AT
27. e un Live gate su tutti i leucociti quindi determinare la positivit percentuale del marcatore CD dei globuli bianchi A BD FACSCalibur Beckman Coulter FC 500 FS Lin gt d T O a a 200 400 600 800 100 0 1023 0 200 400 600 800 1000 te FSC Height CD45 SSC Height 200 400 600 800 100 ferrero I 402 103 104 55 Un CD45 FIGURA 1 Metodi di gating usati per ottenere valori di riferimento di CD117 CD25 e CD71 Nel CD Chex CD117 Plus le cellule anomali OVALI ROSSI sono CD452 FSCheterogeneous SSCniemedate Queste cellule sono posizionate nella regione monocitaria di un diagramma FSC SSC A o in una regione d impatto di un diagramma CD45 SSC B Nel CD Chex CD117 Plus i Live gate RETTANGOLI NERI rappresentano i leucociti totali che includono tutte le cellule normali e anormali esclusi i detriti 10 BIBLIOGRAFIA 1 Gorczyca W Flow Cytometry in Neoplastic Hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow Cytometry in Evaluation of Hematopoietic Neoplasms A Case Based Approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow Cytometry in Hematopathology A Visual Approach to Data Analysis and Interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical Flow
28. ei en Blutk rperchen A BD FACSCalibur Beckman Coulter FC 500 FS Lin o T O ao a 200 400 600 800 100 0 1023 200 400 600 800 1000 FSC Height u CD45 SSC Height 200 400 600 800 100 ES 7 1 102 103 10 sstin CD45 10 ABBILDUNG 1 Eingrenzungsmethoden zum Erhalt von CD117 CD25 und CD71 Vergleichswerten Bei CD Chex CD117 Plus sind die anomalen Zellen ROTE OVALE CD485sewach FSCheteroaen SSCzwschen Diese Zellen befinden sich in der Monozytenregion eines FSC SSC Plots A oder in der Blastenregion eines CD45 SSC Plots B Bei CD Chex CD117 Plus entsprechen die Live Gates SCHWARZE RECHTECKE der Gesamtzahl an Leukozyten zu denen alle Zellen geh ren normal und anomal ohne die Ablagerungen QUELLENANGABEN 1 Gorczyca W Flow Cytometry in Neoplastic Hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow Cytometry in Evaluation of Hematopoietic Neoplasms A Case Based Approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow Cytometry in Hematopathology A Visual Approach to Data Analysis and Interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells Approved Guideline Second Edition Clinical and Labora
29. gnostique in vitro Ce produit et les valeurs fournies sont r serv s la recherche Utilisation interdite dans les proc dures diagnostiques French Francais SOMMAIRE CONTEXTE CD Chex CD117 Plus est destin a repr senter des leucocytes anormaux du sang p riph rique comme dans un chantillon patient n oplasique h matolymphoide 3 CD Chex CD117 Plus poss de des CD117 CD25 et CD71 de surface d tectables par des anticorps monoclonaux fluorescents par cytom trie de flux Les leucocytes anormaux se distinguent des leucocytes normaux sur la base des propri t s de diffusion de la lumi re et d une faible expression de CD45 CD Chex CD117 Plus est un contr le positif de dosage qui permet de surveiller la r action a la coloration la lyse rythrocytaire la pr paration des chantillons et la performance des instruments R ACTIFS CD Chex CD117 Plus contient du sang humain et des cellules d origine humaine stabilis s dans un milieu de conservation PR CAUTIONS 1 CD Chex CD117 Plus est r serv la recherche 2 Tout produit sanguin d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r actif vis a vis des antig nes du virus de l h patite B HBsAg et n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti h patite C HCV non r actif aux d pistages ARN VIH 1 et ARN HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es
30. hchen stabil siehe Analyseblatt sofern es bei 2 C bis 10 C gelagert wird NICHT EINFRIEREN ANZEICHEN EINER QUALIT TSVERSCHLECHTERUNG Falls die CD Chex CD117 Plus Werte nicht in den auf dem Analyseblatt angegebenen Bereich fallen 1 Die Packungsbeilage Analyse und Betriebsverfahren des Kontrollprodukts f r das Ger t berpr fen 2 Das Verfallsdatum des Produkts des Fl schchens berpr fen Produkte deren Verfallsdatum berschritten ist ents orgen 3 Eine Agglutination der Zellsuspension weist auf Labilit t oder Nachlassen der Qualit t hin das Reagenz in diesem Falle nicht mehr verwenden 4 Ein unge ffnetes Fl schchen CD Chex CD117 Plus analysieren Liegen die Werte noch immer au erhalb des erwar teten Bereichs wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Streck