Compléments alimentaires : Législation et commentaire concernant
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1. partie 2 d esp ces diff rentes m lang s entre eux ou avec des champignons repris dans la liste 2 partie 1 o des champignons autres que frais fractionn s de telle fa on que leur esp ce ne peut plus tre d termin e PAGE 5 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT PAGE 6 o des champignons repris dans la liste 2 partie 2 qui sont fractionn s de telle fa on que leur esp ce ne peut plus tre d termin e l exception des truffes et des morilles des champignons contenant des insectes des parties d insectes ou des d bris d insectes o des champignons qui ne sont pas frais de telle mani re qu ils peuvent pr senter un danger pour la sant les t ches et comp tences de la Commission d avis des pr parations de plantes art 4 6 4 et 6 La Commission d avis des pr parations de plantes est compos e de repr sentants des personnes et organismes int ress s la recherche la fabrication au commerce et au contr le des plantes La composition de la Commission a t d termin e par l arr t minist riel du 6 mars 1998 Apr s avis de la Commission le ministre peut en ce qui concerne les plantes de la liste 3 d sign es par un ast risque d terminer des teneurs minimales et maximales en substances actives et marqueurs en vue de la fabrication et du commerce de ces plantes Egalement apr s avis de la Commission le min2. service public f d ral direction g n rale SANTE PUBLIQUE Animaux V g taux et Alimentation SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE i ET ENVIRONNEMENT Service Denr es Alimentaires Aliments pour animaux et Autres Produits de Consommation Compl ments alimentaires L gislation et commentaire concernant la notification P De Gryse C Berthot derni re mise jour 19 03 2009 La pr sente note se propose de commenter la r glementation relative aux compl ments alimentaires ainsi que la proc dure de notification Table des mati res 1 D finitions 2 L gislation 2 1 ttoduc oii ss sise Re AIR RIRE INR LE En RAR IR ERA ENMES 3 2 2 Directive europ enne 2002 46 CBE eu ninisnnrnnennmenltedateieneniinns 3 2 3 Nutriment sss okni nt ii ne ann nn manner tee 3 2 4 PARTS SAT en ne ee nn sn de tt en nat nn niet ns tn 5 2 5 Autres SUDStANCE Snin eG RNA EA nn TRAE AERO OEEO 7 2 6 Etiquetage des compl ments alimentaires ss 9 2 7 Publicit pour les compl ments alimentaires ss 11 3 Proc dure de notification 12 3 1 Contenu du dossier de notification a l2 3 2 itroduction di dossier nn nn NII nine 13 32 1 Nouveaux TOSSIErS rm in o OAE RA OOA EAEE 13 3 2 2 Modifications apport es un dossier existant 14 3 3 Evaluation du dossiers nasal A a A AA 15 3 4 ACCUSE d T C PUO in ntnnnimnnnnsannianepinninunniinnsietntdnnn N 16 de PAQO iannntennatae a a a a a aa a a ns 17 5 lens util s
3. N A E S E 19 1 D finitions Compl ments alimentaires les denr es alimentaires pr dos es dont le but est de compl ter le r gime alimentaire normal contenant un ou plusieurs nutriments plantes pr parations de plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique Forme pr dos e les formes suivantes les capsules pastilles tablettes pilules comprim s drag es g lules granules cachets vides et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre ampoules buvables flacons munis d un compte gouttes et autres formes analogues de pr parations liquides et en poudre destin es tre prises en unit s mesur es de faible quantit Place Victor Horta 40 bte 10 e 1060 Bruxelles e www health fgov be service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Nutriments les substances nutritives dont l organisme humain a besoin et qu il ne peut pas produire normalement lui m me et dont une quantit suffisante doit tre apport e l organisme par les denr es alimentaires savoir a les vitamines num r es au point 1 de l annexe 1 de l AR du 3 03 1992 b les min raux et les oligo l ments num r s au point 2 de l annexe 1 de l AR du 3 03 1992 c les acides amin s suivants arginine ph nylalanine histidine isoleucine leucine lysine m thionine thr onine tryptophane valine d les acides gras suivants acide linol iq
4. aux arr t s nutriments et plantes uniquement pour l utilisation dans les compl ments alimentaires et donc pas sur les denr es alimentaires ordinaires Cet arr t compl te la l gislation sp cifique pour les compl ments alimentaires et implique que tous les compl ments alimentaires doivent tre notifi s L arr t sur les autres substances d termine entre autres PAGE 7 une proc dure de notification art 2 Les compl ments alimentaires contenant des autres substances doivent tre notifi s aupr s du Service avant leur mise sur le march La proc dure de notification est d crite sous le point 3 la possibilit pour le ministre de limiter l usage d autres substances dans les compl ments alimentaires art 3 Apr s avis du Conseil sup rieur de la sant le ministre peut fixer des teneurs minimales et maximales interdire lutilisation de certaines autres substances interdire les m langes de version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT certaines autres substances imposer des avertissements sur P tiquetage des compl ments alimentaires qui comprennent certaines autres substances et d terminer les formes chimiques ainsi que les crit res de puret Tel est l objet de larr t minist riel du 19 f vrier 2009 relatif la fabrication et au commerce de compl ments alimentaires contenant d autres substances que des nutr
5. de plantes mentionn es sur la liste 1 et la fabrication de ces pr parations Remarquons que l interdiction de mettre sur le march des plantes et pr parations de plantes de la liste 1 en tant que ou comme composants incorpor s des denr es alimentaires s applique toutes les denr es alimentaires mais pas la fabrication d ar mes Le ministre peut accorder des d rogations cette interdiction lorsqu il peut tre prouv l aide d un dossier toxicologique et analytique que les pr parations de plantes ne contiennent plus les caract ristiques ou substances toxiques des plantes dont les pr parations de plantes sont obtenues Une demande de d rogation est adress e au Service qui la soumettra la Commission d avis des pr parations de plantes des dispositions relatives aux champignons comestibles art 3 Seuls les champignons mentionn s sur la liste 2 de l annexe de l arr t relatif aux plantes peuvent tre mis dans le commerce en tant que ou comme composants incorpor s des denr es alimentaires Les produits suivants ne peuvent tre commercialis s o des champignons et des denr es alimentaires contenant des champignons qui ne sont pas repris sur la liste 2 de champignons comestibles o les champignons s ch s qui ne sont pas mentionn s sur la liste 2 parties 1 et 2 s ils sont entiers ne sont pas mentionn s sur la liste 2 partie 1 s ils sont fractionn s o des champignons repris dans la liste 2
