FEUILLET TECHNIQUE BUN/UREA
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1. Products VITR Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Plaques analytiques VITROS Chemistry Products BUN UREA Azote ur ique du sang REF 174 3418 810 2204 Application Pour usage in vitro Les plaques analytiques BUN UREA VITROS mesurent la concentration d ur e rapport e en azote ur ique BUN ou en ur e UREA dans le s rum le plasma et l urine R sum et principe du dosage La principale forme d limination de l azote est l ur e qui est synth tis e dans le foie lib r e dans le sang et filtr e par les reins Une concentration d azote ur ique s rique lev e s observe dans les cas de glom rulon phrite de choc d obstruction des voies urinaires de py lon phrite et d autres causes d insuffisance r nale aigu et chronique Une insuffisance cardiaque congestive s v re une suralimentation une acidoc tose diab tique une d shydratation et un saignement du tube digestif l vent la concentration d azote ur ique Une basse concentration d azote ur ique s observe fr quemment au cours de la grossesse normale lors d un r gime hypoprotidique en cas d insuffisance h patique aigu et de perfusion intraveineuse Principe du dosage La m thode de dosage sur plaque analytique BUN UREA VITROS est r alis e l aide des plaques BUN UREA VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 sur les syst mes de chimie clinique VITROS La plaque analytique BUN2. e Urine Acide ac tique glacial comme conservateur Acide chlorhydrique concentr comme conservateur Acide borique sous n importe quelle forme comme conservateur S rum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons e Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques REMARQUE Pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS utilis Pr paration du patient e Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions sp ciales e Pour conna tre les cons quences de l h molyse d un chantillon sur les r sultats du dosage se reporter la section Limites de la m thode e Centrifuger les chantillons plasmatiques et s riques et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans les 4 heures suivant le pr l vement Manipulation et conservation des chantillons AVERTISSEMENT Manipuler les chantillons comme tout produit biologique potentiellement contaminant e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir temp rature ambiante soit 18 28 C 64 82 F avant analyse Conservation et stabilit des plaques analytiques BUN UREA S rum et plasma Conservation Temp rature S
3. Der Gr ne Punkt Point Vert Le fabricant suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage Estimation ET du laboratoire O J a H HR D Mm Pour diagnostic in vitro Version 4 0 Pub No MP2 9 FR 11 hemist BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du sang Historique des r visions Historique des r visions LEE des modifications techniques e 12 23 Mat riel n cessaire mais non fourni mise jour des donn es Dilution des chantillons urine mise jour des donn es Minnin 09 13 Ajout du syst me VITROS 5 1 FS Conditions requises concernant les chantillons Pr cautions sp ciales actualisation r dactionnelle Limites de la m thode actualisation r dactionnelle Specificity ajout de l intralipid mise jour de la bilirubine Bibliographie ajout de la r f rence 11 L gende des symboles mise jour des donn es 2003 01 31 Nouvelle organisation et sections conformes la Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro IVD chantillons recommand s plasma trait l h parinate de lithium ou de sodium remplac par plasma h parin Bibliographie les r f rences 2 4 8 9et 15 ont t ajout es ent Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique sig
