Santé Canada
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1. de couleur orange revient en sens inverse apr s la connexion au raccord Luer bague blanche de la seringue Pour une administration r ussie de RISPERDAL CONSTA on doit suivre attentivement tape par tape le mode d emploi Apr s avoir suivi le mode d emploi fourni avec le produit et avant de passer l injection Janssen Ortho recommande aux professionnels de la sant de v rifier nouveau la connexion entre la seringue et le dispositif de s curit NEEDLE PRO de couleur orange afin de confirmer que le dispositif est bien fix RISPERDAL CONSTA risp ridone est indiqu pour le traitement des manifestations de la schizophr nie et des troubles psychotiques apparent s RISPERDAL CONSTA est ga lement indiqu en monoth rapie comme traitement d entretien chez les patients atteints d un trouble bipolaire de type 1 ayant d j r pondu des antipsychotiques oraux ou un autre traitement antimaniaque afin de retarder la survenue d pisodes maniaques La LMP est une maladie d my linisante rare et progressive du syst me nerveux central qui peut entra ner une incapacit grave ou le d c s On a signal des cas de LMP chez des patients positifs pour le VIH des patients canc reux immunod prim s des greff s et des patients atteints de maladies auto immunes TYSABRI est un anticorps monoclonal humanis qui est actuellement indiqu en mono th rapie c est dire comme agent d un traitement de fo2. norragie idiopathique La perforation ut rine se produit dans un rapport variant entre 1 1 000 et 1 10 000 insertions Certains cas de perforation ut rine n ont pas t d cel s pendant ou imm diatement apr s l insertion Le risque de perforation peut tre plus grand en postpartum chez les femmes qui allaitent et chez celles dont l anatomie de l ut rus est atypique Certains flacons de 50 mg de ces lots sont fissur s ce qui compromet la st rilit du produit CANCIDAS est indiqu chez les adultes et les enfants de 12 mois et plus dans le traitement empirique des infections fongiques pr sum es chez les patients neutrop ni ques f briles le traitement de la candidose invasive y compris la candid mie les abc s intra abdominaux la p ritonite et les infections de la cavit pleurale le traitement de la candidose sophagienne et le traitement de l aspergillose invasive chez les patients qui ne r pondent pas d autres traitements ou qui ne les tol rent pas La Food and Drug Administration FDA a r cemment ordonn la Corporation Baxter de retirer du march et de d truire toutes les pompes Colleague utilis es actuellement aux tats Unis Au Canada la Corporation Baxter a apport des modifications importantes aux pompes Colleague pour corriger les d fectuosit s connues Ces modifications ont t autoris es par Sant Canada de fa on continue Aux tats Unis les modifications n ont pas t implant e
3. prennent les naus es les vomissements la diarrh e l hypertension les hallucinations le ptyalisme la sudation la d pression respiratoire et les convulsions Une bradycardie et ou une syncope peuvent galement survenir Comme dans tous les cas d erreur m dicamen teuse et de m susage d un m dicament de graves cons quences sur le plan m dical y compris le d c s peuvent survenir si des mesures correctives appropri es ne sont pas adopt es rapidement la suite des erreurs m dicamenteuses ou du m susage On ne devrait appliquer qu un seul timbre transdermique par jour sur une peau saine l un des endroits recommand s sur la partie sup rieure ou inf rieure du dos sur la partie sup rieure du bras ou sur la poitrine Le timbre du jour pr c dent doit tre enlev avant l application d un nouveau timbre sur un site diff rent apr s une utilisation de 24 heures Le timbre ne devrait pas tre coup en morceaux En cas de surdosage il faut retirer imm diatement tous les timbres transdermiques et s assurer que le patient soit valu par un m decin Cette d cision a t prise par Janssen Ortho la suite de discussions avec Sant Canada en relation avec les recommandations r centes des agences r glementaires des tats Unis et de l Union europ enne de ne pas homologuer ZEFTERA pour cette indication et ce en raison de r serves au sujet de la conduite des essais cliniques ZEFTERA tait approuv pour le
4. traitement d infections compliqu es de la peau y compris les infections du pied diab tique ne mena ant pas le membre et sans ost omy lite concomitante Source www hc sc gc ca dhp mps medeff advisories avis prof _2010 index fra php NdlR S lection par Jo l Brodeur infirmier conseil l OlIQ fj SEPTEMBRE gt OCTOBRE 2010
