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1. rement dans les cas o de fortes doses orales doivent tre administr es r pendant une p riode prolong e Troubles du comportement des troubles paradoxaux du comportement peuvent survenir Syst me endocrinien m tabolique une lactation un gon flement mammaire de degr moyen ainsi qu une am nor rh e chez la femme et une gyn comastie chez l homme ont t rapport s une hyperglyc mie une hypoglyc mie et une glycosurie ont galement t observ es Troubles divers modifications de la couleur ou de l odeur de l urine Des indices sugg rent que l apparition d un syndrome analogue au lupus ryth mateux diss min pourrait tre associ e un traitement par les ph nothia zines L injection de fortes doses par voie intramusculaire est susceptible de provoquer une l g re fi vre des mo difications de l app tit et du poids Une formation de d p ts pigment s cutan s et oculaires a t observ e Sous traitement par d autres ph nothiazines ces der niers pourraient galement tre provoqu s par la Prazine notamment dans le cas o le m dicament doit tre admi nistr de fortes doses pendant une p riode prolong e Des cas isol s et soudains de d c s suite un arr t car diaque respiratoire attribu une d faillance du r flexe tussig ne ou une arythmie ont t rapport s sans pre vue d une relation causale durant l utilisation de la pro mazine et galem2. soulage ment des naus es et des vomissements lors d ur mies de cancer de syndrome d irradiation lors de l emploi de m dicaments cytotoxiques et en pr sence de toxines Indications concernant uniquement la forme injectable soulagement d tats de tension et d anxi t avant une in tervention chirurgicale ou diagnostique traitement d ap point lors du t tanos soulagement du hoquet persistant Pour le traitement des troubles du comportement chez l handicap mental la Prazine demeure inefficace Posologie Mode d emploi Posologie usuelle La dose la forme gal nique et la fr quence de l adminis tration seront d termin es en fonction de la gravit de l tat et de la r ponse th rapeutique du malade Le pro quit sera administr dans la mesure du possible par voie buccale L administration parent rale ventuelle ment requise devrait tre r serv e aux patients hospita lis s et tre effectu e par voie intramusculaire Une application de la Prazine par voie intraveineuse n est pas recommand e si elle est tout de m me indiqu e le produit sera dilu avec une solution physiologique de NaCi jusqu une concentration de 25 mg ml au maxi mum et lentement inject Une injection intra art rielle doit en tout cas tre vit e Troubles mentaux et motionnels pour le traitement des patients en tat de forte agitation une administration in tramusculaire de Prazine est pr conis e la dose initiale alla
3. tre supprim e Dans de rares as notamment chez des patients g s pr sentant des l sions c r brales une dyskin sie persistante et irr versible survenant au niveau facio linguo maxillaire a t observ e Des dyskin sies tardives d crites comme tant des ef fets secondaires s v res risquent d appara tre chez les patients maintenus sous neuroleptiques antipsychoti ques pendant une p riode prolong e m me apr s l ar r t du traitement Dans de rares cas ce syndrome peut galement tre observ lors d un traitement de courte dur e et faible dose Ces sympt mes sont persistants et chez certains patients irr versibles Le risque d une dyskin sie tardive semble tre accru chez les femmes g es trait es par de fortes doses de Prazine il n existe aucun traitement efficace contre les dyskin sies tardives semblerait que des mouvements vermi Culaires de la langue puissent tre consid r s comme un signe avant coureur du syndrome Le syndrome r gresse o dispara t enti rement la suppression du neurolep tique De plus fortes doses d antipsychotiques risquent de masquer ce syndrome pendant une certaine p riode donnant ainsi l impression d une am lioration On ignore quels effets cette suppression de sympt mes peut pro duire long terme sur l volution de la maladie Pour r duire l apparition de dyskin sies tardives un mi nimum il faut prescrire la posologie la plus faible