4. sultats diff rents compar s ceux obtenus par d autres m thodes de dosage de l azote ur ique si ils ne proviennent pas d une matrice humaine v ritable ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques e Ne pas utiliser d chantillons de contr le stabilis s avec de l thyl neglycol S rum e Certains chantillons de contr le ayant une faible concentration en dioxyde de carbone peuvent pr senter un biais n gatif gt 10 pour CO lt 8 mmol l que l on peut viter en reconstituant les lyophilisats avec un diluant bicarbonate au lieu d utiliser de l eau e Ne pas utiliser de diluant bicarbonate d ammonium car il provoquerait un biais positif dans les r sultats du dosage e Les chantillons de contr le externe peuvent r v ler un biais n gatif similaire celui des chantillons de contr le faible teneur en CO S adresser l organisme de contr le concern pour conna tre la marche suivre car la reconstitution l aide de diluants sp ciaux peut avoir une incidence sur les r sultats de dosage d autres analytes ainsi une reconstitution l aide de bicarbonate de sodium aura une incidence sur les r sultats des contr les externes du sodium 6 Pub No MP2 9 FR Version 4 0 Products FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Valeurs usuelles et expression des r sultats Azote ur ique du sang Urine Pour les chantillons d urine utiliser
5. x volume sur 24 heures 1 mmol jour Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses propres patients Unit s employ es et conversion Le syst me de chimie clinique VITROS peut tre programm de mani re pr senter les r sultats des plaques analytiques BUN UREA en unit s conventionnelles SI ou autres Unit s employ es et conversion pour les plaques analytiques BUN UREA S Autres Unit s conventionnelles unit s mg dl d azote ur ique mmol l dur e mg dl dur e g q mg dl d azote ur ique x 0 3569 mg dl d azote ur ique x 2 145 Limites de la m thode Interf rences connues e Lesions ammonium peuvent causer une augmentation de la valeur mesur e BUN UREA quivalente la concentration en azote de l chantillon S rum et plasma La m thode sur plaque analytique VITROS BUN UREA a t test e afin de d tecter la pr sence de substances interf rentes ventuelles conform ment au protocole NCCLS EP7 Test es aux concentrations suivantes les substances r pertori es dans le tableau ci dessous ont provoqu les biais indiqu s Pour conna tre les substances test es qui n ont pas caus d interf rences se reporter la section Sp cificit Version 4 0 Pub No MP2 9 FR T7 hemistr BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du sang Performances Interf rences connues pour les plaques analytiques BUN UREA Concentration d azote ur
6. Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 967 1987 2 NCCLS Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue Approved Guideline NCCLS Document M29 ISBN 1 56238 NCCLS Wayne PA 19087 1997 3 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 4 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 5 NCCLS Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture NCCLS Document H3 Wayne PA NCCLS 1991 6 NCCLS Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture NCCLS Document H4 Wayne PA NCCLS 1991 7 NCCLS Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Approved Guideline NCCLS Document GP16 Wayne PA NCCLS 1995 8 Sampson RI et al A coupled enzyme equilibrium method for measuring urea in serum optimization and evaluation of the AACC study group on urea candidate reference method Clin Chem 26 816 26 1980 9 NCCLS Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Second Edition NCCLS Document C24 Wayne PA NCCLS 1999 10 Rock RC Walker WG Jennings CD Nitrogen Metabolites and Renal Function In Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Ch
7. FR 5 hemistr BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du sang Contr le de qualit Gamme de lin arit de l analyseur Gamme de lin arit des plaques analytiques BUN UREA Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dl d azote ur ique mmol l d ur e mg di d ur e S rum 2 0 120 0 0 71 42 83 4 29 257 40 42 2520 14 91 899 43 90 09 5405 40 Apr s multiplication par un facteur de dilution de 21 Pour les chantillons hors gamme se reporter la section Dilution des chantillons Tra abilit du calibrage Les valeurs attribu es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 pour le dosage BUN UREA sont d riv es de la substance de r f rence certifi e du NIST National Institute for Standards and Technology SRM Standard Reference Material 912a Le laboratoire de calibrage Ortho Clinical Diagnostics utilise le SRM 912a pour calibrer la m thode CDC Urease GLDH et valider l affectation des valeurs BUN UREA pour le jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1 Contr le de qualit Recommandations concernant la proc dure AVERTISSEMENT Manipuler les chantillons de contr le de qualit comme tout produit biologique potentiellement contaminant e La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ e Analyser les chantillons de contr le de qu
8. UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du sang Avertissements et pr cautions d emploi Avertissements et pr cautions d emploi Pour usage in vitro Prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous les chantillons de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des dosages conform ment la l gislation locale en vigueur et la directive M29 de la NCCLS commission nationale de normes de laboratoires d analyses m dicales ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les mat riaux de contr le et autres composants consulter le Feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant concern R actifs Structure de la plaque Composition de la plaque Cadre sup rieur de a plaque Composants actifs au cm Couche d talement TiO2 Ur ase haricot sabre E C 3 5 1 5 1 2 U et N propyl 4 2 6 dinitro 4 chlorobenzyl nn quinolone thane sulfonate indicateur de l ammoniaque 0 26 mg 3 e pH7 8 a Membrane semi perm able Autres comp
9. UREA VITROS est constitu e d un support en polyester recouvert d un film analytique multicouche Une goutte d chantillon patient est d pos e sur la plaque puis r partie uniform ment par la couche d talement dans les couches sous jacentes L eau et les composants non prot iniques migrent vers la couche de r actif sous jacente o la r action catalys e par l ur ase produit de l ammoniaque La membrane semi perm able laisse passer uniquement l ammoniaque jusqu la couche de r v lateur o elle r agit avec l indicateur pour former un colorant La densit de r flexion du colorant mesur e est proportionnelle la concentration d ur e pr sente dans l chantillon S quence r actionnelle ur ase H NCONH HO e 5 2NH CO NH indicateur de l ammoniaque colorant Type de test et conditions d ex cution Type de test et conditions d ex cution pour les plaques analytiques BUN UREA Dur e Volume de Longueur la goutte approximative Type de test Syst me VITROS d incubation Temp rature d onde d chantillon Dosage 9 1 FS 950 750 o i Le volume de la goutte d chantillon d pend du format de la plaque analytique et est d termin automatiquement par l analyseur Les plaques analytiques dont le num ro de coating est inf rieur 3201 n cessitent un volume de goutte d chantillon de 10 ul Version 4 0 Pub No MP2 9 FR 1 hemistr BUN
10. des chantillons de contr le urinaire disponibles sur le march IMPORTANT En cas d utilisation du syst me de chimie clinique VITROS 250 ou VITROS 5 1 FS en mode dilution bord du syst me ne pas diluer manuellement les chantillons pour l analyse et ne pas multiplier les r sultats par un facteur de dilution apr s analyse Pour plus d informations sur la proc dure de dilution bord de l analyseur se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS Pr paration et conservation des chantillons de contr le de qualit Se reporter au mode d emploi des chantillons de contr le Performance Verifier et II VITROS Chemistry Products ou toute autre documentation produit fournie par le fabricant Valeurs usuelles et expression des r sultats Valeurs de r f rence L intervalle de r f rence s rique correspond aux 95 percentiles des r sultats d une tude interne portant sur 3160 adultes 612 femmes et 2548 hommes actifs apparemment en bonne sant Les valeurs de r f rence pour l urine sont bas es sur une tude externe Valeurs usuelles des plaques analytiques BUN UREA Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dl d azote ur ique mmol l d ur e mg dl d ur e 3 2 7 1 19 43 2 5 6 1 15 36 UD O Concentration d azote ur ique mg dl x volume sur 24 heures dl mg jour Pour convertir les mg jour en g jour diviser par 1000 Concentration d azote ur ique mmol l
