Home

TREILLIS VICRYL PROTHESES VICRYL Dossier

1. tude Ethicon n 93 0905 Irritation Rapport d tude Ethicon n 94 0086 Toxicit syst mique aigu Rapport d tude Ethicon n 94 0088 Implantation Rapport d tude Ethicon n 94 0064 Rapport d tude Ethicon n 94 0045 H mocompatibilit Rapport d tude Ethicon n 94 0089 Rapport d tude Ethicon n 94 0090 Pyrog nicit Rapport d tude Ethicon n 94 0087 CONCLUSION Le treillis VICRYL et les proth ses VICRYL sont conformes aux sp cifications Revue de la litt rature CHIRURGIE DIGESTIVE LE FOIE Surgical treatment of liver injury with an absorbable mesh an experimental study Bakker FC Wille F Patka P Haarman HJTM Source The Journal of Trauma Injury Infection and Critical Care 1995 38 6 891 894 Objectif Evaluer l efficacit de la proth se VICRYL pour le traitement des foies traumatiques Type d tude Etude pr clinique Nombre d animaux 14 cochons ayant subi une lac ration du foie de fa on a obtenir une l sion Criteres d inclusion de stade IV r partis en 2 groupes Groupe A 7 animaux ont t trait s par une proth se VICRYL pour controler le saignement Groupe B 7 animaux contr les Suivi Examen des fonctions h patiques avant et imm diatement apr s Crit res d valuation l intervention 24 heures 7 jours et 14 jours apr s chez les animaux survivants Examens microscopique et macroscopique
2. e Am ricaine des sutures r sorbables et la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fils r sorbables synth tiques monofilaments st riles et Fils r sorbables synth tiques tress s st riles pour la plupart des tailles COMPOSITION Treillis VICRYLO Le treillis VICRYL est constitu de polyglactine 910 un copolym re synth tique r sorbable compos 90 d acide polyglycolique et 10 d acide L polylactique Sa formule brute est C2H2O2 m C3H4O n Le treillis est ind maillable et extensible Il est tricot partir de fibres incolores non trait es de composition identique celle des fils de VICRYL non antig niques et non pyrog nes Sa r sorption s accompagne d une r action inflammatoire l g re Il existe deux maillages un maillage serr maille 9 et un maillage large maille 12 La r sorption par hydrolyse s effectue partir de la 6 semaine apr s implantation Proth ses VICRYL Les proth ses VICRYL sont tricot es partir de fibres de polyglactine 910 de composition identique celles utilis es pour les fils VICRYL MODE D ACTION Treillis VICRYL De par ses caract ristiques le treillis VICRYL permet de renforcer temporairement les tissus n oform s afin de soulager la cicatrisation de toute tension La structure du treillis permet les changes liquidiens et la croissance tissulaire Chez le rat la force n cessaire la d hiscence d
3. n 6 Type IV Rate totalement d truite Les patients ont t trait s par une proth se VICRYL Crit res d valuation Apr s 20 semaines la fonctionnalit de la rate a t d termin e par scintigraphie en utilisant des rythrocytes d natur s marqu s au te et par tomographie n 20 R sultats cliniques Trois patients sont d c d s d un traumatisme c r bral Une spl nectomie a t r alis e chez un patient en raison d un ressaignement Aucune complication n a t observ e suite la conservation de la rate dans une proth se VICRYL Conclusion Le traumatisme de la rate l exception du type IV peut tre trait en toute s curit par une proth se VICRYL sans alt ration importante de sa fonctionnalit Toutefois le traumatisme de type IV est une contre indication l utilisation de la proth se TRANSPLANTATION RENALE Titre Long term results of en bloc transplantation of pediatric kidneys into adults using vicryl mesh envelope technique Chinnakotla S Leone JP Taylor RJ Clin Transplant 2001 15 6 388 92 Objectif Evaluer les r sultats long terme d une transplantation r nale en bloc en utilisant une proth se VICRYL Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients 14 patients adultes transplant s des reins g s de 23 a 68 ans ge moyen Criteres d inclusion 49 ans Les donneurs sont des enfants d c d s Les reins
4. des foies au 14 jour Tests statistiques Test de Fischer R sultats cliniques Groupe A 6 des 7 cochons ont surv cu Pressions intra h patiques 3 55 mm Hg Parametres de la fonction h patique temporairement lev s avec un retour la normale apr s 14 jours N cropsie adh rence au lobe h patique envelopp sans h matome ni abces Pr sence d une r action inflammatoire Groupe B seul animal a surv cu Faible quantit de sang dans l abdomen Adh rence compl te la lac ration Conclusion La proth se VICRYL est efficace pour contr ler les saignements d un foie l s et am liore de fa on significative la survie DONNEES CLINIQUES Proth ses VICRYLO CHIRURGIE DIGESTIVE LA RATE Splenic function after splenic rupture treated with an absorbable mesh Vandershot P Cuypers PH Rommens P Broos P Unfallchirurg 1993 96 248 52 Objectif Evaluer l efficacit d une proth se VICRYL dans une rupture de la rate et d terminer si la partie restante est toujours fonctionnelle Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients 24 patients admis pour traumatisme de la rate Le traumatisme est class en Crit res d inclusion 4 types Type I Rupture de la capsule sans atteinte du parenchyme n 3 Type II Rupture de la capsule avec atteinte du parenchyme mais n atteignant pas le hile n 15 Type III Rupture profonde s tendant jusqu au hile
5. disposable photopheresis for palliative treatment of skin manifestations of cutaneous T cell lymphoma ST O LL p LC Lt o Las et Lis a Lil o gt H T Vi _ La LL O has established and is maintaining a quality system which meets the requirements of DIN EN 46001 1996 Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of DIN EN ISO 9001 1994 as documented in audit report no 70003770 This certificate is valid until July 2004 Munich 2001 08 31 T V PRODUCT SERVICE GMBH ACCREDITED CERTIFICATION BODY FOR QUALITY SYSTEMS Akkreditert durch at hs See de rere der Lee Ce ee eet ME al pe Kam 2LG Z0 999 98 12 46 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Pidlerstrasse 65 80339 M nchen Germany ZERTIFIKAT CERTIFICATE Annexe VI NORMES EUROP ENNES APPLIQUEES EN 540 EN 550 EN 556 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation oxyde d thyl ne Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m