6. est interdite dans l tiquetage des denr es alimentaires le nom de maladies le nom ou la repr sentation des sympt mes de maladies ou de personnes malades des noms ou repr sentations d organes du sang ou des syst mes circulatoires et nerveux gt y qui concernent les effets de la denr e alimentaire sur ceux ci les mots hygi ne m dical malade maladie ainsi que tous les d riv s traductions et synonymes ou les compos s de ces mots des repr sentations de personnes de v tements ou d appareils voquant des professions gt q m dicales param dicales ou pharmaceutiques la r f rence des organismes actifs dans le domaine de la sant publique que des r f rences qui suscitent ou exploitent des sentiments de crainte ou de peur Les restrictions s appliquent galement aux marques commerciales noms de marque et noms de gt q fantaisie donn s aux produits L tiquetage et la publicit concernant les compl ments alimentaires ne peuvent bien entendu contenir d all gations ayant pour effet que le produit rel ve de la d finition du m dicamentt Une s rie de produits qui sont consid r s comme des m dicaments sont les produits pour traiter les troubles menstruels et m nopausiques ainsi qu en particulier les anorexig nes les laxatifs les produits destin s stimuler la r gulation hydrique circulaire du 28 juillet 1987 relative l article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les
7. l valuation des dossiers de notification il a t constat qu un certain nombre d l ments manquent r guli rement la liste quantitative des ingr dients compl te l tiquette les formes chimiques des nutriments la d nomination scientifique correcte et compl te des pr parations de plantes les informations relatives aux substances actives et marqueurs des pr parations de plantes utilis es Pour ce qui est de la composition des produits des infractions sont parfois constat es aux teneurs minimales et maximales en vitamines et min raux Certains produits contiennent des plantes interdites sans qu une demande motiv e de d rogation ne soit jointe au dossier de notification Les l ments qui font le plus souvent d faut lors de l valuation de l tiquetage sont la date de durabilit maximale la d nomination de vente la liste des ingr dients l adresse du responsable le num ro du lot le mode d emploi les avertissements g n ralement obligatoires pour les compl ments alimentaires ou certains avertissements sp cifiques impos s dans le cas des plantes la mention de la pr sence d dulcorants de caf ine On constate galement une utilisation incorrecte de nombreux additifs soit l additif utilis n est pas autoris dans la denr e alimentaire concern e ou la concentration maximale est d pass e De nombreuses infractions sont en particulier constat es dans l utilisation des colorants et des dulcorant
8. balis s p ex un produit laitier non notifi Le commer ant peut galement tre pris en infraction en cas d importation ou de distribution directes lorsqu il est impossible d identifier le distributeur en l absence de facture par exemple ou lorsqu il est lui m me en infraction vente de produits non autoris s ou manque d hygi ne par exemple Quelles substances actives ou toxiques ou quels marqueurs faut il mentionner dans le dossier de notification Les fabricants et les commer ants sont en principe capables de d terminer eux m mes les substances qui doivent tre mentionn es avec leurs concentrations Les donn es en la mati re peuvent tre recherch es dans la litt rature ou obtenues aupr s des sp cialistes Tant la nature que la quantit qualitative et quantitative des composants pertinents doivent tre indiqu es Dans le cas de plantes pour lesquelles des teneurs maximales en substances actives et en marqueurs sont PAGE 17 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT d termin s dans la quatri me colonne de la liste en annexe 3 de l arr t relatif aux plantes les teneurs en ces substances doivent tre reprises dans le dossier exprim es en doses journali res Si les extraits utilis s sont non standardis s les teneurs minimales et maximales en substances actives marqueurs peuvent tre indiqu es dans le dossier de not
9. cation de la l gislation g n rale sur les denr es l arr t minist riel ne change rien l utilisation de ces autres substances Il faut remarquer que tous les compl ments alimentaires qui contiennent des autres substances doivent tre notifi s et pas seulement les compl ments alimentaires qui contiennent les autres substances reprises dans l annexe de l arr t minist riel 2 6 Etiquetage des compl ments alimentaires L tiquetage des compl ments alimentaires doit contenir toutes les mentions obligatoires comme c est le cas pour les denr es alimentaires ordinaires et ce conform ment l arr t royal du 13 septembre 1999 relatif l tiquetage des denr es alimentaires pr emball es L tiquetage doit porter entre autres les mentions suivantes la d nomination de vente compl ment alimentaire la liste des ingr dients par ordre d croissant de poids et chaque ingr dient tant mentionn sous sa d nomination sp cifique la date de durabilit minimale ou dans le cas de denr es alimentaires tr s p rissables microbiologiquement la date limite de consommation les conditions particuli res de conservation et d utilisation le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant ou du conditionneur ou d un vendeur tabli l int rieur de la Communaut europ enne un mode d emploi au cas o son omission ne permettrait pas de faire un usage appropri de la denr e alimentaire le ti
10. des plantes de la liste 3 seraient utilis es sans que les conditions particuli res fix es dans la quatri me colonne de la liste ne soient remplies le dossier de notification devra galement tre soumis la Commission d avis des pr parations de plantes Les dispositions ci avant de l article 4 de l arr t relatif aux plantes ne sont pas applicables aux pices mentionn es dans l arr t royal du 17 septembre 1968 relatif aux pices et produits base d pices o d autres herbes aromatisantes qui sont apparemment destin es tre utilis es pour tre ajout es aux denr es alimentaires version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 5 aux pr parations de plantes sous forme concentr e ou d shydrat e servant la pr paration de limonades jus de fruits et jus de l gumes et dont les esp ces sont reprises l annexe II de l arr t royal du 19 ao t 1976 concernant les jus et nectars de fruits les jus de l gumes et certaines denr es similaires au th Camellia sinensis au caf esp ces du genre Coffea et aux tisanes en sachets Cela signifie que ces produits ne doivent pas tre notifi en revanche les plantes ou les pr parations de plante peuvent contenir des plantes qui ne sont pas mentionn es sur la liste 3 mais bien entendu aucune plantes ou pr parations de plante ne peuvent contenir des plantes reprises sur la