11. ique du sang Biais moyen Substances Concentration en Conv mg dl SI mmol l Conv mg dl SI mmol l interf rentes subst interf d azote ur ique d ur e d azote ur ique d ur e S rum et plasma H moglobine 50 mg dl 0 5 g l 28 10 1 1 0 4 D autres substances peuvent induire une interf rence Ces r sultats sont indiqu s titre de r f rence cependant les r sultats obtenus sur un syst me donn peuvent s en carter quelque peu en raison des variations pouvant exister d une m thode de dosage une autre Le degr d interf rence des concentrations autres que celles indiqu es peut chapper toute pr vision Autres limites Il est noter que certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier la concentration d azote ur ique in vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s 14 Performances Comparaison des m thodes Les graphiques et le tableaux ci dessous montrent les r sultats obtenus en comparant des chantillons analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 750 et des chantillons analys s en utilisant la m thode comparative ur ase GLDH Le tableau pr sente galement les r sultats de comparaisons entre les syst mes VITROS 250 et 950 et le syst me VITROS 750 et entre le syst me VITROS 5 1 FS et le syst me VITROS 950 Le tableau pour l urine pr sente les r sultats de la comparaison entre le syst me VITROS 750 et une m thod
12. x Analyseur 5 1 FS 435 4 00 5 118 0 18 0 44 1 8 42 1 0 06 0 16 Analyseur 950 M thodes compar es pour les plaques analytiques BUN UREA Urine Unit s conventionnelles Unit s SI 1000 aa s 2500 z 800 z E 2000 E S00 O O Fe Ne 2 1500 O F 400 gt 1000 3 S Z 500 Z 20 0 0 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 0 200 400 600 800 1000 M thode comparative Ur ase GLDH M thode comparative Ur ase GLDH mg dl mmol l M thodes compar es pour les plaques analytiques BUN UREA Urine Unit s conventionnelles Unit s SI mg dl azote ur ique mmol l d ur e Coefficient Intervalle de Ordonn e Intervalle de Ordonn e de concentration concentration n Pente corr lation de l chantillon l origine Sy x de l chantillon l origine Sy x Analyseur 750 223 1 00 0 999 72 2487 159 23 82 26 887 0 57 8 50 M thode comparative Analyseur 250 88 0 99 0 999 134 1234 2001 9 78 47 9 440 3 7 14 3 49 Analyseur 750 Analyseur 950 118 1 01 0 999 156 2467 7 75 16 12 55 7 880 5 277 5 75 Analyseur 750 Analyseur 5 1 FSI 100 1 03 0 999 117 2400 0 91 24 47 41 8 856 6 0 32 8 73 Analyseur 950 Analyseur T90 9 108 0 968 160 1500 18 39 95 79 571 5354 656 34 19 M thode commerciale Dosage BUN Boehringer Mannheim Hitachi 747 Pr cision Version 4 0 La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur les analyseurs VITROS 250 750 95
13. 0 et 5 1 FS conform ment au protocole NCCLS EP5 Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont donn es titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoire et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sultats Pub No MP2 9 FR 9 hemistr BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du sang Performances Pr cision des plaques analytiques BUN UREA S rum Unit s conventionnelles Unit s SI mg dl d azote ur ique mmol l d ur e Analyseur ET du ET du Conc ETdela labora Conc ETdela labora CV du Nbre Nbre de moyenne journ e toire moyenne journ e toire labo d observ jours VITROS 250 16 0 2 0 3 5 6 0 08 0 10 1 8 79 20 46 0 5 0 7 16 4 0 19 0 25 1 5 78 20 2 3 91 23 VITROS 750 0 2 0 4 5 7 0 07 0 14 0 3 0 4 6 5 0 11 0 14 2 0 92 23 Mo 018 07 VITROS 350 56 0 00 Bs omr 022 VITROS 5 1 FS 7 0 0 07 0 10 1 5 88 22 17 8 0 16 0 29 La pr cision de la journ e est d termin e par la r alisation quotidienne de deux tests sur deux trois doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire Pr cision des plaques analytiques BUN UREA Urine Unit s conventionnelles Unit s SI mg dl d azote ur ique mmol l d ur e Analyseur ET du
14. ET du Conc ETdela labora Conc ETdela labora CV du Nbre Nbre de moyenne journ e toire moyenne journ e toire labo d observ jours VITROS 250 412 5 4 9 3 146 9 1 94 3 32 La pr cision de la journ e est d termin e par la r alisation quotidienne de deux tests sur deux trois doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences S rum Les substances r pertori es dans le tableau ont t test es sur les plaques analytiques VITROS BUN UREA conform ment au protocole NCCLS EP7 aucune interf rence n a t d cel e avec un biais lt 1 1 mg dl lt 0 39 mmol l d ur e la concentration indiqu e Substances n induisant pas d interf rences avec le dosage BUN UREA S rum et plasma 10 Pub No MP2 9 FR Version 4 0 Products VITR Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Bibliographie Azote ur ique du sang Urine Des tests ont montr que les conservateurs suivants interf rent pour moins de 3 sur les r sultats du dosage de lazote ur ique urinaire Substances n induisant pas d interf rences avec le dosage BUN UREA Urine Compos 10 de thymol dans l isopropanol 6 7 ml l 6 7 ml l Tolu ne 1 3 ml l 1 3 ml l Fluorure de sodium 10 mg ml 2 mmol l Bibliographie 1 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical
15. alit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers e Pour v rifier les performances du syst me analyser les chantillons de contr le apr s le calibrage conform ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apr s certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS utilis e Siles r sultats des contr les ne sont pas compris dans la gamme jug e acceptable par le laboratoire en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les comptes rendus des r sultats patients e Pour conna tre les recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Second Edition o autres directives officielles u e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS utilis Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT Il est conseill d utiliser les contr les Performance Verifier VITROS sur les syst mes de chimie clinique VITROS Avant d utiliser d autres chantillons de contr le disponibles sur le march v rifier leur compatibilit avec ce dosage e Les mat riaux de contr le autres que les chantillon de contr le VITROS Performance Verifier peuvent donner des r
16. anuellement les chantillons pour l analyse et ne pas multiplier les r sultats par un facteur de dilution apr s analyse Pour plus d informations sur la proc dure de dilution bord de l analyseur se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS 1 Diluer 1 volume d chantillon avec 20 volumes d eau pour r actif avant l analyse 2 Multiplier le r sultat par 21 pour obtenir la concentration d azote ur ique initiale Proc dure de dosage Mat riel fourni Plaques analytiques VITROS Chemistry Products BUN UREA Mat riel n cessaire mais non fourni Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Mat riaux de contr le de qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et Il pour les dosages s riques et plasmatiques BSA 7 VITROS Chemistry Products Solution isotonique saline ou eau pour r actifs Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS N 2 BSA Solution saline pour la dilution bord du syst me des chantillons de s rum et de plasma Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS N 3 Diluant sp cialit Eau pour la dilution bord du syst me des chantillons d urine Mode op ratoire V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de vous assurer que les quantit s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e Pour plus d informations se
17. conditions de conservation et de manipulation recommand es Conservation et stabilit des plaques analytiques BUN UREA Cartouches Conditions de plaques de conservation analytiques Non ouvertes R frig r es 2 8 C 36 46 F Jusqu la date de p remption Jusqu la date de p remption Ouvertes OEM bord de l analyseur Syst me hors service OFF e Ne pas conserver en pr sence ou proximit d ammoniaque de compos s de l ammoniaque ou d amines e V rifier les performances l aide des mat riaux de contr le qualit Si l analyseur est arr t plus de 2 heures Apr s avoir charg des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises de c t en vue d une utilisation ult rieure 2 Pub No MP2 9 FR Version 4 0 Products FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Conditions requises concernant les chantillons Azote ur ique du sang Conditions requises concernant les chantillons AVERTISSEMENT Manipuler les chantillons comme tout produit biologique potentiellement contaminant chantillons recommand s e S rum e Plasma EDTA H parine e Urine IMPORTANT Il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et d autres dosages S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage Echantillons non recommand s e Plasma Fluorure de sodium le fluor inhibe l ur ase