6. du hile EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables li s l utilisation de ce dis positif comprennent une irntation locale transitoire au niveau de la plaie et une r action inflamma toire transitoire corps tranger STERILISATION La proth se VICRYL est st rilis e a l oxyde d thyl ne Ne pas resteriliser V rifier l int gri t du protecteur individuel de st rilit avant usage Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommag Jeter le produit non utilis si l emballage a t ouvert CONSERVATION Conditions de conservation recommand es temp rature inf rieure 25 C l abri de la chaleur directe et de l humidit Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Usage unique utiliser avant ann e et mois Produit st rile si l emballage n a pas t ouvert ou endommag M thode de st rilisation oxyde d thyl ne CC 0123 Marquage CE n identification de l organisme notifia Produrt conforme aux exigences assentielies da la Directive Europ anne 93 42 CEE sur les dispositifs m dicaux Num ro du lot Lire attentivement la notice d utilisation DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Annexe III DECLARATIONS DE CONFORMITE EC Declaration of Conformity Gofinion afofimron Mailernmalicnat European Logistics Centre Lenneke Marclaan 6 BE 1932 S
7. pendant l op ration La mise en place et l ajustement de la proth se sont facilit s par les fils de fixation VICRYL La proth se doit couvrir toute la surface du parenchyme l exception des vaisseaux du hile et de l uret re Dans un premier temps ajuster la proth se r nale en la fixant aux deux p les du rein avec des clamps Apr s ajustement les clamps sont remplac s par des fils VICRYL afin de maintenir le degr de compression ad quat au niveau du hile Des fils VICRYL suppl mentaires peuvent tre ajout s au niveau des p les pour viter toute r traction de la proth se Apr s la fixation compl te de la proth se d couper et liminer le mat riau en exc s VICRYL proth se p ri spl nique La proth se p ri spl nique VICRYL est con ue pour tre fix e au niveau du hile spl nique La face gastrique de la rate doit tre libre Le fil VICRYL p riph rique est plac autour du hile et serr sans comprimer les veines hilaires Le second fil est alors serr de fa on obtenir une compression ad quate Dans les cas de l sions s v res si une coaptation importante de la plaie est n cessaire le troisi me fil peut tre utilis du c t diaphragmatique de la rate Apr s la fixation compl te de la proth se d couper et liminer le mat riau en exc s VICRYL proth se p ri h patique Lib rer le lobe bless de ses attaches p riton ales y compris du ligament coronaire des ligame
8. seront pos s tous les 5 10 mm a environ 5 mm du bord libre du Treillis MODE D ACTION De par ses caract ristiques le Treillis VICAYLS permet de renforcer temporairement les tissus neotormes afin de soulager la cicatrisation de toute tension La structure du treillis permet les changes liquidiens et la croissance tissulaire Chez le rat la force n cessaire la d hiscence de plaies abdominales en cours de cicatrisation sutur es par des fils r sorbables 4 0 a t com par e celle n cessaire la d hiscence de plaies sutur es par des fils r sorbables et ren forc es avec un Treillis VICYRL Chez l animal la r sistance de l incision renforc e par le Treillis VICRYL est significatrvement sup rieure cel le de l incision ferm e uniquement par des sutu res In vivo il a t montr qu au 14 me jour apr s implantation le Treillis VICRYL pr sen tait 80 de la r sistance l clatement initiale Chez le rat l implantation sous cutan e mon tr que la r sorption du Treillis VICRYL est mi nime jusqu environ 6 semaines et qu elle est pratiquement totale entre le G0 me et le 90 me jour qui suit l implantation CONTRE INDICATIONS Me pas utiliser si l on recherche un renfort d or gane ou d une plaie de grande surlace MISES EN GARDE PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS Ne pas utiliser le Treillis VICRYL chez les pa tients g s malnutris ou debilites ou chez les patients pouvant p
9. un treillis par bo te raison N Le treillis VICRYL se pr sente en sachet double emballage sachet pelable et sachet aluminium Consulter le catalogue pour plus de renseignements Les treillis VICRYL II SIN PP EE ESS WI A ay A Pl i KA NR h de ete Ma MAAN d e b i i D NT eene EAR tt r ch SN EE utg NN Piiepoaneeepoeseensnanlhet nn i NEE gg AAA GEMA TT RAA AAMA MAR ANS Se AM rater AREAS perte f er ji ERETITEL A Znt H A bere d FATETI 1 HAT iit K CH G i d Li bi ih hihi aya gy A a AN L URL LIRE li bd 1 ih aa he Meh bb he Page 6 Maille 12 DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Proth ses VICRYL Les proth ses VICRYL se pr sentent en sachet double emballage sachet pelable et sachet aluminium raison d une proth se par boite Les proth ses VICRYL sont disponibles selon des formes adapt es aux reins au foie et la rate Consulter le catalogue pour plus de renseignements VICRYL Proth se p ri h patique VICRYL Proth se p ri spl nique VICRYL Proth se p ri r nale DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 7 INDICATIONS Treillis VICRYL Le treillis VICRYL peut tre utilis lorsqu un renfort temporaire d une plaie ou d un organe est n cessaire en particulier lorsque ce renfort doit tr