5. Juin Juin Juin Juin Juin Juin Suppl ments de vitamine D liquide pour nourrisson Mirena CANCIDAS ac tate de caspofongine pour injection lots 0204Y 1513X et 1734X Pompes perfusion volum trique Colleague de Baxter CIPROFLOXACINE INJECTABLE 2 mg mL UPC 00891339001048 et UPC 00891339001055 CHAMPIX SANT CANADA Des messages r cents pour am liorer l innocuit des produits de sant AVIS MISE EN GARDE P om PRODUIT ET RETRAIT INFORMATION COMPLEMENTAIRE Mise jour Risque potentiel de perforation ut rine Retrait volontaire Retrait du march aux Etats Unis Rappel volontaire Modifications de la monographie canadienne Sant Canada incite les parents et soignants la prudence lorsqu ils donnent de la vitamine D liquide un nourrisson Un communiqu de la FDA indique que certains contenants de vitamine D liquide sont munis d un compte gouttes pouvant contenir une plus grande quantit de vitamine D que la dose recommand e de sorte que certains parents ou soignants peuvent leur insu donner une quantit excessive de vitamine D au nourrisson Sant Canada recommande une dose quotidienne de 400 unit s internationales unit s SI ce qui quivaut 10 microgrammes pour tout nourrisson de 12 mois et moins allait n terme et en sant MIRENA est approuv pour la contraception pendant un maximum de cinq ans et dans le traitement de la m
6. e semaine de traitement la posologie peut tre port e un maximum de 1 0 mg 2 fois par jour ou demeurer 0 5 mg 2 fois par jour CHAMPIX tartrate de var nicline est indiqu pour la d saccoutumance au tabac chez l adulte en association avec un programme de counseling antitabagique E SEPTEMBRE gt OCTOBRE 2010 DATE Juin Juin Juin Juin Juin Avril PRODUIT RISPERDAL CONSTA TYSABRI natalizumab Maalox Multi Action subsalicylate de bismuth Produits de trach otomie ballonnet Shiley Pour la liste exhaustive des lots vis s www hc sc gc ca dhp mps medeff advisories avis prof 2010 trach tubes nth aah fra php Exelon Patch timbre trans dermique de rivastigmine ZEFTERA ceftobiprole m docaril pour injection AVIS MISE EN GARDE ET RETRAIT Cas de s paration d aiguille associ s l assemblage de l aiguille utilis e pour l injection dans le muscle fessier Nouveaux renseignements en mati re d innocuit Risque d apparition de la leucoenc phalopathie multifocale progressive LMP Risque de confondre avec d autres produits liquides Maalox Rappel urgent de dispositif m dical concernant certains produits de trach otomie ballonnet Shiley C Effets ind sirables graves associ s aux erreurs m dicamenteuses ou au m susage Fin de commercialisation INFORMATION COMPL MENTAIRE Dans certains cas le dispositif de s curit NEEDLE PRO
7. nd utilis seul pour le traitement de la forme r mittente de la scl rose en plaques SP afin d en diminuer la fr quence des pouss es cliniques de r duire le nombre et le volume des l sions c r brales actives d cel es aux examens d imagerie par r sonance magn tique IRM et de ralentir la progression de l incapacit Maalox Multi Action contient du subsalicylate de bismuth qui appartient la m me famille chimique que l acide ac tylsalicylique AAS et peut entra ner des effets ind sira bles tels que des saignements Les autres produits liquides Maalox contiennent des min raux et des ingr dients diff rents et sont indiqu s pour d autres sympt mes Cependant cause des ressemblances entre le nom l tiquette et l emballage du Maalox Multi Action et ceux des autres produits liquides Maalox il y a un risque de les confondre ce qui peut entra ner des incidents m dicamenteux Des cas d v nements ind sirables graves associ s une utilisation involontaire de Maalox Multi Action ont t signal s au Canada Certains tubes de trach otomie ballonnet Shiley dans lesquels le ballonnet ne retient pas l air en raison de fuites de l assemblage du ballonnet pilote Si un ballonnet est inca pable de retenir l air la ventilation s en trouve diminu e et le tube de trach otomie peut devoir tre remplac imm diatement Les sympt mes signal s le plus souvent dans les cas de surdosage de rivastigmine com
8. s Plus de 26 000 pompes Colleague de Baxter sont actuellement utilis es au Canada Pour l instant aucun rappel n est pr vu Selon Sant Canada les pompes perfusion volum trique utilis es au Canada sont acceptables condition que les toutes derni res modifi cations recommand es par la Corporation Baxter aient t apport es Par suite de plaintes aux tats Unis sur certains autres produits injectables st riles fabri qu s par la m me entreprise qui contenaient des particules en suspension dans les sacs pour infusion intraveineuse Il n y a pas actuellement de rapports signal s au Canada d effets ou d v nements ind si rables la suite de l administration de la Ciprofloxacine injectable l ajout d une MISE EN GARDE ENCADR E soulignant d importantes recommandations destin es aux professionnels de la sant concernant des effets ind sirables neuropsychiatriques Une mise en garde l gard de rares r actions d hypersensibilit tel l d me angioneurotique et de r actions cutan es graves dont le syndrome de Stevens Johnson et l ryth me polymorphe l ajout d une section Renseignements destin s aux patients sous la rubrique MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS o figurent des directives l intention des prescripteurs concernant les renseignements importants communiquer aux patients avant et pendant le traitement Deux sch mas posologiques sont maintenant approuv s la suite de la premi r
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