11. du 24 janvier 1977 relative la protection de la sant des consommateurs en ce qui concerne les denr es alimentaires et les autres produits L arr t minist riel du 19 f vrier 2009 relatif la fabrication et au commerce de compl ments alimentaires contenant d autres substances que des nutriments et des plantes ou des pr parations de plantes comprend des conditions sp cifiques pour l utilisation d autres substances dans les compl ments alimentaires En annexe de cet arr t ne se trouvent pas des listes positives mais bien une liste n gative et une liste avec des restrictions PAGE 8 les autres substances qui sont utilis es de mani re ce que le produit tombe sous la d finition du m dicament par fonction effets sont interdites Certaines substances comme par exemple la glucosamine sont utilis es actuellement aussi bien dans les compl ments alimentaires que dans les m dicaments L utilisation de ces substances ambivalentes reste possible A Pavenir des teneurs maximales pourront tre fix es pour de telles autres substances pour un nombre restreint d autres substances des restrictions d utilisation ont t d termin es pour les compl ments alimentaires Cette liste sera compl t e dans le futur version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Les autres substances qui ne sont pas mentionn es dans l arr t rel vent de l appli
12. e jour Il ne peut tre recommand de r partir sur plusieurs jours la portion consommer chaque jour Il ne peut tre recommand de fractionner le compl ment alimentaire en parties lorsqu ils ne sont pas appropri s cet usage un avertissement contre le d passement de la portion recommand e consommer chaque jour un avertissement indiquant que le produit doit tre tenu hors de la port e des jeunes enfants une mention que les compl ments alimentaires ne peuvent pas tre utilis s comme substituts d un r gime alimentaire vari Le r glement 1924 2006 concernant les all gations nutritionnelles et de sant portant sur les denr es alimentaires stipule que les all gations de sant ne sont autoris es que lorsque la mention indiquant l importance d une alimentation vari e et quilibr e et d un mode de vie sain se retrouve sur l tiquetage Une combinaison des deux mentions obligatoires comme un compl ment alimentaire ne peut pas tre utilis comme substitut d une alimentation vari e et quilibr e et d un mode de vie sain est accept e et pour les compl ments alimentaires contenant des nutriments le nom des cat gories de nutriments caract risant le compl ment alimentaire ou une indication relative la nature de ces nutriments la teneur en nutriments pr sents par portion recommand e dans l tiquetage consommer chaque jour La teneur en vitamines et min raux pr sents doit tre ind
13. elant les num ros de t l phone 02 524 73 52 ou 02 524 73 67 Les paiements doivent tre effectu s sur le compte 679 0000434 46 de l AFSCA R ception Mati res premi res B amp Cg Centre administratif Botanique Food Safety Center Boulevard du Jardin Botanique 55 B 1000 Bruxelles avec la mention FP NUTPL suivie de l identification de la firme et des produits Une preuve du paiement doit tre jointe au dossier par exemple une preuve du versement cachet e une copie de l extrait de compte Les entreprises qui ne sont pas tablies en Belgique utiliseront les donn es suivantes lors du versement Nom de la banque Banque de la Poste Adresse Boulevard du Roi Albert2 162 B 1000 Bruxelles Code BIC PCH QBE BB IBAN BE33 6790 0004 3446 Une lettre d accompagnement sera jointe au dossier qui contiendra les donn es suivantes 1 la mention introduction de dossier le num ro de dossier de l entreprise ou la mention nouvelle firme si l entreprise introduit un dossier pouf la premi re fois 3 le nom du correspondant de l entreprise 4 un relev des nouveaux dossiers Le paiement et l envoi du dossier de notification interviendront de pr f rence au m me moment afin de ne pas compromettre le bon d roulement du traitement des dossiers 3 2 2 Modifications apport es un dossier existant Les modifications apport es aux produits notifi s doivent galement faire l objet d une notification Apr s la modif
14. enant d autres formes chimiques que celles qui sont explicitement autoris es peuvent tre mis dans le commerce jusqu au 31 d cembre 2009 pour autant que la forme chimique concern e soit utilis e dans un ou plusieurs compl ments alimentaires qui taient dans le commerce en Belgique au 12 juillet 2002 l Autorit europ enne de S curit des Aliments n ait pas mis un avis d favorable sur l utilisation de cette forme chimique dans la fabrication de compl ments alimentaires sur la base d un dossier appuyant l utilisation de la forme chimique en question ce dossier devait tre remis la Commission europ enne au plus tard le 12 juillet 2005 La liste des formes chimiques relevant de mesures transitoires peut tre consult e sur le site web du SPF Sant publique 2 4 Plantes L arr t royal du 29 ao t 1997 relatif la fabrication et au commerce de denr es alimentaires compos es ou contenant des plantes ou pr parations de plantes arr t relatif aux plantes est applicable aux denr es et compl ments alimentaires contenant des plantes L arr t relatif aux plantes contient entre autres des dispositions concernant les plantes dangereuses art 2 Il est interdit de fabriquer et de mettre dans le commerce des plantes figurant sur la liste 1 de l annexe l arr t relatif aux plantes en tant que ou comme composants incorpor s des denr es alimentaires Cette interdiction s applique galement aux pr parations
15. es peuvent elles tre fournies sous forme non pr emball e par le commerce de gros au commerce de d tail ou aux conditionneurs Les produits fournis au consommateur final doivent tre pr emball s Les fournitures de produits en vrac par les fabricants ou le commerce de gros sont autoris es dans la mesure o il appara t du dossier de notification que ces m mes produits ne seront pas livr s en vrac au consommateur Les compl ments alimentaires qui contiennent d autres substances et qui ont d j t notifi s doivent ils tre de nouveau notifi s Les compl ments alimentaires qui ont d j t notifi s parce qu ils contenaient aussi des nutriments et des plantes ne doivent pas tre renotifi s Qu en est il des produits qui ne satisfont pas une des conditions sp cifiques pour les autres substances mais qui se trouvaient d j dans le commerce au moment o les arr t s sont entr s en vigueur Les produits qui ont t mis sur le march ou tiquet s avant la date d entr e en vigueur de cet arr t 1 juin 2009 et qui ne r pondent pas aux dispositions de l arr t minist riel sur les autres substances peuvent tre commercialis s jusqu puisement du stock PAGE 18 version du 19 03 2009 D service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 Liens utiles PAGE 19 SPF Sant Publique S curit de la Cha ne Alimentaire et Envi