unter der Nummer 1 402 691 7510 oder unter technicalservices streck com GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Die Anweisungen des Ger teherstellers bez glich Ger tekompensation und Probenanalyse befolgen 2 Ein Fl schchen mit der Kontrolle aus dem K hlschrank nehmen und vor Gebrauch 15 Minuten lang bis auf Zimmertemperatur 18 bis 30 C anw rmen 3 Zum Mischen a Das Fl schchen horizontal zwischen den Handfl chen halten und 20 bis 30 Sekunden lang hin und her rollen b Zum Mischen mindestens 8 bis 10 Mal behutsam ber Kopf drehen bis alle Zellen gut suspendiert sind c Unmittelbar vor der Probennahme das Fl schchen 5 Mal ber Kopf drehen Hinwei
31. in Cytom 2007 72 Suppl 1 514 22 PROGRAM FOR KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder kostnadsfritt STATS ett interlaboratorieprogram for kvalitetskontroll till alla kunder F r mer information kontakta avdelningen f r STATS p 1 402 691 7495 eller statsdata streck com Ytterligare information finns online p www streck com BESTALLNINGSINFORMATION Kontakta Customer Service avdelningen pa 1 402 333 1982 f r assistans Ytterligare information finns online pa www streck com Instrumentens markes och produktnamn ar varum rken som tillh r respektive f retag
32. indung durch Flussyztometrie Wenn diese Zellen mit Fluoreszenz Antik rpern markiert und mittels Durchflusszytometrie analysiert werden liefern sie einen Bezugswert f r anomale Zellen in bestimmten Arten von h matopoetischen Neoplasmen CD Chex CD117 Plus ist zur Verwendung mit Durchflusszytometriesystemen von BD Biosciences und Beckman Coulter konzipiert Dieses Produkt und die auf dem Assay bereitgestellten Marker sind von der US amerikanischen Food and Drug Administration nicht zum diagnostischen Einsatz in vitro zugelassen Dieses Produkt und die angegebenen Werte sind ausschlie lich zu Forschungszwecken bestimmt Nicht zur Verwendung bei diagnostischen Verfahren German Deutsch BERSICHT HINTERGRUND CD Chex CD117 Plus soll anomale periphere Blutleukozyten darstellen die der einer h matolymphoiden neoplas tischen Patientenprobe hneln 2 CD Chex CD117 Plus besitzt Oberfl chen CD117 CD25 und CD71 die mittels Durchflusszytometrie mit fluoreszenten monoklonalen Antik rpern erkannt werden k nnen Anomale Leukozyten sind von normalen Leukozyten durch ihre Lichtstreuungseigenschaften und ein geringeres Ma an CD45 Expression zu unterscheiden CD Chex CD117 Plus ist eine Positivverfahren Assay Kontrolle zur Beobachtung der Reagenzf rbung Erythrozytenlyse Probenpr paration und Instrumentenfunktion REAGENZIEN CD Chex CD117 Plus enth lt stabilisiertes Humanblut und Zellen humanen Ursprungs in einem Konservierungsmittel VORSI
33. ion Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells Approved Guideline Second Edition Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne PA USA 2009 ADDITIONAL RESOURCES van Dongen J J Lhermitte L B ttcher S Almeida J van der Velden V H Flores Montero J Rawstron A Asnafi V L crevisse Q Lucio P Mejstrikova E Szczepa ski T Kalina T de Tute R Br ggemann M Sedek L Cullen M Langerak A W Mendonga A Macintyre E Martin Ayuso M Hrusak O Vidriales M B Orfao A EuroFlow Consortium EuroFlow Antibody Panels for Standardized n Dimensional Flow Cytometric Immunophenotyping of Normal Reactive and Malignant Leukocytes Leukemia 2012 Sep 26 9 1908 75 Wood B L Arroz M Barnett D DiGiuseppe J Greig B Kussick S J Oldaker T Shenkin M Stone E Wallace P 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia Cytometry B Clin Cytom 2007 72 Suppl 1 514 22 QUALITY CONTROL PROGRAM Streck offers STATS an interlaboratory quality control program to all customers at no charge For more information contact the STATS Department at 800 898 9563 or statsdata streck com Additional informatio