4. de 18 32 ng ml sont atteintes au bout de 3 9 et de 5 1 heures respectivement Apr s l administration r p t e de doses orales de 100 mg l tat d quilibre est atteint dans un d lai de 12 jours aucune accumulation n a t enregistr e apr s cette p riode Distribution La promazine est bien distribu e dans les tissus corpo relis et se fixe haut degr aux prot ines plasmatiques 90 95 M tabolisme Les ph nothiazines sont m tabolis es dans une large mesure au premier passage ceci se traduisant en g n ral par de faibles concentrations plasmatiques du prin cipe actif inchang Le processus m tabolique varie for tement d un patient l autre et un grand nombre de m tabolites peut tre mis en vidence La promazine est m tabolis e dans une large mesure Elimination La demi vie d limination est de 2 35 heures Environ 33 du principe actif administr sont limin s dans les urines sous la forme de 26 30 m tabolites dont la plu part sont des glucuronides ou des sulfates th r s des d riv s ph noliques La quantit restante de principe ac tif administr est excr t e par voie f cale Indications Possibilit s d emploi Troubles psychotiques manifestes dont la phase ma niaque d tats maniacod pressifs psychoses involuti ves psychoses de la personne g e et psychoses toxi ques s dation de l agitation et de l hyperactivit ac compagnant des troubles du comportement
5. pour la p riode la plus br ve que possible aux malades dont l tat exige un traitement de longue dur e et contr ler p riodiquement la n cessit de poursuivre le traitement Sous traitement par les neuroleptiques des cas isol s de Syndrome neuroieptique malin associ une hyperther mie une rigidit une alt ration de l tat psychique ou une fragilit du syst me v g tatif ont t observ s Ce Syndrome se d veloppe rapidement et conduit g n rale ment une issue fatale son apparition il faut donc im m diatement arr ter le traitement antipsychotique et ins taurer une th rapie symptomatique pratiqu e sous sur veillance troite Des oed mes c r braux des modifications de la prot i norachie et des convulsions ont t observ s notam ment chez les patients pr sentant des alt rations au ni veau de PEEG et des ant c dents de crises spasmodi ques R actions d hypersensibilit l ict re est g n ralement consid r comme une r action d hypersensibilit et ap para t d habitude au cours des premi res semaines de traitement Son incidence totale est faible et il est en g n ral r versible l arr t du traitement par les ph nothia zines cependant des cas d ict re chronique ont gale ment t rapport s Dans de rares cas le traitement par la Prazine a pro voqu des r actions cutan es allergiques telles que des dermatites Une s cheresse cutan e et des oed me
6. Prazine TT E WYETH Neur oleptique Composition dran e B m g e amp 25 mg contient Promazini hydrochloridum 25 b XCipiens pro compresso obducto m nagse 50 mg contient Promazini hydrochloridum 50 olor E 110 Excipiens pro compresso obducto D ag e 100 mg contient Promazini hydrochloridum ducta Color E 127 Excipiens pro compresso ob Solution in on injectable Promazini hydrochloridum 50 mg latri mitras Acidum citricum monohydricum Conserv adso Ydroxymethansulfinas dihydricus 1 mg Aqua q s olutionem pro 1 ml Prone OPrist s Effets rata eine est un neuroleptique du groupe des ph taract r S poss dant les propri t s pharmacologiques N ristigques de celles ci Cage ge ibue une action antipsychotique par le blo M g a r cepteurs postsynaptiques dopaminergiques dition hl le cerveau une action anti m tique par lin zona neS Ch mor cepteurs se trouvant l int rieur de Suotion sente m dullaire et une action s dative par une indirecte de la stimulation du syst me r ticul Comme d autres ph nothiazines la promazine peut en trainer une prolongation de l intervalle QT dose d pen dante i Pharmacocin tique Absorption Eoas a Les ph nothiazines administr es par voie orale sont bien absorb es Apr s l administration orale d une dose unique de 50 mg de promazine sous forme de drag es ou de suspension les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 14 33 et