10. ATION DES DISPOSITIFS Treillis VICRYL Le treillis VICRYL est constitu de polyglactine 910 un copolym re synth tique r sorbable compos 90 d acide polyglycolique et a 10 d acide L polylactique Sa formule brute est C2H202 m C3H4O2 n Le treillis est tricot partir de fibres incolores non trait es de composition identique celle des fils de VICRYL non antig niques et non pyrog nes Sa r sorption s accompagne d une r action inflammatoire l g re Proth ses VICRYLO Les proth ses VICRYL sont des treillis dont la forme et la taille a t adapt e au rein la rate ou au foie et muni de fils de fixation VICRYL color s et incolores Les proth ses VICRYL sont constitu es d un copolym re synth tique r sorbable compos 90 d acide polyglycolique et 10 d acide polylactique Les fils sont enduits d un copolym re d acide polyglycolique 65 et d acide polylactique 35 m lang en partie gale du calcium Les proth ses VICRYL sont tricot es partir de fibres de polyglactine 910 de composition identique celles utilis es pour les fils VICRYL non antig niques et non pyrog nes Leur r sorption s accompagne d une r action inflammatoire l g re Les fils VICRYL sont color s au cours de la polym risation par l addition de colorant violet D E C num ro 2 index de couleur num ro 60725 Le fil VICRYL est conforme la monographie de la Pharmacop
11. KAT CERTIFICATE TOY PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directive 93 42 EEC concerning medical devices with identification no 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH gt Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 M nchen EC Certificate No G1 02 08 27458 042 PRODUCT SERVICE Decision according to Annex Il Clause 3 of Council Directive No 93 42 EEC concerning medical devices The Certification Body of T V PRODUCT SERVICE certifies that JOHNSON amp JOHNSON Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 B 1932 St Stevens Woluwe Belgium in the facilitylies e ETHICON GmbH amp Co KG Robert Koch Strasse 1 D 22841 Norderstedt e ETHICON Limited Bankhead Avenue UK EH11 4HE Edinburgh Scotland Kirkton Campus UK EH54 7 AT Livingston Scotland ETHICON SAS 1 rue Camille Desmoulins F 92130 Issy les Moulineaux 63 rue de la R sistance F 28700 Auneau for the product s product categorylies Absorbable and non absorbable non active surgical implants except sutures Swabs for surgery and ophthalmology Elastic tubing to secure veins arteries nerves and ureters Plastic film to aid visualisation of microvessels Sterile paraffin lubricants Surgical Knives ES CEPTUOUKAT CERTIFICADO CERTIFICAT BAS maintains a quality system which ensures that the product s conformis with the essential requirements of the Directive which apply to them at every st
12. SATION Notice d utilisation CFD TREILLIS VICRYL STERILE GE reillis VICRYL est constitu de polyglactine 910 un copolym re synth tique pose compos 90 d acide polyglycolique et A 10 d acide L polylactique Sa formule brute est C2H202 m CaH 0 Le Treillis est tricot A partir de fibres incolores non trait es de composition identique a celle des fils VICRYL non antig niques et non pyrog nes Sa r sorption s ac compagne d une r action inflammatoire l g re Les Treillis VICRYL sont disponibles sous diff rentes formes et en plusieurs dimensions Con sulter le catalogue pour plus de renseignements INDICATIONS Le Treillis VICRYL peut tre utilis lorsqu un renfort temporaire d une plaie ou d un organe est n cessaire en particulier lorsque ce renfort doit tre souple et extensible A titre d exemple il a t utilis avec succes pour renforcer la paroi thoracique et abdominale Lefficacit et la s curit d emploi du Treillis VICRYL au niveau des tissus nerveux et car dio vasculaires n ont pas t tablies MODE D EMPLOI Le Choix d un ou plusieurs Treillis VICRYL de dimensions appropri es est fonction de l indica ton et de la technique chirurgicale Le Treillis VICRYL peut galement tre d coup pour ajuster ses dimensions et sa forme chaque in dication Il est recommand de fixer le Treillis VICRYL au moyen de sutures r sorbables Les points de suture
13. TREILLIS VICRYL PROTHESES VICRYL Polyglactine 910 tress trait Dossier technique estine l usage des Pharmaciens Hospitaliers D 236 ETHICON a company SOMMAIRE 1 PRESENTATION DES DISPOSITIFS PAGE 3 2 COMPOSITION nn ceara a it pia ee PAGE 4 mee 81D oe Dn Sally EDO ORE een RER ZEI IE PRE rr PAGE 5 4 PRIS TA TION e ris eeoezo eclectic de aaa d taie PAGES 6 7 amb 0 Cy Bi EG hh eee eet PIPER RT EROI RER IER ee eee PAGE 8 6 CONTRE INDICATIONS aaen PAGE 9 T COTE Te sos a a E O A PAGE 10 8 OPERATIONS DE FABRICATION scce PAGES 11 14 T STERILISATION EERO IER REPRIZE RE RI PI II RIN E PRI PAGE 15 DO ENEE a ar PAGES 16 17 11 REGLEMENTATION eee nana PAGE 18 12 DONNEES PR CLINIQUES siens nu PAGES 19 22 13 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 23 30 Annexe Eege Pages 31 33 Annexe II Notices d utilisation Pages 34 35 Annexe III D clarations de conformit Pages 36 37 Annexe IV Certification J amp J Intl Reen Pages 38 40 Annexe V Certification ETHICON GmbH Page 41 Annexe VI Normes Europ ennes Appliqu es Page 42 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats Il n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE PRESENT
14. age from design to final controls Reasoned assessment see audit report no 70031653 Provided the agreed periodical surveillance is carried out this certificate is valid until 19 Oct 2004 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of TUV PRODUCT SERVICE d A 22 Le Department MUCMED2 du a K Date 28 Aug 2002 ZERTIFIKAT CERTIFICATE e T Y PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directive No O3 42 EEC concerning medical devices with identification no 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 M nchen Annexe V CERTIFICATION ETHICON GmbH CERTIFICATE gar MA A d ti PRODUCT SERVICE i m Pet e Nr Q1Z 01 04 15527 014 TUV PRODUCT SERVICE GMBH certifies that the company ETHICON GmbH D 22841 Norderstedt in the facilities D 22851 Norderstedt Robert Koch Strake 1 D 22844 Norderstedt OststraBe 1 for the following area Development production and distribution of Surgical sutures surgical implants Instruments products for infection prevention products for wound therapy Distribution of vascular access and catheters products for sterilisation and desinfection valve systems for patients with hydrocephalus neuro endoscopic systems and Implants for spinal fixation synthetic casting tapes and accessories bracings for shoulder hip and knee contact lenses