34. l Abnormal cells are generally located with either a FSC SSC plot or a CD45 SSC plot although other gating strategies can be employed A less frequently employed method is to gate all of the leukocytes in a Live gate then determine the CD marker percent positivity of the white blood cells Sireck Beckman Coulter FC 500 A BD FACSCalibur FS Lin SSC Height 200 400 600 800 100 0 E o 200 600 800 1000 400 FSC Height Bun CD45 SSC Height 200 400 600 800 100 1 10 103 104 ss Lin CD45 10 FIGURE 1 Gating methods used to obtain CD117 CD25 and CD71 reference values In CD Chex CD117 Plus the abnormal cells RED OVALS are CD459 FSCheterogeneous SSC ntemedat These cells are positioned in the monocyte region of a FSC SSC plot A or in the blast region of a CD45 SSC plot B In CD Chex CD117 Plus the Live gates BLACK RECTANGLES are the total leukocytes which include all of the cells normal and abnormal excluding debris REFERENCES 1 Gorczyca W Flow Cytometry in Neoplastic Hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow Cytometry in Evaluation of Hematopoietic Neoplasms A Case Based Approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow Cytometry in Hematopathology A Visual Approach to Data Analysis and Interpretation Second Edit
35. line unter www streck com erh ltlich Die Marken und Produktnamen der Ger te sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber ISTRUZIONI PER L USO USO PREVISTO CD Chex CD117 Plus indicato per essere usato come materiale di controllo di qualita nella valutazione dei legami degli anticorpi monoclonali CD117 CD25 e CD71 eseguita tramite citometria a flusso Quando sono marcate con anticorpi fluorescenti e analizzate in citometria a flusso queste cellule fungono da valore di riferimento per le cellule anomale che si trovano in alcuni tipi di neoplasie ematopoietiche CD Chex CD117 Plus concepito per essere usato nei sistemi di citometria a flusso BD Biosciences e Beckman Coulter Questo prodotto e i marker forniti nell analisi non sono stati approvati dall agenzia statunitense Food and Drug Administration per uso diagnostico in vitro Il prodotto e i valori forniti sono da usare esclusivamente a fini di ricerca Da non utilizzare in procedure diagnostiche Italian Italiano SOMMARIO CONTESTO CD Chex CD117 Plus progettato per rappresentare i leucociti anomali nel sangue periferico simili ai campioni dei pazienti affetti da neoplasie emato linfoidi CD Chex CD117 Plus possiede CD117 CD25 e CD71 superficiali che sono rilevabili con anticorpi monoclonali fluorescenti tramite citofluorimetria leucociti anomali sono distinguibili dai leucociti normali in base alle loro propriet di diffusione della luce e un basso livello di espressione del CD
36. n can be found at www streck com ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department toll free 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS om aA Ea y a 0d 4 Batch Biological Catalog Use By Manufacturer Consult Temperature Code Risk Number Instructions Limitation For Use Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product See www streck com patents for patents that may be applicable to this product The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders par Streck 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA 2015 06 350622 3 MODE D EMPLOI USAGE PR VU CD Chex CD117 Plus est destin tre utilis comme mat riel de contr le de qualit pour valuer par cytom trie de flux la fixation des anticorps monoclonaux anti CD117 anti CD25 et anti CD71 Quand ces cellules sont marqu es avec des anticorps fluorescents puis analys es par cytom trie de flux elles fournissent un niveau de r f rence pour les cellules anormales qui se trouvent dans certains types de n oplasmes h matopoi tiques CD Chex CD117 Plus a t con u pour tre utilis avec les syst mes de cytom trie de flux de BD Biosciences et Beckman Coulter Ce produit et les marqueurs fournis avec le kit de dosage n ont pas re u l autorisation de I U S Food and Drug Administration pour une utilisation dia
37. n detectables con anticuerpos monoclonales fluorescentes mediante citometr a de flujo Los leucocitos anormales se diferencian de los leucocitos normales por sus propiedades de dispersi n de la luz y bajo nivel de expresi n de CD45 CD Chex CD117 Plus es un control de ensayo de procedimiento positivo que se utiliza para monitorear la tinci n de reactivos la lisis de eritrocitos la preparaci n de muestras y el rendimiento de instrumentos REACTIVOS CD Chex CD117 Plus contiene sangre humana estabilizada y c lulas de origen humano en un medio conservante PRECAUCIONES 1 CD Chex CD117 Plus est destinado exclusivamente para uso en investigaci n 2 Todo material de origen sangu neo humano empleado en la elaboraci n de este producto result no reactivo para los ant genos de superficie del virus de la hepatitis B AgHB negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1 VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para el ARN de VIH 1 y el ARN de VHC en pruebas de cido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serolog a para s filis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos FDA de EE UU Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de pat genos humanos este producto se debe manipular tomando las debidas precauciones 3 Este producto no debe desecharse con la basura com n sino con los residuos m dicos infecciosos Se recomien