18. e disponible sur le march M thodes compar es pour les plaques analytiques BUN UREA S rum Unit s conventionnelles Unit s SI 140 50 120 S 40 100 2 3 E 2 g0 g 30 N a O O z 60 x 20 o 40 P E i 10 20 F 0 0 0 20 40 60 80 100 120 140 0 10 20 30 40 50 M thode comparative Ur ase GLDH M thode comparative Ur ase GLDH mg dl mmol l M thodes compar es pour les plaques analytiques BUN UREA S rum Unit s conventionnelles Unit s SI mg dl d d azote ur ique mmol l d ur e Coefficient Intervalle de Ordonn e Intervalle de Ordonn e de concentration concentration Pente corr lation de P chantillon l origine Sy x de chantillon l origine Sy x Analyseur 750 M thode 158 0 99 0 999 0 64 1 32 0 8 42 7 0 23 0 47 comparative Analyseur 250 35 400 0 999 2 117 0 50 0 78 0 8 41 7 0 18 0 28 Analyseur 750 Analyseur 950 120 0 99 0 999 5 119 0 02 0 37 1 6 42 4 0 00 0 13 Analyseur 750 8 Pub No MP2 9 FR Version 4 0 Products Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Performances Azote ur ique du sang M thodes compar es pour les plaques analytiques BUN UREA S rum Unit s conventionnelles Unit s SI mg dl d azote ur ique mmol l d ur e Coefficient Intervalle de Ordonn e Intervalle de Ordonn e de concentration concentration n Pente corr lation de l chantillon l origine Sy x de l chantillon l origine Sy
19. emistry ed 3 669 700 11 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 676 679 1987 12 NCCLS Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Document EP7 Wayne PA NCCLS 1986 13 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 4 Washington D C AACC Press 1995 14 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 1990 15 Talke H Schubert GE Urease GLDH System Applied to a Somogyi Deproteinized Supernate Klin Wochensch 43 174 1965 16 NCCLS User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices NCCLS Document EP5 Wayne PA NCCLS 1992 L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tiquette de ce produit Conserver une temp rature gale ou inf rieure Haut Ne pas r utiliser utiliser avant la date de p remption ann e mois jour Conserver une temp rature gale 2 AAA p g Unit s SI ou sup rieure Conserver une temp rature Unit s conventionnelles comprise entre Num ro de lot Num ro de s rie Consultez le feuillet technique Valeur R f rence catalogue ou code produit Irritant Gamme Attention consulter le feuillet technique Nocif Intervalle des moyennes Fabricant Toxique Moyenne Mandataire dans l Union europ enne Attention fragile R vis Suffisant pour n dosages Tenir au sec Remplace
20. ner et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le Ortho Clinical Diagnostics ec re Johnson amp Johnson 50 100 Holmers Farm Wa e Ortho Clinical Diagnostics Buckinghamshire HP12 4DP a fohmonslohmon company United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc VITROS est une marque de Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Ortho Clinical Diagnostics Inc 2003 2004 Rochester NY 14626 5101 12 Pub No MP2 9 FR Version 4 0
21. nical Laboratory Improvement Amendments impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Il peut galement tre n cessaire de calibrer le dosage VITROS BUN UREA e siles r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors des limites acceptables e apr s certaines interventions de maintenance Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS utilis Calculs La r flectance de la plaque est mesur e 670 nm l issue d une dur e d incubation d termin e Une fois qu un calibrage a t r alis pour chaque lot de plaques la concentration d azote ur ique dans les chantillons inconnus peut tre d termin e l aide du mod le math matique de dosage colorim trique en point final int gr au logiciel et de la r ponse obtenue de chaque plaque de dosage inconnue Validit d un calibrage Version 4 0 Les param tres de calibrage sont automatiquement valu s par le syst me de chimie clinique VITROS contre une s rie de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail sur l cran Coefficients et Limites pour VITROS 5 1 FS voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats de contr le de qualit pour d terminer la validit du calibrage Pub No MP2 9
22. obtenir une estimation de la concentration d azote ur ique avant dilution Dilution d chantillon bord du syst me syst me VITROS 5 1 FS uniquement Se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry FS N 3 pour la dilution Calibrage chantillons de calibrage n cessaires e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 REMARQUE Le m me jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit est utilis pour le calibrage s rique plasmatique et urinaire Toutefois des valeurs assign es suppl mentaires sp cifiques SAV sont appliqu es chaque type de liquide organique Pr paration manipulation et conservation des chantillons de calibrage Se reporter au mode d emploi du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1 REMARQUE Ne pas diluer les chantillons de calibrage une fois reconstitu s pour le calibrage de l urine M thode de calibrage Se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS utilis Quand calibrer Calibrer e quand le num ro de lot des plaques change e apr s une op ration de maintenance telle que le remplacement d une pi ce importante de l analyseur e lorsque la l gislation en vigueur dans le pays l impose Aux Etats Unis par exemple la r glementation CLIA Cli
23. osants Couche d indicateur Pigment liants tampon tensioactifs stabilisateurs ch lateur et agent de i OCR UAN ammonia r ticulation E OCCIS HPRON Cadre inf rieur de Manipulation des cartouches de plaques analytiques ATTENTION Ne pas utiliser les cartouches de plaques dont emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferm e _Inspecter soigneusement l emballage pour vous assurer qu il n est pas endommag e Siun instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage primaire des plaques individuelles Pr paration des cartouches de plaques IMPORTANT La cartouche de plaques doit revenir temp rature ambiante entre 18 et 28 C 64 82 F avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques 1 Retirer les cartouches de leur lieu de conservation 2 Laisser r chauffer la cartouche dans son emballage temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur ou 60 minutes apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques REMARQUE Charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment o elles ont atteint la temp rature ambiante soit 18 28 C 64 82 F Conservation et stabilit des plaques analytiques Les plaques BUN UREA VITROS sont stables jusqu la date de p remption inscrite sur le carton dans les
24. reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS utilis IMPORTANT Ramener tous les liquides et tous les chantillons temp rature ambiante entre 18 et 28 C 64 82 F avant analyse Dilution des chantillons S rum et plasma Si les concentrations d azote ur ique d passent la gamme de lin arit de l analyseur Dilution manuelle d chantillon 1 2 3 Diluer l chantillon avec de la BSA 7 VITROS Proc der une nouvelle analyse de l chantillon Multiplier les r sultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration d azote ur ique avant dilution Pub No MP2 9 FR Version 4 0 Products emis FEUILL ET TECHNIQUE BUN UREA Calibrage Azote ur ique du sang Dilution d chantillon bord du syst me syst mes VITROS 5 1 FS et 250 uniquement Se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me Pour VITROS 5 1 FS utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS N 2 pour la dilution Urine Si les concentrations d azote ur ique d passent la gamme de lin arit de l analyseur Syst mes VITROS 250 550 750 950 1 Diluer l chantillon pr dilu avec une solution saline isotonique ou de l eau pour r actif 2 Proc der une nouvelle analyse de l chantillon 3 Multiplier les r sultats par le facteur de dilution pour
25. tabiit Temp rature ambiante 18 28 C 64 82 F 2 8 C 36 46 F lt 18 C lt 0 F Urine Pr l vement et pr paration des chantillons e Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques e Conserver les chantillons d urine au r frig rateur jusqu leur analyse REMARQUE Pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me de chimie clinique VITROS utilis Version 4 0 Pub No MP2 9 FR 3 hemist BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du sang Pr traitement des chantillons Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Manipulation et conservation des chantillons Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir temp rature ambiante soit 18 28 C 64 82 F avant analyse Conservation et stabilit des plaques RERE OE BUN UREA Urine Conservation Temp rature R frig r s 2 8 C 36 46 F M E les chantillons qui ne peuvent pas tre analys s imm diatement Pr traitement des chantillons Urine Pr dilution IMPORTANT En cas d utilisation du syst me de chimie clinique VITROS 250 ou VITROS 5 1 FS en mode dilution bord du syst me ne pas diluer m
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