16. et dont les modifications propos es ont t jug es inacceptables au cours de la r valuation du dossier Le code d ne peut jamais tre accord aux nouveaux produits ou aux produits dont la composition ne satisfait pas la l gislation Les compl ments alimentaires auxquels aucun num ro de notification n a t accord ne peuvent tre commercialis s parce qu ils sont consid r s comme nuisible ou suite la publicit des ces compl ments alimentaires ils ne peuvent pas tre commercialis s comme tels Les compl ments PAGE 16 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT alimentaires avec num ro de notification accompagn du code d peuvent sans modification au dossier de notification tre commercialis s trois mois maximum apr s la date de l accus de r ception Le num ro de notification pour les produits de plantes doit tre appos sur les documents commerciaux Les num ros de notification peuvent de toute vidence tre mentionn s dans l tiquetage mais ce n est pas obligatoire 4 FAQ Quand la redevance de notification doit elle tre pay e La redevance de notification doit tre uniquement pay e quand de nouveaux dossiers pour des compl ments alimentaires sont d pos s Cette redevance ne doit donc pas tre pay e pour les modifications de dossiers existants ou pour les dossiers de notification qui concernent les den
17. ication du produit le dossier de notification initial ne correspond effectivement plus au produit tel qu il est commercialis Les dossiers qui apportent des modifications un dossier existant seront envoy s en double exemplaire au Service comp tent ils ne donnent plus lieu paiement Une lettre d accompagnement sera jointe au dossier contenant les donn es suivantes le num ro de dossier de l entreprise la mention modification d un dossier le nom du correspondant de l entreprise un relev des dossiers modifier le num ro de notification attribu au dossier pr c dent ou si le num ro de notification n avait pas t attribu le nom du produit sous lequel le dossier avait t introduit CR OS DE Remarquons que lorsque le nom du produit ou du responsable change il suffit de le signaler par courrier un dossier complet est moins n cessaire dans des cas de ce genre PAGE 14 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 3 3 Evaluation du dossier Chaque dossier de notification est soumis une valuation approfondie par le Service Au cours de cette valuation le Service v rifie si les compl ments alimentaires sont conformes la l gislation en vigueur en ce qui concerne la composition et l tiquetage Le Service peut envoyer les dossiers de notification pour avis aux organes scientifiques comp tents savoir le Conseil
18. ier la valeur nerg tique exprim e en kJ et kcal ainsi que la teneur en hydrates de carbone en prot ines et en lipides l tiquetage du produit Une tiquette compl te ou d faut un projet avanc d tiquette doit tre joint au dossier de notification La pr sence de notices ou autre mat riel promotionnel dans le dossier n est pas obligatoire mais bien entendu pas non plus interdite l engagement de soumettre fr quemment et des moments variables le produit au contr le de sa composition et de mettre les r sultats la disposition du Service la preuve du paiement Les modalit s pratiques en mati re de paiement sont expos es au point 3 2 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Pour les compl ments alimentaires contenant des nutriments l arr t sur les nutriments d termine gt que le dossier de notification doit contenir les donn es n cessaires pour permettre d valuer la valeur nutritionnelle du produit Pour les compl ments alimentaires contenant des plantes l arr t relatif aux plantes stipule que le dossier de notification doit pr senter des donn es quantitatives et qualitatives sur la pr sence de substances actives significatives connues ou le cas ch ant de marqueurs par unit de dose et par jour de m me que des donn es sur la toxicit et sur la stabilit du produit Les substances actives marqueurs et le
19. ification Dans les cas o il est impossible de communiquer les substances actives la raison doit tre indiqu e dans le dossier de notification et le Service jugera au cas par cas si le dossier peut tre accept Le Service peut demander des informations compl mentaires si les donn es mentionn es lui paraissent insuffisantes Dans quelles langues les d nominations de plantes doivent elles tre indiqu es dans l tiquetage La d nomination scientifique compl te doit tre indiqu e pour toutes les plantes de m me que les noms dans la langue de la r gion o le produit sera vendu pour autant qu ils existent Les parties de plantes doivent elles galement tre mentionn es Il n est pas obligatoire d indiquer les parties de la plantes dans l tiquetage mais c est utile Leur mention dans le dossier de notification est cependant importante parce qu elles peuvent tre la base de la toxicit ou de l activit Les formes pr dos es peuvent elles tre commercialis es avec la m me formulation sous diff rentes d nominations noms de marque Oui pour autant que cela apparaisse dans les dossiers de notification introduits Il est par cons quent galement possible que le m me num ro de notification soit attribu des produits portant des noms de marque diff rents mais dont la formulation est la m me p ex notifi s par le fabricant pour chacune des marques commercialis es Les formes pr dos
20. iments et des plantes ou des pr parations de plantes voir plus loin des exigences en mati re d tiquetage et de publicit art 4 et 5 Les exigences sp cifiques en termes d tiquetage et de publicit pour les compl ments alimentaires font l objet des points 2 6 et 2 7 un renvoi la l gislation sur les nouveaux aliments art 6 Les denr es et les ingr dients alimentaires dont la consommation humaine est rest e n gligeable dans l Union europ enne jusqu au 15 mai 1997 sont consid r s comme nouveaux aliments et tombent sous l application du R glement CE n 258 97 du Parlement europ en et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingr dients alimentaires les compl ments alimentaires qui ne peuvent pas tre mis sur le march art 7 1 Les compl ments alimentaires dont les teneurs r elles en autres substances sont inf rieures de plus de 10 ou sup rieures de plus de 20 aux teneurs mentionn es sur l tiquetage ou dans le dossier de notification ne peuvent tre commercialis s de m me que les compl ments alimentaires non pr emball s une num ration des produits consid r s comme nuisibles art 7 2 Les denr es alimentaires qui ne sont pas conformes aux dispositions de l arr t relatif aux autres substances ou aux dispositions d ex cution arr t es par le ministre doivent tre consid r es comme d clar es nuisibles au sens de l article 18 de la loi