7. e qui concerne l apparition de dyskin sies tardives de syndromes neuroleptiques malins et d agranulocytose voir au paragraphe Effets ind sirables Chez les malades souffrant d art rioscl rose c r brale de coronaropathies d hypotension grave ou d autres tats dans lesquels une baisse tensionnelle n est pas souhaitable la Prazine devrait tre administr e avec pru dence Les patients pr sentant des ant c dents d pilepsie ne doivent tre trait s par des ph nothiazines qu en cas de n cessit absolue Dans de tels cas un traitement concomitant par des anticonvulsivants appropri s doit tre pratiqu La Prazine doit tre administr e avec pr caution aux per sonnes qui sont expos es une forte chaleur ainsi qu aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires et h patiques L effet anti m tique de la Prazine peut masquer l effet toxique d autres m dicaments ou d autres diagnostics comme par exemple l obstruction gastrointestinale Chez les malades souffrant d insuffisance respiratoire cons cutive des infections pulmonaires aigu s ou des troubles respiratoires chroniques asthme s v re ou emphys me la Prazine doit tre administr e avec pru dence Une urticaire l g re et une photosensibilit ont t obser v es Pour maintenir ces effets secondaires au minimum le patient doit viter une exposition excessive au rayon nement solaire Le personnel infirmier sensible aux ph noth
8. ent durant l utilisation d autres ph no thiazines interactions Remarque parmi les interactions indiqu es ci apr s cer taines mais non toutes ont t observ es lors du traite ment par la Prazine Etant donn les propri t s pharma cologiques analogues de divers d riv s de la ph nothia zine il faut cependant tenir compte de chacune de ces interactions lors d un traitement par la Prazine La prise concomitante des formes orales de Prazine et de produits action s dative centrale potentialise les ef fets de certains m dicaments notamment ceux des bar bituriques utilis s en anesth sie des narcotiques et des opiac s Lors d une administration simultan e de Pra zine la posologie requise ne s l ve qu la moiti voire m me qu au quart de la dose habituelle L effet anticholinergique d autres anticholinergiques par exemple de l atropine des antid presseurs tricycliques peut tre potentialis par la Prazine L administration concomitante des formes orales de Pra zine et d antiacides notamment de gel l aluminium ou au magn sium ainsi que d antidiarrh iques contenant de l attapulgite peut r duire l absorption de la Prazine Le m dicament peut antagoniser les effets des produits stimulant le syst me nerveux central amph tamines par exemple Les m dicaments ayant pour effet l induction des enzy mes microsomiques dans le foie peuvent r duire l act
9. eusement l effet th rapeutique escompt et le risque ventuel pour le nourrisson et soit de sevrer ce dernier soit de supprimer le m dicament Remarques particuli res influence sur les m thodes de diagnostic Chez les patients maintenus sous Ph nothiazir tests de la fonction h patique peuvent subir des ie les ments m me sans l sion h patique d celabls ange plan clinique Des diagnostics biologiques de gro Sur Ja ayant fourni des r sultats faussement positifs S nesse rapport s ceux ci sont cependant tr s rares lorsqu proc de un test s rique Squ on Accidents cardiovasculaires chez certains patients une hypotension orthostatique transitoire est apparue en g n ral apr s la premi re administration parent rale le plus souvent la suite d une injection intraveineuse et en fonction de la vitesse d administration Des cas de syn copes orthostatiques ont galement t rapport s Le m me syndrome a galement t signal apr s admi nistration orale mais uniquement apr s une forte dose initiale 200 mg Cependant il a toujours r gress spon tan ment la faiblesse et les vertiges ont disparu Dans de rares cas et notamment chez les thyliques il a fallu r duire la dose ou supprimer le m dicament Lorsqu un effet vasopresseur doit tre obtenu il convient d utiliser Interruption brusque de la m dication Les ph nothiazines dont ia Prazine ne cr ent en g n ral aucune d pe