15. attentivement la notice d utilisation DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Notice d utilisation PROTH SE VICRYL STERILE DESCRIPTION La proth se VICRYL est un treillis dont la for me et la taille a t adapt e au rein la rate ou au foie et muni de fil de fixation VICRYL colo res etincolores La proth se VICRYL est cons tu e d un copolym re synth tique r sorbable compos 90 d acide polyglycolique et 10 Yo d acide polylactique La formule brute est C2H202 m CaH 02 Les fils sont enduits d un copolym re d acide polyglycolique 65 et daci de polylactique 35 oA m lang partie gale du st arate de calcium Le treillis VICRYL est tricot partir de fibres de polygiactine 910 de composition identique celles utilis es pour les fils VICRYLS Le fil VICRYL est inerte non an lig nique et non pyrog ne Sa r sorption s ac compagne d une r action inflammatoire l g re Les fils VICRYL sont color s au cours de la polym risation par l addition de colorant violet D C num ro 2 index de couleur num ro 60725 Le fil VICRYL est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures r sorbables et aux monographies de la pharma copee europ enne Fils r sorbables synth ti ques monofilament st rile et Fils r sorbables synth tiques tress s st riles pour la plupart des tailles Les proth
16. bannen leben nlornationat European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical VICRYL PROTH SE a est en conformit avec les exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe II de la pr sente Directive et a re u un certificat d Examen CE de la conception de T V PRODUCT SERVICE GmbH enregistr comme organisme notifi sous le num ro 0123 F A J iE E dl Completed in Brussels on September 2 2002 by d CAA L Gehwron Gohmren SE Quality Assurance Regulatory Affairs Director A Rossetti Annexe IV CERTIFICATION J amp J INTL EC Design Examination Certificate e No G7 02 08 27458 059 PRODUCT SERVICE according to Annex Il section 4 of Council Directive 93 42 EEC concerning medical devices for Johnson amp Johnson Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 1932 St Stevens Woluwe Belgium Product Nonactive implants Model VICRYL Mesh absorbable Parameters St CEPTUOMKAT CERTIFICADO CERTIFICAT za Ko D The above mentioned product fulfills the relevant provisions of the Directive e P This certificate is based on the examination of the submitted technical design documentation design dossier For detailed results of t
17. dicaux Afin d valuer la biocompatibilit du VICRYL les tests suivants ont t r alis s Cytotoxicit Sensibilisation Irritation Toxicit aigu Implantation dans le muscle et ceil H mocompatibilit extrait et contact direct Pyrog nicite DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 19 Contact direct du VICRYL VICRYL Non cytotoxique avec une culture de fibroblastes de souris L929 Extraits dans du chlorure de VICRYL Non sensibilisant sodium et dans lhuile de s same inject s par voir intra dermique a des cobayes IRRITATION REACTION CUTANEE chez le lapin Extraits administr s par voies VICRYL Absence d effet toxique IV et intra p riton ale chez la SOUTIS IRRITATION OCULAIRE Test d irritation oculaire chez VICRYL Non irritant le lapin IMPLANTATION Evaluation de la r action VICRYL Absence de r action tissulaire apres implantation R sorption complete apres 70 intra musculaire chez le rat jours d implantation HEMOCOMPATIBILITE Essai d h mocompatibilit sur VICRYL Non h molytique des globules rouges de lapins par extraction Essai d h mocompatibilit sur VICRYL Non h molytique des globules rouges de lapins par contact direct REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapport d tude Ethicon n 94 0110 Sensibilisation Rapport d
18. dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositits m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d utilisation Toxicit et tol rance tissulaire du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation Page 42 o LANDIA SASAH LOUd 19 o TAMIA SITIIAL S0 60 0 9E7 A SUNOJN MI soning NODIHLA
19. e de hernie montr es par l opacification au baryum Position et r sorption du treillis de VICRYL montr es par IRM R sultats cliniques Chez les 29 patients ayant subi un examen par opacification au baryum le soul vement des intestins est satisfaisant et il n y a pas de hernie sauf chez un patient Chez les 31 autres patients ayant subi IRM la cavit pelvienne tait vide dans 28 cas 90 3 et dans tous les cas 1l y avait une compl te r sorption du treillis de 3 5 mois apr s l intervention 4 cas 7 d ent rite radique Conclusion La pr vention de l ent rite radique par la pose d un treillis de VICRYL est une technique efficace chez les patients ayant un risque lev de rechute de cancer pelvien apr s chirurgie DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 28 GYNECOLOGIE Prospective randomized trial of polyglactin 910 mesh to prevent recurrence of cystoceles and rectoceles Auteur Sand PK Koduri S Lobel RW Winkler HA Tomezsko J Culligan PJ Goldberg R Source Am J Obstet Gynecol 2001 184 1357 64 Objectif Evaluer efficacit du treillis de polyglactine 910 dans les cystoceles Type d tude Etude prospective randomis e control e Nombre de patients 161 patientes ayant subi une chirurgie reconstructrice du vagin cons cutive Criteres d inclusion des cystoc les 2 groupes quivalents 80 femmes non trai
20. e plaies abdominales en cours de cicatrisation sutur es par des fils r sorbables 4 0 a t compar e la d hiscence de plaies sutur es par des fils r sorbables et renforc es avec un treillis VICRYL Chez l animal la r sistance de l incision renforc e par le treillis VICRYL est significativement sup rieure celle de l incision ferm e uniquement par des sutures In vivo il a t montr qu au 14 jour apr s implantation le treillis VICRYL pr sentait 80 de la r sistance l clatement initial Chez le rat l implantation sous cutan e a montr que la resorption du treillis VICRYL est minime jusqu environ 6 semaines et qu elle est pratiquement totale entre le 60 et le 90 jour qui suit l implantation Proth ses VICRYL Les proth ses VICRYL assurent dans un premier temps l h mostase de l organe puis renforcent temporairement le tissu n oform pendant la cicatrisation sans entraver la circulation sanguine Le meilleur r sultat est obtenu en enveloppant compl tement l organe Les proth ses VICRYLO peuvent galement servir de support lorsque des sutures suppl mentaires sont utilis es afin de pr venir le d chirement du parenchyme qui entra nerait le l chage de la suture La structure du treillis permet les changes liquidiens et la croissance tissulaire PRESENTATION sont disponibles sous diff rentes formes et en plusieurs dimensions Treillis VICRYL d