38. n gate leucocitario total Activo de un gr fico de CD45 SSC o FSC SSC Consulte la fig 1 LIMITACIONES 1 Para obtener resultados ptimos se debe evaluar CD117 utilizando un mAb conjugado con fluorocromos diferentes de PerCP Cy5 5 2 La evaluaci n de CD117 con mAb 95C3 al utilizar agentes lisantes diferentes del cloruro de amonio ocasionar una recuperaci n sub ptima 3 La recuperaci n de CD25 se reduce al utilizar el mAb B1 49 9 de Beckman Coulter conjugado con FITC RESULTADOS PREVISTOS Los valores medios suministrados se determinan a partir de an lisis repetidos en cit metros de flujo con compensaci n adecuada Los valores de ensayo se obtienen con reactivos recomendados por los fabricantes de los instrumentos Los intervalos previstos que se indican representan estimaciones de la variaci n debida a diferencias en los reactivos de los laboratorios rendimientos de los instrumentos mantenimiento y t cnicas de los operadores El uso de estrategias de ventanas de an lisis gating diferentes a las especificadas en estas instrucciones puede generar valores fuera del intervalo publicado Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores medios e intervalos de control que reflejen las condiciones y los protocolos espec ficos del laboratorio Estos valores medios de control establecidos deben encontrarse dentro de los intervalos previstos publicados Los datos obtenidos de programas de control de calidad entre l
39. par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Ce produit ne doit pas tre mis au rebut avec les d chets ordinaires mais avec les d chets m dicaux infectieux Une limination par incin ration est recommand e 4 Ce produit doit tre utilis tel qu il est t fourni La dilution ou le m lange du produit avec toute autre substance annule son utilisation 5 CD Chex CD117 Plus ne doit pas tre utilis comme calibrateur CONSERVATION ET STABILIT Le CD Chex CD117 Plus est stable jusqu la date de p remption lorsqu il est conserv entre 2 et 10 C Apr s ouverture CD Chex CD117 Plus reste stable jusqu la date limite indiqu e sur la notice de dosage condition d tre conserv entre 2 et 10 C NE PAS CONGELER INDICATIONS DE D T RIORATION DU PRODUIT Si les valeurs du CD Chex CD117 Plus ne se situent pas dans l intervalle escompt de la notice de dosage 1 Lire la notice d utilisation du produit de contr le la proc dure de dosage et le mode d emploi de l instrument 2 V rifier la date de p remption du produit sur le flacon Jeter les produits p rim s 3 La pr sence d agr gats dans la suspension cellulaire indique une instabilit ou une d t rioration Dans ce cas le r actif ne doit pas tre utilis 4 R p ter le dosage avec un
40. products 3 Clumping of the cell suspension indicates instability or deterioration in which case the reagent should not be used 4 Assay an unopened vial of CD Chex CD117 Plus If the values are still outside the expected range contact Streck Technical Services at 800 843 0912 or technicalservices streck com INSTRUCTIONS FOR USE 1 Follow instrument manufacturer s instructions for instrument compensation and sample analysis 2 Remove a vial of the control from refrigerator and warm to room temperature 18 C 30 C for 15 minutes before use 3 To mix a Hold horizontally between palms of the hands and roll the vial back and forth for 20 to 30 seconds b Mix by gentle inversion at least 8 10 times until all cells are thoroughly suspended c Gently invert the vial 5 times immediately before sampling Note Vials stored for an extended period of time may require extra mixing 4 Aliquot appropriate volume of control reagent into each tube and return to refrigeration to ensure maximum open vial stability 5 Add recommended monoclonal antibodies according to manufacturer s instructions to each tube and mix gently Note A negative staining control is recommended due to the heterogeneous expression of CD117 CD25 and CD71 6 Incubate according to antibody manufacturer s instructions 7 Add recommended amount of RBC lysing agent according to manufacturer s instructions 8 Analyze by flow cytometry by gating the abnormal cells and