21. ine ou d un min ral qu une personne normale adulte devrait consommer chaque jour en moyenne une proc dure de notification art 4 Les compl ments alimentaires et les denr es alimentaires contenant des nutriments doivent tre notifi s aupr s du Service avant leur mise sur le march La proc dure de notification est d crite sous le point 3 la proc dure de demande de d rogations aux teneurs minimales et maximales art 5 Lorsqu en fonction de l utilisation vis e des compl ments alimentaires il est jug opportun de d roger aux teneurs minimales et maximales d termin es une demande de d rogation peut tre introduite Une telle demande doit tre motiv e et tre introduite comme un dossier de notification Le Service soumet la demande compl te dossier de notification motivation de la d rogation pour avis au Conseil sup rieur de la sant la possibilit de d terminer des formes chimiques et des crit res de puret art 5 bis Le ministre peut arr ter les seules formes chimiques et les crit res de puret sous lesquels les nutriments peuvent tre utilis s pour la fabrication des compl ments alimentaires et aliments entichis Tel est pr cis ment l objet de l arr t minist riel du 21 mai 2003 d terminant les formes chimiques et les crit res de puret pour les nutriments qui peuvent tre utilis s pour des compl ments alimentaires voir plus loin exigences en mati re d tiquetage et de publicit ar
22. iqu e conform ment l arr t royal du 8 janvier 1992 relatif l tiquetage nutritionnel des denr es alimentaires mais par d rogation l article 7 2 de cet arr t la teneur en vitamines et min raux pr sents doit tre mentionn e par portion recommand e consommer chaque jour telle que mentionn e dans l tiquetage Le pourcentage de l apport journalier recommand pour les vitamines et les min raux peut galement tre indiqu sous la forme d un graphique pour les compl ments alimentaires contenant des plantes les d nominations scientifique fran aise et n erlandaise des plantes les deux derni res bien entendu uniquement si elles existent Cette obligation ne s applique pas aux additifs ar mes d origine v g tale la d nomination des substances des plantes ou de la cat gorie de substances des plantes reprises dans les listes 2 et 3 de l annexe de l arr t relatif aux plantes ou des informations concernant la nature de ces substances des plantes la teneur en substances ou en une cat gorie de substances des plantes reprises sur les listes 2 et 3 en annexe de l arr t relatif aux plantes par portion recommand e dans l tiquetage consommer chaque jour pour les compl ments alimentaires contenant d autres substances PAGE 10 le nom des autres substances qui caract risent la marchandise ou l information concernant la nature des autres substances la teneur des autres substa
23. istre peut interdire que certaines plantes ou pr parations de plantes soient m lang es entre elles subordonner le commerce de certaines plantes et pr parations de plantes sous forme pr dos e ou non la d tention de dipl mes ou attestations d termin s o modifier les listes en annexe de l arr t pour les plantes des listes 2 et 3 de l annexe de l arr t relatif aux plantes tablir des substances caract ristiques de la plante ou des cat gories caract ristiques des substances de la plante des dispositions concernant les plantes autoris es dans les compl ments alimentaires et la proc dure de notification art 4 1 2 3 et 5 Seuls les champignons et les plantes repris dans resp la liste 2 et la liste 3 en annexe de l arr t relatif aux plantes peuvent tre utilis s dans les compl ments alimentaires pour autant qu ils aient t notifi s aupr s du service La proc dure de notification est d crite sous le point 3 Les compl ments alimentaires contenant des plantes qui ne sont pas reprises sur la liste 3 en annexe de l arr t relatif aux plantes doivent galement tre notifi s avant de pouvoir tre mis dans le commerce Dans ce cas le dossier de notification doit tre compl t par toutes les donn es sur la nature la toxicit et la quantit des principales substances actives le dossier complet sera soumis pour avis la Commission d avis des pr parations de plantes Dans le cas o
24. liste 1 de l annexe de l arr t plante des exigences relatives l tiquetage et la publicit art 5 et 5 bis Les exigences sp cifiques pour l tiquetage et la publicit des compl ments alimentaires figurent sous les points 2 6 et 2 7 une num ration des produits qui doivent tre consid r s comme nuisibles art 6 Les denr es alimentaires qui ne sont pas conformes aux dispositions de l arr t relatif aux plantes ou aux dispositions d ex cution arr t es par le ministre doivent tre consid r es comme d clar es nuisibles au sens de l article 18 de la loi du 24 janvier 1977 relative la protection de la sant des consommateurs en ce qui concerne les denr es alimentaires et les autres produits Un renvoi la l gislation sur les nouveaux aliments art 7 Les denr es et les ingr dients alimentaires dont la consommation humaine est rest e n gligeable dans l Union europ enne jusqu au 15 mai 1997 sont consid r s comme nouveaux aliments et tombent sous l application du R glement CE n 258 97 du Parlement europ en et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingr dients alimentaires Autres substances L arr t royal du 12 f vrier 2009 relatif la fabrication et au commerce de compl ments alimentaires contenant d autres substances que des nutriments et des plantes ou des pr parations de plantes arr t sur les autres substances s applique par opposition
25. m dicaments Dans un souci de faire toute la clart sur les all gations possibles une liste indicative a t tablie des all gations qui ne sont pas consid r es comme curatives et ou pr ventives Cette liste peut tre consult e sur le site web du SPF Sant publique M dicament a toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou b toute substance ou composition pouvant tre utilis e chez l homme ou pouvant lui tre administr e en vue soit de restaurer de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exer ant une action pharmacologique immunologique ou m tabolique soit d tablir un diagnostic m dical PAGE 11 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 3 Proc dure de notification 3 1 Contenu du dossier de notification Avant leur mise dans le commerce les compl ments alimentaires doivent faire l objet d un dossier de notification introduit aupr s de l autorit comp tente Ce dossier doit tre introduit en double exemplaire selon les modalit s explicit es au point 3 2 Les donn es mentionner dans le dossier de notification sont celles d termin es l art 4 de l arr t sur les nutriments l art 4 1 de l arr t relatif aux plantes et l art 2 de l arr t relatif aux autres substances Les donn es c