21. e souple et extensible A titre d exemple il a t utilis avec succ s pour renforcer la paroi thoracique et abdominale L efficacit et la s curit d emploi du treillis VICRYL au niveau des tissus nerveux et cardio vasculaires n ont pas t tablies Proth ses VICRYLO N e 2 N 7 H H Les proth ses VICRYL sont destin es assurer l h mostase du rein de la rate et du foie dans les cas de l sions traumatiques et au cours d interventions chirurgicales sur ces organes CONTRE INDICATIONS Treillis VICRYL Ne pas utiliser si l on recherche un renfort d organe ou d une plaie de grande surface Proth ses VICRYLO Aucune contre indication connue l utilisation des proth ses VICRYL MODE D EMPLOI Treillis VICRYL Le choix d un ou plusieurs treillis VICRYL de dimensions appropri es est fonction de Vindication et de la technique chirurgicale Le treillis VICRYL peut galement tre d coup pour ajuster ses dimensions et sa forme a chaque indication Il est recommand de fixer le treillis VICRYL au moyen de sutures r sorbables Les points de suture seront pos s tous les 5 10 mm environ 5 mm du bord libre du treillis Proth ses VICRYL VICRYL prothese p ri r nale D terminer les dimensions de la proth se p ri r nale utiliser en fonction de la taille du rein L utilisation d une taille assez large est recommand e afin d ajuster facilement la proth se
22. ement titulaire d un certificat de conformit l annexe IT pour les produits fabriqu s en France annexe V DONNEES PRE CLINIQUES Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit du treillis VICRYL et aux proth ses VICRYL d crites ci dessous ont t reprises partir du dossier de marquage CE du fil VICRYL ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur le treillis VICRYL et les proth ses VICRYL et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment la nature du dispositif et aux sites d implantation Le treillis VICRYL et les proth ses VICRYL r pondent aux exigences essentielles de la directive 93 42 CEE Le treillis et la proth se sont constitu s de VICRYL polyglactine 910 Leur s curit d emploi est d montr e au travers d une utilisation clinique de plus de 20 ans Par cons quent les donn es de biocompatibilit du treillis VICRYL et des proth ses VICRYL sont quivalentes celles de la suture VICRYL Il n a pas t n cessaire de r aliser r trospectivement les essais de toxicit subaigu g notoxicit toxicit chronique et carcinog nicit conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 Lignes directrices pour le choix des essais Tous les tests r alis s sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m
23. eption de 1 Mode TUV PRODUCT SERVICE GmbH enregistr comme organisme notifi sous le num ro 0123 Goharen bausen Amlanmalianat Quality Assurance Repulatory Affairs Director A Rossetti Completed in Brussels on September 2 2002 by EC Declaration of Conformity 24 We fohnronhfefinren ndernational European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device VICRYL MESH BAG i ies SE complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 conceming medical devices This product has been assessed according to Annex II of above Directive and received an EC Design Examination Certificate from TUV PRODUCT SERVICE GmbH registered as a Notified Body number 0123 Konformit tserkl rung Wir FohmonA fohmion fnlernaticnaf European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung daf das Medizinprodukt VICRYL NETZTASCHE den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG Uber Medizinprodukte vom 14 Juni 1993 entspricht Zeg Die Konformitat dieses Klasse III Produktes wurde entsprechend Anhang II der op Richtlinie nachgewiesen und durch die TUV PRODUCT SERVICE GmbH akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 0123 zertifiziert D claration de Conformit Nous a
24. er pelvien suite une tumeur avanc e ou r currente Suivi des patientes Suivi des patientes pendant environ 26 6 mois de 5 60 mois R sultats cliniques Absence d infection pelvienne en post op ratoire 1 cas de fistule ent ro p rin ale chez une patiente ayant eu pr c demment une radioth rapie Pas d autre complication due l utilisation du treillis de VICRYL Conclusion La reconstruction du plancher pelvien avec un treillis de VICRYL est une technique efficace la morbidit intestinale est r duite en particulier chez les patientes trait es ant rieurement par radioth rapie RADIOTHERAPIE Titre Prevention of radiation enteritis by an absorbable polygycolic acid mesh sling A 60 case multicentric study Auteur Rodier J F Janser JC Rodier D Dauplat J Kauffmann P Le Bouedec G Giraud B Lorimier G Cancer 1991 68 12 2545 2549 Objectif Evaluer l efficacit du treillis de VICRYL dans la pr vention des ent rites radiques Type d tude Etude prospective ouverte Nombre de patients Les intestins de 60 patients g s en moyenne de 58 ans de 37 75 ans ont Crit res d inclusion t prot g s de la radioth rapie par un treillis de VICRYLO Les patients avaient une tumeur au niveau gyn cologique rectal ou pelvien Suivi des patients Suivi des patients pendant environ 17 8 mois de 1 57 mois Crit res d valuation Qualit du soul vement des intestins et absenc