41. s L nger gelagerte Fl schchen ben tigen u U weiteres Mischen 4 Das passende Volumen an Kontrollreagenz in jedes Probenr hrchen aliquotieren und zur ck in den K hlschrank stellen um die maximale Stabilit t f r offene Reagenzgl ser sicherzustellen 5 Gem Herstelleranweisungen jedem R hrchen die empfohlenen monoklonalen Antik rper hinzuf gen und behut sam mischen Hinweis Aufgrund der heterogenen Expression von CD117 CD25 und CD71 wird die Verwendung einer negativen F rbekontrolle empfohlen 6 Gem den Anweisungen des Antik rperherstellers inkubieren 7 Die empfohlene Menge Erythrozyten Lysierreagenz hinzuf gen wie vom Hersteller angegeben 8 Die anomalen Zellen und oder das Gesamt Leukozyten Live Gate anhand eines a CD45 SSC oder FSC SSC Plots eingrenzen Siehe Abb 1 EINSCHRANKUNGEN 1 Um optimale Ergebnisse zu erhalten sollte die Bestimmung von CD117 mittels mAb das an fluoreszierende F rbemittel mit Ausnahme von PerCP Cy5 5 konjugiert ist erfolgen 2 Wenn CD117 mittels mAb 95C3 unter Verwendung einer anderen Lyse als Ammoniumchlorid bestimmt wird f hrt dies zu einer suboptimalen Wiedergewinnung 3 Die CD25 Wiedergewinnung ist bei Verwendung von Beckman Coulter mAb B1 49 9 das an FITC konjugiert ist reduziert ERWARTETE ERGEBNISSE Die f r jeden Parameter angegebenen Durchschnittswerte sind aus replizierten Analysen auf vorschriftsm ig kom pensierten Zytometern abgeleitet Diese An
42. tory Standards Institute Wayne PA USA 2009 WEITERE INFORMATIONSQUELLEN van Dongen J J Lhermitte L B ttcher S Almeida J van der Velden V H Flores Montero J Rawstron A Asnafi V L crevisse Q Lucio P Mejstrikova E Szczepa ski T Kalina T de Tute R Br ggemann M Sedek L Cullen M Langerak A W Mendon a A Macintyre E Martin Ayuso M Hrusak O Vidriales M B Orfao A EuroFlow Consortium EuroFlow Antibody Panels for Standardized n Dimensional Flow Cytometric Immunophenotyping of Normal Reactive and Malignant Leukocytes Leukemia 2012 Sep 26 9 1908 75 Wood B L Arroz M Barnett D DiGiuseppe J Greig B Kussick S J Oldaker T Shenkin M Stone E Wallace P 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia Cytometry B Clin Cytom 2007 72 Suppl 1 814 22 PROGRAMM ZUR QUALIT TSSICHERUNG Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor Qualit tskontrollprogramm STATS zur Verf gung N heres erfahren Sie bei der STATS Abteilung unter 1 402 691 7495 oder statsdata streck com Zus tzliche Informationen sind unter www streck com erh ltlich BESTELLINFORMATIONEN Unterst tzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der US Rufnummer 1 402 333 1982 Zus tzliche Informationen sind on
43. za purch conservato a temperature comprese fra 2 C e 10 C Una volta aperto CD Chex CD117 Plus stabile fino alla data indicata nel foglio di analisi per la fiala aperta purch conservato a temperature comprese fra 2 C e 10 C NON CONGELARE SEGNI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Se i valori di CD Chex CD117 Plus non rientrano negli intervalli attesi indicati nel foglio di analisi 1 Esaminare l inserto della confezione e il foglio di analisi del prodotto di controllo e le procedure operative dello strumento 2 Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala Eliminare i prodotti scaduti 3 La presenza di aggregati nella sospensione indica instabilit o deterioramento del prodotto in questo caso il prodotto non va utilizzato 4 Analizzare un flacone sigillato di CD Chex CD117 Plus Se i valori sono ancora al di fuori dell intervallo previsto rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero 1 402 691 7510 oppure visitare il sito technicalservices streck com ISTRUZIONI PER L USO 1 Seguire le istruzioni del produttore dello strumento utilizzato per quanto riguarda la compensazione dello strumento e l analisi dei campioni 2 Rimuovere una fiala di controllo dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente 18 30 C per 15 minuti prima dell uso 3 Per miscelare a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra i palmi delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 20 30 secondi b Miscelar
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