10. iazines devrait manipuler ces produits avec circons pection pour viter un ecz ma de contact Drag es de Prazine 50 mg les drag es de Prazine 50 mg contiennent le colorant azo que E 110 jaune orang S Le m dicament doit tre utilis avec prudence chez les patients pr sentant une hypersensibilit aux colorants azo ques l acide ac tylsalicylique et d autres inhibi teurs des prostaglandines influence sur la capacit de r action Notamment au d but du traitement la Prazine peut r duire les r flexes n cessaires dans des activit s impli quant un risque potentiel telles que l utilisation de ma chines ou la conduite de v hicules Grossesse Allaitement Cat gorie C Des tudes chez la femme ou chez l animal ne sont pas disponibles Dans ces conditions le m dica ment ne devrait tre administr que si le b n fice es compt justifie le risque potentiel pour le foetus Lorsque les ph nothiazines ont t administr es pendant la gros sesse un ict re des sympt mes extrapyramidaux et une hyperactivit au niveau des r flexes ont t signal s chez le nouveau n On ignore si la Prazine passe dans le lait maternel D au tres ph nothiazines chlorpromazine trifluop razine pro chlorp razine ont t d cel es en faibles quantit s dans le lait maternel mais aucun effet secondaire important n a t observ chez le nouveau n est n anmoins conseill d valuer soign
11. ion de la Prazine A Surdosage La dose l tale de Prazine chez l homme n est pas connue En cas d intoxication il se produit des obnubila tions allant jusqu un coma et des convulsions tonico cioniques peuvent tre d clench es la suite d une baisse du seuil de convulsion Peuvent appara tre une chute de la tension art rielle des tachycardies des arythmies venitriculaires une hyperthermie et finalement une paralysie respiratoire et en cons quence un arr t cardiaque Le traitement est pour l essentiel symptomatique et ad juvant Des lavages gastriques effectu s au moment op portun et des lavements purgatifs peuvent s av rer uti les Les anti m tiques action centrale sont antagonis s par l effet anti m tique de la Prazine Les exp riences avec la dialyse indiquent que celle ci n est pas utile prim e sur l emballage avec la mention EXP Solution injectable Apr s ouverture de l a la solution imm diatement Jeter le surplus Solution injectable Conserver l abri de pas congeler Lorsque la solution injecta ment color e ou flocul e elle ne doit plus Num ros OICM 23526 23527 Pr sentation Prazine solinj 100 mg amp 2 ml Fr 5 40 Prazine drag 25 mg 50 Fr 10 65 Prazine drag 50 mg 50 Fr 16 70 Prazine drag 100 mg 50 Fr 29 80 Mise jour de l information Janvier 2001 oa sa e mpoule utiliser
12. l effet th rapeutique Dose initiale 25 mg 50 mg 3 4x par jour si n cessaire augmenter progressi vement la posologie Hoquet persistant pour le traitement du hoquet adminis trer 25 mg 50 mg par voie intramusculaire 3 4x par jour Posologies sp ciales Lors de crises aigu s de troubles psychotiques chroni ques chez l enfant partir de 12 ans administrer 10 mg 25 mg de Prazine par voie buccale ou intramusculaire des intervalles de 4 6 heures Limitations d emploi Contre indications Hypersensibilit un composant de Prazine La Prazine est contre indiqu e chez les malades se trou vant en tat comateux caus par l absorption de produits action s dative centrale aicool barbituriques opiac s etc Injection intra art rielle Hypoplasie m dullaire Glau come angle troit Mise en garde La Prazine ne doit pas tre administr e aux enfants au dessous de 12 ans l absorption d alcool doit tre vit e en raison d une ventuelle potentialisation des effets du m dicament et d un risque d hypotension L administration intraveineuse du produit n est pas sans risque y compris l extravasation dans les tissus et ou l in jection intra art rielle dans le cas o les veines et les ar t res se situent tr s pr s les unes des autres L appari tion d une crampe digitale vasculaire est un risque poten tiel dont les cons quences sont la gangr ne puis l am putationi Pr cautions En c