25. he examination of the design dossier see 1 D Test report no 700316563 This certificate is valid until 27 Aug 2007 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of T V PRODUCT SERVICE Department MUCMED du o Date 28 Aug 2002 ZERTIFIKAT CERTIFICATE TOV PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directive 93 42 EEC concerning medical devices with identification na 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 Munchen EC Design Examination Certificate n No G7 02 08 27458 055 PRODUCT SERVICE according to Annex Il section 4 of Council Directive 93 42 EEC concerning medical devices for Johnson amp Johnson Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 1932 St Stevens Woluwe Belgium Product Nonactive implants Model VICRYL Mesh Bag absorbable Parameters IS e CEPTHOMKAT CERTIFICADO CERTIFICAT Hp The above mentioned product fulfills the relevant provisions of the Directive T 5 This certificate is based on the examination of the submitted technical design documentation no design dossier For detailed results of the examination of the design dossier see Test report no 70031653 This certificate is valid until 27 Aug 2007 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of T V PRODUCT SERVICE Department MUCMEDa du o Date 28 Aug 2002 ZERTIFI
26. iens Hospitaliers Page 11 Film de cellophane Cellophanage des _ boites Contr les ge EE e finaux Mise en quarantaine er Waa Proth ses VICRYLO D livrance de la mati re premi re Proth se VICRYL D coupe du treillis Assemblage du treillis Pliage Mise sous navette Conditionnement sous sachet aluminium Feuilles aluminium 1 st rilisation oxyde d thyl ne Mise sous sachet pe able Sachets pelables Carton Notice Rae _ oxyde d thyl ne Film de cellophane gt Cellophanage Contr les finaux Mise en quarantaine 4 _ Mise en stock STERILISATION Le treillis et les proth ses VICRYL sont livr s st riles Ils sont st rilis s l oxyde d thyl ne Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec la norme EN 550 Validation et contr le de routine pour la st rilisation l oxyde d thyl ne Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles CONTR LES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premi res utilis es dans la fabrication du treillis et de la proth se VICRYL chaque stade de fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test
27. isque Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients 292 patients pr sentant au moins l un des facteurs de risque suivants Criteres d inclusion D nutrition avec amaigrissement gt 10 poids corporel Ob sit Cirrhose et ou ascite Maladies n oplasiques Immunod pression par cortico des ou chimioth rapie Insuffisance respiratoire chronique Intervention iterative P ritonites diffuses ou localis es 2 groupes comparables Groupe I PTEA chez 226 patients ge moyen 64 ans Groupe II Treillis de Polyglactine 910 chez 66 patients ge moyen 67 ans Crit res d valuation Survenue d une visc ration n cessitant ou non une r intervention Fr quence des complications pari tales Survenue de complications visc rales Dur e de l hospitalisation Tests statistiques Tests t de Student du Chr de Fischer R sultats cliniques PTEA Treillis de Polyglactine 910 n 226 n 66 Evisc ration l4 0 p 0 92 N crose cutan e 6 2 p 0 79 N crose pari tale 2 0 p 0 93 WS Conclusion Le treillis de Polyglactine 910 est plus efficace que les PTEA dans la pr vention des visc rations aigu s post op ratoires ce qui justifie sa large utilisation chez les patients risque DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25 CHIRURGIE THORACIQUE Titre The utility of polyglactin 910 mesh in
28. it tre libre Le fil VICRYL p riph rique est plac autour du hile et serr sans comprimer les veines hilalres Le second fil est alors serr de fa on obtenir une compression ad quate Dans les cas de l sions s v res siune Coaptation importante de la plaie est n cessaire le troisi me fil peut tre utilis du c t diaphrag matique de la rate Apr s la fixation compl te de la promese d couper et liminer le mat riau en exc s VICRYL proth se p rih patique Lib rer le lobe bless de ses attaches p riton ales y com ris du ligament coronaire des ligaments triangu aires et du ligament falciforme Placer la proth se p rih patique autour du lobe et l envelopper Dans un premier temps la proth se est fix e au liga ment falciforme r manent points continus en commen ant post rieurement La seconde tape CONTRE INDICATIONS Inconnues MISES EN GARDE consiste ajuster les fils de serrage r sorbables afin d obtenir une compression permettant d as surer ln mostase et la chol stase est recom mand de commencer le serrage partir du liga ment falciforme puis de continuer sur les parties lat rales du lobe Si l h mostase est insuffisante des sutures suppl mentaires points continus ou s par s peuvent tre plac s travers la prothe se mais pas sur la capsule ou le parenchyme Uti liser les formes diff rentes adapt es aux lobes droits ou gauches Une compression mod
29. l Wair notes d Kontaktadresse siehe Gebrauchsanweisung miare tulta la corrignondanza al vastra distributore locale Vedi msarta A Dinija toda la cor spendencie du distribuidor local Ver instruccionss da usi Para mais inlomaphes cortacia o seu disiibuider local Consulta o folhete informative Richt al Uw correspondente aan Uw lokale diatibuteur Zie d o bors A re Sint Manufacturer fohmonafohmon 4 c o European Logistics Centre 66 rue de la Fus e STYLE 9 j STYLES Polyglactin 810 A PPR arad undyed absorbabla 5 Treillis incolore r sorbable A Junit s e Netz ungefarbt resorbierbar f wen Si pce d i Ss vr B 1130 Brussels Belgium C 0123 30x 30m STERLE EA J VICRYL Polyglactin 910 Mesh Bag peri renal undyed absorbable 1 piece Proth se peri r nale incolore r sorbable 1 unit Netztasche nierenumhillend ungefarbt resorbierbar 1 Stick Protesi perirenale non colorata assorbibile 1 pezzo Bolsa perirenal incolora absorbible 1 unidad Rede renal incolor absorvivel 1 unidade Gaas ge ongekleurd resorbeerbaar 1 stuk Ee A Proth se VICRYL DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 32 SACHET Treillis VICRYL Proth se VICRYL DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 33 Annexe IT NOTICES D UTILI