26. nces pr sentes par portion recommand e dans l tiquetage consommer chaque jour version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 7 Publicit pour les compl ments alimentaires Dans l tiquetage et la publicit concernant les compl ments alimentaires il est interdit quetag P P gt d attribuer au produit des propri t s de pr vention de traitement ou de gu rison de prop p gt gu maladie et d voquer des propri t s similaires d affirmer ou de sugg rer qu un r gime alimentaire quilibr et vari ne constitue pas une source suffisante de nutriments en g n ral Toutes les all gations concernant les compl ments alimentaires rel vent de l application du R glement 1924 2006 du Parlement europ en et du Conseil du 20 d cembre 2006 concernant les all gations nutritionnelles et de sant portant sur les denr es alimentaires et de l arr t royal du 17 avril 1980 concernant la publicit pour les denr es alimentaires Ce r glement comporte notamment des dispositions applicables d s pr sent aux all gations nutritionnelles Les dispositions relatives aux all gations de sant doivent encore tre pr cis es Plus d informations sur ce sujet sont reprises sur le site web du SPF Sant Publique Aux termes de l arr t royal du 17 avril 1980 concernant la publicit pour les denr es alimentaires l utilisation des mentions suivantes
27. ommuniquer obligatoirement pour chaque type de compl ment alimentaire sont PAGE 12 la nature du produit Par nature du produit on entend le nom du produit la forme gouttes capsules cachets le poids unitaire le conditionnement flacon muni d un compte gouttes blister le nombre d unit s par conditionnement et l apport journalier recommand la liste des ingr dients qualitative et quantitative Il est essentiel de communiquer une liste compl te des ingr dients et de mentionner pour chaque ingr dient la quantit pr cise dans le produit fini La mani re d exprimer ces donn es par dose unitaire par portion journali re recommand e ou en pourcentage est moins importante mais doit tre claire La fonction doit tre indiqu e pour chaque ingr dient ingr dient actif colorant dulcorant La liste des ingr dients doit mentionner les nutriments avec le nom complet de la forme chimique utilis e Pour les plantes et les pr parations de plantes il convient d indiquer la d nomination scientifique compl te latine de l esp ce ou des esp ces de plantes utilis es de m me que la partie des plantes utilis e et la forme gal nique poudre de plante extrait aqueux extrait alcoolique mac rat glyc rin ceci parce que ces donn es constituent un indicateur tr s important de l activit et de la toxicit ventuelle l analyse nutritionnelle du produit Il convient de sp cifier dans le doss
28. ontiennent des ingr dients trop hautement dos s ou interdit gr ce auxquels le produit est consid r comme nuisible Ceci concerne aussi bien l utilisation de substances actives vitamines min raux principes de plante actives que sur les additifs colorants dulcorants Les ingr dients interdits peuvent tre par exemple des nouveaux aliments mais aussi les substances ayant une activit hormonale le code c est attribu quand o le dossier notification est incomplet o les produits dont la composition tombe sous l application de l arr t nutriment ou de l arr t plante mais que suite leur pr sentation il tombe sous la d finition du m dicament Aux produits qui rel vent de la l gislation m dicaments aucun num ro de notification ne peut tre attribu bien entendu comme compl ments alimentaires Dans certains cas quand la non conformit est tablie un num ro de notification est accord mais ce num ro est accompagn du code d Le num ro de notification avec le code d perd automatiquement sa validit trois mois apr s la date de l accus de r ception Dans des cas semblables le soumissionnaire obtient donc trois mois de d lai pour adapter le dossier de notification pour se mettre en conformit avec la l gislation Le code d peut tre accord par exemple pour les produits qui ont pr c demment obtenu un num ro de notification pour lesquels le dossier de notification existant a t modifi
29. or Essential Oils and Concretes qui doit tre annex au dossier de notification Pour les compl ments alimentaires qui contiennent d autres substances l arr t sur les autres substances d termine que le dossier de notification doit comprendre les donn es qualitatives et quantitatives de la pr sence d autres substances par unit de dose et par jour et les donn es au sujet de la toxicit et de la stabilit De plus les donn es n cessaires qui permettront de juger la valeur nutritionnelle doivent tre reprises dans le dossier Un mod le de dossier de notification et du Data Sheet for Essential Oils and Concretes peut tre t l charg partir du site web du SPF Sant publique L utilisation de ce mod le n est pas obligatoire mais rend l op ration plus facile tant pour celui qui introduit le dossier que pour le Service 3 2 Introduction du dossier 3 2 1 Nouveaux dossiers Les dossiers de notification des nouveaux produits doivent contenir tous les l ments tels qu nonc s sous le point 3 1 Ces nouveaux dossiers de demande d un num ro de notification doivent tre envoy s en double exemplaire au Service comp tent PAGE 13 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Pour les produits pr dos s une redevance de notification de 180 doit tre vers e Des informations au sujet de ce paiement peuvent tre obtenues en app
30. r es alimentaires enrichies Des chantillons doivent ils tre d pos s Non le service effectue uniquement un contr le sur le dossier administratif L agence f d rale pour la s curit de la cha ne alimentaire est charg e des contr les sur les produits eux m mes Les bonbons sucer doivent ils tre consid r s comme des formes pr dos es Non Les bonbons sucer ne doivent pas tre consid r s comme des formes pr dos es Les bonbons sucer auxquels des nutriments ont t ajout s sont des aliments enrichis qui doivent tre notifi s en vertu de l arr t sur les nutriments Quelles sont les instances comp tentes pour le contr le des compl ments alimentaires L Agence f d rale pour la s curit de la cha ne alimentaire est comp tente pour le contr le des produits d j commercialis s Pour les produits vendus en pharmacie cette comp tence de contr le est d l gu e l Agence f d rale des m dicaments et produits de sant Qui est responsable en cas de vente de produits non conformes Tant le fabricant le distributeur ou le grossiste que le vendeur peuvent tre tenus pour responsables Tout d pendra de la situation sur place des mesures de pr caution prises et de la bonne volont dont font preuve les personnes concern es etc Dans la plupart des cas la responsabilit sera imput e au fabricant ou importateur belges et ces derniers pourront ventuellement tre ver