13. ndance psychique Cependant lorsqu un traitement fortes doses a t brusquement interrompu des cas de gastrite de naus es et de vomissements de vertiges et de tremblements ont t signal s Selon ces rapports une administration concomitante d un antipar kinsonien permet de r duire de tels sympt mes condi tion que celui ci soit utilis plusieurs semaines encore apr s l arr t du traitement par les ph nothiazines Potentialisation voir Interactions Conservation Conserver la temp rature ambiante 15 25 C Effets ind sirables Le m dicament ne peut tre utilis au del de a date im Remarque parmi les effets secondaires indiqu s ci apr s certains seulement sont apparus lors de l utilisa tion de la Prazine Cependant compte tenu des propri t s pharmacologiques analogues des divers d riv s de la ph nothiazine chacun de ces effets doit tre pris en consid ration lors d un traitement par la Prazine SNC l action s dative du m dicament est le plus sou vent souhait e Dans certains cas cependant la Prazine peut entrainer une somnolence ind sirable Celle ci dis para t en g n ral en cours de traitement ou peut tre supprim e par une r duction de la posologie On a rapport des sympt mes extrapyramidaux dont le Syndrome parkinsonien la dysarthrie et des dyskin sies Ces sympt mes sont r versibles mais lorsqu il s agit de formes s v res la Prazine doit
14. nt de 50 mg 150 mg en fonction du degr d agita tion Ces doses sont en g n ral suffisantes si pourtant la s dation souhaitable n est pas encore atteinte au bout d une demi heure des doses suppl mentaires allant jus qu un maximum de 300 mg au total peuvent tre ad ministr es Lorsque l tat initial a t mis sous contr le la Prazine peut tre administr e par voie buccale La dose d entretien orale ou intramusculaire varie de 10 mg 200 mg administr s des intervalles de 4 6 heures suivant l effet th rapeutique Dans des cas moins graves la dose initiale prescrite sera plus faible Lors d tats d bri t aigus la dose initiale ne devrait pas d passer 50 mg pour ne pas renforcer l effet s datif de l alcool Remarque il ne semble pas que l administration dedo ses journali res d passant 800 1000 mg puisse aug menter le taux de r sultats positifs de fa on importante il est donc recommand de ne pas d passer la dose to tale de 1000 mg Naus es et vomissements en cas de naus es et de vo missements administrer 25 mg 50 mg de Prazine par voie buccale ou intramusculaire des intervalles de 4 6 heures Traitement pr op ratoire lors d tats de tension et d an xi t pr c dant des interventions chirurgicales adminis trer 25 mg par voie intramusculaire 1 2 heures avant l in tervention T tanos la dose totale et la fr quence de l administration d pendent de
15. s des urticaires l g res et des r actions de photosensibili Sation Ces r actions sont cependant nettement moins fr quentes que sous chlorpromazine Drag es de Prazine 50 mg le colorant azo que E 110 jaune orang contenu dans les drag es de Prazine 50 mg peut provoquer des r actions d hypersensibilit cutan es et respiratoires en particuli r chez les patients souffrant d asthme d urticaire chronique ou hypersensi bles aux anti inflammatoires non st ro diens Troubles h matologiques en de rares occasions agra nulocytose osinophilie leucop nie an mie n moly tique purpura thrombocytop nique et pancytop nie ont t signal s Une agranulocytose appara t en g n ral en tre la quatri me et la dixi me semaine de traitement L attention des patients devrait tre attir e sur le fait que toute apparition soudaine de sympt mes d infection tels qu une angine devra imm diatement tre signal e au m decin traitant la noradr naline L adr naline ne doit pas tre utilis e En effet la Prazine et d aggraver par la est susceptible d en inverser l effet m me occasion l hypotension Des cas isol s d alt rations non sp cifiques de l ECG normalement r versibles ont t observ s Syst me nerveux autonome des r actions autonomes telles que s cheresse buccale obstruction nasale constipation paresse intestinale myosis et mydriase sont susceptibles d appara tre particuli
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