30. nts triangulaires et du ligament falciforme Placer la proth se p ri h patique autour du lobe et l envelopper Dans un premier temps la proth se est fix e au ligament falciforme r manent a points continus en commen ant post rieurement La seconde tape consiste ajuster les fils de serrage r sorbables afin d obtenir une compression permettant d assurer l h mostase et la cholestase Il est recommand de commencer le serrage partir du ligament falciforme puis de continuer sur les parties lat rales du lobe Si l h mostase est insuffisante des sutures suppl mentaires points continus ou s par s peuvent tre plac es travers la proth se mais pas sur la capsule ou le parenchyme Utiliser les formes adapt es aux lobes droit ou gauche Une compression mod r e est rapidement tol r e par le parenchyme h patique Les signes de cholestase de cytolyse de troubles circulatoires et h patiques sont signaler dans un d lai raisonnable en post op ratoire OPERATIONS DE FABRICATION Treillis VICRYL Treillis KE VICRYL D coupe du treillis q Pliage Mise sous navette Conditionnement sous sachet primaire 1 st rilisation oxyde d thyl ne i Conditionnement Blister Se Tyvek sous blister Carton SS Notice DD Mise en bo te 2 me st rilisation oxyde d thyl ne DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmac
31. ologiques et des contr les param triques Contr les du taux d humidit r siduelle dans les sachets treillis et proth se VICRYL lt 1000 ug gt Contr le du taux d oxyde d thyl ne r siduel dans le sachet treillis VICRYL lt 250 ppm gt Contr le du taux d oxyde d thyl ne r siduel dans le sachet proth se VICRYL lt 100 ppm REGLEMENTATION Le treillis et les proth ses VICRYL sont conformes aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Ils ont obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit T V organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 0123 Ces dispositifs sont de classe III conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Ils sont donc disponibles avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L tiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe I de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi fran ais Il est gal
32. ont t envelopp s dans une proth se VICRYL pour r duire l incidence de complications vasculaires Crit res d valuation Complications post op ratoires Mesure de la fonction r nale Dur e de suivi des patients de 7 96 mois moyenne 51 mois R sultats cliniques Aucun patient n a d velopp de complication vasculaire ni urologique D hiscence et infection n 1 Dialyse provisoire n 1 Rejet aigu mod r n 1 N phropathie n 1 Tous les patients ont une excellente fonction r nale apr s un suivi d environ 51 mois Conclusion Des taux minimes de complications vasculaires et immunologiques ont t obtenus suite l utilisation de reins p diatriques en bloc envelopp s dans une proth se VICRYL Une soigneuse s lection des receveurs une immunosuppression ad quate et une non utilisation de m dicaments n phrotoxiques permettent une croissance optimale des reins Treillis VICRYL CHIRURGIE DIGESTIVE PREVENTION DE L EVISCERATION Titre Pr vention de l visc ration post op ratoire Etude comparative du treillis de polyglactine 910 et de points totaux extrap riton aux appuy s Tohme C Brechet E Bernard A Arnaud R Viard H Ann Chir 1991 45 6 513 6 Objectif Comparer l efficacit des points totaux extrap riton aux appuy s PTEA et du treillis de polyglactine dans la pr vention de l visc ration post op ratoire chez les sujets a r
33. r e est rapidement tol ree par le parenchyme h patique Les signes de cholestase de cytolyse de trou bles circulatoires et h patiques sont signaler dans un d lai raisonnable en post op ratoire MODE D ACTION VICRYL VICRYL est r sorb par un proces sus d hydrolyse entra nant la d gradation du co polym re en acide glycolique et en acide lactique qui sont assimil s et m tabalis s par l organisme La r sorption entra ne tout d abord une diminution de la r sistance la traction du fil puis une dispa rition du mat riau Fil de suture VICRYL La r sistance la trac tion dispara t totalement entre la quatri me et la cinqui me semaine qui suit l implantation Le fi VICRYL est totalement r sorb au bout de 56 70 jours environ Proth se VICRYL La proth se VICRYL assure dans un premier temps l h mostase de l organe puis renforce temporairement le tissu n oform pendant la cicatrisation sans entraver la circulation sanguine Le meilleur r sultat est obte nu en enveloppant compl tement l organe La pro th se VICRYL peut galement servir de support lorsque des sutures suppl mentaires sont utili s es afin de pr venir le d chirement du paren chyme qui entrainerait le l chage de la suture La structure du treillis permet les changes liquidiens et la croissance tissulaire PRECAUTIONS D EMPLOVINTERACTIONS Ne pas comprimer les vaisseaux majeurs de l organe sp cialement au niveau
34. r senter un retard de la cica trisation Apr s toute intervention chirurgicale prendre les mesures n cessaires au contr le de la contamination de la plaie Le Treillis VICRYLS tant un dispositif r sorbable il peut se compor ter temporairement comme un Corps tranger EFFETS INDESIRABLES Les r actions ind sirables li es l utilisation de ce dispositif comprennent une irritation locale transitoire au niveau de la plaie et une r action inflammatoire corps tranger galement tran sitoire INTERACTIONS Inconnues STERILISATION Le Treillis VICAYLS est st rilis oxyde d thy l ne Ne pas resteriliser V rifier l int grit du protecteur individuel de st rilit avant usage Ne pas utiliser le fil VICRYL si le protecteur de st rilite a t ouvert ou endommag Jeter le pro duit non utilis si l emballage a t ouvert CONSERVATION Conditions de conservation recommand es temp rature inf rieure 25 C l abri de la cha leur directe et de l humidit Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILIS ES SUR L TIQUETTE E Usage unique 4 Liter avant ann e et mois Produit st rile si emballage n a pas 6 ouvert ou en M thode de sterilisation oxyde d tl ne 0123 Marquage CE er identification de ce I isme notiii Produit conlomne aux exigences assantialles de la Directive Eu na 5A4 42 CEE sur las dispositis aux LOT Num ro du lot Lira