31. ronnement www health feov be gt S curit alimentaire gt aliments pour info sur les compl ments alimentaires additifs ar mes nouveaux aliments gt all gations et publicit gt tiquetage Agence F d rale pour la S curit de la Cha ne Alimentaire www afsca be Commission europ enne DG Sanco ec europa eu food index en htm ec europa eu food food index en htm F d ration belge de l industrie et du commerce des Compl ments alimentaires Produits Naturels de R forme et de Di t tique NAREDI www naredi be version du 19 03 2009
32. s De plus les diff rentes formes cachets les comprim s effervescents les sirops etc peuvent semer la confusion Pour les comprim s effervescents la concentration maximale peut PAGE 15 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ainsi tre consid r e sous forme liquide donc apr s avoir dissous le comprim dans le liquide indiqu le volume devant toutefois tre sp cifi 3 4 Accus de r ception Apr s valuation le Service envoie un accus de r ception pour chaque dossier la personne qui l a introduit Une copie de l accus de r ception et du dossier de notification est adress e l unit de contr le provinciale concern e de l Agence f d rale pour la s curit de la cha ne alimentaire Dans l accus de r ception un num ro de notification est attribu ou non en fonction des constatations effectu es lors de l valuation du dossier Les produits qui satisfont la l gislation en vigueur obtiennent un num ro de notification dans l accus de r ception Eventuellement dans cet avis de r ception des remarques ou des recommandations peuvent tre faites en ce qui concerne l tiquetage Quand aucun num ro de notification ne peut tre accord un code a b ou c est attribu le code a est attribu aux produits dont la notification n est pas obligatoire le code b est attribu aux produits qui c
33. s la directive contient aussi en annexe une liste de vitamines et de min raux de m me qu une liste de substances vitaminiques et min rales formes chimiques pouvant tre utilis es pour la fabrication de compl ments alimentaires Cette directive est l amorce d une harmonisation des l gislations des diff rents Etats membres europ ens Ult rieurement des teneurs minimales et maximales pourront par exemple tre fix es pour les vitamines et les min raux La directive europ enne a t transpos e en droit belge par le biais de modifications de textes l gislatifs existants et par la promulgation de quelques nouveaux arr t s 2 3 Nutriments L arr t royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denr es alimentaires auxquelles des nutriments ont t ajout s arr t sur les nutriments est applicable aux denr es alimentaires et aux compl ments alimentaires auxquels des nutriments ont t ajout s PAGE 3 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Cet arr t sur les nutriments d termine entre autres les teneurs minimales et maximales pour les vitamines et les min raux par portion consommer chaque jour art 2 et 3 Les teneurs minimales et maximales par portion consommer chaque jour sont exprim es sous la forme d un des apports journaliers recommand s AJR L AJR est la quantit d une vitam
34. sup rieur de la sant pour les compl ments alimentaires contenant des nutriments et la Commission d avis des pr parations de plantes pour les compl ments alimentaires contenant des plantes Les dossiers de notification sont transmis au Conseil sup rieur de la Sant entre autres lorsque les teneurs minimales et maximales en nutriments sont d pass es conform ment au dossier les compl ments alimentaires peuvent tre administr s aux enfants g s de moins de 3 ans et ce en vertu des dispositions de l arr t royal du 18 f vrier 1991 relatif aux denr es alimentaires destin es une alimentation particuli re Les dossiers de notification sont envoy s pour avis la Commission d avis des pr parations de plantes entre autres lorsque les compl ments alimentaires contiennent des pr parations de champignons ou de plantes qui ne figurent pas sur la liste 2 ou 3 de l annexe de l arr t relatif aux plantes les compl ments alimentaires contiennent des pr parations de plantes qui figurent certes sur la liste 3 de l annexe de l arr t relatif aux plantes mais les conditions particuli res fix es dans la quatri me colonne de ladite liste ne sont pas remplies une d rogation est demand e l interdiction d utiliser des plantes de la liste 1 dans ou en tant que denr es alimentaires les compl ments alimentaires sous forme de capsules tablettes g lules contenant des huiles essentielles de plantes Au cours de
35. t 6 et 7 Les exigences sp cifiques en termes d tiquetage et de publicit pour les compl ments alimentaires font l objet des points 2 6 et 2 7 tol rances autoris es par rapport aux teneurs d clar es art 8 1 Les denr es dont les teneurs en nutriments sont inf rieures de plus de 10 ou sup rieures de plus de 20 aux teneurs mentionn es dans l tiquetage ou dans le dossier de notification ne peuvent tre commercialis es une num ration des produits consid r s comme nuisibles art 8 2 et annexe 3 Doivent tre consid r s comme nuisibles les produits dont les teneurs r elles en nutriments s cartent davantage que pr vu ci avant des tol rances fix es qui ne sont pas pr emball s et pour lesquels les teneurs maximales en vitamines et en min raux ne sont pas respect es qui contiennent des l ments du syst me p riodique en forme l mentaire qui contiennent des combinaisons inorganiques et organiques avec des l ments qui ne sont pas consid r s comme des nutriments ou qui contiennent du tryptophane qui n est pas obtenu par hydrolyse partir de prot ines Les formes chimiques des vitamines et min raux qui peuvent tre utilis es ont t d termin es par l arr t minist riel du 21 mai 2003 A titre de mesure transitoire les compl ments alimentaires PAGE 4 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT cont
36. tion compl te des diff rentes l gislations nationales A l chelon national trois arr t s royaux et deux arr t s minist riels r glementent sp cifiquement les compl ments alimentaires savoir Arr t royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denr es alimentaires auxquelles des nutriments ont t ajout s Arr t minist riel du 21 mai 2003 d terminant les formes chimiques et les crit res de puret pour les nutriments qui peuvent tre utilis s pour des compl ments alimentaires Arr t royal du 29 ao t 1997 relatif la fabrication et au commerce de denr es alimentaires compos es ou contenant des plantes ou pr parations de plantes Arr t royal du 12 f vrier 2009 relatif la fabrication et au commerce de compl ments alimentaires contenant d autres substances que des nutriments et des plantes ou des pr parations de plantes Arr t minist riel du 19 f vrier 2009 relatif la fabrication et au commerce de compl ments alimentaires contenant d autres substances que des nutriments et des plantes ou des pr parations de plantes 2 2 Directive europ enne 2002 46 CEE La Directive 2002 46 CE du Parlement europ en et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des l gislations des Etats membres concernant les compl ments alimentaires pr voit des exigences en mati re d tiquetage et de publicit pour tous les compl ments alimentaires Par ailleur
37. tre alcoom trique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 1 2 d alcool en volume la quantit nette Autres mentions obligatoires dont l apposition peut tre n cessaire en application des annexes 2 et 3 de l arr t royal du 13 septembre 1999 Conditionn sous atmosph re protectrice Avec dulcorant s Avec sucre s et dulcotant s Contient une source de ph nylalanine Une consommation excessive peut avoir des effets laxatifs Teneur lev e en caf ine dans le m me champ visuel que la d nomination de vente Dans l tiquetage des denr es et compl ments alimentaires le num ro du lot doit tre pr c d de la lettre L et ce en application de l arr t royal du 9 f vrier 1990 relatif l indication du lot auquel appartient une denr e alimentaire Le num ro du lot ne doit pas tre indiqu lorsque la date de durabilit minimale ou la date limite de consommation figure dans l tiquetage pour autant que si cette date se compose de l indication en clair et dans l ordre au moins du jour et du mois Dans le cas des compl ments alimentaires l tiquetage doit galement contenir une s rie de mentions compl mentaires la d nomination compl ment alimentaire PAGE 9 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT la portion recommand e consommer chaqu
38. u toute repr sentation non obligatoire en vertu de la l gislation communautaire ou nationale y compris une repr sentation sous la forme d images d l ments graphiques ou de symboles quelle qu en soit la forme qui affirme sugg re ou implique qu une denr e alimentaire poss de des caract ristiques particuli res Service SPF Sant publique S curit de la cha ne alimentaire et Environnement Direction g n rale Animaux V g taux et Alimentation Service Denr es alimentaires Aliments pour animaux et autres Produits de consommation Eurostation Bloc II 7 me tage Place Victor Horta 40 bo te 10 1060 Bruxelles BELGIQUE 02 524 73 67 ou 02 524 73 51 apf sup health fgov be ou apf food health fpgov be PAGE 2 version du 19 03 2009 service public f d ral SANTE PUBLIQUE SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 L gislation 2 1 Introduction Les compl ments alimentaires sont des denr es alimentaires pr dos es Cela implique que l ensemble de la l gislation horizontale g n rale portant sur l tiquetage la publicit les additifs s applique aussi aux compl ments alimentaires Sur le plan europ en une directive cadre r git les compl ments alimentaires savoir la directive 2002 46 CEE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des l gislations des Etats membres concernant les compl ments alimentaires Cette directive constitue un premier pas sur la voie d une harmonisa
39. ue acide cis 9 12 octadecadi nique acide linol nique acide cis 9 12 15 octadecatri niquee acide arachidonique acide cis 5 8 11 14 eicosatetra nique acide eicosapenta no que acide cis 5 8 11 14 17 eicosapenta nique acide docosahexano que acide cis 4 7 10 13 16 19 docosahexa nique Plantes les organismes vivants qui sont en mesure par photosynth se de produire des substances organiques partir de mati res premi res inorganiques et les champignons Pr parations de plantes le r sultat de toute manipulation qui modifie la plante ou partie de la plante pour servir la consommation humaine l exclusion des additifs Substances de plantes substances actives des plantes qui ont un effet nutritionnel ou physiologique ou des marqueurs des plantes Plantes dangereuses plantes impropres la consommation humaine Autres substances d autres substances que des nutriments ou des substances de plantes ayant un effet nutritionnel ou physiologique Etiquetage les mentions indications marques de fabrique ou de commerce images ou signes se rapportant une denr e alimentaire et figurant sur tout emballage document criteau tiquette bague ou collerette accompagnant ou se r f rant cette denr e alimentaire Publicit toute communication diffus e dans le but direct ou indirect de promouvoir la vente quel que soit le lieu ou le moyen de communication mis en oeuvre All gation tout message o
40. ur dosage doivent tre communiqu s pour chaque extrait de plantes utilis Les fabricants et les commer ants d terminent eux m mes les substances mentionner avec leurs concentrations parce que ces donn es d pendent de toute vidence fortement de l extrait de plantes utilis Les donn es concern es peuvent tre recherch es dans la litt rature et tre obtenues aupr s des sp cialistes Tant la nature que la quantit donn es quantitatives et qualitatives des composants pertinents doivent tre indiqu es Si les extraits utilis s sont non standardis s les teneurs minimales et maximales en substances actives marqueurs peuvent tre indiqu es dans le dossier de notification Dans les cas o il est impossible de communiquer les substances actives la raison doit tre indiqu e dans le dossier de notification et le Service jugera au cas par cas si le dossier peut tre accept Pour les plantes pour lesquelles les teneurs maximales en substances actives et en marqueurs sont mentionn es dans la quatri me colonne de la liste l annexe 3 de l arr t relatif aux plantes le dossier doit mentionner les teneurs de ces substances par dose journali re Pour les compl ments alimentaires sous forme de capsules tablettes g lules contenant des huiles essentielles de plantes des donn es suppl mentaires concernant la s curit des produits sont demand es Toutes les donn es demand es sont reprises dans le Data Sheet f
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