35. s Le treillis VICRYL et les proth ses VICRYL sont conformes aux sp cifications ETHICON Les tests suivants sont r alis s amp Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le treillis VICRYL aspect construction de la maille r sistance l clatement in vitro dimensions identit par spectrom trie infra rouge paisseur Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premi res V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur 5 Contr les en cours et finaux gt Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions de l tiquetage V rification de la lisibilit des codes barres V rification du nombre de sachets par bo tes gt Treillis VICRYL Aspect et couleur sans d faut angles droits lisses non color Longueur largeur r sistance l clatement Proth se VICRYL Aspect et structure Longueur largeur r sistance l clatement gt Contr les de la st rilisation le lot est lib r l issue des r sultats de tests r alis s sur les indicateurs bi
36. ses VICRYL sont disponibles selon des formes adapt es aux reins au foie et la rate Consulter le catalogue pour plus de renseignements INDICATIONS La proth se VICRYL est destin e assurer l h mostase du rein de la rate et du foie dans les cas de l sions traumatiques et au cours d interventions chirurgicales sur ces organes CED MODE D EMPLOI VICRYL proth se p ri r nale D terminer les dimensions de la proth se peri r nale utiliser en fonction de la taille du rein L utilisation d une taille assez large est recommand e afin d ajuster facilement la proth se pendant l op ration La mise en place et l ajustement de la proth se sont facilit s par les fils de fixation VICRYL La proth se doit couvrir toute la surface du parenchyme l exception des vaisseaux du hile et de l uret re Dans un premier temps ajuster la proth se r na le en la fixant aux deux p les du rein avec des oa e Apr s ajustement les damps sont rem places par des fils VICRYL afin de maintenir le degr ression ad quat au niveau du hile Des fils VICRYL suppl mentaires peuvent tre ajout s au niveau des p les pour viter toute r traction de la proth se Apr s la fixation compl te de la proth se d couper et liminer le mat riau en exces VICRYL proth se p ri spl nique La pro th se p ri spl nique VICRYL est con ue pour tre fix e au niveau du hile spl nique La face gastrique de la rate do
37. t es par du treillis de polyglactine 910 80 femmes trait es avec du treillis de polyglactine 910 Tests statistiques Test t de Student Test de Mann Whitney R gressions lin aires multivari es Criteres d valuation Cystoc le ou rectoc le r current Suivi des patientes Examen des patientes aux 277 6 12 et 52 semaines apr s l intervention Comparaison des 2 groupes la 12 semaine et 1 an DOSSIER TREILLIS et PROTHESES VICRYL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 29 Prospective randomized trial of polyglactin 910 mesh to prevent recurrence of cystoceles and rectoceles suite Auteur Sand PK Koduri S Lobel RW Winkler HA Tomezsko J Culligan PJ Goldberg R Am J Obstet Gynecol 2001 184 1357 64 R sultats cliniques R sultats a 12 semaines eet Sans dr ar d Cystoc le 2 degr 3 degr l 2 ou 3 degr 6 Rectoc le 2 degr 3 degr 2 2 ou 3 degr 3 R sultats 1 an ga Ee Es treillis Fer treillis Cystoc le 2 degr degr 2 ou 3 degr Rectoc le 2 degr degr 2 ou 3 degr Diff rence nemen Conclusion Le WEE de polyglactine 910 est utile pour pr venir les cystoc les r currentes Annexe I ETIQUETAGE BOITE J Geet Ni Diraci al correspondance Lo your local distributer Sas insert Adresser toute correspondance votre distributeur loca
38. t Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device VICRYL MESH OO A concerning medical devices This product has been assessed according to Annex II of above Directive and received an EC Design Examination Certificate from T V PRODUCT SERVICE GmbH registered as a Notified Body number 0123 Konformitdtserkldrung fofimronatfofinron fhilernalienal European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung da das Medizinprodukt VICRYL NETZ den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG ber Medizinprodukte vom 14 Juni 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse III Produktes wurde entsprechend Anhang II der op Richtlinie nachgewiesen und durch die T V FRODUCT SERVICE GmbH akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 0123 zertifizicrt D claration de Conformit Nous bausen aGofnron Faleinmalionmaf European Logistics Centre Lenneke Marclaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical TREILLIS VICRYL est en conformit avec les exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe II de la pr sente Directive et a re u un certificat d Examen CE de la conc
39. the plastic reconstruction of the chest wall after en bloc resection Janni A Lucchi M Melfi F Menconi G Angeletti CA European journal of Surgical Oncology 1996 22 377 80 Objectif Evaluer l efficacit du treillis de polyglactine 910 dans la reconstruction de la paroi thoracique Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients 12 patients ge moyen 65 ans ayant subi une r section pulmonaire suite Crit res d inclusion un cancer du poumon R sultats cliniques Absence de mortalit post op ratoire dans les 30 jours suivants l intervention Complications post op ratoires s rosit de la paroi pari tale pneumonie atelectasie Pas de mouvement anormal de la paroi thoracique n1 de respiration paradoxale Le treillis de polyglactine 910 est tr s utile en chirurgie thoracique notamment pour l h mithorax ant rieur et en cas de larges ouvertures de la paroi post rieure L utilisation de treillis de polyglactine emp cherait la scapula de rester coinc e l int rieur de la cavit thoracique ONCOLOGIE Use of Polyglactin 910 Mesh VICRYL in Pelvic Oncologic Surgery Roder JF Janser JC Delahaye JF Roder D Advances in Therapy 1992 9 4 233 239 Objectif Evaluer la tol rance et la qualit de la reconstruction pelvienne avec du treillis de VICRYL Nombre de patients 6 patientes g es en moyenne de 60 ans ont subi une reconstruction du Crit res d inclusion planch

TREILLIS VICRYL PROTHESES VICRYL Dossier

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents